Кальций д 500. Кальций Д3 Никомед. Краткая справка о производителе

Инструкция по применению

Описание

Жевательные таблетки кальций-д3 никомед со вкусом мяты - комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.Витамин D3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Кальция карбонат 1250 мг, эквивалентно элементарному кальцию 500 мг, колекальциферол (вит. D3) 5.0 мкг (200 МЕ), в виде концентрата колекальциферола 2.0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, изомальт - 62.0 мг, повидон - 36.4 мг, стеарат магния - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг, масло апельсиновое - 0.97 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0008 мг.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3, профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Меры предосторожности

При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кальций и витамин D3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме.При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.Препарат применяют в период лактации.Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.Кальций-Д3 НикомедВзрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут, в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.Кальций-Д3 Никомед ФортеВзрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут или 2 таб.1 раз/сут, в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 2 таб./сут, детям с 3 до 12 лет - по 1 таб./сут или по назначению врача.Продолжительность леченияПри применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности.Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Побочные действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Взаимодействие с другими препаратами

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата.Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема Кальций-Д3 Никомед.ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед в течение 2 ч после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.

Особые указания

Противопоказания к применению: - гиперкальциемия,- гиперкальциурия,- нефролитиаз,- гипервитаминоз D,- почечная недостаточность тяжелой степени,- активная форма туберкулеза,- саркоидоз,- повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Описание

Жевательные таблетки кальций-д3 никомед со вкусом апельсина - комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.Витамин D3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Кальция карбонат 1250 мг, эквивалентно элементарному кальцию 500 мг, колекальциферол (вит. D3) 5.0 мкг (200 МЕ), в виде концентрата колекальциферола 2.0 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол - 390 мг, изомальт - 62.0 мг, повидон - 36.4 мг, стеарат магния - 6.00 мг, аспартам - 1.00 мг, масло апельсиновое - 0.97 мг, моно- и диглицериды жирных кислот - 0.0008 мг.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3, профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Меры предосторожности

При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кальций и витамин D3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме.При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.Препарат применяют в период лактации.Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.Кальций-Д3 НикомедВзрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут, в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет - дозировка в соответствии с рекомендациями врача.Кальций-Д3 Никомед ФортеВзрослым для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут или 2 таб.1 раз/сут, в комплексной терапии остеопороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.Для восполнения дефицита кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет - по 2 таб./сут, детям с 3 до 12 лет - по 1 таб./сут или по назначению врача.Продолжительность леченияПри применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности.Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Побочные действия

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Взаимодействие с другими препаратами

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата.Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема Кальций-Д3 Никомед.ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед в течение 2 ч после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.

Особые указания

Противопоказания к применению: - гиперкальциемия,- гиперкальциурия,- нефролитиаз,- гипервитаминоз D,- почечная недостаточность тяжелой степени,- активная форма туберкулеза,- саркоидоз,- повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Сертификаты

№ П№015172/01

Торговое название препарата:

КАЛЬЦИЙ С ВИТАМИНОМ D 3

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Активные компоненты
Кальция карбонат эквивалентен 500 мг кальция.
Витамин D 3 200 МЕ.

Вспомогательные вещества- крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, магния стеарат, гидроксипропилен целлюлоза, титана диоксид, тальк очищенный, полиэтиленгликоль, оксид железа коричневый, воск карнаубы.

Описание:

Матово-розовые капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На изломе белая однородная масса, окруженная тонкой оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство, влияющее на метаболические процессы (регулятор обмена кальция и фосфора).

Код АТС [ А12АХ]

Фармакологическое действие:

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция. Витамин D 3 необходим для минерализации зубов.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Фармакокинетические свойства:

Витамин D 3 всасывается в тонком кишечнике. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма.

Показания к применению:

Лечебно-профилактическое средство при состояниях дефицита кальция и витамина D 3 в организме, связанных с неполноценным питанием или с повышенной потребностью кальция и витамина D 3 , в т.ч.:

• Период беременности и грудного вскармливания.
• Профилактика и лечение постменопаузального и старческого остеопороза, остеомаляции (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Выраженные нарушения функции почек.
• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови - у лиц с усиленной функцией паращитовидных желез)
• Гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в моче).
• Мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней).
• Декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз).
• Остеопороз, обусловленный иммобилизацей.
• Туберкулез легких (активная форма).
• Детский возраст.

Способ применения и дозы:

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Внутрь. В качестве профилактического средства взрослым назначают по 1-2 таблетки в день. Для увеличения всасывания кальция предпочтительно запивать таблетку кислым питьем (апельсиновый или лимонный сок).

Для курсовой профилактики остеопороза по 2 таблетки в день, одна утром и одна вечером, преимущественно во время еды.

Для терапии остеопороза курс и дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Побочные действия:

Возможные аллергические реакции на компоненты препарата. Может наблюдаться дисфункция желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе).

В случае длительного приема возможно увеличение содержания кальция в крови и в моче.

Особые указания

• С осторожностью применять лицам, страдающим почечной недостаточностью;
• В период лечения необходимо постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме (в случае появления кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием);
• Во избежании передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников. Не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D 3 ;
• У пожилых людей потребность в кальции составляет 1.5 г/сут, в витамин D 3 500-1000МЕ/сут.

Передозировка:

Симптомами острой и хронической передозировки является гиперкальциемия или/и гиперкальциурия, которые выражаются анорексией, тошнота, рвотой, головокружением, слабостью, головной болью. В этих случаях прием препарата рекомендуется прекратить. Следует ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться ко врачу. Передозировка в период беременности может привести к нарушению психического и физического развития ребенка. Са 2+ и витамин D 3 проникают в грудное молоко.

Применение в период беременности и грудного вскармливания.

Потребность в кальции и витамине Д при беременности и период лактации повышается. При приеме препарата необходимо учитывать дополнительное поступление в организм кальция и витамина D 3 из других источников и осуществлять постоянный медицинский контроль.

Во избежание токсических воздействий на плод не рекомендуется принимать более 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D в сутки. Кальций и витамин D проникают в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Активность витамина D 3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами;
• При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция усиливают действие сердечных гликозидов;
• Препарат замедляет всасывание антибиотиков из группы тетрациклина, ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов непрямого действия из желудочно-кишечного тракта. В связи с этим препарат рекомендуется применять за 2 часа или через 2 часа после приема других лекарственных средств.
• Колестирамин, слабительные средства на основе минерального или растительного масла могут снижать всасывание витамина D 3 .
• При одновременном применении диуретиков из группы тиазидов увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Форма выпуска:

По 20, 50 и 1000 таблеток во флаконы ПВД, по 1 флакону с инструкцией по

применению в картонную пачку.

Срок годности:

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 15ºС до 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта врача.

Производитель:

Фирма «Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани», Тегеран-Иран

Показания

Применяется в качестве лечебно-профилактического средства:
– при состояниях дефицита кальция и витамина D3 в организме, связанных с неполноценным питанием, когда поступление с пищей кальция и витамина D3 недостаточно;
– при повышенной потребности организма в кальции и витамине D3 при беременности и в период грудного вскармливания, а также у детей старше 12 лет в период интенсивного роста;
– для профилактики остеопороза и как дополнение к любой специфической терапии остеопороза.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет недостаток кальция и витамина D3 в организме.
Кальций участвует в формировании костной ткани, минерализации зубов, свертывании крови, в регуляции процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильной сердечной деятельности.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, способствует полноценному усвоению кальция.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Кальций-Д3 Никомед не предоставлены.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 таб./сут (утром и вечером) или индивидуально в зависимости от конкретной клинической ситуации. Таблетку можно разжевать, проглотить целиком или растворить во рту.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - запор, метеоризм.

Противопоказания

– гиперкальциемия, как результат гиперпаратиреоза (первичного или вторичного);
– передозировка витамина D;
– декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз;
– повышенное содержание кальция в крови или в моче;
– мочекаменная болезнь;
– остеопороз, обусловленный иммобилизацией.

Беременность и лактация

Нормальная потребность в кальции и витамине D повышается при беременности и в период лактации. Применение препарата Кальций-Д3 Никомед показано при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), однако необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D из других источников и осуществлять постоянный медицинский контроль.

Особые указания

Таблетки Кальций-Д3 Никомед содержат аспартам, поэтому их не следует принимать при фенилкетонурии.
У лиц с мягкой и умеренной почечной недостаточностью (обычно обнаруживающейся у пожилых людей) или незначительной гиперкальциурией необходим периодический контроль за выделением кальция с мочой и за уровнем кальция в плазме. Кроме того, необходимо проводить контроль за выделением кальция с мочой у пациентов, имеющих в анамнезе камни в почках, с целью исключения гиперкальциурии.
У пациентов, принимающих диуретики тиазидного ряда, в редких случаях возможна гиперкальциемия.
С осторожностью следует применять препарат у больных, принимающих препараты наперстянки.

Передозировка

Наиболее серьезным последствием острой или хронической передозировки является гиперкальциемия, обусловленная гиперчувствительностью к витамину D. Токсический эффект возможен в случае приема 200 жевательных таблеток за сутки.
Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, головокружение, слабость, головная боль (при этом уровень кальция в плазме составляет около 2.6 ммоль/л), возможны обморочные состояния и кома. Полидипсия и полиурия указывают на возможность почечного поражения.
Лечение: следует немедленно отменить препарат. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В особо тяжелых случаях может возникнуть необходимость в применении кортикостероидов и в проведении другой специализированной терапии.

Лекарственное взаимодействие

Кальций может усиливать абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, фторсодержащих препаратов и препаратов железа, поэтому таблетки Кальций-Д3 Никомед следует принимать за 3 ч до или после приема вышеперечисленных препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «___» _______ 201____ г.

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Торговое название

Кальций - Д3 Никомед КомФорте

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Cостав

Одна таблетка содержит

активные вещества : кальция карбонат 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию 500 мг), холекальциферола 11 мкг (400 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 4,40 мг

вспомогательные вещества: сорбитол, маннитол, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный, натрия кроскармеллоза,целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль

Описание

Таблетки овальной формы с пленочным покрытием от белого до почти белого цвета с трудноразличимыми вкраплениями, с выдавленной маркировкой «500/400».

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А12АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Витамин Д3 повышает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Показания к применению

профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, «стероидного», идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)

профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3

Способ применения и дозы

Для лечения остеопороза - по 1 таблетке 2 раза в день, не менее 6 месяцев.

Таблетка предназначена для проглатывания целиком, преимущественно во время еды. При необходимости допускается ее разжевывание.

Побочные действия

Гиперкальциемия, гиперкальциурия

Запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия

Зуд, сыпь, крапивница

Молочно-щелочной синдром

Противопоказания

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

Гиперкальциемия или гиперкальциурия

Повышенная чувствительность к сое или арахису

Гипервитаминоз витамина Д

Мочекаменная болезнь

Детям в возрасте до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций- Д3 Никомед КомФорте должен быть не менее 4 часов.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций-Д3 Никомед КомФорте. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальция-Д3 Никомед КомФорте.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед КомФорте, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальция-Д3 Никомед КомФорте.

Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальция-Д3 Никомед КомФорте, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальция-Д3 Никомед КомФорте и левотироксина должен быть разделен по крайней мере четырьмя часами.

Особые указания

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.

Кальций-Д3 Никомед КомФорте следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед КомФорте следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.

Кальций-Д3 Никомед КомФорте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны принимать Кальций-Д3 Никомед КомФорте.

Беременность и лактация

Кальций-Д3 Никомед может применяться во время беременности и в период кормления грудью в случае дефицита кальция или витамина Д. Суточная доза при этом не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Передозировка кальцием и витамином Д в период беременности может вызвать негативные последствия на развитие плода. Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами