Флуимуцил для ингаляций - официальная* инструкция по применению. Условия отпуска из аптек. Применение при беременности и кормлении грудью Флуимуцил

Флуимуцил – муколитическое лекарственное средство.

Форма выпуска и состав

Флуимуцил выпускается в следующих формах:

• раствор для приема внутрь 20 либо 40 мг/мл. Раствор 20 мг/мл представляет собой слегка опалесцирующую или полностью прозрачную бесцветную жидкость со слабым сернистым ароматом и запахом малины, раствор 40 мг/мл – прозрачную бесцветную или слегка желтую жидкость со слабым сернистым ароматом и запахом граната и клубники. Препарат разлит во флаконы из темного стекла по 100, 150 или 200 мл и упакован в картонные пачки (по 1 флакону с мерным колпачком в пачке);
• шипучие таблетки 600 мг. Круглые белые таблетки с шероховатой поверхностью имеют слегка серный лимонный запах. Полученный при их растворении в воде раствор является слегка опалесцирующим и имеет характерный вкус и запах лимонного ароматизатора. Препарат расфасован в блистеры (по 2 или 10 таблеток) и картонные пачки (5 либо 10 блистеров по 2 таблетки или 1 либо 2 блистера по 10 таблеток в пачке);
• гранулы для приготовления раствора для приема внутрь. Бело-желтые гранулы со слегка сернистым апельсиновым запахом могут иметь оранжевые включения. Препарат расфасован в многослойные пакетики по 1000 мг и картонные пачки (по 20 или 60 пакетиков);
• раствор для ингаляций и инъекций 100 мг/мл. Бесцветная прозрачная жидкость со слабым серным ароматом, при длительном контакте с воздухом (после вскрытия ампулы) может приобретать слабый фиолетово-розовый оттенок. Препарат разлит в оранжевые стеклянные ампулы по 3 мл, упакован в пластиковые поддоны (по 5 ампул) и картонные пачки (1 поддон в пачке).

В состав 1 мл раствора для приема внутрь входят:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 20 или 40 мг;
• вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (раствор 40 мг/мл), натрия бензоат (раствор 20 мг/мл), кармеллоза натрия, динатрия эдетат, сорбитол 70% (раствор 40 мг/мл), натрия сахаринат, ароматизатор малиновый (раствор 20 мг/мл), ароматизаторы гранатовый и клубничный (раствор 40 мг/мл), вода очищенная, натрия гидроксид.

В состав 1 шипучей таблетки входят:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 600 мг;
• вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, ароматизатор лимонный.

В состав 1 пакетика с гранулами входят:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 200 мг;
• вспомогательные вещества: аспартам, бетакаротен, ароматизатор апельсиновый.

В состав 1 ампулы раствора для ингаляций и инъекций входят:

• действующее вещество: ацетилцистеин – 300 мг;
• вспомогательные вещества: вода д/и, динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Показания к применению

• нарушение отхождения мокроты при трахеите, бронхоэктатической болезни, бронхите, интерстициальных заболеваниях легких, бронхиолите, пневмонии, муковисцидозе, ателектазе легкого (при закупорке бронхов слизистой пробкой);
• облегчение отхождения секрета при синусите, катаральном и гнойном отитах, гайморите;
• удаление из дыхательных путей вязкого секрета (после хирургических вмешательств и травм).

Флуимуцил в форме раствора для ингаляций и инъекций также используется в следующих случаях:

• подготовительный этап перед бронхографией, бронхоскопией, аспирационным дренированием;
• промывание абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха;
• обработка операционного поля при хирургических вмешательствах на носовой полости и сосцевидном отростке, свищей.

Противопоказания

• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;
• обострение язвы желудка и 12-перстной кишки;
• возраст до 2 лет (для гранул и раствора для приема внутрь), до 18 лет (для шипучих таблеток).

Препарат назначается с осторожностью в следующих случаях:

• артериальная гипертензия;
• стадия ремиссии язвы желудка и 12-перстной кишки;
• легочное кровотечение;
• кровохарканье;
• бронхиальная астма;
• варикозное расширение вен пищевода;
• почечная и/или печеночная недостаточность;
• заболевания надпочечников;
• детский возраст до 6 лет (для раствора для ингаляций и инъекций).

Способ применения и дозировка

Раствор для приема внутрь

При использовании данной формы максимальная доза ацетилцистеина не должна превышать 600 мг в сутки.

При лечении детей в возрасте 2–5 лет применяется раствор 20 мг/мл в дозе 5 мл 2–3 раза в сутки.

Детям в возрасте 6–14 лет назначают 3–4 раза в сутки по 5 мл (раствор 20 мг/мл) или 2 раза в сутки по 4 мл (раствор 40 мг/мл).

Детям в возрасте старше 14 лет и взрослым рекомендуется принимать 1 раз в сутки раствор 40 мг/мл в дозе 15 мл.

Таблетки шипучие

Длительность курса терапии определяется индивидуально: при острых формах заболеваний она составляет от 5 до 10 суток, при хронических формах – до нескольких месяцев.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Перед употреблением гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.

При лечении новорожденных данную форму Флуимуцила применяют под строгим медицинским контролем и исключительно по жизненным показаниям. Рекомендованная доза – 10 мг на 1 кг массы тела. Дети первого года жизни должны получать готовый раствор из бутылочки для кормления или ложки.

Для лечения детей в возрасте 1–2 лет назначают 2 раза в сутки по 100 мг препарата.

Дети в возрасте 2–6 лет должны принимать 3 раза в сутки 100 мг либо 2 раза в сутки 200 мг Флуимуцила.

Рекомендованная доза для детей старше 6 лет и взрослых – 200 мг 2–3 раза в сутки. Длительность курса терапии определяется индивидуально: при острых формах заболеваний она составляет 5–10 суток, при хронических формах – до нескольких месяцев.

Раствор для ингаляций и инъекций

Ингаляционно. При аэрозольной терапии в снабженных распределительным клапаном приборах распыляют 6 мл раствора 10%, в УЗИ-приборах – от 3 до 9 мл раствора 10%. Продолжительность одной ингаляции – от 15 до 20 минут, кратность – от 2 до 4 раз в сутки. При терапии острых форм заболеваний средняя продолжительность лечения составляет от 5 до 10 суток, при длительном лечении хронических состояний – до 6 месяцев.

Препарат отличается высокой безопасностью, поэтому величина дозы и кратность ингаляций могут быть изменены врачом в зависимости от терапевтического воздействия и состояния больного. Нет необходимости корректировать взрослую дозу при лечении детей. При сильном секретолитическом эффекте секрет отсасывают, а суточную дозу и частоту ингаляций уменьшают.

Интратрахеально. При промывании бронхиального дерева во время лечебных бронхоскопий в зависимости от клинических показаний рекомендуется использовать 1–2 или более ампул в сутки.

Местно. Раствор необходимо закапывать в носовые ходы и наружный слуховой проход в дозе 1,5–3 мл (150–300 мг) на 1 процедуру.

Парентерально. Препарат вводится внутривенно (предпочтительно медленно струйно или капельно в течение 5 минут) либо внутримышечно. Рекомендованная доза для детей в возрасте 6–14 лет составляет 1,5 мл (150 мг) 1–2 раза в сутки. Взрослым рекомендуется принимать 1–2 раза в сутки по 3 мл (300 мг).

Дети в возрасте до 1 года должны получать ацетилцистеин в условиях стационара только по жизненным показаниям.

Длительность курса лечения зависит от результатов изменения состояния пациента.

Перед внутривенным введением раствор дополнительно разбавляется в соотношении 1:1 раствором NaCl 0,9% или раствором декстрозы 5%. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально (максимум 10 суток).

При лечении больных старше 65 лет необходимо подбирать минимальные эффективные дозы.

Побочные действия

При приеме Флуимуцила в редких случаях возможно появление диареи, изжоги, рвоты, тошноты, ощущения переполнения желудка, зуда, кожной сыпи, крапивницы, шума в ушах, носовых кровотечений.

При аэрозольной терапии могут наблюдаться ринорея, раздражение дыхательных путей, появление рефлекторного кашля, а также бронхоспазм и стоматит (в редких случаях).

При внутримышечном введении могут появляться кожная сыпь, крапивница, ощущение жжения в месте инъекции. При длительном лечении возможно нарушение функции почек и/или печени.

Особые указания

В период лечения препаратом у пациентов с обструктивным бронхитом и бронхиальной астмой необходимо систематически контролировать бронхиальную проходимость.

При неглубоком внутримышечном введении Флуимуцила, а также при наличии у пациента гиперчувствительности возможно появление быстро проходящего легкого жжения, поэтому препарат рекомендуется вводить глубоко в мышцу.

Ампулы необходимо вскрывать перед употреблением. Вскрытую ампулу можно хранить в холодильнике 24 часа, однако в течение данного промежутка времени препарат может быть использован исключительно для ингаляций.

Нельзя допускать соприкосновения раствора Флуимуцила с металлом или резиной.

В состав раствора для приема внутрь 40 мг/мл входит сорбит, поэтому данную форму нельзя назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат используется в период беременности только в тех случаях, когда возможная польза для матери превышает вероятный риск для плода.

При назначении Флуимуцила в период лактации следует прервать грудное вскармливание.

Данные о влиянии препарата на способность управлять движущимися механизмами и транспортными средствами отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

• противокашлевые средства: усиление застоя мокроты как результат подавления кашлевого рефлекса;
• парацетамол: усиление токсических эффектов последнего;
• нитроглицерин: усиление дезагрегантного и сосудорасширяющего эффектов нитроглицерина;
• ампициллин, амфотерицин В, тетрациклины (за исключением доксициклина): снижение активности Флуимуцила и данных препаратов. Минимальный интервал между приемами данных средств должен составлять 2 часа.

Аналоги

Аналогами Флуимуцила являются: Ацестин, Ацетилцистеин, АЦЦ, Н-АЦ-ратиофарм, ЭСПА-НАЦ.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре до 25 °C, раствор для ингаляций и инъекций – при температуре от 15 до 25 °C.

Срок годности препарата:

• гранулы и таблетки шипучие – 3 года;
• раствор для ингаляций и инъекций – 5 лет;
• раствор для приема внутрь – 2 года (вскрытый флакон может храниться не более 15 суток).

Условия отпуска из аптек

Раствор для ингаляций и инъекций отпускается по рецепту, остальные формы выпуска – без рецепта.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

П N012974/01

Действующее вещество:

Ацетилцистеин

Лекарственная форма:

раствор для инъекций и ингаляций

Состав:

1 ампула раствора содержит активное вещество: ацетилцистеин - 300 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид до pH 6,5 (~74 мг), динатрия эдетат 3 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа:

Отхаркивающее муколитическое средство АТХ:
S.01.X.A.08

Фармакодинамика:

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины.
Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа 1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОС1 - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика:

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина).
Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию. Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха; обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Противопоказания

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период лактации.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма), заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, детский возраст до 6 лет. Детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по "жизненным" показаниям в условиях стационара.

Беременность и лактация:

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Для аэрозольной терапии в УЗИ-приборах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в приборах с распределительным клапаном - 6 мл 10% раствора. Продолжительность ингаляции - 15-20 мин; кратность - 2-4 раза в сутки. При лечении острых состояний средняя продолжительность терапии - 5-10 дней; при длительной терапии хронических состояний курс лечения - до 6 мес.

Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей. В случае сильного секретолитического действия секрет отсасывают, а частоту ингаляций и суточную дозу уменьшают. Интратрахеально. Для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях используют по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.

Местно. Закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг (1,5-3 мл) на 1 процедуру.

Парентерально. Вводят в/в (предпочтительнее капельно или медленно струйно - в течение 5 мин) или в/м. Взрослым - по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки. Детям от 6 до 14 лет - по 150 мг (1,5 мл) 1-2 раза в сутки. Детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата. Суточная доза для детей младше 6 лет - 10 мг/кг массы тела, детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по "жизненным" показаниям в условиях стационара. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния пациента.

Высокая местная и общая переносимость препарата позволяет проводить продолжительные курсы лечения.

Для в/в введения раствор дополнительно разбавляют 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней).

У больных старше 65 лет - используют минимально эффективные дозы.

Побочное действие

При аэрозольной терапии: рефлекторный кашель, раздражение дыхательных путей, ринорея; редко - стоматит, бронхоспазм. При в/м введении - жжение в месте инъекции, кожная сыпь, крапивница; при длительном лечении - нарушение функции печени и/или почек.

Передозировка:

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая
доксициклин),
ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания:

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом
ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При неглубоком в/м введении препарата и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, в связи с чем рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.

Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.

Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Влияние на способность управлять транспортным средством:

Раствор для инъекций и ингаляций 100 мг/мл.

Упаковка:

Ампулы 3 мл оранжевого стекла с меткой для надрезания.

По 5 ампул в пластиковом поддоне с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре от 15°С - до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:

Владелец Регистрационного удостоверения:Замбон С.п.А.

Форма выпуска Флуимуцил

Раствор для инъекций

Состав Флуимуцил

1 ампула (3 мл) содержит ацетилцистеин 300 мг;
вспомогательные вещества : динатрия эдетат – 3 мг; натрия гидроксид – 74 мг; вода для инъекций – до 3 мл

Упаковка Флуимуцил

Фармакологическое действие Флуимуцил

Флуимуцил – муколитический препарат с антиоксидантными свойствами. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение.
Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH -группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Показания Флуимуцил

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктазия, муковисцидоз, бронхиальная астма); для облегчения отхождения слизи при синусите.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости.

Противопоказания Флуимуцил

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при заболеваниях печени и почек.

Применение при беременности и кормлении грудью Флуимуцил

Применение во время беременности и грудного вскармливания возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы Флуимуцил

Ингаляции: обычно по 300 мг (1 ампула) 1–2 раза в день в течение 5–10 дней или более длительными курсами; частота принятия и величина дозы могут быть изменены врачом в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Детям назначают в той же дозировке.

Побочные действия Флуимуцил

Со стороны пищеварительной системы: редко - изжога, тошнота, рвота, диарея, стоматит.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.
Прочие: редко - носовые кровотечения, шум в ушах, коллапс, снижение агрегации тромбоцитов.
Местные реакции: при парентеральном применении возможно легкое жжение в месте введения; при ингаляционном применении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит; редко - бронхоспазм (в этом случае необходимо назначение бронходилататоров).

Особые указания Флуимуцил

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил можно назначать только при обеспечении адекватного дренажа мокроты.

Условия хранения Флуимуцил

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Флуимуцил - это хороший выбор. Все товары в интернет-аптеке ФАРМ-М, в том числе Флуимуцил, проходят контроль качества товаров нашими поставщиками. Вы сможете на нашем сайте купить Флуимуцил, нажав на кнопку "Купить". Мы с радостью доставим Вам Флуимуцил по любому адресу, в пределах зоны

Артикул товара: XHDA4E
Цена: 163,8

• Форма выпуска:
  раствор для инъекций
• Упаковка:
  5 ампул
• Дозировка:
  300мг

Описание:

Показания к применению препарата ФЛУИМУЦИЛ ®

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты, в т.ч.:

Бронхит;

Трахеит;

Бронхиолит;

Пневмония;

Бронхоэктатическая болезнь;

Муковисцидоз;

Абсцесс легкого;

Эмфизема легких;

Ларинготрахеит;

Интерстициальные заболевания легких;

Ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);

Катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);

Для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH -группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион, являющийся антиоксидантом и цитопротектором, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Таким образом, ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСl — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь C max в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 15 ммоль/л. При в/в введении 600 мг ацетилцистеина C max в плазме составляет 300 ммоль/л.

Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта «первого прохождения» через печень.

Распределение

Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер.

V d в равновесном состоянии равен 0.34 л/кг.

Метаболизм

Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

Выведение

T 1/2 при приеме внутрь составляет 1 ч, при циррозе печени увеличивается до 8 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.

Режим дозирования

Препарат в форме таблеток шипучих назначают взрослым по 600 мг (1 таблетки) 1 раз/сут. Перед применением шипучую таблетку растворяют в 1/3 стакана воды.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь назначают взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут.; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут. или по 100 мг 3 раза/сут.; детям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.

У новорожденных и грудных детей препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача.

Перед применением необходимое количество гранул растворяют в 1/3 стакана воды. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, при хронических — до нескольких месяцев.

Раствор для инъекций можно вводить парентерально, ингаляционно, эндобронхиально.

Парентерально взрослым вводят 300 мг (3 мл) глубоко в/м или в/в 1-2 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 14 лет вводят 1/2 дозы взрослых. Суточная доза для детей в возрасте до 6 лет составляет 10 мг/кг массы тела. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.

В виде ингаляций препарат назначают взрослым по 300 мг (3 мл) 1-2 раза/сут. в течение 5-10 дней или более длительно. Детям препарат в виде ингаляций назначают в той же дозе.

Эндобронхиально препарат вводят с использованием соответствующего оборудования в дозе 300-600 мг (3-6 мл) или более/сут. в зависимости от клинических показаний.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея, стоматит.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.

Прочие: редко — носовые кровотечения, шум в ушах, коллапс, снижение агрегации тромбоцитов.

Местные реакции: при парентеральном применении возможно легкое жжение в месте введения; при ингаляционном применении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит; редко — бронхоспазм (в этом случае необходимо назначение бронходилататоров).

Противопоказания к применению препарата ФЛУИМУЦИЛ ®

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

Период лактации;

Детский и подростковый возраст до 18 лет (для шипучих таблеток);

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканьи, легочном кровотечении, фенилкетонурии, бронхиальной астме, заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

Применение препарата ФЛУИМУЦИЛ ® при беременности и кормлении грудью

При беременности применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при заболеваниях почек.

Особые указания

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил ® можно назначать только при обеспечении адекватного дренажа мокроты.

Лекарственные формы для приема внутрь содержат аспартам, поэтому не следует назначать их пациентам с фенилкетонурией.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. При вскрытии пакета с гранулами возможен запах серы, что является запахом активного вещества, а не свидетельством недоброкачественности препарата.

Передозировка

Флуимуцил ® при приеме в дозе 500 мг/кг/сут. не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой SH-группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Условия отпуска из аптек

Таблетки шипучие и гранулы разрешены к применению в качестве средств безрецептурного отпуска. Раствор для инъекций отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток шипучих и гранул — 3 года, раствора для инъекций — 5 лет.

Вскрытая ампула раствора для инъекций может храниться в холодильнике в течение 24 ч. Использование препарата из ранее открытой ампулы запрещается.

Инструкция
по медицинскому применению препарата

Флуимуцил ®
Fluimucil ®

Международное непатентованное наименование (МНН ): ацетилцистеин.

Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.

Описание.
Содержимое ампулы: прозрачная бесцветная или со слабым розово-фиолетовым оттенком (после вскрытия ампулы) жидкость со слабым серным запахом.

Состав препарата.
1 ампула содержит: активное вещество: ацетилцистеин 300,0 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат 3,0 мг, натрия гидроокись 74,0 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Фармакотерапевтическая группа.
Отхаркивающее (муколитическое) средство.
Код АТХ: R05СВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит кдеполяризации мукопротеидов и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Фармакокинетика.
При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.
Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся, в основном, почками.

Показания к применению.
Флуимуцил ® применяют при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием мокроты повышенной вязкости: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхоэктазия, муковисцидоз, бронхиальная астма.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину, язвенная болезнь желудка двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Особые указания.
Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у больных, склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью, а также у лиц с заболеваниями печени, почек, нарушении функции надпочечников. Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Беременность и лактация.
При беременности и лактации применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Взаимодействие с другими средствами.
Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Способ применения и дозы.
Парентеральное введение: взрослым вводят 1 ампулу (300 мг/3 мл) глубоко внутримышечно или внутривенно 1–2 раза в день, если врачом не предписано иначе. Детям 6–14 лет вводят ½ дозы взрослых. Суточная доза для детей младше 6 лет - 10 мг/кг веса. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния больного. Высокая местная и общая толерантность к препарату позволяет проводить продолжительные курсы лечения.
Ингаляции: по 1 ампуле 1–2 раза в день, если врачом не предписано иначе, в течение 5–10 дней или более длительными курсами. Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей.
Эндобронхиальное введение: вводить соответствующим образом (постоянные трубки, бронхоскоп и т. п.) по 1–2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.
Ампулу вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула можел храниться в холодильнике в течение 24 часов. Использование препарата из ранее открытой ампулы для инъекций запрещается. Раствор не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Побочные действия.
При парентеральном введении Флуимуцила ® возможно легкое жжение в месте введения, кожная сыпь, крапивница.
При ингаляционном введении - рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, редко - бронхоспазм (в этом случае назначают бронходилятаторы).

Передозировка.
Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Форма выпуска.
Ампулы оранжевого стекла по 3 мл с меткой для надрезания. По 5 ампул г пластиковом держателе с инструкцией по применению помещают в картоннук коробку.

Условия хранения.
Хранить при комнатной температуре от + 15°С до + 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности.
Срок годности 5 лет. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска.
По рецепту.

Предприятие-производитель.
Замбон Груп С.п. А., Италия.
Адрес представительства в России: 119002, Москва, Глазовский пер., д. 7.