Клайра – инструкция по применению и отзывы. Противозачаточные таблетки клайра - инструкция по применению, побочные эффекты, отзывы, цена Клайра аллергия

Когда необходимо защититься от нежелательной беременности женщины выбирают противозачаточный препарат. Одним из популярных лекарств считается «Клайра» – инструкция по применению данного средства говорит о том, что его используют не только в качестве контрацептива, но и для лечения некоторых гинекологических патологий.

Какими особенностями обладает «Клайра»

Препарат «Клайра» обладает высоким противозачаточным эффектом. Он был разработан на основе гормонального компонента – эстрадиола, именно поэтому стоит отдельно среди других препаратов от нежелательной беременности. Эстрадиол вырабатывается в организме женщины, производители сумели с точностью повторить его формулу в «Клайре».

Инструкция к «Клайре» напоминает женщинам, что гормон эстрадиол содержится ровно в том количестве, в котором он вырабатывается в женском организме. Благодаря этому «Клайра» обладает такими особенностями:

• защищает от нежелательной беременности;
• помогает при лечении гинекологических заболеваний;
• уменьшает интенсивность и болезненность менструаций;
• благоприятно воздействует на все органы половой системы женщины.

Благодаря этому препарат «Клайра» активно прописывают гинекологи для лечения различных женских патологий. После нескольких курсов женщины отмечают нормализацию самочувствия и помощь при лечении. Подробнее о применение можно узнать из видеоролика:

Как действует «Клайра»

В инструкции по применению к лекарству прописано, что «Клайра» благоприятно воздействует на эндометрий. Такое свойство позволяет использовать «Клайру» для лечения эндометриоза, кист яичника, аденомиоза. Состав содержит такие компоненты:

• эстрадиола валерат;
• диеногест.

Чтобы понять, как действует лекарство, стоит разобраться с воздействием каждого из компонентов состава «Клайры» на женский организм. Эстрадиола валерат стимулирует развитие матки, устраняет расстройства половой системы при недостаточности ее функции. Данный компонент помогает смягчить приливы, раздражительность и способствует восстановлению после операции яичников.

Диеногест восполняет количество женских половых гормонов при их недостатке. Это компонент антиандрогенной активности. При попадании в матку, вещество связывается с рецепторами прогестерона, производя мощный эффект. При этом сочетание двух компонентов способно предотвратить выработку гонадотропных гормонов, что ведет к невозможности зачатия.

Состав «Клайры»

Как было отмечено выше, состав гормонов «Клайра» представлен двумя веществами: диеногестом и эстрадиола валератом, в чем можно убедиться, прочитав инструкцию по применению. В составе присутствуют вспомогательные компоненты:

• моногидрат лактозы – помогает увеличить срок хранения препарата и добавляет ему сладость;
• кукурузный крахмал – выступает связующим веществом;
• повидон – способствует связыванию токсинов;
• магния стеарат – помогает придать таблеткам форму.

Немецкая компания изготовитель «Байер» позаботилась об удобном применении «Клайры» и разделила все таблетки на 5 цветов. Каждая упаковка содержит темно-желтые и светло-желтые, красные, белые и розовые таблетки. Во всех таблетках, кроме белых, присутствует действующее вещество. Чтобы не запутаться с правильностью применения, изготовитель предусмотрел подробную инструкцию.

Для чего назначают «Клайру»

Наиболее распространенной причиной для назначения «Клайры» является предотвращение нежелательной беременности. Из-за того, что препарат основан на действующих гормонах, его также используют для лечения различных женских патологий: эндометриоза, аденомиоза и кист яичников.

«Клайра» при эндометриозе

Данная патология диагностируется у женщин репродуктивного возраста, а также в период менопаузы. Уже отмечалось, что состав «Клайры» положительно влияет на состояние эндометрия, именно поэтому гинекологи прописывают пациенткам данный препарат. Во время применения отмечаются такие положительные эффекты:

1. Уменьшается интенсивность менструальных кровотечений, а также их продолжительность.
2. Исчезают сгустки крови, что является характерной чертой менструаций при эндометриозе.
3. Предотвращается развитие анемии.
4. Исчезают боли во время месячных.
5. Уменьшается риск появления злокачественных клеток эндометрия.

Важно! Женщины, принимавшие препарат при эндометриозе, отмечают улучшение здоровья: тон лица стал более ровным, улучшилось состояние кожи, дальнейшее планирование беременности прошло легче.

Инструкция по применению «Клайры» при эндометриозе будет такой: прием должен происходить каждый день, независимо от режима питания. Точную дозировку назначает лечащий врач, однако курс длится не менее 1 месяца.

«Клайра» при аденомиозе

Одной из разновидностей эндометриоза, когда эндометрий прорастает в мышечную ткань матки, является аденомиоз. При такой патологии гинекологи также могут назначать «Клайру». Заболевание характеризуется обильными менструациями, сильными болями при ПМС, а также во время полового акта.

Так как лечение аденомиоза происходит с помощью гормональных препаратов, «Клайра» помогает добиться наилучшего эффекта. Таблетки постепенно устраняют болезненные ощущения внизу живота перед месячными, а также сокращают продолжительность и обильность менструаций. «Клайра» поможет нормализовать состояние матки и купировать распространение эндометрия. Инструкция подскажет, как правильно принимать «Клайру» при аденомиозе.

«Клайра» при кисте яичника

Чтобы уменьшить размеры кисты яичника, врачи могут прописывать КОК «Клайра». Комбинированный оральный контрацептив будет приостанавливать рост кисты, предотвратит появление новых полостей. Стоит отметить, что не каждый тип кисты поддается консервативному лечению – при эндометриоидной кисте лучше сделать лапароскопию.

«Клайра» назначается при таких кистах:

• лютеиновая или киста желтого тела;
• параовариальная;
• фолликулярная.

Из-за того, что препарат подавляет овуляцию, происходит постепенное рассасывание кисты. Такая методика предусматривает длительное применение согласно инструкции, не делая перерывы между пачками.

Противопоказания к «Клайре»

Любой гормональный препарат содержит противопоказания, не исключением становится «Клайра». Чтобы не допустить ухудшения состояния, важно помнить про ограничения:

1. Наличие тромбозов и факторов риска их появления.
2. Стенокардия, ишемическая болезнь сердца.
3. Сахарный диабет.
4. Панкреатит.
5. Мигрени с неврологической этиологией.
6. Влагалищные кровотечения невыясненного характера.
7. Онкология молочных желез и половых органов.
8. Тяжелые заболевания и онкология печени.
9. Беременность или подозрение на нее.
10. Индивидуальная чувствительность.

Предупреждение! Перед тем как принимать препарат, рекомендуется тщательно ознакомиться с противопоказаниями – это уменьшит риск появления сопутствующих проблем.

Инструкция по применению таблеток «Клайра»

Для достижения положительных результатов необходимо тщательно рассмотреть инструкцию по применению «Клайры». Согласно типу заболевания или цели применения лекарства, будет изменяться дозировка и длительность лечения. Существуют определенные особенности применения, указанные в инструкции:

• если ранее «Клайра» не использовалась, прием начинается с первого дня цикла;
• при переходе с других КОК первая таблетка «Клайры» принимается на следующий день после окончания прошлого лекарства;
• после аборта применение начинается незамедлительно;
• после родов таблетки принимают на 21-28 день.

Именно так советует использовать препарат инструкция по применению контрацептива. Для более точной дозировки и длительности курса необходимо проконсультироваться с гинекологом.

Как принимать «Клайру»

Перед тем, как приступить к «Клайре», необходимо изучить книжку-раскладку, которая идет вместе с инструкцией. Она поведает о цвете таблеток, поможет отследить правильность применения благодаря наклейкам. Сначала выбирается тип наклейки с указанием дня, с которого будет начат прием: наклейка крепится к верхней части упаковки «Клайры».

Важно! Если препарат используется по прямому назначению, то даже при употреблении белых таблеток без активного вещества, женщина будет защищена от беременности.

Таким способом принимают все 28 таблеток, после чего без перерыва приступают к следующей пачке. Во время приема следует двигаться согласно стрелке на упаковке.

Как пить «Клайру»

Противозачаточные таблетки «Клайра» назначаются для лечения некоторых гинекологических патологий, поэтому в различных случаях дозировка будет разной, однако, стоит помнить про основные правила:

• максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблеток в день;
• при наличии вагинального кольца, внутриматочной спирали или трансдермального пластыря, начинать пить «Клайру» необходимо в тот же день, когда произошло удаление перечисленных приспособлений;
• «Клайра» актуальна только для женщин репродуктивного возраста – принимать контрацептив в период менопаузы и до первой менструации не рекомендовано.

Инструкция применения к препарату говорит о том, что пить его необходимо в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Запивать контрацептив лучше половиной стакана чистой воды.

Когда с «Клайрой» можно не предохраняться

Один из интересующих женщину вопросов – когда можно не предохраняться во время применения КОК. Для этого необходимо выяснить, когда наступает противозачаточный эффект и женщине не потребуется дополнительная защита. Врачи отмечают: при старте приема в первый день менструального цикла, можно дополнительно не предохраняться.

Противозачаточный эффект наступает в первый день применения. Такая схема приема «Клайры» гарантирует отсутствие беременности при выполнении одного важного условия: бросать пить таблетки нельзя, иначе возрастает риск зачатия. Если первая таблетка была принята со 2 по 5 день цикла, то стоит продолжить предохранение еще на протяжении недели.

Внимание! Все эти указания подробно описаны в инструкции к «Клайре».

Что делать, если пропустила 1 противозачаточную таблетку «Клайра»

Если были пропущены белые неактивные таблетки, переживать не стоит. Их рекомендуется выбросить, чтобы не запутаться. Пропуск таблетки «Клайра» с активным веществом с задержкой более, чем на 12 часов, немного видоизменяет схему лечения:

1. На 1-2 день цикла пропущенную темно-желтую таблетку принимают немедленно, а далее по стандартной схеме.
2. Если был допущен пропуск розовой таблетки с 3 по 7 день, то вводятся дополнительные средства контрацепции на 9 дней, а прием продолжается по обычной схеме.
3. Пропуск с 8 по 17 день также требует дополнительных мер по защите от беременности.
4. При пропуске светло-желтой таблетки с 1 по 24 день цикла, рекомендуется начать применение средства с новой упаковки с первой таблетки. Также важны дополнительные контрацептивные меры на 9 дней.
5. Пропущенную красную таблетку на 25-26 день следует принять сразу же, а далее придерживаться стандартной схемы.

Гинекологи отмечают: если был пропуск менее, чем на 12 часов, то дополнительная контрацепция не понадобится. Такого же совета придерживается изготовитель в инструкции.

Как долго можно принимать «Клайру» без перерыва

Согласно исследованиям ученых, принимать КОК можно длительное время беспрерывно, при этом, не нанося вред здоровью. Отмечены случаи, когда женщины использовали оральные контрацептивы в течение 10 лет, и это никак не повлияло на их здоровье.

Использовать «Клайру» можно без перерыва в течение длительного периода под наблюдением доктора. Самостоятельно прописывать себе лекарство не стоит, даже предварительно ознакомившись с инструкцией по применению. Если назначается лечение эндометриоза, аденомиоза или кисты, то врач самостоятельно регулирует продолжительность терапии. Если во время применения наблюдаются побочные эффекты, прием прекращают.

Как с «Клайры» перейти на другой препарат

При переходе с «Клайры» на другой контрацептив важно выполнить одно условие: начинать принимать новый препарат с первого дня менструации. Тогда переход пройдет плавно и незаметно для организма.

Если врач советует перейти на новое средство в середине цикла, то стоит прекратить употреблять «Клайру». Далее необходимо сделать небольшой перерыв и начать принимать новую пачку с первым днем менструации.

Как бросить пить «Клайру»

Производители (в инструкции) и гинекологи утверждают, что прекращать использовать «Клайру» необходимо только на последней таблетке из упаковки. Бросать «Клайру» резко не рекомендуется – это чревато гормональными сбоями в организме, а также побочными эффектами.

Отмена происходит так:

• женщина принимает последнюю 28 таблетку «Клайры» согласно инструкции;
• на следующий день после отмены, женщина вообще не принимает КОК или дожидается начала месячных и принимает новый контрацептив.

Следуя такой схеме отмены, можно постепенно отказаться от контрацептива. При этом лечащий врач дополнительно подскажет, какие меры предпринять.

«Клайра» и беременность

Большинство женщин опасаются принимать «Клайру» в качестве лечения эндометриоза и других заболеваний. Они мотивируют это проблемами по зачатию ребенка в будущем. Гинекологи утверждают, что наступление беременности после отмены препарата все-таки можно ожидать.

Можно ли забеременеть при приеме «Клайры»

Риск случайной беременности возможен в некоторых случаях:

• после пропуска одной таблетки с активным веществом и отсутствия дополнительных контрацептивных мероприятий;
• при нарушении календарного применения «Клайры» согласно инструкции.

В указанных ситуациях беременность наступает из-за того, что женщина плохо изучила правила использования контрацептива. Если придерживаться всех рекомендаций производителя по инструкции, беременность во время применения «Клайры» не наступит.

Беременность после приема «Клайры»

Инструкция к КОК предупреждает, что беременность после отмены контрацептива «Клайра» может наступить уже в следующем менструальном цикле. Однако некоторым женщинам становится сложно забеременеть даже после отмены препарата.

Это происходит из-за того, что активные вещества подавляют овуляцию, при этом яичники могут длительное время находиться в неактивном состоянии, что предотвращает возможность забеременеть. Иногда гинекологи, наоборот, назначают КОК для повышения фертильности и после отмены препарата беременность все же наступает.

Для какого возраста подходит Клайра

Контрацептивы «Клайра» актуальны для женщин репродуктивного возраста. Они помогают подавить овуляцию, а также нормализуют состояние матки и эндометрия. Нередко лекарство назначают при климаксе и менопаузе, поэтому в инструкции по применению прописана особенность такого лечения.

«Клайра» после 45 лет в лечебных целях

При выборе лечебной терапии после 45 лет гинекологами предлагается альтернатива: ставить пациентке внутриматочную спираль или предложить пропить несколько курсов КОК, одним из которых является «Клайра». Исследования показали, что применение оральных контрацептивов будет приоритетным:

1. «Клайра» не деформирует матку.
2. Контрацептив подразумевает удобный прием по календарю.
3. «Клайра» отличается высоким лечебным эффектом.

Из указанной информации можно сделать вывод: принимать «Клайру» в лечебных целях после 45 лет можно, однако делать это рекомендуется под наблюдением доктора, не отклоняясь от рекомендаций в инструкции.

«Клайра» в пременопаузе

В период угасания плодности (пременопаузе), снижается функция яичников. При этом женский организм начинает подготавливаться к менопаузе и климаксу. Происходит ряд гормональных изменений, которые доставляют неудобства, проявляясь внешними признаками.

Гинеколог на данном этапе также может назначить «Клайру» – она поможет предотвратить следующие состояния пременопаузы:

• сократить обильность кровотечений при месячных;
• сократить длительность менструаций;
• устранить выделения между менструациями;
• ликвидировать нерегулярные обильные кровотечения, вызванные падением уровня эстрогенов при разрушении фолликула.

Важно! Принимают «Клайру» в пременопаузе согласно предписаниям гинеколога и в соответствии с инструкцией по применению.

«Клайра» при климаксе

• раздражительность и бессонница;
• головные боли;
• потливость;
• смена артериального давления;
• набор веса;
• воспаление мочеполовой системы;
• боли во время полового акта.

«Клайра» поможет снизить риск онкологии после 45 лет. Принимать препарат рекомендуется согласно инструкции.

Последствия отмены «Клайры»

По статистике 60% женщин используют КОК для защиты от нежелательной беременности. Некоторые из них боятся отменять препарат из-за возможных негативных последствий. Отмена препарата «Клайра» может грозить такими проблемами:

• выпадение волос и изменение их структуры;
• ухудшение состояния кожи;
• повышение аппетита и прибавка веса;
• перепады настроения;
• нарушение менструального цикла.

Каждый организм индивидуально воспринимает отмену «Клайры», однако, резко бросать ее принимать категорически не рекомендуется при анемии, острых воспалениях органов малого таза, а также при высоком риске внематочной беременности.

Побочные эффекты «Клайры»

Как и у всех гормональных контрацептивов, у «Клайры» наблюдаются побочные действия. Они прописаны в инструкции по применению, индивидуальны и необязательно проявляются у каждой женщины. Основными будут боли молочных желез, проблемы с волосами, кишечные расстройства.

Влияют ли на вес таблетки «Клайра»

Согласно отзывам женщин, принимавших препарат по инструкции и по назначению врача, «Клайра» не повлияла на увеличение веса. Пациентки отмечали на приеме у врача, что никаких проявлений повышения аппетита обнаружено не было.

Это связано с тем, что «Клайра» является новым словом среди разработок комбинированных оральных контрацептивов. Именно поэтому врачи рекомендуют ее для лечебных и защитных целей. Отзывы о «Клайре» и прибавке веса показали – причин для беспокойства нет.

«Клайра» и либидо

Женщины, использующие данный вид контрацептивов, на снижение либидо не жаловались. Наоборот, по истечению адаптационного периода, у большинства пациентов наблюдалось повышение полового влечения. Это связано с положительным воздействием на половую систему.

Согласно отзывам, девушки повысили свое либидо на период применения «Клайры», также повысилось количество вырабатываемой смазки при половом акте. Это говорит о том, что применение «Клайры» предпочтительно по сравнению с другими КОК, вызывающими сухость во влагалище. Данный фактор объясняется присутствием натурального компонента – эстрадиола. Чтобы проверить это, достаточно заглянуть в инструкцию по применению.

Боль в груди от «Клайры»

Большинство противозачаточных средств может вызывать болезненные ощущения в области груди. Это также связано с индивидуальными особенностями организма. Если возник дискомфорт от «Клайры», рекомендуется:

1. Заменить контрацептив другим вариантом с меньшим содержанием гормонов.
2. Использовать мази и гели для груди по рекомендации врача.
3. Провериться на патологию молочных желез.

Если грудь болит при адаптационном периоде, после чего дискомфорт исчезает, переживать не стоит. Можно и дальше принимать «Клайру».

Выпадают волосы от «Клайры»

Комбинированные препараты, такие как «Клайра», принято считать наименее опасными для женского здоровья. По сравнению с гестагенными лекарствами и посткоитальными средствами, выпадение волос отмечается реже. В силу индивидуальных особенностей женского организма, у некоторых пациенток все же было отмечено незначительное выпадение волос в период применения препарата «Клайра».

«Клайра» и понос

Согласно отзывам гормональные таблетки «Клайра» могут спровоцировать расстройства кишечника. Такая ситуация отмечается в период пропуска активной таблетки. Женщины жалуются, что через 2,5 часа после приема вещества начинается расстройство желудка. Это говорит о том, что пропуск препарата не желателен.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции к каждому препарату указано, какое взаимодействие лекарство имеет с другими препаратами и алкоголем. «Клайра» не стала исключением: во время ее приема стоит придерживаться рекомендаций в инструкции.

«Клайра» и антибиотики

Согласно инструкции по применению, если женщина принимает антибиотики одновременно с приемом «Клайры», необходимо выполнять следующие действия:

1. После антибиотиков следует на протяжении 28 дней использовать дополнительные средства контрацепции.
2. По истечению 28 дней при переходе на новую пачку препарата можно дополнительно не предохраняться.

При соблюдении указанных мер после приема антибиотиков, нежеланная беременность не наступит.

Совместимость «Клайры» и алкоголя

В официальной инструкции к препарату отмечается, что «Клайра» и алкоголь могут употребляться вместе, однако, делать это следует умеренно. При высокой дозировке алкоголя и одновременном применении КОК усиливается нагрузка на печень, что влечет за собой негативные последствия.

Медики отмечают: временной промежуток между приемом средства и алкоголем должен составлять от 5 до 9 часов.

«Клайра» и курение

Курение в момент приема «Клайры» повышает риск тромбофилии, что указано в инструкции. Данное осложнение может возникнуть у курящих женщин после 35 лет, поэтому гинекологи не рекомендуют препарат в данном возрасте при условии постоянного курения.

Начиная пить препарат в более молодом возрасте, курящим женщинам рекомендуется сдать анализ на наследственную тромбофилию, а также трижды за год сдавать коагулограмму.

Цена «Клайры» в аптеках

Перед тем как начинать принимать препарат, пациентки интересуются его ценой. Стоимость «Клайры» будет варьироваться согласно точкам продажи, а также количеству таблеток в упаковке:

• от 3000 рублей придется отдать за препарат из 84 таблеток;
• от 1200 рублей будет стоить «Клайра» упаковкой в 28 таблеток.

Если женщина только начинает прием, стоит приобрести маленькую упаковку, так как существует риск отмены препарат из-за побочных эффектов. Если пациентка долгое время принимает «Клайру», можно приобрести большую пачку – фото «Клайры» представлено в данном материале.

Аналоги «Клайры» по составу

Благодаря похожему составу с другими КОК женщины, подбирающие контрацептивы, нередко сомневаются в грамотном выборе.

Что именно принимать в определенных случаях посоветует гинеколог, но каждой пациентке необходимо знать разницу между препаратами.

«Клайра» или «Ярина»: что лучше

Данные таблетки относятся к одной и той же фармакологической группе, однако, имеют различный состав. Инструкция говорит, что в «Ярине» содержится этинилэстрадиол в количестве 30 мкг. Кроме того там присутствует дроспиренон – вещество, обладающее антиминералокортикоидным действием. Оно способно предупреждать набор массы тела.

Многие пациентки предполагают, что «Клайра» может увеличивать вес, однако, это не так. Два указанных препарата в одинаковой мере защищают женщину от беременности, однако, «Клайра» может дополнительно использоваться в лечебных целях и является более современным препаратом.

«Клайра» или «Джес»: что лучше

«Джес» назначается молодым девушкам не только для стабилизации менструального цикла, но для улучшения состояния кожи. Такие проблемы часто постигают женщин, находящихся в молодом возрасте. «Джес» помогает решить такие проблемы:

• облегчить болезненность ПМС;
• защититься от нежелательной беременности;
• уменьшить симптомы акне.

«Клайра» также обладает лечебным эффектом, но не решает проблем с кожей. Исходя из этого, «Джес» будет лучше молодым женщинам, а «Клайра» подойдет в старшем возрасте.

«Клайра» или «Джес Плюс»: что лучше

Главная особенность контрацептива «Джес Плюс» в том, что он содержит дополнительные таблетки в пачке, которые считаются витаминными. В их состав входит действующее вещество – кальция левомефолат. Введение данного компонента в состав помогает снизить риск развития дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет после отмены контрацептивов.

Сравнительные характеристики двух препаратов показывают, что они действуют одинаково, однако, «Джес Плюс» обладает дополнительным лечебным эффектом при внезапной беременности, чего не скажешь про «Клайру».

«Клайра» или «Жанин»: что лучше

Сравнивая инструкции по применению, можно отметить: «Жанин» наиболее близок к составу «Клайры», чем вышеуказанные препараты. В его составе также присутствует диеногест: в одной таблетке содержится 2 мг вещества, так же, как и в «Клайре». Благодаря этому препарат также способствует лечению эндометриоза.

«Клайру» можно считать более безопасной, так как она содержит натуральный тип эстрогена, а «Жанин» основан на синтетическом гормоне этинилэстрадиол. Кроме того, препарат идеально подойдет пациенткам с аллергическими реакциями.

«Клайра» или «Белара»: что лучше

КОК «Белара» содержит другой активный компонент – хлормадинона ацетат. Он способствует решению таких проблем:

1. Положительно влияет на состояние кожи и волос.
2. Обладает антиандрогенными свойствами, подавляющими овуляцию.

Несмотря на это, «Клайра» содержит натуральный гормон, в отличие от «Белары». Применение «Клайры» будет более безопасно для женского организма.

«Клайра» или «Силуэт»: что лучше

Контрацептивы «Силуэт» имеют похожий на «Клайру» состав, только в основе содержится не натуральный, а синтетический гормон. Этот препарат аналогичным образом воздействует на эндометрий, поэтому его также назначают при лечении эндометриоза.

Врачи при альтернативе этих двух средств дают пациентке свободу выбора, однако, в силу индивидуальной реакции организма препарат может быть заменен аналогом из-за побочных эффектов в виде мазни. Чтобы сравнить составы этих лекарств, можно заглянуть в инструкцию по применению.

«Клайра» или «Фемостон»: что лучше

Дополнительным действующим веществом в контрацептиве «Фемостон» выступает дидрогестерон. Он является прогестагеном и призван обеспечить наступление фазы секреции в эндометрии. Это помогает снизить риск развития гиперплазии эндометрия, поэтому препарат хорош для лечения эндометриоза.

Согласно отзывам пациенток, препарат «Фемостон» подходит не каждой из них: он вызывает побочные эффекты в виде рано приходящих менструаций. В данном случае препарат заменяется «Клайрой».

«Клайра» или «Линдинет 20»: что лучше

Если сравнивать гормональный препарат «Клайра» и «Линдинет 20», стоит отметить различное присутствие в составе второго вещества. «Клайра» содержит диеногест, а препарат «Линдинет 20» – гестоден. Этот гормон помогает:

• перевести эпителий эндометрия в секреторную фазу;
• снизить секрецию и вязкость цервикальной слизи;
• повысить базальную температуру;
• притормозить овуляцию.

В основном препарат используется как контрацептив и назначается пациенткам до 35 лет, тогда как «Клайра» актуальна и после 45 лет.

«Медиана» или «Клайра»: что лучше

Препарат нового поколения «Медиана» также является микродозированным контрацептивом. В составе присутствует дроспиренон и этинилэстрадиол – синтетический гормон, тогда как в «Клайре» есть натуральный компонент. Молодым нерожавшим девушкам врачи советуют все-таки выбирать лекарство «Клайра», из-за его мягкого воздействия.

«Клайра» или «Регулон»: что лучше

Препарат «Регулон» содержит активное вещество – дезогестрел, кроме того, является низкодозированным контрацептивом. «Клайра» же представляет класс микродозированных таблеток, где содержание гормонов уменьшено.

Поэтому «Клайра» больше подходит для нерожавших женщин, а «Регулон» для пациенток старшего возраста.

«Клайра» или «Логест»: что лучше

По поводу применения препарата «Логест» пациентки отмечают наличие побочных эффектов в виде набора массы тела и снижения либидо. Кроме того существует еще несколько факторов чтобы сделать выбор в пользу «Клайры»: «Логест» является низкодозированным гормональным препаратом, а также содержит большое количество противопоказаний по инструкции.

Заключение

Препарат «Клайра», инструкция по применению которого подробно расскажет женщине о правилах приема, позволяет нормализовать женское здоровье, а также выполняет защитные функции по предотвращению нежелательной беременности. Принимать таблетки рекомендуется только по назначению и под наблюдением гинеколога.

Клайра (эстрадиола валерат+диеногест) – комбинированное пероральное противозачаточное средство от немецкой фармацевтической компании BAYER AG. Появилось на мировом фармацевтическом рынке в 2009 году. Это первый в мире контрацептив, содержащий эстрадиол, идентичный натуральному, и с уникальным динамическим (гибким) режимом приема, соответствующим менструальному циклу женщины. Эволюция комбинированных пероральных контрацептивов шла по пути увеличения их эффективности что было достигнуто еще в 70-ые годы прошлого века. Дальнейшая работа ученых была направлена на улучшение профиля безопасности и наделение новых лекарственных средств дополнительными преимуществами. С созданием Клайры (а работа над ней началась еще в 2000 году) эта цель была достигнута. Эстрогеновый компонент препарата – эстрадиола валерат – быстро абсорбируется в слизистой оболочке тонкого кишечника и практически в полном объеме гидролизуется, распадаясь на эстрадиол и валериановую кислоту. Действие эстрадиола валерата в дозе 2 мг на пролиферацию эндометрия аналогично таковому у 20 мкг этинилэстрадиола. Контрацептивы на основе эстрадиола эффективны, однако монотерапия веществами этой группы не в состоянии надлежащим образом контролировать менструальный цикл и сопряжено с рядом других недостатков (биодоступность ниже, чем у этинилэстрадиола, высокая скорость преобразования в более слабый андроген эстрон, неустойчивая биологическая активность).

Выход – комбинированная терапия препаратами, содержащими также сильный прогестаген. В Клайре эту функцию выполняет хорошо изученный и прекрасно себя зарекомендовавший гестаген диеногест с мощным антипролиферативным эффектом на эндометрий. При пероральном приеме диеногест обладает высокой биодоступностью, отличается коротким периодом полужизни, не проявляет антиэстрогенную активность вне эндометрия. Этот прогестаген использовался у десятков миллионов женщин разных возрастных групп. Клайра позволяет соблюсти принцип минимальной фармакологической нагрузки на организм, что минимизирует риск развития эстрогензависимых побочных реакций. Препарат практически не влияет на обмен липидов и углеводов, а также на гемостатическую систему крови. Основные противопоказания и стандарты применения для Клайры схожи с таковыми у других комбинированных оральных контрацептивов. Важно, что, принимая препарат, женщина сохраняет стабильную массу тела, что подтверждено клиническими исследованиями, охватывающими 7 циклов приема Клайры. Таким образом, Клайра – высокоэффективный препарат с надежным контролем цикла, обеспечивающий гарантированную контрацепцию и легкую менструалоподобную реакцию с уменьшением длительности кровотечений. Кроме того, при использовании данного препарата у женщин поддерживается высокая комплаентность (приверженность) к лечению благодаря удобству и простоте использования.

Фармакология

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КПК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КПК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Эстрогеном в препарате Клайра ® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КПК, таким образом, отличается от обычно используемых в КПК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КПК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C min , C max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC 0–24 ч - 1.24.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно гормонально неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста - 5.1 л/ч.

Выведение

T 1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Эстрадиола валерат

Всасывание

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. C max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% - с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V d после в/в введения - 1.2 л/кг.

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра ® . Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Выведение

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T 1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DD" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.584 мг, краситель железа оксид желтый - 0.292 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DJ" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид красный 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DH" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, бледно-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DN" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.5109 мг, краситель железа оксид красный - 0.3651 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DT" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) - лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон 25 - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) - гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.

28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.
28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра ® на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра ® в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайра ® с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода - в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра ® необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1. Правила обращения с пропущенными таблетками

День	Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ)	Правила при пропуске 1 таб. и прошло более 12 ч
1-2	Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ)	Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день)
3-7	Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ)	Продолжить принимать таблетки в обычном порядке, принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
8-17		Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
18-24	Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ)	Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Продолжить принимать таблетки в обычном порядке. Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
25-26	Красные таблетки (1 мг ЭВ)	Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день). В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
27-28	Белые таблетки (плацебо)	Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например, барьерный метод, в частности презервативы).

Если через 3–4 ч после приема активной таблетки возникает рвота, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе "Прием пропущенных таблеток". Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Пациентам пожилого возраста: препарат Клайра ® не показан после наступления менопаузы.

Препарат Клайра ® противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Клайра ® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра ® не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК - симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на активные компоненты препарата Клайра ®

Взаимодействие КПК с другими ЛС может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или отсутствию контрацептивного эффекта.

Следующие типы взаимодействия были описаны в литературе по КПК в целом или изучались в процессе клинических исследований препарата Клайра ® .

Индукторы или ингибиторы отдельных ферментов (изофермента СYP3А4)

Индукторы изоферментов. Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Сообщалось, что влияние на печеночный метаболизм также могут оказывать ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию. На фоне приема определенных групп антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра ® рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.

Ингибиторы изоферментов. Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению C ss и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC 0-24 ч, снизилась соответственно на 83% и 44%.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию диеногеста в плазме крови. При одновременном приеме с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%, а у эстрадиола - на 57%. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно на 62% и 33%.

Эффекты препарата Клайра ® в отношении других лекарственных средств: КПК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению, либо к снижению концентрации этих веществ в плазме крови и тканях. Однако исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра ® в терапевтической дозе маловероятно.

Побочные действия

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000).

Часто	Нечасто	Редко
Инфекции и инвазии
	Грибковая инфекция, кандидоз влагалища, инфекция влагалища неуточненная	Кандидоз, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция
Метаболизм и алиментарные нарушения
	Повышение аппетита	Задержка жидкости, гипертриглицеридемия
Со стороны нервной системы
Головная боль (в т.ч. головная боль напряжения)	Депрессия/снижение настроения, снижение либидо, психическое нарушение, изменения настроения, головокружение	Аффективная лабильность, агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс, нарушение внимания, парестезии, вертиго
Со стороны органа зрения
		Непереносимость контактных линз
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	Повышение АД, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры)	Кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен
Со стороны пищеварительной системы
Боли в животе (в т.ч. вздутие живота)	Диарея, тошнота, рвота	Гастроэзофагеальный рефлюкс
Со стороны гепатобилиарной системы
		Повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Акне	Алопеция, зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь), сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь)	Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушение пигментации, себорея, поражение кожи неуточненное, включая ощущение натянутости кожи
Со стороны костно-мышечной системы
		Боли в спине, мышечные спазмы, ощущение тяжести
Со стороны половой системы
Аменорея, дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, нарушения в области сосков, боли в сосках, дисменорея, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия)	Увеличение молочных желез, диффузное уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области	Доброкачественное новообразование в молочной железе, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, галакторея, кровотечение из влагалища, гипоменорея, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное/влагалищное кровотечение (в т.ч. мажущие выделения, запах из влагалища, вульвовагинальный дискомфорт)
Общие симптомы
Повышение массы тела	Раздражительность, отек, снижение массы тела	Лимфаденопатия, боль за грудиной, утомляемость, недомогание

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Клайра ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
• состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
• выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• беременность или подозрение на нее;
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
• наследственный ангионевротический отек;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
• послеродовый период.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра ® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра ® , дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КПК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КПК при их случайном приеме в начале беременности.

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КПК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Клайра противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение у детей

Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КПК или возобновления использования одного и того же или разных КПК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КПК (содержание этинилэстрадиола - менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КПК.

Крайне редко при использовании КПК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КПК отсутствует. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра ® ;
• ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м 2);
• дислипопротеинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации; обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра ® (при плановой операции - по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра ® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола - менее 50 мкг).

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КПК. Связь с приемом КПК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КПК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КПК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра ® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра ® при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра ® до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра ® .

Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра ® . Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра ® нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КПК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра ® следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра ® может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайра ® необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Клайра ® может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра ® , особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра ® осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе "Режим дозирования", беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра ® до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра ® на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Комбинированный контрацептивный препарат (эстроген+гестаген)

Действующие вещества

Эстрадиола валерат, микро 20 (estradiol valerate)
- диеногест (микронизированный) (dienogest)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DD" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.584 мг, краситель железа оксид желтый - 0.292 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DJ" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид красный 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DH" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, бледно-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DN" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.5109 мг, краситель железа оксид красный - 0.3651 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DT" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) - лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон 25 - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) - гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.

28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.
28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.

Фармакологическое действие

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Препарат Клайра обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобин, гематокрит и ферритин).

Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат , предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных .

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с . Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C min , C max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC 0–24 ч — 1.24.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5.1 л/ч.

Выведение

T 1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Эстрадиола валерат

Всасывание

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V d после в/в введения — 1.2 л/кг.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Выведение

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T 1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Показания

— пероральная контрацепция;

— пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.

Противопоказания

Препарат Клайра противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат следует немедленно отменить, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный );

— наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза;

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период грудного вскармливания;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:

— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение ритма, обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);

— послеродовый период.

Дозировка

Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Подготовка книжки-раскладушки

Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.

Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова "СР".

Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра, где расположена надпись "Сюда наклеить календарь", так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером "1".

Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день, или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.

Если препарат Клайра используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.

Как начинать прием таблеток из первой упаковки?

Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись

Начинают прием препарата Клайра в 1-й день цикла, т.е. в 1-й день менструального кровотечения.

Если женщина переходит на прием препарата Клайра с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря

Начинают прием препарата Клайра на следующий день после того, как была принята последняя активная таблетка (последняя таблетка с активными компонентами) из текущей упаковки гормональных контрацептивов. Если в упаковке прежних контрацептивов содержатся неактивные таблетки, их надо выбросить и продолжить прием из первой упаковки препарата Клайра, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или пластырем, принимать препарат Клайра следует начать в день удаления кольца/пластыря.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (с "мини-пили", инъекции, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена)

Можно перейти на прием препарата Клайра с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген, в любой день (с имплантата или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема препарата Клайра необходимо применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы).

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями.

День	Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ)	Рекомендации в случае пропуска 1 таб. и прошло более 12 ч
1-2	Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ)	- Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день)
3-7	Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ)
8-17
18-24	Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ)	- Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки - Продолжить принимать таблетки в обычном порядке - Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
25-26	Красные таблетки (1 мг ЭВ)	- Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день).
27-28	Белые таблетки (плацебо)	- Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. - В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

Если после приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание активных веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 ч после приема активной таблетки, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток . Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 неактивных таблеток не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.

Как прекратить прием препарата Клайра

Можно прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра.

Данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пациентам пожилого возраста: неприменимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Препарат Клайра противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек . Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные действия

Часто	Нечасто	Редко
Инфекции и инвазии
	грибковая инфекция инфекция влагалища неуточненная кандидозный вульвовагинит	кандидоз лабиальный герпес синдром гистоплазмоза глаз опоясывающий лишай инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит воспалительные заболевания органов малого таза
Со стороны обмена веществ
	повышение аппетита	задержка жидкости гипертриглицеридемия
Со стороны нервной системы
головная боль (в т.ч. головная боль напряжения) боль в области пазух носа	головокружение мигрень с аурой мигрень без ауры	нарушение внимания парестезии вертиго
Со стороны психики
	депрессия/снижение настроения снижение либидо психическое нарушение перепады настроения аффективная лабильность бессонница	агрессивность тревожность дисфория повышение либидо нервозность беспокойство нарушение сна стресс
Со стороны органа зрения
		непереносимость контактных линз сухость слизистой оболочки глаз отек век
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	повышение АД "приливы"	кровотечение из варикозно расширенных вен снижение АД боли по ходу вен венозная тромбоэмболия артериальная тромбоэмболия флебит поверхностных вен тромбофлебит инфаркт миокарда ощущение сердцебиения
Со стороны пищеварительной системы
боли в животе вздутие живота тошнота	диарея рвота	запор диспепсия гастроэзофагеальный рефлюкс сухость во рту
Со стороны печени и желчевыводящих путей
	повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ)	фокальная нодулярная гиперплазия печени хронический холецистит
Со стороны кожи и подкожных тканей
акне	алопеция зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь) сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь) гипергидроз	аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу хлоазма дерматит гирсутизм гипертрихоз нейродерматит нарушение пигментации себорея поражение кожи, в т.ч. нарушение тургора кожи
Со стороны костно-мышечной системы
	мышечные спазмы	боли в спине ощущение тяжести боль в челюсти
Со стороны мочевыделительной системы
		боль в области мочевыводящих путей
Со стороны половой системы
отсутствие менструальноподобного кровотечения дискомфорт в молочных железах боли в молочных железах болезненность сосков боли в сосках болезненное менструальноподобное кровотечение нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия)	увеличение молочных желез диффузное уплотнение молочных желез дисплазия эпителия шейки матки дисфункциональное маточное кровотечение диспареуния фиброзно-кистозная мастопатия обильное менструальноподобное кровотечение киста яичника боли в тазовой области, предменструальноподобный синдром лейомиома матки спазм мышц матки выделения из влагалища сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. мажущие выделения	доброкачественное новообразование в молочной железе, в т.ч. киста молочной железы рак молочной железы in situ полип шейки матки кровотечение во время полового сношения галакторея скудные кровянистые менструальноподобные выделения задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника ощущение жжения во влагалище запах из влагалища вульвовагинальный дискомфорт
Со стороны системы кроветворения
		лимфаденопатия
Со стороны дыхательной системы
		бронхиальная астма одышка носовое кровотечение
Общие реакции
увеличение массы тела	раздражительность периферические отеки снижение массы тела утомляемость	боль в груди недомогание лихорадка
Лабораторные показатели
	повышение или снижение АД	патологические результаты цитологического исследования по Папаниколау

Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК.

Опухоли

У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения.

Узловатая эритема, многоформная эритема.

Выделения из молочных желез.

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК).

Повышение АД.

Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Нарушения функции печени.

Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

Болезнь Крона, язвенный колит.

Хлоазма.

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействие других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами может приводить к "прорывным" кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Клайра

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Тактика ведения

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения препаратов-индукторов и препарата Клайра и сохраняться до 4 недель после его окончания.

Краткосрочное лечение. Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции в дополнение к приему препарата Клайра. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если прием сопутствующих препаратов продолжается после того, как закончились активные таблетки в упаковке препарата Клайра, необходимо выбросить неактивные таблетки (плацебо) и сразу же начать прием активных таблеток из новой упаковки.

Длительное лечение. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется рассмотреть другой эффективный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Клайра (снижающие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC 0-24 ч, снизилась, соответственно, на 83% и на 44%.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Клайра

При совместном применении с препаратом Клайра многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимым.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3A4.

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.

При одновременном приеме с сильным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла в 2.86 раза, а у эстрадиола – в 1.57 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно в 1.62 раза и в 1.33 раза.

Влияние препарата Клайра на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

Однако, исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.

Несовместимость

Отсутствует.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КОК (содержание этинилэстрадиола <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КОК.

Крайне редко при использовании КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки.

Симптомы ТГВ включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; тахикардия, аритмия. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок, сопровождающийся приступом судорог или без судорог. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительный цианоз кожных покровов конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; тахикардия, аритмия.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Клайра противопоказан.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра;

Ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м 2);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболевания клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра.

Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости, женщины с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайра необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Клайра может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе "Режим дозирования", беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Беременность и лактация

Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяли КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Применение КОК противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Применение в детском возрасте

Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

При нарушениях функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

В состав таблеток входит эстрадиола валерат в качестве активного вещества и ряд вспомогательных компонентов:

• моногидрат лактозы;
• кукурузный крахмал;
• стеарат магния;
• крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Оболочка состоит из:

• талька;
• красителя;
• гипромеллозы;
• диоксида титана;
• макрогола-6000.

Форма выпуска

Таблетки с тонким пленочным покрытием, круглой формы, двояковыпуклые. Всего производится пять видов таблеток:

• С маркировкой «DD». В упаковке 2 таблетки. Оболочка желтая, ядро белое.
• С маркировкой «DJ». В упаковке 5 таблеток. Оболочка розовая, ядро белое.
• С маркировкой «DH». В упаковке 17 таблеток. Оболочка бледно желтого цвета, ядро белое.
• С маркировкой «DN». В упаковке 2 таблетки. Оболочка красного цвета, ядро белое.
• С маркировкой «DТ». В упаковке 2 таблетки. Оболочка белая, ядро белое.

В каждую упаковку Клайры входит четыре типа активных таблеток, каждый тип содержит несколько разных доз гормонов. Две темно-желтые таблетки содержат 3 мг эстрадиола , пять средних красных таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 2 мг , 17 светло-желтых таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 3 мг диеногеста , и две темно-красные таблетки содержат 1 мг эстрадиола . В упаковке есть также две неактивных белых таблетки.

Фармакологическое действие

Клайра представляет собой комбинированный контрацептив, низкодозированный, предназначенный для перорального применения. В препарате содержатся как эстрогенный, так и гестагенный компоненты, благодаря чему таблетки хорошо переносятся пациентами в 99% случаев. Помимо активных таблеток в упаковке содержится еще 2 неактивные таблетки, что дает возможность для непрерывного приема препарата. Эффект контрацептива достигается за счет за счет угнетения овуляции , увеличения густоты цервикальной слизи , а также уменьшения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальной стадии развития зародыша).

Кроме основного эффекта, данный препарат стимулирует снижение интенсивности и продолжительности менструального цикла, купирует симптомы ПМС и уменьшает до минимума болевую симптоматику.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Эстроген в Клайре — это эстрадиол валерат — эфир человеческого 17β-эстрадиола (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола ). Этот эстроген отличается от или его предшественника местранола , используемых в других КОК и содержащих этильную группу 17а, которая обуславливает более стабильную метаболическую активность , но при этом оказывают воздействие на печень.

Диеногест (DNG) представляет собой гестаген с предшествующими клиническими испытаниями. Он оказывает ярко выраженный эффект на эндометрий. Структурно происходит от нортестостерона, имеет характеристики нортестостерона и производных прогестагенов. DNG не обладает андрогенной активностью , но обладает антиандрогенной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол валерат

Поглощение: После перорального применения эстрадиола валерат полностью поглощается слизистой оболочки кишечника. После первоначального поглощения, E2V гидролизуется с получением E2 и валериановой кислоты путем метаболического процесса в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и печени.

Выведение: Эстрадиол и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой. 10% выводится с калом.

Диеногест

Поглощение: DNG почти полностью всасывается после перорального введения и имеет высокую биодоступность (91%). Нет клинически установленного влияния на скорость и степень поглощения DNG сопутствующего приема пищи.

Распределение: DNG имеет объем распределения 46L. Он циркулирует в сыворотке с сывороточным альбумином (90%) и 9% в форме свободных и биологически доступных элементов. Концентрация в сыворотке DNG в устойчивом состоянии составляют: мин 11.8нг / мл; макс 82.9нг / мл.

Метаболизм: Период полувыведения из составляет 12 часов. Вещество почти полностью метаболизируется цитохромом Р450, изоформы CYP3A4 в фармакологически неактивных метаболитах.

Выведение: DNG и его метаболиты выделяются в основном почками. 86% гормона и его метаболитов выводятся через 6 дней.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Контрацептивный препарат Клайра не следует принимать:

• женщинам, которые кормят грудью (комбинированные не следует принимать до отъема ребенка от груди или в течение шести месяцев после рождения);
• женщинам при венозной тромбоэмболии , например, при или тромбах в легких (легочная эмболия );
• женщинам с заболеваниями крови, так как входящие в состав препарата вещества, а также их воздействие на организм повышают риск образования тромбов в венах;
• женщинам, проходящим курс склерозирующего лечения от ;
• женщинам с двумя или более факторами риска для образования тромба в вене, например, в семейном анамнезе имеется тромбоз глубоких вен или легочной эмболии в возрасте до 45 лет (родитель, брат или сестра);
• женщинам при ожирении, курении, долгосрочной неподвижности;
• женщинам, которые когда-либо имели сердечный приступ, или мини-инсульт , вызванный тромбообразованием в артерии;
• женщинам с , болезнями клапанов сердца или нерегулярным сердцебиением — мерцательной аритмией ;
• женщинам с нестабильным кровяным давлением;
• женщинам, которые курят более 40 сигарет в день;
• женщинам старше 50 лет;
• женщинам с тяжелой формой диабета;
• женщинам с , высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина, ;
• женщинам с ;
• женщинам с аномальными вагинальными кровотечениями , причина которых не установлена;
• женщинам с избытком мочевины в крови, в результате чего повреждены клетки крови (гемолитический уремический синдром );
• женщинам с активной болезнью печени , например, раком печени, ;
• женщинам с нарушениями выделения желчи, что вызывает желтуху ;
• женщинам с камнями в желчном пузыре ;
• наследственными заболеваниями крови , известными как порфирии.

Побочные эффекты Клайры

• тошнота и позывы к рвоте;
• боль в области живота;
• мигрень или приступы сильных головных болей;
• увеличение молочных желез и боль в этой области;
• изменения веса;
• сохранение воды в тканях организма (задержка жидкости);
• изменение менструального кровотечения;
• кровянистые выделения или прорывные кровотечения;
• отсутствие полового влечения;
• нестабильное АД;
• кожные реакции;
• нерегулярные коричневые пятна на коже, как правило, на лице (хлоазма );
• нарушение функции печени;
• камни в желчном пузыре .

Таблетки Клайра, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Клайры, таблетки употребляют ежедневно примерно в одно и то же время по одной штуке. Принимать препарат следует каждый день, независимо от того, как часто вы занимаетесь сексом. Глотать таблетки нужно не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Прием пищи на действие активных веществ не влияет.

В каждой упаковке содержатся активные таблетки в количестве 26 штук и 2 неактивные таблетки белого цвета.

Обычно период использования начинается с приема второй темно-красной или белой и не заканчивается до открытия следующей упаковки. У некоторых женщин начинается кровотечение после принятия первой таблетки новой упаковки, что считается вполне естественным и в большинстве случаев не требует вмешательства специалистов.

Таблетки следует принимать непрерывно, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что вы должны начать новую упаковку таблеток в тот же день недели, что и текущую.

Применение препарата впервые

При условии, что ранее никакие контрацептивы не принимались, пить таблетки Клайра нужно начинать в первый день менструального цикла. Прием первой же таблетки гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием Клайры после использования других оральных контрацептивных средств осуществляется на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущей упаковки.

При пропуске приема препарата

Неактивные таблетки:

Если белые таблетки (последние в упаковке), не были приняты вовремя, их прием можно осуществить в любое удобное время, так как они не содержат активных компонентов. Единственное правило – принять их нужно в любом случае, чтобы не запутаться в количестве дней приема активных таблеток, так как это увеличивает риск развития нежелательной беременности.

Активные таблетки:

В зависимости от дня цикла, когда один прием активной таблетки был пропущен, возможно, потребуется принять дополнительные контрацептивные меры предосторожности. Если время, прошедшее с момента привычного приема Клайры составляет менее, чем 12 часов, то защита от беременности не снижается и можно выпить таблетку без использования дополнительных контрацептивных средств. Если время составляет больше 12 часов, то защита от беременности может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была пропущена одна таблетка, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

В обычных случаях таблетки нужно принимать внутрь по порядку, который указан на упаковке, ежедневно в одно и то же время. Таблетки не разжевывать и запивать умеренным количеством вода.

Следует принимать по одной таблетке в сутки на протяжении 28 дней. Новую упаковку таблеток открывают после того, как будет принята последняя неактивная таблетка из предыдущей календарной упаковки.

Прекратить прием Клайры и немедленно обратится к врачу следует, если возникнет хотя бы один из возможных признаков образования тромба. Они включают в себя:

• необычный кашель;
• сильную боль или тяжесть в груди;
• необычную, тяжелую или продолжительную головную боль или приступ мигрени ;
• частичную или полную потерю зрения ;
• нечленораздельную речь;
• внезапные изменения слуха, обоняния или вкусовых ощущений;
• головокружение или обморок;
• слабость или онемение в любой части тела;
• сильную боль в животе;
• сильную боль, отек или изменение цвета ног.

Передозировка

О серьезных последствиях для здоровья при передозировке препаратом в настоящее время неизвестно. У молодых девушек при приеме сразу нескольких таблеток Клайры может возникнуть тошнота , головная боль и внезапное вагинальное кровотечение . При первых признаках передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие препараты могут ускорить распад гормонов, содержащихся в Клайре в печени, что делает действие таблеток менее эффективным в предотвращении беременности:

• апрепитанты;
• Бозентан;
• барбитураты;
• Модафинил;
• Невирапин;
• Окскарбазепин;
• Фенитоин;
• Примидон;
• Ритонавир;
• травяные средства с содержанием зверобоя.

При регулярном приеме одного из перечисленных препаратов, Клайра как метод контрацепции не подходит, так как контрацептивный эффект этих таблеток будет минимальным и не обеспечит должный уровень защиты от незапланированной беременности.

Противогрибковые средства, такие, как могут сделать таблетки менее эффективными. При приеме таких средств нужно использовать дополнительный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

В этой медицинской статье можно ознакомиться с лекарственным препаратом Клайра. Инструкция по применению пояснит, в каких случаях можно принимать противозачаточные таблетки, от чего помогает лекарство, какие существуют показания к применению, противопоказания и побочные эффекты. В аннотации представлены формы выпуска препарата и его состав.

В статье врачи и потребители могут оставлять только реальные отзывы про Клайра, из которых можно узнать помогло ли лекарство в использовании для контрацепции у женщин, для чего его назначают еще. В инструкции перечислены аналоги Клайра, цены препарата в аптеках, а также его использование при беременности.

Комбинированным пероральным контрацептивом является Клайра. Инструкция по применению сообщает, что противозачаточные таблетки также помогают при болевых ощущениях и длительных менструальных кровотечениях.

Форма выпуска и состав

Клайра выпускается в таблетках для приема внутрь, покрытых пленочной оболочкой разных цветов в блистерах из фольги по 28 штук. В 1 блистере находятся 2 таблетки темно-желтого цвета, 17 таблеток светло-желтого цвета, 5 красных таблеток, 2 темно-красных и 2 белых таблетки плацебо.

К препарату прилагается подробная инструкция. Главными действующими веществами препарата являются эстрадиол и диеногест в разных дозировках в таблетках разного цвета.

Фармакологическое действие

После приема Клайры происходит регулирование двух процессов в организме женщины это – овуляция и образование цервикальной слизи. То есть данный препарат способен подавлять овуляцию и изменять свойства слизи, а также снижает чувствительность внутренней оболочки матки к оплодотворенной яйцеклетке, что впоследствии приводит к препятствию наступления беременности.

Благодаря своим свойствам помогает устранить болевые ощущения и длительность менструальных кровотечений. В результате этого организм женщины теряет меньше крови, нормализуется уровень железа, что приводит к стабильному уровню гемоглобина и улучшению самочувствия. Клайра показана при болезненных ощущениях во время менструального цикла.

Препарат снимает повышенный болезненный синдром и сокращает обильные кровотечения. Препарат способен не только обеспечить контрацептивный эффект, также он способен снизить риск развития анемии, внематочной беременности, инфекционных и воспалительных заболеваний малого таза.

Также таблетки способны предотвратить развитие рака яичников, эндометрии и кисты яичников. При правильном приеме препарата возможность беременности почти исключена. Стоит отметить, что таблетки противозачаточные не применяются в роли защиты от инфекционных заболеваний, которые передаются половым путем.

Показания к применению

От чего помогает Клайра? Таблетки Клайра (Qlaira) используют для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных менструальных кровотечений (не связанных с протеканием основного заболевания).

Инструкция по применению

Клайра принимают внутрь, независимо от режима питания. Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней.

Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КОК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС) Женщина может перейти на прием препарата Клайра с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода — в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в 1 триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во 2 триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во 2 триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток.

Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток плацебо

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время. Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время. В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 2), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

• Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.
• Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки).
• Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
• Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы).

Если через 3-4 ч после приема активной таблетки возникает рвота и женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки. Пациентам пожилого возраста: препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.

Читайте также: как принимать противозачаточное средство .

Противопоказания

• Мигрень с очаговыми неврологическими признаками, в т.ч. при наличии в анамнезе.
• Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией (в настоящее время или при наличии в анамнезе).
• Злокачественные и доброкачественные опухоли печени (в настоящее время или при наличии в анамнезе).
• Кровотечение из влагалища невыясненного генеза.
• Наличие факторов риска (множественных или выраженных) артериального или венозного тромбоза (включая обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией, осложненные болезни клапанного аппарата сердца, неконтролируемую артериальную гипертензию).
• Тяжелые болезни печени и печеночная недостаточность (применение Клайры можно начинать после нормализации показателей функции печени).
• Сахарный диабет, протекающий с сосудистыми осложнениями.
• Беременность или при подозрении на нее.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Предшествующие развитию тромбоза состояния (включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки) в настоящее время или при наличии в анамнезе.
• Гормонозависимые злокачественные опухоли, включая опухоли молочных желез или половых органов (подтвержденные или при наличии подозрения на них).
• Тромбоэмболии и тромбозы (артериальные и венозные) в настоящее время или при наличии в анамнезе (включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз глубоких вен, инсульт в настоящее время или в анамнезе).

Препарат не следует применять при наличии какого-либо из указанных заболеваний/состояний, в случаях их развития во время терапии Клайру следует отменить.

При наличии каких-либо из заболеваний/факторов риска/состояний перед началом приема Клайры нужно с тщательностью соотнести потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения (каждый случай в индивидуальном порядке):

• Болезни, которые возникли в первый раз или усугубились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, включая холестатическую желтуху, герпес беременных, холестатический зуд, хорею Сиденхема, холелитиаз, порфирию, отосклероз с ухудшением слуха.
• Гипертриглицеридемия.
• Наследственный ангионевротический отек.
• Артериальная гипертензия, курение, обширные травмы и хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, ожирение, нарушение сердечного ритма, мигрень, заболевания клапанов сердца, продолжительная иммобилизация и другие факторы риска возникновения тромбоэмболии и тромбоза.
• Системная красная волчанка, сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия и другие болезни, при которых могут наблюдаться нарушения периферического кровообращения.
• Послеродовый период.

Побочные явления

Таблетки Клайра в большинстве случаев нормально переносятся пациентками. Иногда у пациенток на фоне терапии наблюдается развитие следующих отрицательных реакций:

• Тромбоз.
• Со стороны органов пищеварительного канала – боли в желудке, изменение стула, тошнота, нарушения в работе печени, воспаление поджелудочной железы, увеличение активности печеночных трансминаз.
• Со стороны нервной системы – депрессия, сильные головные боли, обострение мигрени, снижение концентрации внимания, дезориентация в пространстве в редких случаях, агрессия, раздражительность, бессонница, снижение полового влечения.
• Изменение показателей кровяного давления.
• Прогрессирование варикозного расширения вен у лиц с наследственной предрасположенностью.
• Кровянистые выделения из влагалища во время секса, болезненность во время полового акта.
• Увеличение и болезненность лимфатических узлов.
• Кожные реакции – сыпь на коже, угревая болезнь, облысение, сухость и шелушение кожи, повышенная сальность волос.
• Со стороны половой системы – полное отсутствие менструации, прорывные кровотечения из половых путей, болезненность и повышенная чувствительность молочных желез, развитие кисты яичников, сухость влагалища, дискомфортные ощущения в нижней части живота, галакторея (выделение молока из сосков).
• Изменение массы тела, отеки.
• Доброкачественные новообразования в молочных железах.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием необходимо прекратить.

Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности. КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

Особые указания

При заболеваниях сердечно-сосудистой системы, решение о назначении препарата решается индивидуально. Следует учитывать, что повышение риска рака шейки матки может быть связано с применением КПК. У женщин с гипертриглицеридемией возможно повышение риска развития панкреатита на фоне приема КПК.

При развитии стойкого повышения АД препарат следует отменить и начать лечение артериальной гипертензии. При наследственных формах ангионевротического отека Клайра может индуцировать или ухудшать симптомы болезни. У больных с сахарным диабетом применение препарата требует тщательного медицинского наблюдения.

На фоне приема КПК отмечены случаи болезни Крона и язвенного колита. У женщин с хлоазмой беременных в анамнезе при приеме препарата возможно развитие хлоазмы. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения.

Препарат может незначительно снижать показатели анализов биохимических параметров функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме.

Лекарственное взаимодействие

Следующие препараты могут ускорить распад гормонов, содержащихся в Клайре в печени, что делает действие таблеток менее эффективным в предотвращении беременности:

• Травяные средства с содержанием зверобоя.
• Ритонавир.
• Телапревир.
• Невирапин.
• Топирамат.
• Рифампицин.
• барбитураты.
• Бозентан.
• Рифабутин.
• Апрепитанты.
• Фенобарбитал.
• Модафинил.
• Окскарбазепин.
• Примидон.
• Фенитоин.

При регулярном приеме одного из перечисленных препаратов, Клайра как метод контрацепции не подходит, так как контрацептивный эффект этих таблеток будет минимальным и не обеспечит должный уровень защиты от незапланированной беременности.

Если пациентке назначают прием Рифампицина или Рифабутина, то всегда рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции, поскольку эти два антибиотика делают противозачаточные таблетки неэффективными. Также альтернативный метод контрацепции рекомендуется использовать и при лечении с использованием других антибиотиков (например, Амоксициллина, Эритромицина, Доксициклина).

Противогрибковые средства, такие, как Гризеофульвин могут сделать таблетки менее эффективными. При приеме таких средств нужно использовать дополнительный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

Препараты для снижения веса (Ксеникал, Турбослим и прочие) при одновременном приеме с Клайрой вызывают в 90% случаев тяжелую диарею.

Таблетки Клайра могут спровоцировать повышение уровня сахара в крови, а также снижение эффекта от лекарств для лечения диабета. При диабете использование любых оральных контрацептивов должно сопровождаться регулярным измерением уровня сахара в крови.

Прием Клайры и лекарственных средств для снижения высокого кровяного давления провоцирует снижение эффекта последних.

Клайра препятствует выведению жидкости с потерей воздействия мочегонных средств.

Таблетки могут повысить уровни содержания в крови элементов следующих лекарственных средств, что способствует увеличению риска возникновения побочных эффектов:

Вориконазол.

• Ропинирол.
• Циклоспорин.
• Тизанидин.
• Такролимус.
• Мелатонин.
• Селегилин.
• Теофиллин.

Аналоги лекарства Клайра

К эстрогенам, гестагенам относят аналоги:

1. Фемафлор.
2. Нон-Oвлон.
3. Эгестренол.
4. Тригестрел.
5. Три-регол.
6. Силест.
7. Индивина.
8. Анжелик.
9. Жанин.
10. Мидиана.
11. Ригевидон.
12. Климонорм.
13. Диециклен.
14. Димиа.
15. Фемоден.
16. Климодиен.
17. Силует.
18. Трисеквенс.
19. Клиогест.
20. Эвиана.
21. Фемостон.
22. Минизистон 20 фем.
23. Евра.
24. Триаклим.
25. Паузогест.
26. Линдинет 30.
27. Триквилар.
28. Мерсилон.
29. Гинодиан Депо.
30. Оралкон.
31. Овидон.
32. Диане-35.
33. Антеовин.
34. Джес Плюс.
35. Дивина.
36. Логест.
37. Климен.
38. Даилла.
39. Дивитрен.
40. Белара.
41. Демулен.
42. Новинет.
43. Гинофлор Э.
44. Марвелон.
45. Зоэли.
46. Микрогинон.
47. Три-Мерси.
48. Джес.
49. Цикло-Прогинова.
50. Линдинет 20.
51. НоваРинг.
52. Женеттен.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Клайра (таблетки №28) в Москве составляет 1228 рублей. Оральные контрацептивы продаются в аптеках по рецепту врача.

Хранить таблетки следует не дольше 5 лет со дня даты производства, обозначенной на упаковке, вдали от детей при комнатной температуре.

Post Views: 13