Gyógyászati segédkönyv geotar. Használata terhesség és szoptatás alatt. Az adagolási forma leírása

Fogamzásgátló gyógyszer (ösztrogén + gesztagén)

Aktív összetevők

Etinilösztradiol (etinilösztradiol)
- drospirenon (drospirenon)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Filmtabletta világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "D3" jelzéssel, dombornyomással; keresztmetszetében a mag fehér vagy majdnem fehér.

Segédanyagok (mag): laktóz-monohidrát - 43,37 * mg, kukoricakeményítő - 12,8 mg, előzselatinizált keményítő - 15,4 mg, K25 - 3,4 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 1,6 mg, magnézium-sztearát - 0,4 mg.

Segédanyagok ( héj): Opadry yellow 03B38204 - 2 mg (hipromellóz 6cP - 62,5%, titán-dioxid - 29,5%, makrogol 400 - 6,25%, vasfesték sárga oxid - 1,75%).

* A laktóz-monohidrát mennyisége a hatóanyagok anyagának tisztaságától függően változhat.

21 db. - PVC/Alumínium fólia buborékfólia (1) - karton csomagolás.
21 db. - PVC/Alumínium fólia buborékfólia (3) - karton csomagolás.
21 db. - PVC/Alumínium fólia buborékfólia (6) - karton csomagolás.

farmakológiai hatás

Alacsony dózisú kombinált monofázisos orális hormonális fogamzásgátló etinilösztradiolt és drospirenont tartalmaz.

A MODEL PRO gyógyszer fogamzásgátló hatását főként az ovuláció elnyomásával, a méhnyak nyálkahártyájának viszkozitásának növelésével és az endometrium megváltoztatásával fejtik ki. Kombinált orálisan szedő nőknél fogamzásgátlók(SZAKÁCS), menstruációs ciklus rendszeresebbé válik, kevésbé gyakoriak a fájdalmas menstruációk, csökken a menstruációs vérzés intenzitása, ami csökkenti a kockázatot vashiányos vérszegénység. Ezenkívül bizonyíték van az endometriumrák és a petefészekrák kockázatának csökkenésére.

A MODELL PRO-ban található drospirenon antimineralokortikoid hatású, és képes megelőzni a súlygyarapodást és a hormonfüggő folyadékretencióval kapcsolatos egyéb tüneteket (pl. perifériás ödéma). A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni pattanás(akne), zsíros bőr és haj. A drospirenon ezen hatása hasonló a természetes drospirenon hatásához női test. Ezt figyelembe kell venni a fogamzásgátló kiválasztásakor, különösen a hormonfüggő folyadékvisszatartásban szenvedő nőknél, valamint az aknés és szeborrheás nőknél.

Nál nél helyes alkalmazás a Pearl-index (az év során 100 fogamzásgátlót használó nő terhességeinek számát tükröző mutató) kisebb, mint 1. Ha kihagyja a tablettákat vagy helytelenül használja, a Pearl index növekedhet.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szívás

Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A gyógyszer egyszeri adagja után a drospirenon Cmax értéke a vérben 1-2 óra elteltével érhető el, és 37 ng / ml. A drospirenon biohasznosulása 76-85%. Az étkezés nem befolyásolja a biohasznosulását.

terjesztés

A drospirenon kötődik a szérumhoz, és nem kötődik a nemi szteroid-kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). Az ösztradiol által kiváltott SHBG növekedés nem befolyásolja a drospirenon plazmafehérjékhez való kötődését.

A gyógyszer szedésének ciklusa során a drospirenon Css-értéke a ciklus második felében érhető el.

Körülbelül 1-6 gyógyszer szedési ciklus után további koncentrációnövekedés figyelhető meg, ezt követően a koncentráció növekedése nem figyelhető meg.

Anyagcsere

Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik. A plazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik, amelyek a citokróm P450 rendszer izoenzimeinek részvétele nélkül képződnek.

tenyésztés

Metabolitok formájában választódik ki a belekben és a veséken keresztül, körülbelül 1,2:1,4 arányban. A metabolitok T 1/2-e körülbelül 40 óra.

Farmakokinetika speciális betegcsoportokban

Veseelégtelenség. Az enyhe veseelégtelenségben (CC 50-80 ml/perc) szenvedő nők plazmájában a C ss drospirenon hasonló a normál veseműködésű nőkéhez. Közepesen súlyos veseelégtelenségben (CC 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél a drospirenon plazmakoncentrációja átlagosan 37%-kal magasabb, mint a normál vesefunkciójú nőkben.

Károsodott májműködés. Mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő nőknél az AUC hasonló a felszívódási és eloszlási fázisban hasonló Cmax-értékekkel rendelkező egészséges nőkéhez. A T 1/2 drospirenon mérsékelt májműködési zavarban szenvedő betegeknél 1,8-szor magasabb, mint a megőrzött májfunkciójú egészséges önkénteseknél. Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a drospirenon clearance-ében körülbelül 50%-os csökkenést figyeltek meg az ép májfunkciójú nőkhöz képest, míg a vérplazma káliumkoncentrációjában nem volt különbség a vizsgált csoportokban. A káliumkoncentráció nem változott, még a növekedésére hajlamosító tényezők kombinációja esetén sem (egyidejűleg cukorbetegség vagy kezelés).

Etinilösztradiol

Szívás

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A vérplazmában a C max 1-2 óra elteltével érhető el, és 54-100 pg/ml. Az etinilösztradiol a májon keresztül „first pass” (első áthaladási) effektuson megy keresztül, ami orális biohasznosulása átlagosan 60%-os.

terjesztés

A plazmafehérjékhez (albuminhoz) való kötődés - körülbelül 98%. Az etinilösztradiol indukálja az SHBG szintézisét. Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a vérplazmában kétfázisú.

A C ss a gyógyszer szedésének első ciklusának második felében alakul ki.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a nyálkahártyában vékonybélés a májban. A fő metabolikus út az aromás hidroxiláció.

tenyésztés

Az etinilösztradiol körülbelül 4:6 arányban választódik ki metabolitok formájában a vesén és a beleken keresztül. T 1/2 metabolitok körülbelül 24 óra.

Javallatok

- fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

- trombózis (vénás és artériás) jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, thromboemboliát pulmonalis artéria, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek);

- trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, pitvarfibrilláció, angina pectoris) jelenleg vagy a történelemben;

- gócos migrén neurológiai tünetek jelenleg vagy a történelemben;

- Vénás vagy artériás trombózisra való azonosított szerzett vagy örökletes hajlam, beleértve az aktivált protein C-vel szembeni rezisztenciát, antitrombin III-hiányt, protein-C-hiányt, protein-S-hiányt, hiperhomociszteinnémiát, foszfolipidek elleni antitesteket (kardiolipin elleni antitestek, lupusz);

- diabetes mellitus érrendszeri szövődmények;

- a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kifejezett kockázati tényezői (beleértve a szívbillentyű-készülék komplikált elváltozásait, pitvarfibrillációt, agyi erek vagy koszorúerek betegségeit; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt műtét, sebészeti beavatkozások a alsó végtagok, kiterjedt sérülések, dohányzás 35 év felett, elhízás 30 kg/m 2 feletti BMI-vel);

- hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;

- májelégtelenség és súlyos májbetegség (a májfunkciós mutatók normalizálása előtt);

- májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;

- súlyos és/vagy akut veseelégtelenség;

- azonosított hormonfüggő rosszindulatú megbetegedések (ideértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket is) vagy ezek gyanúja;

- hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű;

- terhesség vagy annak gyanúja;

- laktációs időszak szoptatás);

- örökletes laktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma;

— túlérzékenység a gyógyszer összetevőihez.

Ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyike először alakul ki a gyógyszer szedése közben, akkor azt azonnal meg kell szüntetni.

Gondosan

A MODELL PRO használatának lehetséges kockázatának és várható előnyeinek arányát minden egyes esetben egyedileg fel kell mérni a következő betegségek/állapotok és kockázati tényezők fennállása esetén:

- a trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás, elhízás (BMI<30 кг/м 2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

- egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő: diabetes mellitus diabéteszes angiopátia nélkül, SLE, hemolitikus urémiás szindróma, Crohn-betegség és colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise;

- örökletes angioödéma;

- hipertrigliceridémia;

- ellenjavallattal nem összefüggő májbetegség;

- olyan betegségek, amelyek először jelentkeztek vagy súlyosbodtak a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi bevitelének hátterében (például sárgaság és/vagy viszketés epehólyaggal, cholelithiasis, otosclerosis halláskárosodással, porfíria, terhes herpesz, Sydenham-kórea);

- szülés utáni időszak.

Adagolás

A gyógyszert szájon át kell bevenni. A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, kevés vízzel. 1 tab-ot kell venni. folyamatosan 21 napig. A következő csomagból származó tabletták bevétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt általában menstruációszerű vérzés (elvonási vérzés) figyelhető meg. Általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem ér véget az új csomagból származó tabletták bevétele előtt.

Elkezdi szedni a MODELL PRO-t

Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót, a MODEL PRO gyógyszer szedését a menstruációs ciklus 1. napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni. A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában.

Átállás másik kombinált hormonális fogamzásgátló készítményről (COC, hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló tapasz)

A MODELL PRO szedését célszerű az előző csomag utolsó tabletta bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szünetet követő másnap. A MODELL PRO-t a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb az új gyűrű vagy tapasz behelyezésének napján.

Átállás a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciók, implantátumok vagy szabályozott progesztogén felszabadulású intrauterin rendszerek (IUD))

A „minitablettákról” átválthat a MODEL PRO szedésére bármely napon (szünet nélkül), implantátumról vagy IUD-ről - az eltávolítás napján, injekciós fogamzásgátlóról - a következő injekció beadási napján. készült. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert – az abortusz napján. Ilyen körülmények között a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátlási módszerekre.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A gyógyszer szedését a szülés (szoptatás hiányában) vagy a terhesség II trimeszterében történő abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik, a tabletta szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha nemi közösülésre került sor, akkor a terhességet ki kell zárni, mielőtt elkezdi szedni a MODELL PRO-t, vagy meg kell várnia az első menstruációt.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a gyógyszer bevételének késése volt kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, a következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ha a gyógyszer bevételének késése volt több mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a 7 napos tablettaszünethez, annál nagyobb a terhesség esélye. Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

A gyógyszer szedését soha nem szabad 4 napnál tovább megszakítani;

A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tabletta szedése szükséges.

Ennek megfelelően, ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késett (az utolsó tabletta bevételének pillanatától számított idő több mint 36 óra), a nőnek követnie kell az alábbi ajánlásokat.

A droghasználat első hete

Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ehhez két tabletta egyidejű bevétele szükséges). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napban gátlási módszert (például óvszert) kell alkalmaznia. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletta kihagyása előtti héten került sor, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

A gyógyszerhasználat második hete

Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ehhez két tabletta egyidejű bevétele szükséges). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően vette be a tablettát, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, valamint ha kihagyott két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

A gyógyszerhasználat harmadik hete

A terhesség kockázata megnő a tabletták szedésének közelgő szünete miatt. Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ugyanakkor, ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon belül minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben az alábbi sémák közül az elsőt kell alkalmaznia, és emellett 7 napon át kell használnia a fogamzásgátlás gátlási módszerét (például óvszert).

1. Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ehhez két tabletta egyidejű bevétele szükséges). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, amíg a jelenlegi csomagolásban lévő tabletták el nem fogynak. A következő csomagot azonnal, megszakítás nélkül el kell kezdeni. A megvonásos vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.

2. Abbahagyhatja a jelenlegi csomagból származó tabletták szedését is, így 7 napos szünetet kezdhet (beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a tablettát), majd elkezdheti szedni a tablettákat az új csomagból.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és nem jelentkezik megvonási vérzése a tabletta szünetében, a terhességet ki kell zárni.

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hányás, hasmenés) esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, ezért további fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Ha a tabletta bevétele után 4 órán belül hányás jelentkezik, a tabletta kihagyásakor kövesse az ajánlásokat.

A menstruációs ciklus kezdő dátumának megváltoztatása

A menstruáció késleltetése érdekében az új MODEL PRO csomagból 7 napos szünet nélkül kell folytatni a tabletták szedését. Az új kiszerelésű tablettákat a szükséges ideig lehet szedni, pl. amíg a csomag el nem készül. A második csomagból történő gyógyszer bevétele hátterében hüvelyi foltosodás vagy áttöréses méhvérzés lehetséges. A MODEL PRO rendszeres szedését a következő csomagból a szokásos 7 napos szünet után kell folytatni. Annak érdekében, hogy a menstruáció kezdetét a hét másik napjára helyezze át, egy nőnek csökkentenie kell a tabletták szedésének következő szünetét a kívánt napok számával. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és pecsételő és áttöréses vérzést tapasztal a második csomag alatt (ahogyan szeretné késleltetni a menstruáció kezdetét).

További információk a betegek speciális kategóriái számára

Alkalmazás gyermekeknél. A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát fogamzásgátlóként vizsgálták reproduktív korú nőkön. Feltételezhető, hogy a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága a pubertás utáni időszakban 18 év alattiak menarche előtt nem látható.

Alkalmazás időseknél. A menopauza kezdete után a MODEL PRO gyógyszer nem javallt.

Alkalmazása a májfunkció megsértésére. jelenlegi vagy története súlyos májbetegség(a májtesztek normalizálása előtt), jó- vagy rosszindulatú májdaganatok jelenléte vagy kórtörténetében.

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségés súlyos veseelégtelenség.

Mellékhatások

A gyógyszer alkalmazása során azonosított mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg: gyakran (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000).

Az immunrendszerből: ritkán - bronchiális asztma, túlérzékenységi reakciók.

Az idegrendszerből: gyakran - fejfájás.

Mentális zavarok: gyakran - depresszió; ritkán - a libidó változása.

A hallószervből: ritkán - halláscsökkenés.

A szív- és érrendszer oldaláról: gyakran - migrén; ritkán - a vérnyomás emelkedése, a vérnyomás csökkenése; ritkán - thromboembolia.

Az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger; ritkán - hányás, hasmenés.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: ritkán - akne, ekcéma, viszketés; ritkán - erythema nodosum, erythema multiforme.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyből: gyakran - menstruációs rendellenességek, aciklikus vérzés, az emlőmirigyek fájdalma, az emlőmirigy fokozott érzékenysége, leucorrhea, vulvovaginális candidiasis; ritkán - mell megnagyobbodása, hüvelygyulladás; ritkán - váladékozás az emlőmirigyekből.

Egyéb: ritkán - folyadékretenció, testtömeg-változás.

A következő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be COC-t szedő nőknél: vénás thromboembolia; artériás thromboembolia; a vérnyomás emelkedése; májdaganatok; olyan állapotok megjelenése vagy súlyosbodása, amelyek kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével véglegesen nem állapítható meg (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, méhmióma, porfiria, SLE, herpesz korábbi terhességben, Sydenham chorea, hemolitikus- urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság); chloasma.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén használata tüneteket okozhat vagy súlyosbíthatja.

Túladagolás

Túladagolás esetén súlyos jogsértéseket nem jelentettek.

Tünetek: A COC túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok alapján hányinger, hányás, hüvelyi foltosodás vagy metrorrhagia fordulhat elő.

Kezelés: tüneti terápia végrehajtása; nincs specifikus ellenszer.

gyógyszerkölcsönhatás

Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel való kölcsönhatása áttöréses vérzést és/vagy csökkent fogamzásgátlási megbízhatóságot eredményezhet. Az ilyen gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg a MODELL PRO mellett barrier-elvű módszereket is alkalmazniuk kell, vagy más fogamzásgátlási módszert kell választaniuk.

Kölcsönhatás, amely a MODEL PRO gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezet

A máj metabolizmusára gyakorolt hatás. A mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet, ami viszont áttöréses vérzéshez vezethet, vagy csökkenti a fogamzásgátlás megbízhatóságát. Ilyen gyógyszerek a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

A mikroszomális májenzimeket befolyásoló gyógyszerek szedése közben és a megvonásuk után 28 napon belül a fogamzásgátlás gátlási módját is alkalmaznia kell.

A HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Az enterohepatikus recirkulációra gyakorolt hatás. Egyes antibiotikumok (pl. penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogén enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját. Antibiotikumok (például penicillinek és tetraciklinek) alkalmazása során, valamint az abbahagyásuk után 7 napon belül gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ha a védőmódszer használatának időszaka később ér véget, mint a csomagban lévő tabletták, akkor a tabletta bevételének szokásos szünete nélkül át kell lépnie a MODEL PRO gyógyszer következő csomagjára.

Egyéb interakció

A drospirenon fő metabolitjai a plazmában képződnek a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül. Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer inhibitorai befolyásolják a drospirenon metabolizmusát.

A COC-ok befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentráció növekedését (pl. ciklosporin) vagy csökkenését (pl. lamotrigin) eredményezheti.

In vitro interakciós vizsgálatok, valamint omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot szedő önkéntes nőkön végzett vizsgálatok alapján azt találták, hogy a 3 mg-os drospirenon hatása más gyógyszerek metabolizmusára nem valószínű.

Elméletileg fennáll a szérum káliumkoncentráció növekedésének lehetősége azoknál a nőknél, akik MODEL PRO-t kapnak egyidejűleg más olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumkoncentrációját. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az ACE-gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták, egyes gyulladáscsökkentő szerek, a kálium-megtakarító diuretikumok és az aldoszteron antagonisták. A drospirenon ACE-gátlókkal vagy indometacinnal való interakcióját értékelő vizsgálatokban azonban nem volt szignifikáns különbség a szérum káliumkoncentrációi között a placebóhoz képest.

Különleges utasítások

A MODEL PRO gyógyszer használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni az élettörténettel, a nő családi anamnézisével, alapos általános orvosi vizsgálatot kell végezni (beleértve a vérnyomás, pulzusszám mérését, a BMI meghatározását). és nőgyógyászati vizsgálat, beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyakból származó kaparék citológiai vizsgálatát (Papanicolaou-teszt). ), kizárják a terhességet. A kiegészítő vizsgálatok mennyisége és az utóvizsgálatok gyakorisága egyénileg kerül meghatározásra. Általában 6 hónaponként legalább 1 alkalommal kell kontrollvizsgálatot végezni.

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a MODEL PRO nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok, betegségek és kockázati tényezők bármelyike fennáll, akkor a COC alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben alaposan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Súlyozással, erősítéssel vagy a rizikófaktorok első megnyilvánulásakor a gyógyszer megvonása válhat szükségessé.

A szív- és érrendszer betegségei

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a COC-k alkalmazása és a vénás és artériás thrombosisok, valamint a thromboemboliák, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris betegségek előfordulásának növekedése között. Ezek a betegségek ritkák. A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata ezen gyógyszerek szedésének első évében a legmagasabb. Fokozott kockázat áll fenn a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy az azonos vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagok közötti szünet után). Egy 3 betegcsoportban végzett nagy prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat túlnyomórészt az első 3 hónapban jelentkezik.

A VTE általános kockázata azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú COC-t szednek<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, amely mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, bármely COC alkalmazásakor kialakulhat.

A COC-k alkalmazásakor nagyon ritkán más erek trombózisa lép fel, például a máj, a mesenterialis, a vese, az agyi vénák és a retina artériái vagy erei. Nincs konszenzus ezen események előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggést illetően.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők: az alsó végtag egyoldali duzzanata vagy az alsó végtag vénája mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés az alsó végtagban csak állás vagy járás közben, helyi hőmérséklet-emelkedés az érintett alsó végtagon, bőrpír vagy elszíneződés. az alsó végtagok bőrének.

A tüdőembólia (TELA) tünetei: nehéz vagy szapora légzés; hirtelen köhögés, beleértve hemoptysissel; éles mellkasi fájdalom, amely mély lélegzettel súlyosbodhat; a szorongás érzése; súlyos szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike (pl. légszomj, köhögés) nem specifikus, és félreértelmezhető más, többé-kevésbé súlyos események (pl. légúti fertőzés) tüneteként.

Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet. A stroke tünetei: hirtelen fellépő gyengeség vagy érzésvesztés az arcban, a végtagokban, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszéd- és megértési problémák; hirtelen egy- vagy kétoldali látásvesztés; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy mozgáskoordináció; hirtelen, súlyos vagy elhúzódó fejfájás nyilvánvaló ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás rohammal vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és enyhe kékes elszíneződés a végtagokon, "akut" hasi tünetegyüttes.

A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom; kényelmetlenség; nyomásérzés, nehézség; összehúzódás vagy teltség érzése a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött; kellemetlen érzés a mellkas bal felében a hát, az arccsont, a gége, a kar, az epigasztrikus régió besugárzásával; hideg verejtékezés, hányinger, hányás vagy szédülés, súlyos gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.

Az artériás thromboembolia végzetes lehet.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata nő:

Az életkorral;

Dohányzók (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);

Elhízással (BMI > 30 kg/m2);

Ha van családi anamnézis (például vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes vagy szerzett hajlam esetén a nőt megfelelő szakorvoshoz kell irányítani, hogy eldöntse a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának lehetőségét;

Hosszan tartó immobilizációval, nagy műtéttel, alsó végtagokon végzett bármilyen műtéttel vagy súlyos traumával. Ilyen helyzetekben tanácsos abbahagyni a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását (tervszerű műtét esetén legalább 4 héttel azt megelőzően), és az immobilizáció befejezését követő 2 héten belül nem folytatni a szedést;

dyslipoproteinémia esetén;

Artériás magas vérnyomás esetén;

Migrénnel;

A szívbillentyűk betegségeivel;

Pitvarfibrillációval.

Továbbra is vitatott a visszér és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Perifériás keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénységben.

A migrénes rohamok gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris rendellenességeket) indokolja e gyógyszerek azonnali leállítását.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai mutatók a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein S-hiány, foszfolipidek elleni antitestek jelenléte (kardiolipin elleni antitestek, lupusz elleni antitestek).

A kockázat-haszon arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az adott állapot megfelelő kezelése csökkentheti az azzal járó trombózis kockázatát. Szem előtt kell tartani azt is, hogy a trombózis és a tromboembólia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint kis dózisú (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó) COC-k szedése esetén.

A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretindront tartalmazó gyógyszerek esetében alacsony a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata. A drospirenont tartalmazó gyógyszerek esetében a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata kétszeres, ezért a nőket figyelmeztetni kell erre a fokozott kockázatra a MODELL PRO felírása előtt.

Daganatok

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. Beszámoltak arról, hogy a méhnyakrák kialakulásának kockázata kismértékben megnő a COC-k hosszú távú alkalmazása mellett. A kombinált orális fogamzásgátlók használatával való kapcsolat azonban nem bizonyított. Továbbra is ellentmondó adatok állnak rendelkezésre, hogy ezek az adatok milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiájának szűréséhez vagy a szexuális viselkedéshez (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek kevésbé alkalmazása).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg COC-t szedő nőknél enyhén megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik 10 éven belül ezen gyógyszerek abbahagyása után. Tekintettel arra, hogy a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a jelenleg vagy a közelmúltban COC-t szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest. Az emlőrák kialakulása és a COC-használat közötti kapcsolat nem bizonyított. A kockázat megfigyelt növekedése a COC-t szedő nők gondos monitorozásának és a mellrák korábbi diagnosztizálásának is köszönhető. Azoknál a nőknél, akik valaha is szedtek kombinált orális fogamzásgátló tablettát, az emlőrák korábbi stádiumait észlelik, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használták őket.

Ritka esetekben a COC-k alkalmazása hátterében jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

Más államok

A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a vérszérum káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Elméletileg fennáll a hiperkalémia kialakulásának kockázata olyan betegeknél, akiknek károsodott vesefunkciója van, és a kezdeti káliumtartalom a VGN szintjén van, vagy olyan gyógyszerek szedésének hátterében, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben.

A hipertrigliceridémiában (vagy a családban előfordult ilyen állapot) szenvedő nőknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a COC-k szedése során. Annak ellenére, hogy sok COC-t szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős artériás hipertóniát ritkán figyeltek meg. Ha azonban tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki a COC-k alkalmazása során, ezeknek a gyógyszereknek a szedését fel kell függeszteni, és el kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérik a normál vérnyomásértékeket.

A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de ezek kapcsolata a COC-k szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; kövek képződése az epehólyagban; porfíria; SLE; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham koreája; terhes nők herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa eseteit is leírták a COC-k alkalmazása során.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májműködési zavarok esetén szükségessé válhat a gyógyszer abbahagyása, amíg a májműködés normalizálódik. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakul ki, a COC-k szedésének abbahagyását teszi szükségessé.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására alacsony dózisú (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó) COC-t használó cukorbetegeknél. A cukorbeteg nőknek azonban gondosan ellenőrizniük kell a vércukorszintet a gyógyszer alkalmazása során.

A gyógyszer alkalmazásakor chloasma kialakulása lehetséges, különösen azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek a COC-k szedése közben kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti a tabletta kihagyása, hányás és hasmenés, illetve gyógyszerkölcsönhatások következtében.

Hatása a menstruációs ciklusra

A COC-k alkalmazása során rendszertelen (aciklikus) vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül 3 ciklus alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárása érdekében.

Előfordulhat, hogy egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tabletták szedésének szünetében. Ha a COC-t az utasításoknak megfelelően szedték, a terhesség nem valószínű. Ha azonban korábban rendszertelenül szedtek kombinált orális fogamzásgátló tablettákat, vagy ha nem jelentkeznek egymást követő megvonásos vérzések, akkor a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás

A COC-k szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-működést, plazma transzportfehérjéket, szénhidrát-anyagcserét, véralvadási és fibrinolízis paramétereket. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait. A drospirenon növeli a plazma renin és az aldoszteron aktivitását, ami az antimineralokortikoid hatásával függ össze.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokhoz való képességre gyakorolt hatásának tanulmányozására. A kombinált orális fogamzásgátlók nem voltak hatással a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességekre.

Terhesség és szoptatás

Terhesség. Ha a MODELL PRO szedése alatt terhességet észlelnek, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik terhesség előtt nemi hormonokat kaptak, vagy teratogén hatást olyan esetekben, amikor a nemi hormonokat gondatlanságból szedték a terhesség korai szakaszában. Állatkísérletek során a drospirenon és az etinilösztradiol hatásait összefüggésbe hozták farmakológiai hatásukkal. Különösen az állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során mutattak ki embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat, de ezeket a hatásokat egy adott állatfaj specifikusságához kapcsolódónak tekintették. A drospirenont és etinilösztradiolt szedő nőknél magasabb expozíciós szintek esetén patkányembriókban a nemi differenciálódásra gyakorolt hatást figyeltek meg, ami kismajmoknál nem volt megfigyelhető. Az állatkísérletekben nyert adatok szerint nem zárható ki a hatóanyagok hormonális aktivitása által okozott nemkívánatos hatások kialakulása emberben. A kombinált orális fogamzásgátlók terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos összesített tapasztalatok azonban nem igazolták a nemkívánatos hatások kialakulását emberben. A MODEL PRO gyógyszer terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhességre, a magzat és az újszülött egészségére gyakorolt negatív hatásáról. Jelentős epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

szoptatási időszak. A gyógyszer szoptatás alatt ellenjavallt. Csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja összetételét, ezért a gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás leállításáig. Kis mennyiségben a nemi hormonok és/vagy metabolitjaik kiválasztódnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték a gyermek egészségére gyakorolt negatív hatásukra.

Alkalmazás gyermekkorban

Feltételezhető, hogy a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága a pubertás utáni időszakban 18 év alattiak hasonló a 18 év feletti nőkéhez. A gyógyszer alkalmazása menarche előtt nem látható.

Károsodott veseműködés esetén

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenség

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Adagolási forma: filmtabletta készletÖsszetett:

1 tabletta levonorgesztrel és etinilösztradiol tartalmaz: hatóanyagok: levonorgesztrel 0,10 mg, etinilösztradiol 0,02 mg; vízmentes laktóz 58,00 mg. hipromellóz 8,00 mg, mikrokristályos cellulóz 8,00 mg, kukoricakeményítő 5,00 mg. magnézium-sztearát 0,88 mg: Opadry II narancs (32K13357) 5,0* mg (laktóz-monohidrát 40,0%, hipromellóz 15сР 28,0%, titán-dioxid 22,5%, triacetin 8,0%, festék naplemente sárga alumíniumlakk 1,5%).

1 tabletta etinilösztradiol tartalmaz: hatóanyag: etinilösztradiol 0,01 mg: segédanyagok (mag): vízmentes laktóz 69,20 mg. kálium-polakrilin 2,50 mg, mikrokristályos cellulóz 8,00 mg, magnézium-sztearát 0,29 mg; segédanyagok (héj): Opadry II fehér (Y-22-77I9) 5,0* mg (titán-dioxid 30,00%, polidextróz 24,00%, hipromellóz ZcP 18,00%, hipromellóz 6cP 15,43%, triacetin 7,50%, hipromellóz 50,2%, makro 2,5%).

* a sorozat méretétől függően a bevonat mennyisége változhat

Leírás:

Levonorgestrel és etinilösztradiol tabletta 0,1 mg + 0,02 mg: kerek, mindkét oldalán domború, narancssárga filmtabletta, egyik oldalán „455”, másik oldalán „T” jelzéssel.

** A tablettamag keresztmetszetén fehér vagy csaknem fehér színű.

Etinil-ösztradiol tabletta 0,01 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, a tabletta egyik oldalán "173", a másik oldalán "T" jelzéssel.

Farmakoterápiás csoport:Kombinált fogamzásgátló (ösztrogén + gesztagén) ATX:

G.03.A.B Progesztogének és ösztrogének (szekvenciális kombinációk)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel és etinilösztradiol

Farmakodinamika:

A MODELL® LIBERA egy kombinált orális ösztrogén-progesztin fogamzásgátló gyógyszer, folyamatos, 91 napig tartó, hosszú távú alkalmazásra. A gyógyszer fogamzásgátló hatása a hatóanyagok egymást kiegészítő mechanizmusainak köszönhető, amelyek közül a legfontosabbak közé tartozik az ovuláció visszaszorítása, a méhnyak váladékának viszkozitásának növekedése, ami megnehezíti a spermiumok méhbe jutását. üreg, és az endometrium elváltozásai, amelyek megakadályozzák a megtermékenyített petesejt beágyazódását.

A MODELL® LIBERA gyógyszer alkalmazásakor a menstruációs vérzések száma évente négyre csökken. A gyógyszer hosszú távú használatának utolsó 7 napjában (a 85-91. napon) a placebo helyett 10 μg etinilösztradiol alkalmazása mellett a petefészek follikuláris apparátusának szuppressziója fokozódik, és csökkenti az ovuláció elmaradásának kockázatát. A gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó menstruációszerű vérzés annak a ténynek köszönhető, hogy nincs progesztin hatása az endometriumra, de nőknél a hypothalamus-hipofízis rendszer reziduális szuppressziója a funkcionális aktivitás szabályozására szolgáló kis adag etinilösztradiol bevétele miatt. a petefészkek.

A klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján a MODELL® LIBERA Pearl Index értéke 2,74 volt. Ezt a Pearl-indexet a gyógyszeres kezelési rend megsértéséből eredő terhességek figyelembevételével számították ki.

Farmakokinetika:

- 1. hét (1. nap - 7. nap)

Ha az első héten egy vagy több tabletta kimarad, megnő a terhesség kockázata, mivel a hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás elfojtásához 7 nap folyamatos tablettafogyasztás szükséges.

Ha egy narancssárga tabletta kimaradt, a kihagyott narancssárga tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nő eszébe jut (még akkor is, ha két tabletta egyidejű bevétele szükséges). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni.

Ha kimaradt 3 narancssárga tabletta, ne vegye be, hanem vegye be a következő tablettát a szokásos időben, a csomagoláson található utasítások szerint. A tabletták kihagyása után a következő héten egy nőnél előfordulhat "megvonásos" vérzés. Mindenesetre a következő 7 napban további gátló fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletta kihagyása előtti héten került sor, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

- 2-12. hét (8. nap - 84. nap)

Egy kihagyott narancssárga tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni. További fogamzásgátlási módszerek alkalmazása nem szükséges.

Ha két narancssárga tabletta kimaradt, a nőnek két tablettát kell bevennie azon a napon, amikor eszébe jutott a kihagyott tabletta, és még kettőt másnap. A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni. 7 napig használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert).

A fogamzásgátlás további gátló módszereit 7 napig kell alkalmazni.

Kihagyott fehér tabletta, amely (13. hét)

Azokat a tablettákat, amelyeket a beteg elfelejtett bevenni, ki kell hagyni. A következő tablettákat a szokásos időben, a csomagolás végéig kell bevenni. További fogamzásgátlási módszerek nem szükségesek.

Ha egy nőnél a 13. héten nem jelentkezett „megvonásos” vérzés (a tartalmú fehér tabletta szedése esetén), a terhesség lehetőségét ki kell zárni, mielőtt új, 91 napos gyógyszerszedést kezdenének.

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén (például hányás vagy hasmenés a tabletta bevétele után 3-4 órával) előfordulhat, hogy a gyógyszer felszívódása nem teljes, és további fogamzásgátló módszerekre lehet szükség.

Ezekben az esetekben a fenti ajánlásokat kell követnie a tabletták kihagyásakor.

Mellékhatások:

A MODELL® LIBERA biztonságosságát és hatásosságát értékelő 12 hónapos kísérleti klinikai vizsgálat egy nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat volt, amelyben 18-40 éves nők vettek részt. Ebből 2185 legalább egy adag MODELL® LIBERA-t vett be. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, aciklikus és/vagy erős méhvérzés, fájdalmas menstruációs vérzés/vérzés, hányinger és/vagy hányás, valamint hátfájás voltak.

Az alábbi táblázatban felsorolt összes mellékhatás, amely a betegek 2%-ánál vagy többnél jelentkezett, a szervrendszerhez való tartozás és az előfordulás gyakorisága alapján.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (≥1/100 to<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Rendszer-szerv osztály a szabályozási tevékenység terminológia orvosi szókincse szerint	Mellékhatás (gyakoriság)
Fertőzések és fertőzések
Gyakran	Gombás fertőzések, nasopharyngitis
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakran	Depresszió
Idegrendszeri rendellenességek rendszerek
Gyakran	Fejfájás
Gyakran	Migrén
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakran	Hányinger, hasi fájdalom
A bőr, a bőr alatti és a lágyszövetek betegségei
Gyakran	pattanás
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakran	Hátfájás
A reproduktív rendszer és az emlő betegségek
Gyakran	Fájdalmas menstruációszerű pecsételés/vérzés
Gyakran	Metrorrhagia, emlőérzékenység
Kutatás
Gyakran	Súlygyarapodás

A többi COC-hoz hasonlóan a következő mellékhatások jelentkezhetnek nőknél:

Vénás trombózis.

artériás trombózis.

Cerebrovaszkuláris rendellenességek.

Vérnyomás emelkedés.

Hipertrigliceridémia.

A máj daganata.

A máj funkcionális paramétereinek megsértése.

Csökkent glükóztolerancia vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás.

Olyan állapotok előfordulása vagy súlyosbodása, amelyek orális fogamzásgátlótól való függőségét nem igazolták: Crohn-betegség, colitis ulcerosa, epilepszia, migrén, méhmióma, méhnyakrák, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, herpesz terhesség alatt, Sydenham chorea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság, otosclerosishoz társuló halláscsökkenés, epehólyaggal összefüggő sárgaság és/vagy viszketés.

Szédülés.

Cholecystitis.

Akut hasnyálmirigy.

A látás megsértése.

Chloasma.

Akut vagy krónikus májműködési zavar szükségessé teheti az orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem állnak a normál értékre.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják a tüneteket.

Túladagolás:

Túladagolás esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. A COC-k alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján olyan tüneteket azonosítottak, amelyek túladagolás esetén előfordulhatnak: hányinger, hányás, hüvelyi pecsételés vagy metrorrhagia.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen. Nincs specifikus ellenszer.

Kölcsönhatás:

Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel való kölcsönhatása áttöréses vérzést és/vagy csökkent fogamzásgátlási megbízhatóságot eredményezhet.

Kölcsönhatások, amelyek a MODELL® LIVERA gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetnek. Hatása a máj anyagcseréjére

A mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet, ami viszont "áttöréses" vérzéshez vezethet, vagy csökkenti a fogamzásgátlás megbízhatóságát. Ilyen gyógyszerek a barbiturátok,. Az is lehetséges, felbamát, és orbáncfű perforatumot tartalmazó készítmények. Az enzimek maximális indukciója 10 nap után érhető el, és az induktor gyógyszerek alkalmazásának befejezése után 4 hétig folytatódik.

A mikroszomális májenzimeket befolyásoló gyógyszerek szedése közben és a megvonásuk után 28 napon belül a fogamzásgátlás gátlási módját is alkalmaznia kell.

A HIV proteáz inhibitorok (például) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (például) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Azoknak a nőknek, akik rövid ideig tartó kezelésben részesülnek a fenti gyógyszerekkel, a rifampicin kivételével, az orális fogamzásgátló gyógyszer mellett átmenetileg gátlási módszert is alkalmazniuk kell, pl. az egyidejű terápia alkalmazása során és annak befejezését követő 7 napon belül. Azok a nők, akik a rifampicin szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 28 napig az orális fogamzásgátló mellett a fogamzásgátlási gátló módszert szedik és alkalmazzák is. Hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel hosszú kezelés alatt álló nők. mikroszomális májenzimeket indukál, javasolt a fogamzásgátlás gátlási módszere.

Hatások az enterohepatikus recirkulációra

Egyes antibiotikumok (például penicillinek és) csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.

A COC-ok befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentrációjuk növekedését (például) vagy csökkenését (például) eredményezheti.

A pajzsmirigyhormon-pótló terápiában részesülő nőknél szükség lehet a pajzsmirigyhormon-készítmény adagjának emelésére, mivel a pajzsmirigyhormon-kötő globulin koncentrációja a vérplazmában megnő orális fogamzásgátló szedésekor.

Különleges utasítások:

A szív- és érrendszer betegségei

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a COC-k alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia, például a mélyvénás trombózis megnövekedett előfordulása között. tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érbetegség. A vénás thromboembolia (VTE) kockázata különösen magas a COC használatának első évében. A VTE hozzávetőleges gyakorisága alacsony ösztrogén dózisú (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiol) orális fogamzásgátlót szedő nőknél 20 eset/100 000 reproduktív nő (gyógyszert tartalmazó) és 40 eset/100 000 reproduktív év. nő (dezogesztrel/gesztodén tartalmú gyógyszerek esetében), szemben a COC-t nem szedő betegek 100 000 reproduktív évére vetített 5-10 esettel és 100 000 terhességenként 60 esettel. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

COC-t szedő nőknél rendkívül ritka esetekben más vérerek, például máj-, mesenteriális, veseartériák és -vénák, vagy retina vénák és artériák trombózisát írták le. Ezeknek az eseteknek a kapcsolata a COC-k használatával nem bizonyított.

Egy nőnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulnia, ha vénás vagy artériás trombózis tünetei jelentkeznek, amelyek magukban foglalhatják az alsó végtag egyoldalú fájdalmát és/vagy duzzanatát: hirtelen fellépő súlyos mellkasi fájdalom a bal kar besugárzásával vagy anélkül; hirtelen légszomj; hirtelen köhögési rohamok; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás: a migrén fokozott gyakorisága és súlyossága; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; ájulás görcsrohamokkal vagy anélkül; gyengeség vagy nagyon jelentős érzékenység, amely hirtelen jelentkezett az egyik oldalon vagy a test egyik részén; mozgászavarok; "éles" has.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kockázata növekszik: az életkor előrehaladtával, dohányosoknál (az elszívott cigaretták számának növekedésével vagy az életkor előrehaladtával a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nőknél), családdal anamnézisben (azaz vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban), elhízás (30 kg/m 2 feletti testtömegindex), dyslipoproteinémia, artériás magas vérnyomás, szívbillentyű betegség, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen alsó végtagok műtétje vagy kiterjedt trauma, pitvarfibrilláció.

Továbbra is vitatott a visszér és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában. Tervezett műtét esetén a gyógyszer szedését legalább 4 héttel azelőtt abba kell hagyni, és az immobilizáció befejezését követő 2 héten belül nem szabad folytatni. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Egy kifejezett kockázati tényező vagy több kockázati tényező jelenléte ellenjavallat az orális fogamzásgátlók alkalmazásának. Figyelembe kell venni az antikoaguláns kezelés lehetőségét. Megfelelő alternatív fogamzásgátlási módszert kell választani. A kockázat-haszon arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az adott állapot megfelelő kezelése csökkentheti az azzal járó trombózis kockázatát.

Daganatok

Beszámoltak arról, hogy a méhnyakrák kialakulásának kockázata kismértékben megnő a COC-k hosszú távú alkalmazása mellett. A kombinált orális fogamzásgátlók használatával való kapcsolat azonban nem bizonyított. Továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek az adatok milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiájának szűréséhez vagy a szexuális viselkedéshez (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek kevesebb alkalmazása). A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg COC-t szedő nőknél enyhén megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik 10 éven belül ezen gyógyszerek abbahagyása után. Annak a ténynek köszönhetően, hogy a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében. a jelenleg vagy a közelmúltban COC-t szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése elhanyagolható a betegség általános kockázatához képest. Az emlőrák kialakulása és a COC-használat közötti kapcsolat nem bizonyított. A megfigyelt kockázatnövekedés nem csak a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálásának tudható be, hanem a nemi hormonok biológiai hatásának vagy e két tényező kombinációjának is. Azoknál a nőknél, akik valaha is szedtek kombinált orális fogamzásgátló tablettát, az emlőrák korábbi stádiumait észlelik, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használták őket.

Ritka esetekben a COC-k alkalmazása hátterében jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

Más államok

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családi anamnézisben előfordult ilyen állapot) szenved, megnőhet a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a COC-k szedése közben. Annak ellenére, hogy sok COC-t szedő nőnél kismértékű vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős artériás magas vérnyomást ritkán figyeltek meg. Ha azonban tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki a COC-k szedése közben, a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és meg kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel elérik a normál vérnyomásértékeket.

A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de ezek kapcsolata a COC-k szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; epekőképződés: porfiria; SLE; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.

Beszámoltak az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa súlyosbodásáról a COC-k szedése közben.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májelégtelenség esetén szükségessé válhat a gyógyszer abbahagyása, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakul ki, a COC-k szedésének abbahagyását teszi szükségessé.

Bár a COC-k befolyásolhatják az inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, általában nincs szükség a hipoglikémiás gyógyszerek adagolási rendjének módosítására diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. A cukorbeteg nőknek azonban gondosan ellenőrizniük kell a vércukorszintet a gyógyszer alkalmazása során.

Csökkentett hatékonyság

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti a tabletta kihagyása, hányás és hasmenés, vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatások következtében.

Orvosi vizsgálatok

A MODELL® LIBERA használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni a nő élettörténetével, családi anamnézisével, alapos általános orvosi (beleértve a vérnyomás-, pulzusszám-, testtömeg-index mérést) és nőgyógyászati vizsgálatot. , beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyakból származó kaparék citológiai vizsgálatát (Pap-teszt), kizárják a terhességet. A kiegészítő vizsgálatok mennyisége és az utóvizsgálatok gyakorisága egyénileg kerül meghatározásra. Általában 6 hónaponként legalább 1 alkalommal kell kontrollvizsgálatot végezni.

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a MODELL® LIBERA nem véd a HIV-fertőzés (szerzett immunhiányos szindróma – AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

A menstruációs ciklusra gyakorolt hatás

A COC-k alkalmazása során rendszertelen (aciklikus) vérzés ("pecsételő" pecsételő vagy "áttöréses" vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első 3 hónapjában. Ezért a szabálytalan vérzés értékelését csak körülbelül 3 ciklus alkalmazkodási időszak után szabad elvégezni.

A MODELLE® LIBERA-val végzett klinikai vizsgálatok során a tervezett menstruációszerű vérzés (megvonásos vérzés) és/vagy pecsételő vérzés viszonylag állandó maradt, átlagosan három napig tartott minden 91 napos ciklusban. A nem tervezett "megvonásos" és a nem tervezett "pecsételő" vérzések gyakorisága csökkent a 91 napos ciklus alatt. Figyelmeztetni kell a nőt, hogy "pecsételő" vagy nem tervezett vérzés esetén továbbra is a MODELL® LIBERA gyógyszer szedésének ugyanazt a módját kell követnie. Ha a vérzés tartós vagy túl sokáig tart, a nőnek orvoshoz kell fordulnia.

Ha egy nőnél nem jelentkezett "megvonásos" vérzés a 13. héten (a tartalmú fehér tabletta szedésekor), a terhesség lehetőségét ki kell zárni.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás

A COC-k szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, a plazma transzportfehérje-koncentrációit, a szénhidrát-anyagcserét, a véralvadási és fibrinolízis paramétereit. A változások általában nem lépik túl a normál értékek határait.

Orvosi tanácsot igénylő állapotok

Bármilyen változás az egészségi állapotban, különösen az „Ellenjavallatok” és „Óvatosan” részben felsorolt állapotok előfordulása;

Helyi tömörítés az emlőmirigyben;

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd még "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel");

Ha hosszan tartó immobilizáció várható (például gipsz kerül az alsó végtagra), kórházi kezelést vagy műtétet terveznek (legalább 4-6 héttel a javasolt műtét előtt);

szokatlanul erős vérzés a hüvelyből;

Kihagyott egy tablettát a csomag bevételének első hetében, és hét nappal korábban nemi kapcsolatba került;

Másik menstruációszerű vérzés hiánya egymás után kétszer, vagy terhesség gyanúja (ne kezdje el a következő csomagból származó tablettákat orvosával való konzultáció előtt).

Egy nőnek abba kell hagynia a tabletták szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha trombózis, szívinfarktus vagy szélütés lehetséges jelei vannak (lásd a „Különleges utasítások” című részt).

A közlekedési képességre gyakorolt hatás. vö. és szőrme:A gyógyszer nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességeket. Kiadási forma / adagolás:Filmtabletta készlet, 0,1 mg + 0,02 mg és 0,01 mg. Csomag: 2 PVC/TE/PVDC/alumínium fólia buborékcsomagolás, 28 tablettát levonorgesztrel és etinil-ösztradiol és 1 PVC/TE/PVDC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28 tablettát levonorgesztrel és etinil-ösztradiol és 7 etinil-ösztradiol tabletta szorosan záródó kartonban. buborékfólia tartó. az adszorbenssel együtt fóliazacskóban. Kartondobozban 1 fóliatasak használati útmutatóval és matricás kártyával. Tárolási feltételek:

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma: 3 év. Ne használja a lejárati idő után. A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre Regisztrációs szám:

Minden szülő számára a gyermek kényelme az első. A babát életének legelső napjaitól kezdve igyekszünk minél jobban körülvenni szeretettel és törődéssel, meleget és vigaszt adni neki. A Libero pelenkák kényelmet nyújtanak a csecsemőknek, és segítenek a szülőknek megbirkózni a gyermekek gondozásával különböző helyzetekben. Ezeknek a termékeknek a használata megkönnyíti és élvezetesebbé teszi anya és apa életét. A márka sok fogyasztó bizalmát kivívta a termékek kiváló minőségének és megbízhatóságának köszönhetően.

Minden anya kiválaszthatja a legjobb megoldást gyermeke gondozására. Bemutatják az újszülöttek, az idősebb gyermekek számára készült modelleket, valamint a speciális úszáshoz való bugyikat. A legfontosabb dolog a megfelelő méret kiválasztása, és élvezze a gyermekekkel való kommunikáció felejthetetlen pillanatait!

61,5 Termékértékelés

10 Minőség
10 Kényelem
10 csomag
9 Felszívódás
8 Szellőztetés

Jellemzők

Márka: Libero
Gyártó ország: Svédország, Oroszország, Hollandia, Lengyelország

Előnyök

Jó minőség
Kényelem
Megfizethető költség
Változatos kialakítás

Hibák

Rossz "légzés"

Minőségileg

A Libero gyártói ügyelnek termékeik minőségére, folyamatosan fejlesztenek és új technológiákat vezetnek be. A piacon már bemutatott és a fogyasztók által megbízható modellek fejlesztése folyamatban van, valamint újdonságok jelennek meg. A pelenkákat Svédországban, Oroszországban, Hollandiában és Lengyelországban gyártják.

Minden szülő tudja, hogy a babák nagyon érzékeny és finom bőrrel rendelkeznek, amely nem érzékeli a szintetikus anyagokat. A Libero pelenkák természetes anyagokból (kiváló minőségű pamut) készülnek, így használatuk után a gyerekek bőre száraz és tiszta marad, pelenkakiütés és bőrgyulladás nélkül.

Az innovatív technológiával történő gyártás nemcsak a termékek minőségének javítását teszi lehetővé, hanem a csecsemők kényelmének minőségét is - finom bőrük "lélegzik", a természetes pH-egyensúly megmarad.

Külön-külön, az úszásoktatáshoz használt speciális bugyik exkluzív csomagokban kaphatók. Ezek a termékek nem tartalmaznak cellulózt és kényelmes rögzítőelemekkel rendelkeznek. Az úszónadrág lélegző textúrája kényelmesen tartja a baba bőrét. A megbízható nedvszívó rétegek ideálisan szívják fel a folyadékot. Az ilyen fürdési kellékek nem engedik be a vizeletet a medencébe, és nem áznak el a vízben. Kis kiszerelésben eladó, amelyek gyermekbugyi formájában vannak, 6 db.

Abszorpció

Bármilyen típusú pelenka fő feladata a jó nedvességfelvétel. A szabvány szerint 3 másodpercnél rövidebb idő alatt kell felszívniuk a nedvességet. Ez a márka nagyszerű munkát végez ezzel. A felszabaduló folyadék gyorsan áthalad a puha pamutszöveten, majd egyenletesen eloszlik a speciális ADL késleltető rétegben. Itt a nedvesség gélszerű anyaggá alakul.

A szülőknek nem kell aggódniuk, ezeknek a higiéniai termékeknek a nedvességvesztesége (fordított szorpciója) minimális. A kapott gél biztonságosan rögzítve van, és nem jön vissza. A baba popsija száraz marad, gélnyomok nélkül! És annak a ténynek köszönhetően, hogy egyenletesen oszlik el a pelenka teljes területén, nyugodt lehet - nem lesz táska a baba lábai között.

Egy másik fontos kritérium, amire figyelni kell, a nedvességfelvétel mértéke. A minimális norma 270 gramm (általában ez a szám megfelelő az újszülöttek higiéniai termékeihez; az idősebb gyermekek esetében ez növekszik). A Libero pelenkák sikeresen teljesítettek minden tesztet, jelentősen meghaladva a normát.

Szellőzés

A légáteresztés kritériuma meglehetősen ellentmondásos. Minden gyártó azt állítja, hogy a gyermekek higiéniai termékei jól áteresztik a levegőt, és lehetővé teszik a baba bőrének "lélegzését". Kötelességünknek tartjuk figyelmeztetni a szülőket, hogy ez nem teljesen igaz.

A Libero gyártó megpróbálja ezt a mutatót a lehető legjobban optimalizálni. A mai napig a pelenkák nem szőtt anyagból készülnek, mikroszkopikus lyukakkal, amelyeken keresztül a levegő kering. Ezenkívül az oldalsó részekből levegő jut be, annak ellenére, hogy az illeszkedésük jó.

A csecsemők bőrének megóvása érdekében a pelenkakiütéstől, az irritációtól és az elégtelen szellőzéssel járó egyéb problémáktól, javasoljuk, hogy a szülők szigorúan méretre szabott pelenkát válasszanak, időben cseréljék le, és időnként hagyják, hogy a gyermek pelenka nélkül menjen.

Tudod...

Bármilyen anyagokat és technológiát alkalmaznak is a gyártás során, a pelenkák továbbra sem képesek 100%-os szellőzést biztosítani. Számos teszt igazolja, hogy még a 12 rétegben felcsavart géz is jobban átengedi a levegőt.

A Libero pelenkák jellemzői

megfelelnek az európai minőségi szabványoknak;
ne okozzon bőrirritációt és allergiás reakciókat gyermekeknél;
minden méretű modell oldalsó rugalmas szalagokkal van felszerelve a szivárgás megakadályozása érdekében;
rugalmas derékpánt gyengéden, de biztonságosan tartja a pelenkát a testen;
újszülöttek számára készült pelenkasorozat köldök kivágással;
megfelelően kiszámított nedvszívó réteg biztosítja a bőr szárazságát;
a gyártók hagyományos pelenkákat és bugyipelenkákat kínálnak, amelyek kiváló vásárlást jelentenek az aktív gyermekek számára;
puha és finom belső bevonattal rendelkezik;
a pelenkák minden sorozatát és méretét többféle csomagolási lehetőség képviseli;
a csomagolás vonzónak tűnik;
az egy csomagból származó termékeknek több tervezési lehetőségük van;
speciális bugyi-pelenka sorozat készül a medencéhez.

Szakértői vélemény

A kiváló minőségű anyagok és az átgondolt kivitelezés megbízható és gyengéd védelmet nyújtanak a babáknak és nyugalmat a szülőknek. Szeretném felhívni a figyelmet az új, gyulladáscsökkentő összetevőket (kamilla + aloe) tartalmazó Everyday és Dry Pants pelenkák sorozatára. Ezen vonalak modelljei nagyon jól ápolják a gyermekek bőrét. A márka termékeinek árának és minőségének tökéletes aránya lehetőséget ad arra, hogy bizalommal ajánljuk vásárlóinknak.”

A "Daughters and Sons" online áruház szakértője
Antonova Jekaterina

következtetéseket

A Libero pelenkák kiváló minőségűek és megfizethető áron. Az anyukák és apukák kezdetben nem biztosak abban, hogy az olcsó higiéniai termékek kényelmesen és szárazon tartják-e babáikat. Csak a termékek használata után válik világossá, hogy ezek valóban kiváló minőségű, megbízható és kényelmes termékek.

A márka pelenkái természetes és biztonságos anyagokból készülnek, innovatív technológiával a japán berendezéseken. Nem okoznak allergiás reakciókat, hagyják lélegezni a baba bőrét, szárazak és érzékenyek maradnak.

A vitathatatlan előny a többváltozós választás. Minden anya kiválaszthatja gyermeke számára a legjobb modellt, figyelembe véve életkorát és súlyát. Adjon kényelmet és gondoskodást a babáknak a Libero pelenkákkal!

A hányinger a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az etinilösztradiol + levonorgesztrel kezelés során. Hasi fájdalom. A testtömeg növekedése. Fejfájás. Csökkent hangulat. Hangulatváltás. Az emlőmirigyek fájdalma. Mellnagyobbodás. Ezek az események a betegek ≥1%-ánál fordulnak elő.
Súlyos nemkívánatos események az artériás és vénás thromboembolia.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos eseményeket (a MedDRA besorolás szerint), amelyeknek a COC-k használatával való kapcsolatát nem erősítették meg, de nem is cáfolták.
A látószerv oldaláról. Ritkán - kontaktlencsék intoleranciája (kellemetlenség viselése során).
A gyomor-bél traktusból. Gyakran - hányinger, hasi fájdalom; ritkán - hányás, hasmenés.
Ritkán - túlérzékenység.
Az anyagcsere és az alultápláltság oldaláról. Ritkán - folyadékvisszatartás.
Az idegrendszer oldaláról. Gyakran - fejfájás; ritkán - migrén.
Mentális zavar. Gyakran - csökkent hangulat, hangulati ingadozások; ritkán - csökkent libidó; ritkán - fokozott libidó.
A nemi szervekből és az emlőmirigyből. Gyakran - az emlőmirigyek fájdalma, az emlőmirigyek eltömődése; ritkán - az emlőmirigyek hipertrófiája; ritkán - váladékozás a genitális traktusból, váladékozás az emlőmirigyekből.
Ritkán - kiütés, csalánkiütés; ritkán - erythema nodosum, erythema multiforme.
Az edények oldaláról. Ritkán - vénás és artériás thromboemboliás szövődmények (a COC-t használó nőknél végzett epidemiológiai vizsgálatok becsült gyakorisága). Amelyek egyesítik az olyan nozológiai formákat. Mint a perifériás mélyvénák elzáródása. Trombózis és thromboembolia/tüdőerek elzáródása. Trombózis. Embólia és infarktus / myocardialis infarctus / agyi infarktus és stroke. Nem minősül vérzésesnek.
Általános rendellenességek. Gyakran - súlygyarapodás; ritkán - fogyás.
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek előfordulási gyakorisága nagyon alacsony vagy késleltetett tünetek jelentkeznek, amelyek feltehetően a COC-k használatával kapcsolatosak (td; "Ellenjavallatok" és "Óvintézkedések" is).
Daganatok.
- A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák előfordulási gyakorisága nagyon kis mértékben emelkedik. Mivel az emlőrák ritka a 40 évnél fiatalabb nőknél, a rák megnövekedett incidenciája a kombinált orális fogamzásgátló tablettákat használó nők körében elhanyagolható az emlőrák általános kockázatához képest. Ok-okozati összefüggést a COC-k használatával nem azonosítottak.
- Májdaganatok (jó- és rosszindulatú).
Más államok.
- Hipertrigliceridémiában szenvedő nők (a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata).
- Fokozott vérnyomás.
- Az állapotok kialakulása vagy romlása. Amiben a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével való összefüggés nem tagadhatatlan - sárgaság és/vagy viszketés. kolesztázishoz kapcsolódó; az epehólyag kövek képződése; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; halláskárosodás. otosclerosishoz társul.
- Örökletes angioödémában szenvedő nők – az exogén ösztrogének okozhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
- Károsodott májműködés.
- Csökkent glükóztolerancia vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás.
- Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás.
- Chloasma.
A gyógyszerkölcsönhatások eredményei.
- Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel (enzim-induktorokkal) való kölcsönhatása következtében áttöréses vérzés és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenése (td; "kölcsönhatás") fordulhat elő.

Az etinilösztradiol mellékhatásai.

A kalcium-anyagcsere megsértése, ödémás szindróma, hányinger, fejfájás, tromboembóliás szindróma, artériás magas vérnyomás; férfiaknál - gynecomastia.

A Levonorgestrel mellékhatásai.

A mellékhatások gyakorisága (PD) a levonorgesztrel bevétele után: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (≥1/100,.
Gyakran. Hányinger, fáradtságérzés, hasi fájdalom, aciklikus foltosodás (vérzés).
Gyakran. Hányás. Hasmenés. Szédülés. Fejfájás. Az emlőmirigyek fájdalma. Az emlőmirigyek feszültsége. Dysmenorrhoea. Bőséges menstruációs vérzés. Menstruáció késése (legfeljebb 5-7 nap; ha a menstruáció hosszabb ideig nem következik be. A terhességet ki kell zárni). Allergiás reakciók lehetségesek: csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, az arc duzzanata.
VTS. A legtöbb nőnél a levonorgesztrelt tartalmazó VTS beszerelése után megváltozik a ciklikus vérzés jellege. A használat első 90 napja alatt a nők 22%-a észleli a vérzés időtartamának növekedését, és a nők 67%-ánál fordul elő szabálytalan vérzés, ezeknek a jelenségeknek a gyakorisága 3, illetve 19%-ra csökken a végére. a VTS használat 1. évéről. Ugyanakkor a betegek 0%-ánál amenorrhoea, 11%-ánál ritka vérzés alakul ki a használat első 90 napja alatt. A használat első évének végére ezeknek a jelenségeknek a gyakorisága 16, illetve 57%-ra nő.
Ha a levonorgesztrelt a VTS részeként alkalmazzák hosszú távú ösztrogénpótló terápiával kombinálva a legtöbb nőnél, a ciklikus vérzés fokozatosan megszűnik a használat 1. évében.
Az alábbiakban a PD incidenciájára vonatkozó adatok találhatók, amelyeket a levonorgesztrel VTS részeként történő alkalmazásával jelentettek. PD előfordulási gyakorisága: nagyon gyakran (≥1/10); gyakran (≥1/100, MedDRA. A gyakorisági adatok a PD hozzávetőleges incidenciáját tükrözik a VTS részeként a levonorgesztrel klinikai vizsgálatai során a "fogamzásgátlás" és az "idiopátiás menorrhagia" indikációiban, 5091 nő bevonásával.
PD. Amelyekről a VTS részeként végzett levonorgesztrel klinikai vizsgálatai során számoltak be az "ösztrogénpótló terápia során kialakuló méhnyálkahártya hiperplázia megelőzése" javallatban (514 nő bevonásával). azonos gyakorisággal figyelték meg. Kivéve. Csillaggal (*. **) jelölve.
Az immunrendszertől. Gyakorisága ismeretlen - levonorgesztrel iránti túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát.
A psziché oldaláról. Gyakran - depressziós hangulat, depresszió.
Az idegrendszer oldaláról. Nagyon gyakran - fejfájás; gyakran migrén.
A gyomor-bél traktusból. Nagyon gyakran - hasi fájdalom, fájdalom a medence területén; gyakran - hányinger.
A bőrből és a bőr alatti szövetekből. Gyakran - akne, hirsutizmus; ritkán - alopecia, viszketés, ekcéma.
Csont oldalról. Izomrendszer és kötőszövet - gyakran - hátfájás**.
A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből. Nagyon gyakran - a vérveszteség mennyiségének változása. Beleértve a vérzés intenzitásának növekedését és csökkenését. Elkenődő foltosodás. Oligomenorrhoea. Vulvovaginitis*. Váladék a nemi traktusból*; gyakran - a kismedencei szervek fertőzései. Petefészek ciszták. Dysmenorrhoea. Fájdalom az emlőmirigyekben**. Mellnagyobbodás. VTS-kiutasítás (teljes vagy részleges); ritkán - a méh perforációja (beleértve a behatolást is).
Felmérés eredményei. Gyakorisága ismeretlen - emelkedett vérnyomás.
* Gyakran az "endometrium hiperplázia megelőzése ösztrogénpótló terápia során" javallat szerint.
** Nagyon gyakran, az "endometrium hiperplázia megelőzése ösztrogénpótló terápia során" javallat szerint.
A MedDRA-kompatibilis terminológiát a legtöbb esetben bizonyos reakciók, szinonimák és a hozzájuk kapcsolódó állapotok leírására használják.

Használati útmutató

Modell libera n91 tablettakészlet p / film / shell használati utasítás

Dózisforma

Levonorgesztrel és etinilösztradiol tabletta 0,1 mg + 0,02 mg: kerek, mindkét oldalán domború, narancssárga filmbevonatú tabletta, a tabletta egyik oldalán "455", a másik oldalán "T" jelzéssel ellátva.

** A tablettamag keresztmetszetén fehér vagy csaknem fehér színű.

Etinilesztradiol 0,01 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, a tabletta egyik oldalán "173", a másik oldalán "T" jelzéssel.

Összetett

1 levonorgesztrel és etinilösztradiol tabletta tartalma: hatóanyagok: 0,10 mg levonorgesztrel, 0,02 mg etinilösztradiol; segédanyagok (mag): vízmentes laktóz 58,00 mg. hipromellóz 8,00 mg, mikrokristályos cellulóz 8,00 mg, kukoricakeményítő 5,00 mg. magnézium-sztearát 0,88 mg: segédanyagok (héj): Opadry II narancs (32K13357) 5,0 * mg (laktóz-monohidrát 40,0%, hipromellóz 15сР 28,0%, titán-dioxid 22,5%. triacetin 8,0% festék.sárga 5%).

1 tabletta etinilösztradiol tartalmaz: hatóanyag: etinilösztradiol 0,01 mg; segédanyagok (mag): vízmentes laktóz 69,20 mg. kálium-polakrilin 2,50 mg, mikrokristályos cellulóz 8,00 mg, magnézium-sztearát 0,29 mg; segédanyagok (héj): Opadry II fehér (Y-22-77I9) 5,0* mg (titán-dioxid 30,00%, polidextróz 24,00%, hipromellóz ZcP 18,00%, hipromellóz 6cP 15,43%, triacetin 7,50%, 7,50%, 7,5% hipromellóz 5 gol ).

* a sorozat méretétől függően a bevonat mennyisége változhat

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Szívás. Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, a maximális plazmakoncentrációt orális beadás után 2 órával éri el. A levonorgesztrel orális adagolás után teljesen felszívódik (körülbelül 100%-os biohasznosulás), és nem megy át first pass metabolizmuson. Az etinilösztradiol teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, de a májban és a bélnyálkahártyában történő first pass metabolizmus miatt biohasznosulása körülbelül 43%.

Terjesztés. A levonorgesztrel és az etinilösztradiol megoszlási térfogata 1,8 l/kg, illetve 4,3 l/kg.

A levonorgesztrel 97,5-99%-a kötődik plazmafehérjékhez, főként nemi hormonkötő globulinhoz (SHBG), kisebb mértékben az albuminhoz. Az etinilösztradiol nem kötődik az SHBG-hez, hanem az SHBG koncentrációjának növekedését okozza a vérplazmában, aminek következtében a levonorgesztrel SHBG-hez kapcsolódó frakciója nő, míg az albuminhoz kapcsolódó frakció csökken. 97,5-99%, az etinilösztradiol a plazmaalbuminhoz kötődik.

A MODEL® LIBERA gyógyszer folyamatos napi bevitele következtében a levonorgesztrel és az etinilösztradiol koncentrációja a vérplazmában nő a gyógyszer egyszeri adagjának beadásához képest.

Anyagcsere. Felszívódás után a levonorgesztrel metabolizálódik glükuronidokká és szulfátokká, a glükuronidok pedig konjugálódnak a vérplazmában. Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. A fő metabolikus út az aromás hidroxiláció, amely hidroxilált és metilált metabolitok széles skáláját eredményezi, amelyek szabad metabolitokként és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugátumként egyaránt jelen vannak.

Visszavonás. A levonorgesztrel és metabolitjainak körülbelül 45%-a a vesén keresztül, körülbelül 32%-a pedig a belekben, főként glükuronid konjugátumok formájában ürül. Az etinilösztradiol a vesén és a beleken keresztül glükuronid és szulfát konjugátumok formájában választódik ki, majd enterohepatikus recirkuláción megy keresztül.

Mellékhatások

Az alábbi táblázatban felsorolt összes mellékhatás, amely a betegek 2%-ánál vagy többnél jelentkezett, a szervrendszerhez való tartozás és az előfordulás gyakorisága alapján.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakran (? 1/10); gyakran (?1/100 to<1/10); нечасто (?1/1,000 до <1/100); редко (?1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Fertőzések és inváziók gyakran Gombás fertőzések, nasopharyngitis

Pszichiátriai betegségek Gyakori Depresszió

Idegrendszeri betegségek nagyon gyakori Fejfájás, Gyakori Migrén

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Hányinger, hasi fájdalom

A bőr, a bőr alatti és a lágyszövet betegségei és tünetei Gyakran Akne

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori Hátfájás

A reproduktív rendszer és az emlő betegségek és tünetek Nagyon gyakori glaciális menstruációs vérzés/pecsételés

Gyakran súlygyarapodás

A többi COC-hoz hasonlóan a következő mellékhatások jelentkezhetnek nőknél:

Vénás trombózis.

artériás trombózis.

Cerebrovaszkuláris rendellenességek.

Vérnyomás emelkedés.

Hipertrigliceridémia.

A máj daganata.

A máj funkcionális paramétereinek megsértése.

Csökkent glükóztolerancia vagy a perifériás inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás.

Szédülés.

Cholecystitis.

Akut hasnyálmirigy.

A látás megsértése.

Chloasma.

Akut vagy krónikus májműködési zavar szükségessé teheti az orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem állnak a normál értékre.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják a tüneteket.

Értékesítési jellemzők

recept

Különleges körülmények

A szív- és érrendszer betegségei

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a COC-k alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a thromboembolia, például a mélyvénás trombózis megnövekedett előfordulása között. tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érbetegség. A vénás thromboembolia (VTE) kockázata különösen magas a COC használatának első évében. A VTE hozzávetőleges incidenciája alacsony dózisú ösztrogént (kevesebb, mint 50 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó) orális fogamzásgátlót szedő nőknél 20 eset/100 000 reproduktív nő (levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszerek esetén) és 40 eset/100 000 reproduktív év. nő (dezogesztrelt/gesztodént tartalmazó gyógyszerek esetében), szemben a COC-t nem szedő betegek 100 000 reproduktív évére vetített 5-10 esettel és 100 000 terhességenként 60 esettel. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kockázata növekszik: az életkor előrehaladtával, dohányosoknál (az elszívott cigaretták számának növekedésével vagy az életkor előrehaladtával a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nőknél), családdal anamnézis (azaz vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban), elhízás (30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex), dyslipoproteinemia, artériás magas vérnyomás, szívbillentyű betegség, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen műtét az alsó végtagokon vagy kiterjedt trauma, pitvarfibrilláció.

Ritka esetekben a COC-k alkalmazása hátterében jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominalis vérzés jelei esetén ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

Más államok

A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során, de ezek kapcsolata a COC-k szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; epekőképződés: porfiria; SLE; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.

Beszámoltak az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa súlyosbodásáról a COC-k szedése közben.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Csökkentett hatékonyság

Orvosi vizsgálatok

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a MODELL® LIBERA nem véd a HIV-fertőzés (szerzett immunhiányos szindróma – AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

A menstruációs ciklusra gyakorolt hatás

Ha egy nőnél nem volt "megvonásos" vérzés a 13. héten (etinilösztradiolt tartalmazó fehér tabletta szedése esetén), a terhesség lehetőségét ki kell zárni.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás

Orvosi tanácsot igénylő állapotok

Bármilyen változás az egészségi állapotban, különösen az „Ellenjavallatok” és „Óvatosan” részben felsorolt állapotok előfordulása;

Helyi tömörítés az emlőmirigyben;

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd még "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel");

Ha hosszan tartó immobilizáció várható (például gipsz kerül az alsó végtagra), kórházi kezelést vagy műtétet terveznek (legalább 4-6 héttel a javasolt műtét előtt);

szokatlanul erős vérzés a hüvelyből;

Kihagyott egy tablettát a csomag bevételének első hetében, és hét nappal korábban nemi kapcsolatba került;

Másik menstruációszerű vérzés hiánya egymás után kétszer, vagy terhesség gyanúja (ne kezdje el a következő csomagból származó tablettákat orvosával való konzultáció előtt).

A járművek és a mechanizmusok vezetésének képességére gyakorolt hatás.

A gyógyszer nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok vezetéséhez szükséges képességeket.

Javallatok

Orális fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

Trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, cerebrovaszkuláris rendellenességeket);

A trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, angina pectorist) jelenleg vagy a kórtörténetben;

A vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy kifejezett kockázati tényezője (lásd a „Különleges utasítások” című részt);

Örökletes vagy szerzett hajlam a vénás vagy artériás trombózisra: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, foszfolipidek elleni antitestek jelenléte (kardiolipin elleni antitestek, lupus antikoaguláns);

Migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;

Nem kontrollált artériás magas vérnyomás;

Diabetes mellitus diabéteszes angiopátiával;

Pancreatitis súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;

Májelégtelenség és súlyos májbetegség (a májfunkciós tesztek normalizálása előtt);

Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben;

Súlyos diszlipoproteinémia;

Azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;

Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

Terhesség vagy annak gyanúja;

A szoptatás időszaka;

18 éves korig (a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti serdülő lányoknál);

Egyidejű alkalmazás orbáncfű-készítményekkel;

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;

Galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció, tk. a gyógyszer összetétele laktózt tartalmaz;

Menopauza utáni időszak.

Ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyike először alakul ki a gyógyszer szedése közben, akkor azt azonnal meg kell szüntetni.

Gondosan:

A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) alkalmazásának lehetséges kockázatát és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell az alábbi betegségek/állapotok vagy kockázati tényezők fennállása esetén:

A trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás, örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi érbetegség fiatal korban valamelyik közvetlen hozzátartozónál), túlsúly (testtömegindex)< 30 кг/м2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца;

Egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő: diabetes mellitus diabéteszes angiopátia nélkül, szisztémás lupus erythematosus (SLE), hemolitikus urémiás szindróma, Crohn-betegség és colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise;

hipertrigliceridémia;

Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegség normál májfunkciós tesztekkel;

Betegségek, amelyek először egy korábbi terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi bevitelének hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például sárgaság, epehólyag, epehólyag-betegség, otosclerosis halláskárosodással, porfíria, herpesz terhesség alatt, Sydenham chorea);

Örökletes angioödémában, chloasmában, depresszióban, epilepsziában szenvedő nők.

Terhesség és szoptatás:

A MODEL® LIBERA gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Ha a MODELL® LIBERA szedése alatt terhességet észlelnek, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a veleszületett fejlődési rendellenességek megnövekedett kockázatát olyan anyák gyermekeinél, akik terhesség előtt COC-t kaptak, vagy teratogén hatást a COC-k véletlenszerű terhesség korai szakaszában történő alkalmazása esetén.

A COC-k szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért alkalmazása a szoptatás leállításáig ellenjavallt. Az anyatejbe kerülő COC-k és/vagy metabolitjaik kis mennyisége hatással lehet a gyermekre.

gyógyszerkölcsönhatás

Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel való kölcsönhatása áttöréses vérzést és/vagy csökkent fogamzásgátlási megbízhatóságot eredményezhet.

Kölcsönhatások, amelyek a MODELL® LIVERA gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetnek. Hatása a máj anyagcseréjére

A mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet, ami viszont "áttöréses" vérzéshez vezethet, vagy csökkenti a fogamzásgátlás megbízhatóságát. Ezek a gyógyszerek közé tartozik a fenitoin, boszentán, vemurafenib, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin. Talán oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények is. Az enzimek maximális indukciója 10 nap után érhető el, és az induktor gyógyszerek alkalmazásának befejezése után 4 hétig folytatódik.

A mikroszomális májenzimeket befolyásoló gyógyszerek szedése közben és a megvonásuk után 28 napon belül a fogamzásgátlás gátlási módját is alkalmaznia kell.

A HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Azoknak a nőknek, akik rövid ideig tartó kezelésben részesülnek a fenti gyógyszerekkel, a rifampicin kivételével, az orális fogamzásgátló gyógyszer mellett átmenetileg gátlási módszert is alkalmazniuk kell, pl. az egyidejű terápia alkalmazása során és annak befejezését követő 7 napon belül. A rifampicint és griseofulvint szedő nőknek az orális fogamzásgátló mellett a fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a rifampicin szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 28 napig. Hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel hosszú kezelés alatt álló nők. mikroszomális májenzimeket indukál, javasolt a fogamzásgátlás gátlási módszere.

Hatások az enterohepatikus recirkulációra

Egyes antibiotikumok (pl. penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogén enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.

A COC-ok befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentráció növekedését (pl. ciklosporin) vagy csökkenését (pl. lamotrigin) eredményezheti.

Alkalmazási mód

Adagolás

A MODELL® LIBERA gyógyszert 91 napig folyamatosan, szájon át kell bevenni, naponta 1 tablettát egyidejűleg a csomagoláson (buborékfólián) feltüntetett sorrendben.

A legnagyobb fogamzásgátló hatás elérése érdekében a gyógyszert az ajánlásoknak megfelelően és 24 óránál meg nem haladó időközönként kell bevenni.

A gyógyszer elindítása

A tablettákat minden nap kis mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Naponta egy levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó narancssárga tablettát kell bevenni 84 napon keresztül, majd egy etinilösztradiolt tartalmazó fehér tablettát kell bevenni. 7 napon belül, amely alatt menstruációszerű "megvonásos" vérzés lép fel.

A MODEL® LIBERA gyógyszer szedésének minden további, 91 napig tartó ciklusa megszakítás nélkül az előző csomag utolsó tabletta bevételét követő napon kezdődik, ugyanazt a beadási sorrendet követve.

Ha az előző hónapban nem vett hormonális fogamzásgátlót.

A tabletták szedését a menstruációs ciklus első napján (azaz a menstruációs vérzés első napján) kell elkezdeni. A menstruációs ciklus 2-5. napján meg lehet kezdeni a szedést, de ebben az esetben a tabletták szedésének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Más hormonális kombinált fogamzásgátlók (COC, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) használatáról való átálláskor.

Egy nőnek a MODELL LIBERA szedését a korábban alkalmazott orális fogamzásgátló gyógyszer utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kell elkezdenie. Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használnak, a nőnek akkor kell elkezdenie a gyógyszer szedését, amikor új gyűrűt vagy tapaszt kell felhelyezni.

A kizárólag gesztagént tartalmazó fogamzásgátlók ("minitabletta", injekciós formák, implantátum) használatáról vagy progesztogén-leadó méhen belüli fogamzásgátlóról való átálláskor.

A "miniital" fogyasztásáról bármikor (szünet nélkül) áttérhet a MODEL LIBERA gyógyszerre, implantátumról vagy progesztogént tartalmazó méhen belüli fogamzásgátlóról - annak eltávolításának napján, injekciós fogamzásgátló formáról - attól a naptól kezdve, amikor a következő injekciót be kell adni. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után.

A MODELL® LIBERA szedését azonnal elkezdheti – az abortusz napján. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátlásra.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében.

A gyógyszer szedését legkorábban 21-28 nappal a szülés (szoptatás hiányában) vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után kell elkezdeni. Ha a fogadást később kezdik, a tabletta szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban a MODELL LIBERA gyógyszer szedésének megkezdése előtt nemi életet folytat, a terhességet ki kell zárni a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, vagy meg kell várnia az első menstruációt.

Kihagyott tabletták szedése

A gyógyszer megbízhatósága csökkenhet, ha a beteg elfelejtette bevenni a narancssárga tablettát (levonorgesztrel + etinilösztradiol tartalmú), és különösen, ha a beteg elfelejtette bevenni az első tablettákat a buborékfóliából.

Ha a gyógyszer bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, a következő tablettát a szokásos időben veszi be.

Ha egy vagy több narancssárga tabletta kihagyott bevétele több mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem csökkenhet.

Ennek során a következő két alapvető szabályt kell betartani:

1. A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő szuppressziója eléréséhez 7 nap folyamatos tablettafogyasztás szükséges.

Ennek megfelelően a következő ajánlások tehetők, ha a tabletta bevételének késése meghaladja a 12 órát:

Kihagyott levonorgestrel + etinil-ösztradiol narancssárga tabletta

1. hét (1. nap – 7. nap)

2–12. hét (8. nap – 84. nap)

A fogamzásgátlás további gátló módszereit 7 napig kell alkalmazni.

Kihagyott etinilösztradiol fehér tabletta (13. hét)

Ha egy nőnél nem volt „megvonásos” vérzés a 13. héten (etinil-ösztradiolt tartalmazó fehér tabletta szedése esetén), a terhesség lehetőségét ki kell zárni, mielőtt új, 91 napos gyógyszerszedést kezdenének. Javaslatok gyomor-bélrendszeri betegségek esetén

Ezekben az esetekben a fenti ajánlásokat kell követnie a tabletták kihagyásakor.

Túladagolás

Kezelés: tüneti kezelést kell végezni. Nincs specifikus ellenszer.

Hasonló cikkek

Angol - óra, idő

Mindenkinek, aki érdeklődik az angol tanulás iránt, furcsa elnevezésekkel kellett megküzdenie p. m. és a. m , és általában, ahol az időt említik, valamiért csak 12 órás formátumot használnak. Valószínűleg nekünk, akik élünk...
"Alkímia papíron": receptek

A Doodle Alchemy vagy az Alchemy papíron Androidra egy érdekes kirakós játék gyönyörű grafikával és effektusokkal. Tanuld meg játszani ezt a csodálatos játékot, és találd meg az elemek kombinációit, hogy befejezd az Alkímiát a papíron. A játék...
A játék összeomlik a Batman: Arkham Cityben?

Ha szembesül azzal a ténnyel, hogy a Batman: Arkham City lelassul, összeomlik, a Batman: Arkham City nem indul el, a Batman: Arkham City nem települ, nincsenek vezérlők a Batman: Arkham Cityben, nincs hang, felbukkannak a hibák fent, Batmanben:...
Hogyan válasszunk le egy személyt a játékgépekről Hogyan válasszunk le egy személyt a szerencsejátékról

A Rating Bookmakers a moszkvai Rehab Family klinika pszichoterapeutájával és a szerencsejáték-függőség kezelésének specialistájával, Roman Gerasimovval együtt nyomon követte a szerencsejátékosok útját a sportfogadásban - a függőség kialakulásától az orvoslátogatásig,...
Rebuses Szórakoztató rejtvények rejtvények rejtvények

A „Riddles Charades Rebuses” játék: a válasz a „REJTÁSOK” részre, 1. és 2. szint ● Nem egér, nem madár – az erdőben hancúroz, fákon él és diót rág. ● Három szem – három parancs, piros – a legveszélyesebb. 3. és 4. szint ● Két antenna...
A méregpénzek átvételének feltételei

MENNYI PÉNZ KERÜL A SBERBANK KÁRTYASZÁMLÁRA A fizetési tranzakciók fontos paraméterei a jóváírás feltételei és mértéke. Ezek a kritériumok elsősorban a választott fordítási módtól függenek. Milyen feltételekkel lehet pénzt utalni a számlák között

Gyógyászati ​​segédkönyv geotar. Használata terhesség és szoptatás alatt. Az adagolási forma leírása

Aktív összetevők

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

farmakológiai hatás

Farmakokinetika

Javallatok

Ellenjavallatok

Adagolás

Mellékhatások

Túladagolás

gyógyszerkölcsönhatás

Különleges utasítások

Terhesség és szoptatás

Alkalmazás gyermekkorban

Károsodott veseműködés esetén

Tárolási feltételek

61,5 Termékértékelés

Jellemzők

Előnyök

Hibák

Minőségileg

Abszorpció

Szellőzés

Tudod...

A Libero pelenkák jellemzői

Szakértői vélemény

következtetéseket

Az etinilösztradiol mellékhatásai.

A Levonorgestrel mellékhatásai.

Modell libera n91 tablettakészlet p / film / shell használati utasítás

Dózisforma

Összetett

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Mellékhatások

Értékesítési jellemzők

Különleges körülmények

Javallatok

Ellenjavallatok

gyógyszerkölcsönhatás

Adagolás

Túladagolás

Hasonló cikkek

Angol - óra, idő

"Alkímia papíron": receptek

A játék összeomlik a Batman: Arkham Cityben?

Hogyan válasszunk le egy személyt a játékgépekről Hogyan válasszunk le egy személyt a szerencsejátékról

Rebuses Szórakoztató rejtvények rejtvények rejtvények

A méregpénzek átvételének feltételei

Gyógyászati segédkönyv geotar. Használata terhesség és szoptatás alatt. Az adagolási forma leírása