การวิเคราะห์อาเกต HIV หมายถึงอะไร 1 2. วิธีการสมัยใหม่ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี ลักษณะและหลักการทำงานของชุด

การวินิจฉัยทันเวลาการติดเชื้อเอชไอวีกลายเป็นมาตรการที่สำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากการเริ่มการรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ สามารถกำหนดการพัฒนาของโรคและยืดอายุของผู้ป่วยได้เป็นส่วนใหญ่ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีความก้าวหน้าที่สำคัญในการระบุสิ่งนี้ โรคร้าย: ระบบการทดสอบแบบเก่าถูกแทนที่ด้วยระบบที่ก้าวหน้ากว่า วิธีการทดสอบก็เข้าถึงได้มากขึ้น และความแม่นยำก็เพิ่มขึ้นอย่างมาก

ในบทความนี้เราจะพูดถึงวิธีการสมัยใหม่ในการวินิจฉัยการติดเชื้อ HIV ซึ่งความรู้ที่เป็นประโยชน์ การรักษาทันเวลาปัญหานี้และการรักษาคุณภาพชีวิตตามปกติของผู้ป่วย

วิธีการวินิจฉัยเอชไอวี

ในรัสเซีย มีการดำเนินการตามขั้นตอนมาตรฐานเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ HIV ซึ่งประกอบด้วยสองระดับ:

• เอลิซา ระบบทดสอบ(การวิเคราะห์แบบคัดกรอง);
• อิมมูโนล็อตติง (IB)

สามารถใช้วิธีอื่นในการวินิจฉัยได้:

• การทดสอบอย่างรวดเร็ว

ระบบทดสอบ ELISA

ในระยะแรกของการวินิจฉัย การตรวจคัดกรอง (ELISA) ใช้เพื่อตรวจหาการติดเชื้อ HIV ซึ่งใช้โปรตีนของ HIV ที่สร้างขึ้นในห้องปฏิบัติการที่จับแอนติบอดีจำเพาะที่ผลิตในร่างกายเพื่อตอบสนองต่อการติดเชื้อ หลังจากทำปฏิกิริยากับรีเอเจนต์ (เอนไซม์) ของระบบทดสอบ สีของตัวบ่งชี้จะเปลี่ยนไป จากนั้น การเปลี่ยนสีเหล่านี้จะถูกประมวลผลโดยใช้อุปกรณ์พิเศษ ซึ่งเป็นตัวกำหนดผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ที่ดำเนินการ

การทดสอบ ELISA ดังกล่าวสามารถแสดงผลลัพธ์ได้ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังจากมีการติดเชื้อ HIV การทดสอบนี้ไม่ได้ระบุการมีอยู่ของไวรัส แต่ตรวจจับการผลิตแอนติบอดีต่อไวรัส บางครั้งในร่างกายมนุษย์ การผลิตแอนติบอดีต่อเอชไอวีจะเริ่มหลังจาก 2 สัปดาห์หลังการติดเชื้อ แต่ในคนส่วนใหญ่ การผลิตแอนติบอดีต่อเอชไอวีจะเริ่มขึ้นหลังจาก 3-6 สัปดาห์

การทดสอบ ELISA มีทั้งหมดสี่รุ่นซึ่งมีความไวที่แตกต่างกัน ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการใช้ระบบการทดสอบรุ่นที่สามและสี่มากขึ้น ซึ่งใช้เปปไทด์สังเคราะห์หรือโปรตีนรีคอมบิแนนท์ และมีความจำเพาะและความแม่นยำมากขึ้น สามารถใช้เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี ติดตามความชุกของเอชไอวี และรับรองความปลอดภัยเมื่อตรวจเลือดที่บริจาค ความแม่นยำของระบบทดสอบ ELISA รุ่นที่ III และ IV คือ 93-99% (การทดสอบที่ผลิตในยุโรปตะวันตกมีความละเอียดอ่อนมากกว่า - 99%)

ในการทำการทดสอบ ELISA จะต้องนำเลือด 5 มล. จากหลอดเลือดดำของผู้ป่วย ต้องผ่านไปอย่างน้อย 8 ชั่วโมงระหว่างมื้อสุดท้ายและการวิเคราะห์ (โดยปกติจะดำเนินการในตอนเช้าขณะท้องว่าง) ขอแนะนำให้ทำการทดสอบดังกล่าวไม่ช้ากว่า 3 สัปดาห์หลังการติดเชื้อที่ต้องสงสัย (เช่น หลังจากการมีเพศสัมพันธ์โดยไม่มีการป้องกันกับคู่นอนใหม่)

ผลการตรวจ ELISA จะได้รับภายใน 2-10 วัน:

• ผลลัพธ์เชิงลบ: บ่งชี้ว่าไม่มีการติดเชื้อ HIV และไม่จำเป็นต้องติดต่อผู้เชี่ยวชาญ
• ผลลบลวง: อาจสังเกตได้บน ระยะแรกการติดเชื้อ (นานถึง 3 สัปดาห์) ในช่วงปลายของโรคเอดส์โดยมีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรงและการเตรียมเลือดที่ไม่เหมาะสม
• ผลบวกลวง: สามารถสังเกตได้ในบางโรคและในกรณีที่เตรียมเลือดไม่เหมาะสม
• ผลบวก: บ่งบอกถึงการติดเชื้อ การติดเชื้อเอชไอวีต้องดำเนินการ IB และผู้ป่วยติดต่อผู้เชี่ยวชาญที่ศูนย์เอดส์

เหตุใดการทดสอบ ELISA จึงให้ผลบวกลวงได้

ผลการตรวจ HIV ELISA ที่เป็นเท็จสามารถเกิดขึ้นได้เมื่อใด การประมวลผลที่ไม่เหมาะสมในเลือดหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะและโรคดังต่อไปนี้

• มัลติเพิล มัยอิโลมา;
• โรคติดเชื้อที่เกิดจากไวรัส Epstein-Barr;
• สถานะหลังจาก;
• โรคแพ้ภูมิตัวเอง
• กับภูมิหลังของการตั้งครรภ์
• สภาพหลังการฉีดวัคซีน

ด้วยเหตุผลที่อธิบายไว้ข้างต้น อาจมีแอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยาข้ามที่ไม่จำเพาะเจาะจงในเลือด ซึ่งการผลิตไม่ได้ถูกกระตุ้นโดยการติดเชื้อเอชไอวี

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ความถี่ของผลลัพธ์บวกลวงลดลงอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากการใช้ระบบการทดสอบเจนเนอเรชั่นที่ 3 และ 4 ซึ่งมีเปปไทด์และโปรตีนรีคอมบิแนนท์ที่ไวกว่า (สังเคราะห์โดยใช้ พันธุวิศวกรรมในหลอดทดลอง) หลังจากเริ่มใช้การทดสอบ ELISA ดังกล่าว ความถี่ของผลบวกลวงลดลงอย่างมีนัยสำคัญคือประมาณ 0.02-0.5%

การตรวจจับเป็นเท็จ ผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้หมายความว่าบุคคลนั้นติดเชื้อเอชไอวี ในกรณีเช่นนี้ WHO แนะนำให้ทำการทดสอบ ELISA อีกครั้ง (จำเป็นต้องมีการสร้าง IV)

เลือดของผู้ป่วยจะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิงหรือห้องปฏิบัติการอนุญาโตตุลาการที่มีเครื่องหมาย "ทำซ้ำ" และทดสอบโดยใช้ระบบการทดสอบ ELISA รุ่น IV หากผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ใหม่เป็นลบ ผลลัพธ์แรกจะถือว่าผิดพลาด (ผลบวกลวง) และจะไม่ดำเนินการ IS หากผลเป็นบวกหรือน่าสงสัยในระหว่างการทดสอบครั้งที่สอง ผู้ป่วยจะต้องเข้ารับการตรวจ IB หลังจากผ่านไป 4-6 สัปดาห์เพื่อยืนยันหรือปฏิเสธการติดเชื้อ HIV

ซับภูมิคุ้มกัน

การวินิจฉัยขั้นสุดท้ายของการติดเชื้อเอชไอวีสามารถทำได้หลังจากได้รับผลการตรวจภูมิคุ้มกันบกพร่อง (IB) ในเชิงบวกเท่านั้น ในการดำเนินการนี้จะใช้แถบไนโตรเซลลูโลสซึ่งใช้โปรตีนของไวรัส

การเก็บตัวอย่างเลือดสำหรับ IB ดำเนินการจากหลอดเลือดดำ จากนั้นจะได้รับการดูแลเป็นพิเศษและโปรตีนที่อยู่ในซีรั่มจะถูกแยกออกเป็นเจลพิเศษตามประจุและ น้ำหนักโมเลกุล(การจัดการดำเนินการโดยใช้อุปกรณ์พิเศษภายใต้อิทธิพลของสนามไฟฟ้า) แถบไนโตรเซลลูโลสถูกนำไปใช้กับเจลเซรั่มในเลือดและทำการซับ (“การซับ”) ในห้องพิเศษ แถบดังกล่าวได้รับการประมวลผล และหากวัสดุที่ใช้มีแอนติบอดีต่อเอชไอวี แถบเหล่านั้นจะจับกับแถบแอนติเจนบน IB และปรากฏเป็นเส้น

IB จะถูกพิจารณาว่าเป็นบวกหาก:

• ตามเกณฑ์ของ American CDC - มีสองหรือสามบรรทัด gp41, p24, gp120/gp160 บนแถบ;
• ตามเกณฑ์ของ American FDA แถบนี้มีสองบรรทัด p24, p31 และบรรทัด gp41 หรือ gp120/gp160

ใน 99.9% ของกรณี ผล IB เป็นบวกบ่งชี้ว่ามีการติดเชื้อ HIV

หากไม่มีเส้น IB จะเป็นลบ

เมื่อระบุบรรทัดด้วย gr160, gr120 และ gr41 IB จะเป็นที่น่าสงสัย ผลลัพธ์นี้อาจเกิดขึ้นเมื่อ:

• โรคมะเร็ง
• การตั้งครรภ์;
• การถ่ายเลือดบ่อยครั้ง

ในกรณีเช่นนี้ ขอแนะนำให้ทำการศึกษาซ้ำโดยใช้ชุดอุปกรณ์จากบริษัทอื่น หากหลังจาก IB เพิ่มเติมแล้ว แต่ผลลัพธ์ยังคงเป็นที่น่าสงสัย จำเป็นต้องมีการสังเกตเป็นเวลาหกเดือน (IB จะดำเนินการทุกๆ 3 เดือน)

ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส

การทดสอบ PCR สามารถตรวจจับ RNA ของไวรัสได้ ความไวของมันค่อนข้างสูงและสามารถตรวจพบการติดเชื้อ HIV ได้ภายใน 10 วันหลังการติดเชื้อ ในบางกรณี PCR อาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกลวง เนื่องจากความไวสูงอาจตอบสนองต่อแอนติบอดีต่อการติดเชื้ออื่นๆ ด้วย

เทคนิคการวินิจฉัยนี้มีราคาแพงและต้องใช้ อุปกรณ์พิเศษและผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณวุฒิสูง เหตุผลเหล่านี้ไม่สามารถทำการทดสอบประชากรจำนวนมากได้

PCR ใช้ในกรณีต่อไปนี้:

• เพื่อตรวจหาเชื้อเอชไอวีในทารกแรกเกิดที่เกิดจากมารดาที่ติดเชื้อเอชไอวี
• เพื่อตรวจหาเชื้อเอชไอวีในช่วง "หน้าต่าง" หรือในกรณีที่สงสัย IB
• เพื่อควบคุมความเข้มข้นของเอชไอวีในเลือด
• เพื่อศึกษาผู้บริจาคโลหิต

การทดสอบ PCR เพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำการวินิจฉัยเอชไอวี แต่เป็นวิธีการวินิจฉัยเพิ่มเติมเพื่อแก้ไขสถานการณ์ที่มีการโต้เถียง

วิธีการด่วน

นวัตกรรมอย่างหนึ่งในการวินิจฉัยเอชไอวีคือการตรวจแบบรวดเร็วซึ่งสามารถประเมินผลได้ภายใน 10-15 นาที ผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพและแม่นยำที่สุดนั้นได้มาจากการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีตามหลักการไหลของเส้นเลือดฝอย เป็นแถบพิเศษที่ใช้กับเลือดหรือของเหลวทดสอบอื่นๆ (น้ำลาย ปัสสาวะ) หากมีแอนติบอดีต่อเอชไอวีหลังจากผ่านไป 10-15 นาทีการทดสอบจะมีแถบสีและแถบควบคุมปรากฏขึ้น - ให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวก หากผลลัพธ์เป็นลบ จะแสดงเฉพาะแถบควบคุมเท่านั้น

เช่นเดียวกับการทดสอบ ELISA ผลลัพธ์ของการทดสอบอย่างรวดเร็วจะต้องได้รับการยืนยันโดยการวิเคราะห์ของ IB หลังจากนี้ก็สามารถวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีได้

มีชุดทดสอบที่บ้านแบบด่วนจำหน่าย การทดสอบ OraSure Technologies1 (สหรัฐอเมริกา) ได้รับการอนุมัติจาก FDA มีวางจำหน่ายที่เคาน์เตอร์ และสามารถใช้เพื่อตรวจหาเชื้อ HIV หลังการทดสอบหากผลเป็นบวกแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจที่ศูนย์เฉพาะทางเพื่อยืนยันการวินิจฉัย

การทดสอบอื่น ๆ สำหรับ ใช้ในบ้านยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และผลลัพธ์อาจเป็นที่น่าสงสัยมาก

แม้ว่าการทดสอบอย่างรวดเร็วจะมีความแม่นยำต่ำกว่าการทดสอบ ELISA รุ่น IV แต่ก็มีการใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการทดสอบเพิ่มเติมของประชากร

คุณสามารถทำการทดสอบเพื่อตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีได้ที่คลินิก โรงพยาบาลเขตกลาง หรือศูนย์โรคเอดส์เฉพาะทาง ในดินแดนของรัสเซีย จะดำเนินการอย่างเป็นความลับหรือไม่เปิดเผยตัวตน ผู้ป่วยแต่ละรายสามารถคาดหวังที่จะได้รับคำปรึกษาทางการแพทย์หรือจิตวิทยาก่อนหรือหลังการทดสอบ คุณจะต้องจ่ายค่าตรวจเอชไอวีในเชิงพาณิชย์เท่านั้น สถาบันการแพทย์และในคลินิกสาธารณะและโรงพยาบาล จะดำเนินการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

อ่านเกี่ยวกับวิธีการติดเชื้อ HIV และความเชื่อผิดๆ เกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการติดเชื้อ

1 วัตถุประสงค์ของการโทรออก

1.1 ชุดนี้มีไว้สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องประเภท 1 และ 2 ของมนุษย์ (HIV-1 และ HIV-2) และแอนติเจน HIV-1 p24 พร้อมกันในซีรั่มของมนุษย์และพลาสมาในเลือด "ในหลอดทดลอง" โดยใช้วิธีเอนไซม์ทางอ้อม - การทดสอบอิมมูโนซอร์เบนท์ที่เชื่อมโยง

2 ลักษณะและหลักการทำงานของชุด

2.1 ตั้งค่าเนื้อหา:

ชื่อส่วนประกอบ	ปริมาณ
ภูมิคุ้มกัน	2 เม็ด
ตัวอย่างการควบคุมเชิงบวก AT (เค + เอที)	1 ขวด 3 มล
ตัวอย่างการควบคุม AG เชิงบวก (เค+เอจี)	3 ขวดเตรียมแบบไลโอฟิไลซ์
ตัวอย่างการควบคุมเชิงลบ (ถึง -)	2 ขวด 3 มล
สารละลายคอนจูเกตหมายเลข 1 (อาร์เค-1)	1 ขวด 12 มล
คอนจูเกตหมายเลข 2 (กก.-2)	1 ขวด 1 มล
สารละลายสำหรับการเจือจางคอนจูเกตหมายเลข 2 (RR-K2)	2 ขวด 18 มล
สารละลายบัฟเฟอร์สำหรับซับสเตรต ( บีอาร์เอส)	2 ขวด 18 มล
โครโมเจน ทีเอ็มบี	1 ขวด 1 มล
น้ำเกลือบัฟเฟอร์ฟอสเฟตเข้มข้นพร้อมทวีน (FSB-T×25)	2 ขวด 50 มล
หยุดรีเอเจนต์	1 ขวด 12 มล
ชุดน้ำยาอาบน้ำพร้อมทิปปิเปตแบบหลายช่อง	1 ชุด
ฟิล์มกาว

2.2 ส่วนประกอบหลักของชุด "ELISA-HIV 1,2 AGAT" ได้แก่ สารดูดซับอิมมูโนซอร์เบนท์ สารละลายคอนจูเกตหมายเลข 1 และคอนจูเกตหมายเลข 2

ภูมิคุ้มกันเป็นแผ่นโพลีสไตรีนในหลุมซึ่งมีการดูดซับส่วนผสมของแอนติเจน recombinant HIV-1 (gp41) และ HIV-2 (gp36) และโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อแอนติเจน HIV-1 p24

สารละลายคอนจูเกตหมายเลข 1เป็นส่วนผสมของโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่มีฉลากไบโอตินกับแอนติเจน HIV-1 p24 และโปรตีนรีคอมบิแนนท์ HIV-1 และ HIV-2 ที่มีฉลากไบโอติน

คอนจูเกตหมายเลข 2สเตรปตะวิดินผสมกับฮอร์ราดิชเปอร์ออกซิเดส

ตัวอย่างการควบคุมเชิงบวก AT– ซีรั่มในเลือดของมนุษย์ที่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1 และ HIV-2 โดยไม่มีแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซีและ Treponema pallidum แอนติเจน HIV-1 p24 และแอนติเจน HBs ปิดใช้งานโดยการให้ความร้อนเป็นเวลา 3 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 56 ºC

ตัวอย่างการควบคุม AG เชิงบวก– ซีรั่มในเลือดของมนุษย์ที่มีแอนติเจน HIV-1 p24 ตามธรรมชาติ ซึ่งไม่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1, HIV-2, ไวรัสตับอักเสบซี และ Treponema pallidum และแอนติเจน HBs จะถูกปิดใช้งานโดยการให้ความร้อนเป็นเวลา 3 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 56 ºC

ตัวอย่างการควบคุมเชิงลบ– ซีรั่มในเลือดของมนุษย์ที่ไม่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1, HIV-2, HCV, HIV-1 p24 antigen และ HBs antigen ปิดใช้งานโดยการให้ความร้อนเป็นเวลา 3 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 56 ºC

หลักการทำงานของชุดเมื่อสารละลายคอนจูเกตหมายเลข 1 และตัวอย่างของซีรั่มในเลือดที่ติดเชื้อถูกเติมลงในหลุมของแผ่น แอนติเจน p24 จะจับทั้งกับแอนติบอดีจำเพาะบนเฟสของแข็งและกับโมโนโคลนอลไบโอทินิเลตแอนติเจน p24 ที่เป็นส่วนหนึ่งของสารละลายของ คอนจูเกตหมายเลข 1; แอนติบอดีจำเพาะต่อเอชไอวีจะจับกับทั้งแอนติเจนของ HIV-1 และ HIV-2 ชนิดรีคอมบิแนนท์ที่ถูกดูดซับในระยะของแข็ง และกับแอนติเจนที่รวมอยู่ในสารละลายคอนจูเกตหมายเลข 1 ทำให้เกิดสารเชิงซ้อนของแอนติเจน-แอนติบอดี คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันของแอนติบอดีจำเพาะต่อต้าน p24 และแอนติเจน p24 ถูกตรวจพบโดยคอนจูเกตหมายเลข 2 หลังจากล้างส่วนประกอบที่หลุดออกแล้ว สารละลายของสารตั้งต้นเปอร์ออกซิเดส (ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์) และโครโมเจน TMB จะถูกเติมลงในหลุมของแผ่น

ปฏิกิริยาเปอร์ออกซิเดสถูกหยุดโดยการเพิ่มสารหยุด (สารละลายกรดซัลฟิวริก 0.9 โมลาร์) และความเข้มของสีของสารละลายในหลุมจะถูกวัดบนเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์เป็นค่าความหนาแน่นของแสง (OD) ที่ความยาวคลื่น 450 นาโนเมตร

ค่า OD เป็นสัดส่วนโดยตรงกับความเข้มข้นของแอนติบอดีจำเพาะและ/หรือแอนติเจน p24 ในตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา ยิ่งปริมาณแอนติบอดีและ/หรือแอนติเจน p24 ในตัวอย่างซีรัมสูงเท่าใด ความเข้มของการย้อมสีก็จะยิ่งสูงขึ้นเท่านั้น

2.3 ชุดนี้ได้รับการออกแบบเพื่อดำเนินการ 24 โปรดักชั่น ELISA: 1 ชุด – 1 แถบ (8 รู) ทั้งหมด - 192 คำจำกัดความรวมถึงตัวอย่างควบคุม

3 ข้อควรระวังเมื่อทำงานกับชุดอุปกรณ์

3.1 ส่วนประกอบทั้งหมดของชุดอุปกรณ์ไม่เป็นพิษในระดับความเข้มข้นที่ใช้ อย่างไรก็ตาม ให้ทำงานร่วมกับตัวอย่างทดสอบทั้งหมดของซีรั่มในเลือดของมนุษย์ (พลาสมา) ซึ่งควรพิจารณาว่าอาจติดเชื้อ สามารถจัดเก็บและแพร่เชื้อ HIV ไวรัสตับอักเสบบี หรือเชื้อโรคอื่น ๆ ได้ การติดเชื้อไวรัสด้วยสารละลายและของเหลวของเสีย อุปกรณ์ต่างๆ ที่อาจปนเปื้อนในระหว่างกระบวนการวิเคราะห์ จำเป็นต้องมีมาตรการความปลอดภัยบางประการเมื่อใช้ชุดอุปกรณ์:

งานจะต้องดำเนินการในห้องที่มีอุปกรณ์พิเศษ

จำเป็นต้องทำงานโดยใช้วิธีการ การป้องกันส่วนบุคคลและการใช้ความระมัดระวังตามข้อกำหนดของ , , และ .

3.2 หยุดรีเอเจนต์ที่มีกรดซัลฟิวริกทำให้เกิดการระคายเคือง ในกรณีที่สัมผัสกับผิวหนังและเยื่อเมือก ให้ล้างออกทันที จำนวนมากน้ำ.

3.3 เมื่อทำงานกับชุดอุปกรณ์ สถานที่ทำงานจะต้องมีการระบายอากาศที่จ่ายและไอเสีย

3.4 ทุกคนที่ทำงานในห้องปฏิบัติการพร้อมชุดอุปกรณ์จะต้องได้รับการตรวจสุขภาพตามข้อกำหนด

3.5 การกำจัดของเสียทางการแพทย์และ/หรือชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ หมดอายุแล้วความถูกต้องจะต้องดำเนินการตามข้อกำหนด

4 กฎสำหรับการทำงานกับชุด

4.1 เพื่อหลีกเลี่ยงผลลัพธ์ที่ผิดพลาด จะต้องจัดเตรียมตัวอย่างทดสอบและจัดเก็บภายใต้สภาวะที่ป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย ตัวอย่างซีรั่มที่มีส่วนประกอบของซีรั่มรวมหรือตะกอนควรทำให้ใสโดยการปั่นแยกเป็นเวลา (5-10) นาทีที่ 3000 รอบต่อนาที ตัวอย่างเซรั่มสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ (2-8) °C เป็นเวลาไม่เกิน 5 วัน ตัวอย่างแช่แข็ง (ควรมีอุณหภูมิอย่างน้อยลบ 20 °C) สามารถเก็บไว้ได้ไม่เกิน 1 ปี ควรหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลายซ้ำๆ ของตัวอย่าง

ต้องจำไว้ว่าตัวอย่างที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตก ภาวะไขมันในเลือดสูง การเจริญเติบโตของแบคทีเรีย รวมถึงตัวอย่างที่เก็บไว้เป็นเวลานานโดยไม่แช่แข็งไม่เหมาะสำหรับการวิเคราะห์

ความน่าเชื่อถือของผลลัพธ์ขึ้นอยู่กับกฎต่อไปนี้:

ไม่อนุญาตให้ใช้ชุดอุปกรณ์หลังจากวันหมดอายุ รวมถึงการผสมส่วนประกอบของชุดอุปกรณ์จากซีรีส์ต่างๆ

ต้องใช้ภาชนะแยกต่างหากเพื่อเตรียมรีเอเจนต์แต่ละตัว

อย่าปฏิบัติต่ออุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการเตรียมรีเอเจนต์ด้วยสารฆ่าเชื้อและผงซักฟอก หากจำเป็น ให้ล้างออกด้วยน้ำดื่มแล้วล้างด้วยน้ำกลั่นห้าครั้ง

หากต้องการทำงานร่วมกับโครโมเจน TMB และ PX จำเป็นต้องใช้ภาชนะแยกต่างหากสำหรับสารละลาย ปิเปตทิป และจาน

จำเป็นต้องใส่ใจกับการผสมรีเอเจนต์อย่างละเอียด

เวลาระหว่างการเติมและการเทหลุมของแผ่นด้วยสารละลายและรีเอเจนต์ต้องมีอย่างน้อย 30 วินาที ไม่อนุญาตให้ทำให้บ่อแห้งในทุกขั้นตอนของ ELISA

เมื่อใช้เครื่องซักผ้า ให้ตรวจสอบสภาพของภาชนะบรรจุเพื่อหาสารละลายสำหรับล้างแท็บเล็ตและท่อต่อ: ไม่ควรแสดงสัญญาณของการเจริญเติบโตของแบคทีเรียหรือเชื้อรา

จำเป็นต้องใช้ปิเปตอัตโนมัติพร้อมทิปที่เปลี่ยนได้ ซึ่งได้รับการรับรองสำหรับปริมาณเฉลี่ยและความสม่ำเสมอของผลลัพธ์การปิเปต (ข้อผิดพลาดไม่เกิน 3%)

ปฏิบัติต่อเครื่องจ่ายและพื้นผิวการทำงานด้วยสารละลายที่ประกอบด้วยเอทิลแอลกอฮอล์ 70% โดยปริมาตร ห้ามใช้คลอรามีนหรือสารที่มีคลอรีนอื่นๆ

ขอแนะนำให้ใช้ทิปปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการทำงานกับตัวอย่างทดสอบและควบคุม ตัวอย่างซีรั่มแต่ละตัวอย่าง รวมถึงชุดรีเอเจนต์ จะต้องเก็บโดยใช้ทิปแยกต่างหาก

เมื่อเติม RK-1 ลงในหลุม อย่าสัมผัสพื้นผิวของแผ่นและสารละลายในหลุมด้วยปลายปิเปต

ในระหว่างการวิเคราะห์ ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรง แสงอาทิตย์ลงบนพื้นผิวการทำงาน

4.2 เมื่อเปิดและละลายส่วนประกอบที่ทำแห้งแบบเยือกแข็ง จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีวัตถุแห้งหลงเหลืออยู่บนฝาและผนังขวด

5 อุปกรณ์และวัสดุที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์

5.1 เครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์แบบสแกนแนวตั้ง ช่วยให้สามารถวัดความหนาแน่นของแสงของสารละลายในหลุมของแผ่นที่ความยาวคลื่น 450 นาโนเมตร

อุปกรณ์กึ่งหรืออัตโนมัติสำหรับล้างแท็บเล็ต (เครื่องซักผ้า)

เทอร์โมสแตทอากาศแห้งประเภท TS-80 M2 คงอุณหภูมิไว้ที่ (37±1) °C หรือมีลักษณะคล้ายกัน

ปิเปตอัตโนมัติแบบช่องเดียวพร้อมทิปที่เปลี่ยนได้ ช่วยให้คุณดึงปริมาตรของเหลวได้ตั้งแต่ 0.01 ถึง 5.0 มล.

ปิเปตอัตโนมัติ 8 ช่องพร้อมทิปที่เปลี่ยนได้ ช่วยให้คุณสามารถถอนปริมาตรของเหลวได้สูงสุด 0.5 มล.

กระบอกตวงความจุ 2,000 มล.

ขวดห้องปฏิบัติการที่มีความจุ 2,000 มล.

ขวดแก้วความจุ 20 มล.

ถาดสำหรับรีเอเจนต์หรือจานเพาะเชื้อ (เส้นผ่านศูนย์กลาง 100 มม.)

สำลีดูดความชื้นทางการแพทย์

กระดาษกรอง

ถุงมือยางผ่าตัด

สารละลายเศษส่วนปริมาตร เอทิลแอลกอฮอล์ 70 %;

สารละลายที่มีเศษส่วนมวลของไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 6%;

น้ำปราศจากไอออนหรือน้ำกลั่น

ภาชนะสำหรับรวบรวมขยะมูลฝอย

ภาชนะสำหรับระบายของเสียที่เป็นของเหลว

6 การเตรียมการวิเคราะห์

6.1 ก่อนดำเนินการวิเคราะห์ ให้นำชุดรีเอเจนต์ออกจากตู้เย็น เปิดฝากล่อง และเก็บส่วนประกอบของชุดไว้ที่อุณหภูมิ (18-25) °C เป็นเวลา 30 นาที.

ผสมตัวอย่างซีรั่ม (พลาสมา) และรีเอเจนต์ทั้งหมดให้ละเอียดก่อนการทดสอบ

ปริมาณการใช้รีเอเจนต์ในชุดทดสอบซึ่งพิจารณาจากจำนวนแถบที่ใช้ ให้ไว้ในตารางที่ ก.1 ของภาคผนวก ก

6.2 การเตรียมน้ำยาล้างจาน

ความสนใจ!เตรียมน้ำยาล้างจาน 15 นาทีก่อนเริ่มการวิเคราะห์!

หากขวดที่มี FSB-T×25 มีตะกอน จะต้องได้รับความร้อนก่อนใช้งานที่อุณหภูมิ (37±1) °C จนกว่าตะกอนจะละลายหมด เติมสิ่งที่บรรจุในขวดที่มี FSB-T×25 ลงในกระบอกตวงที่มีความจุ 2000 มล. จากนั้นเติมน้ำกลั่นที่เครื่องหมาย 1250 มลและผสมสารละลายอย่างระมัดระวัง สารละลายสามารถเก็บไว้ที่ (2-8) °C เป็นเวลา 72 ชั่วโมง

หากใช้แถบตั้งแต่หนึ่งแถบขึ้นไป ให้เขย่าขวดด้วย FSB-T×25 อย่างแรงเป็นเวลา (20-30) วินาที จากนั้นนำสารละลายตามปริมาตรที่ต้องการ (ตาราง A.1) ลงในถ้วยหรือกระบอกตวง แล้วเติม น้ำกลั่นตามจำนวนที่ต้องการและผสมสารละลาย FSB-T×25 ที่ไม่ได้ใช้สามารถเก็บไว้ในขวดปิดได้ที่อุณหภูมิ (2-8) °C ในระหว่างอายุการเก็บรักษาของชุดอุปกรณ์

6.3 การเตรียมอิมมูโนซอร์เบนท์

ตัวดูดซับอิมมูโนซอร์เบนท์พร้อมใช้งานแล้ว

เปิดแพ็คเกจและติดตั้งแถบตามจำนวนที่ต้องการบนเฟรม เก็บแถบที่เหลือไว้ในถุงที่ปิดสนิทพร้อมสารดูดความชื้นที่อุณหภูมิ (2-8) °C เป็นเวลา 3 เดือน

6.4 การเตรียม K + AT, K –, RK-1, RR-K2, BRS และหยุดรีเอเจนต์

K + AT, K – , RK-1, RR-K2, BRS และหยุดรีเอเจนต์พร้อมใช้งานแล้ว

ความสนใจ!อาจมีฝนตกในขวดที่มี RK-1 ต้องใช้ของเหลวเหนือตะกอนในการวิเคราะห์

รีเอเจนต์ RK-1, RR-K2, BRS และหยุดที่ไม่ได้ใช้หลังจากเปิดขวดแล้ว สามารถเก็บไว้ในขวดปิดได้ที่อุณหภูมิ (2-8) °C ในระหว่างอายุการเก็บรักษาของชุดอุปกรณ์

ส่วนที่เหลือของ K + AT และ K - หลังจากเปิดขวดแล้ว สามารถเก็บไว้ในขวดปิดที่อุณหภูมิ (2-8) °C ในระหว่างอายุการเก็บรักษาของชุดอุปกรณ์

6.5 การเตรียมสารละลาย K + AG

ความสนใจ!เตรียมสารละลาย K + AG 15 นาทีก่อนเริ่มการวิเคราะห์!

หากต้องการคืนสภาพ K + AG ที่ถูกไลโอฟิไลซ์ ก่อนที่จะเปิดขวด ให้แตะเบาๆ เพื่อสลัดอนุภาคที่เกาะอยู่ตามผนังขวดหรือจุกออก เปิดขวดและวางจุกคว่ำลงบนพื้นผิวที่แห้ง เติมน้ำกลั่น 0.8 มล. ลงในขวด ปิดขวดด้วยจุก ค้างไว้ 10 นาทีที่อุณหภูมิ (18-25) °C แล้วค่อยๆ เอียงและหมุนขวด ผสมให้เข้ากันจนละลายหมด หลีกเลี่ยงการก่อตัวของโฟม

K + AG ที่ลดลงสามารถเก็บไว้ในขวดปิดที่อุณหภูมิ (2-8) °C เป็นเวลาหนึ่งเดือน ที่อุณหภูมิลบ 20 °C เป็นเวลาหกเดือน อนุญาตให้ละลายน้ำแข็งเพียงครั้งเดียวของ K + AG ที่ลดลง

6.6 การเตรียมสารละลาย Kg-2 ในการเจือจางการทำงาน

จากขวดที่มี Kg-2 ให้นำปริมาตรที่ระบุในตาราง A.1 แล้วเทลงในขวดที่มี PP-K2 ผสมเนื้อหาในขวดให้ละเอียด หลีกเลี่ยงการก่อตัวของโฟม

หากคุณใช้แถบตั้งแต่หนึ่งแถบขึ้นไป ให้นำ PP-K2 ตามจำนวนที่ต้องการลงในขวดที่สะอาด เติม Kg-2 ตามตาราง A.1 และผสมสารละลาย เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดโฟม

ความสนใจ!เตรียมสารละลาย Kg-2 ในการเจือจางการทำงานทันทีก่อนใช้งาน! สารละลาย Kg-2 ในการเจือจางการทำงานสามารถเก็บไว้ได้ 15 นาทีที่อุณหภูมิ (18-25) °C ใช้เฉพาะอ่างรีเอเจนต์ใหม่และทิปใหม่!

ส่วนที่เหลือของ Kg-2 สามารถเก็บไว้ในขวดปิดที่อุณหภูมิ (2-8) °C ในระหว่างอายุการเก็บรักษาของชุดอุปกรณ์

6.7 การเตรียมสารละลายพื้นผิวการทำงาน

ขวดที่มีโครโมเจน TMB ต้องอุ่นเครื่องก่อนใช้งานที่อุณหภูมิ (37±1)° จนกว่าผลึกจะละลายหมด.

จากขวดที่มีโครโมเจน TMB ให้นำปริมาตรที่ระบุในตารางที่ ก.1 แล้วถ่ายโอนไปยังขวดด้วย BRS ผสมเนื้อหาในขวดให้ละเอียด หลีกเลี่ยงการก่อตัวของโฟม

หากใช้แถบตั้งแต่หนึ่งแถบขึ้นไป ให้นำ BRS ในปริมาณที่ต้องการลงในขวดที่สะอาด เติม TMB chromogen ตามตารางที่ A.1 และผสมสารละลาย เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดฟอง

ความสนใจ!เตรียมสารละลายในการทำงานของวัสดุพิมพ์ทันทีก่อนใช้งานในสถานที่ที่ป้องกันแสง! สารละลายสามารถเก็บไว้ได้ 20 นาทีที่อุณหภูมิ (18-25) °C ในสถานที่ที่ไม่มีแสง

สารละลายต้องได้รับการปกป้องจากแสงและสัมผัสกับโลหะหรือไอออนของโลหะ สารละลายพื้นผิวควรไม่มีสีก่อนใช้งาน จานที่จะสัมผัสกับสารละลายของพื้นผิวระหว่างการทำปฏิกิริยาจะต้องล้างโดยไม่ต้องใช้ผงซักฟอกสังเคราะห์ ผงซักฟอก- ใช้เฉพาะอ่างรีเอเจนต์ใหม่และทิปใหม่!

ส่วนที่เหลือของ TMB chromogen สามารถเก็บไว้ในขวดปิดที่อุณหภูมิ (2-8) °C จนกระทั่งวันหมดอายุของชุดอุปกรณ์

7 ข้อกำหนดสำหรับการล้างจาน

ในทุกขั้นตอนของการซักจำเป็นต้องควบคุมการเติมของบ่อทั้งหมดและ การกำจัดที่สมบูรณ์(ความทะเยอทะยาน) ของของเหลวจากพวกเขา

ในระหว่างการซักแต่ละครั้งจำเป็นต้องเติมสารละลายให้เต็มหลุมทั้งหมด (0.30-0.35 มล. ต่อหลุม) โดยไม่ให้ของเหลวล้นหรือรั่วไหลจากหลุมที่อยู่ติดกัน

มีความจำเป็นต้องเก็บบ่อน้ำที่เต็มไปด้วยสารละลายสำหรับล้างจานเป็นเวลา 30 วินาที

ในระหว่างการสำลักแต่ละครั้ง ให้นำของเหลวที่ตกค้างออกจากบ่ออย่างระมัดระวัง โดยการแตะเฟรมด้วยแถบในตำแหน่งคว่ำบนกระดาษกรองที่พับไว้หลายครั้ง วางบนแผ่นโพลีเอทิลีน

การล้างจานไม่ดีทำให้เกิดผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้อง

8 การทำการวิเคราะห์

8.1 เทลงในจานสองหลุมใดก็ได้ 0.07 มล(70 ไมโครลิตร) เค + เอทีในอีกสองหลุม - แต่ละหลุม 0.07 มล(70 ไมโครลิตร) เค + เอจีในอีกสามหลุม - แต่ละหลุม 0.07 มล(70 ไมโครลิตร) ถึง - .

ความสนใจ!เมื่อทำ ELISA บนแถบเดียว อนุญาตให้ใช้สองหลุมสำหรับ K – - หนึ่งหลุมสำหรับ K + AT และอีกหนึ่งหลุมสำหรับ K + AG

เทลงในหลุมที่เหลือของจาน 0.07 มล(70 ไมโครลิตร) ของตัวอย่างที่ศึกษาของซีรัมเลือดมนุษย์ (พลาสมา)

ความสนใจ!แต่ละตัวอย่างจะต้องเก็บด้วยทิปแบบใช้แล้วทิ้ง!

8.2 ในหลุมทั้งหมดของแผ่นที่ด้านบนของตัวอย่างควบคุมและตัวอย่างทดสอบของซีรั่มในเลือด (พลาสมา) ทันทีฝากโดย 0.05 มล(50 ไมโครลิตร) อาร์เค-1- ผสมเนื้อหาของหลุมโดยแตะขอบจานเบาๆ

8.3 (37 ± 1) ° จากภายใน 60 นาที.

ความสนใจ!(1-2) นาทีก่อนสิ้นสุดการฟักตัว ให้เตรียมสารละลาย Kg-2 ในการเจือจางใช้งาน (หัวข้อ 6.6)

8.4 นำเนื้อหาของบ่อออกโดยใช้เครื่องซักผ้า จากนั้นล้างบ่อของจานด้วยน้ำยาล้างจาน (หัวข้อ 6.2) เจ็ดครั้ง

8.5 เทลงในหลุมทั้งหมดของจาน 0.15 มลสารละลาย (150 ไมโครลิตร) กก-2ในการเจือจางการทำงาน (ข้อ 6.6)

8.6 ปิดแผ่นด้วยฟิล์มหรือปิดด้วยฝาปิดแล้วบ่มในเทอร์โมสตัทที่อุณหภูมิ (37 ± 1) ° จากภายใน 10 นาที.

8.7 นำสิ่งที่อยู่ในบ่อเพลทออกโดยใช้เครื่องซักผ้า จากนั้นล้างบ่อเพลทด้วยน้ำยาล้างเพลท (หัวข้อ 6.2) เจ็ดครั้ง

8.8 เทลงในหลุมทั้งหมดของจาน 0.15 มล(150 ไมโครลิตร) โซลูชันการทำงานของพื้นผิว(ข้อ 6.7)

เมื่อเตรียมสารละลายการทำงานของวัสดุพิมพ์ (ข้อ 6.7)ฉ แล็กเกอร์ที่มี TMB chromogen ต้องอุ่นเครื่องก่อนใช้งานเป็นเวลา (3-5) นาที ที่อุณหภูมิ (37)± 1) °C จนผลึกละลายหมด

8.9 ปิดแผ่นด้วยฟิล์มหรือปิดด้วยฝาปิดแล้วบ่มในเทอร์โมสตัทที่อุณหภูมิ (37 ± 1) ° กับ ในสถานที่ซึ่งพ้นจากแสงเพื่อ 15 นาที.

ความสนใจ!เมื่อสิ้นสุดการฟักตัวในบ่อที่มีตัวอย่างซีรั่มที่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1 และ/หรือ HIV-2 และ/หรือแอนติเจน HIV-1 p24 สีของสารละลายจะเปลี่ยนจากไม่มีสีเป็นสีน้ำเงินซึ่งมีความเข้มต่างกันขึ้นอยู่กับความเข้มข้น ของแอนติบอดีและ/หรือแอนติเจนในตัวอย่างซีรั่มที่กำลังทดสอบ

8.10 หยุดปฏิกิริยาเปอร์ออกซิเดสด้วยการเติม 0.05 มล(50 ไมโครลิตร) หยุดรีเอเจนต์.

ความสนใจ!ในหลุมที่มีตัวอย่างซีรั่มที่มีแอนติบอดีต่อ HIV-1 และ/หรือ HIV-2 และ/หรือแอนติเจน HIV-1 p24 สีของสารละลายจะเปลี่ยนจากสีน้ำเงินเป็นสีเหลืองซึ่งมีความเข้มข้นต่างกัน

8.11 ไม่เกิน (1-2) นาทีหลังจากหยุดปฏิกิริยา ให้หา OD ในหลุมในโหมดคลื่นเดี่ยวที่ความยาวคลื่น 450 นาโนเมตร.

9 การประมวลผลผลการวิเคราะห์

9.2 ผลลัพธ์จะถูกนำมาพิจารณาเฉพาะในกรณีที่:

ค่า OPsr K - ไม่เกิน 0.2 OE;

แต่ละค่าของ OP K - ไม่ควรเบี่ยงเบนไปจาก OPsr K - มากกว่า 30% หากหนึ่งในสามค่าของ OP K - เกินขีดจำกัดนี้ ก็ควรแยกออกจากการคำนวณ OPsr K - . หากค่า OD K สองในสามค่าอยู่นอกขีดจำกัดนี้ ควรทำการวิเคราะห์ซ้ำโดยใช้รีเอเจนต์ของชุดใหม่

ค่า OPsr K + AT มากกว่า 1.0 OE;

ค่าของ OPsr K + AG มากกว่า 1.0 OU

9.3 หากตรงตามเงื่อนไขข้างต้น ให้คำนวณค่าวิกฤต (OPcrit.) OE โดยใช้สูตร (1):

โอคริต. = อ็อพสอาร์ K - + 0,14 (1).

10 การวิเคราะห์และ ลักษณะการวินิจฉัย

ความไวชุดรีเอเจนต์ เอลิซา-เอชไอวี 1.2 AGATสำหรับการตรวจหาแอนติเจน HIV-1 p24 –

ความจำเพาะชุดรีเอเจนต์ เอลิซา-เอชไอวี 1.2 AGAT– 100% AT(-) มาตรฐานเอชไอวี แผงมาตรฐานของซีรั่มที่ไม่มีแอนติบอดีต่อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ประเภท 1 และ 2 (HIV-1,2) และแอนติเจน HIV-1 (p24) OCO42-28-214-02P.CatNo.INS-20 ซีเจเอสซี "เอ็มบีเอส"

11 กำหนดแบบฟอร์มการเปิดตัว

11.1 ชุดนี้มีให้เลือกการกำหนดค่า 5 แบบ:

1P 1 ชุด – การวิเคราะห์ด้วยตนเอง ชุดอุปกรณ์นี้ออกแบบมาเพื่อดำเนินการตั้งค่า ELISA 12 รายการบนเพลตแบบยุบได้: 1 รอบ – 1 แถบ (8 หลุม) ทั้งหมด – การกำหนด 96 รายการ รวมถึงตัวอย่างควบคุม

2 ชุด 2M – การวิเคราะห์ด้วยตนเอง ชุดอุปกรณ์นี้ออกแบบมาเพื่อดำเนินการทดสอบ ELISA 2 ครั้งบนเพลตเสาหิน: การทดสอบ 1 ครั้ง – เพลต 1 ครั้ง ทั้งหมด – การกำหนด 192 รายการ รวมถึงตัวอย่างควบคุม

3 ชุด 2P– ดำเนินการวิเคราะห์ด้วยตนเอง ชุดนี้ได้รับการออกแบบเพื่อดำเนินการ 24 โปรดักชั่นเอลิซาสำหรับ 2 ถอดออกได้ x เม็ด: 1 การตั้งค่า – 1 แถบ (8 หลุม) ทั้งหมด - 192 คำจำกัดความรวมถึงตัวอย่างควบคุม

4 ชุด A2M – การวิเคราะห์บนเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ ชุดอุปกรณ์นี้ออกแบบมาเพื่อดำเนินการทดสอบ ELISA 2 ครั้งบนเพลตเสาหิน: การทดสอบ 1 ครั้ง – เพลต 1 ครั้ง ทั้งหมด – การกำหนด 192 รายการ รวมถึงตัวอย่างควบคุม

5 ชุด A2P – การวิเคราะห์บนเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ ชุดอุปกรณ์นี้ออกแบบมาเพื่อดำเนินการตั้งค่า ELISA 24 รายการบนเพลตแบบยุบได้ 2 แผ่น: 1 รัน – 1 แถบ (8 หลุม) การวิเคราะห์ทั้งหมด 192 รายการ รวมถึงตัวอย่างควบคุม

12 เงื่อนไขในการจัดเก็บและการใช้ชุดอุปกรณ์

12.1 ควรเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ในห้องสะอาด ป้องกันความชื้นและแสง ที่อุณหภูมิ (2-8) ° C ตลอดอายุการเก็บรักษา อย่าแช่แข็งส่วนประกอบของชุดอุปกรณ์

12.2 เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้ชุดอุปกรณ์นี้อย่างเคร่งครัด

12.3 วันหมดอายุของชุด – 12 เดือน.

ภาคผนวก ก

ตารางที่ A.1 - การใช้รีเอเจนต์สำหรับชุด ELISA

รีเอเจนต์ มล

จำนวนแถบที่ใช้ ชิ้น

เตรียมน้ำยาล้างแท็บเล็ต

FSB-T×25

กลั่น น้ำ

การเตรียมสารละลาย Kg-2 ในการเจือจางการทำงาน

RR-K2

การเตรียมสารละลายพื้นผิวการทำงาน

โครโมเจน ทีเอ็มบี

บรรณานุกรม

	กฎสุขาภิบาล	คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐเบลารุส ลงวันที่ 16 ธันวาคม 2541 ฉบับที่ 351 เรื่อง การปรับปรุงระเบียบกรมควบคุมประเด็นที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวี/เอดส์
	คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐเบลารุส ลงวันที่ 25 พฤศจิกายน 2545 ฉบับที่ 165 เกี่ยวกับการฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อโดยสถาบันสุขภาพ
	มติกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐเบลารุส ลงวันที่ 28 เมษายน 2553 ฉบับที่ 47 เมื่อได้รับอนุมัติคำแนะนำเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการบังคับ การตรวจสุขภาพการทำงานและการทำให้มติบางประการของกระทรวงสาธารณสุขแห่งสาธารณรัฐเบลารุสเป็นโมฆะ

หมายเลขรายการรีจิสทรีที่ไม่ซ้ำ

หมายเลขทะเบียน อุปกรณ์ทางการแพทย์

สสส. 2011/10182

วันที่จดทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์การแพทย์

ชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ชุดรีเอเจนต์ระบบทดสอบเอนไซม์อิมมูโนแอสเซย์ "MilaLab-IFA-HIV-AGAT" สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ประเภท 1 และ 2 (HIV-1 และ HIV-2), HIV-1 กลุ่ม O และแอนติเจน HIV-1 p24 ตาม มธ. 9398 -187-05941003-2017
ประกอบด้วย: - อิมมูโนซอร์เบนท์ - แท็บเล็ตโพลีสไตรีน 96 หลุมที่ถอดออกได้เป็นแถบ (หรือหลุม) ในหลุมที่มีการดูดซับแอนติเจนเทียม - gp160, gp41, p31 HIV-1, gp41 HIV-1 กลุ่ม O, gp36 HIV-2 และแอนติบอดีต่อแอนติเจน HIV-1 p24 : ชุดที่ 1 (1 เม็ด), ชุดที่ 2 (2 เม็ด), ชุดที่ 3 (5 เม็ด), - Conjugate-1: ชุดที่ 1 (1 ขวด 1.2 มล.), ชุดที่ 2 (1 ขวด. 1.2 มล.) ชุดที่ 3 (1 ขวด 3.6 มล. หรือ 3 ขวด 1.2 มล.) - คอนจูเกต-2: ชุดที่ 1 (1 ขวด 2.0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 2.0 มล.) 2.0 มล.) ชุดที่ 3 (1 ขวด 4.0 มล. หรือ 2 ขวด ขวดละ 2.0 มล.), - RRK-1 - สารละลายสำหรับเจือจางคอนจูเกต-1: ชุดที่ 1 (1 ขวด ขวดละ 12.0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด ขวดละ 12.0 มล.) ชุดที่ 3 (3 ขวด ขวดละ 12.0 มล.) - RRK-2 - สารละลายสำหรับการเจือจางคอนจูเกต-2: ชุดที่ 1 (1 ขวด ปริมาณ 20.0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด ปริมาณ 20.0 มล.) ชุดที่ 3 (2 ขวด ขวดละ 20.0 มล.) - K+AT - ควบคุมตัวอย่างที่เป็นบวกซึ่งมีแอนติบอดี สำหรับเชื้อ HIV: ชุดที่ 1 (1 ขวด 2.0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 2.0 มล.) ชุดที่ 3 (1 ขวด 4.0 มล. หรือ 2 ขวด ขวดละ 2.0 มล.) - K+AG - ควบคุมตัวอย่างเชิงบวกที่มี HIV-1 p24 เทียม แอนติเจน : set 1 (1 fl. 2.0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 2.0 มล.) ชุดที่ 3 (1 ขวด 4.0 มล. หรือ 2 ขวด ขวดละ 2.0 มล.) - K- - ตัวอย่างควบคุมเชิงลบ: ชุดที่ 1 ( 1 ขวด 2.5 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 2.5 มล.) ชุดที่ 3 (1 ขวด 5.0 มล. หรือ 2 ขวด ขวดละ 2.5 มล.) - PR - น้ำยาซักผ้า: ชุดที่ 1 (1 ขวด 50.0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 120.0 มล.) ชุดที่ 3 (2 ขวด 120.0 มล.) ), - สต็อปรีเอเจนต์: ชุดที่ 1 (1 ขวด 25.0 มล. ), ชุดที่ 2 (2 ขวด 25.0 มล.), ชุด 3 (2 ขวด 50.0 มล. หรือ 25.0 มล. 4 ขวด) - SB - สารละลายบัฟเฟอร์ซับสเตรต: ชุด 1 (1 ขวด 25 .0 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 25.0 มล.) ชุดที่ 3 (2 ขวด 50.0 มล. หรือ 3 ขวด 25.0 มล.) - TMB - สารละลายที่ประกอบด้วย 3.3", 5.5"-เตตระเมทิลเบนซิดีน: ชุดที่ 1 (1 ขวด 2.5 มล.) ชุดที่ 2 (1 ขวด 2.5 มล.) ชุดที่ 3 (2 ขวด 3.5 มล. หรือ 2.5 มล. 3 ขวด) อุปกรณ์เสริม: - ฝาครอบเพลตโพลีสไตรีน 96 หลุม: ชุดที่ 1 (1 ชิ้น), ชุดที่ 2 (2 ชิ้น), ชุดที่ 3 (5 ชิ้น) หรือ - ฟิล์มกันรอยสำหรับเพลต ELISA: ชุดที่ 1 (2 ชิ้น) , ชุด 2 (4 ชิ้น), ชุด 3 (10 ชิ้น), - ทิปใช้แล้วทิ้ง: ชุด 1 (16 ชิ้น), ชุด 2 (32 ชิ้น), ชุด 3 (80 ชิ้น), - ถาดพลาสติกสำหรับรีเอเจนต์ของเหลว : ชุดที่ 1 (2 ชิ้น), ชุดที่ 2 (4 ชิ้น), ชุดที่ 3 (10 ชิ้น), - ถุงพลาสติกแบบมีซิปล็อค: ชุดที่ 1 (1 ชิ้น), ชุดที่ 2 (2 ชิ้น) , ชุด 3 (3 ชิ้น)

ชื่อองค์กร - ผู้สมัครเครื่องมือแพทย์

ที่ตั้งขององค์กรที่ขอเครื่องมือแพทย์

ที่อยู่ตามกฎหมายขององค์กรผู้สมัครอุปกรณ์การแพทย์

603014, รัสเซีย, นิจนีนอฟโกรอด, เซนต์. โคมินเทิร์น, 47

ชื่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

LLC "NPO "ระบบการวินิจฉัย"

ที่ตั้งขององค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือองค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

603093, รัสเซีย, นิจนีนอฟโกรอด, เซนต์. ยาโบลเนวา อายุ 22 ปี ตู้ ปณ. 69

ที่อยู่ตามกฎหมายขององค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์หรือองค์กร-ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์