Medicinski priručnik geotar. Primjena tijekom trudnoće i dojenja. Opis oblika doziranja

Kontracepcijski lijek (estrogen + gestagen)

Aktivni sastojci

Etinilestradiol (etinilestradiol)
- drospirenon (drospirenon)

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

Filmom obložene tablete svijetložuta, okrugla, bikonveksna, jednostrano označena "D3", utisnuta; na presjeku je jezgra bijela do gotovo bijela.

Pomoćne tvari (jezgra): laktoza monohidrat - 43,37 * mg, kukuruzni škrob - 12,8 mg, preželatinizirani škrob - 15,4 mg, K25 - 3,4 mg, kroskarmeloza natrij - 1,6 mg, magnezijev stearat - 0,4 mg.

Pomoćne tvari ( ljuska): Opadry yellow 03B38204 - 2 mg (hipromeloza 6cP - 62,5%, titanijev dioksid - 29,5%, makrogol 400 - 6,25%, željezna boja žuti oksid - 1,75%).

* Količina laktoze monohidrata može varirati ovisno o čistoći tvari aktivnih tvari.

21 kom. - blisteri od PVC/aluminijske folije (1) - kartonska pakiranja.
21 kom. - blisteri od PVC/aluminijske folije (3) - kartonska pakiranja.
21 kom. - blisteri od PVC/aluminijske folije (6) - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

Monofazna oralna kombinacija niske doze hormonska kontracepcija koji sadrži etinilestradiol i drospirenon.

Kontracepcijski učinak lijeka MODEL PRO uglavnom se ostvaruje potiskivanjem ovulacije, povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi i promjenom endometrija. U žena koje uzimaju kombinirani oralni kontracepcijska sredstva(KUHATI), menstrualnog ciklusa postaje redovitija, rjeđe su bolne mjesečnice, smanjuje se intenzitet krvarenja nalik menstrualnom, što rezultira smanjenim rizikom anemija uzrokovana nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i raka jajnika.

Drospirenon sadržan u MODELL PRO-u ima antimineralokortikoidni učinak i može spriječiti debljanje i druge simptome (npr. periferni edem) povezane s hormonski ovisnim zadržavanjem tekućine. Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže smanjiti akne(akne), masna koža i kosa. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog, proizvedenog u žensko tijelo. O tome treba voditi računa pri odabiru kontraceptiva, posebice kod žena s hormonski ovisnim zadržavanjem tekućine, kao i kod žena s aknama i seborejom.

Na ispravna primjena Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepciju tijekom godine) je manji od 1. Ako preskočite tablete ili ih zlouporabite, Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika

Drospirenon

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon jedne doze lijeka, Cmax drospirenona u krvi postiže se nakon 1-2 sata i iznosi 37 ng / ml. Bioraspoloživost drospirenona je 76-85%. Prehrana ne utječe na njegovu bioraspoloživost.

Distribucija

Drospirenon se veže na serum, a ne na globulin koji veže spolne steroide (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (CBG). Povećanje SHBG izazvano estradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine plazme.

Tijekom ciklusa uzimanja lijeka C ss drospirenona postiže se u drugoj polovici ciklusa.

Daljnji porast koncentracije primjećuje se nakon otprilike 1-6 ciklusa uzimanja lijeka, naknadni porast koncentracije nije opažen.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona, koji se formiraju bez sudjelovanja izoenzima sustava citokroma P450.

rasplod

Izlučuje se u obliku metabolita kroz crijeva i putem bubrega u omjeru od približno 1,2:1,4. T 1/2 metabolita je približno 40 sati.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

Zatajenje bubrega. C ss drospirenona u plazmi u žena s blagom insuficijencijom bubrega (CC 50-80 ml/min) usporediva je s onom u žena s normalnom funkcijom bubrega. U žena s umjerenom insuficijencijom bubrega (CC 30-50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi je prosječno 37% viša nego u žena s normalnom funkcijom bubrega.

Poremećena funkcija jetre. U žena s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B), AUC je usporediv s onim u zdravih žena sa sličnim vrijednostima Cmax u fazama apsorpcije i distribucije. T 1/2 drospirenona u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre je 1,8 puta veći nego u zdravih dobrovoljaca s očuvanom funkcijom jetre. U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre zabilježeno je smanjenje klirensa drospirenona za približno 50% u usporedbi sa ženama s intaktnom funkcijom jetre, dok nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi u ispitivanim skupinama. Nije došlo do promjene u koncentraciji kalija, čak ni u slučaju kombinacije čimbenika koji predisponiraju njeno povećanje (istodobno dijabetes ili liječenje).

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. C max u krvnoj plazmi postiže se nakon 1-2 sata i iznosi 54-100 pg / ml. Etinil estradiol prolazi kroz učinak "prvog prolaska" kroz jetru, što rezultira oralnom bioraspoloživošću od prosječno 60%.

Distribucija

Vezanje za proteine plazme (albumin) - oko 98%. Etinilestradiol inducira sintezu SHBG. Smanjenje koncentracije etinilestradiola u krvnoj plazmi je dvofazno.

C ss se uspostavlja tijekom druge polovice prvog ciklusa uzimanja lijeka.

Metabolizam

Etinilestradiol prolazi kroz presistemsku konjugaciju u sluznici tanko crijevo i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija.

rasplod

Etinilestradiol se izlučuje u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od približno 4:6. T 1/2 metabolita oko 24 sata.

Indikacije

- kontracepcija.

Kontraindikacije

- tromboza (venska i arterijska) sada ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju) plućna arterija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, fibrilacija atrija, angina pektoris) trenutno ili u povijesti;

- migrena sa žarištem neurološki simptomi trenutno ili u povijesti;

- Utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija, antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus);

- šećerna bolest vaskularne komplikacije;

- višestruki ili izraženi čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilaciju atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija; nekontrolirano arterijska hipertenzija, produljena imobilizacija, opsežna operacija, kirurške intervencije na Donji udovi, opsežne ozljede, pušenje u dobi iznad 35 godina, pretilost s BMI> 30 kg / m 2);

- pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom sada ili u povijesti;

- zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije pokazatelja funkcije jetre);

- tumori jetre (benigni ili maligni) sada ili u povijesti;

- teške i/ili akutne zatajenja bubrega;

- utvrđene hormonski ovisne maligne bolesti (uključujući spolne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

- trudnoća ili sumnja na nju;

- razdoblje laktacije dojenje);

- nasljedna intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze ili sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze;

— preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti ili stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, tada ga treba odmah prekinuti.

Pažljivo

Omjer potencijalnog rizika i očekivane koristi od korištenja MODELL PRO-a treba procijeniti u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja i čimbenika rizika:

- čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje, pretilost (BMI<30 кг/м 2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

- druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez dijabetičke angiopatije, SLE, hemolitički uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena;

- nasljedni angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- bolest jetre, koja nije povezana s kontraindikacijama;

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog uzimanja spolnih hormona (na primjer, žutica i / ili svrbež povezani s kolestazom, kolelitijaza, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);

- postporođajno razdoblje.

Doziranje

Lijek se uzima oralno. Tablete treba uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan u približno isto vrijeme, s malom količinom vode. Treba uzeti 1 tab. neprekidno 21 dan. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje nakon 7-dnevne pauze, tijekom koje se obično uočava krvarenje slično menstruacijskom (krvarenje ustezanja). U pravilu počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete i ne mora završiti prije uzimanja tableta iz novog pakiranja.

Počeo uzimati MODELL PRO

U slučaju izostanka uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu, s primjenom lijeka MODEL PRO treba započeti 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je započeti uzimanje 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC, vaginalni prsten ili kontracepcijski flaster)

Poželjno je započeti s uzimanjem MODELL PRO sljedeći dan nakon uzimanja zadnje tablete iz prethodnog pakiranja, ali nikako kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana. MODELL PRO treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali ne kasnije od dana kada treba staviti novi prsten ili flaster.

Prelazak s kontraceptiva koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, injekcije, implantati ili intrauterini sustavi (IUD) s kontroliranim otpuštanjem progestagena)

Možete prijeći s "mini-pilule" na uzimanje MODEL PRO-a bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili spirale - na dan njihovog uklanjanja, s injektibilne kontracepcije - na dan kada treba primiti sljedeću injekciju napravio. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće lijek možete početi uzimati odmah – na dan pobačaja. U tom stanju žena ne treba dodatne metode kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Preporuča se započeti uzimanje lijeka 21-28 dana nakon poroda (u nedostatku dojenja) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako je došlo do spolnog odnosa, prije početka uzimanja MODELL PRO treba isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Tabletu treba uzeti što je prije moguće, sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što je više tableta propušteno i što je propuštena pilula bliža 7-dnevnom prekidu uzimanja tableta, veća je mogućnost trudnoće. U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 4 dana;

Za postizanje odgovarajuće supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

U skladu s tim, ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 12 sati (razmak od trenutka uzimanja zadnje tablete je više od 36 sati), žena treba slijediti preporuke u nastavku.

Prvi tjedan uzimanja droga

Zadnju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete istovremeno). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana trebali biste koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako je tijekom tjedna prije propuštanja uzimanja tablete došlo do spolnog odnosa, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Drugi tjedan uzimanja droga

Zadnju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete istovremeno). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzimala tablete u 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijere metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Treći tjedan uzimanja droge

Rizik od trudnoće povećava se zbog nadolazeće stanke u uzimanju tableta. Žena se mora strogo pridržavati jedne od dvije sljedeće mogućnosti. U isto vrijeme, ako su unutar 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete ispravno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, morate koristiti prvu od sljedećih shema i dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

1. Zadnju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete istovremeno). Sljedeće tablete uzimaju se u uobičajeno vrijeme dok se ne potroše tablete u trenutnom pakiranju. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah bez prekida. Prijelomno krvarenje je malo vjerojatno dok se ne potroši drugo pakiranje, no tijekom uzimanja tableta može doći do točkastog i probojnog krvarenja.

2. Također možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja i tako započeti 7-dnevnu stanku (uključujući dan kada ste propustili uzeti tablete), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakiranja.

Ako žena propusti uzeti tabletu i nakon toga nema krvarenja tijekom pauze za tablete, treba isključiti trudnoću.

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (povraćanje, proljev), apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije. Ako dođe do povraćanja unutar 4 sata nakon uzimanja tablete, trebate se pridržavati preporuka kada preskačete tablete.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Kako bi se odgodio početak menstruacije, potrebno je nastaviti uzimanje tableta iz novog pakiranja MODEL PRO bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakiranja mogu se uzimati onoliko dugo koliko je potrebno, uklj. dok paket ne bude gotov. U pozadini uzimanja lijeka iz drugog pakiranja moguće je krvarenje iz vagine ili probojno krvarenje iz maternice. Redovito uzimanje MODEL PRO-a iz sljedećeg pakiranja treba nastaviti nakon uobičajene pauze od 7 dana. Kako bi pomaknula početak menstruacije na drugi dan u tjednu, žena treba smanjiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta za željeni broj dana. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje povlačenja i da će doživjeti točkasto i probojno krvarenje tijekom drugog pakiranja (baš kao što bi željela odgoditi početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Primjena kod djece. Učinkovitost i sigurnost lijeka kao kontracepcijskog sredstva proučavana je u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da je učinkovitost i sigurnost lijeka u postpubertetu mlađi od 18 godina prije menarhe nije prikazano.

Primjena u starijih osoba. Nakon nastupa menopauze, lijek MODEL PRO nije indiciran.

Koristite u kršenju funkcije jetre. trenutno ili povijest teške bolesti jetre(prije normalizacije jetrenih testova), prisutnost ili povijest benignih ili malignih tumora jetre.

Primjena lijeka je kontraindicirana u akutno zatajenje bubrega i ozbiljno zatajenje bubrega.

Nuspojave

Učestalost nuspojava koje su identificirane tijekom primjene lijeka određena je na sljedeći način: često (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000).

Iz imunološkog sustava: rijetko - bronhijalna astma, reakcije preosjetljivosti.

Iz živčanog sustava:često - glavobolja.

Mentalni poremećaji:često - depresija; rijetko - promjena libida.

Od organa sluha: rijetko - gubitak sluha.

Sa strane kardiovaskularnog sustava:često - migrena; rijetko - povećanje krvnog tlaka, smanjenje krvnog tlaka; rijetko - tromboembolija.

Iz probavnog sustava:često - mučnina; rijetko - povraćanje, proljev.

Sa kože i potkožnog tkiva: rijetko - akne, ekcem, svrbež; rijetko - nodozni eritem, multiformni eritem.

Iz reproduktivnog sustava i mliječne žlijezde:često - menstrualne nepravilnosti, acikličko krvarenje, bol u mliječnim žlijezdama, povećana osjetljivost mliječnih žlijezda, leukoreja, vulvovaginalna kandidijaza; rijetko - povećanje grudi, vaginitis; rijetko - iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Drugi: rijetko - zadržavanje tekućine, promjena tjelesne težine.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su kod žena koje su uzimale COC: venska tromboembolija; arterijska tromboembolija; povećanje krvnog tlaka; tumori jetre; pojava ili pogoršanje stanja čija povezanost s primjenom KOK-a nije konačno utvrđena (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, fibroidi maternice, porfirija, SLE, herpes u prethodnoj trudnoći, Sydenhamova koreja, hemolitička- uremički sindrom, kolestatska žutica); kloazma.

U žena s nasljednim angioedemom, uporaba estrogena može uzrokovati ili pogoršati simptome.

Predozirati

Nisu zabilježena ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja.

Simptomi: Na temelju iskustva s predoziranjem KOK-om, može doći do mučnine, povraćanja, krvarenja iz rodnice ili metroragije.

Liječenje: provođenje simptomatske terapije; nema specifičnog protuotrova.

interakcija lijekova

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. Žene koje uzimaju takve lijekove trebaju privremeno koristiti metode barijere uz MODELL PRO ili odabrati drugu metodu kontracepcije.

Interakcija koja dovodi do smanjenja učinkovitosti lijeka MODEL PRO

Utjecaj na jetreni metabolizam. Primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjiti pouzdanost kontracepcije. Takvi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i pripravke koji sadrže gospinu travu.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne jetrene enzime, te unutar 28 dana nakon njihova prekida, potrebno je dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu utjecati na jetreni metabolizam.

Utjecaj na enterohepatičku recirkulaciju. Neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičku cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola. Tijekom uzimanja antibiotika (kao što su penicilini i tetraciklini) i unutar 7 dana nakon njihovog prekida, trebate dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode. Ako razdoblje korištenja barijerne metode zaštite završava kasnije od tableta u pakiranju, morate prijeći na sljedeće pakiranje lijeka MODEL PRO bez uobičajene stanke u uzimanju tableta.

Druga interakcija

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan utjecaj inhibitora sustava citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

KOK mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, rezultirajući povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotrigin) koncentracije u plazmi i tkivu.

Na temelju in vitro studija interakcija, kao i studija na dobrovoljkama koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam, utvrđeno je da je učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih lijekova malo vjerojatan.

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu u žena koje primaju MODEL PRO istodobno s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentraciju kalija u serumu. Ovi lijekovi uključuju ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin II receptora, neke protuupalne lijekove, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalija u serumu u usporedbi s placebom.

posebne upute

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka MODEL PRO potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom poviješću žene, provesti temeljit opći medicinski pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled strugotina s vrata maternice (Papanicolaou test). ), isključiti trudnoću. Volumen dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Obično se kontrolni pregledi trebaju provoditi najmanje 1 put u 6 mjeseci.

Ženu treba obavijestiti da MODEL PRO ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Ako je trenutačno prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja, bolesti i čimbenika rizika, potrebno je pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene KOK-a u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. S ponderiranjem, jačanjem ili pri prvoj manifestaciji čimbenika rizika može biti potrebno povlačenje lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost primjene KOK-a s povećanjem incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularne bolesti. Ove bolesti su rijetke. Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik prisutan je nakon početne primjene KOK-a ili ponovnog početka primjene istog ili različitih KOK-a (nakon pauze između doza od 4 tjedna ili više). Podaci iz velike prospektivne studije u 3 skupine pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tijekom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze KOK (sadrže<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, koja se očituje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se razviti uz primjenu bilo kojeg KOK-a.

Vrlo rijetko, pri korištenju COC-a, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i uporabe KOK-a.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg uda ili duž vene u donjem udu, bol ili nelagodu u donjem udu samo pri stajanju ili hodu, lokalno povećanje temperature u zahvaćenom donjem udu, crvenilo ili promjenu boje kože na donjim udovima.

Simptomi plućne embolije (TELA): otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pogoršati dubokim udahom; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brz ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih manje ili više ozbiljnih događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, udovima, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili obostrani gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja. Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutnog" abdomena.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol; nelagoda; osjećaj pritiska, težine; osjećaj stezanja ili punoće u prsima, u ruci ili iza prsne kosti; nelagoda u lijevoj polovici prsa s zračenjem na leđa, jagodičnu kost, grkljan, ruku, epigastričnu regiju; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, jaka slabost, tjeskoba ili kratak dah; brz ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti fatalna.

Rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije se povećava:

S godinama;

Pušači (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);

S pretilošću (BMI> od 30 kg / m 2);

Ako postoji obiteljska anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba uputiti odgovarajućem stručnjaku kako bi se odlučilo o mogućnosti korištenja COC-a;

S dugotrajnom imobilizacijom, velikim kirurškim zahvatom, bilo kojom operacijom na donjim ekstremitetima ili velikom traumom. U tim situacijama preporučljivo je prekinuti korištenje KOK-a (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna prije nje) i ne nastaviti uzimanje unutar 2 tjedna nakon završetka imobilizacije;

S dislipoproteinemijom;

S arterijskom hipertenzijom;

S migrenom;

S bolestima srčanih zalistaka;

S fibrilacijom atrija.

Pitanje moguće uloge varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzno. Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritemskog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i težine napadaja migrene tijekom primjene KOK-a (koji mogu prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) trebao bi biti razlog za hitan prekid uzimanja ovih lijekova.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu su: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, prisutnost antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulans).

Pri procjeni omjera rizika i koristi treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti rizik od tromboze povezane s njim. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza KOK (koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola).

Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretindron imaju nizak rizik od razvoja venske tromboembolije. U lijekovima koji uključuju drospirenon rizik od razvoja tromboembolijskih komplikacija je 2 puta veći, stoga ženu treba upozoriti na ovaj povećani rizik prije propisivanja MODELL PRO-a.

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom COC-a. Međutim, povezanost s primjenom COC-a nije dokazana. I dalje postoje proturječni podaci o tome u kojoj su mjeri ti podaci povezani s probirom na patologiju vrata maternice ili sa seksualnim ponašanjem (manja uporaba barijerskih metoda kontracepcije).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju KOK ili su ih nedavno uzimale je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. Odnos između razvoja raka dojke i uzimanja KOK-a nije dokazan. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK. Kod žena koje su ikada koristile COC otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego kod žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, na pozadini uporabe COC-a, uočen je razvoj benignih, au iznimno rijetkim slučajevima, malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jake boli u abdomenu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Ostale države

Kliničke studije nisu pokazale učinak drospirenona na koncentraciju kalija u krvnom serumu u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Teoretski, postoji rizik od razvoja hiperkalijemije u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i početnim sadržajem kalija na razini VGN ili u pozadini uzimanja lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene s hipertrigliceridemijom (ili s obiteljskom poviješću ovog stanja) mogu biti izložene povećanom riziku od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a. Unatoč činjenici da je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajna arterijska hipertenzija je rijetko primijećena. Međutim, ako se tijekom primjene KOK-a razvije postojano, klinički značajno povišenje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje COC-a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost s uzimanjem KOK-a nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenja u žučnom mjehuru; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Također su opisani slučajevi Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa uz primjenu KOK-a.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Kod akutnih ili kroničnih poremećaja funkcije jetre može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka dok se funkcija jetre ne vrati u normalu. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja KOK-a.

Iako KOK mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema potrebe mijenjati terapijski režim u dijabetičara koji koriste niske doze KOK (koji sadrže manje od 50 mikrograma etinilestradiola). Međutim, žene s dijabetesom trebaju pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi tijekom primjene lijeka.

Pri primjeni lijeka moguć je razvoj kloazme, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Žene sklone kloazmi tijekom uzimanja KOK-a trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Učinkovitost COC-a može biti smanjena propuštenim tabletama, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova.

Utjecaj na menstrualni ciklus

Tijekom primjene KOK-a može doći do nepravilnog (acikličkog) krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga bi se procjena bilo kakvog nepravilnog krvarenja trebala obaviti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno 3 ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne neoplazme ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje tijekom prekida uzimanja tableta. Ako su KOK uzimani prema uputama, trudnoća nije vjerojatna. Međutim, ako su prije neredovito uzimani COC-i ili ako nema uzastopnih krvarenja ustezanja, tada se prije nastavka uzimanja lijeka mora isključiti trudnoća.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih testova

Uzimanje COC-a može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetrene, bubrežne, štitnjače, funkciju nadbubrežne žlijezde, transportne proteine plazme, metabolizam ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Studije za proučavanje učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima nisu provedene. Nije bilo utjecaja COC-a na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća. Ako se tijekom uzimanja MODELL PRO-a utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih mana u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone prije trudnoće, niti teratogene učinke u slučajevima kada su spolni hormoni uzimani iz nemara u ranoj trudnoći. U ispitivanjima na životinjama učinci drospirenona i etinilestradiola povezani su s njihovim farmakološkim djelovanjem. Konkretno, u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama otkriveni su embriotoksični i fetotoksični učinci, ali se smatralo da su ti učinci povezani sa specifičnošću određene životinjske vrste. Pri razinama izloženosti kod životinja iznad onih kod žena koje su uzimale drospirenon i etinil estradiol, uočen je učinak na spolnu diferencijaciju u embrija štakora, koji nije bio u malih majmuna. Prema podacima dobivenim u ispitivanjima na životinjama, ne može se isključiti mogućnost razvoja nuspojava uzrokovanih hormonskim djelovanjem djelatnih tvari u ljudi. Međutim, kumulativno iskustvo s primjenom COC-a tijekom trudnoće nije pružilo dokaze o razvoju nuspojava u ljudi. Podaci o rezultatima uzimanja lijeka MODEL PRO tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dopušta izvođenje zaključaka o negativnom učinku lijeka na trudnoću, zdravlje fetusa i novorođenčeta. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

razdoblje dojenja. Lijek je kontraindiciran tijekom dojenja. Može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se ne preporučuje primjena lijeka do prestanka dojenja. Mala količina spolnih hormona i/ili njihovih metabolita može se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djeteta.

Primjena u djetinjstvu

Pretpostavlja se da je učinkovitost i sigurnost lijeka u postpubertetu mlađi od 18 godina slične onima u žena starijih od 18 godina. Primjena lijeka prije menarhe nije prikazano.

Za oslabljenu funkciju bubrega

Primjena lijeka je kontraindicirana u akutno zatajenje bubrega

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja - 3 godine.

Oblik doziranja: set filmom obloženih tableta Spoj:

1 tableta levonorgestrela i etinilestradiola sadrži: aktivne tvari: levonorgestrel 0,10 mg, etinilestradiol 0,02 mg; bezvodna laktoza 58,00 mg. hipromeloza 8,00 mg, mikrokristalna celuloza 8,00 mg, kukuruzni škrob 5,00 mg. magnezijev stearat 0,88 mg: Opadry II narančasta (32K13357) 5,0* mg (laktoza monohidrat 40,0%, hipromeloza 15sR 28,0%, titanijev dioksid 22,5%, triacetin 8,0%, boja sunset yellow aluminijski lak 1,5%).

1 tableta etinilestradiola sadrži: aktivna tvar: etinilestradiol 0,01 mg: pomoćne tvari (jezgra): bezvodna laktoza 69,20 mg. kalij polakrilin 2,50 mg, mikrokristalna celuloza 8,00 mg, magnezij stearat 0,29 mg; pomoćne tvari (ljuska): Opadry II bijeli (Y-22-77I9) 5,0* mg (titanijev dioksid 30,00%, polidekstroza 24,00%, hipromeloza ZcP 18,00%, hipromeloza 6cP 15,43%, triacetin 7,50%, hipromeloza 50cP 2,57%, makrogol 2,50%).

* ovisno o veličini serije, količina premaza može varirati

Opis:

Levonorgestrel i etinilestradiol tablete 0,1 mg + 0,02 mg: okrugle, bikonveksne, narančaste filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "455" na jednoj strani tablete i "T" na drugoj strani.

** Na poprečnom presjeku jezgra tablete je bijela do gotovo bijela.

Etinil estradiol tablete 0,01 mg: bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "173" na jednoj strani tablete i "T" na drugoj strani.

Farmakoterapijska skupina:Kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen) ATX:

G.03.A.B Gestageni i estrogeni (sekvencijalne kombinacije)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel i etinilestradiol

Farmakodinamika:

MODELL® LIBERA je kombinirani oralni estrogen-progestenski kontraceptiv za kontinuiranu dugotrajnu primjenu tijekom 91 dana. Kontracepcijski učinak lijeka posljedica je komplementarnih mehanizama djelatnih tvari, od kojih su najvažniji supresija ovulacije, povećanje viskoznosti sekreta cerviksa, što otežava ulazak spermija u maternicu. šupljina, te promjene u endometriju koje sprječavaju implantaciju oplođenog jajašca.

Primjenom lijeka MODELL® LIBERA broj krvarenja sličnih menstruaciji smanjuje se na četiri godišnje. U posljednjih 7 dana dugotrajne primjene lijeka (85-91. dana), u pozadini primjene 10 µg etinilestradiola umjesto placeba, dolazi do povećanja supresije folikularnog aparata jajnika i smanjenje rizika od izostanka ovulacije. Krvarenje nalik na menstruaciju povezano s ukidanjem lijeka javlja se zbog činjenice da nema učinka progestina na endometrij, ali kod žena postoji rezidualna supresija hipotalamo-hipofiznog sustava zbog uzimanja male doze etinilestradiola za kontrolu funkcionalne aktivnosti. jajnika.

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja, Pearl indeks za MODELL® LIBERA bio je 2,74. Ovaj Pearl indeks izračunat je uzimajući u obzir trudnoće koje su rezultat kršenja režima uzimanja lijeka.

Farmakokinetika:

- 1. tjedan (1. dan - 7. dan)

Ako se tijekom prvog tjedna propusti jedna ili više tableta, povećava se rizik od trudnoće, budući da je potrebno 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta za suzbijanje regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici.

Ako se propusti jedna narančasta tableta, propuštenu narančastu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čim se žena sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta uzima se u uobičajeno vrijeme.

Ako su propuštene 3 narančaste tablete, nemojte ih uzeti, a sljedeće tablete uzmite u uobičajeno vrijeme prema uputama na pakiranju. Žena može doživjeti "povlačenje" krvarenja unutar sljedećeg tjedna nakon što je propustila uzeti tablete. U svakom slučaju, dodatna barijerna metoda kontracepcije (kao što je kondom) mora se koristiti sljedećih 7 dana. Ako je tijekom tjedna prije propuštanja uzimanja tablete došlo do spolnog odnosa, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

- 2.-12. tjedan (8. dan - 84. dan)

Jednu propuštenu narančastu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme. Korištenje dodatnih metoda kontracepcije nije potrebno.

Ako su propuštene dvije narančaste tablete, žena treba uzeti dvije tablete na dan kada se sjetila propuštenih i još dvije sljedeći dan. Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme. Koristite dodatnu barijersku metodu kontracepcije (kao što je kondom) tijekom 7 dana.

Dodatne zaštitne metode kontracepcije treba koristiti 7 dana.

Propuštene bijele tablete koje sadrže (13. tjedan)

Tablete koje je bolesnik zaboravio uzeti treba preskočiti. Sljedeće tablete moraju se uzeti u uobičajeno vrijeme, do kraja pakiranja. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Ako žena nije imala "povlačenje" krvarenja tijekom 13. tjedna (prilikom uzimanja bijelih tableta koje sadrže ), treba isključiti mogućnost trudnoće prije početka novog 91-dnevnog ciklusa uzimanja lijeka.

U slučaju ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja (primjerice, povraćanje ili proljev do 3-4 sata nakon uzimanja tableta), apsorpcija lijeka može biti nepotpuna, pa mogu biti potrebne dodatne metode kontracepcije.

U tim slučajevima trebali biste se voditi gore navedenim preporukama kada preskačete tablete.

Nuspojave:

12-mjesečna pilot klinička studija za procjenu sigurnosti i učinkovitosti MODELL® LIBERA bila je otvorena, randomizirana, multicentrična studija koja je uključivala žene u dobi od 18 do 40 godina. 2185 od kojih je uzelo najmanje jednu dozu MODELL® LIBERA. Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom lijeka bile su glavobolja, acikličko i/ili obilno krvarenje iz maternice, bolno menstrualno krvarenje/krvarenje, mučnina i/ili povraćanje te bol u leđima.

Sve nuspojave koje su se javile u 2% ili više bolesnika navedene su u donjoj tablici prema pripadnosti organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.

Učestalost pojave nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Klasa sustav-organ prema medicinskom rječniku nazivlja regulacijske djelatnosti	Nuspojava (učestalost)
Infekcije i infestacije
Često	Gljivične infekcije, nazofaringitis
Psihijatrijski poremećaji
Često	Depresija
Živčani poremećaji sustava
Često	Glavobolja
Često	Migrena
Gastrointestinalni poremećaji
Često	Mučnina, bolovi u trbuhu
Poremećaji kože, potkožnog i mekog tkiva
Često	akne
Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Često	Bol u leđima
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke
Često	Bolno krvarenje/krvarenje nalik menstrualnom
Često	Metroragija, osjetljivost dojke
Istraživanje
Često	Dobitak na težini

Kao i kod drugih COC-a, kod žena se mogu razviti sljedeće nuspojave:

Venska tromboza.

arterijska tromboza.

Cerebrovaskularni poremećaji.

Povećanje krvnog tlaka.

Hipertrigliceridemija.

Tumor jetre.

Kršenje funkcionalnih parametara jetre.

Poremećena tolerancija glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju.

Pojava ili pogoršanje stanja čija ovisnost o oralnim kontraceptivima nije potvrđena: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, fibroidi maternice, rak vrata maternice, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska žutica, gubitak sluha povezan s otosklerozom, žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom.

Vrtoglavica.

Kolecistitis.

Akutni pankreatitis.

Kršenje vida.

kloazma.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

U žena s nasljednim angioedemom, estrogeni mogu potaknuti ili pogoršati simptome.

Predozirati:

Nisu zabilježene ozbiljne nuspojave kod predoziranja. Na temelju iskustva s primjenom COC-a utvrđeni su simptomi koji se mogu pojaviti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, krvarenje iz vagine ili metroragija.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

Interakcija:

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije.

Interakcije koje dovode do smanjenja učinkovitosti lijeka MODELL® LIVERA. Utjecaj na jetreni metabolizam

Primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do "probojnog" krvarenja ili smanjiti pouzdanost kontracepcije. Takvi lijekovi uključuju barbiturate,. Također je moguće, felbamat, i pripravci koji sadrže gospinu travu perforatum. Maksimalna indukcija enzima postiže se nakon 10 dana i nastavlja se 4 tjedna nakon prestanka primjene induktora.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne jetrene enzime, te unutar 28 dana nakon njihova prekida, potrebno je dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode.

Inhibitori HIV proteaze (na primjer) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (na primjer) i njihove kombinacije također mogu potencijalno utjecati na jetreni metabolizam.

Žene na kratkotrajnom liječenju bilo kojim od gore navedenih lijekova, s iznimkom rifampicina, trebaju privremeno koristiti barijeru kontracepcijske metode uz oralni kontraceptiv, tj. tijekom primjene popratne terapije i unutar 7 dana nakon njezina završetka. Žene koje uzimaju i trebaju koristiti zaštitnu metodu kontracepcije uz oralni kontraceptiv tijekom uzimanja rifampicina i 28 dana nakon prestanka. Žene koje su podvrgnute dugotrajnom liječenju lijekovima koji sadrže aktivne tvari. inducirajući mikrosomalne jetrene enzime, preporuča se koristiti metodu barijere kontracepcije.

Učinci na enterohepatičku recirkulaciju

Neki antibiotici (na primjer, penicilini i) mogu smanjiti enterohepatičku cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

KOK mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, rezultirajući povećanjem (na primjer) ili smanjenjem (na primjer) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

Žene koje su podvrgnute nadomjesnoj terapiji hormonima štitnjače možda će morati povećati dozu pripravka hormona štitnjače, budući da se koncentracija globulina koji veže hormone štitnjače u krvnoj plazmi povećava pri uzimanju oralnog kontraceptiva.

Posebne upute:

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene KOK-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze te tromboembolije, poput duboke venske tromboze. plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest. Rizik od venske tromboembolije (VTE) posebno je visok tijekom prve godine primjene KOK-a. Približna učestalost VTE u žena koje uzimaju oralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (manje od 50 mcg etinilestradiola) kreće se od 20 slučajeva na 100 000 reproduktivnih godina žene (za lijekove koji sadrže) do 40 slučajeva na 100 000 reproduktivnih godina žene. žena (za lijekove koji sadrže desogestrel/gestoden) u usporedbi s 5-10 slučajeva na 100 000 reproduktivnih godina žena za pacijentice koje ne uzimaju KOK i 60 slučajeva na 100 000 trudnoća. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.

U žena koje su uzimale KOK opisani su iznimno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, kao što su jetrene, mezenterične, renalne arterije i vene ili retinalne vene i arterije. Povezanost ovih slučajeva s primjenom KOK-a nije dokazana.

Žena treba prestati uzimati lijek i posavjetovati se s liječnikom ako se razviju simptomi venske ili arterijske tromboze, koji mogu uključivati jednostranu bol u donjem ekstremitetu i/ili oticanje: iznenadna jaka bol u prsima sa ili bez zračenja u lijevu ruku; iznenadna otežano disanje; iznenadni napadi kašlja; svaka neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja: povećana učestalost i jačina migrene; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; nesvjestica sa ili bez napadaja; slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavio na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela; poremećaji kretanja; "oštar" trbuh.

Rizik od tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije raste: s godinama, kod pušača (s povećanjem broja popušenih cigareta ili s godinama rizik dodatno raste, osobito kod žena starijih od 35 godina), kod obitelji anamneza (tj. venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi), pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m 2 ), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, bolest srčanih zalistaka, produljena imobilizacija, veći kirurški zahvat, bilo koji operacija na donjim ekstremitetima ili opsežna trauma, fibrilacija atrija.

Pitanje moguće uloge varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzno. U slučaju planirane operacije, lijek treba prekinuti najmanje 4 tjedna prije nje i ne nastaviti unutar 2 tjedna nakon završetka imobilizacije. Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Povećanje učestalosti i težine napadaja migrene tijekom primjene KOK-a (koji mogu prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) trebao bi biti razlog za hitan prekid uzimanja ovih lijekova.

Prisutnost jednog izraženog čimbenika rizika ili više čimbenika rizika je kontraindikacija za korištenje oralnog kontraceptiva. Treba razmotriti mogućnost antikoagulantne terapije. Treba odabrati odgovarajuću alternativnu metodu kontracepcije. Pri procjeni omjera rizika i koristi treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti rizik od tromboze povezane s njim.

Tumori

Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom COC-a. Međutim, povezanost s primjenom COC-a nije dokazana. Ostaje kontroverza oko toga u kojoj su mjeri ti podaci povezani s probirom na patologiju vrata maternice ili sa seksualnim ponašanjem (manja uporaba barijerskih metoda kontracepcije). Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina. povećanje broja dijagnoza raka dojke u žena koje trenutno uzimaju ili su nedavno uzimale KOK je beznačajno u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. Odnos između razvoja raka dojke i uzimanja KOK-a nije dokazan. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ne samo ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK, već i biološkog djelovanja spolnih hormona ili kombinacije ova dva čimbenika. Kod žena koje su ikada koristile COC otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego kod žena koje ih nikada nisu koristile.

Ostale države

U žena s hipertrigliceridemijom (ili s obiteljskom poviješću ovog stanja), može postojati povećani rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a. Unatoč činjenici da je malo povećanje krvnog tlaka opisano u mnogih žena koje su uzimale KOK, klinički značajna arterijska hipertenzija je rijetko primijećena. Međutim, ako se tijekom uzimanja KOK-a razvije trajno, klinički značajno povišenje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje COC-a može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost s uzimanjem KOK-a nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca: porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Postoje izvješća o pogoršanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tijekom uzimanja KOK-a.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka do normalizacije testova jetrene funkcije. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja KOK-a.

Iako KOK mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, u pravilu nije potrebna prilagodba režima doziranja hipoglikemijskih lijekova u bolesnika sa šećernom bolešću. Međutim, žene s dijabetesom trebaju pažljivo pratiti razinu glukoze u krvi tijekom primjene lijeka.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost COC-a može biti smanjena propuštenim tabletama, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova s istodobno primijenjenim lijekovima.

Medicinski pregledi

Prije početka ili nastavka korištenja MODELL® LIBERA potrebno je upoznati se s anamnezom života, obiteljskom anamnezom žene, obaviti temeljit opći medicinski (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, indeks tjelesne mase) i ginekološki pregled. , uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled strugotina s vrata maternice (Papa test), isključiti trudnoću. Opseg dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Obično se kontrolni pregledi trebaju provoditi najmanje 1 put u 6 mjeseci.

Ženu treba obavijestiti da MODELL® LIBERA ne štiti od infekcije HIV-om (sindrom stečene imunodeficijencije - AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na menstrualni ciklus

Tijekom primjene COC-a može doći do nepravilnog (acikličkog) krvarenja ("točkasto" točkasto ili "probojno" krvarenje), osobito tijekom prva 3 mjeseca primjene. Stoga bi se procjena bilo kakvog nepravilnog krvarenja trebala obaviti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno 3 ciklusa.

U kliničkim ispitivanjima s MODELLE® LIBERA, planirano krvarenje nalik na menstruaciju (krvarenje nakon prekida) i/ili točkasto krvarenje ostalo je relativno konstantno, u prosjeku je trajalo tri dana tijekom svakog ciklusa od 91 dana. Učestalost neplaniranog "povlačenja" krvarenja i neplaniranog "točkastog" krvarenja smanjila se tijekom ciklusa od 91 dana. Ženu treba upozoriti da u slučaju "točkastog" krvarenja ili neplaniranog krvarenja treba nastaviti s istim načinom uzimanja lijeka MODELL® LIBERA. Ako je krvarenje uporno ili predugo traje, žena treba posjetiti liječnika.

Ako žena nije imala "povlačno" krvarenje tijekom 13. tjedna (prilikom uzimanja bijelih tableta koje sadrže ), treba isključiti mogućnost trudnoće.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih testova

Uzimanje COC-a može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetrenu, bubrežnu, štitnjaču, funkciju nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Stanja koja zahtijevaju liječnički savjet

Sve promjene u zdravstvenom stanju, osobito pojava stanja navedenih u odjeljcima "Kontraindikacije" i "S oprezom";

Lokalno zbijanje u mliječnoj žlijezdi;

Istovremena primjena drugih lijekova (vidi također "Interakcija s drugim lijekovima");

Ako se očekuje dugotrajna imobilizacija (na primjer, gips se stavlja na donji ekstremitet), planira se hospitalizacija ili operacija (najmanje 4-6 tjedana prije predložene operacije);

neuobičajeno obilno krvarenje iz vagine;

Propustili ste tabletu u prvom tjednu uzimanja pakiranja i imali spolni odnos prije sedam dana ili manje;

Izostanak drugog krvarenja sličnog menstrualnom dva puta zaredom ili sumnja na trudnoću (nemojte početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja prije nego što se posavjetujete s liječnikom).

Žena treba prestati uzimati tablete i odmah se obratiti liječniku ako postoje mogući znakovi tromboze, infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Utjecaj na sposobnost upravljanja prijevozom. usp. i krzno.:Nije bilo utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima. Oblik otpuštanja / doziranje:Set filmom obloženih tableta 0,1 mg + 0,02 mg i 0,01 mg. Paket: 2 blister pakiranja od PVC/TE/PVDC/aluminijske folije od 28 tableta levonorgestrela i etinilestradiola i 1 blister pakiranje od PVC/TE/PVDC/aluminijske folije od 28 tableta levonorgestrela i etinilestradiola i 7 tableta etinilestradiola u čvrsto prianjajućem kartonu držač blistera. zajedno s adsorbensom u vrećici od folije. 1 folijska vrećica s uputama za uporabu i karticom s naljepnicama u kartonskoj kutiji. Uvjeti skladištenja:

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma: 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti. Uvjeti za izdavanje iz ljekarne: Na recept Matični broj:

Svakom je roditelju udobnost djeteta na prvom mjestu. Od prvih dana bebinog života nastojimo ga okružiti ljubavlju i brigom što je više moguće, pružiti mu toplinu i udobnost. Libero pelene pružit će udobnost bebama i pomoći roditeljima da se nose s brigom o djeci u raznim situacijama. Korištenje ovih proizvoda učinit će život mame i tate lakšim i ugodnijim. Marka je stekla povjerenje mnogih potrošača zbog visoke kvalitete i pouzdanosti proizvoda.

Svaka majka će moći odabrati najbolju opciju za brigu o svom djetetu. Predstavljeni su modeli za novorođenčad, za stariju djecu, kao i posebne gaćice za plivanje. Glavna stvar je odabrati pravu veličinu i uživati u nezaboravnim trenucima komunikacije sa svojom djecom!

61,5 Ocjena proizvoda

10 Kvaliteta
10 Praktičnost
10 pak
9 Apsorpcija
8 Ventilacija

Karakteristike

Marka: Libero
Zemlja proizvodnje:Švedska, Rusija, Nizozemska, Poljska

Prednosti

Visoka kvaliteta
Pogodnost
Pristupačna cijena
Raznovrsni dizajn

Mane

Loše "disanje"

Kvalitativno

Proizvođači Libero brinu o kvaliteti svojih proizvoda, neprestano razvijajući i uvodeći nove tehnologije. Modeli koji su već prisutni na tržištu i kojima potrošači vjeruju se usavršavaju, a pojavljuju se i noviteti. Pelene se proizvode u Švedskoj, Rusiji, Nizozemskoj i Poljskoj.

Svi roditelji znaju da bebe imaju vrlo osjetljivu i nježnu kožu koja ne percipira nikakvu sintetiku. Pelene Libero izrađene su od prirodnih materijala (visokokvalitetni pamuk) pa nakon korištenja dječja koža ostaje suha i čista, bez pelenskog osipa i dermatitisa.

Proizvodnja pomoću inovativne tehnologije omogućuje poboljšanje kvalitete ne samo proizvoda, već i kvalitete udobnosti za bebe - njihova nježna koža "diše", očuvana je prirodna pH ravnoteža.

Zasebno, posebne gaćice za satove plivanja prodaju se u ekskluzivnim paketima. Ovi proizvodi ne sadrže celulozu i imaju prikladne pričvršćivače. Prozračna tekstura kupaćih hlačica održava bebinu kožu ugodnom. Pouzdani upijajući slojevi idealno upijaju tekućinu. Takav pribor za kupanje ne propušta mokraću u bazen i ne smoči se u vodi. Prodaje se u malim pakiranjima u obliku dječjih gaćica po 6 kom.

Apsorpcija

Dobra apsorpcija vlage glavna je zadaća pelena bilo koje vrste. Prema standardu, trebali bi upiti vlagu za manje od 3 sekunde. Ovaj brend radi sjajan posao s ovim. Oslobođena tekućina brzo prolazi kroz meku pamučnu tkaninu, a potom se ravnomjerno raspoređuje unutar posebnog ADL delay sloja. Ovdje se vlaga pretvara u tvar sličnu gelu.

Roditelji se ne trebaju brinuti, gubitak vlage (reverzna sorpcija) ovih higijenskih proizvoda je minimalan. Dobiveni gel je sigurno fiksiran i neće se vratiti. Bebina guza ostat će suha bez tragova gela! A zbog činjenice da je ravnomjerno raspoređen po cijelom području pelene, možete biti mirni - neće biti vrećice između djetetovih nogu.

Još jedan važan kriterij na koji biste trebali obratiti pozornost je količina upijanja vlage. Minimalna norma je 270 grama (u pravilu je ova brojka prikladna u odnosu na higijenske proizvode za novorođenčad; za stariju djecu se povećava). Libero pelene su uspješno prošle sve testove, značajno premašivši normu.

Ventilacija

Kriterij prozračnosti prilično je kontroverzan. Svi proizvođači tvrde da njihovi dječji higijenski proizvodi dobro propuštaju zrak i dopuštaju bebinoj koži da "diše". Smatramo svojom dužnošću upozoriti roditelje da to nije sasvim točno.

Proizvođač Libero pokušava optimizirati ovaj pokazatelj što je više moguće. Do danas su pelene izrađene od netkanog materijala s mikroskopskim rupama kroz koje cirkulira zrak. Osim toga, zrak ulazi iz bočnih dijelova, unatoč dobroj nepropusnosti njihovog prianjanja.

Kako bi zaštitili bebinu kožu od pelenskog osipa, iritacija i drugih problema povezanih s nedovoljnom ventilacijom, roditeljima preporučamo da biraju pelene strogo određene veličine, da ih mijenjaju na vrijeme i da povremeno dopuste djetetu da ostane bez pelena.

Znaš li...

Koji god se materijali koristili i kakve god tehnologije bile korištene u proizvodnji, pelene i dalje ne mogu osigurati 100% ventilaciju. Brojni testovi potvrđuju da čak i gaza smotana u 12 slojeva bolje propušta zrak.

Karakteristike Libero pelena

u skladu s europskim standardima kvalitete;
ne izazivaju iritaciju kože i alergijske reakcije kod djece;
modeli svih veličina opremljeni su bočnim elastičnim trakama kako bi se spriječilo curenje;
elastični pojas nježno, ali sigurno drži pelenu na tijelu;
serija pelena za novorođenčad izrađena je s izrezom za pupak;
pravilno izračunati upijajući sloj osigurava suhu kožu;
proizvođači nude niz tradicionalnih pelena i gaćica, što će biti izvrsna kupnja za aktivnu djecu;
imaju mekan i nježan unutarnji sloj premaza;
svaka serija i veličina pelena predstavljena je s nekoliko opcija pakiranja;
pakiranje izgleda privlačno;
proizvodi iz jednog paketa imaju nekoliko mogućnosti dizajna;
proizvodi se linija posebnih gaćica-pelena za bazen.

Mišljenje stručnjaka

Visokokvalitetni materijali i promišljena izvedba osiguravaju pouzdanu i nježnu zaštitu za bebe i mir za roditelje. Skrećem vam pažnju na novu seriju pelena Everyday i Dry Pants s protuupalnim sastojcima (kamilica + aloja). Modeli ovih linija vrlo dobro njeguju dječju kožu. Savršen omjer cijene i kvalitete proizvoda ove marke daje nam mogućnost da ih s povjerenjem preporučimo kupcima.”

Stručnjak online trgovine "Kćeri i sinovi"
Antonova Ekaterina

zaključke

Libero pelene su visoke kvalitete i pristupačne cijene. Mame i tate u početku nisu sigurni mogu li jeftini higijenski proizvodi održati udobnost i suhoću njihovih beba. Tek nakon korištenja proizvoda postaje jasno da se radi o stvarno kvalitetnim, pouzdanim i praktičnim proizvodima.

Pelene ove marke izrađene su od prirodnih i sigurnih materijala koristeći inovativne tehnologije na japanskoj opremi. Ne izazivaju alergijske reakcije, dopuštaju bebinoj koži da diše, ostaju suhi i nježni.

Neosporna prednost je multivarijantni izbor. Svaka će majka moći odabrati najbolji model za svoje dijete, uzimajući u obzir njegovu dob i težinu. Pružite bebama udobnost i njegu uz Libero pelene!

Mučnina je najčešće prijavljena nuspojava s etinilestradiolom + levonorgestrelom. Bolovi u trbuhu. Povećanje tjelesne težine. Glavobolja. Smanjeno raspoloženje. Promjena raspoloženja. Bolnost mliječnih žlijezda. Nabreklost grudi. Ovi se događaji javljaju u ≥1% bolesnika.
Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija.
Nuspojave (prema MedDRA klasifikaciji), čiji odnos s primjenom COC-a nije potvrđen, ali ne i opovrgnut, navedeni su u nastavku.
Sa strane organa vida. Rijetko - netolerancija na kontaktne leće (nelagoda pri nošenju).
Iz gastrointestinalnog trakta.Često - mučnina, bol u trbuhu; rijetko - povraćanje, proljev.
Rijetko - preosjetljivost.
Sa strane metabolizma i pothranjenosti. Rijetko - zadržavanje tekućine.
Sa strane živčanog sustava.Često - glavobolja; rijetko - migrena.
Mentalni poremećaj.Često - smanjeno raspoloženje, promjene raspoloženja; rijetko - smanjeni libido; rijetko - povećan libido.
Iz genitalija i mliječne žlijezde.Često - bol u mliječnim žlijezdama, nadutost mliječnih žlijezda; rijetko - hipertrofija mliječnih žlijezda; rijetko - iscjedak iz genitalnog trakta, iscjedak iz mliječnih žlijezda.
Rijetko - osip, urtikarija; rijetko - nodozni eritem, multiformni eritem.
Sa strane posuda. Rijetko - venske i arterijske tromboembolijske komplikacije (procijenjena učestalost prema epidemiološkim studijama u žena koje su koristile COC). Koji objedinjuju takve nosološke oblike. Kao okluzija perifernih dubokih vena. Tromboza i tromboembolija/okluzija plućnih žila. Tromboza. Embolija i infarkt / infarkt miokarda / cerebralni infarkt i moždani udar. Nije klasificirano kao hemoragično.
Opći poremećaji.Često - povećanje tjelesne težine; rijetko - gubitak težine.
Dolje su navedeni nuspojave s vrlo malom incidencijom ili odgođenom pojavom simptoma za koje se sumnja da su povezani s uporabom COC-a (td; također "Kontraindikacije" i "Mjere opreza").
Tumori.
- U žena koje koriste KOK, pojavnost raka dojke je vrlo malo povećana. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, povećana incidencija raka u žena koje koriste KOK je beznačajna u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uzročno-posljedična veza s primjenom KOK-a nije utvrđena.
- Tumori jetre (dobroćudni i maligni).
Ostale države.
- Žene s hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa kod primjene COC-a).
- Povećan krvni tlak.
- Početak ili pogoršanje stanja. U čemu povezanost s uporabom KOK-a nije neporeciva - žutica i/ili svrbež. povezan s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha. povezan s otosklerozom.
- Žene s nasljednim angioedemom - egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.
- Poremećena funkcija jetre.
- Poremećena tolerancija glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju.
- Crohnova bolest, ulcerozni kolitis.
- kloazma.
Rezultati interakcija lijekova.
- Kao posljedica interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktorima enzima), može doći do probojnog krvarenja i/ili smanjenja kontracepcijskog učinka (td; "Interakcija").

Nuspojave etinilestradiola.

Kršenje metabolizma kalcija, edematozni sindrom, mučnina, glavobolja, tromboembolijski sindrom, arterijska hipertenzija; kod muškaraca - ginekomastija.

Nuspojave Levonorgestrela.

Učestalost nuspojava (PD) nakon uzimanja levonorgestrela: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,.
Često. Mučnina, osjećaj umora, bolovi u trbuhu, acikličko mrljanje (krvarenje).
Često. Povraćanje. Proljev. Vrtoglavica. Glavobolja. Bolnost mliječnih žlijezda. Napetost mliječnih žlijezda. dismenoreja. Profuzno menstrualno krvarenje. Kašnjenje menstruacije (ne više od 5-7 dana; ako menstruacija izostane duže vrijeme. Trudnoća se mora isključiti). Moguće su alergijske reakcije: urtikarija, osip, svrbež, oticanje lica.
VTS. U većine žena, nakon ugradnje VTS-a koji sadrži levonorgestrel, dolazi do promjene u prirodi cikličkog krvarenja. Tijekom prvih 90 dana primjene produljenje trajanja krvarenja bilježi 22% žena, a nepravilno krvarenje javlja se u 67% žena, učestalost ovih pojava smanjuje se na 3 odnosno 19%, do kraja 1. godine korištenja VTS-a. Istodobno, amenoreja se razvija u 0%, a rijetko krvarenje u 11% pacijentica tijekom prvih 90 dana primjene. Do kraja prve godine korištenja učestalost ovih pojava raste na 16 odnosno 57%.
Pri primjeni levonorgestrela u sklopu VTS-a u kombinaciji s dugotrajnom nadomjesnom terapijom estrogenom kod većine žena dolazi do postupnog zaustavljanja cikličkog krvarenja tijekom 1. godine primjene.
Dolje su navedeni podaci o incidenciji PD-a, koji su prijavljeni uz primjenu levonorgestrela kao dijela VTS-a. Učestalost pojavljivanja PB: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, MedDRA. Podaci o učestalosti odražavaju približnu incidenciju PD-a registriranu tijekom kliničkih ispitivanja levonorgestrela kao dijela VTS-a za indikacije "kontracepcija" i "idiopatska menoragija" koja su uključivala 5091 ženu.
PD. Koji su prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja levonorgestrela kao dijela VTS-a za indikaciju "prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije" (uključuje 514 žena). promatrano istom učestalošću. Osim. Označeno zvjezdicama (*. **).
Iz imunološkog sustava. Nepoznata učestalost - preosjetljivost na levonorgestrel, uključujući osip, urtikariju i angioedem.
Sa strane psihe.Često - depresivno raspoloženje, depresija.
Sa strane živčanog sustava. Vrlo često - glavobolja; često migrena.
Iz gastrointestinalnog trakta. Vrlo često - bol u trbuhu, bol u području zdjelice; često - mučnina.
Iz kože i potkožnog tkiva.Često - akne, hirzutizam; rijetko - alopecija, svrbež, ekcem.
Sa strane kostiju. Mišićni sustav i vezivno tkivo - često - bol u leđima**.
Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda. Vrlo često - promjena volumena gubitka krvi. Uključujući povećanje i smanjenje intenziteta krvarenja. Razmazivanje pjegavosti. Oligomenoreja. Vulvovaginitis*. Iscjedak iz genitalnog trakta*; često - infekcije zdjeličnih organa. Ciste jajnika. dismenoreja. Bol u mliječnim žlijezdama**. Nabreklost grudi. protjerivanje VTS (potpuno ili djelomično); rijetko - perforacija maternice (uključujući penetraciju).
Rezultati ankete. Nepoznata učestalost - povišen krvni tlak.
* Često prema indikaciji "prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije".
** Vrlo često, prema indikaciji "prevencija hiperplazije endometrija tijekom estrogenske nadomjesne terapije".
Terminologija usklađena s MedDRA-om koristi se u većini slučajeva za opisivanje određenih reakcija, njihovih sinonima i s njima povezanih stanja.

Upute za korištenje

Modell libera n91 set tableta p / film / ljuska upute za uporabu

Oblik doziranja

Levonorgestrel i etinilestradiol tablete 0,1 mg + 0,02 mg: okrugle, bikonveksne, narančaste filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "455" na jednoj strani tablete i "T" na drugoj strani.

** Na poprečnom presjeku jezgra tablete je bijela do gotovo bijela.

Etinilestradiol 0,01 mg tablete: bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "173" na jednoj strani tablete i "T" na drugoj strani.

Spoj

1 tableta levonorgestrela i etinilestradiola sadrži: djelatne tvari: levonorgestrel 0,10 mg, etinilestradiol 0,02 mg; pomoćne tvari (jezgra): bezvodna laktoza 58,00 mg. hipromeloza 8,00 mg, mikrokristalna celuloza 8,00 mg, kukuruzni škrob 5,00 mg. magnezijev stearat 0,88 mg: pomoćne tvari (ljuska): Opadry II narančasta (32K13357) 5,0 * mg (laktoza monohidrat 40,0%, hipromeloza 15sR 28,0%, titanijev dioksid 22,5%, triacetin 8,0% boja sunset yellow aluminijski lak 1,5%).

1 tableta etinilestradiola sadrži: djelatnu tvar: etinilestradiol 0,01 mg; pomoćne tvari (jezgra): bezvodnu laktozu 69,20 mg. kalij polakrilin 2,50 mg, mikrokristalna celuloza 8,00 mg, magnezij stearat 0,29 mg; pomoćne tvari (ljuska): Opadry II bijeli (Y-22-77I9) 5,0* mg (titan dioksid 30,00%, polidekstroza 24,00%, hipromeloza ZcP 18,00%, hipromeloza 6cP 15,43%, triacetin 7,50%, hipromeloza 50cP 2,57%, makrogol 2,50% ).

* ovisno o veličini serije, količina premaza može varirati

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Usisavanje. Etinilestradiol i levonorgestrel brzo se apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta, maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 2 sata nakon oralne primjene. Levonorgestrel se potpuno apsorbira nakon oralne primjene (oko 100% bioraspoloživost) i ne prolazi kroz metabolizam prvog prolaza. Etinilestradiol se u potpunosti apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, ali zbog metabolizma prvog prolaza u jetri i crijevnoj sluznici njegova bioraspoloživost iznosi približno 43%.

Distribucija. Volumen distribucije levonorgestrela je 1,8 l/kg, a etinilestradiola 4,3 l/kg.

97,5-99% levonorgestrela veže se na proteine plazme, uglavnom na globulin koji veže spolne hormone (SHBG), u manjoj mjeri na albumin. Etinilestradiol se ne veže na SHBG, ali uzrokuje porast koncentracije SHBG u krvnoj plazmi, zbog čega se povećava udio levonorgestrela povezan sa SHBG, dok se udio povezan s albuminom smanjuje. 97,5-99%, etinilestradiol se veže za albumin plazme.

Kao rezultat kontinuiranog dnevnog uzimanja lijeka MODEL® LIBERA, povećava se koncentracija levonorgestrela i etinilestradiola u krvnoj plazmi u usporedbi s primjenom jedne doze lijeka.

Metabolizam. Nakon apsorpcije, levonorgestrel se metabolizira u glukuronide i sulfate, glukuronidi se konjugiraju u krvnoj plazmi. Etinilestradiol prolazi kroz presistemsku konjugaciju i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija, koja proizvodi širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronidima i sulfatima.

Povlačenje. Oko 45% levonorgestrela i njegovih metabolita izlučuje se putem bubrega, a oko 32% izlučuje se kroz crijeva, uglavnom u obliku glukuronidnih konjugata. Etinilestradiol se izlučuje putem bubrega i kroz crijeva u obliku konjugata glukuronida i sulfata, a zatim prolazi kroz enterohepatičku recirkulaciju.

Nuspojave

Sve nuspojave koje su se javile u 2% ili više bolesnika navedene su u donjoj tablici prema pripadnosti organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.

Učestalost pojave nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (? 1/10); često (?1/100 do<1/10); нечасто (?1/1,000 до <1/100); редко (?1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Infekcije i invazije često Gljivične infekcije, nazofaringitis

Psihijatrijski poremećaji Često Depresija

Poremećaji živčanog sustava vrlo često Glavobolja, česta migrena

Gastrointestinalni poremećaji Često Mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji kože, potkožnog i mekog tkiva Često Akne

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često Bol u leđima

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često glacijalno menstrualno krvarenje/točkasto krvarenje

Često povećanje tjelesne težine

Kao i kod drugih COC-a, kod žena se mogu razviti sljedeće nuspojave:

Venska tromboza.

arterijska tromboza.

Cerebrovaskularni poremećaji.

Povećanje krvnog tlaka.

Hipertrigliceridemija.

Tumor jetre.

Kršenje funkcionalnih parametara jetre.

Poremećena tolerancija glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju.

Vrtoglavica.

Kolecistitis.

Akutni pankreatitis.

Kršenje vida.

kloazma.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

U žena s nasljednim angioedemom, estrogeni mogu potaknuti ili pogoršati simptome.

Značajke prodaje

recept

Posebni uvjeti

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene KOK-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze te tromboembolije, poput duboke venske tromboze. plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest. Rizik od venske tromboembolije (VTE) posebno je visok tijekom prve godine primjene KOK-a. Približna učestalost VTE u žena koje uzimaju oralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (manje od 50 mikrograma etinilestradiola) kreće se od 20 slučajeva na 100 000 reproduktivnih godina žene (za lijekove koji sadrže levonorgestrel) do 40 slučajeva na 100 000 reproduktivnih godina žene. žena (za lijekove koji sadrže desogestrel/gestoden) u usporedbi s 5-10 slučajeva na 100 000 reproduktivnih godina žena za pacijentice koje ne uzimaju KOK i 60 slučajeva na 100 000 trudnoća. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.

Rizik od tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije raste: s godinama, kod pušača (s povećanjem broja popušenih cigareta ili s godinama rizik dodatno raste, osobito kod žena starijih od 35 godina), kod obitelji anamneza (tj. venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi), pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, bolest srčanih zalistaka, produljena imobilizacija, veći kirurški zahvat, bilo koja operacija na donjim udovima ili opsežne traume, fibrilacija atrija.

Povećanje učestalosti i težine napadaja migrene tijekom primjene KOK-a (koji mogu prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) trebao bi biti razlog za hitan prekid uzimanja ovih lijekova.

Ostale države

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost s uzimanjem KOK-a nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca: porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Postoje izvješća o pogoršanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tijekom uzimanja KOK-a.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost COC-a može biti smanjena propuštenim tabletama, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova s istodobno primijenjenim lijekovima.

Medicinski pregledi

Ženu treba obavijestiti da MODELL® LIBERA ne štiti od infekcije HIV-om (sindrom stečene imunodeficijencije - AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na menstrualni ciklus

Ako žena tijekom 13. tjedna nije imala "povlačenje" krvarenje (prilikom uzimanja bijelih tableta koje sadrže etinil estradiol), treba isključiti mogućnost trudnoće.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih testova

Stanja koja zahtijevaju liječnički savjet

Sve promjene u zdravstvenom stanju, osobito pojava stanja navedenih u odjeljcima "Kontraindikacije" i "S oprezom";

Lokalno zbijanje u mliječnoj žlijezdi;

Istovremena primjena drugih lijekova (vidi također "Interakcija s drugim lijekovima");

Ako se očekuje dugotrajna imobilizacija (na primjer, gips se stavlja na donji ekstremitet), planira se hospitalizacija ili operacija (najmanje 4-6 tjedana prije predložene operacije);

neuobičajeno obilno krvarenje iz vagine;

Propustili ste tabletu u prvom tjednu uzimanja pakiranja i imali spolni odnos prije sedam dana ili manje;

Izostanak drugog krvarenja sličnog menstrualnom dva puta zaredom ili sumnja na trudnoću (nemojte početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja prije nego što se posavjetujete s liječnikom).

Žena treba prestati uzimati tablete i odmah se obratiti liječniku ako postoje mogući znakovi tromboze, infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti odjeljak "Posebne upute").

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Nije bilo utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Indikacije

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);

Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) sada ili u povijesti;

Višestruki ili izraženi čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu (vidjeti odjeljak "Posebne upute");

Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, prisutnost antitijela na fosfolipide (antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulans);

Migrena s fokalnim neurološkim simptomima sada ili u povijesti;

Nekontrolirana arterijska hipertenzija;

Dijabetes melitus s dijabetičkom angiopatijom;

Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom sada ili u povijesti;

Zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije testova jetrene funkcije);

Tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti;

Teška dislipoproteinemija;

Identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući spolne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Razdoblje dojenja;

Dob do 18 godina (zbog nedostatka podataka o učinkovitosti i sigurnosti lijeka kod adolescentica mlađih od 18 godina);

Istovremena primjena s pripravcima gospine trave;

Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka;

Netolerancija na galaktozu, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze, tk. sastav lijeka uključuje laktozu;

Postmenopauzalno razdoblje.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti ili stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, tada ga treba odmah prekinuti.

Pažljivo:

Potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja ili čimbenika rizika:

Čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: pušenje, nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlađoj dobi kod nekoga od najbližih srodnika), prekomjerna tjelesna težina (indeks tjelesne mase).< 30 кг/м2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца;

Druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez dijabetičke angiopatije, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitički uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena;

Hipertrigliceridemija;

Blaga do umjerena bolest jetre s normalnim testovima funkcije jetre;

Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom prethodne trudnoće ili na pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučnog mjehura, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes tijekom trudnoće, Sydenhamova koreja);

Žene s nasljednim angioedemom, kloazmom, depresijom, epilepsijom.

Trudnoća i dojenje:

Lijek MODEL® LIBERA je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.

Ako se tijekom uzimanja MODELL® LIBERA utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Opsežna epidemiološka ispitivanja nisu otkrila povećani rizik od kongenitalnih malformacija u djece majki koje su primale KOK prije trudnoće ili teratogenost kod slučajne primjene KOK u ranoj trudnoći.

Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova primjena kontraindicirana do prestanka dojenja. Mala količina aktivnih sastojaka COC-a i/ili njihovih metabolita koji prelaze u majčino mlijeko mogu utjecati na dijete.

interakcija lijekova

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije.

Interakcije koje dovode do smanjenja učinkovitosti lijeka MODELL® LIVERA. Utjecaj na jetreni metabolizam

Primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do "probojnog" krvarenja ili smanjiti pouzdanost kontracepcije. Ovi lijekovi uključuju fenitoin, bosentan, vemurafenib, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin. Možda i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu. Maksimalna indukcija enzima postiže se nakon 10 dana i nastavlja se 4 tjedna nakon prestanka primjene induktora.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne jetrene enzime, te unutar 28 dana nakon njihova prekida, potrebno je dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu utjecati na jetreni metabolizam.

Žene na kratkotrajnom liječenju bilo kojim od gore navedenih lijekova, s iznimkom rifampicina, trebaju privremeno koristiti barijeru kontracepcijske metode uz oralni kontraceptiv, tj. tijekom primjene popratne terapije i unutar 7 dana nakon njezina završetka. Žene koje uzimaju rifampicin i griseofulvin trebaju koristiti barijeru kontracepcijske metode uz oralni kontraceptiv tijekom uzimanja rifampicina i 28 dana nakon prestanka. Žene koje su podvrgnute dugotrajnom liječenju lijekovima koji sadrže aktivne tvari. inducirajući mikrosomalne jetrene enzime, preporuča se koristiti metodu barijere kontracepcije.

Učinci na enterohepatičku recirkulaciju

Neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičku cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

KOK mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, rezultirajući povećanjem (npr. ciklosporin) ili smanjenjem (npr. lamotrigin) koncentracije u plazmi i tkivu.

Način primjene

Doziranje

Lijek MODELL® LIBERA uzima se peroralno kontinuirano 91 dan, 1 tableta dnevno u isto vrijeme prema redoslijedu navedenom na pakovanju (blisteru).

Da bi se postigao najveći kontracepcijski učinak, lijek treba uzimati u skladu s preporukama iu intervalima ne duljim od 24 sata.

Pokretanje lijeka

Tablete treba uzimati svaki dan s malom količinom tekućine. Uzima se jedna narančasta tableta koja sadrži levonorgestrel i etinilestradiol dnevno tijekom 84 dana, zatim se uzima jedna bijela tableta koja sadrži etinilestradiol. unutar 7 dana tijekom kojih dolazi do krvarenja poput "povlačenja" menstruacije.

Svaki sljedeći ciklus uzimanja lijeka MODEL® LIBERA u trajanju od 91 dan započinje se bez prekida sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja, istim redoslijedom uzimanja.

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu.

Uzimanje tableta treba započeti prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je započeti uzimanje 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Pri prelasku s korištenja drugih hormonskih kombiniranih kontraceptiva (COC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster).

Žena treba početi uzimati MODELL LIBERA dan nakon što je uzela posljednju aktivnu tabletu (zadnju tabletu koja sadrži djelatne tvari) oralnog kontraceptiva koji je prethodno koristila. Ako se koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, žena bi trebala početi uzimati lijek u trenutku kada treba staviti novi prsten ili flaster.

Pri prelasku s uporabe kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilula", injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestagen.

Možete prijeći s uzimanja "mini-napitka" na lijek MODEL LIBERA bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s gestagenom - na dan uklanjanja, s injekcionog oblika kontracepcije - od dana kada treba dati sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.

MODELL® LIBERA možete početi uzimati odmah – na dan pobačaja. Ako je ovaj uvjet ispunjen, žena ne treba dodatnu kontracepciju.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.

Trebate početi uzimati lijek najranije 21-28 dana nakon poroda (u nedostatku dojenja) ili pobačaja u II tromjesečju trudnoće. Ako se prijem započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako imate spolni odnos prije početka uzimanja lijeka MODELL LIBERA, prije početka uzimanja lijeka treba isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Pouzdanost lijeka može biti smanjena ako je bolesnik zaboravio uzeti narančastu pilulu (koja sadrži levonorgestrel + etinilestradiol), a osobito ako je bolesnik zaboravio uzeti prve tablete iz blistera.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti tabletu što je prije moguće, sljedeću tabletu uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je propušteno uzimanje jedne ili više narančastih tableta duže od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena.

Pri tome se moraju pridržavati sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana.

2. Potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta kako bi se postigla odgovarajuća supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici.

U skladu s tim, sljedeće preporuke mogu se dati ako kašnjenje u uzimanju tableta prelazi 12 sati:

Propuštene levonorgestrel + etinilestradiol narančaste tablete

1. tjedan (1. dan - 7. dan)

Tjedan 2-12 (8. dan - 84. dan)

Dodatne zaštitne metode kontracepcije treba koristiti 7 dana.

Propuštene bijele tablete etinilestradiola (13. tjedan)

Tablete koje je bolesnik zaboravio uzeti treba preskočiti. Sljedeće tablete moraju se uzeti u uobičajeno vrijeme, do kraja pakiranja. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Ako žena tijekom 13. tjedna nije imala "apstinencijsko" krvarenje (prilikom uzimanja bijelih tableta koje sadrže etinil estradiol), treba isključiti mogućnost trudnoće prije početka nove 91-dnevne kure uzimanja lijeka. Preporuke u slučaju gastrointestinalnih smetnji

U tim slučajevima trebali biste se voditi gore navedenim preporukama kada preskačete tablete.

Predozirati

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

Slični članci

engleski - sat, vrijeme

Svatko tko je zainteresiran za učenje engleskog morao se suočiti s čudnim oznakama str. m. i a. m , i općenito, gdje god se spominje vrijeme, iz nekog razloga koristi se samo 12-satni format. Vjerojatno za nas žive...
"Alkemija na papiru": recepti

Doodle Alchemy ili Alkemija na papiru za Android je zanimljiva puzzle igra s prekrasnom grafikom i efektima. Naučite kako igrati ovu nevjerojatnu igru i pronađite kombinacije elemenata za dovršetak Alkemije na papiru. Igra...
Igra se ruši u Batman: Arkham City?

Ako ste suočeni s činjenicom da se Batman: Arkham City usporava, ruši, Batman: Arkham City se ne pokreće, Batman: Arkham City se ne instalira, nema kontrola u Batman: Arkham Cityju, nema zvuka, pojavljuju se pogreške gore, u Batmanu:...
Kako odviknuti osobu od automata Kako odviknuti osobu od kockanja

Zajedno s psihoterapeutom klinike Rehab Family u Moskvi i specijalistom za liječenje ovisnosti o kockanju Romanom Gerasimovim, Rating Bookmakers pratili su put kockara u sportskom klađenju - od stvaranja ovisnosti do posjeta liječniku,...
Rebusi Zabavne zagonetke zagonetke zagonetke

Igra "Zagonetke Šarade Rebusi": odgovor na odjeljak "ZAGONETKE" Razina 1 i 2 ● Ni miš, ni ptica - ona se zabavlja u šumi, živi na drveću i grize orahe. ● Tri oka - tri reda, crveno - najopasnije. Razina 3 i 4 ● Dvije antene po...
Uvjeti primitka sredstava za otrov

KOLIKO NOVCA IDE NA KARTIČNI RAČUN SBERBANK Važni parametri platnog prometa su rokovi i tarife odobrenja sredstava. Ti kriteriji prvenstveno ovise o odabranoj metodi prevođenja. Koji su uvjeti za prijenos novca između računa

Medicinski priručnik geotar. Primjena tijekom trudnoće i dojenja. Opis oblika doziranja

Aktivni sastojci

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

farmakološki učinak

Farmakokinetika

Indikacije

Kontraindikacije

Doziranje

Nuspojave

Predozirati

interakcija lijekova

posebne upute

Trudnoća i dojenje

Primjena u djetinjstvu

Za oslabljenu funkciju bubrega

Uvjeti skladištenja

61,5 Ocjena proizvoda

Karakteristike

Prednosti

Mane

Kvalitativno

Apsorpcija

Ventilacija

Znaš li...

Karakteristike Libero pelena

Mišljenje stručnjaka

zaključke

Nuspojave etinilestradiola.

Nuspojave Levonorgestrela.

Modell libera n91 set tableta p / film / ljuska upute za uporabu

Oblik doziranja

Spoj

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Nuspojave

Značajke prodaje

Posebni uvjeti

Indikacije

Kontraindikacije

interakcija lijekova

Doziranje

Predozirati

Slični članci

engleski - sat, vrijeme

"Alkemija na papiru": recepti

Igra se ruši u Batman: Arkham City?

Kako odviknuti osobu od automata Kako odviknuti osobu od kockanja

Rebusi Zabavne zagonetke zagonetke zagonetke

Uvjeti primitka sredstava za otrov