647 n de 31 08. Buenas Prácticas de Farmacia. VI. Procesos de actividad del sujeto de comercio al por menor de bienes del surtido de farmacia

La Orden 647n sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas farmacéuticas brinda a las oficinas de farmacia nuevas oportunidades para atender a los clientes, y también prevé nuevas responsabilidades para el jefe de farmacia. ¿Cuáles son estas reglas y cómo aplicarlas en la práctica? Se lo diremos en detalle.

La Orden 647n sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas farmacéuticas brinda a las oficinas de farmacia nuevas oportunidades para atender a los clientes, y también prevé nuevas responsabilidades para el jefe de farmacia.

Cómo aplicar las nuevas reglas en la práctica, qué documentos deben desarrollarse y aprobarse, lo describiremos en detalle en el artículo. Vea la explicación de un experto sobre las reglas para aplicar la práctica farmacéutica.

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Lo principal en el artículo.

Orden 647n sobre aprobación de buenas prácticas farmacéuticas: nuevas reglas

El 1 de marzo de 2017 entró en vigor la Orden 647n sobre la aprobación de nuevas normas de buenas prácticas farmacéuticas (GNA). Estas normas se aplican a todos los productos de la gama de farmacias destinados a uso médico.

El Decreto 647n de 2017 contiene una lista de requisitos que debe cumplir el comercio al por menor de medicamentos.

El propósito de su implementación es proporcionar a la población del país medicamentos y productos médicos seguros y de la más alta calidad.

Qué áreas de trabajo regula la orden 647n para farmacias:

1. La composición de la documentación obligatoria para la organización de un sistema de calidad eficaz. Estos incluyen varios diarios de contabilidad, y los gerentes de farmacia tienen derecho a introducir formas y tipos adicionales de dichos diarios en su trabajo.

Un especialista designado por el jefe de farmacia es responsable de mantenerlos en la farmacia. Los libros de registro deben mantenerse dentro de los plazos establecidos por la Ley Federal "Sobre el Archivo".

1. La Orden 647n del Ministerio de Salud de la Federación Rusa otorga al jefe de una entidad comercial de farmacia minorista varios poderes en la implementación de buenas prácticas de farmacia. El jefe de farmacia designa a los responsables de la ejecución sistema interno calidad.
2. Como parte de la buena práctica farmacéutica, el jefe de farmacia analiza sistema operativo calidad según el cronograma. Tal análisis le permite comprender qué áreas de trabajo deben mejorarse y cuáles deben revisarse.

Qué herramientas de venta de farmacia generan ganancias adicionales

Dado que las normas de buena práctica farmacéutica 647n son de obligado cumplimiento para la ejecución del documento, también se debe establecer el sistema de calidad.

1. Por primera vez, la orden 647n sobre la aprobación de las reglas de práctica farmacéutica especifica el estado de los empleados de las organizaciones farmacéuticas. Esto se debe a que son los trabajadores de farmacia quienes atienden directamente a los clientes y afectan la calidad de los servicios prestados. Por lo tanto, el personal de farmacia debe tener educación especial y experiencia en actividades farmacéuticas.

Las reglas de buenas prácticas de farmacia, orden del Ministerio de Salud 647n, especifican el estatus de los trabajadores farmacéuticos de la siguiente manera:

• el nivel de conocimiento y experiencia de los empleados debe verificarse periódicamente en la propia farmacia. Los nuevos empleados sin experiencia laboral deben recibir capacitación interna;
• se definen las funciones de los empleados de farmacia: vender medicamentos, brindar a los clientes información confiable y actualizada sobre la gama de farmacia, asesorar a los visitantes sobre la elección de medicamentos y dispositivos médicos, informar sobre el precio de los productos, etc.

1. La Orden 647n sobre la aprobación de buenas prácticas farmacéuticas contiene requisitos generales para la infraestructura de las oficinas de farmacia, en particular, para los locales de farmacia, para las visitas de zonificación, señalización, etc.



Estos son algunos de los nuevos requisitos:

• los medicamentos de libre dispensación, así como otros bienes, pueden colocarse en forma de expositor abierto;
• los medicamentos recetados se almacenan en gabinetes y vitrinas de vidrio, mientras que los compradores deben poder obtenerlos de un farmacéutico previa solicitud y previa presentación de una receta;
• Los medicamentos recetados y de venta libre deben almacenarse por separado, y el estante de medicamentos recetados debe mostrar "por receta".

1. Las reglas de buenas prácticas farmacéuticas para medicamentos contienen requisitos para la compra, aceptación y preparación de un surtido de farmacia para la venta. Independientemente de la fuente de procedencia de los medicamentos, es necesaria una auditoría interna: todos los medicamentos están sujetos a un control de aceptación. El comité de aceptación designado por los líderes se dedica a la aceptación.
2. Uno de los nuevos deberes de los empleados de farmacia, que se introduce por la orden 647 n, es brindar a los clientes información veraz sobre la disponibilidad de ciertos medicamentos en las farmacias, sus contrapartes más económicas, e informar sobre los precios de estos medicamentos.

Así, los farmacéuticos no pueden ocultar a los clientes la presencia de fármacos en la farmacia que pueden sustituir a un fármaco más caro.

1. La venta de productos de farmacia que no pertenezcan a medicamentos y dispositivos médicos podrá ser realizada por empleados que no cuenten con una unidad especial. Esta regla se aplica si trabajan en estructuras separadas de instituciones médicas ubicadas en pueblos sin farmacias.

4 reglas clave de la buena práctica farmacéutica en el marco de la orden 647n

El Decreto 647n sobre la aprobación de las normas en cuestión identifica 4 principios básicos:

1. Las reglas de buenas prácticas farmacéuticas se basan en estándares internacionales en el campo de la gestión de calidad, así como en la legislación de la Federación Rusa.
2. De acuerdo con las reglas, cada gerente de farmacia debe implementar un sistema de auditoría interna e independiente en la organización, así como desarrollar procedimientos operativos estándar.
3. Los farmacéuticos deberían ofrecer a los compradores ante todo medicamentos baratos, la consultoría farmacéutica está volviendo.
4. El jefe de la farmacia es responsable de la oportuna educación adicional de sus empleados, para la adaptación de los nuevos empleados y la implantación de sistemas de motivación personal.

Adaptación de empleados: 3 preguntas y 4 bloques del programa de adaptación

POE en los requisitos de la orden 647n

El Decreto 647, que se puede descargar en el anexo del material, obliga a la dirección de las farmacias a crear e implementar SOP (procedimientos operativos estándar) en las actividades diarias de sus empleados, que les permitan formalizar los procedimientos de trabajo y ayuden a los empleados a resolver cualquier situación. con clientes.

Las Buenas Prácticas Farmacéuticas requieren que los gerentes de farmacia desarrollen SOP o Procedimientos Operativos Estándar. en la revista Nueva farmacia, mostraremos SOP listos para usar que ayudan a administrar la calidad en organización farmacéutica

Los procedimientos operativos estándar incluyen descripciones de:

• análisis de solicitudes de clientes de farmacia;
• el procedimiento para tomar decisiones sobre apelaciones;
• el proceso de determinación de las causas de las violaciones de las reglas de buenas prácticas farmacéuticas (orden 647n del Ministerio de Salud de la Federación Rusa);
• el procedimiento para la formación de medidas para prevenir violaciones repetidas;
• qué medidas tomar para excluir productos falsificados y de baja calidad artículos médicos y drogas, etc.

Por un lado, la obligación de implementar procedimientos operativos estándar aumenta significativamente los poderes del jefe de la farmacia, pero al mismo tiempo aumenta el nivel de su responsabilidad personal para la implementación de las normas.

Auditorías internas de la práctica de farmacia

Al realizar actividades farmacéuticas, las farmacias pueden realizar auditorías internas, que garantizan la seguridad de los clientes de la organización.

El jefe de la farmacia designa al responsable de la auditoría interna. Puede ser un especialista contratado por un tercero o un empleado de farmacia de tiempo completo.

El proceso de dicha auditoría debe tener en cuenta las infracciones identificadas durante inspecciones anteriores, incluidas las visitas a la farmacia por parte de las autoridades de supervisión.

Orden 647n sobre aprobación de las reglas de práctica farmacéutica y otras regulaciones La Federación Rusa prevé el registro escrito de los resultados de las auditorías internas, así como la implementación de un conjunto de medidas para eliminar las violaciones identificadas.

La persona responsable de realizar la auditoría interna debe proporcionar al jefe de la farmacia un informe detallado sobre los resultados del control, así como sus propias recomendaciones para la prevención de violaciones. En el futuro, también se analiza el trabajo para eliminar las violaciones.

Las auditorías internas ayudarán a identificar problemas y riesgos, mejorar el desempeño de las farmacias y prepararse para las auditorías externas. La auditoría interna regular ayudará al gerente a identificar deficiencias por adelantado, evitar o reducir el monto de las multas.

Motivación, adaptación y formación del personal

La Orden 647n sobre la aprobación de buenas prácticas farmacéuticas presta gran atención al trabajo con el personal de farmacia.

Uno de los apartados de dicho trabajo es la formación de nuevos empleados.

La adaptación se lleva a cabo de acuerdo con el programa, que incluye:

• impartir instrucción primaria, introductoria y secundaria durante el empleo;
• realización de sesiones informativas sobre protección y seguridad laboral;
• verificar el conocimiento del empleado de farmacia de los requisitos de la legislación vigente en el campo de la circulación de medicamentos;
• verificar las habilidades prácticas del empleado, la disponibilidad de capacitación adicional;
• conocimiento de los derechos y obligaciones de los compradores;
• consejos sobre higiene personal, código de vestimenta;
• trabajar para desarrollar las habilidades de comunicación del empleado, así como la capacidad para prevenir y resolver conflictos.

Cómo convertir a un empleado en un maestro de las ventas complejas, ver la revista "Nueva Farmacia".

La Orden 647n de 2017 introduce por primera vez la definición de servicio farmacéutico. Según él, la organización farmacéutica debe proporcionar al comprador no solo los productos, sino también información sobre su uso.

Se ha introducido la obligación de los farmacéuticos de, en primer lugar, recomendar a los compradores productos de grupos de productos más accesibles.

compras, ventas, surtido

El Decreto 647 establece el derecho de las farmacias a prestar servicios pagados a los proveedores, cuyo objeto pueden ser diversos servicios que estimulen la venta de medicamentos (con excepción de los dispositivos médicos).

Al mismo tiempo, el proveedor ofrece de forma independiente contratos de comercialización a las farmacias, y las propias farmacias no pueden imponer tales servicios a los proveedores.

La Orden 647n sobre la aprobación de las reglas del comercio de farmacia obliga a los empleados de farmacia a verificar la calidad de los medicamentos para niños, médicos y comida dietetica, suplementos dietéticos. En este caso, uno debe guiarse por signos externos y documentos adjuntos.

En la práctica, se ve así. Tras la aceptación de los productos, el empleado de farmacia verifica la hermeticidad e integridad de los frascos con alimentos, mezclas de leche, etc. También estudia los documentos que acompañan a los productos, verifica sus fechas de vencimiento.

Cómo escribir un SOP para las fechas de vencimiento

Mira instrucciones paso a paso en la compilación de un SOP para una farmacia en la fecha de vencimiento en la revista New Pharmacy.

Se han establecido nuevos requisitos para el comercio minorista de surtido no farmacológico en farmacias en cuanto a la educación adicional de los vendedores. Por ejemplo, los dispositivos médicos y otros productos no farmacéuticos en una farmacia pueden ser dispensados ​​por cualquier empleado que no tenga educación farmacéutica. Y en las farmacias FAP, un paramédico no debe recibir educación adicional para poder vender productos médicos.

Sala de remates y entrada a la farmacia

Orden 647n sobre aprobación de las reglas de práctica farmacéutica Atención especial pagan el diseño de los pisos comerciales de las farmacias y el grupo de entrada al edificio.

Echemos un vistazo a algunas de las nuevas reglas:

1. Al colocar productos en vitrinas, los farmacéuticos deben tener en cuenta las condiciones y los términos de almacenamiento de los medicamentos.
2. Por separado, debe presentar los medicamentos de venta libre y los que se venden sin receta.
3. En las farmacias, se puede asignar un área especial en la que los farmacéuticos brindarán servicios de consultoría farmacéutica a los clientes. Puede acomodar asientos, restricciones, etc.
4. Para la consultoría farmacéutica, la gerencia de la farmacia debe asignar un empleado con educación farmacéutica para trabajar en un área especial.
5. La entrada de la farmacia debe estar equipada de manera especial para que las personas con minusválido salud. Se trata de la rampa.
6. Si no es posible instalar una rampa en el grupo de entrada debido a las características de diseño del local, la dirección de la farmacia debe instalar un botón de llamada para un empleado de farmacia que atiende a discapacitados.

✫ Cómo publicar un producto para venderlo ✫
instrucciones paso a paso en la revista Nueva Farmacia

Si no se cumple esta última condición, la farmacia se enfrenta a una multa administrativa por no proporcionar las condiciones para el acceso de las personas con discapacidad a la infraestructura social, de transporte o de ingeniería.

Revistas obligatorias para una farmacia en orden 647n: almacenamiento, circulación de medicamentos en una farmacia

	Nombre
pedidos y cheques	Diario de registro de pedidos (instrucciones) para la empresa. Registro de inspecciones de una persona jurídica o empresario individual por parte de los órganos de control (supervisión) estatales o municipales
Almacenamiento	Libro de registro para el registro diario de los parámetros de temperatura y humedad en las salas de almacenamiento Bitácora de registro periódico de temperatura al interior del equipo de refrigeración
PKU, estupefacientes y psicotrópicos (si los hay)	Diario de transacciones relacionadas con la apelación medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa Registro de transacciones relacionadas con la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores
Movimiento y contabilidad de medicamentos	Revista para el suministro de medicamentos con rango mínimo que no están disponibles al momento de la solicitud del comprador Registro de medicamentos con fecha de caducidad limitada Registro de defectos Libro registro de recibos y gastos de vacunas (si está disponible) Registro de recetas retrasadas (si está disponible)
Producción intrafarmacia	Revista de trabajo de laboratorio y embalaje.
Control interno	Registro de control de aceptación
Trabajando con organizaciones médicas	Registro de recetas escritas incorrectamente Revista de trabajo de información con organizaciones médicas sobre el procedimiento para proporcionar a los ciudadanos medicamentos y dispositivos médicos preferenciales y gratuitos.
Seguridad y Salud Ocupacional	Registro de charla introductoria sobre protección laboral Registro de capacitación en el lugar de trabajo Registro informativo de seguridad contra incendios Registro informativo de seguridad eléctrica

Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 31 de agosto de 2016 N 647n
"Sobre la Aprobación de las Normas de Buenas Prácticas de Farmacia para Medicamentos de Uso Médico"

En la actual primera edición del 31.08.2016
Registrado en el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 9 de enero de 2017 N 45113
El comienzo del documento: 01/03/2017
11 páginas A4

De acuerdo a con el párrafo 18 del Artículo 5 de la Ley Federal de 12.04.2010 N 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" y el subpárrafo 5.2.164 del Reglamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 19.06.2012 N 608, las Reglas adjuntas de Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos están aprobadas para uso médico. Esta orden entra en vigor el 1 de marzo de 2017.

• I. Disposiciones generales
• II. Control de calidad
• tercero Jefe de una entidad minorista
• IV. Personal
• V. Infraestructura
• VI. Procesos de actividad del sujeto de comercio al por menor de bienes del surtido de farmacia
• VIII. Venta de productos farmaceuticos
• VIII. Evaluación del desempeño

Estas reglas Las Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos para Uso Médico establecen requisitos para el comercio minorista por parte de organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, organizaciones médicas con licencia para actividades farmacéuticas y sus subdivisiones separadas (clínicas ambulatorias, feldsher y feldsher-estaciones obstétricas, centros (departamentos ) práctica médica general (familiar) ubicada en asentamientos rurales en los que no hay organizaciones de farmacia (minoristas), así como organizaciones de farmacia y organizaciones médicas o sus subdivisiones separadas ubicadas en asentamientos rurales y áreas alejadas de los asentamientos, en los que no hay organizaciones farmacéuticas, si las organizaciones farmacéuticas, organizaciones médicas, sus divisiones separadas tienen una licencia prevista por la legislación de la Federación de Rusia sobre la concesión de licencias a ciertos tipos de actividades, dispensación de medicamentos estupefacientes y medicamentos psicotrópicos individuos.

Estas reglas tienen por objeto proporcionar a la población medicamentos, dispositivos médicos, así como desinfectantes, artículos y medios de higiene personal, utensilios para uso médico, artículos y medios destinados a la atención de enfermos, recién nacidos y menores de edad, de calidad, eficaces y seguros. edad de tres años, productos de óptica y cuidado, aguas minerales, productos de nutrición médica, infantil y dietética, aditivos biológicamente activos, perfumería y productos cosméticos, publicaciones médicas y de educación para la salud destinadas a la propaganda estilo de vida saludable vida.

Venta minorista El comercio de productos de surtido de farmacia se lleva a cabo mediante la implementación de un conjunto de medidas destinadas a cumplir con los requisitos de estas Reglas y que incluyen, entre otras cosas (sistema de calidad):

• a) determinar los procesos que inciden en la calidad de los servicios prestados por el minorista y destinados a satisfacer la demanda de los clientes en el surtido de la farmacia, obteniendo información sobre las normas para el almacenamiento y uso de medicamentos, sobre la disponibilidad y el precio del medicamento, incluyendo la obtención de información prioritaria sobre la disponibilidad de medicamentos en el segmento de menor precio (servicios farmacéuticos);
• b) establecer la secuencia e interacción de los procesos necesarios para asegurar el sistema de calidad, en función de su impacto en la seguridad, eficacia y racionalidad del uso de los medicamentos;
• c) determinación de criterios y métodos que reflejen el logro de resultados, tanto en la implementación de los procesos necesarios para asegurar el sistema de calidad, como en su gestión, teniendo en cuenta los requisitos de la legislación de la Federación Rusa sobre la circulación de medicamentos ;
• d) determinación de parámetros cuantitativos y cualitativos, incluyendo materiales, financieros, informativos, laborales, necesarios para mantener los procesos del sistema de calidad y su seguimiento;
• e) proporcionar a la población productos farmacéuticos de alta calidad, seguros y efectivos;
• f) tomar las medidas necesarias para lograr los resultados previstos y mejorar continuamente la calidad del servicio al cliente y aumentar la responsabilidad personal de los empleados.

Los documentos sobre la planificación eficaz de las actividades, la implementación de procesos para asegurar el sistema de calidad y su gestión, dependiendo de las funciones implementadas por la entidad de comercio minorista, incluyen:

• a) estructura organizativa;
• b) reglamento interno de trabajo;
• c) un registro de precios registrados de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales;
• d) descripciones de trabajo con una marca en la familiarización de los empleados que ocupan puestos relevantes;
• e) registro de información introductoria sobre protección laboral;
• f) el registro de la sesión informativa en el lugar de trabajo;
• g) registro de sesiones informativas sobre seguridad contra incendios;
• h) bitácora de registro del briefing de seguridad eléctrica;
• i) un registro de órdenes (instrucciones) para una entidad de comercio minorista;
• j) una bitácora de registro diario de los parámetros de temperatura y humedad en los locales de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos;
• k) una bitácora de registro periódico de temperatura al interior del equipo de refrigeración;
• l) registro de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa (si la hubiere);
• m) un registro de inspecciones de una persona jurídica, un empresario individual, realizadas por organismos control del Estado(supervisión), órganos de control municipal (si los hubiere);
• o) una revista sobre la provisión de medicamentos incluidos en rango mínimo medicamentos necesarios para la prestación de atención médica (rango mínimo), pero no disponibles en el momento de la solicitud del comprador;
• o) libro de registro de recetas escritas incorrectamente;
• p) registro de medicamentos con fecha de caducidad limitada;
• c) registro de defectos;
• r) diario de empaque del laboratorio;
• s) registro de transacciones relacionadas con la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores (si los hubiere);
• t) una bitácora de registro de los resultados del control de aceptación;
• u) registro de recepción y consumo de vacunas (si está disponible);
• v) registro de recetas que estaban (están) en mantenimiento diferido (si las hubiere);
• h) una revista de trabajo de información con organizaciones médicas sobre el procedimiento para proporcionar a ciertas categorías de ciudadanos medicamentos y dispositivos médicos de forma gratuita, vendiendo medicamentos y dispositivos médicos con descuento.

Para cumplir los requisitos establecidos por estas Reglas, la entidad de comercio minorista, teniendo en cuenta el volumen de servicios farmacéuticos que presta, deberá contar con el personal necesario. El responsable de la entidad minorista aprueba la plantilla, que contiene una lista divisiones estructurales, nombres de cargos, especialidades, profesiones indicando calificaciones, información sobre el número de unidades de personal y el fondo de salario. Cada empleado debe estar familiarizado bajo la firma con sus derechos y obligaciones contenidas en las descripciones de puestos, normas profesionales.

Empleados, que realicen trabajos que afecten la calidad de los productos, deberán contar con la calificación y experiencia laboral necesarias para cumplir con los requisitos establecidos por el presente Reglamento. Para los empleados de nueva contratación, de acuerdo con las leyes locales de la entidad minorista, se está introduciendo un programa de adaptación y se comprueba periódicamente la cualificación, los conocimientos y la experiencia de dichos empleados.

Locales y equipos deben estar ubicados, equipados y operados de tal manera que sean adecuados para las funciones a realizar. Su disposición y diseño deben minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la acumulación de polvo o suciedad y cualquier factor que pueda afectar negativamente a la calidad de la gama de productos de farmacia. Todos los locales de una entidad comercial minorista deben estar ubicados en un edificio (estructura) y combinados funcionalmente, aislados de otras organizaciones y garantizar que personas no autorizadas no ingresen a los locales. Se permite entrar (salir) del territorio de una entidad de comercio minorista a través de las instalaciones de otra organización. El minorista deberá prever la posibilidad de disponer la entrada y salida sin trabas de las personas con discapacidad de acuerdo con los requisitos de la legislación sobre protección de las personas con discapacidad. En caso de que la característica de diseño del edificio no permita la disposición de entrada y salida para personas con discapacidad, el minorista deberá organizar la posibilidad de llamar a un trabajador farmacéutico para atender a estas personas.

Entidad minorista el comercio, realizando el comercio de productos de surtido de farmacia por la noche, debe tener un letrero luminoso con información sobre el trabajo por la noche. Al colocar una entidad de comercio minorista dentro del edificio, el letrero debe ubicarse en la pared exterior del edificio, si esto no es posible, se permite instalar un letrero, cuyos requisitos son similares a los de un letrero. El local deberá cumplir con las normas y requisitos sanitarios e higiénicos y brindar la posibilidad de realizar las funciones básicas de una entidad minorista en cumplimiento de los requisitos aprobados por este Reglamento.

Instalaciones los minoristas pueden tener iluminación tanto natural como artificial. Se debe proporcionar iluminación artificial general en todas las habitaciones, para los lugares de trabajo individuales, si es necesario, se proporciona iluminación artificial local. La entidad de comercio minorista debe contar con equipo e inventario que asegure la preservación de la calidad, eficiencia y seguridad de los productos de farmacia. Los locales para el almacenamiento de medicamentos deben estar equipados con equipos que aseguren su almacenamiento, teniendo en cuenta los requisitos de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos. Los locales, así como los equipos utilizados por una entidad comercial minorista en la realización de actividades, deben cumplir con los requisitos sanitarios para la seguridad contra incendios, así como la seguridad de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.

Equipo de instalación debe llevarse a cabo a una distancia de al menos 0,5 metros de paredes u otros equipos para tener acceso para limpieza, desinfección, reparación, mantenimiento, verificación y (o) calibración de equipos, proporcionar acceso a productos de farmacia, paso libre de trabajadores . El equipo no debe obstruir las fuentes de luz natural o artificial ni obstruir los pasillos. Solo las personas autorizadas por el titular de la entidad de comercio minorista deben tener acceso a los locales (zonas). Queda excluido el acceso de personas no autorizadas a estos locales.

Premisas comerciales y (o) la zona debe estar equipada con vitrinas, estantes (góndolas), cuando se muestren los productos abiertamente, brindando la oportunidad de revisar la gama de productos farmacéuticos permitidos para la venta, así como brindar comodidad a los empleados del comercio minorista. Se permite la exhibición abierta de medicamentos de venta libre y otros productos farmacéuticos.

informacion sobre medicamentos los medicamentos de venta libre se pueden colocar en el estante en forma de póster, wobbler y otros soportes de información para brindar al comprador la oportunidad de hacer una elección informada de un producto de surtido de farmacia, para obtener información sobre el fabricante , cómo se usa y para ahorrar apariencia bienes. Además, en un lugar conveniente para la visualización, se debe colocar una etiqueta de precio que indique el nombre, la dosis, la cantidad de dosis en el paquete, el país de fabricación, la fecha de vencimiento (si corresponde). Los medicamentos sin receta se colocan en vitrinas, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento previstas en las instrucciones de uso. uso medico y/o en el embalaje. Los medicamentos recetados podrán almacenarse en vitrinas, en vitrinas y armarios abiertos, siempre que los compradores no tengan acceso a ellos. Los medicamentos recetados se colocan por separado de los medicamentos sin receta en gabinetes cerrados marcados como "por receta" en el estante o gabinete en el que se colocan dichos medicamentos.

Sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas farmacéuticas en el campo farmacéutico comenzó a hablar en 2016. Se creía ampliamente que este documento se convertiría en un acto clave de la industria en 2017. Y así sucedió. Consideremos brevemente el contenido del acto de buenas practicas de farmacia con comentarios.

Información general

Orden 647n que contiene Nuevo orden, fue registrado por el Ministerio de Justicia el 9 de enero de 2017. Este documento entró en vigor el 1 de marzo del año especificado.

La Orden 647n contiene un conjunto de instrucciones, cuyo incumplimiento conlleva las consecuencias apropiadas, incluida la responsabilidad administrativa en virtud del Código de Infracciones Administrativas. Otras órdenes, resoluciones, leyes, este documento, por supuesto, no cancela. La orden del Ministerio de Sanidad, sin embargo, acumula una serie de sus disposiciones. Todos ellos ahora están contenidos en un acto legal reglamentario.

Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia: Discusión

Antes de la entrada en vigor del documento, se creía que se convertiría en el acto más utilizado en la industria farmacéutica. Y los jefes de farmacias, farmacéuticos, farmacéuticos y otros empleados se abrirán precisamente para aclarar cómo tomar este o aquel producto, cómo organizar el trabajo de oficina, cómo asesorar adecuadamente al comprador, etc. En pocas palabras, se esperaba que el acto fuera el beneficio número 1 en el trabajo de las farmacias.

A Buena Práctica Farmacéutica hay nuevas directrices y normas. Su uso, por supuesto, cambiará un poco las actividades diarias de las estructuras de farmacia.

Fijado Orden del Ministerio de Sanidad Normas de Buenas Prácticas de Farmacia contener, entre otras cosas, una descripción detallada de las acciones, mecanismos, procesos de las farmacias. Por ejemplo, contienen detalles de la implementación del control de aceptación de productos.

práctica internacional

Vale la pena decir que el trabajo sobre el Código de prácticas ha estado en marcha durante mucho tiempo. Así, en 1993, la IFF (Federación Farmacéutica Internacional) elaboró ​​un documento cuyo nombre se traduce al ruso como " Buenas Prácticas Farmacéuticas".

Este documento fue revisado en 1997 y 2001. Al mismo tiempo, en la revisión Buena Práctica Farmacéutica“No solo participó el IFF, sino también la OMS.

Vale decir que el PAN no fue una guía específica. El documento no contenía una descripción detallada de todos los procedimientos y aspectos del trabajo de farmacia. " correcto práctica de farmacia "es el esquema básico general sobre el cual se desarrollaron las Reglas en diferentes paises teniendo en cuenta las especificidades de un estado en particular. Los PAN nacionales, a su vez, deben ser detallados.

Requisitos previos para la adopción del documento

Implantación de las Normas de Buenas Prácticas de Farmacia Es causado, según los expertos, por dos razones.

En primer lugar, el Ministerio de Salud, junto con Roszdravnadzor, intensificó significativamente sus actividades para mejorar marco normativo industria farmacéutica.

En segundo lugar, los expertos creen que la aparición de las Reglas de Buenas Prácticas Farmacéuticas en la Federación Rusa está asociada con la participación en la EAEU. El hecho es que los socios de Rusia en esta organización han tenido sus propios PAN durante mucho tiempo. Una de las áreas de trabajo de las estructuras autorizadas de la EAEU es unificar la legislación farmacológica de los países miembros.

Estructura

Normas de Buenas Prácticas de Farmacia consta de 8 secciones:

• La primera y la segunda son disposiciones y términos generales.
• El tercero, cuarto - revelar las características del sistema de gestión de calidad y los procesos de gestión.
• En el quinto se abordan temas relacionados con los recursos (personal, equipamiento, infraestructura, etc.).
• En el sexto, hay una descripción de varios procesos en el marco de la organización de la farmacia. Por ejemplo, se detallan operaciones de compra, aceptación, almacenamiento, venta de mercancías.
• La séptima sección está dedicada a la introspección - la evaluación de la farmacia.
• Octavo - habla de la mejora continua de la eficiencia del trabajo.

Innovaciones en terminología

A nuevas Normas de Buenas Prácticas de Farmacia se revela el concepto de "servicio farmacéutico". Se entiende como un servicio prestado por una organización farmacéutica y dirigido a satisfacer las necesidades del comprador en medicamentos y otros productos de farmacia. Como parte de su provisión, los consumidores y trabajadores de la salud deben recibir información sobre la disponibilidad, almacenamiento y uso de los productos.

El asesoramiento tiene como objetivo garantizar un autotratamiento responsable. Ésta, a su vez, debe entenderse como el uso razonable por parte del comprador de medicamentos de venta libre. medicamentos. De acuerdo a las reglas NAP, deben usarse para la prevención de trastornos de salud leves antes de brindar atención médica. De esto podemos concluir que el uso independiente de medicamentos recetados, como los antibióticos, se considera una automedicación irresponsable.

El artículo 2.4 revela el concepto de "productos farmacéuticos surtidos". Se cree que este término se consagró por primera vez a nivel normativo. Sin embargo, puede llamarse formalmente una innovación, ya que la definición duplica casi por completo el párrafo 7 del artículo 55 del "Procedimiento comercio al por menor". Productos del surtido de farmacia se enumeran con cierto detalle.

escaparate

una de las novelas Buena Práctica Farmacéutica" es el reglamento sobre el almacenamiento de medicamentos. Está presente en la sección que contiene información sobre el equipo.

Se debe prestar atención a la redacción de que está permitido almacenar medicamentos recetados en vitrinas, en gabinetes de vidrio abiertos, si los consumidores no tienen acceso físico a ellos. Esta disposición causó mucha controversia incluso antes de la adopción. normas de buenas prácticas farmacéuticas.

En la práctica internacional, existen tres enfoques para la dispensación y exhibición de medicamentos recetados. En algunos países, la venta se realiza exclusivamente por prescripción médica y dichos fondos no se exponen en escaparates. En otros estados no hay restricciones en esta materia.

Provisiones " Buenas Prácticas Farmacéuticas" en Rusia los expertos llaman el tercer enfoque. Se deben cumplir las siguientes condiciones:

1. Estricta observancia de la orden de vacaciones.
2. Se permite la exhibición de escaparates si se garantiza que el comprador no tendrá acceso a los medicamentos.

La indicación de vitrinas abiertas y de vidrio tiene como objetivo, entre otras cosas, garantizar que las organizaciones farmacéuticas no sean penalizadas por los fondos que se encuentran en vitrinas a espaldas del primerizo (farmacéutico que atiende a los consumidores), que no tienen acceso a la pasillo de la farmacia, pero están frente a él. Las personas que revisan a menudo consideran la "fachada" de vidrio como un escaparate, ya que es visible desde el pasillo. En consecuencia, se hacen reclamaciones contra la farmacia. Ahora todo dependerá de la estricta observancia de las condiciones establecidas.

Vale la pena señalar que la expresión "puede almacenarse" no significa "necesita".

Los expertos predijeron que la probabilidad de expansión de la exhibición de recetas en las farmacias es muy pequeña. El caso es que algunas organizaciones no cuentan con el espacio suficiente, los empleados de otras estructuras buscan minimizar los contactos con los consumidores que han visto un medicamento en un escaparate y demandan o piden venderlo sin receta.

Aceptación del producto

Este proceso está lo más detallado posible en las nuevas Reglas. Los expertos, y los propios representantes de la industria farmacéutica, responden positivamente a esta innovación.

El artículo 6.2 está dedicado al procedimiento de aceptación de mercancías. Describe en detalle En particular, hay instrucciones sobre qué detalles del empaque primario y secundario, etiquetado debe prestar atención.

El proceso de aceptación se detalla no solo para sustancias farmacológicas y medicamentos. También habla en detalle de complementos alimenticios, dietéticos, infantiles, nutrición médica, medios y artículos para puericultura, perfumes y cosméticos, aguas minerales, productos médicos.

caracteristicas de la consejeria

El artículo 6.4 establece que la venta de productos en las organizaciones farmacéuticas implica no solo la dispensación y venta directa, sino también el suministro de información dentro de la competencia de los trabajadores farmacéuticos. Destacan disposiciones como:

• A pedido del comprador, los empleados de la organización farmacéutica deben familiarizar al ciudadano con el certificado o declaración de conformidad de los bienes que le interesan.
• La venta de productos no farmacéuticos puede ser realizada por especialistas que no tengan educación farmacéutica.
• Para la prestación de servicios de consultoría y otros servicios farmacéuticos, es recomendable destinar un área para una conversación personal. Esto se puede hacer configurando límites especiales, dibujando bordes con un color brillante para la espera, organizando lugares, etc.

Según los expertos, esta posición es ciertamente correcta. Después de todo, cada comprador tiene derecho a recibir asesoramiento en el marco de una conversación privada sobre su propia salud, incluso con un farmacéutico. Los expertos enfatizan que estas reglas son consultivas, no obligatorias. El hecho es que, en el marco de la legislación actual y la práctica farmacéutica establecida, está lejos de ser posible en todas las farmacias asignar dichas zonas de forma puramente técnica, no será apropiado en todas partes.

En las farmacias pequeñas no hay lugar, pero en las grandes instalaciones, por el contrario, el área permite tener una conversación privada sin separar una zona especial.

Anexos al Artículo 6.4

Solo hay dos de ellos. Las aplicaciones fijan los esquemas de asesoramiento más simples en los casos en que el consumidor:

1. Pide un producto.
2. Necesita asesoramiento sobre síntomas. Por ejemplo, una persona llega a una farmacia y dice que tiene dolor de estómago, mocos u otra cosa.

Las Reglas establecen que para cada síntoma, la farmacia debe tener un esquema de encuesta separado. Sin embargo, el NAP no explica dónde obtener al menos una muestra.

momento controvertido

Los expertos llaman la atención sobre una disposición más del artículo 6.4. Establece que el trabajador farmacéutico está obligado a hacer todo lo posible para asegurarse de que el comprador, que ha tomado la decisión de comprar el medicamento, haya formado un conocimiento suficiente de:

• su acción;
• duración y método de aplicación;
• posibles reacciones adversas;
• reglas de almacenamiento en el hogar;
• costo;
• combinación con otros medicamentos y productos alimenticios;
• contraindicaciones;
• necesita ver a un médico si los síntomas persisten;
• imposibilidad de devolver el medicamento calidad inadecuada y así.

Por supuesto, la mayor parte de esta información está presente en las instrucciones de la herramienta. Sin embargo, sobre ella en el art. 6.4 no se menciona.

Al analizar la redacción, surgen muchas preguntas. Por ejemplo, ¿qué significa "hacer todo lo posible"? ¿Cómo medir la "suficiencia de representación" del comprador sobre el producto?

Los expertos notan la vaguedad, la subjetividad de la redacción. Algunos expertos sugieren que estas brechas brindan otra razón para que las autoridades reguladoras apliquen sanciones a las farmacias.

Pervostolnik, por supuesto, puede responder a todas las preguntas de interés para el comprador (dentro de su competencia, por supuesto), proporcionar información confiable, etc. Sin embargo, el farmacéutico, aún con todo esto, no puede garantizar la formación de una "idea suficiente" para el cliente sobre el producto. ¿Qué pasa si la persona no escuchó con mucha atención o no durmió lo suficiente hoy? Además, es posible que el consumidor incluso acudiera a la farmacia a presentar una reclamación.

Además, hay que entender que una consulta tan detallada puede llevar algún tiempo. ¿Cómo tratar con otros clientes en la cola en este caso? Después de todo, ellos también tienen derecho a tener una "idea suficiente" del producto que les interesa.

Personal

Para cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento, el jefe de farmacia debe aprobar la plantilla. Debe contener:

1. Nombres de cargos, especialidades, profesiones, información sobre calificaciones.
2. Datos sobre el número de unidades de plantilla.
3. Información sobre la nómina (fondo de salarios).

Cada empleado debe estar familiarizado con sus deberes y derechos contra la firma.

Se puede permitir que los empleados con las calificaciones y la experiencia laboral necesarias realicen trabajos que afecten la calidad de los productos.

En realidad, todas estas reglas están presentes en otras industrias. regulaciones, normas, etc

programa de adaptación

Se implementa para los empleados de nuevo ingreso. Después de completar el programa, se verifican periódicamente los conocimientos, las calificaciones y la experiencia laboral.

El programa de adaptación incluye:

• Entrenamiento introductorio.
• Preparación en el lugar inmediato de trabajo (primario y repetido).
• las normas sobre circulación de medicamentos, la salud pública, la protección de los derechos de los consumidores, el procedimiento para la prestación de servicios farmacéuticos, incluido el asesoramiento sobre el uso de productos médicos en el hogar; reglas de higiene.
• Desarrollo de habilidades de comunicación y prevención de conflictos.
• Formación en seguridad y salud en el trabajo.

Los requisitos para la duración del servicio y las calificaciones del jefe y los empleados de una organización farmacéutica están consagrados en las Regulaciones sobre Licencias para Actividades Farmacéuticas.

Problemas de preparación

El jefe de la organización de farmacia brinda información sobre las reglas de licencia:

• medicamentos para uso médico;
• estupefacientes/drogas psicotrópicas;
• medicamentos para los que se lleva una contabilidad cuantitativa por materias;
• medicamentos que contienen una pequeña cantidad de compuestos narcóticos.

Durante la capacitación, a los empleados también se les explican temas relacionados con:

• Orden de almacenamiento de recetas.
• Cumplimiento de los requisitos para el surtido mínimo.
• Aplicación de márgenes máximos de venta al por menor a los precios de venta de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales, el procedimiento para la formación de su costo.
• Cumplimiento de los requisitos para el almacenamiento y transporte de medicamentos.
• Cumplimiento de recetas cuando se trabaja con mercancías falsificadas, falsificadas, de calidad inferior.
• Cumplimiento de las restricciones previstas para los trabajadores farmacéuticos en el ejercicio de sus funciones profesionales.
• Mejorar el conocimiento sobre medicamentos, incluidos los productos genéricos e intercambiables, la capacidad de proporcionar información comparativa sobre medicamentos y precios.
• Métodos de procesamiento de la información recibida de los consumidores sobre el uso de medicamentos, efectos secundarios comunicar esta información a los interesados.

Evaluación del desempeño

En primer lugar, lo realiza el jefe de la organización farmacéutica. La evaluación tiene como objetivo verificar la integridad del cumplimiento de los requisitos establecidos en las Reglas del PAN para determinar las medidas correctivas.

El análisis de cuestiones relacionadas con el personal, las instalaciones, el equipo, el cumplimiento de las normas para la venta de productos de farmacia, la documentación, las medidas para trabajar con sugerencias y comentarios de los consumidores, las actividades para detectar productos falsificados, falsificados y de baja calidad, auditoría interna, es llevado a cabo por el jefe de acuerdo con el cronograma aprobado en la forma prescrita.

Auditoría interna

Debe ser independiente y minucioso. realizado por personas de entre los empleados, especialmente autorizadas por el jefe de la organización de farmacia. Está permitido involucrar a terceros sobre una base contractual.

Los resultados de la prueba deben ser documentados. La documentación incluye toda la información obtenida durante la auditoría, así como propuestas de acciones correctivas, si es necesario.

Las medidas tomadas como resultado de la auditoría también se registran en actas.

La auditoría también tiene como objetivo detectar deficiencias en el proceso de cumplimiento de los requisitos legales y formular recomendaciones para acciones preventivas y correctivas.

El programa de auditoría interna debe tener en cuenta los resultados de auditorías anteriores, incluidas las realizadas por los organismos reguladores estatales.

El sujeto designado responsable del área de actividad auditada de la organización farmacéutica debe garantizar la implementación inmediata de medidas preventivas y correctivas.

“Sobre la aprobación de las normas de buenas prácticas farmacéuticas de medicamentos de uso médico”

Edición del 31/08/2016 - Válido desde el 01/03/2017

MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

ORDENAR
de fecha 31 de agosto de 2016 N 647н

SOBRE LA APROBACIÓN DE LAS NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA PARA MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO

1. Aprobar las Normas de Buenas Prácticas de Farmacia para Medicamentos de Uso Médico adjuntas.

Ministro interino
EN. KAGRAMANYAN

APROBADO
orden del ministerio de salud
Federación Rusa
de fecha 31 de agosto de 2016 N 647н

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA PARA MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO

I. Disposiciones generales

1. Las presentes Normas de Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos de Uso Médico (en adelante, respectivamente, las Normas, Medicamentos) establecen los requisitos para el comercio al por menor por parte de organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, organizaciones médicas con licencia para actividades farmacéuticas, y sus subdivisiones separadas (clínicas ambulatorias, estaciones feldsher y feldsher-obstétricas, centros (departamentos) de medicina general (familia)) ubicados en asentamientos rurales en los que no hay organizaciones farmacéuticas (en lo sucesivo, entidades comerciales minoristas), así como como organizaciones farmacéuticas y organizaciones médicas o sus subdivisiones separadas ubicadas en asentamientos rurales y áreas alejadas de los asentamientos en los que no hay organizaciones farmacéuticas, si las organizaciones farmacéuticas tienen, organizaciones medicas, sus divisiones separadas de la licencia prevista por la legislación de la Federación de Rusia sobre la concesión de licencias a ciertos tipos de actividades que venden estupefacientes y psicotrópicos a particulares.

II. Control de calidad

3. El comercio al por menor de productos de farmacia se lleva a cabo mediante la implantación de un conjunto de medidas encaminadas a cumplir con los requisitos de estas Normas y que incluyen, entre otras (en adelante, el sistema de calidad):

a) determinar los procesos que inciden en la calidad de los servicios prestados por el minorista y destinados a satisfacer la demanda de los clientes en el surtido de farmacia, obtener información sobre las normas para el almacenamiento y uso de medicamentos, sobre la disponibilidad y el precio del medicamento producto, incluyendo la obtención en primer lugar del procedimiento de información sobre la disponibilidad de medicamentos del segmento de precio más bajo (en adelante - servicios farmacéuticos);

b) establecer la secuencia e interacción de los procesos necesarios para asegurar el sistema de calidad, en función de su impacto en la seguridad, eficacia y racionalidad del uso de los medicamentos;

c) determinación de criterios y métodos que reflejen el logro de resultados, tanto en la implementación de los procesos necesarios para asegurar el sistema de calidad, como en su gestión, teniendo en cuenta los requisitos de la legislación de la Federación Rusa sobre la circulación de medicamentos ;

d) determinación de parámetros cuantitativos y cualitativos, incluyendo materiales, financieros, informativos, laborales, necesarios para mantener los procesos del sistema de calidad y su seguimiento;

e) proporcionar a la población productos farmacéuticos de alta calidad, seguros y efectivos;

f) tomar las medidas necesarias para lograr los resultados previstos y mejorar continuamente la calidad del servicio al cliente y aumentar la responsabilidad personal de los empleados.

4. La documentación del sistema de calidad es mantenida por empleados autorizados por el jefe de la entidad de comercio minorista en papel y (o) medios electrónicos e incluye, entre otras cosas:

a) un documento sobre la política y los objetivos de la actividad del minorista, que define formas de garantizar la demanda de productos farmacéuticos por parte de los clientes, minimizando los riesgos de que medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos de baja calidad, falsificados y falsificados entren en circulación civil;

b) un manual de calidad que determina las direcciones para el desarrollo de una entidad de comercio minorista, incluso durante un cierto período de tiempo, y contiene referencias a actos legislativos y otros actos legales reglamentarios que regulan el procedimiento para llevar a cabo actividades farmacéuticas;

c) documentos que describen el procedimiento para la prestación de servicios farmacéuticos por parte de una entidad de comercio minorista (en lo sucesivo, procedimientos operativos estándar);

d) órdenes e instrucciones del titular de la entidad comercial minorista de la actividad principal;

e) tarjetas personales de empleados de una entidad de comercio minorista;

f) licencia para el derecho a realizar actividades farmacéuticas y anexos a la misma;

g) documentos relacionados con la suspensión (reanudación) de la venta de productos farmacéuticos, retirada (retiro) de medicamentos de circulación, identificación de casos de circulación de dispositivos médicos no registrados;

h) actos de inspección de una entidad de comercio minorista por parte de funcionarios de los órganos de control (supervisión) del estado, órganos de control municipales y auditorías internas;

i) documentos sobre planificación efectiva de actividades, implementación de procesos para asegurar el sistema de calidad y su gestión.

5. Los documentos sobre la planificación efectiva de actividades, la implementación de procesos para garantizar el sistema de calidad y su gestión, según las funciones implementadas por el minorista, incluyen:

a) estructura organizativa;

b) reglamento interno de trabajo;

c) un registro de precios registrados de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales;

d) descripciones de trabajo con una marca en la familiarización de los empleados que ocupan puestos relevantes;

e) registro de información introductoria sobre protección laboral;

f) el registro de la sesión informativa en el lugar de trabajo;

g) registro de sesiones informativas sobre seguridad contra incendios;

h) bitácora de registro del briefing de seguridad eléctrica;

i) un registro de órdenes (instrucciones) para una entidad de comercio minorista;

j) una bitácora de registro diario de los parámetros de temperatura y humedad en los locales de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos;

k) una bitácora de registro periódico de temperatura al interior del equipo de refrigeración;

l) registro de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa (si la hubiere);

m) un registro de inspecciones de una persona jurídica, un empresario individual, realizado por órganos de control (supervisión) estatales, órganos de control municipales (si corresponde);

o) una revista para el suministro de medicamentos incluidos en la gama mínima de medicamentos necesarios para la prestación de atención médica (en adelante, la gama mínima), pero no disponible en el momento de la solicitud del comprador;

o) libro de registro de recetas escritas incorrectamente;

p) registro de medicamentos con fecha de caducidad limitada;

c) libro de registro de defectos;

r) diario de empaque del laboratorio;

s) registro de transacciones relacionadas con la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores (si los hubiere);

t) una bitácora de registro de los resultados del control de aceptación;

u) registro de recepción y consumo de vacunas (si está disponible);

v) registro de recetas que estaban (están) en mantenimiento diferido (si las hubiere);

w) una revista de trabajo de información con organizaciones médicas sobre el procedimiento para proporcionar a ciertas categorías de ciudadanos medicamentos y dispositivos médicos de forma gratuita, vendiendo medicamentos y dispositivos médicos con descuento.

El jefe de la entidad de comercio minorista tiene derecho a aprobar otros tipos y formas de revistas.

6. El titular de la entidad de comercio minorista designará a las personas encargadas de la conservación y conservación de los documentos enumerados en los apartados 4 y 5 de estas Normas, facilitando el acceso a los mismos y, en su caso, restituyéndolos.

El período de almacenamiento de estos documentos se determina de acuerdo con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa sobre archivo.

tercero Jefe de una entidad minorista

7. El titular de la entidad de comercio minorista asegura:

a) llamar la atención de los empleados sobre estas Reglas y su observancia, llamar la atención de los empleados sobre sus derechos y obligaciones determinados por las descripciones de trabajo, estándares profesionales;

b) determinación de la política y los objetivos de las actividades destinadas a satisfacer la demanda de los compradores de productos farmacéuticos, minimizando los riesgos de medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos de calidad subestándar, falsificados y falsificados que entren en circulación civil, así como una interacción efectiva trabajador medico, trabajador farmacéutico y comprador;

c) reducción de pérdidas de producción, optimización de actividades, aumento de la facturación, aumento del nivel de conocimientos y cualificación de los trabajadores farmacéuticos;

d) análisis del cumplimiento de la política y objetivos de las actividades, actos de auditoría interna y auditoría externa con el fin de mejorar la prestación de los servicios farmacéuticos;

e) los recursos necesarios para el funcionamiento de todos los procesos de la entidad de comercio minorista para cumplir con los requisitos de licencia, requisitos sanitarios y epidemiológicos, normas de protección y seguridad laboral, normas contra incendios y otros requisitos establecidos por la legislación de la Federación Rusa;

f) desarrollo de medidas encaminadas a estimular y motivar las actividades de los empleados;

g) aprobación de procedimientos operativos estándar;

h) establecer un procedimiento interno para el intercambio de información, incluida la información relacionada con el funcionamiento del sistema de calidad, incluso mediante el uso de un formulario escrito (hoja de familiarización), soportes para anuncios en lugares públicos, celebración de reuniones informativas con cierta frecuencia , distribución electrónica de información a una dirección de correo electrónico ;

yo) disponibilidad sistemas de información, permitiendo realizar operaciones relacionadas con la distribución de mercancías y la identificación de medicamentos falsificados, falsificados y de calidad inferior.

8. El titular de la entidad de comercio minorista, con el fin de garantizar el suministro ininterrumpido de productos de farmacia a los clientes, organiza:

a) garantizar un sistema de adquisición que evite la distribución de productos farmacéuticos falsificados, de baja calidad o falsificados;

b) dotar al local de equipos que aseguren la correcta circulación de los productos de farmacia, incluyendo su almacenamiento, contabilidad, venta y dispensación;

d) informar a los clientes sobre la disponibilidad de bienes, incluidos los medicamentos del segmento de precios más bajos.

9. El titular de la entidad de comercio minorista deberá poner en conocimiento de los empleados la siguiente información:

a) sobre los cambios en la legislación de la Federación de Rusia que rigen las relaciones jurídicas que surgen de la circulación de productos farmacéuticos, incluidos los cambios en las reglas para la dispensación de medicamentos;

b) los resultados de las auditorías internas y externas;

c) sobre las acciones preventivas y correctivas necesarias para eliminar (impedir) las violaciones de los requisitos de la licencia;

d) sobre los resultados de la consideración de las quejas y propuestas de los compradores.

10. El jefe del tema de comercio minorista, teniendo en cuenta los requisitos de la legislación laboral y otros actos legales reglamentarios que contienen normas de derecho laboral, deberá designar a una persona responsable de la implementación y mantenimiento del sistema de calidad (en adelante, la persona responsable ).

11. El jefe de la entidad comercial minorista analiza el sistema de calidad de acuerdo con el cronograma aprobado por él.

El análisis incluye una evaluación de la posibilidad de mejoras y la necesidad de cambios en la organización del sistema de calidad, incluso en la política y objetivos de la actividad, y se realiza considerando los resultados de las auditorías internas (verificaciones), un libro de opiniones y sugerencias, cuestionarios, deseos verbales de los compradores (comentarios del comprador), logros modernos ciencia y tecnología, artículos, reseñas y otros datos.

Con base en los resultados del análisis del sistema de calidad, el jefe de la entidad comercial minorista puede decidir sobre la necesidad y (o) conveniencia de mejorar la efectividad del sistema de calidad y sus procesos, mejorar la calidad de los servicios farmacéuticos, cambios en la necesidad de recursos (materiales, financieros, laborales y otros), inversiones necesarias para mejorar el servicio al cliente, sistema de motivación de los empleados, capacitación adicional (instrucción) de los empleados y otras soluciones.

IV. Personal

12. Para cumplir con los requisitos establecidos por estas Reglas, una entidad de comercio minorista, teniendo en cuenta el volumen de servicios farmacéuticos que presta, debe contar con el personal necesario.

El jefe de la entidad de comercio minorista aprueba la lista de personal, que contiene una lista de unidades estructurales, títulos de trabajo, especialidades, profesiones que indican calificaciones, información sobre el número de unidades de personal y el fondo de salarios.

Cada empleado debe estar familiarizado bajo la firma con sus derechos y obligaciones contenidas en las descripciones de puestos, normas profesionales.

13. Los empleados que realicen trabajos que afecten la calidad del producto deberán contar con la calificación y experiencia laboral necesarias para cumplir con los requisitos establecidos por este Reglamento.

14. Para los empleados recién contratados, de conformidad con las leyes locales de la entidad de comercio minorista, se está introduciendo un programa de adaptación y las calificaciones, conocimientos y experiencia de dichos empleados se verifican periódicamente.

El programa de adaptación incluye:

a) información introductoria sobre el empleo;

b) formación (briefing) en el lugar de trabajo (primaria y repetida);

c) actualización de conocimientos:

la legislación de la Federación Rusa en el campo de la circulación de medicamentos y la protección de la salud de los ciudadanos, la protección de los derechos del consumidor;

reglas de higiene personal;

sobre el procedimiento para la prestación de servicios farmacéuticos, incluida la consultoría farmacéutica y el uso de dispositivos médicos en el hogar;

d) desarrollo de habilidades de comunicación y prevención de conflictos;

e) información sobre seguridad y protección laboral.

15. Las funciones principales de los trabajadores farmacéuticos incluyen:

a) venta de productos de farmacia de calidad adecuada;

b) provisión de información confiable sobre los productos del surtido de farmacia, su costo, consultoría farmacéutica;

c) informar sobre el uso racional de los medicamentos para el autotratamiento responsable;

d) fabricación de medicamentos de acuerdo con recetas de medicamentos y facturas de organizaciones médicas;

e) registro de la documentación contable;

f) observancia de la ética profesional.

16. Los requisitos para la calificación y experiencia laboral del jefe de una entidad de comercio minorista y sus trabajadores farmacéuticos están establecidos por el Reglamento de Licenciamiento de Actividades Farmacéuticas.<1>.

<1>Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 22 de diciembre de 2011 N 1081 "Sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas" (Legislación Recopilada 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970 ; 2016, N° 40, ítem 5738).

17. El jefe de la entidad de comercio minorista asegura que, de acuerdo con el cronograma aprobado por él, la capacitación (instrucción) primaria y posterior de los empleados en los siguientes temas:

a) reglas para la dispensación de medicamentos para uso médico;

b) normas para la liberación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas registradas como medicamentos, medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas;

c) reglas para la dispensación de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa, reglas para el mantenimiento de un registro de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa;

d) normas para la dispensación de medicamentos que contengan pequeñas cantidades de estupefacientes;

e) el procedimiento para el almacenamiento de recetas;

e) el cumplimiento de los requisitos para la disponibilidad de un surtido mínimo;

g) cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos;

h) la aplicación de los recargos minoristas máximos establecidos a los precios franco fábrica reales de los fabricantes de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales, el procedimiento para fijar los precios de dichos medicamentos;

i) el cumplimiento de los requisitos de trabajar con productos falsificados de baja calidad, falsificados de la gama de farmacia;

j) el cumplimiento de las restricciones impuestas a los trabajadores farmacéuticos en el ejercicio de sus actividades profesionales;

k) mejorar el conocimiento sobre medicamentos, incluidos los medicamentos genéricos, los medicamentos intercambiables, la capacidad de presentar información comparativa sobre medicamentos y precios, incluidos los medicamentos del segmento de precios más bajos, sobre nuevos medicamentos, formas de dosificación medicamentos, indicaciones para el uso de medicamentos;

l) métodos de procesamiento de datos recibidos de clientes sobre el uso de medicamentos identificados en el curso del uso, efectos secundarios, acercando esta información a los interesados;

m) cumplimiento de los requisitos de protección laboral.

V. Infraestructura

18. El titular de la entidad de comercio minorista proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para cumplir con los requisitos de licencia para la realización de actividades farmacéuticas, que, entre otras cosas, incluye:

a) edificios, espacio de trabajo y medios de trabajo relacionados;

b) equipos para procesos (hardware y software);

c) servicios de apoyo (transporte, comunicaciones y sistemas de información).

19. Los locales y equipos deben estar ubicados, equipados y operados de tal manera que correspondan a las funciones realizadas. Su disposición y diseño deben minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la acumulación de polvo o suciedad y cualquier factor que pueda afectar negativamente a la calidad de la gama de productos de farmacia.

20. Todos los locales de una entidad comercial minorista deben estar ubicados en un edificio (estructura) y combinados funcionalmente, aislados de otras organizaciones y garantizar que personas no autorizadas no ingresen a los locales. Se permite entrar (salir) del territorio de una entidad de comercio minorista a través de las instalaciones de otra organización.

21. El minorista debe prever la posibilidad de disponer la entrada y salida sin trabas de las personas con discapacidad de acuerdo con los requisitos de la legislación sobre protección de las personas con discapacidad.

En caso de que la característica de diseño del edificio no permita la disposición de entrada y salida para personas con discapacidad, el minorista deberá organizar la posibilidad de llamar a un trabajador farmacéutico para atender a estas personas.

22. Un minorista debe tener un letrero que indique:

a) tipo de organización de farmacia en ruso y en los idiomas nacionales: "Farmacia" o "Punto de farmacia" o "Quiosco de farmacia";

b) nombre completo y (si lo hubiere) abreviado, incluida la razón social y la forma jurídica y organizativa de la entidad comercial minorista;

c) modo de funcionamiento.

Un minorista que venda productos de farmacia por la noche debe tener un letrero luminoso con información sobre el trabajo nocturno.

Al colocar una entidad de comercio minorista dentro del edificio, el letrero debe ubicarse en la pared exterior del edificio, si esto no es posible, se permite instalar un letrero, cuyos requisitos son similares a los de un letrero.

23. Los locales deberán cumplir con las normas y requisitos sanitarios e higiénicos y brindar la posibilidad de realizar las funciones básicas de una entidad minorista en cumplimiento de los requisitos aprobados por este Reglamento.

24. El área del local utilizado por el detallista deberá dividirse en zonas destinadas a cumplir las siguientes funciones:

a) el comercio de bienes de farmacia con provisión de lugares de almacenamiento que no permitan el libre acceso de los compradores a los bienes dispensados, incluidos los de prescripción;

b) aceptación de productos de surtido de farmacia, área de almacenamiento de cuarentena, incluso por separado para medicamentos;

c) almacenamiento separado de la ropa de los trabajadores.

Si el minorista está ubicado en el edificio junto con otras organizaciones, se le permite compartir el baño.

25. La presencia de otras zonas y (o) locales como parte de los locales de una entidad de comercio minorista la determina el jefe de la entidad de comercio minorista, según el volumen de trabajo realizado, los servicios prestados.

26. Los locales de una entidad comercial minorista deben estar equipados con sistemas de calefacción y aire acondicionado (si corresponde), ventilación natural o de aire forzado (si corresponde), asegurando condiciones de trabajo de acuerdo con la legislación laboral de la Federación Rusa, así como como el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos.

27. Los materiales utilizados en la decoración y (o) reparación de locales (zonas) deben cumplir con los requisitos de seguridad contra incendios establecidos por la legislación de la Federación Rusa.

Los locales de un minorista deben estar diseñados y equipados de manera que proporcionen protección contra la entrada de insectos, roedores u otros animales.

En los locales de una entidad minorista destinada a la fabricación de medicamentos, las superficies de paredes y techos deben ser lisas, sin violar la integridad del revestimiento (pinturas impermeables, esmaltes o azulejos vidriados en colores claros), acabados con materiales que permitir la limpieza en húmedo con el uso de desinfectantes (baldosas cerámicas sin esmaltar, linóleo con soldadura obligatoria de costuras u otros materiales).

Los lugares donde las paredes se unen al techo y al piso no deben tener huecos, salientes ni cornisas.

28. Los locales de un minorista pueden tener iluminación tanto natural como artificial. Se debe proporcionar iluminación artificial general en todas las habitaciones, para los lugares de trabajo individuales, si es necesario, se proporciona iluminación artificial local.

29. Una entidad de comercio minorista debe contar con equipo e inventario que asegure la preservación de la calidad, eficiencia y seguridad de los productos de farmacia.

30. Los locales para el almacenamiento de medicamentos deben estar equipados con equipos para garantizar su almacenamiento, teniendo en cuenta los requisitos de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos.

Los locales, así como los equipos utilizados por una entidad comercial minorista en la realización de actividades, deben cumplir con los requisitos sanitarios para la seguridad contra incendios, así como la seguridad de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.

31. La instalación de equipos debe realizarse a una distancia de al menos 0,5 metros de paredes u otros equipos para tener acceso para limpieza, desinfección, reparación, mantenimiento, verificación y (o) calibración de equipos, proporcionar acceso a productos de farmacia , trabajadores de paso libre.

El equipo no debe obstruir las fuentes de luz natural o artificial ni obstruir los pasillos.

32. Solo las personas autorizadas por el titular de la entidad de comercio minorista deben tener acceso a los locales (zonas). Queda excluido el acceso de personas no autorizadas a estos locales.

33. Los equipos utilizados por el minorista deben tener pasaportes técnicos conservados durante todo el período de funcionamiento del equipo.

El equipo utilizado por un minorista y relacionado con los instrumentos de medición, antes de la puesta en marcha, así como después de la reparación y (o) el mantenimiento, está sujeto a verificación inicial y (o) calibración, y durante la operación - verificación periódica y (o) calibración de acuerdo con con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa para garantizar la uniformidad de las mediciones.

34. Los locales comerciales y (o) el área deben estar equipados con vitrinas, estantes (góndolas), con una exhibición abierta de productos, que brinde la oportunidad de revisar la gama de productos farmacéuticos permitidos para la venta, así como brindar comodidad a los empleados de una entidad de comercio minorista.

Se permite la exhibición abierta de medicamentos de venta libre y otros productos farmacéuticos.

35. La información sobre medicamentos de venta libre se puede colocar en el estante en forma de póster, wobbler y otros soportes de información para brindar al comprador la oportunidad de hacer una elección informada de un producto de surtido de farmacia, para obtener información sobre el fabricante, cómo se utiliza y con el fin de preservar el tipo externo de bienes. Además, en un lugar conveniente para la visualización, se debe colocar una etiqueta de precio que indique el nombre, la dosis, la cantidad de dosis en el paquete, el país de fabricación, la fecha de vencimiento (si corresponde).

36. Los medicamentos sin receta se colocan en vitrinas, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento previstas en las instrucciones para uso médico y (o) en el empaque.

Los medicamentos dispensados ​​por prescripción médica podrán almacenarse en vitrinas, en vitrinas y armarios abiertos, siempre que los compradores no tengan acceso a ellos.

Los medicamentos recetados se colocan por separado de los medicamentos sin receta en gabinetes cerrados marcados como "receta para un medicamento" en el estante o gabinete en el que se colocan dichos medicamentos.

VI. Procesos de actividad del sujeto de comercio al por menor de bienes del surtido de farmacia

37. Todos los procesos de actividad de una entidad de comercio minorista que afecten a la calidad, eficiencia y seguridad de los productos de farmacia se realizan de acuerdo con los procedimientos operativos normalizados aprobados.

38. El jefe de una organización farmacéutica, un empresario individual con licencia para actividades farmacéuticas, garantiza la disponibilidad de un surtido mínimo.

39. El jefe de una entidad comercial minorista debe controlar los parámetros cuantitativos y cualitativos de los productos farmacéuticos comprados, así como el momento de su entrega de acuerdo con los contratos celebrados de acuerdo con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa.

40. El titular de una entidad de comercio minorista deberá aprobar el procedimiento de selección y evaluación de proveedores de productos de farmacia, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes criterios:

a) el cumplimiento por parte del proveedor de los requisitos de la legislación vigente de la Federación Rusa sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades;

b) la reputación comercial del proveedor en el mercado farmacéutico, basada en la presencia de hechos de retiro de productos falsificados, de mala calidad, falsificados del surtido de farmacia, incumplimiento de las obligaciones contractuales asumidas por él, instrucciones del estado autorizado órganos de control sobre los hechos de violación de los requisitos de la legislación de la Federación Rusa;

c) la demanda de productos farmacéuticos ofrecidos por el proveedor para su posterior venta, el cumplimiento de la calidad de los productos farmacéuticos con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa;

d) el cumplimiento por parte del proveedor de los requisitos establecidos por este Reglamento para la preparación de la documentación, la disponibilidad de un documento con una lista de declaraciones de conformidad de los productos a los requisitos establecidos, un protocolo para acordar precios de medicamentos incluidos en la lista de vital y medicamentos esenciales;

e) el cumplimiento por parte del proveedor del régimen de temperatura durante el transporte de medicamentos termolábiles, incluidos los medicamentos inmunobiológicos;

f) la provisión por parte del proveedor de una garantía de calidad para los productos suministrados del surtido de farmacia;

g) la competitividad de los términos del contrato ofrecido por el proveedor;

h) factibilidad económica de los plazos de entrega de los bienes ofrecidos por el proveedor (multiplicidad de bultos entregados, monto mínimo de entrega);

i) la posibilidad de suministrar una amplia gama;

j) conformidad del tiempo de entrega con el tiempo de trabajo del minorista.

41. La entidad de comercio minorista y el proveedor concluyen un acuerdo sujeto a los requisitos de la legislación sobre los fundamentos de la regulación estatal de las actividades comerciales en la Federación de Rusia, así como teniendo en cuenta los requisitos del derecho civil, que establecen los plazos. para que el proveedor acepte un reclamo por la calidad del producto, así como la posibilidad de devolver al proveedor un surtido de productos de farmacia falsificados y de baja calidad, si se recibió información al respecto después de la aceptación de los productos y la ejecución de los documentos pertinentes.

42. En relación con los bienes de la gama de farmacia (con excepción de los dispositivos médicos), una entidad de comercio minorista puede proporcionar a un proveedor servicios reembolsables, cuyo objeto es la realización de acciones, económicamente beneficioso para el proveedor y contribuyendo al aumento de las ventas de productos de farmacia (a excepción de los productos médicos) y la fidelización de los clientes.

El proveedor decide de forma independiente si es necesario que compre dichos servicios, y no se permite que una entidad de comercio minorista imponga tales servicios al proveedor.

43. La compra de productos de surtido de farmacia por parte de una entidad comercial minorista establecida en forma de empresa unitaria estatal y municipal se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de la legislación de la Federación de Rusia sobre el sistema de contratos en el campo de la adquisición de bienes. , obras, servicios para satisfacer las necesidades estatales y municipales.

44. En el proceso de aceptación de productos de farmacia, incluidos aquellos que requieran condiciones especiales de almacenamiento y medidas de seguridad, la conformidad de los bienes recibidos con la documentación de envío en términos de surtido, cantidad y calidad, el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento (si existe tal requisito ), así como la comprobación de daños en el contenedor de transporte.

La competencia del minorista para comprobar la calidad de los productos de farmacia suministrados se limita a una inspección visual de la apariencia, la verificación del cumplimiento de los documentos adjuntos, la integridad del conjunto de documentos adjuntos, incluido el registro de documentos que confirman la calidad de los productos de farmacia. La entidad comercial minorista debe tener en cuenta las características de aceptación e inspección previa a la venta de productos farmacéuticos.

45. La aceptación de productos de la gama de farmacia la lleva a cabo una persona económicamente responsable. Si los productos de la gama de farmacia están en el contenedor de envío sin daños, entonces la aceptación puede realizarse por el número de lugares o por el número de unidades comerciales y marcas en el contenedor. Si no se lleva a cabo la verificación de la disponibilidad real de productos de surtido de farmacia en contenedores, entonces es necesario hacer una nota al respecto en el documento adjunto.

46. ​​​​Si la cantidad y la calidad de los productos de la gama de farmacia corresponden a las indicadas en los documentos adjuntos, entonces el sello de aceptación se coloca en los documentos adjuntos (carta de porte, factura, carta de porte, registro de documentos de calidad y otros documentos que certifican la cantidad o calidad de los bienes recibidos), confirmando que los bienes aceptados de la gama de farmacia cumplen con los datos especificados en los documentos adjuntos. La persona financieramente responsable que acepta los productos del surtido de farmacia pone su firma en los documentos adjuntos y lo certifica con el sello del minorista (si corresponde).

47. En caso de incumplimiento de los productos de farmacia suministrados al minorista con los términos del contrato, los datos de los documentos adjuntos, la comisión del minorista, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar aprobado, redacta un acto que es la base para presentar reclamaciones al proveedor (la redacción de un acto unilateralmente por una persona materialmente responsable es posible si el consentimiento del proveedor o la ausencia de su representante).

El minorista, de acuerdo con el proveedor, puede aprobar otro método para notificar al proveedor la falta de conformidad de los productos de farmacia suministrados con los documentos que lo acompañan.

48. Los medicamentos, independientemente del origen de su recepción, están sujetos a control de aceptación a fin de evitar que ingresen al mercado medicamentos falsificados, de baja calidad o falsificados.

El control de aceptación consiste en verificar los medicamentos entrantes evaluando:

a) apariencia, color, olor;

b) la integridad del paquete;

c) el cumplimiento del etiquetado de los medicamentos con los requisitos establecidos por la legislación sobre circulación de medicamentos;

d) ejecución correcta de los documentos adjuntos;

e) disponibilidad de un registro de declaraciones que confirmen la calidad de los medicamentos de acuerdo con los documentos reglamentarios vigentes.

49. Para realizar el control de aceptación, por orden del titular de la entidad de comercio minorista, se crea un comité de selección. Los miembros de la comisión deben estar familiarizados con todos los actos legales legislativos y reglamentarios de la Federación de Rusia que determinan los requisitos básicos para los productos farmacéuticos, la ejecución de los documentos adjuntos y su integridad.

50. Los productos del surtido de farmacia deben someterse a una preparación previa a la venta, que incluye desembalaje, clasificación e inspección, verificación de la calidad de los productos (según signos externos) y la disponibilidad de la información necesaria sobre el producto y su proveedor.

51. Productos de alimentación médica, infantil y dietética, biológicamente aditivos activos son productos alimenticios que deben liberarse de envases, materiales de envoltorio y atado, clips de metal antes de que se sirvan en una zona comercial u otro lugar de comercio. La entidad de comercio minorista también debe verificar la calidad de los productos alimenticios médicos, para bebés y dietéticos, suplementos dietéticos mediante carteles externos, verificar la disponibilidad documentacion necesaria e información, selección y clasificación.

El comercio de productos de alimentos médicos, para bebés y dietéticos, aditivos biológicamente activos está prohibido si se viola la integridad del empaque. La calidad de este grupo de productos está confirmada por un certificado de registro estatal, que indica el alcance y el uso, y un documento del fabricante y (o) proveedor que confirma la seguridad del producto: una declaración de conformidad de calidad o un registro de declaraciones.

En caso de violación de la integridad del paquete, la ausencia de un paquete completo de documentos, alimentos médicos, para bebés y dietéticos, aditivos biológicamente activos deben devolverse al proveedor.

52. Los desinfectantes, previo a su entrega al área de comercialización, colocación en el punto de venta, deben pasar por una preparación previa a la venta, que incluye la liberación de los envases de transporte, clasificación, verificación de la integridad del paquete (incluido el funcionamiento del aerosol paquete) y la calidad de los productos por signos externos, la disponibilidad de la información necesaria sobre desinfectantes y su fabricante, instrucciones de uso.

Los productos de perfumería y cosmética suministrados al área de comercio deberán cumplir con los requisitos determinados por la Decisión de la Comisión de la Unión Aduanera de 23 de septiembre de 2011 N 799 “Sobre la adopción del reglamento técnico de la Unión Aduanera “Sobre la seguridad de la perfumería y productos cosméticos".

VIII. Venta de productos farmaceuticos

53. El comercio al por menor de productos farmacéuticos incluye las ventas, la dispensación y la consultoría farmacéutica.

Para la prestación de servicios de consultoría farmacéutica, se permite la asignación de un área especial, incluso para la espera de los consumidores, con la instalación o designación de restricciones especiales y la organización de asientos.

54. Al vender medicamentos, un trabajador farmacéutico no tiene derecho a ocultar al comprador información sobre la disponibilidad de otros medicamentos que tienen el mismo valor internacional. nombre generico y sus precios son relativos a los solicitados.

55. En el área de compras en un lugar conveniente para ver se colocan:

a) una copia de la licencia de actividades farmacéuticas;

b) copia de la licencia para la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, el cultivo de plantas estupefacientes (si las hubiere);

c) información sobre la imposibilidad de devolución y cambio de productos farmacéuticos de calidad adecuada;

d) otros documentos e información que deba señalarse a la atención de los compradores.

56. A pedido del comprador, el trabajador farmacéutico debe familiarizarlo con la documentación que acompaña a los bienes, que contiene para cada artículo de bienes información sobre la confirmación obligatoria de conformidad de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa sobre reglamento técnico (certificado de conformidad, su número, su período de validez, la autoridad que emitió el certificado, o información sobre la declaración de conformidad, incluido su número de registro, su período de validez, el nombre de la persona que aceptó la declaración y el organismo que la registró ). Estos documentos deben estar certificados por la firma y sello (si lo hubiere) del proveedor o vendedor, indicando la dirección de su ubicación y teléfono de contacto.

57. El comercio minorista de productos farmacéuticos que no están relacionados con medicamentos puede ser realizado por empleados que no tengan educación farmacéutica o educación profesional adicional en el comercio minorista de medicamentos en el caso de su trabajo en subdivisiones separadas (departamentos) de medicina general (de familia)) de organizaciones médicas con licencia para llevar a cabo actividades farmacéuticas y ubicadas en áreas rurales donde no hay organizaciones de farmacia.

58. Cada minorista debe tener un libro de comentarios y sugerencias, que se proporciona al comprador a petición de éste.

VIII. Evaluación del desempeño

59. El titular de la entidad minorista realiza una evaluación de las actividades con el fin de verificar la exhaustividad del cumplimiento de los requisitos establecidos por este Reglamento y determinar las acciones correctivas.

60. Cuestiones relacionadas con el personal, las instalaciones, el equipo, la documentación, el cumplimiento de las reglas para el comercio de productos farmacéuticos, las medidas para trabajar con las opiniones y sugerencias de los clientes, el trabajo para identificar productos farmacéuticos falsificados, de calidad inferior y falsificados, así como las actividades de auditoría interna. debe ser analizado por el titular de la entidad de comercio minorista de acuerdo con el cronograma aprobado.

61. La auditoría interna debe ser realizada de forma independiente y cuidadosa por personas designadas especialmente por el jefe del minorista, que formen parte del personal del minorista y/o participen de manera contractual.

Por decisión del jefe del minorista, se puede realizar una auditoría independiente, incluso por parte de expertos de terceros minoristas.

62. Los resultados de la auditoría interna están documentados.

Los documentos elaborados como resultado de la auditoría deben incluir toda la información recibida y las propuestas de acciones correctivas necesarias.

También se documentan las medidas tomadas en base a los resultados de una auditoría interna.

63. También se lleva a cabo una auditoría interna para identificar deficiencias en el cumplimiento de los requisitos de la legislación de la Federación Rusa y hacer recomendaciones para acciones correctivas y preventivas.

64. El programa de auditoría interna debe tener en cuenta los resultados de la auditoría interna anterior, las inspecciones de los organismos reguladores.

65. El responsable del área auditada por el minorista debe asegurarse de que se tomen acciones correctivas y preventivas de inmediato.

Otras acciones deben incluir una auditoría (verificación) de las acciones correctivas y preventivas tomadas y un informe sobre los resultados de las acciones tomadas y su efectividad.

66. El titular de una entidad de comercio minorista debe asegurar la identificación de los productos de farmacia que no cumplan con los requisitos de documentación reglamentaria para evitar su uso o venta no intencional.

Los productos farmacéuticos falsificados, de baja calidad o falsificados deben identificarse y aislarse de otros productos farmacéuticos de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

El marcado, el lugar y los métodos para asignar una zona de cuarentena, así como la persona responsable de trabajar con los productos de surtido de farmacia indicados, se establecen por orden del jefe de la entidad de comercio minorista.

67. El jefe del minorista debe mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad, utilizando, entre otras cosas, los resultados de la auditoría interna, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas.

68. Los procedimientos operativos estándar deben describir los procedimientos para:

a) análisis de las quejas y sugerencias de los compradores y toma de decisiones sobre las mismas;

b) establecer las razones de la violación de los requisitos de estas Reglas y otros requisitos de los actos legales reglamentarios que regulan la circulación de productos de farmacia;

c) evaluar la necesidad y factibilidad de adoptar las adecuadas para evitar la repetición de una infracción similar;

d) determinación e implementación de las acciones necesarias para evitar la entrada de productos falsificados, de baja calidad y falsificados del surtido de farmacia al comprador;

e) analizar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas.

El 1 de marzo de 2017, entra en vigor la orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 647n del 31 de agosto de 2016 "Sobre la aprobación de las Reglas para las Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos para Uso Médico".

Puede descargar la orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 647n desde el sitio:

Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 647n "Sobre la aprobación de las Reglas para las Buenas Prácticas de Farmacia de Medicamentos para Uso Médico"(1,2 MiB, 5590 visitas)

Normas de Buenas Prácticas de Farmacia para Medicamentos de Uso Médico

I. Disposiciones generales

1. Las presentes Normas de Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos de Uso Médico (en adelante, respectivamente, las Normas, Medicamentos) establecen los requisitos para el comercio al por menor por parte de organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, organizaciones médicas con licencia para actividades farmacéuticas, y sus subdivisiones separadas (clínicas ambulatorias, estaciones feldsher y feldsher-obstétricas, centros (departamentos) de medicina general (familia)) ubicados en asentamientos rurales en los que no hay organizaciones farmacéuticas (en lo sucesivo, entidades de comercio minorista), así como como organizaciones farmacéuticas y organizaciones médicas o sus subdivisiones separadas ubicadas en asentamientos rurales y áreas alejadas de los asentamientos en los que no hay organizaciones farmacéuticas, si las organizaciones farmacéuticas, las organizaciones médicas tienen su divisiones separadas de la licencia previstas por la legislación de la Federación de Rusia sobre la concesión de licencias a ciertos tipos de actividades que venden medicamentos estupefacientes y medicamentos psicotrópicos a particulares.

2. Las presentes Normas tienen por objeto proporcionar a la población medicamentos, productos sanitarios, así como desinfectantes, artículos y medios de higiene personal, utensilios para uso médico, artículos y medios destinados a la atención de enfermos, recién nacidos, de alta calidad, eficaces y seguros. y niños menores de tres años, óptica de gafas y productos para el cuidado, aguas minerales, alimentos medicinales, infantiles y dietéticos, suplementos dietéticos, perfumes y cosméticos, publicaciones médicas y de educación para la salud destinadas a promover un estilo de vida saludable (en lo sucesivo, productos surtidos de farmacia ).

II. Control de calidad

3. El comercio al por menor de productos de farmacia se lleva a cabo mediante la implantación de un conjunto de medidas encaminadas a cumplir con los requisitos de estas Normas y que incluyen, entre otras (en adelante, el sistema de calidad):

a) determinar los procesos que inciden en la calidad de los servicios prestados por el minorista y destinados a satisfacer la demanda de los clientes en el surtido de farmacia, obtener información sobre las normas para el almacenamiento y uso de medicamentos, sobre la disponibilidad y el precio del medicamento producto, incluyendo la obtención en primer lugar del procedimiento de información sobre la disponibilidad de medicamentos del segmento de precio más bajo (en adelante - servicios farmacéuticos);

b) establecer la secuencia e interacción de los procesos necesarios para asegurar el sistema de calidad, en función de su impacto en la seguridad, eficacia y racionalidad del uso de los medicamentos
drogas;

c) determinación de criterios y métodos que reflejen el logro de resultados, tanto en la implementación de los procesos necesarios para asegurar el sistema de calidad, como en su gestión, teniendo en cuenta los requisitos de la legislación de la Federación Rusa sobre la circulación de medicamentos ;

d) determinación de parámetros cuantitativos y cualitativos, incluyendo materiales, financieros, informativos, laborales, necesarios para mantener los procesos del sistema de calidad y su seguimiento;

e) proporcionar a la población productos farmacéuticos de alta calidad, seguros y efectivos;

f) tomar las medidas necesarias para lograr los resultados previstos y mejorar continuamente la calidad del servicio al cliente y aumentar la responsabilidad personal de los empleados.

4. La documentación del sistema de calidad es mantenida por empleados autorizados por el jefe de la entidad de comercio minorista en papel y (o) medios electrónicos e incluye, entre otras cosas:

a) un documento sobre la política y los objetivos de la actividad del minorista, que define formas de garantizar la demanda de productos farmacéuticos por parte de los clientes, minimizando los riesgos de que medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos de baja calidad, falsificados y falsificados entren en circulación civil;

b) un manual de calidad que determina las direcciones para el desarrollo de una entidad de comercio minorista, incluso durante un cierto período de tiempo, y contiene referencias a actos legislativos y otros actos legales reglamentarios que regulan el procedimiento para llevar a cabo actividades farmacéuticas;

c) documentos que describen el procedimiento para la prestación de servicios farmacéuticos por parte de una entidad de comercio minorista (en lo sucesivo, procedimientos operativos estándar);

d) órdenes e instrucciones del titular de la entidad comercial minorista de la actividad principal;

e) tarjetas personales de empleados de una entidad de comercio minorista;

f) licencia para el derecho a realizar actividades farmacéuticas y anexos a la misma;

g) documentos relacionados con la suspensión (reanudación) de la venta de productos farmacéuticos, retirada (retiro) de medicamentos de circulación, identificación de casos de circulación de dispositivos médicos no registrados;

h) actos de inspección de una entidad de comercio minorista por parte de funcionarios de los órganos de control (supervisión) del estado, órganos de control municipales y auditorías internas;

i) documentos sobre planificación efectiva de actividades, implementación de procesos para asegurar el sistema de calidad y su gestión.

5. Los documentos sobre la planificación efectiva de actividades, la implementación de procesos para garantizar el sistema de calidad y su gestión, según las funciones implementadas por el minorista, incluyen:

a) estructura organizativa;

b) reglamento interno de trabajo;

c) un registro de precios registrados de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales;

d) descripciones de trabajo con una marca en la familiarización de los empleados que ocupan puestos relevantes;

e) registro de información introductoria sobre protección laboral;

f) el registro de la sesión informativa en el lugar de trabajo;

g) registro de sesiones informativas sobre seguridad contra incendios;

h) bitácora de registro del briefing de seguridad eléctrica;

i) un registro de órdenes (instrucciones) para una entidad de comercio minorista;

j) una bitácora de registro diario de los parámetros de temperatura y humedad en los locales de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y suplementos dietéticos;

k) una bitácora de registro periódico de temperatura al interior del equipo de refrigeración;

l) registro de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa (si la hubiere);

m) un registro de inspecciones de una persona jurídica, un empresario individual, realizado por órganos de control (supervisión) estatales, órganos de control municipales (si corresponde);

o) una revista para el suministro de medicamentos incluidos en la gama mínima de medicamentos necesarios para la prestación de atención médica (en adelante, la gama mínima), pero no disponible en el momento de la solicitud del comprador;

o) libro de registro de recetas escritas incorrectamente;

p) registro de medicamentos con fecha de caducidad limitada;

c) libro de registro de defectos;

r) diario de empaque del laboratorio;

s) registro de transacciones relacionadas con la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores (si los hubiere);

t) una bitácora de registro de los resultados del control de aceptación;

u) registro de recepción y consumo de vacunas (si está disponible);

v) registro de recetas que estaban (están) en mantenimiento diferido (si las hubiere);

w) una revista de trabajo de información con organizaciones médicas sobre el procedimiento para proporcionar a ciertas categorías de ciudadanos medicamentos y dispositivos médicos de forma gratuita, vendiendo medicamentos y dispositivos médicos con descuento.

El jefe de la entidad de comercio minorista tiene derecho a aprobar otros tipos y formas de revistas.

6. El titular de la entidad de comercio minorista designará a las personas encargadas de la conservación y conservación de los documentos enumerados en los apartados 4 y 5 de estas Normas, facilitando el acceso a los mismos y, en su caso, restituyéndolos. El período de almacenamiento de estos documentos se determina de acuerdo con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa sobre archivo.

tercero Jefe de una entidad minorista

7. El titular de la entidad de comercio minorista asegura:

a) llamar la atención de los empleados sobre estas Reglas y su observancia, llamar la atención de los empleados sobre sus derechos y obligaciones determinados por las descripciones de trabajo, estándares profesionales;

b) determinación de la política y los objetivos de las actividades destinadas a satisfacer la demanda de los compradores de productos farmacéuticos, minimizando los riesgos de medicamentos, dispositivos médicos y aditivos biológicamente activos de baja calidad, falsificados y falsificados que ingresan a la circulación civil, así como una interacción efectiva entre un trabajador médico, un trabajador farmacéutico y un comprador;

c) reducción de pérdidas de producción, optimización de actividades, aumento de la facturación, aumento del nivel de conocimientos y cualificación de los trabajadores farmacéuticos;

d) análisis del cumplimiento de la política y objetivos de las actividades, actos de auditoría interna y auditoría externa con el fin de mejorar la prestación de los servicios farmacéuticos;

e) los recursos necesarios para el funcionamiento de todos los procesos de la entidad de comercio minorista para cumplir con los requisitos de licencia, requisitos sanitarios y epidemiológicos, normas de protección y seguridad laboral, normas contra incendios y otros requisitos establecidos por la legislación de la Federación Rusa;

f) desarrollo de medidas encaminadas a estimular y motivar las actividades de los empleados;

g) aprobación de procedimientos operativos estándar;

h) establecer un procedimiento interno para el intercambio de información, incluida la información relacionada con el funcionamiento del sistema de calidad, incluso mediante el uso de un formulario escrito (hoja de familiarización), soportes para anuncios en lugares públicos, celebración de reuniones informativas con cierta frecuencia , distribución electrónica de información a una dirección de correo electrónico ;

i) disponibilidad de sistemas de información que permitan realizar operaciones relacionadas con la distribución de mercancías y la identificación de medicamentos falsificados, falsificados y subestándar.

8. El titular de la entidad de comercio minorista, con el fin de garantizar el suministro ininterrumpido de productos de farmacia a los clientes, organiza:

a) garantizar un sistema de adquisición que evite la distribución de productos farmacéuticos falsificados, de baja calidad o falsificados;

b) dotar al local de equipos que aseguren la correcta circulación de los productos de farmacia, incluyendo su almacenamiento, contabilidad, venta y dispensación;

c) acceso a la información sobre el procedimiento para el uso o uso de productos farmacéuticos, incluidas las reglas para la dispensación, métodos de administración, regímenes de dosificación, efectos terapéuticos, contraindicaciones, interacciones de medicamentos mientras se toman juntos y (o) con alimentos, reglas para su almacenamiento en el hogar (en adelante, consultoría farmacéutica);

d) informar a los clientes sobre la disponibilidad de bienes, incluidos los medicamentos del segmento de precios más bajos.

9. El titular de la entidad de comercio minorista deberá poner en conocimiento de los empleados la siguiente información:

a) sobre los cambios en la legislación de la Federación de Rusia que rigen las relaciones jurídicas que surgen de la circulación de productos farmacéuticos, incluidos los cambios en las reglas para la dispensación de medicamentos;

b) los resultados de las auditorías internas y externas;

c) sobre las acciones preventivas y correctivas necesarias para eliminar (impedir) las violaciones de los requisitos de la licencia;

d) sobre los resultados de la consideración de las quejas y propuestas de los compradores.

10. El jefe del tema de comercio minorista, teniendo en cuenta los requisitos de la legislación laboral y otros actos legales reglamentarios que contienen normas de derecho laboral, deberá designar a una persona responsable de la implementación y mantenimiento del sistema de calidad (en adelante, la persona responsable ).

11. El jefe de la entidad comercial minorista analiza el sistema de calidad de acuerdo con el cronograma aprobado por él. El análisis incluye una evaluación de la posibilidad de mejoras y la necesidad de cambios en la organización del sistema de calidad, incluso en la política y objetivos de la actividad, y se realiza considerando los resultados de las auditorías internas (verificaciones), un libro de revisiones y sugerencias, cuestionarios, deseos verbales de compradores (retroalimentación del comprador), logros modernos de ciencia y tecnología, artículos, revisiones y otros datos.

Con base en los resultados del análisis del sistema de calidad, el jefe de la entidad comercial minorista puede decidir sobre la necesidad y (o) conveniencia de mejorar la efectividad del sistema de calidad y sus procesos, mejorar la calidad de los servicios farmacéuticos, cambios en la necesidad de recursos (materiales, financieros, laborales y otros), inversiones necesarias para mejorar el servicio al cliente, sistema de motivación de los empleados, capacitación adicional (instrucción) de los empleados y otras soluciones.

IV. Personal

12. Para cumplir con los requisitos establecidos por estas Reglas, una entidad de comercio minorista, teniendo en cuenta el volumen de servicios farmacéuticos que presta, debe contar con el personal necesario. El jefe de la entidad de comercio minorista aprueba la lista de personal, que contiene una lista de unidades estructurales, títulos de trabajo, especialidades, profesiones que indican calificaciones, información sobre el número de unidades de personal y el fondo de salarios.

Cada empleado debe estar familiarizado bajo la firma con sus derechos y obligaciones contenidas en las descripciones de puestos, normas profesionales.

13. Los empleados que realicen trabajos que afecten la calidad del producto deberán contar con la calificación y experiencia laboral necesarias para cumplir con los requisitos establecidos por este Reglamento.

14. Para los empleados recién contratados, de conformidad con las leyes locales de la entidad de comercio minorista, se está introduciendo un programa de adaptación y las calificaciones, conocimientos y experiencia de dichos empleados se verifican periódicamente.

El programa de adaptación incluye:

a) información introductoria sobre el empleo;

b) formación (briefing) en el lugar de trabajo (primaria y repetida);

c) actualización de conocimientos: la legislación de la Federación Rusa en el campo de la circulación de medicamentos y la protección de la salud de los ciudadanos, la protección de los derechos del consumidor; reglas de higiene personal; sobre el procedimiento para la prestación de servicios farmacéuticos, incluida la consultoría farmacéutica y el uso de dispositivos médicos en el hogar;

d) desarrollo de habilidades de comunicación y prevención de conflictos;

e) información sobre seguridad y protección laboral.

15. Las funciones principales de los trabajadores farmacéuticos incluyen:

a) venta de productos de farmacia de calidad adecuada;

b) proporcionar información fiable sobre los productos de la farmacia
surtido, su costo, consultoría farmacéutica;

c) informar sobre el uso racional de los medicamentos en
automedicación responsable;

d) producción de medicamentos de acuerdo con prescripciones de medicamentos;
medicamentos y requerimientos-cartas de porte de organizaciones médicas;

e) registro de la documentación contable;

f) observancia de la ética profesional.

16. Los requisitos para la calificación y experiencia laboral del jefe de una entidad de comercio minorista y sus trabajadores farmacéuticos están establecidos por el Reglamento de Licenciamiento de Actividades Farmacéuticas.

17. El jefe de la entidad de comercio minorista asegura que, de acuerdo con el cronograma aprobado por él, la capacitación (instrucción) primaria y posterior de los empleados en los siguientes temas:

a) reglas para la dispensación de medicamentos para uso médico;

b) normas para la liberación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas,
registrados como medicamentos, medicamentos
preparaciones que contienen estupefacientes y sustancias psicotrópicas;

c) normas para la dispensación de medicamentos sujetos a sujeción-
contabilidad cuantitativa, reglas para llevar un registro de medicamentos,
sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa;

d) reglas para la dispensación de medicamentos que contienen pequeñas cantidades
drogas;

e) el procedimiento para el almacenamiento de recetas;

e) el cumplimiento de los requisitos para la disponibilidad de un surtido mínimo;

g) cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas de almacenamiento y transporte
medicamentos;

h) la aplicación de los recargos minoristas máximos establecidos a los precios franco fábrica reales de los fabricantes de medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales, el procedimiento para fijar los precios de dichos medicamentos;

i) el cumplimiento de los requisitos para trabajar con productos falsificados
productos falsificados de baja calidad del surtido de farmacia;

j) el cumplimiento de las restricciones impuestas a los trabajadores farmacéuticos en el ejercicio de sus actividades profesionales.

k) mejorar el conocimiento sobre medicamentos, incluyendo medicamentos genéricos, medicamentos intercambiables, la capacidad de presentar información comparativa sobre medicamentos y precios, incluyendo medicamentos del segmento de precio más bajo, sobre nuevos medicamentos, formas de dosificación de medicamentos, indicaciones para el uso de medicamentos;

l) métodos de procesamiento de datos recibidos de compradores sobre el uso de medicamentos, identificados durante el uso, efectos secundarios, brindando esta información a las partes interesadas;

m) cumplimiento de los requisitos de protección laboral.

V. Infraestructura

18. El titular de la entidad de comercio minorista proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para cumplir con los requisitos de licencia para la realización de actividades farmacéuticas, que, entre otras cosas, incluye:

a) edificios, espacio de trabajo y medios de trabajo relacionados;
b) equipos para procesos (hardware y software);
c) servicios de apoyo (transporte, comunicaciones y sistemas de información).

19. Los locales y equipos deben estar ubicados, equipados y operados de tal manera que correspondan a las funciones realizadas. Su disposición y diseño deben minimizar el riesgo de errores y permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la acumulación de polvo o suciedad y cualquier factor que pueda afectar negativamente a la calidad de la gama de productos de farmacia.

20. Todos los locales de una entidad comercial minorista deben estar ubicados en un edificio (estructura) y combinados funcionalmente, aislados de otras organizaciones y garantizar que personas no autorizadas no ingresen a los locales. Se permite entrar (salir) del territorio de una entidad de comercio minorista a través de las instalaciones de otra organización.

21. El minorista deberá prever la posibilidad de disponer la entrada y salida sin trabas de las personas con discapacidad de acuerdo con los requisitos de la legislación en materia de protección
Personas discapacitadas.

En caso de que la característica de diseño del edificio no permita la disposición de entrada y salida para personas con discapacidad, el minorista deberá organizar la posibilidad de llamar a un trabajador farmacéutico para atender a estas personas.

22. Un minorista debe tener un letrero que indique:

a) tipo de organización de farmacia en ruso y en los idiomas nacionales: "Farmacia" o "Punto de farmacia" o "Quiosco de farmacia";
b) nombre completo y (si está disponible) abreviado, incluyendo
razón social y forma jurídica y organizativa de la entidad minorista
comercio;
c) modo de funcionamiento.

Un minorista que venda productos de farmacia por la noche debe tener un letrero luminoso con información sobre el trabajo nocturno.
Al colocar una entidad de comercio minorista dentro del edificio, el letrero debe ubicarse en la pared exterior del edificio, si esto no es posible, se permite instalar un letrero, cuyos requisitos son similares a los de un letrero.

23. Los locales deberán cumplir con las normas y requisitos sanitarios e higiénicos y brindar la posibilidad de realizar las funciones básicas de una entidad minorista en cumplimiento de los requisitos aprobados por este Reglamento.

24. El área del local utilizado por el detallista deberá dividirse en zonas destinadas a cumplir las siguientes funciones:

a) comercio de productos de surtido de farmacia con provisión de lugares de almacenamiento,no permitir el libre acceso de los compradores a los bienes vendidos, incluidosnúmero de receta;
b) aceptación de mercancías del surtido de farmacia, área de almacenamiento de cuarentena, enincluso por separado para medicamentos;
c) almacenamiento separado de la ropa de los trabajadores.

Si el minorista está ubicado en el edificio junto con otras organizaciones, se le permite compartir el baño.

25. La presencia de otras zonas y (o) locales como parte de los locales de una entidad de comercio minorista la determina el jefe de la entidad de comercio minorista, según el volumen de trabajo realizado, los servicios prestados.

26. Los locales de una entidad comercial minorista deben estar equipados con sistemas de calefacción y aire acondicionado (si corresponde), ventilación natural o de aire forzado (si corresponde), asegurando condiciones de trabajo de acuerdo con la legislación laboral de la Federación Rusa, así como como el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos.

27. Los materiales utilizados en la decoración y (o) reparación de locales (zonas) deben cumplir con los requisitos de seguridad contra incendios establecidos por la legislación de la Federación Rusa.
Los locales de un minorista deben estar diseñados y equipados de manera que proporcionen protección contra la entrada de insectos, roedores u otros animales.

En los locales de una entidad minorista destinada a la fabricación de medicamentos, las superficies de paredes y techos deben ser lisas, sin violar la integridad del revestimiento (pinturas impermeables, esmaltes o azulejos vidriados en colores claros), acabados con materiales que permitir la limpieza en húmedo con el uso de desinfectantes (baldosas cerámicas sin esmaltar, linóleo con soldadura obligatoria de costuras u otros materiales).
Los lugares donde las paredes se unen al techo y al piso no deben tener huecos, salientes ni cornisas.

28. Los locales de un minorista pueden tener iluminación tanto natural como artificial. Se debe proporcionar iluminación artificial general en todas las habitaciones, para los lugares de trabajo individuales, si es necesario, se proporciona iluminación artificial local.

29. Una entidad de comercio minorista debe contar con equipo e inventario que asegure la preservación de la calidad, eficiencia y seguridad de los productos de farmacia.

30. Los locales para el almacenamiento de medicamentos deben estar equipados con equipos para garantizar su almacenamiento, teniendo en cuenta los requisitos de buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos.

Los locales, así como los equipos utilizados por una entidad comercial minorista en la realización de actividades, deben cumplir con los requisitos sanitarios para la seguridad contra incendios, así como la seguridad de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa.

31. La instalación de equipos debe realizarse a una distancia de al menos 0,5 metros de paredes u otros equipos para tener acceso para limpieza, desinfección, reparación, mantenimiento, verificación y (o) calibración de equipos, proporcionar acceso a productos de farmacia , trabajadores de paso libre. El equipo no debe obstruir las fuentes de luz natural o artificial ni obstruir los pasillos.

32. Solo las personas autorizadas por el titular de la entidad de comercio minorista deben tener acceso a los locales (zonas). Queda excluido el acceso de personas no autorizadas a estos locales.

33. Los equipos utilizados por el minorista deben tener pasaportes técnicos conservados durante todo el período de funcionamiento del equipo. El equipo utilizado por un minorista y relacionado con los instrumentos de medición, antes de la puesta en marcha, así como después de la reparación y (o) el mantenimiento, está sujeto a verificación inicial y (o) calibración, y durante la operación - verificación periódica y (o) calibración de acuerdo con con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa para garantizar la uniformidad de las mediciones.

34. Los locales comerciales y (o) el área deben estar equipados con vitrinas, estantes (góndolas), con una exhibición abierta de productos, que brinde la oportunidad de revisar la gama de productos farmacéuticos permitidos para la venta, así como brindar comodidad a los empleados de una entidad de comercio minorista. Se permite la exhibición abierta de medicamentos de venta libre y otros productos farmacéuticos.

35. La información sobre medicamentos de venta libre se puede colocar en el estante en forma de póster, wobbler y otros soportes de información para brindar al comprador la oportunidad de hacer una elección informada de un producto de surtido de farmacia, para obtener información sobre el fabricante, cómo se utiliza y con el fin de preservar el tipo externo de bienes. Además, en un lugar conveniente para la visualización, se debe colocar una etiqueta de precio que indique el nombre, la dosis, la cantidad de dosis en el paquete, el país de fabricación, la fecha de vencimiento (si corresponde).

36. Los medicamentos sin receta se colocan en vitrinas, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento previstas en las instrucciones para uso médico y (o) en el paquete. Los medicamentos dispensados ​​por prescripción médica podrán almacenarse en vitrinas, en vitrinas y armarios abiertos, siempre que los compradores no tengan acceso a ellos.

Los medicamentos recetados se colocan por separado de los medicamentos sin receta en gabinetes cerrados con una marca "con receta para un medicamento" en el estante o gabinete en el que se colocan dichos medicamentos.

VI. Procesos de actividad del sujeto de comercio al por menor de bienes del surtido de farmacia

37. Todos los procesos de actividad de una entidad de comercio minorista que afecten a la calidad, eficiencia y seguridad de los productos de farmacia se realizan de acuerdo con los procedimientos operativos normalizados aprobados.

38. El jefe de una organización farmacéutica, un empresario individual con licencia para actividades farmacéuticas, garantiza la disponibilidad de un surtido mínimo.

39. El jefe de una entidad comercial minorista debe controlar los parámetros cuantitativos y cualitativos de los productos farmacéuticos comprados, así como el momento de su entrega de acuerdo con los contratos celebrados de acuerdo con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa.

40. El titular de una entidad de comercio minorista deberá aprobar el procedimiento de selección y evaluación de proveedores de productos de farmacia, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes criterios:

a) el cumplimiento por parte del proveedor de los requisitos de la legislación vigente de la Federación Rusa sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades;

b) la reputación comercial del proveedor en el mercado farmacéutico, basada en la presencia de hechos de retiro de productos falsificados, de mala calidad, falsificados del surtido de farmacia, incumplimiento de las obligaciones contractuales asumidas por él, instrucciones del estado autorizado órganos de control sobre los hechos de violación de los requisitos de la legislación de la Federación Rusa;

c) la demanda de productos farmacéuticos ofrecidos por el proveedor para su posterior venta, el cumplimiento de la calidad de los productos farmacéuticos con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa;

d) el cumplimiento por parte del proveedor de los requisitos establecidos por este Reglamento para la preparación de la documentación, la disponibilidad de un documento con una lista de declaraciones de conformidad de los productos a los requisitos establecidos, un protocolo
acordar los precios de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales;

e) el cumplimiento por parte del proveedor del régimen de temperatura durante el transporte de medicamentos termolábiles, incluidos los medicamentos inmunobiológicos;

f) la provisión por parte del proveedor de una garantía de calidad para los productos suministrados del surtido de farmacia;

g) la competitividad de los términos del contrato ofrecido por el proveedor;

h) factibilidad económica de los plazos de entrega de los bienes ofrecidos por el proveedor (multiplicidad de bultos entregados, monto mínimo de entrega);

i) la posibilidad de suministrar una amplia gama;

j) conformidad del tiempo de entrega con el tiempo de trabajo del minorista.

41. La entidad de comercio minorista y el proveedor concluyen un acuerdo sujeto a los requisitos de la legislación sobre los fundamentos de la regulación estatal de las actividades comerciales en la Federación de Rusia, así como teniendo en cuenta los requisitos del derecho civil, que establecen los plazos. para que el proveedor acepte un reclamo por la calidad del producto, así como la posibilidad de devolver al proveedor un surtido de productos de farmacia falsificados y de baja calidad, si se recibió información al respecto después de la aceptación de los productos y la ejecución de los documentos pertinentes.

42. Con respecto a los productos de surtido de farmacia (con excepción de los dispositivos médicos), una entidad de comercio minorista puede prestar servicios a un proveedor con carácter reembolsable, cuyo objeto sea la realización de acciones que sean económicamente beneficiosas para el proveedor. y contribuir al aumento de las ventas de productos de surtido de farmacia (con excepción de los dispositivos médicos) y la fidelización de los clientes. El proveedor decide de forma independiente si es necesario que compre dichos servicios y no se permite que una entidad de comercio minorista imponga tales servicios al proveedor.

43. La compra de productos de surtido de farmacia por parte de una entidad comercial minorista establecida en forma de empresa unitaria estatal y municipal se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de la legislación de la Federación de Rusia sobre el sistema de contratos en el campo de la adquisición de bienes. , obras, servicios para satisfacer las necesidades estatales y municipales.

44. En el proceso de aceptación de productos de farmacia, incluidos aquellos que requieran condiciones especiales de almacenamiento y medidas de seguridad, la conformidad de los bienes recibidos con la documentación de envío en términos de surtido, cantidad y calidad, el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento (si existe tal requisito ), así como la comprobación de daños en el contenedor de transporte.

La competencia del minorista para comprobar la calidad de los productos de farmacia suministrados se limita a una inspección visual de la apariencia, la verificación del cumplimiento de los documentos adjuntos, la integridad del conjunto de documentos adjuntos, incluido el registro de documentos que confirman la calidad de los productos de farmacia. La entidad comercial minorista debe tener en cuenta las características de aceptación e inspección previa a la venta de productos farmacéuticos.

45. La aceptación de productos de la gama de farmacia la lleva a cabo una persona económicamente responsable. Si los productos de la gama de farmacia están en el contenedor de envío sin daños, entonces la aceptación puede realizarse por el número de lugares o por el número de unidades comerciales y marcas en el contenedor. Si no se lleva a cabo la verificación de la disponibilidad real de productos de surtido de farmacia en contenedores, entonces es necesario hacer una nota al respecto en el documento adjunto.

46. ​​​​Si la cantidad y la calidad de los productos de la gama de farmacia corresponden a las indicadas en los documentos adjuntos, entonces el sello de aceptación se coloca en los documentos adjuntos (carta de porte, factura, carta de porte, registro de documentos de calidad y otros documentos que certifican la cantidad o calidad de los bienes recibidos), confirmando que los bienes aceptados de la gama de farmacia cumplen con los datos especificados en los documentos adjuntos. La persona financieramente responsable que acepta los productos del surtido de farmacia pone su firma en los documentos adjuntos y lo certifica con el sello del minorista (si corresponde).

47. En caso de incumplimiento de los productos de farmacia suministrados al minorista con los términos del contrato, los datos de los documentos adjuntos, la comisión del minorista, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar aprobado, redacta un acto que es la base para presentar reclamaciones al proveedor (la redacción de un acto unilateralmente por una persona materialmente responsable es posible si el consentimiento del proveedor o la ausencia de su representante).

El minorista, de acuerdo con el proveedor, puede aprobar otro método para notificar al proveedor la falta de conformidad de los productos de farmacia suministrados con los documentos que lo acompañan.

48. Los medicamentos, independientemente del origen de su recepción, están sujetos a control de aceptación a fin de evitar que ingresen al mercado medicamentos falsificados, de baja calidad o falsificados.

El control de aceptación consiste en verificar los medicamentos entrantes evaluando:

a) apariencia, color, olor;
b) la integridad del paquete;
c) conformidad del etiquetado de los medicamentos con los requisitos,establecidos por la legislación sobre circulación de medicamentos;
d) ejecución correcta de los documentos adjuntos;
e) disponibilidad de un registro de declaraciones que confirmen la calidad de los medicamentos
fondos de acuerdo con la normativa aplicable.

49. Para realizar el control de aceptación, por orden del titular de la entidad de comercio minorista, se crea un comité de selección. Los miembros de la comisión deben estar familiarizados con todos los actos legales legislativos y reglamentarios de la Federación de Rusia que determinan los requisitos básicos para los productos farmacéuticos, la ejecución de los documentos adjuntos y su integridad.

50. Los productos farmacéuticos surtidos deben someterse a una preparación previa a la venta antes de ser entregados en la zona comercial, lo que incluye el desempaquetado, la clasificación y la inspección, el control de la calidad de las mercancías (mediante señales externas) y la disponibilidad de la información necesaria sobre el producto y su proveedor.

51. Los productos alimenticios medicinales, para bebés y dietéticos, los aditivos biológicamente activos son productos alimenticios que deben liberarse de los materiales de embalaje, envoltura y flejado, clips metálicos antes de que se sirvan en un área comercial u otro lugar comercial. La entidad de comercio minorista también debe verificar la calidad de los productos médicos, para bebés y alimentos dietéticos, suplementos dietéticos por signos externos, verificar la disponibilidad de la documentación e información necesaria, realizar el rechazo y la clasificación.

El comercio de productos de alimentos médicos, para bebés y dietéticos, aditivos biológicamente activos está prohibido si se viola la integridad del empaque. La calidad de este grupo de productos está confirmada por un certificado de registro estatal, que indica el alcance y el uso, y un documento del fabricante y (o) proveedor que confirma la seguridad del producto: una declaración de conformidad de calidad o un registro de declaraciones.

En caso de violación de la integridad del paquete, la ausencia de un paquete completo de documentos, alimentos médicos, para bebés y dietéticos, aditivos biológicamente activos deben devolverse al proveedor.

52. Los desinfectantes, previo a su entrega al área de comercialización, colocación en el punto de venta, deben pasar por una preparación previa a la venta, que incluye la liberación de los envases de transporte, clasificación, verificación de la integridad del paquete (incluido el funcionamiento del aerosol paquete) y la calidad de los productos por signos externos, la disponibilidad de la información necesaria sobre desinfectantes y su fabricante, instrucciones de uso.

Los perfumes y cosméticos que se suministren al área de comercio deberán cumplir con los requisitos definidos por la Decisión de la Comisión de la Unión Aduanera de fecha 23 de septiembre de 2011 N° 799 “Sobre la adopción del reglamento técnico de la Unión Aduanera “Sobre la seguridad de los perfumes y cosmética”.

VIII. Venta de productos farmaceuticos

53. El comercio al por menor de productos farmacéuticos incluye las ventas, la dispensación y la consultoría farmacéutica. Para la prestación de servicios de consultoría farmacéutica, se permite la asignación de un área especial, incluso para la espera de los consumidores, con la instalación o designación de restricciones especiales y la organización de asientos.

54. Al vender medicamentos, el trabajador farmacéutico no tiene derecho a ocultar al comprador información sobre la disponibilidad de otros medicamentos que tengan la misma denominación común internacional y sus precios en relación con el solicitado.

55. En el área de compras en un lugar conveniente para ver se colocan:

a) una copia de la licencia de actividades farmacéuticas;

b) copia de la licencia para la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, el cultivo de plantas estupefacientes (si las hubiere);

c) información sobre la imposibilidad de devolución y cambio de productos farmacéuticos de calidad adecuada;

d) otros documentos e información que deba señalarse a la atención de los compradores.

56. A pedido del comprador, el trabajador farmacéutico debe familiarizarlo con la documentación que acompaña a los bienes, que contiene para cada artículo de bienes información sobre la confirmación obligatoria de conformidad de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa sobre reglamento técnico (certificado de conformidad, su número, su período de validez, la autoridad que emitió el certificado, o información sobre la declaración de conformidad, incluido su número de registro, su período de validez, el nombre de la persona que aceptó la declaración y el organismo que la registró ). Estos documentos deben estar certificados por la firma y sello (si lo hubiere) del proveedor o vendedor, indicando la dirección de su ubicación y teléfono de contacto.

57. El comercio minorista de productos farmacéuticos que no están relacionados con medicamentos puede ser realizado por empleados que no tengan educación farmacéutica o educación profesional adicional en el comercio minorista de medicamentos en el caso de su trabajo en subdivisiones separadas (departamentos) de medicina general (de familia)) de organizaciones médicas con licencia para llevar a cabo actividades farmacéuticas y ubicadas en áreas rurales donde no hay organizaciones de farmacia.

58. Cada minorista debe tener un libro de comentarios y sugerencias, que se proporciona al comprador a petición de éste.

VIII. Evaluación del desempeño

59. El titular de la entidad minorista realiza una evaluación de las actividades con el fin de verificar la exhaustividad del cumplimiento de los requisitos establecidos por este Reglamento y determinar las acciones correctivas.

60. Cuestiones relacionadas con el personal, las instalaciones, el equipo, la documentación, el cumplimiento de las reglas para el comercio de productos farmacéuticos, las medidas para trabajar con las opiniones y sugerencias de los clientes, el trabajo para identificar productos farmacéuticos falsificados, de calidad inferior y falsificados, así como las actividades de auditoría interna. debe ser analizado por el titular de la entidad de comercio minorista de acuerdo con el cronograma aprobado.

61. La auditoría interna debe ser realizada de forma independiente y minuciosa por personas designadas especialmente por el jefe del minorista que formen parte del personal del minorista y (o) participen en
bases contractuales.

Por decisión del jefe del minorista, se puede realizar una auditoría independiente, incluso por parte de expertos de terceros minoristas.
62. Los resultados de la auditoría interna están documentados.
Los documentos elaborados como resultado de la auditoría deben incluir todos los
información recibida y propuestas de acciones correctivas necesarias.
También se documentan las medidas tomadas en base a los resultados de una auditoría interna.
63. También se lleva a cabo una auditoría interna para identificar deficiencias en el cumplimiento de los requisitos de la legislación de la Federación Rusa y hacer recomendaciones para acciones correctivas y preventivas.

64. El programa de auditoría interna debe tener en cuenta los resultados de la auditoría interna anterior, las inspecciones de los organismos reguladores.

65. El responsable del área auditada por el minorista debe asegurarse de que se tomen acciones correctivas y preventivas de inmediato. Otras acciones deben incluir una auditoría (verificación) de las acciones correctivas y preventivas tomadas y un informe sobre los resultados de las acciones tomadas y su efectividad.

66. El titular de una entidad de comercio minorista debe asegurar la identificación de los productos de farmacia que no cumplan con los requisitos de documentación reglamentaria para evitar su uso o venta no intencional. Los productos farmacéuticos falsificados, de baja calidad o falsificados deben identificarse y aislarse de otros productos farmacéuticos de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

El marcado, el lugar y los métodos para asignar una zona de cuarentena, así como la persona responsable de trabajar con los productos de surtido de farmacia indicados, se establecen por orden del jefe de la entidad de comercio minorista.

67. El jefe del minorista debe mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad, utilizando, entre otras cosas, los resultados de la auditoría interna, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas.

68. Los procedimientos operativos estándar deben describir los procedimientos para:

a) análisis de las quejas y sugerencias de los compradores y toma de decisiones sobre las mismas;
b) establecer las razones de la violación de los requisitos de estas Reglas y otros requisitos de los actos legales reglamentarios que regulan la circulación de productos de farmacia;
c) evaluar la necesidad y factibilidad de adoptar las adecuadas para evitar la repetición de una infracción similar;
d) determinación e implementación de las acciones necesarias para evitar la entrada de productos falsificados, de baja calidad y falsificados del surtido de farmacia al comprador;
e) analizar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas tomadas.