Direcciones de control estatal de la calidad de los medicamentos. El sistema de control estatal de la calidad de los medicamentos. expansión de medicamentos y cambio rápido de surtido
INTRODUCCIÓN
La calidad es un conjunto de características de un objeto relacionadas con su capacidad para satisfacer necesidades establecidas e implícitas.
Seguro de calidad medicamentos es la tarea primordial del estado. Esto es requerido por las leyes federales de la Federación Rusa "Sobre Medicamentos" y "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor".
Para evaluar el nivel técnico de producción y calidad de los medicamentos, la Organización Mundial de la Salud (B03) ("Organización Mundial de la Salud" - OMS) creó el "Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos en el Comercio Internacional", cuya versión actual fue adoptada en 1992.
- Para participar en el Sistema se deben cumplir tres condiciones en el país:
-Inspección estatal periódica de las empresas farmacéuticas;
- Cumplimiento de las instalaciones de producción existentes con los requisitos de las normas GMP
Las reglas GMP (Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) se desarrollaron en 1963 en los Estados Unidos, luego, a partir de los años 70 del siglo pasado, se generalizaron en todo el mundo, con excepción de la Unión Soviética.A principios del siglo XXI, algunas empresas farmacéuticas rusas mejoraron sus procesos de producción y superaron con éxito las auditorías GMP. El momento de la introducción del cumplimiento obligatorio de todos los productos farmacéuticos rusos. las normas GMP de las empresas se transponen constantemente. Sobre el este momento no hay información exacta sobre la cantidad de compañías farmacéuticas que han cambiado completamente para trabajar de acuerdo con GMP. Según algunos informes, estamos hablando de 30 sitios de más de 400 empresas.
Desde 2009, se están llevando a cabo negociaciones sobre la adhesión de la Federación de Rusia al sistema internacional de cooperación de las inspecciones de GMP y se ha comenzado a trabajar en los preparativos para la entrada. Sin embargo, muchas empresas no están enfocadas en la introducción de reglas GMP, sino en retrasar aún más los plazos.
Los discursos separados de los representantes de los departamentos relevantes contienen apoyo para tal curso. Esto no tiene en cuenta el hecho de que las normas internacionales GMP evolucionan rápidamente y se vuelven más complejas. En este sentido, un mayor aplazamiento de la transición al trabajo bajo las normas internacionales GMP no solo no facilitará esta transición, sino que, por el contrario, la hará difícil o incluso imposible. Bajo estas condiciones, se necesitan medidas enérgicas para explicar el concepto moderno de GMP entre los líderes y especialistas de las empresas de la industria, así como entre los empleados de los organismos gubernamentales relacionados con este problema.
Un resultado intermedio de la discusión sobre el establecimiento de los requisitos de las normas GMP como obligatorios en la producción de medicamentos puede considerarse la declaración de la Ministra de Salud y Desarrollo Social, Tatyana Golikova, realizada durante una mesa redonda que tuvo lugar en la Duma Estatal. el 11 de marzo de 2010: “1 de enero de 2014: la fecha final en la que los productores nacionales deben cambiar al estándar de calidad europeo. Si la producción no cumple con los requisitos de GMP antes del 1 de enero de 2014, la licencia de producción dejará de ser válida”.
Objetivo Papel a plazo- estudiar la organización del control de calidad de los medicamentos, Requerimientos generales a la calidad de los medicamentos, el sistema GMP.
En el curso de la redacción del trabajo del curso, se establecieron y resolvieron las siguientes tareas:
1. Examinar la literatura científica y la documentación reglamentaria sobre el tema del control de calidad de los medicamentos; profundizar los conocimientos teóricos sobre este tema;
2.Evaluar el estado actual del tema.
3. Estudiar la regulación regulatoria y legal del control de calidad de los medicamentos (organismos estatales de control, documentos normativos);
4. Aprenda el sistema GMP . (Requisitos para la producción y control de calidad de medicamentos);
5. Estudiar la organización del control intrafarmacia (Indicadores de calidad, tipos de control );
.
Parte principal
1. Regulación legal.
1.1. Órganos de control estatal sobre la calidad de los medicamentos.
La calidad de los medicamentos en Rusia está controlada por el Servicio Federal de Supervisión de Salud y Desarrollo Social (Roszdravnadzor), subordinado al Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Federación Rusa. El sistema de control de calidad de medicamentos y fármacos está a cargo del Departamento de Control Estatal de la Eficacia y Seguridad de Medicamentos y Equipos Médicos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia - Centro de ciencia pericia y control estatal.
En la mayoría de las grandes ciudades de Rusia hay laboratorios de control y Centros para el control de calidad de los medicamentos. Su tarea principal es verificar las organizaciones que venden medicamentos (cumplimiento de numerosas normas para el almacenamiento y venta de medicamentos), así como el control selectivo (y en algunas regiones incluso total) de medicamentos. Sobre la base de los datos de los centros regionales, Roszdravnadzor tomará decisiones sobre el rechazo de un medicamento en particular.
La regulación estatal de las relaciones que surgen en el campo del control estatal de la producción, fabricación, calidad, eficiencia, seguridad de los medicamentos se considera en el Capítulo II de la Ley "Sobre Medicamentos". La estructura y funciones del sistema estatal de control de calidad, eficiencia y seguridad J1C se encuentran reflejadas en el Capítulo III de la ley federal. La ley establece que todos los JTC, tanto producidos en la Federación Rusa como importados del extranjero, están sujetos a control estatal.
El organismo federal autorizado por el Gobierno es independiente y el único en la Federación Rusa que tiene plena responsabilidad por la implementación del control estatal sobre la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos en la Federación Rusa. Puede crear organismos territoriales en los sujetos de la Federación Rusa o transferirles parte de sus poderes para controlar la calidad de los medicamentos.
El organismo federal lleva a cabo un examen de la calidad, eficacia y seguridad de todos los medicamentos, tanto fabricados como importados en el territorio de la Federación Rusa. Realiza su registro estatal, elabora el registro estatal de medicamentos, aprueba los textos de la FS, elabora y publica el Fondo Mundial, elabora listas de medicamentos dispensados sin receta médica, supervisa las actividades farmacéuticas y la implementación por parte de los fabricantes de las normas de organizando la producción y controlando su calidad, lleva a cabo la certificación y certificación de especialistas involucrados en el campo de la circulación de drogas, así como otros poderes que le asigna el Gobierno de la Federación Rusa.
El control estatal de la producción de drogas en la Federación de Rusia está a cargo de las autoridades federales y territoriales de control de calidad de las drogas. El organismo federal desarrolla y aprueba las reglas para organizar la producción y el control de calidad de los medicamentos, inspecciona las actividades de las empresas manufactureras, elabora una conclusión sobre el cumplimiento de sus actividades con las reglas aprobadas. Los órganos territoriales (en nombre del órgano federal) ejercen un control similar sobre las actividades de las empresas manufactureras ubicadas en su territorio. Las autoridades federales y territoriales pueden tomar diversas medidas para mejorar la calidad de las drogas fabricadas, hasta la prohibición de la venta de drogas que ya han sido producidas.
1.2 Leyes y reglamentos estatales que rigen la calidad de los medicamentos .
- 1.2.1.
las leyes federales.
La Ley Federal de la Federación Rusa "Sobre Medicamentos" regula las relaciones en la Federación Rusa en toda el área de circulación de drogas, muchas de sus disposiciones están directamente relacionadas con los problemas de garantizar el sistema estatal para monitorear la calidad, seguridad y efectividad. de drogas. Cabe señalar que la ley establece la prioridad del control estatal sobre la producción, calidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos.
1.2.2. Sistemas de documentación reglamentaria
De conformidad con la Ley de la Federación Rusa del 10.06.1993 N 5154-1 "Sobre la estandarización", la Ley Federal del 22.06.1998 N 86-FZ "Sobre los medicamentos", el Reglamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, aprobado por el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 03.06.1997 N 659 del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, establecido por ORDEN del 1 de noviembre de 2001 N 388 "SOBRE NORMAS ESTATALES PARA LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS".
La estandarización de la calidad del producto se refiere al proceso de establecer y aplicar estándares. Un patrón es un patrón o muestra que se toma como referencia para comparar otros objetos similares con él. La norma como documento normativo establece un conjunto de normas o requisitos para el objeto de la normalización. La aplicación de normas contribuye a la mejora de la calidad del producto.
La tarea principal de la estandarización es determinar un sistema unificado de indicadores de calidad del producto, métodos y medios para su prueba y control. Este problema se resuelve creando un sistema de documentación normativa (ND), que define los requisitos para los productos fabricados, su producción y uso. Igualmente importante es el control sobre la correcta aplicación de ND.
En la Federación Rusa se establecen las siguientes categorías de ER:
-Estándares estatales (GOST),
-estándares de la industria (OST),
- normas republicanas (RS.T)
- condiciones técnicas (TU).
Las normas para los medicamentos son FS, TU que regulan su calidad, así como normas de producción que normalizan su tecnología.
FS - documentos reglamentarios que definen un conjunto de estándares de calidad y métodos para su determinación. Estos documentos aseguran la misma eficacia y seguridad de los medicamentos, así como la constancia y uniformidad de su producción, independientemente de la serie. El principal documento que regula la calidad de los medicamentos producidos en nuestro país es Farmacopea estatal (GF). Los documentos reglamentarios que reflejan requisitos técnicos adicionales para la producción, control, almacenamiento, etiquetado, envasado y transporte de medicamentos son estándares de la industria (OST).
Farmacopea estatal(GF): una colección de normas y reglamentos nacionales obligatorios que regulan la calidad de los medicamentos. Se basa en los principios de la sanidad nacional y refleja logros modernos en el campo de la farmacia, la medicina, la química y otras ciencias afines. Sus requisitos para medicamentos son obligatorios” para todas las empresas e instituciones que fabriquen, almacenen, controlen la calidad y usen medicamentos (independientemente de la propiedad y subordinación departamental).
Tema. 1 SP XI incluye 54 artículos generales sobre métodos de análisis físicos, fisicoquímicos y químicos y métodos de análisis de materiales de plantas medicinales. La "Introducción" al comunicado indica todos los cambios que se han realizado en las monografías de la farmacopea general, en comparación con SP X. Hay secciones que contienen las reglas para el uso de artículos de farmacopea, unidades de medida y abreviaturas adoptadas en SP XI. Por primera vez, 10 artículos y secciones sobre métodos de análisis como la cromatografía de gases, la cromatografía líquida de alta resolución, un método para determinar el grado de blancura de fármacos en polvo, un método de solubilidad de fase, espectroscopia de RMN, radioactividad, electroforesis, emisión y análisis atómico espectrometría de llama de absorción, microscopía de luminiscencia y determinación de impurezas de elementos químicos en radiofármacos.
En 1990, se publicó el número. 2 GFKh1, que contiene dos secciones: "Métodos generales de análisis" y "Materiales de plantas medicinales" (MP).
Todos estos cambios están respaldados preliminarmente por investigaciones exhaustivas realizadas en NIISKLS y otros institutos de investigación y universidades farmacéuticas educativas. Los nuevos OFS y FS desarrollados y aprobados son la base para la creación del GF XII.
Desde junio de 2000, se ha puesto en vigor en Rusia el estándar de la industria "Reglas para organizar la producción y el control de calidad de los medicamentos". Este es un estándar idéntico a las reglas internacionales SMP.
Además del estándar especificado, que garantiza la producción de medicamentos de alta calidad, se ha implementado un estándar que normaliza la calidad de los medicamentos, regula el procedimiento para crear nuevos y mejorar la documentación reglamentaria existente para medicamentos. Fue aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 1 de noviembre de 2001 (orden No. 388) y es un estándar de la industria OST 91500.05.001-00 “Estándares de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas". El estándar anteriormente válido OST 42-506-96 ha perdido su vigencia.
El nuevo OST prevé dos categorías de normas de calidad:
I. Normas estatales para la calidad de los medicamentos (GSKLS), que incluyen: artículo de farmacopea general (GPM) y artículo de farmacopea (FS);
II. Estándar de calidad (SKLS); artículo de la farmacopea de la empresa (FSP).
Los contenidos de estas normas difieren entre sí.
OFS contiene los principales requisitos generales para la forma de dosificación o una descripción de los métodos estándar para el control de drogas. El OFS incluye una lista de indicadores estandarizados y métodos de prueba para un producto farmacéutico específico o una descripción de los métodos de análisis de medicamentos, requisitos para reactivos, soluciones tituladas e indicadores.
FS contiene una lista obligatoria de indicadores y métodos para el control de calidad de un medicamento (teniendo en cuenta su forma de dosificación) que cumplen con los requisitos de las principales farmacopeas extranjeras.
OFS y FS son desarrollados y revisados después de 5 años por el Centro Científico para la Experiencia y el Control Estatal de Medicamentos, y para preparaciones inmunobiológicas, por la Autoridad Nacional de Control de MIBP.
OFS y FS conforman la Farmacopea Estatal (SP), que es publicada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa y está sujeta a reimpresión cada 5 años.
proveedor de servicios financieros- este es un estándar de calidad que contiene una lista de indicadores y métodos para el control de calidad de los medicamentos producidos por una empresa en particular, teniendo en cuenta las peculiaridades de la tecnología de esta empresa y pasó el examen y registro de la manera prescrita. El FSP se está desarrollando teniendo en cuenta los requisitos de la OST, GF y OFS. El período de validez del FSP se establece teniendo en cuenta el nivel del proceso tecnológico en una empresa en particular, pero no más de 5 años. La responsabilidad por el contenido y la validez de los estándares de las normas de calidad en el FSP y su cumplimiento con el nivel moderno de ciencia y producción recae en los jefes de las instituciones de desarrollo y las empresas de fabricación de este medicamento.
La organización titular de la OFS, FS, FSP original es el Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El titular de los originales del FSP es también el correspondiente fabricante u organismo-desarrollador.
- 2. La calidad de los medicamentos.
La producción farmacéutica es un proceso tecnológico complejo, y el cuidado con el que se elaboran y llevan a cabo sus múltiples etapas depende de qué mezcla particular de productos químicos contenga el paquete en serie que tome el paciente. A menudo, las diferentes etapas de la producción farmacéutica se realizan en diferentes empresas, por ejemplo, la fabricación de una sustancia (o "sustancia activa"), en una, y la fabricación de una forma de dosificación terminada, en otra, que actúa como fabricante de medicamentos. .
Medicina de alta calidad significa:
alta pureza química de la sustancia activa (siempre hay impurezas, la pregunta es cuántas de ellas como porcentaje de la composición total y si alguna de ellas es dañina incluso en cantidades muy pequeñas);
correspondencia exacta del contenido de la sustancia activa con la declarada (por ejemplo, el equipo obsoleto no puede garantizar la precisión de la dosificación en la producción en serie o los fabricantes sin escrúpulos pueden "ahorrar" en el contenido de la sustancia activa y efecto curativo se pueden reducir los medicamentos, lo que no solo causa daños financieros a los consumidores, sino que también puede ser simplemente peligroso para la salud);
alta calidad y seguridad de los "rellenos" (la mayoría de las formas de dosificación consisten no solo en la sustancia activa, sino también en ingredientes adicionales que sirven para la correcta introducción de la sustancia activa en el cuerpo, el llamado "mecanismo de administración");
calidad del embalaje, cumplimiento de las fechas de producción reales y declaradas, transporte y almacenamiento correctos (la mayoría de los productos químicos se transforman con el tiempo, por ejemplo, se descomponen, se volatilizan, entran en reacciones químicas por exposición a la temperatura, la luz, el oxígeno y la humedad atmosférica, etc.);
2.1. sistema GMP.
Los estándares de las principales compañías farmacéuticas superan los requisitos estatales para la calidad de los medicamentos.
En la mayoría de los países desarrollados del mundo, la producción farmacéutica se lleva a cabo de acuerdo con los estándares GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). Las empresas de fabricación de medicamentos se someten al procedimiento de certificación GMP, que consiste en la verificación por parte de organizaciones independientes autorizadas del cumplimiento de los procesos de producción de la empresa con los requisitos GMP. Están destinados a garantizar un alto nivel de calidad y seguridad de los medicamentos y garantizar que el medicamento se fabrique de acuerdo con su fórmula (composición), no contenga inclusiones extrañas, esté debidamente etiquetado, envasado y conserve sus propiedades durante toda la estantería. vida.
En nuestro país, las normas GMP (“Reglas para la organización de la producción y el control de calidad de los medicamentos” RD 64-125-91) se desarrollaron por primera vez en 1991, teniendo en cuenta las normas internacionales, regionales y nacionales vigentes en ese momento. diferentes paises. En febrero de 1998, entró en vigor una orden conjunta del Ministerio de Salud de Rusia y el Ministerio de Economía de Rusia sobre la introducción de la norma industrial OST 42-510-98 "Reglas para la organización de la producción y el control de calidad de los medicamentos". , que estableció que a partir del 1 de julio de 2000, la aceptación de operaciones nuevamente establecidas y reconstruidas empresas productoras de medicamentos y sustancias farmacéuticas, la emisión de licencias a estas empresas para la producción, almacenamiento y distribución de productos se realiza solo si cumplen con el estándar GMP en su versión rusa.
El estándar GMP ruso fue preparado por la Asociación de Ingenieros de Microcontaminación (ASINCOM) y en 2004, por el Decreto del Estándar Estatal de Rusia del 10 de marzo de 2004 No. 160-st, GOST R 52249-2004 "Reglas para la producción y se aprobó el control de calidad de los medicamentos”, que está armonizado con las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos) de la Unión Europea. Se está preparando el sistema de certificación GMP para su uso obligatorio en Rusia.
Algunos fabricantes rusos ya han llevado algunas de sus producciones a los estándares de calidad mundiales y han recibido certificados GMP que confirman este hecho. APROBADO por el Decreto de la Norma Estatal de Rusia del 10 de marzo de 2004 N 160-st Fecha de introducción - 1 de enero de 2005
Las reglas GMP establecen requisitos para el sistema de gestión de calidad, control de calidad, personal, locales y equipos, documentación, producción y análisis de contratos, quejas, procedimientos de retiro de productos y organización de autoinspecciones.
ÁREA DE APLICACIÓN
Esta norma internacional especifica los requisitos para la fabricación y el control de calidad de los medicamentos para uso humano y animal.
La norma se aplica a todo tipo de medicamentos y establece requisitos generales para su producción y control de calidad, así como requisitos especiales para la producción de ciertos tipos de medicamentos.
La norma no se aplica para garantizar la seguridad industrial, la seguridad contra incendios, la seguridad contra explosiones, la seguridad química y la seguridad de otros tipos en la producción de medicamentos, cuyos requisitos se establecen en otros documentos reglamentarios.
2.1.1. Control de calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad (sistema de calidad) en la fabricación de medicamentos debe asegurar lo siguiente:
I. Los medicamentos se desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de esta norma y los requisitos para el trabajo de los laboratorios.
II. Para todas las operaciones de producción y control, la documentación se ha desarrollado de acuerdo con esta norma.
tercero Las responsabilidades y deberes de todos los empleados están claramente definidos.
IV. Existen medidas para garantizar que los materiales de origen y de empaque se produzcan, suministren y utilicen de acuerdo con los requisitos especificados.
V. El control de los productos intermedios y del proceso tecnológico (control interno), la certificación (validación) de procesos y equipos se realizan en la medida necesaria.
VI. La producción y el control de los productos terminados cumplen con las instrucciones aprobadas (métodos).
VIII. Se excluye la venta de medicamentos antes de la emisión de un permiso de liberación por parte de la Persona Autorizada. Una persona autorizada debe confirmar que cada lote de productos se fabrica y prueba de acuerdo con los requisitos establecidos.
VIII. El sistema de medidas existente asegura el nivel de calidad de los medicamentos durante su almacenamiento, envío y posterior manipulación a lo largo de toda su vida útil.
IX. El procedimiento para realizar autoinspecciones y/o auditorías de calidad le permite evaluar periódicamente la eficacia del sistema de aseguramiento de la calidad.
2.1.2. Requisitos para la producción y control de calidad de medicamentos
Esta norma es parte de un sistema de calidad y tiene como objetivo brindar seguridad de que la producción y el control de calidad de los productos cumplen consistentemente con los requisitos establecidos en la documentación.
Requisitos principales:
I. Todos los procesos de producción deben estar claramente regulados y revisados periódicamente a la luz de la experiencia adquirida. Se debe monitorear la estabilidad de la producción de medicamentos con una determinada calidad de acuerdo con sus especificaciones.
II. Debe llevarse a cabo la certificación (validación) de las etapas críticas de los procesos de producción, incluso cuando se realicen cambios significativos en el proceso tecnológico.
tercero Todo debe ser proporcionado las condiciones necesarias para cumplir con los requisitos de esta norma, incl. incluyendo la presencia de:
a) personal capacitado y certificado;
b) locales y áreas necesarios;
c) equipo relacionado y sistema de servicio;
d) materiales, medios de embalaje y etiquetado que cumplan con los requisitos especificados;
e) instrucciones y procedimientos aprobados;
f) condiciones requeridas de almacenamiento y transporte.
IV. Las instrucciones y los procedimientos deben ser específicos, establecidos de forma clara y sin ambigüedades por escrito.
V. El personal debe estar capacitado para seguir correctamente las instrucciones.
VI. Durante el proceso de producción, se deben elaborar protocolos (llenados de forma manuscrita y/o utilizando medios técnicos) que documenten la implementación real de las etapas tecnológicas previstas en las instrucciones y la recepción de productos de la calidad requerida en una cantidad que cumpla con lo establecido. estándares Todas las desviaciones deben ser investigadas y registradas en su totalidad.
VIII. Protocolos de serie, incl. la documentación de venta del producto, debe permitir la trazabilidad de la producción de cada lote de productos y debe conservarse íntegramente en forma accesible.
VIII. El procedimiento para la venta (al por mayor) de productos debe minimizar cualquier riesgo a su calidad.
IX. Debe existir un sistema para retirar cualquier lote de producto de la venta o el suministro.
X. Las quejas sobre la calidad del producto deben ser cuidadosamente consideradas e investigadas las causas del deterioro de la calidad y tomadas las medidas apropiadas para prevenirlas.
2.1.3 Control de calidad
El control de calidad incluye el muestreo, las pruebas (análisis) y la ejecución de la documentación pertinente. Las instrucciones para organizar, documentar y emitir un permiso para la liberación de productos deben incluir todas las pruebas necesarias y prohibir el uso de materias primas y materiales y la venta de productos terminados hasta que se confirme que la calidad cumple con los requisitos establecidos. El propósito del control de calidad es prevenir el uso o venta de materiales o productos que no cumplan con los requisitos de calidad. El servicio de control de calidad investiga, controla y participa en la toma de decisiones sobre la calidad del producto. El principio fundamental para garantizar el control de calidad es la independencia del departamento de control de calidad.
Cada instalación de fabricación farmacéutica debe tener un departamento de control de calidad que sea independiente de otros departamentos. El jefe de este departamento debe tener la experiencia y las calificaciones necesarias. El departamento de control de calidad incluye uno o más laboratorios de control. Para el desempeño de sus funciones, el departamento debe estar dotado de todos los recursos necesarios.
Las principales responsabilidades del jefe del departamento de control de calidad se describen anteriormente. El departamento también es responsable del desarrollo, certificación (validación), implementación de todas las instrucciones (métodos) para el control de calidad; almacenamiento de controles maternos.
2.1.3.1 Requisitos básicos para el control de calidad
I. Disponibilidad de las instalaciones y equipos necesarios, personal capacitado, procedimientos aprobados para muestreo, inspección y ensayo de materiales de partida y de acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados, control ambiental, en caso de ser necesario.
II. Realización de muestreo de materiales iniciales y de acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados por personal certificado de acuerdo con los métodos aprobados por el departamento de control de calidad.
tercero Pruebas por métodos certificados (validados).
IV. Redacción de protocolos (cumplimentados a mano y/o con medios técnicos) que acrediten la realización efectiva de todos los muestreos, controles y ensayos necesarios, así como el registro completo de las desviaciones e investigaciones.
V. Confirmación de que el producto terminado contiene principios activos en cuanto a su composición cualitativa y cuantitativa, correspondiente al expediente de registro, tiene la pureza requerida, está debidamente envasado y etiquetado.
VI. Registro de protocolos de control de materias primas y materiales, productos intermedios, a granel y terminados, su análisis y comparación con especificaciones. La evaluación del producto incluye el estudio de toda la documentación de producción necesaria y el análisis de las desviaciones de los requisitos establecidos.
VIII. Obtener permiso para vender o suministrar cualquier serie de productos solo después de la confirmación por parte de la Persona Autorizada de su cumplimiento con el expediente de registro.
VIII. Conservación de un número suficiente de muestras de materias primas y productos para su posible verificación en caso necesario. Las muestras de productos deben conservarse en su embalaje final.,
excepto para paquetes grandes.
2.1.3.2. Personal
La organización y el funcionamiento de la producción y el sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos dependen del personal. La empresa debe contar con personal del número y las calificaciones requeridas. Las responsabilidades laborales de cada empleado deben ser documentadas y aprendidas por cada empleado. Todos los empleados también deben ser conscientes de los requisitos de esta norma (Reglas GMP) relacionados con su campo de actividad, y recibir capacitación inicial y repetida en la medida necesaria, incl. según las normas de higiene personal.
- Responsabilidades clave de un gerente de producción:
II. Aprobar las instrucciones relacionadas con el proceso de producción y asegurarse de que se sigan con precisión.
tercero Control sobre la revisión y firma de todos los protocolos de producción por parte de las personas con la autoridad necesaria, antes de trasladarlos al servicio de control de calidad.
IV. Supervisar la operación de su unidad, el mantenimiento de locales, la operación y mantenimiento de equipos.
V. Control sobre el trabajo de certificación (validación).
VI. Organización de la formación primaria y posterior del personal de producción.
- Responsabilidades clave del Gerente de Aseguramiento de la Calidad.
II. Evaluación de protocolos para una serie de productos.
tercero Realización de las pruebas necesarias.
IV. Aprobación de especificaciones, instrucciones de muestreo, procedimientos de prueba y otros procedimientos de control de calidad.
V. La admisión al trabajo de los analistas que trabajen bajo contrato y el control de sus actividades.
VI. Supervisión del trabajo del departamento subordinado, mantenimiento de sus instalaciones y equipos.
VIII. Control de certificación (validación).
VIII. Organización de la formación primaria y posterior del personal del departamento subordinado.
2.1.4. Documentación
La documentación adecuada es una parte importante de un sistema de garantía de calidad. La documentación clara le permite evitar errores que pueden ocurrir durante la comunicación oral y rastrear todas las etapas de la producción de una serie de productos en particular. Las especificaciones, los reglamentos de la industria, las instrucciones, los procedimientos y los protocolos de una serie de productos deben tener el formato adecuado y no deben contener errores.
Tipos de documentos:
especificación: un documento que contiene los requisitos para los materiales y productos utilizados u obtenidos en la producción, que es la base para evaluar la calidad de los medicamentos;
reglamentos industriales, instrucciones tecnológicas e instrucciones de empaque (fórmulas de fabricación, instrucciones de procesamiento y empaque): documentos que definen todas las materias primas utilizadas y las operaciones para la producción y empaque de productos;
instrucción, metodología, procedimiento (procedimiento): un documento que contiene instrucciones para realizar ciertos tipos de operaciones (por ejemplo, limpieza, cambio de ropa, control ambiental, muestreo, prueba, equipo operativo);
protocolo para una serie (registro): un documento que refleja el progreso de la producción de cada serie de productos, incl. permiso para su implementación, y todos los factores que afectan la calidad del producto terminado.
2.1.5 Producción
Para obtener productos de la calidad requerida, las operaciones tecnológicas deben realizarse de acuerdo con los reglamentos industriales y las instrucciones pertinentes, los requisitos de esta norma, los documentos reglamentarios y el expediente de registro.
2.1.5.1 Disposiciones generales
1. El proceso de producción y su control deben ser realizados por personal cualificado.
2. Todas las operaciones con materiales y productos (por ejemplo, aceptación, cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, preparación, preparación, embalaje y envío) deben realizarse de acuerdo con instrucciones o procedimientos escritos y, si es necesario, registrados.
3. Se debe verificar que todos los materiales entrantes cumplan con el pedido. Los envases y embalajes deben limpiarse y etiquetarse.
4. Los hechos de daño a los envases y embalajes, que pueden tener un impacto negativo en la calidad de los materiales, deben investigarse y registrarse, seguido de un informe al departamento de control de calidad.
5. Los materiales entrantes y los productos terminados fabricados deben ponerse inmediatamente en cuarentena, operando según el principio de almacenamiento separado o mediante medidas organizativas, y mantenerse allí hasta que se reciba el permiso para su uso o envío.
6. La aceptación de productos intermedios y a granel se realizará de acuerdo con las normas aplicables a las materias primas.
7. Todos los materiales y productos deben almacenarse en las condiciones adecuadas especificadas por el fabricante, de manera que se asegure la segregación de las series de productos y su circulación en el almacén.
8. Para asegurar que no haya desviaciones más allá de los límites permisibles, es necesario asegurar el control de la salida de productos y su comparación cuantitativa con los datos de la regulación industrial.
9. No se permite la manipulación simultánea o secuencial de diferentes productos en la misma sala a menos que exista protección contra el riesgo de confusión o contaminación cruzada.
10. Los productos y materiales deben protegerse de la contaminación microbiana y de otro tipo en todas las etapas de producción.
11. Cuando se trabaje con materiales y productos secos, se deben tomar precauciones especiales para evitar la formación y dispersión de polvo, especialmente cuando se trabaje con sustancias potentes y sensibilizantes.
12. En el transcurso del proceso tecnológico, todos los materiales, envases con productos a granel, equipos principales y locales deberán ser marcados (etiquetados) indicando el producto o material a fabricar, su dosificación (si es necesaria) y el número de lote. Si es necesario, se debe indicar la etapa del proceso tecnológico.
13. Las designaciones (marcado) en los envases, equipos o locales deben ser claras, inequívocas, de la forma establecida. Además del uso de letras, se recomienda utilizar códigos de colores que indiquen el estado del producto (por ejemplo, "Cuarentena", "Aceptado", "Rechazado", "Limpiado", etc.).
14. Se debe controlar la correcta conexión de tuberías y otros equipos utilizados para transportar productos de un área a otra.
15. No se permite desviarse de las instrucciones. Si es necesario, se debe obtener un permiso por escrito para desviarse de las instrucciones de las personas competentes y del departamento de control de calidad.
16. Solo el personal con derecho de acceso a los mismos puede ingresar a las instalaciones de producción.
17. Por regla general, la producción de productos no médicos no está permitida en locales y equipos destinados a la producción de medicamentos.
2.1.5.2 Prevención de la contaminación cruzada durante la producción
18. Debería excluirse la posibilidad de contaminación de materias primas o productos con otras materias o productos. En el proceso de fabricación, el riesgo de contaminación cruzada accidental surge de la liberación incontrolada de polvo, gases, humos, aerosoles o microorganismos de los materiales (productos) y de la contaminación residual en los equipos y la ropa de las personas. El grado de riesgo depende del tipo de contaminación y del producto afectado.
Los contaminantes más peligrosos incluyen sensibilizadores, preparaciones biológicas que contienen microorganismos vivos, ciertas hormonas, citotoxinas y otras sustancias potentes. La contaminación de preparados inyectables, así como preparados destinados a ser tomados en grandes dosis y/o durante mucho tiempo, es especialmente peligrosa.
19. Para evitar la contaminación cruzada, se deben proporcionar las siguientes medidas técnicas y organizativas:
a) producción en áreas dedicadas (obligatorio para penicilinas, vacunas vivas, preparados bacterianos a partir de microorganismos vivos y algunos otros productos biológicos) o la separación de los ciclos de producción en el tiempo, con limpieza adecuada de locales y equipos entre ciclos;
b) organización de esclusas de aire y dispositivos de escape;
c) reducir el riesgo de contaminación causado por la recirculación o reingreso de aire no tratado o tratado insuficientemente;
d) almacenamiento de ropa protectora (especial) dentro de áreas de producción con alto riesgo de contaminación cruzada;
e) el uso de métodos de limpieza y tratamiento altamente efectivos para evitar una limpieza insuficiente, a menudo causa de contaminación cruzada;
f) utilización de producción en "sistemas cerrados";
g) control de la presencia de residuos del producto anterior o detergentes y etiquetado del equipo que indica el estado de limpieza.
20. La eficacia de las medidas para prevenir la contaminación cruzada debería comprobarse periódicamente de acuerdo con las directrices aprobadas.
2.1.5.3 Atestación (validación)
21. La certificación (validación) tiene como objetivo mejorar la eficiencia del trabajo y se lleva a cabo de acuerdo con métodos aprobados. Sus resultados deben ser documentados.
22. A la hora de aprobar una nueva normativa industrial o método de producción, se deberá comprobar su idoneidad para la producción en serie. Se debe verificar que el proceso, los materiales y los equipos utilizados sean capaces de producir productos de la calidad requerida de manera consistente.
etc.................
Estructura sistema Estatal control de calidad, eficiencia, seguridad de los medicamentos, sus tareas y funciones. A forma moderna El sistema estatal de vigilancia de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos comenzó a crearse en la década de los 90.
siglo XX, a través de la reorganización paulatina del servicio de control previamente existente. En la actualidad, este proceso aún no se ha completado.
Su estructura inicial, conocida como sistema de control y permisos (CPC), fue aprobada por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 2 de septiembre de 1993 No. 211 e incluía los subsistemas de permisos y controles que operaban a nivel federal y regional. niveles La función principal del subsistema de licencias era realizar un examen de los materiales presentados para el registro de medicamentos (evaluación de datos hasta ensayos clínicos seguridad y eficacia, aprobación de ensayos clínicos (y sus análisis, etc.) Las funciones de control eran realizadas a nivel regional por los laboratorios territoriales de control y análisis y los centros de control de calidad de los medicamentos, así como las importaciones, estaban sujetas al control estatal en un solo orden en el modo de control en serie.
La reorganización del KRS en el Sistema Estatal para el Control de la Calidad, Eficiencia y Seguridad de los Medicamentos se refleja en la Ley Federal "Sobre Medicamentos". La ley define la estructura del sistema estatal de vigilancia de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, incluido el órgano ejecutivo federal, que está facultado para ejercer: las funciones de desarrollo de la política estatal y la regulación jurídica en materia de circulación de medicamentos; el órgano ejecutivo federal, cuya competencia incluye el control y la supervisión estatal en materia de circulación de estupefacientes y sus órganos territoriales; el órgano ejecutivo federal que cumple las funciones de prestación de servicios públicos, y las funciones de aplicación de la ley en materia de circulación de drogas, un sistema de información de drogas, etc.
Por lo tanto, el sistema estatal para monitorear la calidad, la efectividad y la seguridad de los medicamentos en Rusia incluye: la Autoridad Ejecutiva Federal para la Salud, la Agencia Federal para la Salud y el Desarrollo Social (Roszdrav), el Servicio Federal para la Supervisión de la Salud y el Desarrollo Social ( Roszdravnadzor).
El Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Atención de la Salud y el Desarrollo Social, en particular, lleva a cabo: organizar y realizar el control y la supervisión de las actividades en el campo de la circulación de drogas; control de calidad de medicamentos, medicamentos y tecnología de rehabilitación y productos médicos; registro estatal de medicamentos, equipos médicos y de rehabilitación y dispositivos médicos.
Para implementar las tareas enumeradas anteriormente, el Servicio Federal de Vigilancia en Salud y Desarrollo Social incluye: Departamento de Registro de Medicamentos y Equipos Médicos; Departamento de Control Estatal en la Esfera de Circulación de Medicamentos, Productos Médicos y Medios de Rehabilitación de Inválidos; Secretaría de Estado de Control de Calidad de la Asistencia Médica y Social a la Población, etc.
En particular, las tareas del Departamento de Registro de Medicamentos y Equipos Médicos incluyen: registro de medicamentos y sustancias farmacéuticas; registro de equipos médicos y dispositivos médicos nacionales y extranjeros; registro de precios de medicamentos; registro de tecnologías médicas.
La mejora adicional del sistema estatal de control de calidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos está asociada con la adopción de la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 No. 184-FZ "Sobre el Reglamento Técnico", que eliminará las barreras administrativas irrazonables, eliminará las restricciones sobre progreso técnico a través de la transición de la regulación departamental y las normas obligatorias para la elaboración y adopción de reglamentos técnicos. Se propone la siguiente estructura de regulación normativa en el campo de la circulación de medicamentos: Nivel I - reglamentos técnicos, Nivel II - normas nacionales.
Un reglamento técnico es un documento que está establecido por un tratado internacional, leyes federales, decretos presidenciales, decretos gubernamentales y contiene requisitos obligatorios para la aplicación y ejecución de los objetos de reglamento técnico, que en el campo de la circulación de drogas son las etapas principales de la vida. ciclo de las drogas y los principales parámetros de las drogas. Las características del producto, las reglas de implementación y las características de los procesos en el ámbito de la circulación de medicamentos están contenidas en las normas nacionales que garantizan el cumplimiento de los productos farmacéuticos nacionales con las normas internacionales y están establecidas por el organismo nacional de normalización - Gosstandart de Rusia.
La conexión orgánica entre la estructura del reglamento técnico especial y el listado de normas nacionales que regulan el ámbito de la circulación de medicamentos radica en el cumplimiento de cada bloque del reglamento técnico especial de la norma nacional. La aplicación de la norma nacional se confirma mediante la marca de conformidad con la norma nacional. Las normas nacionales no son de uso obligatorio y se introducen con el fin de que las entidades comerciales las utilicen de forma voluntaria para mejorar la calidad, la eficiencia y la seguridad de los productos en comparación con los requisitos de los reglamentos técnicos.
La tarea de suma importancia es el registro estatal de medicamentos. Los siguientes están sujetos a registro estatal: 1) nuevos medicamentos; 2) nuevas combinaciones de medicamentos previamente registrados; 3) medicamentos registrados anteriormente, pero producidos en otras formas de dosificación, con una nueva dosificación u otra composición de excipientes; 4) drogas reproducidas; 5) medicamentos destinados al tratamiento de animales. Los medicamentos extemporáneos no están sujetos a registro estatal. El registro estatal se realiza en un plazo no superior a 6 meses. También existe un procedimiento acelerado para el registro estatal de medicamentos (no más de 3 meses), que se aplica sin reducir los requisitos de calidad, eficacia y seguridad solo a medicamentos genéricos que son equivalentes a los medicamentos originales ya registrados en Rusia, posiblemente producido utilizando una tecnología diferente o con una composición diferente de excipientes. Un medicamento registrado se ingresa en el Registro Estatal de Medicamentos, que el Ministerio de Salud de Rusia vuelve a publicar anualmente. El solicitante recibe un certificado de registro.
Validez del registro estatal: 5 años con posible reinscripción posterior. Presentación de una solicitud de reinscripción: 3 meses antes del vencimiento del registro anterior. El 15 de febrero de 2005, Roszdravnadzor introdujo una nueva forma de certificado de registro de medicamentos. Se emiten en los formularios del Servicio Federal de Supervisión de Salud y Desarrollo Social indicando la organización solicitante para el registro estatal del medicamento, el nombre comercial del medicamento, la sustancia activa bajo la DCI, su cantidad en la unidad de dosificación, dosificación forma. El número de registro estará compuesto por las letras LS y un número de seis cifras. Al extender el período de validez de los certificados de registro, se conservarán los números de registro de los medicamentos previamente registrados. Los anexos a los certificados de registro de medicamentos incluirán información sobre el nombre del medicamento, sustancia activa, forma de dosificación, composición, sitios de producción utilizados en el proceso de producción, información sobre la disponibilidad de instrucciones para uso médico, documentación reglamentaria para control de calidad de medicamentos, empaque disposiciones, fecha de caducidad, condiciones de almacenamiento, forma de liberación, restricciones a la distribución y venta de medicamentos.
Una de las tareas principales del nivel federal del sistema estatal para monitorear la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos es realizar el control estatal de la calidad de los medicamentos y el control estatal de la efectividad y seguridad de los medicamentos de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia con fecha 30 de octubre de 2006 No. esfera de salud y desarrollo social para el desempeño de la función estatal de organizar el examen de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos”.
La organización del examen de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos incluye:
Realización de un examen de calidad, eficiencia y seguridad durante el registro estatal de medicamentos;
Recopilación y análisis de información sobre reacciones adversas al usar medicamentos;
Realización de un examen durante el control de calidad preliminar, selectivo y selectivo repetido;
Recopilación y análisis de información sobre la calidad de los medicamentos.
Los medicamentos están sujetos a un control de calidad preliminar,
producido por empresas manufactureras en el territorio de la Federación Rusa; producido por primera vez por el fabricante; importado a Rusia por primera vez; producido por tecnología modificada; fabricado después de una interrupción en la producción de este medicamento durante tres años o más; por el deterioro de su calidad. El control selectivo de calidad de las drogas está sujeto a las drogas de producción nacional y extranjera, que se encuentran en la esfera de circulación de drogas en Rusia. La nomenclatura y la frecuencia del muestreo de drogas están reguladas por el plan de muestreo. Los medicamentos están sujetos a un control de calidad selectivo de los medicamentos en caso de disputas sobre su calidad entre los sujetos de la circulación de medicamentos. El control de calidad de las sustancias de origen vegetal, animal y mineral con actividad farmacológica y destinadas a la producción de medicamentos (sustancias) se realiza en la etapa de su registro, así como en el marco del control preliminar y selectivo de su calidad.
Con el fin de proporcionar orientación científica y metodológica para la organización del control de calidad de la eficacia y la seguridad de los medicamentos, mejorar los métodos de examen farmacéutico, preclínico y clínico de los medicamentos, optimizar el procedimiento para el examen previo al registro de medicamentos, organizar el examen posterior al registro monitorear la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos e informar a todos los participantes en el área de circulación de medicamentos sobre cuestiones de calidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos Roszdravnadzor estableció el Centro Científico para la Experiencia en Medicamentos (SC ESMP). Incluye: Departamento de Relaciones con el Cliente (Departamento de Examen de Documentos de Medicamentos Extranjeros, Departamento de Examen de Documentos de Medicamentos de la CEI y los Países Bálticos, Departamento de Examen de Documentos de Medicamentos Inmunobiológicos); Oficina de Coordinación de Trabajos Periciales (departamento de mantenimiento y análisis del flujo de documentos, departamento de mantenimiento de normativas, departamento de unificación de nombres, países y empresas de fabricantes de medicamentos, departamento de desarrollo e implementación de OMR, departamento de información y análisis); departamento de información y análisis (departamento de mantenimiento de registros, incluido el Registro Estatal, departamento de mantenimiento de documentación científica y técnica, departamento de información y software); Instituto de Experiencia Preclínica y Clínica
LS; Instituto de Farmacología Clínica; Instituto de Normalización; Instituto de Normalización y Control de Medicamentos.
En sus actividades, NC ESMP se guía por las Regulaciones sobre el procedimiento para llevar a cabo el control estatal sobre la efectividad y la seguridad de los medicamentos en Rusia, que se lleva a cabo en forma de examen previo y posterior al registro de medicamentos utilizando documentación, laboratorio y clínica. datos e incluyendo: análisis de los resultados de estudios clínicos y preclínicos, consideración de documentación reglamentaria, examen de muestras y uso de nombres comerciales de medicamentos.
El nivel territorial (el nivel de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia) del sistema estatal para el control de la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos está representado por los órganos territoriales del Servicio Federal de Supervisión de la Salud y el Desarrollo Social en la entidad constitutiva de la Federación Rusa (departamentos de Roszdravnadzor), laboratorios analíticos y de control territorial, centros de certificación y control de calidad LS. La tarea de este nivel es el control estatal de la circulación de medicamentos, que prevé: la implementación de medidas para identificar y prevenir la entrada en circulación de medicamentos de calidad subestándar y falsificados; organización del control de calidad estatal selectivo y selectivo repetido de las drogas; inspección de organizaciones de salud, farmacias, mayoristas y otras organizaciones en cuanto a la fabricación de medicamentos, control de calidad y evaluación de su cumplimiento; organización del examen de la calidad de los medicamentos.
El nivel de producción del sistema estatal está representado por los sistemas de garantía de calidad de las organizaciones: fabricantes de medicamentos, distribuidores de medicamentos y organizaciones farmacéuticas. La tarea de este nivel es garantizar la posibilidad de que el consumidor adquiera medicamentos de alta calidad, lo que incluye garantizar la preservación de la calidad de los medicamentos suministrados a la organización farmacéutica y la calidad de los servicios para su venta. El sistema de aseguramiento de la calidad es un conjunto de medidas organizativas adoptadas para garantizar la calidad de los medicamentos y la calidad actividades farmacéuticas organización de farmacia.
La metodología para garantizar el control de calidad implica el uso de herramientas interrelacionadas: estandarización, certificación de medicamentos y evaluación de su cumplimiento.
Normalización en farmacia. La normalización se lleva a cabo con el fin de aumentar el nivel de seguridad de la vida o la salud de los ciudadanos y promover el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos técnicos, con la máxima consideración para el uso de normas internacionales como base para el desarrollo de normas nacionales y la inadmisibilidad de establecer normas nacionales que contradigan los reglamentos técnicos.
Los estándares nacionales y los clasificadores de información técnica, económica y social de toda Rusia, incluidas las reglas para su desarrollo y aplicación, constituyen el sistema nacional de normalización. Las normas nacionales son aprobadas por el organismo nacional de normalización, es decir, Gosstandart de Rusia. La aplicación de la norma nacional se confirma mediante la marca de conformidad con la norma nacional. El organismo nacional de normalización aprueba y publica una lista de normas nacionales que pueden utilizarse para cumplir con los reglamentos técnicos.
La normalización es una condición esencial para el funcionamiento del ámbito de la circulación de medicamentos, uno de los principales mecanismos para garantizar el nivel requerido de calidad y seguridad de los productos y servicios farmacéuticos.
Los objetos de normalización en el campo de la circulación de medicamentos son los medicamentos y las actividades relacionadas con la organización del control sobre la producción y la calidad de los medicamentos, la fabricación de medicamentos en las farmacias, la información sobre los medicamentos para los consumidores, el uso racional de los medicamentos, etc.
En los últimos años, el país ha desarrollado y puesto en vigencia una serie de documentos normativos en el campo de la estandarización de la provisión de medicamentos que cumplen con los estándares internacionales. Estas son las "Reglas de práctica de laboratorio (GLP)" de OST; OST 42-511-99 "Reglas para realizar ensayos clínicos de alta calidad en Rusia (GCP)"; GOST 52249-2004 "Reglas para la producción y control de calidad de medicamentos (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Reglas para el comercio mayorista de medicamentos (PIB)"; OST 91500.05.0007-03 "Reglas para la liberación (venta) de medicamentos en organizaciones farmacéuticas (GPP)", etc.
Por orden del Ministerio de Salud de Rusia del 26 de marzo de 2001 No. 88, se puso en vigencia el Estándar de información estatal para un medicamento (GISLS), que establece los requisitos para la información oficial sobre medicamentos y su estructura; GISLS consta de los siguientes elementos: un artículo de farmacopea de un medicamento, un artículo de formulario de un medicamento, un artículo clínico y farmacológico de un medicamento y un pasaporte del medicamento. Los últimos tres elementos son nuevos para la práctica farmacéutica rusa.
Un artículo de formulario es un documento normativo que contiene información, estandarizada en forma y contenido, sobre el uso de medicamentos para una enfermedad específica.
El artículo clínico y farmacológico se subdivide: en un artículo clínico y farmacológico estándar (TCFS) de un fármaco y un artículo clínico y farmacológico de un medicamento (CFS); TKFS es un documento oficial que contiene información sobre las principales propiedades de un medicamento o sus combinaciones de uso frecuente que determinan la eficacia y seguridad de los medicamentos, es desarrollado por un organismo experto y aprobado por el Ministerio de Salud de Rusia; FSC es un documento oficial que refleja la totalidad de los datos clínicos y farmacológicos que caracterizan la eficacia y seguridad de un medicamento. FSC está aprobado para un medicamento específico con un nombre comercial específico y se desarrolla sobre la base del artículo clínico y farmacológico modelo correspondiente del medicamento. El proyecto FSC es presentado por el fabricante, se somete a un examen durante el registro y es aprobado por el Ministerio de Salud de Rusia.
Un pasaporte de drogas es un documento oficial que contiene información general sobre una droga que tiene importancia legal en el campo de la circulación de drogas, incluida la identificación de las propiedades distintivas del paquete.
Con base en la información contenida en el GISLS, se desarrollan documentos normativos tales como: Registro Estatal de Medicamentos; instrucciones de uso del medicamento; lista de medicamentos vitales y esenciales; listado de licencias preferenciales de medicamentos; una lista de medicamentos que se venden sin receta médica; surtido obligatorio de medicamentos para farmacias que atienden a pacientes ambulatorios; Directrices federales para médicos sobre el uso de medicamentos.
Gracias al GILS, por primera vez se determina como fundamental en el sistema de circulación de drogas la prioridad de la información oficial sobre drogas. Además, se armoniza la información oficial sobre drogas en nuestro país con información similar en países extranjeros.
Orden del Ministerio de Salud de Rusia con fecha 01.11.01 No. 388 aprobó OST 91500.05.0001-2000 “Estándar de calidad para medicamentos. Disposiciones Básicas”, que establece el procedimiento para la elaboración, ejecución, examen, aprobación, aprobación, asignación de denominación, registro de las normas estatales de calidad de medicamentos y sus modificaciones. Su acción se extiende a los medicamentos terminados (FPP) de producción nacional. Se definen los tipos de estándares estatales de calidad de medicamentos: monografía de farmacopea general (GPM); monografía de farmacopea (FS); artículo de farmacopea sobre los medicamentos de una empresa en particular (FSP). El último documento es nuevo para la farmacia rusa. El FSP contiene una lista de indicadores y métodos para el control de calidad de los medicamentos producidos por una empresa en particular, y se desarrolla teniendo en cuenta los requisitos de la Farmacopea Estatal (SP) y este OST. El plazo del FSP se fija teniendo en cuenta el nivel del proceso tecnológico de producción de un determinado fármaco, pero no supera los 5 años.
Certificación de medicamentos y evaluación de su cumplimiento. Las principales herramientas para garantizar la calidad de los medicamentos en el eslabón de distribución de productos básicos son la certificación de medicamentos y la evaluación de su cumplimiento. La certificación es una actividad para confirmar la conformidad de los productos con las normas, reglas y características establecidas en el proceso de normalización. De conformidad con la Ley de la Federación Rusa "Sobre la Protección de los Derechos del Consumidor"; Ley de la Federación de Rusia "Sobre la certificación de productos y servicios"; Decreto del Gobierno de Rusia No. 1013 del 13 de agosto de 1997 “Sobre la aprobación de la Lista de obras y servicios sujetos a certificación obligatoria”; Decreto del Gobierno de Rusia de fecha 29 de abril de 2002 No. 287 “Sobre la modificación de la Lista de productos sujetos a certificación obligatoria y la Lista de productos cuyo cumplimiento puede confirmarse mediante una declaración de conformidad”; Se desarrolló y aprobó el “Sistema de Certificación GOST R para el Sistema de Certificación de Medicamentos”. Las principales reglas y requisitos relacionados con el procedimiento para la certificación de medicamentos registrados en Rusia de producción nacional y extranjera están determinados por las "Reglas para la Certificación en el Sistema de Certificación para la Certificación de Medicamentos del Sistema de Certificación GOST R", aprobado por la Resolución de la Norma Estatal de Rusia de fecha 24.05.02 No. 36 y en vigor desde el 15/12/2002.
La certificación (en traducción del latín - "bien hecho") puede ser obligatoria y voluntaria. El mecanismo de certificación obligatorio también prevé la confirmación del cumplimiento mediante la adopción de una Declaración de Conformidad.
La Declaración de Conformidad es un documento en el que el fabricante (vendedor, ejecutante) certifica que los productos suministrados (vendidos) por él cumplen con los requisitos establecidos.
La declaración de conformidad, adoptada en la forma prescrita, se registra ante el organismo de certificación y tiene fuerza legal junto con el certificado. A partir del 1 de octubre de 2004, de conformidad con el Decreto del Gobierno de Rusia No. 72 del 10 de febrero de 2004, los medicamentos están excluidos de la lista de productos sujetos a certificación obligatoria. Decreto del Gobierno de Rusia del 29 de abril de 2006 No. 255 "Sobre las enmiendas al Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 10 de febrero de 2004 No. 72" del 1 de enero de 2007, la certificación de medicamentos se reemplaza por una declaración de conformidad.
La circulación de medicamentos en el mercado farmacéutico ruso se lleva a cabo solo después del registro de una declaración de conformidad de los medicamentos con los requisitos de los documentos reglamentarios (monografías generales de farmacopea, artículos de farmacopea, artículos de farmacopea de empresas, documentos reglamentarios para medicamentos fabricados en el extranjero).
La Declaración de Conformidad de un fármaco puede aceptarse para una serie de productos finales de un fármaco. La declaración es aceptada por el declarante sobre la base de sus propias pruebas y pruebas obtenidas con la participación de un tercero, que se aceptan como: informes de prueba realizados en un laboratorio de prueba acreditado (centro), o certificados de conformidad para la producción o sistema de calidad del Sistema de Certificación GOST R.
El proceso de declaración difiere del proceso de certificación en que el propio organismo de certificación seleccionó tanto las muestras del fármaco para el examen como el laboratorio de análisis, solicitó y recibió una conclusión del examen y, como resultado, emitió un certificado de conformidad. En el caso de la confirmación de la conformidad en forma de declaración, el solicitante elige tanto un laboratorio de ensayo como un organismo de certificación que registra las declaraciones de conformidad. Puede seleccionar muestras para su examen de forma independiente y confiar el muestreo de forma contractual a un laboratorio de pruebas oa un organismo de certificación. Un requisito previo para el muestreo es el cumplimiento de los requisitos de los documentos reglamentarios, la elaboración de un informe de muestreo y su envío al laboratorio de pruebas.
La declaración de conformidad contiene la siguiente información: el nombre y la ubicación del solicitante de la declaración de conformidad o el titular del certificado de registro del medicamento; nombre y ubicación del fabricante (fabricantes); nombre del medicamento, su forma farmacéutica y posología; sustancias activas y su cantidad en una unidad de dosis; número de registro estatal del medicamento; número de serie; fecha de manufactura; el número de paquetes de consumo en la serie; una indicación de que la declaración de conformidad se realiza sobre la base de pruebas propias, indicando la fecha y el número del protocolo de análisis; dirección, número de teléfono para presentar quejas; vida útil de la serie LP; firma de la persona autorizada. El declarante conserva la declaración registrada de conformidad del medicamento, junto con los documentos en base a los cuales se adoptó, durante al menos tres años después de la expiración de su validez.
Certificado de conformidad de los sistemas de calidad (producción) - un documento que certifica que el sistema de calidad (producción) del medicamento declarado por el fabricante cumple con los requisitos establecidos.
Certificado de conformidad de un medicamento: un documento que certifica el cumplimiento de un medicamento con todos los requisitos de los documentos reglamentarios, emitidos en el sistema de certificación de medicamentos.
El Certificado de Conformidad de un medicamento de una sola muestra es emitido por los organismos de certificación de medicamentos después de verificar que el medicamento cumpla con los requisitos de los documentos reglamentarios aprobados por el Ministerio de Salud de Rusia para el solicitante.
El certificado es válido para la entrega, venta de un lote de productos durante la vida útil del medicamento, establecida por los documentos reglamentarios. Los medicamentos que están en circulación a partir del 1 de abril de 2007 y tienen un certificado de conformidad emitido de acuerdo con el procedimiento establecido no están sujetos a declaración (Decreto del Gobierno de Rusia del 28 de noviembre de 2006 No. 810).
El control de inspección de los productos certificados (si así lo prevé el esquema de certificación) se lleva a cabo durante todo el período de validez del certificado, al menos una vez cada 6 meses en forma de inspecciones periódicas y no programadas, incluidas las pruebas de drogas y otras inspecciones necesarias. para confirmar que los productos fabricados y vendidos continúan cumpliendo con los requisitos establecidos, confirmados durante la certificación.
En el caso del comercio al por mayor de medicamentos, la información sobre la evaluación de la conformidad de los medicamentos vendidos se proporciona mediante la transferencia del vendedor al comprador de una copia del certificado de conformidad, certificada de acuerdo con el procedimiento establecido por el Gobierno de la Federación Rusa, o la declaración original de conformidad. En el reverso de la copia del certificado de conformidad, se realiza una entrada sobre la venta de bienes, indicando los datos sobre el comprador y la cantidad de bienes vendidos. El original del certificado de conformidad (una copia debidamente certificada) es conservado por el titular del original (copia certificada) hasta la fecha de vencimiento del certificado de conformidad.
En el comercio al por menor, el vendedor tiene derecho a poner en conocimiento del consumidor información sobre la confirmación del cumplimiento de los requisitos establecidos del medicamento con uno de los siguientes documentos:
Certificado de conformidad o declaración de conformidad;
Una copia del certificado de conformidad, certificada por el titular del certificado original, un notario u organismo de certificación que emitió el certificado;
Documentos de embarque emitidos por el fabricante o proveedor (vendedor), que contengan para cada artículo de la mercancía información sobre la confirmación del cumplimiento de los requisitos establecidos (el número del certificado de conformidad, su período de vigencia, la autoridad que emitió el certificado, o el número de registro de la declaración de conformidad, su período de validez, el nombre del fabricante o proveedor que aceptó la declaración y el organismo que la registró), y certificado por la firma y sello del fabricante (proveedor, vendedor) indicando su dirección y número de teléfono.
Además, de conformidad con el art. 71 y 72 de las "Reglas para la venta de ciertos tipos de productos", aprobadas por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 55 en 1998, la información sobre medicamentos y dispositivos médicos debe contener información sobre el registro estatal del medicamento, indicando el número y fecha de su registro estatal (excepto para medicamentos extemporáneos). La información sobre IMI debe contener, teniendo en cuenta las características de un tipo particular de producto, información sobre su propósito, método y condiciones de uso, acción y efecto, restricciones (contraindicaciones) para el uso. Esta información generalmente está contenida en los certificados de conformidad, que se emiten después del registro estatal y contienen información sobre su número y fecha en la sección "Básico". De acuerdo con OST 91500.05.0007-03, todas las entregas de mercancías deben ir acompañadas de documentos que le permitan establecer: la fecha de envío, el nombre del medicamento (incluida la forma de dosificación y la dosificación), el lote y el número de lote, la cantidad de los bienes suministrados, el precio del medicamento dispensado, el nombre y la dirección del proveedor y del comprador, así como los documentos que acrediten la calidad.
Los documentos que confirman la calidad de los dispositivos médicos son un certificado de registro, una conclusión sanitario-epidemiológica y un certificado de conformidad, para anteojos (excepto gafas de sol), una declaración de conformidad. para biológicamente aditivos activos to food (BAA) - un certificado de calidad e inocuidad (para cada lote) y una conclusión sanitaria y epidemiológica (copia) por un período de 5 años, y para un lote experimental por 1 año (anteriormente se emitía un certificado de registro por 3 años o 5 años). Para un nuevo suplemento dietético, se requiere un certificado de registro estatal de nuevos productos alimenticios, materiales y productos, perfumes y cosméticos.
Registro y certificación de dispositivos médicos.
Los productos médicos (MD) incluyen dispositivos, dispositivos, instrumentos, dispositivos, kits, complejos, sistemas con software, equipos, dispositivos, apósitos y suturas, materiales dentales, kits de reactivos, materiales de control y muestras estándar, calibradores, materiales fungibles para analizadores, productos hechos de polímeros, caucho y otros materiales. software que se utiliza con fines médicos individualmente o en combinación entre sí y que están destinados a: prevención, diagnóstico (in vitro), tratamiento de enfermedades, rehabilitación, procedimientos médicos, investigación médica, reemplazo y modificación de partes de tejidos, órganos humanos , restauración o compensación de funciones fisiológicas alteradas o perdidas, control sobre la concepción; efectos sobre el cuerpo humano de tal manera que su propósito funcional no se realiza a través de la interacción química, farmacológica, inmunológica o metabólica con el cuerpo humano, sin embargo, el modo de acción de los cuales puede ser respaldado por tales medios.
La legislación actual remite el control de calidad y seguridad de los dispositivos médicos a nivel federal a la jurisdicción del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia, Gosstandart de Rusia, el Ministerio de Industria, Ciencia y Tecnología de la Federación Rusa (Ministerio de Industria y Ciencia de Rusia), y a nivel de sujetos - a la jurisdicción de las autoridades sanitarias de las entidades constituyentes de la Federación Rusa y los órganos territoriales Gosstandart de Rusia.
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia registra al fabricante de dispositivos médicos, registra dispositivos médicos, autoriza actividades para la distribución de estos productos, lleva a cabo su evaluación integral, admite dispositivos médicos para uso clínico en la etapa de prototipos o puesta en servicio inicial, y es responsable de su correcto funcionamiento.
Gosstandart de Rusia organiza el desarrollo de estándares estatales y, a través del mecanismo de certificación, garantiza el cumplimiento de los dispositivos médicos con los requisitos establecidos para la producción en masa y la importación sistemática de productos importados. El Ministerio de Industria y Ciencia de Rusia autoriza la producción de equipos médicos.
Dado que el registro de dispositivos médicos es una función estatal de control y supervisión, administrada por el Servicio Federal de Supervisión en el Ámbito de la Salud y el Desarrollo Social, la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia del 30 de octubre de 2006 No. 735 aprobó el reglamento administrativo para el ejercicio de la función estatal de registro de dispositivos médicos.
El registro lo realiza el Servicio Federal de Supervisión de la Salud y el Desarrollo Social en función de los resultados de las pruebas y evaluaciones pertinentes que confirman la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos. Al momento del registro, la efectividad se establece como el grado en que un dispositivo médico logra las metas de su uso previsto; la seguridad se caracteriza por la relación entre el riesgo de daño para el paciente, el personal, el equipo o el medio ambiente cuando se usa correctamente y la importancia del propósito para el cual se usa; la calidad está determinada por el cumplimiento de las propiedades reales de los dispositivos médicos con los requisitos del documento reglamentario. El registro estatal se lleva a cabo dentro de los 4 meses a partir de la fecha de presentación de un conjunto de documentos, es posible un procedimiento acelerado (2 meses) si el dispositivo médico registrado de clase 1 y 2a es equivalente o idéntico a su contraparte. Los dispositivos médicos rusos y extranjeros están sujetos a los mismos requisitos.
Al registrarse, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de riesgo potencial de uso con fines médicos en cuatro clases: clase 3: dispositivos médicos con un alto grado de riesgo; clase 26 - dispositivos médicos con un alto grado de riesgo; clase 2a - dispositivos médicos con un grado de riesgo medio; clase 1 - dispositivos médicos con un bajo grado de riesgo.
La información sobre el número y la fecha de registro de los dispositivos médicos debe estar disponible para el consumidor (aplicada al empaque, etiqueta, instrucciones de uso, manual de operación), y también contenida en la publicidad de los productos destinados al usuario final.
El registro de dispositivos médicos incluye procedimientos administrativos: consideración de documentos y toma de decisiones sobre el registro de dispositivos médicos; realizar cambios en la documentación de registro de dispositivos médicos; consideración de hechos y circunstancias que representan una amenaza para la vida y la salud humana al utilizar dispositivos médicos registrados; control sobre el procedimiento para realizar pruebas médicas y de otro tipo de dispositivos médicos.
Todos los dispositivos médicos de las clases 26 y 3, así como los dispositivos médicos de las clases I y 2a, que no tengan análogos registrados en el territorio de la Federación Rusa, pueden registrarse sobre la base de informes de pruebas técnicas, evaluaciones de seguridad y pruebas médicas que confirmen la aceptabilidad de los indicadores de calidad, eficiencia y seguridad del producto.
El Departamento de Registro de Medicamentos y Equipos Médicos de Roszdravnadzor mantiene el registro estatal de dispositivos médicos registrados aprobados para su uso con fines médicos. Por ejemplo, sólo en 2002 se registraron 1.089 dispositivos médicos y 727 artículos de equipo médico de producción nacional, así como 626 y 418 artículos de fabricación extranjera, respectivamente.
El registro estatal del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia y la certificación obligatoria de dispositivos médicos y equipos médicos por el Estándar Estatal de Rusia permiten garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos y la seguridad de los dispositivos médicos que ingresan a las instituciones de atención médica y son comprados por los ciudadanos.
El hecho del registro de dispositivos médicos confirma el certificado de registro. El certificado de registro es válido siempre que toda la información contenida en él sobre el dispositivo médico y la persona a cuyo nombre está registrado el dispositivo médico permanece sin cambios; la validez no está limitada.
Los productos de las clases 3 y 26 y algunos productos de las clases 2a y 1, según una determinada lista, están sujetos a certificación obligatoria. Otros productos de clase 2a y 1, no incluidos en la lista, podrán ser objeto de certificación obligatoria a petición del fabricante de los dispositivos médicos.
Certificación de productos cosméticos y de higiene. Los productos cosméticos y de higiene de la gama de farmacia están sujetos a certificación obligatoria de acuerdo con las Reglas para la Certificación de Productos Cosméticos y de Perfumería, aprobadas por la Resolución de la Norma Estatal de Rusia No. 11 con fecha 02.02.01.
La certificación obligatoria está sujeta a productos de perfumería y cosmética destinados a la aplicación (con o sin agentes auxiliares) a varias partes. cuerpo humano(piel y cabello, uñas, labios, genitales externos) para limpiar, dar un olor agradable, cambiar apariencia, mantener un estado saludable, proteger o conservar en buen estado- En el marco del Sistema de Certificación, los productos de perfumería y cosmética se clasifican en 7 grupos homogéneos.
El certificado de conformidad se expide para un nombre específico del producto, pero puede tener un anexo, que se expide en el formulario establecido para un grupo de productos homogéneos, indicando los nombres de los productos incluidos en este grupo. Por ejemplo, el grupo “productos cosméticos especiales” (código OKP 915800) incluye: productos de bronceado, productos de bronceado sin sol, productos fotoprotectores, productos para blanquear la piel, etc.
Se pueden incluir varios nombres de productos en un grupo si son producidos por un fabricante y certificados de acuerdo con los mismos requisitos.
El período de validez del certificado de conformidad lo establece el organismo de certificación. El período de validez del certificado para productos producidos en masa no debe exceder los tres años. En el certificado de conformidad emitido para un lote de productos, en la sección "Información adicional", se ingresa la fecha de vencimiento de los productos del lote para el cual se emitió el certificado.
Los productos de higiene bucal (SGPR), que están presentes en el surtido de farmacia, también están sujetos a certificación obligatoria de acuerdo con las Reglas para la certificación de productos de higiene bucal, aprobadas por el Decreto de la Norma Estatal de Rusia de fecha 02.02.2001 No. 12. SGPR incluye todas las sustancias o productos destinados al contacto con los dientes y la mucosa bucal con la finalidad exclusiva y principal de su limpieza, prevención, tratamiento y desodorización, pero no clasificados como medicamentos por las principales propiedades y concentración de sus componentes constituyentes. En el marco del Sistema de Certificación, los SGPR se clasifican en 9 grupos de productos homogéneos. El certificado de conformidad se expide para un nombre de producto específico, puede tener una solicitud, que se expide para un grupo de productos homogéneos indicando los nombres de los productos incluidos en este grupo. Por ejemplo, el grupo “productos líquidos para la higiene bucal” (código OKP 915823) incluye: elixires, enjuagues, ambientadores, enjuagues, bálsamos, desodorantes, etc. El procedimiento para su certificación corresponde al procedimiento para la certificación de productos de perfumería y cosmética.
Falsificación de medicamentos. Un problema grave para garantizar la calidad de los medicamentos son los medicamentos falsificados. A pesar de que la humanidad ha enfrentado medicamentos falsificados desde tiempos inmemoriales, este problema alcanzó proporciones alarmantes a mediados de la década de 1980. siglo 20 Los medicamentos falsificados fueron descubiertos en Rusia a finales de 1997.
La Organización Mundial de la Salud define un medicamento falsificado de la siguiente manera: un medicamento que está etiquetado de forma deliberada y engañosamente falsa en cuanto a su autenticidad y/o fuente. La falsificación puede referirse tanto a medicamentos de marca (nombre comercial) como genéricos (genéricos). Los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o incorrectos, sin ingredientes activos, sin suficientes ingredientes activos o con empaques falsos. Existen los siguientes tipos de medicamentos falsificados:
que contiene ingredientes activos, indicado en la etiqueta, en las mismas cantidades, pero fabricado por otros fabricantes. Estas son las llamadas "falsificaciones de calidad", que también son peligrosas para la salud, porque no hay registros en su producción, investigación de laboratorio e inspección, es decir, el cumplimiento de las normas no está garantizado y es aleatorio. En 2004, la Ley Federal "Sobre Medicamentos" introdujo la definición de medicamento falsificado: "Un medicamento falsificado es un medicamento suministrado con información falsa sobre su composición y/o el fabricante del medicamento".
La Organización Mundial de la Salud, que cuenta con una amplia base científica y metodológica para combatir la falsificación, ofrece:
desarrollar un programa nacional para combatir los medicamentos falsificados;
realizar inspecciones periódicas de farmacias e instituciones médicas para detectar falsificaciones;
formar especialistas para detectar falsificaciones;
difundir técnicas analíticas para identificar falsificaciones.
Según la OMS, los factores detrás de la propagación de medicamentos falsificados son: la imperfección del marco regulatorio; incompetencia de los órganos autorizados o su ausencia; incumplimiento de los requisitos de las leyes; penas insuficientemente severas; corrupción; muchos intermediarios en los canales de distribución de drogas; demanda superior a la oferta; altos precios; mejoramiento de la producción de drogas ilegales; regulación ineficaz en países exportadores y zonas francas.
La Cámara de Comercio Internacional ha establecido la Oficina de Investigación de Falsificación, que recopila datos sobre productos falsificados, realiza investigaciones, investiga las fuentes de su recepción, asesora sobre los métodos de producción de productos que son difíciles de copiar y organiza el intercambio de información en el nivel internacional.
A nivel nacional, se prevé: revisar el marco legislativo, fortalecer la responsabilidad penal por la producción y distribución de medicamentos falsificados, así como promover esta actividad; desarrollar un sistema de formación y reciclaje de especialistas en la identificación y represión de la circulación de medicamentos falsificados; desarrollar un sistema de notificación de información rápida de todos los casos de detección de falsificaciones; desarrollar un programa interdepartamental nacional para prevenir la circulación de medicamentos falsificados.
Para los fabricantes, la forma más efectiva de protegerse contra las falsificaciones es crear paquetes con diferentes grados de protección, pero la diferencia entre la introducción del siguiente grado de protección y su aparición en las falsificaciones es de 2 a 4 meses. Además, la protección del medicamento original es del 15 al 20% del costo del medicamento en sí, ya que se requiere un software especial para organizar la contabilidad de los productos etiquetados.
El control estatal (supervisión) en el campo es uno de los tipos previstos en el artículo 85 Ley Federal N° 323-FZ del 21 de noviembre de 2011"Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" (en adelante, Ley Federal No. 323-FZ).
De conformidad con "Sobre la Circulación de Medicamentos" (en adelante, la Ley Federal No. 61-FZ), el control estatal (supervisión) en el campo de la circulación de medicamentos incluye:
- en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica;
- Supervisión del Estado Federal en el Ámbito de la Circulación de Medicamentos.
La Ley Federal No. 61-FZ se aplica, entre otras cosas, a la circulación de estupefacientes y psicotrópicos, así como a la circulación de radiofármacos, teniendo en cuenta las especificaciones establecidas por la legislación de la Federación Rusa.
De acuerdo con Ley Federal N° 61-FZ el control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica se lleva a cabo por "autorizados por el órgano ejecutivo federal y los órganos ejecutivos de las entidades constitutivas de la Federación Rusa de acuerdo con su competencia".
Se debe prestar atención por algunas diferencias en estos dos tipos de control de licencias:
- En primer lugar, el control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y el control de licencias en el campo de la actividad farmacéutica, debido a diferencias en el tema, son dos tipos diferentes de control de licencias;
- En segundo lugar, el control de las licencias en el campo de la producción de drogas es competencia de las autoridades ejecutivas federales y no lo llevan a cabo las autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa;
- En tercer lugar, el control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y el control de licencias en el campo de la actividad farmacéutica no lo llevan a cabo uno, sino varios órganos ejecutivos federales autorizados.
De los sujetos autorizados para realizar el control de licencias en el marco de la Ley Federal N° 61
Desde el 03 de octubre de 2016, el principal control de licencias en relación con las organizaciones (licenciatarios), con excepción del control de licencias en relación con los licenciatarios que han presentado solicitudes de reemisión de licencias, lo lleva a cabo . Dichos poderes fueron transferidos a Roszdravnadzor sobre la base de la Ley Federal No. 93-FZ del 5 de abril de 2016.
Además, el acto legal regulatorio especificado también faculta a los órganos de Roszdravnadzor a suspender, renovar y cancelar licencias, y monitorear la efectividad de las actividades de concesión de licencias.
Las autoridades de Roszdravnadzor comenzaron a realizar inspecciones no programadas en octubre de 2016.
Las autoridades de Roszdravnadzor han estado ejerciendo poderes para las inspecciones programadas del cumplimiento de los requisitos de la licencia desde enero de 2017 (carta de Roszdravnadzor No. 02I-2155/16 de fecha 11/03/2016 "Sobre el cumplimiento de la legislación").
A su vez, las autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia (por ejemplo, el Ministerio de Salud de la Región de Moscú) llevan a cabo desde la fecha anterior solo el control de licencias en relación con los solicitantes de licencias y los licenciatarios que han presentado solicitudes para la reexpedición de licencias. .
El control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica se lleva a cabo en la forma prescrita por Ley Federal del 26 de diciembre de 2008 No. 294-FZ"Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión) y control municipal" (en adelante, Ley Federal No. 294-FZ), teniendo en cuenta las peculiaridades de organización y realización de inspecciones establecidas Ley Federal N° 99-FZ del 4 de mayo de 2011 “Sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades”(en adelante - Ley Federal N° 99-FZ).
Requisitos de licencia para los solicitantes y licenciatarios en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica
Como parte del control de licencias, se verifica el cumplimiento por parte del solicitante o licenciatario de los requisitos de licencia en el campo de la producción de medicamentos y (o) en el campo de la actividad farmacéutica. Dichos requisitos de licencia se establecen de conformidad con el Reglamento sobre Licencias para la Producción de Medicamentos, aprobado. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 6 de julio de 2012 No. 686, y el Reglamento sobre Licencias de Actividades Farmacéuticas, aprobado. Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 22 de diciembre de 2011 No. 1081.
Cabe señalar que una serie de requisitos de licencia previstos por estos actos jurídicos reglamentarios partidos. Por ejemplo, tales requisitos para los solicitantes y licenciatarios coinciden en tener una licencia para realizar actividades médicas, la disponibilidad de locales y equipos de propiedad por derecho de propiedad o por otras razones legales necesarias para la realización del trabajo (servicios). Sin embargo, existen diferencias en los requisitos de licencia establecidos.
Por lo tanto, los requisitos de licencia en el campo de la producción de medicamentos que no están relacionados con los requisitos de licencia en el campo de la actividad farmacéutica incluyen el cumplimiento de los requisitos de los reglamentos industriales de conformidad con el artículo 45 de la Ley Federal No. 61-FZ, el cumplimiento de las normas para organizar la producción y el control de calidad de los medicamentos, el cumplimiento de los requisitos sobre la prohibición de la producción de medicamentos, medicamentos no incluidos en el registro estatal etc. Los requisitos de licencia excepcionales en el campo de la actividad farmacéutica son los requisitos para la educación farmacéutica y la experiencia laboral de los gerentes y empleados de la organización, el cumplimiento de las reglas del comercio mayorista de medicamentos para uso medico, reglas para el registro de operaciones relacionadas con la circulación de medicamentos para uso médico, etc.
El procedimiento para ejercer el control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica está parcialmente regulado por normas administrativas. Tal reglamentos administrativos,:
- Reglamento administrativo del Rosselkhoznadzor sobre la prestación de servicios públicos para la concesión de licencias de actividades para la producción de medicamentos de uso veterinario, aprobado. Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia del 28 de marzo de 2016 No. 98;
- Reglamento administrativo del Rosselkhoznadzor sobre la prestación de servicios públicos para la concesión de licencias de actividades farmacéuticas realizadas en el ámbito de la circulación de medicamentos de uso veterinario, aprobado. Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia del 1 de marzo de 2016 No. 80;
- Reglamento administrativo de Roszdravnadzor para la prestación de servicios públicos para la concesión de licencias de actividades farmacéuticas realizadas por mayoristas de medicamentos para uso médico y organizaciones farmacéuticas subordinadas a los órganos ejecutivos federales, academias de ciencias estatales”, aprobó. Orden del Ministerio de Salud de Rusia del 25 de marzo de 2014 No. 130n;
- Aprobado Reglamento Administrativo del Ministerio de Industria y Comercio para la prestación de servicios públicos para el otorgamiento de licencias para la producción de medicamentos de uso médico. Orden del Ministerio de Industria y Comercio de Rusia del 7 de junio de 2013 No. 877.
Supervisión estatal federal en el campo de la circulación de medicamentos (en lo sucesivo, supervisión en el campo de la circulación de medicamentos) de conformidad con la Parte 4 del art. 9 Ley Federal N° 61-FZ del 12 de abril de 2010 incluye seis áreas principales.
- La primera área de supervisión en materia de circulación de medicamentos comprende la organización y realización de la verificación del cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos de los requisitos establecidos para:
- Estudios preclínicos de fármacos;
- Ensayos clínicos de medicamentos;
- Almacenamiento de medicamentos, así como al transporte, importación a la Federación Rusa, dispensación, venta de medicamentos;
- El uso de drogas;
- La segunda dirección de supervisión en el campo de la circulación de medicamentos incluye la organización y realización de una auditoría del cumplimiento por parte de los órganos ejecutivos autorizados de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia con la metodología para establecer los márgenes máximos al por mayor y los márgenes máximos al por menor. a los precios de venta reales fijados por los fabricantes de medicamentos para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos necesarios y esenciales (en adelante, el método para establecer tamaños límite).
- La tercera área de supervisión en materia de circulación de medicamentos es la organización y realización de inspecciones de cumplimiento de los medicamentos en circulación con los requisitos obligatorios establecidos para su calidad.
- La cuarta dirección está relacionada con la aplicación de medidas para suprimir las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y (o) eliminar las consecuencias de tales violaciones, la emisión de requisitos obligatorios y el enjuiciamiento de las personas que cometieron tales violaciones.
- La quinta dirección es
- La sexta dirección es la organización y la conducta.
La competencia de las autoridades ejecutivas en el marco de la supervisión en materia de circulación de medicamentos, el procedimiento, en el marco de este tipo de supervisión, así como los derechos básicos de los funcionarios están consagrados en el Reglamento de supervisión estatal federal en la materia. de circulación de medicamentos, aprobado Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 15 de octubre de 2012 No. 1043(en lo sucesivo, Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1043).
Supervisión en materia de circulación de medicamentos realizados por organismos federales autorizados poder Ejecutivo:
- Con respecto a los medicamentos para uso médico, con la excepción de organizar y realizar inspecciones de cumplimiento por parte de las autoridades ejecutivas autorizadas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa con la metodología, estableciendo límites - por Roszdravnadzor y sus órganos territoriales;
- En relación con los medicamentos para uso veterinario - por el Rosselkhoznadzor y sus órganos territoriales;
- Con respecto a la organización y realización de inspecciones de cumplimiento por parte de los órganos ejecutivos autorizados de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia con la metodología para establecer límites, por parte del Servicio Federal de Tarifas en el ejercicio del control (supervisión) del estado federal en el campo de precios regulados por el estado (tarifas).
Vale la pena señalar que esta última autoridad fue ejercida anteriormente por Roszdravnadzor y fue transferida al Servicio Federal de Tarifas en junio de 2013 después de la entrada en vigor Resolución del Gobierno de la Federación Rusa del 05.06.2013 No. 476"Sobre cuestiones de control estatal (supervisión) y la invalidación de ciertos actos del Gobierno de la Federación Rusa".
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Al enviar una solicitud, acepta los términos de procesamiento y uso de datos personales.Periodicidad de Supervisión en el Ámbito de Circulación de Medicamentos
La frecuencia de la supervisión en el campo de la circulación de medicamentos se define en el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 23 de noviembre de 2009 No. 944, según el cual las inspecciones programadas pueden realizarse una vez cada uno o dos años. Cabe señalar que el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 23 de noviembre de 2009 No. 944 establece requisitos para inspecciones solo ciertas actividades(por ejemplo, comercio al por menor de medicamentos y fabricación de medicamentos en farmacias, venta al por mayor de medicamentos), realizados por los organismos encargados de autorizar las actividades farmacéuticas.
En todos los demás casos, desde el 11 de agosto de 2017, la supervisión en el campo de la circulación de medicamentos se lleva a cabo utilizando un enfoque basado en el riesgo (Parte 2, Artículo 8.1 de la Ley Federal No. 294-FZ). Esto significa que las inspecciones programadas en el marco de este tipo de control se llevan a cabo con una frecuencia que depende de la categoría de riesgo establecida de acuerdo con las reglas del Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 31 de julio de 2017 No. 907. En total , se establecen 4 categorías de riesgo para los sujetos de circulación de medicamentos, dependiendo de esto, se llevan a cabo de la siguiente manera:
- 1 vez en 3 años - para la categoría de riesgo significativo;
- No más de 1 vez en 5 años, para la categoría de riesgo medio;
- No más de 1 vez en 6 años, para la categoría de riesgo moderado;
Si las actividades de la organización se clasifican como de bajo riesgo, las inspecciones programadas no se llevan a cabo en absoluto.
La supervisión en el campo de la circulación de medicamentos se lleva a cabo a través de planificado y, y de conformidad con las disposiciones de la Ley Federal No. 294-FZ.
Se establece la oportunidad y secuencia de los procedimientos administrativos en el ejercicio de la supervisión reglamentos administrativos, desarrollado y aprobado de conformidad con el Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 16 de mayo de 2011 No. 373 "Sobre el desarrollo y aprobación de reglamentos administrativos para el desempeño de funciones estatales y reglamentos administrativos para la prestación de servicios públicos".
A la fecha no se han aprobado todos los reglamentos administrativos para la implementación de inspecciones en el marco de la supervisión en materia de circulación de medicamentos. Sin embargo, algunas áreas de supervisión todavía están regulados, por ejemplo:
- Supervisión en el campo de la circulación de medicamentos mediante la organización y realización de inspecciones de cumplimiento por parte de los sujetos de la circulación de medicamentos con los requisitos para ensayos preclínicos de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos, almacenamiento, transporte, dispensación, venta de medicamentos, uso de medicamentos, destrucción de medicamentos está regulado por los reglamentos administrativos de Roszdravnadzor sobre el desempeño de la función estatal para la implementación de la supervisión estatal federal pertinente, aprobado. Orden del Ministerio de Salud de Rusia del 26 de diciembre de 2016 No. 998n;
- La supervisión en el campo de la circulación de medicamentos a través de la organización y realización de inspecciones de la conformidad de los medicamentos para uso médico que están en circulación civil con los requisitos de calidad establecidos está regulada por el reglamento administrativo de Roszdravnadzor para el desempeño de la función estatal para el aplicación de la supervisión del estado federal correspondiente, aprobado. Orden del Ministerio de Salud de Rusia del 26 de diciembre de 2016 No. 999n;
- La supervisión en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario está regulada por los reglamentos administrativos para la ejecución por parte del Rosselkhoznadzor de la función estatal para la implementación de la supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos para uso veterinario, aprobado. Orden del Ministerio de Agricultura de Rusia del 26 de marzo de 2013 No. 149;
- Etc.
El Decreto del Gobierno de la Federación Rusa No. 1043 se enfoca en aquellas áreas de supervisión en el campo de la circulación de drogas que directamente relacionado con las inspecciones. Por lo tanto, las áreas que no están directamente relacionadas con las inspecciones, como la emisión de permisos para la importación de medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia, así como la organización y realización del control de seguridad de los medicamentos, tienen ciertas especificidades.
Acerca de las listas de verificación
A partir del 1 de enero de 2018, las inspecciones programadas en el marco de la supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos son realizadas por Roszdravnadzor utilizando listas de verificación (lista de listas de verificación) (Gobierno de la Federación Rusa del 14 de julio de 2017 No. 840). Hasta la fecha, en el marco de este tipo de control, sobre la base de la Orden de Roszdravnadzor de fecha 09.11.2017 No. 9438, se han aprobado 39 formularios de listas de verificación (lista de listas de verificación) para los siguientes componentes de la circulación de medicamentos, dependiendo del tipo y tipo de organizaciones médicas y farmacéuticas:
- almacenamiento de medicamentos para uso médico;
- transporte de medicamentos para uso médico;
- dispensación y venta de medicamentos para uso médico;
- venta de medicamentos para uso médico;
- destrucción de medicamentos para uso médico;
- cumplimiento de los requisitos para la realización de estudios preclínicos de medicamentos;
- cumplimiento de los requisitos para la realización de ensayos clínicos de medicamentos;
- el cumplimiento de los requisitos de calidad de los medicamentos.
Según el legislador, las listas de verificación incluyen listas de preguntas, cuyas respuestas indican inequívocamente la observancia o el incumplimiento por parte de la organización de los requisitos obligatorios que son objeto de la auditoría. Además, el tema de una inspección programada debe limitarse estrictamente a la lista de cuestiones que se incluyen en estas listas de verificación.
Expedición de permisos para la importación de medicamentos al territorio de la Federación Rusa
La emisión de permisos para la importación de medicamentos en el territorio de la Federación de Rusia (en adelante, la emisión de permisos) se lleva a cabo de conformidad con Ley Federal N° 61-FZ del 12 de abril de 2010, así como la Ley Federal del 27 de julio de 2010 No. 210-FZ "Sobre la organización de la prestación de servicios estatales y municipales".
Reglas para la importación de medicamentos para uso médico en el territorio de la Federación Rusa aprobadas Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 29 de septiembre de 2010 No. 771.
Tenga en cuenta que estas Reglas no se aplican a la importación estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, respecto del cual el Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de fecha 21 de marzo de 2011 No. 181 "Sobre el procedimiento para importar a la Federación Rusa y exportar desde la Federación Rusa estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores " se aplica.
Los términos y la secuencia de acciones para la emisión de permisos se establecen en los Reglamentos Administrativos del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para la prestación de servicios públicos para la emisión de permisos para la importación al territorio de la Federación Rusa de un lote específico de registrado y (o) medicamentos no registrados destinados a ensayos clínicos de medicamentos, un lote específico de medicamentos no registrados destinados al examen de medicamentos a efectos del registro estatal de medicamentos, un lote específico de medicamentos no registrados para el suministro de un paciente específico de acuerdo con indicaciones vitales, aprobado. Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 02.08.2012 No. 58n.
El Capítulo 13 de la Ley Federal No. 61-FZ del 12 de abril de 2010 está dedicado a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
- El organismo autorizado para controlar la seguridad de los medicamentos para uso médico es Roszdravnadzor;
- El organismo autorizado para controlar la seguridad de los medicamentos de uso veterinario es Rosselkhoznadzor.
Los sujetos de circulación de medicamentos están obligados a informar a los organismos autorizados sobre todos los casos efectos secundarios no especificado en las instrucciones de uso del medicamento, sobre reacciones adversas graves, reacciones adversas inesperadas al usar medicamentos, sobre las características de la interacción de medicamentos con otros medicamentos que se identificaron durante los ensayos clínicos y el uso de medicamentos.
Roszdravnadzor o Rosselkhoznadzor, en función de los resultados del seguimiento, pueden decidir suspender el uso del medicamento.
El procedimiento para suspender el uso de un medicamento para uso médico fue aprobado por la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 26 de agosto de 2010 No. 758n.
Hasta el 1 de abril de 2017 se estableció el procedimiento de interacción entre los sujetos de circulación de medicamentos y los organismos autorizados al momento de monitorear la seguridad de los medicamentos en los siguientes actos jurídicos reglamentarios:
- En el Procedimiento de Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos de Uso Médico, Registro de Efectos Secundarios, Reacciones Adversas Graves, Reacciones Adversas No Previstas en el Uso de Medicamentos de Uso Médico, aprobado. Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 26 de agosto de 2010 No. 757n;
- En el Procedimiento para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos de uso veterinario, registrando efectos secundarios, reacciones adversas graves, reacciones adversas inesperadas en el uso de medicamentos de uso veterinario y facilitando información al respecto, aprobado. Orden del Ministerio de Agricultura de la Federación Rusa del 10 de octubre de 2011 No. 357.
El 1 de abril de 2017 entró en vigor el Procedimiento para la implementación de la farmacovigilancia, aprobado por la Orden de Roszdravnadzor de fecha 15 de febrero de 2017 No. 1071 (en adelante, el Procedimiento No. 1071).
Recordemos que la farmacovigilancia es un tipo de actividad de seguimiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos, encaminada a identificar, evaluar y prevenir las consecuencias indeseables del uso de los medicamentos.
Con la aprobación del Decreto N° 1071, se introdujo la regulación de las reglas para el envío de notificaciones de reacción adversa o falta de efecto terapéutico de un medicamento por parte de organizaciones médicas, así como la forma de tal notificación y el momento y procedimiento por enviárselo a Roszdravnadzor.
Información detallada sobre farmacovigilancia y responsabilidades organizacion medica como parte de su implementación, se puede leer en el artículo de la FACULTAD DE SALUD DERECHO "".
1) control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica;
2) supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos;
3) control selectivo de la calidad de los medicamentos.
2. El control de licencias en el campo de la producción de medicamentos y en el campo de la actividad farmacéutica lo llevan a cabo el órgano ejecutivo federal autorizado y los órganos ejecutivos de las entidades constitutivas de la Federación Rusa de acuerdo con su competencia en la forma establecida por la Ley Federal No. 294-FZ del 26 de diciembre de 2008 "Sobre la Protección de los Derechos de las personas y empresarios individuales en el ejercicio del control estatal (supervisión) y control municipal", teniendo en cuenta las peculiaridades de organización y realización de inspecciones establecidas por la Ley Federal No. 99-FZ del 4 de mayo de 2011 "Sobre el otorgamiento de licencias para ciertos tipos de actividades".
3. La supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos la llevan a cabo los órganos ejecutivos federales autorizados (en lo sucesivo, los órganos de supervisión estatal) de acuerdo con su competencia en la forma establecida por el Gobierno de la Federación Rusa.
4. La supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos incluye:
1) organizar y realizar auditorías de cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos con los requisitos establecidos por esta Ley Federal y otros actos legales reglamentarios de la Federación de Rusia adoptados de conformidad con ella para ensayos preclínicos de medicamentos, ensayos clínicos de medicamentos, almacenamiento, transporte, importación a la Federación de Rusia, dispensación, venta de medicamentos, uso de medicamentos, destrucción de medicamentos, así como cumplimiento por parte de los órganos ejecutivos autorizados de las entidades constitutivas de la Federación de Rusia con la metodología para establecer el tamaño máximo de los márgenes de beneficio al por mayor y el tamaño máximo de los márgenes minoristas a los precios de venta reales establecidos por los fabricantes de medicamentos para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales (en lo sucesivo, requisitos obligatorios);
2) organizar y realizar inspecciones de la conformidad de los medicamentos en circulación civil con los requisitos establecidos para su calidad;
2.1) realizar compras de prueba con el fin de verificar el cumplimiento por parte de los Sujetos de Circulación de Medicamentos que realizan venta minorista medicamentos para uso médico, normas para dispensar medicamentos para uso médico y (o) prohibición de la venta de medicamentos falsificados, medicamentos de calidad inferior y medicamentos falsificados;
2.2) realizar compras de prueba para verificar el cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos dedicados al comercio minorista de medicamentos para uso veterinario con las reglas de buenas prácticas farmacéuticas para medicamentos para uso veterinario y (o) la prohibición de la venta de medicamentos falsificados medicamentos, medicamentos de baja calidad y medicamentos falsificados;
4) aplicación, de acuerdo con el procedimiento establecido por la legislación de la Federación Rusa, de medidas para suprimir las violaciones identificadas de los requisitos obligatorios y (o) eliminar las consecuencias de tales violaciones, incluida la adopción de una decisión sobre la presencia de medicamentos en circulación, la emisión de instrucciones para eliminar las infracciones identificadas de los requisitos imperativos y la implicación en la responsabilidad de las personas que cometieron tales infracciones.
5. La supervisión del estado federal en el campo de la circulación de medicamentos se lleva a cabo de conformidad con el procedimiento establecido por la Ley Federal del 26 de diciembre de 2008 N 294-FZ "Sobre la protección de los derechos de las personas jurídicas y empresarios individuales en el ejercicio de control estatal (supervisión) y de control municipal”, teniendo en cuenta las especificidades establecidas por este artículo. No se requiere la coordinación preliminar con la oficina del fiscal del momento de una inspección no programada de los sujetos de circulación de medicamentos, así como la notificación previa a las personas jurídicas, empresarios individuales sobre el inicio de esta inspección. La fiscalía es notificada de una inspección no programada de los sujetos de circulación de medicamentos mediante el envío de los documentos pertinentes dentro de los tres días hábiles siguientes a la finalización de dicha inspección no programada.
(ver texto en edición anterior)
6. Los funcionarios del organismo de supervisión estatal, de conformidad con el procedimiento establecido por la legislación de la Federación Rusa, tienen derecho a:
1) recibir, sobre la base de solicitudes escritas motivadas de sujetos de circulación de medicamentos, autoridades ejecutivas de entidades constituyentes de la Federación Rusa y gobiernos locales, documentos e información sobre temas de circulación de medicamentos;
2) sin impedimento, previa presentación de una identificación oficial y una copia de la orden (instrucción) del organismo de supervisión estatal sobre el nombramiento de una inspección, visita utilizada entidades legales, empresarios individuales que sean sujetos de circulación de medicamentos, en el curso de sus actividades, territorios, edificios, locales y estructuras con el fin de llevar a cabo medidas de control;
3) realizar muestreo de medicamentos destinados a la venta y vendidos por los sujetos de circulación de medicamentos con el fin de verificar su calidad, realizar estudios, pruebas de acuerdo con las reglas de muestreo establecidas por el órgano ejecutivo federal autorizado;
3.1) realizar compras de prueba de medicamentos para uso médico con el fin de verificar el cumplimiento por parte de los sujetos de la circulación de medicamentos dedicados a la venta al por menor de medicamentos para uso médico con las reglas para dispensar medicamentos para uso médico y (o) la prohibición de la venta de medicamentos falsificados, medicamentos de baja calidad y medicamentos falsificados;
3.2) realizar compras de prueba de medicamentos para uso veterinario con el fin de verificar el cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos, dedicados al comercio minorista de medicamentos para uso veterinario, con las reglas de buenas prácticas farmacéuticas para medicamentos para uso veterinario y (o ) la prohibición de la venta de medicamentos falsificados, medicamentos de baja calidad y medicamentos falsificados;
2) tomar muestras de medicamentos de los sujetos de circulación de medicamentos con el fin de probar su cumplimiento con los requisitos de la documentación reglamentaria o los documentos reglamentarios;
3) tomar una decisión basada en los resultados de las pruebas realizadas sobre la posterior circulación civil del medicamento en cuestión;
4) adopción por parte del órgano ejecutivo federal autorizado de una decisión de transferir el medicamento a control de calidad selectivo en serie de medicamentos en caso de detección repetida de incumplimiento de la calidad del medicamento con los requisitos establecidos y (si es necesario) para comprobar el tema de la circulación de medicamentos. Los gastos relacionados con el control de calidad de la toma de muestras en serie de los medicamentos correrán a cargo del fabricante del medicamento o del titular o propietario del certificado de registro del medicamento.
Uno de los principales documentos que componen el marco normativo para el control estatal de la calidad de los medicamentos es la Ley Federal N° 61 “Sobre la circulación de medicamentos”. Aseguraron la prioridad del control estatal de la producción, fabricación, calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. La ley establece los conceptos básicos en materia de circulación (CO) de drogas:
sustancias medicinales- sustancias o sus combinaciones que entran en contacto con el cuerpo humano o animal, penetran en los órganos, tejidos del cuerpo humano o animal, utilizadas para prevención, diagnóstico (con excepción de las sustancias o sus combinaciones que no están en contacto con el cuerpo humano o cuerpo animal), tratamiento de una enfermedad, rehabilitación, para la conservación, prevención o interrupción del embarazo y obtenidos a partir de sangre, plasma sanguíneo, órganos, tejidos del cuerpo humano o animal, plantas, minerales por métodos de síntesis o utilizando tecnologías biológicas. Los productos medicinales incluyen sustancias farmacéuticas y drogas.
medicamentos- medicamentos en forma de formas farmacéuticas utilizadas para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento de una enfermedad, la rehabilitación, el mantenimiento, la prevención o la interrupción del embarazo.
La calidad del medicamento- conformidad del medicamento con los requisitos de un artículo de la farmacopea o, en ausencia de dicho artículo, de la documentación reglamentaria o de un documento reglamentario.
seguridad de los medicamentos- características de un medicamento basado en un análisis comparativo de su eficacia y el riesgo de daño a la salud.
La eficacia de la droga.- caracterización del grado de efecto positivo del medicamento sobre el curso, duración de la enfermedad o su prevención, rehabilitación, mantenimiento, prevención o interrupción del embarazo.
falsificado MP - MP, acompañado de información falsa sobre la composición y/o fabricante del medicamento.
Medicamento de mala calidad- un medicamento que no cumple los requisitos de un artículo de la farmacopea o, en su defecto, los requisitos de la documentación reglamentaria o de un documento reglamentario;
medicamento falsificado- una droga que está en circulación en violación de la ley civil;
Según el art. 9, cap. cuatro Ley Federal "Sobre la circulación de drogas" La regulación estatal de las relaciones que surgen en el campo de la circulación de drogas se lleva a cabo a través de:
llevar a cabo inspecciones del cumplimiento por parte de los sujetos de circulación de medicamentos con las reglas de laboratorio y Práctica clinica al realizar ensayos preclínicos y clínicos de medicamentos para uso médico, reglas para la organización de la producción y control de calidad de medicamentos, reglas para el comercio mayorista de medicamentos, reglas para dispensar medicamentos, reglas para fabricar y dispensar medicamentos, reglas para almacenar medicamentos, reglas para destruir medicamentos;
· otorgar licencias para la producción de medicamentos y actividades farmacéuticas, realizando inspecciones del cumplimiento de los requisitos y condiciones de las licencias;
control de calidad de medicamentos en circulación civil;
· emisión de permisos para la importación de medicamentos en el territorio de la Federación Rusa;
monitorear la seguridad de los medicamentos;
regulación de los precios de los medicamentos.
Regulación estatal relaciones surgidas en el SO drogas, se lleva a cabo los siguientes órganos ejecutivos federales:
1. un organismo cuya competencia incluye las funciones de desarrollar políticas estatales y regulaciones legales en los medicamentos SO (actualmente es el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa - el Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa, que incluye el Departamento para el Desarrollo del Mercado Farmacéutico y el Mercado de Equipos Médicos),
2. una autoridad cuya competencia incluye la implementación del control estatal y la supervisión en las drogas SO (Servicio Federal de Supervisión de Salud y Desarrollo Social - Roszdravnadzor),
3. un organismo que ejerce las funciones de prestación de servicios públicos, gestión de bienes estatales y funciones de aplicación de la ley, con la excepción de las funciones de control y supervisión, en el SO drogas (Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa), así como como autoridades ejecutivas de las entidades constitutivas de la Federación Rusa, ya que como resultado de la reforma administrativa en curso en el país, hubo una separación de funciones en el campo de la circulación de medicamentos, anteriormente realizada por subdivisiones del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Por el momento, para la implementación de actividades para el control de calidad de medicamentos en las entidades constitutivas de la Federación Rusa, existen:
Departamentos territoriales de Roszdravnadzor;
organizaciones de expertos que hayan concluido un acuerdo sobre el examen de la calidad de los medicamentos con Roszravnadzor, a saber: centros de control de calidad de medicamentos (CKKLS) o KAL, o sucursales de la Institución Estatal Federal NTs ESMP de Roszravnadzor, u otros laboratorios acreditados;
organismos de certificación de medicamentos (en los distritos federales de la Federación Rusa).
En cumplimiento de la Ley Federal "Sobre la Circulación de Medicamentos", se adoptó la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa No. 734 del 30 de octubre de 2006 "Sobre la Aprobación de las Regulaciones Administrativas del Servicio Federal para Supervisión de Salud y Desarrollo Social para el desempeño de la función estatal de organizar el examen de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos”, por el cual El control estatal de la calidad de los medicamentos se lleva a cabo en forma de:
· examen de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos durante el registro estatal;
recopilacion y analisis de informacion sobre efectos secundarios del uso de drogas;
recopilación y análisis de información sobre la calidad de los medicamentos;
Control preliminar de calidad de medicamentos;
control selectivo de calidad de medicamentos;
· control selectivo repetido de la calidad de los medicamentos.
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