Sobre la aprobación de las normas para la dispensación de medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por parte de las organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas. PAGS

"Sobre la aprobación de las reglas de licencia medicamentos por uso medico, incluidos los fármacos inmunobiológicos, organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas"

Edición del 11/07/2017 - Válido desde el 22/09/2017

MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

ORDENAR
de fecha 11 de julio de 2017 N 403n

SOBRE LA APROBACIÓN DE LAS NORMAS PARA EL DESPACIO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUIDOS LOS MEDICAMENTOS INMUNOBIOLÓGICOS, POR PARTE DE LAS ORGANIZACIONES FARMACÉUTICAS, EMPRESARIOS INDIVIDUALES TITULARES DE LICENCIA PARA ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS

1. Aprobar las normas para la dispensación de medicamentos de uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por parte de las organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, de conformidad con el Anexo.

2. Reconocer como inválido:

de fecha 14 de diciembre de 2005 N 785 “Sobre el procedimiento de vacaciones medicamentos" (registrado por el Ministerio de Justicia Federación Rusa 16 de enero de 2006, registro N 7353);

orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 24 de abril de 2006 N 302 "Sobre las enmiendas a la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 N 785" (registrada por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 16 de mayo de 2006, registro N 7842);

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 12 de febrero de 2007 N 109 "Sobre las modificaciones del procedimiento de dispensación de medicamentos, aprobada por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 N 785" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 30 de marzo de 2007, registro N 9198);

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 6 de agosto de 2007 N 521 "Sobre las modificaciones del procedimiento de dispensación de medicamentos, aprobada por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 N 785" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 29 de agosto de 2007, registro N 10063).

Ministro
Y EN. SKVORTSOVA

REGLAS PARA EL DESAPARICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE USO MEDICO, INCLUYENDO MEDICAMENTOS INMUNOBIOLÓGICOS, POR PARTE DE ORGANIZACIONES FARMACÉUTICAS, EMPRESARIOS INDIVIDUALES TITULARES DE LICENCIA PARA ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS

I. Requisitos generales para la dispensación de medicamentos de uso médico

1. Estas reglas determinan el procedimiento para la dispensación de medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos (en adelante, los medicamentos), por parte de las organizaciones farmacéuticas y los empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas (en adelante, las entidades venta minorista), sin receta<1>y (o) de acuerdo con una receta para un medicamento emitida en la forma prescrita<2>trabajadores médicos, así como de acuerdo con los requisitos-cartas de porte de una organización dedicada a actividades médicas (en adelante, una organización médica), o un empresario individual que tiene una licencia para actividades médicas (en adelante, respectivamente, una receta, un requisito -factura).

2. La dispensación de medicamentos sin receta se realiza:

farmacias;

puntos de farmacia;

quioscos de farmacia;

empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas (en adelante, empresario individual).

3. La dispensación de medicamentos con receta se realiza:

farmacias;

empresarios individuales (con la excepción de la venta de estupefacientes y sustancias psicotrópicas incluidas en la lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores sujetos a control en la Federación Rusa, aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 30 de junio, 1998 N 681<3>(en adelante respectivamente - la Lista,).

<3>Colección de Legislación de la Federación Rusa, 1998, N 27, art. 3198; 2004, N° 8, art. 663; n.° 47, art. 4666; 2006, N° 29, art. 3253; 2007, N° 28, art. 3439; 2009, N° 26, art. 3183; n.° 52, art. 6572; 2010, N° 3, art. 314; n.° 17, art. 2100; n.° 24, art. 3035; n.° 28, art. 3703; N° 31, art. 4271; n.° 45, art. 5864; n.° 50, art. 6696, 6720; 2011, N° 10, art. 1390; n.° 12, art. 1635; n.° 29, art. 4466, 4473; n.° 42, art. 5921; n.° 51, art. 7534; 2012, nº 10, art. 1232; n.° 11, art. 1295; n.° 19, art. 2400; n.° 22, art. 2864; n.° 37, art. 5002; n.° 48, art. 6686; n.° 49, art. 6861; 2013, N° 9, art. 953; n.° 25, art. 3159; n.° 29, art. 3962; n.° 37, art. 4706; n.° 46, art. 5943; n.° 51, art. 6869; 2014, nº 14, art. 1626; n.° 23, art. 2987; n.° 27, art. 3763; n.° 44, art. 6068; n.° 51, art. 7430; 2015, nº 11, art. 1593; n.° 16, art. 2368; n.° 20, art. 2914; n.° 28, art. 4232; n.° 42, art. 5805; 2016, N° 15, art. 2088; 2017, N4, art. 671; n.° 10, art. 1481.

El despacho de estupefacientes y psicotrópicos por prescripción médica se realiza por las farmacias y puntos de farmacia que cuenten con licencia para la actividad en la circulación de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, el cultivo de plantas estupefacientes.

La liberación de medicamentos inmunobiológicos de acuerdo con las recetas se lleva a cabo por farmacias y puntos de farmacia.

4. N 107/u-NP<4>, estupefacientes y medicamentos psicotrópicos incluidos en la Lista de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas, cuya circulación en la Federación de Rusia es limitada y respecto de los cuales se establecen medidas de control de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia y los tratados internacionales de la Federación de Rusia (Lista II), la Lista (en adelante, medicamentos narcóticos y psicotrópicos de la lista II), con la excepción de medicamentos narcóticos y psicotrópicos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos.

<4>Aplicaciones N ya pedido N 54n.

Según prescripciones de formularios de prescripción formularios N 148-1/y-88, se liberan<5>:

<5>Cláusula 9 del procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, aprobado por orden N 1175n.

medicamentos psicotrópicos incluidos en la Lista de Sustancias Psicotrópicas, cuya circulación en la Federación Rusa es limitada y para los cuales se permite la exclusión de ciertas medidas de control de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa y los tratados internacionales de la Federación Rusa (Lista III), la Lista (en adelante - medicamentos psicotrópicos de la Lista III);

estupefacientes y psicotrópicos de la lista II en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos;

medicamentos incluidos en la lista de medicamentos para uso médico sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa<6>, con excepción de los medicamentos especificados en los párrafos uno y tres de este párrafo, y los medicamentos vendidos sin receta médica (en adelante, medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa);

<6>Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 22 de abril de 2014 N 183n "Sobre la aprobación de la lista de medicamentos para uso médico sujetos a contabilidad sujeta-cuantitativa" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 22 de julio de 2014, registro N 33210), modificado por la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 10 de septiembre de 2015 N 634n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 30 de septiembre de 2015, registro N 39063).

fármacos con actividad anabólica (según las principales acción farmacológica) <7>y relacionado con la clasificación anatómico-terapéutico-química recomendada Organización mundial atención médica (en adelante - ATH), para esteroides anabólicos(código A14A) (en adelante, medicamentos con actividad anabólica);

<8>Registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 1 de junio de 2012, registro N 24438, modificado por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 10 de junio de 2013 N 369n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa Federación el 15 de julio de 2013, registro N 29064), con fecha 21 de agosto de 2014 N 465n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 10 de septiembre de 2014, registro N 34024), con fecha 10 de septiembre de 2015 N 634n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 30 de septiembre de 2015, registro N 39063).

medicamentos fabricados según prescripción médica y que contengan estupefaciente o sustancia psicotrópica incluida en la Lista II de la Lista, y otros medicamentos sustancias activas a una dosis que no exceda la más alta dosís única, y siempre que el medicamento combinado no sea un estupefaciente o un medicamento psicotrópico de la Lista II.

De acuerdo con las recetas escritas en los formularios de prescripción del formulario N 148-1 / y-04 (l) o el formulario N 148-1 / y-06 (l), los medicamentos recetados a los ciudadanos con derecho a recibo gratis medicamentos o recibir medicamentos con descuento (en adelante, medicamentos dispensados gratuitamente o con descuento).

De acuerdo con las recetas emitidas en los formularios de prescripción del formulario N 107-1 / y, se dispensan otros medicamentos que no están especificados en los párrafos uno, tres - nueve de este párrafo, con excepción de los medicamentos de venta libre.

5. La dispensación de medicamentos no especificados en el apartado 4 de este Reglamento, de acuerdo con las instrucciones para su uso médico, se realiza sin receta médica.

6. La dispensación de medicamentos se realiza durante el plazo de vigencia de los mismos señalado en la prescripción cuando se solicite a una entidad de comercio minorista.

Si el detallista no tiene el medicamento especificado en la receta, cuando una persona solicita al detallista, se acepta la receta para el servicio dentro de los siguientes plazos (en adelante, servicio diferido):

una receta marcada como "statim" (inmediatamente) se entrega dentro de un día hábil a partir del día en que la persona solicitó al minorista;

una receta marcada como "cito" (urgentemente) se atiende dentro de los dos días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista;

prescripción de un medicamento incluido en rango mínimo medicamentos para uso médico necesarios para la prestación de atención médica<9>, atendido dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista;

<9>Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 26 de diciembre de 2015 N 2724-r (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2016, N 2, Art. 413).

una receta para un medicamento dispensado de forma gratuita o con descuento y no incluido en la gama mínima de medicamentos de uso médico necesarios para la prestación de atención médica se entrega dentro de los diez días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista ;

las recetas de medicamentos prescritos por decisión de la comisión médica se atienden dentro de los quince días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista.

Los medicamentos recetados están prohibidos. Caducado validez a menos que la receta haya expirado mientras estaba en mantenimiento diferido.

Al vencimiento de una receta mientras se encuentra en mantenimiento diferido, el medicamento se dispensa bajo dicha receta sin reexpedirla.

7. Los medicamentos se dispensarán en la cantidad especificada en la receta, salvo en los casos en que se establezca para el medicamento la cantidad máxima admisible o recomendada de prescripción por receta.<10>.

<10>Aplicaciones N 1 y N 2 al procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, aprobado por orden N 1175n.

Cuando se presenta una receta que excede la cantidad máxima permitida o recomendada del medicamento para prescribir por receta, el farmacéutico informa a la persona que presentó la receta, al jefe de la organización médica pertinente sobre esto y dispensa a la persona indicada el máximo permitido o cantidad recomendada del medicamento establecida en consecuencia para prescribir por una receta con la anotación correspondiente en la receta.

Si una entidad minorista tiene un medicamento con una dosis diferente a la dosis del medicamento especificada en la receta, se permite la dispensación del medicamento existente si la dosis de dicho medicamento es inferior a la dosis indicada en la receta. . En este caso, la cantidad del medicamento se vuelve a calcular, teniendo en cuenta el curso de tratamiento indicado en la receta.

Si la dosis del medicamento disponible en el minorista excede la dosis del medicamento especificada en la receta, la decisión de dispensar el medicamento con dicha dosis se toma por trabajador medico quien escribió la receta.

8. El medicamento se dispensa en paquetes primarios y secundarios (de consumo), cuyo etiquetado debe cumplir con los requisitos del artículo 46 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 N 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos"<11>, y envases para estupefacientes y psicotrópicos de la lista II - a los requisitos del párrafo 3 del artículo 27 de la Ley Federal de 8 de enero de 1998 N 3-FZ "Sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas"<12>.

<11>Colección de Legislación de la Federación Rusa, 2010, N 16, art. 1815; n.° 42, art. 5293; 2014, N° 52, art. 7540.

<12>Colección de Legislación de la Federación Rusa, 1998, N 2, art. 219; 2012, N° 53, art. 7630; 2013, N° 48, art. 6165; 2015, nº 1, art. 54.

Se prohíbe la violación del embalaje primario del medicamento durante su dispensación.

Se permite la violación del empaque secundario (consumidor) del Medicamento y la dispensación del Medicamento en el empaque primario si la cantidad del Medicamento especificada en la prescripción o requerida por la persona que compra el Medicamento (en el caso de no -dispensación de recetas) es inferior a la cantidad del Medicamento contenido en el envase secundario (de consumo). En este caso, al dispensar el Medicamento, a la persona que compra el Medicamento se le proporciona una instrucción (copia de la instrucción) sobre el uso del Medicamento dispensado.

9. Cuando se dispensen medicamentos con receta, el farmacéutico hará una marca en la receta para la dispensación de un medicamento indicando:

nombre de la organización farmacéutica (apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de un empresario individual);

nombre comercial, dosis y cantidad del medicamento dispensado;

apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) de un trabajador médico en los casos especificados en el párrafo cuatro de la cláusula 7 y el párrafo tres de la cláusula 10 de estas Reglas;

datos del documento de identidad de la persona que recibió el medicamento, en el caso previsto en el apartado 20 de este Reglamento;

apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento, y su firma;

fecha de lanzamiento del medicamento.

10. Al dispensar medicamentos de acuerdo con una receta emitida en un formulario de receta del formulario N 107-1 / y<13>, y en la que se indican los plazos y el número de dispensaciones del medicamento (en cada plazo), la receta se devuelve al adquirente del medicamento, con una marca que contiene la información prevista en el apartado 9 de estas Normas.

Cuando una persona solicita a continuación a un minorista con esta receta, se tienen en cuenta las notas sobre la liberación anterior del medicamento bajo dicha receta y si la persona compra la cantidad del medicamento correspondiente a la cantidad máxima indicada por el médico profesional en la prescripción, y también después de la expiración de la prescripción, en la prescripción se coloca el sello "Se dispensa el medicamento" y se devuelve la prescripción a la persona.

Liberación única de un medicamento de acuerdo con una receta emitida en un formulario de receta N 107-1 / y, cuya validez es de un año<13>, y en el que se indican los períodos y el número de dispensaciones del medicamento (en cada período), solo se permite de acuerdo con el trabajador médico que escribió la receta.

13. En la dispensación de un medicamento inmunobiológico, la hora exacta (en horas y minutos) de la dispensación del medicamento se indicará en la receta o talón de receta, que permanece en poder de la persona que compra (recibe) el medicamento.

Un medicamento inmunobiológico se dispensa a una persona que compra (recibe) un medicamento, si tiene un recipiente térmico especial en el que se coloca el medicamento, con una explicación de la necesidad de entregar este medicamento a una organización médica, siempre que que se almacene en un recipiente térmico especial por un período no mayor a 48 horas después de su compra.

14. Permanecer y almacenar en el minorista las recetas (marcadas como "Medicamento dispensado") para:

estupefacientes y psicotrópicos de la lista II de la lista III - dentro de cinco años;

medicamentos dispensados de forma gratuita o con descuento, durante tres años;

medicamentos combinados que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas y la Lista III, fabricados en una organización farmacéutica, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa - dentro de los tres años;

medicamentos en forma liquida forma de dosificación que contiene más del 15% alcohol etílico del volumen productos terminados, otros medicamentos relacionados con ATC a antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos y sedantes (código N05C), antidepresivos (código N06A) y no sujetos a contabilidad cuantitativa - dentro de los tres meses.

15. Las recetas que no están especificadas en el párrafo 14 de estas Reglas se marcan con el sello "Se dispensa el medicamento" y se devuelven a la persona que recibió el medicamento.

Recetas escritas en violación de las reglas establecidas<14>, están registrados en el diario, que indica las violaciones identificadas en la preparación de la receta, el apellido, el nombre, el patronímico (si corresponde) del trabajador médico que emitió la receta, el nombre de la organización médica, las medidas tomadas, son marcado con el sello "La receta no es válida" y devuelto a la persona que presentó la receta. La entidad de comercio minorista informa al jefe de la organización médica correspondiente sobre los hechos de violación de las normas para la emisión de recetas.

<14>Orden N 1175n y orden N 54n.

16. Al dispensar un medicamento, un trabajador farmacéutico informa a la persona que adquiere (recibe) el medicamento sobre el régimen y las dosis de su administración, las reglas de almacenamiento en el hogar y las interacciones con otros medicamentos.

17. Al dispensar un medicamento, un trabajador farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa y (o) incompleta sobre la disponibilidad de medicamentos, incluidos los medicamentos que tienen el mismo nombre generico, incluida la ocultación de información sobre la disponibilidad de medicamentos con un precio más bajo<15>.

II. Requisitos para la dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, otros medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa

19. La dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa es realizada por trabajadores farmacéuticos que ocupan puestos incluidos en la lista de puestos de trabajadores farmacéuticos y médicos en organizaciones a las que se les ha otorgado el derecho a dispensar medicamentos estupefacientes y psicotrópicos individuos, aprobado por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 7 de septiembre de 2016 N 681n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 21 de septiembre de 2016, registro N 43748).

20. Los estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, con excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, se dispensan previa presentación de un documento de identidad a la persona indicada en la receta, su representante legal<17>o una persona que tenga un poder notarial emitido de acuerdo con la legislación de la Federación de Rusia por el derecho a recibir dichos medicamentos narcóticos y psicotrópicos.

<17>Con respecto a la persona especificada en la Parte 2 del Artículo 20 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011 N 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2011, N 48, Art. 6724, 2012, N 26, artículos 3442, 3446, 2013, N 27, artículos 3459, 3477, N 30, artículo 4038, N 39, artículo 4883, N 48, artículo 6165, N 52, artículo 6951 ; 2014, N 23, ítem 2930; N 30, ítem 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, ítem 5798; N 49, ítem 6927, 6928; 2015, N 1, ítem 72, 85; N 10 , artículos 1403, 1425; N 14, artículo 2018; N 27, artículo 3951; N 29, artículos 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, artículo 7245; 2016, N 1, artículo 9, 28; N 15, artículo 2055 ; N 18, ítem 2488; N 27, ítem 4219).

21. Los estupefacientes y psicotrópicos de la lista II (con excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos), destinados a los ciudadanos que tienen derecho a recibir medicamentos de forma gratuita o con descuento, se dispensan previa presentación de una receta escrita en un formulario de receta N 107 / y-NP, y una receta emitida en el formulario de receta del formulario N 148-1 / y-04 (l) o formulario N 148-1 / y-06 (l).

Los medicamentos especificados en los párrafos tres a ocho del párrafo 4 de este Reglamento, destinados a los ciudadanos con derecho a recibir medicamentos dispensados gratuitamente o con descuento, se dispensan previa presentación de una receta escrita en el formulario de prescripción del formulario N 148-1 / y-88, y una receta escrita en el formulario de prescripción del formulario N 148-1 / y-04 (l) o formulario N 148-1 / y-06 (l).

22. Después de la dispensación de estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, incluso en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, psicofármacos de la lista III, la persona que recibió el medicamento recibe una firma con una franja amarilla en la parte superior y una inscripción en negro sobre "Firma", que dice:

el nombre y dirección de la ubicación de la farmacia o farmacia;

número y fecha de la receta emitida;

apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de la persona a quien está destinado el medicamento, su edad;

número de historia clínica del paciente que recibe atención médica de forma ambulatoria, para la que está destinado el medicamento;

apellido, nombre, patronímico (si corresponde) del trabajador médico que emitió la receta, su número de teléfono de contacto o el número de teléfono de la organización médica;

apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) y firma del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento;

fecha de lanzamiento del medicamento.

23. El alcohol etílico se dispensa según prescripción médica, teniendo en cuenta los requisitos establecidos para el volumen de los envases, empaques y completitud de los medicamentos.<18>.

Los medicamentos que contengan alcohol etílico, incluidos los fabricados con receta por un minorista con licencia para actividades farmacéuticas con derecho a fabricar medicamentos, se dispensarán con sujeción a los requisitos establecidos para el volumen de los envases, el embalaje y la integridad de los medicamentos.<18>.

24. Se prohíbe la dispensación por separado de medicamentos que formen parte de un medicamento fabricado por una entidad de comercio minorista.

25. Está prohibido vender los medicamentos especificados en el párrafo 4 de estas Reglas por parte de una entidad de comercio minorista de acuerdo con las prescripciones de las organizaciones veterinarias.

tercero Requisitos para la dispensación de medicamentos de acuerdo con los requisitos-cartas de porte de organizaciones médicas, empresarios individuales con licencia para actividades médicas.

26. La factura requerida para la dispensación de medicamentos se elabora de acuerdo con las Instrucciones sobre el procedimiento para prescribir medicamentos y emitir recetas y facturas, aprobadas por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia con fecha de febrero. 12, 2007 N 110 "Sobre el procedimiento para la prescripción y prescripción de medicamentos, productos proposito medico y productos especializados nutrición médica"(registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 27 de abril de 2007, registro N 9364)<19>.

<19>Modificado por órdenes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 27 de agosto de 2007 N 560 (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 14 de septiembre de 2007, registro N 10133), del 25 de septiembre de 2009 N 794n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 25 de noviembre de 2009, registro N 15317), con fecha 20 de enero de 2011 N 13n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 15 de marzo de 2011, registro N 20103), por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 1 de agosto de 2012 N 54n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 15 de agosto de 2012, registro N 25190), del 26 de febrero de 2013 N 94n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 25 de junio de 2013, registro N 28881).

Se permite dispensar medicamentos de acuerdo con los requisitos de la factura. organizaciones medicas y empresarios individuales con licencia para actividades médicas, emitida en forma electrónica, si una organización médica, un empresario individual con licencia para actividades médicas y una entidad de comercio minorista son, respectivamente, participantes en el sistema de intercambio de información para el intercambio de información .

29. En la dispensación de medicamentos, el trabajador farmacéutico comprueba la correcta ejecución de la solicitud de factura y marca en ella la cantidad y el coste de los medicamentos dispensados.

30. Todos los requisitos-facturas, según los cuales se dispensan medicamentos, se dejarán y almacenarán en el minorista:

para estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, psicotrópicos de la lista III (en relación con farmacias y puntos de farmacia) - dentro de cinco años;

para medicamentos sujetos a contabilidad sujeta-cuantitativa - dentro de tres años;

para otros medicamentos - dentro de un año.

31. Se permite la violación del empaque primario de un medicamento cuando se expenda a pedido-factura por parte de una entidad de comercio minorista que cuente con licencia para actividades farmacéuticas con derecho a fabricar medicamentos. En este caso, el medicamento se dispensa en un envase confeccionado de acuerdo con el procedimiento establecido.<21>, con la provisión de instrucciones (copias de las instrucciones) para el uso del medicamento dispensado.

<21>Orden del Ministerio de Salud de Rusia del 26 de octubre de 2015 N 751n "Sobre la aprobación de las reglas para la fabricación y dispensación de medicamentos para uso médico por parte de organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 21 de abril de 2016, registro N 41897).

De conformidad con el Artículo 55 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2010, No. 16, Art. 1815; No. 31, Art. 4161; 2013; N° 48, 6165; 2014, N° 52, artículo 7540; 2015, N° 29, artículo 4388; 2016, N° 27, artículo 4238), inciso 3 del artículo 12 de la Ley Federal de 17 de septiembre , 1998 No. inmunoprofilaxis de enfermedades infecciosas” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 38, Art. 4736; 2009, No. 1, Art. 21; 2013, No. 48, Art. 6165) y subpárrafos 5.2.169 , 5.2.183 del Reglamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 19 de junio de 2012 No. 608 (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2012, No. 26, Art. 3526, 2013, N° 16, Art. 1970, N° 20, Art. 2477, N° 22, 2812, N° 33, 4386, N° 45, 5822, 2014, N° 12, 1296, N° 26 , 3577; N° 30, 4307; N° 37, 4969; 2015, N° 2, inciso 491; N° 12, inciso 1763; N° 23, inciso 3333; 2016, N° 2, inciso 32 5; n.° 9, art. 1268; n.° 27, art. 4497; n.° 28, art. 4741; n.° 34, art. 5255; n.° 49, art. 6922; 2017, nº 7, art. 1066), ordeno:

2. Reconocer como inválido:

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 No. 785 "Sobre el Procedimiento para Dispensar Medicamentos" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 16 de enero de 2006, registro No. 7353 );

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 24 de abril de 2006 No. 302 "Sobre las enmiendas a la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 No. 785" (registrada por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 16 de mayo de 2006, número de registro 7842);

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 12 de febrero de 2007 No. 109 “Sobre las modificaciones del procedimiento para dispensar medicamentos, aprobada por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre , 2005 No. 785” (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 30 de marzo de 2007, número de registro 9198);

Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 6 de agosto de 2007 No. 521 “Sobre las modificaciones del procedimiento para dispensar medicamentos, aprobada por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 No. 785” (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 29 de agosto de 2007, número de registro 10063).

Ministro

Y EN. Skvortsova

estupefacientes y psicotrópicos de la lista II en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos;

medicamentos incluidos en la lista de medicamentos para uso médico sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa, con excepción de los medicamentos especificados en y de este párrafo, y medicamentos dispensados sin receta (en adelante, medicamentos sujetos a sujeto- contabilidad cuantitativa);

medicamentos con actividad anabólica (de acuerdo con la acción farmacológica principal) y relacionados con la clasificación anatómico-terapéutico-química recomendada por la Organización Mundial de la Salud (en adelante, ATC) a los esteroides anabólicos (código A14A) (en adelante, medicamentos productos con actividad anabólica);

Los medicamentos especificados en el apartado 5 del Procedimiento de dispensación a particulares de medicamentos de uso médico que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicamente activas, aprobado por orden del Ministerio de Sanidad y Asuntos Sociales Desarrollo de la Federación Rusa de fecha 17 de mayo de 2012 No. 562n;

medicamentos fabricados según prescripción médica y que contengan un estupefaciente o una sustancia psicotrópica incluida en la Lista II de la Lista y otras sustancias farmacológicamente activas en una dosis que no supere la dosis única más alta, y siempre que este medicamento combinado no esté un medicamento estupefaciente o psicotrópico de la lista II.

Según recetas emitidas en formularios de prescripción del formulario N° 148-1/y-04 (l) o formulario N° medicamentos con descuento (en adelante, medicamentos dispensados a título gratuito o con descuento).

De acuerdo con las recetas emitidas en los formularios de prescripción del formulario No. 107-1/y, se dispensan otros medicamentos que no están especificados en este párrafo, con excepción de los medicamentos de venta libre.

5. La liberación de medicamentos no especificados en estas Reglas, de acuerdo con las instrucciones para su uso médico, se realiza sin receta médica.

6. La dispensación de medicamentos se realiza durante el plazo de vigencia de los mismos señalado en la prescripción cuando se solicite a una entidad de comercio minorista.

una receta marcada como "statim" (inmediatamente) se entrega dentro de un día hábil a partir del día en que la persona solicitó al minorista;

una receta marcada como "cito" (urgentemente) se atiende dentro de los dos días hábiles a partir del día en que la persona solicitó al minorista;

una prescripción de un medicamento incluido en la gama mínima de medicamentos de uso médico necesaria para la prestación de atención médica se entrega dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista;

las recetas de medicamentos prescritos por decisión de la comisión médica se atienden dentro de los quince días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista.

Los medicamentos con receta vencidos no se pueden dispensar a menos que la receta haya vencido durante el mantenimiento diferido.

Al vencimiento de una receta mientras se encuentra en mantenimiento diferido, el medicamento se dispensa bajo dicha receta sin reexpedirla.

Si la dosis del medicamento disponible en el minorista excede la dosis del medicamento especificada en la receta, la decisión de dispensar el medicamento con esa dosis la toma el profesional médico que emitió la receta.

8. El medicamento se dispensa en envases primarios y secundarios (de consumo), cuyo etiquetado debe cumplir con los requisitos del artículo 46 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 N° II - los requisitos del párrafo 3 del artículo 27 de la Ley Federal del 8 de enero de 1998 No. 3-FZ "Sobre Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas".

Se prohíbe la violación del embalaje primario del medicamento durante su dispensación.

9. Cuando se dispensen medicamentos con receta, el farmacéutico hará una marca en la receta para la dispensación de un medicamento indicando:

nombre de la organización farmacéutica (apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de un empresario individual);

nombre comercial, dosis y cantidad del medicamento dispensado;

apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de un trabajador médico en los casos especificados en y estas Reglas;

datos del documento de identidad de la persona que recibió el medicamento, en el caso previsto en este Reglamento;

apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento, y su firma;

fecha de lanzamiento del medicamento.

10. Cuando los productos medicinales se expidan en virtud de receta médica expedida en un formulario de receta N° de medicamento, con una marca que contenga la información señalada en este Reglamento.

Cuando una persona solicita a continuación a un minorista con esta receta, se tienen en cuenta las notas sobre la liberación anterior del medicamento bajo dicha receta y si la persona compra la cantidad del medicamento correspondiente a la cantidad máxima indicada por el médico profesional en la prescripción, y también después de la expiración de la prescripción, en la prescripción se estampa el sello “Medicamento dispensado” y se devuelve la prescripción a la persona.

Una dispensación única de un medicamento bajo una receta emitida en un formulario de receta No. 107-1 / y, cuya validez es de un año, y en la que los períodos y el número de dispensaciones del medicamento (en cada período) están indicados, sólo se permite previo acuerdo con un profesional médico, que escribió la prescripción.

11. Al dispensar medicamentos bajo una receta emitida en un formulario de receta No. 148-1 / y-04 (l) o formulario No. 148-1 / y-06 (l), se transfiere el lomo completo de dicha receta por un trabajador farmacéutico a la persona que compra (receptor) medicamentos.

12. En la dispensación de un medicamento estupefaciente y psicotrópico de la Lista II, se colocará en la receta de dispensación del medicamento el sello de farmacia o punto de farmacia, en el que se indicará su nombre completo (si lleva sello).

14. Las recetas permanecen y se almacenan en el minorista (con la marca "Medicamento dispensado") para:

estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, psicotrópicos de la lista III - dentro de cinco años;

medicamentos dispensados de forma gratuita o con descuento, durante tres años;

medicamentos combinados que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas incluidas en las listas II y III de la Lista, fabricados en una organización farmacéutica, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa, dentro de los tres años;

medicamentos en forma de dosificación líquida que contengan más del 15% de alcohol etílico por volumen de productos terminados, otros medicamentos clasificados por ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos y sedantes (código N05C), antidepresivos (código N06A) ) y no sujeto a contabilidad cuantitativa - dentro de los tres meses.

18. Está prohibida la dispensación de medicamentos falsificados, de calidad inferior y falsificados.

II. Requisitos para la dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, otros medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa

19. La dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa es realizada por trabajadores farmacéuticos que ocupan puestos incluidos en la lista de puestos de trabajadores farmacéuticos y médicos en organizaciones a las que se les ha otorgado el derecho a dispensar medicamentos estupefacientes y psicotrópicos a particulares, aprobado por Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 681n del 7 de septiembre de 2016 (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 21 de septiembre de 2016, registro No. 43748).

20. Los estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, con excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, se dispensan previa presentación de un documento de identidad a la persona indicada en la receta, a su representante legal o a una persona que tenga poder de abogado emitido de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa por el derecho a recibir tales medicamentos narcóticos y psicotrópicos.

21. Los estupefacientes y psicotrópicos de la lista II (con excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos), destinados a los ciudadanos que tienen derecho a recibir medicamentos de forma gratuita o con descuento, se dispensan previa presentación de una receta escrita en un formulario de receta No. 107 / y-NP, y una receta emitida en el formulario de receta del formulario No. 148-1 / y-04 (l) o formulario No. 148-1 / y-06 (l ).

Los medicamentos especificados en estas Reglas, destinados a ciudadanos que tienen derecho a recibir medicamentos dispensados gratuitamente o con descuento, se dispensan previa presentación de una receta escrita en un formulario de receta No. formulario No. 148-1 / y- 04 (l) o formulario N° 148-1/y-06 (l).

22. Después de la dispensación de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, incluso en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, los medicamentos psicotrópicos de la Lista III, la persona que recibió el medicamento recibirá una firma con una franja amarilla en la parte superior. y una inscripción en negro en él "Firma", que dice:

el nombre y dirección de la ubicación de la farmacia o farmacia;

número y fecha de la receta emitida;

apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de la persona a quien está destinado el medicamento, su edad;

número de la tarjeta médica del paciente que recibe atención médica en forma ambulatoria a quien se destina el medicamento;

apellido, nombre, patronímico (si corresponde) del trabajador médico que emitió la receta, su número de teléfono de contacto o el número de teléfono de la organización médica;

apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) y firma del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento;

fecha de lanzamiento del medicamento.

23. La liberación de alcohol etílico se realiza de acuerdo con la prescripción médica, teniendo en cuenta los requisitos establecidos para el volumen de los envases, embalaje e integridad de los medicamentos.

Los medicamentos que contengan alcohol etílico, incluidos los fabricados por prescripción médica por una entidad de comercio minorista que disponga de licencia para actividades farmacéuticas con derecho a fabricar medicamentos, se dispensarán con sujeción a los requisitos establecidos en cuanto al volumen de los envases, acondicionamiento e integridad de los medicamentos. .

24. Se prohíbe la dispensación por separado de medicamentos que formen parte de un medicamento fabricado por una entidad de comercio minorista.

25. Está prohibido dispensar los medicamentos especificados en estas Reglas por parte de una entidad de comercio minorista de acuerdo con las prescripciones de las organizaciones veterinarias.

tercero Requisitos para la dispensación de medicamentos de acuerdo con los requisitos-cartas de porte de organizaciones médicas, empresarios individuales con licencia para actividades médicas.

26. La factura requerida para la dispensación de medicamentos se elabora de acuerdo con las Instrucciones sobre el procedimiento para prescribir medicamentos y emitir recetas y facturas, aprobadas por orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia con fecha de febrero. 12, 2007 No. 110 "Sobre el procedimiento para recetar y prescribir medicamentos, dispositivos médicos y productos alimenticios saludables especializados" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 27 de abril de 2007, número de registro 9364) .

Está permitido dispensar medicamentos de acuerdo con los requisitos: facturas de organizaciones médicas y empresarios individuales con licencia para actividades médicas, emitidas en formato electrónico, si la organización médica, un empresario individual con licencia para actividades médicas y una entidad comercial minorista son, respectivamente, participantes en el sistema de intercambio de información.

27. La dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, medicamentos psicotrópicos de la lista III, otros medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa, incluidos los vendidos sin receta, se realiza de acuerdo con requisitos-cartas de porte separadas.

28. Está prohibido vender estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, incluso en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, psicotrópicos de la lista III de acuerdo con los requisitos-guías de un empresario individual que tiene una licencia para actividades médicas.

30. Todos los requisitos-facturas, según los cuales se dispensan medicamentos, se dejarán y almacenarán en el minorista:

para estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, psicotrópicos de la lista III (en relación con farmacias y puntos de farmacia) - dentro de cinco años;

para medicamentos sujetos a contabilidad sujeta-cuantitativa - dentro de tres años;

para otros medicamentos - dentro de un año.

31. Se permite la violación del empaque primario de un medicamento cuando se expenda a pedido-factura por parte de una entidad de comercio minorista que cuente con licencia para actividades farmacéuticas con derecho a fabricar medicamentos. En este caso, el medicamento se dispensa en un envase elaborado de acuerdo con el procedimiento establecido, con la provisión de instrucciones (copias de instrucciones) para el uso del medicamento dispensado.

______________________________

*(1) Inciso “h” del párrafo 5 de la parte 4 del Artículo 18, inciso “k” del párrafo 1 de la parte 1 del Artículo 33 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ “Sobre la Circulación de Medicamentos” (Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2010 , No. 16, ítem 1815; No. 42, ítem 5293; No. 49, ítem 6409; 2014, No. 52, ítem 7540).

*(2) Órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa:

de fecha 20 de diciembre de 2012 No. 1175n “Sobre la aprobación del procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, así como formularios de formularios de prescripción de medicamentos, el procedimiento para la emisión de estos formularios, su contabilidad y almacenamiento” (registrado por el Ministerio de Justicia de Federación Rusa el 25 de junio de 2013, registro No. 28883), modificado por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 2 de diciembre de 2013 No. 886n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 23 de diciembre , 2013, registro N° 30714), de fecha 30 de junio de 2015 N° 386n (registrado en el Ministerio de Justicia el 6 de agosto de 2015, registro N° 38379) y 21 de abril de 2016 N° 254n (registrado en el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 18 de julio de 2016, registro No. 42887) (en adelante, orden No. 1175n);

de fecha 1 de agosto de 2012 N° 54n “De la aprobación de los formularios de prescripción que contengan la prescripción de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, el procedimiento para su fabricación, distribución, registro, contabilidad y almacenamiento, así como las normas para el registro” ( registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 15 de agosto de 2012, registro No. 25190), modificado por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa con fecha 30 de junio de 2015 No. 385n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 27 de noviembre de 2015, registro No. 39868) y fechado el 21 de abril de 2016 No. 254n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 18 de julio de 2016, registro No. 42887) (en adelante - Orden No. 54n).

*(3) Colección de Legislación de la Federación Rusa, 1998, No. 27, art. 3198; 2004, nº 8, art. 663; n.° 47, art. 4666; 2006, nº 29, art. 3253; 2007, nº 28, art. 3439; 2009, nº 26, art. 3183; n.° 52, art. 6572; 2010, nº 3, art. 314; n.° 17, art. 2100; n.° 24, art. 3035; n.° 28, art. 3703; n.° 31, art. 4271; n.° 45, art. 5864; n.° 50, art. 6696, 6720; 2011, nº 10, art. 1390; n.° 12, art. 1635; n.° 29, art. 4466, 4473; n.° 42, art. 5921; n.° 51, art. 7534; 2012, nº 10, art. 1232; n.° 11, art. 1295; n.° 19, art. 2400; n.° 22, art. 2864; n.° 37, art. 5002; n.° 48, art. 6686; n.° 49, art. 6861; 2013, nº 9, art. 953; n.° 25, art. 3159; n.° 29, art. 3962; n.° 37, art. 4706; n.° 46, art. 5943; n.° 51, art. 6869; 2014, nº 14, art. 1626; n.° 23, art. 2987; n.° 27, art. 3763; n.° 44, art. 6068; n.° 51, art. 7430; 2015, nº 11, art. 1593; n.° 16, art. 2368; n.° 20, art. 2914; n.° 28, art. 4232; n.° 42, art. 5805; 2016, nº 15, art. 2088; 2017, núm. 4, art. 671; n.° 10, art. 1481.

*(4) Anexos N° 1 y 2 de la Orden N° 54n.

*(5) Cláusula 9 del procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, aprobado por orden N° 1175n.

*(6) Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 22 de abril de 2014 No. 183n "Sobre la aprobación de la lista de medicamentos para uso médico sujetos a contabilidad sujeta-cuantitativa" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 22 de julio de 2014, registro No. 33210) con por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 10 de septiembre de 2015 No. 634n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 30 de septiembre de 2015 , número de registro 39063).

*(7) El inciso 3 del numeral 9 del procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, aprobado por orden N° 1175n.

*(8) Registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 1 de junio de 2012, registro No. 24438, modificado por órdenes del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 10 de junio de 2013 No. 369n 29064), con fecha 21 de agosto de 2014 No. 465n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 10 de septiembre de 2014, registro No. 34024), de fecha 10 de septiembre de 2015 No. 634n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 30 de septiembre de 2015, registro N° 39063).

*(9) Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 26 de diciembre de 2015 No. 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, No. 2, Art. 413).

*(10) Anexos N° 1 y N° 2 al procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, aprobado por orden N° 1175n.

*(11) Colección de Legislación de la Federación Rusa, 2010, No. 16, art. 1815; n.° 42, art. 5293; 2014, n.º 52, art. 7540.

* (12) Colección de Legislación de la Federación Rusa, 1998, No. 2, art. 219; 2012, n.º 53, art. 7630; 2013, n.º 48, art. 6165; 2015, nº 1, art. 54.

*(13) Anexo N° 2 al procedimiento de prescripción y prescripción de medicamentos, aprobado por orden N° 1175n.

*(14) Orden No. 1175n y Orden No. 54n.

*(15) Artículo 74 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, No. 48, Art. 6724 , 2013, N° 48, Art. 6165).

*(16) Artículo 57 de la Ley Federal de 12 de abril de 2010 N° 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos".

*(17) En relación con la persona especificada en la Parte 2 del Artículo 20 de la Ley Federal del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" (Legislación recopilada de la Federación Rusa, 2011, No. 48, Art. 6724, 2012, No. 26, ítems 3442, 3446, 2013, No. 27, ítems 3459, 3477, No. 30, ítem 4038, No. 39, ítem 4883, No 48, artículo 6165; N° 52, artículo 6951 2014; N° 23, artículo 2930; N° 30, artículo 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N° 43, artículo 5798; N° 49, artículo 6927, 6928, 2015, No. 1, ítem 72, 85, No. 10, ítems 1403, 1425, No. 14, ítem 2018, No. 27, ítem 3951, No. 29, ítems 4339, 4356, 4359, 4397, No 51, ítem 7245; 2016, N° 1, 9, 28; N° 15, 2055; N° 18, 2488; N° 27, 4219).

*(18) Parte 4.1 del Artículo 45 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 No. 61-FZ “Sobre la Circulación de Medicamentos” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, No. 16, Art. 1815; 2014, No. 52, Art. 7540, 2015, No. 51, Art. 7245), Decreto del Gobierno de la Federación Rusa de fecha 23 de julio de 2016 No. 716 “Sobre el procedimiento para compilar una lista de medicamentos para uso médico, con respecto de los cuales se establecen requisitos de volumen de envases, acondicionamiento y completitud, una lista de medicamentos para uso veterinario, respecto de los cuales se establecen los requisitos para el volumen de los contenedores y las definiciones de dichos requisitos ”(Legislación recopilada de la Federación Rusa, 2016, No. 31, artículo 5030).

*(19) Modificado por órdenes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 27 de agosto de 2007 No. 560 (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 14 de septiembre de 2007, registro No. 10133) , de 25 de septiembre de 2009 No. 794n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 25 de noviembre de 2009, registro No. 15317), de fecha 20 de enero de 2011 No. 13n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa Federación Rusa el 15 de marzo de 2011, registro No. 20103), por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 1 de agosto de 2012 No. 54n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 15 de agosto de 2012, registro No. 25190), de fecha 26 de febrero de 2013 No. 94n (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 25 de junio de 2013, registro No. 28881).

*(20) Cláusula 4 del Artículo 31 de la Ley Federal del 8 de enero de 1998 No. 3-FZ “Sobre Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, No. 2, Art. 219; 2003, No 27, Art. 2700, 2013, N° 48, artículo 6165, 2015, N° 1, artículo 54).

*(21) Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 26 de octubre de 2015 No. 751n “Sobre la aprobación de las Reglas para la Fabricación y Dispensación de Medicamentos para Uso Médico por Organizaciones de Farmacia, Empresarios Individuales con Licencia para Actividades Farmacéuticas” (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 21 de abril de 2016, número de registro 41897).

Descripción general del documento

Se han aprobado nuevas reglas para la dispensación de medicamentos de uso médico, incluidos los inmunobiológicos, por parte de farmacias y empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas.

Los medicamentos se dispensan sin receta, por prescripción médica y de acuerdo con los requisitos de las organizaciones médicas y los empresarios individuales que tienen una licencia para actividades médicas. Las reglas se aplican a las farmacias, puntos de farmacia, quioscos de farmacia y empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas. De estos, solo las farmacias y droguerías pueden dispensar medicamentos de prescripción médica, así como estupefacientes y psicotrópicos. Para la liberación de este último, debe existir la licencia correspondiente.

Como antes, existen formularios de prescripción separados para las drogas psicotrópicas; medicamentos dispensados gratuitamente; para otros. Se aclara qué medicamentos se dispensan para ellos. Los tiempos de servicio de recetas se han mantenido iguales.

Las características de la liberación de la preparación inmunobiológica son fijas. Así, en la receta o lomo de la receta, que queda en manos del comprador, se indica la hora exacta (en horas y minutos) de las vacaciones. En este caso, el comprador deberá disponer de un contenedor térmico especial. El primero recibe aclaraciones sobre el tiempo de entrega del medicamento al centro médico.

Se ha aclarado la vida útil de las recetas.

Requisitos revisados para la liberación de estupefacientes y psicotrópicos, drogas anabólicas, así como los medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa.

La orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia sobre el procedimiento para dispensar medicamentos ha dejado de ser válida (teniendo en cuenta los cambios realizados).

El 22 de septiembre entraron en vigor nuevas reglas para la dispensación de medicamentos - Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 11 de julio de 2017 No. 403n "Sobre la aprobación de las reglas para la dispensación de medicamentos", que regula la venta de medicamentos en farmacias . El documento causó mucho ruido y confusión tanto entre los pacientes como entre el personal de farmacia. Hoy tratamos de responder las preguntas más importantes sobre el nuevo pedido que puede tener un simple visitante de farmacia.

¿La nueva orden hace que todos los medicamentos sean medicamentos recetados?

No. Las nuevas reglas de dispensación solo modifican levemente la forma en que se venden ciertos medicamentos recetados. No impone ninguna restricción a los medicamentos convencionales de venta libre.

¿Y ahora no puede simplemente comprar un medicamento recetado?

De hecho, vender medicamentos recetados sin receta siempre ha sido ilegal. Por esto, la farmacia enfrenta una multa bastante grande y la privación de la licencia. Pero, como todos saben, la severidad de la ley se compensa con la opcionalidad de su implementación. Por lo tanto, varias farmacias descuidan las reglas. Sin embargo, la aparición de nuevas reglas de dispensación implica prestar mucha atención a su implementación y, por lo tanto, las farmacias ahora son más respetuosas con la dispensación de recetas.

¿Cómo sabe si necesita una receta para un medicamento?

Ya sea que el medicamento sea recetado o no, esto se indica en las instrucciones de uso. Además, dicha información siempre se indica en el embalaje. Aproximadamente el 70% de todos los medicamentos registrados en Rusia son medicamentos recetados.

En un mundo ideal, el médico sabe de memoria qué medicamentos requieren receta médica y cuáles no. Pero en la dura realidad, muy a menudo dicha información debe verificarse de forma independiente. Por lo tanto, cuando un médico le aconseje sobre algún medicamento, puede consultarlo a través de Internet directamente en la cita y solicitar una receta de inmediato.

Las recetas se escriben sólo en formularios especiales. El más común es el formulario No. 107-1 / a. Se parece a esto:

Para verificar si un medicamento es un medicamento recetado, puede ir al sitio e ingresar el nombre del medicamento. Todos los medicamentos recetados en nuestro sitio web están marcados como "receta". Por cierto, no hace mucho tiempo teníamos una etiqueta especial para medicamentos, cuya receta permanece en la farmacia.

¿Cómo es que "la receta permanece en la farmacia"?

La farmacia tiene una lista de medicamentos que están sujetos a una contabilidad estricta. Por regla general, se trata de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas incluidas en una lista especial. Las recetas de dichos medicamentos siempre quedan en la farmacia para controlar su venta. El volumen de negocios de sustancias estupefacientes es controlado no solo por Roszdravnadzor, sino también por las estructuras del Ministerio del Interior.

Pero ahora, según las nuevas normas de dispensación, la farmacia también debe conservar las recetas de determinados medicamentos (antidepresivos, tranquilizantes, neurolépticos, somníferos y sedantes, así como drogas que contengan alcohol con un contenido de alcohol superior al 15%) * .

¿"Medicamentos que contienen alcohol"? Entonces, ¿ahora necesita obtener una receta para Corvalol o valeriana?

No. Nuevamente, la nueva orden no hace medicamentos recetados. Esto se aplica sólo a los medicamentos recetados. El corvalol, la tintura de valeriana y muchas otras tinturas y elixires populares están disponibles sin receta. En consecuencia, nadie puede exigir una receta para ellos, si esto no se indica en las instrucciones de uso.

Bien, digamos que tengo una receta, pero contiene varios medicamentos, y uno de ellos está marcado como "queda en la farmacia". Y quiero comprar solo uno. ¿Tomarán mi receta?

Sí. Se hacen excepciones solo para recetas anuales, siempre que no compre la cantidad total recetada del medicamento de una sola vez (esto también requiere el permiso del médico que escribió la receta).

Por ejemplo, le recetan un curso de antidepresivos durante un año y solo necesita comprar un paquete. En este caso, la farmacia no tiene derecho a tomar su receta. El farmacéutico solo toma nota de la cantidad del medicamento que compró y devuelve la receta.

¿Puedo obtener medicamentos si la receta no es para mí?

Sí. Casi todos los medicamentos se dispensan simplemente al portador de la receta. Tanto el propio paciente como su amigo, pariente o simplemente un conocido pueden obtener el medicamento en una farmacia. Lo principal es la presencia de la receta.

Sólo se hace una excepción para los estupefacientes o psicotrópicos. Las recetas para dichos medicamentos se emiten en un formulario especial No. 107 / u-NP. Es fácil de distinguir de otras recetas porque es de color rosa. Al recibir dichos medicamentos en una farmacia, debe tener un poder notarial para recibir medicamentos y un pasaporte que confirme que es usted a quien se le emitió el poder notarial.

Al mismo tiempo, el Ministerio de Salud destaca que el poder puede ser incluso escrito a mano. Puede escribir en él que "Confío en que tal o cual medicamento reciba tal o cual medicamento de acuerdo con tal o cual prescripción para tal o cual persona". Y asegúrese de indicar los datos del pasaporte de esta persona. Además, se debe indicar en él la fecha de su compilación. No se requiere la certificación notarial de tal poder notarial.

¿Qué más ha cambiado con el nuevo orden de dispensación de medicamentos?

Ahora todas las recetas tienen un sello que dice que "se dispensa el medicamento". Por lo tanto, no se pueden reutilizar. Por lo tanto, si de repente necesita otro estándar del medicamento, deberá obtener una nueva receta.

Asimismo, el farmacéutico ahora está obligado a informar al comprador sobre las reglas de almacenamiento del medicamento, su interacción con otros medicamentos, así como sobre su método y dosis de administración. Además, un empleado de farmacia no puede ocultar información sobre la disponibilidad de medicamentos con el mismo principio activo, pero más baratos. Dicha norma existía anteriormente en la ley “Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos” y las Reglas para la debida diligencia. práctica de farmacia, pero ahora duplicado y en orden de vacaciones.

* A continuación se muestra una lista de las DCI, cuyas recetas, según la nueva orden, ahora permanecerán en la farmacia. Tenga en cuenta que aquí hay ingredientes activos(DCI), no nombres comerciales específicos.

POSADA
agomelatina
asenapina
ácido aminofenilbutírico
amisulpride
amitriptilina
aripiprazol
alcaloides de belladona + fenobarbital + ergotamina
brom
buspirona
venlafaxina
vortioxetina
haloperidol
hidrazinocarbonilmeti
hidroxizina
dexmedetomidina
doxilamina
duloxetina
zaleplón
ziprasidona
zuclopentixol
imipramina
quetiapina
clomipramina
carbonato de litio
lurasidona
maprotilina
melatonina
mianserina
milnacipran
mirtazapina
olanzapina
paliperidona
paroxetina
periciazina
perfenazina
pipofezina
pirlindol
podofilotoxina
promazina
extracto de fruta prudnyak
risperidona
sertindol
sertralina
sulpirida
tetr
tiaprida
tioridazina
tofisopam
trazodona
trifluoperazina
m
fluvoxamina
fluoxetina
flupentixol
flufenazina
clorpromazina
clorprotixeno
citalopram
escitalopram
etifoxina

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Samvel Grigoryan habla sobre un nuevo documento que regula el procedimiento para dispensar medicamentos y que entrará en vigor el 22 de septiembre

PI e IBLP

En general, en la orden No. 403n, el tema de la licencia IBLP se detalla por separado, lo que no está en la orden No. 785. Se regulará por el apartado 13 de la primera de las citadas leyes. Este párrafo, en particular, determina que cuando se expida el IBLP, la hora exacta de esa misma emisión, en horas y minutos, se indicará en la receta o lomo de la receta que permanece con el comprador.

Violación de la secundaria

Con la entrada en vigencia del Decreto N° 403n, aparecerán nuevos acentos sobre el tema de la posibilidad de violar el empaque secundario (de consumo) de los medicamentos. La norma de la orden de "retirada" No. 785 permite que esto se haga en casos excepcionales, si la organización farmacéutica no puede cumplir con la prescripción del médico.

La Orden Nº 403n, que la reemplaza, es más específica a este respecto y más acorde con los requisitos modernos, práctica médica y demandas de los consumidores. El apartado 8 de la orden determina que se permite la violación del envase secundario y la dispensación del medicamento en el envase primario en los casos en que la cantidad del medicamento indicada en la receta o exigida por el consumidor (en caso de venta libre dispensación) es inferior a la cantidad de medicamento contenida en el envase secundario.

En este caso, se debe proporcionar al comprador instrucciones de uso o una copia de las mismas, y se prohíbe la violación del embalaje primario. Por cierto, la nueva orden no contiene la regla de que, en caso de violación del medicamento secundario, el medicamento debe dispensarse en un paquete de farmacia con la indicación obligatoria del nombre, lote del fabricante, fecha de vencimiento del medicamento, serie y fecha de acuerdo al diario de empaque del laboratorio, el cual se determina mediante la orden No. 785.

"Medicamento liberado"

La cláusula 4 de la Orden No. 403n del Ministerio de Salud de la Federación Rusa regula el tema de los formularios de prescripción y la lista de medicamentos dispensados en ellos. En particular, el Formulario N° 107/y-NP dispensa estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, con excepción de estupefacientes y psicotrópicos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos.

Los medicamentos recetados restantes, como saben, se dispensan de acuerdo con los formularios del formulario No. 107-1 / a. De acuerdo con el párrafo 22 de la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 20 de diciembre de 2012 No. 1175n "Sobre la aprobación del procedimiento para recetar y recetar medicamentos, así como formas de formularios de prescripción ...", recetas escritas en los formularios de este formulario tienen una validez de dos meses a partir de la fecha de emisión. Sin embargo, para los pacientes con enfermedades crónicas está permitido establecer el período de validez del formulario de receta No. 107-1 / y hasta un año y exceder la cantidad recomendada del medicamento para prescribir por receta, instalado por la aplicación N° 2 de esta orden.

Dicha receta, que también indica los períodos y la cantidad de dispensación del medicamento (en cada período), se devuelve al comprador, por supuesto, con las notas correspondientes sobre la fecha de dispensación, la dosis y la cantidad del medicamento dispensado. . Esto está prescrito por el párrafo 10 de la orden No. 403n. También determina que la próxima vez que el paciente se comunique con la farmacia con la misma receta, el primer contacto debe tener en cuenta las notas sobre la liberación anterior del medicamento.

La receta se queda en la farmacia.

Hay algunos cambios en el tema indicado en el título de este capítulo. El apartado 14 de la nueva orden establece que el minorista retiene (con la marca "Medicamento dispensado") y almacena:

dentro de 5 años recetas para:

dentro de 3 años recetas para:

dentro de 3 meses recetas para:

La orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 403n no se quedó sin una cereza en el pastel, sin embargo, dudosa. En el párrafo 15 de la orden, está escrito que las recetas que no están especificadas en el párrafo 14 anterior (las enumeramos un poco más arriba) se marcan con el sello "Se dispensa el medicamento" y se devuelven al indicador. Esto parece implicar que las recetas con vigencia del Formulario 107-1/2 mes se convierten en "de un solo uso". Aconsejamos a los lectores que presten especial atención a esta nueva norma.

El tema de la lucha contra el abuso de drogas que contienen alcohol en la gama de farmacias, que recientemente fue pregonado por los medios de comunicación, también se reflejó en la nueva orden sobre las reglas de dispensación. De acuerdo con el procedimiento actual, las recetas de dichos medicamentos se devuelven al paciente (con un sello "liberado"); bajo la nueva orden, deben permanecer en la organización farmacéutica.

Para no ser atrapado

El procedimiento para trabajar con recetas escritas incorrectamente ahora se describe con un poco más de detalle (párrafo 15 de la orden No. 403n). En particular, cuando son registrados por un farmacéutico en el diario, es necesario indicar las violaciones identificadas en la preparación de la receta, el nombre completo del trabajador de la salud que la emitió, el nombre de la organización médica en la que trabaja. , y las medidas adoptadas.

La Cláusula 17 de la Orden No. 403n contiene una regla que establece que un farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa o incompleta sobre la presencia de medicamentos en el surtido de una instalación de farmacia, incluidos los medicamentos que tienen el mismo INN, y también ocultar información sobre la disponibilidad. de medicamentos que tienen un precio más bajo. Disposiciones similares están contenidas en el subpárrafo 2.4 del artículo 74 de la Ley del 21 de noviembre de 2011 No. 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" y el párrafo 54 de las Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia (orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de agosto de 2016 No. 647n). Aquí, lo único nuevo es que esta norma aparece por primera vez en la orden sobre las reglas de permiso.

Era una revisión de la orden, por así decirlo, "sobre un nuevo camino". Probablemente, los lectores encontrarán en él otros puntos y normas que merecen especial atención. Escriba a los editores de la revista Katren-Style acerca de ellos y enviaremos sus preguntas a los principales expertos de la industria. También les preguntaremos sobre el problema de las recetas “únicas” con vigencia de dos meses, mencionado anteriormente, así como la dispensación de alcohol etílico y estupefacientes a la luz de lo dispuesto en la nueva orden. Nº 403n.

Materiales sobre la orden del Ministerio de Salud No. 403n:

¿Qué podría ser más importante para una organización farmacéutica que el orden en que se dispensan los medicamentos? Tan pronto como los farmacéuticos tuvieron tiempo de regresar de sus vacaciones de verano y mirar a su alrededor, se publicó una nueva orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia con fecha 11 de julio de 2017 No. 403n con anexos "Sobre la aprobación de las reglas para dispensar medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia farmacéutica. La Orden No. 403n sobre el procedimiento de vacaciones se registró en el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 8 de septiembre; el inicio de su acción es el 22 de septiembre del año en curso.

Lo primero que quiero decir al respecto es que olviden ahora el número "785". La nueva orden 403n, con reformas y adiciones, reconoce como nula la conocida orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de 14 de diciembre de 2005 N° 785 “Sobre el procedimiento para dispensar medicamentos”, así como las órdenes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social N° 302, N° 109 y N° 521 que le hicieron modificaciones Nuevo acto legal normativo repite -a veces casi textualmente- los fragmentos correspondientes del orden anterior. Pero también hay diferencias, nuevas disposiciones, en las que nos centraremos en mayor medida, exponiendo las primeras observaciones y notas al margen de la orden recién horneada del Ministerio de Salud N° 403n.

PI e IBLP

La Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 403n consta de tres apéndices. El primero aprueba nuevas reglas para la dispensación de medicamentos, incluidos los medicamentos inmunobiológicos (IBLP); el segundo: los requisitos para la liberación de estupefacientes y psicotrópicos, drogas con actividad anabólica y otras drogas sujetas a contabilidad sujeto-cuantitativa (PKU). El tercer anexo establece las reglas para la dispensación de medicamentos de acuerdo a los requisitos de facturas de las organizaciones médicas, así como de los empresarios individuales (IE) que cuenten con licencia para actividades médicas.

Se permitirá la liberación de medicamentos de venta libre y bajo el nuevo procedimiento tanto para farmacias y puntos de farmacia, como para empresarios individuales y quioscos de farmacia. De lo contrario, si sumamos los puntos 2 y 3 de la orden No. 403n y la lista de medicamentos, surge el siguiente cuadro.

La liberación de estupefacientes y psicotrópicos sólo podrá ser realizada por farmacias y puntos de farmacia que cuenten con la correspondiente licencia.
El resto de los medicamentos de prescripción son dispensados por farmacias, droguerías y empresarios individuales (por supuesto, aquellos que tengan licencia para la actividad farmacéutica - esta aclaración se considerará además aceptada por defecto y omitida).
La liberación de medicamentos de prescripción inmunobiológica se lleva a cabo por farmacias y puntos de farmacia. Los empresarios individuales no se mencionan en esta disposición del apartado 3, lo que significa que no pueden dispensar medicamentos de este grupo, al que le recomendamos que preste especial atención.

En general, en la orden No. 403n, el procedimiento para dispensar medicamentos IBLP se prescribe por separado, lo que no ocurre en la orden No. 785. Se regulará por el apartado 13 de la primera de las citadas leyes. Este párrafo, en particular, determina que cuando se expida el IBLP, la hora exacta de esa misma emisión, en horas y minutos, se indicará en la receta o lomo de la receta que permanece con el comprador.

Es posible liberar IBLP bajo dos condiciones. En primer lugar, si el comprador dispone de un contenedor térmico especial, en el que es posible cumplir con el modo requerido de transporte y almacenamiento de estos medicamentos termolábiles. La segunda condición es una explicación (trabajador de farmacia al comprador) de la necesidad de entrega esta droga a una organización médica, a pesar de que puede almacenarse en el contenedor mencionado por no más de 48 horas.

Recuérdese al respecto que este tema también está regulado por el inciso 8.11.5 del Reglamento Sanitario y Epidemiológico "Condiciones para el transporte y almacenamiento de preparados inmunobiológicos" (SP 3.3.2.3332-16), que son aprobados por Decreto del Jefe Médico Sanitario Estatal de la Federación Rusa del 17 de febrero de 2016 No. 19 Obliga al trabajador de farmacia a instruir al comprador sobre la necesidad de cumplir con la "cadena de frío" al transportar IBLP.

El hecho de esta información se registra mediante una marca: en el paquete del medicamento, receta u otro documento adjunto. La marca está certificada por la firma del comprador y el primer propietario (u otro representante de la organización farmacéutica) y también incluye la fecha y hora de las vacaciones. Sin embargo, SanPiN no especifica que el tiempo en este caso deba ingresarse en horas y minutos.

Violación de la secundaria

Con las modificaciones y adiciones al Decreto N° 403n, aparecerán nuevos acentos sobre el tema de la posibilidad de violar el empaque secundario (de consumo) de medicamentos. La norma de la orden de "retirada" No. 785 permite que esto se haga en casos excepcionales, si la organización farmacéutica no puede cumplir con la prescripción del médico.

La Orden No. 403n, que la reemplaza, con una lista de medicamentos al respecto, es más específica y más acorde con los requisitos modernos, la práctica médica y las necesidades del consumidor. El apartado 8 de la orden determina que se permite la violación del envase secundario y la dispensación del medicamento en el envase primario en los casos en que la cantidad del medicamento indicada en la receta o exigida por el consumidor (en caso de venta libre dispensación) es inferior a la cantidad de medicamento contenida en el envase secundario.

En este caso, se debe proporcionar al comprador instrucciones de uso o una copia de las mismas, y se prohíbe la violación del embalaje primario. Por cierto, en la nueva orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 403n no existe una regla de que, en caso de violación del medicamento secundario, el medicamento debe dispensarse en un paquete de farmacia con la indicación obligatoria de la nombre, lote de fábrica, fecha de caducidad del fármaco, serie y fecha de acuerdo al diario de empaque del laboratorio, el cual se determina mediante la orden N° 785.

¿Qué significa esto en la práctica? Supongamos dos situaciones: la primera - preparación X tabletas (o pastillas) No. 56, envase primario - blister; el segundo - la preparación de N tabletas No. 56, en un vial. Y en ambos casos, hay una pregunta sobre su liberación al paciente que presentó la receta al jefe de estado, en la que están escritas, digamos, 28 tabletas o 42 tabletas (pellets).

Es claro que en el primer caso esto es permisible, ya que es posible liberar 28 o 42 tabletas sin romper el empaque primario (blister), y en el segundo caso es inaceptable, ya que el empaque primario en esta situación es un vial. , y está estrictamente prohibido romperlo. Entonces, nuestros pioneros no tienen derecho a contar píldoras o grageas de una botella, como lo hacen en las farmacias de algunos países extranjeros.

"Medicamento liberado"

Según el formulario N° 148-1/y-88, se dan a conocer los siguientes:

drogas psicotrópicas de la Lista III;
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos;
medicamentos incluidos en la lista de medicamentos sujetos a PKU, con excepción de aquellos medicamentos que se dispensen de acuerdo con el formulario N° 107/y-NP;
fármacos con actividad anabólica y relacionados con la clasificación anatómico-terapéutico-química (ATC) recomendada por la Organización Mundial de la Salud como esteroides anabólicos (código A14A);
preparados especificados en la cláusula 5 del “Procedimiento para la venta de medicamentos a particulares que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicamente activas” (Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa de fecha 17 de mayo de 2012 No. 562n);
preparados elaborados según prescripción médica de un medicamento y que contengan una sustancia estupefaciente o psicotrópica incluida en la Lista II y otras sustancias farmacológicamente activas en una dosis que no supere la dosis única más alta, y siempre que este medicamento combinado no sea un medicamento estupefaciente o psicotrópico producto Medicamento de la Lista II.

La lista de otros medicamentos recetados, como saben, se publican de acuerdo con los formularios del formulario No. 107-1 / a. De acuerdo con el párrafo 22 de la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 20 de diciembre de 2012 No. 1175n "Sobre la aprobación del procedimiento para recetar y recetar medicamentos, así como formas de formularios de prescripción ...", recetas escritas en los formularios de este formulario tienen una validez de dos meses a partir de la fecha de emisión. Sin embargo, para pacientes con enfermedades crónicas, se permite fijar la vigencia del formulario de receta N° 107-1/a hasta en un año y exceder la cantidad recomendada del medicamento a prescribir por receta, establecida por el Anexo N° 2 de este orden.

Dicha receta, que también indica los períodos y la cantidad de dispensación del medicamento (en cada período), se devuelve al comprador, por supuesto, con las notas correspondientes sobre la fecha de dispensación, la dosis y la cantidad del medicamento dispensado. . Esto está prescrito por el párrafo 10 de la orden No. 403n. También determina que la próxima vez que el paciente contacte la misma receta para la lista de medicamentos en la farmacia, el primerizo debe tener en cuenta las notas sobre la liberación anterior del medicamento.

En el momento en que se compre la cantidad máxima indicada en la receta, se debe estampar “Medicamento dispensado”. PERO permiso de una sola vez la cantidad total, según el mismo párrafo, sólo se permite de acuerdo con el médico que hizo esta prescripción.

La receta se queda en la farmacia.

Hay algunos cambios en el tema indicado en el título de este capítulo. El numeral 14 de la nueva orden N° 403n del Ministerio de Salud establece que el detallista retiene (con la marca “Medicamento dispensado”) y almacena:

dentro de 5 años recetas para:

estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, psicotrópicos de la Lista III (según la Orden 785 saliente, se almacenan durante 10 años);

dentro de 3 años recetas para:

medicamentos dispensados gratuitamente o con descuento (según formularios No. 148-1 / y-04 (l) o No. 148-1 / y-06 (l));
medicamentos combinados que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II y III, fabricados en una organización farmacéutica, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a PKU;

dentro de 3 meses recetas para:

preparaciones en forma de dosificación líquida que contengan más del 15% de alcohol etílico por volumen de productos terminados, otras preparaciones relacionadas por ATC con antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos y sedantes (código N05C), antidepresivos (código N06A) y no sujeto a CSP.

Tenga en cuenta que en el orden 785 no existe este grupo de recetas para el almacenamiento de tres meses.

La Orden No. 403n del Ministerio de Salud no se quedó sin una cereza en el pastel, sin embargo, una dudosa. En el párrafo 15 de la orden, está escrito que las recetas que no están indicadas en el párrafo 14 anterior (las enumeramos un poco más arriba) se marcan con el sello "Se dispensa el medicamento" y se devuelven al indicador. Esto parece implicar que las recetas con vigencia del Formulario 107-1/2 mes se convierten en "de un solo uso". Aconsejamos a los lectores que presten especial atención a esta nueva norma.

El tema de combatir el abuso de drogas que contienen alcohol en el surtido de farmacia, que recientemente fue pregonado por los medios de comunicación, también se reflejó en la nueva orden sobre el procedimiento para dispensar drogas. De acuerdo con el procedimiento actual, las recetas de dichos medicamentos se devuelven al paciente (con un sello "liberado"); bajo la nueva orden, deben permanecer en la organización farmacéutica.

Para no ser atrapado

La orden de vacaciones con recetas escritas incorrectamente se describe ahora con un poco más de detalle (párrafo 15 de la orden No. 403n). En particular, cuando son registrados por un farmacéutico en el diario, es necesario indicar las violaciones identificadas en la preparación de la receta, el nombre completo del trabajador de la salud que la emitió, el nombre de la organización médica en la que trabaja. , y las medidas adoptadas.

De acuerdo con este párrafo, durante la dispensación de medicamentos, el farmacéutico informa al comprador no solo sobre el modo de administración y las dosis, sino también sobre las reglas para el almacenamiento en el hogar y la interacción con otros medicamentos.

Teóricamente, esto significa lo siguiente. El inspector farmacéutico puede acercarse a la primera mesa disfrazado de un comprador ordinario, por así decirlo, hacer una compra de prueba. Y si el primado, al dispensar la medicina, no le informa, por ejemplo, que esta medicina debe almacenarse a una temperatura que no exceda los 25 ° C, o si no pregunta si actualmente está tomando otros medicamentos, entonces el inspector puede "quitarse la máscara" y redactar un acta de infracción administrativa. Entonces la norma del párrafo 16 es seria y tensa. Y, por supuesto, requiere que el pervostolnik sea un experto en el tema complejo y voluminoso de la interacción entre medicamentos.

La Cláusula 17 de la Orden Núm. 403n, según enmendada, contiene una regla que establece que un farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa o incompleta sobre la disponibilidad de medicamentos en el surtido de una instalación de farmacia, incluidos los medicamentos que tienen el mismo INN, y también ocultar información sobre la disponibilidad de medicamentos que tienen un precio más bajo. Disposiciones similares están contenidas en el subpárrafo 2.4 del artículo 74 de la Ley del 21 de noviembre de 2011 No. 323 FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa" y el párrafo 54 de las Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia (Orden de el Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 21 de agosto de 2016 No. 647n). Aquí, lo único nuevo es que esta norma aparece por primera vez en la orden sobre la orden de vacaciones.

Estas fueron explicaciones de la orden No. 403n, por así decirlo, "en un nuevo camino". Probablemente, los lectores encontrarán en él otros puntos y normas que merecen especial atención. Escriba a los editores de la revista Katren-Style acerca de ellos y enviaremos sus preguntas a los principales expertos de la industria. También les preguntaremos sobre el problema de las recetas “únicas” con vigencia de dos meses, del que se ha hablado anteriormente, así como la dispensación de alcohol etílico y estupefacientes a la luz de lo dispuesto en la nueva Orden No. 403 del Ministerio de Salud.

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Materiales por orden del Ministerio de Salud No. 403n.

Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 11 de julio de 2017 N 403n
"Sobre la aprobación de las normas para la dispensación de medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por parte de organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas"

En la actual primera edición del 11/07/2017
Registrado en el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 8 de septiembre de 2017 N 48125
El comienzo del documento: 22.09.2017
11 páginas A4
Con Apéndice (Reglas)

De acuerdo a con el Artículo 55 de la Ley Federal de 12.04.2010 N 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos", párrafo 3 del Artículo 12 de la Ley Federal de 17.09.1998 N 157-FZ "Sobre la inmunoprofilaxis de enfermedades infecciosas" y subpárrafos 5.2.169, 5.2.183 del Reglamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 19 de junio de 2012 N 608, aprueba las reglas para dispensar medicamentos para uso médico, incluidos los inmunobiológicos medicamentos, por organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas, según el anexo.

Reconocido inválido "Sobre el procedimiento para la dispensación de medicamentos" (registrado por el Ministerio de Justicia de la Federación Rusa el 16 de enero de 2006 N 7353).

Secciones documento (Reglas):

YO. Requerimientos generales a la liberación de medicamentos para uso médico
II. Requisitos para la dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, otros medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa
tercero Requisitos para la dispensación de medicamentos de acuerdo con los requisitos-cartas de porte de organizaciones médicas, empresarios individuales con licencia para actividades médicas.

Vacaciones medicamentos sin receta se lleva a cabo por: farmacias; puntos de farmacia; quioscos de farmacia; empresarios individuales que tienen una licencia para actividades farmacéuticas. Los medicamentos recetados son despachados por: farmacias; puntos de farmacia; por empresarios individuales (con excepción de la dispensación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas incluidas en la lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores sujetos a control en la Federación Rusa, aprobada por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 30 de junio , 1998 N 681. La dispensación de estupefacientes y psicotrópicos por prescripción médica la realizan las oficinas de farmacia y farmacias con licencia para el comercio de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, cultivo de plantas estupefacientes.

por prescripción, escrito en formularios de prescripción del formulario N 107 / y-NP, se dispensan estupefacientes y psicotrópicos que están incluidos en la Lista de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, cuya circulación en la Federación Rusa es limitada y con respecto a la cual se controla las medidas se establecen de conformidad con la legislación de la Federación Rusa y los tratados internacionales de la Federación Rusa ( lista II), la Lista (estupefacientes y psicotrópicos de la lista II), con la excepción de estupefacientes y psicotrópicos en forma de terapia transdérmica sistemas

De acuerdo con las recetas emitidas en los formularios de prescripción del formulario N 148-1 / y-04 (l) o formulario N 148-1 / y-06 (l), se dispensan medicamentos que se recetan a ciudadanos que tienen derecho a recibir medicamentos para medicamentos gratis o recibir medicamentos con descuento (medicamentos dispensados gratis o con descuento).

Vacaciones medicamentos se lleva a cabo dentro del período de validez especificado en la prescripción cuando una persona solicita a una entidad de comercio minorista. Si el detallista no tiene el medicamento especificado en la receta, cuando una persona contacta al detallista, la receta es aceptada para el servicio dentro de los siguientes plazos (servicio atrasado):

una receta marcada como "statim" (inmediatamente) se entrega dentro de un día hábil a partir del día en que la persona solicitó al minorista;
una receta marcada como "cito" (urgentemente) se atiende dentro de los dos días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista;
una prescripción de un medicamento incluido en la gama mínima de medicamentos de uso médico necesaria para la prestación de atención médica se entrega dentro de los cinco días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista;
una receta para un medicamento dispensado gratuitamente o con descuento y no incluido en la gama mínima de medicamentos para uso médico necesarios para la prestación de atención médica se entrega dentro de los diez días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista;
las recetas de medicamentos recetados por decisión de la comisión médica se atienden dentro de los quince días hábiles a partir de la fecha de la solicitud de la persona al minorista.

Prohibido Dispensar medicamentos recetados vencidos, a menos que la receta haya vencido durante el mantenimiento diferido. Al vencimiento de una receta mientras se encuentra en mantenimiento diferido, el medicamento se dispensa bajo dicha receta sin reexpedirla.

Medicinal los medicamentos se dispensan en la cantidad especificada en la receta, excepto en los casos en que se establece la cantidad máxima permitida o recomendada para prescribir por receta para el medicamento. Cuando se presenta una receta que excede la cantidad máxima permitida o recomendada del medicamento para prescribir por receta, el farmacéutico informa a la persona que presentó la receta, al jefe de la organización médica pertinente sobre esto y dispensa a la persona especificada la cantidad máxima permitida o recomendada. cantidad recomendada del medicamento para recetar por una receta, respectivamente, con una marca apropiada en la receta.

En la presencia de en un minorista de un medicamento con una dosis diferente de la dosis del medicamento especificada en la receta, el medicamento disponible se puede dispensar si la dosis de dicho medicamento es menor que la dosis especificada en la receta. En este caso, la cantidad del medicamento se vuelve a calcular, teniendo en cuenta el curso de tratamiento indicado en la receta. Si la dosis del medicamento disponible en el minorista excede la dosis del medicamento especificada en la receta, la decisión de dispensar el medicamento con esa dosis la toma el trabajador médico que escribió la receta.

Violación Se prohíbe el acondicionamiento primario del fármaco durante su liberación. Se permite la violación del empaque secundario (consumidor) del medicamento y la dispensación del medicamento en el empaque primario si la cantidad del medicamento especificada en la receta o requerida por la persona que compra el medicamento (en caso de venta sin receta). dispensación en el mostrador) es inferior a la cantidad del medicamento contenido en el envase secundario (de consumo). En este caso, cuando se dispensa el medicamento, a la persona que compra el medicamento se le proporciona una instrucción (copia de la instrucción) para el uso del medicamento dispensado.

De vacaciones medicamentos recetados, el farmacéutico pone una marca en la receta para la liberación del medicamento, indicando:

nombre de la organización farmacéutica (apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de un empresario individual);
nombre comercial, dosis y cantidad del medicamento dispensado;
apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de un trabajador médico;
datos del documento de identidad de la persona que recibió el medicamento;
apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento, y su firma;
fecha de lanzamiento del medicamento.

De vacaciones medicamento estupefaciente y psicotrópico de la lista II en la receta para la liberación del medicamento se coloca el sello de la farmacia o punto de farmacia, que indica su nombre completo (si hay un sello). En la dispensación de un producto inmunobiológico, la hora exacta (en horas y minutos) de dispensación del medicamento se indica en la receta o lomo de la receta, que queda en poder de quien adquiere (recibe) el medicamento. La liberación de un medicamento inmunobiológico la realiza una persona que compra (recibe) un medicamento, si tiene un recipiente térmico especial en el que se coloca el medicamento, con una explicación de la necesidad de entregar este medicamento a una organización médica, siempre que que se almacene en un recipiente térmico especial por un período no mayor a 48 horas después de su compra.

Permanecer y almacenado en las recetas del minorista (marcado como "Medicamento dispensado") para:

estupefacientes y psicotrópicos de la lista II, psicotrópicos de la lista III - dentro de cinco años;
medicamentos dispensados gratuitamente o con descuento Para tres años;
medicamentos combinados que contienen estupefacientes o sustancias psicotrópicas incluidas en las listas II y III de la Lista, fabricados en una organización farmacéutica, medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa, dentro de los tres años;
medicamentos en forma de dosificación líquida que contengan más del 15% de alcohol etílico por volumen de productos terminados, otros medicamentos clasificados por ATC como antipsicóticos (código N05A), ansiolíticos (código N05B), hipnóticos y sedantes (código N05C), antidepresivos (código N06A) ) y no sujeto a contabilidad cuantitativa - dentro de los tres meses.

De vacaciones del medicamento, el trabajador farmacéutico informa a la persona que compra (recibe) el medicamento sobre el régimen y las dosis de su administración, las reglas para el almacenamiento en el hogar y sobre las interacciones con otros medicamentos. Al dispensar un medicamento, un trabajador farmacéutico no tiene derecho a proporcionar información falsa y (o) incompleta sobre la disponibilidad de medicamentos, incluidos los medicamentos que tienen el mismo nombre internacional común, incluida la ocultación de información sobre la disponibilidad de medicamentos con un precio más bajo. . Está prohibido dispensar medicamentos falsificados, de calidad inferior y falsificados.

Narcótico y psicotrópicos de la lista II, con excepción de los medicamentos en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, se dispensan previa presentación de un documento de identidad a la persona indicada en la receta, a su representante legal o a una persona que tenga un poder otorgado en de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia sobre el derecho a recibir tales estupefacientes y psicotrópicos.

Después estupefacientes y psicotrópicos de la Lista II, incluso en forma de sistemas terapéuticos transdérmicos, psicofármacos de la Lista III, la persona que recibió el medicamento recibe una firma con una franja amarilla en la parte superior y una inscripción en letra negra " Firma", que indica:

el nombre y dirección de la ubicación de la farmacia o farmacia; número y fecha de la receta emitida;
apellido, nombre, patronímico (si corresponde) de la persona a quien está destinado el medicamento, su edad;
número de tarjeta médica del paciente que recibe atención médica en forma ambulatoria a quien se destina el medicamento;
apellido, nombre, patronímico (si corresponde) del trabajador médico que escribió la receta, su número de teléfono de contacto o el número de teléfono de la organización médica;
contenido de la receta en latín;
apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) y firma del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento;
fecha de lanzamiento del medicamento.

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Sobre la aprobación de las normas para la dispensación de medicamentos para uso médico, incluidos los medicamentos inmunobiológicos, por parte de las organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas. PAGS

MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

ORDENAR de fecha 11 de julio de 2017 N 403n

SOBRE LA APROBACIÓN DE LAS NORMAS PARA EL DESPACIO DE MEDICAMENTOS DE USO MÉDICO, INCLUIDOS LOS MEDICAMENTOS INMUNOBIOLÓGICOS, POR PARTE DE LAS ORGANIZACIONES FARMACÉUTICAS, EMPRESARIOS INDIVIDUALES TITULARES DE LICENCIA PARA ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS

REGLAS PARA EL DESAPARICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS DE USO MEDICO, INCLUYENDO MEDICAMENTOS INMUNOBIOLÓGICOS, POR PARTE DE ORGANIZACIONES FARMACÉUTICAS, EMPRESARIOS INDIVIDUALES TITULARES DE LICENCIA PARA ACTIVIDADES FARMACÉUTICAS

I. Requisitos generales para la dispensación de medicamentos de uso médico

II. Requisitos para la dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, otros medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa

tercero Requisitos para la dispensación de medicamentos de acuerdo con los requisitos-cartas de porte de organizaciones médicas, empresarios individuales con licencia para actividades médicas.

II. Requisitos para la dispensación de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, medicamentos con actividad anabólica, otros medicamentos sujetos a contabilidad cuantitativa

tercero Requisitos para la dispensación de medicamentos de acuerdo con los requisitos-cartas de porte de organizaciones médicas, empresarios individuales con licencia para actividades médicas.

Descripción general del documento

¿La nueva orden hace que todos los medicamentos sean medicamentos recetados?

¿Y ahora no puede simplemente comprar un medicamento recetado?

¿Cómo sabe si necesita una receta para un medicamento?

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