Instrucciones para el uso de medicamentos para la escuela. Instrucciones para el uso médico de medicamentos. Categorías de población separadas

ACTH - hormona adrenocorticotrópicaAS - enzima convertidora de angiotensinaATX - anatómico-terapéutico-químico (clasificación)BMKK - bloqueador de los canales de calcio "lentos"incluido - incluidoVIH - virus del SIDAOMS - organización Mundial de la SaludGKS - glucocorticosteroideHMG-CoA - hidroxi-metilglutaril-coenzima AADN - Ácido desoxirribonucleicootros - otros (-oh,-th)tracto gastrointestinal - tracto gastrointestinaletc. - y asíCOMT - catecol-O-metiltransferasaLG - hormona luteinizanteLP - producto medicinalLS - medicamentoMAO - monoamina oxidasaMBq - megabecquerelmGy - miligraymSv - milisievertMIBP - preparación médica inmunobiológicaCIE - Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud RelacionadosPOSADA - internacional nombre generico DAKOTA DEL NORTE - documento normativoAINE - Droga anti-inflamatoria libre de esteroidesPND - efecto secundario adversoORZ - enfermedad respiratoria agudaru - Certificado de registroRF - Federación RusaSMA - actividad simpaticomiméticaetc. - similar (th, -th)TSH - hormona estimulante de la tiroidesPDE - fosfodiesterasaproveedor de servicios financieros - artículo de la farmacopea de la empresaMedDRA - Diccionario Médico de Actividades Reguladoras ( diccionario medico para actividades regulatorias)

La instrucción es un documento oficial y la emite la autoridad reguladora nacional al titular de la autorización de comercialización (AC) simultáneamente con la AC.

La instrucción debe estar certificada por el sello de la empresa titular de la RC (registrante) y la firma de su representante responsable con indicación del cargo, apellido e iniciales, o por el sello de la empresa que actúe por apoderado en nombre de la empresa titular de la RC (registradora ) y la firma de su representante responsable indicando cargo, apellidos e iniciales.

No está permitido aprobar una instrucción para diferentes formas de dosificación del medicamento, incluso si tienen el mismo nombre comercial, indicaciones, contraindicaciones y efectos secundarios.

El texto de la instrucción que se incluye en el paquete está impreso en caracteres de al menos 8 pts, en una fuente de tamaño tal que el carácter "x" en minúsculas tenga al menos 1,4 mm de altura, y la distancia entre líneas debe ser de al menos 3 mm. Los títulos de las secciones están en negrita. El tipo de impresión elegido debe garantizar la máxima legibilidad.

La puntuación debe ser simple: usar comas, puntos, guiones y enumeraciones. El texto no debe contener faltas de ortografía y errores tipográficos.

La presentación del texto debe ser clara, específica, concisa, sin repetición (dentro de una sección) y debe excluir la posibilidad varias interpretaciones. Las instrucciones traducidas de otros idiomas deben adaptarse a la terminología médica del idioma ruso.

La lectura de las instrucciones por parte del paciente debe proporcionarle información suficiente y accesible para la autoadministración correcta del medicamento recetado por su médico o comprado de forma independiente sin receta. El paciente debe recibir la información accesible y completa necesaria para garantizar la correcta y segura administración del medicamento.

En las secciones que afectan el perfil de eficacia y seguridad del medicamento, se recomienda describir en detalle las condiciones en las que el paciente debe consultar a un médico (por ejemplo, no limitarse a los términos "agranulocitosis" o "hipoglucemia ", pero además indicar sus manifestaciones en un lenguaje accesible al paciente); explique los términos especiales siempre que sea posible.

No se permiten abreviaturas de palabras en el texto y subtítulos debajo de figuras, diagramas y otras ilustraciones sin decodificación preliminar y/o traducción al ruso.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, ya que puede hacerles daño incluso si tienen los mismos síntomas que usted.

Este medicamento está disponible sin receta médica. Para lograr resultados óptimos, debe usarse siguiendo estrictamente todas las recomendaciones descritas en las instrucciones.

Póngase en contacto con su médico si su condición empeora o no mejora después de ... días (si es posible, indique dicha información).

INSTRUCCIONES
sobre el uso médico de la droga

GlucaGen® 1 mg hipokit

Número de registro: P Nº 000/01

Nombre comercial:
GlucaGen® 1 mg HypoKit (GlucaGen® 1 mg HypoKit)

Denominación común internacional (posada):
Glucagón

Forma de dosificación
Liofilizado para solución inyectable

Compuesto:

Sustancia activa: clorhidrato de glucagón modificado genéticamente - 1 mg (corresponde a 1 UI).

excipientes
lactosa monohidrato, agua para inyección. (La composición también puede incluir ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio utilizados en la fabricación del fármaco para ajustar el pH).

Descripción
Polvo liofilizado o masa blanca porosa. Cuando se disuelve en el solvente suministrado durante 1 minuto, se forma una solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico
Medios para el tratamiento de la hipoglucemia.

codigo atx: H04AA01.

Propiedades farmacológicas

GlucaGen® 1 mg HypoKit contiene un glucagón humano modificado genéticamente, una hormona peptídica proteica, un antagonista fisiológico de la insulina implicado en la regulación del metabolismo de los carbohidratos. El glucagón aumenta la descomposición del glucógeno en el hígado a glucosa-6-fosfato (glucogenólisis), lo que da como resultado un aumento en la concentración de glucosa en la sangre. El glucagón no es eficaz en el tratamiento de pacientes cuyas reservas de glucógeno hepático están agotadas. Por esta razón, el glucagón tiene poco o ningún efecto en el tratamiento de pacientes en ayunas o pacientes con insuficiencia suprarrenal, hipoglucemia crónica o hipoglucemia inducida por alcohol. A diferencia de la epinefrina, el glucagón no tiene efecto sobre la fosforilasa muscular y, por lo tanto, no puede promover el transporte de carbohidratos desde el músculo esquelético más rico en glucógeno.

El glucagón estimula la liberación de catecolaminas. En presencia de un feocromocitoma, el glucagón puede hacer que el tumor secrete un número grande catecolaminas, que causan drástico aumento INFIERNO. El glucagón reduce la contractilidad del músculo liso tracto gastrointestinal. La acción de la droga comienza 1 minuto después Inyección intravenosa, la duración de la acción del fármaco es de 5 a 20 minutos, dependiendo de la dosis y el órgano.

En el tratamiento de la hipoglucemia grave, el efecto del glucagón sobre la glucosa en sangre suele observarse en 10 minutos.

Farmacocinética. La tasa de eliminación metabólica del glucagón en humanos es de aproximadamente 10 ml/kg/min. El glucagón se metaboliza enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los órganos en los que se distribuye. Los sitios principales del metabolismo del glucagón son el hígado y los riñones, y cada órgano contribuye aproximadamente en un 30 % a la tasa de depuración metabólica general. La vida media del glucagón es de 3 a 6 minutos.

Indicaciones para el uso

Condiciones hipoglucémicas severas (niveles bajos de glucosa en sangre) que ocurren en pacientes diabetes después de una inyección de insulina o tomando hipoglucemiantes orales.

Contraindicaciones:

Aumento de la sensibilidad individual al glucagón o cualquier otro componente del fármaco; hiperglucemia; feocromocitoma

Forma de liberación:

Liofilizado para solución inyectable 1 mg en viales completos con disolvente en jeringas desechables de 1 ml.
1 frasco con polvo liofilizado (liofilizado) y 1 jeringa con disolvente en estuche de plástico.

Condiciones de almacenaje:

lucaGen (en forma de polvo) debe almacenarse a una temperatura que no supere los 25 °C.

No congelar para evitar dañar la jeringa. El vial con GlucaGen debe almacenarse en un lugar protegido de la luz. La solución preparada de GlucaGen 1 mg HypoKit debe usarse inmediatamente después de la preparación. No almacene la solución preparada para su uso posterior. Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del:

2 años. No use el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Condiciones para la dispensación en farmacias:

de las farmacias.

MINISTERIO DE SALUD DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

ORDENAR

De conformidad con el párrafo 23 del artículo 5 de la Ley Federal del 12 de abril de 2010 N 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" (Recopilación de Legislación Federación Rusa, 2010, N 16, artículo 1815; 2012, N 26, artículo 3446; 2013, N 27, artículo 3477; 2014, N 52, artículo 7540; 2015, N 29, art. 4367), subpárrafo 5.2.148_6 del Reglamento del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, aprobado por Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 19 de junio de 2012 N 608 (Legislación Recopilada de la Federación de Rusia, 2012, N 26, artículo 3526, 2013, N.° 16, artículo 1970, N 20, artículo 2477, N 22, artículo 2812, N 45, artículo 5822, 2014, N 12, artículo 1296, N 26, artículo 3577; N 30, artículo 4307; N 37, artículo 4969; 2015, N 2, artículo 491; N 12, artículo 1763; N 23, artículo 3333; 2016, N 2, artículo 325; N 9, artículo 1268; N 27, 4497; N 28, artículo 4741; N 34, artículo 5255),

Ordeno:

1. Aprobar los requisitos para las instrucciones de uso médico medicamentos según la aplicación.

2. Los requisitos aprobados por esta orden se aplican a las instrucciones para el uso médico de medicamentos, cuyas solicitudes de registro estatal se presentan al Ministerio de Salud de la Federación Rusa después de la entrada en vigor de esta orden.

Ministro interino
NA Khorova

Registrado
en el Ministerio de Justicia
Federación Rusa
7 de octubre de 2016,
registro N 43959

Solicitud. Requisitos para las instrucciones para el uso médico de medicamentos

Solicitud
ordenar
Ministerio de Salud
Federación Rusa
de fecha 21 de septiembre de 2016 N 724n

1. Las instrucciones para el uso médico de un medicamento (en adelante, las instrucciones) deben contener la siguiente información:

a) nombre del medicamento (nombre internacional común, o de agrupación, o nombre químico y comercial);

b) forma de dosificación con indicación de nombres y composición cuantitativa sustancias activas y la composición cualitativa de los excipientes (si es necesario, la composición cuantitativa de los excipientes);

c) descripción apariencia medicamento para uso medico;

d) propiedades físicas y químicas (para radiofármacos);

e) grupo farmacoterapéutico, código del medicamento de uso médico según la clasificación anatómico-terapéutico-química recomendada Organización mundial asistencia sanitaria, o la indicación "medicamento homeopático";

f) farmacodinámica y farmacocinética (a excepción de la farmacocinética de los medicamentos homeopáticos y los medicamentos a base de plantas);

g) indicaciones de uso;

h) contraindicaciones de uso;

i) precauciones de uso;

j) una indicación de la posibilidad y características del uso del medicamento para uso médico por mujeres embarazadas, mujeres durante amamantamiento, niños, adultos con enfermedades crónicas;

k) régimen de dosificación, métodos de administración y uso, si es necesario, el momento de tomar el medicamento para uso médico, la duración del tratamiento, incluso en niños hasta y después de un año;

l) posibles reacciones adversas al utilizar el medicamento para uso médico;

m) síntomas de sobredosis, medidas para brindar asistencia en caso de sobredosis;

o) interacción con otros medicamentos y (o) productos alimenticios;

o) formas de liberación del medicamento;

p) una indicación (si es necesario) de las características de la acción del medicamento para uso médico en la primera admisión o en el momento de su cancelación;

c) una descripción (si es necesario) de las acciones del médico (paramédico) y (o) del paciente en caso de falta de una o más dosis del medicamento para uso médico;

r) el posible efecto del medicamento de uso médico sobre la capacidad para conducir vehículos, mecanismos;

s) fecha de caducidad e indicación de la prohibición del uso del medicamento para uso médico después de la fecha de caducidad;

t) condiciones de almacenamiento;

x) una indicación de la necesidad de almacenar el medicamento para uso médico en lugares inaccesibles para los niños;

v) una indicación (si es necesario) de precauciones especiales para la destrucción de medicamentos no utilizados para uso médico;

h) condiciones de vacaciones;

x) nombres y direcciones de los sitios de producción del fabricante del medicamento;

y) el nombre, dirección de la organización autorizada por el titular o titular del certificado de registro del medicamento de uso médico para aceptar reclamos del consumidor.

2. La instrucción es parte del expediente de registro de un medicamento para uso médico (en lo sucesivo, el medicamento), se acuerda con el Ministerio de Salud de la Federación Rusa como parte del procedimiento de registro estatal para el medicamento y se emite simultáneamente con el certificado de registro del medicamento que indica el número de este certificado de registro en el medicamento y la fecha de registro estatal.

3. Al confirmar el registro estatal de un medicamento, realizar cambios en la composición del expediente de registro de un medicamento para uso médico, se lleva a cabo la coordinación con el Ministerio de Salud de la Federación Rusa de las instrucciones si se realizan cambios en en él, fijándose en las instrucciones aprobadas el número del certificado de registro del medicamento y la fecha de los cambios.
________________
(Legislación Recopilada de la Federación Rusa, 2010, N 16, Art. 1815; N 42, Art. 5293; N 49, Art. 6409; 2013, N 48, Art. 6165; 2014, N 43, Art. 5797; 2015 , N 29, artículo 4367).

(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; 2013, N 48, Art. 6165; 2014, N 43, Art. 5797).

4. La instrucción se coordina con el Ministerio de Salud de la Federación Rusa para un medicamento para uso médico en una forma de dosificación.

6. Debe evitarse el uso de palabras en mayúsculas, con excepción del encabezamiento con el que comienza el texto del proyecto de instrucción: “INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO”, seguido del nombre comercial producto medicinal en ruso (así como en inglés y latín, si corresponde) en el caso nominativo.

7. Se permite la abreviatura de palabras en el texto de la instrucción con una indicación preliminar de que más adelante en el texto de la instrucción, la abreviatura significa la combinación correspondiente de palabras.

8. En el texto de la instrucción se pueden utilizar figuras, diagramas, pictogramas, ilustraciones, tablas y gráficos explicativos.

9. La instrucción no debe contener resultados detallados. investigación clínica medicamento, indicadores estadísticos, descripción del diseño, características demográficas, así como indicaciones de sus ventajas sobre otros medicamentos.

10. La información del instructivo, común tanto al instructivo como a la documentación reglamentaria del medicamento, se encuentra recogida en la edición de la documentación reglamentaria.

11. Se recomienda que el texto de la instrucción se imprima en símbolos de al menos 8 pt, en una fuente de tal tamaño que el carácter minúsculo "x" tenga una altura de al menos 1,4 mm, la distancia entre líneas sea de al menos 3 milímetro Los títulos de las secciones se resaltan usando texto invertido (letras blancas sobre un fondo oscuro), o texto ampliado en negrita del título de la sección en comparación con la información que le sigue, o texto ampliado del título de la sección con un fuerte contraste de color en relación con la información. que lo sigue.



Texto electrónico del documento
preparado por Kodeks JSC y verificado contra:
portal oficial de internet
información legal
www.pravo.gov.ru, 10.10.2016,
N 0001201610100033

Número de registro: LS 000030

Nombre comercial: VELAXIN®

DCI: venlafaxina

Forma de dosificación: cápsulas de acción prolongada.

COMPUESTO: Substancia activa: Cada cápsula contiene 75 mg y 150 mg de venlafaxina (como clorhidrato de venlafaxina). Excipientes: MCC - 56/112 mg; cloruro de sodio - 46/92 mg; etilcelulosa - 17,69 / 35,38 mg; talco - 5,85 / 11,7 mg; dimeticona - 3,05 / 6,09 mg; cloruro de potasio - 2,41 / 4,81 mg; copovidona - 1,77 / 3,54 mg; dióxido de silicio coloidal anhidro - 1/2 mg; goma xantana - 0,31 / 0,63 mg; óxido de hierro amarillo - 0,16 / 0,32 mg

La composición de la cápsula de gelatina: dióxido de titanio - 1/1%; óxido de hierro rojo - 0,47 / 0,47%; óxido de hierro amarillo - 0,45 / 0,45%; gelatina - hasta 100/100%

DESCRIPCIÓN DE LA FORMA DE DOSIFICACIÓN

Cápsulas, 75 mg: cápsulas de gelatina dura de cierre automático, con una base transparente incolora y una tapa de color marrón anaranjado, que contienen una mezcla de blanco y color amarillo, inodoro o casi inodoro.

Cápsulas de 150 mg: cápsulas de gelatina dura de cierre automático, con una base transparente e incolora y una tapa de color marrón anaranjado, que contienen una mezcla de gránulos blancos y amarillos, inodoros o casi inodoros.

PHARMGROUP(S): Antidepresivo.

CÓDIGO ATX: N06AX16.

FARMACODINÁMICA

La venlafaxina es un antidepresivo. Según su estructura química, no puede atribuirse a ninguna clase conocida de antidepresivos (tricíclicos, tetracíclicos u otros). Tiene dos formas racémicas enantioméricas activas.

El efecto antidepresivo de la venlafaxina se asocia con un aumento de la actividad de los neurotransmisores en el SNC. La venlafaxina y su principal metabolito O-desmetilvenlafaxina (ODV) son potentes inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina e inhiben débilmente la recaptación de dopamina por parte de las neuronas. Venlafaxina y EFA afectan de manera igualmente efectiva la recaptación de neurotransmisores. Venlafaxina y EFA reducen las reacciones beta-adrenérgicas.

La venlafaxina no tiene afinidad por los receptores muscarínicos, colinérgicos, de histamina H1 y α1 adrenérgicos en el cerebro. La venlafaxina no inhibe la actividad de la MAO. No tiene afinidad por los receptores de opiáceos, benzodiacepinas, fenciclidina o N-metil-D-aspartato (NMDA).

FARMACOCINÉTICA

Después de tomar Velaxin® cápsulas de liberación prolongada, la Cmax de venlafaxina y EFA (el principal metabolito) en plasma se alcanzan en (6,0 ± 1,5) y (8,8 ± 2,2) horas, respectivamente. La tasa de absorción de venlafaxina de las cápsulas de liberación prolongada es menor que su tasa de eliminación. Por lo tanto, T1/2 de venlafaxina después de prescribir Velaxin® en forma de cápsulas de liberación prolongada - (15 ± 6) h - es en realidad absorción T1 / 2, en lugar de distribución T1 / 2 - (5 ± 2) h - que es notó después de prescribir el medicamento Velaxin ® en forma de tabletas.

La unión de venlafaxina y EFA a las proteínas plasmáticas es del 27 y 30%, respectivamente. Los AGE y otros metabolitos, así como la venlafaxina no metabolizada, se excretan por vía renal. Con la administración repetida de Css venlafaxina y EFA se logran en 3 días. En el rango de dosis diarias de 75 a 450 mg, venlafaxina y EFA tienen una cinética lineal. Después de tomar el medicamento durante las comidas, la Tmax en el plasma sanguíneo aumenta de 20 a 30 minutos, pero los valores de Cmax y la absorción no cambian.

En pacientes con cirrosis hepática, las concentraciones plasmáticas de venlafaxina y EFA aumentan y la tasa de su excreción se reduce. Para moderado o severo insuficiencia renal se reduce el aclaramiento total de venlafaxina y EFA, y se aumenta T1/2. Se observa una disminución del aclaramiento total principalmente en pacientes con Cl creatinina por debajo de 30 ml/min.

La edad y el sexo del paciente no afectan la farmacocinética del fármaco.

INDICACIONES

Depresión (incluso en presencia de ansiedad), tratamiento y prevención de recaídas.

CONTRAINDICACIONES

• hipersensibilidad a cualquier componente de la droga;
• recepción simultánea de inhibidores de la MAO (ver también "Interacción");
• violaciones graves función renal y/o hepática (velocidad filtración glomerular(GFR) menos de 10 ml/min, PT más de 18 s);
• edad hasta 18 años (la seguridad y la eficacia para este grupo de edad no han sido probadas);
• embarazo o sospecha de embarazo;
• período de lactancia (no hay suficientes datos de estudios controlados).

Con precaución: infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, cambios en el ECG, incl. prolongación del intervalo QT, anomalías equilibrio de electrolitos, hipertensión arterial, taquicardia, antecedentes de convulsiones, hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, antecedentes de manía, predisposición a hemorragia lateral piel y membranas mucosas, peso corporal inicialmente reducido.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha demostrado la seguridad de venlafaxina durante el embarazo, por lo tanto, el uso durante el embarazo (o sospecha de embarazo) solo es posible si el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas sobre esto antes de comenzar el tratamiento y deben consultar inmediatamente a un médico si se produce un embarazo o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento con medicamentos.

Venlafaxina y EFA se excretan en la leche materna. No se ha demostrado la seguridad de estas sustancias para los recién nacidos, por lo que no se recomienda el uso de venlafaxina durante la lactancia. Si necesita tomar el medicamento durante la lactancia, debe decidir si deja de amamantar. Si el tratamiento de la madre se completó poco antes del parto, el recién nacido puede experimentar síntomas de abstinencia.

MODO DE APLICACIÓN Y DOSIS

En el interior, durante las comidas. Cada cápsula debe tragarse entera y lavarse con líquido. Las cápsulas no deben dividirse, triturarse, masticarse ni colocarse en agua. La dosis diaria debe tomarse en una sola toma (mañana o noche), cada vez aproximadamente a la misma hora.

Si, en opinión del médico, se necesita una dosis más alta (trastorno depresivo mayor u otras condiciones que requieren tratamiento hospitalario), puede designar inmediatamente 150 mg 1 vez por día. Posteriormente, la dosis diaria se puede aumentar en 75 mg a intervalos de 2 semanas o más (pero no más de 4 días), hasta que se logre el efecto terapéutico deseado. La dosis diaria máxima es de 350 mg.

Después de lograr el efecto terapéutico deseado, la dosis diaria puede reducirse gradualmente hasta el nivel efectivo mínimo.

Terapia de mantenimiento y prevención de recaídas. El tratamiento para la depresión debe continuarse durante al menos 6 meses. En la terapia estabilizadora, así como en la terapia para prevenir recaídas o nuevos episodios de depresión, se suelen utilizar dosis que han demostrado su eficacia. El médico debe controlar regularmente (al menos una vez cada 3 meses) la eficacia de la terapia a largo plazo con Velaxin®.

Transferencia de pacientes de tabletas Velaksin®. Los pacientes que toman el medicamento Velaksin® en forma de tabletas pueden pasar a tomar el medicamento en forma de cápsulas de liberación prolongada, con el nombramiento de una dosis equivalente 1 vez por día. Sin embargo, pueden ser necesarios ajustes de dosis individuales.

insuficiencia renal. Con insuficiencia renal leve (GFR más de 30 ml / min), no se requiere la corrección del régimen de dosificación. En insuficiencia renal moderada (TFG 10-30 ml/min), la dosis debe reducirse en un 50%. Debido a la prolongación de T1/2 de venlafaxina y EFA, estos pacientes deben tomar la dosis completa 1 vez al día. No se recomienda el uso de venlafaxina en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 10 ml/min) porque no existen datos fiables sobre dicho tratamiento. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir el 50% de su dosis habitual dosis diaria venlafaxina después de la finalización de la hemodiálisis.

insuficiencia hepática. Con insuficiencia hepática leve (TP inferior a 14 s), no se requiere la corrección del régimen de dosificación. Con insuficiencia hepática moderada (PT de 14 a 18 s), la dosis debe reducirse en un 50%. No se recomienda el uso de venlafaxina en insuficiencia hepática grave ya que no existen datos fiables sobre dicho tratamiento.

Pacientes de edad avanzada. Por mi cuenta edad avanzada el paciente no requiere un cambio en la dosis, sin embargo (como con otros medicamentos), se requiere precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada, por ejemplo, debido a la posibilidad de deterioro de la función renal. Se debe utilizar la dosis eficaz más baja. Al aumentar la dosis, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.

Niños y adolescentes (menores de 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de venlafaxina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Cancelación del medicamento Velaksin®. Al igual que con otros antidepresivos, la suspensión brusca (especialmente en dosis altas) de venlafaxina puede causar síntomas de abstinencia (ver " Efectos secundarios" y " instrucciones especiales"). Por lo tanto, antes de la retirada completa del fármaco, se recomienda una reducción gradual de la dosis. Si se han utilizado dosis altas durante más de 6 semanas, se recomienda reducir la dosis durante al menos 2 semanas. El tiempo necesario para reducir la dosis depende de la dosis, la duración del tratamiento y la respuesta del paciente.

EFECTOS SECUNDARIOS

La mayoría de los siguientes efectos secundarios dependiente de la dosis. A tratamiento a largo plazo la gravedad y la frecuencia de la mayoría de estos efectos se reducen y no es necesario interrumpir el tratamiento.

En orden descendente de frecuencia: a menudo -<1/10 и >1/100; con poca frecuencia -<1/100 и >1/1000; poco frecuentemente -<1/1000; очень редко — <1/10000.

Síntomas generales: debilidad, fatiga, dolor de cabeza, dolor abdominal, escalofríos, fiebre.

Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca; con poca frecuencia - bruxismo, un aumento reversible de las enzimas hepáticas; raramente - sangrado gastrointestinal; muy raramente - pancreatitis.

Del sistema nervioso: mareos, insomnio, agitación, somnolencia; a menudo - sueños inusuales, ansiedad, estado confuso de conciencia, aumento del tono muscular, parestesia, temblor; con poca frecuencia - apatía, alucinaciones, mioclono; raramente - ataxia, trastornos del habla, incl. disartria, manía o hipomanía (ver "Instrucciones especiales"), manifestaciones parecidas al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones (ver "Instrucciones especiales"), síndrome serotoninérgico; muy raramente - delirio, trastornos extrapiramidales, incluido. discinesia y distonía, discinesia tardía, agitación psicomotora/acatisia (ver "Instrucciones especiales").

Del lado de la CCC: hipertensión arterial, dilatación de vasos sanguíneos (sofocos), palpitaciones; con poca frecuencia - hipotensión ortostática, desmayo, taquicardia; muy raramente - arritmia del tipo "pirueta", prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular.

De los sentidos: alteraciones de la acomodación, midriasis, visión borrosa, tinnitus; con poca frecuencia - una violación de las sensaciones gustativas.

Del sistema hematopoyético: con poca frecuencia - hemorragias en la piel (equimosis) y membranas mucosas; raramente - trombocitopenia, prolongación del tiempo de sangrado; muy raramente - agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia, pancitopenia.

Del lado de la piel: sudoración, picazón y sarpullido; con poca frecuencia - reacciones de fotosensibilidad, angioedema, erupciones maculopapulares, urticaria; raramente - alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Del sistema genitourinario: trastornos de la eyaculación, erección, anorgasmia; con poca frecuencia - disminución de la libido, irregularidades menstruales, menorragia, retención urinaria; raramente - galactorrea.

Por parte del metabolismo: aumento de los niveles de colesterol sérico, pérdida de peso; con poca frecuencia - hiponatremia, síndrome de secreción insuficiente de ADH, violación de pruebas de laboratorio de función hepática; raramente - hepatitis; muy raramente - un aumento en el nivel de prolactina.

Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia; con poca frecuencia - espasmo muscular; muy raramente - rabdomiolisis.

Se han observado los siguientes efectos secundarios en niños: dolor abdominal, dolor torácico, taquicardia, rechazo de alimentos, pérdida de peso, estreñimiento, náuseas, equimosis, epistaxis, midriasis, mialgia, mareos, labilidad emocional, temblores, hostilidad y pensamientos suicidas.

Después de la suspensión brusca de venlafaxina o de una disminución de su dosis, puede presentarse fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, anorexia, sequedad de boca, mareos, diarrea, insomnio, ansiedad, ansiedad, desorientación, hipomanía, parestesia, sudoración. Estos síntomas suelen ser leves y se resuelven sin tratamiento. Debido a la probabilidad de estos síntomas, es muy importante reducir gradualmente la dosis del medicamento (como con cualquier otro antidepresivo), especialmente después de tomar dosis altas. El tiempo requerido para reducir la dosis depende del tamaño de la dosis, la duración de la terapia, así como de la sensibilidad individual del paciente.

INTERACCIÓN

Está contraindicado el uso simultáneo de inhibidores de la MAO y venlafaxina. Puede comenzar a tomar el medicamento Velaksiny no menos de 14 días después del final de la terapia con inhibidores de la MAO. Si se utilizó un inhibidor de la MAO reversible (moclobemida), este intervalo puede ser más corto (24 horas). La terapia con inhibidores de la MAO se puede iniciar al menos 7 días después de suspender Velaxin®.

El uso simultáneo de venlafaxina con litio puede aumentar el nivel de este último.

Con el uso simultáneo con imipramina, la farmacocinética de venlafaxina y EFA no cambia. Al mismo tiempo, su uso simultáneo potencia los efectos de la desipramina, el principal metabolito de la imipramina, y su otro metabolito, la 2-OH-imipramina, aunque se desconoce el significado clínico de este fenómeno.

Haloperidol: la administración conjunta aumenta los niveles sanguíneos de haloperidol y potencia sus efectos.

Con el uso simultáneo con diazepam, la farmacocinética de los medicamentos y sus principales metabolitos no cambia significativamente. Además, no se encontró ningún efecto sobre los efectos psicomotores y psicométricos del diazepam.

Con el uso simultáneo con clozapina, se puede observar un aumento en su nivel en plasma sanguíneo y el desarrollo de efectos secundarios (por ejemplo, ataques convulsivos).

Con el uso simultáneo con risperidona (a pesar de un aumento en el AUC de risperidona), la farmacocinética de la suma de los componentes activos (risperidona y su metabolito activo) no cambia significativamente.

La disminución de la actividad mental y motora bajo la influencia del alcohol no aumentó después de tomar venlafaxina. A pesar de esto, al igual que con otros medicamentos que afectan el sistema nervioso central, no se recomienda el uso de bebidas alcohólicas durante la terapia con venlafaxina.

Mientras se toma venlafaxina, se debe tener especial cuidado con la terapia electroconvulsiva, porque. No hay experiencia con venlafaxina en estos entornos.

Fármacos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450: la enzima CYP2D6 del sistema del citocromo P450 convierte la venlafaxina en el metabolito activo de EFA. A diferencia de muchos otros antidepresivos, la dosis de venlafaxina no puede reducirse cuando se administra junto con fármacos que inhiben la actividad de CYP2D6, o en pacientes con una disminución determinada genéticamente en la actividad de CYP2D6, ya que la concentración total de venlafaxina y EFA no cambiará.

La ruta principal de eliminación de venlafaxina involucra el metabolismo que involucra a CYP2D6 y CYP3A4; por lo tanto, se debe tener especial cuidado al prescribir venlafaxina en combinación con medicamentos que inhiben ambas enzimas. Estas interacciones farmacológicas aún no se han investigado.

La venlafaxina es un inhibidor relativamente débil de CYP2D6 y no inhibe la actividad de las isoenzimas CYP1A2, CYP2C9 y CYP3A4; por lo tanto, no deben esperarse interacciones con otros fármacos metabolizados por estas enzimas hepáticas.

La cimetidina inhibe el metabolismo de primer paso de venlafaxina y no afecta la farmacocinética de EFA. En la mayoría de los pacientes, solo se espera un ligero aumento en la actividad farmacológica general de venlafaxina y EFA (más pronunciado en pacientes de edad avanzada y con insuficiencia hepática).

Los estudios clínicos no han encontrado interacciones clínicamente significativas de venlafaxina con medicamentos antihipertensivos (incluidos betabloqueantes, inhibidores de la ECA y diuréticos) y antidiabéticos.

Fármacos unidos a proteínas plasmáticas: la unión a proteínas plasmáticas es del 27 % para venlafaxina y del 30 % para EFA, por lo que no se deben esperar interacciones farmacológicas unidas a proteínas.

Cuando se toma simultáneamente con warfarina, se puede potenciar el efecto anticoagulante de esta última, al tiempo que se prolonga el PT y se aumenta la MHO.

Cuando se toma simultáneamente con indinavir, la farmacocinética de indinavir cambia (con una disminución del 28 % en el AUC y una disminución del 36 % en la Cmax), y la farmacocinética de venlafaxina y EFA no cambia. Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de este efecto.

SOBREDOSIS

Síntomas: cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, expansión del complejo QRS), taquicardia sinusal o ventricular, bradicardia, hipotensión arterial, estados convulsivos, depresión de la conciencia (disminución de la vigilia). En caso de sobredosis de venlafaxina mientras se toma con alcohol y/u otras drogas psicotrópicas, se ha informado un desenlace fatal.

Tratamiento: sintomático. Los antídotos específicos son desconocidos. Se recomienda la monitorización continua de las funciones vitales (respiración y circulación). El nombramiento de carbón activado para reducir la absorción de la droga. No se recomienda inducir el vómito debido al riesgo de aspiración. La venlafaxina y la EFA no se eliminan mediante diálisis.

INSTRUCCIONES ESPECIALES

La depresión aumenta el riesgo de pensamientos suicidas e intentos de suicidio. Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión estable. Por lo tanto, los pacientes deben estar bajo supervisión médica constante y solo se les debe administrar una pequeña cantidad de cápsulas del medicamento para reducir el riesgo de un posible abuso y / o sobredosis.

Velaksin® no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Un aumento en la probabilidad de comportamiento suicida (intento de suicidio y pensamientos suicidas), así como la hostilidad en los ensayos clínicos, es más común entre los niños y adolescentes que reciben antidepresivos en comparación con los grupos de placebo.

Se ha informado un comportamiento agresivo mientras se toma venlafaxina (especialmente al comienzo del curso del tratamiento y después de la interrupción del medicamento).

El uso de venlafaxina puede causar agitación psicomotora que clínicamente se parece a la acatisia, caracterizada por inquietud con necesidad de moverse, a menudo combinada con incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Esto se ve con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan estos síntomas, aumentar la dosis puede tener un efecto adverso, debiendo considerarse la conveniencia de continuar tomando el medicamento.

Como ocurre con todos los antidepresivos, la venlafaxina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía y/o hipomanía, ya que la droga puede causar un aumento en sus síntomas. En estos casos, es necesaria la supervisión médica.

Se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de convulsiones. Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia, se debe interrumpir el tratamiento con venlafaxina.

Al igual que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la venlafaxina debe usarse con precaución cuando se usa con antipsicóticos, porque pueden desarrollarse síntomas parecidos al síndrome neuroléptico maligno.

Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de consultar inmediatamente a un médico si se produce una erupción, urticaria u otras reacciones alérgicas.

En algunos pacientes, se ha observado un aumento de la presión arterial dependiente de la dosis mientras tomaban venlafaxina y, por lo tanto, se recomienda un control regular de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.

Durante el tratamiento con venlafaxina se han descrito casos aislados de hipotensión ortostática. Se debe advertir a los pacientes, especialmente a los ancianos, sobre la posibilidad de mareos y desequilibrio.

La venlafaxina puede provocar un aumento de la frecuencia cardíaca, especialmente cuando se toman dosis altas. Se debe tener especial cuidado al prescribir el medicamento a pacientes con condiciones que pueden verse exacerbadas por un aumento en la frecuencia cardíaca.

No existen estudios adecuados sobre el uso de venlafaxina en pacientes con un infarto de miocardio reciente o que padecen insuficiencia cardíaca descompensada, por lo tanto, este medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes.

Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, la venlafaxina puede aumentar el riesgo de sangrado en la piel y las membranas mucosas, por lo que es necesario tener precaución en el tratamiento de pacientes predispuestos al sangrado.

Mientras toma venlafaxina, especialmente en condiciones de deshidratación o disminución del volumen sanguíneo (incluso en pacientes de edad avanzada y pacientes que toman diuréticos), puede ocurrir hiponatremia y/o un síndrome de secreción insuficiente de ADH.

Se han informado casos de midriasis mientras tomaban venlafaxina, por lo que los pacientes con predisposición a un aumento de la PIO o con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado necesitan una cuidadosa supervisión médica.

En insuficiencia renal y hepática, se requiere especial cuidado. En algunos casos, se requiere una reducción de la dosis (ver "Forma de aplicación y dosis").

Seguridad y eficacia de venlafaxina con agentes de pérdida de peso, incl. fentermina no se han establecido, por lo que no se recomienda su uso simultáneo (así como el uso de venlafaxina como monoterapia para la pérdida de peso). Se ha observado un aumento clínicamente significativo de los niveles de colesterol sérico en algunos pacientes que recibieron venlafaxina durante al menos 4 meses. Por lo tanto, con el uso prolongado del medicamento, es recomendable controlar el nivel de colesterol en el suero sanguíneo.

Después de la interrupción del medicamento, especialmente de forma abrupta, a menudo se presentan síntomas de abstinencia (ver "Efectos secundarios"). El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, entre ellos: la duración del curso y la dosis, así como la tasa de reducción de la dosis. Síntomas de abstinencia como mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensación de corriente eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños anormales), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones y palpitaciones, y La inestabilidad emocional suele ser de leve a moderada, pero puede ser grave en algunos pacientes. Por lo general, se observan en los primeros días después de la interrupción del medicamento, aunque ha habido informes separados sobre la aparición de tales síntomas en pacientes que accidentalmente olvidaron una dosis. Habitualmente estos fenómenos pasan independientemente durante 2 semanas; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más largos (2-3 meses o más). Por tanto, antes de suspender la venlafaxina, se recomienda reducir gradualmente su dosis durante varias semanas o meses, dependiendo del estado del paciente (ver “Modalidad de aplicación y dosis”).

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos. Hay que tener en cuenta que cualquier tratamiento farmacológico con psicofármacos puede reducir la capacidad de emitir juicios, pensar o realizar funciones motoras. El paciente debe ser advertido sobre esto antes de iniciar el tratamiento. Si se producen tales efectos, el médico debe establecer el grado y la duración de las restricciones.

FORMA DE LIBERACIÓN

Cápsulas de acción prolongada. 10 o 14 cápsulas. en un blíster de PVC/PVDC/lámina de aluminio. 2 blisters de 14 caps. o 3 blisters de 10 caps. caja de cartón.

CONDICIONES DE ALMACENAJE. En un lugar seco, por debajo de 30°C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DEL. 5 años.

FABRICANTE

El Ministerio de Salud de la Federación Rusa emitió la Orden No. 724n del 21 de septiembre de 2016 "Sobre la aprobación de los requisitos para las instrucciones para el uso médico de medicamentos".
Los requisitos para las instrucciones para el uso médico de medicamentos se aplican a los productos médicos, cuyas solicitudes de registro estatal se presentan al Ministerio de Salud de la Federación Rusa después de la entrada en vigor de la Orden No. 724n.
La orden establece que las instrucciones para el uso médico del medicamento deben contener la siguiente información:
- nombre del medicamento;
- forma de dosificación que indique los nombres y la composición cuantitativa de las sustancias activas y la composición cualitativa de los excipientes;
- descripción de la apariencia del medicamento para uso médico;
- propiedades físicas y químicas (para radiofármacos);
- grupo farmacoterapéutico, código del medicamento de uso médico según la clasificación anatómico-terapéutico-química recomendada por la Organización Mundial de la Salud, o la indicación "medicamento homeopático";
- farmacodinámica y farmacocinética (a excepción de la farmacocinética de los medicamentos homeopáticos y los medicamentos a base de plantas);
- indicaciones para el uso;
- contraindicaciones de uso;
- precauciones de uso;
- una indicación de la posibilidad y características del uso del medicamento para uso médico por mujeres embarazadas, mujeres durante la lactancia, niños, adultos con enfermedades crónicas;
- régimen de dosificación, métodos de administración y uso, si es necesario, el momento de tomar el medicamento para uso médico, la duración del tratamiento, incluso en niños hasta y después de un año;
- posibles reacciones adversas al usar un medicamento para uso médico;
- síntomas de sobredosis, medidas para ayudar con la sobredosis;
- interacción con otras drogas y (o) productos alimenticios;
- formas de liberación del medicamento;
- una indicación (si es necesario) de las características de la acción del medicamento para uso médico en la primera admisión o en el momento de su cancelación;
- una descripción (si es necesaria) de las acciones del médico y (o) del paciente cuando se olvidan una o más dosis del medicamento para uso médico;
- el posible efecto del medicamento para uso médico sobre la capacidad para conducir vehículos, mecanismos;
- fecha de caducidad e indicación de la prohibición del uso del medicamento para uso médico después de la fecha de caducidad;
- condiciones de almacenaje;
- una indicación de la necesidad de almacenar el medicamento para uso médico en lugares inaccesibles para los niños;
- una indicación (si es necesario) de precauciones especiales para la destrucción de medicamentos no utilizados para uso médico;

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La instrucción desarrollada por el fabricante se incluye en el expediente de registro de un medicamento de uso médico (en adelante, el medicamento), se acuerda con el Ministerio de Salud y se emite simultáneamente con el certificado de registro del medicamento.
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Se observa que la instrucción no debe contener resultados detallados de ensayos clínicos del medicamento, indicadores estadísticos, descripción del diseño, características demográficas, así como indicaciones de sus ventajas sobre otros medicamentos.

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