Libro de referencia medicinal geotar. Uso durante el embarazo y la lactancia. Descripción de la forma de dosificación.

1 comprimido de levonorgestrel y etinilestradiol contiene: ingredientes activos: levonorgestrel 0,10 mg, etinilestradiol 0,02 mg; lactosa anhidra 58,00 mg. hipromelosa 8,00 mg, celulosa microcristalina 8,00 mg, almidón de maíz 5,00 mg. estearato de magnesio 0,88 mg: Opadry II naranja (32K13357) 5,0* mg (lactosa monohidrato 40,0 %, hipromelosa 15сР 28,0 %, dióxido de titanio 22,5 %, triacetina 8,0 %, tinte de laca de aluminio amarillo ocaso 1,5 %).

1 comprimido de etinilestradiol contiene: Substancia activa: etinilestradiol 0,01 mg: excipientes (núcleo): lactosa anhidra 69,20 mg. polacrilina de potasio 2,50 mg, celulosa microcristalina 8,00 mg, estearato de magnesio 0,29 mg; excipientes (cáscara): Opadry II blanco (Y-22-77I9) 5,0* mg (dióxido de titanio 30,00%, polidextrosa 24,00%, hipromelosa ZcP 18,00%, hipromelosa 6cP 15,43%, triacetina 7,50%, hipromelosa 50cP 2,57%, macrogol 2,50%).

* dependiendo del tamaño de la serie, la cantidad de recubrimiento puede variar

Levonorgestrel y etinilestradiol comprimidos 0,1 mg + 0,02 mg: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color naranja, grabados con "455" en un lado del comprimido y "T" en el otro lado.

** En una sección transversal, el núcleo de la tableta es blanco o casi blanco.

Comprimidos de etinilestradiol 0,01 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, grabados con "173" en un lado del comprimido y "T" en el otro lado.

MODELL® LIBERA es un fármaco anticonceptivo oral combinado de estrógeno y progestina para uso continuo a largo plazo durante 91 días. El efecto anticonceptivo del fármaco se debe a los mecanismos complementarios de los principios activos, los más importantes de los cuales incluyen la supresión de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción del cuello uterino, lo que dificulta que los espermatozoides ingresen al útero. cavidad y cambios en el endometrio que impiden la implantación de un óvulo fertilizado.

Cuando se usa el medicamento MODELL® LIBERA, la cantidad de sangrado similar a la menstruación se reduce a cuatro por año. En los últimos 7 días de uso a largo plazo del medicamento (en los días 85-91), en el contexto del uso de 10 μg de etinilestradiol en lugar de placebo, hay un aumento en la supresión del aparato folicular ovárico y un disminución en el riesgo de ovulación perdida. El sangrado similar al menstrual asociado con la abstinencia del fármaco ocurre debido al hecho de que no hay un efecto de la progestina en el endometrio, pero en las mujeres hay una supresión residual del sistema hipotálamo-pituitario debido a que se toma una pequeña dosis de etinilestradiol para controlar la actividad funcional. de los ovarios

Según los datos de los ensayos clínicos, el índice de Pearl para MODELL® LIBERA fue de 2,74. Este índice de Pearl se calculó teniendo en cuenta los embarazos resultantes de violaciones del régimen de medicamentos.

- Semana 1 (Día 1- Día 7)

Si se olvidan uno o más comprimidos durante la primera semana, aumenta el riesgo de embarazo, ya que se requieren 7 días de toma continua de comprimidos para suprimir la regulación hipotálamo-pituitaria-ovárica.

Si se olvida una píldora naranja, la píldora naranja olvidada debe tomarse lo antes posible, tan pronto como la mujer lo recuerde (incluso si requiere tomar dos píldoras al mismo tiempo). El siguiente comprimido se toma a la hora habitual.

Si olvida 3 comprimidos de color naranja, no los tome y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual según las instrucciones del envase. Una mujer puede experimentar sangrado de "privación" dentro de la próxima semana después de olvidarse de tomar las píldoras. En cualquier caso, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un preservativo) durante los próximos 7 días. Si la relación sexual tuvo lugar durante la semana anterior al olvido de la píldora, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.

- Semana 2-12 (Día 8 - Día 84)

Una tableta de naranja olvidada debe tomarse lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes se toman a la hora habitual. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.

Si se olvidan dos píldoras naranjas, la mujer debe tomar dos píldoras el día en que recordó las olvidadas y dos más al día siguiente. Los comprimidos siguientes se toman a la hora habitual. Use un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón) durante 7 días.

Si olvida 3 comprimidos de color naranja, no los tome y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual según las instrucciones del envase. Una mujer puede experimentar sangrado de "privación" dentro de la próxima semana después de olvidarse de tomar las píldoras.

Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante 7 días.

Comprimidos blancos olvidados que contienen (Semana 13)

Las tabletas que el paciente olvidó tomar deben omitirse. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual, hasta el final del envase. No se requieren métodos anticonceptivos adicionales.

Si una mujer no ha tenido sangrado de "privación" durante la semana 13 (cuando toma tabletas blancas que contienen), se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de comenzar un nuevo curso de 91 días de tomar el medicamento.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea hasta 3-4 horas después de tomar las tabletas), la absorción del medicamento puede ser incompleta y es posible que se requieran métodos anticonceptivos adicionales.

En estos casos, debe guiarse por las recomendaciones anteriores al omitir tabletas.

El estudio clínico piloto de 12 meses para evaluar la seguridad y la eficacia de MODELL® LIBERA fue un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico que incluyó a mujeres de 18 a 40 años. 2185 de los cuales tomaron al menos una dosis de MODELL® LIBERA. Los efectos secundarios más comúnmente informados asociados con el uso del medicamento fueron dolor de cabeza, sangrado uterino acíclico y/o abundante, sangrado/sangrado menstrual doloroso, náuseas y/o vómitos y dolor de espalda.

Todos los efectos secundarios que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes se enumeran en la siguiente tabla según la pertenencia a la clase de órganos del sistema y la frecuencia de aparición.

La frecuencia de aparición de efectos secundarios se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100 a<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Al igual que con otros AOC, las mujeres pueden desarrollar los siguientes efectos secundarios:

Trombosis venosa.

trombosis arterial.

Trastornos cerebrovasculares.

Aumento de la presión arterial.

Hipertrigliceridemia.

Tumor del hígado.

Violación de los parámetros funcionales del hígado.

Alteración de la tolerancia a la glucosa o efectos sobre la resistencia a la insulina periférica.

Aparición o empeoramiento de condiciones, cuya dependencia de los anticonceptivos orales no ha sido confirmada: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, fibromas uterinos, cáncer de cuello uterino, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante el embarazo, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática, pérdida de audición asociada con otosclerosis, ictericia y/o prurito asociado con colestasis.

Mareo.

Colecistitis.

Pancreatitis aguda.

Violación de la visión.

Cloasma.

La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los anticonceptivos orales hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos pueden desencadenar o exacerbar los síntomas.

No se han informado efectos secundarios graves con sobredosis. En base a la experiencia con el uso de AOC, se han identificado síntomas que pueden ocurrir en caso de sobredosis: náuseas, vómitos, manchado vaginal o metrorragia.

Tratamiento: realizar terapia sintomática. No hay un antídoto especifico.

Las interacciones de los anticonceptivos orales con otros medicamentos pueden dar lugar a un sangrado intermenstrual y/o a una reducción de la fiabilidad anticonceptiva.

Interacciones que conducen a una disminución de la eficacia del fármaco MODELL® LIVERA. Efecto sobre el metabolismo hepático

El uso de medicamentos que inducen las enzimas hepáticas microsomales puede conducir a un aumento en la eliminación de las hormonas sexuales, lo que a su vez puede provocar un sangrado "intercurrente" o reducir la confiabilidad de la anticoncepción. Dichos medicamentos incluyen, barbitúricos,. También es posible, felbamato y preparaciones que contengan hierba de San Juan perforatum. La inducción máxima de enzimas se logra después de 10 días y continúa durante 4 semanas después del final del uso de fármacos inductores.

Mientras toma medicamentos que afectan las enzimas hepáticas microsomales, y dentro de los 28 días posteriores a su retiro, debe usar además un método anticonceptivo de barrera.

Los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo) y sus combinaciones también pueden afectar potencialmente al metabolismo hepático.

Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de los medicamentos anteriores, con la excepción de la rifampicina, deben usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera además de un medicamento anticonceptivo oral, es decir, durante el uso de la terapia concomitante y dentro de los 7 días posteriores a su finalización. Las mujeres que toman y deben usar un método anticonceptivo de barrera además de un anticonceptivo oral mientras toman rifampicina y durante 28 días después de suspenderla. Mujeres que se someten a un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen sustancias activas. induciendo las enzimas hepáticas microsomales, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Efectos sobre la recirculación enterohepática

Algunos antibióticos (por ejemplo, penicilinas y) pueden reducir la circulación enterohepática de estrógenos, lo que reduce la concentración de etinilestradiol.

Los AOC pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, dando como resultado un aumento (por ejemplo) o una disminución (por ejemplo) de sus concentraciones plasmáticas y tisulares.

Las mujeres que se someten a terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar aumentar la dosis de la preparación de hormona tiroidea, ya que la concentración de globulina transportadora de hormona tiroidea en el plasma sanguíneo aumenta cuando se toma un medicamento anticonceptivo oral.

Si alguna de las condiciones, enfermedades y factores de riesgo enumerados a continuación están presentes, entonces el riesgo potencial y el beneficio esperado del uso de AOC en cada caso individual deben sopesarse cuidadosamente y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Con ponderación, fortalecimiento o ante la primera manifestación de factores de riesgo, puede ser necesaria la suspensión del fármaco.

Enfermedades del sistema cardiovascular

Los resultados de los estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de AOC y una mayor incidencia de trombosis y tromboembolismo venoso y arterial, como la trombosis venosa profunda. embolia pulmonar, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular. El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es especialmente alto durante el primer año de uso de AOC. La frecuencia aproximada de TEV en mujeres que toman anticonceptivos orales con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 mcg de etinilestradiol) varía de 20 casos por 100 000 años reproductivos de una mujer (para medicamentos que contienen) a 40 casos por 100 000 años reproductivos de una mujer. mujer (para medicamentos que contienen desogestrel/gestodeno) en comparación con 5-10 casos por 100 000 años reproductivos de mujeres para pacientes que no toman AOC, y 60 casos por 100 000 embarazos. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos.

En mujeres que toman AOC, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o venas y arterias retinianas. No se ha probado la conexión de estos casos con el uso de AOC.

Una mujer debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico si se desarrollan síntomas de trombosis venosa o arterial, que pueden incluir dolor unilateral en la extremidad inferior y / o hinchazón: dolor torácico intenso repentino con o sin irradiación al brazo izquierdo; dificultad repentina para respirar; episodios repentinos de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado: mayor frecuencia y severidad de la migraña; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía; dificultad para hablar o afasia; mareo; desmayo con o sin convulsiones; debilidad o pérdida de sensibilidad muy significativa que apareció repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; abdomen "afilado".

El riesgo de trombosis (venosa y/o arterial) y tromboembolismo aumenta: con la edad, en fumadores (a medida que aumenta el número de cigarrillos fumados o con el aumento de la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años), con una familia antecedentes (es decir, tromboembolismo venoso o arterial alguna vez en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven), obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg / m 2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, enfermedad de las válvulas cardíacas, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en extremidades inferiores o trauma extenso, fibrilación auricular.

La cuestión del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo de la tromboembolia venosa sigue siendo controvertida. En el caso de una operación planificada, el medicamento debe suspenderse al menos 4 semanas antes y no reanudarse dentro de las 2 semanas posteriores al final de la inmovilización. Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Los trastornos circulatorios periféricos también pueden ocurrir en la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia y gravedad de los ataques de migraña durante el uso de AOC (que pueden preceder a los trastornos cerebrovasculares) debe ser motivo para la suspensión inmediata de estos medicamentos.

La presencia de un factor de riesgo pronunciado o múltiples factores de riesgo es una contraindicación para el uso de un medicamento anticonceptivo oral. Se debe considerar la posibilidad de terapia anticoagulante. Se debe seleccionar un método anticonceptivo alternativo apropiado. Al evaluar la relación riesgo-beneficio, se debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de la afección en cuestión puede reducir el riesgo de trombosis asociado a la misma.

tumores

Hay informes de un ligero aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de AOC. Sin embargo, no se ha probado la conexión con el uso de AOC. Sigue existiendo controversia sobre la medida en que estos datos están relacionados con la detección de patología cervical o con el comportamiento sexual (menor uso de métodos anticonceptivos de barrera). El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que actualmente toman AOC (riesgo relativo 1,24). El aumento del riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la suspensión de estos medicamentos. Debido al hecho de que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años. el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman actualmente o recientemente AOC es insignificante en relación con el riesgo general de esta enfermedad. No se ha demostrado la relación entre el desarrollo de cáncer de mama y el uso de AOC. El aumento observado en el riesgo puede deberse no solo a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan AOC, sino también a la acción biológica de las hormonas sexuales o una combinación de estos dos factores. En las mujeres que alguna vez han usado AOC, se detectan etapas más tempranas de cáncer de mama que en las mujeres que nunca los han usado.

En casos raros, en el contexto del uso de AOC, se observó el desarrollo de tumores hepáticos benignos y, en casos extremadamente raros, malignos, que en algunos casos provocaron hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En caso de dolor intenso en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal, esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial.

Otros estados

En mujeres con hipertrigliceridemia (o antecedentes familiares de esta afección), puede haber un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toman AOC. A pesar de que se ha descrito un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, rara vez se ha observado hipertensión arterial clínicamente significativa. Sin embargo, si se desarrolla un aumento persistente y clínicamente significativo de la presión arterial mientras se toman AOC, se debe suspender el fármaco e iniciar el tratamiento de la hipertensión arterial. Se puede continuar tomando AOC si se logran valores normales de presión arterial con terapia antihipertensiva.

Se ha informado que las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman AOC, pero no se ha demostrado su relación con la toma de AOC: ictericia y/o picazón asociada con colestasis; formación de cálculos biliares: porfiria; LES; síndrome urémico hemolítico; corea; herpes durante el embarazo; Hipoacusia asociada a otosclerosis.

Ha habido informes de empeoramiento de la depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa mientras se toman AOC.

En mujeres con formas hereditarias de angioedema, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema.

En caso de disfunción hepática aguda o crónica, puede ser necesario suspender el fármaco hasta la normalización de las pruebas de función hepática. La ictericia colestática recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, por regla general, no es necesario ajustar el régimen de dosificación de los fármacos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, las mujeres con diabetes necesitan un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre durante el uso del medicamento.

Cuando se usa el medicamento, es posible el desarrollo de cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma mientras toman AOC deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación ultravioleta.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida por el olvido de comprimidos, vómitos y diarrea, o como resultado de interacciones farmacológicas con fármacos concomitantes.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reanudar el uso de MODELL® LIBERA, es necesario familiarizarse con la historia de vida, antecedentes familiares de la mujer, realizar un examen médico general completo (que incluye la medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, índice de masa corporal) y ginecológico. , incluido el examen de las glándulas mamarias y el examen citológico de raspados del cuello uterino (prueba de Papanicolaou), excluir el embarazo. El volumen de estudios adicionales y la frecuencia de los exámenes de seguimiento se determina individualmente. Por lo general, los exámenes de control deben realizarse al menos 1 vez en 6 meses.

Se debe informar a la mujer que MODELL® LIBERA no protege contra la infección por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Influencia en el ciclo menstrual

Durante el uso de AOC, puede ocurrir sangrado irregular (acíclico) ("manchado" manchado o "sangrado intercurrente"), especialmente durante los primeros 3 meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular debe realizarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

En los ensayos clínicos con MODELLE® LIBERA, el sangrado similar al menstrual planificado (sangrado por privación) y/o el sangrado por manchado permanecieron relativamente constantes, con una duración promedio de tres días durante cada ciclo de 91 días. La frecuencia de sangrado de "privación" no programado y sangrado de "manchado" no programado disminuyó durante el ciclo de 91 días. Se debe advertir a una mujer que en caso de "manchado" manchado o sangrado no planificado, debe continuar siguiendo el mismo modo de tomar el medicamento MODELL® LIBERA. Si el sangrado es persistente o dura demasiado, la mujer debe consultar a un médico.

Si una mujer no tuvo sangrado de "privación" durante la semana 13 (al tomar tabletas blancas que contienen), se debe excluir la posibilidad de embarazo.

Impacto en los puntajes de las pruebas de laboratorio

Tomar AOC puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros de hígado, riñón, tiroides, función suprarrenal, concentraciones de proteínas de transporte en plasma, metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente no van más allá de los límites de los valores normales.

Condiciones que requieren consejo médico

Cualquier cambio en el estado de salud, especialmente la aparición de las condiciones enumeradas en las secciones "Contraindicaciones" y "Con precaución";

Compactación local en la glándula mamaria;

Uso simultáneo de otras drogas (ver también "Interacción con otras drogas");

Si se espera una inmovilización prolongada (por ejemplo, se aplica un yeso en la extremidad inferior), se planifica la hospitalización o la cirugía (al menos 4-6 semanas antes de la operación propuesta);

sangrado inusualmente intenso de la vagina;

Olvidó una píldora en la primera semana de tomar el paquete y tuvo relaciones sexuales siete días o menos antes;

Ausencia de otro sangrado similar a la menstruación dos veces seguidas o sospecha de embarazo (no comience a tomar pastillas del siguiente paquete antes de consultar a un médico).

Una mujer debe dejar de tomar las píldoras y consultar inmediatamente a un médico si hay posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (consulte la sección "Instrucciones especiales").

Conservar a temperatura no superior a 25°C, protegido de la luz y la humedad.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Para todos los padres, la comodidad del niño es lo primero. Desde los primeros días de vida de un bebé, tratamos de rodearlo de amor y cuidado tanto como sea posible, para brindarle calidez y comodidad. Los pañales Libero brindarán comodidad a los bebés y ayudarán a los padres a lidiar con el cuidado de los niños en diversas situaciones. El uso de estos productos hará la vida de mamá y papá más fácil y placentera. La marca se ha ganado la confianza de muchos consumidores debido a la alta calidad y confiabilidad de los productos.

Cada madre podrá elegir la mejor opción para el cuidado de su hijo. Se presentan modelos para recién nacidos, para niños mayores, así como bragas especiales para nadar. ¡Lo principal es elegir el tamaño correcto y disfrutar de momentos inolvidables de comunicación con sus hijos!

61.5 Valoración del producto

10 Calidad
10 Conveniencia
Paquete de 10
9 Absorción
8 Ventilación

Características

Marca: líbero
País productor: Suecia, Rusia, Países Bajos, Polonia

Ventajas

• Alta calidad
• Conveniencia
• Costo asequible
• Diseño diverso

Defectos

• Pobre "respiración"

Cualitativamente

Los fabricantes de Libero se preocupan por la calidad de sus productos, desarrollando e introduciendo constantemente nuevas tecnologías. Se van mejorando modelos ya presentados en el mercado y en los que confían los consumidores, así como aparecen novedades. Los pañales se producen en Suecia, Rusia, los Países Bajos y Polonia.

Todos los padres saben que los bebés tienen una piel muy sensible y delicada que no percibe ningún sintético. Los pañales Libero están hechos de materiales naturales (algodón de alta calidad), por lo que después de usarlos, la piel de los niños permanece seca y limpia, sin rozaduras ni dermatitis.

La producción con tecnología innovadora permite mejorar la calidad no solo de los productos, sino también la calidad de la comodidad para los bebés: su delicada piel "respira", se mantiene el equilibrio natural del pH.

Por separado, las bragas especiales para clases de natación se venden en paquetes exclusivos. Estos productos no contienen celulosa y tienen sujetadores convenientes. La textura transpirable de los shorts de baño mantiene cómoda la piel del bebé. Las capas absorbentes confiables absorben idealmente el líquido. Dichos accesorios de baño no dejan que la orina entre en la piscina y no se mojan en el agua. Se vende en paquetes pequeños que tienen forma de bragas para niños, 6 uds.

Absorción

La buena absorción de la humedad es la tarea principal de los pañales de cualquier tipo. Según la norma, deberían absorber la humedad en menos de 3 segundos. Esta marca hace un gran trabajo con esto. El líquido liberado pasa rápidamente a través de la tela de algodón suave y luego se distribuye uniformemente dentro de la capa especial de retardo ADL. Aquí la humedad se convierte en una sustancia similar a un gel.

Los padres no deben preocuparse, la pérdida de humedad (absorción inversa) de estos productos de higiene es mínima. El gel resultante se fija de forma segura y no volverá a aparecer. ¡El culito del bebé permanecerá seco sin rastros de gel! Y debido al hecho de que se distribuye uniformemente en toda el área del pañal, puede estar tranquilo: no habrá una bolsa entre las piernas del bebé.

Otro criterio importante al que debe prestar atención es la cantidad de absorción de humedad. La norma mínima es de 270 gramos (por regla general, esta cifra es apropiada en relación con los productos de higiene para recién nacidos; para niños mayores, aumenta). Los pañales Libero han superado con éxito todas las pruebas, superando significativamente la norma.

Ventilación

El criterio de transpirabilidad es bastante controvertido. Todos los fabricantes aseguran que sus productos de higiene infantil dejan pasar bien el aire y permiten que la piel del bebé "respire". Consideramos nuestro deber advertir a los padres que esto no es del todo cierto.

El fabricante Libero intenta optimizar este indicador tanto como sea posible. Hasta la fecha, los pañales están hechos de material no tejido con orificios microscópicos por los que circula el aire. Además, el aire entra por las partes laterales, a pesar de la buena estanqueidad de su ajuste.

Para proteger la piel de los bebés de la rozadura del pañal, la irritación y otros problemas asociados con la ventilación insuficiente, recomendamos que los padres elijan pañales de tamaño estricto, los cambien de manera oportuna y permitan que el niño pase sin pañales de vez en cuando.

Lo sabías...

Independientemente de los materiales que se utilicen y de las tecnologías que se utilicen en la producción, los pañales aún no pueden proporcionar una ventilación del 100 %. Numerosas pruebas confirman que incluso las gasas enrolladas en 12 capas dejan pasar mejor el aire.

Características de los pañales Libero

• cumplir con los estándares de calidad europeos;
• no cause irritación de la piel ni reacciones alérgicas en los niños;
• los modelos de todos los tamaños están equipados con bandas elásticas laterales para evitar fugas;
• la pretina elástica sostiene el pañal suavemente pero de forma segura en el cuerpo;
• se fabrica una serie de pañales para recién nacidos con un recorte para el ombligo;
• la capa absorbente correctamente calculada asegura una piel seca;
• los fabricantes ofrecen una serie de pañales tradicionales y panty, que serán una excelente compra para niños activos;
• tener una capa interna suave y delicada de recubrimiento;
• cada serie y tamaño de pañales están representados por varias opciones de empaque;
• el empaque se ve atractivo;
• los productos de un paquete tienen varias opciones de diseño;
• se produce una línea de braguitas-pañales especiales para la piscina.

Opinión experta

Los materiales de alta calidad y la ejecución bien pensada brindan una protección confiable y suave para los bebés y tranquilidad para los padres. Me gustaría llamar su atención sobre la nueva serie de pañales Everyday y Dry Pants con ingredientes antiinflamatorios (manzanilla + aloe). Los modelos de estas líneas cuidan muy bien la piel de los niños. La perfecta relación entre precio y calidad de los productos de esta marca nos da la oportunidad de recomendarla a los clientes con confianza”.

Especialista de la tienda en línea "Hijas e Hijos"
Antonova Ekaterina

conclusiones

Los pañales Libero son de alta calidad y precio asequible. Al principio, las mamás y los papás no están seguros de si los productos de higiene económicos pueden mantener a sus bebés cómodos y secos. Solo después de usar los productos, queda claro que estos son productos realmente de alta calidad, confiables y convenientes.

Los pañales de esta marca están hechos de materiales naturales y seguros utilizando tecnologías innovadoras en equipos japoneses. No provocan reacciones alérgicas, permiten que la piel del bebé respire, permanece seca y tierna.

La ventaja indiscutible es la elección multivariada. Cada madre podrá elegir el mejor modelo para su hijo, teniendo en cuenta su edad y peso. ¡Dale a los bebés comodidad y cuidado con los pañales Libero!

Efectos secundarios del etinilestradiol.

Efectos secundarios de Levonorgestrel.

Instrucciones de uso

Modell libera n91 conjunto de tabletas p / película / shell instrucciones de uso

Forma de dosificación

Comprimidos de levonorgestrel y etinilestradiol 0,1 mg + 0,02 mg: comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, biconvexos, grabados con "455" en un lado del comprimido y "T" en el otro lado.

** En una sección transversal, el núcleo de la tableta es blanco o casi blanco.

Etinilestradiol 0,01 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, grabados con "173" en un lado del comprimido y "T" en el otro lado.

Compuesto

1 tableta de levonorgestrel y etinilestradiol contiene: ingredientes activos: levonorgestrel 0,10 mg, etinilestradiol 0,02 mg; excipientes (núcleo): lactosa anhidra 58,00 mg. hipromelosa 8,00 mg, celulosa microcristalina 8,00 mg, almidón de maíz 5,00 mg. estearato de magnesio 0,88 mg: excipientes (cáscara): naranja Opadry II (32K13357) 5,0 * mg (lactosa monohidrato 40,0 %, hipromelosa 15сР 28,0 %, dióxido de titanio 22,5 %, triacetina 8,0 %, colorante amarillo ocaso, laca de aluminio 1,5 %).

1 tableta de etinilestradiol contiene: ingrediente activo: etinilestradiol 0,01 mg; excipientes (núcleo): lactosa anhidra 69,20 mg. polacrilina de potasio 2,50 mg, celulosa microcristalina 8,00 mg, estearato de magnesio 0,29 mg; excipientes (cáscara): Opadry II blanco (Y-22-77I9) 5,0* mg (dióxido de titanio 30,00%, polidextrosa 24,00%, hipromelosa ZcP 18,00%, hipromelosa 6cP 15,43%, triacetina 7,50%, hipromelosa 50cP 2,57%, macrogol 2,50% ).

* dependiendo del tamaño de la serie, la cantidad de recubrimiento puede variar

Farmacodinámica

MODELL® LIBERA es un fármaco anticonceptivo oral combinado de estrógeno y progestina para uso continuo a largo plazo durante 91 días. El efecto anticonceptivo del fármaco se debe a los mecanismos complementarios de los principios activos, los más importantes de los cuales incluyen la supresión de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción del cuello uterino, lo que dificulta que los espermatozoides ingresen al útero. cavidad y cambios en el endometrio que impiden la implantación de un óvulo fertilizado.

Cuando se usa el medicamento MODELL® LIBERA, la cantidad de sangrado similar a la menstruación se reduce a cuatro por año. En los últimos 7 días de uso a largo plazo del medicamento (en los días 85-91), en el contexto del uso de 10 μg de etinilestradiol en lugar de placebo, hay un aumento en la supresión del aparato folicular ovárico y un disminución en el riesgo de ovulación perdida. El sangrado similar al menstrual asociado con la abstinencia del fármaco ocurre debido al hecho de que no hay un efecto de la progestina en el endometrio, pero en las mujeres hay una supresión residual del sistema hipotálamo-pituitario debido a que se toma una pequeña dosis de etinilestradiol para controlar la actividad funcional. de los ovarios

Según los datos de los ensayos clínicos, el índice de Pearl para MODELL® LIBERA fue de 2,74. Este índice de Pearl se calculó teniendo en cuenta los embarazos resultantes de violaciones del régimen de medicamentos.

Farmacocinética

Succión. El etinilestradiol y el levonorgestrel se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal, la concentración plasmática máxima se alcanza 2 horas después de la administración oral. Levonorgestrel se absorbe completamente después de la administración oral (aproximadamente 100% de biodisponibilidad) y no sufre metabolismo de primer paso. El etinilestradiol se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal, pero debido al metabolismo de primer paso en el hígado y la mucosa intestinal, su biodisponibilidad es de aproximadamente 43%.

Distribución. El volumen de distribución de levonorgestrel y etinilestradiol es de 1,8 l/kg y 4,3 l/kg, respectivamente.

El 97,5-99% del levonorgestrel se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), en menor medida a la albúmina. El etinilestradiol no se une a SHBG, pero provoca un aumento de la concentración de SHBG en el plasma sanguíneo, como resultado de lo cual aumenta la fracción de levonorgestrel asociada con SHBG, mientras que disminuye la fracción asociada con albúmina. 97,5-99%, el etinilestradiol se une a la albúmina plasmática.

Como resultado de la ingesta diaria continua del fármaco MODEL® LIBERA, la concentración de levonorgestrel y etinilestradiol en el plasma sanguíneo aumenta en comparación con la administración de una sola dosis del fármaco.

Metabolismo. Después de la absorción, el levonorgestrel se metaboliza para formar glucurónidos y sulfatos, los glucurónidos se conjugan en el plasma sanguíneo. El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. La principal vía metabólica es la hidroxilación aromática, que produce una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto como metabolitos libres como conjugados con glucurónidos y sulfatos.

Retiro. Alrededor del 45 % del levonorgestrel y sus metabolitos se excretan por los riñones y alrededor del 32 % se excretan por los intestinos, principalmente en forma de conjugados de glucurónido. El etinilestradiol se excreta por los riñones ya través de los intestinos en forma de conjugados de glucurónido y sulfato, y luego se somete a recirculación enterohepática.

Efectos secundarios

El estudio clínico piloto de 12 meses para evaluar la seguridad y la eficacia de MODELL® LIBERA fue un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico que incluyó a mujeres de 18 a 40 años. 2185 de los cuales tomaron al menos una dosis de MODELL® LIBERA. Los efectos secundarios más comúnmente informados asociados con el uso del medicamento fueron dolor de cabeza, sangrado uterino acíclico y/o abundante, sangrado/sangrado menstrual doloroso, náuseas y/o vómitos y dolor de espalda.

Todos los efectos secundarios que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes se enumeran en la siguiente tabla según la pertenencia a la clase de órganos del sistema y la frecuencia de aparición.

La frecuencia de aparición de efectos secundarios se define de la siguiente manera: muy a menudo (? 1/10); a menudo (? 1/100 a<1/10); нечасто (?1/1,000 до <1/100); редко (?1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Infecciones e invasiones a menudo Infecciones fúngicas, nasofaringitis

Trastornos psiquiátricos Frecuentes Depresión

Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes Cefalea Frecuentes Migraña

Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas, dolor abdominal

Trastornos de la piel, del tejido subcutáneo y de los tejidos blandos A menudo Acné

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Dolor de espalda

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes sangrado/manchado menstrual glacial

A menudo aumento de peso

Al igual que con otros AOC, las mujeres pueden desarrollar los siguientes efectos secundarios:

Trombosis venosa.

trombosis arterial.

Trastornos cerebrovasculares.

Aumento de la presión arterial.

Hipertrigliceridemia.

Tumor del hígado.

Violación de los parámetros funcionales del hígado.

Alteración de la tolerancia a la glucosa o efectos sobre la resistencia a la insulina periférica.

Aparición o empeoramiento de condiciones, cuya dependencia de los anticonceptivos orales no ha sido confirmada: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, fibromas uterinos, cáncer de cuello uterino, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante el embarazo, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática, pérdida de audición asociada con otosclerosis, ictericia y/o prurito asociado con colestasis.

Mareo.

Colecistitis.

Pancreatitis aguda.

Violación de la visión.

Cloasma.

La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los anticonceptivos orales hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos pueden desencadenar o exacerbar los síntomas.

Características de venta

prescripción

Condiciones especiales

Si alguna de las condiciones, enfermedades y factores de riesgo enumerados a continuación están presentes, entonces el riesgo potencial y el beneficio esperado del uso de AOC en cada caso individual deben sopesarse cuidadosamente y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Con ponderación, fortalecimiento o ante la primera manifestación de factores de riesgo, puede ser necesaria la suspensión del fármaco.

Enfermedades del sistema cardiovascular

Los resultados de los estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de AOC y una mayor incidencia de trombosis y tromboembolismo venoso y arterial, como la trombosis venosa profunda. embolia pulmonar, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular. El riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) es especialmente alto durante el primer año de uso de AOC. La incidencia aproximada de TEV en mujeres que toman anticonceptivos orales con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 microgramos de etinilestradiol) varía de 20 casos por 100 000 años reproductivos de una mujer (para medicamentos que contienen levonorgestrel) a 40 casos por 100 000 años reproductivos de una mujer. una mujer (para medicamentos que contienen desogestrel/gestodene) en comparación con 5-10 casos por 100 000 años reproductivos de mujeres para pacientes que no toman AOC y 60 casos por 100 000 embarazos. El TEV es mortal en el 1-2% de los casos.

En mujeres que toman AOC, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o venas y arterias retinianas. No se ha probado la conexión de estos casos con el uso de AOC.

Una mujer debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico si se desarrollan síntomas de trombosis venosa o arterial, que pueden incluir dolor unilateral en la extremidad inferior y / o hinchazón: dolor torácico intenso repentino con o sin irradiación al brazo izquierdo; dificultad repentina para respirar; episodios repentinos de tos; cualquier dolor de cabeza inusual, severo y prolongado: mayor frecuencia y severidad de la migraña; pérdida repentina parcial o completa de la visión; diplopía; dificultad para hablar o afasia; mareo; desmayo con o sin convulsiones; debilidad o pérdida de sensibilidad muy significativa que apareció repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo; trastornos del movimiento; abdomen "afilado".

El riesgo de trombosis (venosa y/o arterial) y tromboembolismo aumenta: con la edad, en fumadores (a medida que aumenta el número de cigarrillos fumados o con el aumento de la edad, el riesgo aumenta aún más, especialmente en mujeres mayores de 35 años), con una familia antecedentes (es decir, tromboembolismo venoso o arterial alguna vez en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven), obesidad (índice de masa corporal de más de 30 kg/m2), dislipoproteinemia, hipertensión arterial, enfermedad de las válvulas cardíacas, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier operación en las extremidades inferiores o trauma extenso, fibrilación auricular.

La cuestión del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el desarrollo de la tromboembolia venosa sigue siendo controvertida. En el caso de una operación planificada, el medicamento debe suspenderse al menos 4 semanas antes y no reanudarse dentro de las 2 semanas posteriores al final de la inmovilización. Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Los trastornos circulatorios periféricos también pueden ocurrir en la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia y gravedad de los ataques de migraña durante el uso de AOC (que pueden preceder a los trastornos cerebrovasculares) debe ser motivo para la suspensión inmediata de estos medicamentos.

La presencia de un factor de riesgo pronunciado o múltiples factores de riesgo es una contraindicación para el uso de un medicamento anticonceptivo oral. Se debe considerar la posibilidad de terapia anticoagulante. Se debe seleccionar un método anticonceptivo alternativo apropiado. Al evaluar la relación riesgo-beneficio, se debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de la afección en cuestión puede reducir el riesgo de trombosis asociado a la misma.

Hay informes de un ligero aumento en el riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de AOC. Sin embargo, no se ha probado la conexión con el uso de AOC. Sigue existiendo controversia sobre la medida en que estos datos están relacionados con la detección de patología cervical o con el comportamiento sexual (menor uso de métodos anticonceptivos de barrera). El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano. Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que actualmente toman AOC (riesgo relativo 1,24). El aumento del riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la suspensión de estos medicamentos. Debido al hecho de que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años. el aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que toman actualmente o recientemente AOC es insignificante en relación con el riesgo general de esta enfermedad. No se ha demostrado la relación entre el desarrollo de cáncer de mama y el uso de AOC. El aumento observado en el riesgo puede deberse no solo a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan AOC, sino también a la acción biológica de las hormonas sexuales o una combinación de estos dos factores. En las mujeres que alguna vez han usado AOC, se detectan etapas más tempranas de cáncer de mama que en las mujeres que nunca los han usado.

En casos raros, en el contexto del uso de AOC, se observó el desarrollo de tumores hepáticos benignos y, en casos extremadamente raros, malignos, que en algunos casos provocaron hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. En caso de dolor intenso en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de sangrado intraabdominal, esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial.

Otros estados

En mujeres con hipertrigliceridemia (o antecedentes familiares de esta afección), puede haber un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toman AOC. A pesar de que se ha descrito un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, rara vez se ha observado hipertensión arterial clínicamente significativa. Sin embargo, si se desarrolla un aumento persistente y clínicamente significativo de la presión arterial mientras se toman AOC, se debe suspender el fármaco e iniciar el tratamiento de la hipertensión arterial. Se puede continuar tomando AOC si se logran valores normales de presión arterial con terapia antihipertensiva.

Se ha informado que las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman AOC, pero no se ha demostrado su relación con la toma de AOC: ictericia y/o picazón asociada con colestasis; formación de cálculos biliares: porfiria; LES; síndrome urémico hemolítico; corea; herpes durante el embarazo; Hipoacusia asociada a otosclerosis.

Ha habido informes de empeoramiento de la depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa mientras se toman AOC.

En mujeres con formas hereditarias de angioedema, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema.

En caso de disfunción hepática aguda o crónica, puede ser necesario suspender el fármaco hasta la normalización de las pruebas de función hepática. La ictericia colestática recurrente, que se desarrolla por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, por regla general, no es necesario ajustar el régimen de dosificación de los fármacos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes mellitus. Sin embargo, las mujeres con diabetes necesitan un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre durante el uso del medicamento.

Cuando se usa el medicamento, es posible el desarrollo de cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma mientras toman AOC deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación ultravioleta.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida por el olvido de comprimidos, vómitos y diarrea, o como resultado de interacciones farmacológicas con fármacos concomitantes.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reanudar el uso de MODELL® LIBERA, es necesario familiarizarse con la historia de vida, antecedentes familiares de la mujer, realizar un examen médico general completo (que incluye la medición de la presión arterial, frecuencia cardíaca, índice de masa corporal) y ginecológico. , incluido el examen de las glándulas mamarias y el examen citológico de raspados del cuello uterino (prueba de Papanicolaou), excluir el embarazo. El volumen de estudios adicionales y la frecuencia de los exámenes de seguimiento se determina individualmente. Por lo general, los exámenes de control deben realizarse al menos 1 vez en 6 meses.

Se debe informar a la mujer que MODELL® LIBERA no protege contra la infección por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida - SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Influencia en el ciclo menstrual

Durante el uso de AOC, puede ocurrir sangrado irregular (acíclico) ("manchado" manchado o "sangrado intercurrente"), especialmente durante los primeros 3 meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular debe realizarse solo después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

En los ensayos clínicos con MODELLE® LIBERA, el sangrado similar al menstrual planificado (sangrado por privación) y/o el sangrado por manchado permanecieron relativamente constantes, con una duración promedio de tres días durante cada ciclo de 91 días. La frecuencia de sangrado de "privación" no programado y sangrado de "manchado" no programado disminuyó durante el ciclo de 91 días. Se debe advertir a una mujer que en caso de "manchado" manchado o sangrado no planificado, debe continuar siguiendo el mismo modo de tomar el medicamento MODELL® LIBERA. Si el sangrado es persistente o dura demasiado, la mujer debe consultar a un médico.

Si una mujer no ha tenido un sangrado de "privación" durante la semana 13 (cuando toma tabletas blancas que contienen etinilestradiol), se debe excluir la posibilidad de embarazo.

Impacto en los puntajes de las pruebas de laboratorio

Tomar AOC puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros de hígado, riñón, tiroides, función suprarrenal, concentraciones de proteínas de transporte en plasma, metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente no van más allá de los límites de los valores normales.

Condiciones que requieren consejo médico

Cualquier cambio en el estado de salud, especialmente la aparición de las condiciones enumeradas en las secciones "Contraindicaciones" y "Con precaución";

Compactación local en la glándula mamaria;

Uso simultáneo de otras drogas (ver también "Interacción con otras drogas");

Si se espera una inmovilización prolongada (por ejemplo, se aplica un yeso en la extremidad inferior), se planifica la hospitalización o la cirugía (al menos 4-6 semanas antes de la operación propuesta);

sangrado inusualmente intenso de la vagina;

Olvidó una píldora en la primera semana de tomar el paquete y tuvo relaciones sexuales siete días o menos antes;

Ausencia de otro sangrado similar a la menstruación dos veces seguidas o sospecha de embarazo (no comience a tomar pastillas del siguiente paquete antes de consultar a un médico).

Una mujer debe dejar de tomar las píldoras y consultar inmediatamente a un médico si hay posibles signos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (consulte la sección "Instrucciones especiales").

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.

No hubo efecto del fármaco sobre la capacidad de conducir vehículos y mecanismos.

Indicaciones

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones

Trombosis (venosa y arterial) y tromboembolismo en la actualidad o en el pasado (incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trastornos cerebrovasculares);

Condiciones previas a la trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia;

Factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis venosa o arterial (consulte la sección "Instrucciones especiales");

Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial: resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos (anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico);

Migraña con síntomas neurológicos focales en la actualidad o en la historia;

Hipertensión arterial no controlada;

Diabetes mellitus con angiopatía diabética;

Pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia;

Insuficiencia hepática y enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas de función hepática);

Tumores hepáticos (benignos o malignos) en la actualidad o en la historia;

Dislipoproteinemia severa;

Enfermedades malignas dependientes de hormonas identificadas (incluidos los órganos genitales o las glándulas mamarias) o sospecha de ellas;

Sangrado de la vagina de origen desconocido;

Embarazo o sospecha del mismo;

El período de lactancia;

Edad hasta 18 años (debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en adolescentes menores de 18 años);

Uso simultáneo con preparaciones de hierba de San Juan;

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la droga;

Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa, tk. la composición de la droga incluye lactosa;

Período posmenopáusico.

Si alguna de las enfermedades o condiciones anteriores se desarrolla por primera vez mientras toma el medicamento, debe cancelarse de inmediato.

Con cuidado:

El riesgo potencial y el beneficio esperado del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) deben sopesarse cuidadosamente en cada caso individual en presencia de las siguientes enfermedades/condiciones o factores de riesgo:

Factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a temprana edad en uno de los familiares inmediatos), sobrepeso (índice de masa corporal< 30 кг/м2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца;

Otras enfermedades en las que pueden presentarse trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin angiopatía diabética, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales;

Hipertrigliceridemia;

Enfermedad hepática leve a moderada con pruebas de función hepática normales;

Enfermedades que surgieron o empeoraron por primera vez durante un embarazo anterior o en el contexto de una ingesta previa de hormonas sexuales (por ejemplo, ictericia, colestasis, enfermedad de la vesícula biliar, otosclerosis con pérdida de audición, porfiria, herpes durante el embarazo, corea de Sydenham);

Mujeres con angioedema hereditario, cloasma, depresión, epilepsia.

Embarazo y lactancia:

El medicamento MODEL® LIBERA está contraindicado durante el embarazo y durante la lactancia.

Si se detecta un embarazo mientras se toma MODELL® LIBERA, se debe suspender el medicamento de inmediato. Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en niños de madres que recibieron AOC antes del embarazo, o teratogenicidad, con el uso accidental de AOC al principio del embarazo.

La toma de AOC puede reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición, por lo que su uso está contraindicado hasta que se interrumpa la lactancia. Una pequeña cantidad de los ingredientes activos de los AOC y/o sus metabolitos que pasan a la leche materna pueden afectar al niño.

la interacción de drogas

Las interacciones de los anticonceptivos orales con otros medicamentos pueden dar lugar a un sangrado intermenstrual y/o a una reducción de la fiabilidad anticonceptiva.

Interacciones que conducen a una disminución de la eficacia del fármaco MODELL® LIVERA. Efecto sobre el metabolismo hepático

El uso de medicamentos que inducen las enzimas hepáticas microsomales puede conducir a un aumento en la eliminación de las hormonas sexuales, lo que a su vez puede provocar un sangrado "intercurrente" o reducir la confiabilidad de la anticoncepción. Estos medicamentos incluyen fenitoína, bosentán, vemurafenib, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina. Quizás también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y preparados que contengan hierba de San Juan. La inducción máxima de enzimas se logra después de 10 días y continúa durante 4 semanas después del final del uso de fármacos inductores.

Mientras toma medicamentos que afectan las enzimas hepáticas microsomales, y dentro de los 28 días posteriores a su retiro, debe usar además un método anticonceptivo de barrera.

Los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nevirapina) y sus combinaciones también tienen el potencial de interferir con el metabolismo hepático.

Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de los medicamentos anteriores, con la excepción de la rifampicina, deben usar temporalmente un método anticonceptivo de barrera además de un medicamento anticonceptivo oral, es decir, durante el uso de la terapia concomitante y dentro de los 7 días posteriores a su finalización. Las mujeres que toman rifampicina y griseofulvina deben usar un método anticonceptivo de barrera además de un anticonceptivo oral mientras toman rifampicina y durante 28 días después de suspenderla. Mujeres que se someten a un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen sustancias activas. induciendo las enzimas hepáticas microsomales, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Efectos sobre la recirculación enterohepática

Algunos antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclinas) pueden reducir la circulación enterohepática de estrógenos, lo que reduce la concentración de etinilestradiol.

Los AOC pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos, dando como resultado un aumento (p. ej., ciclosporina) o una disminución (p. ej., lamotrigina) de las concentraciones plasmáticas y tisulares.

Las mujeres que se someten a terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar aumentar la dosis de la preparación de hormona tiroidea, ya que la concentración de globulina transportadora de hormona tiroidea en el plasma sanguíneo aumenta cuando se toma un medicamento anticonceptivo oral.

Modo de aplicación

Dosis

Para lograr el mayor efecto anticonceptivo, el medicamento debe tomarse de acuerdo con las recomendaciones y en intervalos que no excedan las 24 horas.

Comenzando la droga

Los comprimidos deben tomarse todos los días con una pequeña cantidad de líquido. Se toma una tableta naranja que contiene levonorgestrel y etinilestradiol diariamente durante 84 días, luego se toma una tableta blanca que contiene etinilestradiol. dentro de los 7 días durante los cuales ocurre un sangrado de "privación" similar al menstrual.

Cada ciclo posterior de toma del fármaco MODEL® LIBERA de 91 días de duración se inicia ininterrumpidamente al día siguiente de la toma del último comprimido del envase anterior, siguiendo el mismo orden de administración.

En ausencia de toma de algún medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Los comprimidos deben iniciarse el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Se permite comenzar a tomar del segundo al quinto día del ciclo menstrual, pero en este caso se recomienda usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Al pasar del uso de otros medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (AOC, anillo vaginal o parche transdérmico).

Una mujer debe comenzar a tomar MODELL LIBERA al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene sustancias activas) del medicamento anticonceptivo oral que usó anteriormente. Si se usa un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a tomar el medicamento en el momento en que se inserte un nuevo anillo o parche.

Al pasar del uso de anticonceptivos que contienen solo gestágenos ("mini-píldora", formas inyectables, implante), o de un anticonceptivo intrauterino liberador de progestágenos.

Puede cambiar de tomar una "mini-bebida" a la droga MODELO LIBERA cualquier día (sin interrupción), de un implante o anticonceptivo intrauterino con un progestágeno - el día de su retiro, de una forma inyectable de un anticonceptivo - a partir del día en que se debe realizar la siguiente inyección. En todos los casos, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

Puede comenzar a tomar MODELL® LIBERA inmediatamente, el día del aborto. Si se cumple esta condición, la mujer no necesita anticoncepción adicional.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Debe comenzar a tomar el medicamento no antes de 21 a 28 días después del parto (en ausencia de lactancia) o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento MODELL LIBERA, debe excluirse el embarazo antes de comenzar el medicamento o debe esperar hasta la primera menstruación.

Tomar pastillas olvidadas

La confiabilidad del medicamento puede reducirse si el paciente olvidó tomar la píldora naranja (que contiene levonorgestrel + etinilestradiol), y especialmente si el paciente olvidó tomar las primeras píldoras del blister.

Si la demora en tomar el medicamento fue de menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora lo antes posible, la siguiente píldora se toma a la hora habitual.

Si la toma omitida de una o más píldoras naranjas es de más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida.

Al hacerlo, se deben seguir las siguientes dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir el medicamento por más de 7 días.

2. Se necesitan 7 días de toma continua de tabletas para lograr la supresión adecuada de la regulación hipotálamo-pituitaria-ovárica.

En consecuencia, se pueden hacer las siguientes recomendaciones si el retraso en la toma de los comprimidos supera las 12 horas:

Olvidó pastillas de naranja de levonorgestrel + etinilestradiol

Semana 1 (Día 1- Día 7)

Si se olvidan uno o más comprimidos durante la primera semana, aumenta el riesgo de embarazo, ya que se requieren 7 días de toma continua de comprimidos para suprimir la regulación hipotálamo-pituitaria-ovárica.

Si se olvida una píldora naranja, la píldora naranja olvidada debe tomarse lo antes posible, tan pronto como la mujer lo recuerde (incluso si requiere tomar dos píldoras al mismo tiempo). El siguiente comprimido se toma a la hora habitual.

Si olvida 3 comprimidos de color naranja, no los tome y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual según las instrucciones del envase. Una mujer puede experimentar sangrado de "privación" dentro de la próxima semana después de olvidarse de tomar las píldoras. En cualquier caso, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un preservativo) durante los próximos 7 días. Si la relación sexual tuvo lugar durante la semana anterior al olvido de la píldora, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.

Semana 2-12 (Día 8 - Día 84)

Una tableta de naranja olvidada debe tomarse lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes se toman a la hora habitual. No se requiere el uso de métodos anticonceptivos adicionales.

Si se olvidan dos píldoras naranjas, la mujer debe tomar dos píldoras el día en que recordó las olvidadas y dos más al día siguiente. Los comprimidos siguientes se toman a la hora habitual. Use un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón) durante 7 días.

Si olvida 3 comprimidos de color naranja, no los tome y tome los siguientes comprimidos a la hora habitual según las instrucciones del envase. Una mujer puede experimentar sangrado de "privación" dentro de la próxima semana después de olvidarse de tomar las píldoras.

Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante 7 días.

Comprimidos blancos de etinilestradiol olvidados (semana 13)

Las tabletas que el paciente olvidó tomar deben omitirse. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual, hasta el final del envase. No se requieren métodos anticonceptivos adicionales.

Si una mujer no ha tenido un sangrado de "privación" durante la semana 13 (cuando toma tabletas blancas que contienen etinilestradiol), se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de comenzar un nuevo curso de 91 días de tomar el medicamento. Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea hasta 3-4 horas después de tomar las tabletas), la absorción del medicamento puede ser incompleta y es posible que se requieran métodos anticonceptivos adicionales.

En estos casos, debe guiarse por las recomendaciones anteriores al omitir tabletas.

Sobredosis

Tratamiento: realizar terapia sintomática. No hay un antídoto especifico.