A gyógyszerek minőségének állami ellenőrzésének irányai. A gyógyszerek minőségének állami ellenőrzési rendszere. gyógyszerek bővítése és gyors választékváltás

BEVEZETÉS
A minőség egy tárgy azon jellemzőinek összessége, amelyek a kimondott és hallgatólagos szükségletek kielégítésére való képességével kapcsolatosak.
Minőségbiztosítás gyógyszerek az állam elsődleges feladata. Ezt az Orosz Föderáció "A gyógyszerekről" és a "Fogyasztói jogok védelméről" szóló szövetségi törvényei írják elő.
A gyógyszerek előállításának műszaki szintjének és minőségének felmérésére az Egészségügyi Világszervezet (B03) ("Egészségügyi Világszervezet" - WHO) létrehozta a "Gyógyszerek minőségének tanúsítási rendszerét a nemzetközi kereskedelemben", amelynek jelenlegi változatát elfogadták. 1992-ben.

A rendszerben való részvételhez három feltételnek kell teljesülnie az országban:

- A gyógyszerek állami nyilvántartásba vétele;
-A gyógyszeripari vállalkozások rendszeres állami ellenőrzése;
- A meglévő termelő létesítmények megfelelése a GMP szabályok követelményeinek
A GMP szabályokat (Good Manufacturing Practice – Good Manufacturing Practice) 1963-ban dolgozták ki az Egyesült Államokban, majd a múlt század 70-es évétől kezdődően a Szovjetunió kivételével az egész világon elterjedtek.A 21. század elején néhány orosz gyógyszergyár javította gyártási folyamatait, és sikeresen átment a GMP auditon. Az összes orosz gyógyszerkészítmény kötelező megfelelésének bevezetésének időzítése. a vállalkozások GMP szabályait folyamatosan átültetik. A Ebben a pillanatban nincs pontos információ arról, hány gyógyszergyártó cég teljesen átállt a GMP szerinti munkára. Egyes jelentések szerint a több mint 400 vállalkozás közül 30 telephelyről beszélünk.
2009 óta tárgyalások folynak az Orosz Föderációnak a GMP-felügyelőségek nemzetközi együttműködési rendszeréhez való csatlakozásáról, és megkezdődtek a csatlakozási előkészületek. Sok vállalkozás azonban nem a GMP-szabályok bevezetésére, hanem a határidők további halogatására koncentrál.
Az illetékes osztályok képviselőinek külön beszédei támogatják ezt a tanfolyamot. Ez nem veszi figyelembe azt a tényt, hogy a nemzetközi GMP-szabályok gyorsan fejlődnek és egyre összetettebbé válnak. E tekintetben a nemzetközi GMP-szabályok szerinti munkára való átállás további elhalasztása nemhogy nem fogja megkönnyíteni ezt az átállást, hanem éppen ellenkezőleg, megnehezíti vagy akár lehetetlenné is teszi. Ilyen körülmények között erőteljes intézkedésekre van szükség a GMP modern koncepciójának magyarázatára az ipari vállalkozások vezetői és szakemberei, valamint az ezzel a problémával foglalkozó kormányzati szervek alkalmazottai körében.
A GMP-szabályok követelményeinek a gyógyszergyártásban kötelezővé tételéről folytatott megbeszélés köztes eredményének tekinthető Tatyana Golikova egészségügyi és szociális fejlesztési miniszter nyilatkozata, amelyet az Állami Dumában lezajlott kerekasztal-beszélgetés során tett. 2010. március 11-én: „2014. január 1. - az utolsó dátum, ameddig a hazai termelőknek át kell állniuk az európai minőségi szabványra. Amennyiben a gyártás 2014. január 1-ig nem felel meg a GMP-követelményeknek, a gyártási engedély érvényét veszti.”
Cél lejáratú papírok- a gyógyszerek minőség-ellenőrzésének megszervezését tanulmányozni, Általános követelmények a gyógyszerek minőségére, a GMP rendszerre.
A kurzusmunka megírása során a következő feladatokat tűztük ki és oldottuk meg:
1. Megvizsgálja a gyógyszerek minőség-ellenőrzésének kérdésével kapcsolatos tudományos irodalmat és hatósági dokumentációt; elméleti ismeretek elmélyítése ebben a témában;
2. Értékelje a téma jelenlegi állását.
3. A gyógyszerek minőség-ellenőrzésének szabályozási és jogi szabályozásának tanulmányozása (állami ellenőrző szervek, szabályozó dokumentumok);
4. Ismerje meg a GMP rendszert . (Gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének követelményei);
5. A gyógyszertáron belüli ellenőrzés szervezésének tanulmányozása (Minőségi mutatók, ellenőrzési típusok );
.

Fő rész
1. Jogi szabályozás.
1.1. A gyógyszerek minőségét állami ellenőrző szervek.
A gyógyszerek minőségét Oroszországban az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnak alárendelt Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Szolgálat (Roszdravnadzor) ellenőrzi. Orosz Föderáció. A gyógyszerek és gyógyszerek minőség-ellenőrzési rendszerét az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium Gyógyszerek és Orvosi Felszerelések Hatékonyságának és Biztonságának Állami Ellenőrzési Főosztálya vezeti. Tudományos Központ szakértelem és állami ellenőrzés.
Oroszország legtöbb nagyvárosában vannak ellenőrző laboratóriumok és központok a gyógyszerek minőségének ellenőrzésére. Fő feladatuk a gyógyszerértékesítő szervezetek ellenőrzése (számos gyógyszertárolási és -értékesítési előírás betartása), valamint a gyógyszerek szelektív (és egyes régiókban teljes) ellenőrzése. A regionális központok adatai alapján a Roszdravnadzor dönt egy adott gyógyszer elutasításáról.
A gyógyszerek előállításának, gyártásának, minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának állami ellenőrzése terén felmerülő kapcsolatok állami szabályozását a gyógyszerekről szóló törvény II. fejezete tárgyalja. Az állami J1C minőség-, hatékonyság- és biztonsági ellenőrzési rendszer felépítését és funkcióit a szövetségi törvény III. fejezete tükrözi. A törvény kimondja, hogy az Orosz Föderációban gyártott és külföldről importált valamennyi JTC állami ellenőrzés alá tartozik.
A kormány által felhatalmazott szövetségi szerv független, és az egyetlen az Orosz Föderációban, amely teljes felelősséggel tartozik a kábítószerek minősége, hatékonysága és biztonságossága feletti állami ellenőrzés végrehajtásáért az Orosz Föderációban. Területi testületeket hozhat létre az Orosz Föderáció alanyaiban, vagy átruházhatja rájuk a gyógyszerek minőségének ellenőrzésére vonatkozó hatáskörének egy részét.
A szövetségi szerv megvizsgálja az Orosz Föderáció területére gyártott és behozott valamennyi gyógyszer minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát. Végzi ezek állami nyilvántartását, összeállítja az állami gyógyszernyilvántartást, jóváhagyja az FS szövegeit, összeállítja és közzéteszi a Globális Alapot, összeállítja az orvosi rendelvény nélkül kiadott gyógyszerek listáját, felügyeli a gyógyszerészeti tevékenységet és a gyógyszergyártók általi végrehajtást. a termelés megszervezése és minőségének ellenőrzése, elvégzi a kábítószer-forgalmazás területén érintett szakemberek tanúsítását és tanúsítását, valamint az Orosz Föderáció kormánya által ráruházott egyéb hatásköröket.
Az Orosz Föderációban a kábítószer-termelés állami ellenőrzését a szövetségi és területi kábítószer-minőség-ellenőrző hatóságok végzik. A szövetségi szerv kidolgozza és jóváhagyja a gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének megszervezésére vonatkozó szabályokat, ellenőrzi a gyártó vállalkozások tevékenységét, következtetést von le a tevékenységüknek a jóváhagyott szabályoknak való megfeleléséről. A területi szervek (a szövetségi szerv nevében) hasonló ellenőrzést gyakorolnak a területükön található termelő vállalkozások tevékenysége felett. A szövetségi és területi hatóságok különféle intézkedéseket tehetnek a gyártott gyógyszerek minőségének javítására, egészen a már előállított gyógyszerek értékesítésének tilalmáig.

1.2 A gyógyszerek minőségét szabályozó állami törvények és rendeletek .

1.2.1. szövetségi törvények.

Az Orosz Föderáció egészségügyi rendszerének működése az ország alkotmányával és az Orosz Föderációban az állampolgárok egészségének védelméről szóló, 1993. július 22-én elfogadott jogszabályi alapelvekkel összhangban történik. 1998. június 22. 86-FZ "A gyógyszerekről", az "Egészségügy szabványosítására vonatkozó alapvető rendelkezések" és a "GOST R tanúsítási rendszer gyógyszertanúsítási rendszere", amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma hagyott jóvá.
Az Orosz Föderáció gyógyszerekről szóló szövetségi törvénye szabályozza a kapcsolatokat az Orosz Föderációban a kábítószer-forgalom egész területén, számos rendelkezése közvetlenül kapcsolódik a minőség, a biztonság és a hatékonyság ellenőrzésére szolgáló állami rendszer biztosításának problémáihoz. a drogok. Megjegyzendő, hogy a törvény megállapítja a kábítószerek előállítása, minősége, hatékonysága és biztonságossága feletti állami ellenőrzés elsőbbségét.
1.2.2. Szabályozási dokumentációs rendszerek
Az Orosz Föderáció 1993. június 10-i N 5154-1 „A szabványosításról” törvényével, az 1998.22.06-i N 86-FZ „A gyógyszerekről” szövetségi törvénnyel, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szabályzatával összhangban, jóváhagyta az Orosz Föderáció Kormányának 1997. június 3-i, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának N 659. számú rendelete, amelyet a 2001. november 1-jén kelt N 388 „A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉRE VONATKOZÓ ÁLLAMI SZABVÁNYOK”-ról szóló rendelet hozta létre.
A termékminőség-szabványosítás a szabványok kialakításának és alkalmazásának folyamatát jelenti. A szabvány egy szabvány vagy minta, amelyet referenciaként vesznek más hasonló objektumok összehasonlításához. A szabvány mint normatív dokumentum normák vagy követelmények összességét állapítja meg a szabványosítás tárgyára vonatkozóan. A szabványok alkalmazása hozzájárul a termékminőség javításához.
A szabványosítás fő feladata a termékminőségi mutatók egységes rendszerének meghatározása, a vizsgálati és ellenőrzési módszerek és eszközök. Ezt a problémát egy normatív dokumentációs rendszer (ND) létrehozásával oldják meg, amely meghatározza a gyártott termékekre, azok előállítására és felhasználására vonatkozó követelményeket. Ugyanilyen fontos az ND helyes alkalmazása feletti ellenőrzés.
Az Orosz Föderációban az RD következő kategóriái vannak bevezetve:
- Állami szabványok (GOST),
-ipari szabványok (OST),
- köztársasági szabványok (RS.T)
- műszaki feltételek (TU).
A gyógyszerekre vonatkozó szabványok az FS, TU, amelyek szabályozzák a minőségüket, valamint a gyártási előírások, amelyek normalizálják a technológiát.
FS - szabályozó dokumentumok, amelyek meghatározzák a minőségi szabványokat és módszereket azok meghatározására. Ezek a dokumentumok sorozattól függetlenül biztosítják a gyógyszerek azonos hatékonyságát és biztonságosságát, valamint előállításuk állandóságát és egységességét. Az országunkban előállított gyógyszerek minőségét szabályozó fő dokumentum az Állami Gyógyszerkönyv (GF). A gyógyszerek előállítására, ellenőrzésére, tárolására, címkézésére, csomagolására és szállítására vonatkozó további műszaki követelményeket tükröző szabályozási dokumentumok iparági szabványok (OST).
Állami Gyógyszerkönyv(GF) - kötelező nemzeti szabványok és előírások gyűjteménye, amelyek szabályozzák a gyógyszerek minőségét. A nemzeti egészségügyi ellátás elvein alapul és tükrözi modern vívmányok a gyógyszerészet, az orvostudomány, a kémia és más kapcsolódó tudományok területén. A gyógyszerekre vonatkozó követelményei kötelezőek” minden gyógyszergyártó, raktározó, minőségellenőrző és -felhasználó vállalkozás és intézmény számára (tulajdontól és osztályok alárendeltségétől függetlenül).
Probléma. Az 1 SP XI 54 általános cikket tartalmaz a fizikai, fizikai-kémiai, kémiai elemzési módszerekről és a gyógynövényi anyagok elemzési módszereiről. A kiadás "Bevezetése" tartalmazza mindazokat a változtatásokat, amelyek az általános gyógyszerkönyvi monográfiákon az SP X-hez képest történtek. Vannak olyan részek, amelyek az SP XI-ben elfogadott gyógyszerkönyvi cikkek használatára vonatkozó szabályokat, mértékegységeket és rövidítéseket tartalmazzák. Első alkalommal 10 cikk és szakasz olyan elemzési módszerekről, mint a gázkromatográfia, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia, a porított gyógyszerek fehérségi fokának meghatározására szolgáló módszer, fázisoldhatósági módszer, NMR spektroszkópia, radioaktivitás, elektroforézis, emisszió és atom abszorpciós lángspektrometria, lumineszcencia mikroszkópia és kémiai elemek szennyeződéseinek meghatározása radiofarmakonokban.
A szám 1990-ben jelent meg. 2 GFKh1, amely két részből áll: "Általános elemzési módszerek" és "Gyógynövényi anyagok" (MP).
Mindezeket a változásokat előzetesen a NIISKLS-ben és más kutatóintézetekben és gyógyszerészeti oktatási egyetemeken végzett mélyreható kutatások támasztják alá. A kifejlesztett és jóváhagyott új OFS és FS az alapja a GF XII.
2000 júniusa óta Oroszországban életbe léptették a "Drogok előállításának és minőség-ellenőrzésének megszervezésének szabályai" című ipari szabványt. Ez egy szabvány, amely megegyezik a nemzetközi SMP-szabályokkal.
A minőségi gyógyszerek előállítását biztosító meghatározott szabványon túlmenően olyan szabvány lép életbe, amely normalizálja a gyógyszerek minőségét, szabályozza a gyógyszerek új szabályozási dokumentációjának elkészítésének és javításának eljárását. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 2001. november 1-jén hagyta jóvá (388-as megrendelés), és az OST 91500.05.001-00 „Gyógyszerek minőségi szabványai” ipari szabvány. Alapvető rendelkezések". A korábban érvényes OST 42-506-96 szabvány érvényét vesztette.
Az új OST a minőségi szabványok két kategóriáját írja elő:
I. A gyógyszerek minőségére vonatkozó állami szabványok (GSKLS), amelyek magukban foglalják: általános gyógyszerkönyvi cikk (GPM) és gyógyszerkönyvi cikk (FS);
II. Minőségi szabvány (SKLS); a vállalat gyógyszerkönyvi cikke (FSP).
Ezeknek a szabványoknak a tartalma eltér egymástól.
OFS tartalmazza az adagolási formára vonatkozó főbb általános követelményeket vagy a gyógyszerellenőrzés standard módszereinek leírását. Az OFS tartalmazza a szabványos indikátorok és vizsgálati módszerek listáját egy adott gyógyszerkészítményhez, vagy a gyógyszerelemzési módszerek leírását, a reagensekre, titrált oldatokra és indikátorokra vonatkozó követelményeket.
FS tartalmazza a vezető külföldi gyógyszerkönyvek követelményeinek megfelelő gyógyszerkészítmények minőség-ellenőrzésének indikátorainak és módszereinek kötelező listáját (figyelembe véve annak adagolási formáját).
Az OFS-t és az FS-t 5 év után a Gyógyszer- és Állami Ellenőrzési Tudományos Központ, az immunbiológiai készítmények esetében pedig a MIBP Nemzeti Ellenőrző Hatósága fejleszti és vizsgálja felül.
Az OFS és az FS alkotja az Állami Gyógyszerkönyvet (SP), amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma ad ki, és 5 évente újranyomtatják.
FSP- ez egy minőségi szabvány, amely tartalmazza az adott vállalkozás által gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzésére szolgáló mutatók és módszerek listáját, figyelembe véve a vállalkozás technológiájának sajátosságait, és az előírt módon sikeresen letette a vizsgát és a regisztrációt. Az FSP fejlesztése az OST, GF és OFS követelményeinek figyelembevételével történik. Az FSP érvényességi idejét egy adott vállalkozás technológiai folyamatának szintjét figyelembe véve határozzák meg, de legfeljebb 5 év. Az FSP minőségi normáinak tartalmáért és érvényességéért, valamint a tudomány és a termelés modern szintjének való megfeleléséért a gyógyszer fejlesztési intézményeinek és gyártóvállalatainak vezetői viselik a felelősséget.
Az eredeti OFS, FS, FSP szervezet-tulajdonosa az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma. Az FSP eredeti példányainak birtokosa egyben a megfelelő gyártó vagy szervezet-fejlesztő is.

2. A gyógyszerek minősége.

A gyógyszer minősége nem jelenti azt, hogy a gyógyszer adott dózisformába öltöztetett hatóanyaga milyen hatékonyan hat a betegségre. Ezt nevezik gyógyszerhatékonyságnak. . A gyógyszer minőségén azt értjük, hogy a kereskedelmi forgalomban előállított gyógyszer tényleges tartalma hogyan felel meg a bejelentett összetételnek, amelynek viszont meg kell felelnie az állam által jóváhagyott szabványnak.
A gyógyszergyártás összetett technológiai folyamat, amelynek sok szakaszának gondos kidolgozása és végrehajtása attól függ, hogy a páciens által átvett sorozatcsomag milyen vegyszerkeveréket tartalmaz. Gyakran a gyógyszergyártás különböző szakaszait végzik különböző vállalkozásoknál - például egy anyag (vagy "hatóanyag") gyártása az egyiknél, és a kész adagolási forma gyártása - egy másiknál, amely gyógyszergyártóként működik. .
A kiváló minőségű gyógyszer a következőket jelenti:
a hatóanyag nagy kémiai tisztasága (mindig vannak szennyeződések, a kérdés az, hogy hány százalékban van belőlük a teljes összetétel százalékában, és károsak-e még nagyon kis mennyiségben is);
a hatóanyag-tartalom pontos megfelelése a bejelentettnek (pl. sorozatgyártásnál elavult berendezések nem tudják biztosítani az adagolás pontosságát, vagy a gátlástalan gyártók "spórolhatnak" a hatóanyag tartalmán, ill. gyógyító hatása csökkenthető a gyógyszerek száma – ami nemcsak anyagi kárt okoz a fogyasztóknak, hanem egyszerűen egészségre is veszélyes lehet);
a "töltőanyagok" magas minősége és biztonságossága (a legtöbb adagolási forma nemcsak a hatóanyagból, hanem további összetevőkből is áll, amelyek a hatóanyag megfelelő bejuttatását szolgálják a szervezetbe - az úgynevezett "szállítási mechanizmus");
a csomagolás minősége, a tényleges és bejelentett gyártási időpontok betartása, megfelelő szállítás és tárolás (a legtöbb vegyszer idővel átalakul, például lebomlik, elpárolog, kémiai reakcióba lép a hőmérséklet, a fény, az oxigén és a légköri nedvesség hatására stb.);
2.1. GMP rendszer.
A vezető gyógyszergyárak szabványai meghaladják a gyógyszerek minőségére vonatkozó állami követelményeket.
A világ legtöbb fejlett országában a gyógyszergyártás a GMP (Good Manufacturing Practice) szabványok szerint folyik. A gyógyszergyártó cégek átesnek a GMP tanúsítási eljáráson, amely abból áll, hogy független, felhatalmazott szervezetek ellenőrzik, hogy a vállalat gyártási folyamatai megfelelnek-e a GMP követelményeknek. Céljuk a gyógyszerek magas színvonalú minőségének és biztonságosságának biztosítása, valamint annak biztosítása, hogy a gyógyszert a képletének (összetételének) megfelelően gyártsák, ne tartalmazzon idegen zárványokat, megfelelően címkézve, csomagolva legyen, és megőrizze tulajdonságait az egész polcon. élet.
Hazánkban először 1991-ben dolgozták ki a GMP-szabályokat („Gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének szabályai” RD 64-125-91), figyelembe véve az akkor hatályos nemzetközi, regionális és nemzeti szabályokat. különböző országok. 1998 februárjában lépett hatályba az orosz egészségügyi minisztérium és az orosz gazdasági minisztérium közös rendelete az OST 42-510-98 "A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai" ipari szabvány bevezetéséről. , amely megállapította, hogy 2000. július 1-jétől a létesített és felújított, gyógyszert és gyógyszerészeti anyagokat előállító vállalkozások üzembe helyezése, ezen vállalkozások számára a termékek előállítására, tárolására és forgalmazására vonatkozó engedélyek kiadása csak akkor történik meg, ha azok megfelelnek a GMP szabványnak. orosz változatában.
Az orosz GMP szabványt a Mikroszennyezési Mérnökök Szövetsége (ASINCOM), 2004-ben pedig az Oroszországi Állami Szabvány 2004. március 10-i, 160. sz. GOST R 52249-2004 „A gyártás és a gyártás szabályai” rendelete készítette el. gyógyszerek minőségellenőrzése" jóváhagyásra került, amely harmonizált az Európai Unió GMP-vel (Good Manufacturing Practice for medicine products). A GMP tanúsítási rendszer előkészítése az oroszországi kötelező alkalmazásra.
Egyes orosz gyártók már felhozták termékeiket a világ minőségi szabványaira, és megkapták ezt a tényt megerősítő GMP-tanúsítványt. JÓVÁHAGYVA az orosz állami szabvány 2004. március 10-i rendeletével N 160. Bevezetés dátuma - 2005. január 1.
A GMP szabályok követelményeket írnak elő a minőségirányítási rendszerre, a minőségellenőrzésre, a személyzetre, a helyiségekre és berendezésekre, a dokumentációra, a szerződések elkészítésére és elemzésére, a panaszokra, a termékvisszahívási eljárásokra és az önellenőrzés megszervezésére.
ALKALMAZÁSI TERÜLET
Ez a nemzetközi szabvány előírja az emberi és állati felhasználásra szánt gyógyszerek gyártására és minőségellenőrzésére vonatkozó követelményeket.
A szabvány minden gyógyszertípusra vonatkozik, és általános követelményeket állapít meg azok előállítására és minőség-ellenőrzésére, valamint speciális követelményeket bizonyos típusú gyógyszerek előállítására vonatkozóan.
A szabvány nem vonatkozik az ipari biztonság, a tűzbiztonság, a robbanásbiztonság, a kémiai biztonság és a más típusú gyógyszergyártás biztonságának biztosítására, amelyek követelményeit más szabályozási dokumentumok tartalmazzák.

2.1.1. Minőség ellenőrzés
A gyógyszergyártás minőségbiztosítási rendszerének (minőségi rendszerének) a következőket kell biztosítania:
I. A gyógyszerkészítmények fejlesztése a szabvány követelményeinek és a laboratóriumok munkájára vonatkozó követelményeknek megfelelően történik.
II. Minden gyártási és ellenőrzési művelethez a dokumentációt ennek a szabványnak megfelelően fejlesztették ki.
III. Minden alkalmazott felelőssége és kötelességei egyértelműen meghatározottak.
IV. Intézkedések vannak érvényben annak biztosítására, hogy a forrás- és csomagolóanyagokat a meghatározott követelményeknek megfelelően állítsák elő, szállítsák és használják fel.
V. A köztes termékek és a technológiai folyamat ellenőrzése (házon belüli ellenőrzés), a folyamatok és berendezések tanúsítása (validálása) a szükséges mértékben történik.
VI. A késztermékek gyártása és ellenőrzése a jóváhagyott utasítások (módszerek) szerint történik.
VII. Kizárt a gyógyszerértékesítés a Meghatalmazott általi kibocsátási engedély kiadása előtt. Egy felhatalmazott személynek meg kell erősítenie, hogy minden egyes terméktételt a megállapított követelményeknek megfelelően gyártottak és teszteltek.
VIII. A meglévő intézkedési rendszer biztosítja a gyógyszerek minőségi szintjét tárolásuk, szállításuk és későbbi kezelésük során a teljes eltarthatósági idő alatt.
IX. Az önellenőrzés és/vagy minőségellenőrzés lefolytatásának eljárása lehetővé teszi a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának rendszeres értékelését.
2.1.2. A gyógyszerek előállításának és minőségellenőrzésének követelményei
Ez a szabvány egy minőségügyi rendszer része, és célja, hogy biztosítékot nyújtson arra, hogy a termékek gyártása és minőségellenőrzése következetesen megfelel a dokumentációban meghatározott követelményeknek.
Elsődleges követelmények:
I. Minden gyártási folyamatot egyértelműen szabályozni kell, és a megszerzett tapasztalatok fényében rendszeresen felül kell vizsgálni. Figyelni kell az adott minőségű, specifikációik szerinti gyógyszerek előállításának stabilitását.
II. A gyártási folyamatok kritikus szakaszainak tanúsítását (validálását) el kell végezni, beleértve a technológiai folyamat jelentős változtatásait is.
III. Mindent biztosítani kell a szükséges feltételeket e szabvány követelményeinek teljesítéséhez, beleértve a beleértve a következők jelenlétét:
a) képzett és minősített személyzet;
b) szükséges helyiségek és területek;
c) kapcsolódó berendezések és szervizrendszer;
d) meghatározott követelményeknek megfelelő anyagok, csomagolási és címkézési eszközök;
e) jóváhagyott utasítások és eljárások;
f) szükséges tárolási és szállítási feltételek.
IV. Az utasításoknak és eljárásoknak konkrétnak kell lenniük, világosan és egyértelműen írásban kell szerepelniük.
V. A személyzetet ki kell képezni az utasítások helyes követésére.
VI. A gyártási folyamat során jegyzőkönyveket kell készíteni (kézírásos formában és/vagy technikai eszközökkel kitöltve), amelyek dokumentálják az útmutatóban előírt technológiai szakaszok tényleges végrehajtását és a megfelelő minőségű termékek átvételét a megállapított mennyiségben. szabványoknak. Minden eltérést ki kell vizsgálni és teljes mértékben fel kell jegyezni.
VII. Sorozatprotokollok, beleértve termékértékesítési dokumentációt, lehetővé kell tennie az egyes terméktételek gyártásának nyomon követését, és teljes körűen, hozzáférhető formában meg kell őrizni.
VIII. A termékek értékesítésének (nagykereskedelmi) eljárásának minimálisra kell csökkentenie a minőség kockázatát.
IX. Létre kell hozni egy rendszert a termék bármely tételének visszahívására az értékesítésből vagy a szállításból.
X. A termékminőséggel kapcsolatos panaszokat alaposan meg kell fontolni, és meg kell vizsgálni a minőségromlás okait, és megfelelő intézkedéseket kell tenni azok megelőzésére.
2.1.3 Minőségellenőrzés
A minőségellenőrzés magában foglalja a mintavételt, a tesztelést (elemzést) és a vonatkozó dokumentációk elkészítését. A termékek forgalomba hozatalának megszervezésére, dokumentálására és kiadására vonatkozó utasításoknak tartalmazniuk kell minden szükséges vizsgálatot, és meg kell tiltani a nyersanyagok és anyagok felhasználását, valamint a késztermékek értékesítését mindaddig, amíg a minőség nem igazolja, hogy megfelel a megállapított követelményeknek. A minőség-ellenőrzés célja a minőségi követelményeknek nem megfelelő anyagok, termékek felhasználásának, értékesítésének megakadályozása. A minőségellenőrzési szolgálat kutatást végez, ellenőrzi és részt vesz a termékminőséggel kapcsolatos döntések meghozatalában. A minőség-ellenőrzés biztosításának alapelve a minőség-ellenőrzési osztály függetlensége.
Minden gyógyszergyártó létesítménynek rendelkeznie kell egy minőség-ellenőrzési részleggel, amely független a többi részlegtől. Az osztály vezetőjének rendelkeznie kell a szükséges tapasztalattal és képesítéssel. A minőség-ellenőrzési részleg egy vagy több ellenőrző laboratóriumot foglal magában. Feladatainak ellátásához az osztályt minden szükséges erőforrással biztosítani kell.
A minőségellenőrzési osztály vezetőjének fő feladatait fentebb vázoltuk. Az osztály felelős továbbá a minőség-ellenőrzésre vonatkozó összes utasítás (módszer) kidolgozásáért, tanúsításáért (validálásáért), végrehajtásáért; anyai kontrollok tárolása.
2.1.3.1 A minőség-ellenőrzés alapvető követelményei
I. A szükséges létesítmények és felszerelések rendelkezésre állása, képzett személyzet, jóváhagyott eljárások a kiindulási és csomagolóanyagok, köztes, ömlesztett és késztermékek mintavételére, ellenőrzésére és vizsgálatára, szükség esetén környezetvédelmi ellenőrzés.
II. Mintavételezés kiindulási és csomagolóanyagokból, közbenső, ömlesztett és késztermékekből minősített személyzettel a minőségellenőrzési osztály által jóváhagyott módszerek szerint.
III. Tanúsított (validált) módszerekkel végzett vizsgálat.
IV. Jegyzőkönyvek készítése (kézzel és/vagy technikai eszközökkel kitöltve), amely igazolja, hogy minden szükséges mintavétel, ellenőrzés és vizsgálat ténylegesen megtörtént, valamint az esetleges eltérések és vizsgálatok teljes körű rögzítése.
V. Annak igazolása, hogy a késztermék a regisztrációs dossziénak megfelelő minőségi és mennyiségi összetételű hatóanyagokat tartalmaz, az előírt tisztaságú, megfelelően csomagolt és címkézett.
VI. Nyersanyagok és anyagok, köztes, ömlesztett és késztermékek ellenőrzésére szolgáló jegyzőkönyvek nyilvántartása, elemzése és összehasonlítása a specifikációkkal. A termékértékelés magában foglalja az összes szükséges gyártási dokumentáció tanulmányozását és a megállapított követelményektől való eltérések elemzését.
VII. Bármely terméksorozat értékesítésére vagy szállítására vonatkozó engedély megszerzése csak azt követően történik, hogy a Meghatalmazott személy megerősítette, hogy a termék megfelel a regisztrációs dossziénak.
VIII. Elegendő számú nyersanyag- és termékminta megőrzése az esetleges ellenőrzéshez, ha szükséges. A termékmintákat a végső csomagolásukban kell tartani., kivéve a nagy csomagokat.
2.1.3.2. Személyzet
A gyógyszerek gyártásának megszervezése, működése, minőségbiztosítási rendszere a személyzettől függ. A vállalkozásnak megfelelő létszámú és képzettségű személyzettel kell rendelkeznie. Minden alkalmazott munkaköri kötelezettségeit dokumentálnia kell, és minden alkalmazottnak meg kell tanulnia. Valamennyi munkavállalónak ismernie kell a jelen szabvány (GMP Szabályok) tevékenységi területére vonatkozó követelményeit is, és a szükséges mértékig alap- és ismételt képzésen kell részt vennie, beleértve a szükséges mértéket. a személyes higiénia szabályai szerint.

A gyártásvezető fő feladatai:

I. A termékek gyártásának és tárolásának dokumentáció szerinti megszervezése az előírt minőség biztosítása érdekében.
II. A gyártási folyamattal kapcsolatos utasítások jóváhagyása és azok pontos betartásának biztosítása.
III. Az összes gyártási jegyzőkönyv ellenőrzése és aláírása a szükséges jogosultsággal rendelkező személyek által, mielőtt azokat a minőségellenőrzési szolgálathoz átadja.
IV. Felügyeli egysége működését, a helyiségek karbantartását, a berendezések üzemeltetését, karbantartását.
V. A tanúsítással (validációval) kapcsolatos munka ellenőrzése.
VI. A termelő személyzet elsődleges és utólagos képzésének megszervezése

A minőségbiztosítási vezető fő feladatai.

I. Kiindulási és csomagolóanyagok, köztes, ömlesztett és késztermékek jóváhagyása vagy elutasítása.
II. Terméksorozat protokolljainak értékelése.
III. A szükséges vizsgálatok elvégzése.
IV. Specifikációk, mintavételi utasítások, vizsgálati eljárások és egyéb minőségellenőrzési eljárások jóváhagyása.
V. A szerződés alapján dolgozó elemzők munkájába való belépés, tevékenységük ellenőrzése.
VI. Az alárendelt osztály munkájának felügyelete, helyiségeinek, eszközeinek karbantartása.
VII. A tanúsítás ellenőrzése (validáció).
VIII. Az alárendelt osztály személyi állományának elsődleges és utólagos képzésének megszervezése.
2.1.4. Dokumentáció
A megfelelő dokumentáció a minőségbiztosítási rendszer fontos része. Az áttekinthető dokumentáció lehetővé teszi a szóbeli kommunikáció során előforduló hibák megelőzését és egy adott terméksorozat gyártásának minden szakaszának nyomon követését. A terméksorozat specifikációit, ipari szabályozásait, utasításait, eljárásait és protokolljait megfelelően formázni kell, és nem tartalmazhatnak hibákat.
Dokumentum típusok:
specifikáció: a gyártás során felhasznált vagy előállított anyagokra és termékekre vonatkozó követelményeket tartalmazó dokumentum, amely a gyógyszerek minőségi értékelésének alapja;
ipari előírások, technológiai utasítások és csomagolási utasítások (gyártási képletek, feldolgozási és csomagolási utasítások): a termékek előállításához és csomagolásához felhasznált összes alapanyagot és műveleteket meghatározó dokumentumok;
utasítás, módszertan, eljárás (eljárás): bizonyos típusú műveletek (például takarítás, átöltözés, környezetvédelmi ellenőrzés, mintavétel, vizsgálat, berendezések üzemeltetése) elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmazó dokumentum;
sorozat (rekord) protokollja: az egyes terméksorozatok gyártásának előrehaladását tükröző dokumentum, beleértve végrehajtási engedélye, valamint minden olyan tényező, amely a késztermék minőségét befolyásolja.
2.1.5 Gyártás
A szükséges minőségű termékek beszerzéséhez a technológiai műveleteket az ipari előírásoknak és a vonatkozó utasításoknak, a jelen szabvány követelményeinek, a szabályozási dokumentumoknak és a regisztrációs dossziénak megfelelően kell végrehajtani.
2.1.5.1 Általános rendelkezések
1. A gyártási folyamatot és annak ellenőrzését szakképzett személyzetnek kell elvégeznie.
2. Az anyagokkal és termékekkel végzett minden műveletet (például átvétel, karantén, mintavétel, tárolás, címkézés, előkészítés, előkészítés, csomagolás és szállítás) az írásos utasítások vagy eljárások szerint kell végrehajtani, és szükség esetén rögzíteni kell.
3. Minden beérkező anyagot ellenőrizni kell a megrendelésnek való megfelelés szempontjából. A tartályokat és a csomagolást meg kell tisztítani és fel kell címkézni.
4. Ki kell vizsgálni és fel kell jegyezni a tárolóedények és a csomagolás olyan sérüléseit, amelyek negatívan befolyásolhatják az anyagok minőségét, majd jelentést kell készíteni a minőségellenőrzési osztálynak.
5. A beérkező anyagokat és a legyártott késztermékeket haladéktalanul elkülönített tárolás elvén vagy szervezési intézkedésekkel karanténba kell helyezni, és ott kell tartani a felhasználási, kiszállítási engedély megérkezéséig.
6. A köztes és ömlesztett termékek átvétele a kiindulási anyagokra vonatkozó szabályok szerint történik.
7. Valamennyi anyagot és terméket a gyártó által meghatározott megfelelő körülmények között kell tárolni, oly módon, hogy biztosítva legyen a terméksorozatok elkülönítése és a raktári forgalom.
8. A megengedett határokon túli eltérések elkerülése érdekében biztosítani kell a termékek kibocsátásának ellenőrzését és mennyiségi összehasonlítását az ipari szabályozás adataival.
9. Különböző termékek egyidejű vagy egymás utáni kezelése ugyanabban a helyiségben nem megengedett, kivéve, ha van védelem az összekeveredés vagy a keresztszennyeződés veszélye ellen.
10. A termékeket és anyagokat a gyártás minden szakaszában védeni kell a mikrobiális és más típusú szennyeződésektől.
11. Száraz anyagokkal és termékekkel végzett munka során különleges óvintézkedéseket kell tenni a por képződésének és terjedésének megakadályozására, különösen erős és érzékenyítő anyagokkal végzett munka során.
12. A technológiai folyamat során minden anyagot, ömlesztett terméket tartalmazó csomagot, fő berendezést és telephelyet meg kell jelölni (címkézni), feltüntetve a gyártandó terméket vagy anyagot, annak adagolását (szükség esetén) és a tételszámot. Ha szükséges, fel kell tüntetni a technológiai folyamat szakaszát.
13. A csomagoláson, a berendezésen vagy a helyiségen található jelöléseknek (jelöléseknek) egyértelműnek, egyértelműnek kell lenniük a megállapított formájúak. A betűk használata mellett javasolt a termék állapotát jelző színkódok használata (például „Karantén”, „Elfogadva”, „Elutasítva”, „Tiszta” stb.).
14. A termékek egyik területről a másikra történő szállítására használt csővezetékek és egyéb berendezések megfelelő csatlakoztatását ellenőrizni kell.
15. Az utasításoktól való eltérés nem megengedett. Az utasítástól való eltéréshez szükség esetén írásos engedélyt kell kérni az illetékesektől és a minőségellenőrzési osztálytól.
16. A termelő helyiségekbe csak a belépési joggal rendelkező személyzet léphet be.
17. A nem gyógyászati ​​termékek előállítása általában nem megengedett a gyógyszerek gyártására szolgáló helyiségekben és berendezéseken.
2.1.5.2 Keresztszennyeződés megelőzése a gyártás során
18. A kiindulási anyagok vagy termékek más anyagokkal vagy termékekkel való szennyeződésének lehetőségét ki kell zárni. A gyártási folyamat során a véletlen keresztszennyeződés veszélye az anyagokból (termékekből) származó por, gázok, gőzök, aeroszolok vagy mikroorganizmusok ellenőrizetlen felszabadulásából, valamint a berendezéseken és az emberek ruházatán lévő maradék szennyeződésekből adódik. A kockázat mértéke a szennyeződés típusától és az érintett terméktől függ.
A legveszélyesebb szennyeződések közé tartoznak az érzékenyítők, az élő mikroorganizmusokat tartalmazó biológiai készítmények, bizonyos hormonok, citotoxinok és más erős anyagok. Különösen veszélyes az injekciós készítmények, valamint a nagy dózisban és/vagy hosszan tartó fogyasztásra szánt készítmények szennyeződése.
19. A keresztszennyeződés elkerülése érdekében a következő technikai és szervezési intézkedéseket kell biztosítani:
a) meghatározott területeken történő előállítás (kötelező penicillinek, élő vakcinák, élő mikroorganizmusokból származó baktériumkészítmények és néhány más biológiai termék esetében) vagy a termelési ciklusok időben történő elkülönítése, a helyiségek és berendezések megfelelő tisztításával a ciklusok között;
b) légzsilipek és elszívó berendezések szervezése;
c) a kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt levegő visszakeringetése vagy visszajutása által okozott szennyezés kockázatának csökkentése;
d) védőruházat (speciális) tárolása olyan termelési területeken, ahol nagy a keresztszennyeződés kockázata;
e) rendkívül hatékony tisztítási és kezelési módszerek alkalmazása az elégtelen tisztítás elkerülése érdekében, amely gyakran keresztszennyeződést okoz;
f) „zárt rendszerű” gyártás alkalmazása;
g) az előző termék maradékanyag jelenlétének ellenőrzése ill tisztítószerekés a berendezés tisztasági állapotát jelző címkézés.
20. A keresztszennyeződés megelőzésére irányuló intézkedések hatékonyságát a jóváhagyott iránymutatásokkal összhangban rendszeresen ellenőrizni kell.
2.1.5.3. Igazolás (érvényesítés)
21. A tanúsítás (validáció) a munka hatékonyságának javítására irányul, és jóváhagyott módszerek szerint történik. Eredményeit dokumentálni kell.
22. Új ipari szabályozás vagy gyártási mód jóváhagyásakor ellenőrizni kell azok tömeggyártásra való alkalmasságát. Ellenőrizni kell, hogy az alkalmazott eljárás, anyagok és berendezések képesek-e folyamatosan a kívánt minőségű termékek előállítására.
stb.................

Szerkezet államrendszer a gyógyszerek minőségellenőrzése, hatékonysága, biztonságossága, feladatai és funkciói. NÁL NÉL modern forma A 90-es években megkezdődött a gyógyszerek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló állami rendszer kialakítása.

XX. században, a korábban meglévő ellenőrző szolgálat fokozatos átszervezésével. Jelenleg ez a folyamat még nem zárult le.

Eredeti felépítését, amelyet ellenőrzési és engedélyezési rendszerként (CPC) ismerünk, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1993. szeptember 2-i 211. számú rendelete hagyta jóvá, és magában foglalta a szövetségi és regionális szinten működő engedélyezési és ellenőrzési alrendszereket. szinteket. Az engedélyezési alrendszer fő funkciója a gyógyszernyilvántartásra benyújtott anyagok vizsgálata volt (adatértékelés ig. klinikai vizsgálatok biztonságosság és hatásosság, klinikai vizsgálatok (és elemzésük, stb.) jóváhagyása. Az ellenőrzési feladatokat regionális szinten a területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumok, valamint a gyógyszerminőség-ellenőrző központok látták el, valamint az import egy megrendeléssel állami ellenőrzés alá került. soros vezérlés módban.

A KRS átszervezése a gyógyszerek minőségét, hatékonyságát és biztonságát ellenőrző állami rendszerré a „Gyógyszerekről” szóló szövetségi törvényben tükröződik. A törvény meghatározza a kábítószerek minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát ellenőrző állami rendszer felépítését, ideértve a szövetségi végrehajtó testületet is, amely jogosult ellátni: a kábítószer-forgalmazás területén az állami politika és jogi szabályozás kialakításának feladatait; a szövetségi végrehajtó szerv, amelynek hatáskörébe tartozik az állami ellenőrzés és felügyelet a kábítószer-forgalom területén, valamint területi szervei; a közszolgáltatási feladatokat ellátó szövetségi végrehajtó szerv, valamint a kábítószer-forgalmazás, a kábítószer-információs rendszer stb.

Így a kábítószerek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló állami rendszer Oroszországban a következőket tartalmazza: a Szövetségi Egészségügyi Végrehajtó Hatóság, a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Ügynökség (Roszdrav), az Egészségügyi és Szociális Fejlődés Szövetségi Felügyeleti Szolgálata ( Roszdravnadzor).

Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Szövetségi Felügyeleti Szolgálat különösen a következőket végzi: a kábítószer-forgalmazás területén végzett tevékenységek ellenőrzésének és felügyeletének megszervezése és lebonyolítása; a gyógyszerek minőségellenőrzése, az orvosi és rehabilitációs technológiaés gyógyászati ​​termékek; gyógyszerek, orvosi és rehabilitációs berendezések és orvosi eszközök állami nyilvántartásba vétele.

A fent felsorolt ​​feladatok végrehajtása érdekében a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat a következőket tartalmazza: Gyógyszerek és Orvosi Felszerelések Nyilvántartási Osztálya; Állami Ellenőrzési Főosztály a Gyógyszerek, Gyógyszerek és Fogyatékosok Rehabilitációs Eszközeinek Keringéséért; Lakossági Orvosi és Szociális Segítségnyújtás Állami Minőségellenőrzési Osztálya stb.

A Gyógyszer- és Gyógyászati ​​Eszközök Nyilvántartási Osztály feladatai közé tartozik különösen: gyógyszerek és gyógyszerészeti anyagok nyilvántartása; hazai és külföldi orvosi berendezések és orvosi eszközök nyilvántartása; gyógyszerárak nyilvántartása; orvosi technológiák regisztrációja.

A gyógyszerek minőség-ellenőrzésének, hatékonyságának és biztonságának állami rendszerének további javítása a 2002. december 27-i 184-FZ „A műszaki előírásokról” szövetségi törvény elfogadásával függ össze, amely megszünteti az ésszerűtlen adminisztratív akadályokat, megszünteti a korlátozásokat. műszaki haladás a részlegek szabályozásáról és a műszaki előírások kidolgozására és elfogadására vonatkozó kötelező szabványokról való átálláson keresztül. A kábítószer-forgalom területén a normatív szabályozás következő felépítése javasolt: I. szint - műszaki előírások, II. szint - nemzeti szabványok.

A műszaki előírás olyan dokumentum, amelyet nemzetközi szerződés, szövetségi törvény, elnöki rendelet, kormányrendelet hoztak létre, és amely kötelező követelményeket tartalmaz olyan műszaki szabályozási objektumok alkalmazására és végrehajtására vonatkozóan, amelyek a gyógyszerforgalmazás területén az élet fő szakaszai. a gyógyszerek ciklusa és a gyógyszerek főbb paraméterei. A termékjellemzőket, a végrehajtási szabályokat és a gyógyszerforgalmazási folyamatok jellemzőit a nemzeti szabványok tartalmazzák, amelyek biztosítják a hazai gyógyszerészeti termékek nemzetközi szabványoknak való megfelelését, és amelyeket a nemzeti szabványügyi testület - az oroszországi Gosstandart - állapít meg.

A speciális műszaki előírás szerkezete és a gyógyszerforgalmat szabályozó nemzeti szabványok listája közötti szerves kapcsolat a nemzeti szabvány speciális műszaki előírásainak egyes blokkjainak való megfelelésben rejlik. A nemzeti szabvány alkalmazását a nemzeti szabványnak való megfelelőség jele igazolja. A nemzeti szabványok használata nem kötelező, és az üzleti vállalkozások önkéntes felhasználása céljából kerülnek bevezetésre, hogy javítsák a termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát a műszaki előírások követelményeihez képest.

A legfontosabb feladat a gyógyszerek állami nyilvántartása. Állami regisztrációhoz kötöttek: 1) új gyógyszerek; 2) korábban regisztrált gyógyszerek új kombinációi; 3) korábban bejegyzett, de más adagolási formában előállított gyógyszerek, új dózissal vagy más segédanyag-összetétellel; 4) reprodukált drogok; 5) állatok kezelésére szánt gyógyszerek. Az extemporális gyógyszereket nem kell állami nyilvántartásba venni. Az állami nyilvántartásba vétel legfeljebb 6 hónapon belül történik. A gyógyszerek állami nyilvántartásba vételére is van egy gyorsított eljárás (legfeljebb 3 hónap), amelyet a minőségi, hatékonysági és biztonsági követelmények csökkentése nélkül csak olyan generikus gyógyszerekre alkalmaznak, amelyek egyenértékűek az Oroszországban már bejegyzett eredeti gyógyszerekkel, esetleg más technológiával vagy eltérő segédanyag-összetétellel állítják elő. A bejegyzett gyógyszer bekerül az állami gyógyszernyilvántartásba, amelyet az orosz egészségügyi minisztérium évente újra közzétesz. A kérelmezőnek forgalmi engedélyt állítanak ki.

Az állami regisztráció érvényessége - 5 év, későbbi esetleges újbóli regisztrációval. Újrabejegyzési kérelem benyújtása - 3 hónappal az előző regisztráció lejárta előtt. 2005. február 15-én a Roszdravnadzor új formát vezetett be a kábítószerek regisztrációs igazolására. Ezeket a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat nyomtatványain adják ki, amelyen feltüntetik a gyógyszer állami nyilvántartásba vételét kérelmező szervezetet, a gyógyszer kereskedelmi nevét, az INN szerinti hatóanyagot, annak mennyiségét az adagolási egységben, az adagolást. forma. A regisztrációs szám LS betűkből és egy hatjegyű számból áll majd. A regisztrációs bizonyítványok érvényességi idejének meghosszabbítása során a korábban törzskönyvezett gyógyszerek regisztrációs számai megmaradnak. A gyógyszerek regisztrációs bizonyítványainak mellékletei tartalmazzák a gyógyszer nevére, hatóanyagára, adagolási formára, összetételére, a gyártási folyamatban használt előállítási helyekre, az orvosi felhasználásra vonatkozó utasítások elérhetőségére vonatkozó információkat, a gyógyszerminőség-ellenőrzési hatósági dokumentációt, a csomagolást. elrendezések, lejárati idő, tárolási feltételek, kibocsátás formája, a gyógyszerek forgalmazására és értékesítésére vonatkozó korlátozások.

A gyógyszerek minőségét, hatásosságát és biztonságosságát ellenőrző állami rendszer szövetségi szintjének egyik fő feladata a gyógyszerek minőségének állami ellenőrzése, valamint a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának állami ellenőrzése a rendelet előírásai szerint. Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma, 2006. október 30. Az egészségügyi és szociális fejlesztési szféra a gyógyszerek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatát szervező állami feladat ellátására.

A gyógyszerek minőségi, hatásossági és biztonságossági vizsgálatának megszervezése magában foglalja:

Minőségi, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat lefolytatása a gyógyszerek állami regisztrációja során;

Információk gyűjtése és elemzése a kábítószer-használat során jelentkező mellékhatásokról;

Vizsgálat lefolytatása előzetes, szelektív és ismételt szelektív minőségellenőrzés során;

A gyógyszerek minőségére vonatkozó információk gyűjtése és elemzése.

A gyógyszerek előzetes minőség-ellenőrzésnek vannak kitéve,

az Orosz Föderáció területén működő gyártó vállalatok által gyártott; a gyártó először gyártotta; először importálták Oroszországba; módosított technológiával készült; a gyógyszer gyártásának három éves vagy hosszabb szünet után készült; minőségük romlása miatt. A kábítószerek szelektív minőség-ellenőrzése a hazai és külföldi gyártású gyógyszerekre vonatkozik, amelyek Oroszországban a kábítószer-forgalom területén vannak. A gyógyszerminta nómenklatúráját és gyakoriságát a mintavételi terv szabályozza. A kábítószerek minőségi vita esetén a kábítószerek újraszelektív minőségellenőrzése alá esnek. A farmakológiai hatású, gyógyászati ​​hatású növényi, állati és ásványi eredetű anyagok (anyagok) minőségellenőrzésére a regisztráció szakaszában, valamint minőségük előzetes és szelektív ellenőrzése keretében kerül sor.

A gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának minőségellenőrzésének megszervezéséhez tudományos és módszertani útmutatás biztosítása, a gyógyszerek gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálati módszereinek fejlesztése, a gyógyszerek előzetes regisztrációs vizsgálati eljárásának optimalizálása, az utóregisztráció megszervezése érdekében. a gyógyszerek minőségének, hatásosságának és biztonságosságának figyelemmel kísérése, valamint a gyógyszerforgalom területén minden résztvevő tájékoztatása a minőségi kérdésekről, a gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról. A Roszdravnadzor létrehozta a Gyógyszertudományi Szakértői Központot (SC ESMP). Tartalmazza: Ügyfélkapcsolati Osztály (Külföldi Gyógyszerdokumentum Vizsgáló Osztály, FÁK és Balti Országok Gyógyszerdokumentumainak Vizsgáló Osztálya, Immunbiológiai Gyógyszerek Dokumentumvizsgáló Osztálya); Szakértői Munkák Koordinációs Iroda (dokumentumáramlást karbantartó és elemző osztály, szabályzatok fenntartásával foglalkozó osztály, gyógyszergyártók neveinek, országainak és cégeinek egyesítésével foglalkozó osztály, OMR fejlesztési és végrehajtási osztály, információs és elemzési osztály); információs és elemző osztály (nyilvántartások vezetésével foglalkozó osztály, beleértve az állami nyilvántartást, tudományos és műszaki dokumentációt vezető osztály, információs és szoftverosztály); Preklinikai és Klinikai Szakértői Intézet

LS; Klinikai Farmakológiai Intézet; Szabványügyi Intézet; Kábítószer-szabványosítási és -ellenőrzési intézet.

Tevékenységében az NC ESMP-t az oroszországi gyógyszerek hatékonysága és biztonságossága feletti állami ellenőrzési eljárásról szóló szabályzat vezérli, amelyet a gyógyszerek előzetes regisztrációs és regisztrációs utáni vizsgálata formájában végeznek, dokumentált, laboratóriumi és klinikai vizsgálatokkal. adatok és ezen belül: klinikai és preklinikai vizsgálatok eredményeinek elemzése, hatósági dokumentáció figyelembevétele, minták vizsgálata és gyógyszerek kereskedelmi nevének használata.

A kábítószerek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére szolgáló állami rendszer területi szintjét (az Orosz Föderációt alkotó egységek szintjét) a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat területi szervei képviselik az alkotó egységben. az Orosz Föderáció (Roszdravnadzor osztályok), területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumok, tanúsítási és minőségellenőrzési központok LS. Ennek a szintnek a feladata a kábítószer-forgalom állami ellenőrzése, amely előírja: a nem megfelelő és hamisított gyógyszerek azonosítását és forgalomba hozatalát megakadályozó intézkedések végrehajtását; a gyógyszerek állami szelektív és ismételt szelektív minőségellenőrzésének megszervezése; egészségügyi szervezetek, gyógyszertárak, nagykereskedők és egyéb szervezetek gyógyszergyártással kapcsolatos ellenőrzése, minőségellenőrzése és megfelelőségük értékelése; a gyógyszerek minőségi vizsgálatának megszervezése.

Az állami rendszer termelési szintjét a szervezetek - gyógyszergyártók, gyógyszerforgalmazók és gyógyszertári szervezetek - minőségbiztosítási rendszerei képviselik. Ennek a szintnek a feladata, hogy garantálja a jó minőségű gyógyszerek fogyasztó általi beszerzésének lehetőségét, amely magában foglalja a gyógyszertári szervezetnek szállított gyógyszerek minőségének megőrzését és az értékesítésükhöz nyújtott szolgáltatások minőségének megőrzését. A minőségbiztosítási rendszer a gyógyszerek minőségének és minőségének garantálása érdekében hozott szervezeti intézkedések összessége gyógyszerészeti tevékenység gyógyszertári szervezet.

A minőség-ellenőrzés biztosításának módszertana magában foglalja az egymással összefüggő eszközök alkalmazását: szabványosítás, a gyógyszerek tanúsítása és megfelelőségük értékelése.

Szabványosítás a gyógyszertárban. A szabványosítást az állampolgárok élet- és egészségbiztonságának növelése, valamint a műszaki előírások követelményeinek való megfelelés elősegítése érdekében végzik, maximálisan figyelembe véve a nemzetközi szabványok nemzeti szabványok kidolgozásának alapjaként történő felhasználását és az elfogadhatatlanságot. nemzeti szabványok létrehozásáról, amelyek ellentmondanak a műszaki előírásoknak.

A nemzeti szabványok és a műszaki, gazdasági és társadalmi információk összoroszországi osztályozói, beleértve a fejlesztésükre és alkalmazásukra vonatkozó szabályokat, alkotják a nemzeti szabványosítási rendszert. A nemzeti szabványokat a nemzeti szabványügyi testület hagyja jóvá, i.e. Oroszország Gosstandartja. A nemzeti szabvány alkalmazását a nemzeti szabványnak való megfelelőség jele igazolja. A nemzeti szabványügyi testület jóváhagyja és közzéteszi azon nemzeti szabványok listáját, amelyek felhasználhatók a műszaki előírásoknak való megfeleléshez.

A szabványosítás elengedhetetlen feltétele a gyógyszerforgalmi szféra működésének, a gyógyszeripari termékek és szolgáltatások elvárt minőségi és biztonsági szintjének biztosításának egyik fő mechanizmusa.

A szabványosítás tárgyai a gyógyszerforgalom területén a gyógyszerek és a gyógyszerek gyártása és minősége feletti ellenőrzés megszervezésével kapcsolatos tevékenységek, a gyógyszertári gyógyszergyártás, a fogyasztók gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatása, a gyógyszerek ésszerű felhasználása stb.

Az elmúlt években az ország számos olyan szabályozási dokumentumot dolgozott ki és lépett életbe a gyógyszerellátás szabványosítása terén, amelyek megfelelnek a nemzetközi szabványoknak. Ezek az OST "laboratóriumi gyakorlat szabályai (GLP)"; OST 42-511-99 "A magas színvonalú klinikai vizsgálatok elvégzésének szabályai Oroszországban (GCP)"; GOST 52249-2004 "A gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének (GMP) szabályai"; OST 91500.05.0005-02 "A gyógyszerek nagykereskedelmének (GDP) szabályai"; OST 91500.05.0007-03 "A gyógyszerek gyógyszertári szervezetekben történő kiadására (értékesítésére) vonatkozó szabályok (GPP)" stb.

Az orosz egészségügyi minisztérium 2001. március 26-i 88. számú rendeletével életbe léptették a gyógyszerkészítményekre vonatkozó állami információs szabványt (GISLS), amely meghatározza a gyógyszerekre és annak szerkezetére vonatkozó hivatalos tájékoztatás követelményeit; A GISLS a következő elemekből áll: a gyógyszer gyógyszerkönyvi cikkéből, a gyógyszerkészítményből álló cikkből, a gyógyszer klinikai és farmakológiai cikkéből és a gyógyszer útleveléből. Az utolsó három elem újdonság az orosz gyógyszerészeti gyakorlat számára.

A formuláris cikk egy normatív dokumentum, amely formailag és tartalmilag szabványosított információkat tartalmaz egy adott betegség gyógyszerhasználatáról.

A klinikai és farmakológiai cikk a következőkre oszlik: egy gyógyszer standard klinikai és farmakológiai cikkére (TCFS) és egy gyógyszer klinikai és farmakológiai cikkére (CFS); A TKFS egy szakértői testület által kidolgozott és az Orosz Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott hivatalos dokumentum, amely információkat tartalmaz a gyógyszer főbb tulajdonságairól vagy gyakran használt kombinációiról, amelyek meghatározzák a gyógyszerek hatékonyságát és biztonságosságát; Az FSC egy hivatalos dokumentum, amely tükrözi a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát jellemző klinikai és farmakológiai adatok összességét. Az FSC egy adott gyógyszerre engedélyezett, meghatározott kereskedelmi névvel, és a gyógyszer megfelelő klinikai és farmakológiai modellje alapján lett kifejlesztve. Az FSC projektet a gyártó nyújtja be, a regisztráció során vizsgálaton esik át, és az Orosz Egészségügyi Minisztérium jóváhagyja.

A kábítószer-útlevél egy hivatalos dokumentum, amely általános információkat tartalmaz a kábítószerről, és amely jogi jelentőséggel bír a kábítószer-forgalom területén, beleértve a csomagolás megkülönböztető tulajdonságait.

A GISLS-ben foglalt információk alapján olyan szabályozó dokumentumokat dolgoznak ki, mint: Állami Gyógyszernyilvántartás; a gyógyszer használati utasítása; a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listája; a gyógyszerek kedvezményes szabadságának listája; orvosi rendelvény nélkül értékesített gyógyszerek listája; kötelező gyógyszerválaszték a járóbetegeket kiszolgáló patikák számára; Szövetségi irányelvek az orvosok számára a gyógyszerek használatáról.

A GILS-nek köszönhetően most először kerül meghatározásra a kábítószerrel kapcsolatos hivatalos tájékoztatás prioritása a gyógyszerforgalmi rendszerben. Emellett a kábítószerekkel kapcsolatos hivatalos tájékoztatás hazánkban harmonizált a külföldi országok hasonló információival.

Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 01.11.01-i 388. számú végzése jóváhagyta az OST 91500.05.0001-2000 „Gyógyszerek minőségi szabványa. Alapvető rendelkezések”, amely megállapítja az állami gyógyszerminőségi szabványok és azok módosításának kidolgozásának, végrehajtásának, vizsgálatának, jóváhagyásának, jóváhagyásának, kijelölésének, nyilvántartásának rendjét. Fellépése kiterjed a hazai gyártású kész gyógyszerekre (FPP). Meghatározzák az állami gyógyszerminőségi szabványok típusait: általános gyógyszerkönyvi monográfia (GPM); gyógyszerkönyvi monográfia (FS); gyógyszerkönyvi cikk egy adott vállalkozás gyógyszereiről (FSP). Az utolsó dokumentum új az orosz gyógyszertár számára. Az FSP tartalmazza az adott vállalkozás által előállított gyógyszerek minőség-ellenőrzésére szolgáló mutatók és módszerek listáját, és az Állami Gyógyszerkönyv (SP) és a jelen OST követelményeinek figyelembevételével készült. Az FSP időtartamát egy adott gyógyszergyártás technológiai folyamatának szintjét figyelembe véve határozzák meg, de nem haladja meg az 5 évet.

Gyógyszerek tanúsítása és megfelelőségük értékelése. Az áruforgalmi kapcsolaton belül a gyógyszerek minőségének biztosításának fő eszközei a gyógyszerek tanúsítása és megfelelőségük értékelése. A tanúsítás olyan tevékenység, amely megerősíti, hogy a termékek megfelelnek a szabványosítási folyamat során megállapított normáknak, szabályoknak és jellemzőknek. Az Orosz Föderáció fogyasztói jogok védelméről szóló törvényével összhangban; Az Orosz Föderáció törvénye a termékek és szolgáltatások tanúsításáról; Oroszország kormányának 1997. augusztus 13-án kelt 1013. számú rendelete „A kötelező tanúsítás alá eső munkák és szolgáltatások jegyzékének jóváhagyásáról”; Oroszország kormányának 2002. április 29-i 287. számú rendelete „A kötelező tanúsítás alá eső áruk jegyzékének és azon termékek jegyzékének módosításáról, amelyek megfelelősége megfelelőségi nyilatkozattal igazolható”; Kidolgozták és jóváhagyták a „GOST R Certification System for Medicinal Products Certification System”-et. Az Oroszországban bejegyzett, belföldi és külföldi gyártású gyógyszerek tanúsítási eljárásával kapcsolatos fő szabályokat és követelményeket a "GOST R tanúsítási rendszer gyógyszertanúsítási rendszerének tanúsítási rendszerében történő tanúsítás szabályai" határozzák meg. Oroszország 2002. május 24-i 36. sz. állami szabványa, amely 2002. 12. 15-én lép hatályba.

A tanúsítás (latin fordításban - „helyesen végzett”) lehet kötelező és önkéntes. A kötelező tanúsítási mechanizmus a megfelelőség megerősítését is előírja a megfelelőségi nyilatkozat elfogadásával.

A megfelelőségi nyilatkozat olyan dokumentum, amelyben a gyártó (eladó, kivitelező) igazolja, hogy az általa szállított (értékesített) termékek megfelelnek a megállapított követelményeknek.

Az előírt módon elfogadott megfelelőségi nyilatkozatot a tanúsító szervezet nyilvántartásba veszi, és a tanúsítvánnyal együtt jogerős. 2004. október 1-jétől az orosz kormány 2004. február 10-i 72. számú rendelete értelmében a kábítószerek nem szerepelnek a kötelező tanúsítás alá eső áruk listáján. Oroszország kormányának 2006. április 29-i 255. számú, „Az Orosz Föderáció kormánya 2004. február 10-i 72. számú rendeletének módosításáról” szóló 2007. január 1-i rendelete a gyógyszertanúsítvány helyébe a megfelelőség.

A gyógyszerek oroszországi gyógyszerpiacon történő forgalmazása csak a gyógyszerek szabályozási dokumentumok követelményeinek (általános gyógyszerkönyvi monográfiák, gyógyszerkönyvi cikkek, vállalkozások gyógyszerkönyvi cikkei, külföldön gyártott gyógyszerek szabályozási dokumentumok) való megfeleléséről szóló nyilatkozat regisztrációja után történik.

A gyógyszer megfelelőségi nyilatkozata egy gyógyszer végtermék-sorozatára fogadható el. A nyilatkozatot a nyilatkozattevő saját bizonyítékai és harmadik fél közreműködésével beszerzett bizonyítékok alapján fogadja el, amelyek a következők: akkreditált vizsgálólaboratóriumban (központban) végzett vizsgálati jegyzőkönyvek, vagy gyártási megfelelőségi tanúsítványok. vagy a GOST R tanúsítási rendszer minőségbiztosítási rendszere.

A nyilatkozattételi folyamat abban különbözik a tanúsítási eljárástól, hogy a tanúsító szervezet maga választotta ki mind a vizsgálatra szánt gyógyszermintákat, mind a vizsgálólaboratóriumot, kérelmezte és megkapta a vizsgálati következtetést, és ennek eredményeként adott ki megfelelőségi tanúsítványt. Nyilatkozat formájában történő megfelelőség-igazolás esetén a kérelmező mind vizsgálólaboratóriumot, mind megfelelőségi nyilatkozatokat nyilvántartó tanúsító szervezetet választ. Mind önállóan kiválaszthatja a mintákat vizsgálatra, mind a szerződéses mintavételt vizsgáló laboratóriumra vagy tanúsító szervezetre bízhatja. A mintavétel előfeltétele a hatósági dokumentumok előírásainak betartása, mintavételi jegyzőkönyv készítése és a vizsgáló laboratóriumba történő benyújtása.

A megfelelőségi nyilatkozat a következő adatokat tartalmazza: a megfelelőségi nyilatkozat kérelmezőjének vagy a gyógyszer regisztrációs tanúsítványának jogosultjának neve és székhelye; a gyártó (gyártók) neve és székhelye; a gyógyszer neve, adagolási formája és adagolása; hatóanyagok és mennyiségük dózisegységben; a gyógyszer állami nyilvántartásának száma; sorozatszám; Gyártás dátuma; a sorozatban lévő fogyasztói csomagok száma; annak jelzése, hogy a megfelelőségi nyilatkozatot saját bizonyítékok alapján hajtották végre, az elemzési jegyzőkönyv dátumának és számának feltüntetésével; cím, telefonszám a panaszok benyújtására; az LP sorozat eltarthatósága; meghatalmazott aláírása. A gyógyszer nyilvántartásba vett megfelelőségi nyilatkozatát az elfogadás alapjául szolgáló dokumentumokkal együtt a nyilatkozattevő az érvényesség lejártát követően legalább három évig megőrzi.

Minőségügyi rendszerek (gyártás) megfelelőségi igazolása - olyan dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó által bejelentett gyógyszer minőségbiztosítási rendszere (gyártása) megfelel a megállapított követelményeknek.

Gyógyszermegfelelőségi igazolás - a gyógyszertanúsítási rendszerben kiadott dokumentum, amely igazolja, hogy a gyógyszer megfelel a szabályozó dokumentumok összes követelményének.

Az egymintás gyógyszer megfelelőségi tanúsítványát a gyógyszertanúsító szervek állítják ki, miután ellenőrizték, hogy a gyógyszer megfelel-e az Oroszország Egészségügyi Minisztériuma által a kérelmező számára jóváhagyott szabályozási dokumentumok követelményeinek.

A tanúsítvány egy tétel termék szállítására, értékesítésére érvényes a gyógyszer hatósági dokumentumok által meghatározott lejárati ideje alatt. Azok a gyógyszerek, amelyek 2007. április 1-jén forgalomban vannak, és rendelkeznek a megállapított eljárásnak megfelelően kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal, nem kötelesek nyilatkozattételre (Oroszország kormányának 2006. november 28-i 810. sz. rendelete).

A tanúsított termékek ellenőrzését (ha a tanúsítási rendszer előírja) a tanúsítvány teljes érvényességi ideje alatt, de legalább 6 havonta egyszer elvégzik időszakos és nem tervezett ellenőrzések formájában, beleértve a gyógyszerteszteket és egyéb szükséges vizsgálatokat. annak igazolására, hogy a gyártott és értékesített termékek továbbra is megfelelnek a megállapított követelményeknek, amelyeket a tanúsítás során megerősítettek.

A gyógyszerek nagykereskedelme esetén az eladott gyógyszerek megfelelőségértékelésére vonatkozó tájékoztatást az eladótól a vevőnek átadják a megfelelőségi igazolás másolatát, amelyet a Kormány által megállapított eljárásnak megfelelően hitelesítenek. Orosz Föderáció, vagy az eredeti megfelelőségi nyilatkozat. A megfelelőségi igazolás másolatának hátoldalán az áru eladásáról szóló bejegyzés szerepel, feltüntetve a vevő adatait és az eladott áruk mennyiségét. A megfelelőségi igazolás eredeti példányát (megfelelően hitelesített másolatát) az eredeti (hiteles másolat) birtokosa a megfelelőségi igazolás lejárati időpontjáig megőrzi.

A kiskereskedelemben az eladónak jogában áll felhívni a fogyasztó figyelmét a gyógyszer előírt követelményeinek való megfelelés igazolására az alábbi dokumentumok valamelyikével:

Megfelelőségi tanúsítvány vagy megfelelőségi nyilatkozat;

A megfelelőségi tanúsítvány másolata, amelyet az eredeti tanúsítvány tulajdonosa, a tanúsítványt kiállító közjegyző vagy tanúsító szervezet hitelesített;

A gyártó vagy szállító (eladó) által kiállított szállítási okmányok, amelyek minden árucikk esetében tartalmazzák a megállapított követelményeknek való megfelelés igazolására vonatkozó információkat (a megfelelőségi igazolás száma, érvényességi ideje, a tanúsítványt kiállító hatóság, ill. a megfelelőségi nyilatkozat regisztrációs száma, érvényességi ideje, a nyilatkozatot elfogadó gyártó vagy beszállító és az azt nyilvántartásba vevő szervezet neve, valamint a gyártó (szállító, eladó) aláírásával és címének feltüntetésével hitelesített pecsétjével, telefonszám.

Ezen túlmenően az Art. Az Orosz Föderáció kormányának 1998-ban 55. számú rendeletével jóváhagyott "Bizonyos típusú áruk értékesítésére vonatkozó szabályok" 71. és 72. cikke szerint a gyógyszerekre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó információknak tartalmazniuk kell a gyógyszer állami nyilvántartásba vételére vonatkozó információkat, állami nyilvántartásba vételének számának és dátumának feltüntetésével (kivéve az extemporális gyógyszereket). Az IMI-vel kapcsolatos információknak – egy adott terméktípus jellemzőit figyelembe véve – tartalmazniuk kell a termék céljáról, módjáról és feltételeiről, cselekvéséről és hatásáról, valamint a használat korlátozásairól (ellenjavallatairól). Ezt az információt általában a megfelelőségi tanúsítványok tartalmazzák, amelyeket az állami regisztráció után állítanak ki, és az „Alap” részben tartalmaznak információkat a számáról és dátumáról. Az OST 91500.05.0007-03 szabványnak megfelelően minden áruszállítást olyan dokumentumoknak kell kísérniük, amelyek lehetővé teszik a következők megállapítását: a szállítás dátuma, a gyógyszer neve (beleértve az adagolási formát és az adagolást), a tétel és a tétel száma, a szállított áru mennyiségét, a kiadott gyógyszer árát, a szállító és a vásárló nevét és címét, valamint a minőséget igazoló dokumentumokat.

Az orvostechnikai eszközök minőségét igazoló dokumentumok regisztrációs bizonyítvány, egészségügyi-járványügyi következtetés és megfelelőségi tanúsítvány, szemüveg esetében (a napszemüveg kivételével) - megfelelőségi nyilatkozat. Biológiai szempontból aktív adalékanyagokélelmiszerre (BAA) - minőségi és biztonsági tanúsítvány (minden tételre) és egészségügyi és járványügyi következtetés (másolat) 5 évre, kísérleti tételre pedig 1 évre (korábban 3 évre adtak ki regisztrációs tanúsítványt) év vagy 5 év). Új étrend-kiegészítőhöz új élelmiszerek, anyagok és termékek, parfümök és kozmetikumok állami nyilvántartásba vételéről szóló igazolás szükséges.

Orvosi eszközök regisztrációja és tanúsítása.

Az orvosi termékek közé tartoznak az eszközök, eszközök, műszerek, eszközök, készletek, komplexek, szoftveres rendszerek, berendezések, eszközök, kötszerek és varratok, fogászati ​​anyagok, reagenskészletek, ellenőrző anyagok és standard minták, kalibrátorok, elhasználható anyagok analizátorokhoz, polimerből, gumiból és egyéb anyagokból készült termékekhez. olyan szoftverek, amelyeket egyenként vagy egymással kombinálva gyógyászati ​​célokra használnak, és amelyek célja: megelőzés, diagnózis (in vitro), betegségek kezelése, rehabilitáció, orvosi eljárások, orvosi kutatás, szövetrészek, emberi szervek cseréje és módosítása , a megzavart vagy elvesztett élettani funkciók helyreállítása vagy pótlása, a fogantatás feletti kontroll; az emberi szervezetre gyakorolt ​​hatást oly módon, hogy azok funkcionális célja nem az emberi szervezettel való kémiai, farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere-kölcsönhatás révén valósul meg, azonban amelynek hatásmechanizmusa ilyen eszközökkel alátámasztható.

A jelenlegi jogszabályok az orvostechnikai eszközök minőségi és biztonsági ellenőrzését szövetségi szinten az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium, a Gosstandart Oroszország, az Orosz Föderáció Ipari, Tudományos és Technológiai Minisztériuma (Ipari Minisztérium és Oroszország tudománya), valamint a tantárgyak szintjén - az Orosz Föderációt alkotó egységek egészségügyi hatóságainak és az oroszországi Gosstandart területi szerveknek a joghatósága alá.

Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma nyilvántartásba veszi az orvostechnikai eszközök gyártóját, nyilvántartásba veszi az orvostechnikai eszközöket, engedélyezi e termékek forgalmazására irányuló tevékenységeket, elvégzi azok átfogó értékelését, engedélyezi az orvostechnikai eszközöket klinikai használatra a prototípusok vagy az első üzembe helyezés szakaszában, és felelős azok helyes működéséért.

Az oroszországi Gosstandart megszervezi az állami szabványok kidolgozását, és a tanúsítási mechanizmuson keresztül biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök megfeleljenek a tömeggyártásra és az importált termékek szisztematikus importjára vonatkozó megállapított követelményeknek. Az Orosz Ipari és Tudományos Minisztérium engedélyezi az orvosi berendezések gyártását.

Mivel az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vétele állami ellenőrzési és felügyeleti funkció, amelyet a Szövetségi Egészségügyi és Társadalmi Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat kezel, Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2006. október 30-i rendelete 735 jóváhagyta az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételének állami funkciójának végrehajtására vonatkozó közigazgatási szabályzatot.

A regisztrációt a Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat végzi a termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát igazoló releváns tesztek és értékelések eredményei alapján. A regisztrálás során a hatékonyságot az jelenti, hogy az orvostechnikai eszköz milyen mértékben éri el a rendeltetésszerű használatának céljait; a biztonságot a beteget, a személyzetet, a berendezést vagy a környezetet érő károsodás kockázatának aránya jellemzi helyes használat esetén, valamint a használat céljának jelentősége; a minőséget az orvostechnikai eszközök tényleges tulajdonságainak a szabályozó dokumentum követelményeinek való megfelelése határozza meg. Az állami nyilvántartásba vételre a dokumentumcsomag benyújtásától számított 4 hónapon belül kerül sor, gyorsított eljárás (2 hónap) lehetséges, ha az 1. és 2a. osztályba tartozó regisztrált orvostechnikai eszköz egyenértékű vagy azonos a megfelelőjével. Az orosz és külföldi orvosi eszközökre ugyanazok a követelmények vonatkoznak.

Regisztrációkor az orvostechnikai eszközöket a gyógyászati ​​célú felhasználás lehetséges kockázatának mértékétől függően négy osztályba sorolják: 3. osztály - magas kockázatú orvostechnikai eszközök; 26. osztály - magas kockázatú orvostechnikai eszközök; 2a osztály - átlagos kockázati fokú orvostechnikai eszközök; 1. osztály – alacsony kockázati fokú orvostechnikai eszközök.

Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételének számával és időpontjával kapcsolatos információkat a fogyasztó rendelkezésére kell bocsátani (a csomagoláson, a címkén, a használati utasításon, a használati utasításon), valamint a végfelhasználónak szánt reklámtermékeken is.

Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása magában foglalja az adminisztratív eljárásokat: az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételével kapcsolatos dokumentumok mérlegelése és döntéshozatal; módosítások elvégzése az orvostechnikai eszközök regisztrációs dokumentációjában; az emberi életet és egészséget veszélyeztető tények és körülmények figyelembevétele a regisztrált orvostechnikai eszközök használata során; az orvosi eszközök orvosi és egyéb vizsgálatainak lefolytatására vonatkozó eljárás ellenőrzése.

Minden 26. és 3. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz, valamint az I. és 2a. osztályba tartozó orvostechnikai eszköz, amelynek nincs az Orosz Föderáció területén bejegyzett analógja, regisztrálható műszaki vizsgálati jelentések, biztonsági értékelések és megerősítő orvosi vizsgálatok alapján. a termék minőségi, hatékonysági és biztonsági mutatóinak elfogadhatósága.

A Roszdravnadzor Gyógyszer- és Egészségügyi Eszközök Nyilvántartási Osztálya vezeti az egészségügyi használatra engedélyezett, nyilvántartott orvostechnikai eszközök állami nyilvántartását. Például csak 2002-ben 1089 orvostechnikai eszközt és 727 hazai gyártású orvostechnikai eszközt, valamint 626, illetve 418 külföldi gyártású terméket tartottak nyilván.

Az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium állami regisztrációja, valamint az orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések Oroszország állami szabványa szerinti kötelező tanúsítása lehetővé teszi a megállapított követelményeknek való megfelelést és az egészségügyi intézményekbe bekerülő és az általa vásárolt orvostechnikai eszközök biztonságát. állampolgárok.

Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételének ténye igazolja a regisztrációs igazolást. A regisztrációs tanúsítvány akkor érvényes, ha az orvostechnikai eszközre és az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vett személyére vonatkozóan abban szereplő valamennyi adat változatlan marad; érvényessége nem korlátozott.

A 3. és 26. osztályba tartozó termékek, valamint a 2a. és 1. osztályba tartozó termékek egy bizonyos listája szerint kötelező tanúsítás alá esnek. A listán nem szereplő, 2a és 1. osztályba tartozó egyéb termékek az orvostechnikai eszközök gyártójának kérésére kötelező tanúsítás tárgyát képezhetik.

Kozmetikai és higiéniai termékek tanúsítása. A gyógyszertári termékcsalád kozmetikai és higiéniai termékeit kötelező tanúsításnak vetik alá az illatszerek és kozmetikai termékek tanúsításának szabályai szerint, amelyet az oroszországi állami szabvány 11. sz. határozata hagyott jóvá, 2001.02.02.

A kötelező tanúsítás feltétele az illatszerek és kozmetikai termékek (segédanyagokkal vagy anélkül) különböző részekre történő felvitelre. emberi test(bőr és haj, köröm, ajkak, külső nemi szervek) tisztítása, kellemes illatok adása, változás megjelenés, egészséges állapot megőrzése, védelme vagy jó állapotban tartása- A Tanúsítási Rendszer keretein belül az illatszereket és kozmetikai termékeket 7 homogén csoportba sorolják.

A megfelelőségi igazolást a termék meghatározott megnevezésére adják ki, de melléklettel is rendelkezhet, amelyet a homogén termékcsoportra kialakított nyomtatvány nyomtatványán állítanak ki, feltüntetve az ebbe a csoportba tartozó termékek megnevezését. Például a „speciális kozmetikai termékek” csoportba (OKP kód 915800) tartoznak: barnító termékek, napmentes barnító termékek, fényvédő termékek, bőrfehérítő termékek stb.

Egy csoportban több terméknév is szerepelhet, ha azokat egy gyártó gyártja és azonos követelmények szerint tanúsítja.

A megfelelőségi tanúsítvány érvényességi idejét a tanúsító szervezet állapítja meg. A sorozatgyártású termékek tanúsítványának érvényességi ideje nem haladhatja meg a három évet. A terméktételre kiállított megfelelőségi tanúsítványban a „Kiegészítő információk” rovatban azon tétel termékeinek lejárati dátumát kell feltüntetni, amelyre a tanúsítványt kiállították.

A gyógyszertári kínálatban található szájhigiéniai termékek (SGPR) szintén kötelező tanúsítás alá esnek a szájhigiéniai termékek tanúsításának szabályai szerint, amelyet az orosz állami szabvány 2001.02.02-i rendelete hagy jóvá. 12. Az SGPR magában foglal minden olyan anyagot vagy terméket, amely a fogakkal és a szájnyálkahártyával érintkezésbe kerül, amelynek kizárólagos és elsődleges célja ezek tisztítása, megelőzése, kezelése és szagtalanítása, de az összetevők fő tulajdonságai és koncentrációja miatt nem minősül gyógyszernek. A Tanúsítási Rendszer keretében az SGPR a homogén termékek 9 csoportjába sorolható. A megfelelőségi tanúsítványt meghatározott terméknévre állítják ki, lehet olyan kérelem, amelyet homogén termékcsoportra állítanak ki, feltüntetve az ebbe a csoportba tartozó termékek megnevezését. Például a „folyékony szájhigiéniai termékek” csoportba (OKP kód 915823) tartoznak: elixírek, öblítők, frissítők, öblítők, balzsamok, dezodorok stb. Tanúsításuk eljárása megfelel az illatszerek és kozmetikai termékek tanúsítási eljárásának.

Gyógyszerek hamisítása. A gyógyszerek minőségének biztosításában komoly probléma a hamisított gyógyszerek. Annak ellenére, hogy az emberiség időtlen idők óta küzd a hamisított gyógyszerekkel, ez a probléma az 1980-as évek közepére riasztó méreteket öltött. 20. század 1997 végén hamis gyógyszereket fedeztek fel Oroszországban.

Az Egészségügyi Világszervezet a következőképpen határozza meg a hamisított gyógyszert: olyan gyógyszer, amely szándékosan és megtévesztően hamis címkével van ellátva eredetiségére és/vagy származására vonatkozóan. A hamisítás mind a márkás (kereskedelmi név), mind a generikus gyógyszerekre (generikumok) vonatkozhat. A hamisított termékek közé tartozhatnak a megfelelő összetevőket tartalmazó vagy nem megfelelő összetevőket tartalmazó termékek, nincsenek hatóanyagok, nem tartalmaznak elegendő hatóanyagot, vagy hamis csomagolásúak. A következő típusú hamisított gyógyszerek léteznek:

tartalmazó hatóanyagok, a címkén feltüntetett, azonos mennyiségben, de más gyártók által gyártott. Ezek az úgynevezett "minőségi hamisítványok", amelyek egészségre is veszélyesek, mert gyártásuk során nincs regisztráció, laboratóriumi kutatásés ellenőrzés, azaz a szabványoknak való megfelelés nem garantált és véletlenszerű. 2004-ben a "Gyógyszerekről" szóló szövetségi törvény bevezette a hamisított gyógyszer definícióját: "A hamisított gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet hamis információkkal látnak el az összetételéről és/vagy a gyógyszer gyártójáról."

Az Egészségügyi Világszervezet, amely kiterjedt tudományos és módszertani alappal rendelkezik a hamisítás elleni küzdelemben, a következőket kínálja:

nemzeti programot dolgoz ki a hamisított gyógyszerek elleni küzdelemre;

a gyógyszertárak és egészségügyi intézmények időszakos ellenőrzése a hamisítványok felderítése érdekében;

szakemberek képzése a hamisítványok felderítésére;

elemzési technikák terjesztése a hamisítványok azonosítására.

A WHO szerint a hamisított gyógyszerek terjedésének hátterében a következők állnak: a szabályozási keret hiánya; a felhatalmazott szervek hozzá nem értése vagy hiánya; a törvényi előírások be nem tartása; nem kellően szigorú szankciók; korrupció; sok közvetítő a kábítószer-terjesztési csatornákban; a kereslet meghaladja a kínálatot; magas árak; az illegális kábítószer-termelés javítása; hatástalan szabályozás az exportáló országokban és a szabadkereskedelmi övezetekben.

A Nemzetközi Kereskedelmi Kamara létrehozta a Hamisítási Nyomozó Irodát, amely a hamisított termékekre vonatkozó adatokat gyűjti, vizsgálatokat folytat, vizsgálja átvételük forrását, tanácsot ad a nehezen másolható termékek előállítási módjaival kapcsolatban, valamint megszervezi az információcserét a a nemzetközi szint.

Országos szinten a tervek szerint: felül kell vizsgálni a jogszabályi kereteket, meg kell erősíteni a büntetőjogi felelősséget a hamisított kábítószerek előállítása és forgalmazása, valamint e tevékenység elősegítése miatt; a szakemberek képzési és átképzési rendszerének kialakítása a hamisított gyógyszerek azonosítása és forgalmának visszaszorítása terén; azonnali tájékoztatási rendszer kidolgozása minden hamisítás-felderítési esetről; országos tárcaközi programot dolgozzon ki a hamisított gyógyszerek forgalmának megakadályozására.

A gyártók számára a hamisítás elleni védekezés leghatékonyabb módja a különböző védelmi fokozatú csomagok elkészítése, de a következő védelmi fokozat bevezetése és a hamisítványokon való megjelenése között 2-4 hónap a különbség. Ráadásul az eredeti gyógyszer védelme magának a gyógyszernek a költségének 15-20%-a, mivel a címkézett termékek könyvelésének megszervezéséhez speciális szoftver szükséges.

Az állami ellenőrzés (felügyelet) a terepen a 85. cikkben meghatározott típusok egyike A 2011. november 21-i 323-FZ szövetségi törvény"Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól" (a továbbiakban - 323-FZ szövetségi törvény).

A "A gyógyszerek forgalmáról" (a továbbiakban - 61-FZ szövetségi törvény) összhangban az állami ellenőrzés (felügyelet) a gyógyszerforgalmazás területén magába foglalja:

• a gyógyszergyártás és a gyógyszerészeti tevékenység területén;
• Szövetségi állami felügyelet a gyógyszerforgalom területén.

A 61-FZ szövetségi törvény többek között a kábítószerek és pszichotróp szerek, valamint a radiofarmakonok forgalmára vonatkozik, figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályai által meghatározott sajátosságokat.

Vminek megfelelően 61-FZ szövetségi törvény az engedélyek ellenőrzését a gyógyszerek előállítása és a gyógyszerészeti tevékenység területén „az Orosz Föderációt alkotó testületek szövetségi végrehajtó testülete és végrehajtó szervei hatáskörüknek megfelelően felhatalmazzák”.

Figyelmet kell fordítani bizonyos különbségek miatt ebben a két típusú licencellenőrzésben:

• Először is, az engedélyellenőrzés a gyógyszergyártás területén és az engedélyellenőrzés a gyógyszerészeti tevékenység területén, a tárgyi eltérések miatt, két különböző típusú engedélyellenőrzés;
• Másodszor, a kábítószer-gyártás területén az engedélyezési ellenőrzés a szövetségi végrehajtó hatóságok hatáskörébe tartozik, és azt nem az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok végrehajtó hatóságai végzik;
• Harmadszor, a gyógyszergyártás területén az engedély-ellenőrzést, a gyógyszerészeti tevékenység területén pedig az engedélyek ellenőrzését nem egy, hanem több felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv végzi.

A 61. számú szövetségi törvény keretében engedély-ellenőrzésre jogosult alanyokról

2016. október 03. óta a fő engedélyezési ellenőrzést a szervezetek (engedélyesek) vonatkozásában – az engedélyek újrakiadása iránti kérelmet benyújtó engedélyesek vonatkozásában az engedélyellenőrzés kivételével – végzi. Ezeket a jogköröket a 2016. április 5-én kelt 93-FZ szövetségi törvény alapján a Roszdravnadzorra ruházták át.

Ezen túlmenően a meghatározott szabályozó jogszabály felhatalmazza a Roszdravnadzor szerveit az engedélyek felfüggesztésére, megújítására és törlésére, valamint az engedélyezési tevékenység eredményességének ellenőrzésére.

A roszdravnadzori hatóságok 2016 októberében kezdték meg a nem tervezett ellenőrzéseket.

A roszdravnadzori hatóságok 2017 januárja óta gyakorolnak hatáskört az engedélykötelezettségnek való megfelelés ütemezett ellenőrzésére (a Roszdravnadzor 02I-2155/16. sz., 2016.11.03.-i levele „A jogszabályok betartásáról”).

Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok végrehajtó hatóságai (például a Moszkvai Régió Egészségügyi Minisztériuma) viszont a fenti időponttól kezdődően csak az engedélykérelmezők és az engedélyek újrakiadása iránti kérelmet benyújtott engedélyesek tekintetében végzik el az engedélyek ellenőrzését. .

Az engedélyezési ellenőrzés a gyógyszergyártás területén, valamint a gyógyszerészeti tevékenység területén az által előírt módon történik 2008. december 26-i szövetségi törvény, 294-FZ"A jogi személyek és egyéni vállalkozók jogainak védelméről az állami ellenőrzés (felügyelet) és az önkormányzati ellenőrzés gyakorlása során" (a továbbiakban - 294-FZ szövetségi törvény), figyelembe véve az ellenőrzések megszervezésének és lefolytatásának sajátosságait. 2011. május 4-i 99-FZ szövetségi törvény „Az egyes tevékenységtípusok engedélyezéséről”(a továbbiakban - 99-FZ szövetségi törvény).

Engedélykérelmezők és engedélyesek engedélyezési feltételei a gyógyszergyártás és a gyógyszerészeti tevékenység területén

Az engedélyezési ellenőrzés részeként ellenőrzik, hogy az engedélykérő vagy az engedélyes megfelel-e az engedélykövetelményeknek a gyógyszergyártás és (vagy) a gyógyszeripari tevékenység területén. Az ilyen engedélyezési követelményeket a jóváhagyott, a Gyógyszergyártás engedélyezéséről szóló rendelettel összhangban állapítják meg. Az Orosz Föderáció kormányának 2012. július 6-i 686. számú rendelete és a gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről szóló rendelet, jóváhagyva. Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. sz..

Meg kell jegyezni, hogy számos engedélyezési követelményt írnak elő ezek a szabályozási jogi aktusok mérkőzések. Például a kérelmezőkkel és az engedélyesekkel szemben támasztott követelmények egybeesnek az orvosi tevékenység végzéséhez szükséges engedéllyel, a tulajdonjoggal vagy a munkavégzéshez (szolgáltatáshoz) szükséges egyéb jogalappal rendelkező helyiségek, berendezések rendelkezésre állásával. A megállapított engedélyezési követelmények között azonban vannak eltérések.

Így a gyógyszerek gyártása területén az engedélyezési követelmények, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszerészeti tevékenység engedélyezési követelményeihez, magukban foglalják az ipari szabályozás követelményeinek való megfelelést a 61-FZ szövetségi törvény 45. cikkével összhangban, a szabályok betartását a gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének megszervezéséért, a gyógyszergyártás tilalmára vonatkozó követelmények betartásáért, az állami nyilvántartásban nem szereplő gyógyszerek stb. Kivételes engedélyezési követelmény a gyógyszerészeti tevékenység területén a szervezet vezetőinek és alkalmazottainak gyógyszerészi végzettségéhez és szakmai gyakorlatához, a gyógyszer-nagykereskedelem szabályainak betartásához. orvosi felhasználás, a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek forgalmával kapcsolatos műveletek nyilvántartási szabályai stb.

A gyógyszergyártás és a gyógyszerészeti tevékenység területén az engedély-ellenőrzés gyakorlásának rendjét közigazgatási előírások részben szabályozzák. Ilyen közigazgatási előírások,:

• A Rosselkhoznadzor adminisztratív rendelete az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek előállítására irányuló tevékenységek engedélyezésével kapcsolatos közszolgáltatások nyújtásáról, jóváhagyva. Oroszország Mezőgazdasági Minisztériumának 2016. március 28-i 98. számú rendelete;
• A Rosselkhoznadzor adminisztratív rendelete az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazása terén végzett gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezésével kapcsolatos közszolgáltatások nyújtásáról, jóváhagyva. Oroszország Mezőgazdasági Minisztériumának 2016. március 1-i 80. számú rendelete;
• A Roszdravnadzor adminisztratív szabályozása a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszer-nagykereskedők által végzett gyógyszerészeti tevékenység engedélyezésével kapcsolatos közszolgáltatások nyújtására és gyógyszertári szervezetek szövetségi végrehajtó szerveknek, állami tudományos akadémiáknak van alárendelve”, jóváhagyta. Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2014. március 25-i 130n.
• Az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium igazgatási szabályzata a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek előállításának engedélyezésére vonatkozó közszolgáltatások nyújtására vonatkozóan, jóváhagyva. Oroszország Ipari és Kereskedelmi Minisztériumának 2013. június 7-i 877. sz.

Szövetségi állami felügyelet a gyógyszerforgalmazás területén (a továbbiakban: gyógyszerforgalom felügyelete) az Art. 4. részével összhangban. 9 2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény hat fő területet foglal magában.

• A gyógyszerforgalmazás területén az első felügyeleti terület a gyógyszerforgalmazás alanyai által meghatározott követelményeknek való megfelelés ellenőrzésének megszervezése és lefolytatása:
  • Gyógyszerek preklinikai vizsgálatai;
  • Gyógyszerek klinikai vizsgálatai;
  • Gyógyszerek tárolása, valamint gyógyszerek Orosz Föderációba történő szállítására, importjára, kiadására, értékesítésére;
  • A kábítószerek használata;
• A gyógyszerforgalmazás területén a felügyelet második iránya magában foglalja az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok felhatalmazott végrehajtó szervei által a maximális nagykereskedelmi felárak és a maximális kiskereskedelmi felárak meghatározására vonatkozó módszertannak való megfelelés ellenőrzésének megszervezését és lefolytatását. az életmentő gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek gyógyszergyártók által meghatározott tényleges eladási áraihoz szükséges és nélkülözhetetlen gyógyszerek (a továbbiakban határméretek megállapításának módja).
• A kábítószer-forgalmazás területén a harmadik felügyeleti terület a forgalomban lévő kábítószerek minőségére vonatkozó kötelező követelményeknek való megfelelésére vonatkozó ellenőrzések megszervezése és lefolytatása.
• A negyedik irány a kötelező követelmények azonosított megsértésének visszaszorítására és (vagy) az ilyen jogsértések következményeinek megszüntetésére irányuló intézkedések alkalmazásához, a kötelező követelmények kibocsátásához és az ilyen jogsértéseket elkövetők felelősségre vonásához kapcsolódik.
• Az ötödik irány az
• A hatodik irány a szervezés és a magatartás.

A végrehajtó hatóságok hatáskörét a gyógyszerforgalmi felügyelet keretében, az eljárást, az ilyen típusú felügyelet keretében, valamint a tisztségviselők alapvető jogait a szakterületen végzett szövetségi állami felügyeletről szóló szabályzat tartalmazza. a gyógyszerek forgalomba hozataláról, jóváhagyva Az Orosz Föderáció kormányának 2012. október 15-i 1043. sz.(a továbbiakban: az Orosz Föderáció kormányának 1043. sz. rendelete).

Felügyelet a gyógyszerforgalom területén felhatalmazott szövetségi szervek végzik végrehajtó hatalom:

• Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében, kivéve a Roszdravnadzor és területi szervei által az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok felhatalmazott végrehajtó hatóságai által a módszertannak való megfelelésre vonatkozó ellenőrzések megszervezését és lefolytatását, határok megállapítását;
• Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban - a Rosselkhoznadzor és területi szervei;
• Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok felhatalmazott végrehajtó szervei által a határok megállapítására vonatkozó módszertannak való megfelelés ellenőrzésének megszervezése és lefolytatása tekintetében a Szövetségi Vámszolgálat a szövetségi állami ellenőrzés (felügyelet) gyakorlása során a államilag szabályozott árak (tarifák).

Érdemes megjegyezni, hogy ez utóbbi jogkört korábban a Roszdravnadzor gyakorolta, és a hatálybalépést követően 2013 júniusában került át a Szövetségi Vámhivatalhoz. Az Orosz Föderáció kormányának 2013. június 5-i 476. sz."Az állami ellenőrzés (felügyelet) kérdéseiről és az Orosz Föderáció kormánya egyes jogi aktusainak érvénytelenítéséről".

Iratkozzon fel ránk

A kérelem benyújtásával Ön elfogadja a személyes adatok kezelésének és felhasználásának feltételeit.

A felügyelet időszakossága a gyógyszerforgalom területén

A gyógyszerforgalmazás területén a felügyelet gyakoriságát az Orosz Föderáció kormányának 2009. november 23-i 944. számú rendelete határozza meg, amely szerint a tervezett ellenőrzések egy vagy kétévente egyszer végezhetők el. Meg kell jegyezni, hogy az Orosz Föderáció kormányának 2009. november 23-i 944. sz. rendelete csak az ellenőrzésekre ír elő követelményeket. bizonyos tevékenységeket(például gyógyszer-kiskereskedelem és gyógyszertári gyógyszergyártás, gyógyszer-nagykereskedelem), amelyet a gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséért felelős szervek végeznek.

Minden más esetben 2017. augusztus 11. óta a gyógyszerek forgalmának felügyeletét kockázatalapú megközelítéssel végzik (294-FZ szövetségi törvény 2. rész, 8.1. cikk). Ez azt jelenti, hogy az ilyen típusú ellenőrzések keretében ütemezett ellenőrzéseket az Orosz Föderáció kormányának 2017. július 31-i 907. számú rendeletének szabályai szerint megállapított kockázati kategóriától függő gyakorisággal hajtanak végre. 4 kockázati kategóriát állapítanak meg a gyógyszerforgalom alanyai számára, ennek függvényében az alábbiak szerint valósulnak meg:

• 1 alkalommal 3 év alatt - a jelentős kockázat kategóriája esetén;
• Legfeljebb 1 alkalommal 5 év alatt - közepes kockázatú kategória esetén;
• Legfeljebb 1 alkalommal 6 év alatt - a közepes kockázatú kategóriába;

Ha a szervezet tevékenysége alacsony kockázatúnak minősül, akkor ütemezett ellenőrzésekre egyáltalán nem kerül sor.

A gyógyszerek forgalmazásának felügyeletét a tervezett és a 294-FZ szövetségi törvény rendelkezéseivel összhangban végzik.

Megállapítják az adminisztratív eljárások ütemezését és sorrendjét a felügyelet gyakorlása során közigazgatási előírásokat, amelyet az Orosz Föderáció kormányának 2011. május 16-án kelt, 373. számú, „Az állami feladatok ellátására vonatkozó közigazgatási szabályzatok és a közszolgáltatások nyújtására vonatkozó közigazgatási szabályzatok kidolgozásáról és jóváhagyásáról” szóló rendeletével összhangban dolgoztak ki és hagytak jóvá.

A gyógyszerforgalmazás felügyelete keretében végzett ellenőrzések végrehajtására vonatkozóan a mai napig nem fogadtak el minden adminisztratív szabályzatot. Néhány felügyeleti terület azonban például továbbra is szabályozzák:

• Felügyelet a gyógyszerforgalom területén azáltal, hogy megszervezi és lefolytatja annak ellenőrzését, hogy a gyógyszerforgalom alanyai megfelelnek-e a preklinikai gyógyszervizsgálatokra, gyógyszer klinikai vizsgálatokra, tárolásra, szállításra, kiadásra, gyógyszerértékesítésre, gyógyszerhasználatra, gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó követelményeknek. a Roszdravnadzornak a megfelelő szövetségi állami felügyelet végrehajtására vonatkozó állami funkció ellátásáról szóló, jóváhagyott közigazgatási szabályzata szabályozza. Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. december 26-i 998n számú rendelete;
• A gyógyszerek forgalomba hozatalának felügyeletét a polgári forgalomban lévő gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszereknek a megállapított minőségi követelményeknek való megfelelésére vonatkozó ellenőrzések megszervezése és lefolytatása révén a Roszdravnadzornak az állami feladat ellátására vonatkozó közigazgatási rendelete szabályozza. a vonatkozó szövetségi állami felügyelet végrehajtását jóváhagyta. Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. december 26-i 999n számú rendelete;
• Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazásának felügyeletét a Rosselkhoznadzor által az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos szövetségi állami felügyelet végrehajtására vonatkozó állami feladat végrehajtására vonatkozó, jóváhagyott közigazgatási szabályzat szabályozza. Oroszország Mezőgazdasági Minisztériumának 2013. március 26-i 149. számú rendelete;
• Stb.

Az Orosz Föderáció kormányának 1043. számú rendelete a kábítószer-forgalmazás azon felügyeleti területeire összpontosít, amelyek közvetlenül kapcsolódik az ellenőrzésekhez. Így az ellenőrzésekhez közvetlenül nem kapcsolódó olyan területek, mint például az Orosz Föderáció területére történő gyógyszerek behozatalára vonatkozó engedélyek kiadása, valamint a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés megszervezése és lebonyolítása, bizonyos sajátosságokkal rendelkeznek.

Az ellenőrző listákról

2018. január 1-jétől a Roszdravnadzor a szövetségi állami felügyelet keretein belül ütemezett ellenőrzéseket végez a gyógyszerforgalmazás területén ellenőrző listák (ellenőrző listák listája) segítségével (az Orosz Föderáció kormánya, 2017. július 14., 840. sz.). A mai napig az ilyen típusú ellenőrzés keretében a Roszdravnadzor 2017.11.09. 9438. sz. rendelete alapján 39 féle ellenőrző lista (ellenőrző lista) került jóváhagyásra a gyógyszerforgalom következő összetevőire: az orvosi és gyógyszerészeti szervezetek típusától és típusától függően:

• Gyógyszerek tárolása gyógyászati ​​használatra;
• Gyógyszerek szállítása gyógyászati ​​használatra;
• Gyógyszerek kiadása és értékesítése gyógyászati ​​használatra;
• Gyógyszerek értékesítése gyógyászati ​​használatra;
• gyógyászati ​​használatra szánt gyógyszerek megsemmisítése;
• a gyógyszerek preklinikai vizsgálataira vonatkozó követelmények betartása;
• a gyógyszerek klinikai vizsgálataira vonatkozó követelmények betartása;
• a gyógyszerek minőségére vonatkozó követelmények betartása.

A jogalkotó szerint az ellenőrző listák olyan kérdéssorokat tartalmaznak, amelyekre adott válaszok egyértelműen jelzik az ellenőrzés tárgyát képező kötelező követelmények szervezet általi betartását vagy nem teljesítését. Ezenkívül az ütemezett ellenőrzés tárgyát szigorúan az ezekben az ellenőrző listákban szereplő kérdésekre kell korlátozni.

Engedélyek kiadása gyógyszereknek az Orosz Föderáció területére történő behozatalára

A gyógyszereknek az Orosz Föderáció területére történő behozatalára vonatkozó engedélyek kiadása (a továbbiakban: engedélyek kiadása) a rendelet szerint történik. 2010. április 12-én kelt 61-FZ szövetségi törvény, valamint a 2010. július 27-i 210-FZ szövetségi törvény „Az állami és önkormányzati szolgáltatások nyújtásának megszervezéséről”.

Jóváhagyták az orvosi felhasználásra szánt gyógyszereknek az Orosz Föderáció területére történő behozatalára vonatkozó szabályokat Az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 29-i 771. sz..

Felhívjuk figyelmét, hogy ezek a szabályok nem vonatkoznak az importra kábítószerek, pszichotróp anyagokés prekurzoraik, amelyekre vonatkozóan az Orosz Föderáció kormányának 2011. március 21-i 181. számú rendelete „A kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik Orosz Föderációba történő behozatalára és az Orosz Föderációból történő kivitelére vonatkozó eljárásról” szól. " vonatkozik.

Az engedélyek kiadásának feltételeit és sorrendjét az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának az Orosz Föderáció területére történő behozatali engedélyek kiadására vonatkozó közszolgáltatások igazgatási szabályzata határozza meg. (vagy) nem törzskönyvezett gyógyszerek, amelyekre szánják klinikai gyógyszervizsgálatok, a gyógyszer állami nyilvántartásba vétele céljából gyógyszervizsgálatra szánt, nem törzskönyvezett gyógyszer meghatározott tétele, meghatározott beteg létfontosságú javallat szerinti ellátására szolgáló nem törzskönyvezett gyógyszer meghatározott tétel, jóváhagyva. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012.08.02-i 58n. sz..

A 2010. április 12-én kelt 61-FZ szövetségi törvény 13. fejezete a gyógyszerbiztonság ellenőrzésével foglalkozik.

felhatalmazott szövetségi végrehajtó szervek végzik:

• Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzésére jogosult szerv a Roszdravnadzor;
• Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzésére feljogosított szerv a Rosselkhoznadzor.

A gyógyszerforgalmazás alanyai kötelesek bejelenteni az arra jogosult szerveknek minden esetről mellékhatások a gyógyszer használati utasításában nem részletezett, súlyos mellékhatásokról, a kábítószer-használat során fellépő váratlan mellékhatásokról, a gyógyszerek más gyógyszerekkel való interakciójának a klinikai vizsgálatok során azonosított sajátosságairól és a gyógyszerhasználatról.

Roszdravnadzor vagy Rosselkhoznadzor a monitoring eredményei alapján dönthet a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztésére.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 26-án kelt 758n számú rendelete hagyta jóvá a gyógyászati ​​készítmény felhasználásának felfüggesztésére vonatkozó eljárást.

2017. április 1-ig kialakult a gyógyszerforgalom alanyai és az arra jogosult szervek közötti interakciós eljárás a gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzése során. az alábbi szabályozó jogszabályokban:

• A gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának felügyeletére vonatkozó eljárásban, a mellékhatások, súlyos mellékhatások, nem várt mellékhatások orvosi felhasználása során történő nyilvántartásba vétele, jóváhagyva. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 26-i 757n.;
• Az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának felügyeletére, a mellékhatások, súlyos mellékhatások, váratlan mellékhatások állatgyógyászati ​​felhasználása során történő nyilvántartására és az erről szóló tájékoztatásra vonatkozó eljárásban jóváhagyta. Az Orosz Föderáció Mezőgazdasági Minisztériumának 2011. október 10-i 357. sz.

2017. április 1-jén hatályba lépett a Roszdravnadzor 2017. február 15-i, 1071. számú rendeletével jóváhagyott farmakovigilancia végrehajtási eljárása (a továbbiakban: 1071. számú eljárás).

Emlékezzünk vissza, hogy a farmakovigilancia a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának nyomon követésére szolgáló tevékenység, amelynek célja a kábítószer-használat nemkívánatos következményeinek azonosítása, értékelése és megelőzése.

A 1071. számú rendelet jóváhagyásával bevezetésre került a gyógyszer mellékhatása vagy terápiás hatásának hiánya esetén az egészségügyi szervezetek által történő bejelentések szabályainak szabályozása, valamint a bejelentés formája, időzítése és eljárása. amiért Roszdravnadzorba küldte.

Részletes információk a farmakovigilanciáról és a felelősségekről orvosi szervezet megvalósításának részeként az EGÉSZSÉGÜGYI KAR "" című cikkében olvashat.

1) engedély-ellenőrzés a gyógyszergyártás és a gyógyszerészeti tevékenység területén;

2) szövetségi állami felügyelet a gyógyszerforgalmazás területén;

3) a gyógyszerek szelektív minőségellenőrzése.

2. Az engedélyezési ellenőrzést a gyógyszerek előállítása és a gyógyszerészeti tevékenység területén az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok felhatalmazott szövetségi végrehajtó testülete és végrehajtó testületei végzik hatáskörüknek megfelelően, a 24/2011. 2008. december 26-i 294-FZ "A személyek és egyéni vállalkozók jogainak védelméről az állami ellenőrzés (felügyelet) és az önkormányzati ellenőrzés gyakorlása során", figyelembe véve az ellenőrzések megszervezésének és lebonyolításának a 2. sz. szövetségi törvényben meghatározott sajátosságait. 2011. május 4-i 99-FZ „Egyes tevékenységtípusok engedélyezéséről”.

3. A gyógyszerek forgalmazásának területén a szövetségi állami felügyeletet az Orosz Föderáció kormánya által megállapított módon illetékes szövetségi végrehajtó szervek (a továbbiakban: állami felügyeleti szervek) látják el.

4. A szövetségi állami felügyelet a gyógyszerforgalmazás területén a következőket foglalja magában:

1) a gyógyszerek preklinikai vizsgálataira, klinikai vizsgálataira, tárolására, szállítására vonatkozó ellenőrzések megszervezése és lebonyolítása, hogy a gyógyszerforgalmazó alanyok megfelelnek-e az e szövetségi törvényben és az Orosz Föderáció más, ennek megfelelően elfogadott szabályozási jogi aktusaiban foglalt követelményeknek, gyógyszerek Orosz Föderációba történő behozatala, kiadása, értékesítése, gyógyszerek felhasználása, a gyógyszerek megsemmisítése, valamint az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok felhatalmazott végrehajtó szervei által a nagykereskedelmi felárak maximális méretének megállapítására vonatkozó módszertan betartása valamint a létfontosságú és létfontosságú gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek gyógyszergyártói által meghatározott tényleges eladási árakhoz tartozó kiskereskedelmi felárak maximális nagysága (a továbbiakban: kötelező követelmények);

2) a polgári forgalomban lévő gyógyszerek minőségi követelményeknek való megfelelésére vonatkozó ellenőrzések megszervezése és lefolytatása;

2.1) próbavásárlások lebonyolítása a gyógyszerforgalmat végző alanyok megfelelőségének ellenőrzése érdekében. kiskereskedelem gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek, gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiadásának szabályai és (vagy) a hamisított gyógyszerek, a nem megfelelő gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek értékesítésének tilalma;

2.2) próbavásárlások lebonyolítása annak ellenőrzésére, hogy az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiskereskedelmével foglalkozó gyógyszerforgalmi alanyok betartják-e az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó helyes gyógyszertári gyakorlat szabályait és (vagy) a hamisítványok értékesítésének tilalmát. gyógyszerek, gyenge minőségű gyógyszerek és hamisított gyógyszerek;

4) az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított eljárásnak megfelelően a kötelező követelmények azonosított megsértésének megakadályozására és (vagy) az ilyen jogsértések következményeinek megszüntetésére irányuló intézkedések alkalmazása, beleértve a gyógyszerek jelenlétéről szóló határozat elfogadását is. forgalomban lévő utasítások kiadása az azonosított kötelező követelmények megsértésének megszüntetésére és a jogsértést elkövetők felelősségre vonása.

5. A gyógyszerek forgalmazásának területén a szövetségi állami felügyeletet a 2008. december 26-i N 294-FZ „A jogi személyek és egyéni vállalkozók jogainak védelméről szóló szövetségi törvényben meghatározott eljárásnak megfelelően végzik” állami ellenőrzés (felügyelet) és önkormányzati ellenőrzés", figyelembe véve az e cikkben meghatározott sajátosságokat. Nem szükséges előzetesen egyeztetni az ügyészséggel a gyógyszerforgalmazási alanyok nem tervezett ellenőrzésének időpontját, valamint a jogi személyek, egyéni vállalkozók előzetes értesítését az ellenőrzés megkezdéséről. A gyógyszerforgalom tárgyát képező, nem tervezett ellenőrzésről az ügyészséget az erre vonatkozó iratok megküldésével az említett nem tervszerű ellenőrzés befejezésétől számított három munkanapon belül értesítik.

(lásd az előző kiadás szövegét)

6. Az állami felügyeleti szerv tisztviselői az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított eljárásnak megfelelően jogosultak:

1) a gyógyszerforgalom alanyaitól, az Orosz Föderációt alkotó szervek végrehajtó hatóságaitól és a helyi önkormányzatoktól indokolt írásbeli kérelmek alapján dokumentumokat és információkat kaphat a gyógyszerforgalmazás kérdéseiről;

2) akadálytalanul hatósági igazolvány és az állami felügyeleti szerv ellenőrzés kijelöléséről szóló végzése (utasítása) másolatának bemutatásával, látogatást használt jogalanyok, a gyógyszerforgalmazás tárgyát képező egyéni vállalkozók tevékenységük, területeik, épületeik, helyiségeik és építményeik során ellenőrzési intézkedések végrehajtása céljából;

3) mintavételt végez a gyógyszerforgalmazás alanyai által értékesítésre szánt és értékesített gyógyszerekből minőségük ellenőrzése érdekében, tanulmányokat, vizsgálatokat végez a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által megállapított mintavételi szabályok szerint;

3.1) gyógyászati ​​felhasználású gyógyszer próbavásárlást végez annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek kiskereskedelmével foglalkozó gyógyszerforgalmi alanyok betartják-e a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályokat és (vagy) hamisított gyógyszerek, gyenge minőségű gyógyszerek és hamisított gyógyszerek értékesítése;

3.2) állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek próbavásárlását végezni annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszerforgalom állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek kiskereskedelmével foglalkozó alanyai betartják-e az állatgyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszertári gyakorlata szabályait és (vagy ) a hamisított gyógyszerek, a rossz minőségű gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek értékesítésének tilalma;

2) gyógyszerminták vétele a gyógyszerforgalom alanyaiból abból a célból, hogy megvizsgálják, megfelelnek-e a hatósági dokumentáció vagy a hatósági dokumentumok követelményeinek;

3) az érintett gyógyszer további polgári forgalomba hozatalára vonatkozó vizsgálatok eredményei alapján döntés meghozatala;

4) a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv határozatának elfogadása a gyógyszernek a gyógyszerek sorozatos szelektív minőségellenőrzésére történő áthelyezéséről, amennyiben ismételten észlelik, hogy a gyógyszer minősége nem felel meg a megállapított követelményeknek, és (ha szükséges) hogy ellenőrizze a gyógyszerforgalom tárgyát. A gyógyszerek sorozatos mintavételi minőség-ellenőrzésével kapcsolatos költségeket a gyógyszer gyártója vagy a gyógyszer törzskönyvezési engedélyének jogosultja vagy tulajdonosa fizeti.

Az egyik fő dokumentum, amely a gyógyszerek minőségének állami ellenőrzésére vonatkozó szabályozási keretet alkotja, a 61. számú szövetségi törvény „A gyógyszerek forgalmáról”. Biztosították a gyógyszergyártás, -gyártás, -minőség, -hatékonyság és -biztonság állami ellenőrzésének elsőbbségét. A törvény a kábítószer-forgalmazás (CO) területén az alapfogalmakat tartalmazza:

gyógyászati ​​anyagok- az emberi vagy állati szervezettel érintkezésbe kerülő, az emberi vagy állati szervezet szerveibe, szöveteibe behatoló anyagok vagy kombinációik, amelyeket megelőzésre, diagnosztizálásra használnak (kivéve az emberrel nem érintkező anyagokat vagy ezek kombinációit vagy állati test) betegség kezelése, rehabilitációja, a terhesség megőrzése, megelőzése vagy megszakítása céljából, vérből, vérplazmából, emberi vagy állati test szerveiből, szöveteiből, növényekből, ásványi anyagokból szintézis módszerekkel vagy biológiai technológiával nyert. A gyógyszerek közé tartoznak a gyógyszerészeti anyagok és gyógyszerek.

Gyógyszerek- betegségek megelőzésére, diagnosztizálására, kezelésére, rehabilitációjára, a terhesség fenntartására, megelőzésére vagy megszakítására szolgáló gyógyszerkészítmények formájában.

A gyógyszer minősége- a gyógyszer megfelel-e a gyógyszerkönyvi cikkben, vagy ilyen cikk hiányában a szabályozási dokumentációban vagy a szabályozó dokumentumban foglalt követelményeknek.

Drogbiztonság- a gyógyszer tulajdonságai a hatékonyságának és az egészségkárosodás kockázatának összehasonlító elemzése alapján.

A gyógyszer hatékonysága- a gyógyszer pozitív hatásának mértéke a betegség lefolyására, időtartamára vagy megelőzésére, rehabilitációjára, fenntartására, megelőzésére vagy terhességmegszakítására.

hamisított MP - MP, hamis információkkal együtt a gyógyszer összetételéről és / vagy gyártójáról.

Rossz minőségű gyógyszer- olyan gyógyszer, amely nem felel meg a gyógyszerkönyvi cikk követelményeinek, vagy ennek hiányában a hatósági dokumentáció vagy a szabályozó dokumentum követelményeinek;

hamis gyógyszer- polgári jogot sértő forgalomban lévő kábítószer;

Az Art. 9, ch. négy"A kábítószerek forgalmáról szóló szövetségi törvény" a kábítószer-forgalmazás területén felmerülő kapcsolatok állami szabályozása a következő módon történik:

a gyógyszerforgalom alanyai által a laboratóriumi és laboratóriumi szabályok betartásának ellenőrzése klinikai gyakorlat a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerkészítmények preklinikai és klinikai vizsgálatainak lefolytatása során a gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének szabályai, a gyógyszer-nagykereskedelem szabályai, a gyógyszerkiadás szabályai, a gyógyszergyártás és -kiadás szabályai, a gyógyszerek tárolásának szabályai gyógyszerek megsemmisítésére;

· Gyógyszergyártás és gyógyszerészeti tevékenység engedélyezése, engedélyezési követelmények és feltételek betartásának ellenőrzése;

a polgári forgalomban lévő gyógyszerek minőségellenőrzése;

· engedélyek kiadása gyógyszereknek az Orosz Föderáció területére történő behozatalára;

a gyógyszerek biztonságosságának ellenőrzése;

a gyógyszerárak szabályozása.

Állami szabályozás a SO-gyógyszerekben felmerülő kapcsolatokat végzik a következő szövetségi végrehajtó szervek:

1. egy testület, amelynek hatáskörébe tartozik az állami politika és a jogi szabályozás kidolgozása a SO-kábítószerekkel kapcsolatban (jelenleg az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma - az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma, amely magában foglalja a Gyógyszerpiaci és Gyógyszerpiaci Fejlesztési Főosztály,

2. hatóság, amelynek hatáskörébe tartozik az állami ellenőrzés és felügyelet végrehajtása a SO-gyógyszerekben (Szövetségi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Felügyeleti Szolgálat - Roszdravnadzor),

3. az SO-ban (Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma) közszolgáltatási, állami vagyonkezelési és rendészeti feladatokat ellátó szerv, az ellenőrzési és felügyeleti funkciók kivételével, valamint mint az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok végrehajtó hatóságai, mivel az országban folyamatban lévő közigazgatási reform eredményeként a kábítószer-forgalmazás területén a funkciók szétválásra kerültek, amelyet korábban az Egészségügyi Minisztérium alosztályai végeztek. Orosz Föderáció.

Jelenleg az Orosz Föderációt alkotó testületekben a kábítószer-minőség-ellenőrzési tevékenységek végrehajtásához a következők vannak:

Roszdravnadzor területi osztályai;

szakértői szervezetek, amelyek megállapodást kötöttek a kábítószerek minőségének vizsgálatáról a Roszravnadzorral, nevezetesen: kábítószer-minőség-ellenőrző központok (CKKLS) vagy KAL, vagy a Roszravnadzor NTs ESMP Szövetségi Állami Intézmény fióktelepei vagy más akkreditált laboratóriumok;

kábítószer-tanúsító testületek (az Orosz Föderáció szövetségi körzeteiben).

A gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvény értelmében elfogadták az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2006. október 30-án kelt 734. számú, „A Szövetségi Szolgálat igazgatási szabályzatának jóváhagyásáról szóló rendeletét”. Egészségügyi és Társadalmi Fejlődés Felügyelete a gyógyszerek minőségi, hatásossági és biztonságossági vizsgálatát szervező állami feladat ellátására. a gyógyszerek minőségének állami ellenőrzése a következő formában történik:

· a gyógyszerek minőségének, hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata az állami regisztráció során;

információgyűjtés és -elemzés ról ről a gyógyszerek használatának mellékhatásai;

a gyógyszerek minőségére vonatkozó információk gyűjtése és elemzése;

A gyógyszerek előzetes minőségellenőrzése;

a gyógyszerek szelektív minőségellenőrzése;

· a gyógyszerek ismételt szelektív minőségellenőrzése.