647 n 31 08-tól. Jó gyógyszertári gyakorlat. VI. A gyógyszertári körbe tartozó áruk kiskereskedelme tárgyának tevékenységi folyamatai

A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályainak jóváhagyásáról szóló 647n. számú rendelet új lehetőségeket biztosít a gyógyszertárak számára a vásárlók kiszolgálásában, valamint új feladatokat ír elő a gyógyszertárvezetőnek. Mik ezek a szabályok és hogyan kell alkalmazni őket a gyakorlatban - részletesen elmondjuk

A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályainak jóváhagyásáról szóló 647n. számú rendelet új lehetőségeket biztosít a gyógyszertárak számára a vásárlók kiszolgálásában, valamint új feladatokat ír elő a gyógyszertárvezetőnek.

Az új szabályok gyakorlati alkalmazásának módját, milyen dokumentumokat kell kidolgozni és jóváhagyni, a cikkben részletesen ismertetjük. A gyógyszertári gyakorlat alkalmazásának szabályairól lásd a szakértő magyarázatát.

↯ További cikkek a folyóiratban

A legfontosabb dolog a cikkben

647n rendelet a helyes gyógyszertári gyakorlat jóváhagyásáról: új szabályok

2017. március 1-jén lépett hatályba a helyes gyógyszertári gyakorlat (GNA) új szabályainak jóváhagyásáról szóló 647n. Ezek a szabályok a gyógyszertárak összes, orvosi felhasználásra szánt termékére vonatkoznak.

A 2017. évi 647n számú rendelet tartalmazza azon követelmények listáját, amelyeknek a gyógyszer-kiskereskedelemnek meg kell felelnie.

Megvalósításuk célja, hogy az ország lakossága a legjobb minőségű és biztonságos gyógyszerekhez, gyógyászati ​​termékekhez jusson.

Milyen munkaterületeket szabályoz a 647n számú rendelet a gyógyszertárak számára:

1. A hatékony minőségbiztosítási rendszer megszervezéséhez szükséges kötelező dokumentáció összetétele. Ide tartoznak a különböző számviteli folyóiratok, a gyógyszertárvezetők pedig jogosultak az ilyen naplók további formáit és típusait bevezetni munkájukba.

Fenntartásukért a gyógyszertárban a gyógyszertár vezetője által kijelölt szakember a felelős. A nyilvántartási könyveket az archiválásról szóló szövetségi törvényben meghatározott határidőn belül kell vezetni.

1. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 647n. számú rendelete a gyógyszertárak kiskereskedelmi egységeinek vezetőjét különféle hatáskörökkel ruházza fel a helyes gyógyszertári gyakorlat végrehajtásában. A végrehajtásért felelősöket a gyógyszertár vezetője jelöli ki belső rendszer minőség.
2. A helyes gyógyszertári gyakorlat keretében a patikavezető elemzi operációs rendszerütemterv alapján minőségben. Egy ilyen elemzés lehetővé teszi számára, hogy megértse, mely munkaterületeken kell javítani, és melyeket kell felülvizsgálni.

Milyen gyógyszertári értékesítési eszközök generálnak további nyereséget

Mivel az okirat lebonyolítására a helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai 647n kötelezőek, a minőségbiztosítási rendszert is ki kell alakítani.

1. A gyógyszertári gyakorlati szabályzat jóváhagyásáról szóló 647n. számú végzés első ízben határozza meg a gyógyszertári szervezetek alkalmazottainak jogállását. Ez annak köszönhető, hogy a gyógyszertári dolgozók közvetlenül szolgálják ki az ügyfeleket, és befolyásolják a nyújtott szolgáltatások minőségét. Ezért a gyógyszertári alkalmazottaknak speciális végzettséggel és gyógyszerészeti tevékenységben szerzett tapasztalattal kell rendelkezniük.

A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai, az Egészségügyi Minisztérium 647n számú rendelete a gyógyszerészi dolgozók jogállását az alábbiak szerint határozza meg:

• az alkalmazottak tudásszintjét és tapasztalatát rendszeresen ellenőrizni kell magában a gyógyszertárban. A munkatapasztalattal nem rendelkező új alkalmazottaknak házon belüli képzésen kell részt venniük;
• meghatározásra kerülnek a gyógyszertári dolgozók funkciói - gyógyszerértékesítés, a vásárlók megbízható és naprakész tájékoztatása a gyógyszertári kínálatról, a látogatók tanácsadása a gyógyszerek és gyógyászati ​​segédeszközök kiválasztásában, tájékoztatás az áruk áráról stb.

1. A helyes gyógyszertári gyakorlat jóváhagyásáról szóló 647n számú rendelet általánosított követelményeket tartalmaz a gyógyszertárak infrastruktúrájára, így különösen a gyógyszertári helyiségekre, a zónalátogatásra, jelzésekre stb.



Íme néhány új követelmény:

• a szabadon kiadagolt gyógyszerek, valamint egyéb áruk elhelyezhetők nyitott kijelző formájában;
• a vényköteles gyógyszereket szekrényekben és üvegvitrinekben tárolják, míg a vásárlók kérésre és recept felmutatásával a gyógyszerésztől beszerezhetik azokat;
• A vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket külön kell tárolni, és a vényköteles gyógyszeres polcon a „vényre” feliratot kell feltüntetni.

1. A gyógyszerekre vonatkozó helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai tartalmazzák a gyógyszertári szortiment vásárlására, átvételére és értékesítésre történő elkészítésére vonatkozó követelményeket. Függetlenül attól, hogy a gyógyszerek honnan származnak, belső auditra van szükség - minden gyógyszer átvételi ellenőrzés alá esik. Az átvétellel a vezetők által kijelölt elfogadó bizottság foglalkozik.
2. A gyógyszertári dolgozók egyik új feladata, amelyet a 647 n. számú rendelet vezet be, hogy a vásárlókat a valóságnak megfelelően tájékoztassák egyes gyógyszerek gyógyszertári elérhetőségéről, olcsóbb társairól, valamint tájékoztassák ezen gyógyszerek árait.

Így a gyógyszerészek nem titkolhatják el a vásárlók elől, hogy olyan gyógyszerek vannak a patikában, amelyek helyettesíthetik a drágább gyógyszert.

1. A nem gyógyszerekhez és gyógyászati ​​segédeszközökhöz tartozó gyógyszertári termékek értékesítését speciális egységgel nem rendelkező alkalmazottak végezhetik. Ez a szabály akkor érvényes, ha a gyógyszertárral nem rendelkező falvakban található egészségügyi intézmények külön struktúrájában dolgoznak.

A helyes gyógyszertári gyakorlat 4 fő szabálya a 647n számú végzés keretében

A kérdéses szabályok jóváhagyásáról szóló 647n. rendelet 4 alapelvet határoz meg:

1. A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai a minőségirányítás nemzetközi szabványain, valamint az Orosz Föderáció jogszabályain alapulnak.
2. A szabályoknak megfelelően minden gyógyszertárvezető köteles független és belső ellenőrzési rendszert kialakítani a szervezetben, valamint egységes működési eljárásokat kialakítani.
3. A gyógyszerészek elsősorban olcsó gyógyszereket kínáljanak a vásárlóknak, visszatér a gyógyszerészeti tanácsadás.
4. Az időszerűségért a gyógyszertár vezetője a felelős kiegészítő oktatás dolgozóik adaptációjára, személyes motivációs rendszerek bevezetésére.

Munkavállalók adaptációja: 3 kérdés és 4 adaptációs program blokkja

SOP-k a 647n parancs követelményeiben

Az anyag mellékletében letölthető 647-es számú rendelet kötelezi a gyógyszertárak vezetését, hogy alkalmazottaik napi tevékenységében olyan SOP-okat (standard működési eljárásokat) alakítsanak ki és vezessenek be, amelyek lehetővé teszik a munkafolyamatok formalizálását, illetve segítik a dolgozókat az esetleges helyzetek megoldásában. ügyfelekkel.

A helyes gyógyszertári gyakorlat megköveteli a gyógyszertárvezetőktől, hogy dolgozzanak ki SOP-t vagy szabványos működési eljárást. A magazinban Új gyógyszertár, kész SOP-okat mutatunk be, amelyek segítenek a minőség kezelésében gyógyszertári szervezet

A szabványos működési eljárások a következőket tartalmazzák:

• gyógyszertári vásárlók kérésének elemzése;
• a fellebbezésekkel kapcsolatos határozathozatali eljárás;
• a helyes gyógyszertári gyakorlat szabályainak megsértésének okainak meghatározásának folyamata (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 647n. rendelete);
• az ismételt jogsértések megelőzésére irányuló intézkedések kialakításának eljárása;
• milyen intézkedéseket kell tenni a hamis és rossz minőségű termékek kizárására gyógyászati ​​cikkekés drogok stb.

A szabványos működési eljárások végrehajtásának kötelezettsége egyrészt jelentősen megnöveli a gyógyszertárvezető jogkörét, ugyanakkor növeli a szabályok végrehajtásáért vállalt személyes felelősségét.

Gyógyszertári gyakorlat belső auditja

A gyógyszertárak a gyógyszerészeti tevékenység végzése során belső auditokat végezhetnek, amelyek biztosítják a szervezet vásárlóinak biztonságát.

A belső ellenőrzésért felelős személyt a gyógyszertár vezetője jelöli ki. Ez lehet harmadik fél szerződéses szakember vagy teljes munkaidős gyógyszertári alkalmazott.

Az ilyen ellenőrzés folyamatának figyelembe kell vennie a korábbi ellenőrzések során feltárt jogsértéseket, beleértve a felügyeleti hatóságok gyógyszertári látogatásait is.

647n végzés a gyógyszertári gyakorlati szabályzat jóváhagyásáról és egyebek előírások Az Orosz Föderáció előírja a belső ellenőrzések eredményeinek írásbeli nyilvántartását, valamint az azonosított jogsértések kiküszöbölésére irányuló intézkedések végrehajtását.

Az ellenőrzés eredményéről a belső ellenőrzés lefolytatásáért felelős személynek részletes jelentést kell készítenie a gyógyszertár vezetőjének, valamint saját javaslatot kell tennie a jogsértések megelőzésére. A jövőben a jogsértések megszüntetésére irányuló munkát is elemzik.

A belső auditok segítenek azonosítani a problémákat és kockázatokat, javítani a gyógyszertári teljesítményt, és felkészülni a külső auditokra. A rendszeres belső ellenőrzés segíti a vezetőt a hiányosságok előzetes azonosításában, a bírságok elkerülésében, illetve a bírságok csökkentésében.

A személyzet motiválása, adaptációja és képzése

A helyes gyógyszertári gyakorlat jóváhagyásáról szóló 647n számú rendelet nagy figyelmet fordít a gyógyszertári személyzettel való együttműködésre.

Az ilyen munka egyik része az új munkatársak képzése.

Az adaptáció a program szerint történik, amely magában foglalja:

• a foglalkoztatás alatti alap-, bevezető- és másodfokú oktatás lebonyolítása;
• munkavédelmi és munkavédelmi tájékoztatók tartása;
• a gyógyszertári alkalmazott ismeretének ellenőrzése a gyógyszerforgalom területén hatályos jogszabályok előírásairól;
• a munkavállaló gyakorlati készségeinek ellenőrzése, a kiegészítő képzés elérhetősége;
• a vásárlók jogainak és kötelezettségeinek ismerete;
• tanácsadás a személyes higiéniával, öltözködéssel kapcsolatban;
• a munkavállaló kommunikációs készségeinek, valamint a konfliktusok megelőzésének és megoldásának képességét fejlesztő munka.

Hogyan az alkalmazottat a komplex értékesítés mesterévé tenni, lásd az „Új Gyógyszertár” magazint.

A 2017. évi 647n. rendelet első ízben vezeti be a gyógyszerészeti szolgáltatás fogalmát. Eszerint a gyógyszertári szervezetnek nemcsak az áruval kell ellátnia a vásárlót, hanem annak felhasználásáról is tájékoztatást kell adnia.

Bevezetésre került a gyógyszerészek azon kötelezettsége, hogy mindenekelőtt a könnyebben elérhető termékcsoportok termékeit ajánlják a vásárlóknak.

Beszerzés, értékesítés, választék

A 647. számú rendelet a gyógyszertárak jogát állapítja meg, hogy a beszállítóknak fizetős szolgáltatást nyújtsanak, melynek tárgya különféle, gyógyszerértékesítést ösztönző szolgáltatás lehet (az orvostechnikai eszközök kivételével).

Ugyanakkor a szállító önállóan kínál marketingszerződéseket a gyógyszertáraknak, és a gyógyszertárak maguk nem kényszeríthetnek ilyen szolgáltatásokat a szállítókra.

A gyógyszertári kereskedelem szabályainak jóváhagyásáról szóló 647n számú rendelet kötelezi a gyógyszertári dolgozókat a gyermek-, egészségügyi, ill. diétás étel, táplálék-kiegészítők. Ebben az esetben a külső jelekre és a kísérő dokumentumokra kell támaszkodni.

A gyakorlatban ez így néz ki. Az áru átvételekor a gyógyszertár munkatársa ellenőrzi az üvegek tömítettségét, sértetlenségét élelmiszerrel, tejkeverékkel stb. Áttanulmányozza a termékek kísérődokumentumait is, ellenőrzi azok lejárati idejét.

Hogyan írjunk SOP-t a lejárati dátumokra

néz lépésről lépésre utasításokat a lejárati időre vonatkozó gyógyszertári SOP összeállításáról az Új Patika magazinban.

Új követelményeket állapítottak meg a gyógyszertári nem gyógyszeres szortiment kiskereskedelmével szemben az eladók továbbképzése tekintetében. Például a gyógyszertárban lévő orvostechnikai eszközöket és egyéb nem gyógyszerkészítményeket minden olyan alkalmazott kiadhatja, aki nem rendelkezik gyógyszerészi végzettséggel. Az FAP gyógyszertárakban pedig a mentősnek nem szabad további oktatásban részesülnie gyógyászati ​​termékek értékesítése érdekében.

Kereskedelmi tér és bejárat a gyógyszertárba

A gyógyszertári gyakorlati szabályzat jóváhagyásáról szóló 647n Speciális figyelem fizetnek a gyógyszertárak üzlethelyiségeinek és az épület bejárati csoportjának kialakításáért.

Nézzünk meg néhány új szabályt:

1. Az áruk vitrinekre való kihelyezésekor a gyógyszerészeknek figyelembe kell venniük a gyógyszerek tárolásának feltételeit és feltételeit.
2. Külön kell feltüntetni a vény nélkül kapható gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket.
3. A gyógyszertárakban külön területet lehet kijelölni, ahol a gyógyszerészek gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak az ügyfeleknek. Elhelyezhető benne ülőhelyek, korlátok stb.
4. A gyógyszerészeti tanácsadáshoz a gyógyszertár vezetőségének egy gyógyszerész végzettséggel rendelkező alkalmazottat kell kijelölnie speciális területen történő munkavégzésre.
5. A gyógyszertár bejáratát speciális módon kell felszerelni, hogy az emberek a fogyatékos Egészség. A rámpáról van szó.
6. Ha a bejárati csoportnál a helyiségek kialakítási sajátosságai miatt nem lehet rámpát felszerelni, a gyógyszertári vezetőségnek hívógombot kell telepítenie a fogyatékkal élőket kiszolgáló gyógyszertári alkalmazott számára.

✫ Hogyan tegyen közzé egy terméket az értékesítéshez ✫
lépésről lépésre az Új Gyógyszertár magazinban

Ha ez utóbbi feltétel nem teljesül, a gyógyszertár közigazgatási bírsággal sújtható, mert nem biztosítja a fogyatékkal élők szociális, közlekedési vagy műszaki infrastruktúrához való hozzáférésének feltételeit.

Gyógyszertár kötelező folyóiratai 647n sorrendben: gyógyszerek tárolása, forgalmazása gyógyszertárban

	Név
Megrendelések és csekk	A vállalkozás megrendelésének (utasítások) nyilvántartásának naplója Ellenőrzési napló jogalany vagy egyéni vállalkozók állami vagy önkormányzati ellenőrző (felügyeleti) szervek
Tárolás	Napló a tárolóhelyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi rögzítéséhez A hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója
PKU, kábítószerek és pszichotróp szerek (ha vannak)	A fellebbezéssel kapcsolatos tranzakciók naplója gyógyszerek tárgyi mennyiségi elszámolás alá tartozik A kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása
Gyógyszerek mozgatása, elszámolása	Biztonsági magazin gyógyszerek a minimális tartomány, amely a vevő kérésének időpontjában hiányzik Korlátozott lejáratú gyógyszerek nyilvántartása Hibanapló Vakcina nyugta és kiadási nyilvántartás (ha van) Késleltetett felírási napló (ha van)
Gyógyszertáron belüli gyártás	Laboratóriumi és csomagolási munkák folyóirata
Belső irányítás	Átvételi ellenőrzési napló
Együttműködés orvosi szervezetekkel	Helytelenül felírt receptek nyilvántartása Az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata a polgárok kedvezményes és ingyenes gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel való ellátásának eljárásáról
Munkahelyi biztonság és egészségvédelem	Munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása Munkahelyi képzési napló Tűzvédelmi tájékoztató napló Elektromos biztonsági tájékoztató napló

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-i rendelete N 647n
"Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlatának szabályainak jóváhagyásáról"

A jelenlegi első kiadásban 2016.08.31
Bejegyezve az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában 2017. január 9-én N 45113
A dokumentum eleje: 2017.01.03
11 oldal A4

Szerint a 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 5. cikkének 18. bekezdésével és az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumáról szóló rendelet 5.2.164. Az Orosz Föderáció 2012. június 19-i N 608 sz., a mellékelt Szabályzat a helyes gyógyszerészeti gyakorlatról gyógyászati ​​használatra engedélyezett. Ez a rendelet 2017. március 1-jén lép hatályba.

• I. Általános rendelkezések
• II. Minőség ellenőrzés
• III. Kiskereskedelmi egység vezetője
• IV. Személyzet
• V. Infrastruktúra
• VI. A gyógyszertári körbe tartozó áruk kiskereskedelme tárgyának tevékenységi folyamatai
• VII. Gyógyszeripari termékek értékesítése
• VIII. Teljesítményértékelés

Ezek a szabályok Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlata a gyógyszertári szervezetek, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek, valamint ezek különálló alosztályai (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, centrumok (osztályok)) általi kiskereskedelem követelményeit határozza meg. ) általános orvosi (családi) praxis) olyan vidéki településen található, ahol nem működik gyógyszertári szervezet (kiskereskedő), valamint vidéki településen és a településtől távoli területen található gyógyszertári szervezet és egészségügyi szervezet vagy ezek külön alosztálya, ahol nincs gyógyszertári szervezetek, ha a gyógyszertári szervezetek, orvosi szervezetek, külön részlegeik rendelkeznek az Orosz Föderáció bizonyos típusú tevékenységek engedélyezésére vonatkozó jogszabályai által előírt engedéllyel, kábítószerek és pszichotróp gyógyszerek magánszemélyek részére történő kiadása.

Ezek a szabályok célja, hogy a lakosságot minőségi, hatékony és biztonságos gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel, valamint fertőtlenítőszerekkel, személyi higiéniai cikkekkel és eszközökkel, gyógyászati ​​célú edényekkel, betegek, újszülöttek és gyermekek ellátására szolgáló tárgyakkal és eszközökkel lássák el. három éves kor, optika és ápolószerek, ásványvizek, gyógyászati, gyermek- és diétás táplálkozási termékek, biológiailag aktív adalékanyagok, illatszerek és kozmetikumok, propagandára szánt orvosi és egészségnevelési kiadványok egészséges életmódélet.

Kiskereskedelem A gyógyszertári szortiment áruinak kereskedelme olyan intézkedések végrehajtásával történik, amelyek célja a jelen Szabályzat követelményeinek való megfelelés, és többek között (minőségi rendszer):

• a) a kereskedő által nyújtott szolgáltatások minőségét befolyásoló, a vásárlói igények kielégítését célzó folyamatok meghatározása a gyógyszertári szortimentben, tájékozódás a gyógyszerek tárolásának és felhasználásának szabályairól, a gyógyszer elérhetőségéről és áráról, ideértve az alacsonyabb árszegmensben (gyógyszerészeti szolgáltatások) elérhető gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó kiemelt tájékoztatást;
• b) a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásainak megállapítása, a gyógyszerek biztonságosságára, hatékonyságára és ésszerűségére gyakorolt ​​hatásuk függvényében;
• c) olyan kritériumok és módszerek meghatározása, amelyek tükrözik az eredmények elérését, mind a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok végrehajtásában, mind pedig azok kezelésében, figyelembe véve az Orosz Föderáció gyógyszerforgalmára vonatkozó jogszabályi előírásait. ;
• d) a minőségbiztosítási rendszer folyamatainak fenntartásához és azok nyomon követéséhez szükséges mennyiségi és minőségi paraméterek meghatározása, beleértve az anyagi, pénzügyi, információs, munkaügyi paramétereket;
• e) a lakosság ellátása jó minőségű, biztonságos, hatékony gyógyszertári termékekkel;
• f) a tervezett eredmények eléréséhez és az ügyfélkiszolgálás minőségének folyamatos javításához, a dolgozók személyes felelősségének növeléséhez szükséges intézkedések megtétele.

A dokumentumok a tevékenységek hatékony tervezésére, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósítására és azok irányítására, a kiskereskedelmi szervezet által megvalósított funkcióktól függően:

• a) szervezeti felépítés;
• b) belső munkaügyi szabályzat;
• c) a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek nyilvántartott árának nyilvántartását;
• d) a releváns munkakört betöltő munkavállalók megismertetéséről szóló jelzéssel ellátott munkaköri leírásokat;
• e) munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása;
• f) a munkahelyi eligazítás naplóját;
• g) tűzvédelmi tájékoztatók nyilvántartása;
• h) elektromos biztonsági eligazítás nyilvántartási naplója;
• i) kiskereskedelmi szervezet megrendelési (utasítási) nyilvántartása;
• j) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők tárolására szolgáló helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartását;
• k) a hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;
• l) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá vont gyógyszerjegyzékben szereplő gyógyszerforgalommal kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);
• m) a jogi személy, egyéni vállalkozó szervek által végzett ellenőrzések nyilvántartása állami ellenőrzés(felügyelet), önkormányzati ellenőrző szervek (ha vannak);
• o) ben szereplő gyógyszerellátásról szóló folyóirat minimális hatótávolság biztosításához szükséges gyógyszereket egészségügyi ellátás(minimális tartomány), de a vevő kérésének időpontjában hiányzik;
• o) a hibásan felírt receptek naplója;
• p) korlátozott lejárati idejű gyógyszernyilvántartás;
• c) hibanyilvántartás;
• r) laboratóriumi csomagolási napló;
• s) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);
• t) az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;
• u) az oltások átvételének és elfogyasztásának nyilvántartása (ha van);
• v) a halasztott tartásban (ha van) elrendelt receptek nyilvántartása;
• h) az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata az állampolgárok bizonyos kategóriáinak ingyenes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel való ellátásának, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kedvezményes értékesítésének eljárásáról.

Ahhoz A jelen Szabályzatban meghatározott követelményeknek megfelelően a kiskereskedelmi szervezetnek, figyelembe véve az általa nyújtott gyógyszeripari szolgáltatások mennyiségét, rendelkeznie kell a szükséges személyzettel. A kiskereskedelmi egység vezetője hagyja jóvá a listát tartalmazó állománylistát szerkezeti felosztások, a beosztások, szakkörök, szakképzettséget megjelölő szakmák megnevezése, a létszámra és a béralapra vonatkozó információk. Minden munkavállalót aláírással meg kell ismertetni a munkaköri leírásokban, szakmai előírásokban foglalt jogaival és kötelezettségeivel.

Alkalmazottak, a termékek minőségét befolyásoló munkát végzőnek rendelkeznie kell a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez szükséges képesítéssel és munkatapasztalattal. Az újonnan felvett munkavállalók számára a kiskereskedelmi egység helyi törvényeinek megfelelően adaptációs programot vezetnek be, és rendszeresen ellenőrzik az alkalmazottak képzettségét, tudását és tapasztalatát.

Helyiségek és berendezésekúgy kell elhelyezni, felszerelni és üzemeltetni, hogy alkalmasak legyenek az ellátandó funkciók ellátására. Elrendezésüknek és kialakításuknak minimálisra kell csökkenteniük a hibák kockázatát, és lehetővé kell tenniük a hatékony tisztítást és karbantartást, hogy elkerülhető legyen a por vagy szennyeződés felhalmozódása, valamint minden olyan tényező, amely hátrányosan befolyásolhatja a gyógyszertári termékcsalád minőségét. A kiskereskedelmi egység minden helyiségét egy épületben (építményben) kell elhelyezni, és funkcionálisan kombinálni kell, el kell különíteni más szervezetektől, és biztosítani kell, hogy illetéktelen személyek ne lépjenek be a helyiségekbe. Kiskereskedelmi szervezet területére más szervezet telephelyén keresztül lehet belépni (kilépni). A kiskereskedőnek biztosítania kell a fogyatékkal élő személyek akadálytalan be- és kilépésének lehetőségét a fogyatékos személyek védelméről szóló jogszabályok előírásai szerint. Abban az esetben, ha az épület kialakítási jellemzői nem teszik lehetővé a fogyatékkal élők be- és kiszállásának kialakítását, a kiskereskedőnek meg kell szerveznie a gyógyszerészi dolgozó hívását ezen személyek kiszolgálására.

Kiskereskedelmi egység a gyógyszertári szortiment árukkal éjszakai kereskedelmet folytató kereskedelemnek rendelkeznie kell az éjszakai munkavégzésről szóló információval. Az épületen belüli kiskereskedelmi egység elhelyezésekor a táblát az épület külső falán kell elhelyezni, ha ez nem lehetséges, tábla elhelyezése megengedett, amelynek követelményei hasonlóak a táblához. A helyiségeknek meg kell felelniük az egészségügyi és higiéniai szabványoknak és követelményeknek, és lehetőséget kell biztosítaniuk a kiskereskedelmi egység alapvető funkcióinak a jelen Szabályzat által jóváhagyott követelmények szerinti ellátására.

Helyiségek a kiskereskedők rendelkezhetnek természetes és mesterséges világítással is. Minden helyiségben, egyéni munkahelyeken általános mesterséges világítást kell biztosítani, szükség esetén helyi mesterséges világítást kell biztosítani. A kiskereskedelmi szervezetnek olyan felszereléssel és készlettel kell rendelkeznie, amely biztosítja a gyógyszertári termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának megőrzését. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket olyan berendezésekkel kell felszerelni, amelyek lehetővé teszik azok tárolását az előírásoknak megfelelően jó gyakorlatok gyógyszerek tárolása és szállítása. A helyiségeknek, valamint a kiskereskedelmi egység által a tevékenységek végzése során használt berendezéseknek meg kell felelniük a tűzbiztonsági és az Orosz Föderáció jogszabályai szerinti biztonsági előírásoknak.

Berendezés telepítés a falaktól vagy egyéb berendezésektől legalább 0,5 méteres távolságban kell elvégezni, hogy hozzáférjenek a berendezések tisztításához, fertőtlenítéséhez, javításához, karbantartásához, ellenőrzéséhez és (vagy) kalibrálásához, hozzáférést biztosítsanak a gyógyszertári termékekhez, a dolgozók szabad átjárását . A berendezések nem akadályozhatják a természetes vagy mesterséges fényforrásokat, illetve nem akadályozhatják a sétányokat. A helyiségekbe (zónákba) csak a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott személyek léphetnek be. Az illetéktelen személyek ezekbe a helyiségekbe nem léphetnek be.

Kereskedelmi helyiségekés (vagy) a zónát vitrinekkel, állványokkal (gondolákkal) kell felszerelni - az áruk nyílt bemutatása során lehetőséget adva az árusításra engedélyezett gyógyszertári árukínálat áttekintésére, valamint a kiskereskedelemben dolgozók kényelmét biztosítva. A vény nélkül kapható gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek nyílt kiállítása megengedett.

Információk a gyógyszerről a vény nélkül kapható gyógyszereket plakát, wobbler és egyéb információhordozó formájában lehet elhelyezni a polcra annak érdekében, hogy a vásárlónak lehetősége legyen tájékozottan választani a gyógyszertári szortiment termékéről, tájékozódni a gyártóról , hogyan használják és a mentés érdekében megjelenésáruk. Ezenkívül a megtekintésre alkalmas helyen árcédulát kell elhelyezni, amely feltünteti a nevet, az adagot, a csomagban lévő adagok számát, a gyártási országot, a lejárati dátumot (ha van). A nem vényköteles gyógyszereket a használati utasításban előírt tárolási feltételek figyelembe vételével vitrineken helyezzük el. orvosi felhasználás, és/vagy a csomagoláson. A vényköteles gyógyszereket vitrinben, üvegben és nyitott szekrényekben lehet tárolni, feltéve, hogy a vásárlók nem férhetnek hozzá. A vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve, zárt szekrényekben, „receptre” felirattal kell elhelyezni azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszereket elhelyezik.

A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályainak jóváhagyásáról a gyógyszeriparban 2016-ban kezdett beszélni. Széles körben azt hitték, hogy ez a dokumentum kulcsfontosságú iparági aktussá válik 2017-ben. Így is történt. Tekintsük röviden a törvény tartalmát jó gyógyszertári gyakorlat megjegyzésekkel.

Általános információ

Rendelés 647n tartalmaz új rend, az Igazságügyi Minisztérium 2017. január 9-én vette nyilvántartásba Jelen dokumentum a meghatározott év március 1-jén lépett hatályba.

A 647n rendelet utasításokat tartalmaz, amelyek be nem tartása megfelelő következményekkel jár, beleértve a közigazgatási szabálysértési törvénykönyv szerinti adminisztratív felelősséget. Egyéb parancsok, határozatok, törvények, ez a dokumentum természetesen nem törli. Az Egészségügyi Minisztérium végzése azonban számos rendelkezést halmoz fel. Ezeket ma már egyetlen szabályozási jogi aktus tartalmazza.

A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai: Beszélgetés

A dokumentum hatálybalépése előtt úgy gondolták, hogy ez lesz a gyógyszeripar leggyakrabban használt aktusa. És a gyógyszertárak vezetői, a gyógyszerészek, a gyógyszerészek és más alkalmazottak pontosan nyitnak, hogy tisztázzák, hogyan kell bevenni ezt vagy azt a terméket, hogyan kell megszervezni az irodai munkát, hogyan kell megfelelően tanácsot adni a vásárlónak stb. Egyszerűen fogalmazva, várható volt, hogy a törvény az első számú haszon lesz a gyógyszertárak munkájában.

NÁL NÉL Jó gyógyszertári gyakorlatúj irányelvek és szabványok vannak. Használatuk természetesen némileg megváltoztatja a gyógyszertári struktúrák napi tevékenységét.

Rögzítve Az Egészségügyi Minisztérium rendelete A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályai tartalmazza többek között a gyógyszertárak tevékenységeinek, mechanizmusainak, folyamatainak részletes leírását. Például részleteket tartalmaznak a termékek átvétel-ellenőrzésének végrehajtásáról.

Nemzetközi gyakorlat

Érdemes elmondani, hogy a gyakorlati kódex kidolgozása már régóta folyik. Tehát 1993-ban az IFF (Nemzetközi Gyógyszerészeti Szövetség) kidolgozott egy dokumentumot, amelynek nevét oroszra fordítják: " Jó gyógyszerészeti gyakorlat".

Ezt a dokumentumot 1997-ben és 2001-ben felülvizsgálták. Ugyanakkor a revízióban Jó gyógyszertári gyakorlat„Nemcsak az IFF, hanem a WHO is részt vett.

Érdemes elmondani, hogy az NAP nem valami konkrét útmutató volt. A dokumentum nem tartalmazta a gyógyszertári munka minden eljárásának és szempontjának részletes leírását. " Jó gyógyszertári gyakorlat" az az általános alaprendszer, amely alapján a Szabályokat kidolgozták különböző országok figyelembe véve az adott állam sajátosságait. A nemzeti nemzeti cselekvési terveket pedig részletezni kell.

A dokumentum elfogadásának előfeltételei

A helyes gyógyszertári gyakorlat szabályainak végrehajtása A szakértők szerint ennek két oka van.

Mindenekelőtt az Egészségügyi Minisztérium a Roszdravnadzorral közösen jelentősen fokozta tevékenységét a gyógyszerszektor szabályozási kereteinek javítása érdekében.

Másodszor, a szakértők úgy vélik, hogy a helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak megjelenése az Orosz Föderációban az EAEU-ban való részvételhez kapcsolódik. Az tény, hogy Oroszország partnerei ebben a szervezetben már régóta rendelkeznek saját nemzeti cselekvési tervvel. Az EAEU felhatalmazott struktúráinak egyik munkaterülete a tagországok gyógyszerészeti jogszabályainak egységes formába foglalása.

Szerkezet

Helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai 8 részből áll:

• Az első és a második általános rendelkezések és feltételek.
• A harmadik, negyedik - feltárja a minőségirányítási rendszer és az irányítási folyamatok jellemzőit.
• Az ötödikben az erőforrásokkal kapcsolatos kérdéseket (személyzet, felszerelés, infrastruktúra stb.) tárgyaljuk.
• A hatodikban - a gyógyszertári szervezet keretein belül különböző folyamatok leírása található. Például az áruk vásárlására, átvételére, tárolására, értékesítésére vonatkozó műveleteket részletezik.
• A hetedik rész az önvizsgálatnak – a gyógyszertár értékelésének – szól.
• Nyolcadik - a munka hatékonyságának folyamatos javításáról beszél.

Újítások a terminológiában

NÁL NÉL a helyes gyógyszertári gyakorlat új szabályai feltárul a "gyógyszerészeti szolgáltatás" fogalma. Gyógyszertári szervezet által nyújtott szolgáltatásként értendő, amelynek célja a vevő gyógyszerekkel és egyéb gyógyszertári termékekkel kapcsolatos igényeinek kielégítése. Ennek részeként a fogyasztóknak és az egészségügyi dolgozóknak tájékoztatást kell kapniuk a termékek elérhetőségéről, tárolásáról és felhasználásáról.

A tanácsadás célja a felelősségteljes önkezelés biztosítása. Ezt viszont úgy kell érteni, mint a vény nélkül kapható termékek vásárlója ésszerű használatát gyógyszerek. A szabályok szerint NAP, ezeket az enyhe egészségügyi rendellenességek megelőzésére kell használni az orvosi ellátás előtt. Ebből arra következtethetünk, hogy a vényköteles gyógyszerek, például az antibiotikumok önálló alkalmazása felelőtlen öngyógyításnak minősül.

A 2.4. cikk feltárja a „gyógyszerválaszték” fogalmát. Úgy gondolják, hogy ezt a kifejezést először a szabályozási szinten rögzítették. Formálisan azonban újításnak nevezhető, mivel a meghatározás szinte teljesen megkettőzi az „Eljárás” 55. cikkének (7) bekezdését. kiskereskedelem". A gyógyszertári választék árui elég részletesen szerepelnek.

kirakat

Az egyik regény Jó gyógyszertári gyakorlat" a gyógyszerek tárolására vonatkozó rendelet. A berendezéssel kapcsolatos információkat tartalmazó részben található.

Figyelni kell arra a megfogalmazásra, hogy a vényköteles gyógyszereket vitrinben, nyitott, üveges szekrényben lehet tárolni, ha a fogyasztók fizikailag nem férnek hozzá. Ez a rendelkezés már az elfogadás előtt is sok vitát váltott ki a helyes gyógyszertári gyakorlat szabványai.

A nemzetközi gyakorlatban három megközelítés létezik a vényköteles gyógyszerek kiadására és bemutatására. Egyes országokban az értékesítés kizárólag receptre történik, és az ilyen alapokat nem helyezik ki a vitrineken. Más államokban nincs korlátozás ebben a kérdésben.

Rendelkezések " Helyes gyógyszertári gyakorlat” Oroszországban szakértők a harmadik megközelítést nevezik. A következő feltételeknek kell teljesülniük:

1. A szabadságolási utasítás szigorú betartása
2. Az ablakon való kihelyezés megengedett, ha a vásárló garantáltan nem fér hozzá gyógyszerekhez.

A nyitott és üveges szekrények feltüntetése többek között arra irányul, hogy a gyógyszertári szervezeteket ne sújtsák olyan pénzeszközökért, amelyek az első alkalommal vásárló (fogyasztókat kiszolgáló gyógyszerész) háta mögött vitrinben állnak, és nem férnek hozzá a gyógyszertárhoz. gyógyszertár teremben, de vele szemben állnak. Az ellenőrzők az üveg "homlokzatot" gyakran kirakatnak tekintik, mivel az előszobából látható. Ennek megfelelően a gyógyszertárral szemben követelések merülnek fel. Most minden a meghatározott feltételek szigorú betartásán múlik.

Érdemes megjegyezni, hogy a „tárolható” szó nem azt jelenti, hogy „szükséges”.

A szakértők azt jósolták, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a gyógyszertárakban bővüljön a vénykiadás. Az a tény, hogy egyes szervezeteknek nincs elegendő helyük, más struktúrák alkalmazottai igyekeznek minimalizálni a kapcsolatot azokkal a fogyasztókkal, akik láttak egy gyógyszert az ablakban, és azt követelik vagy kérik, hogy azt vény nélkül adják el.

Termék átvétel

Ez a folyamat a lehető legrészletesebben szerepel az új Szabályzatban. A szakértők és maguk a gyógyszeripar képviselői is pozitívan reagálnak erre az újításra.

A 6.2. cikk az áruátvételi eljárással foglalkozik. Részletesen leírja, különös tekintettel arra, hogy az elsődleges és másodlagos csomagolás, címkézés mely részleteire kell figyelni.

Az átvételi folyamat nem csak a farmakológiai anyagok és gyógyszerek esetében részletezett. Részletesen szól az étrend-kiegészítőkről, az étrend-, a gyermek-, orvosi táplálkozás, gyermekgondozási eszközök és cikkek, parfümök és kozmetikumok, ásványvizek, gyógyászati ​​termékek.

A tanácsadás jellemzői

A 6.4. cikk kimondja, hogy a termékek gyógyszertári szervezetekben történő értékesítése nem csak a közvetlen kiadagolást és értékesítést jelenti, hanem a gyógyszerészek hatáskörébe tartozó információszolgáltatást is. Különös figyelmet kell fordítani az olyan rendelkezésekre, mint:

• A vásárló kérésére a gyógyszertári szervezet alkalmazottainak meg kell ismertetniük az állampolgárt az őt érdeklő áruk tanúsítványával vagy megfelelőségi nyilatkozatával.
• A nem gyógyszerkészítmények értékesítését gyógyszerészi végzettséggel nem rendelkező szakemberek végezhetik.
• Tanácsadási és egyéb gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásához személyes beszélgetésre célszerű területet elkülöníteni. Ez megtehető speciális limiterek beállításával, a várakozáshoz élénk színnel szegélyek rajzolásával, helyek elrendezésével stb.

A szakértők szerint ez az álláspont mindenképpen helyes. Hiszen minden vásárlónak joga van tanácsot kapni saját egészségi állapotáról folytatott magánbeszélgetés keretében, beleértve a gyógyszerészt is. A szakértők hangsúlyozzák, hogy ezek a szabályok tájékoztató jellegűek, nem kötelezőek. Az tény, hogy a jelenlegi jogszabályok és a kialakult gyógyszerészeti gyakorlat keretein belül közel sem minden gyógyszertárban lehetséges tisztán technikailag ilyen zónákat kijelölni, nem mindenhol lesz megfelelő.

A kis gyógyszertárakban nincs hely, de a nagy létesítményekben éppen ellenkezőleg, a terület lehetővé teszi a privát beszélgetést anélkül, hogy külön zónát választana el.

Mellékletek a 6.4

Csak kettő van belőlük. Az alkalmazások a legegyszerűbb tanácsadási sémákat rögzítik olyan esetekben, amikor a fogyasztó:

1. Terméket kér.
2. Tüneti tanácsadást igényel. Például bejön az ember a gyógyszertárba, és azt mondja, hogy fáj a hasa, náthás vagy valami más.

A Szabályzat kimondja, hogy minden tünet esetén a gyógyszertárnak külön felmérési sémával kell rendelkeznie. Az NAP azonban nem magyarázza meg, hol lehet legalább mintát venni.

ellentmondásos pillanat

A szakértők felhívják a figyelmet a 6.4. Előírja, hogy a gyógyszerész köteles mindent megtenni annak érdekében, hogy a vevő, aki a gyógyszer megvásárlásáról döntött, kellően megértse:

• cselekvése;
• az alkalmazás időtartama és módja;
• lehetséges mellékhatások;
• otthoni tárolás szabályai;
• költség;
• kombináció más gyógyszerekkel és élelmiszer termékek;
• ellenjavallatok;
• orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek továbbra is fennállnak;
• képtelenség visszaküldeni a gyógyszert nem megfelelő minőség stb.

Természetesen ezeknek az információknak a többsége megtalálható az eszköz használati utasításában. Róla azonban az Art. A 6.4-et nem említik.

A megfogalmazás elemzésekor sok kérdés merül fel. Például mit jelent az, hogy „minden erőfeszítést megtesz”? Hogyan mérhető a vevő „reprezentáltsága” a termékkel kapcsolatban?

A szakértők megjegyzik a megfogalmazás homályosságát, szubjektivitását. Egyes szakértők szerint ezek a hiányosságok újabb okot adnak arra, hogy a szabályozó hatóságok szankciókat alkalmazzanak a gyógyszertárakkal szemben.

A Pervostolnik természetesen képes megválaszolni a vevőt érdeklő összes kérdést (természetesen az ő kompetenciáján belül), megbízható tájékoztatást adni stb. A gyógyszerész azonban mindezek mellett sem tudja garantálni, hogy a kliens "kellő elképzelése" alakuljon ki a termékről. Mi van akkor, ha az illető nem figyelt nagyon figyelmesen, vagy nem aludt eleget ma? Ezen túlmenően előfordulhat, hogy a fogyasztó még a gyógyszertárba is eljött reklamálni.

Ezenkívül meg kell érteni, hogy egy ilyen részletes konzultáció eltarthat egy ideig. Hogyan lehet ebben az esetben bánni a sorban álló többi vásárlóval? Hiszen nekik is joguk van "kellő képet" kapni az őket érdeklő termékről.

Személyzet

A Szabályzatban foglalt követelmények teljesítéséhez a gyógyszertár vezetőjének jóvá kell hagynia a létszámtáblázatot. Tartalmaznia kell:

1. Beosztások, szakkörök, szakmák megnevezései, képesítésekre vonatkozó információk.
2. Adatok a létszámra vonatkozóan.
3. Információk a bérszámfejtésről (béralap).

Minden munkavállalót aláírás ellenében meg kell ismertetni kötelezettségeivel és jogaival.

A szükséges képesítéssel és munkatapasztalattal rendelkező munkavállalók számára engedélyezhető a termékek minőségét befolyásoló munkavégzés.

Valójában ezek a szabályok más iparágakban is jelen vannak előírások, szabványok stb.

adaptációs program

Az újonnan felvett alkalmazottak számára valósul meg. A program elvégzése után a tudást, végzettséget, munkatapasztalatot időszakonként ellenőrzik.

Az adaptációs program a következőket tartalmazza:

• Bevezető képzés.
• Felkészülés a közvetlen munkahelyen (elsődleges és ismételt).
• a gyógyszerek forgalomba hozatalára, a közegészségügyre, a fogyasztói jogok védelmére, a gyógyszerészeti szolgáltatásnyújtás rendjére, ideértve a felhasználási tanácsadást is. gyógyászati ​​termékek otthon; higiéniai szabályokat.
• Kommunikációs és konfliktusmegelőzési készségek fejlesztése.
• Munkavédelmi oktatás.

A gyógyszertári szervezet vezetőjének és dolgozóinak szolgálati idejére és képzettségére vonatkozó követelményeket a Gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről szóló szabályzat rögzíti.

Felkészülési problémák

A gyógyszertári szervezet vezetője tájékoztat a szabadság szabályairól:

• Gyógyszerek gyógyászati ​​használatra;
• narkotikus / pszichotróp szerek;
• olyan gyógyszerek, amelyek esetében tárgyi mennyiségi elszámolást vezetnek;
• kis mennyiségű kábítószert tartalmazó gyógyszerek.

A tréning során az alkalmazottaknak az alábbi kérdéseket is elmagyarázzák:

• A receptek tárolásának sorrendje.
• A minimális szortiment követelményeinek való megfelelés.
• Maximális kiskereskedelmi felárak alkalmazása a nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek eladási árára, költségképzési eljárás.
• A gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó követelmények betartása.
• Előírások teljesítése hamisított, hamisított, nem megfelelő árukkal végzett munka során.
• A gyógyszerészek számára szakmai feladataik ellátása során előírt korlátozások betartása.
• A gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretek fejlesztése, beleértve a generikus és cserélhető termékeket, a gyógyszerekről és árakról szóló összehasonlító információk nyújtásának képessége.
• A fogyasztóktól a gyógyszerek használatával kapcsolatos információk feldolgozásának módszerei, mellékhatások ezen információk közlése az érdekelt felekkel.

Teljesítményértékelés

Mindenekelőtt a gyógyszertári szervezet vezetője végzi. Az értékelés célja a NAP-szabályzatban foglalt követelmények teljességének ellenőrzése a korrekciós intézkedések meghatározása érdekében.

A személyzettel, helyiséggel, felszereléssel, a gyógyszertári termékek értékesítésére vonatkozó szabályok betartásával, dokumentációval, a fogyasztók javaslataival és visszajelzéseivel kapcsolatos intézkedésekkel, a hamisítás, a hamisítás, a rossz minőségű áru felderítését célzó tevékenységekkel, a belső ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések elemzése az előírt módon jóváhagyott ütemterv szerint a vezető végzi.

Belső vizsgálat

Függetlennek és alaposnak kell lennie. a gyógyszertári szervezet vezetője által külön felhatalmazott személyek a dolgozók köréből végzik. Harmadik felek bevonása szerződéses alapon megengedett.

A vizsgálati eredményeket dokumentálni kell. A dokumentáció tartalmazza az ellenőrzés során megszerzett összes információt, valamint szükség esetén javaslatokat a korrekciós intézkedésekre.

Az ellenőrzés eredményeként tett intézkedéseket is okiratokban rögzítik.

Az ellenőrzés célja továbbá a jogszabályi előírások betartásának folyamatában tapasztalható hiányosságok feltárása, valamint a megelőző és korrekciós intézkedésekre vonatkozó ajánlások megfogalmazása.

A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi ellenőrzések eredményeit, beleértve a szabályozó állami szervek által végzett ellenőrzéseket is.

A gyógyszertári szervezet ellenőrzött tevékenységi területéért felelős alany köteles gondoskodni a megelőző és korrekciós intézkedések azonnali végrehajtásáról.

"A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlata szabályainak jóváhagyásáról"

2016.08.31-i kiadás - Érvényes: 2017.03.01.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA

RENDELÉS
2016. augusztus 31-én kelt N 647н

AZ ORVOSI FELHASZNÁLÁSRA SZOLGÁLÓ GYÓGYSZEREK JÓ GYÓGYSZERÉSZETI GYAKORLATÁNAK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL

1. Jóváhagyja a mellékelt, az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszertári gyakorlatának szabályait.

megbízott miniszter
BAN BEN. KAGRAMANYAN

JÓVÁHAGYOTT
az Egészségügyi Minisztérium rendelete
Orosz Föderáció
2016. augusztus 31-én kelt N 647н

GYÓGYÁSZATI HASZNÁLATÚ GYÓGYSZEREK JÓ GYÓGYSZERÉSZETI GYAKORLATÁNAK SZABÁLYAI

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Gyógyszerészeti Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlati Szabályzat (a továbbiakban: Szabályzat, Gyógyszerek) határozza meg a gyógyszertári szervezetek, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek kiskereskedelmére vonatkozó követelményeket, és azok különálló alosztályai (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, háziorvosi (családi) praxis központok (osztályok)) olyan vidéki településeken találhatók, ahol nem működik gyógyszertári szervezet (a továbbiakban: kiskereskedelmi szervezet), valamint vidéki településen és olyan településtől távol eső területen található gyógyszertári szervezet és orvosi szervezet vagy ezek különálló alosztálya, ahol gyógyszertári szervezet nem működik, ha a gyógyszertári szervezet rendelkezik, egészségügyi szervezetek, az Orosz Föderációnak az egyes személyeknek kábítószereket és pszichotróp szereket értékesítő tevékenységek engedélyezéséről szóló jogszabályai által előírt engedély külön részlegei.

II. Minőség ellenőrzés

3. A gyógyszertári termékek kiskereskedelme olyan intézkedéscsomag végrehajtásával valósul meg, amely a jelen Szabályzat követelményeinek való megfelelést célozza, és többek között (a továbbiakban: minőségügyi rendszer):

a) a kereskedő által nyújtott szolgáltatások minőségét befolyásoló, a vásárlói igények kielégítését célzó folyamatok meghatározása a gyógyszertári szortimentben, tájékozódás a gyógyszerek tárolásának és felhasználásának szabályairól, a gyógyszer elérhetőségéről és áráról termék, beleértve elsősorban az alacsonyabb árszegmensbe tartozó gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó tájékoztatási eljárás megszerzését (a továbbiakban - gyógyszerészeti szolgáltatás);

b) a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásainak megállapítása, a gyógyszerek biztonságosságára, hatékonyságára és ésszerűségére gyakorolt ​​hatásuk függvényében;

c) olyan kritériumok és módszerek meghatározása, amelyek tükrözik az eredmények elérését, mind a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok végrehajtásában, mind pedig azok kezelésében, figyelembe véve az Orosz Föderáció gyógyszerforgalmára vonatkozó jogszabályi előírásait. ;

d) a minőségbiztosítási rendszer folyamatainak fenntartásához és azok nyomon követéséhez szükséges mennyiségi és minőségi paraméterek meghatározása, beleértve az anyagi, pénzügyi, információs, munkaügyi paramétereket;

e) a lakosság ellátása jó minőségű, biztonságos, hatékony gyógyszertári termékekkel;

f) a tervezett eredmények eléréséhez és az ügyfélkiszolgálás minőségének folyamatos javításához, a dolgozók személyes felelősségének növeléséhez szükséges intézkedések megtétele.

4. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között tartalmazza:

a) a kiskereskedő tevékenységének politikájáról és célkitűzéseiről szóló dokumentumot, amely meghatározza a gyógyszertári termékek iránti vásárlói kereslet biztosításának módjait, minimalizálva a rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, étrend-kiegészítők polgári forgalomba kerülésének kockázatát;

b) minőségügyi kézikönyv, amely meghatározza a kiskereskedelmi szervezet fejlesztésének irányait, ideértve a meghatározott időtartamot is, és hivatkozást tartalmaz a gyógyszerészeti tevékenység végzésének rendjét szabályozó jogalkotási és egyéb szabályozó jogszabályokra;

c) a kiskereskedelmi szervezet gyógyszerészeti szolgáltatásának eljárási rendjét leíró dokumentumokat (a továbbiakban: szokásos működési eljárások);

d) a főtevékenységre vonatkozó kiskereskedelmi szervezet vezetőjének utasításait, utasításait;

e) kiskereskedelmi szervezet alkalmazottainak személyi igazolványai;

f) gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedély és annak mellékletei;

g) a gyógyszertári termékek értékesítésének felfüggesztésével (újraindításával), a gyógyszerek forgalomból történő visszahívásával (kivonásával), a nem törzskönyvezett gyógyászati ​​segédeszközök forgalomba hozatali eseteinek azonosításával kapcsolatos dokumentumok;

h) az állami ellenőrző (felügyeleti) szervek, önkormányzati ellenőrző szervek és belső ellenőrzések tisztségviselői által a kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetben végzett ellenőrzések;

i) a tevékenységek hatékony tervezésére, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósítására és azok irányítására vonatkozó dokumentumok.

5. A tevékenységek hatékony tervezésére, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósítására és azok irányítására vonatkozó dokumentumok a kereskedő által megvalósított funkcióktól függően a következők:

a) szervezeti felépítés;

b) belső munkaügyi szabályzat;

c) a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek nyilvántartott árának nyilvántartását;

d) a releváns munkakört betöltő munkavállalók megismertetéséről szóló jelzéssel ellátott munkaköri leírásokat;

e) munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása;

f) a munkahelyi eligazítás naplóját;

g) tűzvédelmi tájékoztatók nyilvántartása;

h) elektromos biztonsági eligazítás nyilvántartási naplója;

i) kiskereskedelmi szervezet megrendelési (utasítási) nyilvántartása;

j) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők tárolására szolgáló helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartását;

k) a hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;

l) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá vont gyógyszerjegyzékben szereplő gyógyszerforgalommal kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

m) a jogi személy, egyéni vállalkozó állami ellenőrző (felügyeleti) szervei, önkormányzati ellenőrző szervei (ha van ilyen) által végzett ellenőrzések nyilvántartása;

o) az egészségügyi ellátás nyújtásához szükséges minimális gyógyszerkínálatba (a továbbiakban: minimális kínálat) tartozó, de a vevő igénylésekor nem elérhető gyógyszerellátási folyóirat;

o) a hibásan felírt receptek naplója;

p) korlátozott lejárati idejű gyógyszernyilvántartás;

c) hibanapló;

r) laboratóriumi csomagolási napló;

s) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

t) az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;

u) az oltások átvételének és elfogyasztásának nyilvántartása (ha van);

v) a halasztott tartásban (ha van) elrendelt receptek nyilvántartása;

w) az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata az állampolgárok bizonyos kategóriáinak ingyenes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel való ellátásáról, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kedvezményes értékesítéséről.

A kiskereskedelmi egység vezetője jogosult a folyóirat egyéb fajtáira és formáira jóváhagyni.

6. A kiskereskedelmi szervezet vezetője kijelöli a jelen Szabályzat (4) és (5) bekezdésében felsorolt ​​dokumentumok karbantartásáért és tárolásáért, az azokhoz való hozzáférés biztosításáért és szükség esetén visszaállításáért felelős személyeket.

Ezeknek a dokumentumoknak a tárolási idejét az Orosz Föderáció archiválásra vonatkozó jogszabályai előírásaival összhangban határozzák meg.

III. Kiskereskedelmi egység vezetője

7. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja:

a) jelen Szabályzat és betartásának a munkavállalók tudomására hozatala, a munkavállalók tudomására hozása a munkaköri leírásokban, szakmai normákban meghatározott jogaikra és kötelezettségeikre;

b) a vásárlók gyógyszertári termékek iránti keresletének kielégítését, a nem megfelelő, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, étrend-kiegészítők polgári forgalomba kerülésének kockázatának minimalizálását, valamint a hatékony interakciót célzó tevékenységek politikájának és céljának meghatározása egészségügyi dolgozó, gyógyszerészeti dolgozó és vásárló;

c) a termelési veszteségek csökkentése, a tevékenységek optimalizálása, a forgalom növekedése, a gyógyszerészeti dolgozók tudásszintjének és képzettségének növelése;

d) a tevékenységi szabályzatnak és a tevékenységi céloknak való megfelelés elemzése, a belső és külső auditok aktusai a nyújtott gyógyszerészeti szolgáltatások fejlesztése érdekében;

e) a kiskereskedelmi egység összes folyamatának működéséhez szükséges erőforrások az engedélyezési követelmények, az egészségügyi és járványügyi követelmények, a munkavédelmi és biztonsági előírások, a tűzvédelmi szabályok és az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított egyéb követelmények teljesítése érdekében;

f) a munkavállalók tevékenységének ösztönzésére és motiválására irányuló intézkedések kidolgozása;

g) szabványos működési eljárások jóváhagyása;

h) belső eljárási rend kialakítása a minőségbiztosítási rendszer működésével kapcsolatos információk cseréjére, ideértve az írásos forma (ismereti lap), nyilvános helyeken történő hirdetményi kiállások, meghatározott gyakoriságú tájékoztató találkozók használatát is. , információ elektronikus terjesztése e-mail címre ;

i) elérhetőség információs rendszerek, amely lehetővé teszi az áruforgalmazással kapcsolatos műveletek elvégzését, valamint a hamisított, hamisított és nem megfelelő gyógyszerek azonosítását.

8. A kiskereskedelmi szervezet vezetője a vásárlók gyógyszertári termékkel való zavartalan ellátásának biztosítása érdekében megszervezi:

a) olyan beszerzési rendszer biztosítása, amely megakadályozza a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek forgalmazását;

b) a helyiségek felszerelése olyan berendezésekkel, amelyek biztosítják a gyógyszertári termékek megfelelő forgalmát, beleértve azok tárolását, elszámolását, értékesítését és kiadását is;

d) az ügyfelek tájékoztatása az áruk elérhetőségéről, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is.

9. A kiskereskedelmi szervezet vezetője köteles a munkavállalók figyelmét felhívni az alábbi információkra:

a) az Orosz Föderációnak a gyógyszertári termékek forgalmából eredő jogviszonyokat szabályozó jogszabályainak változásairól, beleértve a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályok változásait is;

b) a belső és külső ellenőrzések eredményeit;

c) az engedélykötelezettségek megsértésének megszüntetéséhez (kizárásához) szükséges megelőző és korrekciós intézkedésekről;

d) a vevők panaszai és javaslatai elbírálásának eredményéről.

10. A kiskereskedelmi alany vezetője a munkaügyi jogszabályok és egyéb munkajogi normákat tartalmazó szabályozó jogszabályok előírásait figyelembe véve kijelöli a minőségbiztosítási rendszer megvalósításáért és fenntartásáért felelős személyt (a továbbiakban: felelős). ).

11. A kiskereskedelmi egység vezetője az általa jóváhagyott ütemterv szerint elemzi a minőségbiztosítási rendszert.

Az elemzés tartalmazza a fejlesztések lehetőségének és a minőségbiztosítási rendszer szervezetének változtatási szükségességének felmérését, beleértve a tevékenység politikáját és céljait is, és belső auditok (ellenőrzések) eredményeinek figyelembevételével, egy könyv vélemények és javaslatok, kérdőívek, a vásárlók szóbeli kívánságai (a vásárló visszajelzései), modern vívmányok tudomány és technológia, cikkek, áttekintések és egyéb adatok.

A minőségügyi rendszer elemzésének eredményei alapján a kiskereskedelmi szervezet vezetője dönthet a minőségbiztosítási rendszer és folyamatai eredményességének javításának, a gyógyszerészeti szolgáltatások minőségének javításának szükségességéről és (vagy) célszerűségéről, a gyógyszeripari szolgáltatások változásáról. erőforrásigény (anyagi, pénzügyi, munkaerő és egyéb), az ügyfélszolgálat fejlesztéséhez szükséges beruházások, a munkavállalói motivációs rendszer, a munkavállalók kiegészítő képzése (oktatása) és egyéb megoldások.

IV. Személyzet

12. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetnek a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez az általa nyújtott gyógyszeripari szolgáltatások volumenére tekintettel rendelkeznie kell a szükséges személyzettel.

A kiskereskedelmi egység vezetője hagyja jóvá a létszámjegyzéket, amely tartalmazza a szerkezeti egységek, munkakörök, szakok, szakképzettséget megjelölő szakmák jegyzékét, a létszámra és a béralapra vonatkozó információkat.

Minden munkavállalót aláírással meg kell ismertetni a munkaköri leírásokban, szakmai előírásokban foglalt jogaival és kötelezettségeivel.

13. A termékminőséget befolyásoló munkát végző munkavállalóknak rendelkezniük kell a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez szükséges képesítéssel és munkatapasztalattal.

14. Az újonnan felvett munkavállalók számára a kiskereskedelmi szervezet helyi törvényeinek megfelelően adaptációs programot vezetnek be, és rendszeresen ellenőrzik az alkalmazottak képzettségét, tudását és tapasztalatát.

Az adaptációs program a következőket tartalmazza:

a) bevezető tájékoztatás a foglalkoztatásról;

b) munkahelyi képzés (eligazítás) (elsődleges és ismételt);

c) ismeretek frissítése:

az Orosz Föderáció jogszabályai a gyógyszerek forgalmazására és az állampolgárok egészségének védelmére, a fogyasztói jogok védelmére;

a személyes higiénia szabályai;

a gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásának rendjéről, ideértve a gyógyszerészeti tanácsadást és az orvostechnikai eszközök otthoni használatát;

d) kommunikációs készségek és konfliktusmegelőzés fejlesztése;

e) biztonsági és munkavédelmi tájékoztató.

15. A gyógyszerészeti dolgozók fő feladatai a következők:

a) megfelelő minőségű gyógyszertári áru értékesítése;

b) megbízható tájékoztatás a gyógyszertári szortiment termékeiről, azok áráról, gyógyszerészeti tanácsadás;

c) tájékoztatás az ésszerű gyógyszerhasználatról a felelős öngyógyítás érdekében;

d) gyógyszerkészítmények gyártása gyógyszerre szóló vény és egészségügyi szervezetek számlája alapján;

e) számviteli bizonylatok nyilvántartása;

f) a szakmai etika betartása.

16. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének és gyógyszerészeti dolgozóinak képesítési és munkatapasztalatára vonatkozó követelményeket a Gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről szóló szabályzat határozza meg.<1>.

<1>Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i N 1081 rendelete „A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről” (Jogszabályok összegyűjtése 2012, N 1, 126. cikk; 2012, N 37, 5002. cikk; 2013, N 16, 1970. cikk 2016, 40. szám, 5738. tétel).

17. A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:

a) a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;

b) a gyógyszerként nyilvántartott kábítószer és pszichotróp anyag, kábítószert tartalmazó gyógyszer és pszichotróp anyag kiadásának szabályai;

c) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek kiadásának szabályai, a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai;

d) a kis mennyiségű kábítószert tartalmazó gyógyszerkészítmények kiadásának szabályait;

e) a vények tárolásának rendje;

e) a minimális szortiment elérhetőségére vonatkozó követelmények betartása;

g) a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek betartása;

h) a megállapított maximális kiskereskedelmi felárak alkalmazása a létfontosságú és alapvető gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek gyártói tényleges gyártelepi árára, az ilyen gyógyszerek ármegállapítási rendje;

i) a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékkel végzett munka követelményeinek betartása;

j) a gyógyszerészeti dolgozókra szakmai tevékenységük gyakorlása során rótt korlátozások betartása;

k) a gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretek bővítése, beleértve a generikus gyógyszereket, a felcserélhető gyógyszereket, a gyógyszerekre és az árakra vonatkozó összehasonlító információk bemutatásának képességét, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is, az új gyógyszerekről, adagolási formák gyógyszerek, gyógyszerhasználati javallatok;

l) a fogyasztóktól a felhasználás során azonosított gyógyszerhasználatról kapott adatok feldolgozásának módjai, mellékhatások, ezen információk eljuttatása az érdeklődőkhöz;

m) a munkavédelmi követelmények betartása.

V. Infrastruktúra

18. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja és fenntartja a gyógyszerészeti tevékenység végzéséhez szükséges engedélyezési követelmények teljesítéséhez szükséges infrastruktúrát, amely többek között:

a) épületek, munkaterületek és a kapcsolódó munkaeszközök;

b) berendezések a folyamatokhoz (hardver és szoftver);

c) támogató szolgáltatások (közlekedési, kommunikációs és információs rendszerek).

19. A helyiségeket, berendezéseket úgy kell elhelyezni, felszerelni és üzemeltetni, hogy azok megfeleljenek az ellátott funkcióknak. Elrendezésüknek és kialakításuknak minimálisra kell csökkenteniük a hibák kockázatát, és lehetővé kell tenniük a hatékony tisztítást és karbantartást, hogy elkerülhető legyen a por vagy szennyeződés felhalmozódása, valamint minden olyan tényező, amely hátrányosan befolyásolhatja a gyógyszertári termékcsalád minőségét.

20. A kiskereskedelmi egység minden helyiségét épületben (építményben) kell elhelyezni, és funkcionálisan kombinálni kell, el kell különíteni más szervezetektől, és biztosítani kell, hogy illetéktelen személyek ne lépjenek be a helyiségekbe. Kiskereskedelmi szervezet területére más szervezet telephelyén keresztül lehet belépni (kilépni).

21. A kiskereskedőnek biztosítania kell a fogyatékos személyek védelméről szóló jogszabályok előírásainak megfelelő akadálytalan ki- és beutazás megszervezésének lehetőségét.

Abban az esetben, ha az épület kialakítási jellemzői nem teszik lehetővé a fogyatékkal élők be- és kiszállásának kialakítását, a kiskereskedőnek meg kell szerveznie a gyógyszerészi dolgozó hívását ezen személyek kiszolgálására.

22. A kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy táblával, amely jelzi:

a) a gyógyszertári szervezet típusa orosz és nemzeti nyelven: „Gyógyszertár” vagy „Gyógyszertári pont” vagy „Gyógyszertári kioszk”;

b) a kiskereskedelmi egység teljes és (ha van) rövidített neve, beleértve a cégnevet, valamint a kiskereskedelmi egység szervezeti és jogi formáját;

c) működési mód.

Az éjszakai gyógyszertári termékeket árusító kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy világító táblával az éjszakai munkavégzésről.

Az épületen belüli kiskereskedelmi egység elhelyezésekor a táblát az épület külső falán kell elhelyezni, ha ez nem lehetséges, tábla elhelyezése megengedett, amelynek követelményei hasonlóak a táblához.

23. A helyiségeknek meg kell felelniük az egészségügyi és higiéniai szabványoknak és követelményeknek, és lehetőséget kell biztosítaniuk a kiskereskedelmi egység alapvető funkcióinak a jelen Szabályzat által jóváhagyott követelmények szerinti ellátására.

24. A kiskereskedő által használt helyiségek területét zónákra kell osztani, amelyek a következő funkciókat látják el:

a) gyógyszertári áruk kereskedelme olyan tárolóhelyek biztosításával, amelyek nem teszik lehetővé a vásárlók szabad hozzáférését a kiadott árukhoz, beleértve a vényköteles termékeket is;

b) gyógyszertári szortiment áru átvétele, karantén tárolóhely, beleértve a gyógyszereket külön is;

c) a munkásruházat elkülönített tárolása.

Ha a kereskedő más szervezetekkel együtt található az épületben, megengedett a fürdőszoba megosztása.

25. Az egyéb zónák és (vagy) helyiségek kiskereskedelmi egység helyiségei részeként való jelenlétét a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg, az elvégzett munka, a nyújtott szolgáltatások mennyiségétől függően.

26. A kiskereskedelmi egység helyiségeit fel kell szerelni fűtési és légkondicionáló rendszerrel (ha van ilyen), természetes vagy kényszerlevegős szellőztetéssel (ha van), biztosítva az Orosz Föderáció munkaügyi jogszabályainak megfelelő munkakörülményeket. mint a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek való megfelelés.

27. A helyiségek (zónák) díszítésére és (vagy) javítására használt anyagoknak meg kell felelniük az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított tűzbiztonsági követelményeknek.

A kiskereskedő helyiségeit úgy kell megtervezni és felszerelni, hogy védelmet nyújtsanak a rovarok, rágcsálók vagy más állatok bejutása ellen.

A gyógyszergyártásra szánt kiskereskedelmi egység telephelyén a falak és a mennyezetek felületének simának kell lennie, a bevonat sértetlenségének megsértése nélkül (vízálló festékek, zománcok vagy világos színű mázas mázas burkolólapok), olyan anyagokkal bevonva, lehetővé teszi a nedves tisztítást fertőtlenítőszerekkel (mázatlan kerámia csempe, linóleum a varratok kötelező hegesztésével vagy más anyagokkal).

Azokon a helyeken, ahol a falak a mennyezethez és a padlóhoz csatlakoznak, nem lehetnek mélyedések, kiemelkedések és párkányok.

28. A kiskereskedő helyiségei természetes és mesterséges megvilágítással is rendelkezhetnek. Minden helyiségben, egyéni munkahelyeken általános mesterséges világítást kell biztosítani, szükség esetén helyi mesterséges világítást kell biztosítani.

29. A kiskereskedelmi szervezetnek olyan berendezéssel és készlettel kell rendelkeznie, amely biztosítja a gyógyszertári termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának megőrzését.

30. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket a tárolásukat biztosító berendezésekkel kell felszerelni, figyelembe véve a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeit.

A helyiségeknek, valamint a kiskereskedelmi egység által a tevékenységek végzése során használt berendezéseknek meg kell felelniük a tűzbiztonsági és az Orosz Föderáció jogszabályai szerinti biztonsági előírásoknak.

31. A berendezések felszerelését a falaktól vagy egyéb berendezésektől legalább 0,5 méter távolságra kell elvégezni annak érdekében, hogy hozzáférjenek a berendezések tisztításához, fertőtlenítéséhez, javításához, karbantartásához, ellenőrzéséhez és (vagy) kalibrálásához, hozzáférést biztosítsanak a gyógyszertári termékekhez , szabad átjárású dolgozók.

A berendezések nem akadályozhatják a természetes vagy mesterséges fényforrásokat, illetve nem akadályozhatják a sétányokat.

32. A helyiségekbe (zónákba) csak a kiskereskedelmi szervezet vezetője által felhatalmazott személyek léphetnek be. Az illetéktelen személyek ezekbe a helyiségekbe nem léphetnek be.

33. A kiskereskedő által használt berendezéseket a berendezés teljes működési ideje alatt meg kell őrizni műszaki útlevéllel.

A kiskereskedő által használt és a mérőműszerekhez kapcsolódó berendezéseket az üzembe helyezés előtt, valamint a javítás és (vagy) karbantartás után első hitelesítésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni, üzem közben pedig időszakos ellenőrzésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni. megfelel az Orosz Föderáció jogszabályainak a mérések egységességének biztosítására vonatkozó követelményeinek.

34. A kereskedési helyiséget és (vagy) területet vitrinekkel, állványokkal (gondolákkal) kell felszerelni - nyitott árubemutatóval, lehetőséget biztosítva az értékesítésre engedélyezett gyógyszertári árukínálat áttekintésére, valamint a dolgozók kényelmét biztosítva. kiskereskedelmi egység.

A vény nélkül kapható gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek nyílt kiállítása megengedett.

35. A vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatos információk plakát, wobbler és egyéb információhordozók formájában helyezhetők el a polcon, hogy a vásárlónak lehetősége legyen tájékozottan választani a gyógyszertári szortiment termékét, beszerezni. információkat a gyártóról, a felhasználás módjáról és az áruk külső típusának megőrzése érdekében. Ezenkívül a megtekintésre alkalmas helyen árcédulát kell elhelyezni, amely feltünteti a nevet, az adagot, a csomagban lévő adagok számát, a gyártási országot, a lejárati dátumot (ha van).

36. A nem vényköteles gyógyszereket az orvosi felhasználási útmutatóban előírt tárolási feltételek figyelembevételével vitrineken és (vagy) a csomagoláson helyezzük el.

A vényköteles gyógyszerkészítmények vitrinben, üveg- és nyitott szekrényben tárolhatók, amennyiben a vásárlók nem férhetnek hozzá.

A vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve, zárt szekrényekben helyezik el, amelyeken a „gyógyszerre kapható vény” felirat látható azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszereket elhelyezik.

VI. A gyógyszertári körbe tartozó áruk kiskereskedelme tárgyának tevékenységi folyamatai

37. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet minden olyan tevékenységi folyamatát, amely befolyásolja a gyógyszertári termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, a jóváhagyott szabványos működési eljárások szerint végzi.

38. gyógyszertári szervezet vezetője, egyéni vállalkozó gyógyszerészeti tevékenységre engedélyezett, minimális szortiment elérhetősége biztosított.

39. A kiskereskedelmi egység vezetőjének ellenőriznie kell a megvásárolt gyógyszertári áruk mennyiségi és minőségi paramétereit, valamint azok kiszállításának ütemezését az Orosz Föderáció jogszabályainak követelményeivel összhangban megkötött szerződésekkel összhangban.

40. A kiskereskedelmi szervezet vezetőjének kell jóváhagynia a gyógyszertári termékek szállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárást, figyelembe véve többek között az alábbi szempontokat:

a) a szállító megfelel az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályaiban meghatározott bizonyos típusú tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeknek;

b) a szállító üzleti hírnevét a gyógyszerpiacon, a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruinak visszahívására, az általa vállalt szerződéses kötelezettségek elmulasztására, az engedélyezett állam utasításaira hivatkozva. ellenőrző szervek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek megsértésének tényeiről;

c) a szállító által további értékesítésre kínált gyógyszertári termékek iránti kereslet, a gyógyszertári termékek minőségének megfelelése az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek;

d) az e Szabályzatban meghatározott követelményeknek a szállító általi betartása a dokumentáció elkészítésére vonatkozóan, a termékeknek a megállapított követelményeknek való megfelelőségéről szóló nyilatkozatok listáját tartalmazó dokumentum rendelkezésre állása, a létfontosságú gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek árának egyeztetésére vonatkozó jegyzőkönyv és alapvető gyógyszerek;

e) a hőre labilis gyógyszerek, beleértve az immunbiológiai gyógyszereket is, szállítása során a szállító betartja a hőmérsékleti rendszert;

f) a szállító minőségi garanciát ad a gyógyszertári szortiment szállított áruira;

g) a szállító által felajánlott szerződési feltételek versenyképessége;

h) a szállító által kínált áruk szállítási feltételeinek gazdasági megvalósíthatósága (kiszállított csomagok sokasága, minimális szállítási mennyiség);

i) széles körű szállítás lehetősége;

j) a szállítási időnek a kiskereskedő munkaidejének való megfelelése.

41. A kiskereskedő és a szállító az alapokra vonatkozó jogszabályok előírásai szerint köt megállapodást állami szabályozás az Orosz Föderációban folytatott kereskedelmi tevékenység, valamint a polgári jogi követelmények figyelembevétele, amelyek határidőket írnak elő a szállító számára a termékminőségi igény elfogadására, valamint a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek visszaküldésének lehetőségére. a szállítónak, ha erről az áru átvétele és a vonatkozó dokumentumok elkészítése után érkezett tájékoztatás.

42. A gyógyszertári szortiment áruk tekintetében (az orvostechnikai eszközök kivételével) a kiskereskedelmi szervezet a szállítónak visszatérítendő szolgáltatást nyújthat, amelynek tárgya a szállító számára gazdaságilag előnyös tevékenységek elvégzése. valamint hozzájárul a gyógyszertári szortiment áruk értékesítésének (az orvostechnikai eszközök kivételével) és a vásárlói hűség növekedéséhez.

A szállító önállóan dönti el, hogy szükséges-e számára ilyen szolgáltatásokat vásárolnia, és nem megengedett, hogy kiskereskedelmi szervezet ilyen szolgáltatásokat a szolgáltatóra kötelezzen.

43. A gyógyszertári szortiment áruk állami és önkormányzati egységes vállalkozás formájában létrejött kiskereskedelmi egység általi vásárlását az Orosz Föderációnak az árubeszerzésre vonatkozó szerződési rendszerről szóló jogszabályai előírásai szerint hajtják végre. , munkák, szolgáltatások állami és önkormányzati igények kielégítésére.

44. A gyógyszertári termékek – ideértve a különleges tárolási feltételeket és biztonsági intézkedéseket igénylőket is – átvétele során az átvett áruk szállítási dokumentációnak való megfelelését a választék, mennyiség és minőség tekintetében, a különleges tárolási feltételeknek való megfelelést (ha ilyen követelmény fennáll). ), valamint a sérülések ellenőrzését is elvégezzük.

A kiskereskedő hatásköre a kiszállított gyógyszertári áru minőségének ellenőrzésére a megjelenés szemrevételezéses ellenőrzésére, a kísérőokmányoknak való megfelelés ellenőrzésére, a kísérőokmány-készlet hiánytalanságának ellenőrzésére korlátozódik, ideértve a termék minőségét igazoló okmánynyilvántartást is. a gyógyszertári áruk. A kiskereskedelmi szervezetnek figyelembe kell vennie a gyógyszertári termékek átvételének és értékesítés előtti ellenőrzésének jellemzőit.

45. A gyógyszertári termékcsaládba tartozó áruk átvételét anyagilag felelős személy végzi. Ha a gyógyszertári termékcsalád árui sérülés nélkül vannak a szállítókonténerben, akkor az átvétel a férőhelyek számával vagy a kereskedelmi egységek számával és a konténeren lévő jelölésekkel történhet. Ha a gyógyszertári szortiment áruk konténerekben való tényleges elérhetőségének ellenőrzését nem végzik el, akkor erről megjegyzést kell tenni a kísérő dokumentumban.

46. ​​Ha a gyógyszertári választék áruinak mennyisége és minősége megfelel a kísérőokmányokon feltüntetetteknek, akkor a kísérőokmányokon (fuvarlevél, számla, fuvarlevél, minőségi okmányok nyilvántartása és egyéb igazoló okmányok) az átvételi bélyegzőt kell elhelyezni. az átvett áru mennyisége vagy minősége), igazolva, hogy a gyógyszertári választék átvett árui megfelelnek a kísérőokmányokban meghatározott adatoknak. A gyógyszertári szortiment áruit átvevő anyagilag felelős személy a kísérő dokumentumokon aláírásával igazolja a kiskereskedő (ha van ilyen) pecsétjével.

47. A kiskereskedőnek átadott gyógyszertári áru szerződéses feltételeinek, a kísérőokmányok adatainak nem megfelelősége esetén a kiskereskedő megbízása a jóváhagyott szabványos működési rend szerint olyan aktust készít, a szállítóval szembeni reklamáció alapja (anyagilag felelős személy általi egyoldalú okirat készítése a szállító hozzájárulásával vagy képviselőjének távolléte esetén lehetséges).

A kiskereskedő a szállítóval egyetértésben más módot is jóváhagyhat a szállító értesítésére, ha a szállított gyógyszertári áru nem felel meg a kísérő dokumentumoknak.

48. A gyógyszereket, függetlenül az átvételi forrástól, átvételi ellenőrzésnek vetik alá a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszerek piacra kerülésének megelőzése érdekében.

Az átvétel-ellenőrzés a beérkező gyógyszerek ellenőrzéséből áll a következők értékelésével:

a) megjelenés, szín, illat;

b) a csomag sértetlensége;

c) a gyógyszerek címkézésének megfelelése a gyógyszerforgalmi jogszabályokban meghatározott követelményeknek;

d) a kísérő okmányok helyes elkészítése;

e) a gyógyszerek minőségét igazoló nyilatkozatok nyilvántartásának rendelkezésre állása a hatályos hatósági dokumentumoknak megfelelően.

49. Az átvételi ellenőrzés lefolytatására a kiskereskedelmi szervezet vezetője megbízásából kiválasztási bizottság jön létre. A bizottság tagjainak ismerniük kell az Orosz Föderáció valamennyi törvényi és egyéb szabályozási aktusát, amelyek meghatározzák a gyógyszertári termékekre vonatkozó alapvető követelményeket, a kísérő dokumentumok végrehajtását és azok teljességét.

50. A gyógyszertári szortiment áruit értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a kicsomagolást, válogatást és ellenőrzést, az áruk minőségének ellenőrzését (a külső jelek), valamint a termékről és szállítójáról szükséges információk elérhetősége.

51. Gyógyászati, gyermek- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok olyan élelmiszeripari termékek, amelyeket kereskedelmi övezetben vagy más kereskedelmi helyen történő felszolgálás előtt meg kell szabadítani a tárolóedényektől, csomagoló- és kötőanyagoktól, fémkapcsoktól. A kiskereskedelmi szervezetnek külső jelekkel is ellenőriznie kell a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, étrend-kiegészítők minőségét, ellenőriznie kell a rendelkezésre állást. szükséges dokumentációtés információ, selejtezés és válogatás.

Tilos a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok kereskedelme, ha a csomagolás sértetlenségét megsértik. Ennek az árucsoportnak a minőségét az állami regisztrációs tanúsítvány igazolja, amely jelzi a hatókört és a felhasználást, valamint a gyártó és (vagy) szállító dokumentuma, amely megerősíti a termék biztonságát - minőségi megfelelőségi nyilatkozat vagy nyilvántartás nyilatkozatok.

A csomagolás sértetlenségének megsértése esetén a teljes okmánycsomag hiánya esetén az orvosi, bébi- és diétás élelmiszereket, biológiailag aktív adalékanyagokat vissza kell küldeni a szállítónak.

52. A fertőtlenítőszereket a kereskedési területre szállításuk, az értékesítési helyen történő elhelyezésük előtt értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a szállítóedények kiadását, válogatást, a csomagolás sértetlenségének ellenőrzését (beleértve az aeroszol működését is). csomag) és az áru minőségét külső jelekkel, a szükséges információk elérhetőségét fertőtlenítőszerekés gyártója, használati utasítás.

A kereskedelmi területre szállított illatszereknek és kozmetikai termékeknek meg kell felelniük a Vámunió Bizottságának 2011. szeptember 23-i N 799 „A vámunió műszaki előírásának elfogadásáról „Az illatszerek biztonságáról szóló határozatában” meghatározott követelményeknek. és kozmetikai termékek”.

VII. Gyógyszeripari termékek értékesítése

53. A gyógyszertári áruk kiskereskedelme magában foglalja az értékesítést, az adagolást, a gyógyszerészeti tanácsadást.

Gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatások nyújtásához külön területet lehet kijelölni, ideértve a fogyasztók várakozását is, speciális rögzítőelemek felszerelésével vagy kijelölésével, valamint ülőhelyek elrendezésével.

54. Gyógyszerértékesítés során a gyógyszerész nem jogosult eltitkolni a vevő elől az olyan egyéb gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó információkat, amelyek azonos nemzetközi generikus névés áraik a kérthez viszonyítva vannak.

55. A bevásárlóterületen a megtekintésre alkalmas helyen elhelyezzük:

a) a gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó engedély másolatát;

b) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazására, kábítószer-növények termesztésére vonatkozó engedély másolatát (ha van);

c) tájékoztatást a megfelelő minőségű gyógyszertári áruk visszaküldésének és cseréjének lehetetlenségéről;

d) egyéb dokumentumok és információk, amelyekre a vásárlók figyelmét fel kell hívni.

56. A vásárló kérésére a gyógyszerésznek meg kell ismernie az árut kísérő dokumentációval, amely minden egyes árucikk esetében tartalmazza a megfelelőség kötelező igazolására vonatkozó információkat az Orosz Föderáció műszaki előírásokról szóló jogszabályai szerint (tanúsítvány). a megfelelőségről, annak számát, érvényességi idejét, a tanúsítványt kiállító hatóságot, vagy a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó információkat, ideértve annak nyilvántartási számát, érvényességi idejét, a nyilatkozatot elfogadó személy nevét és az azt nyilvántartásba vevő szervezetet ). Ezeket a dokumentumokat a szállító vagy eladó aláírásával és (ha van) pecsétjével kell hitelesíteni, feltüntetve telephelyének címét és elérhetőségi telefonszámát.

57. A nem gyógyszerészeti termékek kiskereskedelmét olyan munkavállalók végezhetik, akik nem rendelkeznek gyógyszerészi végzettséggel vagy gyógyszer-kiskereskedelmi szakirányú kiegészítő végzettséggel, külön alosztályokban (osztályokban) végzett munkájuk esetén. gyógyszerészeti tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező és olyan vidéki területen található egészségügyi szervezetek általános orvosi (családi) praxisa, ahol nincs gyógyszertári szervezet.

58. Minden kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy vélemény- és javaslatkönyvvel, amelyet a vevő kérésére átad.

VIII. Teljesítményértékelés

59. A kiskereskedelmi egység vezetője tevékenységértékelést végez annak érdekében, hogy ellenőrizze a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesülését, és meghatározza a korrekciós intézkedéseket.

60. Személyekkel, helyiségekkel, felszereléssel, dokumentációval, a gyógyszertári termékek kereskedelmére vonatkozó szabályok betartásával, a vásárlói véleményekkel, javaslatokkal való munkavégzéssel, a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszertári termékek azonosításával kapcsolatos munkával, valamint a belső ellenőrzési tevékenységgel kapcsolatos kérdések, a kiskereskedelmi egység vezetőjének kell elemeznie a jóváhagyott ütemterv szerint.

61. A belső ellenőrzést függetlenül és körültekintően kell elvégezni a kiskereskedő vezetője által kifejezetten kinevezett személyeknek, akik a kiskereskedő alkalmazottai és/vagy szerződéses alapon vesznek részt benne.

A kiskereskedő vezetőjének döntése alapján független audit végezhető, beleértve a külső kiskereskedők szakértőit ​​is.

62. A belső ellenőrzés eredményeit dokumentálják.

Az ellenőrzés eredményeként elkészített dokumentumoknak tartalmazniuk kell minden kapott információt és javaslatot a szükséges korrekciós intézkedésekre.

A belső ellenőrzés eredményei alapján tett intézkedéseket is dokumentálják.

63. Belső ellenőrzést is végeznek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek való megfelelés hiányosságainak feltárása, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó ajánlások megfogalmazása érdekében.

64. A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi belső ellenőrzések, a szabályozó szervek ellenőrzéseinek eredményeit.

65. A kiskereskedő által ellenőrzött területért felelős személynek gondoskodnia kell a korrekciós és megelőző intézkedések azonnali megtételéről.

A további intézkedéseknek tartalmazniuk kell a megtett korrekciós és megelőző intézkedések auditját (ellenőrzését), valamint jelentést a megtett intézkedések eredményeiről és hatékonyságáról.

66. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének gondoskodnia kell a hatósági dokumentáció követelményeinek nem megfelelő gyógyszertári termékek azonosításáról, a nem szándékos felhasználás vagy értékesítés megelőzése érdekében.

A hamisított, nem szabványos, hamisított gyógyszertári termékeket azonosítani kell és el kell különíteni a többi gyógyszertári terméktől a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

A karanténzóna jelölését, helyét és kijelölésének módját, valamint a feltüntetett gyógyszertári szortiment termékekkel való munkavégzésért felelős személyt a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg.

67. A kiskereskedő vezetőjének folyamatosan javítania kell a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát, felhasználva többek között a belső audit, adatelemzés, javító és megelőző intézkedések eredményeit.

68. A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk az alábbi eljárásokat:

a) a vásárlók panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokra vonatkozó döntések meghozatala;

b) a jelen Szabályzat követelményeinek és a gyógyszertári áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása;

c) a megfelelőek elfogadásának szükségességének és megvalósíthatóságának felmérése a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében;

d) a szükséges intézkedések meghatározása és végrehajtása annak megelőzése érdekében, hogy a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruja a vásárlóhoz kerüljön;

e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.

2017. március 1-jén hatályba lép Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-én kelt 647n számú, „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlatára vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló rendelete.

Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 647n számú rendelete letölthető a webhelyről:

Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 647n számú rendelete "Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlatára vonatkozó szabályok jóváhagyásáról"(1,2 MiB, 5590 találat)

Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszertári gyakorlatának szabályai

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Gyógyszerészeti Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlati Szabályzat (a továbbiakban: Szabályzat, Gyógyszerek) határozza meg a gyógyszertári szervezetek, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek kiskereskedelmére vonatkozó követelményeket, és azok különálló alosztályai (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, háziorvosi (családi) praxis központok (osztályok)) olyan vidéki településeken találhatók, ahol nem működik gyógyszertári szervezet (a továbbiakban: kiskereskedelmi szervezet), valamint mint a vidéki településen és az olyan településtől távol eső területen található gyógyszertári szervezet és orvosi szervezet vagy ezek különálló alegysége, ahol nincs gyógyszertári szervezet, ha a gyógyszertári szervezetek, egészségügyi szervezetek rendelkeznek az Orosz Föderációnak a kábítószereket és pszichotróp gyógyszereket magánszemélyek számára történő értékesítésére vonatkozó bizonyos típusú tevékenységek engedélyezéséről szóló engedélyek külön részlegei.

2. Jelen Szabályzat célja, hogy a lakosságot minőségi, hatékony és biztonságos gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel, valamint fertőtlenítőszerekkel, személyi higiéniai cikkekkel és eszközökkel, gyógyászati ​​célú edényekkel, betegek, újszülöttek gondozására szolgáló tárgyakkal és eszközökkel lássa el. és három éven aluli gyermekek számára, szemüvegoptikai és -ápolószerek, ásványvizek, gyógyászati, gyermek- és diétás élelmiszerek, étrend-kiegészítők, parfümök és kozmetikumok, az egészséges életmódot népszerűsítő gyógyászati ​​és egészségnevelő kiadványok (a továbbiakban: gyógyszertári áruválaszték) ).

II. Minőség ellenőrzés

3. A gyógyszertári termékek kiskereskedelme olyan intézkedéscsomag végrehajtásával valósul meg, amely a jelen Szabályzat követelményeinek való megfelelést célozza, és többek között (a továbbiakban: minőségügyi rendszer):

a) a kereskedő által nyújtott szolgáltatások minőségét befolyásoló, a vásárlói igények kielégítését célzó folyamatok meghatározása a gyógyszertári szortimentben, tájékozódás a gyógyszerek tárolásának és felhasználásának szabályairól, a gyógyszer elérhetőségéről és áráról termék, beleértve elsősorban az alacsonyabb árszegmensbe tartozó gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó tájékoztatási eljárás megszerzését (a továbbiakban - gyógyszerészeti szolgáltatás);

b) a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásának megállapítása, attól függően, hogy milyen hatást gyakorolnak a gyógyszerkészítmények biztonságosságára, hatékonyságára és ésszerűségére
drogok;

c) olyan kritériumok és módszerek meghatározása, amelyek tükrözik az eredmények elérését, mind a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok végrehajtásában, mind pedig azok kezelésében, figyelembe véve az Orosz Föderáció gyógyszerforgalmára vonatkozó jogszabályi előírásait. ;

d) a minőségbiztosítási rendszer folyamatainak fenntartásához és azok nyomon követéséhez szükséges mennyiségi és minőségi paraméterek meghatározása, beleértve az anyagi, pénzügyi, információs, munkaügyi paramétereket;

e) a lakosság ellátása jó minőségű, biztonságos, hatékony gyógyszertári termékekkel;

f) a tervezett eredmények eléréséhez és az ügyfélkiszolgálás minőségének folyamatos javításához, a dolgozók személyes felelősségének növeléséhez szükséges intézkedések megtétele.

4. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között tartalmazza:

a) a kiskereskedő tevékenységének politikájáról és célkitűzéseiről szóló dokumentumot, amely meghatározza a gyógyszertári termékek iránti vásárlói kereslet biztosításának módjait, minimalizálva a rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, étrend-kiegészítők polgári forgalomba kerülésének kockázatát;

b) minőségügyi kézikönyv, amely meghatározza a kiskereskedelmi szervezet fejlesztésének irányait, ideértve a meghatározott időtartamot is, és hivatkozást tartalmaz a gyógyszerészeti tevékenység végzésének rendjét szabályozó jogalkotási és egyéb szabályozó jogszabályokra;

c) a kiskereskedelmi szervezet gyógyszerészeti szolgáltatásának eljárási rendjét leíró dokumentumokat (a továbbiakban: szokásos működési eljárások);

d) a főtevékenységre vonatkozó kiskereskedelmi szervezet vezetőjének utasításait, utasításait;

e) kiskereskedelmi szervezet alkalmazottainak személyi igazolványai;

f) gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedély és annak mellékletei;

g) a gyógyszertári termékek értékesítésének felfüggesztésével (újraindításával), a gyógyszerek forgalomból történő visszahívásával (kivonásával), a nem törzskönyvezett gyógyászati ​​segédeszközök forgalomba hozatali eseteinek azonosításával kapcsolatos dokumentumok;

h) az állami ellenőrző (felügyeleti) szervek, önkormányzati ellenőrző szervek és belső ellenőrzések tisztségviselői által a kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetben végzett ellenőrzések;

i) a tevékenységek hatékony tervezésére, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósítására és azok irányítására vonatkozó dokumentumok.

5. A tevékenységek hatékony tervezésére, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósítására és azok irányítására vonatkozó dokumentumok a kereskedő által megvalósított funkcióktól függően a következők:

a) szervezeti felépítés;

b) belső munkaügyi szabályzat;

c) a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek nyilvántartott árának nyilvántartását;

d) a releváns munkakört betöltő munkavállalók megismertetéséről szóló jelzéssel ellátott munkaköri leírásokat;

e) munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása;

f) a munkahelyi eligazítás naplóját;

g) tűzvédelmi tájékoztatók nyilvántartása;

h) elektromos biztonsági eligazítás nyilvántartási naplója;

i) kiskereskedelmi szervezet megrendelési (utasítási) nyilvántartása;

j) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők tárolására szolgáló helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartását;

k) a hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;

l) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá vont gyógyszerjegyzékben szereplő gyógyszerforgalommal kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

m) a jogi személy, egyéni vállalkozó állami ellenőrző (felügyeleti) szervei, önkormányzati ellenőrző szervei (ha van ilyen) által végzett ellenőrzések nyilvántartása;

o) az egészségügyi ellátás nyújtásához szükséges minimális gyógyszerkínálatba (a továbbiakban: minimális kínálat) tartozó, de a vevő igénylésekor nem elérhető gyógyszerellátási folyóirat;

o) a hibásan felírt receptek naplója;

p) korlátozott lejárati idejű gyógyszernyilvántartás;

c) hibanapló;

r) laboratóriumi csomagolási napló;

s) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

t) az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;

u) az oltások átvételének és elfogyasztásának nyilvántartása (ha van);

v) a halasztott tartásban (ha van) elrendelt receptek nyilvántartása;

w) az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata az állampolgárok bizonyos kategóriáinak ingyenes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel való ellátásáról, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kedvezményes értékesítéséről.

A kiskereskedelmi egység vezetője jogosult a folyóirat egyéb fajtáira és formáira jóváhagyni.

6. A kiskereskedelmi szervezet vezetője kijelöli a jelen Szabályzat (4) és (5) bekezdésében felsorolt ​​dokumentumok karbantartásáért és tárolásáért, az azokhoz való hozzáférés biztosításáért és szükség esetén visszaállításáért felelős személyeket. Ezeknek a dokumentumoknak a tárolási idejét az Orosz Föderáció archiválásra vonatkozó jogszabályai előírásaival összhangban határozzák meg.

III. Kiskereskedelmi egység vezetője

7. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja:

a) jelen Szabályzat és betartásának a munkavállalók tudomására hozatala, a munkavállalók tudomására hozása a munkaköri leírásokban, szakmai normákban meghatározott jogaikra és kötelezettségeikre;

b) a vásárlók gyógyszertári termékek iránti keresletének kielégítését, az alacsony minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és biológiailag aktív adalékanyagok polgári forgalomba kerülésének kockázatának minimalizálását, valamint a hatékony interakciót célzó tevékenységek politikájának és céljának meghatározása egy egészségügyi dolgozó, egy gyógyszerészeti dolgozó és egy vásárló között ;

c) a termelési veszteségek csökkentése, a tevékenységek optimalizálása, a forgalom növekedése, a gyógyszerészeti dolgozók tudásszintjének és képzettségének növelése;

d) a tevékenységi szabályzatnak és a tevékenységi céloknak való megfelelés elemzése, a belső és külső auditok aktusai a nyújtott gyógyszerészeti szolgáltatások fejlesztése érdekében;

e) a kiskereskedelmi egység összes folyamatának működéséhez szükséges erőforrások az engedélyezési követelmények, az egészségügyi és járványügyi követelmények, a munkavédelmi és biztonsági előírások, a tűzvédelmi szabályok és az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított egyéb követelmények teljesítése érdekében;

f) a munkavállalók tevékenységének ösztönzésére és motiválására irányuló intézkedések kidolgozása;

g) szabványos működési eljárások jóváhagyása;

h) belső eljárási rend kialakítása a minőségbiztosítási rendszer működésével kapcsolatos információk cseréjére, ideértve az írásos forma (ismereti lap), nyilvános helyeken történő hirdetményi kiállások, meghatározott gyakoriságú tájékoztató találkozók használatát is. , információ elektronikus terjesztése e-mail címre ;

i) olyan információs rendszerek rendelkezésre állása, amelyek lehetővé teszik az áruforgalmazással kapcsolatos műveletek elvégzését, valamint a hamisított, hamisított és nem megfelelő gyógyszerek azonosítását.

8. A kiskereskedelmi szervezet vezetője a vásárlók gyógyszertári termékkel való zavartalan ellátásának biztosítása érdekében megszervezi:

a) olyan beszerzési rendszer biztosítása, amely megakadályozza a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek forgalmazását;

b) a helyiségek felszerelése olyan berendezésekkel, amelyek biztosítják a gyógyszertári termékek megfelelő forgalmát, beleértve azok tárolását, elszámolását, értékesítését és kiadását is;

c) a gyógyszertári termékek felhasználásának vagy felhasználásának rendjére vonatkozó információkhoz való hozzáférés, ideértve az adagolás szabályait, az adagolás módját, az adagolási rendet, a terápiás hatásokat, az ellenjavallatokat, a gyógyszerek kölcsönhatásait azok együtt és (vagy) élelmiszerekkel történő bevétele során, szabályokat otthoni tárolásukra (a továbbiakban: gyógyszerészeti tanácsadás);

d) az ügyfelek tájékoztatása az áruk elérhetőségéről, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is.

9. A kiskereskedelmi szervezet vezetője köteles a munkavállalók figyelmét felhívni az alábbi információkra:

a) az Orosz Föderációnak a gyógyszertári termékek forgalmából eredő jogviszonyokat szabályozó jogszabályainak változásairól, beleértve a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályok változásait is;

b) a belső és külső ellenőrzések eredményeit;

c) az engedélykötelezettségek megsértésének megszüntetéséhez (kizárásához) szükséges megelőző és korrekciós intézkedésekről;

d) a vevők panaszai és javaslatai elbírálásának eredményéről.

10. A kiskereskedelmi alany vezetője a munkaügyi jogszabályok és egyéb munkajogi normákat tartalmazó szabályozó jogszabályok előírásait figyelembe véve kijelöli a minőségbiztosítási rendszer megvalósításáért és fenntartásáért felelős személyt (a továbbiakban: felelős). ).

11. A kiskereskedelmi egység vezetője az általa jóváhagyott ütemterv szerint elemzi a minőségbiztosítási rendszert. Az elemzés tartalmazza a fejlesztések lehetőségének és a minőségbiztosítási rendszer szervezetének változtatási szükségességének felmérését, beleértve a tevékenység politikáját és céljait is, és belső auditok (ellenőrzések) eredményeinek figyelembevételével, egy könyv vélemények és javaslatok, kérdőívek, a vásárlók szóbeli kívánságai (a vásárló visszajelzései), a tudomány és a technika modern vívmányai, cikkek, vélemények és egyéb adatok.

A minőségügyi rendszer elemzésének eredményei alapján a kiskereskedelmi szervezet vezetője dönthet a minőségbiztosítási rendszer és folyamatai eredményességének javításának, a gyógyszerészeti szolgáltatások minőségének javításának szükségességéről és (vagy) célszerűségéről, a gyógyszeripari szolgáltatások változásáról. erőforrásigény (anyagi, pénzügyi, munkaerő és egyéb), az ügyfélszolgálat fejlesztéséhez szükséges beruházások, a munkavállalói motivációs rendszer, a munkavállalók kiegészítő képzése (oktatása) és egyéb megoldások.

IV. Személyzet

12. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetnek a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez az általa nyújtott gyógyszeripari szolgáltatások volumenére tekintettel rendelkeznie kell a szükséges személyzettel. A kiskereskedelmi egység vezetője hagyja jóvá a létszámjegyzéket, amely tartalmazza a szerkezeti egységek, munkakörök, szakok, szakképzettséget megjelölő szakmák jegyzékét, a létszámra és a béralapra vonatkozó információkat.

Minden munkavállalót aláírással meg kell ismertetni a munkaköri leírásokban, szakmai előírásokban foglalt jogaival és kötelezettségeivel.

13. A termékminőséget befolyásoló munkát végző munkavállalóknak rendelkezniük kell a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez szükséges képesítéssel és munkatapasztalattal.

14. Az újonnan felvett munkavállalók számára a kiskereskedelmi szervezet helyi törvényeinek megfelelően adaptációs programot vezetnek be, és rendszeresen ellenőrzik az alkalmazottak képzettségét, tudását és tapasztalatát.

Az adaptációs program a következőket tartalmazza:

a) bevezető tájékoztatás a foglalkoztatásról;

b) munkahelyi képzés (eligazítás) (elsődleges és ismételt);

c) ismeretek frissítése: az Orosz Föderáció jogszabályai a gyógyszerforgalmazás és az állampolgárok egészségének védelme, a fogyasztói jogok védelme terén; a személyes higiénia szabályai; a gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásának rendjéről, ideértve a gyógyszerészeti tanácsadást és az orvostechnikai eszközök otthoni használatát;

d) kommunikációs készségek és konfliktusmegelőzés fejlesztése;

e) biztonsági és munkavédelmi tájékoztató.

15. A gyógyszerészeti dolgozók fő feladatai a következők:

a) megfelelő minőségű gyógyszertári áru értékesítése;

b) megbízható tájékoztatás a gyógyszertár termékeiről
választék, költségük, gyógyszerészeti tanácsadás;

c) tájékoztatás az ésszerű kábítószer-használatról
felelősségteljes öngyógyítás;

d) vényköteles gyógyszergyártás;
gyógyszerek és követelmények - egészségügyi szervezetek fuvarlevelei;

e) számviteli bizonylatok nyilvántartása;

f) a szakmai etika betartása.

16. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének és gyógyszerészeti dolgozóinak végzettségére és munkatapasztalatára vonatkozó követelményeket a Gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről szóló szabályzat határozza meg.

17. A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:

a) a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;

b) a kábítószerek és pszichotróp anyagok kiadásának szabályai,
gyógyszerként, gyógyszerként nyilvántartott
kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó készítmények;

c) a gyógyszerkiadás szabályai
mennyiségi elszámolás, gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai,
tárgyi mennyiségi elszámolás alá tartozik;

d) a kis mennyiséget tartalmazó gyógyszerkészítmények kiadásának szabályait
drogok;

e) a vények tárolásának rendje;

e) a minimális szortiment elérhetőségére vonatkozó követelmények betartása;

g) a helyes tárolási és szállítási gyakorlat követelményeinek betartása
gyógyszerek;

h) a megállapított maximális kiskereskedelmi felárak alkalmazása a létfontosságú és alapvető gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek gyártói tényleges gyártelepi árára, az ilyen gyógyszerek ármegállapítási rendje;

i) a hamisítvánnyal való munkavégzés követelményeinek betartása
a gyógyszertári választék rossz minőségű, hamisított árui;

j) a gyógyszerészeti dolgozókra szakmai tevékenységük gyakorlása során rótt korlátozások betartása.

k) ismeretek bővítése a gyógyszerekről, ideértve a generikus gyógyszereket, a cserélhető gyógyszereket, a gyógyszerekre és az árakra vonatkozó összehasonlító információk bemutatásának képességét, ideértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is, az új gyógyszerekről, a gyógyszeradagolási formákról, a gyógyszerek alkalmazási indikációiról;

l) a vevőktől a gyógyszerhasználatról, az alkalmazás során azonosított mellékhatásokról kapott adatok feldolgozásának módjai, ezen információknak az érdekelt felekhez eljuttatása;

m) a munkavédelmi követelmények betartása.

V. Infrastruktúra

18. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja és fenntartja a gyógyszerészeti tevékenység végzéséhez szükséges engedélyezési követelmények teljesítéséhez szükséges infrastruktúrát, amely többek között:

a) épületek, munkaterületek és a kapcsolódó munkaeszközök;
b) berendezések a folyamatokhoz (hardver és szoftver);
c) támogató szolgáltatások (közlekedési, kommunikációs és információs rendszerek).

19. A helyiségeket, berendezéseket úgy kell elhelyezni, felszerelni és üzemeltetni, hogy azok megfeleljenek az ellátott funkcióknak. Elrendezésüknek és kialakításuknak minimálisra kell csökkenteniük a hibák kockázatát, és lehetővé kell tenniük a hatékony tisztítást és karbantartást, hogy elkerülhető legyen a por vagy szennyeződés felhalmozódása, valamint minden olyan tényező, amely hátrányosan befolyásolhatja a gyógyszertári termékcsalád minőségét.

20. A kiskereskedelmi egység minden helyiségét épületben (építményben) kell elhelyezni, és funkcionálisan kombinálni kell, el kell különíteni más szervezetektől, és biztosítani kell, hogy illetéktelen személyek ne lépjenek be a helyiségekbe. Kiskereskedelmi szervezet területére más szervezet telephelyén keresztül lehet belépni (kilépni).

21. A kiskereskedőnek biztosítania kell a fogyatékossággal élő személyek akadálytalan be- és kilépésének lehetőségét a védelmi jogszabályok előírásai szerint.
a fogyatékkal élők.

Abban az esetben, ha az épület kialakítási jellemzői nem teszik lehetővé a fogyatékkal élők be- és kiszállásának kialakítását, a kiskereskedőnek meg kell szerveznie a gyógyszerészi dolgozó hívását ezen személyek kiszolgálására.

22. A kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy táblával, amely jelzi:

a) a gyógyszertári szervezet típusa orosz és nemzeti nyelven: „Gyógyszertár” vagy „Gyógyszertári pont” vagy „Gyógyszertári kioszk”;
b) teljes és (ha van) rövidített név, beleértve
a kiskereskedelmi egység cégneve, szervezeti és jogi formája
kereskedelmi;
c) működési mód.

Az éjszakai gyógyszertári termékeket árusító kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy világító táblával az éjszakai munkavégzésről.
Az épületen belüli kiskereskedelmi egység elhelyezésekor a táblát az épület külső falán kell elhelyezni, ha ez nem lehetséges, tábla elhelyezése megengedett, amelynek követelményei hasonlóak a táblához.

23. A helyiségeknek meg kell felelniük az egészségügyi és higiéniai szabványoknak és követelményeknek, és lehetőséget kell biztosítaniuk a kiskereskedelmi egység alapvető funkcióinak a jelen Szabályzat által jóváhagyott követelmények szerinti ellátására.

24. A kiskereskedő által használt helyiségek területét zónákra kell osztani, amelyek a következő funkciókat látják el:

a) gyógyszertári szortiment áruk kereskedelme tárolóhelyek biztosításával,nem teszi lehetővé a vevők szabad hozzáférését az eladott árukhoz, beleértvevényszám;
b) gyógyszertári szortiment áru átvétele, karantén tárolóhely, bebeleértve a gyógyszereket külön is;
c) a munkásruházat elkülönített tárolása.

Ha a kereskedő más szervezetekkel együtt található az épületben, megengedett a fürdőszoba megosztása.

25. Az egyéb zónák és (vagy) helyiségek kiskereskedelmi egység helyiségei részeként való jelenlétét a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg, az elvégzett munka, a nyújtott szolgáltatások mennyiségétől függően.

26. A kiskereskedelmi egység helyiségeit fel kell szerelni fűtési és légkondicionáló rendszerrel (ha van ilyen), természetes vagy kényszerlevegős szellőztetéssel (ha van), biztosítva az Orosz Föderáció munkaügyi jogszabályainak megfelelő munkakörülményeket. mint a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek való megfelelés.

27. A helyiségek (zónák) díszítésére és (vagy) javítására használt anyagoknak meg kell felelniük az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított tűzbiztonsági követelményeknek.
A kiskereskedő helyiségeit úgy kell megtervezni és felszerelni, hogy védelmet nyújtsanak a rovarok, rágcsálók vagy más állatok bejutása ellen.

A gyógyszergyártásra szánt kiskereskedelmi egység telephelyén a falak és a mennyezetek felületének simának kell lennie, a bevonat sértetlenségének megsértése nélkül (vízálló festékek, zománcok vagy világos színű mázas mázas burkolólapok), olyan anyagokkal bevonva, lehetővé teszi a nedves tisztítást fertőtlenítőszerekkel (mázatlan kerámia csempe, linóleum a varratok kötelező hegesztésével vagy más anyagokkal).
Azokon a helyeken, ahol a falak a mennyezethez és a padlóhoz csatlakoznak, nem lehetnek mélyedések, kiemelkedések és párkányok.

28. A kiskereskedő helyiségei természetes és mesterséges megvilágítással is rendelkezhetnek. Minden helyiségben, egyéni munkahelyeken általános mesterséges világítást kell biztosítani, szükség esetén helyi mesterséges világítást kell biztosítani.

29. A kiskereskedelmi szervezetnek olyan berendezéssel és készlettel kell rendelkeznie, amely biztosítja a gyógyszertári termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának megőrzését.

30. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket a tárolásukat biztosító berendezésekkel kell felszerelni, figyelembe véve a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeit.

A helyiségeknek, valamint a kiskereskedelmi egység által a tevékenységek végzése során használt berendezéseknek meg kell felelniük a tűzbiztonsági és az Orosz Föderáció jogszabályai szerinti biztonsági előírásoknak.

31. A berendezések felszerelését a falaktól vagy egyéb berendezésektől legalább 0,5 méter távolságra kell elvégezni annak érdekében, hogy hozzáférjenek a berendezések tisztításához, fertőtlenítéséhez, javításához, karbantartásához, ellenőrzéséhez és (vagy) kalibrálásához, hozzáférést biztosítsanak a gyógyszertári termékekhez , szabad átjárású dolgozók. A berendezések nem akadályozhatják a természetes vagy mesterséges fényforrásokat, illetve nem akadályozhatják a sétányokat.

32. A helyiségekbe (zónákba) csak a kiskereskedelmi szervezet vezetője által felhatalmazott személyek léphetnek be. Az illetéktelen személyek ezekbe a helyiségekbe nem léphetnek be.

33. A kiskereskedő által használt berendezéseket a berendezés teljes működési ideje alatt meg kell őrizni műszaki útlevéllel. A kiskereskedő által használt és a mérőműszerekhez kapcsolódó berendezéseket az üzembe helyezés előtt, valamint a javítás és (vagy) karbantartás után első hitelesítésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni, üzem közben pedig időszakos ellenőrzésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni. megfelel az Orosz Föderáció jogszabályainak a mérések egységességének biztosítására vonatkozó követelményeinek.

34. A kereskedési helyiséget és (vagy) területet vitrinekkel, állványokkal (gondolákkal) kell felszerelni - nyitott árubemutatóval, lehetőséget biztosítva az értékesítésre engedélyezett gyógyszertári árukínálat áttekintésére, valamint a dolgozók kényelmét biztosítva. kiskereskedelmi egység. A vény nélkül kapható gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek nyílt kiállítása megengedett.

35. A vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatos információk plakát, wobbler és egyéb információhordozók formájában helyezhetők el a polcon, hogy a vásárlónak lehetősége legyen tájékozottan választani a gyógyszertári szortiment termékét, beszerezni. információkat a gyártóról, a felhasználás módjáról és az áruk külső típusának megőrzése érdekében. Ezenkívül a megtekintésre alkalmas helyen árcédulát kell elhelyezni, amely feltünteti a nevet, az adagot, a csomagban lévő adagok számát, a gyártási országot, a lejárati dátumot (ha van).

36. A nem vényköteles gyógyszereket vitrineken helyezzük el, figyelembe véve az orvosi felhasználási útmutatóban és (vagy) a csomagoláson előírt tárolási feltételeket. A vényköteles gyógyszerkészítmények vitrinben, üveg- és nyitott szekrényben tárolhatók, amennyiben a vásárlók nem férhetnek hozzá.

A vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve, zárt szekrényekben helyezik el, a „gyógyszerre felírt” jelzéssel azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszereket elhelyezik.

VI. A gyógyszertári körbe tartozó áruk kiskereskedelme tárgyának tevékenységi folyamatai

37. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet minden olyan tevékenységi folyamatát, amely befolyásolja a gyógyszertári termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, a jóváhagyott szabványos működési eljárások szerint végzi.

38. A gyógyszertári szervezet vezetője, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó gondoskodik a minimális szortiment elérhetőségéről.

39. A kiskereskedelmi egység vezetőjének ellenőriznie kell a megvásárolt gyógyszertári áruk mennyiségi és minőségi paramétereit, valamint azok kiszállításának ütemezését az Orosz Föderáció jogszabályainak követelményeivel összhangban megkötött szerződésekkel összhangban.

40. A kiskereskedelmi szervezet vezetőjének kell jóváhagynia a gyógyszertári termékek szállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárást, figyelembe véve többek között az alábbi szempontokat:

a) a szállító megfelel az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályaiban meghatározott bizonyos típusú tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeknek;

b) a szállító üzleti hírnevét a gyógyszerpiacon, a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruinak visszahívására, az általa vállalt szerződéses kötelezettségek elmulasztására, az engedélyezett állam utasításaira hivatkozva. ellenőrző szervek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek megsértésének tényeiről;

c) a szállító által további értékesítésre kínált gyógyszertári termékek iránti kereslet, a gyógyszertári termékek minőségének megfelelése az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek;

d) az e Szabályzatban a dokumentáció elkészítésére vonatkozó követelmények beszállító általi betartása, a termékeknek a megállapított követelményeknek való megfelelőségéről szóló nyilatkozatok listáját tartalmazó dokumentum rendelkezésre állása, jegyzőkönyv
a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek árának egyeztetése;

e) a hőre labilis gyógyszerek, beleértve az immunbiológiai gyógyszereket is, szállítása során a szállító betartja a hőmérsékleti rendszert;

f) a szállító minőségi garanciát ad a gyógyszertári szortiment szállított áruira;

g) a szállító által felajánlott szerződési feltételek versenyképessége;

h) a szállító által kínált áruk szállítási feltételeinek gazdasági megvalósíthatósága (kiszállított csomagok sokasága, minimális szállítási mennyiség);

i) széles körű szállítás lehetősége;

j) a szállítási időnek a kiskereskedő munkaidejének való megfelelése.

41. A kiskereskedelmi szervezet és a szállító megállapodást kötnek az Orosz Föderációban folytatott kereskedelmi tevékenységek állami szabályozásának alapjairól szóló jogszabályok követelményeinek megfelelően, valamint figyelembe veszik a polgári jogi követelményeket, amelyek meghatározzák a határidőket. a szállító termékminőségi igényének elfogadása, valamint a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári áruválaszték szállítónak történő visszaküldésének lehetősége, ha erről az áru átvételét és a vonatkozó okmányok elkészítését követően érkezett tájékoztatás.

42. A gyógyszertári szortiment áruk tekintetében (az orvostechnikai eszközök kivételével) a kiskereskedelmi szervezet a szállítónak visszatérítendő szolgáltatást nyújthat, amelynek tárgya a szállító számára gazdaságilag előnyös tevékenységek elvégzése. valamint hozzájárul a gyógyszertári szortiment áruk értékesítésének (az orvostechnikai eszközök kivételével) és a vásárlói hűség növekedéséhez. A szállító önállóan dönti el, hogy szükséges-e ilyen szolgáltatásokat vásárolnia, és nem megengedett, hogy a kiskereskedelmi szervezet ilyen szolgáltatásokat kötelezzen a szállítóra.

43. A gyógyszertári szortiment áruk állami és önkormányzati egységes vállalkozás formájában létrejött kiskereskedelmi egység általi vásárlását az Orosz Föderációnak az árubeszerzésre vonatkozó szerződési rendszerről szóló jogszabályai előírásai szerint hajtják végre. , munkák, szolgáltatások állami és önkormányzati igények kielégítésére.

44. A gyógyszertári termékek – ideértve a különleges tárolási feltételeket és biztonsági intézkedéseket igénylőket is – átvétele során az átvett áruk szállítási dokumentációnak való megfelelését a választék, mennyiség és minőség tekintetében, a különleges tárolási feltételeknek való megfelelést (ha ilyen követelmény fennáll). ), valamint a sérülések ellenőrzését is elvégezzük.

A kiskereskedő hatásköre a kiszállított gyógyszertári áru minőségének ellenőrzésére a megjelenés szemrevételezéses ellenőrzésére, a kísérőokmányoknak való megfelelés ellenőrzésére, a kísérőokmány-készlet hiánytalanságának ellenőrzésére korlátozódik, ideértve a termék minőségét igazoló okmánynyilvántartást is. a gyógyszertári áruk. A kiskereskedelmi szervezetnek figyelembe kell vennie a gyógyszertári termékek átvételének és értékesítés előtti ellenőrzésének jellemzőit.

45. A gyógyszertári termékcsaládba tartozó áruk átvételét anyagilag felelős személy végzi. Ha a gyógyszertári termékcsalád árui sérülés nélkül vannak a szállítókonténerben, akkor az átvétel a férőhelyek számával vagy a kereskedelmi egységek számával és a konténeren lévő jelölésekkel történhet. Ha a gyógyszertári szortiment áruk konténerekben való tényleges elérhetőségének ellenőrzését nem végzik el, akkor erről megjegyzést kell tenni a kísérő dokumentumban.

46. ​​Ha a gyógyszertári választék áruinak mennyisége és minősége megfelel a kísérőokmányokon feltüntetetteknek, akkor a kísérőokmányokon (fuvarlevél, számla, fuvarlevél, minőségi okmányok nyilvántartása és egyéb igazoló okmányok) az átvételi bélyegzőt kell elhelyezni. az átvett áru mennyisége vagy minősége), igazolva, hogy a gyógyszertári választék átvett árui megfelelnek a kísérőokmányokban meghatározott adatoknak. A gyógyszertári szortiment áruit átvevő anyagilag felelős személy a kísérő dokumentumokon aláírásával igazolja a kiskereskedő (ha van ilyen) pecsétjével.

47. A kiskereskedőnek átadott gyógyszertári áru szerződéses feltételeinek, a kísérőokmányok adatainak nem megfelelősége esetén a kiskereskedő megbízása a jóváhagyott szabványos működési rend szerint olyan aktust készít, a szállítóval szembeni reklamáció alapja (anyagilag felelős személy általi egyoldalú okirat készítése a szállító hozzájárulásával vagy képviselőjének távolléte esetén lehetséges).

A kiskereskedő a szállítóval egyetértésben más módot is jóváhagyhat a szállító értesítésére, ha a szállított gyógyszertári áru nem felel meg a kísérő dokumentumoknak.

48. A gyógyszereket, függetlenül az átvételi forrástól, átvételi ellenőrzésnek vetik alá a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszerek piacra kerülésének megelőzése érdekében.

Az átvétel-ellenőrzés a beérkező gyógyszerek ellenőrzéséből áll a következők értékelésével:

a) megjelenés, szín, illat;
b) a csomag sértetlensége;
c) a gyógyszerek címkézése megfelel a követelményeknek,a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályok;
d) a kísérő okmányok helyes elkészítése;
e) a gyógyszer minőségét igazoló nyilatkozatok nyilvántartásának rendelkezésre állása
pénzeszközöket a vonatkozó előírásoknak megfelelően.

49. Az átvételi ellenőrzés lefolytatására a kiskereskedelmi szervezet vezetője megbízásából kiválasztási bizottság jön létre. A bizottság tagjainak ismerniük kell az Orosz Föderáció valamennyi törvényi és egyéb szabályozási aktusát, amelyek meghatározzák a gyógyszertári termékekre vonatkozó alapvető követelményeket, a kísérő dokumentumok végrehajtását és azok teljességét.

50. A gyógyszerszortiment termékeket a kereskedelmi zónába szállítás előtt értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a kicsomagolást, a válogatást és az ellenőrzést, az áru minőségének (külső jelzésekkel) ellenőrzését, valamint a termékről és a termékről szükséges információk elérhetőségét. támogató.

51. A gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok olyan élelmiszerek, amelyeket kereskedelmi területen vagy más kereskedelmi helyen történő felszolgálás előtt meg kell szabadítani a csomagoló-, csomagoló- és pántolóanyagoktól, fémkapcsoktól. A kiskereskedelmi szervezetnek emellett külső jelzésekkel ellenőriznie kell a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, étrend-kiegészítők minőségét, ellenőriznie kell a szükséges dokumentációk és információk rendelkezésre állását, el kell végeznie az elutasítást és a válogatást.

Tilos a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok kereskedelme, ha a csomagolás sértetlenségét megsértik. Ennek az árucsoportnak a minőségét az állami regisztrációs tanúsítvány igazolja, amely jelzi a hatókört és a felhasználást, valamint a gyártó és (vagy) szállító dokumentuma, amely megerősíti a termék biztonságát - minőségi megfelelőségi nyilatkozat vagy nyilvántartás nyilatkozatok.

A csomagolás sértetlenségének megsértése esetén a teljes okmánycsomag hiánya esetén az orvosi, bébi- és diétás élelmiszereket, biológiailag aktív adalékanyagokat vissza kell küldeni a szállítónak.

52. A fertőtlenítőszereket a kereskedési területre szállításuk, az értékesítési helyen történő elhelyezésük előtt értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a szállítóedények kiadását, válogatást, a csomagolás sértetlenségének ellenőrzését (beleértve az aeroszol működését is). csomag) és az áruk minősége külső jelekkel, a fertőtlenítőszerekről és azok gyártójáról szükséges információk elérhetősége, használati utasítás.

A kereskedelmi területre szállított parfümöknek és kozmetikumoknak meg kell felelniük a Vámunió Bizottságának 2011. szeptember 23-án kelt 799. sz. „A vámunió műszaki előírásának az illatszerek biztonságáról” című határozatában meghatározott követelményeknek. és kozmetikumok”.

VII. Gyógyszeripari termékek értékesítése

53. A gyógyszertári áruk kiskereskedelme magában foglalja az értékesítést, az adagolást, a gyógyszerészeti tanácsadást. Gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatások nyújtásához külön területet lehet kijelölni, ideértve a fogyasztók várakozását is, speciális rögzítőelemek felszerelésével vagy kijelölésével, valamint ülőhelyek elrendezésével.

54. Gyógyszerértékesítés során a gyógyszerész nem jogosult eltitkolni a vevő elől az egyéb, azonos nemzetközi szabadnévvel rendelkező gyógyszerek elérhetőségéről és a keresetthez viszonyított áráról szóló információkat.

55. A bevásárlóterületen a megtekintésre alkalmas helyen elhelyezzük:

a) a gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó engedély másolatát;

b) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazására, kábítószer-növények termesztésére vonatkozó engedély másolatát (ha van);

c) tájékoztatást a megfelelő minőségű gyógyszertári áruk visszaküldésének és cseréjének lehetetlenségéről;

d) egyéb dokumentumok és információk, amelyekre a vásárlók figyelmét fel kell hívni.

56. A vásárló kérésére a gyógyszerésznek meg kell ismernie az árut kísérő dokumentációval, amely minden egyes árucikk esetében tartalmazza a megfelelőség kötelező igazolására vonatkozó információkat az Orosz Föderáció műszaki előírásokról szóló jogszabályai szerint (tanúsítvány). a megfelelőségről, annak számát, érvényességi idejét, a tanúsítványt kiállító hatóságot, vagy a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó információkat, ideértve annak nyilvántartási számát, érvényességi idejét, a nyilatkozatot elfogadó személy nevét és az azt nyilvántartásba vevő szervezetet ). Ezeket a dokumentumokat a szállító vagy eladó aláírásával és (ha van) pecsétjével kell hitelesíteni, feltüntetve telephelyének címét és elérhetőségi telefonszámát.

57. A nem gyógyszerészeti termékek kiskereskedelmét olyan munkavállalók végezhetik, akik nem rendelkeznek gyógyszerészi végzettséggel vagy gyógyszer-kiskereskedelmi szakirányú kiegészítő végzettséggel, külön alosztályokban (osztályokban) végzett munkájuk esetén. gyógyszerészeti tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező és olyan vidéki területen található egészségügyi szervezetek általános orvosi (családi) praxisa, ahol nincs gyógyszertári szervezet.

58. Minden kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy vélemény- és javaslatkönyvvel, amelyet a vevő kérésére átad.

VIII. Teljesítményértékelés

59. A kiskereskedelmi egység vezetője tevékenységértékelést végez annak érdekében, hogy ellenőrizze a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesülését, és meghatározza a korrekciós intézkedéseket.

60. Személyekkel, helyiségekkel, felszereléssel, dokumentációval, a gyógyszertári termékek kereskedelmére vonatkozó szabályok betartásával, a vásárlói véleményekkel, javaslatokkal való munkavégzéssel, a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszertári termékek azonosításával kapcsolatos munkával, valamint a belső ellenőrzési tevékenységgel kapcsolatos kérdések, a kiskereskedelmi egység vezetőjének kell elemeznie a jóváhagyott ütemterv szerint.

61. A belső ellenőrzést függetlenül és alaposan a kiskereskedő vezetője által kijelölt személyeknek kell elvégezniük, akik a kiskereskedő alkalmazottai és (vagy) részt vesznek
szerződéses alapon.

A kiskereskedő vezetőjének döntése alapján független audit végezhető, beleértve a külső kiskereskedők szakértőit ​​is.
62. A belső ellenőrzés eredményeit dokumentálják.
Az ellenőrzés eredményeként elkészített dokumentumoknak tartalmazniuk kell az összeset
kapott információkat és javaslatokat a szükséges korrekciós intézkedésekre.
A belső ellenőrzés eredményei alapján tett intézkedéseket is dokumentálják.
63. Belső ellenőrzést is végeznek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek való megfelelés hiányosságainak feltárása, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó ajánlások megfogalmazása érdekében.

64. A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi belső ellenőrzések, a szabályozó szervek ellenőrzéseinek eredményeit.

65. A kiskereskedő által ellenőrzött területért felelős személynek gondoskodnia kell a korrekciós és megelőző intézkedések azonnali megtételéről. A további intézkedéseknek tartalmazniuk kell a megtett korrekciós és megelőző intézkedések auditját (ellenőrzését), valamint jelentést a megtett intézkedések eredményeiről és hatékonyságáról.

66. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének gondoskodnia kell a hatósági dokumentáció követelményeinek nem megfelelő gyógyszertári termékek azonosításáról, a nem szándékos felhasználás vagy értékesítés megelőzése érdekében. A hamisított, nem szabványos, hamisított gyógyszertári termékeket azonosítani kell és el kell különíteni a többi gyógyszertári terméktől a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

A karanténzóna jelölését, helyét és kijelölésének módját, valamint a feltüntetett gyógyszertári szortiment termékekkel való munkavégzésért felelős személyt a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg.

67. A kiskereskedő vezetőjének folyamatosan javítania kell a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát, felhasználva többek között a belső audit, adatelemzés, javító és megelőző intézkedések eredményeit.

68. A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk az alábbi eljárásokat:

a) a vásárlók panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokra vonatkozó döntések meghozatala;
b) a jelen Szabályzat követelményeinek és a gyógyszertári áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása;
c) a megfelelőek elfogadásának szükségességének és megvalósíthatóságának felmérése a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében;
d) a szükséges intézkedések meghatározása és végrehajtása annak megelőzése érdekében, hogy a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruja a vásárlóhoz kerüljön;
e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.