Szokás a gyógyszerekről. Dokumentumok a gyógyszertári szervezetben. Mikor kell ellenőrizni a lejárati dátumokat

Ez a dokumentum kötelezi a tárolás és a szállítás minőségét biztosító rendszer létrehozását célzó intézkedéscsomag végrehajtásának biztosítását. gyógyszerek. Mi ez a rendszer, és hogyan kell megvalósítani egy gyógyszertári szervezetben – mondta el NataliaZolotareva, Ph.D., a Szentpétervári Állami Kémiai Gyógyszerészeti Akadémia Gyógyszerészeti Menedzsment és Gazdaságtan Tanszékének docense.

A hatályos jogszabályokkal, nevezetesen a gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvénnyel összhangban a gyógyszerészeti tevékenység magában foglalja a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmét, tárolás , gyógyszerek szállítása, adagolása és gyártása (PM). Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. számú rendeletében először törvény határozta meg a munkák és szolgáltatások körét, amely magában foglalja a gyógyszerészeti tevékenységeket. Szintén a jelenleg hatályos gyógyszerészeti tevékenység engedélyezési szabályozással összhangban meghatározott olyan követelmények és feltételrendszer, amelyeket a gyógyszerészeti szervezeteknek feltétlenül be kell tartaniuk az engedélykérelem, illetve az engedély birtoklása és a vonatkozó tevékenység végzése során.

Felhívom a figyelmet az (5) bekezdés egyik, a gyógyszertári szervezetben történő gyógyszertárolás engedélyezési követelményeire és feltételeire vonatkozó albekezdésére. albekezdés h kimondja, hogy a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket tároló engedélyesnek be kell tartania a vonatkozó tárolási szabályokat. Ez az albekezdés szerepel azon licenckövetelmények és -feltételek körébe, amelyek megsértése durvanak minősül, és amelyért a hatályos jogszabályok felelősséget állapítanak meg.

TERMINOLÓGIA

Az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának egyik cikke külön foglalkozik a gyógyszertárolás folyamatával, és egyértelműen kimondja, hogy ez egy külön folyamat, amely szerves része gyógyszerek forgalomba hozatala és a gyógyszerek tárolásával kapcsolatos, a megállapított lejárati időn belüli felhasználásig.

A gyógyszerek tárolásának folyamata számos globális probléma megoldását foglalja magában, pl. valamint az új szabályozó dokumentumok bevezetése kapcsán, ezért a tárolási folyamat megszervezésével olyan minőségbiztosítási rendszer kialakítása szükséges, amely lehetővé teszi a tárolási folyamat szabályozó dokumentumok előírásainak megfelelő lebonyolítását. A raktározás megszervezésénél az áru fizikai biztonságáról is gondoskodni kell. És egy fontos pont azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy a gyógyszerek olyan termékek, amelyek többsége különleges tárolási feltételeket igényel. Ebben a tekintetben egy másik fontos feladat is felmerül - olyan feltételek megteremtése, amelyek biztosítják az áruk gyártó által bejelentett tulajdonságainak stabilitását. E problémák megoldása érdekében a tárolási folyamatban közvetlenül részt vevők három tevékenységi területe rajzolódik ki.

Első- az új szabályozási dokumentumok előírásait figyelembe véve minőségbiztosítási rendszert dolgoz ki, amely számos utasítást és rendelkezést, úgynevezett SOP-t tartalmaz, és a dokumentumok konkrét listát adnak azokról a szabványos eljárásokról, amelyeket ki kell dolgozni. szervezeti szintű és jóváhagyott.

Második- a raktározási folyamatot biztosítani a szükséges helyiségekkel, berendezésekkel, amelyeknek meg kell felelniük a velük szemben támasztott követelményeknek.

Harmadik - a szükséges tárolási mód kialakítása és az áruk tárolás során történő elhelyezésének megszervezése (rendszerezés).

JOGSZABÁLYOK A GYÓGYSZEREK TÁROLÁSÁNAK FOLYAMAJÁRÓL

Kezdjük a szövetségi jelentőségű szabályozási kerettel, az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i 1148. számú, „A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolási eljárásáról” szóló rendeletével. Ezt a dokumentumot többször kiegészítették és frissítették.

Természetesen felhívjuk a figyelmet az "Orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat szabályaira", amelyet Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-i 646n számú rendelete hagyott jóvá és március 1-jén lépett hatályba. , 2017.

A dokumentumok között szerepel az Orosz Egészségügyi Minisztérium jelenlegi, 2010. augusztus 23-án kelt, 706n számú, „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete is; az Egészségügyi Minisztérium 2015. július 24-i 484n számú rendelete a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának megszervezéséről és különleges szabályozások létrehozásáról; a 2016. évi immunbiológiai gyógyszerek szállításának és tárolásának rendjét az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-i 19. számú határozata határozza meg; Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 97. 21. 10-i 309. számú végzése jóváhagyja a gyógyszertári szervezetek egészségügyi rendszerére vonatkozó utasításokat (második életet kapott a megfelelő szabályok hatálybalépésével kapcsolatban gyógyszertári gyakorlat, ahol Speciális figyelem tisztítási eljárások, amelyekhez megfelelő szabványos eljárásokat kell kidolgozni). Hogyan kell írni őket? A válasz nyilvánvaló: a szabályozó dokumentumok követelményei alapján. A 309-es számú rendelet mellett aligha lehet olyan utasításokat megnevezni az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szintjén, amely választ adna arra a kérdésre, hogy hogyan kell megfelelően megszervezni az egészségügyi rendszert.

A gyógyszertári szervezetekkel, nagykereskedőkkel és egészségügyi intézményekkel kapcsolatos szabályozási dokumentumok a következők:

• Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 07.01.09-i, 2. számú végzése "A gyógyszertári szervezetekben, gyógyszer-nagykereskedőkben és egészségügyi intézményekben a gyógyszerek tárolása során bekövetkező természetes veszteség normáinak jóváhagyásáról". Ez a dokumentum csak az anyagokkal kapcsolatban álló szervezetekre vonatkozik. A természetes veszteség a megfelelő típusú munka jelenlétét jelenti;
• Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1996. november 13-i 377. számú végzése "A gyógyszertári szervezetekben történő tárolás megszervezésére vonatkozó utasítások jóváhagyásáról" különféle csoportok LS és IMN";
• Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-án kelt rendelete, Oroszország 214. sz. "A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről";
• általános gyógyszerkönyvi OFS.1.1.0010.15 "A gyógyszerek tárolásáról" című cikke.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZER

Kezdjük a 2017. március 1-jén hatályba lépett 646n számú dokumentummal, amely bizonyos pontosítást igénylő újításokat tartalmaz. Ez a dokumentum meglehetősen nagy számú résztvevőre vonatkozik a kábítószer-forgalom területén. A dokumentum első bekezdése kimondja, hogy e megbízás végrehajtói gyártók, gyógyszer-nagykereskedők, gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységet folytató egyéni vállalkozók, valamint az ezeken a településeken található egészségügyi szervezetek, köztük az FAP-k, járóbeteg-szakrendelők, különféle centrumok. olyan pontok, ahol nincs gyógyszertári szervezet, és amelyek 2010-ben FZ-61-gyel rendelkeznek, a gyógyszerészeti tevékenység külön munka- és szolgáltatástípusának ellátására jogosultak egy részével.

A dokumentum második része különös figyelmet szentel - ez egy olyan rendszer, amely biztosítja a gyógyszerek tárolásának és szállításának minőségét. A raktározás szervezéséről szólva azokkal a követelményekkel kezdeném, amelyeket ma a minőségbiztosítási rendszer kialakítása tekintetében támasztanak.

A dokumentum egyértelműen kimondja, hogy ez a felelősségi körök széles köre. A minőségbiztosítási rendszer nagyon komoly idő-, pénz- és személyi erőforrást igényel, mert az SOP-okat a folyamattulajdonosoknak kell majd megírniuk, pl. azok, akik közvetlenül hajtanak végre bizonyos gyógyszertárolási, -átvételi, -kiadási folyamatokat. Ugyanakkor senki sem mentesíti a vezetőt az olyan intézkedések egész sora megszervezésének felelőssége alól, amelyek biztosítják a kábítószerek megfelelő minőségének fenntartását azok tárolásával kapcsolatban.

A minőségbiztosítási rendszer olyan intézkedések összessége, amelyek számos kérdés kidolgozásához és jóváhagyásához kapcsolódnak. Először is egyértelműen jeleznie kell egy külön helyi helyen normatív aktus szervezetekkel, hogyan dolgozik a beszállítókkal, milyen szempontok alapján választják ki őket, hiszen ez a beszerzési folyamat és a kapcsolódó gyógyszerek átvételének és tárolásának előőrse.

A 646n számú rendelet kimondja, hogy szabványos működési eljárásokat, úgynevezett SOP-okat kell kidolgozni a gyógyszerek átvételének, szállításának és elhelyezésének folyamatára. Ez lehet egy dokumentum, amely ezeket a folyamatokat összességében tartalmazza, vagy olyan dokumentum, amely leírhatja az egyes szabványos működési eljárásokat. Ahogy szeretné. Ma a szabályozó dokumentumok semmilyen módon nem írják le, hogy mindent együtt vagy külön kell-e kiadni. Elő kell írni azokat a dokumentumok formáit, amelyekben a folyamatok előrehaladását rögzíti. Mindezt a gyógyszertárolás folyamatával kapcsolatos utasításaiban, rendelkezéseiben rögzítenie kell. Azt is világosan meg kell fogalmazni, hogy a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszereket hogyan észlelik. A gyógyszerek tárolására szolgáló mérőműszerek és berendezések karbantartását és ellenőrzését elvégzik, és fontos, hogy hogyan lehet ellenőrizni a szabványos működési eljárások betartását. Nem azért jöttek létre, hogy egyszer leírják és elfelejtsék a papírra. Van egy bizonyos pozitív pillanat a szokásos működési eljárásokban. Ez egy olyan dokumentum, amely bizonyos mértékig formalizálja a személyzeti intézkedésekre vonatkozó eljárást, kizárva a szubjektív tényezőt, a fogadási, szállítási, elhelyezési hibákat és minden egyéb gyógyszerészeti tevékenységgel kapcsolatos folyamatot. A szabályozó dokumentum azt javasolja, hogy a szabványos működési eljárások a gyógyszertári szervezet életét éljék, objektív okok esetén változzanak. Az egységes működési rend megváltoztatásának oka lehet az ellenőrzési tevékenység, a belső audit, amelyet szervezeti szinten is egyértelműen ki kell írni. A minőségbiztosítási, raktározási és szállítási rendszerek működésével kapcsolatos minden tevékenységet felelős személy - minőségügyi felelős - végez. Minden folyamatot rendszerezni, dokumentálni, a dolgozókkal megismertetni és a kidolgozott dokumentumok szerint nyugodtan kell dolgozni.

SOP – SZABVÁNYOS MŰKÖDÉSI ELJÁRÁS

Az SOP egy bizonyos műveletek algoritmusa a különböző folyamatokhoz, egy dokumentum, amely lépésről lépésre írja le azokat a műveleteket, amelyeket egy gyógyszertári szervezet alkalmazottjának végre kell hajtania egy adott eljárás végrehajtásához.

A szabványos működési eljárások típusát tekintve két fontos dolog van normatív dokumentumok- 646n és 647n sz. Szó szerint meghatározzák, hogy milyen konkrét szabványos működési eljárásokat kell kidolgozni. De nincs egyértelmű besorolása az SOP-knak, és minden szervezet önállóan rendszerezi őket. A nagyvállalatok rendszerint be vannak osztva egyéni csoport Az SOP-ok mindazok, amelyek a berendezéssel, annak ellenőrzésével kapcsolatosak, a helyiségek takarításával, kockázatkezeléssel kapcsolatos SOP-k, sőt az SOP-k kezelésére szolgáló SOP-k külön blokkként is kijelölhetők. Ez az a dokumentum, amely leírja, hogy kik vesznek részt a dokumentumok kidolgozásában, milyen dokumentumokban vesznek részt, hány példányban és példányban készülnek ezekből a dokumentumokból, hol tárolják, frissítik és egyeztetik őket. Ez egy hatalmas munka. Ezért ahol sok szabványos működési eljárás létezik, SOP-kra van szükség az SOP-ok kezeléséhez.

Nem az SOP az egyetlen dokumentum, amely a minőségbiztosítási rendszer dokumentációját képezi. A fő dokumentum a minőségügyi kézikönyv. A 647n számú végzés kimondja, hogy ilyen dokumentumot kell kidolgozni, ez tartalmazza a szervezet taktikáját az adott áru minőségének biztosítására, a fogyasztói követelmények teljesítésére egy adott típusú munka vagy szolgáltatás végrehajtása és végrehajtása során. A második szintű dokumentumok SOP-ok, amelyek jelzik, hogy ki, mit, mikor, milyen erőforrásokkal munkaköri leírásokés mások (beleértve a minőségi rekordokat).

Sajnos ma még nincsenek egyértelmű utasítások arra vonatkozóan, hogy ezt a dokumentumot hogyan, milyen formátumban kell elkészíteni. De így vagy úgy, a folyamat leírásakor meg kell válaszolni legalább néhány kérdést: ki végzi ezt a folyamatot, milyen eszközökkel, milyen erőforrásokkal, milyen eljárásokat alkalmaznak, milyen módszerekkel és hogyan értékelhető ez a folyamat. vagy mért . Nincs semmi bonyolult, csak hatalmas mennyiségű dokumentumot kell rendszerezni és logikus sorrendben bemutatni.

Folyamatleírási séma, azaz. Egy szabványos működési eljárásnak jellemzően a következő szakaszokat kell tartalmaznia: a folyamat célja, hatóköre, felelősségi körök, hivatkozások a kidolgozásához használt dokumentumokra, szükség esetén terminológia, valamint egy kulcsfontosságú rész - maga a folyamatfolyamat és a minőségi nyilvántartások.

A 646n számú rendelet számos szabványos működési eljárás kidolgozását írja elő, beleértve a árut kapni.

PÉLDA SOP-RA – GYÓGYSZEREK ÁTVÉTELE GYÓGYSZERTÁRI SZERVEZETBEN

Jó gyakorlat az SOP-t SOP azonosítóval indítani, amelyen a bizonylat típusát kell feltüntetni, vagy meg kell számozni az eljárásokat. A minőségbiztosítási rendszer normatív dokumentumai szerint Önnek folyamatosan fejlődnie kell, korrekciós és megelőző intézkedéseket, intézkedéseket kell tennie. Hogyan bizonyítja, hogy végrehajtották? Beleértve a szabványos működési eljárás megváltoztatását. A második javított verzió az azonosítóban fog megjelenni. Ez megmutatja az ellenőrnek, hogy az Ön verziói működnek, és változnak.

1. Előkészítő intézkedések - a gyógyszerek átvételére szolgáló helyek előkészítése (hűtőberendezések, széfek, szekrények, állványok, a gyógyszerek típusától függően).
2. Kirakodás. A gyógyszerek átvételekor ellenőrzik a szállítás helyességét.
3. A gyógyszerek elhelyezése. A kábítószerek azonnali áthelyezést igényelnek a széfekbe és a fémszekrényekbe. A következő lépésben az átvételért felelős személy ellenőrzi a kísérő okmányokat, majd kitölti a fuvarlevelet, ráhelyezi az átvételi bélyegzőt, az okmányokat átadja a szállítónak.
4. Elfogadás ellenőrzése. Az események alakulásának két forgatókönyve van: ha minden megfelel az átvétel-ellenőrzésnek, vagy minőségi és mennyiségi kérdések merülnek fel az átvétel során, és akkor bizonyos intézkedésekre van szükség a felelős részéről. Az első esetben, ha Ön egyetért a szállítással, a kísérő dokumentumokban (számla, átvevőbélyegző, gyógyszertári pecsét, a felelős személy teljes neve és aláírása a jóváhagyási jegyzőkönyvön) ennek megfelelő bejegyzést kell tenni, majd a nyilvántartásba vétel folyamata az átvételi ellenőrzési naplóban átvett árut, amelynek formáját a hatályos szabályozás nem határozza meg. A gyógyszertári szervezet vezetője határozza meg. Ha alanyi mennyiségi gyógyszert kapnak, akkor bejegyzéseket kell tenni a megfelelő naplóba.

A második esetben, ha nem ért egyet, akár a gyógyszerek mennyiségét, akár minőségét illetően. Ebben az esetben a felelős kereseti kérelmet, a bizottság pedig ennek alapján a kábítószer átvételekor a mennyiségi és minőségi eltérések feltárásáról szóló aktust. Az ilyen árukat a körülmények tisztázásáig karanténzónában kell elhelyezni. SOP teljesítése - ha az átvételi ellenőrzés nem tár fel a minőségi követelményeknek való meg nem felelést, a készítményeket külön SOP figyelembe vételével kell a tárolóhelyeken elhelyezni. Ezt követően az újrafelhasználható visszaváltható csomagolással foglalkozunk és azt a kijelölt helyre szállítjuk, felelősséget írunk elő. A dokumentumnak tartalmaznia kell olyan álláspontokat, hogy hogyan és ki fejlődött (közvetlen résztvevő és ellenőr), ki vállalta. A vezető jóváhagyja a szabványos eljárást.

A GMP aranyszabálya: ami nincs dokumentálva, az nem létezik.

HELYISÉGEKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

A raktározás szervezése szempontjából nagyon fontosak a helyiségek követelményei. Ezeket két szabályozási dokumentum határozza meg: az Egészségügyi Minisztérium 706n és 646n számú rendelete. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek eszközének, összetételének, működésének és felszerelésének meg kell felelnie az elvégzett munka mennyiségének és típusának, és természetesen biztosítania kell a gyógyszerek biztonságát. A gyógyszertári szervezetek számára a gyártókkal és a nagykereskedőkkel ellentétben nincsenek követelmények a helyiségek, területek összetételére vonatkozóan. A helyiségek csak nedves tisztítása megengedett, és a 646n számú rendelet előírásai szerint a takarítási eljárást az SOP-ban rögzíteni kell.

A raktárhelyiségeket hagyományosan állványok, szekrények, raklapok formájában kell felszerelni, azonosítani és megjelölni. A tároló helyiségek rögzítettek, és bizonyos hőmérsékleten és páratartalom mellett kell őket tartani. A helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paraméterek rögzítésére szolgáló eszközökkel vannak felszerelve. A műszereket jó állapotban kell tartani. Külön dokumentum rögzítse a berendezés üzembe helyezésének folyamatát, annak hitelesítését. Ez lehet egy külön SOP.

A 706n számú végzés a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek elszámolásának szükségességéről szól.

A gyógyszertári szervezetnek karanténzónával kell rendelkeznie: az egyik a gyógyszerek számára, amelyekkel kapcsolatban az értékesítés felfüggesztéséről döntöttek, a másik a hamisított, lejárt eltarthatósága, valamint egy másik terület más áruk számára gyógyszertári választék. Minden egyes farmakológiai csoport A gyógyszerek tárolása sajátosságaiknak megfelelően történik: például a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek külön tárolást igényelnek stb.

A Szentpétervári Orvosszövetség által szervezett online szeminárium anyagai alapján

1. Általános rendelkezések

1.1 Az Orosz Föderáció kormányának 2010. szeptember 3-án kelt 674. számú, „A HIBAS GYÓGYSZEREK, HAMISÍTOTT GYÓGYSZEREK ÉS GYÓGYSZERHAMISÍTÁSI SZABÁLYOK JÓVÁHAGYÁSÁRA” szóló rendelete értelmében nem lehet szövetségi házasságot kötni a tulajdonossal. a Szövetségi Gyűlés terjesztését tiltó levél kiállításától számított 30 napon túl, ezen időszakon belül a termékeket meg kell semmisíteni vagy vissza kell juttatni a szállítóhoz, és megsemmisítési igazolást vagy visszaküldési számlát kell benyújtani az FS-hez.

1.2 Ha a szövetségi hibát 30 napon belül nem semmisítették meg, akkor ha ilyen árutételt észlelnek a Vállalat raktárában, a Szövetségi Szolgálatnak jogában áll a választottbírósághoz fordulni az elutasított áruk tételének megsemmisítésére. ebben az esetben fennáll a végrehajtási engedély visszavonásának kockázata gyógyszerészeti tevékenység. Ebben a tekintetben rendkívül fontos a szövetségi házasság feltételeinek figyelemmel kísérése a Vállalat raktáraiban, és időben megsemmisíteni azokat a termékeket, amelyeket a termékek elutasításáról szóló FS levél kiállításától számított 30 napon belül nem küldenek vissza a szállítónak. gondoskodni arról, hogy a megsemmisült termékekért kártérítést kapjon a szállítótól.

1.3 A szövetségi házassággal kapcsolatos műveletek általános algoritmusa az 1. függelékben található.

2 Levél kibocsátása a Szövetségi Gyűlésnek egy gyógyszersorozat forgalomból való kivonásáról.

2.1 A raktárkomplexum felelős dolgozója köteles naponta kétszer monitor FS betűk, sorozat elutasítása esetén tegyünk jelölést tájékoztatási rendszer(IS), ami miatt a sorozat nem elérhető a megvalósításhoz.

A sorozat elutasításáról szóló FS leveleket az FS webhelyéről másolják, és elküldik a felelős alkalmazottaknak / vezetőknek az ügyfelek további tájékoztatása érdekében, az üzenetben a cégtől származó információ kézhezvételétől számított 15 napos határidőt jelzik az elutasított visszaküldések elfogadására. termékeket a vásárlóktól a központi raktárba. Ha a Társaság raktáraiban visszautasított gyógyszertételt találnak, a felelős a visszautasított árut a központi raktár karanténzónájába helyezi és az áru visszautasításáról okiratot készít. Ezt követően a munkavállaló az áru visszautasításáról értesítést küld a beszerzési vezetőnek, a mellékletben található visszautasítási igazolással és az árunak a Társaság/fióktelep raktárában való tartózkodási határidejének megjelölésével. A kereskedelmi vezető levelet ír a szállítónak ( lásd a 2. mellékletet), hogy vissza tudja küldeni a termékeket a szállítónak. Ezenkívül a Raktárkomplexum alkalmazottja adatokat visz be a sorozatok visszautasításáról szóló jelentésbe és az FS-levelek követelményeinek teljesítésének határidejére az elutasított termékek IS-ben történő visszaküldéséről vagy megsemmisítéséről.

A fenti műveletek teljesítésének határideje az FS levél kiállításától számított 1 nap.

2.2 Azon gyógyszereket, amelyek sorozata Területi visszautasításnak minősül, a Társaság CSAK az FS leveleiben megjelölt régiókat köteles átvenni vásárlóitól. A terméket a visszaküldés elfogadását követően a karanténzónába kell szállítani a szállítóhoz történő további visszaküldés vagy megsemmisítés céljából (hasonlóan a szövetségi elutasításnak minősített gyógyszerekhez).

2.3 Azok a gyógyszerek, amelyek sorozatát az FS levelei alapján felfüggesztették, kivonják az értékesítésből, a felelős alkalmazottak a karanténzónába szállítják az FS külön megrendelésére. Ezt a terméket a Társaság ügyfeleitől és fiókjaitól nem lehet visszaküldeni. A felfüggesztett sorozatok forgalomból való kivonásának és karanténzónába költöztetésének határideje az FS levél kiállításától számított 1 nap.

3 Reklamáció elkészítése a szállító felé.

A kérelmet a szállítónak legkésőbb az áru elutasításáról szóló igazolás kiállításától számított 3 napon belül kell elküldeni.

4 Termékek visszaküldése.

4.1 A visszaküldést belül kell megtenni Az elutasított árunak a Társaság központi raktárába történő észlelésétől vagy átvételétől számított 15 nap.

Abban az esetben, ha a szövetségi házasság visszatérése egy fiókból nem fejeződött be 29 napon belül attól a pillanattól kezdve, amikor a hivatalos levél kibocsátják, vagy attól a pillanattól kezdve, amikor a vásárlók visszaküldik, az árut leírják és a fiókban ártalmatlanítják. A költségek a fiókot terhelik.

4.2 A kirendeltség felelős alkalmazottja naponta megtekinti a Roszdravnadzor weboldalait, és figyelemmel kíséri a szövetségi szolgálattól érkező levelek kiadását. A központi raktárban elhelyezett címke alapján a kirendeltség felelős munkatársa leveszi az árut a polcról és a karanténzónába helyezi, kérelmet generál a fiókból az áru visszaküldésére az illetékes hatósághoz, koordinálja a visszaküldést és a visszaküldés egyeztetése után az árut elküldi a CA-nak. Az elutasított áru forgalomból való kivonásának és a visszaküldési kérelem CA-hoz történő benyújtásának határideje az FS elutasításról szóló levél kiállításától vagy az elutasított áruk fiókba való visszaküldésétől számított 1 nap.

5 A termék ártalmatlanítása.

5.1 Minden olyan szövetségi házasságot, amelyet az FS elutasításról szóló levél kiállításától számított 30 napon belül nem adnak vissza a szállítónak, vagy attól a naptól számítva, hogy az ügyfél visszaküldte a szövetségi házasságot a cég raktáraiba, a házassági osztály megsemmisítés céljából továbbítja felhatalmazott szervezet. A termékek raktárból történő leírásáról okirat készül.

Az áruk újrahasznosításra történő átadásának ideje - nem több 1 nap a szövetségi házasságnak a Társaság/fióktelep raktárában való tárolási idejének lejártának napjától.

5.2 A megsemmisítési eljárást követően az ártalmatlanító cég a termékek megsemmisítéséről szóló okiratot nyújt be az IH-hoz, amelyben feltünteti a megsemmisített gyógyszerek nevét, mennyiségét és sorozatát. A CA felelős tisztviselője a leírási és megsemmisítési aktusok másolatát a kereskedelmi vezetők rendelkezésére bocsátja, és egy példányt az FS-nek is elküld.

5.3 A felelős tisztviselő elektronikus formában jelentést készít a szövetségi házasság visszaszolgáltatásának / megsemmisítésének / kártalanításának állapotáról, amely nyilvánosan elérhető a folyamat valamennyi résztvevője számára.

A „Szövetségi házassággal való munka” folyamat algoritmusa

Kérjen űrlapot a szállítótól a szövetségi hibák azonosítására a vállalat raktáraiban

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az FS ... számú, ... évre szóló termékvisszahívási levele alapján a "..." gyógyszer kivonásra került az értékesítésből, a ... számú szerződés alapján szállított:

A 2010. szeptember 3-án kelt, 674. számú „A nem megfelelő gyógyszerek, hamis gyógyszerek és hamisított gyógyszerek megsemmisítésének szabályainak jóváhagyásáról szóló rendelete szerint” az elutasított árut a beszállító kiállításától számított 30 napon belül vissza kell juttatni a szállítóhoz. elutasító levél.

Ha az árut a megadott határidőn belül nem küldik vissza, azt a cég oldalán meg kell semmisíteni. A megsemmisítés költsége átlagosan ___ rubel 1 kg árura.

Kérjük, hogy az áru visszaküldését ………… előtt fogadja el. vagy megtéríti az áruk leírásával és megsemmisítésével kapcsolatos költségeket, ha azt a rendeletben meghatározott határidőn belül nem küldik vissza.

- Mi a szokásos működési eljárás?

A Kazah Köztársaság Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Miniszterének 2015. május 27-i, 392. számú, „A helyes gyógyszerészeti gyakorlat jóváhagyásáról” szóló rendeletével összhangban a szabványos működési eljárások olyan részletes írásos utasítások, amelyek biztosítják bizonyos funkciók egységességét. , azaz ez egy olyan utasítás, amely leírja, hogyan, mikor, hol és kinek kell egy adott feladatot vagy munkafolyamatot elvégeznie a gyógyszertárban.

E rendelet értelmében SOP-t készítenek minden olyan munkára, amely befolyásolja a gyógyszerek, termékek minőségét gyógyászati ​​célú, valamint a gyógyszertári szervezet egészének minősége. Az SOP-okat a következőkre fejlesztették ki:

Termékszállítások átvétele és ellenőrzése,

Gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és gyógyszertári termékek biztonságos tárolása,

A tárolási feltételek paramétereinek regisztrálása,

a használt mérőeszközök felhasználása és tartalma,

Gyógyszer- és gyógyszertári termékek kiadása,

Dokumentumok fejlesztése, karbantartása és tárolása, beleértve a gyógyszernyilvántartást, rendeléseket, visszaküldéseket, monitoring dokumentumokat mellékhatások, személyzet képzése stb.

- Milyen SOP-nak kell lennie egy gyógyszertárban?

A gyógyszertárnak rendelkeznie kell SOP-val, amely lefedi a napi tevékenységét. A gyógyszertárban található SOP-k listája az alábbiakban található link.

Az SOP-ok kidolgozásakor meg kell győződnie arról, hogy azok pontosan tükrözik az adott gyártási folyamatot. Ehhez figyelnie kell a gyógyszertári csapat tagjait, akik végrehajtják az SOP-ban leírt folyamatot. Ezzel az SOP és a tényleges gyakorlat közötti eltérések azonosíthatók.

Miért van szükség SOP-okra?

Az SOP-ok alapvető szerepet játszanak a folyamatos minőségbiztosításban és legjobb gyakorlat gyógyszertárban. A következő SOP-k segítenek:

A betegellátás minőségének és következetességének biztosítása,

Biztosítsa a sikeres működést minden körülmények között,

Használja ki a gyógyszerészeti csapat tapasztalatát,

Elősegíti a releváns feladatok delegálását és utódlását a gyógyszertári csapat képzett tagjaira,

Felvilágosítást ad a gyógyszertári csapat minden tagja számára a feladatok ellátásáról,

Racionalizálja a személyzet képzési folyamatát,

Biztosítani kell, hogy a személyzet megértse a gyógyszertárban követendő folyamatokat,

A csapatmunka megkönnyítése.

- Ki a felelős az SOP-ok kidolgozásáért?

Az SOP-ok kidolgozásáért és végrehajtásáért a felelős gyógyszerész a felelős. A minőségért felelős személy a hatályos kazahsztáni jogszabályok szerint az a személy, aki felelős a minőség biztonságáért, a biztonságért, az emberi élet, egészség és egészségkárosodás lehetőségével járó elfogadhatatlan kockázat hiányáért. környezet valamint a gyógyszertári termékcsaládba tartozó és nem kapcsolódó gyógyszerek és termékek hatékonysága gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és gyógyászati ​​felszerelések a felhatalmazott szerv által jóváhagyott jegyzék szerint”, gyógyszertári szervezeti tevékenység végzése során.

Az SOP-okat a minőségért felelős személy dátummal látja el és írja alá, és a gyógyszertári szervezet vezetője hagyja jóvá.

Jó gyakorlat azonban minden alkalmazottat bevonni az SOP-ok elkészítésébe. Az SOP nyilvántartásba vételének és hatálybalépésének időpontját rögzíteni kell.

Fontos, hogy az SOP-ban leírt folyamatok pontosan tükrözzék a gyógyszertári gyakorlatot, és az SOP hatályba lépése előtt az érintett munkavállalók képzésben részesüljenek.

A gyógyszertári csapat minden tagja felelős a feladataihoz kapcsolódó SOP-ok betartásáért.

- Hogyan lehet SOP-okat kidolgozni?

Egyetlen SOP-sablon sem alkalmazható minden gyógyszertárra, mivel minden gyógyszertár más és másként működik. Ennek a folyamatnak az alapja az SOP on SOP. Az SOP-knak lépésről lépésre tükrözniük kell az adott gyógyszertár gyártási folyamatait. Nem kell bonyolultnak lenniük. Az SOP-okat tömör és könnyen olvasható formátumban kell megírni. Az SOP-knak pontosan tükrözniük kell minden olyan gyártási folyamat lépésről lépésre történő végrehajtását, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolja a gyógyszerek minőségét és biztonságosságát, orvosi eszközök. Ezen túlmenően az SOP tartalmának pontosnak kell lennie a jogszabályok, az aktuális irányelvek és a helyes gyógyszertári gyakorlat tekintetében.

Az SOP-ok elkészítéséhez használható séma

Az SOP-ok kidolgozásakor vegye figyelembe a következőket:

- Milyen képzésre van szükség a személyzet számára?

Az alkalmazottakat képzésben kell részesíteni a feladataik szempontjából releváns SOP-k terén annak biztosítása érdekében, hogy képzésük és szakértelmük keretein belül teljesítsenek. A gyógyszertári csapat minden tagja felelős a feladataihoz kapcsolódó SOP-ok betartásáért.

A gyógyszerészeknek közölniük kell a gyártási folyamatokban bekövetkezett változásokat a megfelelő alkalmazottakkal. Ezeket figyelembe kell venni az SOP-ok felülvizsgálata és frissítése során.

Az is fontos, hogy az SOP-ok könnyen hozzáférhetőek legyenek a gyógyszertárak dolgozói számára. Szükség esetén képesnek kell lenniük arra, hogy újra elolvassák vagy konzultálhassanak a vonatkozó SOP-val.

- Mikor kell felülvizsgálni SOP-k?

Az SOP-knak aktuálisnak kell maradniuk ahhoz, hogy hasznosak legyenek. A felelős gyógyszerész felelős azért, hogy ezeket rendszeresen felülvizsgálják és frissítik. Erre két-három évente egyszer kerülhet sor (az SOP-ban fel kell tüntetni a tervezett következő felülvizsgálat időpontját), illetve olyan jogszabályváltozás esetén, amely a gyártási folyamat változását vonja maga után. Ezenkívül egy incidens indokként szolgálhat az SOP megváltoztatására.

- Mi van, ha változtatásokat hajtanak végre az SOP-ban?

Az SOP változásait rögzíteni kell és a felelős gyógyszerész(ek)nek jóvá kell hagynia. Ha a gyógyszertárban az SOP-okat elektronikus változatban tartják fenn, akkor az ezekhez való hozzáférést csak olvasható formátumra kell korlátozni. Így a dokumentumok védve lesznek a jogosulatlan változtatásoktól és másolásoktól.

Annak érdekében, hogy a gyógyszertárban csak a legfrissebb SOP-verziókat használják, ezek verzióit ellenőrizni és számozni kell, pl. 1.0, 2.0 stb. A „régebbi” verziókat archiválni kell, és külön kell tartani az újabb verzióktól, hogy elkerüljük annak kockázatát, hogy a személyzet elavult SOP-okat használjon.

Az anyagot Olga Baimbetova készítette.

Elena NEVOLINA, Ph.D. tanya. Tudományos, az Orosz Népek Barátsága Egyetem Gyógyszertári Menedzsment és Marketing Tanszékének docense, a "Pharmacy Guild" Nonprofit Partnerség ügyvezető igazgatója

Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének cikkei.

Rp; Captopril 0,025 g

D.t.d. 56. sz. tabl.

S. 2 tab. 2-szer egy nap

Referencia

Információ a webhelyről: http://www.aptekiguild.ru

Elena NEVOLINA, Ph.D. tanya. Tudományos, az Orosz Népek Barátsága Egyetem Gyógyszertári Menedzsment és Marketing Tanszékének docense, a "Pharmacy Guild" Nonprofit Partnerség ügyvezető igazgatója

FONTOS A CIKKBEN

1. A tárolásra és a szállításra vonatkozó helyes gyakorlat szabályai olyan változtatásokat hoztak a munkában, amelyek lejárati idejét figyelembe kell venni.

2. A felelősségek részletes megosztása a vezető és az alkalmazottak között javítja a teljesítményt.

3. A gyógyszerkészítmények lejárati idejének figyelemmel kísérésére vonatkozó eljárásoknak tartalmazniuk kell minden szakaszt: az átvételtől és a tárolástól a kiadásig.

4. A hatósági dokumentáció a lejárati idő ellenőrzésének gyakoriságát a gyógyszertár vezetőjének belátására bízza.

1. lépés: Szabályozási dokumentáció

A lejárati idővel végzett munkát 6 előírás szabályozza. Az SOP-ban határozza meg az alkalmazottak felelősségét, hogy tanulmányozzák ezeket a törvényeket, és betartsák követelményeiket munkájuk során.

Az Egészségügyi Minisztérium 2 rendelete. Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-án kelt, 706n számú, „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete előírja a korlátozott eltarthatósági idejű áruk nyilvántartásának vezetését. A tárolásra és szállításra vonatkozó helyes gyakorlat szabályai (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-i 646n számú rendelete) kötelezik a gyógyszertárban terület kijelölését a lejárt szavatosságú gyógyszerek tárolására.

Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének cikkei.

Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének két cikke határozza meg a lejárati dátummal rendelkező árukkal való munkavégzés normáit. Az eladó azon kötelezettségét, hogy az árut a vevőnek oly módon adja át, hogy azt a lejárati idő előtt rendeltetésszerűen felhasználhassa, a Kbt. Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 472. cikke.

Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 473. cikke lehetővé teszi a gyártó számára, hogy két egyenértékű változatban jelezze az áruk lejárati idejét. Az első lehetőség a gyártástól számított azon időtartam feltüntetése, amely alatt a termék alkalmas a használatra. A második lehetőség annak a dátumnak a megjelölése, amely előtt az áru alkalmas a használatra.

Bizonyos típusú áruk értékesítésének szabályai. Ezek az Orosz Föderáció kormányának 1998.01.19-i 55. számú rendeletével jóváhagyott szabályok megismétlik az Art. követelményeit. 472. és Art.

Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 473. cikke. Ezen túlmenően a határozat tartalmaz egy követelményt, hogy az eladó időben és hozzáférhető formában tájékoztassa a vevőt az áru lejárati idejéről. A rendelet kötelezi a vevőt közölni lehetséges következményei lejárt termékek használata.

A fogyasztói jogok védelméről szóló, 1992. február 7-i 2300-1 szövetségi törvény.

A szabályozó dokumentum megismétli az egyes árutípusok értékesítésére vonatkozó szabályok és az Art. 472. és Art. Az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 473. cikke.

kormányrendelet Orosz Föderáció 1997.06.16-án kelt 720. sz.

Ez az állásfoglalás két listát tartalmaz. Az első a tartós fogyasztási cikkek listája, beleértve az alkatrészeket (alkatrészeket, szerelvényeket, szerelvényeket), amelyek egy bizonyos idő elteltével veszélyt jelenthetnek a fogyasztó életére és egészségére, károsíthatják vagyonát vagy környezetét, és amelyek esetében a a gyártó köteles élettartamot megállapítani. A betegségek otthoni megelőzésére és kezelésére szolgáló termékek (műszerek, orvosi eszközök és készülékek, látásjavító szemüvegek és lencsék) szerepelnek ebben a listában.

A második az azon áruk listája, amelyek a lejárati idő után a rendeltetésszerű használatra alkalmatlannak minősülnek. Ez a második lista tartalmazza a terápiás és profilaktikus szereket, az ásványi gyógyászati ​​és gyógyászati ​​asztali vizeket, kozmetikumok fogak és szájüreg ápolására, parfümök és kozmetikumok, termékek bébiétel, beleértve anyatej-helyettesítők, étrend-kiegészítők.

2. lépés. A gyógyszertárvezető feladatai

Gyógyszertár vezető:

• Megbízással minőségügyi képviselőt jelöl ki, a Gyógyszernyilvántartás formájával és adathordozójával (papír/elektronikus), korlátozott szavatossági idővel. Meghatározza, hogy a naplót milyen formában kell megőrizni: papír formában vagy mappa formájában, amelyen egy automata programból kinyomtathatók az áruk lejárati dátuma.
• Ha van számítógépes rendszer beépített programmal a lejárati idő ellenőrzésére, akkor utasításra kijelöl egy alkalmazottat, aki köteles ellenőrizni a programban szereplő információk pontosságát. Egy másik lehetőség, amely inkább a kis gyógyszeripari vállalkozások számára megfelelő, ezeket a feladatokat a minőségügyi biztosra ruházza.
• Jóváhagyja a lejárt szavatosságú gyógyszerkészítmények kezelésének szabványos működési rendjét, és kijelöli a felelősségi köröket a munkavállalók számára. Munkaköri leírásban rögzíti a dolgozók feladatait és felelősségét.
• Jóváhagyja a menetrendet és tananyagok a személyzet elsődleges és utólagos tájékoztatására a lejárati idővel végzett munkáról. Kijelöl egy személyt, aki felelős az eligazítások lebonyolításáért. Ellenőrzi az ütemterv végrehajtását, értékeli a tevékenységek eredményességét.
• Kijelöli a lejárt szavatosságú gyógyszerek tárolására szolgáló zónát, meghatározza azonosításának módját, a döntést végzéssel rögzíti.
• Felügyeli a beosztottak munkáját. Belső ellenőrzéseket szervez a lejárati idővel rendelkező munkák tekintetében.

3. lépés: Az alkalmazottak kötelezettségei

A minőségügyi képviselőnek kinevezett alkalmazott a korlátozott szavatossági idejű árukat bejegyzi a Naplóba. A Daily felhívja az árukiadásban érintett munkatársak figyelmét a korlátozott vagy lejáró szavatossági idejű raktári cikkekre vonatkozó információkra. Ez a személy felelős azért, hogy az SOP-t a többi alkalmazott is kövesse.

A gyógyszerészeti és egyéb alkalmazottak (áruk címkézői, szétszedői) szakmai kompetenciájukon belül felelősek az SOP-k betartásáért.

Mutassa be az alkalmazottak feladatait a gyógyszertári vállalkozás realitásai alapján! Vegye figyelembe a létszámot és hivatalos feladatokat. Az SOP-nak ez a része nem lehet azonos egy gyógyszertár, egy nagy, dedikált részlegekkel rendelkező gyógyszertár és egy gyógyszertári lánc anyavállalata esetében.

1. példa: Egy gyógyszerészeti szakember feladatai a gyógyszertárban

A gyógyszertárban 2 gyógyszerész és 2 gyógyszerész dolgozik, a vezetővel együtt. Az alkalmazottak műszakban dolgoznak az első asztalnál, felváltva veszik és szedik szét az árut. Ebben az esetben általánosító nyelvezet használható az SOP-ban a lejárati dátumokon.

Az áru átvételekor a gyógyszerészek ellenőrzik a lejárati időt. Ha lejárt vagy lejárt szavatossági idejű terméket találnak, erről értesítik a minőségügyi megbízott képviselőt és (vagy) a gyógyszertár vezetőjét.

A gyógyszerészek ellenőrzik az áruk lejárati idejét a raktárhelyiségekben és a vevőnek történő kiadás során, részt vesznek a lejárati idő időszakos ellenőrzésében.

A gyógyszerészeti szakemberek tájékoztatást nyújtanak a vásárlóknak a gyógyszerkészítmények lejárati idejéről, különös tekintettel a korlátozott lejárati időre, valamint arra, hogy a gyógyszert/terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő előtt kell felhasználni.

4. lépés: A lejárati dátumok ellenőrzésének gyakorisága

A menedzser megválasztja, hogy milyen gyakran történjen ilyen ellenőrzés, és az ellenőrzések gyakoriságát megbízással hagyja jóvá. A lejárati dátumokat legalább negyedévente, esetleg 1, 2 vagy 3 havonta ellenőrizni kell. A megrendelésben a vezető konkrét határidőket határoz meg.

2. példa Az ellenőrzések gyakoriságáról szóló rendelet eltérő megfogalmazása

Az 1. gyógyszertár naponta, a hét minden napján nyitva tart.

A végzés kimondja, hogy a minőségügyi tiszt minden hónap első napján köteles ellenőrizni a fennmaradó lejárati dátumokat. A 2. patika vasárnap zárva tart, így a rendelésben ez a szöveg szerepel: minden hónap első hétfője. A 3. gyógyszertár vezetője eltérő megfogalmazást választott: negyedévente egyszer, de legkésőbb a negyedév első hónapjának 15. napjáig.

5. lépés. Eljárás a Korlátozott eltarthatósági idejű áruk számviteli könyvével való munkavégzéshez

A minőségügyi referens/meghatalmazott munkatárs szükség szerint frissíti a lejárati lejáratú áruk körének és mennyiségének változásait. Ez a személy felelős a naplóban szereplő információk teljességéért, a számítógépes rendszerben a lejárati adatokkal való egyeztetésért és a tényleges ellenőrzések eredményeivel. Ha eltéréseket észlel, értesítse erről a vezetőt, derítse ki az okokat és szüntesse meg azokat.

A minőségügyi képviselő kinyomtatja a lejárati időhöz közeledő termékek listáját, és átadja azokat a terméket értékesítő gyógyszerészeknek felülvizsgálatra. Ellenőrzi azt is, hogy a Napló tartalmaz-e információt a lejárt áru megsemmisítéséről vagy a szállító, gyártó részére történő visszaküldéséről.

A jóváhagyott lejárati időkben a gyógyszertár vezetője ellenőrzi, hogy a minőségügyi felelős hogyan vezeti a Naplót.

6. lépés. Eljárás a lejárati dátumok ellenőrzésére a tárolási területeken és az adagoláskor

Egy korlátozott eltarthatósági idejű termék tényleges elérhetőségének ellenőrzésekor minden egyes polcra összpontosítson.

Egy adott polcon lévő tételek ellenőrzésekor ellenőrizze az egyes csomagokat. A lejárt szavatosságú árukat helyezze az azonosított hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszerek tárolására szolgáló speciális helyre. A lejárati időhöz közeli gyógyszereket erre a célra kijelölt polcra kell helyezni.

Gyógyszer vagy egyéb áru kiadásakor vegye le a gyógyszert az orvos által a vényen feltüntetett vagy a vásárló által kért polcról. Győződjön meg arról, hogy a termék lejárati dátuma előtt elegendő idő maradt a rendeltetésszerű használathoz. Másodszor is ellenőrizze a lejárati dátumot, amikor a vevő fizeti a vásárlást.

Figyelmeztesse a vásárlót a gyógyszer korlátozott eltarthatósági idejére és a használatának ellenőrzésének fontosságára a megadott dátum előtt. Az értékesítésből kivonni és a lejárt szavatosságú gyógyszert speciális tárolóhelyiségbe szállítani, értesíteni a minőségügyi felelőst és (vagy) a gyógyszertár vezetőjét. Hasonlóképpen ellenőrizze az összes gyógyszertári termék lejárati idejét.

3. példa: Egy vény nélkül kapható gyógyszer értékesítésének utolsó megengedett napjának kiszámítása

A gyógyszer csomagolásán a lejárati idő 2018.01.01, a csomagolás 30 db tablettát tartalmaz. A használati utasítás napi 2-szer 1 tabletta bevételét jelzi. A gyógyszer értékesítésének utolsó napja 2017.12.15.

4. példa: Egy vényköteles gyógyszer értékesítésének utolsó megengedett napjának kiszámítása

Egy gyógyszertár látogatója felírt egy receptet:

Rp; Captopril 0,025 g

D.t.d. 56. sz. tabl.

S. 2 tab. 2-szer egy nap

Meddig adhatja ki a gyógyszerész a Kapotent 25 mg-os adagban e recept szerint, ha a csomagolásban 56 db tabletta van, és a gyógyszer lejárati ideje 2017.10. Egy csomag gyógyszer 14 napig elegendő a beteg számára. Ez azt jelenti, hogy az akció utolsó napja 2017.09.16.

Referencia

A gyermekpelenkák nem szerepelnek azon áruk listáján, amelyek a lejárati idő után a rendeltetésszerű használatra alkalmatlannak minősülnek (az orosz kormány 1997. június 16-i 720. számú rendeletével jóváhagyva). Alapértelmezés szerint a pelenkák lejárati ideje a gyártástól számított 3 év, amely a fogyasztói csomagoláson van feltüntetve.

Ez az időszak akkor is érvényes, ha a csomagoláson nem szerepel ilyen információ. Az egyetlen olyan pelenka, amelynek nincs lejárati ideje, az újrafelhasználható és környezetbarát, kizárólag természetes alapanyagokból készült pelenkák. A gyártó az ilyen pelenkákat "korlátlan eltarthatósági idő" jelzéssel látja el.

Itt vásárolhat mintákat a gyógyszerészeti tevékenység minőségirányítási rendszerének dokumentumaiból és egyéb szükséges helyi jogi aktusokból, mind a kis-, mind a nagykereskedelmi gyógyszeripari szervezetek számára.

Erre kattintva megrendelheti a gyógyszertári nagykereskedelmi szervezetek (gyógyszertári raktárak) dokumentumait.

Az egészségügyi intézmények gyógyszertári osztályai részére erre kattintva lehet dokumentumokat rendelni

Dokumentumok beszerzése kiskereskedelmi gyógyszertári szervezetek számára

2017. január 9. Az orosz igazságügyi minisztérium regisztrálta Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 647n számú, 2016. augusztus 31-i rendelete "Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlata szabályainak jóváhagyásáról". A Gyógyszerészeti Gyógyszerészeti Termékek Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlatának Szabályzata a gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók, valamint a megfelelő engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek és ezek különálló alosztályai számára határozza meg a kiskereskedelem követelményeit. A rendelet 2017. március 1-jén lép hatályba.

2017. szeptember 22-én, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. július 11-i N 403n „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek kibocsátásának szabályai, beleértve az immunbiológiai gyógyszereket, gyógyszertári szervezeteket, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozókat” című rendeletével jóváhagyva. " lépett hatályba. A végzést hivatalosan szeptember 11-én tették közzé, és ennek megfelelően 10 nappal a közzététel után - 2017. szeptember 22-én - lépett hatályba. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-i, N 785 „A gyógyszerek kiadására vonatkozó eljárás” 2017. szeptember 22-i rendeletével jóváhagyva, érvénytelenné vált. Az általunk javasolt dokumentumok figyelembe veszik ezeket az új szabályokat.

Az okiratok és SOP-ok elérhetőségét és szükségességét gyógyszertári szervezete alapján ellenőrizheti és azonosíthatja.jóváhagyott ellenőrző listákbólRoszdravnadzor 2017. november 9-i 9438-as számú végzése"A Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat és területi szervei által a gyógyszerek forgalmazása terén a szövetségi állami felügyelet gyakorlása során tervezett ellenőrzések során használt ellenőrző listák (ellenőrző listák) formáinak jóváhagyásáról"(LETÖLTÉS);

Itt egy csomagban vásárolhat mintákat a gyógyszerészeti tevékenység megszervezéséhez és egyéb szükséges helyi cselekményekhez, amelyeket postai úton küldünk Önnek. Ez a csomag tartalmazza a gyógyszertári szervezet szükséges helyi dokumentumait, amelyeket az ellenőrző hatóságok megkövetelnek, és amelyeket minden ilyen szervezetben el kell fogadni. Ez a csomag a helyes gyógyszertári gyakorlatra vonatkozó dokumentumokat is tartalmazza: SOP-ok, rendelések, utasítások.A költség csak 4000 rubel, figyelembe véve a kedvezményt.

Dokumentumcsomagot vásárolhat telefonon, e-mailben vagy közvetlenül a fizetési rendszeren keresztül. Ezenkívül fizethet egy dokumentumcsomagért a yandex szolgáltatásával az oldal végén. Az iratcsomagot a fizetéstől számított 12 órán belül postai úton küldjük meg Önnek, a dokumentumokat általában 10-15 percen belül elküldjük.

Szükség esetén lehetőség van jogi szolgáltatás nyújtására vonatkozó szerződés megkötésére számla kiállításával, szolgáltatásnyújtásról szóló okirat aláírásával stb. számára jogalanyokés egyéni vállalkozók.

Néhány mintadokumentum már most letölthető. A teljes csomag tartalma:

Megrendelések:

Rendelet az osztályok megszervezéséért felelős személy kijelöléséről a szabályozási dokumentáció tanulmányozására

Rendelet a számvitelért felelős személy kijelöléséről fertőtlenítőszerek, dezrabot végrehajtása

Elrendeli a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek nyilvántartásának vezetését

Áruátvételi jutalék kijelöléséről szóló végzés

Parancs a naplóvezetésért felelős pénztáros-kezelő kijelöléséről

Rendelet a minimális választékért felelős személy kijelöléséről

Rendelet az információk elérhetőségéért, frissítéséért és szolgáltatásáért felelős személy kijelöléséről

Rendelet a személyzet elsődleges és időszakos orvosi vizsgálatának megszervezéséért felelős személy kijelöléséről

Rendelet a munkavédelmi és elektromos biztonságért felelős személy kijelöléséről

Rendelet a tűzbiztonságért felelős személy kijelöléséről

Rendelet az értékesítés tilalmára vonatkozó tájékoztatásért felelős személy kijelöléséről

Rendelet a gyógyszertári alkalmazottak gyógyszerkiadási rendjének betartásáért felelős személy kijelöléséről

Rendelés a hőmérsékletért és páratartalomért felelős személy kinevezéséről

Rendelet a biztonságért felelős személy kijelöléséről

Rendelés az árképzésért felelős személy kijelöléséről

Rendelet a használhatatlan gyógyszerek értékesítésének tilalmára vonatkozó időzítésért és a követelmények betartásáért felelős személyek kijelöléséről

Parancs minőségügyi képviselő kijelöléséről

Rendelet a nem megfelelő gyógyszerek leírásának (megsemmisítésének) eljárásáról

Rendelet a szervezetben elfogadott gyógyszerek tárolásának rendszerezési módjáról

Rendelet a belső ellenőrzési bizottság felállításáról

rendelet a bevezetett korlátozásokról egészségügyi dolgozókés gyógyszerészeti dolgozók

végzés a mennyiségi elszámolás alá eső erős gyógyszerek átvételéért, tárolásáért és elszámolásáért felelős személyről

OTC Dispensation Liability Order

Parancs a higiéniai napok ütemezésének jóváhagyásáról

Elsősegélynyújtó rendelés.

Magazinok:

A hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;

A hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;

Bevezető tájékoztató regisztrációs napló;

A munkahelyi eligazítások nyilvántartási naplója;

Elektromos biztonsági tájékoztató nyilvántartás;

Munkautasítások és sop nyilvántartási naplója;

Azon műveletek nyilvántartási naplója, amelyekben a prekurzorok száma változik;

Egészségügyi napok nyilvántartási naplója;

Gyógyszertári rendelések nyilvántartási naplója;

Az átvételi ellenőrzési lehetőség eredményének nyilvántartási naplója;

Az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;

Check log;

Tűzvédelmi tájékoztató nyilvántartás;

PCU forgalmával kapcsolatos tranzakciók nyilvántartási naplója;

Laboratóriumi és csomagolási munkák könyvelési naplója gyógyszertárak gyártásához;

Gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek forgalmazásával kapcsolatos tranzakciók naplója;

Napló a helyiség hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartásáról;

Folyóirat a bányakörbe tartozó gyógyszerek biztosításáról;

Helytelenül felírt receptek nyilvántartási naplója;

Hiba könyvelési napló;

Laboratóriumi és csomagolási munkák könyvelési naplója nem gyártott gyógyszertárak számára;

korlátozott lejárati idővel rendelkező gyógyszerek nyilvántartása;

Oltóanyagok átvételének és elfogyasztásának elszámolása;

A halasztott karbantartás alatt álló receptek nyilvántartása;

Az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata a biztosításának eljárásáról bizonyos kategóriák polgárok gyógyszerekkel;

Nyilvántartási folyóirat az immunbiológiai minőség biztonságának biztosításáról;

Az áruk speciálisan kijelölt területekre történő szállítására vonatkozó cselekmények nyilvántartásba vétele (karantén);

Orvosi könyvek nyilvántartása;

Orvosi vizsgálatok nyilvántartási naplója;

Számviteli napló a munkakönyvek mozgásáról;

PPE számviteli napló;

Orvosi ruhák kiadásának nyilvántartása.

Hőmérséklet regisztrációs napló a hűtőberendezésben az sp 3.3.2.3332-16 szerint

Mozgásnapló ilp.

Szabványos működési eljárások:

Útmutató a gyógyszerek gyógyszertári tárolásának megszervezéséhez;

Útmutató a vényköteles gyógyszerek kiadásához;

Az orvosi rendelvény nélküli gyógyszerek értékesítésének eljárása;

Utasítások a személyzet kézmosásának és fertőtlenítésének szabályairól;

Utasítások a személyi higiéniai szabályok betartására vonatkozóan;

Útmutató a gyógyszertár helyiségeinek és feldolgozó berendezéseinek tisztításához;

Orvosi vizsgálatok szervezése gyógyszertári szervezetben;

A kálium-permanganát gyógyszertári tárolásának, kiadásának és elszámolásának eljárása;

A kodeint vagy sóit tartalmazó gyógyszerek kiadásának eljárása;

Az éghajlati paraméterek mérésének és regisztrálásának sorrendje;

A munkautasítások (ri) és sop kidolgozásának eljárása;

Utasítások a gyógyszerek és a taa elfogadásához;

Utasítások az elutasítással való munkavégzéshez;

A gyógyszeripari termékek beszállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárás;

A vevők panaszainak és javaslatainak elbírálási eljárása;

Utasítások a kiömlött és kiömlött gyógyszerek feltakarítására;

A gyógyszerek, orvostechnikai eszközök értékesítésének felfüggesztéséről, forgalomból való kivonásáról szóló tájékoztatással kapcsolatos munkaszervezési eljárás;

A belső ellenőrzés végrehajtásának eljárása és eredményességének elemzése;

A farmakovigilancia gyógyszertári szervezetben történő végrehajtásának eljárása;

A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek könyvelésével kapcsolatos munka megszervezésének eljárása;

Útmutató az árképzéshez egy gyógyszertári szervezetben;

A szervezet helyiségeibe való bejutás kezelése;

Az 1. veszélyességi osztályú hulladék kezelésének eljárási rendje és biztonsági követelményei;

A gyógyszerek szennyeződésének kockázatának minimalizálására szolgáló eljárás;

A gyógyszerek szállításának eljárása;

Utasítások az orvosi hulladék biztonságos kezeléséhez;

A gyógyszertári helyes gyógyszertári gyakorlat szabályozásáról szóló dokumentumok:

rendelet a megfelelő gyógyszertári gyakorlat szabályainak betartásáról;

Gyógyszertári minőségi kézikönyv;

Esedékes minőségügyi biztosi utasítás;

SOP jóváhagyási parancs;

belső ellenőrzési törvény;

A szakmai fejlődést szolgáló órák beosztása. alkalmazottak

Felvételi program új alkalmazottak számára.

Munkaköri leírások és egyéb dokumentumok:

A gyógyszertár vezetőjének munkaköri leírása;

Ápoló munkaköri leírása;

Gyógyszerész munkaköri leírása;

Belső rendszabályok;

Gyártásellenőrző program;

Munkaszerződés gyógyszerészrel;

Munkaszerződés a vezetővel;

rendelet a korrupció elleni küzdelemről;

Rendelet a korrupcióellenes szabályzat jóváhagyásáról;

a létesítmény terrorizmus elleni védelme;

Munkavédelmi folyóiratok, munkaköri kötelezettségek és munkavédelmi utasítások és egyéb dokumentumok. Összesen mintegy kétszáz nyomtatvány dokumentum.

Minden dokumentum doc vagy docx formátumban történő átvétele csak fizetés után lesz lehetséges. A fizetés keresztül történik