Tanácsadó plusz tesztek megrendelésre 647 n. Jó gyógyszertári gyakorlat. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma

2017. március 1-jén hatályba lép Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-én kelt 647n számú „A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete. gyógyszerek orvosi használatra."

Az Orosz Egészségügyi Minisztérium 647n számú rendelete letölthető a webhelyről:

Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 647n számú rendelete "Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlatára vonatkozó szabályok jóváhagyásáról"(1,2 MiB, 5789 találat)

Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszertári gyakorlatának szabályai

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Gyógyszerészeti Gyakorlati Gyakorlati Szabályzat (a továbbiakban: Szabályzat, Gyógyszerek) a végrehajtás követelményeit határozza meg. kiskereskedelem vidéki településen található gyógyszertári szervezet, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező orvosi szervezet, valamint ezek különálló alosztályai (rendelők, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, háziorvosi (családi) praxisok) központjai (osztályai) nincs gyógyszertári szervezet (a továbbiakban - kiskereskedelmi szervezet), valamint gyógyszertári szervezet és orvosi szervezet vagy ezek különálló alosztálya vidéki településen és olyan településtől távol eső területen, ahol gyógyszertári szervezet nem működik, ha gyógyszertári szervezetek, egészségügyi szervezetek, azok az Orosz Föderációnak a kábítószerek és pszichotróp szerek kiadására vonatkozó bizonyos típusú tevékenységek engedélyezéséről szóló jogszabályai által előírt engedély külön alosztályai magánszemélyek számára készült gyógyszerek.

2. Jelen Szabályzat célja, hogy a lakosságot minőségi, hatékony és biztonságos gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel, valamint fertőtlenítőszerekkel, személyi higiéniai cikkekkel és eszközökkel, gyógyászati célú edényekkel, betegek, újszülöttek gondozására szolgáló tárgyakkal és eszközökkel lássa el. és három év alatti gyermekek, szemüvegoptika és -ápolószerek, ásványvizek, termékek az orvosi, gyermek- és diétás étel, biológiailag aktív adalékanyagok, parfümök és kozmetikumok, propagandára szánt orvosi és egészségnevelési kiadványok egészséges életmódélettartam (a továbbiakban: gyógyszerszortiment termékek).

II. Minőség ellenőrzés

3. A gyógyszertári termékek kiskereskedelme olyan intézkedéscsomag végrehajtásával valósul meg, amely a jelen Szabályzat követelményeinek való megfelelést célozza, és többek között (a továbbiakban: minőségügyi rendszer):

a) a kereskedő által nyújtott szolgáltatások minőségét befolyásoló, a vásárlói igények kielégítését célzó folyamatok meghatározása a gyógyszertári szortimentben, tájékozódás a gyógyszerek tárolásának és felhasználásának szabályairól, a gyógyszer elérhetőségéről és áráról termék, beleértve elsősorban az alacsonyabb árszegmensbe tartozó gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó tájékoztatási eljárás megszerzését (a továbbiakban - gyógyszerészeti szolgáltatás);

b) a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásának megállapítása, attól függően, hogy milyen hatást gyakorolnak a gyógyszerkészítmények biztonságosságára, hatékonyságára és ésszerűségére
drogok;

c) olyan kritériumok és módszerek meghatározása, amelyek tükrözik az eredmények elérését, mind a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok végrehajtásában, mind pedig azok kezelésében, figyelembe véve az Orosz Föderáció gyógyszerforgalmára vonatkozó jogszabályi előírásait. ;

d) a minőségbiztosítási rendszer folyamatainak fenntartásához és azok nyomon követéséhez szükséges mennyiségi és minőségi paraméterek meghatározása, beleértve az anyagi, pénzügyi, információs, munkaügyi paramétereket;

e) a lakosság ellátása jó minőségű, biztonságos, hatékony gyógyszertári termékekkel;

f) a tervezett eredmények eléréséhez és az ügyfélkiszolgálás minőségének folyamatos javításához, a dolgozók személyes felelősségének növeléséhez szükséges intézkedések megtétele.

4. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között tartalmazza:

a) a kiskereskedő tevékenységének politikájáról és célkitűzéseiről szóló dokumentumot, amely meghatározza a gyógyszertári termékek iránti vásárlói kereslet biztosításának módjait, minimalizálva a rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek polgári forgalomba kerülésének kockázatát, orvosi eszközökés biológiailag aktív adalékanyagok;

b) minőségügyi kézikönyv, amely meghatározza a kiskereskedelmi szervezet fejlesztésének irányait, ideértve a meghatározott időtartamot is, és hivatkozásokat tartalmaz a végrehajtását szabályozó jogszabályi és egyéb szabályozó jogszabályokra. gyógyszerészeti tevékenység;

c) a kiskereskedelmi szervezet gyógyszerészeti szolgáltatásának eljárási rendjét leíró dokumentumokat (a továbbiakban: szokásos működési eljárások);

d) a főtevékenységre vonatkozó kiskereskedelmi szervezet vezetőjének utasításait, utasításait;

e) kiskereskedelmi szervezet alkalmazottainak személyi igazolványai;

f) gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedély és annak mellékletei;

g) a gyógyszertári termékek értékesítésének felfüggesztésével (újraindításával), a gyógyszerek forgalomból történő visszahívásával (kivonásával), a nem törzskönyvezett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozatali eseteinek azonosításával kapcsolatos dokumentumok;

h) az állami ellenőrző (felügyeleti) szervek, önkormányzati ellenőrző szervek és a belső ellenőrzések tisztségviselői által a kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetben végzett ellenőrzések;

i) a tevékenységek hatékony tervezését, a minőségbiztosítási folyamatok megvalósítását és azok irányítását szolgáló dokumentumokat.

5. A tevékenységek hatékony tervezésére, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósítására és azok irányítására vonatkozó dokumentumok a kereskedő által megvalósított funkcióktól függően a következők:

a) szervezeti felépítés;

b) belső munkaügyi szabályzat;

c) a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek nyilvántartott árának nyilvántartását;

d) a releváns munkakört betöltő munkavállalók megismertetéséről szóló jelzéssel ellátott munkaköri leírásokat;

e) munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása;

f) a munkahelyi eligazítás naplóját;

g) tűzvédelmi tájékoztatók nyilvántartása;

h) elektromos biztonsági eligazítás nyilvántartási naplója;

i) kiskereskedelmi szervezet megrendelési (utasítási) nyilvántartása;

j) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők tárolására szolgáló helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartását;

k) a hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;

l) a forgalommal kapcsolatos ügyletek nyilvántartása gyógyszerek, szerepel a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek listáján (ha van);

m) a jogi személy, egyéni vállalkozó állami ellenőrző (felügyeleti) szervei, önkormányzati ellenőrző szervei (ha van ilyen) által végzett ellenőrzések nyilvántartása;

o) az egészségügyi ellátás nyújtásához szükséges minimális gyógyszerkínálatba (a továbbiakban: minimális kínálat) tartozó, de a vevő igénylésekor nem elérhető gyógyszerellátási folyóirat;

o) a hibásan felírt receptek naplója;

p) korlátozott lejárati idejű gyógyszernyilvántartás;

c) hibanapló;

r) laboratóriumi csomagolási napló;

s) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

t) az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;

u) az oltások átvételének és elfogyasztásának nyilvántartása (ha van);

v) a halasztott tartásban (ha van) elrendelt receptek nyilvántartása;

w) az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata az állampolgárok bizonyos kategóriáinak ingyenes gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel való ellátásáról, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kedvezményes értékesítéséről.

A kiskereskedelmi egység vezetője jogosult a folyóirat egyéb fajtáira és formáira jóváhagyni.

6. A kiskereskedelmi szervezet vezetője kijelöli a jelen Szabályzat (4) és (5) bekezdésében felsorolt dokumentumok karbantartásáért és tárolásáért, az azokhoz való hozzáférés biztosításáért és szükség esetén visszaállításáért felelős személyeket. Ezeknek a dokumentumoknak a tárolási idejét az Orosz Föderáció archiválásra vonatkozó jogszabályai előírásaival összhangban határozzák meg.

III. Kiskereskedelmi egység vezetője

7. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja:

a) jelen Szabályzat és betartásának a munkavállalók tudomására hozatala, a munkavállalók tudomására hozása a munkaköri leírásokban, szakmai normákban meghatározott jogaikra és kötelezettségeikre;

b) a vásárlók gyógyszertári termékek iránti keresletének kielégítését, az alacsony minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és biológiailag aktív adalékanyagok polgári forgalomba kerülésének kockázatának minimalizálását, valamint a hatékony interakciót célzó tevékenységek politikájának és céljának meghatározása egy egészségügyi dolgozó, egy gyógyszerészeti dolgozó és egy vásárló között ;

c) a termelési veszteségek csökkentése, a tevékenységek optimalizálása, a forgalom növekedése, a gyógyszerészeti dolgozók tudásszintjének és képzettségének növelése;

d) a tevékenységi szabályzatnak és a tevékenységi céloknak való megfelelés elemzése, a belső és külső auditok aktusai a nyújtott gyógyszerészeti szolgáltatások fejlesztése érdekében;

e) a kiskereskedelmi egység összes folyamatának működéséhez szükséges erőforrások, hogy megfeleljenek az engedélyezési követelményeknek, az egészségügyi és járványügyi követelményeknek, a munkavédelmi és biztonsági előírásoknak, a tűzvédelmi szabályoknak és az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított egyéb követelményeknek;

f) a munkavállalók tevékenységének ösztönzésére és motiválására irányuló intézkedések kidolgozása;

g) szabványos működési eljárások jóváhagyása;

h) belső eljárási rend kialakítása a minőségbiztosítási rendszer működésével kapcsolatos információk cseréjére, ideértve az írásos forma (ismereti lap), nyilvános helyeken történő hirdetményi kiállások, meghatározott gyakoriságú tájékoztató találkozók használatát is. , információ elektronikus terjesztése e-mail címre ;

i) olyan információs rendszerek rendelkezésre állása, amelyek lehetővé teszik az áruforgalmazással kapcsolatos műveletek elvégzését, valamint a hamisított, hamisított és nem megfelelő gyógyszerek azonosítását.

8. A kiskereskedelmi szervezet vezetője a vásárlók gyógyszertári termékkel való zavartalan ellátásának biztosítása érdekében megszervezi:

a) olyan beszerzési rendszer biztosítása, amely megakadályozza a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek forgalmazását;

b) a helyiségek felszerelése olyan berendezésekkel, amelyek biztosítják a gyógyszertári termékek megfelelő forgalmát, beleértve azok tárolását, elszámolását, értékesítését és kiadását is;

c) a gyógyszertári termékek felhasználásának vagy felhasználásának rendjére vonatkozó információkhoz való hozzáférés, ideértve az adagolás szabályait, az adagolás módját, az adagolási rendet, a terápiás hatásokat, az ellenjavallatokat, a gyógyszerek kölcsönhatásait azok együtt és (vagy) élelmiszerekkel történő bevétele során, szabályokat otthoni tárolásukra (a továbbiakban: gyógyszerészeti tanácsadás);

d) az ügyfelek tájékoztatása az áruk elérhetőségéről, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is.

9. A kiskereskedelmi szervezet vezetője köteles a munkavállalók figyelmét felhívni az alábbi információkra:

a) az Orosz Föderációnak a gyógyszertári termékek forgalmából eredő jogviszonyokat szabályozó jogszabályainak változásairól, beleértve a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályok változásait is;

b) a belső és külső ellenőrzések eredményeit;

c) az engedélykötelezettségek megsértésének megszüntetéséhez (kizárásához) szükséges megelőző és korrekciós intézkedésekről;

d) a vevők panaszai és javaslatai elbírálásának eredményéről.

10. A kiskereskedelmi alany vezetője a munkaügyi jogszabályok és egyéb munkajogi normákat tartalmazó szabályozó jogszabályok előírásait figyelembe véve kijelöli a minőségbiztosítási rendszer megvalósításáért és fenntartásáért felelős személyt (a továbbiakban: felelős). ).

11. A kiskereskedelmi egység vezetője az általa jóváhagyott ütemterv szerint elemzi a minőségbiztosítási rendszert. Az elemzés tartalmazza a fejlesztések lehetőségének és a minőségbiztosítási rendszer szervezetének változtatási szükségességének felmérését, beleértve a tevékenység politikáját és céljait is, és belső auditok (ellenőrzések) eredményeinek figyelembevételével, egy könyv vélemények és javaslatok, kérdőívek, a vásárlók szóbeli kívánságai (a vásárló visszajelzései), modern vívmányok tudomány és technológia, cikkek, áttekintések és egyéb adatok.

A minőségügyi rendszer elemzésének eredményei alapján a kiskereskedelmi szervezet vezetője dönthet a minőségbiztosítási rendszer és folyamatai eredményességének javításának, a gyógyszerészeti szolgáltatások minőségének javításának szükségességéről és (vagy) célszerűségéről, a gyógyszeripari szolgáltatások változásáról. erőforrásigény (anyagi, pénzügyi, munkaerő és egyéb), az ügyfélszolgálat fejlesztéséhez szükséges beruházások, a munkavállalói motivációs rendszer, a munkavállalók kiegészítő képzése (oktatása) és egyéb megoldások.

IV. Személyzet

12. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetnek a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez az általa nyújtott gyógyszeripari szolgáltatások volumenére tekintettel rendelkeznie kell a szükséges személyzettel. A kiskereskedelmi egység vezetője hagyja jóvá a listát tartalmazó állománylistát szerkezeti felosztások, a beosztások, szakkörök, szakképzettséget megjelölő szakmák megnevezése, a létszámra és a béralapra vonatkozó információk.

Minden munkavállalót aláírással meg kell ismertetni a munkaköri leírásokban, szakmai előírásokban foglalt jogaival és kötelezettségeivel.

13. A termékminőséget befolyásoló munkát végző munkavállalóknak rendelkezniük kell a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesítéséhez szükséges képesítéssel és munkatapasztalattal.

14. Az újonnan felvett munkavállalók számára a kiskereskedelmi szervezet helyi törvényeinek megfelelően adaptációs programot vezetnek be, és rendszeresen ellenőrzik az alkalmazottak képzettségét, tudását és tapasztalatát.

Az adaptációs program a következőket tartalmazza:

a) bevezető tájékoztatás a foglalkoztatásról;

b) munkahelyi képzés (eligazítás) (elsődleges és ismételt);

c) ismeretek frissítése: az Orosz Föderáció jogszabályai a gyógyszerforgalmazás és az állampolgárok egészségének védelme, a fogyasztói jogok védelme terén; a személyes higiénia szabályai; a gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásának rendjéről, ideértve a gyógyszerészeti tanácsadást és az orvostechnikai eszközök otthoni használatát;

d) kommunikációs készségek és konfliktusmegelőzés fejlesztése;

e) biztonsági és munkavédelmi tájékoztató.

15. A gyógyszerészeti dolgozók fő feladatai a következők:

a) megfelelő minőségű gyógyszertári áruk értékesítése;

b) megbízható tájékoztatás a gyógyszertár termékeiről
választék, költségük, gyógyszerészeti tanácsadás;

c) tájékoztatás az ésszerű kábítószer-használatról
felelős öngyógyítás;

d) vényköteles gyógyszergyártás;
gyógyszerek és követelmények - egészségügyi szervezetek fuvarlevelei;

e) számviteli bizonylatok nyilvántartása;

f) a szakmai etika betartása.

16. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének és gyógyszerészeti dolgozóinak végzettségére és munkatapasztalatára vonatkozó követelményeket a Gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről szóló szabályzat határozza meg.

17. A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:

a) a gyógyászati felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;

b) a kábítószerek és pszichotróp anyagok kiadásának szabályai,
gyógyszerként, gyógyszerként nyilvántartott
kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó készítmények;

c) a gyógyszerkiadás szabályai
mennyiségi elszámolás, gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai,
tárgyi mennyiségi elszámolás alá tartozik;

d) a kis mennyiséget tartalmazó gyógyszerkészítmények kiadásának szabályait
drogok;

e) a vények tárolásának rendje;

f) a rendelkezésre állási követelmények betartása minimális hatótávolság;

g) a helyes tárolási és szállítási gyakorlat követelményeinek betartása
gyógyszerek;

h) a megállapított maximális kiskereskedelmi felárak alkalmazása a létfontosságú és alapvető gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek gyártói tényleges gyártelepi árára, az ilyen gyógyszerek ármegállapítási rendje;

i) a hamisítvánnyal való munkavégzés követelményeinek betartása
a gyógyszertári választék rossz minőségű, hamisított árui;

j) a gyógyszerészi dolgozókra a gyakorlatban rótt korlátozások betartása szakmai tevékenység.

k) a gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretek bővítése, beleértve a generikus gyógyszereket, a felcserélhető gyógyszereket, a gyógyszerekre és az árakra vonatkozó összehasonlító információk bemutatásának képességét, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is, az új gyógyszerekről, adagolási formák gyógyszerek, gyógyszerhasználati javallatok;

l) a vevőktől a gyógyszerhasználatról, az alkalmazás során azonosított mellékhatásokról kapott adatok feldolgozásának módjai, ezen információknak az érdekelt felekhez eljuttatása;

m) a munkavédelmi követelmények betartása.

V. Infrastruktúra

18. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja és fenntartja a gyógyszerészeti tevékenység végzéséhez szükséges engedélyezési követelmények teljesítéséhez szükséges infrastruktúrát, amely többek között:

a) épületek, munkaterületek és a kapcsolódó munkaeszközök;
b) berendezések a folyamatokhoz (hardver és szoftver);
c) támogató szolgáltatások (közlekedési, kommunikációs és információs rendszerek).

19. A helyiségeket, berendezéseket úgy kell elhelyezni, felszerelni és üzemeltetni, hogy azok megfeleljenek az ellátott funkcióknak. Elrendezésüknek és kialakításuknak minimálisra kell csökkenteniük a hibák kockázatát, és lehetővé kell tenniük a hatékony tisztítást és karbantartást, hogy elkerülhető legyen a por vagy szennyeződés felhalmozódása, valamint minden olyan tényező, amely hátrányosan befolyásolhatja a gyógyszertári termékcsalád minőségét.

20. A kiskereskedelmi egység minden helyiségét épületben (építményben) kell elhelyezni, és funkcionálisan kombinálni kell, el kell különíteni más szervezetektől, és biztosítani kell, hogy illetéktelen személyek ne lépjenek be a helyiségekbe. Kiskereskedelmi szervezet területére más szervezet telephelyén keresztül lehet belépni (kilépni).

21. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezetnek biztosítania kell az akadálytalan be- és kilépés megszervezésének lehetőségét az fogyatékos védelemre vonatkozó jogszabályok előírásainak megfelelően
a fogyatékkal élők.

Abban az esetben, ha az épület kialakítási jellemzői nem teszik lehetővé a fogyatékkal élők be- és kiszállásának kialakítását, a kiskereskedőnek meg kell szerveznie a gyógyszerészi dolgozó hívását ezen személyek kiszolgálására.

22. A kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy táblával, amely jelzi:

a) a gyógyszertári szervezet típusa orosz és nemzeti nyelven: „Gyógyszertár” vagy „Gyógyszertári pont” vagy „Gyógyszertári kioszk”;
b) teljes és (ha van) rövidített név, beleértve
a kiskereskedelmi egység cégneve, szervezeti és jogi formája
kereskedelmi;
c) működési mód.

Az éjszakai gyógyszertári termékeket árusító kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy világító táblával az éjszakai munkavégzésről.
Az épületen belüli kiskereskedelmi egység elhelyezésekor a táblát az épület külső falán kell elhelyezni, ha ez nem lehetséges, tábla elhelyezése megengedett, amelynek követelményei hasonlóak a táblához.

23. A helyiségeknek meg kell felelniük az egészségügyi és higiéniai szabványoknak és követelményeknek, és lehetőséget kell biztosítaniuk a kiskereskedelmi egység alapvető funkcióinak a jelen Szabályzat által jóváhagyott követelmények szerinti ellátására.

24. A kiskereskedő által használt helyiségek területét zónákra kell osztani, amelyek a következő funkciókat látják el:

a) gyógyszertári szortiment áruk kereskedelme tárolóhelyek biztosításával,nem teszi lehetővé a vevők szabad hozzáférését az eladott árukhoz, beleértvevényszám;
b) gyógyszertári szortiment áru átvétele, karantén tárolóhely, bebeleértve a gyógyszereket külön is;
c) a munkásruházat elkülönített tárolása.

Ha a kereskedő más szervezetekkel együtt található az épületben, megengedett a fürdőszoba megosztása.

25. Az egyéb zónák és (vagy) helyiségek kiskereskedelmi egység helyiségei részeként való jelenlétét a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg, az elvégzett munka, a nyújtott szolgáltatások mennyiségétől függően.

26. A kiskereskedelmi egység helyiségeit fel kell szerelni fűtési és légkondicionáló rendszerrel (ha van ilyen), természetes vagy kényszerlevegős szellőztetéssel (ha van), biztosítva az Orosz Föderáció munkaügyi jogszabályainak megfelelő munkakörülményeket. mint a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek való megfelelés.

27. A helyiségek (zónák) díszítésére és (vagy) javítására használt anyagoknak meg kell felelniük az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított tűzbiztonsági követelményeknek.
A kiskereskedő helyiségeit úgy kell megtervezni és felszerelni, hogy védelmet nyújtsanak a rovarok, rágcsálók vagy más állatok bejutása ellen.

A gyógyszergyártásra szánt kiskereskedelmi egység telephelyén a falak és a mennyezetek felületének simának kell lennie, a bevonat sértetlenségének megsértése nélkül (vízálló festékek, zománcok vagy világos színű mázas mázas burkolólapok), olyan anyagokkal bevonva, lehetővé teszi a nedves tisztítást fertőtlenítőszerekkel (mázatlan kerámia csempe, linóleum a varratok kötelező hegesztésével vagy más anyagokkal).
Azokon a helyeken, ahol a falak a mennyezethez és a padlóhoz csatlakoznak, nem lehetnek mélyedések, kiemelkedések és párkányok.

28. A kiskereskedő helyiségei természetes és mesterséges megvilágítással is rendelkezhetnek. Minden helyiségben, egyéni munkahelyeken általános mesterséges világítást kell biztosítani, szükség esetén helyi mesterséges világítást kell biztosítani.

29. A kiskereskedelmi szervezetnek olyan berendezéssel és készlettel kell rendelkeznie, amely biztosítja a gyógyszertári termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának megőrzését.

30. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket a tárolásukat biztosító berendezésekkel kell felszerelni, figyelembe véve a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeit.

A helyiségeknek, valamint a kiskereskedelmi egység által a tevékenységek végzése során használt berendezéseknek meg kell felelniük a tűzbiztonsági, valamint az Orosz Föderáció jogszabályai szerinti biztonsági előírásoknak.

31. A berendezések felszerelését a falaktól vagy egyéb berendezésektől legalább 0,5 méter távolságra kell elvégezni annak érdekében, hogy hozzáférjenek a berendezések tisztításához, fertőtlenítéséhez, javításához, karbantartásához, ellenőrzéséhez és (vagy) kalibrálásához, hozzáférést biztosítsanak a gyógyszertári termékekhez , szabad átjárású dolgozók. A berendezések nem akadályozhatják a természetes vagy mesterséges fényforrásokat, illetve nem akadályozhatják a sétányokat.

32. A helyiségekbe (zónákba) csak a kiskereskedelmi szervezet vezetője által felhatalmazott személyek léphetnek be. Az illetéktelen személyek ezekbe a helyiségekbe nem léphetnek be.

33. A kiskereskedő által használt berendezéseket a berendezés teljes működési ideje alatt meg kell őrizni műszaki útlevéllel. A kiskereskedő által használt és a mérőműszerekhez kapcsolódó berendezéseket az üzembe helyezés előtt, valamint a javítás és (vagy) karbantartás után első hitelesítésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni, üzem közben pedig időszakos ellenőrzésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni. megfelel az Orosz Föderáció jogszabályainak a mérések egységességének biztosítására vonatkozó követelményeinek.

34. A kereskedési helyiséget és (vagy) területet vitrinekkel, állványokkal (gondolákkal) kell felszerelni - nyitott árubemutatóval, lehetőséget biztosítva az értékesítésre engedélyezett gyógyszertári árukínálat áttekintésére, valamint a dolgozók kényelmét biztosítva. kiskereskedelmi egység. A vény nélkül kapható gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek nyílt kiállítása megengedett.

35. A vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatos információk plakát, wobbler és egyéb információhordozók formájában helyezhetők el a polcon, hogy a vásárlónak lehetősége legyen tájékozottan választani a gyógyszertári szortiment termékét, beszerezni. információkat a gyártóról, a felhasználás módjáról és a mentés érdekében megjelenésáruk. Ezenkívül a megtekintésre alkalmas helyen árcédulát kell elhelyezni, amely feltünteti a nevet, az adagot, a csomagban lévő adagok számát, a gyártási országot, a lejárati dátumot (ha van).

36. A nem vényköteles gyógyszereket vitrineken helyezzük el, figyelembe véve a használati utasításban előírt tárolási feltételeket. orvosi felhasználásés/vagy a csomagoláson. A vényköteles gyógyszerkészítmények vitrinben, üveg- és nyitott szekrényben tárolhatók, amennyiben a vásárlók nem férhetnek hozzá.

A vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve, zárt szekrényekben helyezik el, a „gyógyszerre felírt” jelzéssel azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszereket elhelyezik.

VI. A gyógyszertári körbe tartozó áruk kiskereskedelme tárgyának tevékenységi folyamatai

37. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet minden olyan tevékenységi folyamatát, amely befolyásolja a gyógyszertári termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, a jóváhagyott szabványos működési eljárások szerint végzi.

38. A gyógyszertári szervezet vezetője, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó gondoskodik a minimális szortiment elérhetőségéről.

39. A kiskereskedelmi egység vezetőjének ellenőriznie kell a megvásárolt gyógyszertári áruk mennyiségi és minőségi paramétereit, valamint azok kiszállításának ütemezését az Orosz Föderáció jogszabályainak követelményeivel összhangban megkötött szerződésekkel összhangban.

40. A kiskereskedelmi szervezet vezetőjének kell jóváhagynia a gyógyszertári termékek szállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárást, figyelembe véve többek között az alábbi szempontokat:

a) a szállító megfelel az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályaiban meghatározott bizonyos típusú tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeknek;

b) a szállító üzleti hírnevét a gyógyszerpiacon, a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruinak visszahívására, az általa vállalt szerződéses kötelezettségek elmulasztására, az engedélyezett állam utasításaira hivatkozva. ellenőrző szervek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek megsértésének tényeiről;

c) a szállító által további értékesítésre kínált gyógyszertári termékek iránti kereslet, a gyógyszertári termékek minőségének megfelelése az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek;

d) az e Szabályzatban a dokumentáció elkészítésére vonatkozó követelmények beszállító általi betartása, a termékeknek a megállapított követelményeknek való megfelelőségéről szóló nyilatkozatok listáját tartalmazó dokumentum rendelkezésre állása, jegyzőkönyv
a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek árának egyeztetése;

e) a hőre labilis gyógyszerek, beleértve az immunbiológiai gyógyszereket is, szállítása során a szállító betartja a hőmérsékleti rendszert;

f) a szállító minőségi garanciát ad a gyógyszertári szortiment szállított áruira;

g) a szállító által felajánlott szerződési feltételek versenyképessége;

h) a szállító által kínált áruk szállítási feltételeinek gazdasági megvalósíthatósága (kiszállított csomagok sokasága, minimális szállítási mennyiség);

i) széles körű szállítás lehetősége;

j) a szállítási időnek a kiskereskedő munkaidejének való megfelelése.

41. A kiskereskedő és a szállító az alapokra vonatkozó jogszabályok előírásai szerint köt megállapodást állami szabályozás az Orosz Föderációban folytatott kereskedelmi tevékenység, valamint a polgári jogi követelmények figyelembevétele, amelyek határidőket írnak elő a szállító számára a termékminőségi igény elfogadására, valamint a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek visszaküldésének lehetőségére. a szállítónak, ha erről az áru átvétele és a vonatkozó dokumentumok elkészítése után érkezett tájékoztatás.

42. A gyógyszertári szortiment áruk tekintetében (az orvostechnikai eszközök kivételével) a kiskereskedelmi szervezet a szállítónak visszatérítendő szolgáltatást nyújthat, amelynek tárgya a szállító számára gazdaságilag előnyös tevékenységek elvégzése. valamint hozzájárul a gyógyszertári szortiment áruk értékesítésének (az orvostechnikai eszközök kivételével) és a vásárlói hűség növekedéséhez. A szállító önállóan dönti el, hogy szükséges-e ilyen szolgáltatásokat vásárolnia, és nem megengedett, hogy a kiskereskedelmi szervezet ilyen szolgáltatásokat kötelezzen a szállítóra.

43. A gyógyszertári szortiment áruk állami és önkormányzati egységes vállalkozás formájában létrejött kiskereskedelmi egység általi vásárlását az Orosz Föderációnak az árubeszerzésre vonatkozó szerződési rendszerről szóló jogszabályai előírásai szerint hajtják végre. , munkák, szolgáltatások állami és önkormányzati igények kielégítésére.

44. A gyógyszertári termékek – ideértve a különleges tárolási feltételeket és biztonsági intézkedéseket igénylőket is – átvétele során az átvett áruk szállítási dokumentációnak való megfelelését a választék, mennyiség és minőség tekintetében, a különleges tárolási feltételeknek való megfelelést (ha ilyen követelmény fennáll). ), valamint a sérülések ellenőrzését is elvégezzük.

A kiskereskedő hatásköre a kiszállított gyógyszertári áru minőségének ellenőrzésére a megjelenés szemrevételezéses ellenőrzésére, a kísérőokmányoknak való megfelelés ellenőrzésére, a kísérőokmány-készlet hiánytalanságának ellenőrzésére korlátozódik, ideértve a termék minőségét igazoló okmánynyilvántartást is. a gyógyszertári áruk. A kiskereskedelmi szervezetnek figyelembe kell vennie a gyógyszertári termékek átvételének és értékesítés előtti ellenőrzésének jellemzőit.

45. A gyógyszertári termékcsaládba tartozó áruk átvételét anyagilag felelős személy végzi. Ha a gyógyszertári termékcsalád árui sérülés nélkül vannak a szállítókonténerben, akkor az átvétel a férőhelyek számával vagy a kereskedelmi egységek számával és a konténeren lévő jelölésekkel történhet. Ha a gyógyszertári szortiment áruk konténerekben való tényleges elérhetőségének ellenőrzését nem végzik el, akkor erről megjegyzést kell tenni a kísérő dokumentumban.

46. Ha a gyógyszertári választék áruinak mennyisége és minősége megfelel a kísérőokmányokon feltüntetetteknek, akkor a kísérőokmányokon (fuvarlevél, számla, fuvarlevél, minőségi okmányok nyilvántartása és egyéb igazoló okmányok) az átvételi bélyegzőt kell elhelyezni. az átvett áru mennyisége vagy minősége), igazolva, hogy a gyógyszertári választék átvett árui megfelelnek a kísérőokmányokban meghatározott adatoknak. A gyógyszertári szortiment áruit átvevő anyagilag felelős személy a kísérő dokumentumokon aláírásával igazolja a kiskereskedő (ha van ilyen) pecsétjével.

47. A kiskereskedőnek átadott gyógyszertári áru szerződéses feltételeinek, a kísérőokmányok adatainak nem megfelelősége esetén a kiskereskedő megbízása a jóváhagyott szabványos működési rend szerint olyan aktust készít, a szállítóval szembeni reklamáció alapja (anyagilag felelős személy általi egyoldalú okirat készítése a szállító hozzájárulásával vagy képviselőjének távolléte esetén lehetséges).

A kiskereskedő a szállítóval egyetértésben más módot is jóváhagyhat a szállító értesítésére, ha a szállított gyógyszertári áru nem felel meg a kísérő dokumentumoknak.

48. A gyógyszereket, függetlenül az átvételi forrástól, átvételi ellenőrzésnek vetik alá a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszerek piacra kerülésének megelőzése érdekében.

Az átvétel-ellenőrzés a beérkező gyógyszerek ellenőrzéséből áll a következők értékelésével:

a) megjelenés, szín, illat;
b) a csomag sértetlensége;
c) a gyógyszerek címkézése megfelel a követelményeknek,a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályok;
d) a kísérő okmányok helyes elkészítése;
e) a gyógyszer minőségét igazoló nyilatkozatok nyilvántartásának rendelkezésre állása
megfelelő pénzeszközöket normatív dokumentumok.

49. Az átvételi ellenőrzés lefolytatására a kiskereskedelmi szervezet vezetője megbízásából kiválasztási bizottság jön létre. A bizottság tagjainak ismerniük kell az Orosz Föderáció valamennyi törvényi és egyéb szabályozási aktusát, amelyek meghatározzák a gyógyszertári termékekre vonatkozó alapvető követelményeket, a kísérő dokumentumok végrehajtását és azok teljességét.

50. A gyógyszertári szortiment áruit értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a kicsomagolást, válogatást és ellenőrzést, az áruk minőségének ellenőrzését (a külső jelek), valamint a termékről és szállítójáról szükséges információk elérhetősége.

51. Gyógyászati, gyermek- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok vannak élelmiszer termékek amelyeket a kereskedési területre vagy más kereskedési helyre történő benyújtásuk előtt meg kell szabadítani a tartályoktól, csomagoló- és kötőanyagoktól, fémkapcsoktól. A kiskereskedelmi szervezetnek emellett külső jelzésekkel ellenőriznie kell a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, étrend-kiegészítők minőségét, ellenőriznie kell a szükséges dokumentációk és információk rendelkezésre állását, el kell végeznie az elutasítást és a válogatást.

Tilos a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok kereskedelme, ha a csomagolás sértetlenségét megsértik. Ennek az árucsoportnak a minőségét az állami regisztrációs tanúsítvány igazolja, amely jelzi a hatókört és a felhasználást, valamint a gyártó és (vagy) szállító dokumentuma, amely megerősíti a termék biztonságát - minőségi megfelelőségi nyilatkozat vagy nyilvántartás nyilatkozatok.

A csomagolás sértetlenségének megsértése esetén a teljes okmánycsomag hiánya esetén az orvosi, bébi- és diétás élelmiszereket, biológiailag aktív adalékanyagokat vissza kell küldeni a szállítónak.

52. A fertőtlenítőszereket a kereskedési területre szállításuk, az értékesítési helyen történő elhelyezésük előtt értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a szállítóedények kiadását, válogatást, a csomagolás sértetlenségének ellenőrzését (beleértve az aeroszol működését is). csomag) és az áru minőségét külső jelekkel, a szükséges információk elérhetőségét fertőtlenítőszerekés gyártója, használati utasítás.

A kereskedelmi területre szállított parfümöknek és kozmetikumoknak meg kell felelniük a Vámunió Bizottságának 2011. szeptember 23-án kelt 799. sz. „A vámunió műszaki előírásának az illatszerek biztonságáról” című határozatában meghatározott követelményeknek. és kozmetikumok”.

VII. Gyógyszeripari termékek értékesítése

53. A gyógyszertári áruk kiskereskedelme magában foglalja az értékesítést, az adagolást, a gyógyszerészeti tanácsadást. Gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatások nyújtásához külön területet lehet kijelölni, ideértve a fogyasztók várakozását is, speciális rögzítőelemek felszerelésével vagy kijelölésével, valamint ülőhelyek elrendezésével.

54. Gyógyszerértékesítés során a gyógyszerész nem jogosult eltitkolni a vevő elől az olyan egyéb gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó információkat, amelyek azonos nemzetközi generikus névés áraik a kérthez viszonyítva vannak.

55. A bevásárlóterületen a megtekintésre alkalmas helyen elhelyezzük:

a) a gyógyszerészeti tevékenységi engedély másolatát;

b) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazására, kábítószer-növények termesztésére vonatkozó engedély másolatát (ha van);

c) tájékoztatást a megfelelő minőségű gyógyszertári áruk visszaküldésének és cseréjének lehetetlenségéről;

d) egyéb dokumentumok és információk, amelyekre a vásárlók figyelmét fel kell hívni.

56. A vásárló kérésére a gyógyszerésznek meg kell ismernie az árut kísérő dokumentációval, amely minden egyes árucikk esetében tartalmazza a megfelelőség kötelező igazolására vonatkozó információkat az Orosz Föderáció műszaki előírásokról szóló jogszabályai szerint (tanúsítvány). a megfelelőségről, annak számát, érvényességi idejét, a tanúsítványt kiállító hatóságot, vagy a megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó információkat, ideértve annak nyilvántartási számát, érvényességi idejét, a nyilatkozatot elfogadó személy nevét és az azt nyilvántartásba vevő szervezetet ). Ezeket a dokumentumokat a szállító vagy eladó aláírásával és (ha van) pecsétjével kell hitelesíteni, feltüntetve telephelyének címét és elérhetőségi telefonszámát.

57. A nem gyógyszerészeti termékek kiskereskedelmét olyan munkavállalók végezhetik, akik nem rendelkeznek gyógyszerészi végzettséggel vagy gyógyszer-kiskereskedelmi szakirányú kiegészítő végzettséggel, külön alosztályokban (osztályokban) végzett munkájuk esetén. gyógyszerészeti tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező és olyan vidéki területen található egészségügyi szervezetek általános orvosi (családi) praxisa, ahol nincs gyógyszertári szervezet.

58. Minden kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy vélemény- és javaslatkönyvvel, amelyet a vevő kérésére átad.

VIII. Teljesítményértékelés

59. A kiskereskedelmi egység vezetője tevékenységértékelést végez annak érdekében, hogy ellenőrizze a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesülését, és meghatározza a korrekciós intézkedéseket.

60. Személyekkel, helyiségekkel, felszereléssel, dokumentációval, a gyógyszertári termékek kereskedelmére vonatkozó szabályok betartásával, a vásárlói véleményekkel, javaslatokkal való munkavégzéssel, a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszertári termékek azonosításával kapcsolatos munkával, valamint a belső ellenőrzési tevékenységgel kapcsolatos kérdések, a kiskereskedelmi egység vezetőjének kell elemeznie a jóváhagyott ütemterv szerint.

61. A belső ellenőrzést függetlenül és alaposan a kiskereskedő vezetője által kijelölt személyeknek kell elvégezniük, akik a kiskereskedő alkalmazottai és (vagy) részt vesznek
szerződéses alapon.

A kiskereskedő vezetőjének döntése alapján független audit végezhető, beleértve a külső kiskereskedők szakértőit is.
62. A belső ellenőrzés eredményeit dokumentálják.
Az ellenőrzés eredményeként elkészített dokumentumoknak tartalmazniuk kell az összeset
kapott információkat és javaslatokat a szükséges korrekciós intézkedésekre.
A belső ellenőrzés eredményei alapján tett intézkedéseket is dokumentálják.
63. Belső ellenőrzést is végeznek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek való megfelelés hiányosságainak feltárása, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó ajánlások megfogalmazása érdekében.

64. A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi belső ellenőrzések, a szabályozó szervek ellenőrzéseinek eredményeit.

65. A kiskereskedő által ellenőrzött területért felelős személynek gondoskodnia kell a korrekciós és megelőző intézkedések azonnali megtételéről. A további intézkedéseknek tartalmazniuk kell a megtett korrekciós és megelőző intézkedések auditját (ellenőrzését), valamint jelentést a megtett intézkedések eredményeiről és hatékonyságáról.

66. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének gondoskodnia kell a hatósági dokumentáció követelményeinek nem megfelelő gyógyszertári termékek azonosításáról, a nem szándékos felhasználás vagy értékesítés megelőzése érdekében. A hamisított, nem szabványos, hamisított gyógyszertári termékeket azonosítani kell és el kell különíteni a többi gyógyszertári terméktől a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

A karanténzóna jelölését, helyét és kijelölésének módját, valamint a feltüntetett gyógyszertári szortiment termékekkel való munkavégzésért felelős személyt a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg.

67. A kiskereskedő vezetőjének folyamatosan javítania kell a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát, felhasználva többek között a belső audit, adatelemzés, javító és megelőző intézkedések eredményeit.

68. A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk az alábbi eljárásokat:

a) a vásárlók panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokra vonatkozó döntések meghozatala;
b) a jelen Szabályzat követelményeinek és a gyógyszertári áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása;
c) a megfelelőek elfogadásának szükségességének és megvalósíthatóságának felmérése a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében;
d) a szükséges intézkedések meghatározása és végrehajtása annak megakadályozása érdekében, hogy a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruja a vásárlóhoz kerüljön;
e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.

"A gyógyászati felhasználású gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlata szabályainak jóváhagyásáról"

2016.08.31-i kiadás - Érvényes: 2017.03.01.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA

RENDELÉS
2016. augusztus 31-én kelt N 647n

AZ ORVOSI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK JÓ GYÓGYSZERÉSZETI GYAKORLATÁNAK JÓVÁHAGYÁSÁRÓL

1. Jóváhagyja a mellékelt, az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszertári gyakorlatának szabályait.

megbízott miniszter
BAN BEN. KAGRAMANYAN

JÓVÁHAGYOTT
az Egészségügyi Minisztérium rendelete
Orosz Föderáció
2016. augusztus 31-én kelt N 647n

GYÓGYÁSZATI HASZNÁLATÚ GYÓGYSZEREK JÓ GYÓGYSZERÉSZETI GYAKORLATÁNAK SZABÁLYAI

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Gyógyszerészeti Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlati Szabályzat (a továbbiakban: Szabályzat, Gyógyszerek) határozza meg a gyógyszertári szervezetek, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek kiskereskedelmére vonatkozó követelményeket, és azok különálló alosztályai (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, háziorvosi (családi) praxis központok (osztályok)) olyan vidéki településeken találhatók, ahol nem működik gyógyszertári szervezet (a továbbiakban: kiskereskedelmi szervezet), valamint a vidéki településen, illetve a gyógyszertári szervezettel nem rendelkező településtől távol eső területen található gyógyszertári szervezet és egészségügyi szervezet vagy ezek különálló alosztálya, ha a gyógyszertári szervezetnek van egészségügyi szervezete, és x az Orosz Föderáció jogszabályai által meghatározott engedély külön részlegei a kábítószerek és pszichotróp gyógyszerek magánszemélyek számára történő értékesítésére vonatkozó bizonyos típusú tevékenységek engedélyezéséről.

II. Minőség ellenőrzés

b) a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásainak megállapítása, a gyógyszerek biztonságosságára, hatékonyságára és ésszerűségére gyakorolt hatásuk függvényében;

e) a lakosság ellátása jó minőségű, biztonságos, hatékony gyógyszertári termékekkel;

a) a kiskereskedő tevékenységének politikájáról és céljairól szóló dokumentumot, amely meghatározza a gyógyszertári termékek iránti vásárlói kereslet biztosításának módjait, minimalizálva a rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők polgári forgalomba kerülésének kockázatát;

b) minőségügyi kézikönyv, amely meghatározza a kiskereskedelmi szervezet fejlesztésének irányait, ideértve a meghatározott időtartamot is, és hivatkozást tartalmaz a gyógyszerészeti tevékenység végzésének rendjét szabályozó jogalkotási és egyéb szabályozó jogszabályokra;

c) a kiskereskedelmi szervezet gyógyszerészeti szolgáltatásának eljárási rendjét leíró dokumentumokat (a továbbiakban: szokásos működési eljárások);

d) a főtevékenységre vonatkozó kiskereskedelmi szervezet vezetőjének utasításait, utasításait;

e) kiskereskedelmi szervezet alkalmazottainak személyi igazolványai;

f) gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedély és annak mellékletei;

i) a tevékenységek hatékony tervezését, a minőségbiztosítási folyamatok megvalósítását és azok irányítását szolgáló dokumentumokat.

a) szervezeti felépítés;

b) belső munkaügyi szabályzat;

c) a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek nyilvántartott árának nyilvántartását;

d) a releváns munkakört betöltő munkavállalók megismertetéséről szóló jelzéssel ellátott munkaköri leírásokat;

e) munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása;

f) a munkahelyi eligazítás naplóját;

g) tűzvédelmi tájékoztatók nyilvántartása;

h) elektromos biztonsági eligazítás nyilvántartási naplója;

i) kiskereskedelmi szervezet megrendelési (utasítási) nyilvántartása;

j) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők tárolására szolgáló helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartását;

k) a hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;

l) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá vont gyógyszerjegyzékben szereplő gyógyszerforgalommal kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

m) a jogi személy, egyéni vállalkozó állami ellenőrző (felügyeleti) szervei, önkormányzati ellenőrző szervei (ha van ilyen) által végzett ellenőrzések nyilvántartása;

o) a hibásan felírt receptek naplója;

p) korlátozott lejárati idejű gyógyszernyilvántartás;

c) hibanapló;

r) laboratóriumi csomagolási napló;

s) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha van);

t) az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;

u) az oltások átvételének és elfogyasztásának nyilvántartása (ha van);

v) a halasztott tartásban (ha van) elrendelt receptek nyilvántartása;

A kiskereskedelmi egység vezetője jogosult a folyóirat egyéb fajtáira és formáira jóváhagyni.

Ezeknek a dokumentumoknak a tárolási idejét az Orosz Föderáció archiválásra vonatkozó jogszabályai előírásaival összhangban határozzák meg.

III. Kiskereskedelmi egység vezetője

7. A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja:

c) a termelési veszteségek csökkentése, a tevékenységek optimalizálása, a forgalom növekedése, a gyógyszerészeti dolgozók tudásszintjének és képzettségének növelése;

f) a munkavállalók tevékenységének ösztönzésére és motiválására irányuló intézkedések kidolgozása;

g) szabványos működési eljárások jóváhagyása;

8. A kiskereskedelmi szervezet vezetője a vásárlók gyógyszertári termékkel való zavartalan ellátásának biztosítása érdekében megszervezi:

a) olyan beszerzési rendszer biztosítása, amely megakadályozza a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek forgalmazását;

d) az ügyfelek tájékoztatása az áruk elérhetőségéről, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is.

9. A kiskereskedelmi szervezet vezetője köteles a munkavállalók figyelmét felhívni az alábbi információkra:

b) a belső és külső ellenőrzések eredményeit;

c) az engedélykötelezettségek megsértésének megszüntetéséhez (kizárásához) szükséges megelőző és korrekciós intézkedésekről;

d) a vevők panaszai és javaslatai elbírálásának eredményéről.

11. A kiskereskedelmi egység vezetője az általa jóváhagyott ütemterv szerint elemzi a minőségbiztosítási rendszert.

Az elemzés tartalmazza a fejlesztések lehetőségének és a minőségbiztosítási rendszer szervezetének változtatási szükségességének felmérését, beleértve a tevékenység politikáját és céljait is, és belső auditok (ellenőrzések) eredményeinek figyelembevételével, egy könyv vélemények és javaslatok, kérdőívek, a vásárlók szóbeli kívánságai (a vásárló visszajelzései), a tudomány és a technika modern vívmányai, cikkek, vélemények és egyéb adatok.

IV. Személyzet

A kiskereskedelmi egység vezetője hagyja jóvá a létszámjegyzéket, amely tartalmazza a szerkezeti egységek jegyzékét, a munkaköri megnevezéseket, a szakokat, a szakképzettséget megjelölő szakmákat, a létszámra és a béralapra vonatkozó információkat.

Minden munkavállalót aláírással meg kell ismertetni a munkaköri leírásokban, szakmai előírásokban foglalt jogaival és kötelezettségeivel.

Az adaptációs program a következőket tartalmazza:

a) bevezető tájékoztatás a foglalkoztatásról;

b) munkahelyi képzés (eligazítás) (elsődleges és ismételt);

c) ismeretek frissítése:

az Orosz Föderáció jogszabályai a gyógyszerek forgalmazására és az állampolgárok egészségének védelmére, a fogyasztói jogok védelmére;

a személyes higiénia szabályai;

a gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásának rendjéről, ideértve a gyógyszerészeti tanácsadást és az orvostechnikai eszközök otthoni használatát;

d) kommunikációs készségek és konfliktusmegelőzés fejlesztése;

e) biztonsági és munkavédelmi tájékoztató.

15. A gyógyszerészeti dolgozók fő feladatai a következők:

a) megfelelő minőségű gyógyszertári áruk értékesítése;

b) megbízható tájékoztatás a gyógyszertári szortiment termékeiről, azok költségéről, gyógyszerészeti tanácsadás;

c) tájékoztatás az ésszerű gyógyszerhasználatról a felelős öngyógyítás érdekében;

d) gyógyszerkészítmények gyártása gyógyszerkészítményekre és egészségügyi szervezetek számláira;

e) számviteli bizonylatok nyilvántartása;

f) a szakmai etika betartása.

16. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének és gyógyszerészeti dolgozóinak képesítési és munkatapasztalatára vonatkozó követelményeket a Gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről szóló szabályzat határozza meg.<1>.

<1>Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i N 1081 rendelete „A gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről” (Jogszabályok összegyűjtése 2012, N 1, 126. cikk; 2012, N 37, 5002. cikk; 2013, N 16, 1970. cikk 2016, 40. szám, 5738. tétel).

17. A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:

a) a gyógyászati felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;

b) a gyógyszerként nyilvántartott kábítószer és pszichotróp anyag, kábítószert tartalmazó gyógyszer és pszichotróp anyag kiadásának szabályai;

c) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek kiadásának szabályai, a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai;

d) a kis mennyiségű kábítószert tartalmazó gyógyszerkészítmények kiadásának szabályait;

e) a vények tárolásának rendje;

e) a minimális szortiment elérhetőségére vonatkozó követelmények betartása;

g) a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek betartása;

i) a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékkel végzett munka követelményeinek betartása;

j) a gyógyszerészeti dolgozókra szakmai tevékenységük gyakorlása során rótt korlátozások betartása;

k) ismeretek bővítése a gyógyszerekről, ideértve a generikus gyógyszereket, a cserélhető gyógyszereket, a gyógyszerekre és az árakra vonatkozó összehasonlító információk bemutatásának képességét, ideértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is, az új gyógyszerekről, a gyógyszeradagolási formákról, a gyógyszerek alkalmazási indikációiról;

l) a vevőktől a gyógyszerhasználatról, az alkalmazás során azonosított mellékhatásokról kapott adatok feldolgozásának módjai, ezen információknak az érdekelt felekhez eljuttatása;

m) a munkavédelmi követelmények betartása.

V. Infrastruktúra

a) épületek, munkaterületek és a kapcsolódó munkaeszközök;

b) berendezések a folyamatokhoz (hardver és szoftver);

c) támogató szolgáltatások (közlekedési, kommunikációs és információs rendszerek).

21. A kiskereskedőnek biztosítania kell a fogyatékos személyek védelméről szóló jogszabályok előírásainak megfelelő akadálytalan ki- és beutazás megszervezésének lehetőségét.

22. A kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy táblával, amely jelzi:

a) a gyógyszertári szervezet típusa orosz és nemzeti nyelven: „Gyógyszertár” vagy „Gyógyszertári pont” vagy „Gyógyszertári kioszk”;

b) a kiskereskedelmi egység teljes és (ha van) rövidített neve, beleértve a cégnevet, valamint a kiskereskedelmi egység szervezeti és jogi formáját;

c) működési mód.

Az éjszakai gyógyszertári termékeket árusító kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy világító táblával az éjszakai munkavégzésről.

Az épületen belüli kiskereskedelmi egység elhelyezésekor a táblát az épület külső falán kell elhelyezni, ha ez nem lehetséges, tábla elhelyezése megengedett, amelynek követelményei hasonlóak a táblához.

24. A kiskereskedő által használt helyiségek területét zónákra kell osztani, amelyek a következő funkciókat látják el:

a) gyógyszertári áruk kereskedelme olyan tárolóhelyek biztosításával, amelyek nem teszik lehetővé a vásárlók szabad hozzáférését a kiadott árukhoz, beleértve a vényköteles termékeket is;

b) gyógyszertári szortiment áru átvétele, karantén tárolóhely, beleértve a gyógyszereket külön is;

c) a munkásruházat elkülönített tárolása.

Ha a kereskedő más szervezetekkel együtt található az épületben, megengedett a fürdőszoba megosztása.

A kiskereskedő helyiségeit úgy kell megtervezni és felszerelni, hogy védelmet nyújtsanak a rovarok, rágcsálók vagy más állatok bejutása ellen.

Azokon a helyeken, ahol a falak a mennyezethez és a padlóhoz csatlakoznak, nem lehetnek mélyedések, kiemelkedések és párkányok.

A berendezések nem akadályozhatják a természetes vagy mesterséges fényforrásokat, illetve nem akadályozhatják a sétányokat.

32. A helyiségekbe (zónákba) csak a kiskereskedelmi szervezet vezetője által felhatalmazott személyek léphetnek be. Az illetéktelen személyek ezekbe a helyiségekbe nem léphetnek be.

33. A kiskereskedő által használt berendezéseket a berendezés teljes működési ideje alatt meg kell őrizni műszaki útlevéllel.

A kiskereskedő által használt és a mérőműszerekhez kapcsolódó berendezéseket az üzembe helyezés előtt, valamint a javítás és (vagy) karbantartás után első hitelesítésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni, üzem közben pedig időszakos ellenőrzésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni. megfelel az Orosz Föderáció jogszabályainak a mérések egységességének biztosítására vonatkozó követelményeinek.

A vény nélkül kapható gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek nyílt kiállítása megengedett.

35. A vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatos információk plakát, wobbler és egyéb információhordozók formájában helyezhetők el a polcon, hogy a vásárlónak lehetősége legyen tájékozottan választani a gyógyszertári szortiment termékét, beszerezni. információkat a gyártóról, a felhasználás módjáról és az áruk külső típusának megőrzése érdekében. Ezenkívül a megtekintésre alkalmas helyen árcédulát kell elhelyezni, amely feltünteti a nevet, az adagot, a csomagban lévő adagok számát, a gyártási országot, a lejárati dátumot (ha van).

36. A nem vényköteles gyógyszereket az orvosi felhasználási útmutatóban előírt tárolási feltételek figyelembevételével vitrineken és (vagy) a csomagoláson helyezzük el.

A vényköteles gyógyszerkészítmények vitrinben, üveg- és nyitott szekrényben tárolhatók, amennyiben a vásárlók nem férhetnek hozzá.

A vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve, zárt szekrényekben helyezik el, amelyeken a „gyógyszerre kapható vény” felirat látható azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszereket elhelyezik.

VI. A gyógyszertári körbe tartozó áruk kiskereskedelme tárgyának tevékenységi folyamatai

38. A gyógyszertári szervezet vezetője, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó gondoskodik a minimális szortiment elérhetőségéről.

a) a szállító megfelel az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályaiban meghatározott bizonyos típusú tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeknek;

d) az e Szabályzatban meghatározott követelményeknek a szállító általi betartása a dokumentáció elkészítésére vonatkozóan, a termékeknek a megállapított követelményeknek való megfelelőségéről szóló nyilatkozatok listáját tartalmazó dokumentum rendelkezésre állása, a létfontosságú gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek árának egyeztetésére vonatkozó jegyzőkönyv és alapvető gyógyszerek;

e) a hőre labilis gyógyszerek, beleértve az immunbiológiai gyógyszereket is, szállítása során a szállító betartja a hőmérsékleti rendszert;

f) a szállító minőségi garanciát ad a gyógyszertári szortiment szállított áruira;

g) a szállító által felajánlott szerződési feltételek versenyképessége;

h) a szállító által kínált áruk szállítási feltételeinek gazdasági megvalósíthatósága (kiszállított csomagok sokasága, minimális szállítási mennyiség);

i) széles körű szállítás lehetősége;

j) a szállítási időnek a kiskereskedő munkaidejének való megfelelése.

41. A kiskereskedelmi szervezet és a szállító megállapodást kötnek az Orosz Föderációban folytatott kereskedelmi tevékenységek állami szabályozásának alapjairól szóló jogszabályok követelményeinek megfelelően, valamint figyelembe veszik a polgári jogi követelményeket, amelyek meghatározzák a határidőket. a szállító termékminőségi igényének elfogadása, valamint a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári áruválaszték szállítónak történő visszaküldésének lehetősége, ha erről az áru átvételét és a vonatkozó okmányok elkészítését követően érkezett tájékoztatás.

A szállító önállóan dönti el, hogy szükséges-e számára ilyen szolgáltatásokat vásárolnia, és nem megengedett, hogy kiskereskedelmi szervezet ilyen szolgáltatásokat a szolgáltatóra kötelezzen.

A kiskereskedő a szállítóval egyetértésben más módot is jóváhagyhat a szállító értesítésére, ha a szállított gyógyszertári áru nem felel meg a kísérő dokumentumoknak.

Az átvétel-ellenőrzés a beérkező gyógyszerek ellenőrzéséből áll a következők értékelésével:

a) megjelenés, szín, illat;

b) a csomag sértetlensége;

c) a gyógyszerek címkézésének megfelelése a gyógyszerforgalmi jogszabályokban meghatározott követelményeknek;

d) a kísérő okmányok helyes elkészítése;

e) a gyógyszerek minőségét igazoló nyilatkozatok nyilvántartásának rendelkezésre állása a hatályos hatósági dokumentumoknak megfelelően.

50. A gyógyszerszortiment termékeket a kereskedelmi zónába szállítás előtt értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a kicsomagolást, a válogatást és az ellenőrzést, az áru minőségének (külső jelzésekkel) ellenőrzését, valamint a termékről és a termékről szükséges információk elérhetőségét. támogató.

51. A gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok olyan élelmiszerek, amelyeket kereskedelmi területen vagy más kereskedelmi helyen történő felszolgálás előtt meg kell szabadítani a csomagoló-, csomagoló- és pántolóanyagoktól, fémkapcsoktól. A kiskereskedelmi szervezetnek emellett külső jelzésekkel ellenőriznie kell a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, étrend-kiegészítők minőségét, ellenőriznie kell a szükséges dokumentációk és információk rendelkezésre állását, el kell végeznie az elutasítást és a válogatást.

52. A fertőtlenítőszereket a kereskedési területre szállításuk, az értékesítési helyen történő elhelyezésük előtt értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja a szállítóedények kiadását, válogatást, a csomagolás sértetlenségének ellenőrzését (beleértve az aeroszol működését is). csomag) és az áruk minősége külső jelekkel, a fertőtlenítőszerekről és azok gyártójáról szükséges információk elérhetősége, használati utasítás.

A kereskedelmi területre szállított illatszereknek és kozmetikai termékeknek meg kell felelniük a Vámunió Bizottságának 2011. szeptember 23-i N 799 „A vámunió műszaki előírásának elfogadásáról „Az illatszerek biztonságáról szóló határozatában” meghatározott követelményeknek. és kozmetikai termékek”.

VII. Gyógyszeripari termékek értékesítése

53. A gyógyszertári áruk kiskereskedelme magában foglalja az értékesítést, az adagolást, a gyógyszerészeti tanácsadást.

Gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatások nyújtásához külön területet lehet kijelölni, ideértve a fogyasztók várakozását is, speciális rögzítőelemek felszerelésével vagy kijelölésével, valamint ülőhelyek elrendezésével.

54. Gyógyszerértékesítés során a gyógyszerész nem jogosult eltitkolni a vevő elől az egyéb, azonos nemzetközi szabadnévvel rendelkező gyógyszerek elérhetőségéről és a keresetthez viszonyított áráról szóló információkat.

55. A bevásárlóterületen a megtekintésre alkalmas helyen elhelyezzük:

a) a gyógyszerészeti tevékenységi engedély másolatát;

b) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazására, kábítószer-növények termesztésére vonatkozó engedély másolatát (ha van);

c) tájékoztatást a megfelelő minőségű gyógyszertári áruk visszaküldésének és cseréjének lehetetlenségéről;

d) egyéb dokumentumok és információk, amelyekre a vásárlók figyelmét fel kell hívni.

58. Minden kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy vélemény- és javaslatkönyvvel, amelyet a vevő kérésére átad.

VIII. Teljesítményértékelés

61. A belső ellenőrzést függetlenül és körültekintően kell elvégezni a kiskereskedő vezetője által kifejezetten kinevezett személyeknek, akik a kiskereskedő alkalmazottai és/vagy szerződéses alapon vesznek részt benne.

A kiskereskedő vezetőjének döntése alapján független audit végezhető, beleértve a külső kiskereskedők szakértőit is.

62. A belső ellenőrzés eredményeit dokumentálják.

Az ellenőrzés eredményeként elkészített dokumentumoknak tartalmazniuk kell minden kapott információt és javaslatot a szükséges korrekciós intézkedésekre.

A belső ellenőrzés eredményei alapján tett intézkedéseket is dokumentálják.

63. Belső ellenőrzést is végeznek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek való megfelelés hiányosságainak feltárása, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó ajánlások megfogalmazása érdekében.

64. A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi belső ellenőrzések, a szabályozó szervek ellenőrzéseinek eredményeit.

65. A kiskereskedő által ellenőrzött területért felelős személynek gondoskodnia kell a korrekciós és megelőző intézkedések azonnali megtételéről.

A további intézkedéseknek tartalmazniuk kell a megtett korrekciós és megelőző intézkedések auditját (ellenőrzését), valamint jelentést a megtett intézkedések eredményeiről és hatékonyságáról.

A hamisított, nem szabványos, hamisított gyógyszertári termékeket azonosítani kell és el kell különíteni a többi gyógyszertári terméktől a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

68. A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk az alábbi eljárásokat:

a) a vásárlók panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokra vonatkozó döntések meghozatala;

b) a jelen Szabályzat követelményeinek és a gyógyszertári áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása;

c) a megfelelőek elfogadásának szükségességének és megvalósíthatóságának felmérése a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében;

d) a szükséges intézkedések meghatározása és végrehajtása annak megakadályozása érdekében, hogy a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruja a vásárlóhoz kerüljön;

e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.

Az Art. A 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 55. cikke értelmében a gyógyszerek kiskereskedelme a helyes gyógyszertári gyakorlat (a továbbiakban: GAP) szabályai szerint zajlik, amelyet az erre felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv hagyott jóvá.
Tekintsük részletesebben az NAP szabályait a következő pontokon:

1. Milyen normatív dokumentáció hagyta jóvá az NAP szabályait?
2017. március 1-jén hatályba lépett az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. augusztus 31-i 647n számú „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyógyszerészeti gyakorlatára vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló rendelete.

2. Milyen követelményeket támasztanak a NAP-szabályok?
Ezek a szabályok meghatározzák a gyógyszertárak, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók, a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek, valamint ezek különálló alosztályai (rendelők, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, centrumok (osztályok) általános orvosi (családi) kiskereskedelmére vonatkozó követelményeket. ) olyan vidéki településeken található, ahol nincsenek gyógyszertári szervezetek, gyógyszertári szervezetek és orvosi szervezetek vagy külön alosztályaik, ha a gyógyszertári szervezetek, egészségügyi szervezetek, ezek különálló alosztályai rendelkeznek az Orosz Föderáció bizonyos típusok engedélyezésére vonatkozó jogszabályai által előírt engedéllyel. a kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek egyének számára történő kiadása.

3. Mire irányulnak a NAP-szabályok követelményei?
Jelen Szabályzat célja, hogy a lakosságot minőségi, hatékony és biztonságos gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel, valamint fertőtlenítőszerekkel, személyi higiéniai cikkekkel és eszközökkel, gyógyászati célú edényekkel, betegek, újszülöttek és gyermekek gondozására szolgáló cikkekkel és eszközökkel lássa el. három év alatti szemüvegoptikai és -ápolószerek, ásványvizek, gyógy-, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív táplálék-kiegészítők, parfümök és kozmetikumok, az egészséges életmódot népszerűsítő gyógyászati és egészségnevelő kiadványok.

4. Mi a felelősség a NAP szabályainak megsértéséért?
A 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 5. cikke szerint a szövetségi végrehajtó hatóságok (jelen esetben a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat (Roszdravnadzor) és területi szervei) hatáskörébe tartozik a a gyógyszerforgalmazás alanyainak megszervezése és (vagy) ellenőrzése a helyes gyógyszertári gyakorlat szabályainak betartása érdekében.
Az NAP szabályainak megsértése közigazgatási szabálysértésnek minősül, amelynek felelősségét az Art. 1. része írja elő. Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyvének 14.4.2. pontja alapján közigazgatási bírság kiszabását vonja maga után: tisztviselővel szemben - ötezertől tízezer rubelig, jogi személyen - húszezertől harmincezer rubelig.

Általánosságban elmondható, hogy az NAP szabályai öt fő területre oszthatók, amelyeket tovább fogunk vizsgálni:
I. A gyógyszertári szervezet tisztségviselői (milyen követelményeket támasztanak a szervezet vezetőjével és munkatársaival szemben az NKT előírásai szerint);
II. Kötelező dokumentáció (a gyógyszertári szervezet belső megrendelései, engedély stb.);
III. Szervezeti infrastruktúra követelményei;
IV. Alapvető üzleti folyamatok (SOP);
V. Belső ellenőrzés (a szervezet munkájának optimalizálása és felkészítés a szabályozó hatóságok esetleges ellenőrzéseire).

ÉN. A gyógyszertári szervezet tisztségviselőire vonatkozó követelmények.
A fogyasztók gyógyszertári árukkal való zavartalan ellátása érdekében a kiskereskedelmi szervezet vezetője megszervezi:
a) olyan beszerzési rendszer biztosítása, amely megakadályozza a hamis, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek forgalmazását;
b) a helyiségek felszerelése olyan berendezésekkel, amelyek biztosítják a gyógyszertári termékek megfelelő forgalmát, beleértve azok tárolását, elszámolását, értékesítését és kiadását is;
c) a gyógyszertári termékek felhasználásának vagy felhasználásának rendjére vonatkozó információkhoz való hozzáférés, ideértve az adagolás szabályait, az adagolás módját, az adagolási rendet, a terápiás hatásokat, az ellenjavallatokat, a gyógyszerek kölcsönhatásait azok együtt és (vagy) élelmiszerekkel történő bevétele során, szabályokat otthoni tárolásukra (a továbbiakban: gyógyszerészeti tanácsadás);
d) az ügyfelek tájékoztatása az áruk elérhetőségéről, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is.
A kiskereskedelmi egység vezetője biztosítja továbbá:
a) a termelési veszteségek csökkentése, a tevékenységek optimalizálása, a forgalom növekedése, a gyógyszerészeti dolgozók tudásszintjének és képzettségének növelése;
b) a kiskereskedelmi egység összes folyamatának működéséhez szükséges erőforrások, hogy megfeleljenek az engedélyezési követelményeknek, az egészségügyi és járványügyi követelményeknek, a munkavédelmi és biztonsági előírásoknak, a tűzvédelmi szabályoknak és az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított egyéb követelményeknek;
c) olyan információs rendszerek rendelkezésre állása, amelyek lehetővé teszik az áruforgalmazással kapcsolatos műveletek elvégzését, valamint a hamis, hamis és nem megfelelő gyógyszerek azonosítását.

A kiskereskedelmi egység vezetője biztosítja és karbantartja a gyógyszerészeti tevékenység végzéséhez szükséges engedélyezési követelmények teljesítéséhez szükséges infrastruktúrát, amely többek között a következőket tartalmazza:

A kiskereskedő vezetője gondoskodik arról is, hogy a munkavállalók tájékoztatást kapjanak:
a) az NKT hatályos szabályait és azok betartását;
b) a munkaköri leírásokban és szakmai normákban meghatározott jogok és kötelezettségek;
c) tájékoztatás az Orosz Föderáció gyógyszertári termékek forgalmából eredő jogviszonyokat szabályozó jogszabályainak változásairól, ideértve a gyógyszerek kiadására vonatkozó szabályok változásait is;
d) tájékoztatás a belső és külső ellenőrzések eredményeiről;
e) tájékoztatás az engedélykötelezettségek megsértésének megszüntetéséhez (kizárásához) szükséges megelőző és korrekciós intézkedésekről;
f) tájékoztatás a vevők panaszai és javaslatai elbírálásának eredményéről.

A kiskereskedelmi egység vezetője az általa jóváhagyott ütemterv szerint elemzi a minőségbiztosítási rendszert.
Az elemzés tartalmazza a fejlesztések lehetőségének és a minőségbiztosítási rendszer szervezetének változtatási szükségességének felmérését, beleértve a tevékenység politikáját és céljait is, és belső auditok (ellenőrzések) eredményeinek figyelembevételével, egy könyv vélemények és javaslatok, kérdőívek, a vásárlók szóbeli kívánságai (a vásárló visszajelzései), a tudomány és a technológia modern vívmányai, cikkek, vélemények és egyéb adatok
A minőségügyi rendszer elemzésének eredményei alapján a kiskereskedelmi szervezet vezetője dönthet a minőségbiztosítási rendszer és folyamatai eredményességének javításának, a gyógyszerészeti szolgáltatások minőségének javításának szükségességéről és (vagy) célszerűségéről, a gyógyszeripari szolgáltatások változásáról. erőforrásigény (anyagi, pénzügyi, munkaerő és egyéb), az ügyfélszolgálat fejlesztéséhez szükséges beruházások, a munkavállalói motivációs rendszer, a munkavállalók kiegészítő képzése (oktatása) és egyéb megoldások.
A kiskereskedelmi gazdálkodó egység vezetője a nyújtott gyógyszerészeti szolgáltatások fejlesztése érdekében gondoskodik a tevékenységi szabályzatnak és a tevékenységi céloknak való megfelelésről, a belső ellenőrzésekről és a külső auditokról is.

Kérdések ezzel kapcsolatban:
- személyzet,
- helyiségek,
- felszerelés,
- dokumentáció,
- a gyógyszertári termékek kereskedelmére vonatkozó szabályok betartása,
- intézkedések az ügyfelek véleményei és javaslatai alapján,
- a gyógyszertári szortiment hamis, rossz minőségű, hamisított áruinak azonosítására irányuló munka, valamint
- a belső ellenőrzési tevékenységet a kiskereskedelmi egység vezetőjének kell elemeznie a jóváhagyott ütemterv szerint.

A NAP szabályzata kimondja, hogy a kiskereskedelmi szervezetnek a megállapított követelmények teljesítéséhez az általa nyújtott gyógyszeripari szolgáltatások volumenét figyelembe véve rendelkeznie kell a szükséges személyi állományokkal.
A kiskereskedelmi gazdálkodó egység vezetőjének és gyógyszeripari dolgozóinak képzettségére és munkatapasztalatára vonatkozó követelményeket a gyógyszerészeti tevékenységek engedélyezéséről szóló rendelet (jelenleg - az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i N 1081 "Az engedélyezésről szóló rendelete") határozza meg. Gyógyszerészeti tevékenységek").
Szintén megjelenik egy új kitétel az NAP-szabályzatban (57. pont), amely szerint a gyógyszerészeti termékekhez nem kapcsolódó gyógyszertári termékek kiskereskedelmét olyan munkavállalók is folytathatják, akik nem rendelkeznek gyógyszerészi végzettséggel vagy kiskereskedelmi szakirányú kiegészítő végzettséggel. gyógyszerkereskedelem, ha a gyógyszerészeti tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező, vidéki településen található egészségügyi szervezetek külön alosztályaiban (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, általános orvosi (családi) praxis központok (osztályok)) dolgoznak. nincs gyógyszertári szervezet.

Meg kell jegyezni, hogy ebben az esetben olyan gyógyszertári termékekről beszélünk, amelyek nem kapcsolódnak gyógyszerekhez. Szabálysértésnek minősül, és adminisztratív felelősséget von maga után, ha gyógyszerészi végzettséggel vagy gyógyszer-kiskereskedelmi szakirányú kiegészítő végzettséggel nem rendelkező alkalmazottak gyógyszert értékesítenek!
Tekintettel a gyógyszertári szervezet személyzetére vonatkozó közvetlen követelményekre, minden dolgozót aláírásával meg kell ismerni a munkaköri leírásokban, szakmai normákban foglalt jogaival és kötelezettségeivel.
Valamint a termékminőséget befolyásoló munkát végző munkavállalónak rendelkeznie kell a szükséges képesítéssel és munkatapasztalattal ahhoz, hogy megfeleljen az NAP-szabályzatban meghatározott követelményeknek.

Ezenkívül az NAP szabályai meghatározzák a gyógyszerészek fő funkcióit:
a) megfelelő minőségű gyógyszertári áruk értékesítése;
b) megbízható tájékoztatás a gyógyszertári szortiment termékeiről, azok költségéről, gyógyszerészeti tanácsadás;
c) tájékoztatás az ésszerű gyógyszerhasználatról a felelős öngyógyítás érdekében;
d) gyógyszerek gyártása orvosi szervezetek receptjei és számlái alapján;
e) számviteli bizonylatok nyilvántartása;
f) a szakmai etika betartása.

II. Kötelező Dokumentáció.
A gyógyszertári szervezet összes kötelező dokumentációja feltételesen 9 fő blokkra osztható:
- a gyógyszertári személyzettel kapcsolatos dokumentáció;
- gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedély;
- a gyógyszertári termékek minőségét igazoló dokumentumok;
- ellenőrzések;
- nyilvántartások;
- naplók, amelyeket a NAP szabályai szerint kell vezetni;
- berendezés dokumentációja;
- SOP-ok (a szabványos működési eljárásokra vonatkozó dokumentumok);
- belső megrendeléseket.

A gyógyszertári személyzettel kapcsolatos dokumentáció.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között a kiskereskedelmi egység alkalmazottainak személyi igazolványait is tartalmazza;
a) szervezeti felépítés;
b) belső munkaügyi szabályzat;
c) a munkaköri leírásokat a releváns munkakört betöltő munkavállalók megismertetéséről szóló jelzéssel;
d) létszám.
Az újonnan felvett munkavállalók számára a kiskereskedelmi egység helyi törvényeinek megfelelően adaptációs programot vezetnek be, és rendszeresen ellenőrzik az alkalmazottak képzettségét, tudását és tapasztalatát.
Az adaptációs program a következőket tartalmazza:
a) bevezető tájékoztatás a foglalkoztatásról;
b) munkahelyi képzés (eligazítás) (elsődleges és ismételt);
c) ismeretek frissítése:
- az Orosz Föderáció jogszabályai a gyógyszerek forgalmazására és az állampolgárok egészségének védelmére, a fogyasztói jogok védelmére;
- személyes higiéniai szabályok;
- a gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásának rendjéről, ideértve a gyógyszerészeti tanácsadást és az otthoni orvostechnikai eszközök használatát;
- kommunikációs készségek és konfliktusmegelőzés fejlesztése;
- biztonsági és munkavédelmi tájékoztató.

A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:
a) a gyógyászati felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;
b) a gyógyszerként nyilvántartott kábítószerek és pszichotróp anyagok (NS és PS), NS és PS tartalmú szerek kibocsátásának szabályai;
c) a tárgyi mennyiségi elszámolás (PKU) hatálya alá tartozó gyógyszerek kiadásának szabályai, a PKU alá tartozó gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai;
d) kis mennyiségű kábítószert (NA) tartalmazó készítmények kiadásának szabályai;
e) a vények tárolásának rendje;
e) a minimális szortiment elérhetőségére vonatkozó követelmények betartása;
g) a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek betartása;
h) a megállapított maximális kiskereskedelmi felárak alkalmazása a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek gyártói tényleges eladási árára, az ilyen gyógyszerek ármegállapítási rendje;
i) a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékkel végzett munka követelményeinek betartása;
j) a gyógyszerészeti dolgozókra szakmai tevékenységük gyakorlása során rótt korlátozások betartása;
k) ismeretek bővítése a gyógyszerekről, ideértve a generikus, felcserélhető gyógyszereket is, összehasonlító információszolgáltatás képessége a gyógyszerekről és az árakról, beleértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is, az új gyógyszerekről, gyógyszerformákról, használati javallatokról;
l) a vevőktől a kábítószer-használatról, a használat során azonosított mellékhatásokról kapott adatok feldolgozásának módjai, ezen információk érdekelt felekhez való eljuttatása;
m) a munkavédelmi követelmények betartása.

Így a munkavállaló kezdeti és későbbi eligazításának ütemtervének feltétlenül tartalmaznia kell a fenti elemek mindegyikét.

Engedély gyógyszerészeti tevékenység végzésére.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között a gyógyszerészeti tevékenység végzésére vonatkozó engedélyt és annak mellékleteit tartalmazza.

A gyógyszertári termékek minőségét igazoló dokumentumok.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között a gyógyszertári termékek értékesítésének felfüggesztésével (újraindításával), visszahívással kapcsolatos dokumentumokat tartalmazzák. gyógyszerek forgalomból történő (kivonása), valamint a nem törzskönyvezett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozatali eseteinek felderítése.
Megjegyzendő, hogy ennek a dokumentációnak a karbantartását egy erre felhatalmazott alkalmazottnak kell megszerveznie; figyelemmel kell kísérni a roszdravnadzori hatóságoktól a gyógyszertári termékek értékesítésének felfüggesztéséről (újraindításáról), a gyógyszerek forgalomból történő visszahívásáról (kivonásáról), valamint a nem törzskönyvezett gyógyászati segédeszközök forgalomba hozatali eseteinek azonosításáról kapott információkat is.

Ellenőrzési aktusok.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között az állami ellenőrző (felügyeleti) szervek tisztségviselői által a kiskereskedelmi szervezetet érintő ellenőrzéseket, önkormányzati ellenőrző szervek és belső ellenőrzések.

Regiszterek.
A tevékenységek hatékony tervezéséről, a minőségbiztosítási folyamatok megvalósításáról és azok kezeléséről szóló dokumentumok a kiskereskedő által megvalósított funkcióktól függően tartalmazzák a Létfontosságú és Alapvető Gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek nyilvántartott árának nyilvántartását.
Ezt az információt (a létfontosságú és alapvető gyógyszerek maximális kiskereskedelmi árait) a 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény értelmében fel kell hívni a gyógyszertári szervezet látogatóinak figyelmét.

Napló, amelyet a NAP szabályai szerint kell vezetni.
A tevékenységek hatékony tervezéséről, a minőségbiztosítási rendszert biztosító folyamatok megvalósításáról és azok kezeléséről szóló dokumentumok a kereskedő által megvalósított funkcióktól függően a következők:
e) munkavédelmi bevezető tájékoztatók nyilvántartása;
f) a munkahelyi eligazítás naplóját;
g) tűzvédelmi tájékoztatók nyilvántartása;
h) elektromos biztonsági eligazítás nyilvántartási naplója;
i) kiskereskedelmi szervezet megrendelési (utasítási) nyilvántartása;
j) a gyógyszerek, orvostechnikai eszközök (MI) és étrend-kiegészítők tárolására szolgáló helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paramétereinek napi nyilvántartási naplója;
k) a hűtőberendezésen belüli hőmérséklet időszakos regisztrálásának naplója;
l) a CSP hatálya alá tartozó gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha ezek a gyógyszerek rendelkezésre állnak) - a folyóirat formáját az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának június 17-i rendelete hagyja jóvá , 2013 N 378n „A tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek jegyzékében szereplő, forgalomban lévő gyógyászati felhasználású gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek gyógyszerforgalmi ügyletek külön nyilvántartásában történő nyilvántartására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról gyógyászati célú felhasználásra, valamint az orvosi felhasználású gyógyszereszközök forgalmával kapcsolatos ügyleti nyilvántartások vezetésének és tárolásának szabályai";
m) az állami ellenőrző (felügyeleti) szervek, önkormányzati ellenőrző szervek (ha vannak ilyenek) által végzett jogi személyek, egyéni vállalkozók ellenőrzéseinek nyilvántartása - a napló formáját a 2008. december 26-i N 294 szövetségi törvény hagyja jóvá. -ФЗ "A védelméről jogalanyokés egyéni vállalkozók az állami ellenőrzés (felügyelet) és önkormányzati ellenőrzés gyakorlása során";
n) az egészségügyi ellátás biztosításához szükséges minimális gyógyszerkínálatban szereplő, de a vevő kérelmére nem elérhető gyógyszerellátási folyóirat;
o) a hibásan felírt receptek naplója;
p) a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek nyilvántartását;
c) hibanapló;
r) laboratóriumi csomagolási napló;
s) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása (ha ezek a szerek rendelkezésre állnak) - a folyóiratok formáját az Orosz Föderáció kormányának 2010. június 9-i N 419 rendelete hagyta jóvá. "A kábítószer-prekurzorok, kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmazásával kapcsolatos tevékenységekről, valamint a forgalmukkal kapcsolatos ügyletek nyilvántartásáról szóló tájékoztatásról ", valamint az Orosz Föderáció kormányának 2006. november 4-i N 644 "A a kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmával kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó információk benyújtása, a kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalomba hozatalával kapcsolatos ügyletek nyilvántartása;
t) az átvételi ellenőrzés eredményének nyilvántartási naplója;
u) az oltások átvételének és elfogyasztásának nyilvántartását (ha ezek a gyógyszerek rendelkezésre állnak);
v) a halasztott kézbesítésben (kedvezményes gyógyszerek jelenlétében) felírt receptek nyilvántartása;
h) az egészségügyi szervezetekkel folytatott információs munka folyóirata az állampolgárok bizonyos kategóriáinak ingyenes gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel (MI) való ellátásának, a gyógyszerek és az MI kedvezményes értékesítésének eljárásáról.

Berendezés dokumentáció.
A kiskereskedő által használt és a mérőműszerekhez kapcsolódó berendezéseket az üzembe helyezés előtt, valamint a javítás és (vagy) karbantartás után első hitelesítésnek és (vagy) kalibrálásnak, üzem közben pedig időszakos ellenőrzésnek és (vagy) kalibrálásnak kell alávetni. az Orosz Föderáció jogszabályainak a mérések egységességének biztosítására vonatkozó követelményeivel összhangban.
Ennek megfelelően a meghatározott berendezések hitelesítését igazoló dokumentumoknak rendelkezésre kell állniuk (a gyógyszertári szervezettel kapcsolatos szabályozó hatósági ellenőrzés esetén).

SOP-ok (a szabványos működési eljárásokra vonatkozó dokumentumok).
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja többek között tartalmazza a kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet gyógyszerészeti szolgáltatásának eljárási rendjét leíró dokumentumokat (a továbbiakban standard működési eljárások - SOP).
Meg kell jegyezni, hogy a szabványos működési eljárások magukban foglalják az alkalmazottak konkrét cselekvési sorrendjét és egy bizonyos eljárásért való felelősségüket (felelős a gyógyszerek átvételéért, eljárása, az értékesítés előtti felelős, tevékenysége stb.)
A kiskereskedő vezetője gondoskodik a szabványos működési eljárások jóváhagyásáról (ez belső megrendelés, erről később lesz szó).
A kiskereskedelmi egység minden olyan tevékenységi folyamatát, amely befolyásolja a gyógyszertári termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, a jóváhagyott szabványos működési eljárások szerint végzi. kb. a „Kiskereskedelmi szervezet tevékenységének folyamatai gyógyszertári termékcsalád” címmel említi a vásárlás, átvétel, értékesítés előtti előkészítés folyamatait).

Összefoglalva, a gyógyszertári szervezet SOP-it a következő folyamatokhoz kell kidolgozni:
- gyógyszerészeti termékek vásárlása;
- elfogadásukat;
- tárolás;
- értékesítés előtti előkészítés;
- vegyészi választék áruinak értékesítése;
- minőség ellenőrzés.

A kiskereskedőnek átadott gyógyszertári szortiment áruk szerződéses feltételeinek, a kísérő okmányok adatainak nem megfelelősége esetén a kiskereskedő megbízása a jóváhagyott szabványos működési rend szerint olyan aktust készít, amely a beszállítóval szembeni igények benyújtásának alapja (anyagilag felelős személy általi egyoldalú aktus elkészítése a szállító hozzájárulásával vagy képviselőjének távollétével lehetséges).
Így SOP-kat kell kidolgozni a szállítói reklamációs okirat elkészítésének, valamint a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruinak azonosítására és elkülönítésére is.

A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk az alábbi eljárásokat:
a) a vásárlók panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokra vonatkozó döntések meghozatala;
b) az NKT-szabályok követelményeinek és a gyógyszertári áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása;
c) a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében szükséges megfelelő intézkedések meghozatalának szükségességének és megvalósíthatóságának felmérése;
d) a szükséges intézkedések meghatározása és végrehajtása annak megakadályozása érdekében, hogy a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruja a vásárlóhoz kerüljön;
e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.
A NAP-szabályok tehát nem határozzák meg a szabványos működési eljárások egyértelműen meghatározott formáját (az intézkedések részletes vagy rövid leírása, a hatósági dokumentációra való hivatkozással vagy anélkül).

Minden gyógyszertári szervezetnek lehetősége van arra, hogy a szokásos működési rendjét leírja magának, de a fenti utasításokat a gyógyszertári szervezet SOP-jában kell szerepeltetni. Amennyiben a hatékonyság növelése és tevékenységük optimalizálása érdekében új SOP-okra van szükség, a gyógyszertári szervezetnek joga van belső rendeletével új SOP-t bevezetni.

belső megrendeléseket.
A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik papíron és (vagy) elektronikus adathordozón, és többek között a kiskereskedelmi egység vezetőjének főtevékenységre vonatkozó utasításait és utasításait tartalmazza.
Ezt követően kerül sor ezeknek a belső megrendeléseknek a tájékoztató jellegű megnevezésére (ezeket a szervezet maga módosíthatja, de a fő jelentés elvesztése nélkül), valamint az NAP-szabályzat azon bekezdése, amely meghatározza ezen megbízások követelményeit.

"Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó helyes gyógyszerészeti gyakorlat ezen szabályzata követelményeinek való megfelelést célzó intézkedéscsomag végrehajtásáról"

3. tétel. A gyógyszertári szortiment áruk kiskereskedelme olyan intézkedéscsomag végrehajtásával valósul meg, amely a jelen Szabályzat követelményeinek való megfelelést célozza, és többek között (a továbbiakban: minőségügyi rendszer):
a) a kereskedő által nyújtott szolgáltatások minőségét befolyásoló, a vevői igények kielégítését célzó folyamatok meghatározása a gyógyszertári árukínálatban, információszerzés:
- a gyógyszerek tárolásának és felhasználásának szabályairól,
- a gyógyszerek elérhetőségéről és áráról, ideértve az alacsonyabb árszegmensben található gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó információk kiemelt beszerzését;
b) a minőségi rendszer biztosításához szükséges folyamatok sorrendjének és kölcsönhatásainak megállapítása, a gyógyszerhasználat biztonságosságára, hatékonyságára és ésszerűségére gyakorolt hatásuk függvényében.
c) olyan kritériumok és módszerek meghatározása, amelyek tükrözik az eredmények elérését, mind a minőségbiztosítási rendszer biztosításához szükséges folyamatok végrehajtásában, mind pedig azok kezelésében, figyelembe véve az Orosz Föderáció gyógyszerforgalmára vonatkozó jogszabályi előírásait. ;
d) a minőségbiztosítási rendszer folyamatainak fenntartásához és azok nyomon követéséhez szükséges mennyiségi és minőségi paraméterek meghatározása, beleértve az anyagi, pénzügyi, információs, munkaügyi paramétereket;
e) a lakosság ellátása jó minőségű, biztonságos, hatékony gyógyszertári termékekkel;
f) a tervezett eredmények eléréséhez és az ügyfélkiszolgálás minőségének folyamatos javításához, a dolgozók személyes felelősségének növeléséhez szükséges intézkedések megtétele.

"A minőségbiztosítási rendszer megvalósításáért és fenntartásáért felelős személyről"

10. tétel. A munkajogi normákat tartalmazó munkaügyi jogszabályok és egyéb szabályozó jogszabályok előírásainak figyelembevételével a kiskereskedelmi szervezet vezetője jelöli ki a minőségügyi rendszer megvalósításáért és fenntartásáért felelős személyt (a továbbiakban: felelős).

"A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának karbantartására és tárolására jogosultakról"

4. tétel. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációját a kiskereskedelmi szervezet vezetője által felhatalmazott alkalmazottak vezetik;
6. tétel. A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetője kijelöli a fent felsorolt dokumentumok megőrzéséért, tárolásáért, az azokhoz való hozzáférés biztosításáért és szükség esetén visszaállításáért felelős személyeket.

"A tevékenység politikájáról és céljairól"

4. tétel. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja többek között a következőket tartalmazza:
a) a kiskereskedő tevékenységének politikájáról és céljairól szóló dokumentumot, amely meghatározza a gyógyszertári termékek iránti vásárlói kereslet biztosításának módjait, minimalizálva a rossz minőségű, hamisított és hamisított gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és étrend-kiegészítők polgári forgalomba kerülésének kockázatát;
7. pont A kiskereskedelmi szervezet vezetője biztosítja:
b) az egészségügyi dolgozó, a gyógyszerész és a vásárló közötti hatékony interakciót célzó tevékenységek politikájának és céljainak meghatározása;

"A minőségügyi kézikönyv jóváhagyásáról"

"A szabványos működési eljárások jóváhagyásáról"

4. szakasz A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja többek között a következőket tartalmazza:
c) a kiskereskedelmi szervezet gyógyszerészeti szolgáltatásának eljárási rendjét leíró dokumentumokat (a továbbiakban: szokásos működési eljárások);

g) szabványos működési eljárások jóváhagyása;
37. tétel. A kiskereskedelmi gazdálkodó egység minden olyan tevékenységi folyamata, amely befolyásolja a gyógyszertári termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, a jóváhagyott szabványos működési eljárások szerint zajlik.

"A munkavállalók tevékenységének ösztönzését és motiválását célzó intézkedések jóváhagyásáról"

7. tétel. A kiskereskedelmi egység vezetője biztosítja:
f) a munkavállalók tevékenységének ösztönzésére és motiválására irányuló intézkedések kidolgozása;

"Az információcsere belső eljárásának kialakításáról"

7. tétel. A kiskereskedelmi egység vezetője biztosítja:
h) belső eljárási rend kialakítása a minőségbiztosítási rendszer működésével kapcsolatos információk cseréjére, ideértve az írásos forma (ismereti lap), nyilvános helyeken történő hirdetményi kiállások, meghatározott gyakoriságú tájékoztató találkozók használatát is. , információ elektronikus terjesztése e-mail címre ;

"A minőségügyi rendszer elemzési ütemtervének jóváhagyásáról"

11. tétel. A kiskereskedelmi egység vezetője az általa jóváhagyott ütemterv szerint elemzi a minőségbiztosítási rendszert.
Az elemzés tartalmazza a fejlesztések lehetőségének és a minőségbiztosítási rendszer szervezetének változtatási szükségességének felmérését, beleértve a tevékenység politikáját és céljait is, és belső auditok (ellenőrzések) eredményeinek figyelembevételével, egy könyv vélemények és javaslatok, kérdőívek, a vásárlók szóbeli kívánságai (a vásárló visszajelzései), a tudomány és a technika modern vívmányai, cikkek, vélemények és egyéb adatok.

"A naplónyomtatványok jóváhagyásáról"

5. tétel. A kiskereskedelmi gazdálkodó egység vezetője jogosult más típusú és formájú folyóiratok jóváhagyására (ez a bekezdés azokra a folyóiratokra vonatkozik, amelyeket a szabályozási dokumentáció nem hagy jóvá).

"A létszámtáblázat jóváhagyásáról"

12. tétel. A kiskereskedelmi egység vezetője hagyja jóvá az állománylistát, amely tartalmazza:
- szerkezeti egységek listája,
- munkakörök,
- specialitások,
- végzettséggel rendelkező szakmák,
- a személyzeti egységek számával kapcsolatos információk
- és béralap.
Meg kell jegyezni, hogy ennek a belső sorrendnek a lista bekezdésében és a beosztások megnevezésében meg kell felelnie az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2012. december 20-i N 1183n „Az egészségügyi dolgozók beosztásainak nómenklatúrájának jóváhagyásáról szóló rendeletének” és gyógyszerészeti dolgozók."

"Az újonnan felvett munkavállalók adaptációs programjának jóváhagyásáról"

Az újonnan felvett munkavállalók számára a kiskereskedelmi egység helyi törvényeinek megfelelően adaptációs programot vezetnek be, és rendszeresen ellenőrzik az alkalmazottak képzettségét, tudását és tapasztalatát.
Az adaptációs program a következőket tartalmazza:
a) bevezető tájékoztatás a foglalkoztatásról;
b) munkahelyi képzés (eligazítás) (elsődleges és ismételt);
c) ismeretek frissítése:
- az Orosz Föderáció jogszabályai a gyógyszerek forgalmazására és az állampolgárok egészségének védelmére, a fogyasztói jogok védelmére;
- személyes higiéniai szabályok;
- a gyógyszerészeti szolgáltatások nyújtásának rendjéről, ideértve a gyógyszerészeti tanácsadást és az otthoni orvostechnikai eszközök használatát;
d) kommunikációs készségek és konfliktusmegelőzés fejlesztése;
e) biztonsági és munkavédelmi tájékoztató.

"A munkavállalók alap- és utólagos képzési (oktatási) ütemtervének jóváhagyásáról"

17. tétel. A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:
a) a gyógyászati felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;
b) a gyógyszerként nyilvántartott NS és PV (MP), NS-t és PV-t tartalmazó MD kiadásának szabályai;
c) a PKU hatálya alá tartozó gyógyszerek kiadásának szabályai, a PKU alá tartozó gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai;
d) kis mennyiségű NA-t tartalmazó gyógyszerkészítmények kiadásának szabályai;
e) a vények tárolásának rendje;
e) a minimális szortiment elérhetőségére vonatkozó követelmények betartása;
g) a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek betartása;
h) a megállapított maximális kiskereskedelmi felárak alkalmazása a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek gyártói tényleges eladási árára, az ilyen gyógyszerek ármegállapítási rendje;
i) a gyógyszertári szortiment hamisított rossz minőségű, hamisított áruival való munkavégzés követelményeinek betartása;
j) a gyógyszerészeti dolgozókra szakmai tevékenységük gyakorlása során rótt korlátozások betartása;
k) a gyógyszerekkel kapcsolatos ismeretek bővítése, ideértve a generikus gyógyszereket, a cserélhető gyógyszereket, a gyógyszerekre és az árakra vonatkozó összehasonlító információk bemutatásának képességét, ideértve az alacsonyabb árkategóriájú gyógyszereket is, az új gyógyszerekről, a gyógyszeradagolási formákról, a gyógyszerek alkalmazási indikációiról;
l) a vevőktől a gyógyszer használatáról, az alkalmazás során azonosított mellékhatásokról kapott adatok feldolgozásának módjai, ezen információk eljuttatása az érdeklődőkhöz;
m) a munkavédelmi követelmények betartása.

"A kiskereskedelmi szervezet által használt övezetek és helyiségek jóváhagyásáról"

25. tétel. Az egyéb zónák és (vagy) helyiségek jelenlétét a kiskereskedelmi egység helyiségei részeként a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg, az elvégzett munka mennyiségétől, a nyújtott szolgáltatásoktól függően (a kiskereskedelemben jelen lévő összes zóna/helyiség) kereskedelmi egység, de nem a 647n.

„A kiskereskedelmi szervezet által használt helyiségek (zónák) hozzáféréséről”

32. tétel. A helyiségekbe (zónákba) csak a kiskereskedelmi egység vezetője által felhatalmazott személyek léphetnek be. Az illetéktelen személyek ezekbe a helyiségekbe nem léphetnek be (fel van tüntetve a kiskereskedelmi egység helyiségeibe belépő személyek listája).

"A gyógyszeripari termékek beszállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárás jóváhagyásáról"

40. tétel. A kiskereskedelmi egység vezetőjének jóvá kell hagynia a gyógyszertári termékek beszállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárást (megjelöli, hogyan folyik a munka a gyógyszertári termékek beszállítóival stb.)

"A gyógyszertári szortiment áruátvételét végző pénzügyileg felelős személyekről"

45. tétel. A gyógyszertári választék áruinak átvételét pénzügyileg felelős személy végzi.

"Kártérítési bizottság létrehozásáról"

47. tétel. A kiskereskedőnek átadott gyógyszertári szortiment áruk szerződéses feltételeinek, a kísérő okmányok adatainak nem megfelelősége esetén a kiskereskedő megbízása a jóváhagyott szabványos működési rend szerint olyan aktust készít, amely a szállító felé történő reklamáció alapja

"A Felvételi Bizottság létrehozásáról"

49. tétel. Az átvételi ellenőrzés lefolytatására a kiskereskedelmi szervezet vezetőjének megbízásából átvevőbizottság jön létre.
„A személyzettel, helyiségekkel, berendezésekkel, dokumentációval, a gyógyszertári termékek kereskedelmére vonatkozó szabályok betartásával, a vásárlói véleményekkel és javaslatokkal való együttműködésre vonatkozó intézkedésekkel, a hamisított, rossz minőségű termékek azonosításával kapcsolatos kérdések elemzésének ütemtervének jóváhagyásáról, hamis gyógyszertári termékek, valamint belső ellenőrzési tevékenységek"
60. tétel. Személyekkel, helyiségekkel, felszereléssel, dokumentációval, a gyógyszertári termékek kereskedelmére vonatkozó szabályok betartásával, a vásárlói véleményekkel és javaslatokkal való munkavégzéssel, a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszertári termékek azonosításával kapcsolatos munkával, valamint belső ellenőrzési tevékenységgel kapcsolatos kérdések, a kiskereskedelmi vezető egységnek kell elemeznie a jóváhagyott ütemterv szerint.

"A hatósági dokumentáció követelményeinek nem megfelelő gyógyszertári termékek címkézéséről, a karanténzóna kijelölésének helyéről és módjáról" ill.
"A hatósági dokumentáció követelményeinek nem megfelelő gyógyszertári termékekkel való munkavégzésért felelős személyről"

66. tétel. A karanténzóna jelölését, helyét és kijelölésének módját, valamint a feltüntetett gyógyszertári szortiment termékekkel való munkavégzésért felelős személyt a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg.

III. Szervezeti infrastruktúra követelményei.
A gyógyszertári szervezet infrastruktúrájával szemben támasztott alapvető követelmények 4 fő blokkra oszthatók:
- Általános követelmények;
- tervezés;
- kikészítés;
-felszerelés.

Általános követelmények.
A gyógyszerészeti tevékenységek végrehajtásához szükséges engedélyezési követelmények teljesítéséhez szükséges infrastruktúra többek között magában foglalja:
a) épületek, munkaterületek és a kapcsolódó munkaeszközök;
b) berendezések a folyamatokhoz (hardver és szoftver);
c) támogató szolgáltatások (közlekedési, kommunikációs és információs rendszerek).
A helyiségeket, berendezéseket úgy kell elhelyezni, felszerelni és üzemeltetni, hogy azok megfeleljenek az ellátott funkcióknak (a gyógyszertároló területén a dolgozók személyes előkészítése, élelmiszer stb. nem tárolható).

Elrendezés.
A létesítmények és berendezések elrendezésének és kialakításának minimálisra kell csökkentenie a hiba kockázatát, és lehetővé kell tennie a hatékony tisztítást és karbantartást, hogy elkerülhető legyen a por vagy szennyeződés felhalmozódása, valamint minden olyan tényező, amely hátrányosan befolyásolhatja a gyógyszertári termékcsalád minőségét.
A kiskereskedelmi egység minden helyiségének épületben (építményben) és
funkcionálisan integrálva, elszigetelve más szervezetektől, és biztosítani kell, hogy illetéktelen személyek ne lépjenek be a helyiségekbe.
Kiskereskedelmi szervezet területére más szervezet telephelyén keresztül lehet belépni (kilépni).
A kiskereskedő által használt helyiségek területét zónákra kell osztani, amelyek a következő funkciókat látják el:
a) gyógyszertári áruk kereskedelme olyan tárolóhelyek biztosításával, amelyek nem teszik lehetővé a vásárlók szabad hozzáférését a kiadott árukhoz, beleértve a vényköteles termékeket is;
b) gyógyszertári szortiment áru átvétele, karantén tárolóhely, beleértve a gyógyszereket külön is;
c) a munkásruházat elkülönített tárolása.
Ha a kereskedő más szervezetekkel együtt található az épületben, megengedett a fürdőszoba megosztása.
A kiskereskedő helyiségeit úgy kell megtervezni és felszerelni, hogy védelmet nyújtsanak a rovarok, rágcsálók vagy más állatok bejutása ellen.

Végső.
A helyiségeknek meg kell felelniük a higiéniai és higiéniai szabványoknak és követelményeknek, és lehetőséget kell biztosítaniuk a kiskereskedelmi egység alapvető funkcióinak ellátására az NAP szabályai által jóváhagyott követelményeknek megfelelően.
A kiskereskedelmi egység helyiségeit fel kell szerelni fűtési és légkondicionáló rendszerekkel (ha van ilyen), természetes vagy kényszerlevegős szellőztetéssel (ha van), biztosítva az Orosz Föderáció munkaügyi jogszabályainak megfelelő munkakörülményeket, valamint a megfelelőséget. a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeivel.
A kiskereskedő helyiségei természetes és mesterséges megvilágítással is rendelkezhetnek.
Minden helyiségben, egyéni munkahelyeken általános mesterséges világítást kell biztosítani, szükség esetén helyi mesterséges világítást kell biztosítani.
A helyiségek (zónák) díszítéséhez és (vagy) javításához használt anyagoknak meg kell felelniük az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított tűzbiztonsági követelményeknek.
A gyógyszergyártásra szánt kiskereskedelmi egység helyiségeiben a falak és a mennyezetek felületének simának kell lennie, anélkül, hogy megsértené a bevonat épségét (vízálló festékek, zománcok vagy világos színű mázas csempék), olyan anyagokkal bevonva, amelyek lehetővé teszik. nedves tisztítás fertőtlenítőszerrel (mázatlan kerámia csempe, linóleum varratok vagy egyéb anyagok kötelező hegesztésével).
Azokon a helyeken, ahol a falak a mennyezethez és a padlóhoz csatlakoznak, nem lehetnek mélyedések, kiemelkedések és párkányok.
A kiskereskedőnek biztosítania kell a fogyatékkal élő személyek akadálytalan be- és kilépésének lehetőségét a fogyatékos személyek védelméről szóló jogszabályok előírásai szerint.
Abban az esetben, ha az épület kialakítási jellemzői nem teszik lehetővé a fogyatékkal élők be- és kiszállásának kialakítását, a kiskereskedőnek meg kell szerveznie a gyógyszerészi dolgozó hívását ezen személyek kiszolgálására.
A kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy táblával, amely jelzi:
a) a gyógyszertári szervezet típusa orosz és nemzeti nyelven: „Gyógyszertár” vagy „Gyógyszertári pont” vagy „Gyógyszertári kioszk”;
b) a kiskereskedelmi egység teljes és (ha van) rövidített neve, beleértve a cégnevet, valamint a kiskereskedelmi egység szervezeti és jogi formáját;
c) működési mód.
Az éjszakai gyógyszertári termékeket árusító kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy világító táblával az éjszakai munkavégzésről.
Az épületen belüli kiskereskedelmi egység elhelyezésekor a táblát az épület külső falán kell elhelyezni, ha ez nem lehetséges, tábla elhelyezése megengedett, amelynek követelményei hasonlóak a táblához.

Felszerelés.
A kiskereskedelmi szervezetnek olyan felszereléssel és készlettel kell rendelkeznie, amely biztosítja a gyógyszertári termékek minőségének, hatékonyságának és biztonságosságának megőrzését.
A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket a tárolásukat biztosító berendezésekkel kell felszerelni, figyelembe véve a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeit.
A kereskedő által használt berendezéseket műszaki adatlapokkal kell megőrizni a berendezés teljes működési ideje alatt.
A helyiségeknek, valamint a kiskereskedelmi egység tevékenységei során használt berendezéseknek meg kell felelniük az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban az egészségügyi, tűzbiztonsági és biztonsági követelményeknek.
A berendezések felszerelését a falaktól vagy egyéb berendezésektől legalább 0,5 méter távolságra kell elvégezni, hogy hozzáférhessenek a berendezések tisztításához, fertőtlenítéséhez, javításához, karbantartásához, ellenőrzéséhez és (vagy) kalibrálásához, valamint ingyenes hozzáférést biztosítsanak a gyógyszertári termékekhez dolgozók áthaladása (ebben az esetben, ha nem lehet betartani a megadott 0,5 méteres távolságot, a fő figyelmet a bekezdés lényegére kell fordítani: biztosítani kell a hozzáférést a tisztításhoz, fertőtlenítéshez, javításhoz, a dolgozók szabad áthaladásához stb.).
A berendezések nem akadályozhatják a természetes vagy mesterséges fényforrásokat és
blokkolja a folyosókat.
A kereskedési helyiségeket és (vagy) területet vitrinekkel, állványokkal (gondolákkal) kell felszerelni - az áruk nyílt bemutatása során lehetőséget adva az értékesítésre engedélyezett gyógyszertári termékek áttekintésére, valamint a kiskereskedelemben dolgozók kényelmét biztosítva. entitás.

IV. Alapvető üzleti folyamatok (SOP).
A gyógyszertári szervezet fő folyamatai 7 blokkra oszlanak:
- Általános követelmények;
- Vásárlás;
- elfogadás;
- Értékesítés előtti előkészítés;
- Tárolás;
- Megvalósítás;
- Minőség ellenőrzés.

Általános követelmények.
A kiskereskedelmi gazdálkodó egység minden olyan tevékenységi folyamata, amely befolyásolja a gyógyszertári termékek minőségét, hatékonyságát és biztonságát, a jóváhagyott szabványos működési eljárások szerint zajlik.

Vásárlás.
A kiskereskedelmi szervezet vezetőjének kell jóváhagynia a gyógyszertári termékek beszállítóinak kiválasztására és értékelésére vonatkozó eljárást, figyelembe véve többek között az alábbi szempontokat:
a) a szállító megfelel az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályaiban meghatározott bizonyos típusú tevékenységek engedélyezésére vonatkozó követelményeknek;
b) a szállító üzleti hírnevét a gyógyszerpiacon, a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruinak visszahívására, az általa vállalt szerződéses kötelezettségek elmulasztására, az engedélyezett állam utasításaira hivatkozva. ellenőrző szervek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek megsértésének tényeiről;
c) a szállító által további értékesítésre kínált gyógyszertári termékek iránti kereslet, a gyógyszertári termékek minőségének megfelelése az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek;
d) az NAP szabályaiban a dokumentáció elkészítésére vonatkozó követelmények beszállító általi betartása, a termékeknek a megállapított követelményeknek való megfelelőségéről szóló nyilatkozatok listáját tartalmazó dokumentum rendelkezésre állása, a gyógyszerek árának egyeztetésére vonatkozó jegyzőkönyv a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek listája;
e) a hőre labilis gyógyszerek, beleértve az immunbiológiai gyógyszereket is, szállítása során a szállító betartja a hőmérsékleti rendszert;
f) a szállító minőségi garanciát ad a gyógyszertári szortiment szállított áruira;
g) a szállító által felajánlott szerződési feltételek versenyképessége;
h) a szállító által kínált áruk szállítási feltételeinek gazdasági megvalósíthatósága (kiszállított csomagok sokasága, minimális szállítási mennyiség);
i) széles körű szállítás lehetősége;
j) a szállítási időnek a kiskereskedő munkaidejének való megfelelése.
A kiskereskedelmi szervezet és a szállító megállapodást kötnek az Orosz Föderációban folytatott kereskedelmi tevékenységek állami szabályozásának alapjairól szóló jogszabályok követelményeinek megfelelően, valamint figyelembe véve a polgári jogi követelményeket, amelyek előírják a kereskedési határidőket. a beszállító elfogadja a termékminőségi igényt, valamint a gyógyszertári termékcsalád hamisított, rossz minőségű, hamisított árucikkeinek beszállítóhoz történő visszaküldésének lehetőségét, ha erről az áru átvételét és a vonatkozó dokumentumok lebonyolítását követően érkezett tájékoztatás. .
A gyógyszertári szortiment áruk tekintetében (az orvostechnikai eszközök kivételével) a kiskereskedelmi szervezet a szállítónak visszatérítendő szolgáltatást nyújthat, amelynek tárgya a szállító számára gazdaságilag előnyös és a a gyógyszertári szortiment áruk értékesítésének (az orvostechnikai eszközök kivételével) és a vásárlói hűség növekedése.
A szállító önállóan dönti el, hogy szükséges-e számára ilyen szolgáltatásokat vásárolnia, és nem megengedett, hogy kiskereskedelmi szervezet ilyen szolgáltatásokat a szolgáltatóra kötelezzen.
A gyógyszertári választék áruinak vásárlását egy állami és önkormányzati egységes vállalkozás formájában létrehozott kiskereskedelmi egység az Orosz Föderációnak az áruk, munkák beszerzésére vonatkozó szerződési rendszerről szóló jogszabályai követelményeivel összhangban végzi. , állami és önkormányzati igényeket kielégítő szolgáltatások.

elfogadás.
A gyógyszertári termékcsaládba tartozó áruk átvételét pénzügyileg felelős személy végzi (ennek a személynek a kinevezésére belső rendet kell kötni).
A gyógyszertári szortiment áruk átvétele során, ideértve a különleges tárolási feltételeket és biztonsági intézkedéseket igénylő árukat is, értékelik az átvett áruk szállítási dokumentációnak való megfelelését a választék, a mennyiség és a minőség tekintetében, a különleges tárolási feltételek betartását (ha ilyen követelmény fennáll), ellenőrizni kell, hogy nem sérült-e a szállítótartály.
A kiskereskedő hatásköre a kiszállított gyógyszertári áru minőségének ellenőrzésére a megjelenés szemrevételezéses ellenőrzésére, a kísérőokmányoknak való megfelelés ellenőrzésére, a kísérőokmány-készlet hiánytalanságának ellenőrzésére korlátozódik, ideértve a termék minőségét igazoló okmánynyilvántartást is. a gyógyszertári áruk.
A kereskedőnek figyelembe kell vennie a gyógyszertári termékek átvételének és értékesítés előtti ellenőrzésének sajátosságait (például ha a termék 2-8 °C-os tárolást igényel, azonnal gondoskodni kell e követelmény teljesüléséről, ill. helyezze a megadott terméket a hűtőszekrénybe). Ebben az esetben meg kell jegyezni, hogy a „gyógyszerészeti szortiment termékek” kifejezés mind a gyógyszerekre, mind a nem gyógyszerkészítményekre vonatkozik.
Ha a gyógyszertári termékcsalád árui sérülés nélkül vannak a szállítókonténerben, akkor az átvétel a férőhelyek számával vagy a kereskedelmi egységek számával és a konténeren lévő jelölésekkel történhet.
Ha a gyógyszertári szortiment áruinak mennyisége és minősége megfelel a kísérőokmányokban meghatározottaknak, akkor az átvételi bélyegzőt, amely igazolja, hogy a gyógyszertári szortiment átvett árui megfelelnek a kísérőokmányokban szereplő adatoknak.

Gyakran feltett kérdés – szükséges-e átvételi bélyegző a gyógyszertárban? A NAP-szabályok magukban foglalják az ilyen bélyegző jelenlétét.
A gyógyszertári szortiment áruit átvevő anyagilag felelős személy a kísérő dokumentumokon aláírásával igazolja a kiskereskedő (ha van ilyen) pecsétjével.
Ha a gyógyszertári szortiment áruk konténerekben való tényleges elérhetőségének ellenőrzését nem végzik el, akkor erről megjegyzést kell tenni a kísérő dokumentumban.
Meg nem felelés esetén a szerződéses feltételekkel a kiskereskedőnek szállított gyógyszertári szortiment árukról, a kísérőokmányok adatairól a kiskereskedő megbízása a jóváhagyott működési rend szerint okiratot készít, amely a bejelentés alapját képezi. reklamáció a beszállítóval szemben (anyagilag felelős személy általi egyoldalú okirat készítése a szállító vagy távolléti képviselőjének hozzájárulásával lehetséges).
Az okirat csak akkor készül egyoldalúan, ha a szállító a feltárt eltéréssel egyetért, vagy a szállítónak nincs képviselője.
A kiskereskedő a szállítóval egyetértésben más módot is jóváhagyhat a szállító értesítésére, ha a szállított gyógyszertári áru nem felel meg a kísérő dokumentumoknak.
Ezt az értesítési lehetőséget a szervezet belső rendjének is jóvá kell hagynia, és bele kell foglalnia a szabványos működési eljárásokba.

Korábban általában a gyógyszertári szortiment áruiról volt szó. Ami az egyes gyógyszereket illeti, azok átvételi forrásától függetlenül átvételi ellenőrzés alatt állnak, hogy megakadályozzák a hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszerek piacra kerülését.
Az átvétel-ellenőrzés a beérkező gyógyszerek ellenőrzéséből áll a következők értékelésével:
a) megjelenés, szín, illat;
b) a csomag sértetlensége;
c) a gyógyszerek címkézésének megfelelése a gyógyszerforgalmi jogszabályokban meghatározott követelményeknek;
d) a kísérő okmányok helyes elkészítése;
e) a gyógyszerek minőségét igazoló nyilatkozatok nyilvántartásának rendelkezésre állása a hatályos hatósági dokumentumoknak megfelelően.
Megjegyzendő, hogy az átvételi ellenőrzés lefolytatása érdekében a kiskereskedelmi egység vezetőjének belső utasítása alapján kiválasztási bizottságot hoz létre.
A bizottság tagjainak ismerniük kell az Orosz Föderáció minden olyan törvényi és egyéb szabályozási aktusát, amelyek meghatározzák a gyógyszertári termékekre vonatkozó alapvető követelményeket, a kísérő dokumentumok végrehajtását és azok teljességét.
Az átvétel-ellenőrzéssel kapcsolatos információk a naplóban jelennek meg, amelyet szabad formában vezetnek, és lehet nyomtatott és elektronikus formában is.
Az átvételi ellenőrzés lefolytatását igazoló egyéb, az NAP szabályai szerinti dokumentum megőrzése nem kötelező.

Eladás előtti előkészítés.
A gyógyszertári szortiment áruit értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, mielőtt a kereskedelmi területre kerülnének, amely magában foglalja:
- kicsomagolás,
- válogató
- ellenőrzés,
- az áruk minőségének ellenőrzése (külső jelekkel),
- a termékről és szállítójáról szükséges információk elérhetőségének ellenőrzése.
A gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, a biológiailag aktív adalékanyagok olyan élelmiszerek, amelyeket kereskedelmi területen vagy más kereskedelmi helyen történő felszolgálás előtt meg kell szabadítani a tárolóedényektől, csomagoló- és kötőanyagoktól, fémkapcsoktól.
A kiskereskedelmi szervezetnek emellett külső jelzésekkel ellenőriznie kell a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, étrend-kiegészítők minőségét, ellenőriznie kell a szükséges dokumentációk és információk rendelkezésre állását, el kell végeznie az elutasítást és a válogatást.
Tilos a gyógyászati, bébi- és diétás élelmiszerek, biológiailag aktív adalékanyagok kereskedelme, ha a csomagolás sértetlenségét megsértik.
Ennek az árucsoportnak a minőségét az állami nyilvántartásba vételről szóló tanúsítvány igazolja, amely feltünteti a hatókört és a felhasználást, valamint a gyártó és (vagy) a szállítótól származó, a termék biztonságosságát igazoló dokumentum, minőségi megfelelőségi nyilatkozat vagy nyilvántartás nyilatkozatok.
A csomagolás sértetlenségének megsértése esetén a teljes okmánycsomag hiánya esetén az orvosi, bébi- és diétás élelmiszereket, biológiailag aktív adalékanyagokat vissza kell küldeni a szállítónak.
A fertőtlenítő szereket az értékesítés előtti előkészítésnek kell alávetni, amely magában foglalja:
- mentesség a szállítási csomagolás alól,
- válogató,
- a csomagolás sértetlenségének ellenőrzése (beleértve az aeroszolos csomagolás működését is),
- az áruk minőségének ellenőrzése külső jelekkel,
- a fertőtlenítőszerekre és gyártóikra vonatkozó szükséges információk elérhetőségének ellenőrzése,
- a használati utasítás ellenőrzése.
A kereskedelmi területre szállított illatszereknek és kozmetikai termékeknek meg kell felelniük a Vámunió Bizottságának 2011. szeptember 23-i N 799 „A vámunió műszaki előírásának elfogadásáról „Az illatszerek biztonságáról szóló határozatában” meghatározott követelményeknek. és kozmetikai termékek”.

Tárolás.
A tárolással kapcsolatos főbb információkat a GF XIII, 706n és 646n rendelet tartalmazza. A NAP-szabályok azonban tartalmaznak néhány tárolási szabályt is, amelyekre érdemes odafigyelni.
A NAP szabályai szerint a vény nélkül kapható gyógyszerek és egyéb gyógyszertári termékek nyílt kihelyezése megengedett (ennek megfelelően a vényköteles gyógyszerekre a nyílt kiállítás nem vonatkozik).
A nem vényköteles gyógyszereket az orvosi felhasználási útmutatóban és (vagy) a csomagoláson előírt tárolási feltételek figyelembevételével vitrineken helyezik el.
A vényköteles gyógyszerkészítmények vitrinben, üveg- és nyitott szekrényben tárolhatók, amennyiben a vásárlók nem férhetnek hozzá.
A vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve, zárt szekrényekben helyezik el, amelyeken a „gyógyszerre kapható vény” felirat látható azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszereket elhelyezik.

Végrehajtás.
A gyógyszertári termékek kiskereskedelme magában foglalja az értékesítést, az adagolást és a gyógyszerészeti tanácsadást.
Gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatások nyújtásához külön területet lehet kijelölni, ideértve a fogyasztók várakozását is, speciális rögzítőelemek felszerelésével vagy kijelölésével, valamint ülőhelyek elrendezésével.
A gyógyszertári szervezet vezetője, egyéni vállalkozó biztosítja a minimális szortiment meglétét.
A bevásárlónegyedben, a megtekintéshez kényelmes helyen találhatók:
a) a gyógyszerészeti tevékenységi engedély másolatát;
b) a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazására, kábítószer-növények termesztésére vonatkozó engedély másolatát (ha van);
c) tájékoztatást a megfelelő minőségű gyógyszertári áruk visszaküldésének és cseréjének lehetetlenségéről;
d) egyéb dokumentumok és információk, amelyekre a vásárlók figyelmét fel kell hívni.

Minden kiskereskedőnek rendelkeznie kell egy vélemény- és javaslatkönyvvel, amelyet a vásárló kérésére adunk át (ami nem jelenti azt, hogy kötelező az állványon elhelyezni).
A vény nélkül kapható gyógyszerekkel kapcsolatos információk plakát, wobbler és egyéb információhordozók formájában helyezhetők el a polcon, hogy a vásárlónak lehetősége legyen tájékozottan választani a gyógyszertári szortiment termékéről, tájékozódni a gyártó, a felhasználás módja és a termék megjelenésének megőrzése érdekében.
Ezenkívül a megtekintésre alkalmas helyen árcédulát kell elhelyezni, amely jelzi:
- nevek,
- adagok,
- a csomagban lévő adagok száma,
- származási ország,
- lejárati dátum (ha van).
(Az árcédulákra vonatkozó főbb követelményeket az Orosz Föderáció kormányának 1998. január 19-i N55-ös rendelete is meghatározza, "Az egyes árutípusok értékesítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról, a nem hatályos tartós cikkek listája". a vevő azon igényére, hogy a hasonló termék javításának vagy cseréjének idejére ingyenesen átadja neki a jó minőségű, nem élelmiszer jellegű, más méretű, formájú, méretű termékre vissza nem cserélhető termékek listáját. , stílus, szín vagy konfiguráció").
A gyógyszerész a gyógyszerértékesítés során nem jogosult eltitkolni a vevő elől az olyan egyéb gyógyszerek elérhetőségére vonatkozó információkat, amelyek a keresett gyógyszerhez viszonyítva azonos nemzetközi szabadnévvel és árakkal rendelkeznek.

Nem gyógyszerészeti termékek kiskereskedelmét gyógyszerészi végzettséggel vagy gyógyászati kiskereskedelmi szakirányú kiegészítő végzettséggel nem rendelkező munkavállalók végezhetik, ha külön részlegben (ambulancián, feldsher és feldsher-szülészet) dolgoznak. állomások, központok ) általános orvosi (családi) praxis) gyógyszerészeti tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező és olyan vidéki területen található egészségügyi szervezetek, ahol nincs gyógyszertári szervezet.
A vevő kérésére a gyógyszerésznek meg kell ismernie az árut kísérő dokumentációval, amely minden egyes árucikk esetében tartalmazza a megfelelőség kötelező igazolására vonatkozó információkat az Orosz Föderáció műszaki szabályozásról szóló jogszabályai szerint.
- megfelelőségi tanúsítvány,
- a számát,
- időtartama
- a kiállító hatóság, vagy
- a megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos információk,
- beleértve a regisztrációs számát,
- időtartama,
- a nyilatkozatot elfogadó személy nevét, és
- az azt regisztráló szerv.
Ezeket a dokumentumokat a szállító vagy eladó aláírásával és (ha van) pecsétjével kell hitelesíteni, feltüntetve telephelyének címét és elérhetőségi telefonszámát.

Minőség ellenőrzés.
A kiskereskedelmi egység vezetőjének ellenőriznie kell a megvásárolt gyógyszertári áruk mennyiségi és minőségi paramétereit, valamint azok kiszállításának ütemezését az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban megkötött szerződésekkel összhangban.
A kiskereskedelmi gazdálkodó szervezet vezetőjének gondoskodnia kell a hatósági dokumentáció követelményeinek nem megfelelő gyógyszertári termékek azonosításáról, hogy megakadályozza azok véletlen felhasználását vagy értékesítését.
A hamisított, nem szabványos, hamisított gyógyszertári termékeket azonosítani kell és el kell különíteni a többi gyógyszertári terméktől a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.
A karanténzóna jelölését, helyét és kijelölésének módját, valamint a feltüntetett gyógyszertári szortiment termékekkel való munkavégzésért felelős személyt a kiskereskedelmi egység vezetője határozza meg.
A kiskereskedelmi szervezet vezetője tevékenységértékelést végez a jelen Szabályzatban meghatározott követelmények teljesülésének ellenőrzése és a korrekciós intézkedések meghatározása érdekében.

V. Belső audit (segít a szabálysértések nélküli munka megfelelő megszervezésében és a hibák megelőzésében)
Belső ellenőrzést végeznek az Orosz Föderáció jogszabályai követelményeinek való megfelelés hiányosságainak feltárása, valamint a korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó ajánlások megfogalmazása érdekében.
A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi belső ellenőrzések, a szabályozó szervek ellenőrzéseinek eredményeit.
A belső ellenőrzést függetlenül és körültekintően kell lefolytatnia a kiskereskedelmi egység vezetője által kifejezetten kinevezett személyeknek, akik a kiskereskedelmi egység alkalmazottai és/vagy szerződéses alapon foglalkoztatják (amelyet belső megrendelés is rögzít). .
A kiskereskedő vezetőjének döntése alapján független audit végezhető, beleértve a külső kiskereskedők szakértőit is.
A belső ellenőrzés eredményeit dokumentálják. Az ellenőrzés eredményeként elkészített dokumentumoknak tartalmazniuk kell minden kapott információt és javaslatot a szükséges korrekciós intézkedésekre. A belső ellenőrzés eredményei alapján tett intézkedéseket is dokumentálják.
Így a belső ellenőrzéssel kapcsolatos dokumentumoknak tartalmazniuk kell a következő információkat:
- ki végzi az ellenőrzést;
- mikor történik az audit;
- audit program;
- mi derül ki a belső ellenőrzés keretében;
- a belső ellenőrzés eredményei alapján tett intézkedések.

A kiskereskedő által ellenőrzött területért felelős személynek gondoskodnia kell a helyesbítő és megelőző intézkedések azonnali megtételéről.
A további intézkedéseknek tartalmazniuk kell a megtett korrekciós és megelőző intézkedések auditját (ellenőrzését), valamint jelentést a megtett intézkedések eredményeiről és hatékonyságáról.
A kereskedő vezetőjének folyamatosan javítania kell a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát, felhasználva többek között a belső audit, adatelemzés, korrekciós és megelőző intézkedések eredményeit.

A 2010. április 12-i 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 5. cikkének 18. bekezdésével összhangban (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, 16. sz., 1815. cikk; 2012, No. 26. cikk, 3446. cikk; 2013., 27., 3477., 2014., 52., 7540., 2015., 29., 4367. cikk) és az orosz egészségügyi minisztériumról szóló rendelet 5.2.164. Föderáció, az Orosz Föderáció kormányának 2012. június 19-i 608. sz. rendeletével jóváhagyva (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, 26. cikk, 3526. cikk; 2013, 16. szám, 1970. cikk, 2. sz. 2477. cikk, 22. cikk, 2812. cikk, 45. cikk, 5822. cikk, 2014, 12. cikk, 1296. cikk, 26. cikk, 3577. cikk, 30. szám, 4307. cikk, 37. szám, 4969. 2015, 2. sz., 491., 12., 1763., 23., 3333., 2016., 2., 325., 9., 1268., 27. sz., 4497., 28. sz. 4741; 34. sz., 5255. tétel), Megrendelem:

17. A kiskereskedelmi szervezet vezetője gondoskodik az általa jóváhagyott ütemterv szerint a munkavállalók alap- és utólagos oktatásáról (oktatásáról) az alábbi kérdésekben:

a) a gyógyászati felhasználású gyógyszerek kiadásának szabályai;

b) a gyógyszerként nyilvántartott kábítószer és pszichotróp anyag, kábítószert tartalmazó gyógyszer és pszichotróp anyag kiadásának szabályai;

c) a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek kiadásának szabályai, a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszernyilvántartás vezetésének szabályai;

d) a kis mennyiségű kábítószert tartalmazó gyógyszerkészítmények kiadásának szabályait;

e) a vények tárolásának rendje;

e) a minimális szortiment elérhetőségére vonatkozó követelmények betartása;

g) a gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat követelményeinek betartása;

i) a gyógyszertári szortiment hamisított rossz minőségű, hamisított áruival való munkavégzés követelményeinek betartása;

j) a gyógyszerészeti dolgozókra szakmai tevékenységük gyakorlása során rótt korlátozások betartása.