Útmutató az iskolai gyógyszerek használatához. Utasítások a kábítószerek orvosi használatához. Külön lakossági kategóriák

ACTH - adrenokortikotrop hormonÁSZ - angiotenzin konvertáló enzimATX - anatómiai-terápiás-kémiai (osztályozás)BMKK - a "lassú" kalciumcsatornák blokkolásabeleértve - beleértveHIV - AIDS vírusKI - Az Egészségügyi VilágszervezetGKS - glükokortikoszteroidHMG-CoA - hidroxi-metil-glutaril-koenzim ADNS - Dezoxiribonukleinsavmások - mások (-oh,-th)gyomor-bél traktus - gyomor-bél traktusstb. - stbCOMT - katekol-O-metiltranszferázLG - luteinizáló hormonLP - gyógyszerkészítményLS - gyógyszerMAO - monoamin-oxidázMBq - megabecquerelmGy - milligraymSv - millisievertMIBP - orvosi immunbiológiai készítményICD - Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozásaFOGADÓ - nemzetközi generikus név ND - normatív dokumentumNSAID-ok - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerNDP - káros mellékhatásORZ - akut légúti betegségRU - forgalmi engedélyRF - Orosz FöderációSMA - szimpatomimetikus aktivitásstb. - hasonló (th, -th)TSH - pajzsmirigy-stimuláló hormonPDE - foszfodiészterázFSP - a vállalkozás gyógyszerkönyvi cikkeMedDRA - Orvosi szótár szabályozási tevékenységekhez ( orvosi szótár szabályozási tevékenységhez)

Az utasítás hivatalos dokumentum, és a nemzeti szabályozó hatóság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az IH-val egyidejűleg adja ki.

Az utasítást az RC tulajdonos cégének (bejegyzésre kötelezettnek) pecsétjével és felelős képviselőjének a beosztását, vezetéknevét és kezdőbetűit feltüntető aláírásával, vagy az RC tulajdonos cége (bejegyzésre kötelezett) nevében meghatalmazott által eljáró cég pecsétjével kell igazolni. ) és felelős képviselőjének aláírása a beosztás, vezetéknevek és kezdőbetűk feltüntetésével.

Nem engedélyezhető egyetlen utasítás a gyógyszer különböző adagolási formáihoz, még akkor sem, ha azok ugyanazt tartalmazzák. kereskedelmi név, indikációk, ellenjavallatok és mellékhatások.

A csomagban található utasítás szövege legalább 8 pont karakterekkel van nyomtatva - olyan méretű betűtípussal, hogy a kisbetűs "x" karakter magassága legalább 1,4 mm, a sorok távolsága pedig legalább 3 mm. A szakaszok címei félkövéren vannak szedve. A kiválasztott nyomtatási típusnak garantálnia kell a maximális olvashatóságot.

Az írásjeleknek egyszerűnek kell lenniük: használjon vesszőt, pontot, kötőjelet és sorszámot. A szöveg nem tartalmazhat helyesírási és elírási hibákat.

A szöveg megjelenítése legyen világos, konkrét, tömör, ismétlés nélküli (egy szakaszon belül), és kizárja annak lehetőségét. különféle értelmezések. A más nyelvekről lefordított utasításokat hozzá kell igazítani az orosz nyelv orvosi terminológiájához.

A beteg általi utasítások elolvasása elegendő és hozzáférhető információval kell, hogy rendelkezzen az orvosa által felírt vagy önállóan, vény nélkül vásárolt gyógyszer önkorrekciójához. A betegnek hozzáférhető és teljes körű tájékoztatást kell kapnia a gyógyszer helyes és biztonságos adagolásához.

A gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának profilját befolyásoló szakaszokban ajánlatos részletesen leírni azokat a feltételeket, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia (például ne korlátozódjon az „agranulocitózis” vagy „hipoglikémia” kifejezésekre ", de emellett jelezze megnyilvánulásaikat a beteg számára elérhető nyelven); magyarázza el a speciális kifejezéseket, amikor csak lehetséges.

A szövegben szereplő szavak rövidítése, valamint az ábrák, diagramok és egyéb illusztrációk alatti feliratok előzetes dekódolás és/vagy orosz nyelvű fordítás nélkül nem megengedettek.

Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, és nem adható másoknak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha az Ön tüneteihez hasonlóak.

Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. Az optimális eredmény elérése érdekében szigorúan be kell tartani az utasításokban szereplő összes ajánlást.

Forduljon orvosához, ha állapota ... nap elteltével romlik vagy nem javul (ha lehetséges, jelezze ezt az információt).

UTASÍTÁS
a gyógyszer orvosi felhasználásáról

GlucaGen® 1 mg HypoKit

Nyilvántartási szám: P 000/01

Kereskedelmi név:
GlucaGen® 1 mg HypoKit (GlucaGen® 1 mg HypoKit)

Nemzetközi nem védett név (fogadó):
glukagon

Dózisforma
Liofilizátum oldatos injekcióhoz

Összetett:

Hatóanyag: genetikailag módosított glukagon-hidroklorid - 1 mg (1 NE-nek felel meg).

Segédanyagok
laktóz-monohidrát, injekcióhoz való víz. (A készítmény tartalmazhat sósavat és/vagy nátrium-hidroxidot is, amelyet a gyógyszer gyártása során használnak a pH beállítására).

Leírás
Fagyasztva szárított por vagy porózus fehér massza. Ha a mellékelt oldószerben 1 percig feloldjuk, tiszta, színtelen oldat képződik.

Farmakoterápiás csoport
Eszközök a hipoglikémia kezelésére.

ATX kód: H04AA01.

Farmakológiai tulajdonságok

A GlucaGen® 1 mg HypoKit egy genetikailag módosított humán glukagont, egy fehérje-peptid hormont, egy fiziológiás inzulin antagonistát tartalmaz, amely a szénhidrát-anyagcsere szabályozásában vesz részt. A glukagon fokozza a glikogén lebomlását a májban glükóz-6-foszfáttá (glükogenolízis), ami növeli a glükóz koncentrációját a vérben. A glukagon nem hatékony olyan betegek kezelésében, akiknek a máj glikogénraktárai kimerültek. Emiatt a glukagonnak csekély, vagy egyáltalán nincs hatása éhező betegek vagy mellékvese-elégtelenségben, krónikus hipoglikémiában vagy alkohol által kiváltott hipoglikémiában szenvedő betegek kezelésében. Az epinefrintől eltérően a glukagon nincs hatással az izomfoszforilázra, ezért nem tudja elősegíteni a szénhidrátok szállítását a glikogénben gazdagabb vázizmokból.

A glukagon serkenti a katekolaminok felszabadulását. Feokromocitóma jelenlétében a glukagon a daganat kiválasztását okozhatja egy nagy szám katekolaminok, amelyek okozzák éles emelkedés POKOL. A glukagon csökkenti a simaizom kontraktilitását gyomor-bél traktus. A gyógyszer hatása 1 perccel azután kezdődik intravénás injekció, a gyógyszer hatásideje dózistól és szervtől függően 5-20 perc.

Súlyos hipoglikémia kezelésében a glukagon vércukorszintre gyakorolt ​​hatása általában 10 percen belül megfigyelhető.

Farmakokinetika. A glukagon metabolikus clearance-e emberben körülbelül 10 ml/ttkg/perc. A glukagon enzimatikusan metabolizálódik a vérplazmában és azokban a szervekben, amelyekben eloszlik. A glukagon metabolizmusának fő helyei a máj és a vesék, és mindegyik szerv körülbelül 30%-ban járul hozzá a teljes metabolikus clearance-hez. A glukagon felezési ideje 3-6 perc.

Használati javallatok

Súlyos hipoglikémiás állapotok (alacsony vércukorszint), amelyek betegeknél fordulnak elő cukorbetegség inzulin injekció vagy orális hipoglikémiás szerek bevétele után.

Ellenjavallatok:

Fokozott egyéni érzékenység a glukagonra vagy a gyógyszer bármely más összetevőjére; magas vércukorszint; feokromocitóma

Kiadási űrlap:

Liofilizátum oldatos injekcióhoz 1 mg injekciós üvegben, oldószerrel kiegészítve, 1 ml-es eldobható fecskendőben.
1 palack liofilizált porral (liofilizátum) és 1 fecskendő oldószerrel műanyag tokban.

Tárolási feltételek:

A lucaGen-t (por formában) 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.

Ne fagyassza le, nehogy megsérüljön a fecskendő. A GlucaGen injekciós üveget fénytől védett helyen kell tárolni. Az elkészített GlucaGen 1 mg HypoKit oldatot az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Ne tárolja az elkészített oldatot későbbi felhasználásra. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma:

2 év. Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei:

gyógyszertárakból.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUMA

RENDELÉS

A 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 5. cikkének (23) bekezdésével összhangban (joggyűjtemény Orosz Föderáció, 2010, N 16, 1815. cikk; 2012, N 26, 3446. cikk; 2013, N 27, 3477. cikk; 2014, N 52, 7540. cikk; 2015, N 29, 4367. cikk), az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumáról szóló rendelet 5.2.148_6. albekezdése, amelyet az Orosz Föderáció kormányának 2012. június 19-i N 608 rendelete hagyott jóvá (az Orosz Föderáció jogszabályainak gyűjteménye) Orosz Föderáció, 2012, N 26, 3526. cikk, 2013, 16., 1970., N 20., 2477., N 22., 2812., N 45., 5822., 2014., N 12., 126. 3577., N 30., 4307., N 37., 4969., 2015., N 2., 491., N 12., 1763., N 23., 3333., 2016., N 2., 325., N126, 325. 27, 4497; N 28, 4741. cikk; N 34, 5255. cikk),

Rendelek:

1. Jóváhagyja az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokra vonatkozó követelményeket gyógyszerek pályázat szerint.

2. Az e végzéssel jóváhagyott követelmények azokra a gyógyszerek orvosi felhasználására vonatkozó utasításokra vonatkoznak, amelyek állami nyilvántartásba vételére vonatkozó kérelmeket e rendelet hatálybalépése után nyújtják be az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumához.

megbízott miniszter
N. A. Khorova

Bejegyzett
az Igazságügyi Minisztériumban
Orosz Föderáció
2016. október 7.
regisztrációs szám: N 43959

Alkalmazás. A gyógyszerek gyógyászati ​​felhasználására vonatkozó utasítások követelményei

Alkalmazás
rendelni
Egészségügyi Minisztérium
Orosz Föderáció
2016. szeptember 21-én kelt N 724н

1. A gyógyszer gyógyászati ​​felhasználására vonatkozó utasításoknak (a továbbiakban: használati utasítás) a következő információkat kell tartalmazniuk:

a) a gyógyszer megnevezése (nemzetközi nem szabadalmaztatott vagy csoportosító vagy vegyi és kereskedelmi nevek);

b) dózisforma nevek és mennyiségi összetétel feltüntetésével hatóanyagok valamint a segédanyagok minőségi összetétele (szükség esetén a segédanyagok mennyiségi összetétele);

c) leírás megjelenés gyógyászati ​​termék orvosi felhasználás;

d) fizikai és kémiai tulajdonságok (radiofarmakon);

e) farmakoterápiás csoport, a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer kódja az ajánlott anatómiai-terápiás-kémiai besorolás szerint Világszervezet egészségügyi ellátás, vagy „homeopátiás gyógyszer” jelzés;

f) farmakodinamika és farmakokinetika (kivéve a homeopátiás gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények farmakokinetikáját);

g) használati jelzések;

h) a használat ellenjavallatai;

i) a használattal kapcsolatos óvintézkedések;

j) a gyógyszer terhes nők általi gyógyászati ​​célú felhasználásának lehetőségére és jellemzőire vonatkozó jelzés, a terhesség alatt szoptatás, krónikus betegségben szenvedő gyermekek, felnőttek;

k) adagolási rend, beadási és felhasználási módok, szükség esetén a gyógyszer gyógyászati ​​célú bevételének ideje, a kezelés időtartama, beleértve a gyermekeket egy évig és azt követően;

l) a gyógyszer gyógyászati ​​felhasználása során fellépő lehetséges mellékhatások;

m) túladagolás tünetei, túladagolás esetén segítséget nyújtó intézkedések;

o) kölcsönhatás más gyógyszerekkel és (vagy) élelmiszerekkel;

o) a gyógyszer kibocsátásának formái;

p) a gyógyászati ​​célú gyógyszer hatásának jellemzőinek megjelölése (szükség esetén) az első befogadáskor vagy a lemondáskor;

c) az orvos (mentős) és (vagy) a beteg intézkedéseinek leírása (szükség esetén) a gyógyászati ​​célú gyógyszer egy vagy több adagjának hiánya esetén;

r) az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer lehetséges hatása a gépjárművezetési képességre, mechanizmusokra;

s) a lejárati idő és a gyógyszer gyógyászati ​​célú felhasználása tilalmának jelzése a lejárati idő után;

t) tárolási feltételek;

x) a gyógyászati ​​célú gyógyszer gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen történő tárolásának szükségességének jelzése;

v) a fel nem használt gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések jelzése (ha szükséges);

h) nyaralás feltételei;

x) a gyógyszergyártó gyártóhelyeinek neve és címe;

y) az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer törzskönyvezési engedélyének jogosultja vagy tulajdonosa által a fogyasztói igények elfogadására felhatalmazott szervezet neve, címe.

2. Az utasítás része az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer (a továbbiakban: gyógyszer) regisztrációs dossziéjának, amelyet az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumával a gyógyszer állami regisztrációs eljárásának részeként egyeztettek, és a gyógyszer törzskönyvezési igazolásával egyidejűleg kerül kiállításra ezen regisztrációs okirat számának feltüntetésével.gyógyszer és az állami nyilvántartásba vétel dátuma.

3. A gyógyszer állami nyilvántartásba vételének megerősítésekor, valamint az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer regisztrációs dossziéjának összetételének módosításakor az utasításokat az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumával egyeztetni kell, ha módosításra kerül sor. azt a gyógyszer törzskönyvi igazolványának számával és a jóváhagyott használati utasításon a változtatások dátumával.
________________
(Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 16, 1815. cikk; N 42, 5293. cikk; N 49, 6409. cikk; 2013, N 48, 6165. cikk; 2014, N 43, 5715. cikk , N 29, 4367. cikk).

(Szobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, 1815. cikk; 2013, N 48, 6165. cikk; 2014, N 43, 5797. cikk).

4. Az utasítást az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumával egyeztették egy gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerre egy adagolási formában.

6. Kerülni kell a nagybetűs szavak használatát, kivéve a címsort, amellyel az utasítástervezet szövege kezdődik: „UTASÍTÁS A GYÓGYSZER GYÓGYSZERES HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN”, utána a kereskedelmi név gyógyszerkészítmény oroszul (valamint adott esetben angolul és latinul) névelőben.

7. Az utasítás szövegében a szavak rövidítése megengedett, előzetesen jelezve, hogy a továbbiakban az utasítás szövegében a rövidítés a megfelelő szóösszetételt jelenti.

8. Az utasítás szövegében ábrák, diagramok, piktogramok, illusztrációk, táblázatok, magyarázó grafikonok használhatók.

9. Az utasítás nem tartalmazhat részletes eredményeket klinikai kutatás gyógyszer, statisztikai mutatók, tervezési leírás, demográfiai jellemzők, valamint egyéb gyógyszerekkel szembeni előnyei.

10. A használati utasításban szereplő információkat, amelyek mind a gyógyszer használati utasítására, mind a hatósági dokumentációra vonatkozóan közösek, a szabályozó dokumentáció kiadása tartalmazza.

11. Az utasítás szövegét javasolt legalább 8 pt-es szimbólumokkal nyomtatni - olyan méretű betűtípussal, hogy a kisbetűs "x" karakter magassága legalább 1,4 mm, a sorok távolsága legalább 3 mm. A szakaszcímek kiemelése fordított szöveggel (sötét háttéren fehér betűk), vagy a szakasz címének az azt követő információhoz képest nagyított félkövér szövegével, vagy a szakaszcím kinagyított szövegével, az információhoz képest erősen kontrasztos színekkel kiemelve. az azt követi.



A dokumentum elektronikus szövege
a Kodeks JSC készítette és ellenőrzi:
Hivatalos internetes portál
jogi információk
www.pravo.gov.ru, 2016.10.10.,
N 0001201610100033

Nyilvántartási szám: LS 000030

Kereskedelmi név: VELAXIN®

INN: venlafaxin

Adagolási forma: elnyújtott hatású kapszulák

ÖSSZETETT: hatóanyag: Minden kapszula 75 mg és 150 mg venlafaxint tartalmaz (venlafaxin-hidroklorid formájában). Segédanyagok: MCC - 56/112 mg; nátrium-klorid - 46/92 mg; etil-cellulóz - 17,69 / 35,38 mg; talkum - 5,85/11,7 mg; dimetikon - 3,05 / 6,09 mg; kálium-klorid - 2,41 / 4,81 mg; kopovidon - 1,77 / 3,54 mg; vízmentes kolloid szilícium-dioxid - 1/2 mg; xantángumi - 0,31/0,63 mg; vas-oxid sárga - 0,16 / 0,32 mg

A zselatin kapszula összetétele: titán-dioxid - 1/1%; vörös vas-oxid - 0,47 / 0,47%; vas-oxid sárga - 0,45 / 0,45%; zselatin - akár 100/100%

AZ ADAGOLÁSI FORMA LEÍRÁSA

75 mg-os kapszula: önzáró keményzselatin kapszula, színtelen, átlátszó alappal és narancssárga-barna kupakkal, fehér és sárga szín, szagtalan vagy majdnem szagtalan.

150 mg-os kapszula: önzáró keményzselatin kapszula, színtelen, átlátszó alappal és narancssárga-barna kupakkal, szagtalan vagy csaknem szagtalan fehér és sárga pellet keveréket tartalmaz.

PHARMCSOPORT(OK): Antidepresszáns.

ATX KÓD: N06AX16.

FARMAKODINAMIKA

A venlafaxin egy antidepresszáns. Kémiai szerkezete alapján nem tulajdonítható az antidepresszánsok egyik ismert osztályának sem (triciklusos, tetraciklusos vagy mások). Két aktív enantiomer racém formája van.

A venlafaxin antidepresszáns hatása a központi idegrendszerben megnövekedett neurotranszmitter-aktivitáshoz kapcsolódik. A venlafaxin és fő metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin (ODV) erősen gátolják a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét, és gyengén gátolják a dopamin neuronok általi újrafelvételét. A venlafaxin és az EFA egyaránt hatékonyan befolyásolja a neurotranszmitterek újrafelvételét. A venlafaxin és az EFA csökkenti a béta-adrenerg reakciókat.

A venlafaxinnak nincs affinitása az agy muszkarin-, kolinerg-, hisztamin-H1- és α1-adrenerg receptoraihoz. A venlafaxin nem gátolja a MAO aktivitást. Nincs affinitása az opiát, benzodiazepin, fenciklidin vagy N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorokhoz.

FARMAKOKINETIKA

A Velaxin® retard kapszulák bevétele után a venlafaxin és az EFA (a fő metabolit) Cmax-értéke a plazmában (6,0 ± 1,5), illetve (8,8 ± 2,2) órán belül elérhető. A venlafaxin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulákból való felszívódásának sebessége alacsonyabb, mint az elimináció sebessége. Ezért a venlafaxin T1/2 a Velaxin® retard kapszula formájában történő felírása után – (15 ± 6) óra – valójában T1/2 felszívódás, nem pedig T1/2 eloszlás – (5 ± 2) óra – ami a Velaxin ® tabletta formájában történő felírása után.

A venlafaxin és az EFA plazmafehérjékhez való kötődése 27, illetve 30%. Az EFA és más metabolitok, valamint a nem metabolizálódott venlafaxin a vesén keresztül választódik ki. A Css ismételt beadásával a venlafaxin és az EFA 3 napon belül érhető el. A 75-450 mg-os napi dózisok tartományában a venlafaxin és az EFA lineáris kinetikával rendelkezik. A gyógyszer étkezés közbeni bevétele után a vérplazmában a Tmax 20-30 perccel nő, de a Cmax és a felszívódás értéke nem változik.

Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a venlafaxin és az EFA plazmakoncentrációja megnő, és kiválasztódásuk sebessége csökken. Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség a venlafaxin és az EFA teljes clearance-e csökken, és a T1/2 nő. A teljes clearance csökkenése főleg azoknál a betegeknél figyelhető meg, akiknél a Cl kreatinin 30 ml/perc alatt van.

A beteg kora és neme nem befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikáját.

JAVASLATOK

Depresszió (beleértve a szorongás jelenlétét is), a visszaesések kezelése és megelőzése.

ELLENJAVALLATOK

• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
• MAO-gátlók egyidejű bevétele (lásd még "Kölcsönhatás");
• súlyos jogsértések vese- és/vagy májfunkció (sebesség glomeruláris szűrés(GFR) kevesebb, mint 10 ml/perc, PT több mint 18 s);
• 18 éves korig (a biztonság és a hatékonyság ebben a korcsoportban nem bizonyított);
• terhesség vagy terhesség gyanúja;
• laktációs időszak (nincs elegendő adat a kontrollált vizsgálatokból).

Óvatosan: közelmúltban szívinfarktus, instabil angina, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, EKG-elváltozások, beleértve. a QT-intervallum megnyúlása, rendellenességek elektrolit egyensúly, artériás magas vérnyomás, tachycardia, görcsök anamnézisében, intraokuláris hipertónia, zárt zugú glaukóma, mánia a kórelőzményben, oldalsó vérzésre való hajlam bőrés nyálkahártyák, kezdetben csökkent a testsúly.

ALKALMAZÁS TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS SORÁN

A venlafaxin terhesség alatti biztonságossága nem bizonyított, ezért a terhesség (vagy a terhesség gyanúja) alatti alkalmazás csak akkor lehetséges, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell erre a kezelés megkezdése előtt, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.

A venlafaxin és az EFA kiválasztódik anyatej. Ezeknek az anyagoknak a biztonságossága újszülötteknél nem bizonyított, ezért a venlafaxin alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. Ha szoptatás alatt kell szednie a gyógyszert, el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást. Ha az anya kezelését röviddel a szülés előtt fejezték be, az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

ALKALMAZÁSI MÓD ÉS ADAGOLÁS

Belül, étkezés közben. Minden kapszulát egészben kell lenyelni, és folyadékkal le kell mosni. A kapszulákat nem szabad felosztani, összetörni, rágni vagy vízbe tenni. A napi adagot egy adagban (reggel vagy este) kell bevenni, minden alkalommal megközelítőleg ugyanabban az időben.

Ha az orvos véleménye szerint nagyobb adagra van szükség (súlyos depresszió vagy egyéb fekvőbeteg-kezelést igénylő állapot), azonnal kijelölhet napi 1 alkalommal 150 mg-ot. Ezt követően a napi adag 75 mg-mal növelhető 2 hetes vagy hosszabb időközönként (de nem gyakrabban, mint 4 nap után), amíg a kívánt terápiás hatást el nem érik. A maximális napi adag 350 mg.

A kívánt terápiás hatás elérése után a napi adag fokozatosan a minimális hatásos szintre csökkenthető.

Fenntartó terápia és visszaesés megelőzése. A depresszió kezelését legalább 6 hónapig folytatni kell. A stabilizáló terápia során, valamint a visszaesést vagy új depressziós epizódokat megelőző terápiában általában olyan dózisokat alkalmaznak, amelyek hatékonyságukat bizonyították. Az orvosnak rendszeresen (legalább 3 havonta egyszer) ellenőriznie kell a Velaxin® hosszú távú terápia hatékonyságát.

A betegek átadása a Velaksin® tablettáról. A Velaksin® gyógyszert tabletta formájában szedő betegek átvihetők a gyógyszer retard kapszulák formájában történő szedésére, napi 1 egyenértékű dózis kijelölésével. Azonban egyéni dózismódosításra lehet szükség.

veseelégtelenség. Enyhe veseelégtelenség esetén (GFR több mint 30 ml / perc) az adagolási rend korrekciója nem szükséges. Mérsékelt veseelégtelenség esetén (GFR 10-30 ml / perc) az adagot 50%-kal kell csökkenteni. A venlafaxin és az EFA T1/2 megnyúlása miatt az ilyen betegeknek a teljes adagot naponta egyszer kell bevenniük. A venlafaxin alkalmazása súlyos vesekárosodásban (GFR kevesebb, mint 10 ml/perc) nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre megbízható adatok az ilyen kezelésről. A hemodializált betegek a szokásos kezelés 50%-át kaphatják napi adag venlafaxinnal a hemodialízis befejezése után.

Májelégtelenség. Enyhe májelégtelenség esetén (PT kevesebb, mint 14 s) az adagolási rend módosítása nem szükséges. Mérsékelt májelégtelenség esetén (PT 14-18 s) az adagot 50%-kal kell csökkenteni. A venlafaxin alkalmazása súlyos májkárosodás esetén nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre megbízható adatok az ilyen kezelésről.

Idős betegek. Egyedül idős kor a betegnek nincs szüksége dózismódosításra, azonban (mint más gyógyszerek esetében is) óvatosság szükséges az idős betegek kezelésekor, például a vesekárosodás lehetősége miatt. A legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni. Az adag növelésekor a betegnek szoros orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Gyermekek és tinédzserek (18 éven aluliak). A venlafaxin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.

A Velaksin® gyógyszer törlése. Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a venlafaxin hirtelen megvonása (különösen nagy dózisok) elvonási tüneteket okozhat (lásd Mellékhatások"és" Különleges utasítások"). Ezért a gyógyszer teljes megvonása előtt az adag fokozatos csökkentése javasolt. Ha 6 hétnél hosszabb ideig alkalmazzák a nagy dózisokat, legalább 2 hétig javasolt az adag csökkentése. Az adag csökkentéséhez szükséges idő az adagtól, a terápia időtartamától és a beteg reakciójától függ.

MELLÉKHATÁSOK

A következők nagy része mellékhatások dózisfüggő. Nál nél hosszú távú kezelés a legtöbb ilyen hatás súlyossága és gyakorisága csökken, és nincs szükség a terápia megszakítására.

Gyakoriság szerint csökkenő sorrendben: gyakran -<1/10 и >1/100; ritkán -<1/100 и >1/1000; ritkán -<1/1000; очень редко — <1/10000.

Általános tünetek: gyengeség, fáradtság, fejfájás, hasi fájdalom, hidegrázás, láz.

A gyomor-bél traktusból: étvágytalanság, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság; ritkán - bruxizmus, a májenzimek reverzibilis emelkedése; ritkán - gyomor-bélrendszeri vérzés; nagyon ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás.

Az idegrendszer részéről: szédülés, álmatlanság, izgatottság, álmosság; gyakran - szokatlan álmok, szorongás, zavart tudatállapot, fokozott izomtónus, paresztézia, remegés; ritkán - apátia, hallucinációk, myoclonus; ritkán - ataxia, beszédzavarok, beleértve. dysarthria, mánia vagy hipománia (lásd "Különleges utasítások"), malignus neuroleptikus szindrómához hasonló megnyilvánulások, görcsrohamok (lásd "Különleges utasítások"), szerotonerg szindróma; nagyon ritkán - delírium, extrapiramidális rendellenességek, beleértve. dyskinesia és dystonia, tardív dyskinesia, pszichomotoros izgatottság / akathisia (lásd a "Különleges utasításokat").

A CCC oldaláról: artériás magas vérnyomás, erek tágulása (hőhullámok), szívdobogásérzés; ritkán - ortosztatikus hipotenzió, ájulás, tachycardia; nagyon ritkán - "pirouette" típusú aritmia, QT-intervallum megnyúlása, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció.

Az érzékszervekből: akkomodációs zavarok, mydriasis, homályos látás, fülzúgás; ritkán - az ízérzések megsértése.

A vérképző rendszerből: ritkán - vérzések a bőrben (ecchymosis) és a nyálkahártyákban; ritkán - thrombocytopenia, a vérzési idő megnyúlása; nagyon ritkán - agranulocitózis, aplasztikus anémia, neutropenia, pancitopénia.

A bőr oldaláról: izzadás, viszketés és bőrkiütés; ritkán - fényérzékenységi reakciók, angioödéma, makulopapuláris kiütések, csalánkiütés; ritkán - alopecia, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma.

Az urogenitális rendszerből: ejakulációs zavarok, erekció, anorgazmia; ritkán - csökkent libidó, menstruációs rendellenességek, menorrhagia, vizeletvisszatartás; ritkán - galaktorrhea.

Az anyagcsere részéről: megnövekedett szérum koleszterinszint, fogyás; ritkán - hyponatraemia, az ADH elégtelen szekréciójának szindróma, a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok megsértése; ritkán - hepatitis; nagyon ritkán - a prolaktin szintjének emelkedése.

Izom-csontrendszer: ízületi fájdalom, izomfájdalom; ritkán - izomgörcs; nagyon ritkán - rhabdomyolysis.

Gyermekeknél a következő mellékhatásokat figyelték meg: hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, tachycardia, étkezés megtagadása, fogyás, székrekedés, hányinger, ecchymosis, orrvérzés, mydriasis, myalgia, szédülés, érzelmi labilitás, remegés, ellenségesség és öngyilkossági gondolatok.

A venlafaxin hirtelen leállítása vagy adagjának csökkentése után fáradtság, álmosság, fejfájás, hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, szédülés, hasmenés, álmatlanság, szorongás, szorongás, tájékozódási zavar, hipománia, paresztézia, izzadás léphet fel. Ezek a tünetek általában enyhék és kezelés nélkül megszűnnek. Ezeknek a tüneteknek a valószínűsége miatt nagyon fontos a gyógyszer adagjának fokozatos csökkentése (mint bármely más antidepresszáns esetében), különösen nagy dózisok bevétele után. Az adag csökkentéséhez szükséges idő az adag nagyságától, a terápia időtartamától, valamint a beteg egyéni érzékenységétől függ.

KÖLCSÖNHATÁS

A MAO-gátlók és a venlafaxin egyidejű alkalmazása ellenjavallt. A Velaksin® gyógyszer szedését legalább 14 nappal a MAO-gátlókkal végzett kezelés befejezése után kezdheti el. Ha reverzibilis MAO-gátlót (moklobemid) alkalmaztak, ez az intervallum rövidebb lehet (24 óra). A MAO-gátlókkal végzett kezelés legalább 7 nappal a Velaxin® kezelés abbahagyása után megkezdhető.

A venlafaxin és a lítium egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szintjét.

Az imipraminnal történő egyidejű alkalmazás esetén a venlafaxin és az EFA farmakokinetikája nem változik. Ugyanakkor egyidejű alkalmazásuk fokozza a dezipramin, az imipramin fő metabolitja és másik metabolitja, a 2-OH-imipramin hatását, bár ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert.

Haloperidol: Együttes adása növeli a haloperidol vérszintjét és fokozza annak hatásait.

A diazepammal történő egyidejű alkalmazás esetén a gyógyszerek és fő metabolitjaik farmakokinetikája nem változik jelentősen. A diazepam pszichomotoros és pszichometriai hatásait sem észlelték.

A klozapinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a vérplazma szintjének növekedése és mellékhatások (például görcsrohamok) kialakulása figyelhető meg.

Risperidonnal történő egyidejű alkalmazás esetén (annak ellenére, hogy a riszperidon AUC-értéke megnő), a hatóanyagok (risperidon és aktív metabolitja) összegének farmakokinetikája nem változik jelentősen.

A mentális és motoros aktivitás csökkenése alkoholos befolyásoltság alatt nem nőtt a venlafaxin bevétele után. Ennek ellenére, csakúgy, mint más, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek esetében, a venlafaxin-kezelés során alkoholtartalmú italok fogyasztása nem javasolt.

A venlafaxin szedése során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni az elektrokonvulzív terápiával, mert. Nincs tapasztalat a venlafaxinnal ezekben a beállításokban.

Citokróm P450 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek: A citokróm P450 rendszer CYP2D6 enzimje a venlafaxint az EFA aktív metabolitjává alakítja. Sok más antidepresszánstól eltérően előfordulhat, hogy a venlafaxin adagja nem csökken, ha CYP2D6 aktivitást gátló gyógyszerekkel együtt adják, vagy olyan betegeknél, akiknél a CYP2D6 aktivitás genetikailag meghatározott csökkent, mivel a venlafaxin és az EFA összkoncentrációja nem változik.

A venlafaxin eliminációjának fő módja a CYP2D6 és CYP3A4 metabolizmusa; ezért különös körültekintéssel kell eljárni, ha a venlafaxint mindkét enzimet gátló gyógyszerekkel együtt írják fel. Az ilyen gyógyszerkölcsönhatásokat még nem vizsgálták.

A venlafaxin a CYP2D6 viszonylag gyenge inhibitora, és nem gátolja a CYP1A2, CYP2C9 és CYP3A4 izoenzimek aktivitását; ezért kölcsönhatások más, ezen májenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem várhatók.

A cimetidin gátolja a venlafaxin first pass metabolizmusát, és nem befolyásolja az EFA farmakokinetikáját. A legtöbb betegnél a venlafaxin és az EFA általános farmakológiai aktivitásának enyhe növekedése várható (kifejezettebb idős betegeknél és károsodott májfunkciójú betegeknél).

A klinikai vizsgálatok nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatást a venlafaxin és vérnyomáscsökkentő (beleértve a béta-blokkolókat, ACE-gátlókat és diuretikumokat) és antidiabetikus gyógyszerekkel.

Plazmafehérjéhez kötött gyógyszerek: A plazmafehérjékhez való kötődés a venlafaxin esetében 27%, az EFA esetében pedig 30%, így fehérjéhez kötött gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.

Warfarinnal egyidejűleg szedve az utóbbi véralvadásgátló hatása fokozódhat, miközben meghosszabbítja a PT-t és növeli az MHO-t.

Az indinavirrel egyidejűleg történő alkalmazás esetén az indinavir farmakokinetikája megváltozik (az AUC 28%-os és a Cmax 36%-os csökkenésével), a venlafaxin és az EFA farmakokinetikája nem változik. Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.

TÚLADAGOLÁS

Tünetek: EKG-elváltozások (QT-intervallum megnyúlása, köteg elágazás blokkja, QRS komplexum kiterjedése), sinus vagy kamrai tachycardia, bradycardia, artériás hipotenzió, görcsös állapotok, tudatdepresszió (ébrenlét csökkenése). A venlafaxint alkohollal és/vagy más pszichotróp gyógyszerekkel együtt szedve túladagolás esetén halálos kimenetelű kimenetelről számoltak be.

Kezelés: tüneti. Specifikus antidotumok nem ismertek. A létfontosságú funkciók (légzés és keringés) folyamatos ellenőrzése javasolt. Az aktív szén kijelölése a gyógyszer felszívódásának csökkentésére. Az aspiráció veszélye miatt nem ajánlott hánytatni. A venlafaxint és az EFA-t nem távolítják el dialízissel.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK

A depresszió növeli az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek kockázatát. Ez a kockázat a stabil remisszió bekövetkeztéig fennáll. Ezért a betegeket állandó orvosi felügyelet alatt kell tartani, és a gyógyszerből csak kis számú kapszulát szabad beadni az esetleges visszaélés és/vagy túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.

A Velaksin® nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkos viselkedés (öngyilkossági kísérlet és öngyilkos gondolatok) valószínűségének növekedése, valamint a klinikai vizsgálatok során tapasztalt ellenségesség gyakoribb az antidepresszánsokat kapó gyermekek és serdülők körében, mint a placebocsoportokban.

Agresszív viselkedésről számoltak be a venlafaxin szedése közben (különösen a kezelés kezdetén és a gyógyszer abbahagyása után).

A venlafaxin alkalmazása pszichomotoros agitációt okozhat, amely klinikailag az akatiziához hasonlít, amelyet nyugtalanság jellemez, mozgásigényes, és gyakran képtelen ülni vagy állni. Ez leggyakrabban a kezelés első néhány hetében figyelhető meg. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros hatással lehet, és mérlegelni kell a gyógyszer szedésének folytatását.

Mint minden antidepresszáns esetében, a venlafaxint is óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia és/vagy hipománia szerepel. a gyógyszer fokozhatja tüneteiket. Ezekben az esetekben orvosi felügyelet szükséges.

Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. Ha görcsrohamok lépnek fel vagy gyakoriságuk nő, a venlafaxin-kezelést meg kell szakítani.

A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókhoz hasonlóan a venlafaxint is óvatosan kell alkalmazni, ha antipszichotikumokkal együtt alkalmazzák, mert neuroleptikus malignus szindrómához hasonló tünetek alakulhatnak ki.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha kiütés, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók lépnek fel.

Egyes betegeknél a venlafaxin szedése alatt dózisfüggő vérnyomás-emelkedést figyeltek meg, ezért a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor.

A venlafaxin szedése alatt ortosztatikus hipotenzió izolált eseteit írtak le. A betegeket, különösen az időseket, figyelmeztetni kell a szédülés és az egyensúlyhiány lehetőségére.

A venlafaxin szívfrekvencia-emelkedést okozhat, különösen nagy adagok szedése esetén. Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknél a szívfrekvencia növekedése súlyosbodhat.

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a venlafaxin alkalmazásával kapcsolatban a közelmúltban szívinfarktuson átesett vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

Más szerotonin-újrafelvétel-gátlókhoz hasonlóan a venlafaxin is növelheti a bőr- és nyálkahártyák vérzésének kockázatát, ezért óvatosság szükséges a vérzésre hajlamos betegek kezelésekor.

A venlafaxin szedése során, különösen kiszáradás vagy csökkent vérmennyiség esetén (ideértve az idős betegeket és a diuretikumokat szedő betegeket is), hyponatraemia és/vagy elégtelen ADH szekréciós szindróma léphet fel.

A venlafaxin szedése során mydriasis eseteket jelentettek, ezért a fokozott szemnyomásra hajlamos vagy a zárt zugú glaukóma kockázatának kitett betegek gondos orvosi felügyeletet igényelnek.

Vese- és májelégtelenség esetén különös elővigyázatosság szükséges. Egyes esetekben az adag csökkentésére van szükség (lásd "Az alkalmazás módja és adagja").

A venlafaxin biztonságossága és hatékonysága súlycsökkentő szerekkel, beleértve fentermin nem bizonyított, ezért egyidejű alkalmazásuk (valamint a venlafaxin monoterápiaként történő alkalmazása fogyás céljából) nem javasolt. A szérum koleszterinszint klinikailag jelentős növekedését figyelték meg néhány legalább 4 hónapig venlafaxint kapó betegnél. Ezért a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén tanácsos ellenőrizni a vérszérum koleszterinszintjét.

A gyógyszer szedésének – különösen hirtelen – abbahagyása után gyakran előfordulnak elvonási tünetek (lásd "Mellékhatások"). Az elvonási tünetek kockázata több tényezőtől is függhet, többek között: a kúra és a dózis időtartama, valamint a dóziscsökkentés sebessége. Elvonási tünetek, például szédülés, érzékszervi zavarok (beleértve a paresztéziát és az elektromos áram érzetét), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és a rendellenes álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, remegés, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés és szívdobogásérzés, és Az érzelmi instabilitás általában enyhe vagy közepes, de egyes betegeknél súlyos is lehet. Általában a gyógyszer abbahagyása utáni első napokban figyelhetők meg, bár külön beszámoltak ilyen tünetek előfordulásáról olyan betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a jelenségek egymástól függetlenül 2 héten belül elmúlnak; egyes betegeknél azonban hosszabbak is lehetnek (2-3 hónap vagy több). Ezért a venlafaxin lemondása előtt ajánlatos fokozatosan csökkenteni az adagot több héten vagy hónapon keresztül, a beteg állapotától függően (lásd "Az alkalmazás módja és adagja").

Befolyásolja a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét. Szem előtt kell tartani, hogy a pszichoaktív szerekkel végzett bármilyen gyógyszeres terápia csökkentheti az ítéletalkotás, a gondolkodás vagy a motoros funkciók végrehajtásának képességét. A beteget figyelmeztetni kell erre a kezelés megkezdése előtt. Ha ilyen hatások jelentkeznek, a korlátozások mértékét és időtartamát az orvosnak kell megállapítania.

KIADÁSI ŰRLAP

Elhúzódó hatású kapszulák. 10 vagy 14 kupak. PVC/PVDC/alumíniumfólia buborékcsomagolásban. 2 buborékfólia, 14 kupak. vagy 3 buborékcsomagolás, 10 kupak. kartondoboz.

TÁROLÁSI FELTÉTELEK. Száraz helyen, 30°C alatt.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

LEGJOBB DÁTUM ELŐTT. 5 év.

GYÁRTÓ

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 2016. szeptember 21-én kiadta a 724n számú, "A gyógyszerek orvosi felhasználására vonatkozó utasítások követelményeinek jóváhagyásáról szóló rendeletet".
A gyógyszerek gyógyászati ​​felhasználására vonatkozó utasításokra vonatkozó követelményeket azokra a gyógyászati ​​termékekre kell alkalmazni, amelyek állami nyilvántartásba vételére vonatkozó kérelmeket a 724n számú rendelet hatálybalépése után nyújtják be az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumához.
A végzés kimondja, hogy a gyógyszer gyógyászati ​​felhasználására vonatkozó utasításoknak a következő információkat kell tartalmazniuk:
- a gyógyszer neve;
- adagolási forma, amely feltünteti a hatóanyagok nevét és mennyiségi összetételét, valamint a segédanyagok minőségi összetételét;
- a gyógyászati ​​célú gyógyszer megjelenésének leírása;
- fizikai és kémiai tulajdonságok (radiofarmakon);
- az Egészségügyi Világszervezet által javasolt anatómiai-terápiás-kémiai besorolás szerinti gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszer farmakoterápiás csoportja, kódja, vagy "homeopátiás gyógyszer" megjelölés;
- farmakodinamika és farmakokinetika (kivéve a homeopátiás gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények farmakokinetikáját);
- használati jelzések;
- a használat ellenjavallatai;
- a használattal kapcsolatos óvintézkedések;
- a gyógyszer terhes nők, szoptató nők, gyermekek, krónikus betegségben szenvedő felnőttek általi gyógyászati ​​felhasználásának lehetőségét és jellemzőit;
- adagolási rend, beadási és felhasználási módok, szükség esetén a gyógyszer gyógyászati ​​célú bevételének időpontja, a kezelés időtartama, beleértve a gyermekeket egy évig és azt követően;
- lehetséges mellékhatások egy gyógyszer gyógyászati ​​felhasználása során;
- a túladagolás tünetei, a túladagolást segítő intézkedések;
- kölcsönhatás más gyógyszerekkel és (vagy) élelmiszerekkel;
- a gyógyszer felszabadulási formái;
- jelzés (ha szükséges) a gyógyászati ​​célú gyógyszer hatásának jellemzőiről az első befogadáskor vagy annak törlésekor;
- az orvos és (vagy) a beteg intézkedéseinek leírása (szükség esetén) az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer egy vagy több adagjának kihagyása esetén;
- az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer lehetséges hatása a gépjárművezetéshez, mechanizmusokhoz való képességre;
- a lejárati idő és a gyógyszer gyógyászati ​​célú felhasználása tilalmának jelzése a lejárati idő után;
- tárolási feltételek;
- annak jelzése, hogy a gyógyszert orvosi felhasználásra gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen kell tárolni;
- az orvosi felhasználásra szánt, fel nem használt gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések jelzése (ha szükséges);

nyaralás feltételei;
- a gyógyszergyártó gyártóhelyeinek neve és címe;
- annak a szervezetnek a neve, címe, amelyet az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer törzskönyvezési engedélyének birtokosa vagy tulajdonosa a fogyasztói igények elfogadására felhatalmazott.
A gyártó által kidolgozott utasítást a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszer (a továbbiakban: gyógyszer) regisztrációs dossziéja tartalmazza, az Egészségügyi Minisztériummal egyeztetik, és a gyógyszer regisztrációs igazolásával egyidejűleg adják ki.
Az utasítás szövegében ábrák, diagramok, piktogramok, illusztrációk, táblázatok, magyarázó grafikonok használhatók.
Meg kell jegyezni, hogy az utasítás nem tartalmazhatja a gyógyszer klinikai vizsgálatainak részletes eredményeit, statisztikai mutatókat, tervezési leírást, demográfiai jellemzőket, valamint más gyógyszerekkel szembeni előnyeit.

Címkék: Útmutató a gyógyszerek orvosi felhasználásához, regisztrációs igazolás, túladagolás esetén segítséget nyújtó intézkedések