UTASÍTÁSOK a orvosi felhasználás GENFAXON

interferon béta-1a

Nyilvántartási szám: LSR-003037/10

Kereskedelmi név: Genfaxon®/Genfaxon®

Nemzetközi szabadalmaztatott vagy csoportosító név: béta-1a interferon

Adagolási forma: oldatos szubkután injekcióhoz Összetétel: 1 fecskendő 0,5 ml oldatban 22 μg (6 millió NE) vagy 44 μg (12 millió NE) interferon béta-1a-t és segédanyagokat: mannitot, humán albumint, nátrium-acetátot, ecetsavat tartalmaz. sav, injekcióhoz való víz. Leírás: tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, idegen részecskéktől mentes. Farmakoterápiás csoport: citokin ATC kód: Farmakológiai tulajdonságok Genfaxon® (rekombináns humán interferon béta-1a) a humán béta interferon természetes aminosavszekvenciája, amelyet módszerekkel nyernek génmanipuláció kínai hörcsög petefészek sejtkultúra felhasználásával. A béta-1a interferon immunmoduláló, vírusellenes és antiproliferatív tulajdonságokkal rendelkezik. A béta-1a interferon hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nem teljesen ismert. Kimutatták, hogy a gyógyszer segít korlátozni a központi károsodást idegrendszer A Genfaxon® hatását nem vizsgálták primer progresszív sclerosis multiplexben.

Farmakokinetika

Subcutan beadva a béta-1a interferon koncentrációját a vérszérumban az injekció beadását követő 12-24 órán belül határozzák meg. 60 mcg-os dózis egyszeri injekciója után a maximális koncentrációt a immunológiai módszerek 3 órával a beadás után 6-10 NE/ml. Ugyanabból a dózisból 48 óránként 4 szubkután injekcióval a gyógyszer mérsékelt felhalmozódása következik be. Egyetlen injekciót követően a 2-5A szintetáz intracelluláris és szérum aktivitása, valamint a béta2-mikroglobulin és a neopterin szérumkoncentrációja (biológiai válaszmarkerek) 24 órán belül megnő, majd 2 napon belül csökken. A béta-1a interferon metabolizálódik és a májon és a vesén keresztül választódik ki.

Használati javallatok

Időközönként csökkenő sclerosis multiplex.

A hatásosságot másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél aktív betegség hiányában nem igazolták.

Ellenjavallatok

• Természetes vagy rekombináns béta-1a interferonnal, humán szérumalbuminnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
• Terhesség és szoptatás (lásd "Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt")
• Súlyos depressziós rendellenességek és/vagy öngyilkossági gondolatok.
• Epilepszia a megfelelő terápia hatásának hiányában.
• 12 éves korig (a gyógyszer hatását erre a korcsoportra nem vizsgálták kellőképpen).

Gondosan

Anamnézisben szereplő depresszió, görcsrohamok, angina pectoris, szívelégtelenség, szívritmuszavarok, súlyos vese- vagy májelégtelenség, súlyos myelosuppressio; betegségek pajzsmirigy.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Terhesség

A Genfaxon®-t terhesség és szoptatás ideje alatt nem írják fel. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk. Figyelembe véve potenciális veszély a magzatra nézve a terhességet tervező vagy teherbeeső betegek 2 a kezelés alatt erről mindenképpen tájékoztassák kezelőorvosukat, hogy eldönthessék, folytatják-e (megszakítják) a kezelést.

Szoptatás

Nincsenek adatok a Genfaxon anyatejbe történő kiválasztódásáról. Tekintettel a súlyos kialakulásának valószínűségére mellékhatások nál nél csecsemők, választani kell a Genfaxon® kezelés abbahagyása és a szoptatás abbahagyása között.

Adagolás és adminisztráció

Szubkután.

A gyógyszert ugyanabban az időben (lehetőleg este), a hét bizonyos napjain, legalább 48 órás időközönként kell alkalmazni.

A kezelés megkezdésének első 2 hetében a Genfaxon®-t 8,8 mcg-os dózisban kell beadni (0,2 ml 22 mcg-os fecskendőből vagy 0,1 ml 44 mcg-ot tartalmazó fecskendőből), a 3. és 4. héten - 22 mcg adag (0,5 ml 22 mcg-ot tartalmazó fecskendőből vagy 0,25 ml 44 mcg-ot tartalmazó fecskendőből). Amikor a Genfaxon® gyógyszert 44 mcg-os adagban írják fel, az 5. héttől kezdődően, 0,5 ml 44 mcg adagot kell beadni.

Felnőttek és 16 év feletti serdülők: A fenntartó adag általában 44 mikrogramm hetente háromszor. Heti 3-szor 22 mcg adagban a Genfaxon®-t azoknak a betegeknek írják fel, akik a kezelőorvos véleménye szerint nem tolerálják eléggé a nagy dózist.

12-16 éves serdülők: 22 mikrogramm hetente háromszor.

A kényelem érdekében a fecskendőre a megfelelő felosztásokat alkalmazzák. A fecskendőben maradt gyógyszer nem használható tovább.

A kezelés időtartamáról a kezelőorvos egyénileg dönt.

Ha kihagyott egy adagot, folytassa a következő injekcióval az ütemterv szerint. Ne adjon kétszeres adagot.

Mellékhatás

Influenzaszerű tünetek

A Genfaxon®-kezelés első 6 hónapjában a betegek körülbelül 40%-a tapasztalhat interferonokra jellemző influenzaszerű szindrómát. fejfájás, láz, hidegrázás, izom- és ízületi fájdalom, hányinger). Ezek a megnyilvánulások általában enyhék, gyakrabban fordulnak elő a kezelés elején, és a kezelés folytatásával csökkennek. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha a felsorolt ​​tünetek bármelyike ​​súlyos vagy tartós, értesítse orvosát. Orvosa fájdalomcsillapítót írhat fel, vagy átmenetileg módosíthatja az adagot.

Reakciók az injekció beadásának helyén

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pír, duzzanat, a bőr elfehéredése, fájdalom) szintén lehetségesek, általában enyhék és visszafordíthatóak. Elszigetelt esetekben az injekció beadásának helyén nekrózis figyelhető meg, amely általában magától megszűnik. Ritkán előfordulhat az injekció beadásának helyének fertőzése. A bőr ezen a területen rugalmassá, ödémássá válhat, fájdalmassá válhat.

Emésztőrendszeri, idegrendszeri, szív- és érrendszeri és egyéb testrendszerek reakciói

A béta-1a interferon használatával kapcsolatos ritkább mellékhatások közé tartozik a hasmenés, étvágytalanság, hányás, alvászavar, szédülés, idegesség, bőrkiütés, értágító tünetek és szívdobogásérzés, menstruációs rendellenességek/elváltozások.

Túlérzékenység és allergiás reakciók

Kivételes esetekben súlyos allergiás reakciók. Ha a beteg közvetlenül az injekció beadása után légszomjat érez, amelyet csalánkiütés, gyengeség vagy kellemetlen érzés kísérhet, azonnal forduljon orvoshoz. egészségügyi ellátás.

A laboratóriumi paraméterek eltérése

Lehetséges eltérés a normától laboratóriumi mutatók leukopenia, lymphopenia, thrombocytopenia, az alanin-aminotranszferáz (ALT), a γ-glutamil-transzferáz és az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása nyilvánul meg. Ezek a változások általában csekélyek és visszafordíthatók. Előfordulhatnak májbetegség tünetei, például étvágytalanság, hányinger, hányás, sárgaság.

Az endokrin rendszer reakciói

Az interferonok felfelé és lefelé egyaránt befolyásolhatják a pajzsmirigy működését. Előfordulhat, hogy ezek a változások nem észrevehetők a beteg számára, de az orvos további vizsgálatot írhat elő.

Depresszió

A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél depresszió alakulhat ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer fenti mellékhatásairól, beleértve azokat is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Súlyos mellékhatások vagy azok hosszú távú fennállása esetén az orvos döntése alapján a gyógyszeradag átmeneti csökkentése vagy a kezelés megszakítása megengedett. Ne hagyja abba a kezelést, és ne változtassa meg az adagot orvosa tanácsa nélkül.

Túladagolás

Túladagolás esetét még nem írták le. Túladagolás esetén a beteget megfigyelésre és szükség esetén tüneti kezelésre kórházba kell helyezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Nem végeztek speciálisan tervezett klinikai vizsgálatokat a Genfaxon® gyógyszer más gyógyszerekkel való kölcsönhatásának tanulmányozására.

Ismeretes azonban, hogy emberekben és állatokban az interferonok csökkentik a citokróm P450-függő májenzimek aktivitását. Ezért óvatosan kell eljárni, ha a Genfaxon®-t szűk terápiás indexű gyógyszerekkel egyidejűleg írják fel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a citokróm P450-től, például antiepileptikumokkal és egyes antidepresszánsokkal.

A Genfaxon® gyógyszer glükokortikoszteroidokkal vagy adrenokortikotrop hormonnal (ACTH) való kölcsönhatásának szisztematikus vizsgálatát nem végezték el. Adat klinikai kutatás jelzi annak lehetőségét, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegek Genfaxon®-t és glükokortikoszteroidokat vagy ACTH-t kapnak a betegség súlyosbodása során.

Különleges utasítások

Az injekció beadásának helyén izolált szöveti nekrózisról számoltak be. A nekrózis kialakulásának kockázatának minimalizálása érdekében az injekció beadásakor szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, és az injekció beadásának helyének állandó megváltoztatása szükséges. Ha megsérti a bőr integritását a folyadék kiáramlásával az injekció beadásának helyén, a gyógyszer beadásának folytatása előtt konzultáljon orvosával. Több bőrelváltozás esetén a gyógyszert abba kell hagyni, amíg azok meg nem gyógyulnak. Egyetlen lézió esetén a Genfaxon®-kezelés folytatható, feltéve, hogy az elváltozás közepesen súlyos.

Klinikai vizsgálatok során a "máj" transzaminázok, különösen az ALT aktivitásának növekedését mutatták ki. Tünetek hiányában a plazma ALT-aktivitását a Genfaxon®-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni, és 1, 3 és 6 hónap elteltével, valamint a kezelés folytatása mellett időszakonként meg kell ismételni. Csökkenteni kell a gyógyszer adagját, ha az ALT aktivitás meghaladja a norma felső határának 5-szörösét, majd a normalizálás után fokozatosan növelni kell az adagot. Óvatosan kell felírni a béta-1a-interferont olyan betegeknek, akiknek anamnézisében súlyos májelégtelenség, májbetegség tünetei vannak, alkoholfogyasztás jelei vannak, az ALT-aktivitás a normálérték felső határának 2,5-szerese. A kezelést abba kell hagyni, ha sárgaság vagy egyéb működési zavar jelei jelennek meg.máj.

A Genfaxon® más béta-interferonokhoz hasonlóan súlyos májkárosodást okozhat, akár akut májelégtelenségig. Ezeknek az állapotoknak a mechanizmusa nem ismert, és specifikus kockázati tényezőket nem azonosítottak.

A béta-1a interferon-kezelés során a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindig elvégzett laboratóriumi vizsgálatokon túlmenően 1, 3 és 6 havonta javasolt általános elemzés vér a leukocita képlet és a vérlemezkék számának kiszámításával, valamint biokémiai vérvizsgálat elvégzése, különösen a májfunkciós vizsgálatok elvégzése.

A Genfaxon®-t kapó betegeknél időnként pajzsmirigy-működési zavar alakul ki vagy romlik. Javasolt a pajzsmirigy működésének vizsgálata a kezelés megkezdése előtt, és ha rendellenességet észlelnek, 6-12 havonta.

A béta-interferont kapó betegekben semlegesítő antitestek képződése lehetséges. Klinikai jelentősége nincsenek telepítve. Ha a beteg nem reagál elég jól a Genfaxon®-kezelésre, és antitesteket mutatnak ki nála, az orvosnak értékelnie kell a terápia folytatásának célszerűségét.

Subcutan önbeadás

Mivel a Genfaxon® előretöltött injekciós fecskendő, biztonságosan használhatja otthon, akár egyedül, akár családja vagy barátai segítségével. Ha lehetséges, az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.

A Genfaxon® használata előtt figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat:

Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

Válassza ki az injekció beadásának helyét. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a lehetséges beadási helyekről (kényelmes helyek a comb felső részén vagy a has alsó részén találhatók). Javasoljuk, hogy az injekció beadási helyét váltogassa, elkerülve a gyakori injekciók ugyanarra a helyre történő beadását.

Ne fecskendezze be a gyógyszert olyan helyre, ahol duzzanatot, kemény csomókat vagy fájdalmat érez; Mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha ilyen területei vannak.

Vegye ki a Genfaxon® fecskendőt a csomagolásból. Törölje le a bőrt az injekció beadásának helyén alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt. Ha az alkohol egy része a bőrön marad, égő érzést érezhet.

Finoman nyomja össze a bőrt a kiválasztott terület körül, hogy kissé megemelje (a bőrredő kialakítása érdekében). Csuklóját a bőrhöz nyomva, a hely közelében, gyors és határozott mozdulattal szúrja be a tűt derékszögben a bőrbe. Tartsa a fecskendőt, mint egy ceruzát vagy nyílvesszőt.

Lassú és állandó nyomással fecskendezze be a gyógyszert az orvos által előírt dózisban (ml-ben).

A fecskendőben maradt gyógyszer nem használható tovább.

Egy törlőkendővel nyomja le az injekció beadásának helyét. Távolítsa el a tűt a bőrből.

Száraz vattakoronggal vagy gézzel finoman masszírozza be az injekció beadásának helyét.

A használt fecskendőt dobja a hulladékgyűjtőbe.

Befolyásolás az autóvezetési képességre és a technikai eszközökre

A kezelés időtartama alatt tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylő tevékenységektől.

Kiadási űrlap

Oldatos szubkután injekcióhoz 22 mcg (6 millió NE) vagy 44 mcg (12 millió NE).

0,5 ml (22 µg) vagy 0,5 ml (44 µg) színtelen, átlátszó I. típusú üveg fecskendőben, rozsdamentes tűvel, butil kupakkal lezárva, papírral bélelt műanyag tartályba helyezve.

3 vagy 12 tartály kartondobozban, használati utasítással.

Tárolási feltételek

2 és 8 ºС közötti hőmérsékleten, fénytől védett helyen. Nem fagyasztható. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma

2 év. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

Gyártó:

Laboratory Tutor S.A.S.I.F.I.A., készítette: MR Pharma S.A., Argentina

Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., gyártó: MR Pharma S.A., Argentina.

Cím: Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentína

Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires, Argentína

A fogyasztói igényeket a „Genfa Medica S.A.” cég képviseleti irodájának címén fogadjuk el. (Svájc).

Sclerosis multiplex - súlyos neurológiai betegség a központi idegrendszer progresszív károsodása jellemzi. Ugyanakkor a betegnél neurológiai és mentális tünetek jelentkeznek (lásd). Egészen a közelmúltig hatékony gyógymód kezelésre ezt a betegséget nem létezett. Az interferon sclerosis multiplexben történő alkalmazásának sikere azonban lehetővé teszi a betegek számára, hogy életminőség javulást és a betegség tüneteinek csökkenését reméljék.

A gyógyszer általános leírása és hatása

Az egyik legnépszerűbb 1b interferon a sclerosis multiplexben az Infibeta. Ezek a készítmények injekcióhoz való vízzel kiegészített por formájában kaphatók. A gyógyszert közvetlenül felhasználás előtt keverjük össze.

Az 1b béta-interferonok vírusellenes és immunmoduláló hatással is rendelkeznek. A szklerózis multiplex esetében azonban a gyógyszer általános hatásmechanizmusa a betegekben még nem tisztázott. Nyilvánvalóan az Infibet és más gyógyszerek hatóanyaga kölcsönhatásba lép az immunsejtek receptoraival, és elnyomja az immunválaszt.

Ez a hatás a meglévő tünetek intenzitásának csökkenéséhez vezet, lehetővé teszi a glükokortikoidok (a sclerosis multiplexben széles körben használt immunszuppresszív gyógyszer) részleges elutasítását, és csökkenti egy adott betegnél a kórházi kezelések számát.

Ugyanakkor a béta-interferonok segítenek a sclerosis multiplex különböző típusaiban, lehetővé téve a betegség súlyosbodásának kezelését, ezáltal növelve a betegek minőségét és életszínvonalát.

A kábítószerek használata

A béta-interferon 1b hatása a sclerosis multiplexben a következő esetekben figyelhető meg:

1. A beteg klinikailag izolált szindrómában szenved. Ezt az állapotot az idegrostok egyszeri demielinizációs periódusa jellemzi, egyéb okok hiányában. Ugyanakkor az ilyen betegek nem szedhetnek intravénás glükokortikoszteroidokat, mivel az interferonok megakadályozhatják a betegség progresszióját.
2. Sclerosis multiplex visszaesésekkel. Ebben az esetben a béta-interferonokat az exacerbációk gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére használják, beleértve a járóbeteg-ellátást is.
3. Szklerózis multiplex másodlagos progresszióval, amelyet ismételt exacerbációk és remissziók jellemeznek. Az interferonok lelassíthatják a betegség kialakulását, meghosszabbíthatják a beteg életét.

A kinevezésre vonatkozó jelzéseken kívül számos ellenjavallat is van:

• a hatóanyaggal szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakciók a gyógyszer múltbeli alkalmazása során;
• terhes vagy szoptató nők;
• a beteg életkora 18 évnél fiatalabb;
• súlyos fokozat;
• akut vagy krónikus májelégtelenség.

Ha a betegnek van koszorúér-betegség szív, görcsös szindrómák, májbetegségek, a gyógyszert fokozott óvatossággal, állandó orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Béta-interferon alkalmazása

Ennek a gyógyszercsoportnak a használatát szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, a mellékhatások gyakori kialakulása miatt. Az ajánlott adag 8 millió NE hatóanyag szubkután beadással. A kezelést célszerű kisebb adaggal kezdeni, fokozatosan emelve a jelzettre. Ez lehetővé teszi a nem kívántak megelőzését gyógyszeres reakciók a beteg testéből.

A terápia időtartama nem ismert. Általában a betegek három-öt évig ilyen terápiában részesülnek. Egyes esetekben elhagyják, de leggyakrabban a kezelést folytatják a betegség esetleges visszaesése miatt gyógyszeres támogatás nélkül.

Ha otthon használja a kábítószert, rövid képzésen kell részt vennie egészségügyi intézmény, mivel a gyógyszer bevezetésének megvannak a maga árnyalatai az interferon 1b bevezetésének előkészítésével kapcsolatban.

Mellékhatások

A béta-interferonok 1b alkalmazása a terápia mellékhatásaihoz vezethet:

1. Influenzaszerű szindróma, amely az influenza tüneteivel nyilvánul meg anélkül, hogy kórokozójával fertőzést okozna.
2. Depressziós állapotok vagy hangulati labilitás.
3. A leukociták számának csökkenése a perifériás vérben.
4. Az injekció beadásának helyén bőrpír, duzzanat és fájdalom jelentkezhet.
5. Ha az injekciós technikát nem követik, subcutan nekrózis kialakulása és a bőr alatti zsírszövet kimerülése lehetséges.
6. Allergiás reakciók, például csalánkiütés, Quincke-ödéma.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, abba kell hagynia a béta-interferon alkalmazását, és orvosi segítséget kell kérnie (lásd). A kezelőorvos módosítja az adagot és kiválasztja annak optimális értékét. Kábítószer-túladagolás eseteit nem jegyezték fel.

Különleges utasítások

A béta-interferonok 1b más gyógyszerekkel (lásd) együtt történő alkalmazása nem befolyásolja felszívódásukat, a szervezetben való eloszlását és hatásukat. E tekintetben minden betegnél alkalmazható ez a gyógyszercsoport. A béta-interferonok azonban csökkentik a májsejtek azon képességét, hogy semlegesítsék a mérgező és gyógyászati ​​anyagok, amit figyelembe kell venni az antidepresszánsok, antikonvulzív szerek interferonnal történő felírásakor.

A béta-interferon 1b egyedülálló gyógyszer a hatékony kezelés sclerosis multiplex. Az ismeretlen hatásmechanizmus ellenére, gyógyszer lehetővé teszi a betegség visszaesésének gyakoriságának csökkentését és a betegek kórházi kezeléseinek számának csökkentését, ami javítja életminőségüket és javítja a betegség hosszú távú prognózisát. Fontos megjegyezni, hogy a béta-interferon alkalmazásának szigorú orvosi felügyelet mellett kell történnie.

Gyártó: CJSC "Biocad" Oroszország

ATC-kód: L03AB08

Farm csoport:

Kiadási forma: Folyékony adagolási formák. Injekció.

Általános tulajdonságok. Összetett:

Hatóanyag: 8 millió NE humán rekombináns béta-1b interferon.

Segédanyagok: nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav jéghideg, dextrán 50-70 ezer, poliszorbát 80, mannit, dinátrium-edetát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Farmakológiai tulajdonságok:

Farmakodinamika. A rekombináns béta-1b interferont Escherichia coli sejtekből izolálják, amelyek genomjába a 17. pozícióban a szerin aminosavat kódoló humán interferon béta gén került be. A béta-1b interferon egy 18500 dalton molekulatömegű nem glikozilált fehérje, amely 165 aminosavból áll.

Az interferonok szerkezetükben fehérjék, és a citokinek családjába tartoznak. Molekulatömeg az interferon 15 000 és 21 000 dalton közötti tartományban van. Az interferonoknak három fő osztálya van: alfa, béta és gamma. Az alfa-, béta- és gamma-interferonok hasonló hatásmechanizmussal, de eltérő biológiai hatással rendelkeznek. Az interferonok aktivitása fajspecifikus, ezért hatásukat csak humán sejttenyészetekben, illetve in vivo emberben lehet vizsgálni.

A béta-1b interferon vírusellenes és immunmoduláló hatással rendelkezik. A béta-1b interferon hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben nem teljesen ismert. Ismeretes azonban, hogy a béta-1b interferon biológiai hatását az emberi sejtek felszínén található specifikus receptorokkal való kölcsönhatása közvetíti. A béta-1b interferon kötődése ezekhez a receptorokhoz számos olyan anyag expresszióját idézi elő, amelyek a béta-1b interferon biológiai hatásainak mediátorai. Ezen anyagok némelyikének tartalmát a béta-1b interferonnal kezelt betegek szérumában és vérsejtfrakciójában határozták meg. A béta-1b interferon csökkenti a gamma-interferon receptor kötőképességét, és fokozza annak internalizációját és lebomlását. Ezenkívül a béta-1b interferon növeli a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek szuppresszor aktivitását.

Nem végeztek célzott vizsgálatokat a béta-1b interferon funkcióra gyakorolt ​​hatásának meghatározására a szív-érrendszer, légzőrendszer és endokrin rendszer.

Klinikai vizsgálatok eredményei.átutalás . Egy kontrollált klinikai vizsgálatban relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő, önállóan járni tudó (EDSS 0-5,5) betegeken, béta-1b-interferonnal kezelt betegeken, adatokat szereztek arról, hogy a gyógyszer 30%-kal csökkenti az exacerbációk gyakoriságát, csökkenti az exacerbációk súlyosságát. és az alapbetegség miatti kórházi kezelések száma. Ezt követően az exacerbációk közötti intervallum növekedését és a visszaeső-remittáló sclerosis multiplex progressziójának lelassítására irányuló tendenciát mutattak ki.

Másodlagos progresszív sclerosis multiplex.Két kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben 1657, a sclerosis multiplex másodlagos progresszív formájában szenvedő beteg vett részt. A vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknek kezdeti EDSS pontszáma 3-6,5 pont volt, azaz. a betegek képesek voltak önállóan járni. Amikor értékeljük a fő végpont a megerősített progressziós vizsgálatok, pl. a betegség progressziójának lassítása a vizsgálatok során, egymásnak ellentmondó adatokat kaptak.

A két vizsgálat közül az egyik statisztikailag szignifikáns lassulást mutatott ki a rokkantság progressziójának ütemében (kockázati arány = 0,69 95%-os konfidenciaintervallumnál (0,55, 0,86), p = 0,0010, a kockázatcsökkenés 31%-os volt a kocogó interferon-1b ​​esetén csoport) és az önálló mozgásképesség elvesztésének pillanatáig eltelt idő növekedése, i.e. kerekesszék-használat vagy EDSS 7.0 (kockázati arány = 0,61 95%-os konfidencia intervallumnál (0,44, 0,85), p=0,0036, a kockázatcsökkenés 39%-os volt a béta-1b-interferon csoportban) a béta-1b-interferont szedő betegek körében. A gyógyszer terápiás hatása a következő megfigyelési időszakban is fennmaradt, függetlenül az exacerbációk gyakoriságától.

A béta-1b interferonnal végzett második vizsgálatban másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél nem mutattak ki a progresszió sebességének lassulását. A vizsgálatba bevont betegek azonban kisebb betegségaktivitást mutattak, mint más, másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő betegeknél. Mindkét vizsgálat adatainak retrospektív metaanalízise során statisztikailag szignifikáns hatást mutattak ki (p = 0,0076, ha összehasonlítjuk a béta-1b-interferont 8 millió NE-t kapó betegcsoportokat a placebo csoporttal).

Az alcsoportonkénti retrospektív elemzés azt mutatta, hogy az IA hatása a progresszió sebességére kifejezettebb volt a terápia megkezdése előtt magas betegségaktivitású betegek csoportjában (kockázati arány = 0,72 95%-os konfidencia intervallumon (0,59, 0,88), p. =0,0011, a kockázat 28%-os volt az EDSS exacerbációjában vagy gyors progressziójában szenvedő betegek csoportjában, akiket béta-1b-interferonnal kezeltek a placebóval szemben. Az elemzés eredményei alapján megállapítható, hogy a relapszusok gyakoriságának és az EDSS gyors progressziójának elemzése (EDSS> 1 pont vagy > 0,5, ha a kiindulási EDSS ≥ 6 pont a kezelést megelőző 2 évre vonatkozóan) segíthet a betegek azonosításában. a betegség aktív lefolyása. Ezek a vizsgálatok az exacerbációk gyakoriságának csökkenését is kimutatták (30%). A béta-1b interferon nem befolyásolja az exacerbációk időtartamát.

Klinikailag izolált szindróma.Egy béta-1b-interferon kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek klinikailag izolált szindrómában (CIS) szenvedő betegeken. A CIS egyetlen klinikai demyelinizációs epizód és/vagy legalább két klinikailag néma lézió jelenlétét sugallja a T2 súlyozott MRI-felvételeken, amelyek nem elegendőek a klinikailag jelentős SM diagnózisához. Megállapítást nyert, hogy a CIS nagy valószínűséggel tovább vezet a sclerosis multiplex kialakulásához.

A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél egy klinikai lézió vagy két vagy több lézió volt MRI-n, feltéve, hogy az összes alternatív betegség, amely a legjobban szolgálhat lehetséges ok a sclerosis multiplexen kívüli meglévő tüneteket kizárták.

Ez a vizsgálat 2 fázisból, egy placebo-kontrollos fázisból és egy követési fázisból állt. A placebo-kontrollos fázis 2 évig tartott, vagy addig, amíg a beteg át nem vált a klinikailag jelentős sclerosis multiplexbe (CMMS). A placebo-kontrollos fázis befejezése után a beteget a béta-1b interferon terápia követési fázisába helyezték át. A béta-1b interferon beadás korai és késleltetett hatásainak értékelése érdekében kezdetben a béta-1b interferon (azonnali kezelési csoport) és a placebó (késleltetett kezelési csoport) randomizált betegcsoportjait hasonlították össze. A vizsgálat során a betegek és a vizsgálók vakok maradtak a betegek kezelési csoportokba való besorolását illetően.

1. táblázat: A béta-1b interferon hatékonysága a BENEFIT klinikai vizsgálatokban és a BENEFIT betegek kiterjesztett követésében.

	2 éves terápia eredményei Placebo-kontrollos fázis			A 3. év terápia eredményei A nyílt terápia következő szakasza		Eredmények az 5. megfigyelési év végén Ezt követő fázis nyílt terápia
	Interferon béta-1b 8 millió ÉN n=292		placebo n=176	Csoport azonnali interferon béta-1b kezelés 8 millió ÉN n=292	8 millió ÉN n=176	Interferon béta-1b azonnali kezelési csoport 8 millió ÉN n=292		Interferon béta-1b késleltetett kezelési csoport 8 millió ÉN n=176
Szám betegek elkészült ezt a fázist	271 (93%)		166 (94%)	249 (85%)	143 (81%)	235 (80%)		123 (70%)
Kulcsfontosságú teljesítménymutatók
A klinikailag jelentős sclerosis multiplex (MSMS) kialakulásáig eltelt idő
Kaplan-Meier szerint		28%	45%	37%	51%		46%	57%
Csökken kockázat		47% a placebóhoz képest		41% a késleltetett béta-1b interferon csoporthoz képest			37% a késleltetett béta-1b interferon csoporthoz képest
Veszélyességi arány 95%-os CI-nél		HR=0,53 (0,39, 0,73)		HR=0,59 (0,42, 0,83)			HR=0,63 (0,48, 0,83)
logrange teszt		p<0.0001 A béta-1b-interferon 363 nappal meghosszabbította a CRMS megjelenéséig eltelt időt, a placebo csoport 255 napjáról (618 napra a béta-1b interferon csoportban)		P=0,0011			P=0,0027
A PC-re való átállás ideje a McDonald's kritériumai szerint
Kaplan-Meier szerint		69%	85%				Nem ez volt a fő végpont
Csökken kockázat		43% a placebo csoporthoz képest
Veszélyességi arány 95%-os CI-nél		HR=0,57 (0,46, 0,71)
logrange teszt		p<0.0001
Az EDSS progressziójának ideje
Kaplan-Meier szerint		Nem volt a fő végpont		16%	24%	25%		29%
Csökken kockázat				40% a késleltetett béta-1b interferon csoporthoz képest		24% a késleltetett béta-1b interferon csoporthoz képest
Veszélyességi arány 95%-os CI-nél				HR=0,60 (0,39, 0,92)		HR=0,76 (0,52, 1,11)
logrange teszt				P=0,022		P=0,177

A vizsgálat placebo-kontrollos szakaszában a béta-1b interferon statisztikailag szignifikánsan megakadályozta a CIS átmenetét a CRMS-be. A béta-1b interferonnal kezelt betegek csoportjában a McDonald's kritériumai szerint a szignifikáns sclerosis multiplexbe való átalakulás késése volt megfigyelhető (lásd 1. táblázat).

A kiindulási tényezőkön alapuló alcsoport-elemzések azt mutatták, hogy az interferon béta-1b minden alcsoportban hatékonyan megakadályozta a CRMS-be való átalakulást. A CRMS-be való átalakulás kockázata 2 év elteltével nagyobb volt azoknál a monofokális CIS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a T2-súlyozott képeken 9 vagy több lézió, vagy az MRI-n kontrasztfokozó léziók esetén a kiinduláskor. A béta-1b interferon hatékonysága a multifokális klinikai megnyilvánulásokkal rendelkező betegek csoportjában nem függött a kezdeti MRI-paraméterektől, ami azt jelzi, hogy az ebbe a csoportba tartozó betegeknél magas a CIS CRMS-be való átalakulásának kockázata.

Jelenleg nincs általánosan elfogadott meghatározás nagy kockázat, azonban a monofokális CIS-ben (1 lézió klinikai megnyilvánulása a központi idegrendszerben) és legalább 9 gócos MRI-ben T2 módban és/vagy felhalmozódó kontrasztanyaggal rendelkező betegek a CRMS kialakulásának magas kockázati csoportjába sorolhatók. A multifokális CIS-ben (a központi idegrendszerben >1 lézió klinikai megnyilvánulása) szenvedő betegeknél nagy a CRMS kialakulásának kockázata, függetlenül az MRI-n észlelt gócok számától. Mindenesetre a béta-1b interferon felírására vonatkozó döntést azon következtetés alapján kell meghozni, hogy a betegnél nagy a kockázata a CRMS kialakulásának.

A béta-1b interferon terápiát a betegek jól tolerálták, amit az alacsony lemorzsolódási arány jelez (93% fejezte be a vizsgálatot).

A tolerálhatóság javítása érdekében a béta-1b interferon dózisát titrálták, a terápia kezdetén NSAID-okat alkalmaztak. Ezenkívül a betegek többsége az autoinjektort használta a vizsgálat során.

Ezt követően a béta-1b interferon továbbra is rendkívül hatékony maradt a CRMS kialakulásának megelőzésében 3 és 5 éves követés után (1. táblázat), annak ellenére, hogy a placebóval kezelt betegek többsége 2 évvel azután kezdte meg a béta-1b interferon kezelést. a tanulmány kezdete. Az EDSS igazolt progressziója (az EDSS növekedése legalább egy vizittel a kiindulási értékhez képest) alacsonyabb volt az azonnali kezelési csoportban (1. táblázat, szignifikáns hatást a kezelés 3. évében észleltek, de az 5. évnél nem volt hatás) . A betegek többségénél mindkét csoportban nem volt rokkantság progressziója 5 éven keresztül. Nincs meggyőző bizonyíték, amely alátámasztaná ezt az eredményt a béta-1b interferon azonnali beadásával. A béta-1b interferon azonnali kezelésnek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását nem mutatták ki.

Relapszus-remittáló, másodlagosan progresszív sclerosis multiplex és klinikailag izolált szindróma.A béta-1b interferon hatékonyságát minden klinikai vizsgálatban kimutatták a betegségaktivitást (a központi idegrendszer akut gyulladása és tartós szövetkárosodás) csökkentő képessége tekintetében, amelyet MRI-vel értékeltek. A sclerosis multiplex klinikai aktivitásának és a betegség aktivitásának aránya az MRI paraméterek szerint még nem teljesen tisztázott.

Farmakokinetika.A béta-1b interferon ajánlott 8 millió NE dózisú s / c injekciója után szérumkoncentrációja alacsony vagy egyáltalán nem észlelhető. Ebben a tekintetben nincs információ a gyógyszer farmakokinetikájáról a béta-1b-interferont az ajánlott adagban kapó, sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. 16 millió NE béta-1b interferon subcutan beadása után a plazma csúcsszintje körülbelül 40 NE/ml az injekció beadása után 1-8 órával.

Számos klinikai vizsgálat eredménye szerint a béta-1b interferon és a gyógyszer T 1/2 clearance-e a szérumból átlagosan 30 ml / perc / kg, illetve 5 óra. A béta-1b interferon abszolút biohasznosulása s/c beadás esetén körülbelül 50%.

A béta-1b interferon másnaponta történő bevezetése nem vezet a gyógyszer szintjének növekedéséhez a vérplazmában, és farmakokinetikája a terápia során nyilvánvalóan nem változik.

A béta-1b interferon 0,25 mg-os, kétnaponta történő s/c alkalmazásával a biológiai válaszmarkerek (neopterin, béta2-mikroglobulin és az immunszuppresszív citokin interleukin-10) szintje szignifikánsan megemelkedett az alapértékekhez képest. 12 órával a gyógyszer első adagja után. 40-124 óra között értek el a csúcsot, és a 7 napos (168 órás) vizsgálati időszak alatt végig emelkedtek maradtak. A béta-1b interferon plazmaszintje vagy az általa indukált markerek szintje és a béta-1b interferon hatásmechanizmusa közötti összefüggést sclerosis multiplexben nem állapították meg.

Használati javallatok:

- klinikailag izolált szindróma (CIS) (a demyelinizáció egyetlen klinikai epizódja, amely sclerosis multiplexre utal, feltéve, hogy az alternatív diagnózisokat kizárják), a gyulladásos folyamat kellő súlyossága az intravénás kortikoszteroidok felírásához - a CRMS-re való átállás lelassítása magas kockázatú betegeknél CRMS fejlesztéséről.

A magas kockázatnak nincs általánosan elfogadott meghatározása. A tanulmány szerint a monofokális CIS-ben (1 lézió klinikai megnyilvánulása a központi idegrendszerben) és az MRI-n ≥T2 gócokban és/vagy kontrasztanyagot felhalmozódó gócokban szenvedő betegeknél nagy a CRMS kialakulásának kockázata. A multifokális CIS-ben (a központi idegrendszerben >1 lézió klinikai megnyilvánulása) szenvedő betegeknél nagy a CRMS kialakulásának kockázata, függetlenül az MRI-n észlelt gócok számától;

- kiújuló-remittáló sclerosis multiplex - a sclerosis multiplex exacerbációinak gyakoriságának és súlyosságának csökkentése olyan betegeknél, akik segítség nélkül tudnak járni, és akiknek a kórelőzményében a betegség legalább 2 exacerbációja szerepel az elmúlt 2 év során, amit a beteg teljes vagy nem teljes gyógyulása követ. neurológiai hiány;

- másodlagos progresszív sclerosis multiplex a betegség aktív lefolyásával, amelyet exacerbációk vagy a neurológiai funkciók kifejezett romlása jellemez az elmúlt 2 évben - a betegség klinikai exacerbációinak gyakoriságának és súlyosságának csökkentése, valamint a sebesség lassítása a betegség progressziójáról.

Használja szigorúan az orvos utasítása szerint.

Adagolás és adminisztráció:

A béta-1b interferon kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Gyermekek. Nem végeztek formális klinikai és farmakokinetikai vizsgálatokat gyermek- és serdülőpopulációban. Korlátozott számú publikált adat a béta-1b interferon biztonságossági profiljára utal, 8 millió NE s/c minden másnapi dózisban a 12-16 éves betegek csoportjában a felnőtt populációhoz képest. A béta-1b interferon 12 év alattiak körében történő alkalmazásáról nincs információ, a gyógyszer ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

A kezelés kezdetén általában javasolt az adag titrálása. A kezelést minden második napon 2 millió NE s / c bevezetésével kell kezdeni, fokozatosan növelve az adagot 8 millió NE-re, szintén minden második napon. A dózistitrálási időszak a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően változhat.

2. táblázat: Dózistitrálási séma*

a kezelés napja	Adag, millió NE	A gyógyszer térfogata, ml, az alkalmazott felszabadulási formától függően
		8 millió NE/0,5 ml	8 millió NE/0,5 ml
1, 3, 5	2	0.125	0.25
7, 9, 11	4	0.25	0.5
13, 15, 17	6	0.375	0.75
≥19	8	0.5	1.0

* A titrálási időszak meghosszabbítható, ha mellékhatások lépnek fel

A kezelés időtartamát még nem határozták meg. Vannak olyan klinikai vizsgálatok eredményei, amelyekben a relapszusos-remittáló és másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésének időtartama elérte az 5, illetve a 3 évet. A kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek csoportjában az első 2 évben magas hatékonyságot mutatnak ki. Egy további három éves megfigyelés a teljesítménymutatók megőrzését mutatta a kezelés teljes időtartama alatt. Klinikailag izolált szindrómában szenvedő betegeknél több mint 5 éven keresztül jelentős késéssel fordult elő a határozott sclerosis multiplexté való átalakulás.

A béta-1b interferon terápia nem javallt olyan relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az elmúlt 2 évben 2-nél kevesebb exacerbáció volt, vagy olyan másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség az elmúlt 2 évben nem javult.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség lefolyása 1 éven belül nem stabilizálódott (például a betegség 6 hónapig tartó tartós progressziója az EDSS skálán vagy 3 vagy több kortikotropin vagy GCS terápia szükségessége), interferon kezelés a béta-1b leállítása javasolt.

1. Válassza ki az injekció beadásának időpontját, amely az Ön számára megfelelő. Az injekciókat lehetőleg este, lefekvés előtt kell beadni.

2. A gyógyszer beadása előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

3. Vegyen ki egy buborékcsomagolást töltött fecskendővel / injekciós üveggel egy kartondobozból, amelyet hűtőszekrényben kell tárolni, és tartsa szobahőmérsékleten néhány percig, hogy a gyógyszer hőmérséklete megegyezzen a környezeti hőmérséklettel. Ha páralecsapódás jelenik meg a fecskendő/fiola felületén, várjon még néhány percet, amíg a kondenzvíz elpárolog.

4. Használat előtt ellenőrizze a fecskendőben/fiolában lévő oldatot. Lebegő részecskék jelenléte vagy az oldat színének megváltozása vagy a fecskendő / injekciós üveg sérülése esetén a gyógyszert nem szabad felhasználni. Ha hab jelenik meg, ami akkor történik, amikor a fecskendőt/injekciós üveget erősen megrázzuk, várjuk meg, amíg a hab leülepedik.

5. Válassza ki az injekció beadandó testterületét. A béta-1b interferont a bőr alá fecskendezik zsírszövet( zsírréteg a bőr és a izomszövet), ezért használja a laza rostokkal rendelkező helyeket távol a bőr, az idegek, az ízületek és az erek megnyúlásának helyétől:

Combok (a combok elülső felülete, kivéve az ágyékot és a térdét);

Has (kivéve a középvonalat és a paraumbilicalis régiót);

A vállak külső felülete;

Fenék (felső külső kvadráns).

Ne használja fájdalmas pontok, elszíneződött, kipirosodott bőrterületek vagy tömítésekkel és csomókkal rendelkező területek injekciózására.

Minden alkalommal válasszon másik injekciós helyet, hogy csökkenthesse kényelmetlenségés fájdalom a bőr területén az injekció beadásának helyén. Minden injekciós területen sok injekciós pont található. Folyamatosan változtassa a befecskendezési pontokat egy adott területen.

6. Az injekció beadásának előkészítése.

Ha a beteg béta-1b interferont használ fecskendőben. Vegye az előkészített fecskendőt a kezébe, amellyel ír. Távolítsa el a védőkupakot a tűről.

Ha a beteg béta-1b interferont injekciós üvegben alkalmaz. Vegye ki a béta-1b interferon injekciós üvegét, és óvatosan helyezze az injekciós üveget sima felületre (asztalra). csipesz (vagy más kényelmes rögzítés) távolítsa el az injekciós üveg kupakját. Fertőtlenítse felső rész fiola. Vegyen az író kezébe egy steril fecskendőt, vegye le a tűről a védőkupakot, és a sterilitás megsértése nélkül óvatosan szúrja át a tűt az injekciós üveg gumisapkáján úgy, hogy a tű vége (3-4 mm) látható legyen a tűn keresztül. pohár az injekciós üvegből. Fordítsa meg az injekciós üveget úgy, hogy a nyaka lefelé mutasson.

7. Az injekció beadása során beadandó béta-1b interferon oldat mennyisége az orvos által javasolt adagtól függ. Ne tárolja a fecskendőben / injekciós üvegben maradt gyógyszermaradványokat újrafelhasználás céljából.
használat.

Ha a beteg béta-1b interferont használ fecskendőben. Az orvos által felírt adagtól függően. Lehetséges, hogy el kell távolítania a felesleges gyógyszeroldatot a fecskendőből. Ha szükséges, lassan és óvatosan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy eltávolítsa a felesleges oldatot. Nyomja le a dugattyút, amíg a dugattyú el nem éri a kívánt jelet a fecskendő címkéjén.

Ha a beteg a béta-1b interferon gyógyszert injekciós üvegben használja. Lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja fel a szükséges mennyiségű oldatot a fecskendőbe az injekciós üvegből, amely megfelel az orvosa által felírt béta-lb interferon adagnak. Ezután a sterilitás megsértése nélkül vegye ki az injekciós üveget a tűből, a tűt a tövénél tartva (ügyeljen rá, hogy a tű ne jöjjön le a fecskendőről). Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt a tűvel, és a dugattyú mozgatása közben távolítsa el a légbuborékokat úgy, hogy finoman megütögeti a fecskendőt és megnyomja a dugattyút. Helyezze vissza a tűt a fecskendőre, és vegye le róla a kupakot.

8. Előzetesen fertőtlenítse a bőrfelületet, ahová a béta-1b interferont beadják. Amikor a bőr száraz, finoman hajtsa össze a bőrt hüvelyk- és mutatóujjával.

9. Úgy, hogy a fecskendő merőleges legyen az injekció beadásának helyére, szúrja be a tűt a bőrbe 90°-os szögben. A tű beszúrásának ajánlott mélysége 6 mm a bőrfelülettől. A mélységet a fizikum típusától és a bőr alatti zsírszövet vastagságától függően választják ki. Fecskendezze be a gyógyszert úgy, hogy egyenletesen nyomja le a fecskendő dugattyúját a végéig (amíg az teljesen ki nem ürül).

10. Függőleges felfelé irányuló mozdulatokkal távolítsa el a fecskendőt a tűvel.

11. A használt fecskendőket / injekciós üvegeket csak erre a célra kialakított, gyermekektől elzárt helyen dobja ki.

12. Ha elfelejtette beadni a béta-1b interferont, adja be, amint eszébe jut. A következő injekciót 48 óra elteltével adják be, kétszeres adag beadása nem megengedett. Ne hagyja abba a béta-1b interferon szedését anélkül, hogy beszélne orvosával.

Alkalmazás jellemzői:

Használata terhesség és szoptatás alatt.Nem ismert, hogy a béta-1b interferon károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőknél kezelik, vagy befolyásolhatja-e reproduktív funkció személy. A sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során spontán vetélésre is sor került. Rhesus majmokon végzett vizsgálatok során a humán interferon béta-1b embriotoxikus volt, és magasabb dózisok esetén az abortuszok arányának növekedését okozta. Ezért a béta-1b interferon terhesség alatt ellenjavallt. Nők reproduktív kor ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Ha teherbe esik a béta-1b interferon-kezelés alatt vagy terhességet tervez, a nőt tájékoztatni kell a lehetséges kockázatokról, és tanácsot kell adni a kezelés leállítására.

Nem ismert, hogy a béta-1b interferon kiválasztódik-e anyatej. Tekintettel arra, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés alatt álló csecsemőknél szoptatás, a szoptatást le kell állítani vagy a gyógyszert abba kell hagyni.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére.A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt májbetegségekben a dekompenzáció szakaszában.

Alkalmazás gyermekeknél.A gyógyszer 18 éves kor alatti alkalmazása ellenjavallt (a béta-1b interferon gyermekeknél történő alkalmazásának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk korlátozottak. A gyermekeknél történő alkalmazás hatékonysága nem bizonyított).

Különleges utasítások.Az immunrendszer patológiája.A citokinek monoklonális gammopathiában szenvedő betegeknél történő alkalmazása néha a szisztémás fokozott kapilláris permeabilitás szindróma kialakulásával járt, sokkszerű tünetekkel és halállal.

A gyomor-bél traktus patológiája. Ritka esetekben, a béta-1b interferon gyógyszer használatának hátterében, fejlődést figyeltek meg, a legtöbb esetben a jelenléttel összefüggésben.

Az idegrendszer károsodása.A betegeket tájékoztatni kell, hogy az öngyilkossági gondolatok a béta-1b interferon gyógyszer mellékhatásai is lehetnek, ha ezek megjelennek, azonnal forduljon orvoshoz.

Két kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyekben 1657, másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő beteg vett részt, nem volt szignifikáns különbség a depresszió és az öngyilkossági gondolatok előfordulási gyakoriságában interferon béta-1b vagy placebo alkalmazásakor. Mindazonáltal körültekintéssel kell eljárni, ha a béta-1b-interferont olyan betegeknek írják fel, akiknek depressziós rendellenességei vannak, és az anamnézisben előfordultak öngyilkossági gondolatok.

Ha ilyen jelenségek fordulnak elő a kezelés során, mérlegelni kell a béta-1b interferon gyógyszer szedésének megszakítását.

A béta-1b interferont óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, pl. epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, különösen, ha ezeknél a betegeknél a görcsrohamok nem kontrollálhatók megfelelően az antiepileptikumokkal végzett kezelés során.

Laboratóriumi paraméterek változása.A pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegeknek ajánlott ellenőrizni a pajzsmirigy működését (pajzsmirigyhormonok, pajzsmirigy-stimuláló hormon) rendszeresen, egyéb esetekben pedig - klinikai indikációk szerint.

A szabványon kívül laboratóriumi tesztek sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére, a béta-1b interferon terápia megkezdése előtt. valamint a kezelés ideje alatt rendszeresen ajánlott részletes vérvizsgálat elvégzése, beleértve a leukocita képlet és a vérlemezkék számának meghatározását és biokémiai vérvizsgálatot, valamint a májfunkció ellenőrzését (pl. ACT, ALT és g-glutamil-transzferáz (g-GT) aktivitása).

Anémiában, thrombocytopeniában, leukopéniában szenvedő betegek (egyedileg vagy kombinációban) kezelésekor szükség lehet az átfogó vérkép alaposabb monitorozására, beleértve a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, a vérlemezkék és a leukocita képlet számának meghatározását.

A máj és az epeutak megsértése.Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a béta-1b interferon terápia gyakran a "máj" transzaminázok aktivitásának tünetmentes növekedéséhez vezethet, ami a legtöbb esetben enyhe és átmeneti. Más béta-interferonokhoz hasonlóan súlyos elváltozások máj (beleértve a májelégtelenséget is) a béta-1b interferon gyógyszer alkalmazása során ritkán figyeltek meg. A legsúlyosabb esetekről hepatotoxikus hatásnak kitett betegeknél számoltak be gyógyszerek vagy anyagok, valamint egyesek esetében társbetegségek(például, rosszindulatú daganatok metasztázisokkal, súlyos fertőzésekkel és alkoholizmussal).

A béta-1b interferon-kezelés során ellenőrizni kell a májfunkciót (beleértve az értékelést is klinikai kép). A transzaminázok aktivitásának növekedése a vérszérumban gondos megfigyelést és vizsgálatot igényel. A transzaminázok aktivitásának jelentős növekedése a vérszérumban vagy a májkárosodás jeleinek (például sárgaság) megjelenése esetén a gyógyszert le kell állítani. A távolléttel klinikai tünetek májkárosodás vagy a "máj" enzimek aktivitásának normalizálódása után a béta-1b interferonnal történő kezelés folytatható a májfunkció ellenőrzésével.

Vese- és húgyúti rendellenességek.Amikor a gyógyszert súlyos betegeknek írják fel veseelégtelenség vigyázni kell.

A szív- és érrendszer betegségei.A béta-1b interferon gyógyszert óvatosan kell alkalmazni szívbetegségben szenvedő betegeknél, különösen szívkoszorúér-betegségben, ritmuszavarokban és. A szív- és érrendszeri funkciót ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetén.

Nincs bizonyíték a béta-1b interferon közvetlen kardiotoxikus hatása mellett, azonban a béta-1b interferon alkalmazásával összefüggő influenzaszerű szindróma jelentős stressztényezővé válhat a szív- és érrendszer jelentős patológiájával rendelkező betegeknél. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a szív- és érrendszer állapotának nagyon ritkán romlása volt megfigyelhető olyan betegeknél, akiknél a szív- és érrendszer már meglévő jelentős patológiája volt, ami az előfordulás időpontjában a kezelés megkezdésével járt együtt. interferon béta-1b.

Ritkán számoltak be kardiomiopátia előfordulásáról a béta-1b interferon-kezelés során. Fejlődéssel. ha feltételezhető, hogy ez a gyógyszer használatának köszönhető, akkor a béta-1b interferon kezelést abba kell hagyni.

Általános rendellenességek és rendellenességek az injekció beadásának helyén.Súlyos allergiás reakciók léphetnek fel (ritka, de akut és súlyos formában, mint például anafilaxiás sokk és). A béta-1b interferonnal kezelt betegeknél az injekció beadásának helyén nekrózist észleltek (lásd a "Mellékhatások" részt). kiterjedt lehet és kiterjedhet az izom fasciára, valamint a zsírszövetre, és ennek eredményeként hegesedéshez vezethet. Egyes esetekben az elhalt bőr eltávolítása, vagy ritkábban bőrátültetés szükséges. A gyógyulási folyamat akár 6 hónapig is eltarthat.

Ha a bőr integritásának károsodásának jelei vannak (például folyadékszivárgás az injekció beadásának helyéről), a betegnek konzultálnia kell orvosával, mielőtt folytatná a béta-1b interferon készítmény injekcióit.

Ha több nekrózis góc jelenik meg, a béta-1b interferon kezelést abba kell hagyni, amíg a sérült területek teljesen meg nem gyógyulnak. Egyetlen lézió esetén, ha a nekrózis nem túl kiterjedt, a béta-1b interferon készítmény alkalmazása folytatható, mivel egyes betegeknél az injekció beadásának helyén lévő nekrotikus hely gyógyulása az alkalmazás hátterében történt. interferon béta-1b készítmény.

Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció és nekrózis kockázatának csökkentése érdekében a betegeket tanácsolni kell, hogy:

Injekciókat végezzen, szigorúan betartva az aszepszis szabályait;

Minden alkalommal változtassa meg az injekció beadásának helyét;

Fecskendezze be a gyógyszert szigorúan s / c.

Időnként ellenőrizni kell az öninjekciózás helyességét, különösen helyi reakciók megjelenésekor.

Immunogenitás. Mint minden fehérjét tartalmazó kezelésnél, a béta-1b interferonnal is fennáll az ellenanyag képződésének lehetősége. Számos kontrollált klinikai vizsgálatban a szérumot 3 havonta elemezték a béta-1b interferon elleni antitestek képződésének kimutatására. Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy a béta-1b interferon elleni semlegesítő antitestek a betegek 23-41%-ánál alakultak ki, amit legalább két egymást követő pozitív laboratóriumi teszt is megerősített. Ezen betegek 43-55%-ánál a későbbiekben laboratóriumi kutatás a béta-1b interferon elleni antitestek stabil hiányát mutatták ki.

Egy klinikailag izolált, sclerosis multiplexre utaló szindrómában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a béta-1b-interferonnal kezelt betegek 16,5-25,2%-ánál 6 havonta mérve semlegesítő aktivitást figyeltek meg a megfelelő vizitek alkalmával. A béta-1b-interferonnal kezelt betegek 30%-ánál (75) legalább egyszer semlegesítő aktivitást észleltek; 23%-uknál (17) a vizsgálat befejezése előtt az antitest státusz ismét negatív lett.

A vizsgálat kétéves időtartama alatt a semlegesítő aktivitás kialakulása nem járt együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag jelentős sclerosis multiplex megjelenéséig eltelt időt tekintve).

Nem bizonyított, hogy a neutralizáló antitestek jelenléte jelentős hatással lenne a klinikai eredményekre. A semlegesítő aktivitás kialakulásához nem társult mellékhatás.

A terápia folytatására vagy leállítására vonatkozó döntést a klinikai betegségaktivitás mutatói alapján kell meghozni, nem pedig a semlegesítő aktivitás állapotán.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet, a mechanizmusokat.Különleges vizsgálatokat nem végeztek. A központi idegrendszer oldaláról származó nemkívánatos események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét. Ebben a tekintetben óvatosan kell eljárni, ha olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket végeznek, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik. Ha a leírt mellékhatások jelentkeznek, tartózkodnia kell ezektől a tevékenységektől.

Mellékhatások:

A mellékhatások gyakran előfordulnak korai szakaszaiban kezelés, azonban a későbbi kezelés során ezek gyakorisága és intenzitása csökken. A leggyakoribb reakciók az influenzaszerű tünetek (láz, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás vagy izomfájdalom) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, amelyek nagyrészt farmakológiai tulajdonságai interferon béta-1b. A béta-1b interferon alkalmazása után gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység, nekrózis, szokatlan reakciók. A tolerálhatóság javítása érdekében javasolt a béta-1b interferon terápiát titrálással kezdeni (lásd az adagtitrálási sémát az „Adagolási rend” részben), az influenzaszerű szindróma NSAID-ok kijelölésével is korrigálható. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága autoinjektor használatával csökkenthető.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyeket a klinikai vizsgálatok során azonosítottak (3. táblázat: Mellékhatások és laboratóriumi eltérések) és az interferon beg-1b forgalomba hozatalát követően (4. táblázat, a klinikai vizsgálatok egyesített adataiból számított arányok (nagyon gyakori (> 10%)). ), gyakran (<10% - >1%), ritkán (<1% - >0,1%), ritka (<0.1% - >0,01%) és nagyon ritkán (<0.01%)). Опыт применения интерферона бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены.

3. táblázat: Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések, amelyek előfordulási gyakorisága >10% a megfelelő esemény gyakoriságához képest placebóval; jelentős mellékhatások kábítószerrel kapcsolatos<10%.

Szervrendszer Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések és laboratóriumi eltérések	Klinikailag izolált szindróma (ELŐNYÖK)	Másodsorban progresszív sclerosis multiplex (európai tanulmány)	Másodsorban progresszív sclerosis multiplex (észak-amerikai tanulmány)	visszaeső sclerosis multiplex
	Interferon béta-1b 250 mcg (placebo) n=292 (n=176)	Interferon béta-1b 250 mcg (placebo) n=360 (n=358)	Interferon béta-1b 250 mcg (placebo) n=317 (n=308)	Interferon béta-1b 250 mcg (placebo) n=124 (n=123)
fertőzések
fertőzések	6% (3%)	13% (11%)	11% (10%)	14% (13%)
Tályog	0% (1%)	4% (2%)	4% (5%)	1% (6%)
Lymphopenia (<1500/мм 3) 1,2,4	79% (45%)	53% (28%)	88% (68%)	82% (67%)
Neutropénia (<1500/мм 3) 1,2,3,4	11% (2%)	18% (5%)	4% (10%)	18% (5%)
Leukopénia (<3500/мм 3) 1,2,3,4	11% (2%)	13% (4%)	13% (4%)	16% (4%)
Lymphadenopathia	1% (1%)	3% (1%)	11% (5%)	14% (11%)
Anyagcserezavarok
hipoglikémia (<55 мг/дл)	3% (5%)	27% (27%)	5% (3%)	15% (13%)
Mentális zavarok
Depresszió	10% (11%)	24% (31%)	44% (41%)	25% (24%)
Szorongás	3% (5%)	6% (5%)	10% (11%)	15% (13%)
Idegrendszer
Fejfájás 2	27% (17%)	47% (41%)	55% (46%)	84% (77%)
Szédülés	3% (4%)	14% (14%)	28% (26%)	35% (28%)
Álmatlanság	8% (5%)	12% (8%)	26% (25%)	31% (33%)
Migrén	2% (2%)	4% (3%)	5% (4%)	12% (7%)
Paresztézia	16% (17%)	35% (39%)	40% (43%)	19% (21%)
látószervek
kötőhártya-gyulladás	1% (1%)	2% (3%)	6% (6%)	12% (10%)
látássérülés 2	3% (1%)	11% (15%)	11% (11%)	7% (4%)
hallószervek
Fülfájás	0% (1%)	<1% (1%)	6% (8%)	16% (15%)
Szívből származó betegségek
Szívverés érzése 3	1% (1%)	2% (3%)	5% (2%)	8% (2%)
Érrendszer
Vasodilatáció	0% (0%)	6% (4%)	13% (8%)	18% (17%)
Artériás magas vérnyomás 4	2% (0%)	4% (2%)	9% (8%)	7% (2%)
Légzőszervek
Felső légúti fertőzések	18% (19%)	3% (2%)
Sinusitis	4% (6%)	6% (6%)	16% (18%)	36% (26%)
Köhögés	2% (2%)	5% (10%)	11% (15%)	31% (23%)
Légszomj 3	0% (0%)	3% (2%)	8% (6%)	8% (2%)
gyomor-bél traktus
Hasmenés	4% (2%)	7% (10%)	21% (19%)	35% (29%)
Székrekedés	1% (1%)	12% (12%)	22% (24%)	24% (18%)
Hányinger	3% (4%)	13% (13%)	32% (30%)	48% (49%)
hányás 2	5% (1%)	4% (6%)	10% (12%)	21% (19%)
Hasi fájdalom 4	5% (3%)	11% (6%)	18% (16%)	32% (24%)
Máj és sárga kiválasztó rendszer
Az ALT növekedése (>	18% (5%)	14% (5%)	4% (2%)	19% (6%)
Az AST növekedése (>5-ször a kiindulási értékhez képest) 1,2,3,4	6% (1%)	4% (1%)	2% (1%)	4% (0%)
A bőr és a bőr alatti zsír
Bőrreakciók	1% (0%)	4% (4%)	19% (17%)	6% (8%)
Kiütések 2.4	11% (3%)	20% (12%)	26% (20%)	27% (32%)
Mozgásszervi betegségek
Hipertónia 4	2% (1%)	41% (31%)	57% (57%)	26% (24%)
Myalgia 3.4	8% (8%)	23% (9%)	19% (29%)	44% (28%)
myasthenia gravis	2% (2%)	39% (40%)	57% (60%)	13% (10%)
Hátfájás	10% (7%)	24% (26%)	31% (32%)	36% (37%)
Fájdalom a végtagokban	6% (3%)	14% (12%)		0% (0%)
húgyúti rendszer
Vizelet-visszatartás	1% (1%)	4% (6%)	15% (13%)
Proteinuria (>1) 1	25% (26%)	14% (11%)	5% (5%)	5% (3%)
Gyakori vizelés	1% (1%)	6% (5%)	12% (11%)	3% (5%)
Vizelettartási nehézség	1% (1%)	8% (15%)	20% (19%)	2% (1%)
kötelező késztetések	1% (1%)	8% (7%)	21% (17%)	4% (2%)
szaporító rendszer
Dysmenorrhoea	2% (0%)	<1% (1%)	6% (5%)	18% (11%)
Menstruációs rendszertelenség 3	1% (2%)	9% (13%)	10% (8%)	17% (8%)
Metrorargia	2% (0%)	12% (6%)	10% (10%)	15% (8%)
Impotencia	1% (0%)	7% (4%)	10% (11%)	2% (1%)
Általános reakciók és reakciók az injekció beadásának helyén
Reakciók az injekció beadásának helyén (különböző típusok) 2,3,4,5	52% (11%)	78% (20%)	89% (37%)	85% (37%)
Nekrózis az injekció beadásának helyén 3	1% (0%)	5% (0%)	6% (0%)	5% (0%)
Influenzaszerű szindróma 3.4	44% (18%)	61% (40%)	43% (33%)	52% (48%)
Láz 2,3,4	13% (5%)	40% (13%)	29% (24%)	59% (41%)
Fájdalom	4% (4%)	31% (25%)	59% (59%)	52% (48%)
mellkasi fájdalom 4	1% (0%)	5% (4%)	15% (8%)	15% (15%)
perifériás ödéma	0% (0%)	7% (7%)	21% (18%)	7% (8%)
Aszténia 3	22% (17%)	63% (58%)	64% (59%)	49% (35%)
hidegrázás 2,3,4	5% (1%)	23% (7%)	22% (12%)	46% (19%)
izzadás 3	2% (1%)	6% (6%)	10% (10%)	23% (11%)
Rossz közérzet 3	0% (1%)	8% (5%)	6% (2%)	15% (3%)

1 Laboratóriumi eltérés
2 Szignifikánsan összefüggésbe hozható a béta-1b interferon terápiával CIS-ben szenvedő betegeknél, p<0.05
3 Szignifikánsan összefügg a beg-1b interferon terápiával RRMS-ben szenvedő betegeknél. R<0.05
4 Szignifikánsan összefüggésbe hozható a béta-1b interferon terápiával SPMS-ben szenvedő betegeknél, p<0.05
5 Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók magukban foglalhatják az injekció helyén fellépő bármilyen nemkívánatos hatást, például: vérzés az injekció beadásának helyén, túlérzékenység, gyulladás az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, nekrózis az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, . duzzanat az injekció beadásának helyén és az injekció beadásának helyén; Az "influenzaszerű szindróma" a következő tünetek közül legalább kettő kombinációjára utal: láz, hidegrázás, rossz közérzet, izzadás.

4. táblázat (A gyakoriság a megadott besorolás szerint van feltüntetve: nagyon gyakran (> 10%). gyakran (<10% - >egy%). ritkán (<1% - >0,1%), ritka (<0.1% - >0,01%) és nagyon ritkán (<0.01%)). Опыт применения интерферонов бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены (данные основаны на зарегистрированных спонтанных сообщениях).

Szervrendszer osztály	Nagyon gyakori ≥1/10	Gyakran ≥1/100 to<1/10	Nem gyakori ≥1/1000 to<1/100	Ritka ≥1/10000 to<1/1000	Nagyon ritkán<0.01%
Vér- és nyirokrendszer		Anémia	Thrombocytopenia	Vérzés**
Immunrendszeri zavarok				Anafilaxiás reakciók	Megnövekedett kapilláris permeabilitás szindróma monoklonális gammopathia jelenlétében
Endokrin rendellenességek		Pajzsmirigy alulműködés		hyperthyreosis A pajzsmirigy patológiája
Anyagcserezavarok		Súlygyarapodás Fogyás	Megnövekedett vér triglicerid szintje	Étvágytalanság
Mentális zavarok		Zavart elme	Érzelmi labilitás Öngyilkossági kísérletek
Idegrendszeri zavarok			görcsök
Szív rendellenességek		Tachycardia		Cardiomyopathia
Érrendszeri rendellenességek			magas vérnyomás	Csökkent vérnyomás**
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek			Bronchospasmus
Emésztőrendszeri rendellenességek				hasnyálmirigy-gyulladás
Hepatobiliáris traktus rendellenességei		A bilirubin szintjének emelkedése a vérben	A gamma-glutamin transzpeptidáz szintjének növelése Májgyulladás	Májbetegségek, beleértve Májelégtelenség
A bőr és a bőr alatti zsír		Csalánkiütés Viszkető Alopecia	A bőr színének változása
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei	Artralgia
A reproduktív rendszer és az emlőmirigy rendellenességei		menorrhagia

* klinikai vizsgálatokban megállapított gyakoriság
** A CJSC "Biocard" adatai

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:

A béta-1b interferon más gyógyszerekkel való kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek speciális vizsgálatokat.

A béta-1b interferon kétnaponta 8 millió NE dózisban kifejtett hatása a sclerosis multiplexben szenvedő betegek gyógyszer-anyagcseréjére nem ismert.

A béta-1b interferon alkalmazása hátterében az exacerbációk kezelésére legfeljebb 28 napig felírt GCS és ACTH jól tolerálható. A béta-1b interferon más immunmodulátorokkal (kivéve kortikoszteroidok vagy ACTH) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.

Az iptsferonok csökkentik a citokróm P450 rendszer mikroszomális májenzimeinek aktivitását emberekben és állatokban. Óvatosan kell eljárni, ha a béta-1b interferont szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt írják fel, amelyek clearance-e nagymértékben függ ezen enzimek aktivitásától (beleértve az antiepileptikumokat, antidepresszánsokat).

Óvatosan kell eljárni a vérképző rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor is.

Nem végeztek kompatibilitási vizsgálatokat antiepileptikumokkal.

Ellenjavallatok:

- túlérzékenység a rekombináns béta-ipterferonnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben;

- a dekompenzáció szakaszában;

- súlyos depressziós betegség és/vagy öngyilkossági gondolatok a kórtörténetben;

- (megfelelően nem ellenőrzött);

- terhesség;

- 18 év alatti gyermekek (a béta-1b interferon gyermekeknél történő alkalmazásának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk korlátozottak. A gyermekeknél történő alkalmazás hatékonysága nem bizonyított).

A béta-1b interferont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében depresszió vagy depresszió szerepel, valamint olyan betegeknél, akik görcsoldó szereket kapnak. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben és kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. Károsodott csontvelő-működésben, vérszegénységben vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek béta-lb interferonnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.

Túladagolás:

A béta-1b-interferon 176 millió NE-ig terjedő dózisban hetente háromszor, rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél nem okozott súlyos mellékhatásokat.

Tárolási feltételek:

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 2 év. A megállapított lejárati időn belül megengedett, hogy a beteg egy bontatlan injekciós üveget/fecskendőt egy hónapig 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tároljon. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Távozás feltételei:

Receptre

Csomag:

0,5 ml - fecskendők (1) - buborékcsomagolások (1) (1-es számú alkoholos törlőkendővel kiegészítve) - kartondobozok.
0,5 ml - fecskendők (1) - buborékcsomagolások (5) (5-ös számú alkoholos törlőkendővel kiegészítve) - kartondobozok.
0,5 ml - fecskendők (1) - buborékcsomagolások (15) (15. számú alkoholos törlőkendővel kiegészítve) - kartondobozok.

Interferon egy fehérje molekula, amely az emberi szervezetben termelődik, és kifejezett vírusellenes akció. Az interferonnak köszönhetően a szervezet sejtjei gyakorlatilag immunissá válnak a különféle vírusfertőzések hatásaival szemben. Összességében háromféle interferon létezik - alfa-interferon, béta-interferon és gamma-interferon, amelyeket az emberi test különféle sejtjei termelnek. A különböző vírusos betegségek kezelésében a legfontosabbak az alfa- és béta-interferonok.

A gyógyszerek típusai, az analógok kereskedelmi nevei, felszabadulási formák

Az interferon leggyakrabban liofilizátum formájában kapható. a gyógyszer felszabadulási formája, amelyben a hatóanyagot először szárítják, majd lefagyasztják). Szubkután injekcióhoz oldatként is megtalálható ( injekciók), oldat inhalációs és helyi alkalmazásra, kenőcs, valamint liofilizátum orröblítő oldat készítéséhez ( nazális oldat).

Az interferonok különböző típusai más néven is megtalálhatók - Interferal, Interal, Viferon, Altevir, Inferon, Rebif, Extavia stb.

Interferon gyártók

Gyártó cég	A gyógyszer kereskedelmi neve	Ország	Kiadási űrlap	Adagolás
immungyógyszer	Interferon	Oroszország		Az adagot a kezelőorvosnak minden esetben egyedileg kell kiválasztania.
Microgen	Interferon	Oroszország	Liofilizátum intramuszkuláris injekciók készítéséhez.
Biocard	Interferon béta-1 b	Oroszország	Oldat szubkután injekciók készítésére.
Microgen	humán leukocita interferon	Oroszország	Liofilizátum inhalációk készítéséhez és az orrüreg mosásához.
Biomed	Interferon humán leukocita folyadék	Oroszország	Inhalációs és helyi alkalmazású oldat.
SPbNIIVS FMBA	Interferon humán leukocita száraz	Oroszország	Liofilizált oldat az orrüreg mosására szolgáló oldat elkészítéséhez.

A gyógyszer terápiás hatásának mechanizmusa

Az interferonok kis peptidek ( fehérje) molekulák, amelyek szabályozzák az intercelluláris kölcsönhatásokat ( citokinek). Az interferonok még nagyon alacsony koncentrációban is meglehetősen aktívan mutatják tulajdonságaikat. Bebizonyosodott, hogy az interferon egyetlen molekulája képes a szervezet sejtjét teljesen toleránssá tenni a vírussal szemben. Azt is érdemes megjegyezni, hogy az interferon egyes tulajdonságai még nem teljesen ismertek.

Az interferon a következő típusú hatásokat képes kifejteni a szervezetben:

• vírusellenes hatás;
• daganatellenes aktivitás.

Vírusellenes hatás Az interferon abban rejlik, hogy gátolja a vírusszaporodási folyamatot az emberi test sejtjeiben ( vírus replikációja). Az interferonok az immunitás sejtszintű szabályozói, amelyek akkor keletkeznek, amikor a vírus bejut a szervezetbe. Továbbá specifikus receptorokhoz kötve ( jelzőmolekulák a sejtfelszínen), az interferon számos folyamatot elindít. Az interferon egy speciális enzimre, az oligoadenilát-ciklázra hatva megakadályozza a vírus behatolását a közeli sejtekbe, valamint gátolja a vírusrészecskék képződését és felszabadulását. Valójában ezek a citokinek nemcsak a vírus szaporodását gátolják, hanem saját sejtfehérjeik termelését is elnyomják. Ezenkívül az interferon képes befolyásolni az emberi sejtek genetikai anyagát ( DNS), ami végső soron a sejtek vírusfertőzéssel szembeni gátfunkcióját is növeli. Az interferonok serkentik az immunproteaszóma fehérjéjének és a hisztokompatibilitási komplexnek a felszabadulását is, ami az immunrendszer sejtjeinek aktiválódásához vezet. T-helperek, makrofágok, T-gyilkosok). Egyes esetekben apoptózis lép fel a súlyosan károsodott sejtekben az interferon hatására. programozott sejthalál).

Daganatellenes aktivitás a p53 fehérje hatására. Ez a fehérje a DNS-károsodás következtében válik aktívvá, és a szervezet bármely sejtje termelheti. Ezt követően a p53 fehérje leállítja a sérült sejt fejlődésének sejtciklusát, és a genetikai anyag jelentős és visszafordíthatatlan hibája esetén annak apoptózisát okozza. Meg kell jegyezni, hogy rosszindulatú daganatokban ( rákos daganatok) az esetek körülbelül felében a p53 fehérje működésének megsértése áll fenn.

A kiadás formájától függetlenül ( intramuszkuláris vagy szubkután injekciók) a szervezet teljesen asszimilálja ezt a gyógyszert ( biohasznosulás 100%). Az alkalmazás után 4-12 órán belül az interferon maximális koncentrációja figyelhető meg a vérben.

Milyen patológiákra írják fel?

A legtöbb esetben az interferont különféle vírusfertőzések kezelésére használják. Valamint daganatellenes hatása miatt bizonyos onkológiai betegségekre is felírható. Érdemes megjegyezni, hogy az egyszeri és heti adagok csökkenthetők, ha az interferont rosszul tolerálják.

Az interferon alkalmazása

A patológia neve	A cselekvés mechanizmusa	Adagolás
Vírusos betegségek
Krónikus hepatitis B	Egy speciális oligoadenilát-cikláz enzimre hat. Ezt követően a vírusrészecskék szintézisének folyamata, valamint azok felszabadulása szinte teljesen gátolt a sejtben. Stimulálja a hisztokompatibilitási komplex és az immunproteaszóma fehérjék termelését, ami nagymértékben növeli a szervezet vírusfertőzés ellen küzdő immunsejtjeinek aktivitását.	Intramuszkulárisan vagy szubkután. A heti adag 30-35 millió NE ( nemzetközi egységek). A gyógyszert naponta 5 millió NE-ért, vagy minden második napon 10 millió egységnyi mennyiségért használják ( hetente háromszor). A kezelés időtartama 16-24 hét.
Krónikus hepatitis C		Intramuszkulárisan. Felnőttek: 3 millió egység hetente háromszor. Subcutan beadva az interferon önmagában vagy ribavirinnel együtt is alkalmazható.
Krónikus hepatitis D (Delta)		5 millió egység szubkután hetente háromszor. A kezelés időtartama 12-16 hónap.
Papillomatosis (a humán papillomavírus által okozott betegség)		A daganat eltávolítása után a gyógyszert hetente háromszor 3 millió egységben, szubkután adják be. A kezelés időtartama 5-6 hónap. Néha az orvos meghosszabbíthatja a kezelést.
Kaposi-szarkóma az AIDS hátterében (számos rosszindulatú bőrdaganat)		Egyedileg kiválasztva.
Herpes szem		Cseppentsen 2-3 cseppet mindkét szembe. Ne csepegtesse be naponta 6-7-nél többször. A tünetek súlyosságának csökkenésével a cseppek számát egyre kell csökkenteni. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 8-10 napot.
Akut légúti vírusfertőzések kezelése vagy megelőzése (SARS)		Naponta 4-5 alkalommal 2-3 csepp gyógyszert kell beadni intranazálisan ( 2-3 permetezés). A kezelés módját a kezelőorvos választja ki ( a vírusos betegség típusától és súlyosságától függ). Profilaktikusként kenőcs formájában használják. Minden orrjáratot naponta kétszer kenünk be kenőccsel az első és a harmadik héten. A második héten szünetet kell tartania. Alkalmazza a kenőcsöt a járvány teljes időtartama alatt ( Téli szezon).
Rák daganatok
Non-Hodgkin limfóma (rosszindulatú daganatok csoportja, amely az emberi nyirokrendszert érinti)	Aktivál egy speciális p53 fehérjét, amely gátolja a sejt további fejlődését és osztódását, és megakadályozza annak átalakulását rákos sejtté. Ha egy sejt DNS-e jelentősen megsérül, a p53 fehérje beindítja a sejt programozott halálát. apoptózis).	Kemoterápiával kombinálva. 5 millió egység szubkután minden második nap ( 3-szor egy héten).
Vesesejtes karcinóma (veserák)		A heti adag 10-30 millió egység gyógyszer. Vegyen be 3-10 millió NE-t hetente háromszor.
myeloma multiplex ( a vérrák egy fajtája)		fenntartó terápiaként. 4-5 millió egység szubkután hetente háromszor. A kezelés módját a kezelőorvos választja ki.
Szőrös sejtes leukémia (a limfociták rosszindulatú betegségei)		A heti adag 6 millió egység. Alkalmazza szubkután vagy intramuszkulárisan 2 millió NE-t hetente háromszor. A kezelés időtartamát minden esetben egyedileg választják ki.
Karcinoid daganatok (neuroendokrin daganatok, amelyek leggyakrabban a gyomor-bél traktusban fordulnak elő)		Szubkután 3-9 millió egység hetente háromszor. A betegség súlyos eseteiben a kezelési rendet meg kell változtatni - naponta 5 millió egység interferont.
Karcinoid daganatok metasztázisokkal		Szubkután, napi 3-4 millió egység. Az egyszeri adagot ezután 5, 7 és 10 millió egységre emelik ( 14 napos időközönként).
rosszindulatú melanoma (pigmentsejtekből származó daganat)		Intravénásan, napi 20 millió egység heti 4-5 alkalommal. A kezelés folyamata egy hónapig tart. A jövőben fenntartó terápiára térnek át - heti háromszor 10 millió NE ( szubkután). A fenntartó terápia időtartama 12 hónap.
nyaki diszplázia (abnormális sejtek jelenléte a méhnyakban)		Egyedileg kiválasztva.
Az agy és a gerincvelő idegszövetének károsodása
visszaeső-remittáló sclerosis multiplex (a tünetek időszakos gyengülése és súlyosbodása jellemez)	Gátolja az idegsejtek kötőszövettel való helyettesítésének folyamatát. Lassítja az idegsejtek mielinhüvelyének pusztulási sebességét ( az idegsejtek folyamatainak speciális membránja).	Szubkután 8 millió egység interferon-1b. A kezdeti adag 2 millió NE, amelyet fokozatosan 8 millió egységre emelnek. A gyógyszert hetente háromszor kell bevenni ( egy nap alatt). A kezelés módját a kezelőorvos választja ki.
Másodlagos progresszív szklerózis

Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?

Leggyakrabban az interferont intramuszkuláris vagy szubkután injekciók formájában alkalmazzák. Az akut légúti vírusfertőzések megelőzésére és kezelésére az interferon intranazális alkalmazását alkalmazzák.

Az interferont a következő patológiák kezelésére használják:

• vírusos hepatitisz;
• daganatos betegségek;
• a központi idegrendszer betegségei.

Vírusos hepatitisz

Az interferont krónikus hepatitis kezelésére használják. Gyakran terápiás céllal írják fel hepatitis B, C és D kezelésére. delta). A gyógyszer szubkután vagy intravénás injekció formájában alkalmazható.

A hepatitis B kezelésére heti 30-35 millió nemzetközi egységnyi interferon adagot biztosítanak. Érdemes megjegyezni, hogy a krónikus hepatitis B kezelésére kétféle séma létezik. Az első séma magában foglalja a gyógyszer napi 5 millió egységnyi beadását, a második kezelési rend szerint az interferont hetente háromszor 10 millió NE-ben adják be ( egy nap alatt). A terápia időtartama 4-6 hónap.

A krónikus hepatitis C kezelése egy másik vírusellenes gyógyszerrel - ribavirinnel vagy monoterápiaként interferonnal is végezhető. egyetlen gyógyszeres kezelés). A heti adag 9-10 millió NE. Az interferont szubkután vagy intramuszkulárisan adják be, hetente háromszor 3 millióan. A kezelés módját a kezelőorvos választja ki.

Érdemes megjegyezni, hogy a hepatitis D csak hepatitis B-vel együtt fordulhat elő. A hepatitis D kezelése heti 15 millió egységnyi gyógyszer felhasználásával jár. 5 millió egység egyszeri szubkután injekció hetente háromszor). A kezelés 3-4 hónapig tart.

Daganatos betegségek

Elég gyakran interferon írható fel palliatív ellátásra ( fenntartó terápia) különféle rákos megbetegedések.

Az interferont a következő neoplasztikus betegségek kezelésére használják:

• Non-Hodgkin limfóma. A non-Hodgkin limfóma kezelését kemoterápiával kombinálva kell végezni. Az interferont általában 5 millió NE-ben szubkután adják be. A gyógyszert hetente 3 alkalommal kell használni ( egy nap alatt).
• Szőrös sejtes leukémia. Az interferont egyszeri alkalommal 3 millió egységben alkalmazzák minden második napon ( hetente háromszor). A gyógyszer intramuszkulárisan és szubkután is beadható. A kezelés módját a kezelőorvos választja ki.
• rosszindulatú melanoma. Az interferon heti adagja 80-100 millió egység. A gyógyszert hetente 4-5 alkalommal kell használni. A kezelés időtartama 30 nap, utána fenntartó terápiára váltanak - hetente háromszor 10 millió egység. A fenntartó terápia során a kezelés időtartama átlagosan 11-12 hónap.
• karcinoid daganatok. Az interferont hetente háromszor 3-9 millió egység szubkután injektálják. Ha nincs hatás, másik kezelési rendre váltanak - napi 5 millió egység interferont ( 35 millió NE hetente).
• Karcinoid daganatok metasztázisokkal. A kezelést naponta 3-4 millió egység interferon szubkután injekció formájában végezzük. Fokozatosan, kéthetente egyszeri adagot 5, 7, 10 millió egységre emelnek. A kezelés módját az orvos választja ki.
• mielóma. 5 millió egység interferon szubkután hetente háromszor. A kezelés időtartamát csak a kezelőorvos választhatja meg.
• Vesesejtes karcinóma. Az interferont hetente háromszor 3-10 millió egységre kell bevenni. A kezelés menete egyéni.

A központi idegrendszer betegségei

Az interferon bizonyos típusú szklerózis kezelésére is alkalmazható. Leggyakrabban relapszus-remittáló sclerosis multiplex vagy másodlagos progresszív szklerózis esetén írják fel. Az interferont hetente háromszor 2 millió egységre írják fel. Fokozatosan az egyszeri adagot 8 millió NE-re emelik. A betegség tüneteitől és súlyosságától függően a kezelés időtartama nagyon eltérő lehet.

Különböző akut légúti vírusos betegségek kezelésére, valamint megelőzésére az interferont spray vagy orrcsepp formájában alkalmazzák. Az ARVI kezelésére néhány csepp interferont kell csepegtetni minden orrjáratba. 2-3 csepp) naponta 3-5 alkalommal. Az akut légúti vírusfertőzések megelőzésére az interferont a teljes téli időszakban ajánlott bevenni. Ehhez az egyes orrjáratokat naponta 2-3 alkalommal interferont tartalmazó kenőccsel kenjük be. A kezelés első hetét követően hét napos szünetet kell tartani, majd ismét folytatni kell az interferon szedését.

Lehetséges mellékhatások

Az interferon alkalmazása gyakran különböző mellékhatásokhoz vezet. Ezek a reakciók leggyakrabban a kezelés első néhány hetében jelentkeznek, a jövőben pedig intenzitásuk és gyakoriságuk fokozatosan csökken. Érdemes megjegyezni, hogy a leggyakoribb mellékhatás az influenzaszerű állapot súlyos fejfájással, lázzal ( 37 - 38,5ºС), általános rossz közérzet és fájdalom az ízületekben és az izmokban.

Az interferon a következő mellékhatásokat okozhatja:

• az emésztőrendszer rendellenességei;
• idegrendszeri rendellenességek;
• allergiás megnyilvánulások;
• szív- és érrendszeri rendellenességek;
• a hematopoietikus rendszer megsértése;
• a felső és alsó légúti rendellenességek.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Az interferon képes irritálni a gyomor-bélrendszer szerveinek nyálkahártyáját, ami leggyakrabban hányingerben nyilvánul meg.

Az emésztőrendszer részéről a következő mellékhatások figyelhetők meg:
Az interferon májszövetre gyakorolt ​​toxikus hatása is gyakran megfigyelhető. Ez a biokémiai vérvizsgálatok egyes mutatóinak növekedésében nyilvánul meg. Általában a máj transzaminázok szintje emelkedik ( bizonyos aminosavak átalakulásában részt vevő enzimek).

Idegrendszeri zavarok

Az interferon gyakran növeli a központi idegrendszer sejtjeinek ingerlékenységét ( agy és gerincvelő). Ezenkívül az interferon negatív hatással lehet a vizuális és hallási elemzőre.

Az idegrendszer oldaláról a következő mellékhatások figyelhetők meg:

• szorongás;
• fejfájás;
• szédülés;
• tudatzavar;
• öngyilkos gondolatok ( ritkán);
• hallucinációk ( nagyon ritkán).

A vestibulo-auditív ideget alkotó idegsejtek irritációja fülfájdalmat okozhat, vagy fülzúgásban nyilvánulhat meg. fülzúgás). A jövőben ezeknek a tüneteknek a súlyossága fokozatosan csökken.

Az interferon a látást is befolyásolhatja. A látóideg irritációja látáskárosodáshoz vezet. Az interferon szedését néha a szem nyálkahártyájának gyulladása kísérheti. kötőhártya-gyulladás). A kötőhártya-gyulladást olyan tünetek jellemzik, mint a szemhéjak és a szem nyálkahártyájának duzzanata, szemviszketés, könnyezés, fényfóbia ( fénykerülés), valamint a szemfehérje vörössége.

Allergiás megnyilvánulások

Az allergiás megnyilvánulások az emberi test fokozott egyéni érzékenysége miatt fordulnak elő egy adott gyógyszerrel szemben. Amikor először lép be az emberi testbe, az interferont allergénnek tekintik. A következő gyógyszerinjekciókkal különböző kóros mechanizmusok indulnak be a szervezetben, amelyek során nagy mennyiségű hisztamin szabadul fel ( túlérzékenységi reakció). A hisztamin közvetlenül részt vesz a szöveti ödéma kialakulásában és a bőrkiütések megjelenésében.

Az interferon szedése a következő allergiás megnyilvánulásokhoz vezethet:

• bőrpír;
• Stevens-Johnson szindróma;
• toxikus epidermális nekrolízis ( Lyell-szindróma).

Csalánkiütés a gyógyszerallergia leggyakoribb formája. Csalánkiütés esetén a bőrön kiütések jelennek meg laposan megemelkedett, erősen viszkető hólyagok formájában. Ezek a hólyagok nagyon hasonlítanak a csalánégéskor megjelenő hólyagokhoz. Az urticaria a bőr szinte bármely területén megjelenhet. Néha a csalánkiütést olyan tünetek kísérik, mint a hasi fájdalom, hányinger és hányás.

Erythema a bőr kifejezett kivörösödése. Az erythema a kis bőrerek áteresztőképességének növekedése miatt jelentkezik, aminek következtében nagy mennyiségű vér áramlik a bőr felszínére.

Quincke ödéma a gyógyszerallergia meglehetősen gyakori formája is, amelynél a bőr zsírszövete érintett ( szubkután zsír). Leggyakrabban duzzanat jelentkezhet az arcon ( ajkak, szemhéjak, arcok, valamint a szájüreg). Néha a végtagok és a nemi szervek megduzzadhatnak. Általában 3-4 órával a megjelenés után az ödéma nyom nélkül eltűnik. A Quincke-ödéma ritka szövődménye a felső légutak elzáródása. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy az ödéma a szájüregből a gége nyálkahártyájára terjed, fulladást okozva. Ez az állapot rendkívül veszélyes, és kómához vezethet.

Stevens-Johnson szindróma az erythema rendkívül súlyos formája. Ezt a szindrómát nagy hólyagok megjelenése jellemzi a nyálkahártyán ( szemek, garat, szájüreg) és a bőrön. A betegség első szakaszában általában súlyos fájdalom jelentkezik a nagy ízületekben. A testhőmérséklet viszont 39ºС-ra emelkedik. Néhány óra elteltével az általános állapot erősen romlik, hólyagok jelennek meg a nyelv nyálkahártyáján, az arcokon, valamint az ajkakon, a gégen és a bőrön. Felnyitás után nagyon fájdalmas és vérző, eróziós területek alakulnak ki a helyükön.

Mérgező epidermális nekrolízis nagyon életveszélyes állapot. A gyógyszer szervezetbe juttatása után 2-4 órán belül a szervezet általános állapota élesen romlik. A testhőmérséklet 39-40 ° C-ra emelkedik. A bőrön kis pöttyök formájában kiütés jelenik meg, amely skarlátos kiütéshez hasonlít. A jövőben e kiütések helyett meglehetősen nagy, átlátszó tartalmú hólyagok képződnek, amelyek gyorsan kinyílnak. A hólyagok helyén a bőr eróziós területei nyílnak meg, amelyek összeolvadhatnak és nagy eróziókat képezhetnek. Érdemes megjegyezni, hogy a toxikus epidermális nekrolízis olyan belső szerveket érinthet, mint a vese, a máj, a szív és a belek. Ha nem nyújtanak időben orvosi ellátást, akkor az ilyen patológiában szenvedők nagyon gyakran meghalnak.

A szív- és érrendszer zavarai

Ritka esetekben az interferon káros hatással lehet a szív- és érrendszerre. Néha olyan tünetek, mint a magas vérnyomás ( magas vérnyomás), mellkasi fájdalom ( különösen a szegycsont mögött), valamint a szívverések számának növekedése ( tachycardia). Ez a tünet a szimpatikus idegrendszer szívre gyakorolt ​​fokozott hatása miatt következik be.

Hematopoietikus rendszer rendellenességei

Néha az interferon képes negatívan befolyásolni a vérsejteket, néha pedig a vérképzőszerveket is.

Az interferon szedése a következő vérképzőrendszeri rendellenességekhez vezethet:

• leukopenia.

Anémia A vérszegénység egy kóros állapot, amelyet a vörösvértestek számának csökkenése jellemez. vörös vérsejtek) és hemoglobin ( fehérje, amely részt vesz a gázok szállításában). A vérszegénységet az íz és a szaglás torzulása jellemzi ( az ízlelési szokások megváltozása, a kellemetlen szagoktól való függőség), az emésztőrendszer felső részének nyálkahártyájának károsodása ( szájüreg, garat, nyelőcső), fejfájás és szédülés. A vérszegénység ájuláshoz is vezethet. Gyakran a vérszegénység hátterében a bőr, a körmök és a haj károsodása következik be.

Thrombocytopenia a vérlemezkék teljes számának csökkenésében nyilvánul meg ( vérlemezkék). A vérlemezkék szükségesek a normál véralvadáshoz ( koaguláció). A thrombocytopenia leggyakrabban fogínyvérzésben nyilvánul meg. Egyes esetekben a thrombocytopenia súlyos vérzéshez vezethet különböző belső szervekben ( különösen veszélyes vérzés az agyban).

Leukopénia a fehérvérsejtek számának csökkenése ( leukociták). Ezek a sejtek képesek megvédeni az emberi testet a különféle kórokozóktól. A leukopéniával egy személy rendkívül sebezhetővé válik a bakteriális fertőzésekkel szemben. Ez a kóros állapot gyakran a lép és a mandulák méretének növekedéséhez vezet. hipertrófia).

Felső és alsó légúti rendellenességek

Egyes esetekben az interferon beadása olyan tünetekhez vezethet, mint a köhögés és a légszomj. A köhögés a garat, a gége, a légcső és a hörgők nyálkahártyájában található vagus idegvégződéseinek és glossopharyngealis idegvégződéseinek irritációja miatt jelentkezik reflexszerűen. A légszomj leggyakrabban vérszegénység, láz, valamint a légutak és a szív- és érrendszer különböző patológiáinak hátterében fordulhat elő.

Ezenkívül az interferon a következő légúti betegségekhez vezethet (ritkán):
Sinusitis az orrmelléküregek nyálkahártyájának gyulladása. Az orrfolyás vagy a SARS hátterében sinusitis fordulhat elő ( influenza). Ezt a patológiát olyan tünetek jellemzik, mint az orrmelléküreg elnehezülése, láz, orrfolyás ( vastag), fájdalom az arcüregben éles fejfordulatokkal. Leggyakrabban a maxilláris sinusok vesznek részt a gyulladásos folyamatban ( maxilláris) és homloküregek.

Tüdőgyulladás a tüdő szöveteinek gyulladása, amelyben leggyakrabban az alveolusok érintettek ( a tüdő szerkezeti és funkcionális elemei, amelyekben a gázcsere folyamata megtörténik). A tüdőszövet károsodásának mértékétől függően fokális ( több alveolus gyulladása), szegmentális ( gyulladásos folyamat a tüdő egyik szegmensében), saját tőke ( a tüdő egyik lebenyének károsodása) és lebenyes tüdőgyulladás ( mindkét tüdő érintettsége). A tüdőgyulladást olyan tünetek jellemzik, mint láz, légszomj ( akkor fordul elő, amikor a gyulladásos folyadék felhalmozódik az alveolusokban), mellkasi fájdalom, légzési elégtelenség. Krupos tüdőgyulladás esetén súlyos mérgezés is megfigyelhető, amely fejfájás, szédülés, általános rossz közérzet és zavartság formájában nyilvánul meg. Leggyakrabban a szövődménymentes tüdőgyulladás körülbelül egy hónapig tart.

A gyógyszer hozzávetőleges költsége

A gyógyszer ára nagymértékben változik az interferon típusától függően. Az alábbiakban egy táblázat látható, amely bemutatja ennek a gyógyszernek az átlagos költségét Oroszország különböző városaiban.

Város	Az interferon átlagos költsége
	Liofilizátum oldatkészítéshez intranazális beadásra ( interferon alfa )	Helyi használatra és inhalálásra szánt oldat ( interferon alfa)	Oldatos szubkután vagy intramuszkuláris injekciókhoz ( interferon alfa-2b)	Liofilizátum vizes oldat készítéséhez intramuszkuláris injekcióhoz ( interferon béta-1a)
Moszkva	71 rubel	122 rubel	1124 rubel	9905 rubel
Kazan	70 rubel	120 rubel	1119 rubel	9887 rubel
Krasznojarszk	69 rubel	119 rubel	1114 rubel	9902 rubel
Lepedék	69 rubel	119 rubel	1115 rubel	9884 rubel
Tyumen	71 rubel	123 rubel	1126 rubel	9917 rubel
Cseljabinszk	74 rubel	127 rubel	1152 rubel	9923 rubel

Megjegyzendő, hogy a visszaeső-remittáló sclerosis multiplex, valamint a másodlagosan progresszív szklerózis kezelésére rekombináns béta-1b interferont alkalmaznak. speciális biotechnológiák segítségével mesterségesen hozták létre). Ezt a típusú interferont a baktériumok specifikus fermentációja alapján állítják elő ( colit használnak, amely az interferon szintéziséért felelős humán gént tartalmazzabetaser17). A béta-1b interferon megszerzésének technológiája meglehetősen drága, ezért az ára jelentősen eltér más típusú interferonoktól. A rekombináns béta-1b interferon a gyógyszertárakban 6200 rubel és 35 000 rubel között kapható. a csomagban lévő ampullák számától függ).

Az interferonok emlőssejtek által termelt glikoproteinek. Az interferonok három fő osztályát azonosították: alfa, béta és gamma. Ezek az osztályok nem homogének, és több különböző típusú interferont tartalmazhatnak, amelyek molekulatömege eltérő. A béta-interferont különböző sejttípusokból állítják elő, beleértve a fibroblasztokat és a makrofágokat. Vírusellenes, antiproliferatív és immunmoduláló hatása van. Hatását azáltal fejti ki, hogy a felszínükön lévő specifikus receptorok segítségével kapcsolódik az emberi sejtekhez. Az interferon hatásának biológiai mutatói közé tartozik különösen a neopterin és a b2-mikroglobulin. Egyszeri adag után a szérum 2-5A szintetáz és neopterin intracelluláris aktivitása, valamint a b2-mikroglobulin koncentrációja a vérszérumban megemelkedik a nap folyamán. A gyógyszer hatásmechanizmusát sclerosis multiplexben még nem vizsgálták, például az endogén interferon-gamma gátlásán támaszkodhat, amely ebben a betegségben gyulladásos mediátor. A legtöbb betegnél a béta-interferon csökkenti a visszaesések gyakoriságát, csökkenti a klinikai tünetek súlyosságát és gátolja a testi fogyatékosság kialakulását. A kezelés klinikai hatásait csak a gyógyszer egy éves alkalmazása után lehet értékelni. Intravénás beadás után a gyógyszer plazmakoncentrációja exponenciális görbe szerint csökken. t1/2α több perc, t1/2β több óra. Subcutan vagy intramuscularis injekció után a béta-1a interferon szérumkoncentrációja kicsi, de 12-24 órán belül mérhető. A gyógyszer szubkután vagy intramuszkuláris beadásának módjai egyenértékűek. Egészséges önkénteseknél a tmax intramuszkuláris injekció után 3-15 óra, t1/2 10 óra A béta-1a interferon metabolizálódik és a májon és a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. A béta-1a interferon biohasznosulása szubkután beadás után 50%, tmax 1-8 óra, t1 / 2 - 5 óra A biológiai válasz az első adag bevétele után 6 órán belül növekszik, maximumát 40-124 óra múlva éri el és 7 napon belül emelkedett marad.

Interferon béta 1A: használati utasítás

Relapszus-remittáló sclerosis multiplex. Másodlagos progresszív sclerosis multiplex aktív stádiumban, megerősített relapszusokkal. Egyedi demyelinizáló elváltozások aktív gyulladással, ha az alternatív diagnózisokat kizárták, és ha ezeket a tüneteket a progresszió magas kockázata határozza meg a sclerosis multiplex klinikai diagnózisával. Részletes információk - lásd: az egyes gyógyszerekre vonatkozó leírások.

Ellenjavallatok

Természetes vagy rekombináns interferonnal, humán vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, terhesség alatti kezelés megkezdése, súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok. Dekompenzált májbetegség esetén ne használja, vagy rendkívül óvatosan alkalmazza; legyen óvatos azoknál a betegeknél is, akik súlyos májbetegségben szenvednek, aktív májbetegség klinikai tüneteivel, alkoholfüggőségben szenvednek, emelkedett az ALT-szint (> 2,5-szerese a normálérték felső határának) vagy olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a májfunkciót; megfontolandó a kezelés leállítása, ha a betegnél sárgaság vagy a májműködési zavar egyéb klinikai tünetei jelentkeznek. Óvatosan kell eljárni a görcsoldó szereket szedő, kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegeknél. Legyen óvatos azoknál a betegeknél is, akik korábban vagy jelen vannak depressziós rendellenességekkel, különösen az öngyilkossági gondolatokkal; depressziós tünetek vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezése esetén meg kell fontolni a kezelés leállítását. Korábban monoklonális gammopathiában szenvedő betegeknél a citokinek alkalmazása sokkhoz és halálhoz vezető érpermeabilitással járt. Vizsgálatok hiányában alkalmazása nem javasolt progresszív sclerosis multiplexben. Nem javasolt olyan kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elmúlt két évben 2-nél kevesebb relapszus volt, vagy olyan másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elmúlt két évben nem volt a betegség aktív fázisa. Ne alkalmazza 12 év alatti gyermekeknél (releváns vizsgálatok hiánya). Óvatosan kell eljárni szívelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben, szívritmuszavarban, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint súlyos mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés után. Ha kardiomiopátia tünetei jelentkeznek, és ok-okozati összefüggés van a tünetek megjelenése és az interferon-kezelés, súlyos túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, anafilaxia, csalánkiütés) között, a kezelést abba kell hagyni. A béta-interferon használatával összefüggő influenzaszerű tünetek ronthatják a szív- és érrendszeri betegségben szenvedők egészségét. A pajzsmirigy működésének monitorozása javasolt pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegeknél, vagy ha klinikailag indokolt. A rutin laboratóriumi vizsgálatokon kívül, amelyeket általában a sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelés előtti és a kezelés alatti rendszeres monitorozására, majd a klinikai tünetek megszűnése után időszakosan végeznek, célszerű vérmorfológiai és májvizsgálatokat végezni (pl. AST, ALT és GGT). Anémiában, thrombocytopeniában és leukopeniában szenvedő betegeknél a vér morfológiájának intenzívebb ellenőrzésére lehet szükség. A neutropéniás betegeket a fertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az injekció beadásának helyén kialakuló nekrózis kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tájékoztatni kell a gyógyszer beadásának helyes technikájáról, a gyógyszert önmaguk beadó betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, különösen az injekció beadásának helyén jelentkező reakció esetén; ha a betegnél ödémával vagy folyadékelvezetéssel járó gyulladásos folyamatok alakulnak ki az injekció beadásának helyén, a beteget utasítani kell, hogy a gyógyszer alkalmazásának folytatása előtt konzultáljon kezelőorvosával. A készítményben lévő humán tartalom vírusos betegségek vagy Creutzfeldt és Jakob betegségek átvitelének lehetőségét teremti meg. Fennáll az immunogenitás veszélye is. A béta-interferont semlegesítő antitestek jelenléte csökkentheti a gyógyszer klinikai hatékonyságát. A benzil-alkoholt tartalmazó készítmények nem alkalmazhatók 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Lehetséges kölcsönhatás a citokróm P-450-et metabolizáló gyógyszerekkel; Óvatosan kell eljárni olyan alacsony terápiás indexű és clearance-ű gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek nagymértékben függenek a máj citokróm P-450-étől, például az antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai. Figyelembe kell venni a hepatotoxikus hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazásának előnyeit és kockázatait. Óvatosan alkalmazza az antiepileptikumokat vagy a keringési rendszert befolyásoló szereket. A gyógyszer kortikoszteroidokkal és ACTH-val együtt alkalmazható. A sclerosis multiplexben szenvedő betegek klinikai tapasztalatának hiánya miatt más immunmoduláló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javasolt.

Interferon béta 1A: mellékhatások

Leggyakoribbak az influenzaszerű tünetek (hidegrázás, láz, ízületi és izomfájdalmak, fejfájás, gyengeség, hányinger), különösen az első gyógyszeradag után, később ezek a tünetek megszűnnek. Ezenkívül nagyon gyakran előfordul: neutropenia, limfopenia, leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység, az aminotranszferáz aktivitás tünetmentes növekedése, fejfájás, gyulladás és egyéb tünetek az injekció beadásának helyén. Gyakran: az aminotranszaminázok aktivitásának jelentős növekedése, depresszió, álmatlanság, hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, bőrkiütés, alopecia, izom- vagy ízületi fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz. Ritkán: pajzsmirigy-működési zavar (leggyakrabban pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés), hepatitis, görcsrohamok, retina vaszkuláris diszfunkció, thromboemboliás szövődmények, légszomj, csalánkiütés, nekrózis, infiltrátumok vagy tályogok az injekció beadásának helyén, fertőzés az injekció beadásának helyén, fokozott izzadás. Ritka: thrombocytopeniás purpura, hemolitikus urémiás szindróma, pancitopénia, anafilaxiás reakciók, májelégtelenség, autoimmun hepatitis, öngyilkossági kísérletek, angioödéma, erythema, bőrreakciók, például erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, szisztémás lupus erythematosus, kötőszöveti gyulladás az injekció beadásának helyén. Ezenkívül ismeretlen gyakorisággal: átmeneti neurológiai tünetek (azaz zsibbadás, izomgörcsök, paresztéziák, járászavar (dysbasia), izom- és ízületi merevség), amelyek a sclerosis multiplex súlyosbodásának tüneteit utánozhatják. Az interferonok étvágytalansággal, szédüléssel, nyugtalansággal, aritmiával, értágulattal és szívdobogásérzéssel, erős menstruációs vérzéssel és hüvelyi vérzéssel járhatnak. A béta-interferon kezelés során az autoantitestek termelése fokozódhat. Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakorisága automata injektor használatával csökkenthető. A betegek körülbelül 8%-ánál képződnek olyan antitestek, amelyek semlegesítik az interferont 12 hónapos kezelés után, ami a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Az egyes gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos részletes információkért lásd a gyártó regisztrált anyagait. Túladagolás esetén a betegeket megfigyelés és támogató kezelés céljából kórházba kell helyezni.

Terhesség és szoptatás

C kategória. Az interferonok növelhetik a vetélés kockázatát. Ne kezdje el a kezelést terhesség alatt. Ne használja szoptatás alatt. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Interferon béta 1A: adagolás

Intramuszkulárisan, szubkután. Gyógyszeres kezelési rend – lásd az egyes gyógyszerek leírását

Megjegyzések

Egyes idegrendszeri mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszert 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni.

Interferon béta 1A tartalmú készítmények a lengyel piacon

Avonex 30mcg/ml (liofilizátum)

Rebif 44 mcg/0,5 ml (fecskendő)