Klinikai gyógyszerkutatás. Egy megjegyzés a „Hogyan zajlanak a klinikai gyógyszervizsgálatok és mik a végpontok? Klinikai vizsgálatok, amelyek nem a tervek szerint mentek

»» № 3"99

Klinikai farmakológia L.S. Strachunsky, M.M. bilincsek
Szmolenszki Állami Orvosi Akadémia

A klinikai kutatások egyik fő típusa a klinikai vizsgálatok. gyógyszerek, amelynek alapelveinek ez a cikk foglalkozik.

Az orvosok és a betegek biztosak akarnak lenni abban, hogy a felírt gyógyszerek enyhítik a tüneteket vagy meggyógyítják a beteget. Azt is szeretnék, hogy a kezelés biztonságos legyen. Ezért van szükség klinikai vizsgálatok elvégzésére embereken. A klinikai vizsgálatok szükséges részét képezik bármely új gyógyszer kifejlesztésének vagy az orvosok által már ismert gyógyszer alkalmazási indikációinak kiterjesztésének. A klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtják a hivatalos hatóságoknak. (Hazánkban ez az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma és az alárendelt Farmakológiai Minisztérium állami bizottság valamint a Gyógyszerpreklinikai és Klinikai Szakértői Intézet.) Ha a vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékony és biztonságos, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma engedélyt ad a használatára.

A klinikai vizsgálatok nélkülözhetetlensége.

A klinikai vizsgálatok nem helyettesíthetők szöveteken (in vitro) vagy laboratóriumi állatokon, köztük főemlősökön végzett vizsgálatokkal. A laboratóriumi állatok szervezete eltér az emberi szervezettől a farmakokinetikai jellemzők (a gyógyszer felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása), valamint a szervek és rendszerek gyógyszerre adott válasza tekintetében. Ha a gyógyszer esést okoz vérnyomás egy nyúlnál ez nem jelenti azt, hogy az emberben is hasonlóan fog működni. Ezen túlmenően egyes betegségek csak az emberre jellemzőek, és nem modellezhetők laboratóriumi állatokon. Ezenkívül még egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során is nehéz megbízhatóan reprodukálni azokat a hatásokat, amelyeket egy gyógyszer okoz a betegekben.

A klinikai kutatás elkerülhetetlen tudományos tevékenység, amely nélkül lehetetlen új, hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszerek beszerzése és kiválasztása, valamint a gyógyszer "megtisztítása" az elavult, hatástalan gyógyszerektől. Az utóbbi időben a klinikai kutatás szerepe megnőtt a bizonyítékokon alapuló orvoslás elveinek a gyakorlati egészségügybe való bevezetése miatt. Ezek közül a legfõbb a konkrét klinikai döntések meghozatala a beteg kezelésére, nem annyira az alapon személyes tapasztalat vagy szakértői vélemény, mennyi a jól megtervezett, ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyerhető, szigorúan bizonyított tudományos bizonyítékok alapján.

A kutatás sorrendje.

Egy új gyógyszer tanulmányozása során mindig megfigyelhető a kutatás sorrendje: a sejtektől és szövetektől az állatokig, az állatoktól az egészséges önkéntesekig, a kis számú egészséges önkéntestől a betegekig.

A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokból nyert kétségtelenül korlátozott adatok ellenére a gyógyszert még azelőtt tanulmányozzák rajtuk, mielőtt először embereken alkalmaznák (preklinikai vizsgálatok). Fő céljuk, hogy információkat szerezzenek egy új gyógyszer toxicitásáról. Tanulmányozzák az akut toxicitást egyetlen dózissal és a szubakut toxicitást többszörös dózissal; a mutagenitás, a reproduktív és immunrendszerre gyakorolt ​​hatás vizsgálata.

1. táblázat A klinikai vizsgálatok fázisai

Fázis	Tipikus betegek száma	Fő célok
én	20-80	A gyógyszer első alkalmazása emberben, a toxicitás és a biztonságosság értékelése, a farmakokinetikai paraméterek meghatározása
II	100-800	Hatékonyság megállapítása, definíció optimális módok adagolás, biztonsági értékelés
III	1000-4000	Hatékonysági és biztonságossági adatok megerősítése, összehasonlító vizsgálatok standard gyógyszerekkel
IV	Tízezrek	Hatékonyság további vizsgálata a gyógyszer alkalmazásának optimalizálása érdekében, hosszú távú biztonságossági vizsgálatok, a ritka gyógyszermellékhatások értékelése

Fejlesztési fázisok, gyógyszer

Továbbá klinikai vizsgálatokat végeznek, négy szakaszra osztva. táblázatban. Az 1. ábra és az ábra bemutatja főbb jellemzőit. Amint az a táblázatból látható, a fázisokra bontás lehetővé teszi egy új gyógyszer emberben történő tanulmányozását fokozatosan és egymás után. Kezdetben kevés egészséges önkéntesen (I. fázis) - (csak felnőttek lehetnek önkéntesek), majd egyre több betegen (II-III. fázis) vizsgálják. Elfogadhatatlan a klinikai vizsgálatok fázisain „átugrani”, a vizsgálat egymás után halad az I. fázistól a IV. fázisig. A folyamatban lévő tesztek céljainak és célkitűzéseinek változniuk kell a korábbi vizsgálatok során szerzett információk függvényében. A klinikai vizsgálatok bármely fázisban leállíthatók, ha bizonyíték van a gyógyszertoxicitásra.

Garantálja a betegek jogait és az etikai normák betartását,

amelyek az emberi jogok tiszteletben tartásának speciális esetei, a klinikai kutatás egész rendszerének sarokkövét jelentik. Ezeket nemzetközi egyezmények (az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata) és az orosz szövetségi törvény szabályozza. gyógyszerek ah" .

Helyi szinten a betegjogok garantálója az etikai bizottság, amelynek jóváhagyását minden vizsgálat megkezdése előtt be kell szerezni. Egészségügyi és tudományos dolgozókból, jogászokból, papokból stb. áll. Az etikai bizottság tagjai üléseiken megvizsgálják a gyógyszerrel kapcsolatos információkat, a klinikai vizsgálati protokollt, a beleegyezés szövegét, ill. tudományos életrajzok a betegek kockázatértékelése, jogaik tiszteletben tartása és garantálása tekintetében.

A klinikai vizsgálatokban való önkéntes részvétel azt jelenti, hogy a beteg csak teljes és tájékozott önkéntes hozzájárulásával vehet részt a vizsgálatban. A potenciális páciens tájékozott beleegyezésének megszerzése talán az egyik legnehezebb feladat, amellyel a kutatónak szembe kell néznie. Mindenesetre minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell a klinikai vizsgálatban való részvételének következményeiről. A tájékozott írásos beleegyezés laikusbarát nyelvezeten rögzíti a vizsgálat céljait, a beteg számára az abban való részvételből származó előnyöket, ismerteti a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményeket, a betegbiztosítás feltételeit stb.

A vizsgálónak válaszolnia kell a páciens minden kérdésére. A betegnek lehetőséget kell adni arra, hogy megbeszélje a vizsgálatot családjával és barátaival. A "Gyógyszerekről" szóló szövetségi törvény kimondja, hogy gyermekeken végzett klinikai vizsgálat esetén a szülőknek kell beleegyezniük. Tilos gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatának lefolytatása, beleértve a vakcinákat és a szérumokat is, szülők nélküli kiskorúakon.

A betegek jogainak védelmének egyik fő szempontja a betegre vonatkozó információk bizalmas kezelése. Így a beteg személyes adataihoz (vezetéknév, keresztnév, családnév, lakóhely) csak a vizsgálatban közvetlenül érintett személyek férhetnek hozzá. Minden dokumentációban csak a beteg egyéni száma és kezdőbetűi szerepelnek.

A módszertani megközelítés egysége.

Minden klinikai vizsgálatot bizonyos szabályok szerint kell elvégezni. Egy Oroszországban végzett vizsgálat módszertani megközelítésében nem különbözhet a más országokban végzett vizsgálatoktól, függetlenül attól, hogy hazai vagy külföldi gyógyszert tesztelnek, a vizsgálatot gyógyszergyártó cég vagy kormányzati szervezet támogatja.

Ilyen szabályokat már létrehoztak, és jó klinikai gyakorlatnak (QCP) hívják őket, ami az angol Good Clinical Practice (GCP) kifejezés egyik lehetséges fordítása.

A KKP főbb szabályai

(GCP) célja a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek és egészséges önkéntesek jogainak védelme, valamint megbízható és reprodukálható adatok beszerzése. Ez utóbbi a következő elvek betartásával érhető el: 1) a felelősség megosztása a vizsgálatban résztvevők között; 2) képzett kutatók részvétele; 3) külső vezérlés jelenléte; 4) a kutatás tervezésének tudományos megközelítése, az adatok rögzítése, elemzése és eredményeinek bemutatása.

A CCP szabályai kimondják, hogy a klinikai vizsgálat lefolytatása során a munka egyes szakaszainak végrehajtásával kapcsolatos valamennyi feladatot és felelősséget egyértelműen meg kell osztani a vizsgálatban résztvevők között, még a vizsgálat megkezdése előtt. A vizsgálatban három fő fél vesz részt: a szervező, a kutató és a monitor (egy személy vagy embercsoport, aki a klinikán a vizsgálat közvetlen lefolytatását irányítja).

A tanulmány szervezőinek felelőssége.

A vizsgálat szervezői (szponzorai) lehetnek gyógyszergyárak vagy maguk a kutatók. A szponzor felelős a vizsgálat egészének megszervezéséért és lebonyolításáért. Ehhez vizsgálati protokollt kell kidolgoznia, a kutató rendelkezésére kell bocsátania a CCP szabványai szerint gyártott és csomagolt vizsgált gyógyszert, valamint az arról szóló teljes körű tájékoztatást. Az információnak tartalmaznia kell az összes preklinikai és korábbi klinikai vizsgálat adatait, beleértve a gyógyszermellékhatások részleteit is. A betegek és a vizsgálók biztosítása szintén a megbízó feladata.

A kutatók felelőssége.

A kutatók elsősorban az etikai és klinikai gyakorlatért, valamint a betegek egészségéért és jólétéért felelősek a kutatás során. Klinikai vizsgálatot csak megfelelő képesítéssel és hatósági engedéllyel rendelkező orvos végezhet. A vizsgálók képzésének összetevői a szakmai felkészültség és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó speciális képzés, valamint a CCP szabályai.

A kutatóknak mindig fel kell készülniük munkájuk minőségi felülvizsgálatára. Az ellenőrzések több típusra oszthatók: monitoring, audit és ellenőrzés. A monitor rendszeresen ellenőrzi a vizsgálat és a vizsgálati protokoll etikai normáinak betartását, valamint a dokumentáció kitöltésének minőségét. Az auditot általában csak egyszer, a legfontosabb vizsgálatokban végzik el. Az ellenőrzés célja a KSZF szabályainak, a protokollnak és a helyi jogszabályoknak való megfelelés ellenőrzése. Az audit időtartama a vizsgálat összetettségétől függ, és több napig is eltarthat. Az ellenőrzés ugyanazokat a célokat követi, hatósági ellenőrzési és engedélyezési szervek végzik.

Kutatási tervezés.

Alapvető fontosságú, hogy a kutatást a legújabb tudományos szabványoknak megfelelően tervezzék és végezzék. A CCP-szabályok formális betartása nem garantálja, hogy érdemi adatokhoz jutnak. Jelenleg csak a prospektív, összehasonlító, randomizált és lehetőleg kettős vak vizsgálatok eredményeit veszik figyelembe (2. táblázat). Ehhez a vizsgálat megkezdése előtt protokollt (programot) kell készíteni, amely írásos tanulmányi terv. táblázatban. A 3. szakasz jelzi azokat a szakaszokat, amelyeknek tükröződniük kell a jegyzőkönyvben.

Nincsenek hibák nélkül elvégzett vizsgálatok, de soha nem szabad megsérteni a klinikai vizsgálatok végrehajtására vonatkozó szabályokat (4. táblázat).

2. táblázat A vizsgálatok jellemzői

Tanulmány	Meghatározás	Cél
leendő	Kutatások végzése előre meghatározott terv szerint	Megnövekedett adatok megbízhatósága, mivel csökkenti annak valószínűségét, hogy a megfigyelt hatás véletlenszerű események kombinációjának, és nem a vizsgált gyógyszernek köszönhető. Az eredmények elemzésében előforduló esetleges szisztematikus hibák ellenőrzése
Összehasonlító	A hatások összehasonlítása két betegcsoportban, amelyek közül az egyik a vizsgált gyógyszert, a másik pedig az összehasonlító gyógyszert vagy placebót kapta	Szüntesse meg annak a valószínűségét, hogy a hatás spontán betegségnek és/vagy placebohatásnak köszönhető
Véletlenszerűsített	A betegek véletlenszerű besorolása a kezelési és kontrollcsoportokba	A vizsgálati csoportok közötti kiindulási jellemzők közötti különbségek megszüntetése vagy minimalizálása. Az alapja helyes alkalmazás a legtöbb statisztikai teszt
kettős vak	Sem a beteg, sem a vizsgáló nem tudja, hogy a beteg vizsgálati vagy ellenőrzött gyógyszert kap-e.	Elfogultság megszüntetése a vizsgált gyógyszerek hatásának értékelésében

3. táblázat A protokoll főbb részei

4. táblázat Klinikai vizsgálatok végzése során nem szabad:

• Végezzen kutatást gondosan megtervezett protokoll nélkül
• Kezdje el a kutatást anélkül, hogy annak anyagait egy független etikai bizottság jóváhagyta volna
• Vegyen be egy pácienst a vizsgálatba írásos beleegyezése nélkül
• Megsérti a protokoll követelményeit a vizsgálat során:
  • olyan betegek bevonása, akik megsértik a felvételi és kizárási kritériumokat;
  • megzavarja a beteglátogatások ütemtervét;
  • a vizsgálati gyógyszerek kezelési rendjének megváltoztatása;
  • tiltott egyidejű gyógyszereket ír fel;
  • különböző eszközökkel méréseket (vizsgálatokat) végezni, a vizsgálati sémát megszegni
• Ne jelentse a nemkívánatos eseményeket

A gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok jellemzői.

A gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatok lefolytatásáról szólva meg kell jegyezni, hogy a kiskorúakon végzett klinikai gyógyszerek vizsgálatára olyan esetekben kerül sor, amikor a vizsgálati készítményt kizárólag gyermekkori betegségek kezelésére szánják, vagy ha a klinikai vizsgálatok célja adatokat szerezzen a gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer legjobb adagolásáról. A gyógyszer gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatait felnőtteken végzett klinikai vizsgálatoknak és a kapott adatok alapos elemzésének kell megelőznie. A felnőtteknél kapott eredmények képezik az alapját a gyermekeknél végzett kutatások tervezésének.

Ebben az esetben mindig figyelembe kell venni a farmakokinetika, a farmakodinamika és a gyógyszerek adagolásának összetettségét gyermekeknél. A gyógyszerek farmakokinetikájának vizsgálatait különböző korcsoportokba tartozó gyermekeken kell elvégezni, figyelembe véve a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának gyorsan változó folyamatait, különösen az újszülött korban. A vizsgálati módszerek és célmérések megválasztásánál előnyben kell részesíteni a non-invazív módszereket, korlátozni kell a gyermekek vérvételi gyakoriságát és az invazív vizsgálati módszerek összesített számát.

A klinikai vizsgálatok lefolytatásának jogalapja.

A klinikai vizsgálatok lefolytatását hazánkban az 1998.06.22-i "Gyógyszerekről" szóló szövetségi törvény szabályozza, amelynek külön IX. fejezete van "A gyógyszerek fejlesztése, preklinikai és klinikai vizsgálatai" . E törvény szerint klinikai vizsgálatok csak engedéllyel rendelkező klinikákon végezhetők. Az engedélyt csak azoknak a klinikáknak adják ki, amelyek a CCP szabályai szerint biztosítani tudják a gyógyszerek klinikai vizsgálatának lefolytatását.

A Szövetségi Gyógyszerminőség-ellenőrzési Hatóság engedélyt ad ki ezekre a klinikai vizsgálatokra, majd megállapodást köt a vizsgálatot tervező klinika és a vizsgálat szervezője. Abban az esetben, ha a vizsgálat ellenértéke biztosított, azt a vizsgálat szervezője kizárólag banki átutalással teljesítheti, a klinikával kötött megállapodás szerint.

Századunk végén kezdett mindenki felismerni a modern gyógyszerek erejét, melynek köszönhetően nem csak a tisztán orvosi megoldások oldódnak meg (a beteg szenvedésének csökkentése, életmentés vagy élethosszabbítás), hanem szociális problémák(javult az életminőség). Évente több száz új gyógyszert hagynak jóvá széles körben. Klinikai vizsgálatok nélkül lehetetlen előrelépés az új gyógyszerek kifejlesztésében. De semmi: sem egy tudós érdeke, sem egy gyógyszergyár érdeke, sem a klinikai farmakológia egészének érdekei nem lehetnek magasabbak, mint egy gyermek jogai és érdekei, aki jogi értelemben alanya lehet. kutatás.

Irodalom

1. A Helsinki Nyilatkozat. Az orvosokat az emberi alanyokat érintő orvosbiológiai kutatásokhoz irányító ajánlások, A világ Orvosi Egyesület, 1964 (átdolgozva 1996).
2. 98. június 22-i szövetségi törvény. N86 Szövetségi törvény a gyógyszerekről (a Szövetségi Gyűlés Állami Dumája által elfogadott) Orosz Föderáció 06/05/98), Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, N26, 06/29/98, 3006. cikk.
3. ICH 6. téma – Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz, Good Clinical Practice J., 1996, v.3, N.4 (melléklet).

Az orvosbiológiai kutatás fogalma és típusai

A humán vizsgálatok két típusra oszthatók:

1) orvosbiológiai kutatás (nem klinikai)

2) klinikai vizsgálatok.

Az orvosbiológiai kutatások a reakciót, a szervezet állapotának változását vizsgálják egészséges emberek bizonyos külső tényezők hatására. Az ilyen tanulmányok kiegészítik és javítják a tudományos adatokat, de nem kapcsolódnak közvetlenül a betegségek kezeléséhez.

A betegségek kezelésében klinikai vizsgálatokat végeznek. Ezeket a vizsgálatokat egyértelmű szabályok szerint végezzük, kizárva az eredményt torzító pillanatokat. Az orvosi kezelés hatékonyságának meghatározásához kísérleti és kontrollcsoportokra van szükség, az alanyok száma minden csoportban legalább 100 legyen, az egyértelmű analógiák azonosítása érdekében a csoportoknak megközelítőleg azonosnak kell lenniük életkorban, nemben és súlyosságban. a betegség. Minden kutatás etikus, ha értelmes, jól szervezett.

Az orvostudomány normális fejlődése lehetetlen folyamatos klinikai vizsgálatok és embereken végzett orvosbiológiai kísérletek nélkül.

Ugyanakkor, bármennyire is értékes az objektív tudás, annak minden esetben arányban kell állnia nem kisebb, sőt gyakran jelentősebb társadalmi értékekkel, amelyek elvek formájában is megfogalmazhatók:

egy személy, mint személy iránti tisztelet;

jótékonyság és irgalom;

igazságszolgáltatás;

szolidaritás.

A lebonyolítás fő etikai alapelvei orvosi kutatás a következők:

1. Az ember, mint személy iránti tisztelet abból fakad, hogy felismerjük és tiszteletben tartjuk szabad akarata önellátó értékét, jogát és lehetőségét, hogy döntő szerepet játsszon a testi és (vagy) társadalmi jólétét érintő döntések meghozatalában.

2 A méltányosság feltételezi az emberek alapvető esélyegyenlőségét a következők tekintetében: a) az orvosi ellátáshoz és az elosztott ellátáshoz való hozzáférés egészségügyi szolgáltatások; b) az egészséggel és az élettel kapcsolatos kockázatok, a szenvedés és a felelősség megosztásának valószínűsége.

3. . Csak olyan humán tanulmányok igazolhatók erkölcsileg, amelyek ideológiájukban, módszertanukban és módszertanukban megfelelnek a modern orvostudomány színvonalának.

4 Emberen klinikai vizsgálatokat, orvosbiológiai kísérleteket csak orvos által vezetett, a minősítés vizsgálatának jellegének megfelelő szakembergárda végezhet.

Az orvosbiológiai kutatások szabályozásának szabályai.

1) A vizsgálatok és kísérletek megkezdése a páciens teljes körű és hozzáférhető tájékoztatása mellett, írásban kifejezett kifejezett beleegyezésével történik.

2) A vizsgálónak garantálnia kell a beteg jogát, hogy a vizsgálat folytatását bármely szakaszban és okból megtagadja. Az alany nemcsak fizikai fájdalmat érezhet, hanem érzelmi kényelmetlenséget, félelmet, előítéletet is. Ha a vizsgálat a beteg egészségére vagy életére káros, azt azonnal meg kell szakítani.

3) Ha a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, azt írásban beszerezheti szülőjétől, gyámjától vagy más jogilag felelős személytől.

Orvosbiológiai kutatást embereken a következő esetekben végezhetnek az orvosok:

1) ha a kísérletben részt vevő betegek egészségi állapotának javítását szolgálják;

2) ha jelentős mértékben hozzájárulnak az orvostudományhoz és a gyakorlathoz;

3) ha a korábbi vizsgálatok és a szakirodalom eredményei nem utalnak szövődményveszélyre.

Állatkísérlet szükséges:

1) azokban az esetekben, amikor állatpopulációkat vizsgálnak;

2) azokban az esetekben, amikor a kísérlet körülményei szerint szükséges a reakció tanulmányozása egész szervezet, a szervek és rendszerek kölcsönös befolyása, a különböző szervek és rendszerek meghibásodásának (vagy gyógyulásának) sorrendje;

3) a sebészeti beavatkozások új módszereinek feldolgozásával kapcsolatos végső kísérletek végzése során;

4) amikor szükséges a hatás egyedi eredményeinek tanulmányozása;

5) ha az állat szervei és rendszerei nem izolálhatók;

6) - izolált szervek kutatására;

7) - amikor állatokat biológiai készítmények (vakcinák, szérumok stb.) előállítására használnak fel.

Tekintettel erre a körülményre, az állatkísérleteknek szigorú etikai normáknak kell megfelelniük:

1) a célokat a társadalom és az etikai bizottság hagyja jóvá, a humanizmus elve alapján;

2) hatékony érzéstelenítést alkalmaznak;

3) a szükséges ellátás biztosított;

4) állatokat nem használnak olyan ismételt kísérletekben, amelyek életüket folyamatos szenvedéssé változtatják;

5) a halál fájdalommentes;

6) a kísérleteket képzett személyek végezzék a szükségtelen szenvedés elkerülése érdekében;

Az orvosbiológiai kutatás nemzetközi etikai és jogi szabályozása:

- Az embereken végzett orvosbiológiai kutatásokról szóló "Nürnbergi kódex" és a WMA "Helsinki nyilatkozata", mint a modern erkölcsi normák alapvető forrásai az embereken végzett kísérletek és klinikai vizsgálatok elvégzéséhez.

- Az Európa Tanács Emberi Jogok és Biomedicina Egyezménye.

1. "Nürnbergi kódex"

Modern történelem e problémák tárgyalása talán a második világháború vége óta kezdődik.

A sajátosság a kísérletek különösen kegyetlen, embertelen természetében volt, ami az volt, hogy valójában az alanyok halálát tervezték. A nácik által végzett kísérleteket az alábbiakban ismertetjük:

1) a test reakciójának vizsgálataként a nagy magasságokra és a ritka levegőre: az alanyokon - a dachaui koncentrációs tábor foglyain - szimulálták az oxigénhiány hatását légköri körülmények között 12 km-es magasságban. Általában az alany fél órán belül meghalt; ugyanakkor a német pedánssággal végzett kísérlet jegyzőkönyvében feljegyezték halálos gyötrelmének szakaszait (például "görcsös görcsök", "agonisztikus görcsös légzés", "nyögések", "éles kiáltások", "grimaszok, harapás". a saját nyelve”, „beszédre nem tud reagálni” stb.)

2) Vizsgálták a test hipotermiára adott reakcióit is, amelyek során a meztelen alanyokat 9-14 órán keresztül 29 fokos fagyban tartották, vagy több órán át jeges vízbe merítették.

3) A ravensbrücki koncentrációs táborban főleg nőkön végzett kísérletek során sebfertőzések valamint a csont-, izom- és idegregeneráció, valamint a csontátültetés lehetőségei. Az alanyok lábán bemetszéseket végeztek, majd baktériumtenyészeteket, faforgácsdarabokat vagy üveget fecskendeztek a sebekbe. Csak néhány nappal később a sebek gyógyulni kezdtek, ellenőrizve egyik vagy másik eszközt. Más esetekben gangréna fordult elő, amely után egyes alanyokat kezeltek, míg mások - a kontrollcsoportból - kezelés nélkül maradtak.

4) A koncentrációs táborok foglyain végzett egyéb kísérletekben a fertőző sárgaságot tanulmányozták; módszereket dolgoztak ki az emberek olcsó, érzéketlen és gyors sterilizálására; végeztük tömeges fertőzés tífuszban szenvedők; tanulmányozta a mérgek hatásának sebességét és természetét; a gyújtóbombákban található foszforvegyületek szervezetre gyakorolt ​​hatását vizsgálták.

A nürnbergi per során egy dokumentumot dolgoztak ki, a Nürnbergi Kódexet, amely lényegében az első olyan nemzetközi dokumentum volt, amely felsorolta az embereken végzett kutatások etikai és jogi elveit. Két részt vevő amerikai orvosszakértő, Leo Alexander és Andrew Evie készítette el, és a bíróság által meghozott ítélet szerves része lett.

A kódex tíz alapelve (ismételhető)

1. Abszolút szükséges feltétel személyen végzett kísérlet az utóbbi önkéntes hozzájárulása.

2. A kísérletnek pozitív eredményeket kell hoznia a társadalom számára, amelyek más módszerekkel vagy kutatási módszerekkel elérhetetlenek; nem lehet véletlenszerű, hanem eredendően opcionális.

3. A kísérletnek a ben nyert adatokon kell alapulnia laboratóriumi kutatásállatokról, fejlődéstörténeti ismeretek ezt a betegséget vagy egyéb vizsgált kérdések. Megvalósítását úgy kell megszervezni, hogy a várt eredmények igazolják a megvalósítás tényét.

4. Kísérlet végzése során kerülni kell minden szükségtelen testi-lelki szenvedést, károsodást.

5. Nem szabad kísérletet végezni, ha okkal feltételezhető az alany halálának vagy rokkantságos sérülésének a lehetősége; Kivételt képezhetnek talán azok az esetek, amikor az orvoskutatók tesztalanyként vesznek részt kísérleteikben.

6. A kísérlet végrehajtásával kapcsolatos kockázat mértéke soha nem haladhatja meg a kísérlet által megoldandó probléma humanitárius jelentőségét.

7. A kísérletet megfelelő előkészítésnek kell megelőznie, annak lebonyolítását olyan felszereléssel kell ellátni, amely megvédi az alanyt a legkisebb sérülés, rokkantság vagy halál lehetőségétől.

8. A kísérletet csak tudományos képesítéssel rendelkező személyek végezhetik. A kísérlet minden szakaszában maximális odafigyelést és professzionalizmust igényelnek azok, akik azt végrehajtják vagy részt vesznek benne.

9. A kísérlet során az alanynak meg kell tudnia állítani azt, ha véleménye szerint fizikai ill mentális kondíció lehetetlenné teszi a kísérlet folytatását.

10. A kísérlet lefolytatásával megbízott vizsgálónak a kísérlet során fel kell készülnie arra, hogy a kísérletet bármely szakaszban leállítsa, ha szakmai megfontolások, jóhiszeműség és óvatosság szükséges ahhoz, hogy azt sugallja, hogy a kísérlet folytatása sérülést, rokkantságot vagy halált okozhat.

Helsinki nyilatkozata- az Orvosi Világszövetség által kifejlesztett etikai alapelvek gyűjteménye az orvosi közösség számára az emberi kísérletezéssel kapcsolatban. Először 1964 júniusában fogalmazták meg a finnországi Helsinkiben, és azóta kilenc felülvizsgálaton esett át, amelyek közül a legutóbbi az volt, hogy a Nyilatkozat kiterjeszti a Nürnbergi Kódexben először megfogalmazott elveket, és közvetlenül alkalmazza ezeket a gondolatokat a klinikai kutatási munkára.

(E nyilatkozat néhány alapelve és szabálya)

1) Az orvos az orvosi kutatást orvosi ellátással csak akkor kapcsolhatja össze, ha a kutatást annak esetleges megelőző, diagnosztikus vagy terápiás értéke indokolja.

2) Az orvos az orvosi kutatást csak akkor kapcsolhatja össze az orvosi ellátás nyújtásával, ha a kutatást annak lehetséges megelőző, diagnosztikus vagy terápiás értéke indokolja, és ha alapos okkal feltételezi, hogy a tudományos kutatásban való részvétel nem károsítja a beteg egészségét. a kutatás alanyaiként működő betegek.

3) A vizsgálat végén a vizsgálatban részt vevő betegeknek jogukban áll tájékozódni a vizsgálat eredményeiről, valamint joguk van a vizsgálatból származó előnyökhöz, például a kedvezőnek ítélt beavatkozásokhoz. a vizsgálatban, vagy más megfelelő típusú orvosi ellátáshoz vagy egyéb ellátáshoz való hozzáféréshez.

- Az Európa Tanács Emberi Jogok és Biomedicina Egyezménye. Magába foglalja

1. Be kell tartani a magánélet sérthetetlenségének elvét, valamint tiszteletben kell tartani a személy azon jogát, hogy információkat tudjon (vagy ne tudjon) egészségi állapotáról (10. cikk).
2. Tilos az egyén genetikai jellemzőire vonatkozó információkon alapuló megkülönböztetés minden formája

3. "Az egyén érdekeinek és jólétének elsőbbséget kell élveznie a társadalom és a tudomány érdekeivel szemben"

4. Élő donortól szervek vagy szövetek további átültetés céljából történő gyűjtése csak az ő hozzájárulásával és kizárólag terápiás célból történhet (19. cikk). Magától

5. Tiszteletben kell tartani a tudósok jogát a tudományos kutatás végzéséhez, de a kutatást ezen „egyezmény” és egyéb rendelkezések szerint kell végezni. jogi dokumentumok az egyén jogainak, méltóságának és érdekeinek védelmét célozza (15. cikk). Emberi embriók kutatási célú létrehozása tilos

ÉS AZ ELŐADÁSBAN INFORMÁCIÓT KELL SZERETNI ARRÓL, MIKOR LEHETSÉGES A BETEGEK EGYEZMÉNYE NÉLKÜLI KUTATÁST VÉGREHAJTANI!!! ERRE KIEMELT

Gyógyszerek klinikai vizsgálatainak tervezése és lebonyolítása

A gyógyszer klinikai vizsgálatai szükséges lépés minden új gyógyszer kifejlesztésében. A korai szakaszaiban gyógyszerfejlesztési, kémiai, fizikai, biológiai, mikrobiológiai, farmakológiai, toxikológiai és egyéb vizsgálatokat végeznek szöveteken (in vitro) vagy laboratóriumi állatokon.

Ezek az ún preklinikai vizsgálatok, amelynek célja tudományos módszerekkel becslések és bizonyítékok beszerzése a gyógyszerek hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ezek a vizsgálatok azonban nem szolgálhatnak megbízható információkkal arról, hogy a vizsgált gyógyszerek hogyan hatnak az emberre. Ezért szükség van a gyógyszerek klinikai vizsgálatára embereken.

Gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálata (tesztje).- Ez egy gyógyszer szisztematikus vizsgálata annak egy személyben (betegben vagy egészséges önkéntesben) történő felhasználása révén annak biztonságosságának és/vagy hatásosságának értékelésére, valamint klinikai, farmakológiai, farmakodinámiás tulajdonságainak azonosítására és/vagy megerősítésére, felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztódás és/vagy más gyógyszerekkel való kölcsönhatás értékelése. A klinikai vizsgálat megkezdéséről szóló döntést a

Szponzor/Vásárló aki felelős a vizsgálat megszervezéséért, felügyeletéért és/vagy finanszírozásáért. A tanulmány gyakorlati lebonyolításáért a felelősség hárul Kutató(személy vagy személyek csoportja). A szponzorok általában gyógyszergyárak – gyógyszerfejlesztők, de a kutató is felléphet szponzorként, ha a vizsgálatot az ő kezdeményezésére kezdeményezték, és annak lebonyolításáért teljes felelősséggel tartozik.

A klinikai kutatást a Helsinki Nyilatkozat alapvető etikai elveivel összhangban kell végezni

1. Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatait, ideértve a nemzetközi multicentrikus, multicentrikus, utólagos regisztrációt is, egy vagy több egészségügyi szervezetben végzik a kellő gondosság szabályai szerint. klinikai gyakorlat a felhatalmazott szövetségi végrehajtó testület jóváhagyta a következő célokra:

1) az egészséges önkénteseknek szánt gyógyszerek biztonságosságának és (vagy) egészséges önkéntesek általi toleranciájának megállapítása, kivéve az Orosz Föderáción kívül gyártott gyógyszerek ilyen vizsgálatait;

3) a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása egy bizonyos betegségben szenvedő betegek esetében, az immunbiológiai gyógyszerek profilaktikus hatékonysága egészséges önkéntesek esetében;

4) az orvosi felhasználásra szánt indikációk kiterjesztésének lehetőségének tanulmányozása és a korábban ismeretlenek azonosítása mellékhatások bejegyzett gyógyszerek.

2. Az orvosi felhasználásra szánt generikus gyógyszerek tekintetében a bioekvivalencia és (vagy) a terápiás egyenértékűségi vizsgálatokat a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által megállapított eljárásnak megfelelően végzik.

(3) Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer klinikai vizsgálatának megszervezését a következők végezhetik:

1) a gyógyszer kifejlesztője vagy az általa meghatalmazott személy;

2) a felsőoktatás oktatási szervezetei, a kiegészítő szakmai képzés szervezetei;

(lásd az előző kiadás szövegét)

3) kutatószervezetek.

4. Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatát a gyógyszer klinikai vizsgálatának elvégzésére az erre feljogosított szövetségi végrehajtó szerv által kiadott engedély alapján végzik. A felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv nyilvántartást vezet a gyógyszer klinikai vizsgálataira kiadott engedélyekről, amely tartalmazza azok célját vagy céljait, az e szerv által előírt módon.

(lásd az előző kiadás szövegét)

(lásd az előző kiadás szövegét)

(6) A gyógyszer kidolgozója részt vehet az orvosi felhasználásra szánt gyógyszer klinikai vizsgálatainak megszervezésében jogalanyok bármilyen szervezeti és jogi formában, feltéve, hogy ezek a tanulmányok megfelelnek a jelen szövetségi törvény követelményeinek.

7. Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatait az Orosz Föderáció kormánya által meghatározott módon az arra felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által akkreditált orvosi szervezetekben végzik.

8. Lista egészségügyi szervezetek Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatának lefolytatására feljogosított, valamint a gyógyszerek klinikai vizsgálatára kiadott engedélyek nyilvántartását az arra jogosult szövetségi végrehajtó szerv az általa előírt módon közzéteszi és közzéteszi hivatalos honlapján az interneten.

Az egyes gyógyszerek piaci megjelenését megelőzi egy komplex és Hosszú folyamatok. Újra

a szintetizált molekula lesz gyógyszer legkorábban, mint azt a hivatalos hatóságok engedélyezik

felhasználása egy adott betegség kezelésére betegcsoportok. Ilyen döntés születhet

csak egy új gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó elegendő információ elemzése alapján

alapok. A Food and Drug Administration (USA) előírásai megkövetelik, hogy minden új gyógyszer esetében

sikeresen végzett legalább két kulcsfontosságú klinikai vizsgálatot (pivotális vizsgálat) a hatékonyságáról és

Biztonság. E vizsgálatok eredményein túlmenően egyéb információkat is meg kell adni - pl.

Kémiai tulajdonságok, gyártási jellemzők, toxikológiai adatok stb. De a fő hangsúly ezen van

hatásosság és biztonságosság elemzése. Akkor miért történik minden új gyógyszer alkalmazása az Egyesült Államokban (New Drug

Alkalmazás) nem 2, hanem átlagosan 8-12 hatásossági és biztonságossági alaptanulmányt tartalmaz? És miért, annak ellenére

az elvégzett nagy munkáért továbbra is jelentős számú bejegyzési kérelmet utasítanak el? A válasz egyszerű:

legfeljebb nem megfelelően megtervezett klinikai vizsgálatok korai szakaszaiban a feladatok helytelen kiosztásához vezetett

a későbbi kiindulási vizsgálatokhoz, a betegcsoportok nem megfelelő kiválasztása, adagolási rend stb. Talán,

a gyógyszergyárnak meg kellett ismételnie néhány vizsgálatot. Ezért rendkívül fontos a jó tervezés

az új molekula teljes klinikai kutatási programja. Hibák a kutatási sémák tervezésében a korai fázisokban

helytelen következtetésekhez vezet, és sokszorosára fog növekedni a későbbi klinikai vizsgálatok során,

Először is, nem szabad megfeledkeznünk arról, hogy a kábítószer emberben történő alkalmazását hatalmas szám előzi meg

állatokon végzett toxikológiai, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatok. Ezek minősége és teljessége

vizsgálatok nem kisebb mértékben határozzák meg a molekula további sorsát. Ezért a fentiek mindegyike

a klinikai vizsgálati program gondos tervezésének szükségessége teljes mértékben érvényes a preklinikai vizsgálatokra

kutatás. Másodszor, ebben a cikkben csak arról beszélünk megfelelő tervezés kutatás. Nem kevesebbet, de

talán nagyobb érték maga a klinikai vizsgálatot a követelményeknek megfelelően szakértelemmel végzi

protokoll, korrektség és őszinteség az adatgyűjtésben és elemzésben.

A klinikai vizsgálatok fázisai

Általában egy gyógyszer a klinikai vizsgálatok négy fázisán megy keresztül; a második fázis IIa és IIb fázisra oszlik, és

a harmadik fázisban a IIIb fázis izolálódik.

I. fázis Első tapasztalat újdonsággal hatóanyag egy személyben. Leggyakrabban a kutatás azzal kezdődik

önkéntesek (felnőttek) egészséges férfiak). A kutatás fő célja annak eldöntése, hogy érdemes-e tovább dolgozni egy újon

gyógyszert, és ha lehetséges, határozza meg azokat a dózisokat, amelyeket később a II. fázisú vizsgálatok során használnak fel. Alatt

Az I. fázisú kutatók előzetes biztonságossági adatokat szereznek a gyógyszerről, és elkészítik az első leírást

farmakokinetika és farmakodinamika emberekben. A kutatás első fázisa az széleskörű orvosi

kísérletek. Általában akkor is folytatódnak, amikor a tesztelés II, néha III fázisa már elkezdődött (általában minden

a farmakokinetikai vizsgálatokat I. fázisnak nevezzük).

Az I. fázisú tesztek során a következőket vizsgálják:

1. Egyetlen dózis biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája (PK) és farmakodinamikája (PD) (beleértve a meghatározást is

maximális tolerálható dózis).

2. Több dózis biztonságossága, tolerálhatósága, PK és PD.

3. Biológiai hozzáférhetőség.

4. Egyetlen dózis és több dózis arányos farmakokinetikai és PD-értéke különböző beadási módokkal.

5. A gyógyszeranyagcsere és kapcsolata a testsúllyal.

6. Az életkor, a nem, a táplálék, a máj és a vesefunkció hatása a PK-ra és a PD-re egyszeri és többszöri adagolás esetén.

7. Gyógyszerkölcsönhatások.

Az I. fázisú vizsgálatoknak közös jellemzői vannak:

1. Kis számú önkéntes részvételével zajlanak; átlagosan 4-24 fő (akár 80 fő a teljes I. időszak alatt

fázisok).

2. Mindegyik vizsgálatot egy központban végzik.

3. Minden vizsgálat több napig tart, maximum több hétig.

4. egészségügyi személyzet gondos felügyelete alatt; Az önkénteseket általában a nap 24 órájában megfigyelik.

Néha a gyógyszer fokozott toxicitása (például a rák vagy az AIDS kezelésére) ezt teszi

az egészséges önkénteseken végzett kutatás etikátlan. Ezután a szenvedő betegek részvételével hajtják végre

a megfelelő betegség. Általában ezek a nem terápiás vizsgálatok speciális intézményekben zajlanak.

IIa. Általában ez az első tapasztalat a kezelésre szánt betegségben szenvedő betegeknél.

használja a gyógyszert. Néha az ilyen tanulmányokat kísérleti tanulmányoknak (pilot) nevezik, mint a kapott eredményeket

optimális tervezést biztosítanak nagyobb és drágább Pivotal Phase IIb vizsgálatokhoz. A IIa során

fázisban szükséges a vizsgált anyag aktivitásának igazolása, a rövid távú biztonságosság értékelése, megállapítása

betegpopuláció, adagolási rend, megtudja a hatás dózistól való függését, meghatározza az értékelési szempontokat

hatékonyság stb. A vizsgálatokat korlátozott számú (100-300) betegen végzik

szoros megfigyelés, néha kórházban.

IIb. fázis. Kiterjedtebb vizsgálatok a fő gyanúsított betegségben szenvedő betegeken

gyógyszer felírásának indikációja (kezelésre, diagnózisra vagy profilaxisra). A fő cél a bizonyítás

az új gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát. Az alapkutatási eredmények képezik a tervezés alapját

fázisú vizsgálatok, és jelentős hatással vannak a gyógyszerregisztrációs döntésekre. Sokan a kutatást fontolgatják

Leginkább a II fontos pont egy új gyógyszer kifejlesztésében.

fázis III. Többközpontú vizsgálatok, amelyekben nagy (és ha lehetséges, sokféle) betegcsoport vesz részt

átlagosan 1000-3000 fő). A közelmúltban megjelent a "megatrials" kifejezés, amelyben

több mint 10 000 beteget látnak el. A III. fázisú vizsgálatokat további adatok beszerzése céljából végzik

biztonság és hatékonyság különféle formák drog. A III. fázis során a természet a leggyakoribb nemkívánatos

reakciók, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások, életkor hatásai, társbetegségek stb. Általában

Ebben a fázisban a klinikai vizsgálatok kettős vak, kontrollált randomizált vizsgálatok.

A kutatási feltételek a lehető legközelebb vannak normál körülmények között a gyógyszer használata. Beérkezett adatok

fázisú klinikai vizsgálatok, a gyógyszer használati utasításának kidolgozásának alapja és fontos tényező

a hatósági döntéshozatalra a gyógyszer törzskönyvezéséről és annak lehetőségéről

orvosi felhasználás. Rendelje meg a klinikai vizsgálatok IIIb szakaszát, amely magában foglalja a ben zajló vizsgálatokat

a gyógyszer nyilvántartásba vételéhez szükséges anyagok hivatalos hatóságokhoz történő benyújtásától a regisztráció és átvétel pillanatáig terjedő időszak

engedély orvosi alkalmazás. Ezeket azért hajtják végre, hogy további információkat szerezzenek

gyógyszert, felméri az életminőséget, a leendő gyógyszer piaci pozícióját stb.

Fázis IV A vizsgálatokat a gyógyszer értékesítésének megkezdése után végezzük annak érdekében, hogy részletesebb információkat kapjunk a gyógyszerről

biztonság és hatékonyság, különféle adagolási formákés adagok, hosszú távú felhasználás különféle csoportok

betegek és at különféle tényezők kockázat stb

gyógyszerkészítmény. A vizsgálatokban nagyszámú beteg vesz részt, ami lehetővé teszi a korábbi azonosítást

ismeretlen és ritka mellékhatások. Létezik a forgalomba hozatalt követő felügyelet fogalma

(a forgalomba hozatalt követő felügyelet); ezeket a nem kísérleti megfigyeléses vizsgálatokat néha V. fázisú klinikai vizsgálatoknak nevezik.

tesztek. A gyógyszer regisztrációját követően klinikai vizsgálatok, amelyek célja az újat tanulni,

a nem bejegyzett javallatok, alkalmazási módok vagy kombinációk egy új kísérletnek minősülnek

gyógyszerkészítmény, azaz korai fázisú tanulmányoknak tekintendők.

Dizájnt tanulni

A tervezés egy séma, egy sablon, egy általános kutatási terv, annak szervezeti kerete. Ha beadunk egy tanulmányt

mint egy völgyben folyó folyó, akkor a terv leírja, hol fog folyni a patak, meghatározza, hogy egyenes lesz-e az útja vagy

kanyargós, ahol egyetlen csatorna perselyekre szakad és újra egyesül, ahol a víz a föld alá kerül, majd megjelenik

felület, és egy elérhető pont. A tervezési típusok egyikének sincs eleve előnye a többihez képest. Összes

egy adott vizsgálat céljaitól függ. Jó választás a tervezés határozza meg a teszt sikerességét.

megfigyelés és kísérletezés. A megfigyeléses vizsgálat során a kutató nem avatkozik bele az eseményekbe, mintha kívülről szólna.

elemzi azok természetes lefolyását. Például két embercsoportot választanak ki, amelyek közül az egyikben vannak kockázati tényezők, ill

a másik nem. Egy bizonyos ideig, beavatkozás nélkül, a szívbetegség előfordulásának gyakorisága

érrendszeri betegségek mindkét csoportban. Egy kísérlet során a kutató aktívan beavatkozik az eseményekbe, pl.

specifikus kezelést rendel két betegcsoporthoz, és elemzi az eredményeket. A legtöbb klinikai vizsgálat

kísérleti jellegűek.

Retrospektív és prospektív tanulmányok. A retrospektív tanulmányok a múltat ​​értékelik

fejlesztéseket. Például kiválasztják a szívinfarktuson átesett betegek kórtörténetét, megkülönböztetik azokat a csoportokat, akik kaptak és nem kaptak.

bármilyen gyógyszerrel kezelték, és két csoportban elemzik a mortalitást. A prospektív tanulmányokban kezdetben

kutatási tervet, adatgyűjtési és adatfeldolgozási eljárást készítenek, majd tanulmányt készítenek és elemzik

Közelgő események. Például döntés születik a szívizominfarktusban és annak egyes részeiben szenvedő betegek kiválasztásáról

nevezze ki őket új gyógyszer, majd hasonlítsa össze a mortalitást a kapott és nem kapott betegcsoportok között

kezelés. Napjainkban szinte minden klinikai vizsgálat prospektív. Retrospektív tanulmányt kell végezni

csak akkor szabad elvégezni, ha a prospektív vizsgálat nem lehetséges. Ez azért van, mert túl sok tényező lehet

negatívan befolyásolja a retrospektív vizsgálat eredményeinek megbízhatóságát: a szisztematikus, előzetes hiánya

a betegek csoportok közötti elosztásának tervezett megközelítése; az eredmény lehetséges függése egy adott esetben

további tényezőktől, amelyeket már nem lehet tudni; nagyon nehéz ellenőrizni, hogy helyesen végezték-e el őket

a beteg vizsgálatának időpontja stb. Ezért a nagy költség, időtartam és összetettség ellenére

a tanulmányoknak prospektívnek kell lenniük – ez az ára a kapott adatok megbízhatóságáért és minőségéért.

Keresztmetszeti vizsgálatok és kiterjesztett vizsgálatok (longitudinális vizsgálatok). NÁL NÉL

A keresztmetszeti vizsgálatok során minden résztvevőt egyszer megvizsgálnak. Például válasszon betegeket egy tényezővel

kockáztassa és elemezze, hogy közülük hányan szenvednek az érdeklődésre számot tartó betegségben. A "keresztvágás" tipikus példái a következők:

különféle kérdőívek. Egészségügyi és táplálkozási vizsgálati felmérést végeztek az Egyesült Államokban 1973-ban

pl. sok éven át volt az alapja a különböző elemzéseknek - a prevalenciától magas vérnyomás nappalig

zsírfogyasztás. A kiterjesztett vizsgálatok során a résztvevőket többször is megvizsgálják, pl. végig megfigyelték

egy bizonyos ideig. A legtöbb klinikai vizsgálat kiterjesztő vizsgálat, és néha

sok évig tart. Klasszikus példa erre a híres Framingham-tanulmány.

Nem összehasonlító és összehasonlító vizsgálatok. A nem összehasonlító klinikai vizsgálatokban a vizsgálati kezelés nem

ami nem hasonlít össze. Ebben az esetben a leíró statisztika bármelyik módszerét alkalmazzák a megfigyelések feltüntetésével (pl.

"A vizsgált gyógyszeres kezelés végén a vérnyomás normalizálódása az összes érintett Y beteg közül X-nél következett be

vizsgálat, amely az Y Z%-a), vagy elemzi bármely kritérium dinamikáját egy betegcsoportban

(pl. "A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetén az átlagos diasztolés vérnyomás X Hgmm volt,

kezelés vége - Y Hgmm. Művészet.; A vérnyomáscsökkenés p valószínűséggel szignifikáns volt

ellenőrzött vizsgálatok. Tágabb értelemben ezek a vizsgálatok szigorú összhangban, gondosan

tervezett protokoll szerint és a monitor, az etikai bizottság és a hivatalos hatóságok ellenőrzése alatt. A kontextusban

ennek a cikknek egy másik, "szűk" jelentése fontosabb, amely szerint a tanulmány ún

kontrollált, ha a vizsgált gyógyszert kontrollhoz hasonlítják (a már ismert hatékonyságú kezelés és

hordozhatóság). Például egy új gyógyszer két korábban feltáratlan dózisának összehasonlítása két párhuzamos csoportban

Ebben az értelemben nem sorolható a kontrollált vizsgálatok közé, mivel mindkettő hatékonysága és tolerálhatósága nem ismert.

kezelési módszereket, de összehasonlítva a gyógyszer magasabb dózisát egy ebben a betegcsoportban már jól tanulmányozott dózissal,

tud. Ezen kívül vannak placebo-kontrollos vizsgálatok (lásd alább).

Egy, két vagy több betegcsoport. Egy betegcsoporttal végzett vizsgálatban minden résztvevő ugyanazt kapja

terápia. Ha meghatározott feltételek mellett kritériumokat állapítanak meg a terápia megváltoztatására, akkor a vizsgálat végén

A csoport két vagy több részre osztható. Két betegcsoportot érintő vizsgálatoknál a legtöbb

gyakoriak a párhuzamos és keresztes kialakítások. Egy párhuzamos vizsgálatban a betegek egy csoportja a kezdetektől és

a vizsgálat végéig egy terápiát kap, a második csoport pedig egy másikat. Egy keresztmetszeti vizsgálat során minden csoport

mindkét típusú terápiát különböző időpontokban kapja, például a betegek első csoportja először A gyógyszert, majd gyógyszert kap

B, és a második csoport - először B készítmény, majd A készítmény.

A párhuzamos tervezés előnyei a keresztmetszeti tervezéssel szemben: 1. A párhuzamos kutatás gyorsabban befejezhető, mert

mivel minden csoportnak csak egy kezelési periódusa lesz. 2. A párhuzamos vizsgálatból származó adatok minősége "robusztusabb" ahhoz, hogy

a protokoll megsértése, például a betegek kihagyása, a vizsgálatból való kimaradás stb. 3. Kereszt

kialakítása csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség hosszú távú lefolyása stabil, állapotuk miatt

megközelítőleg azonosnak kell lennie mindkét kezelési időszak kezdete előtt. 4. Nincs párhuzamos tanulmány

Átvivő hatás, amikor az első gyógyszerrel végzett kezelés befolyásolja a kezelési eredményeket

második.

A párhuzamos tervezés hátrányai a crossover tervezéshez képest: 1. A párhuzamos vizsgálat megköveteli

több beteg. 2. A párhuzamos tervezés az adatok nagy változatosságát vonja maga után, mivel különböző betegek

különböző terápiákat kapnak.

A korábbi terápia hatásának csökkentése a kezelési periódusok közötti crossover vizsgálatokban

különféle gyógyszerekáltalában van egy kimosódási időszak. Ebben az időszakban a betegek

nem részesülnek terápiában, és állapotuk az alapvonalhoz közelít; Sőt, lehetséges elkerülni a lehetséges

gyógyszerkölcsönhatások tanulmányi gyógyszerek között. Néha a kimosódási időszak az elején van

a korábbi kezelés hatásainak minimalizálása érdekében, és ritkán a vizsgálat végén. mosás

a vizsgálat végi időszakot vezetjük be, hogy felmérjük a páciens állapotát valamivel a vége után

a gyógyszer szedését, vagy kerülje a gyógyszer és az azt követő hagyományos kezelés közötti kölcsönhatást.

Ezen kívül létezik a „bevezető időszak” (bejáratási időszak) fogalma. A bevezető időszakban a klinikai

a kísérleti betegek: 1. nem részesülhetnek kezelésben (ebben az esetben a „bevezetési időszak” fogalma megfelel

a „kimosási időszak” fogalma). 2. Legyen diéta. 3. Vegyen be placebót; a bevezető időszak végén a kutató

ellenőrzi a beteg általi gyógyszerfelvétel helyességét és pontosságát, és ennek alapján megállapítja, hogy az alkalmas-e

továbbra is részt vett a vizsgálatban. 4. Aktív terápiában részesül; a bevezető időszak végén attól függően

a terápia eredményeit figyelembe véve például úgy döntenek, hogy a pácienst véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe, amelyek közül az egyik

ugyanazt a dózist kell bevennie a vizsgált gyógyszerből, másik nagyobb dózist vagy más gyógyszerrel kombinációban kell vennie, és

a harmadik alacsonyabb.

A kimosási és bejáratási időszakok, különösen a keresztezett kiviteleknél, jelentősen meghosszabbítják az eljárás idejét.

kutatás, de ezek szükségesek.

Alkalmazási lehetősége nem csak stabil jelenlegi betegségekben, a korábbi terápia hatásának hiányában,

és ami a modern piacért folytatott küzdelemben rendkívül fontos, a végrehajtás gyorsasága, az nagy előnyök

párhuzamos tanulmányok. Ezért a jelenleg folyamatban lévő klinikai vizsgálatok többsége

párhuzamos kialakítás. Néha egy-egy vizsgálatban a párhuzamos ill

kereszttervek. Ezen kívül számos más minta is létezik (páros, szekvenciális, "játszott tovább

vezető" stb.), de viszonylag ritkák, és nem fogunk rajtuk kitérni.

Ha három vagy több csoportban végeznek vizsgálatot, a fent leírt sémákkal együtt, a módszert néha használják

Latin négyzetek, amelyek egyfajta kereszttervnek tekinthetők ("teljes keresztterv"). Ő

az, hogy a csoportok száma megegyezik a vizsgált gyógyszerek számával, és mindegyik csoport egymás után megkapja az összeset

vizsgáló gyógyszerek.

kontrollcsoportok. Az összehasonlító klinikai vizsgálatok összehasonlító csoportját kontrollcsoportnak nevezik.

A vezérlés lehet:

1. Placebo.

2. Egyéb aktív kezelés.

3. Nem kezelt csoport.

4. Egy másik adag ugyanabból a gyógyszerből.

5. „szokásos kezelésben” részesülő csoport (szokásos ellátás); ez a kezelés nincs szigorúan előírva a protokollban; ez

ellentétben az "egyéb aktív kezelés" csoporttal, ahol az összehasonlító terápia egyértelműen meghatározásra került a protokollban.

6. Összehasonlítás ugyanazon betegek anamnesztikus adataival.

7. Összehasonlítás más betegek anamnesztikus adataival.

Az anamnesztikus (történelmi) kontrollhoz való hozzáállás jelenleg szkeptikus. B.Spilker könyvében

Útmutató a klinikai vizsgálatokhoz egy példát ad, ahol az 56 történelmi kontrollvizsgálatból 44-ben volt vizsgálati gyógyszer.

előnye volt az összehasonlító terápiával szemben; ugyanakkor 50 randomizált leendő közül csak 10

kutatások ezt megerősítették. Még egy példa. Hat különféle fajták a kezeléseket mindkettővel értékelték

mód. A korábbi kontrollvizsgálatok azt mutatták, hogy a terápia az esetek 84%-ában hatásos volt, és prospektív

Ugyanezen kezelések randomizált kísérletei csak a betegek 11%-ánál mutatták be hatékonyságukat.

A fő ok az, hogy nem lehet teljesen elkerülni a szubjektivitást a történelmi összehasonlító csoport kiválasztásánál, amely

hamis következtetésekhez vezet.

placebo. Hatóanyagot nem tartalmazó gyógyszerészeti termék. A placebóval végzett összehasonlító vizsgálatokhoz

forma, szín, íz, illat, adagolás módja stb. teljes mértékben utánozza a vizsgált gyógyszert. Beérkezett adatok

placebo csoport, mintegy a háttérben, ami a betegség természetes lefolyásának köszönhető a klinikai folyamat során

vizsgálatok vizsgálati terápia nélkül. Az aktív kezelési csoportban kapott eredményeket ennek alapján értékeljük.

Okok, amelyek miatt a placebocsoportot bevonták a vizsgálatokba:

1. Irányítás pszichológiai szempontok klinikai vizsgálatban való részvétel. A tény az, hogy " belső környezet"

a vizsgálat, amelyben a beteg tartózkodik, eltér a gyógyszer szokásos gyakorlati alkalmazásának feltételeitől. Ezek a különbségek

például egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása és tudatában van annak, hogy valaki részt vesz egy „önmagáról szóló tudományos tanulmányban

modern gyógyszer", fokozott figyelem egészségügyi személyzet, jelentős számú további

vizsgálatok, gyakori látogatások szükségessége egészségügyi intézmény stb., befolyásolják a páciens szervezetének a

folyamatos kezelés.

Jelenleg az orvosbiológiai kutatás új megközelítései és követelményei egyértelműen meghatározottak. A beteg kezelésében végzett klinikai vizsgálatok és a tisztán tudományos, emberen végzett orvosi kutatások végzése során a nem klinikai orvosbiológiai vizsgálatok tudományos céljait indokolni kell, külön jegyzőkönyvben egyértelműen rögzíteni kell, és független etikai bizottságnak jóvá kell hagynia.

Az embereken végzett kísérleteknek állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatokból származó adatokon kell alapulniuk. Ez a rendelkezés már szerepel a Nürnbergi Kódexben. Az állatokon végzett kísérletek nemcsak az élet törvényeinek és az egyes életfolyamatok mechanizmusainak jobb megértését teszik lehetővé, hanem a betegségek megelőzésének, diagnosztizálásának és kezelésének módszereinek javítását is, mind az emberek, mind az állatok esetében. Ezenkívül számos mesterséges anyag, például gyógyszerek, táplálék-kiegészítők, a vegyi anyagok biológiai aktivitását tesztelni kell, és nyilvánvaló, hogy ilyen teszteket csak állatokon lehet elvégezni, bár végső soron az emberekre gyakorolt ​​hatás meghatározására szolgálnak.

Ez számos morális kérdést vet fel, de az általános konszenzus az, hogy az állatokkal szembeni szándékos kegyetlenkedés elfogadhatatlan. Az állatokkal való humánus bánásmód segít megerősíteni a magas erkölcsi elvek kialakulását az orvosban.

A Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa által 1985-ben elfogadott "Nemzetközi ajánlások az állatokon végzett orvosbiológiai kutatásokhoz" fő elvei a következő preferenciákban és ajánlásokban foglaltak össze:

Használja a minimális számú állatot;

Minimalizálja az okozott kényelmetlenséget, szenvedést és fájdalmat;

Használjon nyugtatókat, kábítószereket és egyéb fájdalomcsillapítókat.

Ha a kísérlet feltételei szerint nélkülözni kell, akkor az etikai bizottság következtetése szükséges.

Ha a kísérlet után az állat szenvedésre van ítélve, fájdalommentesen meg kell ölni.

A klinikai kísérlet melletti és ellene felhozott összes érvből mindenekelőtt az alapvető kérdés tisztázásának szükségessége következik, nevezetesen: indokolt-e, méltányos-e az emberen végzett kísérlet? A válasz egyértelmű. Kétségtelen, hogy egy személyen kísérletet kell végezni, és mindenki elismeri.

Az orvostudomány nem fejlődhet nélküle. Emberkísérletek segítik a hatékonyabb megelőző és orvosi módszerek a jövő emberéért. Természetesen az állatokon végzett kísérletek nagy értéket képviselnek, és mindig ezzel kell kezdeni. De a javasolt módszerek végső ellenőrzése csak emberi megfigyeléssel tehető meg. Így nem az a kérdés, hogy végezzünk-e kísérletet, hanem az, hogyan kell azt lefolytatni, vagyis hogyan lehet a legtöbb információt megszerezni a kísérlet során, és betartani az etikai normákat.

Bármilyen orvosetikai problémát alapvető elvek alapján kell megvizsgálni:

autonómia;

A beteg (szülők) tudata egészségi állapotával és az orvosi beavatkozásokhoz való hozzájárulás szükségességével;

magánélet;

Biztonság a beteg számára;

Minden egyes beteg méltóságának és életértékének tiszteletben tartása;

társadalmi igazságosság.

Alatt autonómia A személyes szabadság olyan formájaként értjük, amelyben az egyén az általa szabadon választott döntésnek megfelelően cselekszik.

Ezen elv szerint az etikailag megalapozott orvosi döntés meghozatala az orvos és a beteg kölcsönös tiszteletén és e folyamatban való aktív közös részvételén alapul, ami megköveteli. kompetencia, tudatosság türelmes és önkéntesség Döntéshozatal. Az egyéni autonómia elvének etikai alapja függetlenségének és önrendelkezési jogának elismerése.

Az autonómia tiszteletben tartása tehát elsősorban arra vonatkozik, akinek lehetősége és joga van élete és egészsége felett a kezelés tudatos megtagadásáig, még akkor is, ha ez a döntés az életébe kerül. A személyes autonómia elve szorosan összefügg a bioetika másik alapelvével – tájékozott beleegyezés.

Az orvosi titoktartás a következőket jelenti:

Az egészségügyi dolgozó által a betegtől vagy a kezelés során kapott, a betegre vonatkozó információkat nem szabad nyilvánosságra hozni;

Információk a páciensről, amelyeket az egészségügyi dolgozónak nem szabad elmondania neki (a betegség kedvezőtlen kimenetele, a páciens pszichés traumáját okozó diagnózis stb.).

A szakmai titoktartás célja a betegnek esetlegesen okozott erkölcsi vagy anyagi kár megelőzése. jelentkezéskor egészségügyi ellátásés átvétele esetén a betegnek joga van az orvosi titoktartáshoz. Az orvosi titoktartást minden esetben meg kell őrizni. Tilos orvosi titkot képező információt felfedni olyan személy számára, akiről a képzés, szakmai, hivatali és egyéb feladatok ellátása során ismertté vált.

A polgárnak meg kell erősítenie az általa továbbított információk bizalmas kezelésének garanciáját. A beteg vagy törvényes képviselője hozzájárulásával a beteg vizsgálata és kezelése érdekében egészségügyi titkot képező információkat más állampolgároknak, ideértve a hivatalos személyeket is át lehet adni. tudományos kutatás stb.

Ha az ókorban és még a hozzánk közelebb álló időkben is, az orvosi titoktartás abszolút volt minden tetthez képest híres orvos, akkor jelenleg az orvosi titoktartás szabályainak betartásától való erkölcsi és jogi eltérések megszaporodtak. A deontológia és az orvosi jog kimondja ennek a titoknak a társadalmi szükségszerűségből fakadó korlátait.

Orvosi titkot képező információ állampolgár beleegyezése nélkül történő megjelenítése megengedett:

Annak az állampolgárnak a vizsgálata és kezelése céljából, aki állapota miatt nem tudja kifejezni akaratát:

A nyomozással vagy tárgyalással összefüggésben a nyomozó- és nyomozószervek, az ügyészség és a bíróság kérelmére;

15 év alatti kiskorúnak nyújtott segítség esetén - szüleit értesíteni;

Ha okkal feltételezhető, hogy az állampolgár egészségének károsodását jogellenes intézkedések okozták.

Azok a személyek, akik a megállapított eljárás szerint egészségügyi titkot képező információval rendelkeznek, egészségügyi titkok felfedése miatt fegyelmi, közigazgatási vagy büntetőjogi felelősséggel tartoznak.

Minden egészségügyi dolgozó első feladata nincs károsodás, egészségkárosodás beteg. E kötelesség elhanyagolása a beteg egészségkárosodásától függően az egészségügyi dolgozó jogi felelősségre vonásának alapja lehet.

iatrogén (görög yatros- orvos és zseni - feljön)- olyan betegség, amelyet az orvosi beavatkozások nemkívánatos vagy káros hatásai okoznak, és amely a testfunkciók különféle megsértéséhez, a szokásos tevékenységek korlátozásához, rokkantsághoz vagy halálhoz vezet. Az orvosok régóta tudják, hogy a szó nem megfelelő kezelése vagy egyes gyógyszerek felírása károsíthatja a beteget. Az "iatrogén" kifejezés az orvostudományban széles körben ismertté vált az "Az orvos mint a mentális betegség oka" (1925, O. Bumke) című cikknek köszönhetően.

A beteg emberi méltóságának tiszteletben tartása minden orvos kötelessége.

A pácienssel való kommunikáció során az orvosnak nem szabad megfeledkeznie a következő szabályokról:

Mindig figyelmesen hallgassa meg a pácienst, és tegyen fel neki kérdést;

Mindig feltétlenül várja meg a választ;

Mondja ki gondolatait világosan, egyszerűen, érthetően.

Nem fogadható el arrogancia, a beteggel szembeni lenéző vagy megalázó bánásmód.

Minden embert, beleértve a betegeket is, társadalmi helyzetétől, mentális és fizikai állapotától és viselkedésétől függetlenül egyenlő jogok illetik meg hogy elismerje és tisztelje saját méltóságát. Az orvosbiológiai gyakorlatban ez az elv a helyzetek szélesebb körét fedi le, mint az elv autonómia, amely az egyén tudatos kapacitását és függetlenségét feltételezi. Az emberi méltóság tiszteletben tartása összefügg, de nem csak a méltóság érzésének és tudatának jelenlétével, amely az egyén saját értékébe vetett belső bizalmában, egyéniségének és függetlenségének megsértésére irányuló kísérletekkel szembeni ellenállásban, önbecsülésben nyilvánul meg. esetleg nem léteznek).

A méltóság tiszteletben tartásának elve azokra a helyzetekre is vonatkozik, amikor az ember nem tudja kifejezni akaratát, amikor testi vagy lelki zavara miatt teljesen képtelen az autonóm cselekvésre, amikor még emberről sem kell beszélni. személyiség, hanem egy emberi lény. Olyan helyzetekről beszélünk, mint a vegetatív létezés, a geriátriai állapot súlyos formái, az emberi embrióval végzett kísérletek stb.

A bioetikai alapelvek rendszerében ebben a vonatkozásban kiemelt szerepet töltenek be az elvek sértetlenségés sebezhetőségek európai bioetikusok terjesztették elő. Ezek az elvek közvetlenül kapcsolódnak az egyén méltóságának tiszteletben tartásához, és hatással vannak az egyén életének fizikai és mentális vonatkozásaira is.

Sértetlenség- ez biztosítja az egyén önmaga identitását, önazonosságát, ezért nem szabad manipulálni vagy megsemmisíteni. Az egyén „élettörténetéhez” kapcsolódik, amelyet a saját életének legfontosabb eseményeinek emlékezése és az élettapasztalat értelmezése hoz létre. Más szóval, az ember integritása az egyedisége, egyénisége és egyedisége.

Sajnos néhány olyan orvosi beavatkozás, amelynek jó célja az ember egészségének helyreállítása, állapotának javítása, gyakran társul az integritás megsértésével. Az egyén pszichofizikai integritásának védelmének, megsértésének minimalizálásának szükségessége ma olyan etikai és jogi normák kidolgozását igényli, amelyek különösen a genetikai manipulációkkal és az egyén genetikai szerkezetébe történő beavatkozásokkal, az alkatrészek felhasználásának problémájával kapcsolatosak. emberi test- szervek és szövetek stb.

Sebezhetőség mint a bioetika alapelvét kétféle értelemben kell érteni. Először is, mint minden élőlény (nem feltétlenül ember) jellemzője, minden egyes élet, természeténél fogva véges és törékeny. Ebben az értelemben a kiszolgáltatottság Általános tulajdonságok az életnek a bioetikainál tágabb értelme is lehet: a társadalomban szociálisan és erkölcsileg elidegenedett emberek kapcsává válhat, egyesítve őket saját kiszolgáltatottságuk leküzdésére. Az orvostudomány és a biológia területén elért minden előrelépés bizonyos mértékig az emberi sebezhetőség elleni küzdelemnek tekinthető, amelyet a minimalizálás vagy a „kiszorítás” vágya okoz.

Ugyanakkor a sérülékenységet - beleértve a halandóságot és a végességet is - optimistán úgy tekintik, mint egy bizonyos körülményt, amelyet le lehet és kell legyőzni. Igaz, itt fennáll annak a veszélye, hogy megfosztjuk az embert a fájdalom és a szenvedés megtapasztalásától, amelyek nagyon jelentősek a valóság érzékelésében. A kiszolgáltatottság második értelmezése szűkebb értelemben bizonyos emberi csoportokra és populációkra vonatkozik (szegények, félig írástudók, gyerekek, fogvatartottak, fogyatékkal élők stb.). Itt ez az elv a különös gondoskodás, a felelősség, a másik, gyengébb és függőbb iránti rokonszenv alapja, és megvalósításához egy másik bioetikai elv betartását követeli meg. az igazságosság elve.

Igazságszolgáltatás— egy olyan társadalmi program megvalósítását magában foglaló elv, amelynek értelmében a lakosság minden rétege és csoportja egyenlő hozzáférést biztosít a közjavakhoz, ideértve az orvosbiológiai szolgáltatások igénybevételét, az egészség megőrzéséhez szükséges farmakológiai szerek elérhetőségét, a védelmet a lakosság legsérülékenyebb rétegeinek orvosbiológiai kutatása. Az igazságosság elve szerint a beteg előnyének mindig meg kell haladnia a tudományos vagy a közérdeket.

A vizsgált bioetikai alapelvek tehát nem merítik ki a biomedicina morális szabályozásának módszertani alapjait. Alapvető alapjait is tartalmazza legmagasabb erkölcsi értékek a bioetikai alapelvek (Jó és Gonosz, Szenvedés és együttérzés, Szabadság és felelősség, Kötelesség és lelkiismeret, Becsület és méltóság) megnyilvánulásának és kiegészítésének egy formája.

Az orvos-beteg kapcsolat etikai szabályai és jogi kérdései

Az évek során az orvostársadalom számos etikai kritériumot és szabályt dolgozott ki, amelyeket az orvosnak be kell tartania a beteg egészségügyi ellátása során.

Etikai szabályok: méltányossági szabály, valósághűségi szabály, titoktartási szabály és tájékozott hozzájárulás szabálya.

Az igazságosság uralma egészen teljes mértékben feltárul, és egyben össze is van sűrítve a Fehérorosz Köztársaság orvosának esküjében. Az „Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályalapok” 60. cikke kimondja, hogy az orvos megesküszik „... hogy gondosan és körültekintően bánjon a beteggel, kizárólag az ő érdekei szerint járjon el, nemre való tekintet nélkül, faj, nemzetiség, nyelv, származás, vagyon és hivatali beosztás, lakóhely, valláshoz való viszony, meggyőződés, közéleti egyesületi tagság, valamint egyéb körülmények.

A beteg valós egészségi állapotáról való valós információ elengedhetetlen feltétele annak, hogy a beteg beleegyezését megszerezze az orvosi beavatkozáshoz. Az állampolgárok egészségi állapotukra vonatkozó tájékoztatáshoz való jogát az Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályalapok (1993. július 22-i) 31. cikke hirdeti: a vizsgálat eredményeiről, a a betegség jelenléte, diagnózisa és prognózisa, kezelési módszerek, az ezekkel kapcsolatos kockázatok, lehetséges lehetőségek orvosi beavatkozás, azok következményei és a kezelés eredményei."

Korábban gyakrabban dominált az a megközelítés, hogy eltitkolják az igazságot egy gyógyíthatatlan betegségről, különösen egy rákos betegről. Manapság egyre több orvos ismeri el a pácienst egyenrangú partnernek, és igazat mond. Viták és viták zajlanak a „beteg joga a legfrissebb diagnózissal kapcsolatos igazsághoz” témakörben. Véleményünk szerint a hazugsághelyzetben a beteg körül kialakuló erkölcsi légkör mind a beteget, mind az orvost megalázza, és negatívan befolyásolja a beteg állapotát. „Az igazság továbbra is az az alapfeltétel, amely mellett egy erkölcsi cselekedet objektíve pozitívnak tekinthető, ezért kerülni kell a hazugságokat, amelyeket a rokonok és az egészségügyi személyzet gyakran szisztematikus elvvé emel.

A szakirodalom megerősíti, hogy ha az igazságot a megfelelő időben feltárják a páciens előtt, és ő elfogadja azt, az pozitív pszichés és lelki hatással van mind a betegre, mind a hozzátartozóira. (Sgrechcha Elio, Tambone Victor. Bioetika. Tankönyv. M., 2002, p.362-363). Természetesen meg kell tanulni, hogyan kell igazat mondani, hogyan kell felkészíteni erre a beteget, hogy ne ártson neki. „Bár a hazugság nem fogadható el magatartási iránynak, és az igazság közlése továbbra is egy cél, amelyre törekedni kell, nem szabad azonban elfelejteni, hogy ennek az igazságnak arányban kell állnia az ember azon képességével, hogy megfelelően fogadja. azt. ... Soha nem szabad teljesen megtagadni a páciens reményét, mivel az orvostudományban valójában nincsenek teljesen pontos előrejelzések ”(uo.).

Vannak más helyzetek is, amikor a méltányossági szabályt be kell tartani. Például az orvosi csoporton belül a beteg állapotával kapcsolatos információknak is rendelkezésre kell állniuk. Etika a beteg érdekében ne csak a kezelőorvost írja fel, hanem minden szakorvost is, hogy megtudja az igazságot a beteg egészségi állapotáról.

Az igazmondás szabálya magára a betegre vonatkozik. Magával a betegséggel kapcsolatos igazság eltitkolása elfogadhatatlan, különösen, ha nemi úton terjedő betegségről van szó. Az igazság elrejtése AIDS-szel, szifilisz- és hasonló betegségekben fenyegeti a fertőzés terjedését a társadalomban.

A gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során felvetődik az igazság eltitkolása a páciens elől, ha kontrollként placebót használnak, de még ilyen esetekben is megfigyelték. pozitív eredmény. Sok szakértő inkább kutatási módszernek tekinti a placebo kérdését, nem pedig az igazmondás etikai szabályával összefüggésben.

Végezetül pedig az egészségügyi intézmények hallgatói számára a páciensről való igaz információknak a beteg vagy meghatalmazott képviselője hozzájárulásával kell rendelkezésre állniuk.

Az igazságosság szabálya szorosan összefügg a titoktartás kérdésével. A titoktartási szabály kimondja: "Az egészségügyi információk nem oszthatók meg harmadik felekkel a beteg beleegyezése nélkül." A titoktartási garanciát az Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályainak alapjai hirdetik ki. Az orvosi titoktartásról szóló 61. cikk kimondja: „Orvosi titkot képez az orvosi ellátás igénybevételének tényéről, az állampolgár egészségi állapotáról, betegségének diagnosztizálásáról szóló információ, valamint a vizsgálata és kezelése során szerzett egyéb információ. A polgárnak meg kell erősítenie az általa továbbított információk bizalmas kezelésének garanciáját.

Az orvosi titoktartás védi a beteg magánéletét, társadalmi helyzetét és gazdasági érdekeit. Kiemelkedő jelentőségű mentális, rosszindulatú, nemi és egyéb betegségekben. Az orvosi információk bizalmas kezelése védi a beteg autonómiához való jogát, i.e. a saját élete irányításának joga.

Az orvosi titoktartás elősegíti az őszinteséget és az őszinteséget az orvos és a beteg kapcsolatában, védi magáról az orvosról alkotott képet és erősíti a beteg bizalmát egészségügyi dolgozók. Egyrészt a titoktartás az orvos magatartási szabálya. Másrészt az orvosnak tisztában kell lennie azokkal a helyzetekkel, amikor az orvosi titok megőrzése nem tesz jót a betegnek, vagy veszélyt jelent másokra. Az Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabálya alapjainak orvosi titoktartásról szóló 61. cikke a következőket mondja ki:

„Az állampolgár vagy törvényes képviselője beleegyezésével orvosi titkot képező információkat más állampolgároknak, ideértve a tisztviselőket is át lehet adni a beteg vizsgálata és kezelése, tudományos kutatás lefolytatása, tudományos szakirodalomban való közzététel, felhasználás céljából. ezeket az információkat az oktatási folyamatban és egyéb célokra.

Az állampolgár vagy törvényes képviselője hozzájárulása nélkül egészségügyi titkot képező információ benyújtása megengedett:

Olyan állampolgár vizsgálata és kezelése céljából, aki állapota miatt nem tudja kifejezni akaratát;

A terjedés veszélyével fertőző betegségek, tömeges mérgezések és elváltozások;

A nyomozás és a nyomozás szervei, az ügyész és a bíróság kérelmére a nyomozással vagy tárgyalással kapcsolatban;

15 év alatti kiskorúnak nyújtott segítség esetén a szüleit vagy törvényes képviselőjét értesíteni;

Ha okkal feltételezhető, hogy a polgár egészségének károsodását jogellenes cselekmények okozták.

Az orvosi beavatkozások során a betegek jogait nemcsak az igazságosság és a titoktartás szabálya védi, hanem az önkéntes, tájékozott beleegyezés szabálya is. E szabály szerint minden beavatkozásnak, beleértve az embereken végzett kísérleteket is, a beteg önkéntes beleegyezését kell tartalmaznia. Az orvosnak viszont tájékoztatnia kell a beteget a célokról, módszerekről, mellékhatások, a vizsgálat lehetséges kockázata, időtartama és várható eredményei. Az „önkéntes beleegyezés” szabályát először a Nürnbergi Kódex (1947) fogalmazza meg – ez az első „Embereken végzett kísérletek végzésének szabályai”.

Ekkor kezdték figyelembe venni a „szabad beleegyezés” elvét az Egyesült Államokban a hanyag kezelés miatti kártérítési perekben. A „tájékozott beleegyezés” kifejezés 10 évvel később honosodott meg Európában. A gyakorlatban valóban természetes egyenlőtlenség alakul ki az orvos és a beteg között. A páciens speciális orvosi ismeretekkel nem rendelkezik, életét az orvosra bízza. De maga az orvos sem mentes az orvosi hibáktól. A beteg jogi védelme ezt az egyenlőtlenséget kiküszöböli, az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés elve pedig új normákat állapít meg az orvos és a beteg kapcsolatában.

Az orosz jogszabályokban ez tükröződik az Orosz Föderáció Alkotmányának 21. cikkében „... Senki sem vethető alá orvosi, tudományos vagy egyéb vizsgálatoknak önkéntes beleegyezés nélkül”, valamint „Az Orosz Föderáció jogszabályainak alapjaiban” Az Orosz Föderáció az állampolgárok egészségének védelméről szóló cikkben. 32. Hozzájárulás az orvosi beavatkozáshoz. „Az orvosi beavatkozás szükséges előfeltétele az állampolgár tájékoztatáson alapuló önkéntes hozzájárulása” – szögezte le. 31.

A polgárok egészségi állapotáról való tájékoztatáshoz való jogát a 43. cikk is tartalmazza, amely meghatározza az állampolgár írásbeli hozzájárulásának megszerzésére vonatkozó eljárást. Az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés fogalma egyrészt rögzíti az orvos kötelességét, hogy tájékoztassa a beteget, tiszteletben tartsa a beteg magánéletét, legyen igaz és megőrizze az orvosi titkot, másrészt ez az elv arra kötelezi az orvost, hogy a a páciens szubjektív döntése a végrehajtásról. A beteg hozzá nem értése ezt az orvos-beteg kapcsolati modellt terméketlenné, sőt magára a betegre nézve is ártalmassá teheti, valamint elidegenedést okozhat beteg és orvos között.

Az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés pozitívuma, hogy célja, hogy megvédje a pácienst az orvos és a kutató kísérleti, tesztelési szándékától, csökkentse az erkölcsi vagy anyagi károk okozásának kockázatát. Ugyanakkor egy olyan helyzetben, amikor a sérelem történt, bár az orvos és a beteg között önkéntes, tájékozott beleegyezést adtak ki, ez egyfajta védelmet jelent az orvos számára, gyengíti a beteg jogi helyzetét.

Ezzel kapcsolatban hangsúlyozni kell, hogy modern orvosság- Ez nagyrészt az állatokon és embereken végzett kutatások, kísérletek és klinikai vizsgálatok gyógyszere. Versaev „Orvosi feljegyzéseiben” csaknem egy évszázaddal ezelőtt, a akut formák felvetődött az alanyokhoz – orvosi kísérletekben résztvevőkhöz – való etikus és humánus attitűd problémái.

Azóta maga az orvostudomány és etikai problémáinak megértése is nagy utat tett meg. Ma az orvosbiológiai kísérletezés etikája korántsem csak kívánságlista. Az ilyen kísérletek elvégzésére a gyakorlat által kidolgozott és tesztelt normák vannak, valamint olyan struktúrák és mechanizmusok, amelyek lehetővé teszik e normák betartásának szigorú ellenőrzését.