A gyógyászati ​​termékek megrendelésének központosítása mind a vevő, mind a beszállító számára előnyös. Pályázatok gyógyszerek, gyógyszerek, vitaminok szállítására Gyógyszerek beszerzése árajánlatkérés alapján

Jövő évtől a beszerzés során a gyógyszerek leírásakor a 44-FZ alatti ügyfeleknek az újat kell alkalmazniuk.

Bővebben az új szabályokról

Jelen állásfoglalás jellemzőinek többsége hasonló a 2015.06.09. N AK / 28644/15 levélben. Ezért a részleg pozícióját osztó ügyfelek munkájában nem lesz jelentős változás. Ám azoknak az ügyfeleknek, akik sikeresen megtámadták a bíróságon az osztály helyzetét, sokkal kevesebb mozgásterük lesz, mivel jogilag kötelező érvényű szabályok lesznek, amelyek irányítják a bíróságokat. Speciális figyelemÉrdemes megjegyezni, hogy az FAS a Pénzügyminisztériummal és az Egészségügyi Minisztériummal együtt fel van ruházva azzal a joggal, hogy hivatalos magyarázatot adjon az N 1380 rendelet alkalmazására vonatkozóan.

Adagolási forma és adagolás: lehetséges-e alternatívák nélkül?

Ügyeljen arra, hogy több egyenértékű adagolási formát adjon meg. Ezenkívül különféle adagolási lehetőségeket kell biztosítani:

• többszöri adagolás (például 1 tabletta 300 mg-os vagy 2 tabletta 150 mg-os);
• nem többszörösen egyenértékű dózisok (pl. 2,5 mg-os vagy 3 mg-os vagy 3,5 mg-os injekciós üvegek).

Jegyzet: az egyenértékű adagok nem lehetnek ellentétesek a józan ésszel – azaz biztosíthatják a tabletta, por vagy más szilárd anyag felosztásának szükségességét. dózisforma. Beleértve, 2 300 mg-os tabletta helyett lehetetlen 1 600 mg-os tablettát vásárolni, mivel ebben az esetben fel kell osztani.

Ugyanakkor a gyógyszer koncentrációjának mutatóinál a többszörösség csökkentése nem kötelező.
Lehetetlen az adagolási mértékegység kötelező megadására vonatkozó követelmény megállapítása, ha lehetséges az átváltás más mértékegységekre.

Például, ha a referenciaérték százalékban adja meg az adagolást, a résztvevő javasolhat egy gyógyszert, amelynek dózisa mg/ml-ben van megadva.

Fennmaradó eltarthatósági idő: kamatmentes

A fennmaradó szavatossági időt időegységben kell megadni (például „legfeljebb 2020. április 20-ig”).
A Ebben a pillanatban ezt a kérdést nem szabályozza a törvény, így egyes ügyfelek százalékban adják meg a lejárati időt. És bár az FAS ellenzi ezt a gyakorlatot, a bíróságok gyakran az ügyfelek oldalára állnak. De január 1-től ezzel nem lehet számolni.

Elsődleges csomagolás: a gyógyszerek leírásának árnyalatai az injekciós eszközökkel kompatibilis patronokban

Mindenekelőtt a következő feltételről kell rendelkezni: a beszerzésben résztvevőnek joga van az ilyen gyógyszereket fecskendővel vagy más kompatibilis injekciós (használati) eszközzel adományozni. Ugyanakkor az eszközök számának meg kell felelnie a vásárlás által biztosított betegek számának.
Valószínűleg ez a követelmény az FAS 2015 júniusában megfogalmazott álláspontjából következik. Ilyen például az inzulinpatronok vásárlása, amelyek kompatibilisek bizonyos tollal. Az FAS jelezte, hogy a résztvevőknek jogukban áll hasonló inzulint felajánlani más tollakkal kompatibilis patronokban, de azzal a feltétellel, hogy azokat adományozzák.

Elsődleges csomagolás: a gyógyszerek fecskendőben történő vásárlásának árnyalatai

Ha gyógyszereket vásárol a következő felszabadulási formákban:

• fecskendő
• előretöltött fecskendőt
• fecskendőcső
• fecskendő toll

jelezni kell a meglévő lehetőséget a gyógyszerek más formában történő szállítására a szükséges mennyiség bejuttatására szolgáló eszközzel együtt.

Például, az előretöltött fecskendő alternatívájaként a fecskendővel ellátott ampulla is működhet.

Ha az eltérő kibocsátási formájú gyógyszerek nem megfelelőek a vevő számára, ezt a beszerzési dokumentációban kell feltüntetni.
A résztvevőnek joga van segédfolyadékokat és eszközöket a gyógyszertől elkülönítve felajánlani
Jegyzet, lehetetlen megkövetelni, hogy a készítménnyel egy készletben legyen:

• oldószer
• eszköz a gyógyszer hígításához és beadásához
• ampullanyitó eszközök

Gondoskodni kell arról, hogy a résztvevő ezeket az összetevőket külön is felajánlhassa a pályázatban.

Mire érdemes még odafigyelni a gyógyszervásárlási feladatkörben

Bizonyos esetekben az ügyfélnek joga van feltüntetni a gyógyszer olyan jellemzőit, mint:

• kereskedelmi név
• beadás módja
• annak a gyermeknek az életkora, akinek a gyógyszert szánják.

Készítménykészletek vagy többkomponensű (kombinált) készítmények vásárlásakor biztosítani kell a több egykomponensű készítmény hasonló hatóanyag-kombinációban történő szállításának lehetőségét.

Mit nem lehet meghatározni a feladatmeghatározásban.

Ez a lista a következőket tartalmazza:

• a segédanyagok jelenlétére és hiányára vonatkozó követelmények;
• az elsődleges csomagolás töltési térfogata (kivétel - infúziós oldatok);
• a tabletták, ampullák és a gyógyszer egyéb egységeinek száma a másodlagos csomagolásban;
• a csomagok száma a gyógyszer mennyisége helyett;
• követelmények a gyógyszer kezdetének és időtartamának, a maximális hatás megnyilvánulásának, a farmakokinetikai vagy farmakodinamikai egyéb mutatóknak;
• elsődleges csomagolás formája.

Valószínűleg itt nem a forma megadásának tilalmáról van szó általánosságban, hanem arról, hogy az ne legyen vitathatatlan. Legalábbis ezt a pozíciót az FAS tölti be. Ezenkívül az N 1380 határozat egy másik része rendelkezik az elsődleges csomagolással kapcsolatos információszolgáltatás lehetőségéről.
Az egyéni elfogadhatatlan tulajdonságok azonban továbbra is jelezhetők abban az esetben, ha e nélkül a gyógyszer leírása lehetetlen. Ebben az esetben a dokumentációnak indokolnia kell a kiválasztott jellemzőket, és meg kell adnia azok mutatóit.

Korm. rendelet normáinak alkalmazásáról beérkező fellebbezésekkel kapcsolatban Orosz Föderáció 2017. november 15-én kelt N 1380 „A leírás jellemzőiről gyógyszerek egészségügyi felhasználásra, amelyek állami és önkormányzati szükségletekre történő beszerzés tárgyát képezik" (a továbbiakban: N 1380 határozat), az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. október 26-i, „A Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződésminta és az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződésminta információs kártyája (a továbbiakban - N 870n végzés) és az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma rendeletének előírásai 2017. október 26-i N 871n „A szerződés kezdeti (maximális) árának, az egyetlen szállítóval (vállalkozóval, kivitelezővel) kötött szerződés árának meghatározására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek beszerzésekor” (a továbbiakban - N 871n) számú végzés Az Orosz Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerellátási és Orvosi Eszközök Forgalomszabályozási Osztálya e levél mellékletében választ ad a gyakran ismételt kérdésekre. vki

Felhívjuk ugyanakkor figyelmét, hogy jelen levél nem tartalmaz jogi normákat ill Általános szabályok, amely meghatározza a szabályozási követelményeket, és nem szabályozó jogi aktus, hanem tájékoztató és magyarázó jellegű az N 1380 rendelet, az N 870n rendelet és az N 871n rendelet normáinak alkalmazására vonatkozóan.

Az Orosz Egészségügyi Minisztérium Kábítószer-ellátási és Orvosi Eszközök Forgalomszabályozási Osztályának igazgatója
E.A. MAKSIMKINA

Alkalmazás

Az Orosz Föderáció kormányának 2017. november 15-i N 1380 rendelete „Az állami és önkormányzati szükségletek kielégítésére beszerzés tárgyát képező orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek leírásának jellemzőiről” (a továbbiakban: N 1380 rendelet, Jellemzők)

1. Csomagolt gyógyszerek vásárlása.

Az N 1380 rendelet minden gyógyszer beszerzésére vonatkozik. A Szabályzat (5) bekezdésének "d" alpontja előírja, hogy a beszerzés tárgyának leírásakor nem szabad feltüntetni a gyógyszer elsődleges csomagolásának töltési térfogatát, valamint a meghatározott számú csomag szállításának követelményét a gyógyszer mennyisége helyett. a gyógyszerkészítmény.

Ugyanakkor a Szabályzat (6) bekezdése szerint a beszerzési tárgy leírása tartalmazhatja ezen jellemzők megjelölését, míg a közbeszerzési dokumentációnak tartalmaznia kell az olyan jellemzők feltüntetésének szükségességét, jelzőszámokat, amelyek lehetővé teszik a beszerzés megfelelőségének megállapítását. a vásárolt gyógyszerek a megállapított jellemzőkkel és az ilyen mutatók maximális és (vagy) minimális értékeivel, valamint a nem módosítható mutatók értékeivel.

Ezen túlmenően, ez a szabály a gyógyszer valamennyi jellemzőjére is vonatkozik, amelyek a Specifikáció 5. bekezdésének "c" - "és" alpontjaiban szerepelnek. Ezenkívül a beszerzési dokumentáció megkövetelheti például egész számú csomag szállítását
"Az áruk szállítása egész csomagokban történik a 2010. április 12-i N 61-FZ szövetségi törvény követelményeinek megfelelően gyógyszerek".

Ebben az esetben, ha a Vevőnek (Átvevőnek) másodlagos (fogyasztói) csomagolásban szállított Áru mennyisége meghaladja a Szállítási Megrendelésben (Elosztási Tervben) meghatározott Áru mennyiségét, az Áru kiszállítása a megadott mennyiséget meghaladóan történik. a Szállítási Megrendelésben (Felosztási Tervben) a Szállító költségére kerül végrehajtásra."

2. Többszörös egyenértékű adagolás.

A Jellemzők (2) bekezdése "b" pontjában foglalt rendelkezés alkalmazása során a beszerzési dokumentációban a gyógyszer nem többszörösen egyenértékű, azonos terápiás hatás elérését lehetővé tévő adagolási lehetőségének feltüntetésére, a megrendelőnek a az utasításokban megadott információkat orvosi felhasználás gyógyszereket, valamint konzultáljon szakorvosok bizonyos területeken.

3. Inzulin beszerzés lebonyolítása és a kiszállított fecskendők elszámolása.

A Specifikáció 3. bekezdése "a" albekezdésének rendelkezései alapján a patronban lévő inzulin vásárlásakor jelezni kell a kompatibilis injekciós eszközök ingyenes átadásának feltételével járó gyógyszerek szállításának lehetőségét a betegeknek az előírt mennyiségnek megfelelő mennyiségben. azoknak a betegeknek a száma, akiknek patronos gyógyszert vásárolnak.

Ezenkívül, ha az inzulint felszabadulás formájában, például "fecskendő-toll" formájában vásárolják, jelezni kell az inzulin megfelelő térfogatú injekciós eszközzel való ellátásának lehetőségét. Ha azonban inzulint vagy más gyógyszert meghatározott kibocsátási formában kell vásárolni, a beszerzési dokumentációnak tartalmaznia kell az ilyen igény indoklását.

A beszerzési ütemterv tartalmazza az ügyfél által vásárolni kívánt gyógyszerekre vonatkozó információkat (azaz „toll-fecskendőben” lévő inzulinok feltüntethetők), míg a beszerzési dokumentációnak biztosítania kell az inzulin fecskendővel történő külön szállításának lehetőségét, és ennek megfelelően, ha a szerződést az inzulinok és fecskendők szállítójával külön kötik, ezt a szerződési specifikáció tartalmazza.

4. Többkomponensű (kombinált) gyógyszerek.

A létfontosságú és esszenciális gyógyszerek listája elsősorban a következő csoportokba tartozó kombinált gyógyszereket tartalmazza: kezelésre szolgáló gyógyszerek cukorbetegség; vérzéscsillapítók; tuberkulózis elleni gyógyszerek; vírusellenes gyógyszerek szisztémás alkalmazásra (kezelésre HIV fertőzések); gyógyszerek az obstruktív betegségek kezelésére légutak, valamint ezen csoportok egykomponensű gyógyszerei.

Ezen túlmenően a Többkomponensű gyógyszerek beszerzésének sajátosságai (3) bekezdés "b" pontjában foglaltak alapján az egykomponensű gyógyszerek szállításának lehetőségét csak abban az esetben kell biztosítani, ha az összetevők ezt a gyógyszert egykomponensű gyógyszerként van bejegyezve, és szerepel a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek listáján.

Például: a vásárlás tárgya egy gyógyszer 1 tabletta kombinált gyógyszer: Lamivudin 150 mg + Zidovudine 300 mg, Lehetővé kell tenni 2 tabletta kombinációját, amely a következőkből áll: 1 tabletta Lamivudine 150 mg és 1 tabletta Zidovudine 300 mg.

Tekintettel arra, hogy a kombinált gyógyszerkészítmények részét képező egykomponensű gyógyszerek aeroszolokkal vagy spray-vel a légutakba juttatva nem érhetik el a kombinált gyógyszer alkalmazásából származó terápiás hatást, a gyógyszervásárlás ezekben, ill. egyenértékű adagolási formák a Jellemzők 3. bekezdésének "b" alpontjában előírt rendelkezések alkalmazása nélkül is kivitelezhetők.

5. A beszerzési dokumentációban a gyógyszer egyes jellemzőinek feltüntetésének indoklása.

A Szolgáltatások 6. szakasza a szövetségi törvény 2013. április 5-i N 44-FZ szövetségi törvényének előírásaival összhangban kerül meghatározásra „Az áruk, építési beruházások és szolgáltatások beszerzésének szerződési rendszeréről az állami és önkormányzati szükségletek" (a továbbiakban - N 44-FZ szövetségi törvény). Az indoklás formáját a megrendelő önállóan határozza meg, attól függően, hogy milyen jellemzőket kell megadnia a beszerzési dokumentációban.

6. Egyenértékű adagolási formák.

Az orosz egészségügyi minisztérium "NTsESMP" szövetségi állami költségvetési intézete munkát végzett a nemzetközi generikus nevek, az adagolási formák és a gyógyszerek adagolási értékeinek egységesítésén a WHO ajánlásai, az állami gyógyszernyilvántartás adatai és a rendelés alapján. Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. július 27-i N 538n sz. „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek gyógyszerformáinak névjegyzékének jóváhagyásáról” (mellékelve: „Csökkentett értékek táblázata”).

7. A gyógyszerek koncentrációja.

A Jellemzők 2. bekezdése "b" pontjának alkalmazása a koncentráció megadásának lehetőségét illetően a többszörösség megállapítása nélkül elsősorban a folyékony és a lágy adagolási formákra vonatkozik.

Például: az INN "diclofenac" gyógyszer esetében a külső használatra szánt gél adagolási formájában beállítható az 1%, 2%, 5% stb.

8. A gyógyszeradagok átalakítása

Az N 1380 rendelet tiltja az adagolás bizonyos mértékegységekben történő feltüntetését, más mértékegységekre való átváltás lehetőségével. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy az átváltott mértékegységben szereplő gyógyszert be kell jegyezni az Orosz Föderációban.

Átalakításkor a vásárlónak joga van bármelyiket használni elérhető programokat vagy információ, beleértve az "Internet" információs és távközlési hálózaton közzétetteket is.

9. Az elsődleges csomagolás töltési térfogata.

A vásárlás tárgyának leírásánál lehetőség van az elsődleges csomagolás töltési térfogatának feltüntetésére. Ugyanakkor a Szabályzat (6) bekezdése szerint a beszerzési dokumentációnak tartalmaznia kell az ilyen jellemzők feltüntetésének szükségességének indoklását, valamint olyan mutatókat, amelyek lehetővé teszik a megvásárolt gyógyszerek megállapított jellemzőinek való megfelelőségének megállapítását, valamint a maximális ill. (vagy) az ilyen mutatók minimális értékei, valamint a nem módosítható mutatók értékei.

10. A gyógyszertárolás fix hőmérsékletű módja

A Specifikáció (5) bekezdésének "e" albekezdése tiltja a gyógyszerek tárolására vonatkozó rögzített hőmérsékleti rendszer meghatározását alternatív megoldás jelenlétében. Ezen túlmenően, ha ennek a tulajdonságnak a szükséges feltüntetése indokolt, a gyógyszer leírásában is feltüntethető (Tulajdonságok 6. pont).

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. október 26-i N 871n rendelete "A szerződés kezdeti (maximális) árának, az egyetlen szállítóval, vállalkozóval, előadóművészrel kötött szerződés árának meghatározására vonatkozó eljárás jóváhagyásáról" , gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek beszerzésekor (a továbbiakban, ill. - N 871n, NMTsK megállapítási eljárás)

1. A gyógyszer egységárának kiszámítása

Az információképzésre, valamint az ügyfél és a Szövetségi Kincstár közötti információ- és dokumentumcserére vonatkozó eljárás 20. pontjával összhangban az ügyfelek által kötött szerződésekről a Pénzügyminisztérium rendeletével jóváhagyott nyilvántartás vezetése érdekében. Az Orosz Föderáció 2014. november 24-i N 136n számú rendelete (a továbbiakban: Megrendelés, N 136n megrendelés) a végrehajtott szerződéssel kapcsolatos beszerzés tárgyára vonatkozó információk generálásakor az áruk mennyiségére vonatkozó mértékegység neve a mértékegységek összoroszországi osztályozója (OK 015-94 (MK 002-97)) szerint van feltüntetve.

Az Orosz Föderáció kormányának 2013. november 28-i N 1084 rendeletével jóváhagyott, az ügyfelek által kötött szerződések nyilvántartásának vezetésére vonatkozó szabályok (a továbbiakban: N 1084) 2. bekezdésének "e (1)" alpontjában előírt információk generálásakor. a szerződések nyilvántartásának vezetésére vonatkozó szabályoknak nevezik), a gyógyszerek állami nyilvántartásával összhangban, a 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalomba hozataláról” szóló szövetségi törvény 33. cikkében előírtak szerint, jelezze, különösen a gyógyszer adagolása, beleértve a mértékegység megnevezését az Összoroszországi Mértékegységek Osztályozója szerint és az adagolás mennyiségét (az eljárás 20.1. pontja).

A szerződés teljesítésével kapcsolatos információk generálásakor, ideértve a szerződés fizetésére vonatkozó információkat, valamint a szerződésben előírt garanciális esemény bekövetkeztére és az áruk minőségének garantálására vonatkozó kötelezettségek teljesítésére vonatkozó információkat, a a leszállított áruk mennyiségére vonatkozó mértékegységet az Összoroszországi Osztályozó mértékegységei szerint kell feltüntetni (a rendelet 36. pontja).

A leszállított árumennyiség, az elvégzett munka vagy a nyújtott szolgáltatások mértékegységének nemzeti kódbetűje az Összoroszországi Mértékegység-osztályozó szerint automatikusan generálódik az információs rendszerben a névre vonatkozó információk alapján. a leszállított áruk mennyiségének, az elvégzett munka vagy a nyújtott szolgáltatások mennyiségének mértékegységét az Összoroszországi Osztályozó mértékegységei szerint.

A gyógyszer egysége lehet mind a hatóanyag egysége, mind a gyógyszerforma, valamint elsődleges fogyasztói csomagolás, figyelembe véve a beszerzés tárgyát képező gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek leírásának jellemzőit, hogy megfeleljen az állapotnak. és önkormányzati szükségletek, az Orosz Föderáció kormányának 2017. november 15-i, Mr. N 1380 rendeletével jóváhagyva.

Jelenleg az orosz egészségügyi minisztérium magyarázatokat készített az állami ügyfelek számára a mértékegység ügyfelek általi vásárláskor történő megadásával kapcsolatban, amelyeket a beszerzés területén az Egységes Információs Rendszerben tesznek közzé: http://zakupki. gov.ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895.

Tekintettel arra, hogy a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek gyártói maximális eladási árának állami nyilvántartásában (a továbbiakban: árnyilvántartás, a létfontosságú és alapvető gyógyszerek listája) a gyógyszer költsége feltüntetésre kerül. fogyasztói csomagolásnál a vásárló újraszámol (osztva) attól függően, hogy mit vesz mértékegységnek.

2. Tömeges gyógyszerpótlék.

Az NMCC meghatározására vonatkozó eljárási rend (3) bekezdésének "a" és "b" pontja rendelkezik az általános forgalmi adó (a továbbiakban: ÁFA) és a nagykereskedelmi felárak alkalmazásáról a vásárlásra tervezett gyógyszer egységárának meghatározásakor. .

A 2013. április 5-i N 44-FZ „Az állami és önkormányzati szükségletek kielégítésére szolgáló áruk, építési beruházások és szolgáltatások beszerzésének szerződési rendszeréről” szóló szövetségi törvény 31. cikkének 10. részének (2) bekezdése (a továbbiakban - N. szövetségi törvény) 44-FZ) maximális korlátokat állapít meg (legfeljebb tízmillió rubel), amelyben nagykereskedelmi felárat alkalmaznak a listán szereplő gyógyszerek gyártói maximális gyártelepi árának állami nyilvántartásában meghatározott maximális gyártelepi árakra. létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek, míg az Orosz Föderációt alkotó szervezet államhatalmi legmagasabb végrehajtó szerve ezek a határok csökkenthetők.

Tekintettel arra, hogy az ügyfél nem mindig tudja meghatározni a nagykereskedelmi felár összegét, amelyet más ügyfelek és az Orosz Föderációt alkotó egyéb jogalanyok vásárlásai során alkalmaztak, az NMTsK kiszámítása az 1. pontban előírt módszerekkel történik. Az NMTsK meghatározására vonatkozó eljárás 3. pontjának "a" albekezdése lehetséges, kivéve az ismert értékeket.

A súlyozott átlagár kiszámításakor (az NMTsK meghatározására vonatkozó eljárási rend (3) bekezdés "b" alpontja) az ügyfél az ártárgyalási jegyzőkönyv alapján határozza meg a nagykereskedelmi kibocsátási egységek összegét, amelynek végrehajtásáról az N 136n számú megbízás rendelkezik.

rendelettel jóváhagyott létfontosságú és létfontosságú gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerekre a gyógyszergyártók által meghatározott maximális gyártelepi árak állami nyilvántartásba vételére és újranyilvántartására vonatkozó szabályok 6. pontjában foglalt normák alapján kötelező az ártárgyalás jegyzőkönyve. Az Orosz Föderáció kormánya 2010. október 29-én kelt N 865, a gyógyszerek értékesítésével foglalkozó valamennyi nagykereskedelmi szervezet számára.

3. Az NMTsK számításának jellemzői és az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának módszertani ajánlásai

A gyógyszervásárlásra tervezett egységár számításának megalapozásakor az NMCC meghatározására vonatkozó eljárási rend (3) bekezdésében foglalt valamennyi módszert alkalmazni kell (referenciaárakra vonatkozó információk felhasználása - 2018. július 1-től).

Az N 44-FZ szövetségi törvény 22. cikkének 20. részével összhangban a szerződéses rendszert szabályozó szövetségi végrehajtó szerv a beszerzés területén jóváhagyta a szerződés kezdeti (maximális) árának meghatározására szolgáló módszerek alkalmazására vonatkozó módszertani ajánlásokat, egyetlen szállítóval (vállalkozóval, előadóval) kötött szerződés ára (Az Orosz Föderáció Gazdaságfejlesztési Minisztériumának 2013. október 2-i végzése N 567).

Az Orosz Föderáció kormányának 2017. február 8-i N 149 rendelete értelmében az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma felhatalmazást kapott arra, hogy meghatározza az NMCC meghatározására vonatkozó eljárást az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek vásárlásakor.

A vásárló a vásárlásra tervezett gyógyszer egységárának meghatározásakor figyelembe veszi az adott gyógyszerformában és adagolásban lévő gyógyszerek összes árát, valamint az ezzel egyenértékű gyógyszerformában és adagolásban lévő gyógyszerek árát.

Amikor az NMCC-t az N 44-FZ szövetségi törvény 22. cikkének 2–6. és 8. részében előírt módszerekkel indokolják, az ügyfelek feljegyezhetik azokat az okokat, amelyek miatt ez vagy az az ár nem alkalmazható, például
- az árat nem veszik figyelembe, mivel a piacelemzés szerint a "***" márkanév alatti gyógyszer ____ óta nincs forgalomban az Orosz Föderációban
- az árakat nem fogadjuk el a számításhoz, mivel a gyógyszer nincs forgalomban (beszállítók vagy gyártók levelei)
- az ár nem kerül figyelembevételre, mivel az aukciót ajánlatok hiánya miatt érvénytelennek nyilvánították
- az N 44-FZ szövetségi törvény 22. cikkének 3. részével összhangban az árakat nem fogadják el a számításhoz az áruk beszerzési mennyiségének és/vagy a hátralévő eltarthatósági időnek az összehasonlíthatatlansága miatt
- az árakat nem fogadják el a számításhoz, mivel az árukat ténylegesen nem forgalmazzák az Orosz Föderáció gyógyszerpiacán, és állami szerződés esetén nem szállíthatók állami ügyfélnek (harmadik felek kizárólagos jogainak megsértése) a szellemi tevékenység eredményeire) (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. október 26-án kelt, N 870n „Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott, orvosi felhasználású gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződésminta 13. szakasza az Orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítása és az orvosi felhasználású gyógyszer-szállítási szerződés mintájának tájékoztató kártyája"). Az álláspont a "***" cég levelén alapul, amely a "***" INN-vel rendelkező gyógyszer szerzői jogának tulajdonosa (az Orosz Föderáció jelenlegi szabadalma N: **)
- az árak nem vonatkoznak a számításra az N 44-FZ szövetségi törvény 37. cikkében előírt normák miatt stb.

A létfontosságú és létfontosságú gyógyszerek jegyzékében szereplő gyógyszerek regisztrált gyártói maximális eladási árát tartalmazó nyilvántartás (a továbbiakban: Árnyilvántartás) elemzése során a gyógyszerkészítmény gyártói maximális eladási árának lehetséges legkisebb értékét veszik figyelembe.

Figyelembe véve az Orosz Föderáció jogszabályainak normáit állami szabályozás a gyógyszerek árai, a gyógyszer regisztrált maximális eladási ára újra bejegyezhető (a 2010. április 12-i 61-FZ szövetségi törvény 61. cikkének 2. része "A gyógyszerek forgalmáról"), és ennek megfelelően a gyógyszer, megjelenik a következő (újra regisztrált) árérték.

Ennek alapján az Ügyfél az Árnyilvántartás elemzésekor a "tényleges" értékeket használja a gyógyszer egy adott megnevezésére, figyelembe véve a gyógyszer átregisztrált áron való elérhetőségének lehetőségét. .

4. Néhány kérdés a súlyozott átlagár kiszámításához

A súlyozott átlagár kiszámításakor az NMCC-nek az N 44-FZ szövetségi törvény 22. cikke 18. részének (1) bekezdése szerinti eljárással összhangban a végrehajtott szerződésekben szereplő áruk áraira vonatkozó információk, amelyekre nem. kötbér (bírság, kötbér) került behajtásra a kötelezettségek elmulasztásával vagy nem megfelelő teljesítésével kapcsolatban.

Azt is meg kell jegyezni, hogy a 44-FZ szövetségi törvény 25. cikkének 1. részével összhangban az ügyfeleknek joguk van közös aukciót tartani, ha ugyanazokat az árukat vásárolják. Ennek érdekében beszerzési szerződést kötnek, amelyben minden ügyfélnek meg kell adnia az NMCC-t és annak indoklását (N 44-FZ szövetségi törvény 25. cikke 2. részének 3. pontja).

Ugyanakkor a súlyozott átlagár kiszámításához a vásárlásban részt vevő összes vásárló egyenértékű adagolási formájú gyógyszervásárlásait, dózisait és összehasonlítható mennyiségeit veszik figyelembe.

5. „Első” vásárlás.

Tekintettel arra, hogy az NMCC meghatározására vonatkozó eljárási szabályzat (3) bekezdésének "b" pontja szerint a súlyozott átlagár kiszámítása a vevő által kötött valamennyi állami (önkormányzati) szerződés vagy az ellátásra vonatkozó szerződés alapján történik. a vásárlásra tervezett gyógyszer ára, figyelembe véve az egyenértékű adagolási formákat és a számítás hónapját megelőző 12 hónapra vonatkozó adagokat, kivéve az állami (önkormányzati) szerződéseket, illetve a beteg felírásához szükséges gyógyszerellátási szerződéseket. orvosi javallatok jelenléte (egyéni intolerancia, egészségügyi okokból) az orvosi bizottság döntése alapján orvosi szervezet, akkor ha az ügyfél olyan gyógyszerek beszerzését tervezi, amelyeket korábban nem vásárolt, akkor a súlyozott átlagár számítása nem történik meg.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. október 26-i N 870n rendelete "Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződésminta és az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződésminta információs kártyájának jóváhagyásáról" " (a továbbiakban: Standard Szerződés)

1. A Szerződésminta kötelező alkalmazására vonatkozóan.

A 2013. április 5-i N 44-FZ szövetségi törvény 34. cikkének 15. része szerint „Az állami és önkormányzati szükségletek kielégítésére szolgáló áruk, munkálatok és szolgáltatások beszerzésének szerződési rendszeréről” (a továbbiakban - N 44 szövetségi törvény) -FZ) szerződés megkötésekor, többek között az N 44-FZ szövetségi törvény 93. cikke 1. részének 4. és 28. bekezdésében előírt esetekben, a jelen cikk 4-9., 11-13. nem alkalmazhatja a megrendelő a meghatározott szerződésre.

Ezekben az esetekben a szerződés bármilyen formában megköthető, amelyet az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyve a tranzakciókra ír elő.

Az Orosz Föderáció kormányának 2014. július 2-i, N 606 „A szabványos szerződések kidolgozásának eljárásáról, a szerződések általános feltételeiről szóló, 2014. július 2-i rendelettel jóváhagyott szabványos szerződések kidolgozására vonatkozó szabályok, a szerződések általános feltételei, mint a 18. pont szerint valamint alkalmazásuk esetei és feltételei" A szabványszerződés nem alkalmazható egyéni vásárlások során, ideértve a 76. cikk (2) bekezdésében meghatározott vásárlásokat is (ha az Orosz Föderáció elnökének vagy az Orosz Köztársaság kormányának jogi aktusai A szövetség jelzi a szerződés megkötésének lehetőségét szabványos szerződés alkalmazása nélkül, általános szerződési feltételek), az N 44-FZ szövetségi törvény 93. cikke 1. részének 9. bekezdését, ha szabványszerződést kell alkalmazni, a szerződés általános feltételeit az információs kártya ezekben az esetekben nem rendelkezik, valamint készpénzes vásárláskor, kivéve, ha az információs kártyán feltüntetett szabványos szerződés alkalmazására vonatkozó mutatók másként rendelkeznek.

2. A szerződés kikötéseinek / szakaszainak / mellékleteinek kötelező szerződésbe foglalásáról.

A Szerződés „20” lábjegyzetének/szakaszának megfelelően a Szerződés melléklete tartalmazhat a Szerződésből eredő kötelezettségek természetéből adódó egyéb rendelkezéseket, amelyek nem ellentétesek az Orosz Föderáció jogszabályaival, a Szerződés egyéb rendelkezéseivel, valamint figyelembe kell venni a beszerzés sajátosságait.

A „17. lábjegyzet” szerint az érintett tétel, amelyre a lábjegyzet vonatkozik, akkor szerepel a Szerződésben, ha a szállítás harmadik személy javára központosított vásárlás keretében vagy több szállítási címre történik.

Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a Mintaszerződés melyik szakasza/kikötése/melléklete tartalmazza a vonatkozó lábjegyzeteket, illetve, hogy a Mintaszerződés melyik pontja/szakasza hivatkozik annak egy-egy konkrét mellékletére, és mindezeket a pozíciókat összességében figyelembe kell venni. , hiszen attól függ helyes alkalmazás Szerződésminta.

A „20” lábjegyzet nemcsak a melléklet formájára vonatkozik, hanem a tartalomra és magának a mellékletnek a beillesztésének szükségességére is.

Így például ha a Szerződés egyszeri szállítást ír elő, akkor nincs szükség naptári tervre, mivel az szakaszos szállításra vonatkozik.

A Naptári terv kitöltésével kapcsolatban (4. sz. melléklet) az „áru szállítási ideje” rovatban nem konkrét naptári dátumot lehet feltüntetni, hanem például azt, hogy a Vásárló kérelmének kézhezvételétől számított milyen időszakon belül. , a Szállító vállalja az Áruk leszállítását ("a Megrendelő kérelmének beérkezésétől számított ___ napon belül" vagy egyéb feltételek).

3. A Mintaszerződés 4. pontjának alkalmazásáról.

A Szabványszerződés 4.2., 4.3. és 4.4. pontjaiban foglalt rendelkezések tartalmi elemzéséből kitűnik, hogy azok az Áru átadási helyére történő szállítása céljából használt csomagolásra vonatkoznak.

Ugyanakkor kérjük, vegye figyelembe, hogy a Szerződésminta 4.1. pontja tartalmaz egy általános szabályt, amely minden előírás nélkül előírja, hogy az Áruk csomagolásának és címkézésének meg kell felelnie az Orosz Föderáció jogszabályai, a nemzetközi szerződések és az alapító jogi aktusok követelményeinek. az Eurázsiai Gazdasági Unió joga.

4. A tartáshoz mintákat mellékelünk laboratóriumi kutatás a Szerződésben rögzített árumennyiségben, vagy sem.

A Mintaszerződés 7.2 pontja szerint a mintaszolgáltatással kapcsolatos költségek a Szállítót terhelik.

Alapján adott állapot pontjából következik, hogy a laboratóriumi kutatásra szánt minták nem számítanak bele a szerződésben meghatározott árumennyiségbe.

5. Amikor a Megrendelő (Átvevő) jogosult a Szállító költségére a teljes leszállított Áru cseréjét vagy az Áruk minden egyes leszállított egységének átvizsgálását követelni a Mintaszerződés 7.6. pontjában foglaltak szerint.

A Mintaszerződés 7. pontjában foglaltak elemzése arra enged következtetni, hogy a Megrendelő (Átvevő) jogosult a Szállító költségére a teljes leszállított Áru cseréjét vagy az Áruk minden egyes leszállított egységének átvizsgálását követelni. csak abban az esetben, ha az Áruk szúrópróbaszerű ellenőrzése alapján megállapítást nyer, hogy az Áru nem felel meg a Szerződés követelményeinek.

1. A 44-FZ szövetségi törvény 93. cikkének alkalmazása.

A szerződés kezdeti (maximális) árának meghatározására vonatkozó eljárási szabályzat (1) bekezdése szerint a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek vásárlásakor egyetlen szállítóval (vállalkozóval, előadóművész) kötött szerződés ára, amelyet a 2009. évi CXVI. Az Orosz Föderáció egészségügye, 2017. október 26-i N 871n , a kezdeti (maximális) szerződéses ár (a továbbiakban: IMCC), az egyetlen szállítóval (vállalkozóval) kötött szerződés árának ügyfelek általi kiszámítására vonatkozó egységes szabályok, előadó) az állami és önkormányzati szükségletek kielégítésére szolgáló gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek vásárlásakor. Azokat az eseteket, amikor az ügyfelek kötelesek alkalmazni az NMTsK számításait, az N 44-FZ szövetségi törvény normái határozzák meg. E törvény rendelkezéseinek tisztázását jelenleg az orosz pénzügyminisztérium végzi.

2. A nemzeti szabályozás alkalmazása a gyógyszerek beszerzésében.

Az Orosz Föderáció kormánya 2015. november 30-i N 1289 „A létfontosságú és alapvető kábítószerek listáján szereplő, külföldről származó kábítószerek behozatalának korlátozásairól és feltételeiről szóló rendelet rendelkezéseinek alkalmazása tekintetében az állami és önkormányzati igények kielégítésére irányuló beszerzésről" szükséges megjegyezni, hogy a beszerzési dokumentációban ez az információ a „Külföldről származó áruk behozatalának feltételei, tilalmai és korlátozásai, ill.

A 44 szövetségi törvény szerinti gyógyszervásárlás mindig a jogalkotó figyelme alá tartozik, mivel a törvény meghatározza a gyógyszerbeszerzés sajátosságait.

Ezek a jellemzők mindenekelőtt a tételalakítási eljárást és a feladatmeghatározás elkészítését érintik.

A gyógyszerek egy speciális csoportja a létfontosságú és esszenciális gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerek.

↯ További cikkek a folyóiratban

A 44 szövetségi törvény szerinti gyógyszerek beszerzése: jellemzők

1. részének 6. bekezdésében 33 FZ 33, van egy szabály, amely szerint a vásárlóknak a gyógyszerek vásárlásakor a dokumentumokban kell feltüntetniük, nem konkrét kereskedelmi név gyógyszerek, és az ő nemzetközi generikus név(INN), amelynek célja, hogy elkerülje a résztvevők számának korlátozását.

Kereskedelmi név csak kifejezetten meghatározott esetekben tüntethető fel:

1. ha egy ilyen gyógyszer szerepel az Orosz Föderáció kormánya által jóváhagyott, az áruk kereskedelmi nevei szerinti vásárlásáról szóló listán. A mai napig nem készült ilyen lista;
2. az ajánlatkérés módja;
3. egyetlen szállítótól.

Az UIS-ben a megrendelő a szerződéskötés megtagadásáról jegyzőkönyvet rögzít, amelyet a megrendelő két napon belül megküld a nyertesnek az Art. 11. részében előírt módon. 31 FZ 44.

Ebben az esetben az ügyfél nem tarthatja vissza a kapott biztosíték összegét a kérelemre, mivel a 44 FZ egyértelműen elkülöníti a biztosíték visszatartásának eseteit - ha a résztvevő kijátssza a szerződéskötést, de nem utasítja el.

A 44 szövetségi törvény szerinti gyógyszerek vásárlása szintén a vásárlás résztvevőitől függ Általános rendelkezések a gyógyszerek árképzéséről, amelyet az FZ 61. rendelkezései írnak elő.

Így a 2010. október 29-i 865. számú kormányrendelet jóváhagyta a gyógyszerek maximális nagy- és kiskereskedelmi felárait.

A gyógyszerek nagykereskedelmi szervezetek általi értékesítését a szállított gyógyszerek áráról szóló hivatalos előzetes jegyzőkönyvvel kell lebonyolítani. Egy ilyen jegyzőkönyv formáját az Orosz Föderáció kormányának 2009.08.08-án kelt 654. számú rendelete hagyta jóvá.

A 865. számú rendelettel jóváhagyott szabályoknak megfelelően a nagykereskedelmi szervezetek ára egy gyógyszerre annak tényleges gyártói árából, amely megfelel a nyilvántartott árnak, valamint a régióban jóváhagyott maximális nagykereskedelmi és kiskereskedelmi felárakból áll. az Orosz Föderáció.

Ugyanakkor az árat a 44 szövetségi törvény által megállapított szabályok, valamint a "gyógyszerek forgalmáról szóló" törvény szabályai szerint alakítják ki.

A gyógyszerek megvásárlásához helyesen kell kiválasztania a gyógyszer nevét, le kell írnia az adagolást, a mennyiséget, a csomagolást és az adagolási formát. Ellenkező esetben akár 50 ezer rubel bírságot is kaphat. Mindezeket az információkat az EIS-ből vagy az állami gyógyszernyilvántartásból kell átvenni. Sokkal nehezebb megindokolni egy gyógyszervásárlási szerződés árát, mint más beszerzéseknél. Minden egyes gyógyszer árát legalább kétféleképpen kell kiszámítania. Az igazolási eljárás megsértése 10 ezer rubelig terjedő pénzbírsággal járhat. A vásárlás módja az ártól vagy a céltól függ. Elsőbbségi mód - aukció. Ha azonban a vásárlás sürgősségi vagy egy adott beteg számára történik, akkor bármelyik ajánlatot.

Gyógyszervásárlás technikai feladatának elkészítése

Fel kell tüntetni a gyógyszerek nevét, adagolási formáját, adagolását, mennyiségét, hátralévő eltarthatóságát, a csomagolás típusát és a szükséges dokumentumokat.

Ezek az UIS-ben találhatók (a TRU katalógus használatára vonatkozó szabályok 4. pontja). Ha nincsenek ott, akkor az állami gyógyszernyilvántartásból (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) vagy a gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó utasításokból.

A gyógyszerek leírásánál figyelembe kell venni az N 1380 rendelet által meghatározott jellemzőket.

Milyen gyógyszereket lehet összevonni egy technikai feladatba

Egy feladatban kombinálhatja a gyógyszereket ugyanazzal hatóanyag. Meghatározható a nemzetközi szabadnévvel (INN), ha pedig hiányzik, akkor a csoportosítási vagy kémiai név alapján.

Példa az azonos INN-számmal rendelkező gyógyszerek vásárlására

A vásárlónak szüksége van a következő márkanevű gyógyszerekre: Zarsio, Immugrast, Leucostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Mindegyiknek egyetlen hatóanyaga van - Filgrastim, azaz ugyanaz az INN. Ezért ezek a gyógyszerek egy tételben megvásárolhatók. A dokumentációban fel kell tüntetni a Filgrastim gyógyszer nevét.

Ha azonban az NMCC-vásárlás nem haladja meg a bizonyos összegeket, akkor a különböző INN-ekkel (csoportosítási vagy kémiai nevekkel) rendelkező gyógyszereket kombinálhatja egy vásárlásban. Az NMCC mérete attól függ, hogy Ön tavaly mennyit költött gyógyszervásárlásra (N 929 határozat 1. pontja):

• ha legfeljebb 500 millió rubel, akkor az ilyen vásárlás NMCC-je nem haladhatja meg az 1 millió rubelt;
• ha 500 millió rubeltől. legfeljebb 5 milliárd rubel, majd az NMTsK legfeljebb 2,5 millió rubel;
• ha több mint 5 milliárd rubel, az NMTsK nem több, mint 5 millió rubel.

Együtt nem lehet vásárolni más gyógyszerekkel olyan gyógyszer, amelynek nincs megfelelő adagolási formája és adagolása, valamint kábító, pszichotróp, radiofarmakon. Csak akkor kombinálhatók más gyógyszerekkel, ha az NMTsK nem haladja meg az 1 ezer rubelt. (N 929. rendelet 2. pontja).

Ezenkívül nem vonhat be más gyógyszert a vásárlásba, ha meghatározott márkanévvel rendelkező gyógyszert vásárol, például az orvosi bizottság döntése alapján egy beteg számára ().

E szabályok megsértéséért akár 50 ezer rubel pénzbírságot is kaphat. (Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexének 4.1. része, 7.30. cikk, a Perm OFAS Oroszország 2017. július 10-i határozata, N 010599).

Hogyan írjuk be a gyógyszer nevét

Minden gyógyszernek van kereskedelmi neve – így nevezte a gyártó.

Létezik nemzetközi szabadnév (INN), vagy csoportosító vagy kémiai név is - ez a gyógyszerben lévő hatóanyag neve (a gyógyszerforgalmi törvény 16., 17., 17.1. pontja, 4. cikk) .

A feladatmeghatározásban fel kell tüntetnie az INN-t, vagy csoportosítást vagy kémiai nevet.

A kereskedelmi név INN helyett három esetben adható meg ():

• Ön a 7. bekezdés, 2. rész, Art. 83. vagy az Art. 2. részének 3. bekezdése. Az N 44-FZ törvény 83.1. pontja egy adott gyógyszer vásárlására az orvosi bizottság határozata alapján;
• meghatározott márkájú gyógyszerre van szüksége. Ez mindaddig lehetséges, amíg a kormány el nem fogadja a kereskedelmi néven megvásárolható gyógyszerek konkrét listáját (Az Orosz Föderáció Legfelsőbb Bíróságának bírói gyakorlatának felülvizsgálata N 4 (2017) 24. bekezdés);
• pontja szerint olyan befektető bevonására tart pályázatot, aki később gyógyszerszállítóvá válik. Az N 44-FZ törvény 111.4.

Hogyan írjunk le egy adagolási formát

Adja meg a szükséges adagolási formát: por, pezsgőtabletta, spray, pirulák stb.

Egyúttal nyilatkozzon arról, hogy a résztvevőnek joga van az adagolási és felhasználási módnak megfelelő, terápiás hatást biztosító, egyenértékű adagolási formákat ajánlani.

Ne soroljon fel olyan adagolási formát, amelyet csak egy gyártó tud előállítani, például a tabletta színét, formáját vagy ízét. Ezzel korlátozhatja a versenyt, és akár 50 ezer rubel bírságot is kaphat.

Ezt az Art. 4.1. Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyve 7.30. "a" 2. oldal a Gyógyszerek leírásának jellemzőinél, és ezt az orosz Vlagyimir OFAS 2018. május 15-i N G 406-04 / 2018 határozata is megerősíti.

Ha a gyógyszer formája magában foglalja a parenterális adagolást, akkor jelezze, hogy a gyógyszer beadási módja injekciók vagy infúziók. Továbbá, ha a gyógyszert gyermeknek vásárolják, akkor jelezze azt az életkort, amikor a gyermek használhatja a kábítószert, például három hónapos kortól ("b", "c" pont, a leírás jellemzőinek 4. bekezdése). kábítószer).

Hogyan írjuk le az adagolást

Egykomponensű gyógyszerekben feltünteti a gyógyszerben lévő hatóanyag szükséges adagját. Ne keverje össze ezt a csomag térfogatával.

Az adagolást minden lehetséges mértékegységben fel kell tüntetni, például: 300 μg / ml vagy 30 millió NE / ml.

A lehetséges adagolási lehetőségekről lásd például a gyógyszerre vonatkozó utasításokat. Ha nem lehet különböző mértékegységekre átváltani, akkor egy mértékegységben adja meg.

Írja le, hogy a résztvevőnek mi a joga felajánlani:

• adagolás egyenértékű egységekben;
• többszörös és kétszeres vagy nem többszörös ekvivalens dózisú gyógyszer, amely ugyanazt a terápiás hatást éri el. Ebben az esetben a résztvevőnek módosítania kell a gyógyszerek teljes számát.

Ezt a bekezdések jelzik. "b" 2. o. A gyógyszerleírás jellemzői.

Ha nem biztosítja a gyógyszer egyenértékű dózisának biztosítását, pénzbírsággal sújtható (lásd az ítélkezési gyakorlatot).

Többkomponensű készítményekben jelölje meg az egyes komponensek adagját, például: Rilpivirine + Tenofovir + Emtricitabin, 1 tabletta adagja 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Ha az egyes komponensek önálló gyógyszerként szerepelnek a gyógyszernyilvántartásban, akkor a megbízásban tüntesse fel, hogy a résztvevőnek joga van több ilyen gyógyszert is kínálni többkomponensű gyógyszer helyett. A lényeg az, hogy az egykomponensű gyógyszerek száma megegyezzen egy többkomponensű gyógyszer számával, és az egyes egykomponensű gyógyszerek csomagolása ne legyen sérült.

Ez nem vonatkozik az aeroszolokra és a légúti spray-kre, mivel ezek nem oszthatók komponensekre és nem vásárolhatók meg külön gyógyszerként.

Ilyen szabályokat a sz. "b" 3. oldal, a Gyógyszerek leírásának jellemzői, Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2018. február 14-i levele N 418 / 25-5.

Hogyan írjuk le a gyógyszer mennyiségét

Írja fel a szükséges számú tablettát, vagy gramm port, vagy milliliter oldatot stb. (G) alpont, a Gyógyszerleírás jellemzői 5. bekezdés).

Csak kivételes esetekben adhatja meg a kiszerelések számát, hány tabletta legyen egy csomagban, vagy a csomag töltési térfogatát. Ezt írásban meg kell indokolni a feladatmeghatározásban (az FAS Russia 2015.06.09. N AK / 28644/15. sz., Gyógyszerleírás jellemzői 6. bekezdése).

Ha Ön az Art. 2. részének 7. bekezdése alapján ajánlatkérést folytat le 83. vagy az Art. 2. részének 3. bekezdése. Az N 44-FZ törvény 83.1. pontjában meghatározott gyógyszer vásárlása esetén csak azt a gyógyszermennyiséget jelölje meg, amelyre a beteg kezelési idejére szükség van. Ugyanakkor egy vásárlás során csak egy beteg számára vásárolhat gyógyszert (N 44-FZ törvény 7. szakasz, 2. rész, 83. cikk, 3. szakasz, 2. rész, 83.1. cikk).

Ha oldatos infúziót vásárol, megadhatja az ampulla vagy az injekciós üveg térfogatát (elsődleges csomagolás). Ezt a bekezdések jelzik. "c" 5. o., a Gyógyszerleírás jellemzői).

Hogyan írható le a hátralévő eltarthatósági idő

Adja meg a fennmaradó eltarthatósági időt időegységben, például „legkorábban 2020. január 1-jén”. vagy „a szerződés megkötésétől számított legalább 12 hónap” (a Gyógyszerleírás jellemzői 2. pont „c” pontja).

Ne adja meg százalékban: az FAS ezt jogsértésnek tekinti, és 3000 rubel pénzbírságot kaphat. (Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexének 4.2. része, 7.30. cikk, az Oroszországi Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat 2015.06.09-i levele N AK / 28644/15).

Hogyan írjuk le a csomagot

Az elsődleges ("ampulla", "fiola", "buborékfólia" stb.) vagy másodlagos (például "doboz") csomagolás formája csak bizonyos esetekben adható meg:

• ha például a csomagolás formája befolyásolja a gyógyszer (ampulla) tárolását. A feladatmeghatározásban írja le, hogy miért igényli ennek a csomagnak a szállítását („e”, „g” pontok, a Gyógyszerleírás Jellemzői, Bírói gyakorlat felülvizsgálata, 5. pont, 6. pont, az Elnökség jóváhagyta). az Orosz Föderáció Legfelsőbb Bírósága 2017.06.28.);
• ha a gyógyszert speciális eszközzel fogják beadni a betegnek, ezért annak speciális patronokban vagy „előretöltött fecskendő”, „fecskendőcső”, „fecskendőtoll” formájában kell lennie.

Ebben az esetben jelezze, hogy a résztvevő tud alternatív csomagoló- és behelyezőeszközt biztosítani. Például a „tollfecskendő” helyett ingyenesen tölthet gyógyszert ampullákba, és tölthet be nekik fecskendőt. Ez a bekezdésekből következik. Az oroszországi Omszk OFAS 2018. július 16-i N 03-10.1 / 224-2018 határozatának „a”, „d” 3. oldala;

• ha a csomag tartalmaz egy készletet, például egy gyógyszert, egy folyadékot a hígításhoz és egy körömreszelőt az ampulla kinyitásához. Ezután jelezze, hogy a résztvevő egy ilyen készlet minden összetevőjét külön-külön is szállíthatja ("c" pont, a Gyógyszerleírás jellemzői 3. bekezdés).

Milyen egyéb jellemzőket tartalmazhat a feladatmeghatározás?

Többek között a feladatmeghatározásban is feltüntetheti ("d", "h", "i" pont, a gyógyszerleírás jellemzői 5. pont):

• segédanyagok jelenléte;
• rögzített hőmérsékletű tárolási rendszer alternatíva jelenlétében;
• a farmakodinamikai (gyógyszer eliminációs idő) és (vagy) farmakokinetikai mutatóira vonatkozó követelmények;
• egyéb jellemzők a gyógyszer adott gyártóját megjelölő utasításból.

De ezeket a jellemzőket írásban külön dokumentumban vagy közvetlenül a feladatmeghatározásban kell alátámasztani ("d) pont, a Gyógyszerleírás jellemzői 3. bekezdés, 6. pont".

Példa a farmakodinamika alátámasztására (gyógyszer eliminációs idő)

Az ügyfélnek szüksége van az Iopromidra a diagnosztikához. Ezek a gyógyszerek különböző időpontokban érhetők el a páciens szervezetéből: 93% 12 óra és 92% 24 óra.

Mivel a vásárlónak több gyógyszerre van szüksége gyors idő a beteg testéből történő eltávolítását, ezt a követelményt a feladatmeghatározásban rögzítette és az alábbiak szerint indokolta:

„A Iopromid ilyen megvonási ideje alapvető fontosságú, mivel abban az esetben vészhelyzetek ismételt kontrasztozás az Iopromid hiányos eliminációjával hátrányosan befolyásolhatja a képek minőségét, ami diagnosztikai hibákhoz vezethet. Ezenkívül a gyógyszer megnövekedett koncentrációja a beteg vérében mellékhatásokat okozhat, és hátrányosan befolyásolhatja állapotát a megnyilvánulás lehetősége miatt. mellékhatások a kontraszt túladagolása miatt.

Milyen dokumentumokat kell a szállítótól leírni a feladatmeghatározásban

A gyógyszer típusától függően írja le, hogy a szállítónak biztosítania kell:

• a gyógyszer regisztrációs igazolásának másolata (a gyógyszerekről szóló törvény 13. cikke);
• a megfelelőségi nyilatkozat másolata (Az Orosz Föderáció kormányának 2009.12.01-i rendelete, N 982);
• Orosz nyelvű orvosi használati utasítások;
• a Létfontosságú és Esszenciális Gyógyszerek listája szerinti gyógyszer árának egyeztetési jegyzőkönyvét az előírt formában (A létfontosságú és esszenciális gyógyszerek maximális engedményeinek megállapítására vonatkozó szabályok 6. pontja).

Hogyan készítsünk indoklást a gyógyszerek NMCC-hez

A gyógyszer egységárát többféleképpen kell meghatároznia, és az összköltség számításánál figyelembe kell venni a régiója nagykereskedelmi felárait, az áfát és a tömeges felárak alkalmazására vonatkozó árhatárokat.

A helytelen számításért akár 50 ezer rubel pénzbírságot is kiszabhatnak.

Ha a vásárlás nem történt meg, mert senki nem jelentkezett, akkor újra kell számítani az NMCC-t és újra le kell folytatni a vásárlást.

Melyik szolgáltatói módszert válasszuk

A gyógyszerek szerepelnek az aukciós listán, ezért ezeket elektronikus aukción kell megvásárolnia.

Kivételek a következő esetekre vonatkoznak:

• ha az NMTsK legfeljebb 500 ezer rubel, és az ilyen eljárások teljes volumene az Ön intézményében az évben nem haladta meg az SSS 10% -át vagy a 100 millió rubelt, akkor elektronikus vagy papír alapú árajánlatot kérhet. árajánlatkérés;
• pontjában meghatározott okok fennállása esetén. Az N 44-FZ törvény 76. §-a szerint árkorlátozás nélkül;
• ha például 100 ezer rubelig terjedő vásárlás. vagy egészségügyi okokból 200 ezer rubelig szerződést köthet egyetlen szállítóval;
• ha az orvosi bizottság döntése alapján gyógyszert vásárol a betegnek, akkor köteles az ajánlatkérést elektronikus vagy papír formában lebonyolítani;
• ha a vásárlás megismétlődik, akkor lehetőség van ajánlatkérés lebonyolítására elektronikus vagy papír alapú formában;
• pontja szerinti beruházási szerződés megkötése esetén versenytárgyalást vagy elektronikus versenyt tartanak. Az N 44-FZ törvény 111.4.

Hogyan tervezzük meg a gyógyszervásárlást

Írja be a beszerzést a beszerzési tervbe és ütemezésbe. Az eljárás általában ugyanaz, mint a többi vásárlásnál. A sajátosság csupán abban rejlik, hogy a jegyzék 27. rovatában meg kell határozni a külföldi eredetű kábítószerek befogadására vonatkozó korlátozásokat és feltételeket.

Kérjük, vegye figyelembe: 100 ezer rubelig vásárol. cikk (7) bekezdés 2. része szerinti ajánlatkérés. 83. vagy az Art. 2. részének 3. bekezdése. Az N 44-FZ törvény 83.1. pontját különleges módon kell szerepeltetni az ütemtervben. Nem minden vásárlás kerül megadásra, hanem az év teljes mennyisége. Ráadásul nem kell minden oszlopot kitölteni, például az ütemterv 27. oszlopát sem kell kitölteni.

Hogyan vásároljunk gyógyszereket

A gyógyszerek vásárlásának eljárása ugyanaz, mint bármely más áru esetében, és a vásárlás módjától függ.

Ebben az esetben a következő jellemzőket kell figyelembe venni:

• használja a szerződésmintát szerződéstervezetként.

Csak a cikk szerinti árajánlatkérés esetén választható. Az N 44-FZ törvény 76. §-ának megfelelően, és ha egyetlen szállítótól vásárol, az Art. 1. részének 47. és 48. bekezdése szerinti vásárlások kivételével. Az N 44-FZ törvény 93. cikke (a fejlesztési szabályok 18. szakasza, Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2018. február 14-i levele, N 418 / 25-5);

• a hirdetményben és a beszerzési dokumentációban korlátozásokat és feltételeket állapít meg a felvételre;
• a hirdetményben és a beszerzési dokumentációban rögzíteni kell, hogy a résztvevőnek engedélyt kell adnia gyógyszeripari tevékenység végzésére „gyógyszerek nagykereskedelme” megjelöléssel vagy gyógyszergyártási engedélyt (az FAS Oroszország 2017. szeptember 19-i levele N IA / 64899/ 17).

• 2017.10.16
• 0 megjegyzés
• 44-FZ, Gyógyszerek, orvosi berendezések vásárlása, Vásárlás egyetlen szállítótól, Árajánlatkérés, Ajánlatkérés, NMTsK, Beszerzési tárgyak, Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat, Elektronikus árverés

A gyógyszerek, gyógyászati ​​segédeszközök olyan tárgyak, amelyek megvásárlása sok kérdést vet fel. Ma arról fogunk beszélni, hogy a 44-FZ törvény milyen szabályokat állapít meg erre, és mire kell különös figyelmet fordítani.

A gyógyszer neve

A vásárlási hirdetményben és a beszerzési dokumentációban az ügyfeleknek jelezniük kell nemzetközi nem védett név (INN) gyógyszer - ezt figyelembe kell venni a megfelelő vásárlások keresésekor. A szállítóknak ajánlatukban meg kell adniuk a konkrét kereskedelmi név, vagyis azt a gyógyszert, amit eladásra kínálnak.

Például egy vásárló vásárolni akar INN Diosmin erek kezelésére használják.

A beszállítók kínálhatnak különböző gyógyszerek ezzel a hatóanyaggal: Venozol, Venolek, Venarusés mások.

Előfordul, hogy FOGADÓ nincs telepítve, akkor az ügyfélnek kell megadnia a gyógyszer kémiai vagy csoportosító neve.

Regisztráció az ERUZ EIS-ben

2019. január 1-től a 44-FZ, 223-FZ és 615-PP szerinti kereskedésben való részvétel regisztráció szükséges az ERUZ nyilvántartásban (Beszerzési Résztvevők Egységes Nyilvántartása) az EIS portálon (Egységes Tájékoztatási rendszer) a beszerzés területén zakupki.gov.ru.

Szolgáltatást nyújtunk az ERUZ-ba való regisztrációhoz az EIS-ben:

Ezenkívül a 44-FZ meghatározza azokat az eseteket, amikor ez lehetséges expressz kereskedelmi név, nevezetesen:

• ha a gyógyszer a törvény 33. § 1. részének 6. bekezdése szerint szerepel a kereskedelmi néven vásárolt listán (a probléma az, hogy ez a lista még nem áll rendelkezésre);
• ha a beszerzés a törvény 83. § (2) bekezdésének 7. pontja szerinti ajánlatkérés útján történik;
• ha a vásárlás egyetlen szállítótól történik a törvény 93. cikke (1) bekezdésének 28. pontja szerint;
• ha inzulinokat és ciklosporinokat vásárolnak.

Az utolsó bekezdésben meghatározott anyagok vásárlását a 44-FZ nem szabályozza. A Gazdaságfejlesztési Minisztérium az FAS-szal és a Pénzügyminisztériummal közösen azonban tisztázta, hol lehet ilyen gyógyszereket kereskedelmi néven vásárolni. Ugyanakkor az ügyfélnek igazolást kell készítenie arról, hogy szüksége van erre a gyógyszerre, és nem annak analógjára. Ellenkező esetben az FAS vagy a bíróság elállhat a vásárlástól, mert a minisztériumok magyarázatai nem bírnak törvényi erővel.

Szállító meghatározási módszerek

Elektronikus árverés

A gyógyszerek vásárlásának fő módja az elektronikus árverés, mivel az Orosz Föderáció kormányának 471-r számú rendelete alapján szerepelnek az aukciós listán. Egyes esetekben a vásárlást a árajánlatkérés, nevezetesen:

• ha az NMC nem haladja meg félmillió rubel;
• amikor e gyógyszerek szállítására vonatkozó szerződést megkötötték, de ezt követően a vásárló egyoldalúan felmondta;
• ha a bíróság felmondta a megkötött szerződést arra hivatkozva, hogy a nyertes nem szállít gyógyszert a listáról létfontosságú és esszenciális gyógyszerek (VED);
• ha az aukció eredményét a szabályozó hatóságok törölték, és az ügyfél árajánlatot kérhetett.

Mindezekben az esetekben, kivéve az elsőt (NMTsK 500 ezer rubelig), az árajánlatkérés nyertesével csak az új aukció előkészítésének időszakára lehet szerződést kötni. A vásárolt gyógyszerek mennyiségének meg kell felelnie a vásárló ezen időszakra vonatkozó igényeinek. Árajánlatkérést a címre kell küldeni három vagy több szállító.

Ajánlatkérés

A következő módja annak, hogy meghatározzuk azt a szállítót, aki bizonyos esetekben jogosult a gyógyszerbeszerzésre ajánlatkérés. Gyógyszerek vásárlásakor megengedett, hogy jelzés szerint vagy abban az esetben egyéni intolerancia egy adott beteg számára szükséges. A gyógyszereket kereskedelmi név szerint és a beteg által a kezelés idejére igényelt mennyiségben vásárolják. Minden ilyen vásárlásnak szerepelnie kell a tervben és az ütemezésben, de előtte az orvosi bizottságnak kell alátámasztania. A vásárlási döntést rögzíteni kell a beteg kórlapjában, az orvosi szakbizottság naplójában, valamint szerepeltetni kell a szerződések nyilvántartásában is.

Vásárlás egyetlen szállítótól

Vásárolhat gyógyszereket és egyetlen szállítótól, de csak két esetben:

• ha gyógyszeres kezelésre van szükség sürgős beavatkozásra(például baleset esetén);
• ha a gyógyszer kerül nem több, mint 200 ezer rubelés az adott beteg javallatai szerint szükséges a kezelésének idejére.

Hamarosan olyan módosításokat fogadhatnak el, amelyek lehetővé teszik az ügyfelek számára, hogy egyetlen szállítótól vásároljanak gyógyszereket legfeljebb 400 ezer rubel értékben, feltéve, hogy az ilyen vásárlások éves mennyisége nem haladja meg az ügyfél teljes éves vásárlásának felét, vagy nem több mint 20 millió rubel. A vonatkozó törvényjavaslatot az Állami Duma képviselői vizsgálják. Ezenkívül fejlesztés alatt állnak olyan változtatások, amelyek lehetővé teszik a rákos betegek gyógyszereinek vásárlását egyetlen szállítótól, legfeljebb 600 ezer rubel értékben, mivel az ilyen gyógyszerekre gyakran rövid időn belül szükség van.

A vásárlásban vagy tételben való részvétel korlátozása

44-FZ megállapítja egy vásárlásba vagy tételbe való bevonás tilalma gyógyszerek nemzetközi nem védett és kereskedelmi néven. Ugyanez a korlátozás vonatkozik azokra a cikkekre (bármelyekre), amikor az NMC vásárlása meghalad egy, a 2013. október 17-i 929. számú kormányrendeletben meghatározott határt. Ez minden gyógyszerre igaz, kivéve a beszámítási szerződés alapján vásárolt gyógyszereket (a 111. cikk (4) bekezdése). törvény).

Ezenkívül lehetetlen heterogén termékeket bevonni a vásárlásba - ez korlátozza a versenyt. Például egy eljáráson belül lehetetlen megvásárolni:

• gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek;
• beadásukra vagy hígításukra szolgáló készítmények és eszközök (például fecskendők, csepegtetők);
• gyógyszerek analógokkal és anélkül.

Ezenkívül a verseny biztosítása érdekében a Monopóliumellenes Szolgálat elfogadhatatlannak tartja, hogy a vásárlási követelményekben az adagolás helyett a csomagolás mennyiségére, a segédkomponensek összetételére, a fennmaradó eltarthatóságra, a tárolási hőmérsékletre és egyebekre tüntesse fel. A korlátozások teljes listáját az FAS 2015.06.09-i N AK / 28644/15 levél tartalmazza.

További követelmények és feltételek a szállítók számára

Ezenkívül a gyógyszerszolgáltatóknak is rendelkezniük kell engedélyeket a gyógyszerek forgalmáról szóló 61-FZ törvénynek megfelelően. Az engedélyezéshez gyógyszergyártási, valamint nagy- és kiskereskedelmi tevékenység tartozik gyógyszerészeti tevékenység. Kábítószer vagy pszichotróp szerek vásárlása esetén a szállítónak emellett megfelelő engedélyre van szüksége. Az engedélykérelem mellékletére vonatkozó követelményeket a megrendelőnek a beszerzési dokumentációban kell feltüntetnie.

Ha gyógyszereket vásárol a listáról Vital és Essential Drugs, akkor ezek költsége nem haladhatja meg a maximális eladási árat az állam által létrehozott. Ellenkező esetben a 44-FZ törvény 31. cikkének 10. részével összhangban a kérelmet elutasítják. Ugyanerre a sorsra jut egy olyan gyógyszerre vonatkozó javaslattal rendelkező kérelem is, amelyre nincs bejegyezve a maximális eladási ár.

Emlékezzünk vissza, hogy a törvény 37. cikkének 10. részével összhangban az a résztvevő, aki az árat az NMC több mint egynegyedével csökkentette, köteles további megerősítést nyújtani képességeiről. Például okirati bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a beszerzés tárgya ben a megfelelő mennyiséget raktárban kapható. Szintén megfelelő visszaigazolásként a szállított áru árát és mennyiségét feltüntető gyártói garancialevél, vagy egyéb olyan dokumentum, amely a megadott áron történő szállítás lehetőségét igazolja.

Import helyettesítés

Jelenleg üzemel Korm. rendelet 1289. sz, amely beállítja a hazai termelés létfontosságú gyógyszereinek prioritása a külföldiek előtt. A jelentkezéssel a résztvevő megerősíti, hogy ilyen gyógyszert nem importálnak. Ugyanakkor a hazai kábítószer alatt nemcsak Oroszországban, hanem az EAEU más országaiban is előállított gyógyszerek értendők.

A helyben előállított termékek elsőbbségi követelménye azokra a beszerzésekre vonatkozik, ahol 2 vagy több pályázatot nyújtottak be, amely minden feltételnek megfelel, és az EAEU-országok különböző gyártóinak javaslatait tartalmazza.