Βιβλίο ιατρικής αναφοράς geotar. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία. Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

1 δισκίο λεβονοργεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης περιέχει: ενεργά συστατικά:λεβονοργεστρέλη 0,10 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,02 mg; λακτόζη άνυδρη 58,00 mg. υπρομελλόζη 8,00 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 8,00 mg, άμυλο αραβοσίτου 5,00 mg. στεατικό μαγνήσιο 0,88 mg: Opadry II orange (32K13357) 5,0* mg (μονοϋδρική λακτόζη 40,0%, υπρομελλόζη 15сР 28,0%, διοξείδιο του τιτανίου 22,5%, τριακετίνη 8,0%, βαφή sunset yellow λάκα αλουμινίου 1,5%).

1 δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης περιέχει: δραστική ουσία:αιθινυλοιστραδιόλη 0,01 mg: έκδοχα (πυρήνας):λακτόζη άνυδρη 69,20 mg. potassium polacrilin 2,50 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 8,00 mg, στεατικό μαγνήσιο 0,29 mg; έκδοχα (κέλυφος): Opadry II λευκό (Y-22-77I9) 5,0* mg (διοξείδιο του τιτανίου 30,00%, πολυδεξτρόζη 24,00%, υπρομελλόζη ZcP 18,00%, υπρομελλόζη 6cP 15,43%, τριακετίνη 7,50%, υπρομελλόζη .25%) .2P .50% .

* Ανάλογα με το μέγεθος της σειράς, η ποσότητα της επίστρωσης μπορεί να διαφέρει

Δισκία λεβονοργεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης 0,1 mg + 0,02 mg:στρογγυλά, αμφίκυρτα, πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το "455" στη μία πλευρά του δισκίου και το "T" στην άλλη πλευρά.

** Σε διατομή, ο πυρήνας του δισκίου είναι λευκός έως σχεδόν λευκός.

Δισκία αιθινυλοιστραδιόλης 0,01 mg:λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το "173" στη μία πλευρά του δισκίου και το "T" στην άλλη πλευρά.

Το MODELL® LIBERA είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό φάρμακο οιστρογόνου-προγεστίνης για συνεχή μακροχρόνια χρήση για 91 ημέρες. Η αντισυλληπτική δράση του φαρμάκου οφείλεται στους συμπληρωματικούς μηχανισμούς των δραστικών ουσιών, οι πιο σημαντικοί από τους οποίους περιλαμβάνουν την καταστολή της ωορρηξίας, την αύξηση του ιξώδους της έκκρισης του τραχήλου της μήτρας, γεγονός που καθιστά δύσκολη την είσοδο του σπέρματος στη μήτρα. κοιλότητα και αλλαγές στο ενδομήτριο που εμποδίζουν την εμφύτευση ενός γονιμοποιημένου ωαρίου.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο MODELL® LIBERA, ο αριθμός των αιμορραγιών που μοιάζουν με την εμμηνόρροια μειώνεται σε τέσσερις ανά έτος. Τις τελευταίες 7 ημέρες μακροχρόνιας χρήσης του φαρμάκου (τις ημέρες 85-91), στο πλαίσιο της χρήσης 10 μg αιθινυλοιστραδιόλης αντί του εικονικού φαρμάκου, παρατηρείται αύξηση της καταστολής της ωοθυλακικής συσκευής των ωοθηκών και μείωση του κινδύνου απώλειας της ωορρηξίας. Η αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τη διακοπή του φαρμάκου συμβαίνει λόγω του γεγονότος ότι δεν υπάρχει επίδραση προγεστίνης στο ενδομήτριο, αλλά στις γυναίκες υπάρχει υπολειμματική καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης λόγω λήψης μικρής δόσης αιθινυλοιστραδιόλης για τον έλεγχο της λειτουργικής δραστηριότητας των ωοθηκών.

Με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές, ο Δείκτης Pearl για το MODELL® LIBERA ήταν 2,74. Αυτός ο δείκτης Pearl υπολογίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τις εγκυμοσύνες που προέκυψαν από παραβιάσεις του θεραπευτικού σχήματος φαρμάκων.

- Εβδομάδα 1 (Ημέρα 1- Ημέρα 7)

Εάν παραλείψετε ένα ή περισσότερα δισκία κατά την πρώτη εβδομάδα, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης αυξάνεται, καθώς απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την καταστολή της ρύθμισης υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Εάν παραλείψετε ένα πορτοκαλί χάπι, το χαμένο πορτοκαλί χάπι θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, μόλις το θυμηθεί η γυναίκα (ακόμα και αν απαιτεί τη λήψη δύο χαπιών ταυτόχρονα). Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν παραλείψετε 3 πορτοκαλί δισκία, μην τα πάρετε και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα σύμφωνα με τις οδηγίες στη συσκευασία. Μια γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία «απόσυρσης» μέσα στην επόμενη εβδομάδα μετά την παράλειψη των χαπιών. Σε κάθε περίπτωση, για τις επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό). Εάν η σεξουαλική επαφή έλαβε χώρα κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την παράλειψη του χαπιού, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

- Εβδομάδα 2-12 (Ημέρα 8 - Ημέρα 84)

Ένα χαμένο πορτοκαλί δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα επόμενα δισκία λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα. Δεν απαιτείται η χρήση πρόσθετων μεθόδων αντισύλληψης.

Εάν παραλείψετε δύο πορτοκαλί χάπια, η γυναίκα θα πρέπει να πάρει δύο χάπια την ημέρα που θυμήθηκε το χαμένο και άλλα δύο την επόμενη μέρα. Τα επόμενα δισκία λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα. Χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό) για 7 ημέρες.

Εάν παραλείψετε 3 πορτοκαλί δισκία, μην τα πάρετε και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα σύμφωνα με τις οδηγίες στη συσκευασία. Μια γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία «απόσυρσης» μέσα στην επόμενη εβδομάδα αφού παραλείψει τα χάπια.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι φραγμού αντισύλληψης για 7 ημέρες.

Τα χαμένα λευκά δισκία που περιέχουν (Εβδομάδα 13)

Τα δισκία που ο ασθενής ξέχασε να πάρει θα πρέπει να παραλείπονται. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα, μέχρι το τέλος της συσκευασίας. Δεν απαιτούνται πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.

Εάν μια γυναίκα δεν είχε αιμορραγία "απόσυρσης" κατά τη διάρκεια της 13ης εβδομάδας (όταν λαμβάνει λευκά δισκία που περιέχουν ), η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου 91 ημερών λήψης του φαρμάκου.

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (για παράδειγμα, έμετος ή διάρροια έως και 3-4 ώρες μετά τη λήψη των δισκίων), η απορρόφηση του φαρμάκου μπορεί να είναι ατελής και μπορεί να απαιτούνται πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να καθοδηγηθείτε από τις παραπάνω συστάσεις όταν παραλείπετε ταμπλέτες.

Η πιλοτική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του MODELL® LIBERA ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που περιελάμβανε γυναίκες ηλικίας 18-40 ετών. 2185 εκ των οποίων έλαβαν τουλάχιστον μία δόση MODELL® LIBERA. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου ήταν πονοκέφαλος, άκυκλη και/ή βαριά αιμορραγία της μήτρας, επώδυνη εμμηνορροϊκή αιμορραγία/αιμορραγία, ναυτία και/ή έμετος και πόνος στην πλάτη.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε 2% ή περισσότερους ασθενείς παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνά (≥1 / 10); συχνά (≥1/100 έως<1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Όπως και με άλλα COC, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες:

Φλεβική θρόμβωση.

αρτηριακή θρόμβωση.

Εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές.

Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

Υπερτριγλυκεριδαιμία.

Όγκος του ήπατος.

Παραβίαση των λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος.

Μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη ή επιδράσεις στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη.

Εμφάνιση ή επιδείνωση καταστάσεων, η εξάρτηση των οποίων από από του στόματος αντισυλληπτικά δεν έχει επιβεβαιωθεί: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, ημικρανία, ινομυώματα της μήτρας, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συστημοειδής αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος, απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση, ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση.

Ζάλη.

Χολοκυστίτιδα.

Οξεία παγκρεατίτιδα.

Παραβίαση της όρασης.

Χλόασμα.

Η οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτήσει τη διακοπή των από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα οιστρογόνα μπορεί να πυροδοτήσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα.

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες με υπερδοσολογία. Με βάση την εμπειρία από τη χρήση των COC, έχουν εντοπιστεί συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας: ναυτία, έμετος, κηλίδες από τον κόλπο ή μετρορραγία.

Θεραπευτική αγωγή:πραγματοποιήστε συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Οι αλληλεπιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και/ή μειωμένη αξιοπιστία των αντισυλληπτικών.

Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου MODELL® LIVERA. Επίδραση στον ηπατικό μεταβολισμό

Η χρήση φαρμάκων που επάγουν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου, η οποία με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία «ανατρεπτική» ή να μειώσει την αξιοπιστία της αντισύλληψης. Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν, βαρβιτουρικά,. Είναι επίσης δυνατό, felbamate, και παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's wort perforatum. Η μέγιστη επαγωγή των ενζύμων επιτυγχάνεται μετά από 10 ημέρες και συνεχίζεται για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χρήσης των επαγωγικών φαρμάκων.

Κατά τη λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα και εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους, θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης.

Οι αναστολείς πρωτεάσης HIV (για παράδειγμα) και οι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (για παράδειγμα) και οι συνδυασμοί τους μπορούν επίσης να επηρεάσουν δυνητικά τον ηπατικό μεταβολισμό.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυχρόνια θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από ένα από του στόματος αντισυλληπτικό φάρμακο, δηλ. κατά τη χρήση της ταυτόχρονης θεραπείας και εντός 7 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Οι γυναίκες που λαμβάνουν και θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από ένα από του στόματος αντισυλληπτικό ενώ λαμβάνουν ριφαμπικίνη και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της. Γυναίκες που υποβάλλονται σε μακρά πορεία θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες. επάγοντας μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα, συνιστάται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης φραγμού.

Επιδράσεις στην εντεροηπατική ανακυκλοφορία

Ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα, πενικιλίνες και) μπορούν να μειώσουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης.

Τα COC μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων, με αποτέλεσμα αύξηση (για παράδειγμα,) ή μείωση (για παράδειγμα,) στις συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς.

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να χρειαστεί να αυξήσουν τη δόση του σκευάσματος θυρεοειδικής ορμόνης, καθώς η συγκέντρωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τις ορμόνες του θυρεοειδούς στο πλάσμα του αίματος αυξάνεται όταν λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικό.

Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις, ασθένειες και παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση COC σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση θα πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά και να συζητηθούν με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Με τη στάθμιση, την ενίσχυση ή με την πρώτη εκδήλωση παραγόντων κινδύνου, μπορεί να απαιτηθεί απόσυρση του φαρμάκου.

Παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος

Τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν σχέση μεταξύ της χρήσης COC και αυξημένης συχνότητας φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακή νόσο. Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης COC. Η κατά προσέγγιση συχνότητα της ΦΘΕ σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά με χαμηλή δόση οιστρογόνου (λιγότερο από 50 mcg αιθινυλοιστραδιόλης) κυμαίνεται από 20 περιπτώσεις ανά 100.000 αναπαραγωγικά έτη μιας γυναίκας (για φάρμακα που περιέχουν) έως 40 περιπτώσεις ανά 100.000 αναπαραγωγικά έτη γυναίκα (για φάρμακα που περιέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη) σε σύγκριση με 5-10 περιπτώσεις ανά 100.000 αναπαραγωγικά έτη γυναικών για ασθενείς που δεν λαμβάνουν COC και 60 περιπτώσεις ανά 100.000 εγκυμοσύνες. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν COCs, έχουν περιγραφεί εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων, όπως ηπατικών, μεσεντερικών, νεφρικών αρτηριών και φλεβών, ή φλεβών και αρτηριών του αμφιβληστροειδούς. Η σύνδεση αυτών των περιπτώσεων με τη χρήση COC δεν έχει αποδειχθεί.

Μια γυναίκα θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτεί γιατρό εάν αναπτυχθούν συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν μονόπλευρο πόνο στο κάτω άκρο ή/και οίδημα: ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι. ξαφνική δύσπνοια? ξαφνικές κρίσεις βήχα? κάθε ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος: αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα της ημικρανίας. ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης. διπλωπία? μπερδεμένη ομιλία ή αφασία. ζάλη; λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις. αδυναμία ή πολύ σημαντική απώλεια της αίσθησης που εμφανίστηκε ξαφνικά στη μία πλευρά ή σε ένα μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? «κοφτερή» κοιλιά.

Ο κίνδυνος θρόμβωσης (φλεβικής ή/και αρτηριακής) και θρομβοεμβολής αυξάνεται: με την ηλικία, στους καπνιστές (με αύξηση του αριθμού των τσιγάρων που καπνίζουν ή με την αύξηση της ηλικίας, ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών), με οικογένεια ιστορικό (δηλαδή φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή ποτέ σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά νεαρή ηλικία), παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m 2), δυσλιποπρωτεϊναιμία, αρτηριακή υπέρταση, καρδιακή βαλβίδα, παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή εκτεταμένο τραύμα, κολπική μαρμαρυγή.

Το ερώτημα του πιθανού ρόλου των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη φλεβικής θρομβοεμβολής παραμένει αμφιλεγόμενο. Σε περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από αυτήν και να μην επαναλαμβάνεται εντός 2 εβδομάδων μετά το τέλος της ακινητοποίησης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό.

Διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας των κρίσεων ημικρανίας κατά τη χρήση των COC (που μπορεί να προηγούνται των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών) θα πρέπει να αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή αυτών των φαρμάκων.

Η παρουσία ενός έντονου παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμάκου. Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα αντιπηκτικής θεραπείας. Θα πρέπει να επιλεγεί μια κατάλληλη εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης. Κατά την αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου-οφέλους, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η επαρκής θεραπεία της σχετικής πάθησης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θρόμβωσης που σχετίζεται με αυτήν.

Όγκοι

Υπάρχουν αναφορές για ελαφρά αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με μακροχρόνια χρήση COC. Ωστόσο, η σύνδεση με τη χρήση COC δεν έχει αποδειχθεί. Παραμένει διαμάχη σχετικά με τον βαθμό στον οποίο αυτά τα δεδομένα σχετίζονται με τον έλεγχο για παθολογία του τραχήλου της μήτρας ή με τη σεξουαλική συμπεριφορά (λιγότερη χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού). Ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη μόλυνση από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων. Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που λαμβάνουν επί του παρόντος COC (σχετικός κίνδυνος 1,24). Ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά μέσα σε 10 χρόνια μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων. Λόγω του γεγονότος ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών. η αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα COC είναι ασήμαντη σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο αυτής της νόσου. Η σχέση μεταξύ της ανάπτυξης καρκίνου του μαστού και της χρήσης COC δεν έχει αποδειχθεί. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται όχι μόνο στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC, αλλά και στη βιολογική δράση των ορμονών του φύλου ή σε συνδυασμό αυτών των δύο παραγόντων. Σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC, ανιχνεύονται πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού από ό,τι σε γυναίκες που δεν τα έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της χρήσης COCs, παρατηρήθηκε ανάπτυξη καλοήθων και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις κακοήθων όγκων του ήπατος, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Σε περίπτωση έντονου πόνου στην κοιλιακή χώρα, διόγκωσης του ήπατος ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση.

Άλλα κράτη

Σε γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία (ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της πάθησης), μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης παγκρεατίτιδας κατά τη λήψη COC. Παρά το γεγονός ότι μια μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, κλινικά σημαντική αρτηριακή υπέρταση έχει σπάνια παρατηρηθεί. Ωστόσο, εάν αναπτυχθεί μια επίμονη, κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη λήψη COC, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης. Η λήψη COC μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.

Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί ότι αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, αλλά η σχέση τους με τη λήψη COC δεν έχει αποδειχθεί: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. σχηματισμός χολόλιθων: πορφυρία; ΣΕΛ; αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο; χορεία; έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.

Έχουν υπάρξει αναφορές για επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας κατά τη λήψη COC.

Σε γυναίκες με κληρονομικές μορφές αγγειοοιδήματος, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Σε οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου έως ότου ομαλοποιηθούν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Ο επαναλαμβανόμενος χολοστατικός ίκτερος, ο οποίος εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, απαιτεί διακοπή των COC.

Αν και τα COC μπορεί να επηρεάσουν την αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, κατά κανόνα, δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος των υπογλυκαιμικών φαρμάκων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη χρειάζονται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, είναι δυνατή η ανάπτυξη χλόασματος, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν COC θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί από την απώλεια δισκίων, τον έμετο και τη διάρροια ή ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με ταυτόχρονα φάρμακα.

ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του MODELL® LIBERA, είναι απαραίτητο να εξοικειωθείτε με το ιστορικό ζωής, το οικογενειακό ιστορικό της γυναίκας, να κάνετε ενδελεχή γενική ιατρική (συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του δείκτη μάζας σώματος) και της γυναικολογικής εξέτασης , συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των μαστικών αδένων και της κυτταρολογικής εξέτασης απόξεσης από τον τράχηλο της μήτρας (τεστ Παπ), αποκλείουν την εγκυμοσύνη. Ο όγκος των πρόσθετων μελετών και η συχνότητα των εξετάσεων παρακολούθησης καθορίζονται μεμονωμένα. Συνήθως οι εξετάσεις ελέγχου πρέπει να γίνονται τουλάχιστον 1 φορά σε 6 μήνες.

Μια γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται ότι το MODELL® LIBERA δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας - AIDS) και άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα.

Επίδραση στον εμμηνορροϊκό κύκλο

Κατά τη χρήση των COCs, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη (άκυκλη) αιμορραγία (κηλίδες με κηλίδες ή αιμορραγία «διάσπασης»), ειδικά κατά τους πρώτους 3 μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.

Σε κλινικές δοκιμές με MODELLE® LIBERA, η προγραμματισμένη αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση (αιμορραγία απόσυρσης) και/ή η αιμορραγία κηλίδων παρέμειναν σχετικά σταθερές, διαρκώντας κατά μέσο όρο τρεις ημέρες σε κάθε κύκλο 91 ημερών. Η συχνότητα της μη προγραμματισμένης αιμορραγίας "απόσυρσης" και της μη προγραμματισμένης αιμορραγίας "κηλίδων" μειώθηκε κατά τη διάρκεια του κύκλου των 91 ημερών. Μια γυναίκα θα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι σε περίπτωση «κηλίδων» κηλίδων ή απρογραμμάτιστης αιμορραγίας, θα πρέπει να συνεχίσει να ακολουθεί τον ίδιο τρόπο λήψης του φαρμάκου MODELL® LIBERA. Εάν η αιμορραγία είναι επίμονη ή διαρκεί πολύ, η γυναίκα πρέπει να επισκεφτεί γιατρό.

Εάν μια γυναίκα δεν είχε αιμορραγία "απόσυρσης" κατά τη διάρκεια της 13ης εβδομάδας (όταν λάμβανε λευκά δισκία που περιέχουν ), η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί.

Επίδραση στις βαθμολογίες των εργαστηριακών εξετάσεων

Η λήψη COC μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων του ήπατος, των νεφρών, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, των συγκεντρώσεων πρωτεΐνης μεταφοράς στο πλάσμα, του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές συνήθως δεν υπερβαίνουν τα όρια των κανονικών τιμών.

Καταστάσεις που απαιτούν ιατρική συμβουλή

Οποιεσδήποτε αλλαγές στην κατάσταση της υγείας, ειδικά η εμφάνιση των καταστάσεων που αναφέρονται στις ενότητες "Αντενδείξεις" και "Με προσοχή".

Τοπική συμπίεση στον μαστικό αδένα.

Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων (βλ. επίσης "Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα").

Εάν αναμένεται παρατεταμένη ακινητοποίηση (για παράδειγμα, εφαρμόζεται γύψος στο κάτω άκρο), προγραμματίζεται νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση (τουλάχιστον 4-6 εβδομάδες πριν από την προτεινόμενη επέμβαση).

ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία από τον κόλπο.

Έχασε ένα χάπι την πρώτη εβδομάδα από τη λήψη του πακέτου και είχε σεξουαλική επαφή επτά ημέρες ή λιγότερες πριν.

Απουσία άλλης αιμορραγίας που μοιάζει με έμμηνο ρύση δύο φορές στη σειρά ή υποψία εγκυμοσύνης (μην ξεκινήσετε να παίρνετε χάπια από την επόμενη συσκευασία πριν συμβουλευτείτε γιατρό).

Μια γυναίκα θα πρέπει να σταματήσει να παίρνει τα χάπια και να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό εάν υπάρχουν πιθανά σημεία θρόμβωσης, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. ενότητα «Ειδικές οδηγίες»).

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C, προστατευμένο από το φως και την υγρασία.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Για κάθε γονιό, η άνεση του παιδιού προέχει. Από τις πρώτες κιόλας μέρες της ζωής ενός μωρού προσπαθούμε να το περιβάλλουμε με αγάπη και φροντίδα όσο το δυνατόν περισσότερο, για να του δώσουμε ζεστασιά και άνεση. Οι πάνες Libero θα παρέχουν άνεση στα μωρά και θα βοηθήσουν τους γονείς να αντιμετωπίσουν τη φροντίδα των παιδιών σε διάφορες καταστάσεις. Η χρήση αυτών των προϊόντων θα κάνει τη ζωή της μαμάς και του μπαμπά πιο εύκολη και πιο ευχάριστη. Η μάρκα έχει κερδίσει την εμπιστοσύνη πολλών καταναλωτών λόγω της υψηλής ποιότητας και αξιοπιστίας των προϊόντων.

Κάθε μητέρα θα μπορεί να επιλέξει την καλύτερη επιλογή για τη φροντίδα του παιδιού της. Παρουσιάζονται μοντέλα για νεογέννητα, για μεγαλύτερα παιδιά, καθώς και ειδικά εσώρουχα για κολύμπι. Το κύριο πράγμα είναι να επιλέξετε το σωστό μέγεθος και να απολαύσετε αξέχαστες στιγμές επικοινωνίας με τα παιδιά σας!

61,5 Αξιολόγηση προϊόντος

10 Ποιότητα
10 Ευκολία
10 Συσκευασία
9 Απορρόφηση
8 Αερισμός

Χαρακτηριστικά

Μάρκα:Λίμπερο
Χώρα παραγωγής:Σουηδία, Ρωσία, Ολλανδία, Πολωνία

Πλεονεκτήματα

• Υψηλή ποιότητα
• Ευκολία
• Προσιτό κόστος
• Διαφορετικό σχέδιο

Ελαττώματα

• Κακή "αναπνοή"

Ποιοτικά

Οι κατασκευαστές Libero ενδιαφέρονται για την ποιότητα των προϊόντων τους, αναπτύσσοντας και εισάγοντας συνεχώς νέες τεχνολογίες. Μοντέλα που έχουν ήδη παρουσιαστεί στην αγορά και εμπιστεύονται οι καταναλωτές βελτιώνονται, ενώ εμφανίζονται καινοτομίες. Οι πάνες παράγονται στη Σουηδία, τη Ρωσία, την Ολλανδία και την Πολωνία.

Όλοι οι γονείς γνωρίζουν ότι τα μωρά έχουν πολύ ευαίσθητο και λεπτό δέρμα που δεν αντιλαμβάνεται κανένα συνθετικό. Οι πάνες Libero είναι κατασκευασμένες από φυσικά υλικά (βαμβάκι υψηλής ποιότητας), οπότε μετά τη χρήση τους, το δέρμα των παιδιών παραμένει στεγνό και καθαρό, χωρίς εξάνθημα από πάνα και δερματίτιδα.

Η παραγωγή με χρήση καινοτόμου τεχνολογίας καθιστά δυνατή τη βελτίωση της ποιότητας όχι μόνο των προϊόντων, αλλά και της ποιότητας άνεσης για τα μωρά - το λεπτό δέρμα τους "αναπνέει", διατηρείται η φυσική ισορροπία του pH.

Ξεχωριστά, πωλούνται ειδικά εσώρουχα για μαθήματα κολύμβησης σε αποκλειστικές συσκευασίες. Αυτά τα προϊόντα δεν περιέχουν κυτταρίνη και έχουν βολικά συνδετικά. Η αναπνεύσιμη υφή του μαγιό σορτς διατηρεί το δέρμα του μωρού άνετο. Τα αξιόπιστα απορροφητικά στρώματα απορροφούν ιδανικά το υγρό. Τέτοια αξεσουάρ μπάνιου δεν αφήνουν τα ούρα να μπουν στην πισίνα και δεν βρέχονται στο νερό. Πωλούνται σε μικρές συσκευασίες που είναι σε μορφή παιδικού σλιπ, 6 τεμ.

Απορρόφηση

Η καλή απορρόφηση υγρασίας είναι το κύριο καθήκον των πάνας οποιουδήποτε τύπου. Σύμφωνα με το πρότυπο, θα πρέπει να απορροφούν την υγρασία σε λιγότερο από 3 δευτερόλεπτα. Αυτή η μάρκα κάνει εξαιρετική δουλειά με αυτό. Το υγρό που απελευθερώνεται περνά γρήγορα μέσα από το μαλακό βαμβακερό ύφασμα και στη συνέχεια κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στο ειδικό στρώμα καθυστέρησης ADL. Εδώ η υγρασία μετατρέπεται σε ουσία που μοιάζει με γέλη.

Οι γονείς δεν χρειάζεται να ανησυχούν, η απώλεια υγρασίας (αντίστροφη ρόφηση) αυτών των προϊόντων υγιεινής είναι ελάχιστη. Το τζελ που προκύπτει στερεώνεται με ασφάλεια και δεν επανέρχεται. Ο πισινός του μωρού θα παραμείνει στεγνός χωρίς ίχνη τζελ! Και λόγω του γεγονότος ότι κατανέμεται ομοιόμορφα σε ολόκληρη την περιοχή της πάνας, μπορείτε να είστε ήρεμοι - δεν θα υπάρχει τσάντα ανάμεσα στα πόδια του μωρού.

Ένα άλλο σημαντικό κριτήριο που πρέπει να προσέξετε είναι η ποσότητα απορρόφησης υγρασίας. Ο ελάχιστος κανόνας είναι 270 γραμμάρια (κατά κανόνα, αυτός ο αριθμός είναι κατάλληλος σε σχέση με προϊόντα υγιεινής για νεογέννητα· για μεγαλύτερα παιδιά, αυξάνεται). Οι πάνες Libero πέρασαν με επιτυχία όλες τις δοκιμές, ξεπερνώντας σημαντικά τον κανόνα.

Εξαερισμός

Το κριτήριο της αναπνοής είναι αρκετά αμφιλεγόμενο. Όλοι οι κατασκευαστές ισχυρίζονται ότι τα προϊόντα υγιεινής των παιδιών τους περνούν καλά τον αέρα και επιτρέπουν στο δέρμα του μωρού να «αναπνέει». Θεωρούμε καθήκον μας να προειδοποιήσουμε τους γονείς ότι αυτό δεν είναι απολύτως αλήθεια.

Ο κατασκευαστής Libero προσπαθεί να βελτιστοποιήσει όσο το δυνατόν περισσότερο αυτόν τον δείκτη. Μέχρι σήμερα, οι πάνες κατασκευάζονται από μη υφασμένο υλικό με μικροσκοπικές οπές μέσω των οποίων κυκλοφορεί ο αέρας. Επιπλέον, εισέρχεται αέρας από τα πλαϊνά μέρη, παρά την καλή στεγανότητα της εφαρμογής τους.

Για την προστασία του δέρματος των μωρών από εξάνθημα από πάνα, ερεθισμούς και άλλα προβλήματα που σχετίζονται με τον ανεπαρκή αερισμό, συνιστούμε στους γονείς να επιλέγουν πάνες αυστηρού μεγέθους, να τις αλλάζουν έγκαιρα και να επιτρέπουν στο παιδί να μένει χωρίς πάνες από καιρό σε καιρό.

Γνωρίζεις...

Όποια υλικά και αν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, οι πάνες δεν μπορούν να παρέχουν 100% αερισμό. Πολυάριθμες δοκιμές επιβεβαιώνουν ότι ακόμη και η γάζα που τυλίγεται σε 12 στρώματα περνάει καλύτερα τον αέρα.

Χαρακτηριστικά των πάνας Libero

• συμμορφώνονται με τα ευρωπαϊκά πρότυπα ποιότητας·
• μην προκαλούν ερεθισμό του δέρματος και αλλεργικές αντιδράσεις στα παιδιά.
• τα μοντέλα όλων των μεγεθών είναι εξοπλισμένα με πλευρικές ελαστικές ταινίες για την αποφυγή διαρροής.
• Η ελαστική ζώνη της μέσης συγκρατεί απαλά αλλά με ασφάλεια την πάνα στο σώμα.
• μια σειρά από πάνες για νεογέννητα κατασκευάζεται με μια κοπή για τον ομφαλό.
• Το σωστά υπολογισμένο απορροφητικό στρώμα εξασφαλίζει ξηρό δέρμα.
• Οι κατασκευαστές προσφέρουν μια σειρά από παραδοσιακές πάνες και πάνες εσώρουχο, οι οποίες θα είναι μια εξαιρετική αγορά για δραστήρια παιδιά.
• έχουν ένα μαλακό και λεπτό εσωτερικό στρώμα επίστρωσης.
• Κάθε σειρά και μέγεθος πάνας αντιπροσωπεύονται από διάφορες επιλογές συσκευασίας.
• η συσκευασία φαίνεται ελκυστική.
• προϊόντα από ένα πακέτο έχουν πολλές επιλογές σχεδίασης.
• παράγεται μια σειρά ειδικών εσώρουχων-πάνες για την πισίνα.

Γνώμη ειδικού

Υλικά υψηλής ποιότητας και καλά μελετημένη εκτέλεση παρέχουν αξιόπιστη και απαλή προστασία για τα μωρά και ηρεμία στους γονείς. Θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σας στη νέα σειρά πάνας Everyday and Dry Pants με αντιφλεγμονώδη συστατικά (χαμομήλι + αλόη). Τα μοντέλα αυτών των σειρών φροντίζουν πολύ καλά το παιδικό δέρμα. Η τέλεια αναλογία τιμής και ποιότητας των προϊόντων αυτής της μάρκας μας δίνει την ευκαιρία να το προτείνουμε στους πελάτες με σιγουριά.”

Ειδικός του ηλεκτρονικού καταστήματος "Daughters and Sons"
Antonova Ekaterina

συμπεράσματα

Οι πάνες Libero είναι υψηλής ποιότητας και προσιτές τιμές. Οι μαμάδες και οι μπαμπάδες αρχικά δεν είναι σίγουροι εάν τα φθηνά προϊόντα υγιεινής μπορούν να κρατήσουν τα μωρά τους άνετα και στεγνά. Μόνο μετά τη χρήση των προϊόντων γίνεται σαφές ότι πρόκειται για πραγματικά υψηλής ποιότητας, αξιόπιστα και βολικά προϊόντα.

Οι πάνες αυτής της μάρκας κατασκευάζονται από φυσικά και ασφαλή υλικά χρησιμοποιώντας καινοτόμες τεχνολογίες σε ιαπωνικό εξοπλισμό. Δεν προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, επιτρέπουν στο δέρμα του μωρού να αναπνέει, παραμένει στεγνό και τρυφερό.

Το αδιαμφισβήτητο πλεονέκτημα είναι η πολυμεταβλητή επιλογή. Κάθε μητέρα θα μπορεί να επιλέξει το καλύτερο μοντέλο για το παιδί της, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία και το βάρος του. Δώστε στα μωρά άνεση και φροντίδα με τις πάνες Libero!

Παρενέργειες της Αιθινυλοιστραδιόλης.

Παρενέργειες της λεβονοργεστρέλης.

Οδηγίες χρήσης

Modell libera n91 σετ ταμπλετών p / φιλμ / κέλυφος οδηγίες χρήσης

Φόρμα δοσολογίας

Δισκία λεβονοργεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης 0,1 mg + 0,02 mg: στρογγυλά, αμφίκυρτα, πορτοκαλί επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο το «455» στη μία πλευρά του δισκίου και το «Τ» στην άλλη πλευρά.

** Σε διατομή, ο πυρήνας του δισκίου είναι λευκός έως σχεδόν λευκός.

Δισκία αιθινυλοιστραδιόλης 0,01 mg: λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το «173» στη μία πλευρά του δισκίου και το «T» στην άλλη πλευρά.

Χημική ένωση

1 δισκίο λεβονοργεστρέλης και αιθινυλοιστραδιόλης περιέχει: δραστικά συστατικά: λεβονοργεστρέλη 0,10 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,02 mg. έκδοχα (πυρήνας): άνυδρη λακτόζη 58,00 mg. υπρομελλόζη 8,00 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 8,00 mg, άμυλο αραβοσίτου 5,00 mg. στεατικό μαγνήσιο 0,88 mg: έκδοχα (κέλυφος): Opadry II πορτοκαλί (32K13357) 5,0 * mg (μονοϋδρική λακτόζη 40,0%, υπρομελλόζη 15сР 28,0%, διοξείδιο του τιτανίου 22,5%, τριακετίνη 8,0% κίτρινο αλουμίνιο 8,0%.

1 δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης περιέχει: δραστικό συστατικό: αιθινυλοιστραδιόλη 0,01 mg, έκδοχα (πυρήνας): άνυδρη λακτόζη 69,20 mg. potassium polacrilin 2,50 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 8,00 mg, στεατικό μαγνήσιο 0,29 mg; έκδοχα (κέλυφος): Opadry II λευκό (Y-22-77I9) 5,0* mg (διοξείδιο του τιτανίου 30,00%, πολυδεξτρόζη 24,00%, υπρομελλόζη ZcP 18,00%, υπρομελλόζη 6cP 15,43%, τριακετίνη 7,50% υγρόζη 7,50%, 5,50% μακροζόλη, 7,50% μακροζόλη, 7,50% μακροζόλη, 7,50% μακροζόλη). ).

* Ανάλογα με το μέγεθος της σειράς, η ποσότητα της επίστρωσης μπορεί να διαφέρει

Φαρμακοδυναμική

Το MODELL® LIBERA είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό φάρμακο οιστρογόνου-προγεστίνης για συνεχή μακροχρόνια χρήση για 91 ημέρες. Η αντισυλληπτική δράση του φαρμάκου οφείλεται στους συμπληρωματικούς μηχανισμούς των δραστικών ουσιών, οι πιο σημαντικοί από τους οποίους περιλαμβάνουν την καταστολή της ωορρηξίας, την αύξηση του ιξώδους της έκκρισης του τραχήλου της μήτρας, γεγονός που καθιστά δύσκολη την είσοδο του σπέρματος στη μήτρα. κοιλότητα και αλλαγές στο ενδομήτριο που εμποδίζουν την εμφύτευση ενός γονιμοποιημένου ωαρίου.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο MODELL® LIBERA, ο αριθμός των αιμορραγιών που μοιάζουν με την εμμηνόρροια μειώνεται σε τέσσερις ανά έτος. Τις τελευταίες 7 ημέρες μακροχρόνιας χρήσης του φαρμάκου (τις ημέρες 85-91), στο πλαίσιο της χρήσης 10 μg αιθινυλοιστραδιόλης αντί του εικονικού φαρμάκου, παρατηρείται αύξηση της καταστολής της ωοθυλακικής συσκευής των ωοθηκών και μείωση του κινδύνου απώλειας της ωορρηξίας. Η αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τη διακοπή του φαρμάκου συμβαίνει λόγω του γεγονότος ότι δεν υπάρχει επίδραση προγεστίνης στο ενδομήτριο, αλλά στις γυναίκες υπάρχει υπολειμματική καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης λόγω λήψης μικρής δόσης αιθινυλοιστραδιόλης για τον έλεγχο της λειτουργικής δραστηριότητας των ωοθηκών.

Με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές, ο Δείκτης Pearl για το MODELL® LIBERA ήταν 2,74. Αυτός ο δείκτης Pearl υπολογίστηκε λαμβάνοντας υπόψη τις εγκυμοσύνες που προέκυψαν από παραβιάσεις του θεραπευτικού σχήματος φαρμάκων.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση. Η αιθινυλοιστραδιόλη και η λεβονοργεστρέλη απορροφώνται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η λεβονοργεστρέλη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση (περίπου 100% βιοδιαθεσιμότητα) και δεν υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διέλευσης. Η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται πλήρως από τη γαστρεντερική οδό, αλλά λόγω του μεταβολισμού της πρώτης διόδου στο ήπαρ και τον εντερικό βλεννογόνο, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι περίπου 43%.

Διανομή. Ο όγκος κατανομής της λεβονοργεστρέλης και της αιθινυλοιστραδιόλης είναι 1,8 l/kg και 4,3 l/kg, αντίστοιχα.

Το 97,5-99% της λεβονοργεστρέλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG), σε μικρότερο βαθμό με τη λευκωματίνη. Η αιθινυλοιστραδιόλη δεν δεσμεύεται με την SHBG, αλλά προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης της SHBG στο πλάσμα του αίματος, με αποτέλεσμα να αυξάνεται το κλάσμα της λεβονοργεστρέλης που σχετίζεται με την SHBG, ενώ το κλάσμα που σχετίζεται με τη λευκωματίνη μειώνεται. 97,5-99%, η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται στη λευκωματίνη του πλάσματος.

Ως αποτέλεσμα της συνεχούς ημερήσιας λήψης του φαρμάκου MODEL® LIBERA, η συγκέντρωση της λεβονοργεστρέλης και της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα του αίματος αυξάνεται σε σύγκριση με τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του φαρμάκου.

Μεταβολισμός. Μετά την απορρόφηση, η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται για να σχηματίσει γλυκουρονίδια και θειικά, τα γλυκουρονίδια συζεύγνυνται στο πλάσμα του αίματος. Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστημική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αρωματική υδροξυλίωση, η οποία παράγει ένα ευρύ φάσμα υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, οι οποίοι υπάρχουν τόσο ως ελεύθεροι μεταβολίτες όσο και ως συζυγή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα.

Απόσυρση. Περίπου το 45% της λεβονοργεστρέλης και των μεταβολιτών της απεκκρίνονται από τα νεφρά και περίπου το 32% απεκκρίνονται μέσω των εντέρων, κυρίως με τη μορφή συζυγών γλυκουρονιδίων. Η αιθινυλοιστραδιόλη απεκκρίνεται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων με τη μορφή συζυγών γλυκουρονιδίου και θειικού και στη συνέχεια υφίσταται εντεροηπατική ανακυκλοφορία.

Παρενέργειες

Η πιλοτική κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του MODELL® LIBERA ήταν μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη που περιελάμβανε γυναίκες ηλικίας 18-40 ετών. 2185 εκ των οποίων έλαβαν τουλάχιστον μία δόση MODELL® LIBERA. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου ήταν πονοκέφαλος, άκυκλη και/ή βαριά αιμορραγία της μήτρας, επώδυνη εμμηνορροϊκή αιμορραγία/αιμορραγία, ναυτία και/ή έμετος και πόνος στην πλάτη.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε 2% ή περισσότερους ασθενείς παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τη συχνότητα εμφάνισης.

Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνά (? 1/10); συχνά (?1/100 έως<1/10); нечасто (?1/1,000 до <1/100); редко (?1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (имеющейся информации недостаточно для проведения оценки).

Λοιμώξεις και εισβολές συχνά Μυκητιασικές λοιμώξεις, ρινοφαρυγγίτιδα

Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνή Κατάθλιψη

Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές Πονοκέφαλος, Συχνή Ημικρανία

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές Ναυτία, κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του δέρματος, του υποδόριου και των μαλακών ιστών Συχνά Ακμή

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές οσφυαλγίες

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνή αιμορραγία/κηλίδες εμμηνόρροιας παγετώνων

Συχνά αύξηση βάρους

Όπως και με άλλα COC, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες:

Φλεβική θρόμβωση.

αρτηριακή θρόμβωση.

Εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές.

Αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

Υπερτριγλυκεριδαιμία.

Όγκος του ήπατος.

Παραβίαση των λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος.

Μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη ή επιδράσεις στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη.

Εμφάνιση ή επιδείνωση καταστάσεων, η εξάρτηση των οποίων από από του στόματος αντισυλληπτικά δεν έχει επιβεβαιωθεί: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, ημικρανία, ινομυώματα της μήτρας, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συστημοειδής αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χολοστατικός ίκτερος, απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση, ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση.

Ζάλη.

Χολοκυστίτιδα.

Οξεία παγκρεατίτιδα.

Παραβίαση της όρασης.

Χλόασμα.

Η οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να απαιτήσει τη διακοπή των από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα οιστρογόνα μπορεί να πυροδοτήσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα.

Χαρακτηριστικά πώλησης

ιατρική συνταγή

Ειδικές καταστάσεις

Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις, ασθένειες και παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση COC σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση θα πρέπει να σταθμιστούν προσεκτικά και να συζητηθούν με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Με τη στάθμιση, την ενίσχυση ή με την πρώτη εκδήλωση παραγόντων κινδύνου, μπορεί να απαιτηθεί απόσυρση του φαρμάκου.

Παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος

Τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν σχέση μεταξύ της χρήσης COC και αυξημένης συχνότητας φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακή νόσο. Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης COC. Η κατά προσέγγιση συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά με χαμηλή δόση οιστρογόνου (λιγότερο από 50 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης) κυμαίνεται από 20 περιπτώσεις ανά 100.000 αναπαραγωγικά έτη μιας γυναίκας (για φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη) έως 40 περιπτώσεις ανά 100,0 αναπαραγωγικά έτη μια γυναίκα (για φάρμακα που περιέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη) σε σύγκριση με 5-10 περιπτώσεις ανά 100.000 αναπαραγωγικά έτη γυναικών για ασθενείς που δεν λαμβάνουν COC και 60 περιπτώσεις ανά 100.000 εγκυμοσύνες. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν COCs, έχουν περιγραφεί εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων, όπως ηπατικών, μεσεντερικών, νεφρικών αρτηριών και φλεβών, ή φλεβών και αρτηριών του αμφιβληστροειδούς. Η σύνδεση αυτών των περιπτώσεων με τη χρήση COC δεν έχει αποδειχθεί.

Μια γυναίκα θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτεί γιατρό εάν αναπτυχθούν συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν μονόπλευρο πόνο στο κάτω άκρο ή/και οίδημα: ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι. ξαφνική δύσπνοια? ξαφνικές κρίσεις βήχα? κάθε ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος: αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα της ημικρανίας. ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης. διπλωπία? μπερδεμένη ομιλία ή αφασία. ζάλη; λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις. αδυναμία ή πολύ σημαντική απώλεια της αίσθησης που εμφανίστηκε ξαφνικά στη μία πλευρά ή σε ένα μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? «κοφτερή» κοιλιά.

Ο κίνδυνος θρόμβωσης (φλεβικής ή/και αρτηριακής) και θρομβοεμβολής αυξάνεται: με την ηλικία, στους καπνιστές (με αύξηση του αριθμού των τσιγάρων που καπνίζουν ή με την αύξηση της ηλικίας, ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών), με οικογένεια ιστορικό (δηλαδή φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή ποτέ σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά νεαρή ηλικία), παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος πάνω από 30 kg / m2), δυσλιποπρωτεϊναιμία, αρτηριακή υπέρταση, καρδιακή βαλβίδα, παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή εκτεταμένο τραύμα, κολπική μαρμαρυγή.

Το ερώτημα του πιθανού ρόλου των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη φλεβικής θρομβοεμβολής παραμένει αμφιλεγόμενο. Σε περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από αυτήν και να μην επαναλαμβάνεται εντός 2 εβδομάδων μετά το τέλος της ακινητοποίησης. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό.

Διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας των κρίσεων ημικρανίας κατά τη χρήση των COC (που μπορεί να προηγούνται των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών) θα πρέπει να αποτελεί λόγο για άμεση διακοπή αυτών των φαρμάκων.

Η παρουσία ενός έντονου παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμάκου. Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα αντιπηκτικής θεραπείας. Θα πρέπει να επιλεγεί μια κατάλληλη εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης. Κατά την αξιολόγηση της αναλογίας κινδύνου-οφέλους, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η επαρκής θεραπεία της σχετικής πάθησης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θρόμβωσης που σχετίζεται με αυτήν.

Υπάρχουν αναφορές για ελαφρά αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με μακροχρόνια χρήση COC. Ωστόσο, η σύνδεση με τη χρήση COC δεν έχει αποδειχθεί. Παραμένει διαμάχη σχετικά με τον βαθμό στον οποίο αυτά τα δεδομένα σχετίζονται με τον έλεγχο για παθολογία του τραχήλου της μήτρας ή με τη σεξουαλική συμπεριφορά (λιγότερη χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού). Ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη μόλυνση από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων. Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που λαμβάνουν επί του παρόντος COC (σχετικός κίνδυνος 1,24). Ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά μέσα σε 10 χρόνια μετά τη διακοπή αυτών των φαρμάκων. Λόγω του γεγονότος ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών. η αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα COC είναι ασήμαντη σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο αυτής της νόσου. Η σχέση μεταξύ της ανάπτυξης καρκίνου του μαστού και της χρήσης COC δεν έχει αποδειχθεί. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται όχι μόνο στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC, αλλά και στη βιολογική δράση των ορμονών του φύλου ή σε συνδυασμό αυτών των δύο παραγόντων. Σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC, ανιχνεύονται πρώιμα στάδια καρκίνου του μαστού από ό,τι σε γυναίκες που δεν τα έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της χρήσης COCs, παρατηρήθηκε ανάπτυξη καλοήθων και σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις κακοήθων όγκων του ήπατος, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Σε περίπτωση έντονου πόνου στην κοιλιακή χώρα, διόγκωσης του ήπατος ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση.

Άλλα κράτη

Σε γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία (ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της πάθησης), μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης παγκρεατίτιδας κατά τη λήψη COC. Παρά το γεγονός ότι μια μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, κλινικά σημαντική αρτηριακή υπέρταση έχει σπάνια παρατηρηθεί. Ωστόσο, εάν αναπτυχθεί μια επίμονη, κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη λήψη COC, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης. Η λήψη COC μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.

Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί ότι αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, αλλά η σχέση τους με τη λήψη COC δεν έχει αποδειχθεί: ίκτερος και/ή κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. σχηματισμός χολόλιθων: πορφυρία; ΣΕΛ; αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο; χορεία; έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.

Έχουν υπάρξει αναφορές για επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας κατά τη λήψη COC.

Σε γυναίκες με κληρονομικές μορφές αγγειοοιδήματος, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Σε οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου έως ότου ομαλοποιηθούν οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Ο επαναλαμβανόμενος χολοστατικός ίκτερος, ο οποίος εμφανίζεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, απαιτεί διακοπή των COC.

Αν και τα COC μπορεί να επηρεάσουν την αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, κατά κανόνα, δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος των υπογλυκαιμικών φαρμάκων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη χρειάζονται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, είναι δυνατή η ανάπτυξη χλόασματος, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν COC θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί από την απώλεια δισκίων, τον έμετο και τη διάρροια ή ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με ταυτόχρονα φάρμακα.

ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του MODELL® LIBERA, είναι απαραίτητο να εξοικειωθείτε με το ιστορικό ζωής, το οικογενειακό ιστορικό της γυναίκας, να κάνετε ενδελεχή γενική ιατρική (συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του δείκτη μάζας σώματος) και της γυναικολογικής εξέτασης , συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των μαστικών αδένων και της κυτταρολογικής εξέτασης απόξεσης από τον τράχηλο της μήτρας (τεστ Παπ), αποκλείουν την εγκυμοσύνη. Ο όγκος των πρόσθετων μελετών και η συχνότητα των εξετάσεων παρακολούθησης καθορίζονται μεμονωμένα. Συνήθως οι εξετάσεις ελέγχου πρέπει να γίνονται τουλάχιστον 1 φορά σε 6 μήνες.

Μια γυναίκα πρέπει να ενημερώνεται ότι το MODELL® LIBERA δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας - AIDS) και άλλα σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα.

Επίδραση στον εμμηνορροϊκό κύκλο

Κατά τη χρήση των COCs, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη (άκυκλη) αιμορραγία (κηλίδες με κηλίδες ή αιμορραγία «διάσπασης»), ειδικά κατά τους πρώτους 3 μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.

Σε κλινικές δοκιμές με MODELLE® LIBERA, η προγραμματισμένη αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση (αιμορραγία απόσυρσης) και/ή η αιμορραγία κηλίδων παρέμειναν σχετικά σταθερές, διαρκώντας κατά μέσο όρο τρεις ημέρες σε κάθε κύκλο 91 ημερών. Η συχνότητα της μη προγραμματισμένης αιμορραγίας "απόσυρσης" και της μη προγραμματισμένης αιμορραγίας "κηλίδων" μειώθηκε κατά τη διάρκεια του κύκλου των 91 ημερών. Μια γυναίκα θα πρέπει να προειδοποιηθεί ότι σε περίπτωση «κηλίδων» κηλίδων ή απρογραμμάτιστης αιμορραγίας, θα πρέπει να συνεχίσει να ακολουθεί τον ίδιο τρόπο λήψης του φαρμάκου MODELL® LIBERA. Εάν η αιμορραγία είναι επίμονη ή διαρκεί πολύ, η γυναίκα πρέπει να επισκεφτεί γιατρό.

Εάν μια γυναίκα δεν είχε αιμορραγία "απόσυρσης" κατά τη διάρκεια της 13ης εβδομάδας (όταν λαμβάνει λευκά δισκία που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη), η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί.

Επίδραση στις βαθμολογίες των εργαστηριακών εξετάσεων

Η λήψη COC μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων του ήπατος, των νεφρών, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων, των συγκεντρώσεων πρωτεΐνης μεταφοράς στο πλάσμα, του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές συνήθως δεν υπερβαίνουν τα όρια των κανονικών τιμών.

Καταστάσεις που απαιτούν ιατρική συμβουλή

Οποιεσδήποτε αλλαγές στην κατάσταση της υγείας, ειδικά η εμφάνιση των καταστάσεων που αναφέρονται στις ενότητες "Αντενδείξεις" και "Με προσοχή".

Τοπική συμπίεση στον μαστικό αδένα.

Ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων (βλ. επίσης "Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα").

Εάν αναμένεται παρατεταμένη ακινητοποίηση (για παράδειγμα, εφαρμόζεται γύψος στο κάτω άκρο), προγραμματίζεται νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση (τουλάχιστον 4-6 εβδομάδες πριν από την προτεινόμενη επέμβαση).

ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία από τον κόλπο.

Έχασε ένα χάπι την πρώτη εβδομάδα από τη λήψη του πακέτου και είχε σεξουαλική επαφή επτά ημέρες ή λιγότερες πριν.

Απουσία άλλης αιμορραγίας που μοιάζει με έμμηνο ρύση δύο φορές στη σειρά ή υποψία εγκυμοσύνης (μην ξεκινήσετε να παίρνετε χάπια από την επόμενη συσκευασία πριν συμβουλευτείτε γιατρό).

Μια γυναίκα θα πρέπει να σταματήσει να παίρνει τα χάπια και να συμβουλευτεί αμέσως έναν γιατρό εάν υπάρχουν πιθανά σημεία θρόμβωσης, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. ενότητα «Ειδικές οδηγίες»).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.

Δεν υπήρξε επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών.

Ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη.

Αντενδείξεις

Θρόμβωση (φλεβική και αρτηριακή) και θρομβοεμβολή επί του παρόντος ή στο ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών).

Καταστάσεις που προηγούνται της θρόμβωσης (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών προσβολών, στηθάγχης) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.

Πολλαπλοί ή έντονοι παράγοντες κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. ενότητα "Ειδικές οδηγίες").

Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση: αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, υπερομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, παρουσία αντισωμάτων κατά των φωσφολιπιδίων (αντισώματα στην καρδιολιπίνη, αντιπηκτικό λύκου).

Ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα επί του παρόντος ή στο ιστορικό.

Μη ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση;

Σακχαρώδης διαβήτης με διαβητική αγγειοπάθεια.

Παγκρεατίτιδα με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία επί του παρόντος ή στο ιστορικό.

Ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή ηπατική νόσο (πριν από την ομαλοποίηση των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας).

Ηπατικοί όγκοι (καλοήθεις ή κακοήθεις) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.

Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία;

Προσδιορισμένες ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες (συμπεριλαμβανομένων των γεννητικών οργάνων ή των μαστικών αδένων) ή υποψία για αυτές·

Αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης προέλευσης.

Εγκυμοσύνη ή υποψία για αυτό.

Η περίοδος του θηλασμού;

Ηλικία έως 18 ετών (λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε έφηβα κορίτσια ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Ταυτόχρονη χρήση με παρασκευάσματα του υπερικό.

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, tk. η σύνθεση του φαρμάκου περιλαμβάνει λακτόζη.

Μεταεμμηνοπαυσιακή περίοδος.

Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω ασθένειες ή καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του φαρμάκου, τότε θα πρέπει να ακυρωθεί αμέσως.

Προσεκτικά:

Ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC) θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση παρουσία των ακόλουθων ασθενειών / καταστάσεων ή παραγόντων κινδύνου:

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβωσης και θρομβοεμβολής: κάπνισμα, κληρονομική προδιάθεση για θρόμβωση (θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα σε νεαρή ηλικία σε έναν από τους άμεσους συγγενείς), υπέρβαρο (δείκτης μάζας σώματος< 30 кг/м2), дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные заболевания клапанов сердца;

Άλλες ασθένειες στις οποίες μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού: σακχαρώδης διαβήτης χωρίς διαβητική αγγειοπάθεια, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ), αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα, δρεπανοκυτταρική αναιμία, φλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών.

Υπερτριγλυκεριδαιμία;

Ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο με φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

Ασθένειες που πρωτοεμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή με φόντο προηγούμενης λήψης ορμονών του φύλου (για παράδειγμα, ίκτερος, χολόσταση, νόσος της χοληδόχου κύστης, ωτοσκλήρυνση με απώλεια ακοής, πορφυρία, έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, χορεία Sydenham).

Γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, χλόασμα, κατάθλιψη, επιληψία.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Το φάρμακο MODEL® LIBERA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του MODELL® LIBERA, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά από μητέρες που έλαβαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, ή τερατογένεση, με τυχαία χρήση COC στην αρχή της εγκυμοσύνης.

Η λήψη COC μπορεί να μειώσει την ποσότητα του μητρικού γάλακτος και να αλλάξει τη σύνθεσή του, επομένως η χρήση τους αντενδείκνυται μέχρι να σταματήσει ο θηλασμός. Μια μικρή ποσότητα των δραστικών συστατικών των COC και/ή των μεταβολιτών τους που περνούν στο μητρικό γάλα μπορεί να επηρεάσει το παιδί.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι αλληλεπιδράσεις των από του στόματος αντισυλληπτικών με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και/ή μειωμένη αξιοπιστία των αντισυλληπτικών.

Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου MODELL® LIVERA. Επίδραση στον ηπατικό μεταβολισμό

Η χρήση φαρμάκων που επάγουν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου, η οποία με τη σειρά της μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία «ανατρεπτική» ή να μειώσει την αξιοπιστία της αντισύλληψης. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν φαινυτοΐνη, βοσεντάνη, βεμουραφενίμπη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη. Ίσως επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζοφουλβίνη και σκευάσματα που περιέχουν υπερικό. Η μέγιστη επαγωγή των ενζύμων επιτυγχάνεται μετά από 10 ημέρες και συνεχίζεται για 4 εβδομάδες μετά το τέλος της χρήσης των επαγωγικών φαρμάκων.

Κατά τη λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα και εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους, θα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης.

Οι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και οι μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. nevirapine) και συνδυασμοί τους έχουν επίσης τη δυνατότητα να επηρεάσουν τον ηπατικό μεταβολισμό.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυχρόνια θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από ένα από του στόματος αντισυλληπτικό φάρμακο, δηλ. κατά τη χρήση της ταυτόχρονης θεραπείας και εντός 7 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη και γκριζοφουλβίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από ένα από του στόματος αντισυλληπτικό ενώ λαμβάνουν ριφαμπικίνη και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της. Γυναίκες που υποβάλλονται σε μακρά πορεία θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες. επάγοντας μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα, συνιστάται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης φραγμού.

Επιδράσεις στην εντεροηπατική ανακυκλοφορία

Ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλίνες και τετρακυκλίνες) μπορούν να μειώσουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων, μειώνοντας έτσι τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης.

Τα COC μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων, με αποτέλεσμα είτε αύξηση (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε μείωση (π.χ. λαμοτριγίνη) στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς.

Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών μπορεί να χρειαστεί να αυξήσουν τη δόση του σκευάσματος θυρεοειδικής ορμόνης, καθώς η συγκέντρωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τις ορμόνες του θυρεοειδούς στο πλάσμα του αίματος αυξάνεται όταν λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικό.

Τρόπος εφαρμογής

Δοσολογία

Για να επιτευχθεί το μέγιστο αντισυλληπτικό αποτέλεσμα, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις συστάσεις και σε διαστήματα που δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες.

Έναρξη του φαρμάκου

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα με μικρή ποσότητα υγρού. Λαμβάνεται καθημερινά ένα πορτοκαλί δισκίο που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη για 84 ημέρες και στη συνέχεια λαμβάνεται ένα λευκό δισκίο που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη. εντός 7 ημερών κατά τις οποίες εμφανίζεται αιμορραγία «απόσυρσης» που μοιάζει με εμμηνόρροια.

Κάθε επόμενος κύκλος λήψης του φαρμάκου MODEL® LIBERA διάρκειας 91 ημερών ξεκινά χωρίς διακοπή την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου από την προηγούμενη συσκευασία, ακολουθώντας την ίδια σειρά χορήγησης.

Σε περίπτωση απουσίας λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμάκων τον προηγούμενο μήνα.

Τα δισκία πρέπει να ξεκινούν την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας). Επιτρέπεται η έναρξη λήψης τη 2η-5η ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου, αλλά σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η επιπλέον χρήση μιας μεθόδου αντισύλληψης φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των χαπιών.

Κατά τη μετάβαση από τη χρήση άλλων ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών φαρμάκων (COC, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο).

Μια γυναίκα πρέπει να αρχίσει να παίρνει MODELL LIBERA την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει δραστικές ουσίες) του από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμάκου που είχε χρησιμοποιήσει προηγουμένως. Εάν χρησιμοποιείται κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο τη στιγμή που πρόκειται να εισαχθεί ένας νέος δακτύλιος ή έμπλαστρο.

Κατά τη μετάβαση από τη χρήση αντισυλληπτικών που περιέχουν μόνο γεσταγόνα («μίνι-χάπι», ενέσιμες μορφές, εμφύτευμα) ή από ένα ενδομήτριο αντισυλληπτικό που απελευθερώνει προγεσταγόνο.

Μπορείτε να μεταβείτε από τη λήψη ενός "μίνι-ποτού" στο φάρμακο MODEL LIBERA οποιαδήποτε μέρα (χωρίς διάλειμμα), από ένα εμφύτευμα ή ενδομήτρια αντισυλληπτική ουσία με προγεσταγόνο - την ημέρα της αφαίρεσής του, από μια ενέσιμη μορφή αντισυλληπτικού - από την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση. Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το MODELL® LIBERA αμέσως - την ημέρα της έκτρωσης. Εάν πληρούται αυτή η προϋπόθεση, η γυναίκα δεν χρειάζεται πρόσθετη αντισύλληψη.

Μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο όχι νωρίτερα από 21-28 ημέρες μετά τον τοκετό (σε απουσία θηλασμού) ή την άμβλωση στο ΙΙ τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχετε σεξουαλική επαφή προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο MODELL LIBERA, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν ξεκινήσετε το φάρμακο ή πρέπει να περιμένετε μέχρι την πρώτη έμμηνο ρύση.

Λήψη χαμένων χαπιών

Η αξιοπιστία του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί εάν ο ασθενής ξέχασε να πάρει το πορτοκαλί χάπι (που περιέχει λεβονοργεστρέλη + αιθινυλοιστραδιόλη) και ειδικά εάν ο ασθενής ξέχασε να πάρει τα πρώτα χάπια από την κυψέλη.

Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του φαρμάκου ήταν μικρότερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι το συντομότερο δυνατό, το επόμενο χάπι λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν η παράλειψη λήψης ενός ή περισσότερων πορτοκαλί χαπιών είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.

Για να το κάνετε αυτό, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

1. Το φάρμακο δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Χρειάζονται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή της ρύθμισης υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Αντίστοιχα, μπορούν να γίνουν οι ακόλουθες συστάσεις εάν η καθυστέρηση στη λήψη των δισκίων υπερβαίνει τις 12 ώρες:

Χάσατε λεβονοργεστρέλη + πορτοκαλί χάπια αιθινυλοιστραδιόλης

Εβδομάδα 1 (Ημέρα 1- Ημέρα 7)

Εάν παραλείψετε ένα ή περισσότερα δισκία κατά την πρώτη εβδομάδα, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης αυξάνεται, καθώς απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την καταστολή της ρύθμισης υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Εάν παραλείψετε ένα πορτοκαλί χάπι, το χαμένο πορτοκαλί χάπι θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, μόλις το θυμηθεί η γυναίκα (ακόμα και αν απαιτεί τη λήψη δύο χαπιών ταυτόχρονα). Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν παραλείψετε 3 πορτοκαλί δισκία, μην τα πάρετε και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα σύμφωνα με τις οδηγίες στη συσκευασία. Μια γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία «απόσυρσης» μέσα στην επόμενη εβδομάδα μετά την παράλειψη των χαπιών. Σε κάθε περίπτωση, για τις επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό). Εάν η σεξουαλική επαφή έλαβε χώρα κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την παράλειψη του χαπιού, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Εβδομάδα 2-12 (Ημέρα 8 - Ημέρα 84)

Ένα χαμένο πορτοκαλί δισκίο θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Τα επόμενα δισκία λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα. Δεν απαιτείται η χρήση πρόσθετων μεθόδων αντισύλληψης.

Εάν παραλείψετε δύο πορτοκαλί χάπια, η γυναίκα θα πρέπει να πάρει δύο χάπια την ημέρα που θυμήθηκε το χαμένο και άλλα δύο την επόμενη μέρα. Τα επόμενα δισκία λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα. Χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (όπως προφυλακτικό) για 7 ημέρες.

Εάν παραλείψετε 3 πορτοκαλί δισκία, μην τα πάρετε και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα σύμφωνα με τις οδηγίες στη συσκευασία. Μια γυναίκα μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία «απόσυρσης» μέσα στην επόμενη εβδομάδα αφού παραλείψει τα χάπια.

Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι φραγμού αντισύλληψης για 7 ημέρες.

Χάθηκαν λευκά δισκία αιθινυλοιστραδιόλης (Εβδομάδα 13)

Τα δισκία που ο ασθενής ξέχασε να πάρει θα πρέπει να παραλείπονται. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα, μέχρι το τέλος της συσκευασίας. Δεν απαιτούνται πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.

Εάν μια γυναίκα δεν είχε αιμορραγία "απόσυρσης" κατά τη διάρκεια της 13ης εβδομάδας (όταν λαμβάνει λευκά δισκία που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη), η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου 91 ημερών λήψης του φαρμάκου. Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (για παράδειγμα, έμετος ή διάρροια έως και 3-4 ώρες μετά τη λήψη των δισκίων), η απορρόφηση του φαρμάκου μπορεί να είναι ατελής και μπορεί να απαιτούνται πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να καθοδηγηθείτε από τις παραπάνω συστάσεις όταν παραλείπετε ταμπλέτες.

Υπερβολική δόση

Θεραπεία: πραγματοποιήστε συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.