Οδηγίες κρατικού ελέγχου της ποιότητας των φαρμάκων. Το σύστημα κρατικού ελέγχου της ποιότητας των φαρμάκων. επέκταση των φαρμάκων και γρήγορη αλλαγή της ποικιλίας

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η ποιότητα είναι ένα σύνολο χαρακτηριστικών ενός αντικειμένου που σχετίζεται με την ικανότητά του να ικανοποιεί δηλωμένες και υπονοούμενες ανάγκες.
Διασφάλιση ποιότητας φάρμακαείναι το πρωταρχικό καθήκον του κράτους. Αυτό απαιτείται από τους ομοσπονδιακούς νόμους της Ρωσικής Ομοσπονδίας "για τα φάρμακα" και "για την προστασία των δικαιωμάτων των καταναλωτών".
Για την αξιολόγηση του τεχνικού επιπέδου παραγωγής και ποιότητας των φαρμάκων, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Β03) ("Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας" - ΠΟΥ) δημιούργησε το "Σύστημα Πιστοποίησης για την Ποιότητα των Φαρμάκων στο Διεθνές Εμπόριο", η τρέχουσα έκδοση του οποίου υιοθετήθηκε το 1992.

Για τη συμμετοχή στο Σύστημα πρέπει να πληρούνται τρεις προϋποθέσεις στη χώρα:

- Κρατική καταχώριση φαρμάκων.
-Τακτική κρατική επιθεώρηση των φαρμακευτικών επιχειρήσεων.
- Συμμόρφωση των υφιστάμενων παραγωγικών εγκαταστάσεων με τις απαιτήσεις των κανόνων GMP
Οι κανόνες GMP (Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice) αναπτύχθηκαν το 1963 στις Ηνωμένες Πολιτείες και στη συνέχεια, ξεκινώντας από τη δεκαετία του '70 του περασμένου αιώνα, έγιναν ευρέως διαδεδομένοι σε όλο τον κόσμο, με εξαίρεση τη Σοβιετική Ένωση.Στις αρχές του 21ου αιώνα, ορισμένες ρωσικές φαρμακευτικές εταιρείες βελτίωσαν τις διαδικασίες παραγωγής τους και πέρασαν με επιτυχία τους ελέγχους GMP. Το χρονοδιάγραμμα της εισαγωγής της υποχρεωτικής συμμόρφωσης όλων των ρωσικών φαρμακευτικών προϊόντων. οι κανόνες GMP των επιχειρήσεων μεταφέρονται συνεχώς. Στο αυτή τη στιγμήδεν υπάρχουν ακριβείς πληροφορίες για τον αριθμό των φαρμακευτικών εταιρειών που έχουν στραφεί πλήρως στην εργασία σύμφωνα με την GMP. Σύμφωνα με ορισμένες αναφορές, μιλάμε για 30 τοποθεσίες από περισσότερες από 400 επιχειρήσεις.
Από το 2009, έχουν ξεκινήσει διαπραγματεύσεις για την ένταξη της Ρωσικής Ομοσπονδίας στο διεθνές σύστημα συνεργασίας των επιθεωρήσεων GMP και έχουν αρχίσει οι εργασίες για τις προετοιμασίες για την είσοδο. Ωστόσο, πολλές επιχειρήσεις δεν επικεντρώνονται στην εισαγωγή κανόνων GMP, αλλά στην περαιτέρω καθυστέρηση των προθεσμιών.
Ξεχωριστές ομιλίες εκπροσώπων των αρμόδιων τμημάτων περιέχουν υποστήριξη για μια τέτοια πορεία. Αυτό δεν λαμβάνει υπόψη το γεγονός ότι οι διεθνείς κανόνες GMP εξελίσσονται γρήγορα και γίνονται πιο περίπλοκοι. Από την άποψη αυτή, η περαιτέρω αναβολή της μετάβασης στην εργασία βάσει των διεθνών κανόνων GMP όχι μόνο δεν θα διευκολύνει αυτή τη μετάβαση, αλλά, αντίθετα, θα την καταστήσει δύσκολη ή και αδύνατη. Υπό αυτές τις συνθήκες, απαιτούνται σθεναρά μέτρα για να εξηγηθεί η σύγχρονη αντίληψη της GMP μεταξύ των ηγετών και των ειδικών των βιομηχανικών επιχειρήσεων, καθώς και μεταξύ των υπαλλήλων κυβερνητικών φορέων που σχετίζονται με αυτό το πρόβλημα.
Ενδιάμεσο αποτέλεσμα της συζήτησης σχετικά με τον καθορισμό των απαιτήσεων των κανόνων GMP ως υποχρεωτικών στην παραγωγή φαρμάκων μπορεί να θεωρηθεί η δήλωση της Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης Tatyana Golikova, που έγινε κατά τη διάρκεια στρογγυλής τραπέζης που πραγματοποιήθηκε στην Κρατική Δούμα στις 11 Μαρτίου 2010: «1η Ιανουαρίου 2014 - η τελική ημερομηνία κατά την οποία οι εγχώριοι παραγωγοί πρέπει να στραφούν στο ευρωπαϊκό πρότυπο ποιότητας. Εάν η παραγωγή δεν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις GMP έως την 1η Ιανουαρίου 2014, η άδεια παραγωγής θα πάψει να ισχύει.»
Στόχος θητεία- να μελετήσει την οργάνωση του ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων, Γενικές Προϋποθέσειςστην ποιότητα των φαρμάκων, το σύστημα GMP.
Κατά τη συγγραφή της εργασίας του μαθήματος, τέθηκαν και επιλύθηκαν οι ακόλουθες εργασίες:
1. Εξέταση της επιστημονικής βιβλιογραφίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης σχετικά με το θέμα του ποιοτικού ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων. εμβάθυνση της θεωρητικής γνώσης σε αυτό το θέμα·
2. Αξιολογήστε την τρέχουσα κατάσταση του θέματος.
3. Να μελετήσει τη ρυθμιστική και νομική ρύθμιση του ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων (φορείς κρατικού ελέγχου, κανονιστικά έγγραφα).
4. Μάθετε το σύστημα GMP . (Απαιτήσεις για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων).
5. Να μελετήσει την οργάνωση του ενδοφαρμακευτικού ελέγχου (Δείκτες ποιότητας, είδη ελέγχου );
.

Κύριο μέρος
1. Νομική ρύθμιση.
1.1. Φορείς κρατικού ελέγχου της ποιότητας των φαρμάκων.
Η ποιότητα των φαρμάκων στη Ρωσία ελέγχεται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης (Roszdravnadzor), που υπάγεται στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης Ρωσική Ομοσπονδία. Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου για φάρμακα και φάρμακα διευθύνεται από το Τμήμα Κρατικού Ελέγχου της Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας - Κέντρο Επιστημώνεμπειρογνωμοσύνη και κρατικός έλεγχος.
Στις περισσότερες μεγάλες πόλεις της Ρωσίας υπάρχουν εργαστήρια ελέγχου και Κέντρα ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων. Το κύριο καθήκον τους είναι να ελέγχουν τους οργανισμούς που πωλούν φάρμακα (συμμόρφωση με πολυάριθμους κανόνες για την αποθήκευση και πώληση φαρμάκων), καθώς και τον επιλεκτικό (και σε ορισμένες περιοχές ακόμη και τον πλήρη) έλεγχο των φαρμάκων. Με βάση τα δεδομένα από τα περιφερειακά κέντρα, η Roszdravnadzor θα λάβει αποφάσεις για την απόρριψη ενός συγκεκριμένου φαρμάκου.
Η κρατική ρύθμιση των σχέσεων που προκύπτουν στον τομέα του κρατικού ελέγχου της παραγωγής, της παρασκευής, της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας των φαρμάκων εξετάζεται στο Κεφάλαιο II του νόμου "για τα φάρμακα". Η δομή και οι λειτουργίες του κρατικού συστήματος ελέγχου ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας J1C αντικατοπτρίζονται στο Κεφάλαιο III του ομοσπονδιακού νόμου. Ο νόμος ορίζει ότι όλα τα JTC, τόσο που παράγονται στη Ρωσική Ομοσπονδία όσο και εισάγονται από το εξωτερικό, υπόκεινται σε κρατικό έλεγχο.
Ο ομοσπονδιακός φορέας που έχει εξουσιοδοτηθεί από την κυβέρνηση είναι ανεξάρτητος και ο μόνος στη Ρωσική Ομοσπονδία που φέρει την πλήρη ευθύνη για την εφαρμογή του κρατικού ελέγχου σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων στη Ρωσική Ομοσπονδία. Μπορεί να δημιουργήσει εδαφικούς φορείς στα θέματα της Ρωσικής Ομοσπονδίας ή να τους μεταβιβάσει μέρος των εξουσιών του για τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμάκων.
Ο ομοσπονδιακός φορέας διενεργεί εξέταση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας όλων των φαρμάκων, τόσο που παρασκευάζονται όσο και εισάγονται στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Πραγματοποιεί την κρατική εγγραφή τους, καταρτίζει το κρατικό μητρώο φαρμάκων, εγκρίνει τα κείμενα του FS, καταρτίζει και δημοσιεύει το Παγκόσμιο Ταμείο, συντάσσει λίστες φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή γιατρού, εποπτεύει τις φαρμακευτικές δραστηριότητες και την εφαρμογή από τους κατασκευαστές των κανόνων για την οργάνωση της παραγωγής και τον έλεγχο της ποιότητάς τους, πραγματοποιεί πιστοποίηση και πιστοποίηση ειδικών που ασχολούνται με τον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, καθώς και άλλες εξουσίες που του ανατίθενται από την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Ο κρατικός έλεγχος της παραγωγής ναρκωτικών στη Ρωσική Ομοσπονδία διενεργείται από ομοσπονδιακές και εδαφικές αρχές ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων. Το ομοσπονδιακό όργανο αναπτύσσει και εγκρίνει τους κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων, επιθεωρεί τις δραστηριότητες των μεταποιητικών επιχειρήσεων, συντάσσει συμπέρασμα σχετικά με τη συμμόρφωση των δραστηριοτήτων τους με τους εγκεκριμένους κανόνες. Τα εδαφικά όργανα (για λογαριασμό του ομοσπονδιακού οργάνου) ασκούν παρόμοιο έλεγχο στις δραστηριότητες των μεταποιητικών επιχειρήσεων που βρίσκονται στην επικράτειά τους. Οι ομοσπονδιακές και περιφερειακές αρχές μπορούν να λάβουν διάφορα μέτρα για τη βελτίωση της ποιότητας των παρασκευασμένων φαρμάκων, μέχρι την απαγόρευση της πώλησης φαρμάκων που έχουν ήδη παραχθεί.

1.2 Κρατικοί νόμοι και κανονισμοί που διέπουν την ποιότητα των φαρμάκων .

1.2.1. ομοσπονδιακούς νόμους.

Η λειτουργία του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης στη Ρωσική Ομοσπονδία πραγματοποιείται σύμφωνα με το Σύνταγμα της χώρας και τις Βασικές αρχές της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την Προστασία της Υγείας των Πολιτών, που εγκρίθηκαν στις 22 Ιουλίου 1993. Ο ομοσπονδιακός νόμος της 22 Ιουνίου 1998 Αρ. 86-FZ "Σχετικά με τα φάρμακα", "Βασικές διατάξεις για την τυποποίηση στην υγειονομική περίθαλψη" και "Σύστημα πιστοποίησης φαρμάκων του συστήματος πιστοποίησης GOST R", εγκεκριμένο από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Ο ομοσπονδιακός νόμος της Ρωσικής Ομοσπονδίας "για τα φάρμακα" ρυθμίζει τις σχέσεις στη Ρωσική Ομοσπονδία σε ολόκληρο τον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, πολλές από τις διατάξεις του σχετίζονται άμεσα με τα προβλήματα διασφάλισης του κρατικού συστήματος για την παρακολούθηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ναρκωτικών. Πρέπει να σημειωθεί ότι ο νόμος καθορίζει την προτεραιότητα του κρατικού ελέγχου στην παραγωγή, την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων.
1.2.2. Ρυθμιστικά συστήματα τεκμηρίωσης
Σύμφωνα με το νόμο της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 10.06.1993 N 5154-1 "Περί Τυποποίησης", ο ομοσπονδιακός νόμος της 22.06.1998 N 86-FZ "Περί φαρμάκων", οι Κανονισμοί για το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, εγκρίθηκε με το Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 03.06.1997 N 659 του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, που θεσπίστηκε με ΔΙΑΤΑΓΗ της 1ης Νοεμβρίου 2001 N 388 "ΠΕΡΙ ΚΡΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ".
Η τυποποίηση ποιότητας προϊόντων αναφέρεται στη διαδικασία θέσπισης και εφαρμογής προτύπων. Ένα πρότυπο είναι ένα πρότυπο ή δείγμα που λαμβάνεται ως αναφορά για τη σύγκριση άλλων παρόμοιων αντικειμένων με αυτό. Το πρότυπο ως κανονιστικό έγγραφο θεσπίζει ένα σύνολο κανόνων ή απαιτήσεων για το αντικείμενο της τυποποίησης. Η εφαρμογή προτύπων συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων.
Το κύριο καθήκον της τυποποίησης είναι ο καθορισμός ενός ενοποιημένου συστήματος δεικτών ποιότητας προϊόντων, μεθόδων και μέσων δοκιμής και ελέγχου του. Αυτό το πρόβλημα επιλύεται με τη δημιουργία ενός συστήματος κανονιστικής τεκμηρίωσης (ND), το οποίο καθορίζει τις απαιτήσεις για τα βιομηχανοποιημένα προϊόντα, την παραγωγή και τη χρήση τους. Εξίσου σημαντικός είναι ο έλεγχος για τη σωστή εφαρμογή της ΝΔ.
Στη Ρωσική Ομοσπονδία είναι εγκατεστημένες οι ακόλουθες κατηγορίες RD:
-Κρατικά πρότυπα (GOST),
- βιομηχανικά πρότυπα (OST),
- δημοκρατικά πρότυπα (RS.T)
- τεχνικοί όροι (TU).
Τα πρότυπα για τα φάρμακα είναι FS, TU που ρυθμίζουν την ποιότητά τους, καθώς και κανονισμοί παραγωγής που κανονικοποιούν την τεχνολογία τους.
FS - κανονιστικά έγγραφα που ορίζουν ένα σύνολο προτύπων ποιότητας και μεθόδων για τον προσδιορισμό τους. Αυτά τα έγγραφα διασφαλίζουν την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των φαρμάκων, καθώς και τη σταθερότητα και ομοιομορφία της παραγωγής τους, ανεξάρτητα από τη σειρά. Το βασικό έγγραφο που ρυθμίζει την ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στη χώρα μας είναι Κρατική Φαρμακοποιία (GF). Τα κανονιστικά έγγραφα που αντικατοπτρίζουν πρόσθετες τεχνικές απαιτήσεις για την παραγωγή, τον έλεγχο, την αποθήκευση, την επισήμανση, τη συσκευασία, τη μεταφορά φαρμάκων είναι βιομηχανικά πρότυπα (OST).
Κρατική Φαρμακοποιία(GF) - μια συλλογή υποχρεωτικών εθνικών προτύπων και κανονισμών που ρυθμίζουν την ποιότητα των φαρμάκων. Βασίζεται στις αρχές της εθνικής υγειονομικής περίθαλψης και αντανακλά σύγχρονα επιτεύγματαστον τομέα της φαρμακευτικής, της ιατρικής, της χημείας και άλλων συναφών επιστημών. Οι απαιτήσεις του για φάρμακα είναι υποχρεωτικές» για όλες τις επιχειρήσεις και ιδρύματα που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, ελέγχουν την ποιότητα και κάνουν χρήση ναρκωτικών (ανεξαρτήτως ιδιοκτησίας και τμηματικής υπαγωγής).
Θέμα. Το 1 SP XI περιλαμβάνει 54 γενικά άρθρα σχετικά με τις φυσικές, φυσικοχημικές, χημικές μεθόδους ανάλυσης και μεθόδους ανάλυσης φαρμακευτικών φυτικών υλικών. Η "Εισαγωγή" στην έκδοση υποδεικνύει όλες τις αλλαγές που έχουν γίνει στις γενικές μονογραφίες φαρμακοποιίας, σε σύγκριση με το SP X. Υπάρχουν ενότητες που περιέχουν τους κανόνες χρήσης φαρμακοποιιακών ειδών, τις μονάδες μέτρησης και τις συντμήσεις που υιοθετήθηκαν στο SP XI. Για πρώτη φορά, 10 άρθρα και ενότητες για τέτοιες μεθόδους ανάλυσης όπως αέρια χρωματογραφία, υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης, μέθοδος προσδιορισμού του βαθμού λευκότητας φαρμάκων σε σκόνη, μέθοδος διαλυτότητας φάσης, φασματοσκοπία NMR, ραδιενέργεια, ηλεκτροφόρηση, εκπομπή και ατομική φασματομετρία φλόγας απορρόφησης, μικροσκοπία φωταύγειας και προσδιορισμός ακαθαρσιών χημικών στοιχείων σε ραδιοφάρμακα.
Το 1990 κυκλοφόρησε το τεύχος. 2 GFKh1, που περιέχει δύο ενότητες: "Γενικές μέθοδοι ανάλυσης" και "Φαρμακευτικά φυτικά υλικά" (MP).
Όλες αυτές οι αλλαγές τεκμηριώνονται προκαταρκτικά από εις βάθος έρευνα που διεξήχθη στο NIISKLS και σε άλλα ερευνητικά ιδρύματα και εκπαιδευτικά φαρμακευτικά πανεπιστήμια. Τα νέα και εγκεκριμένα OFS και FS αποτελούν τη βάση για τη δημιουργία του GF XII.
Από τον Ιούνιο του 2000, το βιομηχανικό πρότυπο "Κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων" έχει τεθεί σε ισχύ στη Ρωσία. Αυτό είναι ένα πρότυπο πανομοιότυπο με τους διεθνείς κανόνες SMP.
Εκτός από το καθορισμένο πρότυπο, το οποίο διασφαλίζει την παραγωγή φαρμάκων υψηλής ποιότητας, έχει τεθεί σε ισχύ ένα πρότυπο που ομαλοποιεί την ποιότητα των φαρμάκων, ρυθμίζει τη διαδικασία δημιουργίας νέας και βελτίωσης της υπάρχουσας κανονιστικής τεκμηρίωσης για τα φάρμακα. Εγκρίθηκε από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας την 1η Νοεμβρίου 2001 (παραγγελία αρ. 388) και είναι ένα βιομηχανικό πρότυπο OST 91500.05.001-00 «Πρότυπα ποιότητας για φάρμακα. Βασικές Διατάξεις». Το προηγουμένως έγκυρο πρότυπο OST 42-506-96 έχει χάσει την ισχύ του.
Το νέο OST προβλέπει δύο κατηγορίες προτύπων ποιότητας:
I. Κρατικά πρότυπα για την ποιότητα των φαρμάκων (GSKLS), τα οποία περιλαμβάνουν: γενικό άρθρο φαρμακοποιίας (GPM) και άρθρο φαρμακοποιίας (FS).
II. Πρότυπο ποιότητας (SKLS); άρθρο φαρμακοποιίας της επιχείρησης (FSP).
Τα περιεχόμενα αυτών των προτύπων διαφέρουν μεταξύ τους.
OFSπεριέχει τις κύριες γενικές απαιτήσεις για τη μορφή δοσολογίας ή μια περιγραφή τυπικών μεθόδων για τον έλεγχο του φαρμάκου. Το OFS περιλαμβάνει μια λίστα τυποποιημένων δεικτών και μεθόδων δοκιμής για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ή περιγραφή μεθόδων ανάλυσης φαρμάκων, απαιτήσεις για αντιδραστήρια, τιτλοδοτημένα διαλύματα και δείκτες.
FSπεριέχει έναν υποχρεωτικό κατάλογο δεικτών και μεθόδων για τον ποιοτικό έλεγχο ενός φαρμακευτικού προϊόντος (λαμβάνοντας υπόψη τη δοσολογική του μορφή) που πληρούν τις απαιτήσεις κορυφαίων ξένων φαρμακοποιιών.
Τα OFS και FS αναπτύσσονται και αναθεωρούνται μετά από 5 χρόνια από το Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης και Κρατικού Ελέγχου Φαρμάκων και για ανοσοβιολογικά σκευάσματα - από την Εθνική Αρχή Ελέγχου του MIBP.
Οι OFS και FS αποτελούν την Κρατική Φαρμακοποιία (SP), η οποία δημοσιεύεται από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και υπόκειται σε ανατύπωση κάθε 5 χρόνια.
FSP- αυτό είναι ένα πρότυπο ποιότητας που περιέχει έναν κατάλογο δεικτών και μεθόδων για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων που παράγονται από μια συγκεκριμένη επιχείρηση, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες της τεχνολογίας αυτής της επιχείρησης και πέρασε την εξέταση και την εγγραφή με τον προβλεπόμενο τρόπο. Το FSP αναπτύσσεται λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις των OST, GF και OFS. Η περίοδος ισχύος του FSP καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογικής διαδικασίας σε μια συγκεκριμένη επιχείρηση, αλλά όχι περισσότερο από 5 χρόνια. Την ευθύνη για το περιεχόμενο και την εγκυρότητα των προτύπων ποιοτικών προτύπων στο FSP και τη συμμόρφωσή τους με το σύγχρονο επίπεδο επιστήμης και παραγωγής φέρουν οι επικεφαλής των αναπτυξιακών ιδρυμάτων και των επιχειρήσεων παραγωγής αυτού του φαρμάκου.
Ο οργανισμός-κάτοχος του αρχικού OFS, FS, FSP είναι το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Κάτοχος των πρωτοτύπων του FSP είναι και ο αντίστοιχος κατασκευαστής ή οργανισμός-προγραμματιστής.

2. Η ποιότητα των φαρμάκων.

Η ποιότητα του φαρμάκου δεν σημαίνει πόσο αποτελεσματικά η δραστική ουσία του φαρμάκου, ντυμένη με μια συγκεκριμένη δοσολογική μορφή, επηρεάζει τη νόσο. Αυτό ονομάζεται αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. . Ως ποιότητα ενός φαρμάκου νοείται το πώς ακριβώς το πραγματικό περιεχόμενο ενός φαρμάκου που παράγεται στο εμπόριο αντιστοιχεί στη δηλωμένη σύνθεση, η οποία, με τη σειρά της, πρέπει να πληροί το πρότυπο που έχει εγκριθεί από το κράτος.
Η φαρμακευτική παραγωγή είναι μια πολύπλοκη τεχνολογική διαδικασία και το πόσο προσεκτικά επεξεργάζονται και εκτελούνται τα πολλά στάδια της εξαρτάται από το συγκεκριμένο μείγμα χημικών ουσιών που περιέχεται στη σειριακή συσκευασία που παίρνει ο ασθενής. Συχνά, διαφορετικά στάδια της φαρμακευτικής παραγωγής εκτελούνται σε διαφορετικές επιχειρήσεις - για παράδειγμα, η παρασκευή μιας ουσίας (ή "δραστικής ουσίας") - σε μια και η παρασκευή μιας τελικής μορφής δοσολογίας - σε άλλη, η οποία λειτουργεί ως κατασκευαστής φαρμάκων .
Υψηλής ποιότητας φάρμακο σημαίνει:
υψηλή χημική καθαρότητα της δραστικής ουσίας (υπάρχουν πάντα ακαθαρσίες, το ερώτημα είναι πόσες από αυτές ως ποσοστό της συνολικής σύνθεσης και αν κάποια από αυτά είναι επιβλαβή ακόμη και σε πολύ μικρές ποσότητες).
ακριβής αντιστοιχία του περιεχομένου της δραστικής ουσίας με τη δηλωθείσα (για παράδειγμα, ο απαρχαιωμένος εξοπλισμός δεν μπορεί να εξασφαλίσει την ακρίβεια της δοσολογίας στη σειριακή παραγωγή ή οι αδίστακτοι κατασκευαστές μπορούν να "εξοικονομήσουν" το περιεχόμενο της δραστικής ουσίας και θεραπευτικό αποτέλεσματα φάρμακα μπορούν να μειωθούν - γεγονός που όχι μόνο προκαλεί οικονομική ζημιά στους καταναλωτές, αλλά μπορεί επίσης να είναι απλώς επικίνδυνο για την υγεία).
υψηλή ποιότητα και ασφάλεια των "πληρωτικών" (οι περισσότερες μορφές δοσολογίας αποτελούνται όχι μόνο από τη δραστική ουσία, αλλά και από πρόσθετα συστατικά που χρησιμεύουν για τη σωστή εισαγωγή της δραστικής ουσίας στο σώμα - τον λεγόμενο "μηχανισμό παροχής").
ποιότητα συσκευασίας, συμμόρφωση με τις πραγματικές και δηλωμένες ημερομηνίες παραγωγής, σωστή μεταφορά και αποθήκευση (τα περισσότερα χημικά μετασχηματίζονται με την πάροδο του χρόνου, για παράδειγμα, αποσυντίθενται, εξατμίζονται, εισέρχονται σε χημικές αντιδράσεις από την έκθεση στη θερμοκρασία, το φως, το οξυγόνο και την ατμοσφαιρική υγρασία κ.λπ.).
2.1. Σύστημα GMP.
Τα πρότυπα των κορυφαίων φαρμακευτικών εταιρειών υπερβαίνουν τις κρατικές απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων.
Στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες του κόσμου, η φαρμακευτική παραγωγή πραγματοποιείται σύμφωνα με τα πρότυπα GMP (Good Manufacturing Practice). Οι εταιρείες παραγωγής φαρμάκων υποβάλλονται στη διαδικασία πιστοποίησης GMP, η οποία συνίσταται στον έλεγχο από ανεξάρτητους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς της συμμόρφωσης των διαδικασιών παραγωγής της εταιρείας με τις απαιτήσεις GMP. Αποσκοπούν στη διασφάλιση υψηλού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και στη διασφάλιση ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρασκευάζεται σύμφωνα με τη φόρμουλα (σύνθεσή του), δεν περιέχει ξένα εγκλείσματα, είναι σωστά επισημασμένο, συσκευασμένο και διατηρεί τις ιδιότητές του σε όλο το ράφι ΖΩΗ.
Στη χώρα μας, οι κανόνες GMP («Κανόνες για την οργάνωση παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων» RD 64-125-91) αναπτύχθηκαν για πρώτη φορά το 1991, λαμβάνοντας υπόψη τους τότε ισχύοντες διεθνείς, περιφερειακούς και εθνικούς κανόνες. διαφορετικές χώρες. Τον Φεβρουάριο του 1998, τέθηκε σε ισχύ κοινή εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας και του Υπουργείου Οικονομίας της Ρωσίας σχετικά με την εισαγωγή του βιομηχανικού προτύπου OST 42-510-98 "Κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων". , η οποία καθόρισε ότι από την 1η Ιουλίου 2000, αποδοχή σε λειτουργία εκ νέου ίδρυσης και ανασυγκρότησης επιχειρήσεων παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών ουσιών, η έκδοση αδειών σε αυτές τις επιχειρήσεις για την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή προϊόντων πραγματοποιείται μόνο εφόσον συμμορφώνονται με το πρότυπο GMP στη ρωσική του έκδοση.
Το ρωσικό πρότυπο GMP εκπονήθηκε από την Ένωση Μηχανικών Μικρορρύπανσης (ASINCOM) και το 2004, με το Διάταγμα του Κρατικού Προτύπου της Ρωσίας της 10ης Μαρτίου 2004 No. 160-st, GOST R 52249-2004 "Κανόνες για την παραγωγή και ποιοτικός έλεγχος φαρμάκων» εγκρίθηκε, το οποίο είναι εναρμονισμένο με την GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το σύστημα πιστοποίησης GMP ετοιμάζεται για υποχρεωτική χρήση στη Ρωσία.
Ορισμένοι Ρώσοι κατασκευαστές έχουν ήδη φέρει ορισμένες από τις παραγωγές τους σύμφωνα με τα παγκόσμια πρότυπα ποιότητας και έχουν λάβει πιστοποιητικά GMP που επιβεβαιώνουν αυτό το γεγονός. ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ με το Διάταγμα του Κρατικού Προτύπου της Ρωσίας με ημερομηνία 10 Μαρτίου 2004 N 160-st Ημερομηνία εισαγωγής - 1 Ιανουαρίου 2005
Οι κανόνες GMP θεσπίζουν απαιτήσεις για το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, τον ποιοτικό έλεγχο, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, την παραγωγή και ανάλυση των συμβάσεων, τις καταγγελίες, τις διαδικασίες ανάκλησης προϊόντων και την οργάνωση αυτοελέγχων.
ΠΕΡΙΟΧΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Αυτό το Διεθνές Πρότυπο καθορίζει απαιτήσεις για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων για ανθρώπινη και ζωική χρήση.
Το πρότυπο ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων και θεσπίζει γενικές απαιτήσεις για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο τους, καθώς και ειδικές απαιτήσεις για την παραγωγή ορισμένων τύπων φαρμάκων.
Το πρότυπο δεν ισχύει για τη διασφάλιση της βιομηχανικής ασφάλειας, της πυρασφάλειας, της ασφάλειας από έκρηξη, της χημικής ασφάλειας και της ασφάλειας άλλων τύπων στην παραγωγή φαρμάκων, οι απαιτήσεις για τις οποίες παρέχονται σε άλλα κανονιστικά έγγραφα.

2.1.1. Ελεγχος ποιότητας
Το σύστημα διασφάλισης ποιότητας (σύστημα ποιότητας) στην παρασκευή φαρμάκων πρέπει να διασφαλίζει τα ακόλουθα:
I. Τα φαρμακευτικά προϊόντα αναπτύσσονται λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου και τις απαιτήσεις για την εργασία των εργαστηρίων.
II. Για όλες τις εργασίες παραγωγής και ελέγχου, έχει αναπτυχθεί τεκμηρίωση σύμφωνα με αυτό το πρότυπο.
III. Οι ευθύνες και τα καθήκοντα όλων των εργαζομένων είναι σαφώς καθορισμένα.
IV. Έχουν ληφθεί μέτρα για να διασφαλιστεί ότι τα υλικά πηγής και συσκευασίας παράγονται, παρέχονται και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με καθορισμένες απαιτήσεις.
V. Ο έλεγχος των ενδιάμεσων προϊόντων και της τεχνολογικής διαδικασίας (εσωτερικός έλεγχος), η πιστοποίηση (επικύρωση) διεργασιών και εξοπλισμού διενεργούνται στο βαθμό που αυτό είναι απαραίτητο.
VI. Η παραγωγή και ο έλεγχος των τελικών προϊόντων συμμορφώνονται με τις εγκεκριμένες οδηγίες (μέθοδοι).
VII. Αποκλείεται η πώληση φαρμακευτικών προϊόντων πριν από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας από το Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο. Ένα εξουσιοδοτημένο άτομο πρέπει να επιβεβαιώσει ότι κάθε παρτίδα προϊόντων κατασκευάζεται και ελέγχεται σύμφωνα με τις καθορισμένες απαιτήσεις.
VIII. Το υπάρχον σύστημα μέτρων διασφαλίζει το επίπεδο ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων κατά την αποθήκευση, την αποστολή και τον επακόλουθο χειρισμό τους καθ' όλη τη διάρκεια ζωής τους.
IX. Η διαδικασία για τη διεξαγωγή αυτοελέγχου ή/και ποιοτικού ελέγχου σάς επιτρέπει να αξιολογείτε τακτικά την αποτελεσματικότητα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας.
2.1.2. Απαιτήσεις για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων
Αυτό το πρότυπο αποτελεί μέρος ενός συστήματος ποιότητας και στοχεύει να παρέχει διασφάλιση ότι η παραγωγή και ο ποιοτικός έλεγχος των προϊόντων συμμορφώνονται με συνέπεια με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στην τεκμηρίωση.
Βασικές απαιτήσεις:
I. Όλες οι διαδικασίες παραγωγής θα πρέπει να ρυθμίζονται με σαφήνεια και να επανεξετάζονται περιοδικά υπό το πρίσμα της αποκτηθείσας πείρας. Θα πρέπει να παρακολουθείται η σταθερότητα της παραγωγής φαρμάκων με δεδομένη ποιότητα σύμφωνα με τις προδιαγραφές τους.
II. Θα πρέπει να διενεργείται πιστοποίηση (επικύρωση) των κρίσιμων σταδίων των παραγωγικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων και των περιπτώσεων που γίνονται σημαντικές αλλαγές στην τεχνολογική διαδικασία.
III. Όλα πρέπει να παρέχονται τις απαραίτητες προϋποθέσειςνα πληροί τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου, συμπεριλαμβανομένου. συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας:
α) εκπαιδευμένο και πιστοποιημένο προσωπικό·
β) απαραίτητους χώρους και χώρους·
γ) σχετικό σύστημα εξοπλισμού και υπηρεσιών.
δ) υλικά, μέσα συσκευασίας και επισήμανσης που πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις·
ε) εγκεκριμένες οδηγίες και διαδικασίες.
στ) απαιτούμενες συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς.
IV. Οι οδηγίες και οι διαδικασίες πρέπει να είναι συγκεκριμένες, να ορίζονται με σαφήνεια και με σαφήνεια γραπτώς.
V. Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο ώστε να ακολουθεί σωστά τις οδηγίες.
VI. Κατά τη διαδικασία παραγωγής θα πρέπει να συντάσσονται πρωτόκολλα (συμπληρωμένα σε χειρόγραφη μορφή ή/και με χρήση τεχνικών μέσων) που να τεκμηριώνουν την πραγματική υλοποίηση των τεχνολογικών σταδίων που προβλέπονται στις οδηγίες και την παραλαβή προϊόντων της απαιτούμενης ποιότητας σε ποσότητα που να ανταποκρίνεται στα καθιερωμένα πρότυπα. Όλες οι αποκλίσεις πρέπει να διερευνώνται και να καταγράφονται πλήρως.
VII. Πρωτόκολλα σειράς, συμ. τεκμηρίωση πωλήσεων προϊόντων, πρέπει να επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα της παραγωγής κάθε παρτίδας προϊόντων και πρέπει να διατηρείται πλήρως σε προσβάσιμη μορφή.
VIII. Η διαδικασία για την πώληση (χονδρική) των προϊόντων θα πρέπει να ελαχιστοποιεί κάθε κίνδυνο για την ποιότητά τους.
IX. Θα πρέπει να υπάρχει ένα σύστημα για την ανάκληση οποιασδήποτε παρτίδας προϊόντος από την πώληση ή την προμήθεια.
X. Τα παράπονα σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και να διερευνώνται τα αίτια της υποβάθμισης της ποιότητας και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την αποτροπή τους.
2.1.3 Ποιοτικός έλεγχος
Ο ποιοτικός έλεγχος περιλαμβάνει δειγματοληψία, δοκιμή (ανάλυση) και εκτέλεση σχετικής τεκμηρίωσης. Οι οδηγίες οργάνωσης, τεκμηρίωσης και έκδοσης άδειας κυκλοφορίας προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις απαραίτητες δοκιμές και να απαγορεύουν τη χρήση πρώτων υλών και υλικών και την πώληση τελικών προϊόντων έως ότου επιβεβαιωθεί η ποιότητα ότι πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις. Ο σκοπός του ποιοτικού ελέγχου είναι να αποτρέψει τη χρήση ή την πώληση υλικών ή προϊόντων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας. Η υπηρεσία ποιοτικού ελέγχου πραγματοποιεί έρευνα, ελέγχει και συμμετέχει στη λήψη οποιωνδήποτε αποφάσεων σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος. Η θεμελιώδης αρχή για τη διασφάλιση του ποιοτικού ελέγχου είναι η ανεξαρτησία του τμήματος ποιοτικού ελέγχου.
Κάθε μονάδα παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διαθέτει τμήμα ποιοτικού ελέγχου που να είναι ανεξάρτητο από άλλα τμήματα. Ο προϊστάμενος του τμήματος αυτού πρέπει να διαθέτει την απαραίτητη εμπειρία και προσόντα. Το τμήμα ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνει ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου. Για την εκτέλεση των καθηκόντων του, το τμήμα πρέπει να διαθέτει όλους τους απαραίτητους πόρους.
Οι κύριες αρμοδιότητες του επικεφαλής του τμήματος ποιοτικού ελέγχου περιγράφονται παραπάνω. Το τμήμα είναι επίσης υπεύθυνο για την ανάπτυξη, πιστοποίηση (επικύρωση), εφαρμογή όλων των οδηγιών (μεθόδων) για τον ποιοτικό έλεγχο. αποθήκευση μητρικών ελέγχων.
2.1.3.1 Βασικές απαιτήσεις για ποιοτικό έλεγχο
I. Διαθεσιμότητα απαραίτητων εγκαταστάσεων και εξοπλισμού, εκπαιδευμένο προσωπικό, εγκεκριμένες διαδικασίες δειγματοληψίας, επιθεώρησης και δοκιμής υλικών εκκίνησης και συσκευασίας, ενδιάμεσων, χύμα και τελικών προϊόντων, περιβαλλοντικός έλεγχος, εάν χρειάζεται.
II. Διενέργεια δειγματοληψίας αρχικών και υλικών συσκευασίας, ενδιάμεσων, χύμα και τελικών προϊόντων από πιστοποιημένο προσωπικό σύμφωνα με τις μεθόδους που έχουν εγκριθεί από το τμήμα ποιοτικού ελέγχου.
III. Δοκιμές με πιστοποιημένες (επικυρωμένες) μεθόδους.
IV. Σύνταξη πρωτοκόλλων (συμπληρωμένα χειρόγραφα ή/και με χρήση τεχνικών μέσων) που επιβεβαιώνουν ότι έχουν όντως πραγματοποιηθεί όλες οι απαραίτητες δειγματοληψίες, επιθεωρήσεις και δοκιμές, καθώς και πλήρης καταγραφή τυχόν αποκλίσεων και ερευνών.
V. Επιβεβαίωση ότι το τελικό προϊόν περιέχει δραστικά συστατικά ως προς την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, που αντιστοιχεί στον φάκελο καταχώρισης, έχει την απαιτούμενη καθαρότητα, είναι κατάλληλα συσκευασμένο και επισημασμένο.
VI. Καταχώρηση πρωτοκόλλων ελέγχου πρώτων υλών και υλικών, ενδιάμεσων, χύμα και τελικών προϊόντων, ανάλυση και σύγκρισή τους με προδιαγραφές. Η αξιολόγηση προϊόντος περιλαμβάνει τη μελέτη όλης της απαραίτητης τεκμηρίωσης παραγωγής και την ανάλυση των αποκλίσεων από τις καθιερωμένες απαιτήσεις.
VII. Λήψη άδειας για πώληση ή προμήθεια οποιασδήποτε σειράς προϊόντων μόνο μετά από επιβεβαίωση από το Εξουσιοδοτημένο Πρόσωπο για τη συμμόρφωσή της με τον φάκελο καταχώρισης.
VIII. Διατήρηση επαρκούς αριθμού δειγμάτων πρώτων υλών και προϊόντων για πιθανή επαλήθευση εάν χρειαστεί. Τα δείγματα προϊόντων θα πρέπει να φυλάσσονται στην τελική τους συσκευασία., εκτός από μεγάλες συσκευασίες.
2.1.3.2. Προσωπικό
Η οργάνωση και η λειτουργία της παραγωγής και το σύστημα διασφάλισης ποιότητας των φαρμάκων εξαρτώνται από το προσωπικό. Η επιχείρηση πρέπει να στελεχωθεί με προσωπικό του απαιτούμενου αριθμού και προσόντων. Οι εργασιακές ευθύνες κάθε εργαζομένου πρέπει να τεκμηριώνονται και να μαθαίνονται από κάθε εργαζόμενο. Όλοι οι εργαζόμενοι πρέπει επίσης να γνωρίζουν τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου (Κανόνες GMP) που σχετίζονται με τον τομέα δραστηριότητάς τους και να υποβάλλονται σε αρχική και επαναλαμβανόμενη εκπαίδευση στο βαθμό που είναι απαραίτητο, συμπεριλαμβανομένων. σύμφωνα με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής.

Βασικές αρμοδιότητες ενός Διευθυντή Παραγωγής:

Θ. Οργάνωση παραγωγής και αποθήκευσης προϊόντων σύμφωνα με την τεκμηρίωση ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη ποιότητα.
II. Έγκριση οδηγιών που σχετίζονται με την παραγωγική διαδικασία και διασφάλιση της ακριβούς τήρησής τους.
III. Έλεγχος της αναθεώρησης και υπογραφής όλων των πρωτοκόλλων παραγωγής από άτομα με την απαραίτητη εξουσιοδότηση, πριν τη μεταφορά τους στην υπηρεσία ποιοτικού ελέγχου.
IV. Επιβλέπει τη λειτουργία της μονάδας του, τη συντήρηση των χώρων, τη λειτουργία και συντήρηση του εξοπλισμού.
V. Έλεγχος των εργασιών για την πιστοποίηση (επικύρωση).
VI. Οργάνωση πρωτοβάθμιας και μετέπειτα εκπαίδευσης του προσωπικού παραγωγής

Βασικές αρμοδιότητες του Υπεύθυνου Διασφάλισης Ποιότητας.

I. Έγκριση ή απόρριψη υλικών εκκίνησης και συσκευασίας, ενδιάμεσων, χύμα και τελικών προϊόντων.
II. Αξιολόγηση πρωτοκόλλων για μια σειρά προϊόντων.
III. Διενέργεια των απαραίτητων εξετάσεων.
IV. Έγκριση προδιαγραφών, οδηγίες δειγματοληψίας, διαδικασίες δοκιμών και άλλες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου.
V. Αποδοχή στο έργο των αναλυτών που εργάζονται βάσει της σύμβασης και έλεγχος των δραστηριοτήτων τους.
VI. Επίβλεψη των εργασιών του υπαγόμενου τμήματος, συντήρηση των χώρων και του εξοπλισμού του.
VII. Έλεγχος πιστοποίησης (επικύρωση).
VIII. Οργάνωση πρωτοβάθμιας και μετέπειτα εκπαίδευσης του προσωπικού του υπαγόμενου τμήματος.
2.1.4. Τεκμηρίωση
Η σωστή τεκμηρίωση είναι σημαντικό μέρος ενός συστήματος διασφάλισης ποιότητας. Η σαφής τεκμηρίωση σάς επιτρέπει να αποτρέπετε σφάλματα που ενδέχεται να προκύψουν κατά την προφορική επικοινωνία και να παρακολουθείτε όλα τα στάδια της παραγωγής μιας συγκεκριμένης σειράς προϊόντων. Οι προδιαγραφές, οι βιομηχανικοί κανονισμοί, οι οδηγίες, οι διαδικασίες και τα πρωτόκολλα για μια σειρά προϊόντων πρέπει να είναι σωστά μορφοποιημένα και να μην περιέχουν σφάλματα.
Τύποι εγγράφων:
Προδιαγραφή: έγγραφο που περιέχει απαιτήσεις για υλικά και προϊόντα που χρησιμοποιούνται ή λαμβάνονται στην παραγωγή, το οποίο αποτελεί τη βάση για την αξιολόγηση της ποιότητας των φαρμάκων·
Βιομηχανικοί κανονισμοί, τεχνολογικές οδηγίες και οδηγίες συσκευασίας (τύποι κατασκευής, οδηγίες επεξεργασίας και συσκευασίας): έγγραφα που καθορίζουν όλες τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται και τις λειτουργίες για την παραγωγή και τη συσκευασία προϊόντων.
οδηγία, μεθοδολογία, διαδικασία (διαδικασία): έγγραφο που περιέχει οδηγίες για την εκτέλεση ορισμένων τύπων εργασιών (για παράδειγμα, καθαρισμός, αλλαγή ρούχων, περιβαλλοντικός έλεγχος, δειγματοληψία, δοκιμές, χειρισμός εξοπλισμού).
πρωτόκολλο για μια σειρά (ρεκόρ): ένα έγγραφο που αντικατοπτρίζει την πρόοδο της παραγωγής κάθε σειράς προϊόντων, συμ. άδεια για την εφαρμογή του και όλους τους παράγοντες που επηρεάζουν την ποιότητα του τελικού προϊόντος.
2.1.5 Παραγωγή
Για την απόκτηση προϊόντων της απαιτούμενης ποιότητας, οι τεχνολογικές εργασίες θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τους βιομηχανικούς κανονισμούς και τις σχετικές οδηγίες, τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου, τα κανονιστικά έγγραφα και τον φάκελο καταχώρισης.
2.1.5.1 Γενικές διατάξεις
1. Η παραγωγική διαδικασία και ο έλεγχός της πρέπει να διεξάγονται από εξειδικευμένο προσωπικό.
2. Όλες οι εργασίες με υλικά και προϊόντα (για παράδειγμα, αποδοχή, καραντίνα, δειγματοληψία, αποθήκευση, επισήμανση, προετοιμασία, προετοιμασία, συσκευασία και αποστολή) πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με γραπτές οδηγίες ή διαδικασίες και, εάν χρειάζεται, να καταγράφονται.
3. Όλα τα εισερχόμενα υλικά πρέπει να ελέγχονται για συμμόρφωση με την παραγγελία. Τα δοχεία και οι συσκευασίες πρέπει να καθαρίζονται και να επισημαίνονται.
4. Γεγονότα ζημιών σε δοχεία και συσκευασίες, τα οποία μπορεί να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα των υλικών, θα πρέπει να διερευνώνται και να καταγράφονται και να ακολουθεί αναφορά στο τμήμα ποιοτικού ελέγχου.
5. Τα εισερχόμενα υλικά και τα κατασκευασμένα τελικά προϊόντα πρέπει να τίθενται αμέσως σε καραντίνα, λειτουργώντας με την αρχή της χωριστής αποθήκευσης ή μέσω οργανωτικών μέτρων, και να διατηρούνται εκεί μέχρι να ληφθεί άδεια χρήσης ή αποστολής.
6. Η αποδοχή των ενδιάμεσων και χύμα προϊόντων πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν για τις πρώτες ύλες.
7. Όλα τα υλικά και τα προϊόντα θα πρέπει να αποθηκεύονται υπό κατάλληλες συνθήκες που καθορίζονται από τον κατασκευαστή, με τρόπο που να διασφαλίζει τον διαχωρισμό των σειρών προϊόντων και την κυκλοφορία τους στην αποθήκη.
8. Για να εξασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν αποκλίσεις πέρα ​​από τα επιτρεπτά όρια, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ο έλεγχος της παραγωγής των προϊόντων και η ποσοτική σύγκρισή της με τα δεδομένα του βιομηχανικού κανονισμού.
9. Δεν επιτρέπεται ο ταυτόχρονος ή διαδοχικός χειρισμός διαφορετικών προϊόντων στον ίδιο χώρο, εκτός εάν υπάρχει προστασία έναντι του κινδύνου ανάμειξης ή διασταυρούμενης μόλυνσης.
10. Τα προϊόντα και τα υλικά πρέπει να προστατεύονται από μικροβιακή και άλλα είδη μόλυνσης σε όλα τα στάδια παραγωγής.
11. Όταν εργάζεστε με ξηρά υλικά και προϊόντα, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για την αποφυγή σχηματισμού και εξάπλωσης σκόνης, ειδικά όταν εργάζεστε με ισχυρές και ευαισθητοποιητικές ουσίες.
12. Κατά τη διάρκεια της τεχνολογικής διαδικασίας, όλα τα υλικά, οι συσκευασίες με προϊόντα χύμα, ο κύριος εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις πρέπει να φέρουν σήμανση (ετικέτα) με ένδειξη του προϊόντος ή του υλικού που κατασκευάζεται, της δοσολογίας του (εάν χρειάζεται) και του αριθμού παρτίδας. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναφέρεται το στάδιο της τεχνολογικής διαδικασίας.
13. Οι ονομασίες (σήμανση) στη συσκευασία, τον εξοπλισμό ή τις εγκαταστάσεις πρέπει να είναι σαφείς, σαφείς, της καθιερωμένης μορφής. Εκτός από τη χρήση γραμμάτων, συνιστάται η χρήση χρωματικής κωδικοποίησης που υποδεικνύει την κατάσταση του προϊόντος (για παράδειγμα, "Καραντίνα", "Αποδεκτό", "Απορρίφθηκε", "Καθαρό" κ.λπ.).
14. Θα πρέπει να ελέγχεται η σωστή σύνδεση των σωληνώσεων και του άλλου εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά προϊόντων από τη μια περιοχή στην άλλη.
15. Δεν επιτρέπεται παρέκκλιση από τις οδηγίες. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να ληφθεί γραπτή άδεια για παρέκκλιση από τις οδηγίες από τα αρμόδια άτομα και το τμήμα ποιοτικού ελέγχου.
16. Μόνο προσωπικό με δικαίωμα πρόσβασης σε αυτά μπορεί να εισέλθει στους χώρους παραγωγής.
17. Κατά κανόνα, δεν επιτρέπεται η παραγωγή μη φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρους και σε εξοπλισμό που προορίζεται για την παραγωγή φαρμάκων.
2.1.5.2 Πρόληψη διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την παραγωγή
18. Θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα μόλυνσης πρώτων υλών ή προϊόντων με άλλα υλικά ή προϊόντα. Κατά τη διαδικασία παραγωγής, ο κίνδυνος τυχαίας διασταυρούμενης μόλυνσης προκύπτει από την ανεξέλεγκτη απελευθέρωση σκόνης, αερίων, αναθυμιάσεων, αερολυμάτων ή μικροοργανισμών από υλικά (προϊόντα) και από υπολειμματική μόλυνση του εξοπλισμού και των ρούχων των ανθρώπων. Ο βαθμός κινδύνου εξαρτάται από τον τύπο της μόλυνσης και το προϊόν που επηρεάζεται.
Οι πιο επικίνδυνοι ρυπαντές περιλαμβάνουν ευαισθητοποιητές, βιολογικά παρασκευάσματα που περιέχουν ζωντανούς μικροοργανισμούς, ορισμένες ορμόνες, κυτταροτοξίνες και άλλες ισχυρές ουσίες. Η μόλυνση των ενέσιμων σκευασμάτων, καθώς και των σκευασμάτων που προορίζονται να ληφθούν σε μεγάλες δόσεις ή/και για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη.
19. Για την αποφυγή διασταυρούμενης μόλυνσης, θα πρέπει να προβλέπονται τα ακόλουθα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα:
α) παραγωγή σε ειδικούς χώρους (υποχρεωτικό για πενικιλίνες, ζωντανά εμβόλια, βακτηριακά σκευάσματα από ζωντανούς μικροοργανισμούς και ορισμένα άλλα βιολογικά προϊόντα) ή ο έγκαιρος διαχωρισμός των κύκλων παραγωγής, με κατάλληλο καθαρισμό των χώρων και του εξοπλισμού μεταξύ των κύκλων·
β) οργάνωση κλειδαριών αέρα και συσκευών εξάτμισης.
γ) μείωση του κινδύνου ρύπανσης που προκαλείται από την επανακυκλοφορία ή την επανείσοδο μη επεξεργασμένου ή ανεπαρκώς επεξεργασμένου αέρα·
δ) αποθήκευση προστατευτικού (ειδικού) ρουχισμού σε χώρους παραγωγής με υψηλό κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης.
ε) τη χρήση εξαιρετικά αποτελεσματικών μεθόδων καθαρισμού και επεξεργασίας για την αποφυγή ανεπαρκούς καθαρισμού, που συχνά αποτελεί αιτία διασταυρούμενης μόλυνσης·
στ) χρήση παραγωγής «κλειστών συστημάτων».
ζ) έλεγχος της παρουσίας υπολειμμάτων του προηγούμενου προϊόντος ή απορρυπαντικάκαι ετικέτα εξοπλισμού που υποδεικνύει την κατάσταση καθαριότητας.
20. Η αποτελεσματικότητα των μέτρων για την πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά σύμφωνα με τις εγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές.
2.1.5.3. Βεβαίωση (επικύρωση)
21. Η πιστοποίηση (επικύρωση) αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας των εργασιών και πραγματοποιείται σύμφωνα με εγκεκριμένες μεθόδους. Τα αποτελέσματά του πρέπει να τεκμηριώνονται.
22. Κατά την έγκριση ενός νέου βιομηχανικού κανονισμού ή μεθόδου παραγωγής, θα πρέπει να ελέγχεται η καταλληλότητά τους για μαζική παραγωγή. Πρέπει να επαληθευτεί ότι η διαδικασία, τα υλικά και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται είναι ικανά να παράγουν σταθερά προϊόντα της απαιτούμενης ποιότητας.
και τα λοιπά.................

Δομή κρατικό σύστημαποιοτικός έλεγχος, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια των φαρμάκων, τα καθήκοντα και οι λειτουργίες τους. ΣΤΟ σύγχρονη μορφήΤο κρατικό σύστημα παρακολούθησης της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων άρχισε να δημιουργείται τη δεκαετία του '90.

ΧΧ αιώνα, μέσω της σταδιακής αναδιοργάνωσης της προηγουμένως υπάρχουσας υπηρεσίας ελέγχου. Προς το παρόν, αυτή η διαδικασία δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί.

Η αρχική του δομή, γνωστή ως σύστημα ελέγχου και άδειας (CPC), εγκρίθηκε με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 2 Σεπτεμβρίου 1993 Νο. 211 και περιελάμβανε τα υποσυστήματα άδειας και ελέγχου που λειτουργούσαν στο ομοσπονδιακό και περιφερειακό επίπεδα. Η κύρια λειτουργία του υποσυστήματος αδειοδότησης ήταν η διεξαγωγή εξέτασης υλικών που υποβλήθηκαν για καταχώριση φαρμάκων (αξιολόγηση δεδομένων έως κλινικές δοκιμέςασφάλεια και αποτελεσματικότητα, έγκριση κλινικών δοκιμών (και ανάλυσή τους κ.λπ. Οι λειτουργίες ελέγχου πραγματοποιήθηκαν σε περιφερειακό επίπεδο από εργαστήρια εδαφικού ελέγχου και ανάλυσης και κέντρα ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων. , καθώς και οι εισαγωγές, υπόκεινταν σε κρατικό έλεγχο με ενιαία σειρά στη λειτουργία σειριακού ελέγχου.

Η αναδιοργάνωση του KRS στο Κρατικό Σύστημα Ελέγχου της Ποιότητας, της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας των Φαρμάκων αντανακλάται στον Ομοσπονδιακό Νόμο «Περί Φαρμάκων». Ο νόμος ορίζει τη δομή του κρατικού συστήματος για την παρακολούθηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ναρκωτικών, συμπεριλαμβανομένου του ομοσπονδιακού εκτελεστικού οργάνου, το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να εκτελεί: τις λειτουργίες ανάπτυξης της κρατικής πολιτικής και της νομικής ρύθμισης στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών. το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο, η αρμοδιότητα του οποίου περιλαμβάνει τον κρατικό έλεγχο και την εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών και των εδαφικών του οργάνων· το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο που εκτελεί τα καθήκοντα παροχής δημόσιων υπηρεσιών και λειτουργίες επιβολής του νόμου στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών, ένα σύστημα πληροφοριών για τα ναρκωτικά κ.λπ.

Έτσι, το κρατικό σύστημα παρακολούθησης της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων στη Ρωσία περιλαμβάνει: την Ομοσπονδιακή Εκτελεστική Αρχή για την Υγεία, την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία για την Υγεία και την Κοινωνική Ανάπτυξη (Roszdrav), την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας και της Κοινωνικής Ανάπτυξης ( Roszdravnadzor).

Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στον Τομέα της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης, ειδικότερα, πραγματοποιεί: οργάνωση και διεξαγωγή ελέγχου και εποπτείας επί δραστηριοτήτων στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών. ποιοτικός έλεγχος φαρμάκων, ιατρικών και τεχνολογία αποκατάστασηςκαι ιατρικά προϊόντα· κρατική καταχώριση φαρμάκων, ιατρικού εξοπλισμού και εξοπλισμού αποκατάστασης και ιατρικών συσκευών.

Για την υλοποίηση των εργασιών που αναφέρονται παραπάνω, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγεία και την Κοινωνική Ανάπτυξη περιλαμβάνει: Τμήμα Εγγραφής Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού. Τμήμα Κρατικού Ελέγχου στον τομέα της Κυκλοφορίας Φαρμάκων, Ιατρικών Προϊόντων και Μέσων Αποκατάστασης Ατόμων με Αναπηρία. Τμήμα Κρατικού Ποιοτικού Ελέγχου Ιατρικής και Κοινωνικής Βοήθειας Πληθυσμού κ.λπ.

Ειδικότερα, τα καθήκοντα του Τμήματος Εγγραφής Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού περιλαμβάνουν: καταχώριση φαρμάκων και φαρμακευτικών ουσιών. εγγραφή εγχώριου και ξένου ιατρικού εξοπλισμού και ιατρικών συσκευών· καταγραφή των τιμών των φαρμάκων· καταχώριση ιατρικών τεχνολογιών.

Περαιτέρω βελτίωση του κρατικού συστήματος ποιοτικού ελέγχου, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων συνδέεται με την υιοθέτηση του ομοσπονδιακού νόμου της 27ης Δεκεμβρίου 2002 αριθ. τεχνική πρόοδο μέσω της μετάβασης από τη νομοθετική ρύθμιση και τα υποχρεωτικά πρότυπα για την ανάπτυξη και υιοθέτηση τεχνικών κανονισμών. Προτείνεται η ακόλουθη δομή κανονιστικής ρύθμισης στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων: Επίπεδο I - τεχνικοί κανονισμοί, Επίπεδο II - εθνικά πρότυπα.

Ο τεχνικός κανονισμός είναι ένα έγγραφο που θεσπίζεται με διεθνή συνθήκη, ομοσπονδιακούς νόμους, προεδρικά διατάγματα, κυβερνητικά διατάγματα και περιέχει υποχρεωτικές απαιτήσεις για την εφαρμογή και εφαρμογή αντικειμένων τεχνικού κανονισμού, τα οποία στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών αποτελούν τα κύρια στάδια της ζωής. κύκλος φαρμάκων και οι κύριες παράμετροι των φαρμάκων. Τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, οι κανόνες εφαρμογής και τα χαρακτηριστικά των διαδικασιών στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων περιέχονται σε εθνικά πρότυπα που διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των εγχώριων φαρμακευτικών προϊόντων με τα διεθνή πρότυπα και καθορίζονται από τον εθνικό οργανισμό τυποποίησης - Gosstandart της Ρωσίας.

Η οργανική σύνδεση μεταξύ της δομής του ειδικού τεχνικού κανονισμού και του καταλόγου των εθνικών προτύπων που ρυθμίζουν τη σφαίρα κυκλοφορίας φαρμάκων έγκειται στη συμμόρφωση με κάθε τμήμα του ειδικού τεχνικού κανονισμού του εθνικού προτύπου. Η εφαρμογή του εθνικού προτύπου επιβεβαιώνεται από το σήμα συμμόρφωσης με το εθνικό πρότυπο. Τα εθνικά πρότυπα δεν είναι υποχρεωτικά για χρήση και εισάγονται με σκοπό την εθελοντική χρήση από επιχειρηματικές οντότητες για τη βελτίωση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των προϊόντων σε σύγκριση με τις απαιτήσεις των τεχνικών κανονισμών.

Το έργο υψίστης σημασίας είναι η κρατική καταχώριση φαρμάκων. Τα ακόλουθα υπόκεινται σε κρατική εγγραφή: 1) νέα φάρμακα. 2) νέοι συνδυασμοί φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί στο παρελθόν. 3) φάρμακα που έχουν καταχωρηθεί νωρίτερα, αλλά παράγονται σε άλλες μορφές δοσολογίας, με νέα δόση ή άλλη σύνθεση εκδόχων. 4) αναπαραγόμενα φάρμακα. 5) φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία ζώων. Τα αυτοσχέδια φάρμακα δεν υπόκεινται σε κρατική εγγραφή. Η κρατική εγγραφή πραγματοποιείται εντός περιόδου που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Υπάρχει επίσης μια ταχεία διαδικασία για την κρατική καταχώριση φαρμάκων (όχι περισσότερο από 3 μήνες), η οποία εφαρμόζεται χωρίς να μειώνονται οι απαιτήσεις για ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια μόνο σε γενόσημα φάρμακα που είναι ισοδύναμα με τα αρχικά φάρμακα που έχουν ήδη καταχωριστεί στη Ρωσία, ενδεχομένως παράγονται με διαφορετική τεχνολογία ή με διαφορετική σύνθεση εκδόχων. Ένα εγγεγραμμένο φάρμακο εγγράφεται στο Κρατικό Μητρώο Φαρμάκων, το οποίο αναδημοσιεύεται ετησίως από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας. Στον αιτούντα χορηγείται πιστοποιητικό εγγραφής.

Ισχύς κρατικής εγγραφής - 5 χρόνια με επακόλουθη πιθανή επανεγγραφή. Υποβολή αίτησης για επανεγγραφή - 3 μήνες πριν από τη λήξη της προηγούμενης εγγραφής. Στις 15 Φεβρουαρίου 2005, η Roszdravnadzor εισήγαγε μια νέα μορφή πιστοποιητικού εγγραφής για φάρμακα. Εκδίδονται στα έντυπα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Εποπτείας της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης που υποδεικνύουν τον αιτούντα οργανισμό για κρατική καταχώριση του φαρμάκου, την εμπορική ονομασία του φαρμάκου, τη δραστική ουσία στο INN, την ποσότητα της στη μονάδα δοσολογίας, τη δοσολογία μορφή. Ο αριθμός εγγραφής θα αποτελείται από τα γράμματα LS και έναν εξαψήφιο αριθμό. Κατά την παράταση της περιόδου ισχύος των πιστοποιητικών εγγραφής, θα διατηρούνται οι αριθμοί καταχώρισης των φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί προηγουμένως. Τα παραρτήματα των πιστοποιητικών καταχώρισης φαρμάκων θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το όνομα του φαρμάκου, τη δραστική ουσία, τη μορφή δοσολογίας, τη σύνθεση, τους τόπους παραγωγής που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής, πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα οδηγιών για ιατρική χρήση, κανονιστική τεκμηρίωση για τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων, συσκευασία διατάξεις, ημερομηνία λήξης, συνθήκες αποθήκευσης, μορφή κυκλοφορίας, περιορισμοί στη διανομή και πώληση φαρμάκων.

Ένα από τα κύρια καθήκοντα του ομοσπονδιακού επιπέδου του κρατικού συστήματος για την παρακολούθηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων είναι η διεξαγωγή κρατικού ελέγχου της ποιότητας των φαρμάκων και ο κρατικός έλεγχος της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων σύμφωνα με τη διάταξη του Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 30 Οκτωβρίου 2006 Αρ. σφαίρα υγειονομικής περίθαλψης και κοινωνικής ανάπτυξης για την εκτέλεση της κρατικής λειτουργίας της οργάνωσης της εξέτασης της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων».

Η οργάνωση της εξέτασης της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων περιλαμβάνει:

Διεξαγωγή εξέτασης ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας κατά την κρατική καταχώριση φαρμάκων.

Συλλογή και ανάλυση πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση φαρμάκων.

Διεξαγωγή εξέτασης κατά τον προκαταρκτικό, επιλεκτικό και επαναλαμβανόμενο επιλεκτικό έλεγχο ποιότητας.

Συλλογή και ανάλυση πληροφοριών για την ποιότητα των φαρμάκων.

Τα φάρμακα υπόκεινται σε προκαταρκτικό ποιοτικό έλεγχο,

παράγεται από μεταποιητικές επιχειρήσεις στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας· παράγεται για πρώτη φορά από τον κατασκευαστή· εισήχθη στη Ρωσία για πρώτη φορά. που παράγεται με τροποποιημένη τεχνολογία· παρασκευάζεται μετά από διακοπή στην παραγωγή αυτού του φαρμάκου για τρία ή περισσότερα χρόνια. λόγω της υποβάθμισης της ποιότητάς τους. Ο επιλεκτικός ποιοτικός έλεγχος των φαρμάκων υπόκειται σε φάρμακα εγχώριας και ξένης παραγωγής, τα οποία βρίσκονται στη σφαίρα της κυκλοφορίας φαρμάκων στη Ρωσία. Η ονοματολογία και η συχνότητα της δειγματοληψίας φαρμάκων ρυθμίζονται από το σχέδιο δειγματοληψίας. Τα φάρμακα υπόκεινται σε επανεκλεκτικό έλεγχο ποιότητας φαρμάκων σε περίπτωση διαφωνιών σχετικά με την ποιότητά τους μεταξύ των υποκειμένων κυκλοφορίας ναρκωτικών. Ο ποιοτικός έλεγχος ουσιών φυτικής, ζωικής και ανόργανης προέλευσης με φαρμακολογική δραστηριότητα και προορίζονται για την παραγωγή φαρμάκων (ουσιών) πραγματοποιείται στο στάδιο της καταχώρισής τους, καθώς και στο πλαίσιο προκαταρκτικού και επιλεκτικού ελέγχου της ποιότητάς τους.

Για την παροχή επιστημονικής και μεθοδολογικής καθοδήγησης για την οργάνωση ποιοτικού ελέγχου της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων, τη βελτίωση των μεθόδων φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής εξέτασης των φαρμάκων, τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας εξέτασης προκαταχώρισης φαρμάκων, την οργάνωση της μετεγγραφής παρακολούθηση της ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων και ενημέρωση όλων των συμμετεχόντων στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων για θέματα ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων Η Roszdravnadzor ίδρυσε το Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμακευτικών Προϊόντων (SC ESMP). Περιλαμβάνει: Τμήμα Σχέσεων Πελατών (Τμήμα Εξέτασης Εγγράφων Ξένων Φαρμάκων, Τμήμα Εξέτασης Εγγράφων Φαρμάκων από Χώρες ΚΑΚ και Βαλτικής, Τμήμα Εξέτασης Εγγράφων Ανοσοβιολογικών Φαρμάκων). Γραφείο Συντονισμού Εργασιών Εμπειρογνωμόνων (τμήμα συντήρησης και ανάλυσης ροής εγγράφων, τμήμα τήρησης κανονισμών, τμήμα ενοποίησης ονομάτων, χωρών και εταιρειών κατασκευαστών φαρμάκων, τμήμα ανάπτυξης και εφαρμογής OMR, τμήμα πληροφοριών και ανάλυσης). τμήμα πληροφοριών και ανάλυσης (τμήμα τήρησης μητρώων, συμπεριλαμβανομένου του κρατικού μητρώου, τμήμα τήρησης επιστημονικής και τεχνικής τεκμηρίωσης, τμήμα πληροφοριών και λογισμικού). Ινστιτούτο Προκλινικής και Κλινικής Εμπειρογνωμοσύνης

LS; Ινστιτούτο Κλινικής Φαρμακολογίας; Ινστιτούτο Τυποποίησης; Ινστιτούτο Τυποποίησης και Ελέγχου Φαρμάκων.

Στις δραστηριότητές του, το NC ESMP καθοδηγείται από τους κανονισμούς σχετικά με τη διαδικασία διεξαγωγής κρατικού ελέγχου σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων στη Ρωσία, ο οποίος πραγματοποιείται με τη μορφή εξέτασης φαρμάκων προκαταχώρισης και μετά την καταχώριση με χρήση τεκμηριωμένων, εργαστηριακών και κλινικών δεδομένα και περιλαμβάνουν: ανάλυση των αποτελεσμάτων κλινικών και προκλινικών μελετών, εξέταση της κανονιστικής τεκμηρίωσης, εξέταση δειγμάτων και χρήση εμπορικών ονομασιών φαρμάκων.

Το εδαφικό επίπεδο (το επίπεδο των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας) του κρατικού συστήματος για την παρακολούθηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων αντιπροσωπεύεται από τα εδαφικά όργανα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Εποπτείας της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης στη συστατική οντότητα της Ρωσικής Ομοσπονδίας (τμήματα Roszdravnadzor), εργαστήρια εδαφικού ελέγχου και ανάλυσης, κέντρα πιστοποίησης και ποιοτικού ελέγχου LS. Το καθήκον αυτού του επιπέδου είναι ο κρατικός έλεγχος της κυκλοφορίας των φαρμάκων, ο οποίος προβλέπει: την εφαρμογή μέτρων για τον εντοπισμό και την πρόληψη της εισόδου στην κυκλοφορία υποβαθμισμένων και παραποιημένων φαρμάκων. οργάνωση κρατικού επιλεκτικού και επαναλαμβανόμενου επιλεκτικού ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων. επιθεώρηση οργανισμών υγειονομικής περίθαλψης, φαρμακείων, χονδρεμπόρων και άλλων οργανισμών σχετικά με την παρασκευή φαρμάκων, ποιοτικός έλεγχος και αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους· οργάνωση της εξέτασης της ποιότητας των φαρμάκων.

Το επίπεδο παραγωγής του κρατικού συστήματος αντιπροσωπεύεται από συστήματα διασφάλισης ποιότητας οργανισμών - κατασκευαστών φαρμάκων, διανομέων φαρμάκων και οργανισμών φαρμακείων. Το καθήκον αυτού του επιπέδου είναι να εγγυηθεί τη δυνατότητα απόκτησης φαρμάκων υψηλής ποιότητας από τον καταναλωτή, η οποία περιλαμβάνει τη διασφάλιση της διατήρησης της ποιότητας των φαρμάκων που παρέχονται στον οργανισμό φαρμακείων και της ποιότητας των υπηρεσιών για την πώλησή τους. Το σύστημα διασφάλισης ποιότητας είναι ένα σύνολο οργανωτικών μέτρων που λαμβάνονται προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα και η ποιότητα των φαρμάκων φαρμακευτικές δραστηριότητεςοργάνωση φαρμακείων.

Η μεθοδολογία για τη διασφάλιση του ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνει τη χρήση αλληλένδετων εργαλείων: τυποποίηση, πιστοποίηση φαρμάκων και αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους.

Τυποποίηση στο φαρμακείο. Η τυποποίηση πραγματοποιείται προκειμένου να αυξηθεί το επίπεδο ασφάλειας της ζωής ή της υγείας των πολιτών και να προωθηθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των τεχνικών κανονισμών, με τη μέγιστη προσοχή στη χρήση των διεθνών προτύπων ως βάση για την ανάπτυξη εθνικών προτύπων και το απαράδεκτο για τη θέσπιση εθνικών προτύπων που έρχονται σε αντίθεση με τους τεχνικούς κανονισμούς.

Τα εθνικά πρότυπα και οι πανρωσικοί ταξινομητές τεχνικών, οικονομικών και κοινωνικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων ανάπτυξης και εφαρμογής τους, αποτελούν το εθνικό σύστημα τυποποίησης. Τα εθνικά πρότυπα εγκρίνονται από τον εθνικό οργανισμό προτύπων, δηλ. Gosstandart της Ρωσίας. Η εφαρμογή του εθνικού προτύπου επιβεβαιώνεται από το σήμα συμμόρφωσης με το εθνικό πρότυπο. Ο εθνικός οργανισμός τυποποίησης εγκρίνει και δημοσιεύει έναν κατάλογο εθνικών προτύπων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη συμμόρφωση με τους τεχνικούς κανονισμούς.

Η τυποποίηση είναι απαραίτητη προϋπόθεση για τη λειτουργία της σφαίρας κυκλοφορίας φαρμάκων, ένας από τους κύριους μηχανισμούς για τη διασφάλιση του απαιτούμενου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων και υπηρεσιών.

Τα αντικείμενα τυποποίησης στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων είναι φάρμακα και δραστηριότητες που σχετίζονται με την οργάνωση του ελέγχου της παραγωγής και της ποιότητας των φαρμάκων, την παρασκευή φαρμάκων στα φαρμακεία, πληροφορίες για φάρμακα για τους καταναλωτές, την ορθολογική χρήση φαρμάκων κ.λπ.

Τα τελευταία χρόνια, η χώρα έχει αναπτύξει και έχει θέσει σε ισχύ μια σειρά από κανονιστικά έγγραφα στον τομέα της τυποποίησης της παροχής φαρμάκων που πληρούν τα διεθνή πρότυπα. Αυτοί είναι οι "Κανόνες Εργαστηριακής Πρακτικής (GLP)" της OST. OST 42-511-99 "Κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών υψηλής ποιότητας στη Ρωσία (GCP)". GOST 52249-2004 "Κανόνες για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων (GMP)". OST 91500.05.0005-02 "Κανόνες για το χονδρικό εμπόριο φαρμάκων (ΑΕΠ)"; OST 91500.05.0007-03 «Κανόνες διάθεσης (πώλησης) φαρμάκων σε οργανισμούς φαρμακείων (GPP)» κ.λπ.

Με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας της 26ης Μαρτίου 2001 Νο. 88, τέθηκε σε ισχύ το Κρατικό Πρότυπο Πληροφοριών για Φαρμακευτικό Προϊόν (GISLS), το οποίο καθορίζει τις απαιτήσεις για επίσημες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα και τη δομή του. Το GISLS αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία: ένα προϊόν φαρμακοποιίας ενός φαρμάκου, ένα προϊόν σύνθεσης ενός φαρμακευτικού προϊόντος, ένα κλινικό και φαρμακολογικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος και ένα διαβατήριο του φαρμακευτικού προϊόντος. Τα τρία τελευταία στοιχεία είναι νέα για τη ρωσική φαρμακευτική πρακτική.

Ένα τυποποιημένο άρθρο είναι ένα κανονιστικό έγγραφο που περιέχει πληροφορίες, τυποποιημένες ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο, σχετικά με τη χρήση φαρμάκων για μια συγκεκριμένη ασθένεια.

Το κλινικό και φαρμακολογικό προϊόν υποδιαιρείται: σε ένα τυπικό κλινικό και φαρμακολογικό προϊόν (TCFS) ενός φαρμάκου και ένα κλινικό και φαρμακολογικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος (CFS). Το TKFS είναι ένα επίσημο έγγραφο που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις κύριες ιδιότητες ενός φαρμάκου ή τους συχνά χρησιμοποιούμενους συνδυασμούς του που καθορίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων. Το FSC είναι ένα επίσημο έγγραφο που αντικατοπτρίζει το σύνολο των κλινικών και φαρμακολογικών δεδομένων που χαρακτηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Το FSC είναι εγκεκριμένο για ένα συγκεκριμένο φάρμακο με συγκεκριμένη εμπορική ονομασία και έχει αναπτυχθεί με βάση το αντίστοιχο μοντέλο κλινικού και φαρμακολογικού προϊόντος του φαρμάκου. Το έργο FSC υποβάλλεται από τον κατασκευαστή, υποβάλλεται σε εξέταση κατά την εγγραφή και εγκρίνεται από το ρωσικό Υπουργείο Υγείας.

Το διαβατήριο ναρκωτικών είναι ένα επίσημο έγγραφο που περιέχει γενικευμένες πληροφορίες για ένα φάρμακο που έχει νομική σημασία στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης των διακριτικών ιδιοτήτων της συσκευασίας.

Με βάση τις πληροφορίες που περιέχονται στο GISLS, αναπτύσσονται τέτοια κανονιστικά έγγραφα όπως: Κρατικό Μητρώο Φαρμάκων. οδηγίες χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος· κατάλογος ζωτικών και βασικών φαρμάκων· κατάλογος προνομιακής άδειας φαρμάκων· κατάλογος φαρμάκων που πωλούνται χωρίς συνταγή γιατρού· υποχρεωτική συλλογή φαρμάκων για φαρμακεία που εξυπηρετούν εξωτερικούς ασθενείς. Ομοσπονδιακές οδηγίες για τους γιατρούς σχετικά με τη χρήση φαρμάκων.

Χάρη στο GILS, για πρώτη φορά, η προτεραιότητα της επίσημης ενημέρωσης για τα φάρμακα καθορίζεται ως θεμελιώδης στο σύστημα κυκλοφορίας των ναρκωτικών. Επιπλέον, η επίσημη ενημέρωση για τα ναρκωτικά στη χώρα μας είναι εναρμονισμένη με ανάλογες πληροφορίες σε χώρες του εξωτερικού.

Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 01.11.01 No. 388 ενέκρινε OST 91500.05.0001-2000 «Πρότυπο ποιότητας για φάρμακα. Βασικές Διατάξεις», που καθορίζει τη διαδικασία ανάπτυξης, εκτέλεσης, εξέτασης, έγκρισης, έγκρισης, ανάθεσης χαρακτηρισμού, καταχώρισης κρατικών προτύπων ποιότητας φαρμάκων και τροποποιήσεων αυτών. Η δράση της επεκτείνεται και στα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα (FPP) εγχώριας παραγωγής. Καθορίζονται οι τύποι των κρατικών προτύπων ποιότητας φαρμάκων: γενική μονογραφία φαρμακοποιίας (GPM); μονογραφία φαρμακοποιίας (FS); άρθρο φαρμακοποιίας για τα φάρμακα μιας συγκεκριμένης επιχείρησης (FSP). Το τελευταίο έγγραφο είναι νέο για το ρωσικό φαρμακείο. Το FSP περιέχει έναν κατάλογο δεικτών και μεθόδων για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων που παράγονται από μια συγκεκριμένη επιχείρηση και αναπτύσσεται λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της Κρατικής Φαρμακοποιίας (ΚΦ) και αυτής της OST. Η διάρκεια του FSP καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της τεχνολογικής διαδικασίας μιας συγκεκριμένης παραγωγής φαρμάκων, αλλά δεν υπερβαίνει τα 5 έτη.

Πιστοποίηση φαρμάκων και αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους. Τα κύρια εργαλεία για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων στον σύνδεσμο διανομής εμπορευμάτων είναι η πιστοποίηση των φαρμάκων και η αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους. Η πιστοποίηση είναι μια δραστηριότητα για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των προϊόντων με τους κανόνες, τους κανόνες και τα χαρακτηριστικά που καθορίζονται στη διαδικασία τυποποίησης. Σύμφωνα με το νόμο της Ρωσικής Ομοσπονδίας "για την προστασία των δικαιωμάτων των καταναλωτών". Νόμος της Ρωσικής Ομοσπονδίας "Περί πιστοποίησης προϊόντων και υπηρεσιών". Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσίας αριθ. Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσίας, της 29ης Απριλίου 2002, αριθ. Αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε το «Σύστημα Πιστοποίησης GOST R για Σύστημα Πιστοποίησης Φαρμάκων». Οι κύριοι κανόνες και απαιτήσεις που σχετίζονται με τη διαδικασία πιστοποίησης φαρμάκων εγχώριας και ξένης παραγωγής που είναι εγγεγραμμένα στη Ρωσία καθορίζονται από τους "Κανόνες πιστοποίησης στο Σύστημα Πιστοποίησης για Πιστοποίηση Φαρμάκων του Συστήματος Πιστοποίησης GOST R", που εγκρίθηκε από την Απόφαση του το Κρατικό Πρότυπο της Ρωσίας με ημερομηνία 24.05.02 Νο. 36 και τέθηκε σε ισχύ από 15/12/2002.

Η πιστοποίηση (σε μετάφραση από τα λατινικά - "έγινε σωστά") μπορεί να είναι υποχρεωτική και εθελοντική. Ο υποχρεωτικός μηχανισμός πιστοποίησης προβλέπει επίσης την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης μέσω της υιοθέτησης Δήλωσης Συμμόρφωσης.

Η Δήλωση Συμμόρφωσης είναι ένα έγγραφο στο οποίο ο κατασκευαστής (πωλητής, εκτελεστής) πιστοποιεί ότι τα προϊόντα που παρέχονται (πωλούνται) από αυτόν πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις.

Η δήλωση συμμόρφωσης, που εγκρίθηκε με τον προβλεπόμενο τρόπο, καταχωρείται στον οργανισμό πιστοποίησης και έχει νομική ισχύ μαζί με το πιστοποιητικό. Από την 1η Οκτωβρίου 2004, σύμφωνα με το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσίας αριθ. 72 της 10ης Φεβρουαρίου 2004, τα φάρμακα εξαιρούνται από τον κατάλογο των προϊόντων που υπόκεινται σε υποχρεωτική πιστοποίηση. Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσίας με ημερομηνία 29 Απριλίου 2006 αριθ. συμμόρφωση.

Η κυκλοφορία των φαρμάκων στη ρωσική φαρμακευτική αγορά πραγματοποιείται μόνο μετά την καταχώριση δήλωσης συμμόρφωσης φαρμάκων με τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων (γενικές μονογραφίες φαρμακοποιίας, άρθρα φαρμακοποιίας, είδη φαρμακοποιίας επιχειρήσεων, κανονιστικά έγγραφα για φάρμακα ξένης παραγωγής).

Η Δήλωση Συμμόρφωσης ενός φαρμάκου μπορεί να γίνει αποδεκτή για μια σειρά τελικών προϊόντων ενός φαρμάκου. Η δήλωση γίνεται αποδεκτή από τον διασαφιστή με βάση τα δικά του αποδεικτικά στοιχεία και αποδεικτικά στοιχεία που αποκτήθηκαν με τη συμμετοχή τρίτου, τα οποία γίνονται δεκτά ως: εκθέσεις δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σε διαπιστευμένο εργαστήριο δοκιμών (κέντρο) ή πιστοποιητικά συμμόρφωσης για την παραγωγή ή σύστημα ποιότητας του συστήματος πιστοποίησης GOST R.

Η διαδικασία δήλωσης διαφέρει από τη διαδικασία πιστοποίησης στο ότι ο ίδιος ο οργανισμός πιστοποίησης επέλεξε τόσο δείγματα φαρμάκων για εξέταση όσο και το εργαστήριο δοκιμών, υπέβαλε αίτηση και έλαβε ένα πόρισμα εξέτασης και ως αποτέλεσμα εξέδωσε πιστοποιητικό συμμόρφωσης. Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της συμμόρφωσης με τη μορφή δήλωσης, ο αιτών επιλέγει τόσο εργαστήριο δοκιμών όσο και φορέα πιστοποίησης που καταχωρεί δηλώσεις συμμόρφωσης. Μπορεί να επιλέξει ανεξάρτητα δείγματα για εξέταση και να αναθέσει τη δειγματοληψία σε συμβατική βάση σε εργαστήριο δοκιμών ή φορέα πιστοποίησης. Απαραίτητη προϋπόθεση για τη δειγματοληψία είναι η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων, η σύνταξη έκθεσης δειγματοληψίας και η υποβολή της στο εργαστήριο δοκιμών.

Η δήλωση συμμόρφωσης περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες: το όνομα και την τοποθεσία του αιτούντος της δήλωσης συμμόρφωσης ή του κατόχου του πιστοποιητικού καταχώρισης για το φαρμακευτικό προϊόν. όνομα και τοποθεσία του κατασκευαστή (κατασκευαστές)· ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, μορφή δοσολογίας και δοσολογία· δραστικές ουσίες και την ποσότητα τους σε μια μονάδα δόσης· αριθμός της κρατικής εγγραφής του φαρμακευτικού προϊόντος · σειριακός αριθμός; ημερομηνία παραγωγής; τον αριθμό των καταναλωτικών πακέτων στη σειρά· ένδειξη ότι η δήλωση συμμόρφωσης πραγματοποιείται βάσει ιδίων αποδεικτικών στοιχείων, αναφέροντας την ημερομηνία και τον αριθμό του πρωτοκόλλου ανάλυσης· διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου για την υποβολή παραπόνων· διάρκεια ζωής της σειράς LP. υπογραφή εξουσιοδοτημένου προσώπου. Η συστημένη δήλωση συμμόρφωσης του φαρμακευτικού προϊόντος, μαζί με τα έγγραφα βάσει των οποίων εκδόθηκε, φυλάσσεται από τον διασαφιστή για τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τη λήξη της ισχύος του.

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης συστημάτων ποιότητας (παραγωγή) - ένα έγγραφο που πιστοποιεί ότι το σύστημα ποιότητας (παραγωγή) του φαρμακευτικού προϊόντος που δηλώνεται από τον κατασκευαστή πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις.

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης ενός φαρμακευτικού προϊόντος - ένα έγγραφο που πιστοποιεί τη συμμόρφωση ενός φαρμάκου με όλες τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων, που εκδίδεται στο σύστημα πιστοποίησης φαρμάκων.

Το Πιστοποιητικό συμμόρφωσης ενός φαρμάκου ενός μόνο δείγματος εκδίδεται από τους φορείς πιστοποίησης φαρμάκων μετά από έλεγχο του φαρμάκου για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων που έχουν εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας για τον αιτούντα.

Το πιστοποιητικό ισχύει για την παράδοση, την πώληση μιας παρτίδας προϊόντων κατά τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου, που καθορίζεται από κανονιστικά έγγραφα. Τα φάρμακα που κυκλοφορούν από την 1η Απριλίου 2007 και διαθέτουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης που έχει εκδοθεί σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία δεν υπόκεινται σε δήλωση (Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσίας της 28ης Νοεμβρίου 2006 αριθ. 810).

Ο έλεγχος επιθεώρησης των πιστοποιημένων προϊόντων (εάν προβλέπεται από το σύστημα πιστοποίησης) διενεργείται καθ' όλη τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού, τουλάχιστον μία φορά κάθε 6 μήνες με τη μορφή περιοδικών και μη προγραμματισμένων επιθεωρήσεων, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών φαρμάκων και άλλων απαραίτητων επιθεωρήσεων να επιβεβαιώσει ότι τα προϊόντα που κατασκευάζονται και πωλούνται συνεχίζουν να πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις, που επιβεβαιώθηκαν κατά την πιστοποίηση.

Στην περίπτωση του χονδρικού εμπορίου φαρμάκων, οι πληροφορίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των πωλούμενων φαρμάκων παρέχονται με τη μορφή μεταφοράς από τον πωλητή στον αγοραστή αντιγράφου του πιστοποιητικού συμμόρφωσης, επικυρωμένο σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει θεσπίσει η κυβέρνηση της Ρωσική Ομοσπονδία ή την αρχική δήλωση συμμόρφωσης. Στην πίσω όψη του αντιγράφου του πιστοποιητικού συμμόρφωσης, υπάρχει μια καταχώριση σχετικά με την πώληση των αγαθών, στην οποία αναφέρονται τα στοιχεία για τον αγοραστή και την ποσότητα των αγαθών που πωλήθηκαν. Το πρωτότυπο του πιστοποιητικού συμμόρφωσης (δεόντως επικυρωμένο αντίγραφο) φυλάσσεται από τον κάτοχο του πρωτοτύπου (επικυρωμένο αντίγραφο) μέχρι την ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού συμμόρφωσης.

Στο λιανικό εμπόριο, ο πωλητής έχει το δικαίωμα να γνωστοποιεί στον καταναλωτή πληροφορίες σχετικά με την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις καθιερωμένες απαιτήσεις του φαρμακευτικού προϊόντος με ένα από τα ακόλουθα έγγραφα:

Πιστοποιητικό συμμόρφωσης ή δήλωση συμμόρφωσης·

Αντίγραφο του πιστοποιητικού συμμόρφωσης, επικυρωμένο από τον κάτοχο του πρωτότυπου πιστοποιητικού, συμβολαιογράφο ή φορέα πιστοποίησης που εξέδωσε το πιστοποιητικό·

Έγγραφα αποστολής που εκδίδονται από τον κατασκευαστή ή τον προμηθευτή (πωλητή), που περιέχουν για κάθε είδος εμπορεύματος πληροφορίες σχετικά με την επιβεβαίωση της συμμόρφωσής του με τις καθορισμένες απαιτήσεις (τον αριθμό του πιστοποιητικού συμμόρφωσης, την περίοδο ισχύος του, την αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό ή αριθμός καταχώρισης της δήλωσης συμμόρφωσης, η περίοδος ισχύος της, το όνομα του κατασκευαστή ή του προμηθευτή που αποδέχτηκε τη δήλωση και του οργανισμού που την καταχώρισε) και επικυρωμένο με την υπογραφή και τη σφραγίδα του κατασκευαστή (προμηθευτής, πωλητής) που αναφέρει τη διεύθυνσή του και αριθμός τηλεφώνου.

Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο. 71 και 72 των "Κανόνων για την πώληση ορισμένων τύπων αγαθών", που εγκρίθηκαν με το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. αναφέροντας τον αριθμό και την ημερομηνία της κρατικής καταχώρισής του (εκτός από αυτοσχέδια φάρμακα). Οι πληροφορίες σχετικά με το ΙΜΙ πρέπει να περιέχουν, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά ενός συγκεκριμένου τύπου προϊόντος, πληροφορίες σχετικά με το σκοπό, τη μέθοδο και τις συνθήκες χρήσης, τη δράση και το αποτέλεσμα, περιορισμούς (αντενδείξεις) χρήσης. Αυτές οι πληροφορίες περιέχονται συνήθως σε πιστοποιητικά συμμόρφωσης, τα οποία εκδίδονται μετά από κρατική εγγραφή και περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό και την ημερομηνία στην ενότητα "Βασικά". Σύμφωνα με το OST 91500.05.0007-03, όλες οι παραδόσεις αγαθών πρέπει να συνοδεύονται από έγγραφα που σας επιτρέπουν να καθορίσετε: την ημερομηνία αποστολής, το όνομα του φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένης της δοσολογικής μορφής και της δοσολογίας), την παρτίδα και τον αριθμό παρτίδας, την ποσότητα των παρεχόμενων αγαθών, την τιμή του χορηγούμενου φαρμάκου, το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή και του αγοραστή, καθώς και έγγραφα που επιβεβαιώνουν την ποιότητα.

Τα έγγραφα που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πιστοποιητικό εγγραφής, υγειονομικό-επιδημιολογικό συμπέρασμα και πιστοποιητικό συμμόρφωσης, για γυαλιά (εκτός από γυαλιά ηλίου) - δήλωση συμμόρφωσης. Για βιολογικά ενεργά πρόσθεταστα τρόφιμα (BAA) - πιστοποιητικό ποιότητας και ασφάλειας (για κάθε παρτίδα) και υγειονομικό και επιδημιολογικό συμπέρασμα (αντίγραφο) για περίοδο 5 ετών και για πειραματική παρτίδα για 1 έτος (προηγουμένως είχε εκδοθεί πιστοποιητικό εγγραφής για 3 χρόνια ή 5 χρόνια). Για ένα νέο συμπλήρωμα διατροφής απαιτείται πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής νέων προϊόντων διατροφής, υλικών και προϊόντων, αρωμάτων και καλλυντικών.

Καταχώριση και πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τα ιατρικά προϊόντα (MD) περιλαμβάνουν συσκευές, συσκευές, όργανα, συσκευές, κιτ, συμπλέγματα, συστήματα με λογισμικό, εξοπλισμό, συσκευές, επιδέσμους και ράμματα, οδοντιατρικά υλικά, κιτ αντιδραστηρίων, υλικά ελέγχου και τυπικά δείγματα, βαθμονομητές, αναλώσιμα υλικάγια αναλυτές, προϊόντα από πολυμερή, καουτσούκ και άλλα υλικά. λογισμικό που χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς μεμονωμένα ή σε συνδυασμό μεταξύ τους και προορίζεται για: πρόληψη, διάγνωση (in vitro), θεραπεία ασθενειών, αποκατάσταση, ιατρικές διαδικασίες, ιατρική έρευνα, αντικατάσταση και τροποποίηση τμημάτων ιστών, ανθρώπινων οργάνων , αποκατάσταση ή αντιστάθμιση διαταραγμένων ή χαμένων φυσιολογικών λειτουργιών, έλεγχος της σύλληψης. επιδράσεις στο ανθρώπινο σώμα με τέτοιο τρόπο ώστε ο λειτουργικός τους σκοπός να μην επιτυγχάνεται μέσω χημικής, φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής αλληλεπίδρασης με το ανθρώπινο σώμα, ωστόσο, ο τρόπος δράσης της οποίας μπορεί να υποστηριχθεί με τέτοια μέσα.

Η ισχύουσα νομοθεσία παραπέμπει τον έλεγχο ποιότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ομοσπονδιακό επίπεδο στη δικαιοδοσία του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας, του Gosstandart της Ρωσίας, του Υπουργείου Βιομηχανίας, Επιστήμης και Τεχνολογίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας (Υπουργείο Βιομηχανίας και Επιστήμη της Ρωσίας), και σε επίπεδο θεμάτων - στη δικαιοδοσία των υγειονομικών αρχών των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας και των εδαφικών φορέων Gosstandart της Ρωσίας.

Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας εγγράφει τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχωρεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αδειοδοτεί δραστηριότητες για τη διανομή αυτών των προϊόντων, διεξάγει την ολοκληρωμένη αξιολόγησή τους, δέχεται ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κλινική χρήση στο στάδιο των πρωτοτύπων ή της αρχικής θέσης σε λειτουργία και είναι υπεύθυνος για τη σωστή λειτουργία τους.

Η Gosstandart της Ρωσίας οργανώνει την ανάπτυξη κρατικών προτύπων και, μέσω του μηχανισμού πιστοποίησης, διασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις καθιερωμένες απαιτήσεις για μαζική παραγωγή και συστηματική εισαγωγή εισαγόμενων προϊόντων. Το Υπουργείο Βιομηχανίας και Επιστήμης της Ρωσίας αδειοδοτεί την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού.

Δεδομένου ότι η καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι μια λειτουργία κρατικού ελέγχου και εποπτείας, η οποία διοικείται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στον Τομέα της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης, η εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 30 Οκτωβρίου 2006 αριθ. 735 ενέκρινε τον διοικητικό κανονισμό για την εκτέλεση της κρατικής λειτουργίας καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η εγγραφή πραγματοποιείται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας και της Κοινωνικής Ανάπτυξης με βάση τα αποτελέσματα των σχετικών δοκιμών και αξιολογήσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων. Κατά την εγγραφή, η αποτελεσματικότητα καθορίζεται ως ο βαθμός στον οποίο ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν επιτυγχάνει τους στόχους της χρήσης για την οποία προορίζεται. η ασφάλεια χαρακτηρίζεται από την αναλογία κινδύνου βλάβης στον ασθενή, το προσωπικό, τον εξοπλισμό ή το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται σωστά και τη σημασία του σκοπού για τον οποίο χρησιμοποιείται· η ποιότητα καθορίζεται από τη συμμόρφωση των πραγματικών ιδιοτήτων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις απαιτήσεις του κανονιστικού εγγράφου. Η κρατική εγγραφή πραγματοποιείται εντός 4 μηνών από την ημερομηνία υποβολής ενός συνόλου εγγράφων, είναι δυνατή μια ταχεία διαδικασία (2 μήνες) εάν το καταχωρισμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν των κλάσεων 1 και 2α είναι ισοδύναμο ή πανομοιότυπο με το αντίστοιχο. Οι ρωσικές και ξένες ιατρικές συσκευές υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις.

Κατά την καταχώριση, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται ανάλογα με τον βαθμό δυνητικού κινδύνου χρήσης για ιατρικούς σκοπούς σε τέσσερις κατηγορίες: κατηγορία 3 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με υψηλό βαθμό κινδύνου. κλάση 26 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με υψηλό βαθμό κινδύνου. κλάση 2α - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με μέσο βαθμό κινδύνου. κατηγορία 1 - ιατροτεχνολογικά προϊόντα με χαμηλό βαθμό κινδύνου.

Πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό και την ημερομηνία καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να είναι διαθέσιμες στον καταναλωτή (εφαρμόζονται στη συσκευασία, στην ετικέτα, στις οδηγίες χρήσης, στο εγχειρίδιο λειτουργίας) και επίσης να περιέχονται σε διαφημιστικά προϊόντα που προορίζονται για τον τελικό χρήστη.

Η καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει διοικητικές διαδικασίες: εξέταση εγγράφων και λήψη αποφάσεων σχετικά με την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. την πραγματοποίηση αλλαγών στην τεκμηρίωση εγγραφής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα· εξέταση γεγονότων και περιστάσεων που θέτουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη ζωή και υγεία κατά τη χρήση καταχωρισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων· έλεγχος της διαδικασίας διεξαγωγής ιατρικών και άλλων δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κλάσεων 26 και 3, καθώς και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών I και 2a, τα οποία δεν έχουν ανάλογα καταχωρημένα στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, μπορούν να εγγραφούν βάσει εκθέσεων τεχνικών δοκιμών, αξιολογήσεων ασφάλειας και ιατρικών δοκιμών που επιβεβαιώνουν την αποδοχή των δεικτών ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του προϊόντος.

Το Τμήμα Καταχώρισης Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού του Roszdravnadzor διατηρεί το κρατικό μητρώο καταχωρισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί για χρήση σε ιατρικούς σκοπούς. Για παράδειγμα, μόνο το 2002 καταγράφηκαν 1.089 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και 727 είδη ιατρικού εξοπλισμού εγχώριας παραγωγής, καθώς και 626 και 418 είδη ξένης κατασκευής, αντίστοιχα.

Η κρατική εγγραφή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας και η υποχρεωτική πιστοποίηση ιατρικών συσκευών και ιατρικού εξοπλισμού από το Κρατικό Πρότυπο της Ρωσίας καθιστούν δυνατή τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις καθιερωμένες απαιτήσεις και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εισέρχονται σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης και αγοράζονται από οι πολίτες.

Το γεγονός της καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων επιβεβαιώνει το πιστοποιητικό εγγραφής. Το πιστοποιητικό εγγραφής είναι έγκυρο υπό τον όρο ότι όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν και το πρόσωπο στο όνομα του οποίου είναι καταχωρημένο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραμένουν αμετάβλητες. η εγκυρότητα δεν είναι περιορισμένη.

Τα προϊόντα των κλάσεων 3 και 26 και ορισμένα προϊόντα των κατηγοριών 2α και 1, σύμφωνα με έναν συγκεκριμένο κατάλογο, υπόκεινται σε υποχρεωτική πιστοποίηση. Άλλα προϊόντα των κλάσεων 2α και 1, που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ενδέχεται να υπόκεινται σε υποχρεωτική πιστοποίηση κατόπιν αιτήματος του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πιστοποίηση καλλυντικών και προϊόντων υγιεινής. Τα καλλυντικά και τα προϊόντα υγιεινής της σειράς φαρμακείων υπόκεινται σε υποχρεωτική πιστοποίηση σύμφωνα με τους Κανόνες για την Πιστοποίηση Αρωματοποιίας και Καλλυντικών Προϊόντων, που εγκρίθηκαν με την Απόφαση του Κρατικού Προτύπου της Ρωσίας Νο. 11 της 02.02.01.

Η υποχρεωτική πιστοποίηση υπόκειται σε προϊόντα αρωματοποιίας και καλλυντικών που προορίζονται για εφαρμογή (με ή χωρίς βοηθητικούς παράγοντες) σε διάφορα μέρη. ανθρώπινο σώμα(δέρμα και μαλλιά, νύχια, χείλη, εξωτερικά γεννητικά όργανα) για να καθαρίσει, να δώσει ευχάριστη μυρωδιά, να αλλάξει εμφάνιση, διατήρηση μιας υγιούς κατάστασης, προστασία ή διατήρηση σε καλή κατάσταση- Στο πλαίσιο του Συστήματος Πιστοποίησης, τα αρωματοποιία και τα καλλυντικά προϊόντα ταξινομούνται σε 7 ομοιογενείς ομάδες.

Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης εκδίδεται για μια συγκεκριμένη ονομασία του προϊόντος, αλλά μπορεί να έχει συνημμένο, το οποίο εκδίδεται στο έντυπο του καθιερωμένου εντύπου για μια ομάδα ομοιογενών προϊόντων που αναφέρει τα ονόματα των προϊόντων που περιλαμβάνονται σε αυτήν την ομάδα. Για παράδειγμα, η ομάδα «ειδικά καλλυντικά προϊόντα» (κωδικός ΟΚΠ 915800) περιλαμβάνει: προϊόντα μαυρίσματος, προϊόντα μαυρίσματος χωρίς ήλιο, φωτοπροστατευτικά προϊόντα, προϊόντα λεύκανσης δέρματος κ.λπ.

Πολλά ονόματα προϊόντων μπορούν να συμπεριληφθούν σε μία ομάδα, εάν παράγονται από έναν κατασκευαστή και πιστοποιούνται σύμφωνα με τις ίδιες απαιτήσεις.

Η περίοδος ισχύος του πιστοποιητικού συμμόρφωσης καθορίζεται από τον οργανισμό πιστοποίησης. Η περίοδος ισχύος του πιστοποιητικού για προϊόντα μαζικής παραγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα τρία έτη. Στο πιστοποιητικό συμμόρφωσης που εκδόθηκε για μια παρτίδα προϊόντων, στην ενότητα «Πρόσθετες πληροφορίες» αναγράφεται η ημερομηνία λήξης των προϊόντων της παρτίδας για την οποία εκδόθηκε το πιστοποιητικό.

Τα προϊόντα στοματικής υγιεινής (SGPR), τα οποία υπάρχουν στη συλλογή φαρμακείων, υπόκεινται επίσης σε υποχρεωτική πιστοποίηση σύμφωνα με τους Κανόνες για την πιστοποίηση προϊόντων στοματικής υγιεινής, που εγκρίθηκαν με το διάταγμα του Κρατικού Προτύπου της Ρωσίας της 02.02.2001 Αρ. 12. Το SGPR περιλαμβάνει οποιεσδήποτε ουσίες ή προϊόντα που προορίζονται για επαφή με δόντια και στοματικό βλεννογόνο με αποκλειστικό και πρωταρχικό σκοπό τον καθαρισμό, την πρόληψη, τη θεραπεία και την απόσμησή τους, αλλά δεν ταξινομούνται ως φαρμακευτικά προϊόντα λόγω των κύριων ιδιοτήτων και της συγκέντρωσης των συστατικών τους. Στο πλαίσιο του Συστήματος Πιστοποίησης, τα SGPR ταξινομούνται σε 9 ομάδες ομοιογενών προϊόντων. Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης εκδίδεται για μια συγκεκριμένη ονομασία προϊόντος, μπορεί να έχει αίτηση, η οποία εκδίδεται για μια ομάδα ομοιογενών προϊόντων που αναφέρει τις ονομασίες των προϊόντων που περιλαμβάνονται σε αυτήν την ομάδα. Για παράδειγμα, η ομάδα «υγρά προϊόντα στοματικής υγιεινής» (κωδικός ΟΚΠ 915823) περιλαμβάνει: ελιξήρια, ξεβγάλματα, αποσμητικά, ξεβγάλματα, βάλσαμα, αποσμητικά κ.λπ. Η διαδικασία πιστοποίησής τους αντιστοιχεί στη διαδικασία πιστοποίησης προϊόντων αρωματοποιίας και καλλυντικών.

Παραποίηση φαρμακευτικών προϊόντων. Ένα σοβαρό πρόβλημα για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων είναι τα πλαστά φάρμακα. Παρά το γεγονός ότι η ανθρωπότητα αντιμετωπίζει πλαστά φάρμακα από αμνημονεύτων χρόνων, το πρόβλημα αυτό έλαβε ανησυχητικές διαστάσεις από τα μέσα της δεκαετίας του 1980. 20ος αιώνας Τα πλαστά φάρμακα ανακαλύφθηκαν στη Ρωσία στα τέλη του 1997.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ορίζει ένα πλαστό φάρμακο ως εξής: ένα φάρμακο που εσκεμμένα και παραπλανητικά επισημαίνεται ψευδώς ως προς τη γνησιότητά του ή/και την πηγή του. Η απομίμηση μπορεί να αναφέρεται τόσο σε επώνυμα (εμπορική ονομασία) όσο και σε γενόσημα φάρμακα (γενόσημα). Τα πλαστά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν προϊόντα με τα σωστά συστατικά ή τα λάθος συστατικά, χωρίς ενεργά συστατικά, ανεπαρκή ενεργά συστατικά ή πλαστές συσκευασίες. Υπάρχουν οι ακόλουθοι τύποι πλαστών φαρμάκων:

που περιέχει ενεργά συστατικά, που αναγράφεται στην ετικέτα, στις ίδιες ποσότητες, αλλά κατασκευασμένα από άλλους κατασκευαστές. Πρόκειται για τα λεγόμενα «ποιοτικά ψεύτικα», τα οποία είναι και επικίνδυνα για την υγεία, γιατί δεν υπάρχουν εγγραφές στην παραγωγή τους, εργαστηριακή έρευνακαι επιθεώρηση, δηλ. η συμμόρφωση με τα πρότυπα δεν είναι εγγυημένη και είναι τυχαία. Το 2004, ο ομοσπονδιακός νόμος "για τα φάρμακα" εισήγαγε τον ορισμό του πλαστού φαρμάκου: "Ένα πλαστό φάρμακο είναι ένα φάρμακο που παρέχεται με ψευδείς πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεσή του ή/και τον κατασκευαστή του φαρμάκου."

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ο οποίος διαθέτει εκτεταμένη επιστημονική και μεθοδολογική βάση για την καταπολέμηση της παραχάραξης, προσφέρει:

ανάπτυξη εθνικού προγράμματος για την καταπολέμηση των παραποιημένων φαρμάκων·

διεξαγωγή περιοδικών επιθεωρήσεων σε φαρμακεία και ιατρικά ιδρύματα για τον εντοπισμό απομιμήσεων·

να εκπαιδεύσει ειδικούς για τον εντοπισμό απομιμήσεων·

διάδοση αναλυτικών τεχνικών για τον εντοπισμό απομιμήσεων.

Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, οι παράγοντες πίσω από τη διάδοση των πλαστών φαρμάκων είναι: ατέλεια του ρυθμιστικού πλαισίου. ανικανότητα εξουσιοδοτημένων φορέων ή απουσία τους· μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας· ανεπαρκώς αυστηρές ποινές· διαφθορά; πολλοί μεσάζοντες στα κανάλια διανομής ναρκωτικών· ζήτηση υπερβαίνει την προσφορά· υψηλές τιμές; βελτίωση της παράνομης παραγωγής ναρκωτικών· αναποτελεσματικές ρυθμίσεις στις εξαγωγικές χώρες και στις ζώνες ελεύθερων συναλλαγών.

Το Διεθνές Εμπορικό Επιμελητήριο έχει ιδρύσει το Γραφείο Έρευνας Παραποίησης, το οποίο συλλέγει δεδομένα για απομιμήσεις προϊόντων, διεξάγει έρευνες, ερευνά τις πηγές παραλαβής τους, συμβουλεύει για τις μεθόδους παραγωγής προϊόντων που είναι δύσκολο να αντιγραφούν και οργανώνει την ανταλλαγή πληροφοριών στο διεθνές επίπεδο.

Σε εθνικό επίπεδο, προβλέπεται: η αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου, η ενίσχυση της ποινικής ευθύνης για την παραγωγή και διανομή πλαστών φαρμάκων, καθώς και για την προώθηση αυτής της δραστηριότητας. να αναπτύξει ένα σύστημα εκπαίδευσης και επανεκπαίδευσης ειδικών στον εντοπισμό και την καταστολή της κυκλοφορίας πλαστών φαρμάκων· να αναπτύξει ένα σύστημα έγκαιρης ενημέρωσης για όλες τις περιπτώσεις εντοπισμού πλαστών. ανάπτυξη ενός εθνικού διυπηρεσιακού προγράμματος για την πρόληψη της κυκλοφορίας παραποιημένων φαρμάκων.

Για τους κατασκευαστές, ο πιο αποτελεσματικός τρόπος προστασίας από απομιμήσεις είναι η δημιουργία συσκευασιών με διαφορετικούς βαθμούς προστασίας, αλλά η διαφορά μεταξύ της εισαγωγής του επόμενου βαθμού προστασίας και της εμφάνισής του στα πλαστά είναι 2-4 μήνες. Επιπλέον, η προστασία του αρχικού φαρμάκου είναι 15-20% του κόστους του ίδιου του φαρμάκου, καθώς απαιτείται ειδικό λογισμικό για την οργάνωση της λογιστικής των προϊόντων με ετικέτα.

Ο κρατικός έλεγχος (εποπτεία) επιτόπου είναι ένας από τους τύπους που προβλέπονται στο άρθρο 85 Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 323-FZ με ημερομηνία 21 Νοεμβρίου 2011"Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία" (εφεξής - Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 323-FZ).

Σύμφωνα με το "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων" (εφεξής - Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61-FZ), κρατικός έλεγχος (εποπτεία) στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων περιλαμβάνει:

• στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας·
• Ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στη σφαίρα της κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Ο ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61-FZ εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην κυκλοφορία ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμάκων, καθώς και στην κυκλοφορία ραδιοφαρμακευτικών φαρμάκων, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Συμφωνώς προς Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61-FZΟ έλεγχος αδειών στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας διενεργείται από "εξουσιοδοτημένα από το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο και τα εκτελεστικά όργανα των συνιστωσών της Ρωσικής Ομοσπονδίας σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους".

Πρέπει να δοθεί προσοχή για κάποιες διαφορέςσε αυτούς τους δύο τύπους ελέγχου αδειών:

• Πρώτον, ο έλεγχος αδειών στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και ο έλεγχος αδειών στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας, λόγω διαφορών στο αντικείμενο, είναι δύο διαφορετικοί τύποι ελέγχου αδειών.
• Δεύτερον, ο έλεγχος αδειοδότησης στον τομέα της παραγωγής ναρκωτικών εμπίπτει στην αρμοδιότητα των ομοσπονδιακών εκτελεστικών αρχών και δεν διενεργείται από τις εκτελεστικές αρχές των συνιστωσών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
• Τρίτον, ο έλεγχος αδειών στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και ο έλεγχος αδειών στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας πραγματοποιείται όχι από ένα, αλλά από πολλά εξουσιοδοτημένα ομοσπονδιακά εκτελεστικά όργανα.

Σχετικά με τα θέματα που είναι εξουσιοδοτημένα να διενεργούν έλεγχο αδειών στο πλαίσιο του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 61

Από τις 03 Οκτωβρίου 2016, ο κύριος έλεγχος αδειοδότησης σε σχέση με οργανισμούς (αδειούχους), με εξαίρεση τον έλεγχο αδειών σε σχέση με δικαιοδόχους που έχουν υποβάλει αιτήσεις για επανέκδοση αδειών, διενεργείται από την . Τέτοιες εξουσίες μεταβιβάστηκαν στο Roszdravnadzor με βάση τον ομοσπονδιακό νόμο αριθ. 93-FZ της 5ης Απριλίου 2016.

Επιπλέον, η καθορισμένη κανονιστική νομική πράξη εξουσιοδοτεί επίσης τους φορείς της Roszdravnadzor να αναστείλουν, να ανανεώσουν και να ακυρώσουν τις άδειες και να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων αδειοδότησης.

Οι αρχές του Roszdravnadzor άρχισαν να πραγματοποιούν απρογραμμάτιστους ελέγχους τον Οκτώβριο του 2016.

Οι αρχές της Roszdravnadzor ασκούν εξουσίες για προγραμματισμένες επιθεωρήσεις συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις άδειας από τον Ιανουάριο του 2017 (επιστολή Roszdravnadzor Αρ. 02I-2155/16 της 03.11.2016 «Σχετικά με τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία»).

Με τη σειρά τους, οι εκτελεστικές αρχές των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας (για παράδειγμα, το Υπουργείο Υγείας της Περιφέρειας της Μόσχας) διενεργούν από την παραπάνω ημερομηνία μόνο έλεγχο αδειών σε σχέση με τους αιτούντες άδεια και τους κατόχους άδειας που έχουν υποβάλει αιτήσεις για επανέκδοση αδειών .

Ο έλεγχος αδειοδότησης στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας διενεργείται με τον τρόπο που ορίζει η Ομοσπονδιακός νόμος της 26ης Δεκεμβρίου 2008 Αρ. 294-FZ"Σχετικά με την προστασία των δικαιωμάτων νομικών προσώπων και μεμονωμένων επιχειρηματιών κατά την άσκηση κρατικού ελέγχου (εποπτείας) και δημοτικού ελέγχου" (εφεξής - Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 294-FZ), λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες της οργάνωσης και διεξαγωγής επιθεωρήσεων που έχουν καθοριστεί Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 99-FZ της 4ης Μαΐου 2011 «Σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων»(εφεξής - Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 99-FZ).

Απαιτήσεις αδειοδότησης για αιτούντες άδεια και δικαιοδόχους στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας

Στο πλαίσιο του ελέγχου αδειοδότησης, ελέγχεται η συμμόρφωση του αιτούντος άδειας ή του δικαιοδόχου με τις απαιτήσεις άδειας στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και (ή) στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας. Αυτές οι απαιτήσεις αδειοδότησης καθορίζονται σύμφωνα με τον εγκεκριμένο Κανονισμό για την Αδειοδότηση Παραγωγής Φαρμάκων. Εγκρίθηκε το διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 6ης Ιουλίου 2012 αριθ. 686 και ο κανονισμός για την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων. Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 22ας Δεκεμβρίου 2011 αριθ. 1081.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μια σειρά από απαιτήσεις αδειοδότησης προβλέπονται από αυτές τις κανονιστικές νομικές πράξεις σπίρτα. Για παράδειγμα, τέτοιες απαιτήσεις για τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας συμπίπτουν με την κατοχή άδειας άσκησης ιατρικών δραστηριοτήτων, τη διαθεσιμότητα χώρων και εξοπλισμού που ανήκουν με δικαίωμα ιδιοκτησίας ή για άλλους νομικούς λόγους που είναι απαραίτητοι για την εκτέλεση της εργασίας (υπηρεσίες). Ωστόσο, υπάρχουν διαφορές στις καθιερωμένες απαιτήσεις αδειοδότησης.

Έτσι, οι απαιτήσεις αδειοδότησης στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων που δεν σχετίζονται με τις απαιτήσεις αδειοδότησης στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας περιλαμβάνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των βιομηχανικών κανονισμών σύμφωνα με το άρθρο 45 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 61-FZ, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων, τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για την απαγόρευση της παραγωγής φαρμάκων, φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στο κρατικό μητρώοκαι τα λοιπά. Εξαιρετικές απαιτήσεις αδειοδότησης στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας είναι απαιτήσεις για φαρμακευτική εκπαίδευση και εργασιακή εμπειρία των διευθυντών και των υπαλλήλων του οργανισμού, η συμμόρφωση με τους κανόνες χονδρικού εμπορίου φαρμάκων για ιατρική χρήση, κανόνες καταχώρισης πράξεων που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων για ιατρική χρήση κ.λπ.

Η διαδικασία άσκησης ελέγχου αδειών στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας ρυθμίζεται εν μέρει από διοικητικές ρυθμίσεις. Τέτοιος διοικητικές ρυθμίσεις,:

• Εγκρίθηκε ο διοικητικός κανονισμός του Rosselkhoznadzor για την παροχή δημόσιων υπηρεσιών για την αδειοδότηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση. Διάταγμα του Υπουργείου Γεωργίας της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Μαρτίου 2016 αριθ.
• Εγκρίθηκε ο διοικητικός κανονισμός του Rosselkhoznadzor για την παροχή δημόσιων υπηρεσιών για την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων που διεξάγονται στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση. Διάταγμα του Υπουργείου Γεωργίας της Ρωσίας με ημερομηνία 1 Μαρτίου 2016 αριθ. 80·
• Διοικητικός κανονισμός της Roszdravnadzor για την παροχή δημόσιων υπηρεσιών για την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων που εκτελούνται από χονδρεμπόρους φαρμάκων για ιατρική χρήση και Φαρμακευτικές οργανώσειςπου υπάγεται σε ομοσπονδιακά εκτελεστικά όργανα, κρατικές ακαδημίες επιστημών», εγκρίθηκε. Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 25 Μαρτίου 2014 Αρ. 130n;
• Εγκρίθηκαν διοικητικές ρυθμίσεις του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου για την παροχή δημόσιων υπηρεσιών για την αδειοδότηση παραγωγής φαρμάκων ιατρικής χρήσης. Διάταγμα του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσίας με ημερομηνία 7 Ιουνίου 2013 Αρ. 877.

Ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων (εφεξής καλούμενη εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων) σύμφωνα με το Μέρος 4 του άρθρου. 9 Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61-FZ με ημερομηνία 12 Απριλίου 2010 περιλαμβάνει έξι βασικούς τομείς.

• Ο πρώτος τομέας εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων περιλαμβάνει την οργάνωση και τη διεξαγωγή επαλήθευσης της συμμόρφωσης από τα υποκείμενα της κυκλοφορίας φαρμάκων με τις καθιερωμένες απαιτήσεις για:
  • Προκλινικές μελέτες φαρμάκων;
  • Κλινικές δοκιμές φαρμάκων;
  • Αποθήκευση φαρμάκων, καθώς και στη μεταφορά, εισαγωγή στη Ρωσική Ομοσπονδία, διανομή, πώληση φαρμάκων.
  • Η χρήση ναρκωτικών;
• Η δεύτερη κατεύθυνση εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων περιλαμβάνει την οργάνωση και τη διενέργεια ελέγχου συμμόρφωσης από τα εξουσιοδοτημένα εκτελεστικά όργανα των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τη μεθοδολογία για τον καθορισμό των μέγιστων προσαυξήσεων χονδρικής και των μέγιστων προσαυξήσεων λιανικής στις πραγματικές τιμές πώλησης που καθορίζουν οι κατασκευαστές φαρμάκων για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των σωτήριων φαρμάκων.απαραίτητων και βασικών φαρμάκων (εφεξής η μέθοδος καθορισμού ορίων μεγεθών).
• Ο τρίτος τομέας εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων είναι η οργάνωση και η διεξαγωγή επιθεωρήσεων συμμόρφωσης των κυκλοφορούντων φαρμάκων με τις καθορισμένες υποχρεωτικές απαιτήσεις για την ποιότητά τους.
• Η τέταρτη κατεύθυνση συνδέεται με την εφαρμογή μέτρων για την καταστολή των εντοπισμένων παραβιάσεων υποχρεωτικών απαιτήσεων και (ή) την εξάλειψη των συνεπειών τέτοιων παραβιάσεων, την έκδοση υποχρεωτικών απαιτήσεων και την προσαγωγή στη δικαιοσύνη των προσώπων που διέπραξαν τέτοιες παραβιάσεις.
• Η πέμπτη κατεύθυνση είναι
• Η έκτη κατεύθυνση είναι η οργάνωση και η συμπεριφορά.

Η αρμοδιότητα των εκτελεστικών αρχών στο πλαίσιο της εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων, η διαδικασία, στο πλαίσιο αυτού του είδους εποπτείας, καθώς και τα βασικά δικαιώματα των υπαλλήλων κατοχυρώνονται στους κανονισμούς για την ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα κυκλοφορίας φαρμάκων, εγκεκριμένο Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 15ης Οκτωβρίου 2012 αριθ. 1043(εφεξής θα αναφέρεται ως Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 1043).

Εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων πραγματοποιείται από εξουσιοδοτημένα ομοσπονδιακά όργαναεκτελεστική εξουσία:

• Όσον αφορά τα φάρμακα για ιατρική χρήση, με εξαίρεση την οργάνωση και τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων συμμόρφωσης από τις εξουσιοδοτημένες εκτελεστικές αρχές των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τη μεθοδολογία, τον καθορισμό ορίων - από την Roszdravnadzor και τα εδαφικά της όργανα.
• Σε σχέση με φάρμακα για κτηνιατρική χρήση - από το Rosselkhoznadzor και τα εδαφικά του όργανα.
• Όσον αφορά την οργάνωση και τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων συμμόρφωσης από τα εξουσιοδοτημένα εκτελεστικά όργανα των συνιστωσών της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τη μεθοδολογία καθορισμού ορίων - από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τιμολογίων κατά την άσκηση του ομοσπονδιακού κρατικού ελέγχου (εποπτείας) στον τομέα της κρατικές ρυθμιζόμενες τιμές (τιμολόγια).

Αξίζει να σημειωθεί ότι η τελευταία αυτή εξουσία ασκείτο προηγουμένως από την Roszdravnadzor και μεταφέρθηκε στην Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Δασμολογίων τον Ιούνιο του 2013 μετά την έναρξη ισχύος Ψήφισμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 05.06.2013 αριθ. 476«Σε θέματα κρατικού ελέγχου (εποπτείας) και ακυρότητας ορισμένων πράξεων της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας».

Εγγραφείτε σε εμάς

Με την υποβολή αίτησης, συμφωνείτε με τους όρους επεξεργασίας και χρήσης των προσωπικών δεδομένων.

Περιοδικότητα εποπτείας στη σφαίρα της κυκλοφορίας των φαρμάκων

Η συχνότητα της εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων ορίζεται στο Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 23ης Νοεμβρίου 2009 αρ. 944, σύμφωνα με το οποίο οι προγραμματισμένοι έλεγχοι μπορούν να διενεργούνται μία φορά κάθε ένα ή δύο χρόνια. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 23ης Νοεμβρίου 2009 αριθ. 944 θεσπίζει απαιτήσεις μόνο για επιθεωρήσεις ορισμένες δραστηριότητες(π.χ. λιανικό εμπόριο φαρμάκων και παρασκευή φαρμάκων σε φαρμακεία, χονδρική πώληση φαρμάκων), που διεξάγεται από τους αρμόδιους φορείς για την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, από τις 11 Αυγούστου 2017, η εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων πραγματοποιείται με τη χρήση προσέγγισης βάσει κινδύνου (Μέρος 2, άρθρο 8.1 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 294-FZ). Αυτό σημαίνει ότι οι προγραμματισμένες επιθεωρήσεις στο πλαίσιο αυτού του τύπου ελέγχου πραγματοποιούνται με συχνότητα ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου που καθορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες του διατάγματος της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 31ης Ιουλίου 2017 Αρ. 907. Συνολικά , καθορίζονται 4 κατηγορίες κινδύνου για τα θέματα κυκλοφορίας φαρμάκων, ανάλογα με αυτό διενεργούνται ως εξής:

• 1 φορά σε 3 χρόνια - για την κατηγορία σημαντικού κινδύνου.
• Όχι συχνότερα από 1 φορά σε 5 χρόνια - για την κατηγορία μεσαίου κινδύνου.
• Όχι συχνότερα από 1 φορά στα 6 χρόνια - για την κατηγορία μέτριου κινδύνου.

Εάν οι δραστηριότητες του οργανισμού χαρακτηρίζονται ως χαμηλού κινδύνου, τότε δεν πραγματοποιούνται καθόλου προγραμματισμένες επιθεωρήσεις.

Η εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων πραγματοποιείται μέσω προγραμματισμένων και σύμφωνα με τις διατάξεις του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 294-FZ.

Καθορίζεται ο χρόνος και η σειρά των διοικητικών διαδικασιών κατά την άσκηση της εποπτείας διοικητικές ρυθμίσεις, που αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε σύμφωνα με το Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 16ης Μαΐου 2011 αριθ. 373 "Σχετικά με την ανάπτυξη και έγκριση διοικητικών κανονισμών για την εκτέλεση κρατικών λειτουργιών και διοικητικών κανονισμών για την παροχή δημόσιων υπηρεσιών."

Μέχρι σήμερα δεν έχουν εγκριθεί όλες οι διοικητικές ρυθμίσεις για τη διενέργεια ελέγχων στο πλαίσιο της εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων. Ωστόσο, ορισμένοι τομείς εποπτείας εξακολουθούν να ρυθμίζονται, για παράδειγμα:

• Επίβλεψη στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων με οργάνωση και διενέργεια επιθεωρήσεων συμμόρφωσης από τα υποκείμενα της κυκλοφορίας φαρμάκων με τις απαιτήσεις για προκλινικές δοκιμές φαρμάκων, κλινικές δοκιμές φαρμάκων, αποθήκευση, μεταφορά, διανομή, πώληση φαρμάκων, χρήση φαρμάκων, καταστροφή φαρμάκων ρυθμίζεται από τους διοικητικούς κανονισμούς του Roszdravnadzor σχετικά με την εκτέλεση της κρατικής λειτουργίας για την εφαρμογή της σχετικής ομοσπονδιακής κρατικής εποπτείας, που έχει εγκριθεί. Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 26 Δεκεμβρίου 2016 αριθ. 998n·
• Η εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων μέσω της οργάνωσης και διεξαγωγής επιθεωρήσεων της συμμόρφωσης των φαρμάκων για ιατρική χρήση που κυκλοφορούν πολιτική με τις καθιερωμένες απαιτήσεις ποιότητας ρυθμίζεται από τον διοικητικό κανονισμό της Roszdravnadzor για την εκτέλεση της κρατικής λειτουργίας για την εφαρμογή της σχετικής ομοσπονδιακής κρατικής εποπτείας, που εγκρίθηκε. Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 26 Δεκεμβρίου 2016 αριθ. 999n·
• Η εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση ρυθμίζεται από τους εγκεκριμένους διοικητικούς κανονισμούς για την εκτέλεση από το Rosselkhoznadzor της κρατικής λειτουργίας για την εφαρμογή της ομοσπονδιακής κρατικής εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση. Διάταγμα του Υπουργείου Γεωργίας της Ρωσίας με ημερομηνία 26 Μαρτίου 2013 αριθ. 149·
• Και τα λοιπά.

Το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 1043 επικεντρώνεται σε εκείνους τους τομείς εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών που που σχετίζονται άμεσα με τις επιθεωρήσεις. Έτσι, τέτοιοι τομείς που δεν σχετίζονται άμεσα με επιθεωρήσεις, όπως η έκδοση αδειών για εισαγωγή φαρμάκων στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και η οργάνωση και η διεξαγωγή παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων, έχουν ορισμένες ιδιαιτερότητες.

Σχετικά με τις λίστες ελέγχου

Από την 1η Ιανουαρίου 2018, οι προγραμματισμένες επιθεωρήσεις στο πλαίσιο της ομοσπονδιακής κρατικής εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων διενεργούνται από την Roszdravnadzor χρησιμοποιώντας λίστες ελέγχου (κατάλογος καταλόγων ελέγχου) (Κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 14ης Ιουλίου 2017 Αρ. 840). Μέχρι σήμερα, στο πλαίσιο αυτού του είδους ελέγχου, με βάση το Διάταγμα Roszdravnadzor της 09.11.2017 No. 9438, έχουν εγκριθεί 39 μορφές καταλόγων ελέγχου (κατάλογος καταλόγων ελέγχου) για τα ακόλουθα στοιχεία της κυκλοφορίας των φαρμάκων: ανάλογα με τον τύπο και τον τύπο των ιατρικών και φαρμακευτικών οργανισμών:

• αποθήκευση φαρμάκων για ιατρική χρήση·
• μεταφορά φαρμάκων για ιατρική χρήση·
• διανομή και πώληση φαρμάκων για ιατρική χρήση·
• πώληση φαρμάκων για ιατρική χρήση·
• καταστροφή φαρμάκων για ιατρική χρήση·
• συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διεξαγωγή προκλινικών μελετών φαρμάκων ·
• συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων·
• συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για την ποιότητα των φαρμάκων.

Σύμφωνα με τον νομοθέτη, οι λίστες ελέγχου περιλαμβάνουν λίστες ερωτήσεων, οι απαντήσεις στις οποίες υποδηλώνουν κατηγορηματικά την τήρηση ή μη συμμόρφωση του οργανισμού με τις υποχρεωτικές απαιτήσεις που αποτελούν το αντικείμενο του ελέγχου. Επιπλέον, το αντικείμενο μιας προγραμματισμένης επιθεώρησης θα πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στη λίστα των θεμάτων που περιλαμβάνονται σε αυτές τις λίστες ελέγχου.

Έκδοση αδειών για την εισαγωγή φαρμάκων στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας

Η έκδοση αδειών για την εισαγωγή φαρμάκων στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας (εφεξής η έκδοση αδειών) πραγματοποιείται σύμφωνα με Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61-FZ με ημερομηνία 12 Απριλίου 2010, καθώς και ο ομοσπονδιακός νόμος της 27ης Ιουλίου 2010 αριθ. 210-FZ «Σχετικά με την οργάνωση της παροχής κρατικών και δημοτικών υπηρεσιών».

Εγκρίθηκαν κανόνες για την εισαγωγή φαρμάκων για ιατρική χρήση στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 29ης Σεπτεμβρίου 2010 αριθ. 771.

Λάβετε υπόψη ότι αυτοί οι κανόνες δεν ισχύουν για την εισαγωγή ναρκωτικά, ψυχοτρόπες ουσίεςκαι των πρόδρομων ουσιών τους, για τα οποία το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης ​​Μαρτίου 2011 αριθ. "ισχύει.

Οι όροι και η σειρά των ενεργειών για την έκδοση αδειών καθορίζονται στους Διοικητικούς Κανονισμούς του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την παροχή δημόσιων υπηρεσιών για την έκδοση αδειών για την εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας συγκεκριμένης παρτίδας καταχωρισμένων και (ή) μη εγγεγραμμένα φάρμακα που προορίζονται για κλινικές δοκιμές φαρμάκων, ειδική παρτίδα μη καταχωρισμένων φαρμάκων που προορίζονται για εξέταση φαρμάκων με σκοπό την κρατική καταχώριση φαρμάκων, ειδική παρτίδα μη καταχωρισμένων φαρμάκων για την παροχή συγκεκριμένου ασθενούς σύμφωνα με ζωτικές ενδείξεις, εγκεκριμένη. Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 02.08.2012 αριθ. 58n.

Το κεφάλαιο 13 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 61-FZ της 12ης Απριλίου 2010 είναι αφιερωμένο στην παρακολούθηση της ασφάλειας των ναρκωτικών.

διενεργείται από εξουσιοδοτημένα ομοσπονδιακά εκτελεστικά όργανα:

• Ο φορέας που είναι εξουσιοδοτημένος να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση είναι ο Roszdravnadzor.
• Ο φορέας που είναι εξουσιοδοτημένος να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση είναι η Rosselkhoznadzor.

Τα υποκείμενα της κυκλοφορίας των φαρμάκων υποχρεούνται να αναφέρονται στους εξουσιοδοτημένους φορείς για όλες τις περιπτώσεις παρενέργειες δεν προσδιορίζεται στις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου, σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση φαρμάκων, σχετικά με τα χαρακτηριστικά της αλληλεπίδρασης φαρμάκων με άλλα φάρμακα που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και τη χρήση φαρμάκων.

Η Roszdravnadzor ή η Rosselkhoznadzor, βάσει των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης, ενδέχεται να αποφασίσουν να αναστείλει τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η διαδικασία για την αναστολή της χρήσης ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση εγκρίθηκε με το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Αυγούστου 2010 Αρ. 758n.

Μέχρι την 1η Απριλίου 2017, καθιερώθηκε η διαδικασία αλληλεπίδρασης μεταξύ των υποκειμένων της κυκλοφορίας φαρμάκων και των εξουσιοδοτημένων φορέων κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στις ακόλουθες κανονιστικές νομικές πράξεις:

• Στη Διαδικασία Παρακολούθησης της Ασφάλειας Φαρμάκων Ιατρικής Χρήσης, Καταχώρησης Παρενεργειών, Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών, Απρόβλεπτων Ανεπιθύμητων Ενεργειών κατά τη Χρήση Φαρμάκων για Ιατρική Χρήση, εγκρίθηκε. Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Αυγούστου 2010 Αρ. 757n;
• Στη Διαδικασία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση, την καταχώριση ανεπιθύμητων ενεργειών, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χρήση φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση και παροχή πληροφοριών σχετικά, εγκρίθηκε. Διάταγμα του Υπουργείου Γεωργίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 10ης Οκτωβρίου 2011 αριθ. 357.

Την 1η Απριλίου 2017, τέθηκε σε ισχύ η Διαδικασία για την εφαρμογή της φαρμακοεπαγρύπνησης, που εγκρίθηκε με το Διάταγμα του Roszdravnadzor της 15ης Φεβρουαρίου 2017 Αρ. 1071 (εφεξής η Διαδικασία Αρ. 1071).

Υπενθυμίζεται ότι η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένας τύπος δραστηριότητας για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό, την αξιολόγηση και την πρόληψη ανεπιθύμητων συνεπειών από τη χρήση φαρμάκων.

Με την έγκριση της διαταγής αριθ. για την αποστολή του στο Roszdravnadzor.

Αναλυτικές πληροφορίες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τις ευθύνες ιατρική οργάνωσηως μέρος της εφαρμογής του, μπορείτε να διαβάσετε στο άρθρο της ΝΟΜΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗΣ ΥΓΕΙΑΣ "".

1) έλεγχος αδειών στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας·

2) ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων.

3) επιλεκτικός ποιοτικός έλεγχος φαρμάκων.

2. Ο έλεγχος αδειοδότησης στον τομέα της παραγωγής φαρμάκων και στον τομέα της φαρμακευτικής δραστηριότητας διενεργείται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο και τα εκτελεστικά όργανα των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους κατά τον τρόπο που ορίζει ο ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 294-FZ της 26ης Δεκεμβρίου 2008 "Σχετικά με την Προστασία των Δικαιωμάτων των προσώπων και των μεμονωμένων επιχειρηματιών κατά την άσκηση κρατικού ελέγχου (εποπτείας) και δημοτικού ελέγχου", λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες της οργάνωσης και διεξαγωγής επιθεωρήσεων που καθορίζονται από τον ομοσπονδιακό νόμο αριθ. 99-FZ της 4ης Μαΐου 2011 "Σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων".

3. Η ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων διενεργείται από εξουσιοδοτημένα ομοσπονδιακά εκτελεστικά όργανα (εφεξής καλούμενα κρατικά όργανα εποπτείας) σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους με τον τρόπο που ορίζει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

4. Η ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων περιλαμβάνει:

1) οργάνωση και διεξαγωγή ελέγχων συμμόρφωσης από τα υποκείμενα της κυκλοφορίας φαρμάκων με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τον παρόντα ομοσπονδιακό νόμο και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που εκδίδονται σύμφωνα με αυτόν για προκλινικές δοκιμές φαρμάκων, κλινικές δοκιμές φαρμάκων, αποθήκευση, μεταφορά, εισαγωγή στη Ρωσική Ομοσπονδία, διανομή, πωλήσεις φαρμάκων, χρήση φαρμάκων, καταστροφή φαρμάκων, καθώς και συμμόρφωση από τα εξουσιοδοτημένα εκτελεστικά όργανα των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τη μεθοδολογία για τον καθορισμό του μέγιστου μεγέθους σημάτων χονδρικής και το μέγιστο μέγεθος των προσθηκών λιανικής στις πραγματικές τιμές πώλησης που ορίζουν οι κατασκευαστές φαρμάκων για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων (εφεξής καλούμενες υποχρεωτικές απαιτήσεις)·

2) οργάνωση και διεξαγωγή επιθεωρήσεων για τη συμμόρφωση των φαρμάκων σε πολιτική κυκλοφορία με τις καθιερωμένες απαιτήσεις για την ποιότητά τους.

2.1) διεξαγωγή δοκιμαστικών αγορών για την επαλήθευση της συμμόρφωσης από τα Υποκείμενα της Κυκλοφορίας Φαρμάκων που πραγματοποιούν λιανεμποριοφαρμακευτικά προϊόντα για ιατρική χρήση, κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση και (ή) απαγόρευση της πώλησης πλαστών φαρμάκων, φαρμάκων κατώτερης ποιότητας και παραποιημένων φαρμάκων·

2.2) διεξαγωγή δοκιμαστικών αγορών για την επαλήθευση της συμμόρφωσης από τα υποκείμενα της κυκλοφορίας φαρμάκων που ασχολούνται με το λιανικό εμπόριο φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση με τους κανόνες ορθής πρακτικής φαρμακείου για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση και (ή) την απαγόρευση πώλησης πλαστών φαρμακευτικά προϊόντα, φάρμακα χαμηλής ποιότητας και παραποιημένα φάρμακα·

4) εφαρμογή, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, μέτρων για την καταστολή των εντοπισμένων παραβιάσεων των υποχρεωτικών απαιτήσεων και (ή) την εξάλειψη των συνεπειών τέτοιων παραβιάσεων, συμπεριλαμβανομένης της έκδοσης απόφασης για την παρουσία φαρμάκων σε κυκλοφορία, την έκδοση οδηγιών για την εξάλειψη των διαπιστωθέντων παραβιάσεων υποχρεωτικών απαιτήσεων και ανάμειξη στην ευθύνη των προσώπων που διέπραξαν τέτοιες παραβάσεις.

5. Η ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει ο ομοσπονδιακός νόμος της 26ης Δεκεμβρίου 2008 N 294-FZ "Σχετικά με την προστασία των δικαιωμάτων των νομικών προσώπων και των μεμονωμένων επιχειρηματιών κατά την άσκηση κρατικού ελέγχου (εποπτείας) και δημοτικού ελέγχου», λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες που ορίζει το άρθρο αυτό. Δεν απαιτείται προκαταρκτικός συντονισμός με την εισαγγελία για το χρονοδιάγραμμα μη προγραμματισμένης επιθεώρησης των θεμάτων κυκλοφορίας φαρμάκων, καθώς και προηγούμενη ειδοποίηση νομικών προσώπων, μεμονωμένων επιχειρηματιών για την έναρξη αυτής της επιθεώρησης. Οι εισαγγελικές αρχές ειδοποιούνται για μη προγραμματισμένο έλεγχο των θεμάτων κυκλοφορίας φαρμάκων με αποστολή των σχετικών εγγράφων εντός τριών εργάσιμων ημερών από τη λήξη του εν λόγω μη προγραμματισμένου ελέγχου.

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

6. Οι υπάλληλοι του κρατικού εποπτικού οργάνου, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, έχουν το δικαίωμα:

1) λαμβάνει, βάσει αιτιολογημένων γραπτών αιτημάτων από φορείς κυκλοφορίας φαρμάκων, εκτελεστικές αρχές των συνιστωσών της Ρωσικής Ομοσπονδίας και τις τοπικές κυβερνήσεις, έγγραφα και πληροφορίες για θέματα κυκλοφορίας φαρμάκων.

2) ανεμπόδιστα, με την επίδειξη επίσημης ταυτότητας και αντιγράφου της εντολής (οδηγίας) του κρατικού εποπτικού οργάνου για το διορισμό επιθεώρησης, χρησιμοποιήθηκε επίσκεψη νομικά πρόσωπα, μεμονωμένους επιχειρηματίες που υπόκεινται σε κυκλοφορία φαρμάκων, κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων τους, εδάφη, κτίρια, εγκαταστάσεις και κατασκευές με σκοπό τη λήψη μέτρων ελέγχου·

3) διεξάγει δειγματοληψία φαρμάκων που προορίζονται για πώληση και πωλούνται από άτομα που κυκλοφορούν φάρμακα για να ελέγξουν την ποιότητά τους, να διεξάγουν μελέτες, δοκιμές σύμφωνα με τους κανόνες δειγματοληψίας που καθορίζονται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.

3.1) διεξάγει δοκιμαστικές αγορές φαρμάκων για ιατρική χρήση για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση από τα υποκείμενα της κυκλοφορίας φαρμάκων που ασχολούνται με λιανικές πωλήσεις φαρμάκων για ιατρική χρήση με τους κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση και (ή) την απαγόρευση της πώληση πλαστών φαρμάκων, φαρμάκων χαμηλής ποιότητας και πλαστών φαρμάκων·

3.2) διεξάγει δοκιμαστικές αγορές φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση προκειμένου να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των υποκειμένων της κυκλοφορίας φαρμάκων, που ασχολούνται με το λιανικό εμπόριο φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους κανόνες ορθής πρακτικής φαρμακείου για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση και (ή ) την απαγόρευση της πώλησης πλαστών φαρμάκων, φαρμάκων χαμηλής ποιότητας και παραποιημένων φαρμάκων·

2) λήψη δειγμάτων φαρμάκων από τα θέματα της κυκλοφορίας φαρμάκων με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσής τους με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης ή των κανονιστικών εγγράφων·

3) λήψη απόφασης με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν για την περαιτέρω κυκλοφορία του σχετικού φαρμάκου στον πολίτη·

4) έγκριση από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο απόφασης για τη μεταφορά του φαρμακευτικού προϊόντος σε σειριακό επιλεκτικό ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων σε περίπτωση επανειλημμένης ανίχνευσης μη συμμόρφωσης της ποιότητας του φαρμακευτικού προϊόντος με τις καθορισμένες απαιτήσεις και (εάν είναι απαραίτητο) για έλεγχο του θέματος της κυκλοφορίας των φαρμάκων. Τα έξοδα που σχετίζονται με τον ποιοτικό έλεγχο σειριακής δειγματοληψίας των φαρμάκων καταβάλλονται από τον παρασκευαστή του φαρμάκου ή τον κάτοχο ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Ένα από τα κύρια έγγραφα που συνθέτουν το ρυθμιστικό πλαίσιο για τον κρατικό έλεγχο της ποιότητας των φαρμάκων είναι ο ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61 «Για την κυκλοφορία των φαρμάκων». Εξασφάλισαν την προτεραιότητα του κρατικού ελέγχου της παραγωγής, της παρασκευής, της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων. Ο νόμος παρέχει τις βασικές έννοιες στον τομέα της κυκλοφορίας (CO) φαρμάκων:

φαρμακευτικές ουσίες- ουσίες ή συνδυασμοί τους που έρχονται σε επαφή με το σώμα του ανθρώπου ή του ζώου, διεισδύουν στα όργανα, τους ιστούς του ανθρώπινου ή ζωικού σώματος, που χρησιμοποιούνται για πρόληψη, διάγνωση (με εξαίρεση τις ουσίες ή τους συνδυασμούς τους που δεν έρχονται σε επαφή με τον άνθρωπο ή ζωικό σώμα), θεραπεία ασθένειας, αποκατάσταση, για τη διατήρηση, πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης και λαμβάνεται από αίμα, πλάσμα αίματος, όργανα, ιστούς ανθρώπινου ή ζωικού σώματος, φυτά, μέταλλα με μεθόδους σύνθεσης ή με χρήση βιολογικών τεχνολογιών. Τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν φαρμακευτικές ουσίες και φάρμακα.

Φάρμακα- φάρμακα υπό μορφή δοσολογικών μορφών που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία μιας νόσου, την αποκατάσταση, τη διατήρηση, την πρόληψη ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης.

Η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος- τη συμμόρφωση του φαρμακευτικού προϊόντος με τις απαιτήσεις ενός προϊόντος φαρμακοποιίας ή, ελλείψει τέτοιου άρθρου, κανονιστικής τεκμηρίωσης ή κανονιστικού εγγράφου.

Ασφάλεια φαρμάκων- χαρακτηριστικά ενός φαρμάκου που βασίζονται σε συγκριτική ανάλυση της αποτελεσματικότητάς του και του κινδύνου βλάβης στην υγεία.

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου- χαρακτηρισμός του βαθμού θετικής επίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος στην πορεία, τη διάρκεια της νόσου ή την πρόληψη, την αποκατάσταση, τη συντήρηση, την πρόληψη ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης.

πλαστός MP - MP, που συνοδεύεται από ψευδείς πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση ή/και τον κατασκευαστή του φαρμάκου.

Φάρμακο κακής ποιότητας- ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν πληροί τις απαιτήσεις ενός προϊόντος φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτού, τις απαιτήσεις κανονιστικής τεκμηρίωσης ή κανονιστικού εγγράφου·

πλαστό φάρμακο- ένα φάρμακο που κυκλοφορεί κατά παράβαση του αστικού δικαίου.

Σύμφωνα με το άρθ. 9, κεφ. τέσσεριςΟ ομοσπονδιακός νόμος "για την κυκλοφορία των ναρκωτικών" η κρατική ρύθμιση των σχέσεων που προκύπτουν στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών πραγματοποιείται μέσω:

τη διενέργεια ελέγχων συμμόρφωσης από τα υποκείμενα της κυκλοφορίας φαρμάκων με τους κανόνες του εργαστηρίου και νοσοκομειακή πρακτικήκατά τη διεξαγωγή προκλινικών και κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ιατρική χρήση, κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων, κανόνες για το χονδρικό εμπόριο φαρμάκων, κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων, κανόνες για την παρασκευή και τη χορήγηση φαρμάκων, κανόνες για την αποθήκευση φαρμάκων, κανόνες για την καταστροφή φαρμάκων.

· Αδειοδότηση παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, διενέργεια επιθεωρήσεων συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις και τους όρους αδειοδότησης.

ποιοτικός έλεγχος των φαρμάκων στην πολιτική κυκλοφορία·

· έκδοση αδειών για την εισαγωγή φαρμάκων στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων·

ρύθμιση της τιμολόγησης των φαρμάκων.

Κρατική ρύθμισησχέσεις που προκύπτουν στα ναρκωτικά SO, πραγματοποιείται τα ακόλουθα ομοσπονδιακά εκτελεστικά όργανα:

1. ένας φορέας του οποίου η αρμοδιότητα περιλαμβάνει τις λειτουργίες ανάπτυξης κρατικής πολιτικής και νομικής ρύθμισης για τα φάρμακα SO (επί του παρόντος είναι το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας - το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας, το οποίο περιλαμβάνει το Τμήμα Ανάπτυξης Φαρμακευτικής Αγοράς και Αγοράς Ιατρικού Εξοπλισμού),

2. αρχή της οποίας η αρμοδιότητα περιλαμβάνει την εφαρμογή κρατικού ελέγχου και εποπτείας στα φάρμακα SO (Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης - Roszdravnadzor),

3. φορέας που ασκεί τα καθήκοντα παροχής δημόσιων υπηρεσιών, διαχείρισης κρατικής περιουσίας και λειτουργιών επιβολής του νόμου, με εξαίρεση τα καθήκοντα ελέγχου και εποπτείας, στα φάρμακα SO (Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας), καθώς και ως εκτελεστικές αρχές των συστατικών οντοτήτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας, δεδομένου ότι ως αποτέλεσμα της συνεχιζόμενης διοικητικής μεταρρύθμισης στη χώρα, υπήρξε διαχωρισμός των λειτουργιών στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, που προηγουμένως διενεργούνταν από υποδιαιρέσεις του Υπουργείου Υγείας του Ρωσική Ομοσπονδία.

Αυτή τη στιγμή, για την υλοποίηση δραστηριοτήτων για τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων στις συνιστώσες οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας, υπάρχουν:

Εδαφικά τμήματα του Roszdravnadzor;

οργανώσεις εμπειρογνωμόνων που έχουν συνάψει συμφωνία για την εξέταση της ποιότητας των φαρμάκων με την Roszravnadzor, συγκεκριμένα: κέντρα ελέγχου ποιότητας φαρμάκων (CKKLS) ή KAL, ή υποκαταστήματα του Ομοσπονδιακού κρατικού ιδρύματος NTs ESMP του Roszravnadzor ή άλλα διαπιστευμένα εργαστήρια·

φορείς πιστοποίησης φαρμάκων (στις ομοσπονδιακές περιφέρειες της Ρωσικής Ομοσπονδίας).

Σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο «Περί Κυκλοφορίας Φαρμάκων», εγκρίθηκε η εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. Εποπτεία Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης για την εκτέλεση της κρατικής λειτουργίας οργάνωσης της εξέτασης της ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων», Ο κρατικός έλεγχος της ποιότητας των φαρμάκων πραγματοποιείται με τη μορφή:

· εξέταση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων κατά την κρατική εγγραφή.

συλλογή και ανάλυση πληροφοριών σχετικά μεπαρενέργειες από τη χρήση φαρμάκων ·

συλλογή και ανάλυση πληροφοριών σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων·

Προκαταρκτικός ποιοτικός έλεγχος φαρμάκων.

επιλεκτικός έλεγχος ποιότητας των φαρμάκων·

· επαναλαμβανόμενος επιλεκτικός έλεγχος ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.