Κλινική έρευνα φαρμάκων. Ένα σχόλιο στην ανάρτηση «Πώς διεξάγονται οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων και ποια είναι τα τελικά σημεία. Κλινικές δοκιμές που δεν πήγαν σύμφωνα με το σχέδιο

»» № 3"99

Κλινική Φαρμακολογία L.S. Strachunsky, M.M. δεσμά
Κρατική Ιατρική Ακαδημία Σμολένσκ

Ένας από τους κύριους τύπους κλινικής έρευνας είναι οι κλινικές δοκιμές. φάρμακα, στις αρχές στις οποίες είναι αφιερωμένο αυτό το άρθρο.

Οι γιατροί και οι ασθενείς θέλουν να είναι σίγουροι ότι τα συνταγογραφούμενα φάρμακα θα ανακουφίσουν τα συμπτώματα ή θα θεραπεύσουν τον ασθενή. Θέλουν επίσης η θεραπεία να είναι ασφαλής. Γι' αυτό είναι απαραίτητη η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν απαραίτητο μέρος της διαδικασίας ανάπτυξης οποιουδήποτε νέου φαρμάκου ή επέκτασης των ενδείξεων για τη χρήση ενός φαρμάκου που είναι ήδη γνωστό στους γιατρούς. Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται στις επίσημες αρχές. (Στη χώρα μας, αυτό είναι το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και η υφιστάμενη Φαρμακολογική κρατική επιτροπήκαι το Ινστιτούτο Προκλινικής και Κλινικής Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων.) Εάν οι μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας δίνει άδεια για τη χρήση του.

Η αναγκαιότητα των κλινικών δοκιμών.

Οι κλινικές δοκιμές δεν μπορούν να αντικατασταθούν από μελέτες σε ιστούς (in vitro) ή σε πειραματόζωα, συμπεριλαμβανομένων των πρωτευόντων. Το σώμα των πειραματόζωων διαφέρει από το ανθρώπινο σώμα ως προς τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση του φαρμάκου), καθώς και ως προς την απόκριση οργάνων και συστημάτων στο φάρμακο. Εάν το φάρμακο προκαλέσει πτώση πίεση αίματοςσε ένα κουνέλι, αυτό δεν σημαίνει ότι θα ενεργήσει με τον ίδιο τρόπο και στους ανθρώπους. Επιπλέον, ορισμένες ασθένειες είναι μοναδικές για τον άνθρωπο και δεν μπορούν να μοντελοποιηθούν σε ζώο εργαστηρίου. Επιπλέον, ακόμη και σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές, είναι δύσκολο να αναπαραχθούν αξιόπιστα τα αποτελέσματα που θα προκαλέσει ένα φάρμακο στους ασθενείς.

Η κλινική έρευνα είναι ένα αναπόφευκτο είδος επιστημονική δραστηριότητα, χωρίς τα οποία είναι αδύνατη η απόκτηση και η επιλογή νέων, πιο αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων, καθώς και ο «καθαρισμός» της ιατρικής από παρωχημένα αναποτελεσματικά φάρμακα. Πρόσφατα, ο ρόλος της κλινικής έρευνας έχει αυξηθεί λόγω της εισαγωγής των αρχών της ιατρικής που βασίζεται σε στοιχεία στην πρακτική υγειονομική περίθαλψη. Το κυριότερο μεταξύ αυτών είναι η υιοθέτηση συγκεκριμένων κλινικών αποφάσεων για τη θεραπεία ενός ασθενούς όχι τόσο στη βάση προσωπική εμπειρίαή γνώμη ειδικού, πόσο βασίζεται στα αυστηρά αποδεδειγμένα επιστημονικά στοιχεία που μπορούν να ληφθούν από καλά σχεδιασμένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.

Η σειρά της έρευνας.

Κατά τη μελέτη ενός νέου φαρμάκου, παρατηρείται πάντα η σειρά της έρευνας: από κύτταρα και ιστούς σε ζώα, από ζώα σε υγιείς εθελοντές, από μικρό αριθμό υγιών εθελοντών σε ασθενείς.

Παρά τα αναμφισβήτητα περιορισμένα δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτες σε πειραματόζωα, το φάρμακο μελετάται σε αυτά πριν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά σε ανθρώπους (προκλινικές δοκιμές). Ο κύριος στόχος τους είναι να λάβουν πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα ενός νέου φαρμάκου. Μελετάται η οξεία τοξικότητα με μία μόνο δόση και η υποξεία τοξικότητα με πολλαπλές δόσεις του φαρμάκου. διερεύνησε τη μεταλλαξιογένεση, την επίδραση στο αναπαραγωγικό και το ανοσοποιητικό σύστημα.

Πίνακας 1 Φάσεις κλινικών δοκιμών

Φάση	Τυπικός αριθμός ασθενών	Βασικοί στόχοι
Εγώ	20-80	Πρώτη χρήση του φαρμάκου σε ανθρώπους, εκτίμηση τοξικότητας και ασφάλειας, προσδιορισμός φαρμακοκινητικών παραμέτρων
II	100-800	Καθιέρωση αποτελεσματικότητας, ορισμός βέλτιστες λειτουργίεςδοσολογία, αξιολόγηση ασφάλειας
III	1000-4000	Επιβεβαίωση δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, συγκριτικές μελέτες με τυπικά φάρμακα
IV	Δεκάδες χιλιάδες	Περαιτέρω μελέτη της αποτελεσματικότητας για τη βελτιστοποίηση της χρήσης του φαρμάκου, μακροχρόνιες μελέτες ασφάλειας, αξιολόγηση σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών

Φάσεις ανάπτυξης, φάρμακο

Περαιτέρω, πραγματοποιούνται κλινικές μελέτες, χωρισμένες σε τέσσερις φάσεις. Στον πίνακα. 1 και το σχήμα δείχνει τα κύρια χαρακτηριστικά τους. Όπως φαίνεται από τον πίνακα, η διαίρεση σε φάσεις επιτρέπει τη σταδιακή και διαδοχική διεξαγωγή της μελέτης ενός νέου φαρμάκου σε ανθρώπους. Αρχικά, μελετάται σε μικρό αριθμό υγιών εθελοντών (φάση Ι) - (μόνο ενήλικες μπορούν να είναι εθελοντές), και στη συνέχεια σε αυξανόμενο αριθμό ασθενών (φάση ΙΙ-ΙΙΙ). Είναι απαράδεκτο να "πηδάμε" μέσα από τις φάσεις των κλινικών δοκιμών, η μελέτη πηγαίνει διαδοχικά από τη φάση Ι στην IV. Οι στόχοι και οι στόχοι των εν εξελίξει δοκιμών θα πρέπει να αλλάξουν ανάλογα με τις πληροφορίες που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενων μελετών. Οι κλινικές δοκιμές μπορούν να τερματιστούν σε οποιαδήποτε φάση εάν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας του φαρμάκου.

Εγγυάται τα δικαιώματα των ασθενών και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα δεοντολογίας,

που αποτελούν ειδική περίπτωση σεβασμού των ανθρωπίνων δικαιωμάτων, αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο σε ολόκληρο το σύστημα κλινικής έρευνας. Ρυθμίζονται από διεθνείς συμφωνίες (Διακήρυξη του Ελσίνκι του Παγκόσμιου Ιατρικού Συλλόγου) και από τον Ρωσικό Ομοσπονδιακό Νόμο «Περί φάρμακααχ".

Σε τοπικό επίπεδο, ο εγγυητής των δικαιωμάτων των ασθενών είναι η επιτροπή δεοντολογίας, της οποίας η έγκριση πρέπει να ληφθεί πριν από την έναρξη όλων των μελετών. Αποτελείται από ιατρικούς και επιστημονικούς εργαζόμενους, δικηγόρους, κληρικούς κ.λπ. Στις συνεδριάσεις τους, τα μέλη της επιτροπής δεοντολογίας εξετάζουν πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, το πρωτόκολλο κλινικών δοκιμών, το κείμενο της ενημερωμένης συγκατάθεσης και επιστημονικές βιογραφίεςερευνητές όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου για τους ασθενείς, τη συμμόρφωση και την εγγύηση των δικαιωμάτων τους.

Η εθελοντική συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές συνεπάγεται ότι ένας ασθενής μπορεί να συμμετάσχει σε μια μελέτη μόνο με πλήρη και ενημερωμένη εθελοντική συγκατάθεση. Η λήψη ενημερωμένης συγκατάθεσης από έναν πιθανό ασθενή είναι ίσως ένα από τα πιο δύσκολα καθήκοντα που αντιμετωπίζει ένας ερευνητής. Ωστόσο, σε κάθε περίπτωση, κάθε ασθενής πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένος για τις συνέπειες της συμμετοχής του σε μια κλινική δοκιμή. Η ενημερωμένη γραπτή συγκατάθεση, σε γλώσσα φιλική προς τον άνθρωπο, καθορίζει τους στόχους της μελέτης, τα οφέλη που θα λάβει ο ασθενής από τη συμμετοχή σε αυτήν, περιγράφει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το υπό μελέτη φάρμακο, τους όρους ασφάλισης του ασθενούς κ.λπ.

Ο εξεταστής πρέπει να απαντήσει σε όλες τις ερωτήσεις του ασθενούς. Θα πρέπει να δοθεί η ευκαιρία στον ασθενή να συζητήσει τη μελέτη με την οικογένεια και τους φίλους του. Ο ομοσπονδιακός νόμος "για τα φάρμακα" ορίζει ότι σε περίπτωση κλινικής δοκιμής σε παιδιά, αυτή η συγκατάθεση πρέπει να δοθεί από τους γονείς τους. Απαγορεύεται η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων και ορών, σε ανηλίκους χωρίς γονείς.

Μία από τις κύριες πτυχές της προστασίας των δικαιωμάτων των ασθενών είναι η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που σχετίζονται με τον ασθενή. Έτσι, στα προσωπικά δεδομένα του ασθενούς (επώνυμο, όνομα, πατρώνυμο, τόπος διαμονής) μπορούν να έχουν πρόσβαση μόνο άτομα που συμμετέχουν άμεσα στη μελέτη. Σε όλα τα έγγραφα, σημειώνεται μόνο ο ατομικός αριθμός του ασθενούς και τα αρχικά του.

Ενότητα μεθοδικής προσέγγισης.

Όλες οι κλινικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με ορισμένους κανόνες. Μια μελέτη που διεξάγεται στη Ρωσία δεν θα πρέπει να διαφέρει από τις μελέτες που διεξάγονται σε άλλες χώρες όσον αφορά τις μεθοδολογικές προσεγγίσεις, ανεξάρτητα από το εάν ένα εγχώριο ή ξένο φάρμακο δοκιμάζεται, εάν η μελέτη χρηματοδοτείται από φαρμακευτική εταιρεία ή κυβερνητικό οργανισμό.

Τέτοιοι κανόνες έχουν ήδη δημιουργηθεί και ονομάζονται καλή κλινική πρακτική (QCP), η οποία είναι μία από τις πιθανές μεταφράσεις του αγγλικού όρου Good Clinical Practice (GCP) .

Οι κύριοι κανόνες του ΚΚΚ

(GCP) είναι η προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών και των υγιών εθελοντών που συμμετέχουν σε μια κλινική δοκιμή και η απόκτηση αξιόπιστων και αναπαραγώγιμων δεδομένων. Το τελευταίο επιτυγχάνεται με την τήρηση των ακόλουθων αρχών: 1) την κατανομή των ευθυνών μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη. 2) συμμετοχή ειδικευμένων ερευνητών. 3) η παρουσία εξωτερικού ελέγχου. 4) επιστημονική προσέγγιση στο σχεδιασμό της έρευνας, καταγραφή δεδομένων, ανάλυση και παρουσίαση των αποτελεσμάτων της.

Οι κανόνες του CCP ορίζουν ότι κατά τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής, όλα τα καθήκοντα και οι ευθύνες για την υλοποίηση ορισμένων τμημάτων της εργασίας πρέπει να κατανέμονται σαφώς μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στη μελέτη, ακόμη και πριν την έναρξή της. Υπάρχουν τρία κύρια μέρη που εμπλέκονται στη μελέτη: ο διοργανωτής, ο ερευνητής και ο παρακολουθητής (άτομο ή ομάδα ατόμων που ελέγχουν την άμεση διεξαγωγή της μελέτης στην κλινική).

Ευθύνη των διοργανωτών της μελέτης.

Οι διοργανωτές της μελέτης (χορηγοί) μπορεί να είναι φαρμακευτικές εταιρείες ή οι ίδιοι οι ερευνητές. Ο χορηγός είναι υπεύθυνος για την οργάνωση και τη διεξαγωγή της μελέτης στο σύνολό της. Για να γίνει αυτό, πρέπει να αναπτύξει ένα πρωτόκολλο μελέτης, να παράσχει στον ερευνητή το φάρμακο της μελέτης, που παρασκευάζεται και συσκευάζεται σύμφωνα με τα πρότυπα του CCP, καθώς και πλήρεις πληροφορίες σχετικά με αυτό. Οι πληροφορίες θα πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα από όλες τις προκλινικές και προηγούμενες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων λεπτομερειών για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Η ασφάλιση των ασθενών και των ερευνητών είναι επίσης ευθύνη του χορηγού.

Ευθύνη ερευνητών.

Οι ερευνητές είναι κυρίως υπεύθυνοι για την ηθική και κλινική πρακτική, καθώς και για την υγεία και την ευημερία των ασθενών κατά τη διάρκεια της έρευνας. Οι κλινικές δοκιμές μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο από γιατρούς που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και επίσημη άδεια για την άσκηση της ιατρικής. Οι συνιστώσες της εκπαίδευσης των ερευνητών είναι η επαγγελματική τους κατάρτιση και η ειδική κατάρτιση σε κλινικές δοκιμές και οι κανόνες του ΚΚΠ.

Οι ερευνητές θα πρέπει πάντα να είναι προετοιμασμένοι να διεξάγουν ποιοτικές αξιολογήσεις της εργασίας τους. Οι έλεγχοι χωρίζονται σε διάφορους τύπους: παρακολούθηση, έλεγχος και επιθεώρηση. Ο επιτηρητής ελέγχει τακτικά πώς τηρούνται τα ηθικά πρότυπα της μελέτης και το πρωτόκολλο μελέτης, καθώς και την ποιότητα συμπλήρωσης της τεκμηρίωσης. Ο έλεγχος συνήθως διενεργείται μόνο μία φορά, στις πιο σημαντικές μελέτες. Σκοπός του ελέγχου είναι η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τους κανόνες του CCP, το πρωτόκολλο και τους τοπικούς νόμους. Η διάρκεια του ελέγχου εξαρτάται από την πολυπλοκότητα της μελέτης και μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες. Η επιθεώρηση επιδιώκει τους ίδιους στόχους, διενεργείται από επίσημους ελέγχους και αδειοδοτήσεις.

Ερευνητικός προγραμματισμός.

Είναι σημαντικό η έρευνα να σχεδιάζεται και να διεξάγεται σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα επιστημονικά πρότυπα. Η επίσημη συμμόρφωση με τους κανόνες του CCP δεν εγγυάται ότι θα ληφθούν ουσιαστικά δεδομένα. Επί του παρόντος, λαμβάνονται υπόψη μόνο τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από προοπτικές, συγκριτικές, τυχαιοποιημένες και κατά προτίμηση διπλά τυφλές μελέτες (Πίνακας 2). Για να γίνει αυτό, πριν την έναρξη της μελέτης, θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα πρωτόκολλο (πρόγραμμα), το οποίο είναι ένα γραπτό σχέδιο μελέτης. Στον πίνακα. Η ενότητα 3 υποδεικνύει τις ενότητες που πρέπει να αντικατοπτρίζονται στο πρωτόκολλο.

Δεν υπάρχουν μελέτες που να διεξάγονται χωρίς σφάλμα, αλλά δεν πρέπει ποτέ να παραβιάζετε τους κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών (Πίνακας 4).

Πίνακας 2. Χαρακτηριστικά σπουδών

Μελέτη	Ορισμός	Στόχος
υποψήφιος	Διεξαγωγή έρευνας σύμφωνα με προκαθορισμένο σχέδιο	Αυξημένη αξιοπιστία δεδομένων, καθώς μειώνει την πιθανότητα η παρατηρούμενη επίδραση να οφείλεται σε τυχαίο συνδυασμό γεγονότων και όχι στο φάρμακο της μελέτης. Έλεγχος για πιθανά συστηματικά λάθη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων
Συγκριτικός	Σύγκριση των επιδράσεων σε δύο ομάδες ασθενών, η μία που λάμβανε το φάρμακο της μελέτης και η άλλη λάμβανε το συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο	Εξαλείψτε την πιθανότητα ότι μια επίδραση οφείλεται σε αυθόρμητη ασθένεια και/ή σε φαινόμενο εικονικού φαρμάκου
Τυχαιοποιημένη	Τυχαία κατανομή ασθενών σε ομάδες θεραπείας και ελέγχου	Εξαλείψτε ή ελαχιστοποιήστε τις διαφορές στα βασικά χαρακτηριστικά μεταξύ των ομάδων μελέτης. Η βάση για σωστή εφαρμογήτα περισσότερα στατιστικά τεστ
διπλό τυφλό	Ούτε ο ασθενής ούτε ο ερευνητής γνωρίζουν εάν ο ασθενής λαμβάνει ένα υπό έρευνα φάρμακο ή ένα ελεγχόμενο φάρμακο.	Αφαίρεση μεροληψίας στην αξιολόγηση της επίδρασης των υπό έρευνα φαρμάκων

Πίνακας 3. Κύριες ενότητες του πρωτοκόλλου

Πίνακας 4. Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, δεν πρέπει:

• Διεξαγωγή έρευνας χωρίς προσεκτικά σχεδιασμένο πρωτόκολλο
• Έναρξη έρευνας χωρίς έγκριση των υλικών του από μια ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας
• Συμπεριλάβετε έναν ασθενή σε μια μελέτη χωρίς να λάβετε γραπτή ενημερωμένη συγκατάθεση
• Παραβίαση απαιτήσεων πρωτοκόλλου κατά τη διάρκεια της μελέτης:
  • περιλαμβάνει ασθενείς που παραβιάζουν τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού·
  • διαταράσσει το πρόγραμμα των επισκέψεων των ασθενών.
  • αλλαγή του σχήματος των υπό έρευνα φαρμάκων.
  • συνταγογραφούν απαγορευμένα συγχορηγούμενα φάρμακα.
  • πραγματοποιήστε μετρήσεις (εξετάσεις) με διαφορετικές συσκευές, παραβιάστε το σχέδιο εξέτασης
• Μην αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

Χαρακτηριστικά κλινικών δοκιμών σε παιδιά.

Μιλώντας για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην παιδιατρική, πρέπει να σημειωθεί ότι οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε ανηλίκους πραγματοποιούνται σε περιπτώσεις όπου το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία παιδικών ασθενειών ή όταν σκοπός των κλινικών δοκιμών είναι η λάβετε δεδομένα σχετικά με την καλύτερη δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος για τη θεραπεία παιδιών. Οι κλινικές μελέτες του φαρμάκου σε παιδιά θα πρέπει να προηγούνται από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και ενδελεχή ανάλυση των δεδομένων που λαμβάνονται. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ενήλικες αποτελούν τη βάση για τον προγραμματισμό της έρευνας σε παιδιά.

Σε αυτή την περίπτωση, η πολυπλοκότητα της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής και της δοσολογίας των φαρμάκων στα παιδιά θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη. Οι μελέτες της φαρμακοκινητικής των φαρμάκων θα πρέπει να διεξάγονται σε παιδιά διαφορετικών ηλικιακών ομάδων, λαμβάνοντας υπόψη τις ταχέως μεταβαλλόμενες διαδικασίες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης των φαρμάκων, ειδικά στη νεογνική περίοδο. Κατά την επιλογή των μεθόδων εξέτασης και των μετρήσεων-στόχων, θα πρέπει να προτιμώνται οι μη επεμβατικές μέθοδοι, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η συχνότητα των αιματολογικών εξετάσεων στα παιδιά και ο συνολικός αριθμός επεμβατικών μεθόδων εξέτασης.

Νομική βάση για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.

Η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στη χώρα μας ρυθμίζεται από τον Ομοσπονδιακό Νόμο «Περί Φαρμάκων» της 22/06/1998, ο οποίος έχει ξεχωριστό κεφάλαιο IX «Ανάπτυξη, προκλινικές και κλινικές μελέτες φαρμάκων» . Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, κλινικές δοκιμές μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο σε αδειοδοτημένες κλινικές. Οι άδειες εκδίδονται μόνο σε εκείνες τις κλινικές που μπορούν να εξασφαλίσουν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων σύμφωνα με τους κανόνες του ΚΚΠ.

Η Ομοσπονδιακή Αρχή Ποιοτικού Ελέγχου Φαρμάκων εκδίδει άδεια για αυτές τις κλινικές δοκιμές, μετά από τις οποίες συνάπτεται συμφωνία μεταξύ της κλινικής όπου προγραμματίζεται η μελέτη και του διοργανωτή της δοκιμής. Σε περίπτωση που παρέχεται πληρωμή για το τεστ, μπορεί να γίνει από τον διοργανωτή της μελέτης μόνο με τραπεζικό έμβασμα, σύμφωνα με τη συναφθείσα συμφωνία με την κλινική.

Στα τέλη του αιώνα μας, όλοι άρχισαν να συνειδητοποιούν τη δύναμη των σύγχρονων φαρμάκων, χάρη στα οποία όχι μόνο επιλύονται αμιγώς ιατρικές λύσεις (μείωση του πόνου του ασθενούς, σώζοντας ή παρατείνοντας τη ζωή), αλλά και κοινωνικά προβλήματα(βελτιωμένη ποιότητα ζωής). Εκατοντάδες νέα φάρμακα εγκρίνονται για ευρεία χρήση κάθε χρόνο. Χωρίς κλινικές δοκιμές, η πρόοδος στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων είναι αδύνατη. Αλλά τίποτα: ούτε τα συμφέροντα ενός επιστήμονα, ούτε τα συμφέροντα μιας φαρμακευτικής εταιρείας, ούτε τα συμφέροντα της κλινικής φαρμακολογίας συνολικά - δεν πρέπει να είναι ανώτερα από τα δικαιώματα και τα συμφέροντα ενός παιδιού που, από νομική άποψη, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο έρευνα.

Βιβλιογραφία

1. Η Διακήρυξη του Ελσίνκι. Συστάσεις που καθοδηγούν τους ιατρούς στη βιοϊατρική έρευνα που αφορά ανθρώπους, Ο κόσμοςΙατρικός Σύλλογος, 1964 (αναθεώρηση 1996).
2. Ομοσπονδιακός νόμος της 22.06.98. N86 Ομοσπονδιακός νόμος "Για τα φάρμακα" (που εγκρίθηκε από την Κρατική Δούμα της Ομοσπονδιακής Συνέλευσης Ρωσική Ομοσπονδία 06/05/98), Συλλογή Νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, N26, 29/06/98, άρθρο 3006.
3. ICH Topic 6 - Guideline for Good Clinical Practice, Good Clinical Practice J., 1996, v.3, N.4 (Suppl.).

Η έννοια και τα είδη της βιοϊατρικής έρευνας

Οι ανθρώπινες μελέτες χωρίζονται σε δύο τύπους:

1) βιοϊατρική έρευνα (μη κλινική)

2) κλινικές μελέτες.

Η βιοϊατρική έρευνα μελετά την αντίδραση, την αλλαγή στην κατάσταση του σώματος υγιείς ανθρώπουςυπό την επίδραση ορισμένων εξωτερικών παραγόντων. Τέτοιες μελέτες συμπληρώνουν και βελτιώνουν τα επιστημονικά δεδομένα, αλλά δεν σχετίζονται άμεσα με τη θεραπεία ασθενειών.

Γίνονται κλινικές μελέτες για τη θεραπεία ασθενειών. Αυτές οι μελέτες πραγματοποιούνται σύμφωνα με σαφείς κανόνες, αποκλείοντας στιγμές που αλλοιώνουν το αποτέλεσμα. Για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα της ιατρικής θεραπείας, χρειάζονται πειραματικές ομάδες και ομάδες ελέγχου, ο αριθμός των ατόμων σε κάθε ομάδα θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 100, προκειμένου να εντοπιστούν σαφείς αναλογίες, οι ομάδες θα πρέπει να είναι περίπου ίδιες σε ηλικία, φύλο και σοβαρότητα η ασθένεια. Κάθε έρευνα είναι ηθική όταν είναι ουσιαστική, καλά οργανωμένη.

Η φυσιολογική ανάπτυξη της ιατρικής είναι αδύνατη χωρίς συνεχείς κλινικές δοκιμές και βιοϊατρικά πειράματα σε ανθρώπους.

Ταυτόχρονα, όσο υψηλή και αν είναι η αξία της αντικειμενικής γνώσης, πρέπει σε όλες τις περιπτώσεις να είναι ανάλογη με όχι λιγότερες και συχνά πιο σημαντικές κοινωνικές αξίες, οι οποίες μπορούν να διατυπωθούν με τη μορφή αρχών:

σεβασμός για ένα άτομο ως άτομο.

φιλανθρωπία και έλεος?

δικαιοσύνη;

αλληλεγγύη.

Οι κύριες ηθικές αρχές της διεξαγωγής ιατρική έρευναειναι τα εξης:

1. Ο σεβασμός για ένα άτομο ως άτομο προέρχεται από την αναγνώριση και τον σεβασμό της αυτάρκειας αξίας της ελεύθερης βούλησής του, του δικαιώματος και της ευκαιρίας να παίζει καθοριστικό ρόλο στη λήψη αποφάσεων που επηρεάζουν τη σωματική και (ή) κοινωνική του ευημερία.

2 Η δικαιοσύνη προϋποθέτει τη θεμελιώδη ισότητα ευκαιριών για τους ανθρώπους όσον αφορά: α) την πρόσβαση στην ιατρική περίθαλψη και την κατανεμημένη ιατρικές υπηρεσίες; β) πιθανότητες να μοιραστούν το βάρος του κινδύνου για την υγεία και τη ζωή, την ταλαιπωρία και την ευθύνη.

3. . Μόνο τέτοιες ανθρώπινες μελέτες μπορούν να δικαιολογηθούν ηθικά, οι οποίες, ως προς την ιδεολογία, τη μεθοδολογία και τη μεθοδολογία τους, ανταποκρίνονται στα πρότυπα της σύγχρονης ιατρικής επιστήμης.

4 Οι κλινικές δοκιμές και τα βιοϊατρικά πειράματα σε ανθρώπους μπορούν να πραγματοποιηθούν μόνο από ομάδα ειδικών με επικεφαλής γιατρό, ανάλογα με τη φύση της εξέτασης του τίτλου σπουδών.

Κανόνες για τη ρύθμιση της βιοϊατρικής έρευνας.

1) Οι δοκιμές και τα πειράματα ξεκινούν με την προϋπόθεση της πλήρους και προσβάσιμης ενημέρωσης του ασθενούς και τη λήψη της ρητής συγκατάθεσής του, η οποία εκφράζεται γραπτώς.

2) Ο ερευνητής πρέπει να εγγυηθεί το δικαίωμα του ασθενούς να αρνηθεί τη συνέχιση της μελέτης σε οποιοδήποτε στάδιο και για οποιονδήποτε λόγο. Το υποκείμενο μπορεί να νιώσει όχι μόνο σωματικό πόνο, αλλά και συναισθηματική δυσφορία, φόβο, προκατάληψη. Εάν η εξέταση είναι επιζήμια για την υγεία ή τη ζωή του ασθενούς, πρέπει να τερματιστεί αμέσως.

3) Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να δώσει ενημερωμένη συγκατάθεση για συμμετοχή στη μελέτη, μπορεί να ληφθεί γραπτώς από έναν γονέα, κηδεμόνα ή άλλο νομικά υπεύθυνο πρόσωπο.

Η βιοϊατρική έρευνα σε ανθρώπους μπορεί να πραγματοποιηθεί από γιατρούς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1) εάν χρησιμεύουν για τη βελτίωση της υγείας των ασθενών που συμμετέχουν στο πείραμα·

2) εάν συνεισφέρουν σημαντικά στην ιατρική επιστήμη και πρακτική·

3) εάν τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών και η επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποδεικνύουν κίνδυνο επιπλοκών.

Απαιτείται πείραμα σε ζώα:

1) σε περιπτώσεις όπου μελετώνται πληθυσμοί ζώων·

2) σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες, σύμφωνα με τις συνθήκες του πειράματος, είναι απαραίτητο να μελετηθεί η αντίδραση ολόκληρο τον οργανισμό, αμοιβαία επιρροή οργάνων και συστημάτων, η αλληλουχία αποτυχίας (ή θεραπείας) διαφόρων οργάνων και συστημάτων.

3) κατά τη διεξαγωγή τελικών πειραμάτων σχετικά με την επεξεργασία νέων μεθόδων χειρουργικών επεμβάσεων.

4) όταν είναι απαραίτητο να μελετηθούν τα μεμονωμένα αποτελέσματα της επίπτωσης.

5) όταν τα όργανα και τα συστήματα του ζώου δεν μπορούν να απομονωθούν.

6) - για έρευνα σε μεμονωμένα όργανα.

7) - όταν τα ζώα χρησιμοποιούνται για τη λήψη βιολογικών παρασκευασμάτων (εμβόλια, οροί κ.λπ.).

Δεδομένης αυτής της περίστασης, τα πειράματα σε ζώα πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρά ηθικά πρότυπα:

1) οι στόχοι εγκρίνονται από την κοινωνία και την επιτροπή δεοντολογίας, με βάση την αρχή του ανθρωπισμού.

2) εφαρμόζεται αποτελεσματική αναισθησία.

3) παρέχεται η απαραίτητη φροντίδα.

4) τα ζώα δεν χρησιμοποιούνται σε επαναλαμβανόμενα πειράματα που μετατρέπουν τη ζωή τους σε συνεχή ταλαιπωρία.

5) Ο θάνατος είναι ανώδυνος.

6) τα πειράματα πραγματοποιούνται από εκπαιδευμένα άτομα για να αποφευχθεί η περιττή ταλαιπωρία.

Διεθνής ηθικός και νομικός κανονισμός της βιοϊατρικής έρευνας:

- Ο «Κώδικας της Νυρεμβέργης» για τη βιοϊατρική έρευνα στον άνθρωπο και η «Διακήρυξη του Ελσίνκι» του WMA ως οι θεμελιώδεις πηγές των σύγχρονων ηθικών κανόνων για τη διεξαγωγή πειραμάτων και κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους.

- Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική.

1. "Κώδικας της Νυρεμβέργης"

Σύγχρονη ιστορίαΗ συζήτηση αυτών των προβλημάτων ξεκινά, ίσως, από το τέλος του Β' Παγκοσμίου Πολέμου.

Η ιδιαιτερότητα ήταν στην ιδιαίτερα σκληρή, απάνθρωπη φύση των πειραμάτων, που ήταν ότι στην πραγματικότητα σχεδίαζαν τον θάνατο των υποκειμένων. Τα πειράματα που πραγματοποιήθηκαν από τους Ναζί περιγράφονται παρακάτω:

1) ως μελέτη της αντίδρασης του σώματος σε μεγάλα υψόμετρα και σπάνιο αέρα: στα θέματα - κρατούμενοι του στρατοπέδου συγκέντρωσης Νταχάου - προσομοιώθηκε η επίδραση της έλλειψης οξυγόνου σε ατμοσφαιρικές συνθήκες σε υψόμετρο 12 km. Συνήθως το θέμα ήταν νεκρό μέσα σε μισή ώρα. Ταυτόχρονα, στο πρωτόκολλο του πειράματος με τη γερμανική παιδαγωγία, καταγράφηκαν τα στάδια του μαρτυρίου του στο θανατηφόρο κρεβάτι (όπως «σπασμωδικοί σπασμοί», «αγωνιστική σπασμωδική αναπνοή», «γκρίνια», «τραυμαστά κλάματα», «γκριμάτσες, δάγκωμα τη δική του γλώσσα», «αδυναμία ανταπόκρισης στην ομιλία» κ.λπ.)

2) Μελετήθηκαν επίσης οι αντιδράσεις του σώματος στην υποθερμία, για τις οποίες γυμνά άτομα κρατήθηκαν σε παγετό έως 29 βαθμούς για 9-14 ώρες ή βυθίστηκαν σε παγωμένο νερό για αρκετές ώρες.

3) Κατά τη διάρκεια των πειραμάτων, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε γυναίκες στο στρατόπεδο συγκέντρωσης Ravensbrück, μολύνσεις πληγώνκαθώς και τις δυνατότητες αναγέννησης οστών, μυών και νεύρων και μεταμόσχευσης οστών. Έγιναν τομές στα πόδια των υποκειμένων και στη συνέχεια εγχύθηκαν στις πληγές βακτηριακές καλλιέργειες, κομμάτια ρινίσματα ξύλου ή γυαλί. Μόλις λίγες μέρες αργότερα, οι πληγές άρχισαν να επουλώνονται, ελέγχοντας το ένα ή το άλλο μέσο. Σε άλλες περιπτώσεις, εμφανίστηκε γάγγραινα, μετά την οποία ορισμένα άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ενώ άλλα - από τις ομάδες ελέγχου - έμειναν χωρίς θεραπεία.

4) Σε άλλα πειράματα σε κρατούμενους στρατοπέδων συγκέντρωσης, μελετήθηκε ο μολυσματικός ίκτερος. αναπτύχθηκαν μέθοδοι για φθηνή, μη ευαίσθητη και ταχεία στείρωση ανθρώπων. πραγματοποιήθηκε μαζική μόλυνσηάτομα με τύφο? μελέτησε την ταχύτητα και τη φύση της δράσης των δηλητηρίων. δοκιμάστηκαν οι επιπτώσεις στο σώμα των ενώσεων φωσφόρου που περιέχονται σε εμπρηστικές βόμβες.

Κατά τη διάρκεια των δοκιμών της Νυρεμβέργης, αναπτύχθηκε ένα έγγραφο, που ονομάζεται Κώδικας της Νυρεμβέργης, το οποίο ήταν, στην ουσία, το πρώτο διεθνές έγγραφο που περιείχε έναν κατάλογο ηθικών και νομικών αρχών για τη διεξαγωγή έρευνας σε ανθρώπους. Εκπονήθηκε από δύο συμμετέχοντες Αμερικανούς ιατρούς εμπειρογνώμονες, τον Leo Alexander και τον Andrew Evie, και έγινε αναπόσπαστο μέρος της απόφασης που εκδόθηκε από το δικαστήριο.

Οι Δέκα Αρχές του Κώδικα (μπορεί να επαναληφθούν)

1. Απολύτως απαραίτητη προϋπόθεσηη διεξαγωγή ενός πειράματος σε ένα άτομο είναι η εκούσια συγκατάθεση του τελευταίου.

2. Το πείραμα πρέπει να φέρει θετικά αποτελέσματα στην κοινωνία, απρόσιτα με άλλες μεθόδους ή μεθόδους έρευνας. δεν πρέπει να είναι τυχαίο, εγγενώς προαιρετικό.

3. Το πείραμα πρέπει να βασίζεται σε δεδομένα που λαμβάνονται στο εργαστηριακή έρευναγια τα ζώα, γνώση της ιστορίας της ανάπτυξης αυτή η ασθένειαή άλλα υπό μελέτη θέματα. Η εφαρμογή του θα πρέπει να οργανωθεί με τέτοιο τρόπο ώστε τα αναμενόμενα αποτελέσματα να δικαιολογούν το ίδιο το γεγονός της εφαρμογής του.

4. Κατά τη διεξαγωγή ενός πειράματος, πρέπει να αποφεύγεται κάθε περιττή σωματική και ψυχική ταλαιπωρία και ζημιά.

5. Κανένα πείραμα δεν πρέπει να διεξάγεται εάν υπάρχει λόγος να πιστεύεται η πιθανότητα θανάτου ή τραυματισμού του υποκειμένου. Μια εξαίρεση, ίσως, μπορεί να είναι οι περιπτώσεις όπου οι ιατροί ερευνητές ενεργούν ως υποκείμενα δοκιμής στα πειράματά τους.

6. Ο βαθμός κινδύνου που σχετίζεται με τη διεξαγωγή ενός πειράματος δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει την ανθρωπιστική σημασία του προβλήματος που στοχεύει να λύσει το πείραμα.

7. Το πείραμα πρέπει να έχει προηγηθεί κατάλληλη προετοιμασία και η διεξαγωγή του πρέπει να εφοδιάζεται με τον απαραίτητο εξοπλισμό για την προστασία του υποκειμένου από την παραμικρή πιθανότητα τραυματισμού, αναπηρίας ή θανάτου.

8. Το πείραμα πρέπει να διεξάγεται μόνο από άτομα με επιστημονικά προσόντα. Σε όλα τα στάδια του πειράματος, όσοι το διεξάγουν ή συμμετέχουν σε αυτό απαιτούν τη μέγιστη προσοχή και επαγγελματισμό.

9. Κατά τη διάρκεια του πειράματος, το υποκείμενο πρέπει να μπορεί να το σταματήσει εάν, κατά τη γνώμη του, η σωματική του ή ψυχική κατάστασηκαθιστά αδύνατη τη συνέχιση του πειράματος.

10. Κατά τη διάρκεια ενός πειράματος, ο ερευνητής που είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή του πρέπει να είναι έτοιμος να το τερματίσει σε οποιοδήποτε στάδιο, εάν απαιτούνται επαγγελματικές σκέψεις, καλή πίστη και προσοχή στην κρίση του/της για να προτείνει ότι η συνέχιση του πειράματος θα μπορούσε έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό, αναπηρία ή θάνατο.

Διακήρυξη του Ελσίνκι- που αναπτύχθηκε από την Παγκόσμια Ιατρική Ένωση, είναι ένα σύνολο ηθικών αρχών για την ιατρική κοινότητα σχετικά με τον ανθρώπινο πειραματισμό. Συντάχθηκε για πρώτη φορά τον Ιούνιο του 1964 στο Ελσίνκι της Φινλανδίας και έκτοτε έχει υποστεί εννέα αναθεωρήσεις, η πιο πρόσφατη από τις οποίες ήταν η Διακήρυξη επεκτείνει τις αρχές που διατυπώθηκαν για πρώτη φορά στον Κώδικα της Νυρεμβέργης και εφαρμόζει αυτές τις ιδέες απευθείας στο κλινικό ερευνητικό έργο.

(Μερικές αρχές και κανόνες αυτής της δήλωσης)

1) Ένας γιατρός μπορεί να συνδυάσει την ιατρική έρευνα με την παροχή ιατρικής φροντίδας μόνο εάν η έρευνα δικαιολογείται από την πιθανή προληπτική, διαγνωστική ή θεραπευτική της αξία.

2) Ο ιατρός μπορεί να συνδυάσει την ιατρική έρευνα με την παροχή ιατρικής περίθαλψης μόνο εάν η έρευνα δικαιολογείται από την πιθανή προληπτική, διαγνωστική ή θεραπευτική της αξία και εάν ο ιατρός έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι η συμμετοχή σε επιστημονική έρευνα δεν θα βλάψει την υγεία του ασθενείς που ενεργούν ως υποκείμενα έρευνας.

3) Στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη έχουν το δικαίωμα να ενημερωθούν για τα αποτελέσματα της μελέτης, καθώς και το δικαίωμα να απολαμβάνουν τυχόν οφέλη που προκύπτουν από τη μελέτη, όπως πρόσβαση σε παρεμβάσεις που κρίνονται επωφελείς στη μελέτη ή πρόσβαση σε άλλους κατάλληλους τύπους ιατρικής περίθαλψης ή άλλα οφέλη.

- Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική. Περιλαμβάνει

1. Είναι απαραίτητο να τηρείται η αρχή του απαραβίαστου της ιδιωτικής ζωής, καθώς και ο σεβασμός του δικαιώματος του ατόμου να γνωρίζει (ή να μην γνωρίζει) πληροφορίες για την κατάσταση της υγείας του (άρθρο 10).
2. Απαγορεύεται κάθε μορφή διάκρισης που βασίζεται σε πληροφορίες σχετικά με τα γενετικά χαρακτηριστικά ενός ατόμου

3. «Τα συμφέροντα και η ευημερία του ατόμου πρέπει να υπερισχύουν των συμφερόντων της κοινωνίας και της επιστήμης»

4. Η συλλογή οργάνων ή ιστών από ζωντανό δότη με σκοπό την περαιτέρω μεταμόσχευση τους μπορεί να γίνει μόνο με τη συγκατάθεσή του και αποκλειστικά για θεραπευτικούς σκοπούς (άρθρο 19). Από μόνο του

5. Το δικαίωμα των επιστημόνων να διεξάγουν επιστημονική έρευνα πρέπει να γίνεται σεβαστό, αλλά η έρευνα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας «Σύμβασης» και άλλων νόμιμα έγγραφαμε στόχο την προστασία των δικαιωμάτων, της αξιοπρέπειας και των συμφερόντων ενός ατόμου (άρθρο 15). Απαγορεύεται η δημιουργία ανθρώπινων εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς

ΚΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΛΕΞΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΤΕ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΟΝ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΡΕΥΝΑ ΧΩΡΙΣ ΤΗ ΣΥΓΚΙΝΗΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ!!! ΕΔΩΣΕ ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΣΕ ΑΥΤΟ

Σχεδιασμός και διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων

Κλινικές δοκιμές του φαρμακευτικού προϊόντοςαποτελούν απαραίτητο βήμα για την ανάπτυξη οποιουδήποτε νέου φαρμάκου. Στο πρώιμα στάδιαανάπτυξη φαρμάκων, χημικές, φυσικές, βιολογικές, μικροβιολογικές, φαρμακολογικές, τοξικολογικές και άλλες μελέτες πραγματοποιούνται σε ιστούς (in vitro) ή σε πειραματόζωα.

Αυτά είναι τα λεγόμενα προκλινικές μελέτες, σκοπός του οποίου είναι η απόκτηση, με επιστημονικές μεθόδους, εκτιμήσεων και αποδεικτικών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες δεν μπορούν να παρέχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης των μελετηθέντων φαρμάκων στους ανθρώπους. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διεξαχθούν κλινικές δοκιμές φαρμάκων σε ανθρώπους.

Κλινική μελέτη (δοκιμή) φαρμακευτικού προϊόντος- Πρόκειται για μια συστηματική μελέτη ενός φαρμακευτικού προϊόντος μέσω της χρήσης του σε άτομο (ασθενή ή υγιή εθελοντή) προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια ή/και η αποτελεσματικότητά του, καθώς και να εντοπιστούν ή/και να επιβεβαιωθούν οι κλινικές, φαρμακολογικές, φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, αξιολόγηση της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού, της απέκκρισης και/ή των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα. Η απόφαση για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής λαμβάνεται από

Χορηγός/Πελάτηςο οποίος είναι υπεύθυνος για την οργάνωση, την επίβλεψη ή/και τη χρηματοδότηση της μελέτης. Την ευθύνη για την πρακτική διεξαγωγή της μελέτης φέρει Ερευνητής(άτομο ή ομάδα ατόμων). Κατά κανόνα, οι χορηγοί είναι φαρμακευτικές εταιρείες - προγραμματιστές φαρμάκων, ωστόσο, ο ερευνητής μπορεί να ενεργήσει και ως χορηγός εάν η μελέτη ξεκίνησε με πρωτοβουλία του και φέρει την πλήρη ευθύνη για τη διεξαγωγή της.

Η κλινική έρευνα πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις θεμελιώδεις ηθικές αρχές της Διακήρυξης του Ελσίνκι

1. Κλινικές δοκιμές φαρμάκων για ιατρική χρήση, συμπεριλαμβανομένων διεθνών πολυκεντρικών, πολυκεντρικών, μετεγγραφής, διεξάγονται σε έναν ή περισσότερους ιατρικούς οργανισμούς σύμφωνα με τους κανόνες δέουσας επιμέλειας. νοσοκομειακή πρακτικήεγκεκριμένο από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο, αντίστοιχα, για τους ακόλουθους σκοπούς:

1) διαπίστωση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων για υγιείς εθελοντές και (ή) της ανοχής τους από υγιείς εθελοντές, με εξαίρεση τέτοιες μελέτες για φάρμακα που παρασκευάζονται εκτός της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

3) διαπίστωση της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος και της αποτελεσματικότητάς του για ασθενείς με συγκεκριμένη ασθένεια, της προφυλακτικής αποτελεσματικότητας των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων για υγιείς εθελοντές.

4) μελέτη της δυνατότητας επέκτασης των ενδείξεων για ιατρική χρήση και εντοπισμός προηγουμένως άγνωστων παρενέργειεςεγγεγραμμένα φαρμακευτικά προϊόντα.

2. Όσον αφορά τα γενόσημα φάρμακα για ιατρική χρήση, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας και (ή) θεραπευτικής ισοδυναμίας διενεργούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.

3. Η οργάνωση της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ενός φαρμάκου για ιατρική χρήση μπορεί να πραγματοποιηθεί από:

1) ο κατασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος ή ένα άτομο εξουσιοδοτημένο από αυτόν·

2) εκπαιδευτικοί οργανισμοί τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, οργανισμοί πρόσθετης επαγγελματικής εκπαίδευσης.

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

3) ερευνητικούς οργανισμούς.

4. Οι κλινικές δοκιμές ενός φαρμάκου για ιατρική χρήση διενεργούνται βάσει άδειας διεξαγωγής κλινικής δοκιμής ενός φαρμάκου που εκδίδεται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο. Το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο τηρεί μητρώο των εκδοθέντων αδειών για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο περιέχει ένδειξη του σκοπού ή των σκοπών τους, με τον τρόπο που ορίζεται από αυτό το όργανο.

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

(δείτε το κείμενο στην προηγούμενη έκδοση)

6. Ο κατασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμμετέχει στην οργάνωση κλινικών δοκιμών ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση νομικά πρόσωπαοποιασδήποτε οργανωτικής και νομικής μορφής, υπό την προϋπόθεση ότι αυτές οι μελέτες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος ομοσπονδιακού νόμου.

7. Οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων για ιατρική χρήση διενεργούνται σε ιατρικούς οργανισμούς διαπιστευμένους από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο με τον τρόπο που ορίζει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

8. Λίστα ιατρικούς οργανισμούςεξουσιοδοτημένος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση και το μητρώο αδειών που εκδίδονται για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων δημοσιεύονται και δημοσιεύονται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο με τον τρόπο που αυτό ορίζει στον επίσημο ιστότοπό του στο Διαδίκτυο.

Για την εμφάνιση κάθε φαρμάκου στην αγορά προηγείται ένα σύμπλεγμα και Μακρά διαδικασία. Πάλι

το συντιθέμενο μόριο θα γίνει φάρμακοόχι νωρίτερα από όσο θα το επιτρέψουν οι επίσημες αρχές

χρήση για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης ασθένειας σε μια συγκεκριμένη ομάδες ασθενών. Μια τέτοια απόφαση μπορεί να ληφθεί

μόνο βάσει ανάλυσης επαρκών πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός νέου φαρμάκου

κεφάλαια. Οι κανονισμοί της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (ΗΠΑ) απαιτούν για κάθε νέο φάρμακο,

ολοκλήρωσε με επιτυχία τουλάχιστον δύο βασικές κλινικές μελέτες (pivotal studies) για την αποτελεσματικότητά του και

ασφάλεια. Εκτός από τα αποτελέσματα αυτών των μελετών, θα πρέπει να παρέχονται και άλλες πληροφορίες - για παράδειγμα,

Χημικές ιδιότητες, χαρακτηριστικά παραγωγής, τοξικολογικά στοιχεία κ.λπ. Αλλά η κύρια έμφαση δίνεται σε

ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας. Γιατί, λοιπόν, κάθε νέα εφαρμογή φαρμάκου στις ΗΠΑ (New Drug

Εφαρμογή) δεν περιλαμβάνει 2, αλλά κατά μέσο όρο 8 έως 12 βασικές μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας; Και γιατί, παρά

για τη σπουδαία δουλειά που έγινε, ένας σημαντικός αριθμός αιτήσεων εγγραφής εξακολουθεί να απορρίπτεται; Η απάντηση είναι απλή:

ανεπαρκώς σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές το πολύ πρώιμα στάδιαοδήγησε σε λανθασμένη ανάθεση εργασιών

για επακόλουθες βασικές δοκιμές, ανεπαρκής επιλογή ομάδων ασθενών, δοσολογικά σχήματα κ.λπ. Μπορεί,

η φαρμακευτική εταιρεία έπρεπε να επαναλάβει κάποιες μελέτες. Επομένως, είναι εξαιρετικά σημαντικό να προγραμματίζετε σωστά

ολόκληρο το πρόγραμμα κλινικής έρευνας του νέου μορίου. Λάθη στο σχεδιασμό των ερευνητικών σχημάτων στα αρχικά στάδια

θα οδηγήσει σε λανθασμένα συμπεράσματα και θα πολλαπλασιαστεί σε μεταγενέστερες κλινικές δοκιμές,

Πρώτον, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι η χρήση του φαρμάκου στον άνθρωπο έχει προηγηθεί τεράστιος αριθμός

τοξικολογικές, φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σε ζώα. Η ποιότητα και η πληρότητα αυτών

μελέτες σε όχι μικρότερο βαθμό καθορίζουν την περαιτέρω τύχη του μορίου. Επομένως, όλα τα παραπάνω

η ανάγκη για προσεκτικό σχεδιασμό ενός προγράμματος κλινικών δοκιμών είναι πλήρως εφαρμόσιμη σε προκλινικές

έρευνα. Δεύτερον, σε αυτό το άρθρο μιλάμε μόνο για σωστό προγραμματισμόέρευνα. Όχι λιγότερο, αλλά

μπορεί μεγαλύτερη αξίαέχει την αρμόδια εκτέλεση της ίδιας της κλινικής δοκιμής, ακολουθώντας τις απαιτήσεις

πρωτόκολλο, ορθότητα και ειλικρίνεια στη συλλογή και ανάλυση δεδομένων.

Φάσεις κλινικών δοκιμών

Συνήθως, ένα φάρμακο περνά από τέσσερις φάσεις κλινικών δοκιμών. η δεύτερη φάση χωρίζεται σε φάσεις IIa και IIb, και

εντός της τρίτης φάσης, η φάση IIIb απομονώνεται.

Φάση ΙΠρώτη εμπειρία με νέο δραστική ουσίασε ένα άτομο. Τις περισσότερες φορές, η έρευνα ξεκινά με

εθελοντές (ενήλικες) υγιείς άνδρες). Ο κύριος στόχος της έρευνας είναι να αποφασίσει αν αξίζει να συνεχιστεί η εργασία σε ένα νέο

φαρμάκου και, εάν είναι δυνατόν, καθορίστε δόσεις που θα χρησιμοποιηθούν στη συνέχεια κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης ΙΙ. Στη διάρκεια

Οι ερευνητές της Φάσης Ι λαμβάνουν προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας για το φάρμακο και κάνουν την πρώτη περιγραφή του

φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική στον άνθρωπο. Η πρώτη φάση της έρευνας είναι ευρύ φάσμαιατρικός

πειράματα. Συνήθως συνεχίζονται ακόμη και όταν έχει ήδη ξεκινήσει η II, και μερικές φορές η III φάση των δοκιμών (συνήθως όλες

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες αναφέρονται ως φάση Ι).

Κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης Ι, εξετάζονται τα ακόλουθα:

1. Ασφάλεια, ανεκτικότητα, φαρμακοκινητική (PK) και φαρμακοδυναμική (PD) μιας εφάπαξ δόσης (συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού

μέγιστη ανεκτή δόση).

2. Ασφάλεια, ανεκτικότητα, PK και PD πολλαπλών δόσεων.

3. Βιοδιαθεσιμότητα.

4. Αναλογική PK και PD μιας δόσης και πολλαπλών δόσεων με διαφορετικές οδούς χορήγησης.

5. Ο μεταβολισμός των φαρμάκων και η σχέση του με το σωματικό βάρος.

6. Επίδραση της ηλικίας, του φύλου, της τροφής, της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας σε ΦΚ και ΦΔ σε εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.

7. Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.

Οι μελέτες Φάσης Ι έχουν κοινά χαρακτηριστικά:

1. Πραγματοποιούνται με τη συμμετοχή μικρού αριθμού εθελοντών. κατά μέσο όρο από 4 έως 24 άτομα (έως 80 άτομα καθ' όλη τη διάρκεια του I

φάσεις).

2. Κάθε μία από τις μελέτες διεξάγεται σε ένα κέντρο.

3. Κάθε μελέτη διαρκεί αρκετές ημέρες, το πολύ αρκετές εβδομάδες.

4. Προσεκτικά επίβλεψη από ιατρικό προσωπικό. Οι εθελοντές παρακολουθούνται συνήθως 24 ώρες την ημέρα.

Μερικές φορές η αυξημένη τοξικότητα του φαρμάκου (για παράδειγμα, για τη θεραπεία του καρκίνου ή του AIDS) το κάνει

Η έρευνα σε υγιείς εθελοντές είναι ανήθικη. Στη συνέχεια πραγματοποιούνται με τη συμμετοχή ασθενών που πάσχουν από

την αντίστοιχη ασθένεια. Συνήθως, αυτές οι μη θεραπευτικές μελέτες πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένα ιδρύματα.

Φάση ΙΙα. Αυτή είναι συνήθως η πρώτη εμπειρία χρήσης σε ασθενείς με τη νόσο για την οποία προορίζεται η θεραπεία.

χρησιμοποιήστε το φάρμακο. Μερικές φορές τέτοιες μελέτες ονομάζονται πιλοτικές μελέτες (πιλοτικές), όπως προκύπτουν τα αποτελέσματα

παρέχουν βέλτιστο σχεδιασμό για μεγαλύτερες και ακριβότερες μελέτες Κεντρικής Φάσης IIb. Κατά την ΙΙα

φάση, είναι απαραίτητο να επαληθευτεί η δραστηριότητα της ελεγχόμενης ουσίας, να αξιολογηθεί η βραχυπρόθεσμη ασφάλεια, να καθοριστεί

πληθυσμός ασθενών, δοσολογικό σχήμα, ανακαλύψτε την εξάρτηση της επίδρασης από τη δόση, καθορίστε τα κριτήρια αξιολόγησης

αποτελεσματικότητα κλπ. Οι δοκιμές πραγματοποιούνται σε περιορισμένο αριθμό ασθενών (100-300) που είναι

στενή παρακολούθηση, μερικές φορές σε νοσοκομείο.

Φάση ΙΙβ. Εκτενέστερες μελέτες σε ασθενείς με ασθένεια που είναι ο κύριος ύποπτος

μια ένδειξη για τη συνταγογράφηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος (για θεραπεία, διάγνωση ή προφύλαξη). Ο κύριος στόχος είναι να αποδείξει

αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του νέου φαρμάκου. Τα αποτελέσματα της βασικής έρευνας αποτελούν τη βάση για τον προγραμματισμό

δοκιμών φάσης ΙΙΙ και έχουν σημαντικό αντίκτυπο στις αποφάσεις καταχώρισης φαρμάκων. Πολλοί σκέφτονται την έρευνα

Φάση ΙΙ τα περισσότερα σημαντικό σημείοστην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου.

Φάση III. Πολυκεντρικές δοκιμές που περιλαμβάνουν μεγάλες (και, ει δυνατόν, διαφορετικές) ομάδες ασθενών (σε

κατά μέσο όρο, 1000-3000 άτομα). Πρόσφατα εμφανίστηκε ο όρος «μεγατριαλ» στον οποίο

παρακολουθούν πάνω από 10.000 ασθενείς. Διεξάγονται μελέτες Φάσης ΙΙΙ για τη λήψη πρόσθετων δεδομένων σχετικά με

ασφάλεια και αποτελεσματικότητα διάφορες μορφέςφάρμακο. Κατά τη φάση ΙΙΙ, η φύση των πιο συχνών ανεπιθύμητων

αντιδράσεις, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, επιδράσεις ηλικίας, συννοσηρότητες κ.λπ. Συνήθως

οι κλινικές δοκιμές σε αυτή τη φάση είναι διπλά τυφλές ελεγχόμενες τυχαιοποιημένες δοκιμές.

Οι συνθήκες έρευνας είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά φυσιολογικές συνθήκεςτη χρήση του φαρμάκου. Δεδομένα που λαμβάνονται σε

οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, αποτελούν τη βάση για τη δημιουργία οδηγιών χρήσης του φαρμάκου και σημαντικό παράγοντα

για τη λήψη αποφάσεων από τις επίσημες αρχές σχετικά με την καταχώριση ενός φαρμάκου και τη δυνατότητα της

ιατρική χρήση. Κατανομή της φάσης IIIb των κλινικών δοκιμών, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες που πραγματοποιούνται σε

την περίοδο από την υποβολή των υλικών για την καταχώριση του φαρμάκου στις επίσημες αρχές μέχρι τη στιγμή της καταχώρισης και παραλαβής

αδεία για να ιατρική εφαρμογή. Διεξάγονται προκειμένου να ληφθούν ορισμένες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με

φάρμακο, αξιολογήστε την ποιότητα ζωής, τη θέση του μελλοντικού φαρμάκου στην αγορά κ.λπ.

Φάση IV Οι μελέτες πραγματοποιούνται μετά την έναρξη της πώλησης του φαρμάκου προκειμένου να ληφθούν πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με

ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, διάφορα δοσολογικές μορφέςκαι δόσεις, μακροχρόνια χρήση σε διάφορες ομάδες

ασθενείς και σε διάφορους παράγοντεςκινδύνου, κ.λπ., και συνεπώς να αξιολογήσει πληρέστερα τη στρατηγική για την υποβολή αίτησης

φαρμακευτικό προϊόν. Στις μελέτες συμμετέχει μεγάλος αριθμός ασθενών, γεγονός που καθιστά δυνατό τον εντοπισμό νωρίτερα

άγνωστες και σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Υπάρχει μια έννοια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία

(επιτήρηση μετά την κυκλοφορία). Αυτές οι μη πειραματικές μελέτες παρατήρησης μερικές φορές αναφέρονται ως κλινικές δοκιμές φάσης V.

δοκιμές. Μετά την καταχώριση του φαρμάκου, οι κλινικές δοκιμές, σκοπός των οποίων είναι μαθαίνοντας νέα,

μη καταχωρημένες ενδείξεις, μέθοδοι εφαρμογής ή συνδυασμοί θεωρούνται ως δοκιμές ενός νέου

φαρμακευτικό προϊόν, δηλ. θεωρούνται μελέτες πρώιμης φάσης.

Σχεδιασμός Μελέτης

Ο σχεδιασμός είναι ένα σχήμα, ένα πρότυπο, ένα γενικό σχέδιο για την έρευνα, το οργανωτικό του πλαίσιο. Αν υποβάλουμε μελέτη

όπως ένα ποτάμι που ρέει σε μια κοιλάδα, τότε το σχέδιο θα περιγράφει πού θα ρέει το ρέμα, θα καθορίζει εάν η πορεία του θα είναι ευθεία ή

περιέλιξη, όπου ένα μόνο κανάλι θα σπάσει στα μανίκια και θα ενωθεί ξανά, όπου το νερό θα πάει υπόγεια και μετά θα εμφανιστεί

επιφάνεια, και ένα σημείο που μπορεί να φτάσει. Κανένας από τους τύπους σχεδίασης δεν έχει a priori πλεονεκτήματα έναντι άλλων. Ολα

εξαρτάται από τους στόχους μιας συγκεκριμένης μελέτης. Σωστή επιλογήΟ σχεδιασμός καθορίζει την επιτυχία της δοκιμής.

παρατήρηση και πείραμα. Σε μια μελέτη παρατήρησης, ο ερευνητής δεν παρεμβαίνει στα γεγονότα, σαν από έξω.

αναλύει τη φυσική τους πορεία. Για παράδειγμα, επιλέγονται δύο ομάδες ατόμων, η μία από τις οποίες έχει παράγοντες κινδύνου και

το άλλο δεν είναι. Για ορισμένο χρονικό διάστημα, χωρίς καμία παρέμβαση, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών

αγγειακές παθήσειςκαι στις δύο ομάδες. Σε ένα πείραμα, ο ερευνητής παρεμβαίνει ενεργά σε γεγονότα, για παράδειγμα,

αναθέτει μια συγκεκριμένη θεραπεία σε δύο ομάδες ασθενών και αναλύει τα αποτελέσματα. Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές

είναι πειραματικές.

Αναδρομικές και προοπτικές μελέτες. Αναδρομικές μελέτες αξιολογούν το παρελθόν

εξελίξεις. Για παράδειγμα, επιλέγουν τα ιστορικά περιστατικών ασθενών που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή, διακρίνουν τις ομάδες που έλαβαν και δεν έλαβαν

αντιμετωπιστεί με οποιοδήποτε φάρμακο και αναλύστε τη θνησιμότητα σε δύο ομάδες. Σε προοπτικές μελέτες αρχικά

καταρτίζεται ένα ερευνητικό σχέδιο και η διαδικασία συλλογής και επεξεργασίας δεδομένων και στη συνέχεια διεξάγεται και αναλύεται μελέτη

επερχόμενα γεγονότα. Για παράδειγμα, λαμβάνεται απόφαση για την επιλογή επιλέξιμων ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου και μέρη του

διορίστε τους νέο φάρμακο, και στη συνέχεια συγκρίνετε τη θνησιμότητα μεταξύ ομάδων ασθενών που έλαβαν και δεν έλαβαν

θεραπευτική αγωγή. Σχεδόν όλες οι κλινικές δοκιμές σήμερα είναι προοπτικές. Θα πρέπει να γίνει αναδρομική μελέτη

διενεργείται μόνο εάν δεν είναι δυνατή η προοπτική δοκιμή. Αυτό συμβαίνει γιατί πάρα πολλοί παράγοντες μπορούν

επηρεάζουν αρνητικά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων μιας αναδρομικής μελέτης: η έλλειψη συστηματικής, εκ των προτέρων

μια προγραμματισμένη προσέγγιση για την κατανομή των ασθενών μεταξύ των ομάδων· πιθανή εξάρτηση του αποτελέσματος σε μια συγκεκριμένη περίπτωση

από πρόσθετους παράγοντες που δεν είναι πλέον δυνατό να γνωρίζουμε. είναι πολύ δύσκολο να ελεγχθεί αν εκτελέστηκαν σωστά στο δικό τους

η ώρα της εξέτασης του ασθενούς κ.λπ. Επομένως, παρά το μεγάλο κόστος, διάρκεια και πολυπλοκότητα,

Οι μελέτες πρέπει να είναι προοπτικές - αυτό είναι ένα τίμημα για την αξιοπιστία και την ποιότητα των δεδομένων που λαμβάνονται.

Μελέτες διατομής και εκτεταμένες μελέτες (διαχρονικές μελέτες). ΣΤΟ

Σε συγχρονικές μελέτες, κάθε συμμετέχων εξετάζεται μία φορά. Για παράδειγμα, επιλέξτε ασθενείς με έναν παράγοντα

διακινδυνεύστε και αναλύστε πόσοι από αυτούς έχουν την ασθένεια που σας ενδιαφέρει. Τυπικά παραδείγματα "διασταυρούμενης κοπής" είναι -

διάφορα ερωτηματολόγια. Έρευνα Εξέτασης Υγείας και Διατροφής που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ το 1973

ζ., για πολλά χρόνια ήταν η βάση για διάφορες αναλύσεις - από την επικράτηση υπέρτασημέχρι την ημέρα

κατανάλωση λίπους. Στις μελέτες επέκτασης, οι συμμετέχοντες εξετάζονται περισσότερες από μία φορές, π.χ. παρατηρείται σε όλη την έκταση

ορισμένο χρονικό διάστημα. Οι περισσότερες κλινικές δοκιμές είναι μελέτες επέκτασης και μερικές φορές

διαρκέσει για πολλά χρόνια. Κλασικό παράδειγμα είναι η περίφημη μελέτη Framingham.

Μη συγκριτικές και συγκριτικές μελέτες. Σε μη συγκριτικές κλινικές δοκιμές, η ερευνητική θεραπεία δεν το έκανε

που δεν συγκρίνεται. Σε αυτήν την περίπτωση, χρησιμοποιούνται και οι δύο μέθοδοι περιγραφικής στατιστικής, που δηλώνουν παρατηρήσεις (για παράδειγμα,

«Στο τέλος της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης, σημειώθηκε ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης στο Χ από τον συνολικό αριθμό των ασθενών Υ που συμπεριλήφθηκαν σε

μελέτη, που είναι το Z% του Υ), ή να αναλύσει τη δυναμική οποιουδήποτε κριτηρίου σε μία ομάδα ασθενών

(π.χ., "Στην έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης, η μέση διαστολική ΑΠ ήταν X mmHg, σε

τέλος της θεραπείας - Y mm Hg. Τέχνη.; Η μείωση της ΑΠ ήταν σημαντική με την πιθανότητα p

ελεγχόμενες μελέτες. Με την ευρεία έννοια, πρόκειται για μελέτες που διεξάγονται αυστηρά σύμφωνα με προσεκτικά

προγραμματισμένο πρωτόκολλο και υπό τον έλεγχο του επόπτη, της επιτροπής δεοντολογίας και των επίσημων αρχών. Στο κείμενο

του άρθρου αυτού, μια άλλη, «στενή», έννοια είναι πιο σημαντική, σύμφωνα με την οποία ονομάζεται η μελέτη

ελέγχεται όταν το υπό έρευνα φάρμακο συγκρίνεται με ένα μάρτυρα (θεραπεία με ήδη γνωστή αποτελεσματικότητα και

φορητότητα). Για παράδειγμα, συγκρίνοντας δύο ανεξερεύνητες δόσεις ενός νέου φαρμάκου σε δύο παράλληλες ομάδες

δεν μπορούν να ταξινομηθούν ως ελεγχόμενες μελέτες με αυτή την έννοια, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα και των δύο είναι άγνωστες.

μεθόδους θεραπείας, αλλά συγκρίνοντας μια υψηλότερη δόση του φαρμάκου με μια δόση που έχει ήδη μελετηθεί καλά σε αυτή την ομάδα ασθενών,

μπορώ. Επιπλέον, υπάρχουν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. παρακάτω).

Μία, δύο ή περισσότερες ομάδες ασθενών. Σε μια μελέτη με μία ομάδα ασθενών, όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνουν το ίδιο

θεραπεία. Εάν καθοριστούν κριτήρια για την αλλαγή της θεραπείας υπό ορισμένες συνθήκες, τότε στο τέλος της μελέτης

Η ομάδα μπορεί να χωριστεί σε δύο ή περισσότερα. Για μελέτες που αφορούν δύο ομάδες ασθενών, οι περισσότερες

τα παράλληλα και σταυρωτά σχέδια είναι κοινά. Σε μια παράλληλη μελέτη, μια ομάδα ασθενών από την αρχή και

μέχρι το τέλος της μελέτης λαμβάνει μια θεραπεία και η δεύτερη ομάδα - μια άλλη. Σε μια συγχρονική μελέτη, κάθε ομάδα

λαμβάνει και τους δύο τύπους θεραπείας σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, για παράδειγμα, η πρώτη ομάδα ασθενών λαμβάνει πρώτα το φάρμακο Α και μετά το φάρμακο

Β, και η δεύτερη ομάδα - πρώτη προετοιμασία Β, μετά προετοιμασία Α.

Πλεονεκτήματα του παράλληλου σχεδιασμού έναντι του σχεδιασμού διατομής: 1. Η παράλληλη έρευνα μπορεί να ολοκληρωθεί ταχύτερα επειδή

καθώς κάθε ομάδα θα έχει μόνο μία περίοδο θεραπείας. 2. Η ποιότητα των δεδομένων από μια παράλληλη μελέτη είναι πιο «στιβαρή».

παραβιάσεις του πρωτοκόλλου, για παράδειγμα, ασθενείς που λείπουν επισκέψεις, εγκαταλείπουν τη δοκιμή κ.λπ. 3. Σταυρός

Ο σχεδιασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σταθερή μακροχρόνια πορεία της νόσου, όπως η κατάστασή τους

θα πρέπει να είναι περίπου το ίδιο πριν από την έναρξη και των δύο περιόδων θεραπείας. 4. Καμία παράλληλη μελέτη

Αποτέλεσμα μεταφοράς, όταν η θεραπεία με το πρώτο φάρμακο επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας

δεύτερος.

Μειονεκτήματα της παράλληλης σχεδίασης σε σύγκριση με τη σχεδίαση crossover: 1. Απαιτείται παράλληλη μελέτη

περισσότερους ασθενείς. 2. Ο παράλληλος σχεδιασμός συνεπάγεται μεγάλη μεταβλητότητα στα δεδομένα, αφού διαφορετικοί ασθενείς

λαμβάνουν διαφορετικές θεραπείες.

Για να μειωθεί η επίδραση της προηγούμενης θεραπείας σε διασταυρούμενες μελέτες μεταξύ των περιόδων θεραπείας

διάφορα φάρμακασυνήθως υπάρχει μια περίοδος έκπλυσης. Κατά την περίοδο αυτή οι ασθενείς

δεν λαμβάνουν καμία θεραπεία και η κατάστασή τους πλησιάζει την αρχική τιμή· Επιπλέον, είναι δυνατό να αποφευχθεί πιθανή

αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακαμεταξύ των φαρμάκων μελέτης. Μερικές φορές η περίοδος έκπλυσης είναι στην αρχή

μελέτες για την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων προηγούμενης θεραπείας και, σπάνια, στο τέλος της μελέτης. ξέπλυμα

εισάγεται η περίοδος στο τέλος της μελέτης προκειμένου να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς λίγο καιρό μετά το τέλος

λήψη του φαρμάκου ή αποφυγή αλληλεπίδρασης μεταξύ αυτού και επακόλουθης συμβατικής θεραπείας.

Επιπλέον, υπάρχει η έννοια της «εισαγωγικής περιόδου» (run-in period). Κατά την εισαγωγική περίοδο στην αρχή της κλινικής

οι ασθενείς της δοκιμής ενδέχεται: 1. να μην λαμβάνουν θεραπεία (σε αυτή την περίπτωση, η έννοια της "προθεσμίας" αντιστοιχεί

η έννοια της «περίοδος έκπλυσης»). 2. Κάντε δίαιτα. 3. Πάρτε ένα εικονικό φάρμακο. στο τέλος της εισαγωγικής περιόδου ο ερευνητής

ελέγχει την ορθότητα και ακρίβεια της λήψης του φαρμάκου από τον ασθενή και, με βάση αυτό, συμπεραίνει εάν είναι κατάλληλο για

συνέχιση της συμμετοχής στη μελέτη. 4. Λάβετε ενεργή θεραπεία. στο τέλος της εισαγωγικής περιόδου, ανάλογα με

αποτελέσματα της θεραπείας, για παράδειγμα, λαμβάνεται μια απόφαση να τυχαιοποιηθεί ο ασθενής σε μία από τις τρεις ομάδες, μία από τις οποίες

πρέπει να λάβει την ίδια δόση του φαρμάκου της μελέτης, άλλη υψηλότερη δόση ή συνδυασμό με άλλο φάρμακο και

το τρίτο είναι χαμηλότερο.

Οι περίοδοι έκπλυσης και εκκένωσης, ειδικά με σχέδια διασταύρωσης, επιμηκύνουν σημαντικά το χρόνο της διαδικασίας.

έρευνα, αλλά είναι απαραίτητες.

Δυνατότητα εφαρμογής όχι μόνο σε σταθερές τρέχουσες ασθένειες, έλλειψη επιρροής προηγούμενης θεραπείας,

και, αυτό που είναι εξαιρετικά σημαντικό στον σύγχρονο αγώνα για την αγορά, η ταχύτητα εκτέλεσης, είναι τα μεγάλα πλεονεκτήματα

παράλληλες μελέτες. Ως εκ τούτου, οι περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται αυτή τη στιγμή έχουν

παράλληλος σχεδιασμός. Μερικές φορές σε μια μελέτη μπορεί να υπάρχει μεγάλη ποικιλία συνδυασμών παράλληλων και

σχέδια σταυρού. Επιπλέον, υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός άλλων σχεδίων (ζευγάρικο, διαδοχικό, "παίζουν

αρχηγός», κ.λπ.), αλλά είναι σχετικά σπάνιες και δεν θα σταθούμε σε αυτές.

Κατά τη διεξαγωγή μιας μελέτης σε τρεις ή περισσότερες ομάδες, μαζί με τα σχήματα που περιγράφονται παραπάνω, μερικές φορές χρησιμοποιείται η μέθοδος

Λατινικά τετράγωνα, τα οποία μπορούν να θεωρηθούν ένα είδος σταυρού σχεδίου («full cross design»). Αυτός

είναι ότι ο αριθμός των ομάδων είναι ίσος με τον αριθμό των φαρμάκων της μελέτης και κάθε ομάδα λαμβάνει διαδοχικά όλα

ερευνητικά φάρμακα.

ομάδες ελέγχου. Η ομάδα σύγκρισης στις συγκριτικές κλινικές δοκιμές ονομάζεται ομάδα ελέγχου.

Ο έλεγχος μπορεί να είναι:

1. Εικονικό φάρμακο.

2. Άλλη ενεργή θεραπεία.

3. Ομάδα που δεν λαμβάνει θεραπεία.

4. Μια άλλη δόση του ίδιου φαρμάκου.

5. Ομάδα που λαμβάνει «συνήθη θεραπεία» (συνήθης φροντίδα). αυτή η θεραπεία δεν προσδιορίζεται αυστηρά στο πρωτόκολλο. αυτό είναι

σε αντίθεση με την ομάδα «άλλη ενεργή θεραπεία», όπου η συγκριτική θεραπεία ορίζεται σαφώς στο πρωτόκολλο.

6. Σύγκριση με τα αναμνηστικά στοιχεία των ίδιων ασθενών.

7. Σύγκριση με τα αναμνηστικά δεδομένα άλλων ασθενών.

Η στάση απέναντι στον αναμνηστικό (ιστορικό) έλεγχο είναι επί του παρόντος σκεπτικιστική. Ο B.Spilker στο βιβλίο του

Ο Οδηγός Κλινικών Δοκιμών δίνει ένα παράδειγμα όπου 44 από τις 56 ιστορικές δοκιμές ελέγχου είχαν ένα υπό έρευνα φάρμακο

είχε πλεονέκτημα έναντι της συγκριτικής θεραπείας. την ίδια στιγμή, μόνο 10 στους 50 τυχαιοποιημένους υποψήφιους

έρευνα το έχει επιβεβαιώσει. Ένα ακόμη παράδειγμα. Εξι διάφορα είδηοι θεραπείες αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας και τα δύο

μεθόδους. Μελέτες ιστορικού ελέγχου έδειξαν ότι η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 84% των περιπτώσεων και προοπτική

Τυχαιοποιημένες δοκιμές των ίδιων θεραπειών έχουν δείξει την αποτελεσματικότητά τους μόνο στο 11% των ασθενών.

Ο κύριος λόγος είναι η αδυναμία να αποφευχθεί πλήρως η υποκειμενικότητα στην επιλογή μιας ιστορικής ομάδας σύγκρισης, η οποία

οδηγεί σε ψευδή συμπεράσματα.

εικονικό φάρμακο. Φαρμακευτικό προϊόν που δεν περιέχει δραστικό συστατικό. Για συγκριτικές μελέτες εικονικού φαρμάκου

σχήμα, χρώμα, γεύση, οσμή, τρόπος χορήγησης κ.λπ. μιμείται πλήρως το φάρμακο της μελέτης. Δεδομένα που λαμβάνονται σε

ομάδα εικονικού φαρμάκου, αποτελούν, όπως ήταν, το υπόβαθρο, το οποίο οφείλεται στη φυσική πορεία της νόσου κατά την κλινική

δοκιμές χωρίς ερευνητική θεραπεία. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στην ομάδα ενεργού θεραπείας αξιολογούνται σε αυτό το πλαίσιο.

Λόγοι για τη συμπερίληψη μιας ομάδας εικονικού φαρμάκου σε μελέτες:

1. Έλεγχος ψυχολογικές πτυχέςσυμμετοχή σε κλινική δοκιμή. Το γεγονός είναι ότι " εσωτερικό περιβάλλον"

η μελέτη στην οποία βρίσκεται ο ασθενής διαφέρει από τις συνθήκες χρήσης του φαρμάκου στην κανονική πρακτική. Αυτές οι διαφορές

για παράδειγμα, να υπογράψει μια ενημερωμένη συγκατάθεση και να γνωρίζει τη συμμετοχή του σε μια επιστημονική μελέτη «του εαυτού του

σύγχρονο φάρμακο", αυξημένη προσοχή ιατρικό προσωπικό, σημαντικός αριθμός επιπλέον

εξετάσεις, ανάγκη για συχνές επισκέψεις ιατρικό ίδρυμακ.λπ., επηρεάζουν την ανταπόκριση του σώματος του ασθενούς σε

συνεχιζόμενη θεραπεία.

Επί του παρόντος, οι νέες προσεγγίσεις και απαιτήσεις για τη βιοϊατρική έρευνα είναι σαφώς καθορισμένες. Οι επιστημονικοί στόχοι των κλινικών δοκιμών στη θεραπεία ενός ασθενούς και των μη κλινικών βιοϊατρικών δοκιμών κατά τη διεξαγωγή αμιγώς επιστημονικής ιατρικής έρευνας σε ανθρώπους πρέπει να αιτιολογούνται, να αναφέρονται σαφώς σε ειδικό πρωτόκολλο και να εγκρίνονται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας.

Τα πειράματα που αφορούν ανθρώπους θα πρέπει να βασίζονται σε δεδομένα που λαμβάνονται από εργαστηριακές μελέτες σε ζώα. Η διάταξη αυτή υπάρχει ήδη στον Κώδικα της Νυρεμβέργης. Τα πειράματα σε ζώα επιτρέπουν όχι μόνο την καλύτερη κατανόηση των νόμων της ζωής και των μηχανισμών των ατομικών διαδικασιών ζωής, αλλά και τη βελτίωση των μεθόδων πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας ασθενειών, τόσο σε ανθρώπους όσο και σε ζώα. Επιπλέον, πολλές ανθρωπογενείς ουσίες, όπως φάρμακα, συμπληρώματα διατροφής, τα χημικά πρέπει να ελέγχονται για βιολογική δραστηριότητα και είναι σαφές ότι τέτοιου είδους δοκιμές μπορούν να γίνουν μόνο σε ζώα, αν και τελικά αποσκοπούν στον προσδιορισμό της επίδρασης στον άνθρωπο.

Αυτό εγείρει μια σειρά ηθικών ζητημάτων, αλλά η γενική συναίνεση είναι ότι η σκόπιμη σκληρότητα στα ζώα είναι απαράδεκτη. Η ανθρώπινη μεταχείριση των ζώων συμβάλλει στην ενίσχυση της διαμόρφωσης υψηλών ηθικών αρχών στον γιατρό.

Οι βασικές αρχές των «Διεθνών Συστάσεων για Βιοϊατρική Έρευνα με χρήση Ζώων», που εγκρίθηκαν το 1985 από το Συμβούλιο Διεθνών Ιατρικών Επιστημονικών Οργανισμών, συνοψίζονται στις ακόλουθες προτιμήσεις και συστάσεις:

Χρησιμοποιήστε τον ελάχιστο αριθμό ζώων.

Ελαχιστοποιήστε την ταλαιπωρία, τον πόνο και τον πόνο που προκαλείται.

Χρησιμοποιήστε ηρεμιστικά, ναρκωτικά και άλλα παυσίπονα.

Εάν, σύμφωνα με τις συνθήκες του πειράματος, απαιτείται να γίνει χωρίς αυτές, τότε το πόρισμα της επιτροπής δεοντολογίας είναι απαραίτητο.

Εάν μετά το πείραμα το ζώο είναι καταδικασμένο να υποφέρει, θα πρέπει να θανατωθεί ανώδυνα.

Από όλα τα επιχειρήματα υπέρ του κλινικού πειράματος και εναντίον του, πρώτα απ 'όλα, προκύπτει η ανάγκη να διευκρινιστεί το θεμελιώδες ερώτημα, δηλαδή: είναι το πείραμα που διεξάγεται σε ένα άτομο δικαιολογημένο, δίκαιο; Η απάντηση είναι ξεκάθαρη. Η ανάγκη διεξαγωγής ενός πειράματος σε ένα άτομο είναι αναμφισβήτητη και αναγνωρίζεται από όλους.

Η ιατρική δεν μπορεί να προχωρήσει χωρίς αυτήν. Τα ανθρώπινα πειράματα βοηθούν στην ανάπτυξη πιο αποτελεσματικών προληπτικών και ιατρικές μεθόδουςγια τον άνθρωπο του μέλλοντος. Φυσικά, τα πειράματα σε ζώα έχουν μεγάλη αξία και πρέπει πάντα να ξεκινάτε από αυτό. Όμως η τελική επαλήθευση των προτεινόμενων μεθόδων μπορεί να γίνει μόνο με ανθρώπινη παρατήρηση. Έτσι, το ερώτημα δεν είναι αν θα διεξαχθεί ένα πείραμα, αλλά πώς θα το διεξαγάγετε, δηλαδή πώς να αποκτήσετε τις περισσότερες πληροφορίες κατά τη διάρκεια του πειράματος και να τηρήσετε τα ηθικά πρότυπα.

Οποιοδήποτε πρόβλημα ιατρικής δεοντολογίας εξετάζεται με βάση τις θεμελιώδεις αρχές:

αυτονομία;

Ευαισθητοποίηση του ασθενούς (γονέων) σχετικά με την κατάσταση της υγείας του και την ανάγκη λήψης συγκατάθεσης για ιατρικές παρεμβάσεις.

μυστικότητα;

Ασφάλεια για τον ασθενή.

Σεβασμός στην αξιοπρέπεια και την αξία της ζωής κάθε ασθενή.

κοινωνική δικαιοσύνη.

Υπό αυτονομία νοείται ως μια μορφή προσωπικής ελευθερίας στην οποία ένα άτομο εκτελεί ενέργειες σύμφωνα με μια απόφαση που επιλέγει ελεύθερα.

Σύμφωνα με αυτή την αρχή, η λήψη μιας ηθικά ορθής ιατρικής απόφασης βασίζεται στον αμοιβαίο σεβασμό μεταξύ γιατρού και ασθενούς και την ενεργό κοινή συμμετοχή τους σε αυτή τη διαδικασία, η οποία απαιτεί ικανότητα, επίγνωσηασθενής και εκούσιολήψη αποφάσης. Η ηθική βάση της αρχής της ατομικής αυτονομίας είναι η αναγνώριση της ανεξαρτησίας του και του δικαιώματος στην αυτοδιάθεση.

Έτσι, ο σεβασμός της αυτονομίας αναφέρεται πρωτίστως σε ένα άτομο που έχει τη δυνατότητα και το δικαίωμα να διαθέτει τη ζωή και την υγεία του, μέχρι τη συνειδητή άρνηση θεραπείας, ακόμη κι αν αυτή η απόφαση του κοστίσει τη ζωή. Η αρχή της προσωπικής αυτονομίας συνδέεται στενά με μια άλλη θεμελιώδη αρχή της βιοηθικής - εν επιγνώσει συναίνεση.

Ιατρικό απόρρητο σημαίνει:

Οι πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή που λαμβάνονται από ιατρικό εργαζόμενο από τον ασθενή ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν υπόκεινται σε αποκάλυψη·

Πληροφορίες για τον ασθενή που δεν πρέπει να του πει ο ιατρός (δυσμενής έκβαση της νόσου, διάγνωση που προκαλεί ψυχολογικό τραύμα στον ασθενή κ.λπ.).

Σκοπός της τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου είναι η αποτροπή πιθανής πρόκλησης ηθικής ή υλικής βλάβης στον ασθενή. Όταν κάνετε αίτηση για ιατρική φροντίδακαι τη λήψη του, ο ασθενής έχει το δικαίωμα να τηρεί το ιατρικό απόρρητο. Το ιατρικό απόρρητο πρέπει να τηρείται σε κάθε περίπτωση. Απαγορεύεται η αποκάλυψη πληροφοριών που συνιστούν ιατρικό απόρρητο από πρόσωπα στα οποία έγιναν γνωστά κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, της άσκησης επαγγελματικών, υπηρεσιακών και άλλων καθηκόντων.

Ο πολίτης πρέπει να επιβεβαιωθεί η εγγύηση του απορρήτου των πληροφοριών που διαβιβάζονται από αυτόν. Με τη συγκατάθεση του ασθενούς ή του νόμιμου εκπροσώπου του, επιτρέπεται η διαβίβαση πληροφοριών που αποτελούν ιατρικό απόρρητο σε άλλους πολίτες, συμπεριλαμβανομένων των υπαλλήλων, προς όφελος της εξέτασης και της θεραπείας του ασθενούς, για διενέργεια επιστημονική έρευνακαι τα λοιπά.

Αν στην αρχαιότητα και ακόμη και σε εποχές πιο κοντά μας, η τήρηση του ιατρικού απορρήτου ήταν απόλυτη σε σχέση με οτιδήποτε γινόταν διάσημος γιατρός, τότε στην παρούσα εποχή έχουν πολλαπλασιαστεί οι ηθικές και νομικές αποκλίσεις από την τήρηση των κανόνων του ιατρικού απορρήτου. Η δεοντολογία και το ιατρικό δίκαιο δηλώνουν τους περιορισμούς αυτού του μυστικού, που προκαλείται από κοινωνική αναγκαιότητα.

Επιτρέπεται η αναπαράσταση πληροφοριών που συνιστούν ιατρικό απόρρητο χωρίς τη συγκατάθεση πολίτη:

Για σκοπούς εξέτασης και θεραπείας πολίτη που λόγω της κατάστασής του αδυνατεί να εκφράσει τη βούλησή του:

Κατόπιν αιτήματος των οργάνων έρευνας και έρευνας, της εισαγγελίας και του δικαστηρίου σε σχέση με την έρευνα ή τη δίκη·

Σε περίπτωση βοήθειας σε ανήλικο κάτω των 15 ετών - να ενημερώσει τους γονείς του.

Εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι η βλάβη στην υγεία ενός πολίτη προκλήθηκε ως αποτέλεσμα παράνομων μέτρων.

Πρόσωπα στα οποία παρέχονται, σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία, πληροφορίες που συνιστούν ιατρικό απόρρητο, φέρουν πειθαρχική, διοικητική ή ποινική ευθύνη για την αποκάλυψη ιατρικών απορρήτων.

Το πρώτο καθήκον κάθε εργαζομένου στον τομέα της υγείας χωρίς βλάβη, βλάβη στην υγεία υπομονετικος. Η παραμέληση αυτού του καθήκοντος, ανάλογα με τη βλάβη στην υγεία του ασθενούς, μπορεί να αποτελέσει τη βάση για την υπαγωγή του ιατρού σε νομική ευθύνη.

ιατρογένεια (Ελληνικά γιατρος- γιατρός και γένια - προκύπτουν)- ασθένεια που προκαλείται από ανεπιθύμητες ή δυσμενείς επιπτώσεις ιατρικών παρεμβάσεων και οδηγεί σε διάφορες παραβιάσεις των λειτουργιών του σώματος, περιορισμούς στις συνήθεις δραστηριότητες, αναπηρία ή θάνατο. Οι γιατροί γνώριζαν εδώ και πολύ καιρό ότι ο ακατάλληλος χειρισμός της λέξης ή η συνταγογράφηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να βλάψει τον ασθενή. Ο όρος «ιατρογενής» έγινε ευρέως γνωστός στην ιατρική χάρη στο άρθρο «Ο γιατρός ως αιτία της ψυχικής ασθένειας» (1925, O. Bumke).

Σεβασμός στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια του ασθενούςκαθήκον κάθε γιατρού.

Κατά την επικοινωνία με έναν ασθενή, ο γιατρός δεν πρέπει να ξεχνά τους ακόλουθους κανόνες:

Να ακούτε πάντα προσεκτικά τον ασθενή κάνοντάς του μια ερώτηση.

Να είστε βέβαιος πάντα να περιμένετε μια απάντηση.

Εκφράστε τις σκέψεις σας καθαρά, απλά, κατανοητά.

Η επίδειξη αλαζονείας, περιφρόνησης ή ταπεινωτικής μεταχείρισης του ασθενούς δεν είναι αποδεκτή.

Όλοι οι άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, ανεξαρτήτως κοινωνικής θέσης, ψυχικής και σωματικής κατάστασης και συμπεριφοράς, έχουν ίσα δικαιώματα να αναγνωρίζει και να σέβεται τη δική του αξιοπρέπεια. Στη βιοϊατρική πρακτική, αυτή η αρχή καλύπτει ένα ευρύτερο φάσμα καταστάσεων από την αρχή αυτονομία,που προϋποθέτει τη συνειδητή ικανότητα και ανεξαρτησία του ατόμου. Ο σεβασμός για την ανθρώπινη αξιοπρέπεια συνδέεται, αλλά όχι μόνο με την παρουσία μιας αίσθησης και συνείδησης της αξιοπρέπειάς του, που εκδηλώνεται στην εσωτερική εμπιστοσύνη του ατόμου στην αξία του ατόμου, στην αντίσταση στις προσπάθειες καταπάτησης της ατομικότητας και της ανεξαρτησίας του, σεβασμό στον εαυτό του ( μπορεί να μην υπάρχουν).

Η αρχή του σεβασμού της αξιοπρέπειας ισχύει επίσης σε περιπτώσεις όπου ένα άτομο δεν είναι σε θέση να εκφράσει τη θέλησή του, όταν, λόγω της σωματικής ή ψυχικής του διαταραχής, είναι εντελώς ανίκανο για αυτόνομες ενέργειες, όταν δεν πρέπει να μιλήσει ούτε καν για άνθρωπο. προσωπικότητα, αλλά για έναν άνθρωπο. Μιλάμε για καταστάσεις όπως μια φυτική ύπαρξη, σοβαρές μορφές γηριατρικής πάθησης, πειράματα με ανθρώπινο έμβρυο κ.λπ.

Ιδιαίτερο ρόλο στο σύστημα των βιοηθικών αρχών παίζουν από αυτή την άποψη οι αρχές ακεραιότητακαι τρωτά σημείαπου προτάθηκαν από Ευρωπαίους βιοηθικούς. Αυτές οι αρχές σχετίζονται άμεσα με τον σεβασμό της αξιοπρέπειας του ατόμου και επηρεάζουν τόσο τη σωματική όσο και την ψυχική πτυχή της ζωής του ατόμου.

Ακεραιότητα- Αυτό είναι που διασφαλίζει την ταυτότητα του ατόμου με τον εαυτό του, τον αυτοπροσδιορισμό του, και επομένως δεν πρέπει να χειραγωγείται ή να καταστρέφεται. Συνδέεται με την «ιστορία της ζωής» του ατόμου, η οποία δημιουργείται από τη μνήμη των σημαντικότερων γεγονότων της δικής του ζωής και την ερμηνεία της εμπειρίας ζωής. Με άλλα λόγια, η ακεραιότητα ενός ανθρώπου είναι η μοναδικότητα, η ατομικότητα και η μοναδικότητά του.

Δυστυχώς, ορισμένες ιατρικές παρεμβάσεις που έχουν καλό στόχο την αποκατάσταση της υγείας ενός ατόμου, τη βελτίωση της κατάστασής του, συχνά συνδέονται με παραβίαση της ακεραιότητας. Η ανάγκη να προστατευθεί η ψυχοσωματική ακεραιότητα ενός ατόμου, να ελαχιστοποιηθούν οι παραβιάσεις του, απαιτεί σήμερα την ανάπτυξη ηθικών και νομικών κανόνων που σχετίζονται, ειδικότερα, με γενετικούς χειρισμούς και παρεμβάσεις στη γενετική δομή ενός ατόμου, με το πρόβλημα της χρήσης εξαρτημάτων ανθρώπινο σώμα- όργανα και ιστοί κ.λπ.

Τρωτόως αρχή της βιοηθικής θα πρέπει να νοείται με δύο έννοιες. Πρώτον, ως χαρακτηριστικό κάθε ζωντανού όντος (όχι απαραίτητα ανθρώπινου), κάθε ατομικής ζωής, πεπερασμένης και εύθραυστης από τη φύση της. Υπό αυτή την έννοια, ευπάθεια γενικά χαρακτηριστικάΗ ζωή μπορεί να έχει ένα ευρύτερο από βιοηθικό νόημα: μπορεί να γίνει σύνδεσμος μεταξύ κοινωνικά και ηθικά αποξενωμένων ανθρώπων στην κοινωνία, ενώνοντάς τους σε αναζήτηση να ξεπεράσουν τη δική τους ευαλωτότητα. Σε κάποιο βαθμό, όλη η πρόοδος στον τομέα της ιατρικής και της βιολογίας μπορεί να θεωρηθεί ως αγώνας ενάντια στην ανθρώπινη ευπάθεια, που προκαλείται από την επιθυμία να την ελαχιστοποιήσουμε ή να την «σπρώξουμε».

Ταυτόχρονα, η ευπάθεια - συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και του πεπερασμένου - θεωρείται αισιόδοξα ως μια συγκεκριμένη περίσταση που μπορεί και πρέπει να ξεπεραστεί. Είναι αλήθεια ότι εδώ υπάρχει ο κίνδυνος να στερήσουμε ένα άτομο την εμπειρία του πόνου και του πόνου, που είναι πολύ σημαντικά στην αντίληψή μας για την πραγματικότητα. Η δεύτερη αντίληψη της ευαλωτότητας, με στενότερη έννοια, αναφέρεται σε ορισμένες ανθρώπινες ομάδες και πληθυσμούς (φτωχοί, ημιγράμματοι, παιδιά, κρατούμενοι, άτομα με ειδικές ανάγκες κ.λπ.). Εδώ, αυτή η αρχή αποτελεί τη βάση της ιδιαίτερης φροντίδας, της ευθύνης, της συμπάθειας για έναν άλλο, πιο αδύναμο και πιο εξαρτημένο, και απαιτεί για την εφαρμογή του την τήρηση μιας άλλης αρχής της βιοηθικής - την αρχή της δικαιοσύνης.

δικαιοσύνη— η αρχή που περιλαμβάνει την εφαρμογή ενός κοινωνικού προγράμματος, σύμφωνα με το οποίο παρέχεται ίση πρόσβαση σε όλα τα στρώματα και ομάδες του πληθυσμού στα δημόσια αγαθά, συμπεριλαμβανομένης της λήψης βιοϊατρικών υπηρεσιών, της διαθεσιμότητας φαρμακολογικών παραγόντων που είναι απαραίτητοι για τη διατήρηση της υγείας, την προστασία κατά τη διάρκεια βιοϊατρική έρευνα των πιο ευάλωτων τμημάτων του πληθυσμού. Σύμφωνα με την αρχή της δικαιοσύνης, το όφελος για τον ασθενή πρέπει πάντα να υπερβαίνει το επιστημονικό ή δημόσιο συμφέρον.

Έτσι, οι θεωρούμενες θεμελιώδεις αρχές της βιοηθικής δεν εξαντλούν τη μεθοδολογική βάση της ηθικής ρύθμισης στη βιοϊατρική. Τα βασικά του θεμέλια περιλαμβάνουν επίσης υψηλότερες ηθικές αξίεςενεργώντας ως μορφή εκδήλωσης και προσθήκης βιοηθικών αρχών (Καλό και Κακό, Βάσανα και Συμπόνια, Ελευθερία και Ευθύνη, Καθήκον και Συνείδηση, Τιμή και Αξιοπρέπεια).

Κανόνες δεοντολογίας και νομικά ζητήματα σχέσης γιατρού-ασθενούς

Με τα χρόνια, η ιατρική κοινότητα έχει αναπτύξει μια σειρά από ηθικά κριτήρια και κανόνες που πρέπει να ακολουθεί ο γιατρός όταν παρέχει ιατρική φροντίδα σε έναν ασθενή.

Κανόνες δεοντολογίας:κανόνας δικαιοσύνης, κανόνας ειλικρίνειας, κανόνας εμπιστευτικότητας και κανόνας ενημερωμένης συναίνεσης.

Ο κανόνας της δικαιοσύνης αποκαλύπτεται πλήρως και ταυτόχρονα συμπιέζεται στον Όρκο του Ιατρού της Δημοκρατίας της Λευκορωσίας. Το άρθρο 60 της «Βασικές αρχές της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την Προστασία της Υγείας των Πολιτών» λέει ότι ο γιατρός ορκίζεται «... να αντιμετωπίζει τον ασθενή προσεκτικά και προσεκτικά, να ενεργεί αποκλειστικά προς το συμφέρον του, ανεξαρτήτως φύλου, φυλή, εθνικότητα, γλώσσα, καταγωγή, περιουσία και επίσημη θέση, τόπος διαμονής, στάση απέναντι στη θρησκεία, πεποιθήσεις, συμμετοχή σε δημόσιες ενώσεις, καθώς και άλλες περιστάσεις.

Οι αληθινές πληροφορίες σχετικά με την πραγματική κατάσταση της υγείας του ασθενούς είναι απαραίτητη προϋπόθεση για τη λήψη της συγκατάθεσης του ασθενούς για ιατρική παρέμβαση. Το δικαίωμα των πολιτών στην ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση της υγείας τους διακηρύσσεται στο άρθρο 31 των Βασικών Αρχών της Νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την Προστασία της Υγείας των Πολιτών (ημερομηνία 22 Ιουλίου 1993): σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης, παρουσία της νόσου, διάγνωση και πρόγνωσή της, μέθοδοι θεραπείας, κίνδυνος που σχετίζεται με αυτές, πιθανές επιλογές ιατρική παρέμβαση, τις συνέπειές τους και τα αποτελέσματα της θεραπείας».

Παλαιότερα, η προσέγγιση που κυριαρχούσε συχνότερα ήταν η απόκρυψη της αλήθειας για μια ανίατη ασθένεια, ειδικά για έναν καρκινοπαθή. Τώρα όλο και περισσότεροι γιατροί αναγνωρίζουν τον ασθενή ως ισότιμο συνεργάτη και λένε την αλήθεια. Διεξάγονται διαφωνίες και συζητήσεις για το «δικαίωμα του ασθενούς στην αλήθεια για την τελευταία διάγνωση». Κατά τη γνώμη μας, η ηθική ατμόσφαιρα που αναπτύσσεται γύρω από τον ασθενή σε κατάσταση ψεύδους εξευτελίζει και τον ασθενή και τον γιατρό και επηρεάζει αρνητικά την κατάσταση του ασθενούς. «Η αλήθεια παραμένει η βασική προϋπόθεση υπό την οποία μια ηθική πράξη μπορεί να θεωρηθεί αντικειμενικά θετική, επομένως πρέπει να αποφεύγονται τα ψέματα, τα οποία συχνά εξυψώνονται σε συστηματική αρχή από συγγενείς και ιατρικό προσωπικό.

Η βιβλιογραφία επιβεβαιώνει ότι όταν η αλήθεια αποκαλύπτεται στον ασθενή την κατάλληλη στιγμή και την αποδέχεται, έχει θετική ψυχολογική και πνευματική επίδραση, τόσο στον ίδιο τον ασθενή όσο και στα αγαπημένα του πρόσωπα. (Sgrechcha Elio, Tambone Victor. Bioethics. Textbook. M., 2002, σελ.362-363). Φυσικά, πρέπει να μάθει κανείς πώς να λέει την αλήθεια, πώς να προετοιμάζει τον ασθενή για αυτό, ώστε να μην τον βλάψει. «Αν και το ψέμα δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό ως γραμμή συμπεριφοράς, και η επικοινωνία της αλήθειας παραμένει ένας στόχος που πρέπει να επιδιωχθεί, θα πρέπει, ωστόσο, να θυμόμαστε ότι αυτή η αλήθεια πρέπει να είναι ανάλογη με την ικανότητα ενός ατόμου για να λαμβάνει σωστά το. ... Δεν πρέπει ποτέ να αρνείστε εντελώς την ελπίδα του ασθενούς, αφού στην ιατρική δεν υπάρχουν πραγματικά απολύτως ακριβείς προβλέψεις "(ibid.).

Υπάρχουν και άλλες περιπτώσεις όπου πρέπει να τηρείται ο κανόνας της δικαιοσύνης. Για παράδειγμα, εντός της ιατρικής ομάδας, θα πρέπει επίσης να είναι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του ασθενούς. Ηθικήσυνταγογραφούν προς το συμφέρον του ασθενούς όχι μόνο τον θεράποντα ιατρό, αλλά και όλους τους ειδικούς για να γνωρίζουν την αλήθεια για την κατάσταση της υγείας του ασθενούς.

Ο κανόνας της αλήθειας ισχύει για τον ίδιο τον ασθενή. Η απόκρυψη της αλήθειας για την ίδια την ασθένεια είναι απαράδεκτη, ειδικά εάν πρόκειται για σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια. Η απόκρυψη της αλήθειας για το AIDS, τη σύφιλη και παρόμοιες ασθένειες αποτελεί απειλή για την εξάπλωση της μόλυνσης στην κοινωνία.

Σε κλινικές δοκιμές φαρμάκων, τίθεται το ζήτημα της απόκρυψης της αλήθειας από τον ασθενή κατά τη χρήση ενός εικονικού δισκίου εικονικού φαρμάκου ως ελέγχου, αλλά ακόμη και σε τέτοιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε μερικές φορές θετικό αποτέλεσμα. Πολλοί ειδικοί βλέπουν το θέμα του εικονικού φαρμάκου περισσότερο ως ερευνητική μέθοδο, χωρίς να το εξετάζουν στο πλαίσιο του ηθικού κανόνα της αλήθειας.

Και, τέλος, αληθείς πληροφορίες για τον ασθενή για φοιτητές ιατρικών ιδρυμάτων θα πρέπει να είναι διαθέσιμες με τη συγκατάθεση του ασθενούς ή του εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου του.

Ο κανόνας της αλήθειας σχετίζεται στενά με το ζήτημα της εμπιστευτικότητας. Ο Κανόνας Εμπιστευτικότητας αναφέρει: «Δεν επιτρέπεται η κοινή χρήση υγειονομικών πληροφοριών σε τρίτους χωρίς τη συγκατάθεση του ασθενούς». Η εγγύηση της εμπιστευτικότητας διακηρύσσεται στις Βασικές αρχές της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την Προστασία της Υγείας των Πολιτών. Το άρθρο 61 για το ιατρικό απόρρητο ορίζει: «Οι πληροφορίες σχετικά με το γεγονός της αίτησης για ιατρική περίθαλψη, την κατάσταση της υγείας ενός πολίτη, τη διάγνωση της ασθένειάς του και άλλες πληροφορίες που λαμβάνονται κατά την εξέταση και τη θεραπεία του συνιστούν ιατρικό απόρρητο. Ο πολίτης πρέπει να επιβεβαιωθεί η εγγύηση του απορρήτου των πληροφοριών που διαβιβάζονται από αυτόν.

Το ιατρικό απόρρητο προστατεύει την ιδιωτική ζωή του ασθενούς, την κοινωνική του θέση και τα οικονομικά του συμφέροντα. Είναι υψίστης σημασίας σε ψυχικά, κακοήθη, αφροδίσια και άλλα νοσήματα. Το απόρρητο των ιατρικών πληροφοριών προστατεύει το δικαίωμα του ασθενούς στην αυτονομία, δηλ. το δικαίωμα να είναι κανείς υπεύθυνος για τη ζωή του.

Η διατήρηση του ιατρικού απορρήτου προάγει την ειλικρίνεια και την ειλικρίνεια στη σχέση μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς, προστατεύει την εικόνα του ίδιου του γιατρού και ενισχύει την εμπιστοσύνη του ασθενούς ιατροί. Από τη μια πλευρά, η εμπιστευτικότητα είναι κανόνας συμπεριφοράς για έναν γιατρό. Από την άλλη πλευρά, ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει καλά τις καταστάσεις όπου η διατήρηση του ιατρικού απορρήτου δεν είναι καλή για τον ασθενή ή αποτελεί απειλή για τους άλλους. Το άρθρο 61 για το ιατρικό απόρρητο των Βασικών Αρχών της Νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την Προστασία της Υγείας των Πολιτών αναφέρει τα εξής:

«Με τη συγκατάθεση ενός πολίτη ή του νόμιμου εκπροσώπου του, επιτρέπεται η μεταφορά πληροφοριών που αποτελούν ιατρικό απόρρητο σε άλλους πολίτες, συμπεριλαμβανομένων των υπαλλήλων, προς όφελος της εξέτασης και της θεραπείας ασθενούς, για τη διεξαγωγή επιστημονικής έρευνας, τη δημοσίευση σε επιστημονική βιβλιογραφία, τη χρήση αυτές οι πληροφορίες στην εκπαιδευτική διαδικασία και για άλλους σκοπούς.

Επιτρέπεται η υποβολή πληροφοριών που συνιστούν ιατρικό απόρρητο χωρίς τη συγκατάθεση του πολίτη ή του νόμιμου εκπροσώπου του:

Για σκοπούς εξέτασης και θεραπείας πολίτη που λόγω της κατάστασής του αδυνατεί να εκφράσει τη βούλησή του.

Με κίνδυνο εξάπλωσης μεταδοτικές ασθένειες, μαζικές δηλητηριάσεις και βλάβες.

Κατόπιν αιτήματος των οργάνων έρευνας και έρευνας, του εισαγγελέα και του δικαστηρίου σε σχέση με την έρευνα ή τη δίκη·

Σε περίπτωση παροχής βοήθειας σε ανήλικο κάτω των 15 ετών για ενημέρωση των γονέων ή των νόμιμων εκπροσώπων του·

Εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι η βλάβη στην υγεία ενός πολίτη προκλήθηκε ως αποτέλεσμα παράνομων ενεργειών.

Τα δικαιώματα των ασθενών στις ιατρικές παρεμβάσεις προστατεύονται όχι μόνο από τον κανόνα της ειλικρίνειας και του απορρήτου, αλλά και από τον κανόνα της εθελοντικής ενημερωμένης συναίνεσης. Σύμφωνα με αυτόν τον κανόνα, οποιαδήποτε παρέμβαση, ακόμη και κατά τη διεξαγωγή πειραμάτων σε ανθρώπους, πρέπει να περιλαμβάνει την εθελοντική συναίνεση του ασθενούς. Με τη σειρά του, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τους στόχους, τις μεθόδους, παρενέργειες, πιθανός κίνδυνος, διάρκεια και αναμενόμενα αποτελέσματα της μελέτης. Για πρώτη φορά, ο κανόνας της «εθελοντικής συναίνεσης» διατυπώνεται στον Κώδικα της Νυρεμβέργης (1947) - τον πρώτο «Κώδικα κανόνων για τη διεξαγωγή πειραμάτων σε ανθρώπους».

Στη συνέχεια, η αρχή της «ελεύθερης συναίνεσης» άρχισε να λαμβάνεται υπόψη στις Ηνωμένες Πολιτείες στη δίκη για αποζημίωση λόγω αμέλειας. Ο όρος «ενημερωμένη συναίνεση» έχει ριζώσει στην Ευρώπη 10 χρόνια αργότερα. Στην πράξη, όντως, δημιουργείται μια κατάσταση φυσικής ανισότητας μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς. Ο ασθενής, μη έχοντας ειδικές ιατρικές γνώσεις, εμπιστεύεται τη ζωή του στον γιατρό. Όμως ο ίδιος ο γιατρός δεν είναι απρόσβλητος από ιατρικά λάθη. Η νομική προστασία του ασθενούς εξαλείφει αυτή την ανισότητα και η αρχή της εκούσιας ενημερωμένης συναίνεσης θεσπίζει νέους κανόνες για τη σχέση μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς.

Στη ρωσική νομοθεσία, αυτό αντικατοπτρίζεται στο Σύνταγμα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, άρθρο 21 «... Κανείς δεν μπορεί να υποβληθεί σε ιατρικές, επιστημονικές ή άλλες εξετάσεις χωρίς εθελοντική συναίνεση», καθώς και στις «Βασικές αρχές της νομοθεσίας της Ρωσική Ομοσπονδία για την προστασία της υγείας των πολιτών στο άρθρο. 32. Συγκατάθεση για ιατρική παρέμβαση. «Απαραίτητη προϋπόθεση για ιατρική παρέμβαση είναι η ενημερωμένη εκούσια συναίνεση του πολίτη», στο άρθ. 31.

Το δικαίωμα των πολιτών στην ενημέρωση για την κατάσταση της υγείας περιλαμβάνεται και στο άρθρο 43, το οποίο καθορίζει τη διαδικασία λήψης της γραπτής συγκατάθεσης ενός πολίτη. Η έννοια της εκούσιας ενημερωμένης συναίνεσης καθιερώνει το καθήκον του γιατρού να ενημερώνει τον ασθενή, καθώς και να σέβεται το απόρρητο του ασθενούς, να είναι ειλικρινής και να διατηρεί ιατρικά μυστικά αφενός, αλλά αφετέρου, αυτή η αρχή υποχρεώνει τον γιατρό να αποδεχτεί την υποκειμενική απόφαση του ασθενούς για εκτέλεση. Η ανικανότητα του ασθενούς μπορεί να καταστήσει αυτό το μοντέλο σχέσης γιατρού-ασθενούς στείρο και ακόμη και επιβλαβές για τον ίδιο τον ασθενή, καθώς και να προκαλέσει αποξένωση μεταξύ ασθενούς και γιατρού.

Ένα θετικό χαρακτηριστικό της εθελοντικής ενημερωμένης συναίνεσης είναι ότι στοχεύει στην προστασία του ασθενούς από τις πειραματικές και δοκιμαστικές προθέσεις του γιατρού και του ερευνητή, στη μείωση του κινδύνου πρόκλησης ηθικής ή υλικής βλάβης. Ταυτόχρονα, σε μια κατάσταση που έχει συμβεί βλάβη, αν και εκδόθηκε οικειοθελής ενημερωμένη συγκατάθεση μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς, αποτελεί μια μορφή προστασίας για τον γιατρό, αποδυναμώνοντας τη νομική θέση του ασθενούς.

Ως προς αυτό, πρέπει να τονιστεί ότι σύγχρονη ιατρική- Αυτό είναι σε μεγάλο βαθμό το φάρμακο της έρευνας, των πειραμάτων και των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε ζώα και ανθρώπους. Στις «Σημειώσεις του γιατρού» του Βερσάεφ πριν από σχεδόν έναν αιώνα, στο οξείες μορφέςτέθηκαν τα προβλήματα ηθικής και ανθρώπινης στάσης απέναντι στα υποκείμενα - συμμετέχοντες σε ιατρικά πειράματα.

Έκτοτε, τόσο η ίδια η ιατρική όσο και η κατανόηση των ηθικών προβλημάτων της έχουν προχωρήσει πολύ. Σήμερα, η ηθική του βιοϊατρικού πειραματισμού δεν είναι σε καμία περίπτωση απλώς μια λίστα επιθυμιών. Υπάρχουν κανόνες για τη διεξαγωγή τέτοιων πειραμάτων που έχουν αναπτυχθεί και δοκιμαστεί στην πράξη, καθώς και δομές και μηχανισμοί που καθιστούν δυνατό τον αυστηρό έλεγχο της τήρησης αυτών των κανόνων.