Οδηγίες για τη χρήση φαρμάκων για το σχολείο. Οδηγίες για ιατρική χρήση φαρμάκων. Ξεχωριστές κατηγορίες πληθυσμού

ΑΚΘ - αδρενοκορτικοτροπική ορμόνηΑΣΣΟΣ - μετατρεπτικό ένζυμο αγγειοτενσίνηςΑΤΧ - ανατομικό-θεραπευτικό-χημικό (ταξινόμηση)BMKK - αναστολέας των «αργών» καναλιών ασβεστίουσυμπεριλαμβανομένου - συμπεριλαμβανομένουHIV - Ιός AIDSΟ ΟΠΟΙΟΣ - Παγκόσμιος Οργανισμός ΥγείαςΓΚΣ - γλυκοκορτικοστεροειδέςHMG-CoA - υδροξυ-μεθυλγλουταρυλ-συνένζυμο ΑDNA - Δεοξυριβονουκλεϊκό οξύάλλοι - άλλοι (-ω,-ου)γαστρεντερικός σωλήνας - γαστρεντερικός σωλήναςκαι τα λοιπά. - και ούτω καθεξήςCOMT - κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράσηLG - ωχρινοτρόπος ορμόνηLP - φαρμακευτικό προϊόνLS - φάρμακοΜΑΟ - μονοαμινοξειδάσηMBq - megabecquerelmGy - milligraymSv - millisievertMIBP - ιατρικό ανοσοβιολογικό παρασκεύασμαICD - Διεθνής Στατιστική Ταξινόμηση Νοσημάτων και Συναφών Προβλημάτων ΥγείαςΠΑΝΔΟΧΕΙΟ - Διεθνές γενικό όνομα Η ΝΔ - κανονιστικό έγγραφοΜΣΑΦ - μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακοNDP - ανεπιθύμητη παρενέργειαORZ - οξεία αναπνευστική νόσοRU - πιστοποιητικό εγγραφήςRF - Ρωσική ΟμοσπονδίαSMA - συμπαθομιμητική δραστηριότητακαι τα λοιπά. - τα παρόμοια (ου, -ου)TSH - ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούςΠΔΕ - φωσφοδιεστεράσηFSP - φαρμακοποιητικό άρθρο της επιχείρησηςMedDRA - Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες ( ιατρικό λεξικόγια ρυθμιστικές δραστηριότητες)

Η οδηγία είναι επίσημο έγγραφο και εκδίδεται από την εθνική ρυθμιστική αρχή στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (MA) ταυτόχρονα με την ΑΑ.

Η οδηγία πρέπει να επικυρώνεται με τη σφραγίδα της εταιρείας του ιδιοκτήτη RC (καταχωριζόμενος) και την υπογραφή του υπεύθυνου εκπροσώπου της που αναφέρει τη θέση, το επώνυμο και τα αρχικά ή με τη σφραγίδα της εταιρείας που ενεργεί μέσω αντιπροσώπου για λογαριασμό της εταιρείας του ιδιοκτήτη RC (καταχωριζόμενος ) και την υπογραφή του αρμόδιου εκπροσώπου του με ένδειξη της θέσης, των επωνύμων και των αρχικών.

Δεν επιτρέπεται η έγκριση μίας οδηγίας για διαφορετικές μορφές δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος, ακόμη και αν έχουν τις ίδιες εμπορική ονομασία, ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες.

Το κείμενο της οδηγίας που εσωκλείεται στη συσκευασία εκτυπώνεται με χαρακτήρες τουλάχιστον 8 pts - με γραμματοσειρά τέτοιου μεγέθους ώστε ο πεζός χαρακτήρας "x" να έχει ύψος τουλάχιστον 1,4 mm και η απόσταση μεταξύ των γραμμών να είναι τουλάχιστον 3 χλστ. Οι τίτλοι των ενοτήτων είναι με έντονους χαρακτήρες. Ο τύπος εκτύπωσης που επιλέγεται θα πρέπει να εγγυάται τη μέγιστη αναγνωσιμότητα.

Τα σημεία στίξης πρέπει να είναι απλά: χρησιμοποιώντας κόμματα, τελείες, παύλες και αρίθμηση. Το κείμενο δεν πρέπει να περιέχει ορθογραφικά λάθη και τυπογραφικά λάθη.

Η παρουσίαση του κειμένου θα πρέπει να είναι σαφής, συγκεκριμένη, περιεκτική, χωρίς επανάληψη (εντός μιας ενότητας) και να αποκλείει την πιθανότητα διάφορες ερμηνείες. Οι οδηγίες που μεταφράζονται από άλλες γλώσσες πρέπει να είναι προσαρμοσμένες στην ιατρική ορολογία της ρωσικής γλώσσας.

Η ανάγνωση των οδηγιών από τον ασθενή θα πρέπει να του παρέχει επαρκείς και προσβάσιμες πληροφορίες για τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου που του έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός του ή αγοράζεται ανεξάρτητα χωρίς ιατρική συνταγή. Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει προσβάσιμες και πλήρεις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της σωστής και ασφαλούς χορήγησης του φαρμάκου.

Στις ενότητες που επηρεάζουν το προφίλ της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου, συνιστάται να περιγράφονται λεπτομερώς οι συνθήκες υπό τις οποίες ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό (για παράδειγμα, μην περιορίζεστε στους όρους "ακοκκιοκυτταραιμία" ή "υπογλυκαιμία ", αλλά επιπροσθέτως αναφέρετε τις εκδηλώσεις τους σε γλώσσα προσβάσιμη στον ασθενή). εξηγήστε ειδικούς όρους όποτε είναι δυνατόν.

Δεν επιτρέπονται συντμήσεις λέξεων στο κείμενο και λεζάντες κάτω από σχήματα, διαγράμματα και άλλες απεικονίσεις χωρίς προκαταρκτική αποκωδικοποίηση ή/και μετάφραση στα ρωσικά.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς προσωπικά και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους καθώς μπορεί να τους βλάψει ακόμα κι αν έχουν τα ίδια συμπτώματα με εσάς.

Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή. Για να επιτευχθούν βέλτιστα αποτελέσματα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με όλες τις συστάσεις που περιγράφονται στις οδηγίες.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί μετά από ... ημέρες (αν είναι δυνατόν, αναφέρετε τέτοιες πληροφορίες).

ΟΔΗΓΙΕΣ
σχετικά με την ιατρική χρήση του φαρμάκου

GlucaGen® 1 mg HypoKit

Αριθμός μητρώου: P Αρ. 000/01

Εμπορική ονομασία:
GlucaGen® 1 mg HypoKit (GlucaGen ® 1 mg HypoKit)

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα (πανδοχείο):
Γλυκαγόνη

Φόρμα δοσολογίας
Λυοφιλοποιημένο για ενέσιμο διάλυμα

Χημική ένωση:

Δραστική ουσία: γενετικά τροποποιημένη υδροχλωρική γλυκαγόνη - 1 mg (αντιστοιχεί σε 1 IU).

Έκδοχα
μονοϋδρική λακτόζη, ενέσιμο νερό. (Η σύνθεση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του φαρμάκου για τη ρύθμιση του ρΗ).

Περιγραφή
λυοφιλοποιημένη σκόνη ή πορώδης λευκή μάζα. Όταν διαλύεται στον παρεχόμενο διαλύτη για 1 λεπτό, σχηματίζεται ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Μέσα για τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας.

Κωδικός ATX: H04AA01.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Το GlucaGen® 1 mg HypoKit περιέχει μια γενετικά τροποποιημένη ανθρώπινη γλυκαγόνη, μια πρωτεΐνη-πεπτιδική ορμόνη, έναν φυσιολογικό ανταγωνιστή ινσουλίνης που εμπλέκεται στη ρύθμιση του μεταβολισμού των υδατανθράκων. Η γλυκαγόνη αυξάνει τη διάσπαση του γλυκογόνου στο ήπαρ σε 6-φωσφορική γλυκόζη (γλυκογονόλυση), με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης της γλυκόζης στο αίμα. Η γλυκαγόνη δεν είναι αποτελεσματική στη θεραπεία ασθενών των οποίων τα αποθέματα γλυκογόνου στο ήπαρ έχουν εξαντληθεί. Για το λόγο αυτό, η γλυκαγόνη έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στη θεραπεία ασθενών με νηστεία ή ασθενών με επινεφριδιακή ανεπάρκεια, χρόνια υπογλυκαιμία ή υπογλυκαιμία που προκαλείται από το αλκοόλ. Σε αντίθεση με την επινεφρίνη, η γλυκαγόνη δεν έχει καμία επίδραση στη φωσφορυλάση των μυών και ως εκ τούτου δεν μπορεί να προωθήσει τη μεταφορά υδατανθράκων από τους πιο πλούσιους σε γλυκογόνο σκελετικούς μύες.

Η γλυκαγόνη διεγείρει την απελευθέρωση κατεχολαμινών. Παρουσία φαιοχρωμοκυτώματος, η γλυκαγόνη μπορεί να προκαλέσει την έκκριση του όγκου ένας μεγάλος αριθμόςκατεχολαμίνες, που προκαλούν απότομη αύξησηΚΟΛΑΣΗ. Η γλυκαγόνη μειώνει τη συσταλτικότητα των λείων μυών γαστρεντερικός σωλήνας. Η δράση του φαρμάκου αρχίζει 1 λεπτό μετά ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια δράσης του φαρμάκου είναι 5-20 λεπτά, ανάλογα με τη δόση και το όργανο.

Στη θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας, η επίδραση της γλυκαγόνης στη γλυκόζη του αίματος συνήθως παρατηρείται εντός 10 λεπτών.

Φαρμακοκινητική. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της γλυκαγόνης στον άνθρωπο είναι περίπου 10 ml/kg/min. Η γλυκαγόνη μεταβολίζεται ενζυματικά στο πλάσμα του αίματος και στα όργανα στα οποία διανέμεται. Οι κύριες θέσεις του μεταβολισμού της γλυκαγόνης είναι το ήπαρ και τα νεφρά, και κάθε όργανο συμβάλλει περίπου στο 30% στο συνολικό ρυθμό μεταβολικής κάθαρσης. Ο χρόνος ημιζωής της γλυκαγόνης είναι 3-6 λεπτά.

Ενδείξεις χρήσης

Σοβαρές υπογλυκαιμικές καταστάσεις (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) που εμφανίζονται σε ασθενείς Διαβήτηςμετά από ένεση ινσουλίνης ή λήψη από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Αντενδείξεις:

Αυξημένη ατομική ευαισθησία στη γλυκαγόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. υπεργλυκαιμία? φαιοχρωμοκύτωμα

Φόρμα έκδοσης:

Λυοφιλοποιημένο για ενέσιμο διάλυμα 1 mg σε φιαλίδια πλήρη με διαλύτη σε σύριγγες μιας χρήσης του 1 ml.
1 φιάλη με λυοφιλοποιημένη σκόνη (λυόφιλο) και 1 σύριγγα με διαλύτη σε πλαστική θήκη.

Συνθήκες αποθήκευσης:

Το lucaGen (σε μορφή σκόνης) πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.

Μην καταψύχετε για να μην καταστρέψετε τη σύριγγα. Το φιαλίδιο με το GlucaGen πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος προστατευμένο από το φως. Το παρασκευασμένο διάλυμα του GlucaGen 1 mg HypoKit θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή. Μην αποθηκεύετε το παρασκευασμένο διάλυμα για μελλοντική χρήση. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Καλύτερη ημερομηνία πριν:

2 χρόνια. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία:

από τα φαρμακεία.

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΣΕΙΡΑ

Σύμφωνα με την παράγραφο 23 του άρθρου 5 του ομοσπονδιακού νόμου της 12ης Απριλίου 2010 N 61-FZ "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων" (Συλλογή Νομοθεσίας Ρωσική Ομοσπονδία, 2010, N 16, άρθρο 1815; 2012, N 26, άρθρο 3446; 2013, N 27, άρθρο 3477; 2014, N 52, άρθρο 7540; 2015, N 29, άρθρο 4367), υποπαράγραφος 5.2.148_6 των Κανονισμών για το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, που εγκρίθηκε με το Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 19ης Ιουνίου 2012 N 608 (Συλλογική Νομοθεσία του Ρωσική Ομοσπονδία, 2012, N 26, άρθρο 3526, 2013, No. τεμάχιο 3577, N 30, στοιχείο 4307, N 37, στοιχείο 4969, 2015, N 2, στοιχείο 491, N 12, στοιχείο 1763, N 23, στοιχείο 3333, N 2, τεμάχιο 3333, N 2, τεμάχιο 38, 2016, N 2, αντικείμενο 36,25, N 2, ειδ. 27, 4497, N 28, άρθρ. 4741, N 34, άρθρ. 5255),

Εγώ διατάζω:

1. Εγκρίνετε τις απαιτήσεις για οδηγίες για ιατρική χρήση φάρμακασύμφωνα με την αίτηση.

2. Οι απαιτήσεις που εγκρίνονται με το παρόν διάταγμα ισχύουν για οδηγίες για ιατρική χρήση φαρμάκων, οι αιτήσεις για κρατική καταχώριση των οποίων υποβάλλονται στο Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος διατάγματος.

Αναπληρωτής Υπουργός
N.A. Khorova

Εγγεγραμμένος
στο Υπουργείο Δικαιοσύνης
Ρωσική Ομοσπονδία
7 Οκτωβρίου 2016,
εγγραφής N 43959

Εφαρμογή. Απαιτήσεις για οδηγίες για την ιατρική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων

Εφαρμογή
να παραγγείλετε
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Ρωσική Ομοσπονδία
με ημερομηνία 21 Σεπτεμβρίου 2016 N 724н

1. Οι οδηγίες για την ιατρική χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος (εφεξής καλούμενες οδηγίες) πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος (διεθνείς μη αποκλειστικές ονομασίες ή ομαδικές ή χημικές και εμπορικές ονομασίες)·

σι) φόρμα δοσολογίαςμε ένδειξη ονομάτων και ποσοτικής σύνθεσης ενεργά συστατικάκαι την ποιοτική σύνθεση των εκδόχων (εάν είναι απαραίτητο, την ποσοτική σύνθεση των εκδόχων).

γ) περιγραφή εμφάνισηφαρμακευτικό προϊόν για ιατρική χρήση;

δ) φυσικές και χημικές ιδιότητες (για ραδιοφάρμακα).

ε) φαρμακοθεραπευτική ομάδα, κωδικός του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση σύμφωνα με την συνιστώμενη ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση Παγκόσμιος Οργανισμόςυγειονομική περίθαλψη ή την ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν"·

στ) φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική (με εξαίρεση τη φαρμακοκινητική των ομοιοπαθητικών φαρμάκων και των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων).

ζ) ενδείξεις χρήσης·

η) αντενδείξεις χρήσης.

i) προφυλάξεις κατά τη χρήση·

ι) ένδειξη της δυνατότητας και των χαρακτηριστικών της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση από έγκυες γυναίκες, γυναίκες κατά τη διάρκεια Θηλασμός, παιδιά, ενήλικες με χρόνιες παθήσεις.

ια) δοσολογικό σχήμα, μέθοδοι χορήγησης και χρήση, εάν είναι απαραίτητο, ο χρόνος λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση, η διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών έως και μετά από ένα έτος·

ιβ) πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση.

ιγ) συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα για την παροχή βοήθειας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.

ιε) αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και (ή) τρόφιμα·

ιε) μορφές απελευθέρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος·

ιστ) ένδειξη (εάν είναι απαραίτητο) των χαρακτηριστικών της δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση κατά την πρώτη εισαγωγή ή κατά την ακύρωσή του·

γ) περιγραφή (εάν είναι απαραίτητο) των ενεργειών του γιατρού (παραϊατρού) και (ή) του ασθενούς σε περίπτωση που λείπει μία ή περισσότερες δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση·

ιη) την πιθανή επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων, μηχανισμών·

ιθ) ημερομηνία λήξης και ένδειξη της απαγόρευσης χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση μετά την ημερομηνία λήξης·

κ) συνθήκες αποθήκευσης.

x) ένδειξη της ανάγκης αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση σε μέρη απρόσιτα για παιδιά·

v) ένδειξη (εάν είναι απαραίτητο) ειδικών προφυλάξεων για την καταστροφή αχρησιμοποίητων φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση.

η) συνθήκες διακοπών.

x) ονόματα και διευθύνσεις των τοποθεσιών παραγωγής του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος·

y) το όνομα, τη διεύθυνση του οργανισμού που είναι εξουσιοδοτημένος από τον κάτοχο ή τον κάτοχο του πιστοποιητικού εγγραφής του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση να δέχεται αξιώσεις από τον καταναλωτή.

2. Η οδηγία αποτελεί μέρος του φακέλου καταχώρισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση (εφεξής καλούμενο το φαρμακευτικό προϊόν), έχει συμφωνηθεί με το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας ως μέρος της διαδικασίας κρατικής εγγραφής για το φάρμακο και εκδίδεται ταυτόχρονα με το πιστοποιητικό καταχώρισης του φαρμάκου που αναφέρει τον αριθμό αυτού του πιστοποιητικού εγγραφής σε αυτό.φάρμακο και την ημερομηνία κρατικής καταχώρισης.

3. Κατά την επιβεβαίωση της κρατικής καταχώρισης ενός φαρμάκου, την πραγματοποίηση αλλαγών στη σύνθεση του φακέλου καταχώρισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση, πραγματοποιείται συντονισμός με το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας των οδηγιών, εάν γίνουν αλλαγές σε αυτό, με τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και την ημερομηνία των αλλαγών να αναγράφονται στις εγκεκριμένες οδηγίες.
________________
(Συλλεγμένη Νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, 2010, N 16, Άρθ. 1815· N 42, Άρθ. 5293· N 49, Άρθ. 6409· 2013, N 48, Άρθ. 6165· 2014, N 43, Art. 2019· N 49, Art. , Ν 29, άρθρ. 4367).

(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; 2013, N 48, Art. 6165; 2014, N 43, Art. 5797).

4. Η οδηγία συντονίζεται με το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για ένα φαρμακευτικό προϊόν για ιατρική χρήση σε μία δοσολογική μορφή.

6. Η χρήση λέξεων με κεφαλαία γράμματα πρέπει να αποφεύγεται, με εξαίρεση την επικεφαλίδα με την οποία αρχίζει το κείμενο του σχεδίου οδηγίας: «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ», ακολουθούμενη από την εμπορική ονομασία φαρμακευτικό προϊόνστα ρωσικά (καθώς και στα αγγλικά και λατινικά, εάν υπάρχουν) στην ονομαστική περίπτωση.

7. Επιτρέπεται η σύντμηση λέξεων στο κείμενο της οδηγίας με προκαταρκτική ένδειξη ότι περαιτέρω στο κείμενο της οδηγίας συντομογραφία σημαίνει τον αντίστοιχο συνδυασμό λέξεων.

8. Στο κείμενο της οδηγίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν σχήματα, διαγράμματα, εικονογράμματα, εικόνες, πίνακες και επεξηγηματικά γραφήματα.

9. Η οδηγία δεν πρέπει να περιέχει λεπτομερή αποτελέσματα κλινική έρευναφαρμακευτικό προϊόν, στατιστικούς δείκτες, περιγραφή σχεδιασμού, δημογραφικά χαρακτηριστικά, καθώς και ενδείξεις των πλεονεκτημάτων του έναντι άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

10. Οι πληροφορίες στις οδηγίες, οι οποίες είναι κοινές τόσο για τις οδηγίες όσο και για την κανονιστική τεκμηρίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, παρατίθενται στην έκδοση της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

11. Το κείμενο της οδηγίας συνιστάται να εκτυπώνεται με σύμβολα τουλάχιστον 8 pt - σε γραμματοσειρά τέτοιου μεγέθους ώστε ο πεζός χαρακτήρας "x" να έχει ύψος τουλάχιστον 1,4 mm, η απόσταση μεταξύ των γραμμών να είναι τουλάχιστον 3 mm. Οι τίτλοι των ενοτήτων επισημαίνονται χρησιμοποιώντας αντίστροφο κείμενο (λευκά γράμματα σε σκούρο φόντο) ή μεγεθυμένο έντονο κείμενο του τίτλου της ενότητας σε σύγκριση με τις πληροφορίες που το ακολουθούν ή μεγεθυσμένο κείμενο του τίτλου της ενότητας με έντονη αντίθεση χρώματος σε σχέση με τις πληροφορίες που το ακολουθεί.



Ηλεκτρονικό κείμενο του εγγράφου
εκπονήθηκε από την Kodeks JSC και επαληθεύτηκε έναντι:
Επίσημη πύλη Διαδικτύου
νομικές πληροφορίες
www.pravo.gov.ru, 10.10.2016,
N 0001201610100033

Αριθμός μητρώου: LS 000030

Εμπορική ονομασία: VELAXIN®

INN: βενλαφαξίνη

Δοσολογική μορφή: κάψουλες παρατεταμένης δράσης

ΧΗΜΙΚΗ ΕΝΩΣΗ: δραστική ουσία: Κάθε καψάκιο περιέχει βενλαφαξίνη 75 mg και 150 mg (ως υδροχλωρική βενλαφαξίνη). Έκδοχα: MCC - 56/112 mg; χλωριούχο νάτριο - 46/92 mg; αιθυλοκυτταρίνη - 17,69 / 35,38 mg; τάλκης - 5,85 / 11,7 mg; διμεθικόνη - 3,05 / 6,09 mg; χλωριούχο κάλιο - 2,41 / 4,81 mg; κοποβιδόνη - 1,77 / 3,54 mg; κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου - 1/2 mg; κόμμι ξανθάνης - 0,31 / 0,63 mg; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου - 0,16 / 0,32 mg

Η σύνθεση της κάψουλας ζελατίνης: διοξείδιο του τιτανίου - 1/1%; κόκκινο οξείδιο του σιδήρου - 0,47 / 0,47%; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου - 0,45 / 0,45%; ζελατίνη - έως 100/100%

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΗΣ ΜΟΡΦΗΣ

Κάψουλες, 75 mg: σκληρές κάψουλες ζελατίνης που κλείνουν μόνοι τους, με άχρωμη, διαφανή βάση και πορτοκαλί-καφέ καπάκι, που περιέχουν μείγμα λευκού και κίτρινο χρώμα, άοσμο ή σχεδόν άοσμο.

Κάψουλες, 150 mg: σκληρές κάψουλες ζελατίνης που κλείνουν μόνοι τους, με άχρωμη, διαφανή βάση και πορτοκαλί-καφέ καπάκι, που περιέχουν μείγμα λευκών και κίτρινων σφαιριδίων, άοσμων ή σχεδόν άοσμων.

PHARMGROUP(S): Αντικαταθλιπτικό.

ΚΩΔΙΚΟΣ ATX: N06AX16.

ΦΑΡΜΑΚΟΔΥΝΑΜΙΚΗ

Η βενλαφαξίνη είναι ένα αντικαταθλιπτικό. Σύμφωνα με τη χημική του δομή, δεν μπορεί να αποδοθεί σε καμία γνωστή κατηγορία αντικαταθλιπτικών (τρικυκλικά, τετρακυκλικά ή άλλα). Έχει δύο ενεργές εναντιομερείς ρακεμικές μορφές.

Η αντικαταθλιπτική δράση της βενλαφαξίνης σχετίζεται με αυξημένη δραστηριότητα νευροδιαβιβαστών στο ΚΝΣ. Η βενλαφαξίνη και ο κύριος μεταβολίτης της O-desmethylvenlafaxine (ODV) είναι ισχυροί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης και αναστέλλουν ασθενώς την επαναπρόσληψη ντοπαμίνης από τους νευρώνες. Η βενλαφαξίνη και η EFA επηρεάζουν εξίσου αποτελεσματικά την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών. Η βενλαφαξίνη και το EFA μειώνουν τις βήτα-αδρενεργικές αντιδράσεις.

Η βενλαφαξίνη δεν έχει συγγένεια με τους μουσκαρινικούς, χολινεργικούς, ισταμίνης Η1- και α1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον εγκέφαλο. Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του ΜΑΟ. Δεν έχει συγγένεια με υποδοχείς οπιούχων, βενζοδιαζεπινών, φαινκυκλιδίνης ή Ν-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA).

ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ

Μετά τη λήψη καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Velaxin®, η Cmax της βενλαφαξίνης και του EFA (ο κύριος μεταβολίτης) στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός (6,0 ± 1,5) και (8,8 ± 2,2) ωρών, αντίστοιχα. Ο ρυθμός απορρόφησης της βενλαφαξίνης από τις κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι χαμηλότερος από τον ρυθμό αποβολής της. Επομένως, το T1 / 2 της βενλαφαξίνης μετά τη συνταγογράφηση του Velaxin® με τη μορφή καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης - (15 ± 6) h - είναι στην πραγματικότητα απορρόφηση T1 / 2, αντί για κατανομή T1 / 2 - (5 ± 2) h - που είναι σημειώνεται μετά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου Velaxin ® με τη μορφή δισκίων.

Η δέσμευση της βενλαφαξίνης και του EFA με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 27 και 30%, αντίστοιχα. Το EFA και άλλοι μεταβολίτες, καθώς και η μη μεταβολισμένη βενλαφαξίνη, απεκκρίνονται από τα νεφρά. Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση Css βενλαφαξίνης και EFA επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών. Στο εύρος των ημερήσιων δόσεων 75-450 mg, η βενλαφαξίνη και η EFA έχουν γραμμική κινητική. Μετά τη λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια των γευμάτων, η Tmax στο πλάσμα του αίματος αυξάνεται κατά 20-30 λεπτά, αλλά οι τιμές της Cmax και της απορρόφησης δεν αλλάζουν.

Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης και του EFA στο πλάσμα είναι αυξημένες και ο ρυθμός απέκκρισής τους μειώνεται. Για μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκειαη συνολική κάθαρση της βενλαφαξίνης και του EFA μειώνεται και το T1/2 αυξάνεται. Μείωση της συνολικής κάθαρσης παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς με Cl κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min.

Η ηλικία και το φύλο του ασθενούς δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένης της παρουσίας άγχους), θεραπεία και πρόληψη υποτροπών.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
• ταυτόχρονη λήψη αναστολέων ΜΑΟ (βλ. επίσης "Αλληλεπίδραση").
• σοβαρές παραβιάσειςνεφρική και/ή ηπατική λειτουργία (ταχύτητα σπειραματική διήθηση(GFR) λιγότερο από 10 ml/min, PT περισσότερο από 18 s).
• ηλικία έως 18 ετών (η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν αποδειχθεί).
• εγκυμοσύνη ή ύποπτη εγκυμοσύνη·
• περίοδος γαλουχίας (δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες).

Με προσοχή: πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσος, αλλαγές ΗΚΓ, συμπ. παράταση του διαστήματος QT, ανωμαλίες ισορροπία ηλεκτρολυτών, αρτηριακή υπέρταση, ταχυκαρδία, ιστορικό σπασμών, ενδοφθάλμια υπέρταση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ιστορικό μανίας, προδιάθεση για αιμορραγία από το πλάι δέρμακαι των βλεννογόνων, αρχικά μειωμένο σωματικό βάρος.

ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟ

Η ασφάλεια της βενλαφαξίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί, επομένως, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ή υποψίας εγκυμοσύνης) είναι δυνατή μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτό πριν από την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν συμβεί εγκυμοσύνη ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες κατά την περίοδο της φαρμακευτικής αγωγής.

Η βενλαφαξίνη και η EFA απεκκρίνονται μέσα μητρικό γάλα. Η ασφάλεια αυτών των ουσιών για τα νεογνά δεν έχει αποδειχθεί, επομένως η χρήση της βενλαφαξίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται. Εάν πρέπει να πάρετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό. Εάν η θεραπεία της μητέρας ολοκληρώθηκε λίγο πριν τον τοκετό, το νεογνό μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα στέρησης.

ΤΡΟΠΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΕΙΣ

Μέσα, κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Κάθε κάψουλα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη και να ξεπλένεται με υγρό. Οι κάψουλες δεν πρέπει να διαιρούνται, να συνθλίβονται, να μασώνται ή να τοποθετούνται σε νερό. Η ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται σε μία δόση (πρωί ή βράδυ), κάθε φορά περίπου την ίδια ώρα.

Εάν, κατά τη γνώμη του γιατρού, απαιτείται υψηλότερη δόση (μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή άλλες καταστάσεις που απαιτούν ενδονοσοκομειακή θεραπεία), μπορείτε να συνταγογραφήσετε αμέσως 150 mg 1 φορά την ημέρα. Στη συνέχεια, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 75 mg σε διαστήματα 2 εβδομάδων ή περισσότερο (αλλά όχι συχνότερα από 4 ημέρες), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 350 mg.

Μετά την επίτευξη του επιθυμητού θεραπευτικού αποτελέσματος, η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά στο ελάχιστο αποτελεσματικό επίπεδο.

Θεραπεία συντήρησης και πρόληψη υποτροπών. Η θεραπεία για την κατάθλιψη θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες. Στη σταθεροποιητική θεραπεία, καθώς και στη θεραπεία για την πρόληψη της υποτροπής ή νέων επεισοδίων κατάθλιψης, χρησιμοποιούνται συνήθως δόσεις που έχουν αποδείξει την αποτελεσματικότητά τους. Ο γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά (τουλάχιστον μία φορά κάθε 3 μήνες) την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με Velaxin®.

Μεταφορά ασθενών από δισκία Velaksin®. Οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο Velaksin® με τη μορφή δισκίων μπορούν να μεταφερθούν στη λήψη του φαρμάκου με τη μορφή καψουλών παρατεταμένης αποδέσμευσης, με το διορισμό ισοδύναμης δόσης 1 φορά την ημέρα. Ωστόσο, μπορεί να απαιτούνται ατομικές προσαρμογές της δόσης.

νεφρική ανεπάρκεια. Με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (GFR περισσότερο από 30 ml / λεπτό), δεν απαιτείται διόρθωση του δοσολογικού σχήματος. Σε μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 10-30 ml/min), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%. Λόγω της παράτασης της Τ1 / 2 της βενλαφαξίνης και του EFA, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρη τη δόση 1 φορά την ημέρα. Η χρήση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR μικρότερο από 10 ml/min) δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για μια τέτοια θεραπεία. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορούν να λάβουν το 50% των συνηθισμένων τους ημερήσια δόσηβενλαφαξίνης μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.

Ηπατική ανεπάρκεια. Με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (PT λιγότερο από 14 δευτερόλεπτα), δεν απαιτείται διόρθωση του δοσολογικού σχήματος. Με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (PT από 14 έως 18 δευτερόλεπτα), η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50%. Η χρήση της βενλαφαξίνης σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για τέτοια θεραπεία.

Ηλικιωμένοι ασθενείς. Μόνος μου ηλικιωμένη ηλικίαο ασθενής δεν χρειάζεται αλλαγή στη δόση, ωστόσο (όπως και με άλλα φάρμακα), απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, για παράδειγμα, λόγω της πιθανότητας διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Όταν αυξάνεται η δόση, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Ακύρωση του φαρμάκου Velaksin®. Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η απότομη διακοπή (ειδικά υψηλές δόσεις) της βενλαφαξίνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης (βλ. Παρενέργειες" και " Ειδικές Οδηγίες"). Επομένως, πριν από την πλήρη διακοπή του φαρμάκου, συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης. Εάν έχουν χρησιμοποιηθεί υψηλές δόσεις για περισσότερες από 6 εβδομάδες, συνιστάται η μείωση της δόσης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες. Το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη μείωση της δόσης εξαρτάται από τη δόση, τη διάρκεια της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Τα περισσότερα από τα παρακάτω παρενέργειεςδοσοεξαρτώμενη. Στο μακροχρόνια θεραπείαη σοβαρότητα και η συχνότητα των περισσότερων από αυτές τις επιδράσεις μειώνονται και δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής της θεραπείας.

Κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας: συχνά -<1/10 и >1/100; σπάνια -<1/100 и >1/1000; σπάνια -<1/1000; очень редко — <1/10000.

Γενικά συμπτώματα: αδυναμία, κόπωση, πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος, ρίγη, πυρετός.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα: απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, ξηροστομία. σπάνια - βρουξισμός, αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών ενζύμων. σπάνια - γαστρεντερική αιμορραγία. πολύ σπάνια - παγκρεατίτιδα.

Από το νευρικό σύστημα: ζάλη, αϋπνία, διέγερση, υπνηλία. συχνά - ασυνήθιστα όνειρα, άγχος, μπερδεμένη κατάσταση συνείδησης, αυξημένος μυϊκός τόνος, παραισθησία, τρόμος. σπάνια - απάθεια, παραισθήσεις, μυόκλωνος. σπάνια - αταξία, διαταραχές ομιλίας, συμπ. δυσαρθρία, μανία ή υπομανία (βλ. «Ειδικές οδηγίες»), εκδηλώσεις που μοιάζουν με κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο, επιληπτικές κρίσεις (βλ. «Ειδικές οδηγίες»), σεροτονινεργικό σύνδρομο. πολύ σπάνια - παραλήρημα, εξωπυραμιδικές διαταραχές, συμπ. δυσκινησία και δυστονία, όψιμη δυσκινησία, ψυχοκινητική διέγερση / ακαθησία (βλ. «Ειδικές Οδηγίες»).

Από την πλευρά του ΚΚΚ: αρτηριακή υπέρταση, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (εξάψεις), αίσθημα παλμών. σπάνια - ορθοστατική υπόταση, λιποθυμία, ταχυκαρδία. πολύ σπάνια - αρρυθμία τύπου "πιρουέτα", παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή.

Από τις αισθήσεις: διαταραχές διαμονής, μυδρίαση, θολή όραση, εμβοές. σπάνια - παραβίαση των γευστικών αισθήσεων.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: σπάνια - αιμορραγίες στο δέρμα (εκχύμωση) και στους βλεννογόνους. σπάνια - θρομβοπενία, παράταση του χρόνου αιμορραγίας. πολύ σπάνια - ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία.

Από την πλευρά του δέρματος: εφίδρωση, κνησμός και εξάνθημα. σπάνια - αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αγγειοοίδημα, κηλιδοβλατιδωτά εξανθήματα, κνίδωση. σπάνια - αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson.

Από το ουρογεννητικό σύστημα: διαταραχές της εκσπερμάτισης, στύση, ανοργασμία. σπάνια - μειωμένη λίμπιντο, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, μηνορραγία, κατακράτηση ούρων. σπάνια - γαλακτόρροια.

Από την πλευρά του μεταβολισμού: αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ορού, απώλεια βάρους. σπάνια - υπονατριαιμία, σύνδρομο ανεπαρκούς έκκρισης ADH, παραβίαση εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας. σπάνια - ηπατίτιδα. πολύ σπάνια - αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης.

Μυοσκελετικό σύστημα: αρθραλγία, μυαλγία; σπάνια - μυϊκός σπασμός. πολύ σπάνια - ραβδομυόλυση.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά: κοιλιακό άλγος, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία, άρνηση τροφής, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, ναυτία, εκχύμωση, επίσταξη, μυδρίαση, μυαλγία, ζάλη, συναισθηματική αστάθεια, τρόμος, εχθρότητα και σκέψεις αυτοκτονίας.

Μετά από απότομη διακοπή της βενλαφαξίνης ή μείωση της δόσης της, μπορεί να εμφανιστεί κόπωση, υπνηλία, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, ανορεξία, ξηροστομία, ζάλη, διάρροια, αϋπνία, άγχος, άγχος, αποπροσανατολισμός, υπομανία, παραισθησία, εφίδρωση. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια και υποχωρούν χωρίς θεραπεία. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, είναι πολύ σημαντικό να μειωθεί σταδιακά η δόση του φαρμάκου (όπως και με οποιοδήποτε άλλο αντικαταθλιπτικό), ειδικά μετά τη λήψη υψηλών δόσεων. Το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη μείωση της δόσης εξαρτάται από το μέγεθος της δόσης, τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και από την ατομική ευαισθησία του ασθενούς.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΑΟ και βενλαφαξίνης αντενδείκνυται. Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο Velaksin® όχι λιγότερο από 14 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ. Εάν χρησιμοποιήθηκε ένας αναστρέψιμος αναστολέας ΜΑΟ (μοκλοβεμίδη), αυτό το διάστημα μπορεί να είναι μικρότερο (24 ώρες). Η θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή του Velaxin®.

Η ταυτόχρονη χρήση βενλαφαξίνης με λίθιο μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του τελευταίου.

Με την ταυτόχρονη χρήση με ιμιπραμίνη, η φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και του EFA δεν αλλάζει. Ταυτόχρονα, η ταυτόχρονη χρήση τους ενισχύει τις επιδράσεις της δεσιπραμίνης, του κύριου μεταβολίτη της ιμιπραμίνης, και του άλλου μεταβολίτη της, της 2-ΟΗ-ιμιπραμίνης, αν και η κλινική σημασία αυτού του φαινομένου είναι άγνωστη.

Αλοπεριδόλη: Η συγχορήγηση αυξάνει τα επίπεδα της αλοπεριδόλης στο αίμα και ενισχύει τις επιδράσεις της.

Με την ταυτόχρονη χρήση με διαζεπάμη, η φαρμακοκινητική των φαρμάκων και των κύριων μεταβολιτών τους δεν αλλάζει σημαντικά. Επίσης, δεν βρέθηκε καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές και ψυχομετρικές επιδράσεις της διαζεπάμης.

Με την ταυτόχρονη χρήση με κλοζαπίνη, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του επιπέδου της στο πλάσμα του αίματος και ανάπτυξη παρενεργειών (για παράδειγμα, σπασμοί).

Με την ταυτόχρονη χρήση με ρισπεριδόνη (παρά την αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης), η φαρμακοκινητική του αθροίσματος των δραστικών συστατικών (ρισπεριδόνη και ο ενεργός μεταβολίτης της) δεν αλλάζει σημαντικά.

Η μείωση της νοητικής και κινητικής δραστηριότητας υπό την επήρεια αλκοόλ δεν αυξήθηκε μετά τη λήψη βενλαφαξίνης. Παρόλα αυτά, όπως και με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, η χρήση αλκοολούχων ποτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη δεν συνιστάται.

Κατά τη λήψη βενλαφαξίνης, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ηλεκτροσπασμοθεραπεία, γιατί. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη βενλαφαξίνη σε αυτές τις ρυθμίσεις.

Φάρμακα που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: Το ένζυμο CYP2D6 του συστήματος του κυτοχρώματος P450 μετατρέπει τη βενλαφαξίνη στον ενεργό μεταβολίτη του EFA. Σε αντίθεση με πολλά άλλα αντικαταθλιπτικά, η δόση της βενλαφαξίνης μπορεί να μην μειωθεί όταν συγχορηγείται με φάρμακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP2D6 ή σε ασθενείς με γενετικά καθορισμένη μείωση της δραστηριότητας του CYP2D6, καθώς η συνολική συγκέντρωση βενλαφαξίνης και EFA δεν θα αλλάξει.

Η κύρια οδός αποβολής της βενλαφαξίνης περιλαμβάνει το μεταβολισμό που περιλαμβάνει τα CYP2D6 και CYP3A4. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται βενλαφαξίνη σε συνδυασμό με φάρμακα που αναστέλλουν και τα δύο αυτά ένζυμα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων δεν έχουν ακόμη διερευνηθεί.

Η βενλαφαξίνη είναι ένας σχετικά ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2C9 και CYP3A4. Συνεπώς, δεν πρέπει να αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτά τα ηπατικά ένζυμα.

Η σιμετιδίνη αναστέλλει τον μεταβολισμό πρώτης διέλευσης της βενλαφαξίνης και δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της EFA. Στους περισσότερους ασθενείς, αναμένεται μόνο μια ελαφρά αύξηση της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας της βενλαφαξίνης και του EFA (πιο έντονη σε ηλικιωμένους ασθενείς και με μειωμένη ηπατική λειτουργία).

Οι κλινικές μελέτες δεν έχουν βρει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις της βενλαφαξίνης με αντιυπερτασικά (συμπεριλαμβανομένων β-αναστολέων, αναστολέων ΜΕΑ και διουρητικών) και αντιδιαβητικά φάρμακα.

Φάρμακα που συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 27% για τη βενλαφαξίνη και 30% για την EFA, επομένως δεν πρέπει να αναμένονται αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που συνδέονται με τις πρωτεΐνες.

Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με βαρφαρίνη, η αντιπηκτική δράση της τελευταίας μπορεί να ενισχυθεί, ενώ παρατείνεται η PT και αυξάνει το MHO.

Όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με ινδιναβίρη, η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης αλλάζει (με μείωση 28% στην AUC και 36% μείωση της Cmax) και η φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και του EFA δεν αλλάζει. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι άγνωστη.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Συμπτώματα: Αλλαγές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT, αποκλεισμός δεσμίδας, επέκταση του συμπλέγματος QRS), φλεβοκομβική ή κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αρτηριακή υπόταση, σπασμωδικές καταστάσεις, καταστολή της συνείδησης (μείωση της εγρήγορσης). Σε περίπτωση υπερδοσολογίας βενλαφαξίνης κατά τη λήψη της με αλκοόλ ή/και άλλα ψυχοφάρμακα, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση.

Θεραπεία: συμπτωματική. Τα συγκεκριμένα αντίδοτα είναι άγνωστα. Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών (αναπνοή και κυκλοφορία). Ο διορισμός ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης του φαρμάκου. Δεν συνιστάται η πρόκληση εμετού λόγω του κινδύνου εισρόφησης. Η βενλαφαξίνη και το EFA δεν απομακρύνονται με αιμοκάθαρση.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Η κατάθλιψη αυξάνει τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και απόπειρες αυτοκτονίας. Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να εμφανιστεί σταθερή ύφεση. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση και θα πρέπει να τους χορηγείται μόνο ένας μικρός αριθμός καψουλών του φαρμάκου, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος πιθανής κατάχρησης ή/και υπερδοσολογίας.

Το Velaksin® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η αύξηση της πιθανότητας αυτοκτονικής συμπεριφοράς (απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και εχθρότητα σε κλινικές δοκιμές, είναι πιο συχνή μεταξύ των παιδιών και των εφήβων που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου.

Έχει αναφερθεί επιθετική συμπεριφορά κατά τη λήψη βενλαφαξίνης (ειδικά στην αρχή της πορείας της θεραπείας και μετά τη διακοπή του φαρμάκου).

Η χρήση βενλαφαξίνης μπορεί να προκαλέσει ψυχοκινητική διέγερση που κλινικά μοιάζει με ακαθησία, που χαρακτηρίζεται από ανησυχία με ανάγκη κίνησης, συχνά σε συνδυασμό με αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτό παρατηρείται συχνότερα κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δόσης μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η σκοπιμότητα συνέχισης της λήψης του φαρμάκου.

Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας και/ή υπομανίας, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συμπτωμάτων τους. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται ιατρική παρακολούθηση.

Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Εάν εμφανιστούν σπασμοί ή η συχνότητά τους αυξηθεί, η θεραπεία με βενλαφαξίνη θα πρέπει να διακόπτεται.

Όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χρησιμοποιείται με αντιψυχωσικά, επειδή μπορεί να αναπτυχθούν συμπτώματα που μοιάζουν με κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστεί εξάνθημα, κνίδωση ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις.

Σε ορισμένους ασθενείς, έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη λήψη βενλαφαξίνης και επομένως συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της πορείας της θεραπείας ή όταν η δόση αυξάνεται.

Κατά τη λήψη βενλαφαξίνης, έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις ορθοστατικής υπότασης. Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα ζάλης και ανισορροπίας.

Η βενλαφαξίνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του καρδιακού ρυθμού, ειδικά όταν λαμβάνεται υψηλές δόσεις. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με παθήσεις που μπορεί να επιδεινωθούν από την αύξηση του καρδιακού ρυθμού.

Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για τη χρήση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή που πάσχουν από μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, επομένως, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Όπως και με άλλους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, η βενλαφαξίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στο δέρμα και τους βλεννογόνους, επομένως απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με προδιάθεση για αιμορραγία.

Κατά τη λήψη βενλαφαξίνης, ειδικά σε συνθήκες αφυδάτωσης ή μείωσης του όγκου του αίματος (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών που λαμβάνουν διουρητικά), μπορεί να εμφανιστεί υπονατριαιμία ή/και σύνδρομο ανεπαρκούς έκκρισης ADH.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυδρίασης κατά τη λήψη βενλαφαξίνης, επομένως οι ασθενείς με προδιάθεση για αυξημένη ΕΟΠ ή με κίνδυνο γλαυκώματος κλειστής γωνίας χρειάζονται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.

Σε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. «Μέθοδος εφαρμογής και δόση»).

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης με παράγοντες απώλειας βάρους, συμ. Η φαιντερμίνη δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως η ταυτόχρονη χρήση τους (καθώς και η χρήση της βενλαφαξίνης ως μονοθεραπεία για απώλεια βάρους) δεν συνιστάται. Έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης ορού σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη για τουλάχιστον 4 μήνες. Ως εκ τούτου, με μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, συνιστάται η παρακολούθηση του επιπέδου χοληστερόλης στον ορό του αίματος.

Μετά τη διακοπή του φαρμάκου, ιδιαίτερα απότομα, εμφανίζονται συχνά συμπτώματα στέρησης (βλ. «Παρενέργειες»). Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως: τη διάρκεια της πορείας και της δόσης, καθώς και τον ρυθμό μείωσης της δόσης. Συμπτώματα στέρησης όπως ζάλη, αισθητηριακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένων παραισθησίας και αίσθησης ηλεκτρικού ρεύματος), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των μη φυσιολογικών ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια και ψηλάφηση, Η συναισθηματική αστάθεια είναι συνήθως ήπια έως μέτρια, αλλά μπορεί να είναι σοβαρή σε ορισμένους ασθενείς. Συνήθως παρατηρούνται τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου, αν και υπήρξαν ξεχωριστές αναφορές για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχασαν κατά λάθος μία δόση. Συνήθως αυτά τα φαινόμενα περνούν ανεξάρτητα μέσα σε 2 εβδομάδες. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι μεγαλύτεροι (2-3 μήνες ή περισσότερο). Επομένως, πριν ακυρώσετε τη βενλαφαξίνη, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης της για αρκετές εβδομάδες ή μήνες, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς (βλ. «Τρόπος εφαρμογής και δόση»).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς. Θα πρέπει να έχουμε κατά νου ότι οποιαδήποτε φαρμακευτική θεραπεία με ψυχοδραστικά φάρμακα μπορεί να μειώσει την ικανότητα κρίσης, σκέψης ή εκτέλεσης κινητικών λειτουργιών. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιηθεί για αυτό πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, ο βαθμός και η διάρκεια των περιορισμών θα πρέπει να καθοριστούν από τον γιατρό.

ΦΟΡΜΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάψουλες παρατεταμένης δράσης. 10 ή 14 καπάκια. σε κυψέλη από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου. 2 κυψέλες των 14 καπακιών. ή 3 κυψέλες των 10 καπακιών. κουτί από χαρτόνι.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ.Σε ξηρό μέρος, κάτω από 30°C.

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

ΚΑΛΥΤΕΡΑ ΠΡΙΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ. 5 χρόνια.

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

Το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας εξέδωσε το Διάταγμα αριθ.
Οι απαιτήσεις για οδηγίες για ιατρική χρήση φαρμάκων ισχύουν για ιατρικά προϊόντα, οι αιτήσεις για κρατική καταχώριση των οποίων υποβάλλονται στο Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας μετά την έναρξη ισχύος του διατάγματος αριθ. 724n.
Η παραγγελία αναφέρει ότι οι οδηγίες για την ιατρική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
- ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος·
- δοσολογική μορφή που αναφέρει τα ονόματα και την ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών και την ποιοτική σύνθεση των εκδόχων·
- περιγραφή της εμφάνισης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση·
- φυσικές και χημικές ιδιότητες (για ραδιοφάρμακα).
- φαρμακοθεραπευτική ομάδα, κωδικός του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση σύμφωνα με την ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση που συνιστά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ή η ένδειξη «ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν».
- φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική (με εξαίρεση τη φαρμακοκινητική των ομοιοπαθητικών φαρμάκων και των φυτικών φαρμακευτικών προϊόντων).
- ενδείξεις χρήσης.
- αντενδείξεις για χρήση.
- προφυλάξεις κατά τη χρήση.
- ένδειξη της δυνατότητας και των χαρακτηριστικών της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση από έγκυες γυναίκες, γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού, παιδιά, ενήλικες με χρόνιες παθήσεις·
- δοσολογικό σχήμα, μέθοδοι χορήγησης και χρήση, εάν είναι απαραίτητο, ο χρόνος λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση, η διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών έως και μετά από ένα έτος·
- πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση.
- συμπτώματα υπερδοσολογίας, μέτρα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
- αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και (ή) προϊόντα διατροφής.
- μορφές απελευθέρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος·
- ένδειξη (εάν είναι απαραίτητο) των χαρακτηριστικών της δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση κατά την πρώτη εισαγωγή ή κατά την ακύρωσή του·
- περιγραφή (εάν είναι απαραίτητο) των ενεργειών του γιατρού και (ή) του ασθενούς όταν παραλείπονται μία ή περισσότερες δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση·
- την πιθανή επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων, μηχανισμών.
- ημερομηνία λήξης και ένδειξη της απαγόρευσης χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση μετά την ημερομηνία λήξης·
- συνθήκες αποθήκευσης;
- ένδειξη της ανάγκης αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση σε μέρη απρόσιτα για παιδιά·
- ένδειξη (εάν είναι απαραίτητο) ειδικών προφυλάξεων για την καταστροφή αχρησιμοποίητων φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση·

συνθήκες διακοπών·
- ονόματα και διευθύνσεις των τοποθεσιών παραγωγής του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος·
- όνομα, διεύθυνση του οργανισμού που είναι εξουσιοδοτημένος από τον κάτοχο ή τον κάτοχο του πιστοποιητικού εγγραφής του φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση να δέχεται αξιώσεις από τον καταναλωτή.
Η οδηγία που αναπτύχθηκε από τον παρασκευαστή περιλαμβάνεται στον φάκελο καταχώρισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση (εφεξής το φάρμακο), συμφωνείται με το Υπουργείο Υγείας και εκδίδεται ταυτόχρονα με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Στο κείμενο της εντολής μπορούν να χρησιμοποιηθούν σχήματα, διαγράμματα, εικονογράμματα, εικόνες, πίνακες και επεξηγηματικά γραφήματα.
Σημειώνεται ότι η οδηγία δεν πρέπει να περιέχει λεπτομερή αποτελέσματα κλινικών δοκιμών του φαρμάκου, στατιστικούς δείκτες, περιγραφή σχεδιασμού, δημογραφικά χαρακτηριστικά, καθώς και ενδείξεις των πλεονεκτημάτων του έναντι άλλων φαρμάκων.

Ετικέτες: Οδηγίες για ιατρική χρήση φαρμάκων, πιστοποιητικό εγγραφής, μέτρα παροχής βοήθειας σε περίπτωση υπερδοσολογίας