ΟΔΗΓΙΕΣ ιατρική χρήσηΓΕΝΦΑΞΟΝ

ιντερφερόνη βήτα-1α

Αριθμός μητρώου: LSR-003037/10

Εμπορική ονομασία: Genfaxon®/Genfaxon®

Διεθνής μη αποκλειστική ή γενική ονομασία: ιντερφερόνη βήτα-1α

Δοσολογική μορφή: διάλυμα για υποδόρια χορήγηση Σύνθεση: 1 σύριγγα σε 0,5 ml διαλύματος περιέχει 22 mcg (6 εκατομμύρια IU) ή 44 mcg (12 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1a και έκδοχα: μαννιτόλη, ανθρώπινη λευκωματίνη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ , ενέσιμο νερό. Περιγραφή: διαφανές, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα, απαλλαγμένο από ξένα σωματίδια Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτοκίνη Κωδικός ATC: Φαρμακολογικές ιδιότητες Genfaxon® (ανασυνδυασμένο ανθρώπινη ιντερφερόνηβήτα-1α) είναι μια φυσική αλληλουχία αμινοξέων ανθρώπινης ιντερφερόνης βήτα, που λαμβάνεται με μεθόδους γενετικής μηχανικήςχρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια ωοθηκών κινέζικου χάμστερ. Η ιντερφερόνη βήτα-1α έχει ανοσοτροποποιητικές, αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές ιδιότητες. Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου ιντερφερόνης βήτα-1α σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν έχει μελετηθεί πλήρως. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον περιορισμό της βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημαυποκείμενο της νόσου, μειώνει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των παροξύνσεων σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες-διαλείπουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Φαρμακοκινητική

Όταν χορηγείται υποδόρια, η συγκέντρωση της ιντερφερόνης βήτα-1α στον ορό του αίματος προσδιορίζεται εντός 12-24 ωρών μετά την ένεση. Μετά από μία εφάπαξ ένεση δόσης 60 mcg, προσδιορίστηκε η μέγιστη συγκέντρωση ανοσολογικές μεθόδους, είναι 6-10 IU/ml 3 ώρες μετά τη χορήγηση. Με 4 υποδόρια χορήγηση της ίδιας δόσης κάθε 48 ώρες, εμφανίζεται μέτρια συσσώρευση του φαρμάκου. Μετά από μια εφάπαξ δόση, η ενδοκυτταρική δραστηριότητα και η δραστηριότητα της συνθετάσης 2-5Α στον ορό και οι συγκεντρώσεις στον ορό της β2-μικροσφαιρίνης και της νεοπτερίνης (δείκτες βιολογικής απόκρισης) αυξάνονται μέσα σε 24 ώρες και στη συνέχεια μειώνονται σε 2 ημέρες. Η ιντερφερόνη βήτα-1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται από το ήπαρ και τα νεφρά.

Ενδείξεις χρήσης

Διαλείπων σκλήρυνση κατά πλάκας.

Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση χωρίς ενεργό νόσο.

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1α, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
• Εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε «Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία»)
• Σοβαρές καταθλιπτικές διαταραχές και/ή σκέψεις αυτοκτονίας.
• Επιληψία σε περίπτωση απουσίας αποτελέσματος από τη χρήση της κατάλληλης θεραπείας.
• Ηλικία έως 12 ετών (η επίδραση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει μελετηθεί επαρκώς).

Με προσοχή

Ιστορικό κατάθλιψης, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακές αρρυθμίες, σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή μυελοκαταστολή. ασθένειες θυρεοειδής αδένας.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το Genfaxon® δεν συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. Αναλογώς πιθανό κίνδυνογια το έμβρυο, ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη ή μείνουν έγκυες 2 κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους για να αποφασίσει εάν θα συνεχίσουν (ακυρώσουν) τη θεραπεία.

Γαλουχιά

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση του Genfaxon® στο μητρικό γάλα. Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα να εξελιχθεί σοβαρά ανεπιθύμητες αντιδράσειςστο βρέφη, θα πρέπει να γίνει επιλογή μεταξύ της διακοπής του φαρμάκου Genfaxon® και της διακοπής του θηλασμού.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Υποδόρια.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα (κατά προτίμηση το βράδυ), ορισμένες ημέρες της εβδομάδας, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 48 ωρών.

Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, το Genfaxon® θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 8,8 mcg (0,2 ml από σύριγγα που περιέχει 22 mcg ή 0,1 ml από σύριγγα που περιέχει 44 mcg), κατά τη διάρκεια της 3ης και 4ης εβδομάδας - σε δόση 22 mcg (0,5 ml από σύριγγα που περιέχει 22 mcg ή 0,25 ml από σύριγγα που περιέχει 44 mcg). Κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου Genfaxon® σε δόση 44 mcg, ξεκινώντας από την 5η εβδομάδα, χορηγείται δόση 0,5 ml των 44 mcg.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών: η δόση συντήρησης του φαρμάκου είναι συνήθως 44 mcg 3 φορές την εβδομάδα. Σε δόση 22 mcg - 3 φορές την εβδομάδα, το Genfaxon® συνταγογραφείται σε εκείνους τους ασθενείς που, κατά τη γνώμη του θεράποντος ιατρού, δεν ανέχονται αρκετά καλά την υψηλή δόση.

Έφηβοι 12 έως 16 ετών: 22 mcg 3 φορές την εβδομάδα.

Για ευκολία, η σύριγγα έχει τα αντίστοιχα τμήματα. Το φάρμακο που παραμένει στη σύριγγα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω χρήση.

Η απόφαση για τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται μεμονωμένα από τον θεράποντα ιατρό.

Εάν παραλείψετε μια δόση, συνεχίστε τις ενέσεις ξεκινώντας με την επόμενη σύμφωνα με το πρόγραμμα. Μη δίνετε διπλή δόση.

Παρενέργεια

Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

Περίπου το 40% των ασθενών κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας με Genfaxon® μπορεί να εμφανίσουν ένα γριππώδες σύνδρομο χαρακτηριστικό των ιντερφερονών ( πονοκέφαλο, πυρετός, ρίγη, μυς και πόνος στις αρθρώσεις, ναυτία). Αυτές οι εκδηλώσεις είναι συνήθως μέτριες, παρατηρούνται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν κάποιο από τα αναφερόμενα συμπτώματα είναι σοβαρό ή επίμονο, θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αναλγητικό ή να αλλάξει τη δόση προσωρινά.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, οίδημα, ωχρότητα του δέρματος, πόνος) είναι επίσης πιθανές. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, στο σημείο της ένεσης παρατηρείται νέκρωση, η οποία συνήθως υποχωρεί μόνη της. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση του σημείου της ένεσης. Το δέρμα σε αυτή την περιοχή μπορεί να γίνει ελαστικό, πρησμένο και επώδυνο.

Αντιδράσεις από το πεπτικό, το νευρικό, το καρδιαγγειακό και άλλα συστήματα του σώματος

Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιντερφερόνη βήτα-1α περιλαμβάνουν διάρροια, απώλεια όρεξης, έμετο, διαταραχές ύπνου, ζάλη, νευρικότητα, εξάνθημα, συμπτώματα αγγειοδιαστολής και αίσθημα παλμών και ανωμαλίες/αλλαγές εμμήνου ρύσεως.

Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, σοβαρά αλλεργικές αντιδράσεις. Εάν αμέσως μετά την ένεση ο ασθενής παρουσιάσει δυσκολία στην αναπνοή, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από κνίδωση, αίσθημα αδυναμίας ή δυσφορία, θα πρέπει να αναζητήσει αμέσως ιατρική βοήθεια. ιατρική φροντίδα.

Απόκλιση εργαστηριακών παραμέτρων

Πιθανή απόκλιση από τον κανόνα εργαστηριακές παραμέτρους, που εκδηλώνεται με λευκοπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία, αυξημένη δραστηριότητα της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης και της αλκαλικής φωσφατάσης. Αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως μικρές και αναστρέψιμες. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα ηπατικών διαταραχών, όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος και ίκτερος.

Αντιδράσεις από το ενδοκρινικό σύστημα

Οι ιντερφερόνες μπορούν να έχουν επίδραση στη λειτουργία του θυρεοειδούς, τόσο προς τα πάνω όσο και προς τα κάτω. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να μην είναι αισθητές στον ασθενή, αλλά ο γιατρός μπορεί να ζητήσει πρόσθετη εξέταση.

Κατάθλιψη

Οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας μπορεί να αναπτύξουν κατάθλιψη. Είναι απαραίτητο να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες. Σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιμονής τους για μεγάλο χρονικό διάστημα, κατά την κρίση του γιατρού, επιτρέπεται προσωρινή μείωση της δόσης του φαρμάκου ή διακοπή της θεραπείας. Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία ή να αλλάξετε τη δόση χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Υπερβολική δόση

Δεν έχουν ακόμη περιγραφεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί για παρακολούθηση και συμπτωματική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες για τη μελέτη της αλληλεπίδρασης του φαρμάκου Genfaxon® με άλλα φάρμακα.

Ωστόσο, είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους και στα ζώα οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων που εξαρτώνται από το κυτόχρωμα P450. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Genfaxon® ταυτόχρονα με φάρμακα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, η κάθαρση του οποίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το κυτόχρωμα P450, για παράδειγμα, με αντιεπιληπτικά φάρμακα και ορισμένα αντικαταθλιπτικά.

Δεν έχει διεξαχθεί συστηματική μελέτη της αλληλεπίδρασης του Genfaxon® με γλυκοκορτικοστεροειδή ή αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH). Δεδομένα κλινικές δοκιμέςυποδεικνύουν την πιθανότητα ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας να λαμβάνουν Genfaxon® και γλυκοκορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια παροξύνσεων της νόσου.

Ειδικές οδηγίες

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές νέκρωσης ιστών στο σημείο της ένεσης. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νέκρωσης, είναι απαραίτητη η αυστηρή τήρηση των κανόνων ασηψίας κατά την εκτέλεση των ενέσεων και η συνεχής αλλαγή των σημείων ένεσης. Εάν υπάρχει παραβίαση της ακεραιότητας του δέρματος με διαρροή υγρού στο σημείο της ένεσης, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό πριν συνεχίσετε τη χορήγηση του φαρμάκου. Σε περίπτωση πολλαπλών δερματικών βλαβών, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επουλωθούν. Σε περίπτωση μεμονωμένης βλάβης, είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας με Genfaxon®, υπό την προϋπόθεση ότι η βλάβη είναι μέτρια.

ΣΕ κλινικές δοκιμέςκαταδείχθηκε αύξηση της δραστηριότητας των τρανσαμινασών του ήπατος, ιδιαίτερα της ALT. Ελλείψει συμπτωμάτων, η δραστηριότητα της ALT στο πλάσμα θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Genfaxon® και να επαναλαμβάνεται μετά από 1, 3 και 6 μήνες και περιοδικά όσο συνεχίζεται η θεραπεία. Είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση του φαρμάκου εάν η δραστηριότητα της ALT υπερβαίνει το 5 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού και σταδιακά να αυξηθεί η δόση αφού ομαλοποιηθεί. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ιντερφερόνη βήτα-1α σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, σημεία ηπατικής νόσου, σημεία κατάχρησης αλκοόλ και επίπεδα ALT 2,5 φορές υψηλότερα από το ανώτατο όριο της θεραπείας, εάν υπάρχει ίκτερος ή άλλα σημεία ηπατική δυσλειτουργία.

Το Genfaxon®, όπως και άλλες βήτα ιντερφερόνες, μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας. Ο μηχανισμός αυτών των καταστάσεων είναι άγνωστος και συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν εντοπιστεί.

Εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις, οι οποίες γίνονται πάντα σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται πλήρης αιματολογική εξέταση με μέτρηση κάθε 1, 3 και 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1α. φόρμουλα λευκοκυττάρωνκαι τον αριθμό των αιμοπεταλίων, καθώς και τη διεξαγωγή βιοχημικών εξετάσεων αίματος, ιδίως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Genfaxon® μερικές φορές αναπτύσσουν ή επιδεινώνουν δυσλειτουργία του θυρεοειδούς. Συνιστάται η διενέργεια δοκιμασίας λειτουργίας του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας και, εάν εντοπιστούν ανωμαλίες, κάθε 6-12 μήνες.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν βήτα ιντερφερόνες μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα. Κλινική σημασίαδεν έχουν εγκατασταθεί. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται καλά στη θεραπεία με Genfaxon® και ανιχνευθούν αντισώματα, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα συνέχισης της θεραπείας.

Υποδόρια αυτοχορήγηση

Εφόσον το Genfaxon® διατίθεται με τη μορφή προγεμισμένης υποδερμικής σύριγγας, μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια στο σπίτι, είτε μόνοι σας είτε με τη βοήθεια της οικογένειας ή των φίλων. Εάν είναι δυνατόν, η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.

Πριν χρησιμοποιήσετε το Genfaxon®, διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:

Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με πιθανά σημεία της ένεσης (τα βολικά σημεία βρίσκονται στο άνω μέρος του μηρού ή στην κάτω κοιλιακή χώρα). Συνιστάται η εναλλαγή των σημείων ένεσης, αποφεύγοντας τις συχνές ενέσεις στο ίδιο σημείο.

Μην ενίετε το φάρμακο σε περιοχές όπου αισθάνεστε πρήξιμο, σκληρούς όζους ή πόνο. Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για αυτές τις περιοχές.

Αφαιρέστε τη σύριγγα με Genfaxon® από τη συσκευασία. Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει. Εάν ένα μέρος του αλκοόλ παραμένει στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε μια αίσθηση καψίματος.

Πιέστε απαλά το δέρμα γύρω από την επιλεγμένη περιοχή για να το ανασηκώσετε ελαφρά (για να σχηματιστεί μια πτυχή δέρματος). Με τον καρπό σας πιεσμένο στο δέρμα κοντά στην περιοχή, εισάγετε τη βελόνα σε ορθή γωνία στο δέρμα με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση. Κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι ή βέλος.

Ενίεται το φάρμακο με αργή και σταθερή πίεση στη δόση (αριθμός ml) που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.

Το φάρμακο που παραμένει στη σύριγγα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω χρήση.

Εφαρμόστε πίεση στο σημείο της ένεσης με ταμπόν. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα.

Κάντε απαλό μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.

Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε χώρο απόρριψης απορριμμάτων.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και χρήσης τεχνικού εξοπλισμού

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, θα πρέπει να απέχετε από την οδήγηση αυτοκινήτου ή την ενασχόληση με δραστηριότητες που απαιτούν γρήγορες ψυχοκινητικές αντιδράσεις.

Φόρμα έκδοσης

Διάλυμα για υποδόρια χορήγηση 22 mcg (6 εκατομμύρια IU) ή 44 mcg (12 εκατομμύρια IU).

0,5 ml (22 µg) ή 0,5 ml (44 µg) σε άχρωμη διαφανή γυάλινη σύριγγα τύπου Ι, με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, κλειστή με πώμα βουτυλίου, τοποθετημένη σε πλαστικό δοχείο με επένδυση χαρτιού.

3 ή 12 δοχεία σε χάρτινο κουτί με οδηγίες χρήσης.

Συνθήκες αποθήκευσης

Σε θερμοκρασία 2 έως 8 ºС σε μέρος προστατευμένο από το φως. Μην καταψύχετε. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

2 χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία

Σύμφωνα με τη συνταγή.

Κατασκευαστής:

Laboratory Tutor S.A.S.I.F.I.A., παραγωγή MR Pharma S.A., Αργεντινή

Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., που κατασκευάζεται από την MR Pharma S.A., Αργεντινή.

Διεύθυνση: Av. Juan de Garay, 842/48, Μπουένος Άιρες, Αργεντινή

Av. Juan de Garay, 842/48, Μπουένος Άιρες, Αργεντινή

Τα παράπονα καταναλωτών γίνονται δεκτά στη διεύθυνση του γραφείου αντιπροσωπείας της εταιρείας «Genfa Medica S.A.». (Ελβετία).

Σκλήρυνση κατά πλάκας – σοβαρή νευρολογική ασθένεια, που χαρακτηρίζεται από αυξανόμενη βλάβη στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής αναπτύσσει νευρολογικά και ψυχικά συμπτώματα (βλ.). Μέχρι πρόσφατα αποτελεσματικά μέσαγια θεραπεία αυτής της ασθένειαςδεν υπήρχε. Ωστόσο, η επιτυχία της χρήσης ιντερφερόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας επιτρέπει στους ασθενείς να ελπίζουν σε βελτιωμένη ποιότητα ζωής και μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.

Γενική περιγραφή και επίδραση του φαρμάκου

Μία από τις πιο δημοφιλείς ιντερφερόνες 1b για τη σκλήρυνση κατά πλάκας είναι η Infibeta. Αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα σε μορφή σκόνης με νερό για ένεση. Το φάρμακο αναμειγνύεται αμέσως πριν από τη χρήση.

Οι βήτα ιντερφερόνες 1b έχουν αντιικές και ανοσοτροποποιητικές δράσεις. Ωστόσο, στην περίπτωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο συνολικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου στους ασθενείς είναι ακόμη ασαφής. Προφανώς, η δραστική ουσία του Infibet και άλλων φαρμάκων αλληλεπιδρά με τους υποδοχείς των κυττάρων του ανοσοποιητικού και καταστέλλει την ανοσολογική απόκριση.

Αυτό το αποτέλεσμα οδηγεί σε μείωση της έντασης των υπαρχόντων συμπτωμάτων, επιτρέπει τη μερική αποβολή των γλυκοκορτικοειδών (ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως στη σκλήρυνση κατά πλάκας) και μειώνει τον συνολικό αριθμό νοσηλειών για έναν συγκεκριμένο ασθενή.

Ταυτόχρονα, οι βήτα ιντερφερόνες βοηθούν σε διάφορους τύπους σκλήρυνσης κατά πλάκας, επιτρέποντας σε κάποιον να αντιμετωπίσει τις παροξύνσεις της νόσου και ως εκ τούτου να αυξήσει την ποιότητα και το επίπεδο ζωής των ασθενών.

Χρήση ναρκωτικών

Η επίδραση της ιντερφερόνης βήτα 1b στη σκλήρυνση κατά πλάκας παρατηρείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1. Ο ασθενής διαγνώστηκε με κλινικά απομονωμένο σύνδρομο. Αυτή η κατάσταση χαρακτηρίζεται από μια περίοδο απομυελίνωσης των νευρικών ινών απουσία άλλων αιτιών. Ωστόσο, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να μην λαμβάνουν ενδοφλέβια γλυκοκορτικοστεροειδή, καθώς οι ιντερφερόνες μπορούν να αποτρέψουν την εξέλιξη της νόσου.
2. Σκλήρυνση κατά πλάκας με υποτροπές. Σε αυτή την περίπτωση, οι βήτα ιντερφερόνες χρησιμοποιούνται για τη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και της σοβαρότητάς τους, συμπεριλαμβανομένης της περίθαλψης σε εξωτερικούς ασθενείς.
3. Σκλήρυνση κατά πλάκας με δευτερογενή εξέλιξη, που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες παροξύνσεις και υφέσεις. Οι ιντερφερόνες μπορούν να επιβραδύνουν την ανάπτυξη της νόσου, παρατείνοντας τη ζωή των ασθενών.

Εκτός από τις ενδείξεις χρήσης, υπάρχουν ορισμένες αντενδείξεις:

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη χρήση του φαρμάκου στο παρελθόν.
• έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
• η ηλικία του ασθενούς είναι μικρότερη από 18 ετών.
• αυστηρός;
• οξεία ή χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.

Εάν ο ασθενής έχει στεφανιαία νόσοκαρδιακές παθήσεις, σπασμωδικά σύνδρομα, ηπατικές παθήσεις, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή, με συνεχή ιατρική παρακολούθηση.

Χρήση ιντερφερόνης βήτα

Η χρήση αυτής της ομάδας φαρμάκων θα πρέπει να ξεκινά υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, λόγω της συχνής ανάπτυξης παρενεργειών. Η συνιστώμενη δόση είναι 8 εκατομμύρια IU της δραστικής ουσίας με υποδόρια χορήγηση. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με χαμηλότερη δόση, αυξάνοντάς την σταδιακά στην καθορισμένη δόση. Αυτό βοηθά στην αποφυγή ανεπιθύμητων φαρμακευτικές αντιδράσειςαπό το σώμα του ασθενούς.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη. Κατά κανόνα, οι ασθενείς βρίσκονται σε τέτοια θεραπεία για τρία έως πέντε χρόνια. Σε ορισμένες περιπτώσεις, εγκαταλείπεται, αλλά τις περισσότερες φορές η θεραπεία συνεχίζεται λόγω πιθανών υποτροπών της νόσου χωρίς φαρμακευτική υποστήριξη.

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο στο σπίτι, πρέπει να υποβληθείτε σε μια σύντομη εκπαίδευση. ιατρικό ίδρυμα, αφού η χορήγηση του φαρμάκου έχει τις δικές της αποχρώσεις που σχετίζονται με την προετοιμασία για τη χορήγηση ιντερφερόνης 1b.

Παρενέργειες

Η χρήση βήτα ιντερφερονών 1b μπορεί να προκαλέσει στον ασθενή παρενέργειες αυτής της θεραπείας:

1. Γριππώδες σύνδρομο, που εκδηλώνεται με συμπτώματα γρίπης χωρίς μόλυνση από τον αιτιολογικό της παράγοντα.
2. Καταθλιπτικές καταστάσεις ή αστάθεια της διάθεσης.
3. Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο περιφερικό αίμα.
4. Μπορεί να υπάρχει ερυθρότητα, οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης.
5. Εάν δεν ακολουθηθεί η τεχνική της ένεσης, μπορεί να αναπτυχθεί υποδόρια νέκρωση και εξάντληση του υποδόριου λιπώδους ιστού.
6. Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα Quincke.

Εάν εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε ιντερφερόνη βήτα και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια (βλ.). Ο θεράπων ιατρός θα προσαρμόσει τη δόση και θα επιλέξει τη βέλτιστη τιμή της. Δεν έχουν καταγραφεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας ναρκωτικών.

Ειδικές οδηγίες

Η χρήση των βήτα ιντερφερονών 1b μαζί με άλλα φάρμακα (βλ.) δεν επηρεάζει την απορρόφηση, την κατανομή τους στον οργανισμό και την επίδραση που έχουν. Από αυτή την άποψη, είναι δυνατή η χρήση αυτής της ομάδας φαρμάκων σε όλους τους ασθενείς. Ωστόσο, οι βήτα ιντερφερόνες μειώνουν την ικανότητα των ηπατικών κυττάρων να εξουδετερώνουν τα τοξικά και φαρμακευτικές ουσίες, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ταυτόχρονη συνταγογράφηση αντικαταθλιπτικών και αντισπασμωδικών με ιντερφερόνη.

Η ιντερφερόνη βήτα 1b είναι ένα μοναδικό φάρμακο για αποτελεσματική θεραπείασκλήρυνση κατά πλάκας. Παρά τον άγνωστο μηχανισμό δράσης, φάρμακοεπιτρέπει τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών της νόσου και τη μείωση του αριθμού των νοσηλειών των ασθενών, γεγονός που οδηγεί σε αύξηση της ποιότητας ζωής τους και βελτιώνει τη μακροπρόθεσμη πρόγνωση της νόσου. Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι η χρήση των βήτα ιντερφερονών πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Κατασκευαστής: JSC "Biocad" Ρωσία

Κωδικός ATS: L03AB08

Αγροτική ομάδα:

Μορφή έκδοσης: Υγρό δοσολογικές μορφές. Ενέσιμο διάλυμα.

Γενικά χαρακτηριστικά. Χημική ένωση:

Δραστικό συστατικό: 8 εκατομμύρια IU ανθρώπινης ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b.

Έκδοχα: τριένυδρο οξικό νάτριο, οξικό οξύπάγος, δεξτράνη 50-70 χιλιάδες, πολυσορβικό 80, μαννιτόλη, διένυδρο εδετικό δινάτριο, ενέσιμο νερό.

Φαρμακολογικές ιδιότητες:

Φαρμακοδυναμική. Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b απομονώνεται από κύτταρα Escherichia coli, στο γονιδίωμα του οποίου εισάγεται το γονίδιο ανθρώπινης ιντερφερόνης βήτα, που κωδικοποιεί το αμινοξύ σερίνη στη θέση 17. Η ιντερφερόνη βήτα-1b είναι μια μη γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη με μοριακό βάρος 18.500 daltons, που αποτελείται από 165 αμινοξέα.

Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες στη δομή και ανήκουν στην οικογένεια των κυτοκινών. Μοριακό βάροςΟι ιντερφερόνες κυμαίνονται από 15.000 έως 21.000 dalton. Υπάρχουν τρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα. Οι ιντερφερόνες άλφα, βήτα και γάμμα έχουν παρόμοιο μηχανισμό δράσης, αλλά διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις. Η δραστηριότητα των ιντερφερονών είναι ειδική για το είδος και, ως εκ τούτου, είναι δυνατή η μελέτη των επιπτώσεών τους μόνο σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή in vivo σε ανθρώπους.

Η ιντερφερόνη βήτα-1b έχει αντιικές και ανοσοτροποποιητικές δράσεις. Ο μηχανισμός δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η βιολογική επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1b μεσολαβείται από την αλληλεπίδρασή της με συγκεκριμένους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα-1b σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού ουσιών που θεωρείται ότι μεσολαβούν στις βιολογικές επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1b. Η περιεκτικότητα σε ορισμένες από αυτές τις ουσίες προσδιορίστηκε στον ορό και στα κλάσματα των κυττάρων του αίματος ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1b. Η ιντερφερόνη βήτα-1b μειώνει τη δεσμευτική ικανότητα του υποδοχέα γάμμα ιντερφερόνης και αυξάνει την εσωτερίκευση και την αποδόμησή του. Επιπλέον, η ιντερφερόνη βήτα-1b αυξάνει την κατασταλτική δραστηριότητα των μονοπύρηνων κυττάρων του περιφερικού αίματος.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί στοχευμένες μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων της ιντερφερόνης βήτα-1b στη λειτουργία καρδιαγγειακό σύστημα, αναπνευστικό και ενδοκρινικό σύστημα.

Αποτελέσματα κλινικών μελετών.Αποστολή. Ως μέρος μιας ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, ικανούς για ανεξάρτητο περπάτημα (EDSS από 0 έως 5,5), που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα-1b, ελήφθησαν δεδομένα ότι το φάρμακο μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 30%, μειώνει τη σοβαρότητα των παροξύνσεων και τον αριθμό των νοσηλειών λόγω της υποκείμενης νόσου. Στη συνέχεια, φάνηκε μια αύξηση στο διάστημα μεταξύ των παροξύνσεων και μια τάση επιβράδυνσης της εξέλιξης της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Δευτεροπαθής προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση. Οι μελέτες αφορούσαν ασθενείς με αρχική τιμή EDSS από 3 έως 6,5 βαθμούς, δηλ. οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν ανεξάρτητα. Κατά την αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου της μελέτης «χρόνος για επιβεβαιωμένη εξέλιξη», π.χ. ικανότητα επιβράδυνσης της εξέλιξης της νόσου σε μελέτες, έχουν ληφθεί αντικρουόμενα δεδομένα.

Μία από τις δύο μελέτες έδειξε στατιστικά σημαντική επιβράδυνση του ρυθμού εξέλιξης της αναπηρίας (αναλογία κινδύνου = 0,69 με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, η μείωση του κινδύνου ήταν 31% στην ομάδα ιντερφερόνης-1b ) και μια αύξηση του χρόνου μέχρι την απώλεια της ικανότητας ανεξάρτητης κίνησης, δηλ. χρήση αναπηρικού αμαξιδίου ή EDSS 7.0 (αναλογία κινδύνου = 0,61 με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, η μείωση του κινδύνου ήταν 39% στην ομάδα της ιντερφερόνης βήτα-1b) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1b. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα του φαρμάκου παρέμεινε στην επόμενη περίοδο παρατήρησης, ανεξάρτητα από τη συχνότητα των παροξύνσεων.

Μια δεύτερη μελέτη της ιντερφερόνης βήτα-1b σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση δεν έδειξε επιβράδυνση του ρυθμού εξέλιξης. Ωστόσο, οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν μικρότερη δραστηριότητα της νόσου από τους ασθενείς σε άλλες μελέτες δευτερογενούς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Μια αναδρομική μετα-ανάλυση δεδομένων και από τις δύο μελέτες έδειξε στατιστικά σημαντική επίδραση (p = 0,0076, κατά τη σύγκριση των ομάδων ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1b 8 εκατομμύρια IU και της ομάδας εικονικού φαρμάκου).

Η αναδρομική ανάλυση ανά υποομάδες έδειξε ότι η επίδραση του ρυθμού εξέλιξης ήταν πιο έντονη στην ομάδα ασθενών με υψηλή δραστηριότητα της νόσου πριν από τη θεραπεία (αναλογία κινδύνου = 0,72 με διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,59, 0,88), p = 0,0011, μείωση κινδύνου ήταν 28% στην ομάδα ασθενών με παροξύνσεις ή ταχεία εξέλιξη του EDSS που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο). Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ανάλυση της συχνότητας των υποτροπών και της ταχείας εξέλιξης του EDSS (EDSS>1 βαθμός ή >0,5 με βάση EDSS≥6 βαθμούς για προηγούμενη θεραπεία 2 ετών) μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό ασθενών με ενεργό νόσο. Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης μείωση στα ποσοστά παροξύνσεων (30%). Η ιντερφερόνη βήτα-1b δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει επίδραση στη διάρκεια των παροξύνσεων.

Κλινικά απομονωμένο σύνδρομο.Μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή της ιντερφερόνης βήτα-1b διεξήχθη σε ασθενείς με κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (CIS). Το CIS περιλαμβάνει την παρουσία ενός μεμονωμένου κλινικού επεισοδίου απομυελίνωσης και/ή τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηλών αλλοιώσεων σε εικόνες μαγνητικής τομογραφίας T2, οι οποίες δεν επαρκούν για τη διάγνωση κλινικά σίγουρης ΣΚΠ. Έχει διαπιστωθεί ότι το CIS είναι πολύ πιθανό να οδηγήσει στη συνέχεια στην ανάπτυξη σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μία κλινική βλάβη ή δύο ή περισσότερες βλάβες σε μαγνητική τομογραφία, υπό την προϋπόθεση ότι όλες οι εναλλακτικές ασθένειες που θα μπορούσαν να εξυπηρετήσουν περισσότερο πιθανή αιτίαυπάρχοντα συμπτώματα εκτός της σκλήρυνσης κατά πλάκας αποκλείστηκαν.

Αυτή η μελέτη αποτελούνταν από 2 φάσεις, μια φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και μια φάση παρακολούθησης. Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διήρκεσε 2 χρόνια ή έως ότου ο ασθενής εξελιχθεί σε κλινικά καθορισμένη σκλήρυνση κατά πλάκας (CDMS). Μετά την ολοκλήρωση της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης, ο ασθενής εισήλθε στη φάση παρακολούθησης στη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b. Για την αξιολόγηση των πρώιμων και των καθυστερημένων επιδράσεων της ιντερφερόνης βήτα-1b, συγκρίθηκαν ομάδες ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε ιντερφερόνη βήτα-1b (ομάδα άμεσης θεραπείας) και εικονικό φάρμακο (ομάδα καθυστερημένης θεραπείας). Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς και οι ερευνητές παρέμειναν τυφλοί ως προς την ανάθεση θεραπείας.

Πίνακας 1. Αποτελεσματικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1b στην κλινική δοκιμή BENEFIT και εκτεταμένη παρακολούθηση ασθενών της δοκιμής BENEFIT.

	Αποτελέσματα 2 ετών θεραπείας φάσης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο			Αποτελέσματα 3ου έτους θεραπείας Επακόλουθη φάση ανοιχτής θεραπείας		Αποτελέσματα με βάση τα αποτελέσματα του 5ου έτους παρατήρησης Επόμενη φάση ανοιχτή θεραπεία
	Ιντερφερόνη βήτα-1b 8 εκατομμύρια ΕΓΩ n=292		Εικονικό φάρμακο n=176	Ομάδα άμεσος θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b 8 εκατομμύρια ΕΓΩ n=292	8 εκατομμύρια ΕΓΩ n=176	Ομάδα άμεσης θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b 8 εκατομμύρια ΕΓΩ n=292		Ομάδα καθυστερημένης θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b 8 εκατομμύρια ΕΓΩ n=176
Αριθμός ασθενείς ολοκληρώθηκε το αυτή τη φάση	271 (93%)		166 (94%)	249 (85%)	143 (81%)	235 (80%)		123 (70%)
Βασικοί δείκτες απόδοσης
Χρόνος για την ανάπτυξη κλινικά ορισμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας (CDMS)
Σύμφωνα με τον Kaplan-Meier		28%	45%	37%	51%		46%	57%
Μείωση κίνδυνος		47% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο		41% σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με καθυστερημένη ιντερφερόνη βήτα-1b			37% σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με καθυστερημένη ιντερφερόνη βήτα-1b
Αναλογία κινδύνου στο 95% CI		HR=0,53 (0,39, 0,73)		HR=0,59 (0,42, 0,83)			HR=0,63 (0,48, 0,83)
Δοκιμή καταγραφής		σελ<0.0001 Η ιντερφερόνη βήτα-1b παρέτεινε το χρόνο έως την έναρξη του CDRS κατά 363 ημέρες, από 255 ημέρες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σε 618 ημέρες στην ομάδα της ιντερφερόνης βήτα-1b)		P=0,0011			P=0,0027
Ώρα για μετατροπή σε υπολογιστή σύμφωνα με τα κριτήρια MacDonald
Σύμφωνα με τον Kaplan-Meier		69%	85%				Δεν ήταν πρωτεύον τελικό σημείο
Μείωση κίνδυνος		43% σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου
Αναλογία κινδύνου στο 95% CI		HR=0,57 (0,46, 0,71)
Δοκιμή καταγραφής		σελ<0.0001
Χρόνος για την εξέλιξη του EDSS
Σύμφωνα με τον Kaplan-Meier		Δεν ήταν το κύριο τελικό σημείο		16%	24%	25%		29%
Μείωση κίνδυνος				40% σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με καθυστερημένη ιντερφερόνη βήτα-1b		24% σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με καθυστερημένη ιντερφερόνη βήτα-1b
Αναλογία κινδύνου στο 95% CI				HR=0,60 (0,39, 0,92)		HR=0,76 (0,52, 1,11)
Δοκιμή καταγραφής				P=0,022		P=0,177

Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση της μελέτης, η ιντερφερόνη βήτα-1b απέτρεψε στατιστικά σημαντικά τη μετάβαση του CIS σε CDRS. Στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1b, παρουσιάστηκε καθυστέρηση στη μετατροπή σε σίγουρη σκλήρυνση κατά πλάκας σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (βλ. Πίνακα 1).

Η ανάλυση υποομάδας με βάση τους βασικούς παράγοντες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1b στην πρόληψη του μετασχηματισμού σε CDRS σε όλες τις υποομάδες. Ο κίνδυνος μετασχηματισμού σε CDRS εντός 2 ετών ήταν υψηλότερος στην ομάδα ασθενών με μονοεστιακό CIS με 9 ή περισσότερες βλάβες σε εικόνες με στάθμιση T2 ή με την παρουσία αλλοιώσεων ενίσχυσης της αντίθεσης στην MRI κατά την έναρξη. Η αποτελεσματικότητα της ιντερφερόνης βήτα-1b στην ομάδα ασθενών με πολυεστιακές κλινικές εκδηλώσεις δεν εξαρτιόταν από τις αρχικές παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας, γεγονός που υποδηλώνει υψηλό κίνδυνο μετατροπής του CIS σε CDRS σε ασθενείς αυτής της ομάδας.

Επί του παρόντος δεν υπάρχει γενικά αποδεκτός ορισμός υψηλού κινδύνουΩστόσο, οι ασθενείς με μονοεστιακό CIS (κλινική εκδήλωση 1 βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και τουλάχιστον 9 βλάβες σε MRI με βαρύ T2 ή/και συσσωρευμένο σκιαγραφικό μπορούν να θεωρηθούν ομάδα υψηλού κινδύνου για την ανάπτυξη CDRS. Οι ασθενείς με πολυεστιακό CIS (κλινικές εκδηλώσεις >1 βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης CDRS, ανεξάρτητα από τον αριθμό των βλαβών στην μαγνητική τομογραφία. Σε κάθε περίπτωση, η απόφαση συνταγογράφησης ιντερφερόνης βήτα-1b θα πρέπει να λαμβάνεται με βάση το συμπέρασμα ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης CDRS.

Η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b ήταν καλά ανεκτή από τους ασθενείς, όπως υποδεικνύεται από το χαμηλό ποσοστό εγκατάλειψης (93% ολοκλήρωσε τη μελέτη).

Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα, τιτλοποιήθηκε η δόση της ιντερφερόνης βήτα-1b και χρησιμοποιήθηκαν ΜΣΑΦ στην αρχή της θεραπείας. Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτοένεση στην πλειονότητα των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.

Στη συνέχεια, η ιντερφερόνη βήτα-1b παρέμεινε εξαιρετικά αποτελεσματική στην πρόληψη της ανάπτυξης CDRS μετά από 3 και 5 χρόνια παρακολούθησης (Πίνακας 1), παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ξεκίνησαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b 2 χρόνια μετά την έναρξη της μελέτης. Η επιβεβαιωμένη εξέλιξη του EDSS (αύξηση του EDSS σε τουλάχιστον μία επίσκεψη σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 1, σημαντική επίδραση που ανιχνεύθηκε στα 3 χρόνια θεραπείας, αλλά καμία επίδραση στα 5 χρόνια). Η πλειονότητα των ασθενών και στις δύο ομάδες δεν παρουσίασε εξέλιξη της αναπηρίας κατά την περίοδο των 5 ετών. Δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία που να υποστηρίζουν την επίδραση της άμεσης χορήγησης ιντερφερόνης βήτα-1b σε αυτό το αποτέλεσμα. Η επίδραση της άμεσης θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1 b στην ποιότητα ζωής των ασθενών δεν έχει αποδειχθεί.

Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα, δευτεροπαθής προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση και κλινικά απομονωμένο σύνδρομο.Η ιντερφερόνη βήτα-1b έχει αποδειχθεί αποτελεσματική σε όλες τις κλινικές μελέτες με βάση την ικανότητά της να μειώνει τη δραστηριότητα της νόσου (οξεία φλεγμονή του ΚΝΣ και επίμονη βλάβη των ιστών) όπως αξιολογήθηκε με μαγνητική τομογραφία. Η σχέση μεταξύ της κλινικής δραστηριότητας της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της δραστηριότητας της νόσου σύμφωνα με δείκτες μαγνητικής τομογραφίας δεν έχει ακόμη πλήρως τεκμηριωθεί.

Φαρμακοκινητική.Μετά από υποδόρια χορήγηση ιντερφερόνης βήτα-1b στη συνιστώμενη δόση των 8 εκατομμυρίων IU, οι συγκεντρώσεις της στον ορό είναι χαμηλές ή δεν ανιχνεύονται καθόλου. Από αυτή την άποψη, δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα-1b στη συνιστώμενη δόση. Μετά από υποδόρια χορήγηση 16 εκατομμυρίων IU ιντερφερόνης βήτα-1b, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα είναι περίπου 40 IU/ml 1-8 ώρες μετά την ένεση.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα πολυάριθμων κλινικών μελετών, η κάθαρση της ιντερφερόνης βήτα-1b και T 1/2 του φαρμάκου από τον ορό είναι κατά μέσο όρο 30 ml/min/kg και 5 ώρες, αντίστοιχα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ιντερφερόνης βήτα-1b όταν χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 50%.

Η χορήγηση ιντερφερόνης βήτα-1b κάθε δεύτερη μέρα δεν οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα και η φαρμακοκινητική του δεν φαίνεται να αλλάζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Με την υποδόρια χορήγηση ιντερφερόνης βήτα-1b σε δόση 0,25 mg κάθε δεύτερη μέρα, τα επίπεδα των δεικτών βιολογικής απόκρισης (νεοπτερίνη, βήτα2-μικροσφαιρίνη και η ανοσοκατασταλτική κυτοκίνη ιντερλευκίνη-10) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με τις βασικές τιμές 6-12 ώρες. μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου. Κορυφώθηκαν στις 40-124 ώρες και παρέμειναν αυξημένα κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης των 7 ημερών (168 ωρών). Η σχέση μεταξύ των επιπέδων της ιντερφερόνης βήτα-1b στο πλάσμα ή των επιπέδων δεικτών που προκαλούνται από την ιντερφερόνη και του μηχανισμού δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ενδείξεις χρήσης:

- κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (CIS) (το μόνο κλινικό επεισόδιο απομυελίνωσης που υποδηλώνει σκλήρυνση κατά πλάκας, με την επιφύλαξη αποκλεισμού εναλλακτικών διαγνώσεων) με επαρκή σοβαρότητα της φλεγμονώδους διαδικασίας για τη συνταγογράφηση ενδοφλεβίων κορτικοστεροειδών για την επιβράδυνση της μετάβασης σε CDRS σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο ανάπτυξη CDRS.

Δεν υπάρχει γενικά αποδεκτός ορισμός του υψηλού κινδύνου. Σύμφωνα με τη μελέτη, ασθενείς με μονοεστιακή CIS (κλινικές εκδηλώσεις 1 βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και βλάβες ≥T2 στην μαγνητική τομογραφία ή/και βλάβες που συσσωρεύουν σκιαγραφικό θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης CDRS. Οι ασθενείς με πολυεστιακό CIS (κλινικές εκδηλώσεις >1 βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης CDRS, ανεξάρτητα από τον αριθμό των βλαβών στην μαγνητική τομογραφία.

- υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας - για μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των παροξύνσεων της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς που μπορούν να περπατήσουν χωρίς βοήθεια, με ιστορικό τουλάχιστον 2 παροξύνσεων της νόσου τα τελευταία 2 χρόνια, ακολουθούμενες από πλήρεις ή ατελείς αποκατάσταση του νευρολογικού ελλείμματος.

- δευτερογενής προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας με ενεργό πορεία της νόσου, που χαρακτηρίζεται από παροξύνσεις ή έντονη επιδείνωση των νευρολογικών λειτουργιών τα τελευταία 2 χρόνια - για τη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των κλινικών παροξύνσεων της νόσου, καθώς και για την επιβράδυνση του ρυθμού εξέλιξη της νόσου.

Χρησιμοποιήστε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία:

Η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Παιδιά. Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές και φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικούς και εφηβικούς πληθυσμούς. Περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας για την ιντερφερόνη βήτα-1b σε δόση 8 εκατομμυρίων IU υποδορίως κάθε δεύτερη μέρα σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 16 ετών σε σύγκριση με τον ενήλικο πληθυσμό. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα-1b σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών, το φάρμακο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.

Στην αρχή της θεραπείας, συνήθως συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση 2 εκατομμυρίων IU υποδόρια κάθε δεύτερη μέρα, αυξάνοντας σταδιακά τη δόση στα 8 εκατομμύρια IU, χορηγούμενα επίσης κάθε δεύτερη μέρα. Η περίοδος τιτλοποίησης της δόσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα του φαρμάκου.

Πίνακας 2. Σχήμα τιτλοδότησης δόσης*

Ημέρα θεραπείας	Δόση, εκατομμύρια IU	Όγκος του φαρμάκου, ml ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη δοσολογική μορφή
		8 εκατομμύρια IU/0,5 ml	8 εκατομμύρια IU/0,5 ml
1, 3, 5	2	0.125	0.25
7, 9, 11	4	0.25	0.5
13, 15, 17	6	0.375	0.75
≥19	8	0.5	1.0

* Η περίοδος τιτλοδότησης μπορεί να παραταθεί εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες

Η διάρκεια της θεραπείας δεν έχει καθοριστεί αυτή τη στιγμή. Υπάρχουν αποτελέσματα κλινικών μελετών στις οποίες η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα και δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας έφτασε τα 5 και 3 χρόνια, αντίστοιχα. Στην ομάδα των ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, παρουσιάζεται υψηλή αποτελεσματικότητα κατά τα πρώτα 2 χρόνια. Μια περαιτέρω τριετής παρακολούθηση έδειξε συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Σε ασθενείς με κλινικά απομονωμένο σύνδρομο, υπήρξε σημαντική καθυστέρηση στη μεταμόρφωση σε οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας για περισσότερα από 5 χρόνια.

Η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b δεν ενδείκνυται για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που είχαν λιγότερες από 2 παροξύνσεις τα τελευταία 2 χρόνια ή για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας που δεν έχουν προχωρήσει τα τελευταία 2 χρόνια.

Για ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σταθεροποίηση της νόσου (π.χ. επίμονη εξέλιξη της νόσου στην κλίμακα EDSS εντός 6 μηνών ή ανάγκη για 3 ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με κορτικοτροπίνη ή κορτικοστεροειδή) εντός 1 έτους, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b .

1. Επιλέξτε μια ώρα για την ένεση που είναι κατάλληλη για εσάς. Συνιστάται να κάνετε ενέσεις το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.

2. Πριν χορηγήσετε το φάρμακο, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.

3. Πάρτε μία συσκευασία blister με γεμάτη σύριγγα/φιαλίδιο από χαρτόκουτο, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο, και διατηρήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για αρκετά λεπτά, ώστε η θερμοκρασία του φαρμάκου να είναι ίση με τη θερμοκρασία περιβάλλοντος. Εάν εμφανιστεί συμπύκνωση στην επιφάνεια της σύριγγας/φιαλιδίου, περιμένετε μερικά ακόμη λεπτά μέχρι να εξατμιστεί η συμπύκνωση.

4. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να επιθεωρήσετε το διάλυμα στη σύριγγα/φιαλίδιο. Εάν υπάρχουν αιωρούμενα σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα του διαλύματος ή βλάβη στη σύριγγα/φιαλίδιο, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Εάν εμφανιστεί αφρός, κάτι που συμβαίνει όταν η σύριγγα/φιαλίδιο ανακινείται ή ανακινείται έντονα, περιμένετε μέχρι να κατακαθίσει ο αφρός.

5. Επιλέξτε την περιοχή του σώματος που θα γίνει η ένεση. Η ιντερφερόνη βήτα-1b εγχέεται στην υποδόρια λιπώδης ιστός(στοιβάδα λίπους μεταξύ του δέρματος και μυϊκό ιστό), επομένως χρησιμοποιήστε περιοχές με χαλαρές ίνες μακριά από περιοχές τεντώματος του δέρματος, των νεύρων, των αρθρώσεων και των αιμοφόρων αγγείων:

Γοφοί (μπροστινή επιφάνεια των μηρών εκτός από τη βουβωνική χώρα και το γόνατο).

Κοιλιά (εκτός από τη μέση γραμμή και την περιομφαλική περιοχή).

Εξωτερική επιφάνεια των ώμων.

Γλουτιοί (άνω εξωτερικό τεταρτημόριο).

Μην κάνετε την ένεση σε επώδυνα σημεία, αποχρωματισμένες ή κόκκινες περιοχές του δέρματος ή περιοχές με σβώλους ή σβώλους.

Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά, ώστε να μπορείτε να μειώσετε δυσφορίακαι πόνο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης. Υπάρχουν πολλά σημεία έγχυσης σε κάθε περιοχή ένεσης. Αλλάζετε συνεχώς τα σημεία έγχυσης σε μια συγκεκριμένη περιοχή.

6. Προετοιμασία για ένεση.

Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ιντερφερόνη βήτα-1b σε σύριγγες. Πάρτε την έτοιμη σύριγγα στο χέρι με το οποίο γράφετε. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη βελόνα.

Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί φιαλίδια ιντερφερόνης βήτα-1b. Πάρτε ένα μπουκάλι ιντερφερόνη βήτα-1b και τοποθετήστε προσεκτικά το μπουκάλι σε μια επίπεδη επιφάνεια (τραπέζι). Τσιμπιδάκια (ή άλλα βολική συσκευή) αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης. Απολυμαίνω πάνω μέροςμπουκάλι. Πάρτε μια αποστειρωμένη σύριγγα στο χέρι με το οποίο γράφετε, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα και, χωρίς να παραβιάσετε τη στειρότητα, εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα μέσα από το ελαστικό πώμα της φιάλης, έτσι ώστε το άκρο της βελόνας (3-4 mm) να είναι ορατό μέσα από το ποτήρι του μπουκαλιού. Αναποδογυρίστε το μπουκάλι έτσι ώστε ο λαιμός του να είναι στραμμένος προς τα κάτω.

7. Η ποσότητα του διαλύματος ιντερφερόνης βήτα-1b που πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της ένεσης εξαρτάται από τη δόση που συνιστά ο γιατρός σας. Μην αποθηκεύετε το υπόλοιπο φάρμακο που παραμένει στη σύριγγα/φιαλίδιο για επαναλαμβανόμενη χρήση.
χρήση.

Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί το φάρμακο ιντερφερόνη βήτα-1b σε σύριγγες. Ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστεί να αφαιρέσετε την περίσσεια του διαλύματος φαρμάκου από τη σύριγγα. Εάν είναι απαραίτητο, πιέστε αργά και απαλά το έμβολο της σύριγγας για να αφαιρέσετε την περίσσεια του διαλύματος. Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι το έμβολο να φτάσει στο επιθυμητό σημάδι στην ετικέτα της σύριγγας.

Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί το φάρμακο ιντερφερόνη βήτα-1b σε φιαλίδια. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω και τραβήξτε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος στη σύριγγα από τη φιάλη, που αντιστοιχεί στη δόση της ιντερφερόνης βήτα-lb που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας. Στη συνέχεια, χωρίς να διακυβεύεται η στειρότητα, αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη βελόνα, κρατώντας τη βελόνα στη βάση (βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν βγαίνει από τη σύριγγα). Γυρίζοντας τη σύριγγα ανάποδα με τη βελόνα και μετακινώντας το έμβολο, αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τη σύριγγα και πιέζοντας το έμβολο. Επανατοποθετήστε τη βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι.

8. Απολυμάνετε εκ των προτέρων την περιοχή του δέρματος όπου θα γίνει η ένεση της ιντερφερόνης βήτα-1b. Όταν το δέρμα στεγνώσει, μαζέψτε ελαφρά το δέρμα σε πτυχή με τον αντίχειρα και το δείκτη σας.

9. Τοποθετήστε τη σύριγγα κάθετα στο σημείο της ένεσης, εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 90°. Το συνιστώμενο βάθος εισαγωγής της βελόνας είναι 6 mm από την επιφάνεια του δέρματος. Το βάθος επιλέγεται ανάλογα με τον σωματότυπο και το πάχος του υποδόριου λίπους. Ενέσετε το φάρμακο πιέζοντας ομοιόμορφα το έμβολο της σύριγγας μέχρι το τέλος (μέχρι να αδειάσει τελείως).

10. Αφαιρέστε τη σύριγγα με τη βελόνα μετακινώντας κάθετα προς τα πάνω.

11. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες/αποθήκες μόνο σε ειδικά καθορισμένο μέρος, μακριά από παιδιά.

12. Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση ιντερφερόνης βήτα-1b, κάντε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Η επόμενη ένεση χορηγείται μετά από 48 ώρες Δεν επιτρέπεται η διπλή δόση του φαρμάκου. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την Ιντερφερόνη βήτα-1b χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Χαρακτηριστικά της εφαρμογής:

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα-1b μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν αντιμετωπίζεται σε έγκυες γυναίκες ή να επηρεάσει αναπαραγωγική λειτουργίαπρόσωπο. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτόματης αποβολής σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Σε μελέτες σε πιθήκους rhesus, η ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα-1b ήταν εμβρυοτοξική και, σε υψηλότερες δόσεις, προκάλεσε αύξηση στα ποσοστά αποβολών. Επομένως, η ιντερφερόνη βήτα-1b αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Γυναίκες αναπαραγωγική ηλικίαΚατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b ή εάν προγραμματιστεί εγκυμοσύνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο και να συμβουλεύεται να διακόψει τη θεραπεία.

Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα-1b απεκκρίνεται από μητρικό γάλα. Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ιντερφερόνη βήτα-1b σε βρέφη που λαμβάνουν θηλασμός, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να διακόψετε το φάρμακο.

Χρήση για ηπατική δυσλειτουργία.Η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται για ηπατικές παθήσεις στο στάδιο της αποζημίωσης.

Χρήση σε παιδιά.Η χρήση του φαρμάκου κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (οι πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης της ιντερφερόνης βήτα-1b σε παιδιά είναι περιορισμένες. Η αποτελεσματικότητα της χρήσης σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί).

Ειδικές οδηγίες.Παθολογία του ανοσοποιητικού συστήματος.Η χρήση κυτοκινών σε ασθενείς με μονοκλωνική γαμμαπάθεια συνοδεύτηκε μερικές φορές από την ανάπτυξη συστηματικού συνδρόμου αυξημένης διαπερατότητας των τριχοειδών με συμπτώματα που μοιάζουν με σοκ και θάνατο.

Παθολογία του γαστρεντερικού συστήματος. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη χρήση του φαρμάκου ιντερφερόνης βήτα-1b, παρατηρήθηκε ανάπτυξη, που στις περισσότερες περιπτώσεις σχετίζεται με την παρουσία.

Βλάβη στο νευρικό σύστημα.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μια παρενέργεια της ιντερφερόνης βήτα-1b μπορεί να περιλαμβάνει σκέψεις αυτοκτονίας και, εάν εμφανιστούν, θα πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό.

Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα ΣΚΠ, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης κατάθλιψης και αυτοκτονικού ιδεασμού κατά τη χρήση ιντερφερόνης βήτα-1b ή εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ιντερφερόνη βήτα-1b σε ασθενείς με καταθλιπτικές διαταραχές και ιστορικό αυτοκτονικού ιδεασμού.

Εάν παρουσιαστούν τέτοια φαινόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάσετε τη σκοπιμότητα της διακοπής της ιντερφερόνης βήτα-1b.

Η ιντερφερόνη βήτα-1b θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, περιλαμβανομένων. λήψη θεραπείας με αντιεπιληπτικά φάρμακα, ειδικά εάν οι κρίσεις σε αυτούς τους ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φάρμακα.

Αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους.Συνιστάται στους ασθενείς με δυσλειτουργία του θυρεοειδούς να ελέγχονται η λειτουργία του θυρεοειδούς τους (θυρεοειδικές ορμόνες, θυρεοειδοτρόπος ορμόνης) τακτικά και σε άλλες περιπτώσεις - σύμφωνα με κλινικές ενδείξεις.

Εκτός από το τυπικό εργαστηριακές εξετάσειςσυνταγογραφείται για τη διαχείριση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, πριν από την έναρξη θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b. και επίσης τακτικά κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, συνιστάται η διεξαγωγή λεπτομερούς εξέτασης αίματος, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού της φόρμουλας των λευκοκυττάρων, του αριθμού αιμοπεταλίων και της βιοχημικής εξέτασης αίματος, καθώς και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (για παράδειγμα, η δραστηριότητα των AST, ALT και g-γλουταμυλ τρανσισφεράση (g-GT)).

Κατά τη διαχείριση ασθενών με αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό), μπορεί να απαιτείται πιο προσεκτική παρακολούθηση του πλήρους αίματος, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της φόρμουλας λευκοκυττάρων.

Διαταραχές του ήπατος και της χοληφόρου οδού.Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b μπορεί συχνά να οδηγήσει σε ασυμπτωματική αύξηση της δραστηριότητας των ηπατικών τρανσαμινασών, η οποία, στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι ήπια και παροδική. Όπως και με τη θεραπεία με άλλες βήτα ιντερφερόνες σοβαρές βλάβεςηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας) είναι σπάνια όταν χρησιμοποιείται ιντερφερόνη βήτα-1b. Οι πιο σοβαρές περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε ηπατοτοξικούς παράγοντες. φάρμακαή ουσίες, καθώς και με ορισμένες συνοδών νοσημάτων(Για παράδειγμα, κακοήθη νεοπλάσματαμε μετάσταση, σοβαρές λοιμώξεις και αλκοολισμό).

Κατά τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κλινική εικόνα). Η αύξηση της δραστηριότητας των τρανσαμινασών στον ορό του αίματος απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση και εξέταση. Εάν υπάρχει σημαντική αύξηση στη δραστηριότητα των τρανσαμινασών στον ορό του αίματος ή εμφανιστούν σημεία ηπατικής βλάβης (για παράδειγμα, ίκτερος), το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται. Στην απουσία κλινικά σημείαηπατική βλάβη ή μετά την ομαλοποίηση της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων, είναι δυνατή η επανέναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b με παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος.Κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκειαπρέπει να δίνεται προσοχή.

Παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος.Η ιντερφερόνη βήτα-1b πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο, ιδιαίτερα με στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες κ.λπ. Η καρδιαγγειακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.

Δεν υπάρχουν στοιχεία υπέρ της άμεσης καρδιοτοξικής επίδρασης της ιντερφερόνης βήτα-1b, ωστόσο, το γριππώδες σύνδρομο που σχετίζεται με τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα-1b μπορεί να γίνει σημαντικός παράγοντας άγχους για ασθενείς με υπάρχουσα σημαντική παθολογία του καρδιαγγειακού συστήματος. Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια εμφανίστηκε επιδείνωση του καρδιαγγειακού συστήματος σε ασθενείς με υπάρχουσα σημαντική παθολογία του καρδιαγγειακού συστήματος, η οποία ως προς το χρόνο εμφάνισης συνδέθηκε με την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b.

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές για την εμφάνιση μυοκαρδιοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b. Κατά την ανάπτυξη. Εάν υπάρχει υποψία ότι αυτό σχετίζεται με τη χρήση του φαρμάκου, η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b θα πρέπει να διακόπτεται.

Γενικές διαταραχές και διαταραχές στο σημείο της ένεσης.Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες, αλλά εκδηλώνονται σε οξεία και σοβαρή μορφή, όπως αναφυλαξία κ.λπ.). Σε ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη βήτα-1b, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»). μπορεί να είναι εκτεταμένη και να εξαπλωθεί στη μυϊκή περιτονία καθώς και στον λιπώδη ιστό και, ως αποτέλεσμα, να οδηγήσει σε σχηματισμό ουλής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αφαίρεση νεκρών περιοχών ή, σπανιότερα, η μεταμόσχευση δέρματος είναι απαραίτητη. Η διαδικασία επούλωσης μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.

Εάν υπάρχουν σημεία βλάβης στην ακεραιότητα του δέρματος (για παράδειγμα, διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης), ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις ιντερφερόνης βήτα-1b.

Εάν εμφανιστούν πολλαπλές εστίες νέκρωσης, η θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επουλωθούν πλήρως οι κατεστραμμένες περιοχές. Με την παρουσία μιας μόνο βλάβης, εάν η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη, η χρήση του φαρμάκου ιντερφερόνη βήτα-1b μπορεί να συνεχιστεί, καθώς σε ορισμένους ασθενείς η επούλωση της νεκρωτικής περιοχής στο σημείο της ένεσης συνέβη κατά τη χρήση του φαρμάκου. ιντερφερόνη βήτα-1b.

Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντίδρασης και νέκρωσης στο σημείο της ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται:

Πραγματοποιήστε τις ενέσεις ακολουθώντας αυστηρά τους κανόνες της ασηψίας.

Αλλάζετε το σημείο της ένεσης κάθε φορά.

Χορηγήστε το φάρμακο αυστηρά υποδόρια.

Θα πρέπει να παρακολουθείτε περιοδικά την ορθότητα των αυτο-ενέσεων, ειδικά εάν εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις.

Ανοσογονικότητα. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει πρωτεΐνη, υπάρχει η πιθανότητα σχηματισμού αντισωμάτων όταν χρησιμοποιείται ιντερφερόνη βήτα-1b. Σε έναν αριθμό ελεγχόμενων κλινικών μελετών, δείγματα ορού ελέγχονταν κάθε 3 μήνες για τον εντοπισμό του σχηματισμού αντισωμάτων κατά της ιντερφερόνης βήτα-1b. Σε αυτές τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ιντερφερόνης βήτα-1b αναπτύχθηκαν στο 23-41% των ασθενών, κάτι που επιβεβαιώθηκε από τουλάχιστον δύο επόμενα θετικά αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών. Στο 43-55% αυτών των ασθενών, μετέπειτα εργαστηριακή έρευνααποκαλύφθηκε σταθερή απουσία αντισωμάτων έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1b.

Σε μια μελέτη ασθενών με κλινικά απομονωμένο σύνδρομο που υποδηλώνει σκλήρυνση κατά πλάκας, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα που μετρήθηκε κάθε 6 μήνες στο 16,5% έως 25,2% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1b σε κατάλληλες επισκέψεις. Η εξουδετερωτική δραστηριότητα ανιχνεύθηκε τουλάχιστον μία φορά στο 30% (75) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1b. Το 23% (17) από αυτούς επέστρεψαν σε αρνητική κατάσταση αντισωμάτων πριν την ολοκλήρωση της μελέτης.

Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου της μελέτης, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας δεν συσχετίστηκε με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (όπως μετρήθηκε με βάση το χρόνο έως την κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας).

Η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει σημαντική επίδραση στα κλινικά αποτελέσματα. Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας δεν συσχετίστηκε με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική δραστηριότητα της νόσου και όχι στην εξουδετέρωση της κατάστασης δραστηριότητας.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανημάτων.Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και χειρισμού μηχανημάτων. Από αυτή την άποψη, είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί όταν εμπλέκεστε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων. Εάν εμφανιστούν οι περιγραφόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφύγετε να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες.

Παρενέργειες:

Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά με αρχικά στάδιαθεραπεία, ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επόμενης θεραπείας μειώνεται η συχνότητα και η έντασή τους. Οι πιο συχνές αντιδράσεις είναι συμπτώματα γρίπης (πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία, εφίδρωση ή μυϊκός πόνος) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, που οφείλονται σε μεγάλο βαθμό σε φαρμακολογικές ιδιότητεςιντερφερόνη βήτα-1b. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συχνές μετά τη χρήση της ιντερφερόνης βήτα-1b: ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση και μη ειδικές αντιδράσεις. Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1b με τιτλοδότηση (βλ. σχήμα τιτλοδότησης δόσης στην ενότητα "Σχέδιο δοσολογίας" Το γριπώδες σύνδρομο μπορεί επίσης να διορθωθεί με τη συνταγογράφηση ΜΣΑΦ). Η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματης έγχυσης.

Ακολουθούν λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που εντοπίστηκαν σε κλινικές μελέτες (Πίνακας 3. Ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές ανωμαλίες) και σύμφωνα με δεδομένα μετά την εγγραφή σχετικά με τη χρήση της ιντερφερόνης bega-1b (Πίνακας 4, συχνότητες που υπολογίστηκαν με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες (πολύ συχνές (> 10%), συχνά (<10% - >1%), ασυνήθιστο (<1% - >0,1%), σπάνια (<0.1% - >0,01%) και πολύ σπάνια (<0.01%)). Опыт применения интерферона бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены.

Πίνακας 3. Ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές ανωμαλίες με επίπτωση >10% σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης του αντίστοιχου συμβάντος στο εικονικό φάρμακο. σημαντικός παρενέργειεςπου σχετίζονται με ναρκωτικά<10%.

Σύστημα οργάνων Ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές ανωμαλίες και εργαστηριακές ανωμαλίες	Κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (ΟΦΕΛΟΣ)	Δευτερεύων προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (Ευρωπαϊκή μελέτη)	Δευτερεύων προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (Μελέτη Βόρειας Αμερικής)	Υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
	Ιντερφερόνη βήτα-1b 250 mcg (εικονικό φάρμακο) n=292 (n=176)	Ιντερφερόνη βήτα-1b 250 mcg (εικονικό φάρμακο) n=360 (n=358)	Ιντερφερόνη βήτα-1b 250 mcg (εικονικό φάρμακο) n=317 (n=308)	Ιντερφερόνη βήτα-1b 250 mcg (εικονικό φάρμακο) n=124 (n=123)
Λοιμώξεις
Λοιμώξεις	6% (3%)	13% (11%)	11% (10%)	14% (13%)
Απόστημα	0% (1%)	4% (2%)	4% (5%)	1% (6%)
λεμφοπενία (<1500/мм 3) 1,2,4	79% (45%)	53% (28%)	88% (68%)	82% (67%)
Ουδετεροπενία (<1500/мм 3) 1,2,3,4	11% (2%)	18% (5%)	4% (10%)	18% (5%)
λευκοπενία (<3500/мм 3) 1,2,3,4	11% (2%)	13% (4%)	13% (4%)	16% (4%)
Λεμφαδενοπάθεια	1% (1%)	3% (1%)	11% (5%)	14% (11%)
Μεταβολικές διαταραχές
υπογλυκαιμία (<55 мг/дл)	3% (5%)	27% (27%)	5% (3%)	15% (13%)
Ψυχικές διαταραχές
Κατάθλιψη	10% (11%)	24% (31%)	44% (41%)	25% (24%)
Ανησυχία	3% (5%)	6% (5%)	10% (11%)	15% (13%)
Νευρικό σύστημα
Πονοκέφαλος 2	27% (17%)	47% (41%)	55% (46%)	84% (77%)
Ζάλη	3% (4%)	14% (14%)	28% (26%)	35% (28%)
Αϋπνία	8% (5%)	12% (8%)	26% (25%)	31% (33%)
Ημικρανία	2% (2%)	4% (3%)	5% (4%)	12% (7%)
Παραισθησία	16% (17%)	35% (39%)	40% (43%)	19% (21%)
Όργανα όρασης
Φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων	1% (1%)	2% (3%)	6% (6%)	12% (10%)
Βλάβη όρασης 2	3% (1%)	11% (15%)	11% (11%)	7% (4%)
Όργανα ακοής
Πόνος στο αυτί	0% (1%)	<1% (1%)	6% (8%)	16% (15%)
Καρδιοπάθειες
Αίσθηση καρδιακού παλμού 3	1% (1%)	2% (3%)	5% (2%)	8% (2%)
Αγγειακό σύστημα
Αγγειοδιαστολή	0% (0%)	6% (4%)	13% (8%)	18% (17%)
Αρτηριακή υπέρταση 4	2% (0%)	4% (2%)	9% (8%)	7% (2%)
Αναπνευστικά όργανα
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος	18% (19%)	3% (2%)
Ιγμορίτιδα	4% (6%)	6% (6%)	16% (18%)	36% (26%)
Βήχας	2% (2%)	5% (10%)	11% (15%)	31% (23%)
Δύσπνοια 3	0% (0%)	3% (2%)	8% (6%)	8% (2%)
Γαστρεντερική οδός
Διάρροια	4% (2%)	7% (10%)	21% (19%)	35% (29%)
Δυσκοιλιότητα	1% (1%)	12% (12%)	22% (24%)	24% (18%)
Ναυτία	3% (4%)	13% (13%)	32% (30%)	48% (49%)
Έμετος 2	5% (1%)	4% (6%)	10% (12%)	21% (19%)
Πόνος στην κοιλιά 4	5% (3%)	11% (6%)	18% (16%)	32% (24%)
Συκώτι και κίτρινη οδός
Αυξημένη ALT (>	18% (5%)	14% (5%)	4% (2%)	19% (6%)
Αυξημένη AST (>5 φορές σε σύγκριση με την αρχική τιμή) 1,2,3,4	6% (1%)	4% (1%)	2% (1%)	4% (0%)
Δέρμα και υποδόριος λιπώδης ιστός
Δερματικές αντιδράσεις	1% (0%)	4% (4%)	19% (17%)	6% (8%)
Εξάνθημα 2.4	11% (3%)	20% (12%)	26% (20%)	27% (32%)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Υπερτονικότητα 4	2% (1%)	41% (31%)	57% (57%)	26% (24%)
Μυαλγία 3.4	8% (8%)	23% (9%)	19% (29%)	44% (28%)
Μυασθένεια gravis	2% (2%)	39% (40%)	57% (60%)	13% (10%)
Πόνος στην πλάτη	10% (7%)	24% (26%)	31% (32%)	36% (37%)
Πόνος στα άκρα	6% (3%)	14% (12%)		0% (0%)
Ουροποιητικό σύστημα
Κατακράτηση ούρων	1% (1%)	4% (6%)	15% (13%)
Πρωτεϊνουρία (>1) 1	25% (26%)	14% (11%)	5% (5%)	5% (3%)
Συχνουρία	1% (1%)	6% (5%)	12% (11%)	3% (5%)
Ακράτεια ούρων	1% (1%)	8% (15%)	20% (19%)	2% (1%)
Επιτακτικές ορμές	1% (1%)	8% (7%)	21% (17%)	4% (2%)
Αναπαραγωγικό σύστημα
Δυσμηνόρροια	2% (0%)	<1% (1%)	6% (5%)	18% (11%)
Διαταραχές εμμήνου ρύσεως 3	1% (2%)	9% (13%)	10% (8%)	17% (8%)
Μετροάργυρος	2% (0%)	12% (6%)	10% (10%)	15% (8%)
Ανικανότητα	1% (0%)	7% (4%)	10% (11%)	2% (1%)
Γενικές αντιδράσεις και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (διάφοροι τύποι) 2,3,4,5	52% (11%)	78% (20%)	89% (37%)	85% (37%)
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης 3	1% (0%)	5% (0%)	6% (0%)	5% (0%)
Γριππώδες σύνδρομο 3.4	44% (18%)	61% (40%)	43% (33%)	52% (48%)
Πυρετός 2,3,4	13% (5%)	40% (13%)	29% (24%)	59% (41%)
Πόνος	4% (4%)	31% (25%)	59% (59%)	52% (48%)
Πόνος στο στήθος 4	1% (0%)	5% (4%)	15% (8%)	15% (15%)
Περιφερικό οίδημα	0% (0%)	7% (7%)	21% (18%)	7% (8%)
Ασθένεια 3	22% (17%)	63% (58%)	64% (59%)	49% (35%)
Κρύες 2,3,4	5% (1%)	23% (7%)	22% (12%)	46% (19%)
Εφίδρωση 3	2% (1%)	6% (6%)	10% (10%)	23% (11%)
Αδιαθεσία 3	0% (1%)	8% (5%)	6% (2%)	15% (3%)

1 Απόκλιση εργαστηριακής τιμής
2 Σημαντικά συσχετισμένη με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b σε ασθενείς με CIS, σελ<0.05
3 Σημαντικά σχετίζεται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη-1b σε ασθενείς με RRMS. r<0.05
4 Σημαντικά συσχετισμένη με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1b σε ασθενείς με SPMS, σελ<0.05
5 Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορεί να περιλαμβάνουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο της ένεσης, όπως: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνο στο σημείο της ένεσης. πρήξιμο στο σημείο της ένεσης και στο σημείο της ένεσης. "Σύνδρομο παρόμοιο με την ανάπτυξη" σημαίνει συνδυασμό τουλάχιστον δύο από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, ρίγη, κακουχία, εφίδρωση.

Πίνακας 4. (Η συχνότητα υποδεικνύεται σύμφωνα με τη δεδομένη ταξινόμηση: πολύ συχνά (> 10%). συχνά (<10% - >1%). σπάνια (<1% - >0,1%), σπάνια (<0.1% - >0,01%) και πολύ σπάνια (<0.01%)). Опыт применения интерферонов бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены (данные основаны на зарегистрированных спонтанных сообщениях).

Κατηγορία οργανικού συστήματος	Πολύ συχνό ≥1/10	Συχνά ≥1/100 έως<1/10	Όχι συχνές ≥ 1/1000 έως<1/100	Σπάνια ≥1/10000 έως<1/1000	Πολύ σπάνια<0.01%
Αίμα και λεμφικό σύστημα		Αναιμία	Θρομβοπενία	Αιμορραγία**
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος				Αναφυλακτικές αντιδράσεις	Σύνδρομο τριχοειδούς υπερπερατότητας παρουσία μονοκλωνικής γαμμαπάθειας
Ενδοκρινικές διαταραχές		Υποθυρεοειδισμός		Υπερθυρεοειδισμός Παθολογία του θυρεοειδούς αδένα
Μεταβολικές διαταραχές		Αύξηση βάρους Απώλεια βάρους	Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα	Ανορεξία
Ψυχικές διαταραχές		Σύγχυση	Συναισθηματική αστάθεια Απόπειρες αυτοκτονίας
Διαταραχές του νευρικού συστήματος			Σπασμοί
Καρδιακές διαταραχές		Ταχυκαρδία		Καρδιομυοπάθεια
Αγγειακές διαταραχές			Υπέρταση	Μειωμένη αρτηριακή πίεση**
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου			Βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές				Παγκρεατίτιδα
Διαταραχές της ηπατοχοληφόρου οδού		Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα	Αυξημένα επίπεδα τρανσπεπτιδάσης γ-γλουταμίνης Ηπατίτιδα	Διαταραχές του ήπατος, συμπεριλαμβανομένων Ηπατική ανεπάρκεια
Δέρμα και υποδόριο λίπος		Κνίδωση Κνησμός Αλωπεκίαση	Αλλαγή στο χρώμα του δέρματος
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού	Αρθραλγία
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού		Μηνορραγία

*συχνότητα που καθιερώθηκε σε κλινικές μελέτες
** στοιχεία από την JSC "Biocard"

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα:

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αλληλεπίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1b με άλλα φάρμακα.

Η επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1b σε δόση 8 εκατομμυρίων IU κάθε δεύτερη μέρα στον μεταβολισμό του φαρμάκου σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι άγνωστη.

Με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα-1b, τα GCS και ACTH, που συνταγογραφούνται για έως και 28 ημέρες στη θεραπεία των παροξύνσεων, είναι καλά ανεκτά. Η χρήση της ιντερφερόνης βήτα-1b ταυτόχρονα με άλλους ανοσοτροποποιητές (εκτός από GCS ή ACTH) δεν έχει μελετηθεί.

Οι ιπτσφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε ανθρώπους και ζώα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ιντερφερόνη βήτα-1b σε συνδυασμό με φάρμακα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, η κάθαρση του οποίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δραστηριότητα αυτών των ενζύμων (συμπεριλαμβανομένων των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, των αντικαταθλιπτικών).

Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση οποιωνδήποτε φαρμάκων που επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας με αντιεπιληπτικά φάρμακα.

Αντενδείξεις:

- υπερευαισθησία στην ανασυνδυασμένη ιπτερφερόνη-βήτα ή άλλα συστατικά του φαρμάκου.

— στο στάδιο της αποζημίωσης·

- ιστορικό σοβαρής καταθλιπτικής νόσου και/ή αυτοκτονικών σκέψεων.

— (δεν ελέγχεται επαρκώς).

- εγκυμοσύνη

- παιδιά κάτω των 18 ετών (οι πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης της ιντερφερόνης βήτα-1b σε παιδιά είναι περιορισμένες. Η αποτελεσματικότητα της χρήσης σε παιδιά δεν έχει αποδειχθεί).

Σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης ή κατάθλιψης, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντισπασμωδικά, η ιντερφερόνη βήτα-1b πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου III-IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA και σε ασθενείς με μυοκαρδιοπάθεια. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία του μυελού των οστών, αναιμία ή θρομβοπενία με ιντερφερόνη βήτα-lb.

Υπερβολική δόση:

Η ιντερφερόνη βήτα-1b σε δόσεις έως και 176 εκατομμύρια IU IV 3 φορές την εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με κακοήθεις όγκους δεν προκάλεσε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνθήκες αποθήκευσης:

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια. Εντός της καθορισμένης ημερομηνίας λήξης, επιτρέπεται στον ασθενή να φυλάσσει μια κλειστή φιάλη/σύριγγα για ένα μήνα σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Προϋποθέσεις διακοπών:

Με συνταγή

Πακέτο:

0,5 ml - σύριγγες (1) - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (1) (πλήρης με μαντηλάκια αλκοόλης Νο. 1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,5 ml - σύριγγες (1) - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (5) (πλήρης με μαντηλάκια αλκοόλης Νο. 5) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,5 ml - σύριγγες (1) - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (15) (πλήρης με μαντηλάκια αλκοόλης Νο. 15) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Ιντερφερόνηείναι ένα μόριο πρωτεΐνης που παράγεται στον ανθρώπινο οργανισμό και έχει μια έντονη αντιικόδράση. Είναι χάρη στην ιντερφερόνη που τα κύτταρα του σώματος αποκτούν ουσιαστική ανοσία στις επιπτώσεις διαφόρων ιογενών λοιμώξεων. Συνολικά, υπάρχουν τρεις τύποι ιντερφερόνης - ιντερφερόνη άλφα, ιντερφερόνη βήτα και ιντερφερόνη γάμμα, που παράγονται από διάφορα κύτταρα του ανθρώπινου σώματος. Οι πιο σημαντικές στη θεραπεία διαφόρων ιογενών ασθενειών είναι οι ιντερφερόνες άλφα και βήτα.

Τύποι φαρμάκων, εμπορικές ονομασίες αναλόγων, μορφές απελευθέρωσης

Η ιντερφερόνη παράγεται συχνότερα με τη μορφή λυοφιλοποιημένου ( μια μορφή απελευθέρωσης ενός φαρμάκου στην οποία η δραστική ουσία πρώτα ξηραίνεται και στη συνέχεια καταψύχεται). Μπορεί επίσης να βρεθεί ως διάλυμα για υποδόρια ένεση ( ενέσεις), διάλυμα για εισπνοή και τοπική χρήση, αλοιφή, καθώς και λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή διαλύματος για ρινική έκπλυση ( ρινικό διάλυμα).

Διαφορετικοί τύποι ιντερφερόνης μπορούν να βρεθούν στην πώληση με άλλα ονόματα - Interferal, Interal, Viferon, Altevir, Inferon, Rebif, Extavia κ.λπ.

Εταιρείες παραγωγής ιντερφερόνης

Κατασκευαστής	Εμπορική ονομασία του φαρμάκου	Χώρα	Φόρμα έκδοσης	Δοσολογία
Ανοσοπαρασκεύασμα	Ιντερφερόνη	Ρωσία		Η δοσολογία θα πρέπει να επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό ξεχωριστά σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση.
Μικρογόνο	Ιντερφερόνη	Ρωσία	Λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή ενδομυϊκών ενέσεων.
Biocard	Ιντερφερόνη βήτα-1 σι	Ρωσία	Διάλυμα για την παρασκευή υποδόριων ενέσεων.
Μικρογόνο	Ανθρώπινη ιντερφερόνη λευκοκυττάρων	Ρωσία	Λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή εισπνοών και έκπλυση της ρινικής κοιλότητας.
Biomed	Ανθρώπινο υγρό λευκοκυττάρων ιντερφερόνης	Ρωσία	Διάλυμα για εισπνοή και τοπική χρήση.
SPbNIIVS FMBA	Ανθρώπινο λευκοκύτταρο ιντερφερόνης ξηρό	Ρωσία	Λυοφιλοποίηση για την παρασκευή διαλύματος για έκπλυση της ρινικής κοιλότητας.

Ο μηχανισμός της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου

Οι ιντερφερόνες είναι μικρά πεπτίδια ( πρωτεΐνη) μόρια που ρυθμίζουν τις μεσοκυτταρικές αλληλεπιδράσεις ( είναι κυτοκίνες). Οι ιντερφερόνες παρουσιάζουν τις ιδιότητές τους αρκετά ενεργά ακόμη και σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Έχει αποδειχθεί ότι μόνο ένα μόριο ιντερφερόνης μπορεί να κάνει ένα κύτταρο του σώματος εντελώς ανεκτικό στον ιό. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι ορισμένες ιδιότητες της ιντερφερόνης δεν έχουν ακόμη μελετηθεί πλήρως.

Η ιντερφερόνη μπορεί να έχει τους ακόλουθους τύπους επιδράσεων στο σώμα:

• αντιικό αποτέλεσμα?
• αντικαρκινικό αποτέλεσμα.

Αντιικό αποτέλεσμαΗ ιντερφερόνη έγκειται στην ικανότητά της να αναστέλλει τη διαδικασία αναπαραγωγής του ιού στα κύτταρα του ανθρώπινου σώματος ( αναπαραγωγή του ιού). Οι ιντερφερόνες είναι κυτταρικοί ρυθμιστές της ανοσίας που παράγονται όταν ένας ιός εισέρχεται στο σώμα. Περαιτέρω, με σύνδεση σε συγκεκριμένους υποδοχείς ( μόρια σηματοδότησης στην επιφάνεια του κυττάρου), η ιντερφερόνη πυροδοτεί μια σειρά από διεργασίες. Δρώντας σε ένα ειδικό ένζυμο, την ολιγοαδενυλική κυκλάση, η ιντερφερόνη εμποδίζει τον ιό να διεισδύσει στα κοντινά κύτταρα και επίσης καταστέλλει την παραγωγή και την απελευθέρωση ιικών σωματιδίων. Ουσιαστικά, αυτές οι κυτοκίνες όχι μόνο εμποδίζουν την αναπαραγωγή του ιού, αλλά καταστέλλουν επίσης την παραγωγή των πρωτεϊνών του ίδιου του κυττάρου. Επιπλέον, η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει το γενετικό υλικό των ανθρώπινων κυττάρων ( DNA), το οποίο τελικά αυξάνει επίσης τη λειτουργία φραγμού των κυττάρων έναντι της ιογενούς λοίμωξης. Οι ιντερφερόνες διεγείρουν επίσης την απελευθέρωση της πρωτεΐνης ανοσοπρωτεασώματος και του συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας, που οδηγεί στην ενεργοποίηση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος ( Βοηθητικά Τ κύτταρα, μακροφάγα, φονικά Τ κύτταρα). Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απόπτωση εμφανίζεται σε σοβαρά κατεστραμμένα κύτταρα υπό την επίδραση της ιντερφερόνης ( προγραμματισμένος θάνατος του προσβεβλημένου κυττάρου).

Αντικαρκινικό αποτέλεσμαπου πραγματοποιείται λόγω της δράσης της πρωτεΐνης p53. Αυτή η πρωτεΐνη γίνεται ενεργή λόγω βλάβης του DNA και μπορεί να παραχθεί από οποιοδήποτε κύτταρο του σώματος. Στη συνέχεια, η πρωτεΐνη p53 σταματά τον κυτταρικό κύκλο ανάπτυξης του κατεστραμμένου κυττάρου και εάν υπάρχουν σημαντικά και μη αναστρέψιμα ελαττώματα στο γενετικό υλικό, προκαλεί την απόπτωση του. Αξίζει να σημειωθεί ότι σε περίπτωση κακοήθων νεοπλασμάτων ( καρκινικούς όγκους) στις μισές περίπου περιπτώσεις υπάρχει δυσλειτουργία της πρωτεΐνης p53.

Ανεξάρτητα από το έντυπο απελευθέρωσης ( ενδομυϊκές ή υποδόριες ενέσεις) το σώμα απορροφά απολύτως πλήρως αυτό το φάρμακο ( βιοδιαθεσιμότητα 100%). Ήδη 4 έως 12 ώρες μετά την εφαρμογή, η μέγιστη συγκέντρωση ιντερφερόνης παρατηρείται στο αίμα.

Για ποιες παθολογίες συνταγογραφείται;

Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία διαφόρων ιογενών λοιμώξεων. Επίσης, λόγω της αντικαρκινικής του δράσης, μπορεί να συνταγογραφηθεί για ορισμένες καρκινικές ασθένειες. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι εφάπαξ και εβδομαδιαίες δόσεις μπορούν να μειωθούν εάν η ιντερφερόνη είναι ανεπαρκώς ανεκτή.

Χρήση ιντερφερόνης

Όνομα παθολογίας	Μηχανισμός δράσης	Δοσολογία
Ιογενείς ασθένειες
Χρόνια ηπατίτιδα Β	Δρα σε ένα ειδικό ένζυμο, την ολιγοαδενυλική κυκλάση. Στη συνέχεια, η διαδικασία σύνθεσης σωματιδίων του ιού, καθώς και η απελευθέρωσή τους, αναστέλλεται σχεδόν πλήρως στο κύτταρο. Διεγείρει την παραγωγή των πρωτεϊνών του συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας και του ανοσοπρωτεασώματος, το οποίο αυξάνει σημαντικά τη δραστηριότητα των ανοσοκυττάρων του οργανισμού που καταπολεμούν τις ιογενείς λοιμώξεις.	Ενδομυϊκά ή υποδόρια. Η εβδομαδιαία δόση είναι 30 – 35 εκατομμύρια IU ( διεθνείς μονάδες). Το φάρμακο χρησιμοποιείται κάθε μέρα, 5 εκατομμύρια IU, ή κάθε δεύτερη μέρα, 10 εκατομμύρια μονάδες ( τρεις φορές την εβδομάδα). Η πορεία της θεραπείας διαρκεί 16-24 εβδομάδες.
Χρόνια ηπατίτιδα C		Ενδομυϊκά. Ενήλικες: 3 εκατομμύρια μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα. Όταν χορηγείται υποδόρια, η ιντερφερόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνη είτε μαζί με ριμπαβιρίνη.
Χρόνια ηπατίτιδα D (Δέλτα)		Υποδόρια, 5 εκατομμύρια μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 – 16 μήνες.
Θηλωμάτωση (ασθένεια που προκαλείται από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων)		Μετά την αφαίρεση του όγκου, το φάρμακο χορηγείται υποδορίως σε 3 εκατομμύρια μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 – 6 μήνες. Μερικές φορές ο γιατρός μπορεί να παρατείνει τη θεραπεία.
Σάρκωμα Kaposi λόγω AIDS (πολυάριθμους κακοήθεις όγκους του δέρματος)		Επιλέγεται μεμονωμένα.
Μάτι έρπητα		Τοποθετήστε 2 – 3 σταγόνες σε κάθε μάτι. Δεν πρέπει να ενσταλάξετε περισσότερες από 6 - 7 φορές την ημέρα. Εάν η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μειωθεί, ο αριθμός των σταγόνων θα πρέπει να μειωθεί σε μία. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-10 ημέρες.
Θεραπεία ή πρόληψη οξειών αναπνευστικών ιογενών λοιμώξεων (ARVI)		Ενέσετε 2-3 σταγόνες του φαρμάκου ενδορινικά 4-5 φορές την ημέρα ( 2 – 3 ψεκασμοί ψεκασμού). Η πορεία της θεραπείας επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό ( εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της ιογενούς νόσου). Χρησιμοποιείται ως αλοιφή ως προφυλακτικός παράγοντας. Κάθε ρινική δίοδος λιπαίνεται με αλοιφή δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της πρώτης και τρίτης εβδομάδας. Τη δεύτερη εβδομάδα πρέπει να κάνετε ένα διάλειμμα. Η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται καθ' όλη την περίοδο της επιδημίας ( χειμερινή περίοδο).
Καρκινικοί όγκοι
Μη Hodgkin λέμφωμα (μια ομάδα κακοήθων νεοπλασμάτων που επηρεάζει το ανθρώπινο λεμφικό σύστημα)	Ενεργοποιεί μια ειδική πρωτεΐνη p53, η οποία αναστέλλει την περαιτέρω ανάπτυξη και διαίρεση του κυττάρου και εμποδίζει τη μετατροπή του σε καρκινικό κύτταρο. Όταν το DNA ενός κυττάρου καταστραφεί σημαντικά, η πρωτεΐνη p53 πυροδοτεί τον προγραμματισμένο θάνατό του ( απόπτωση).	Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Υποδόρια, 5 εκατομμύρια μονάδες του φαρμάκου κάθε δεύτερη μέρα ( 3 φορές την εβδομάδα).
Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνο του νεφρού)		Η εβδομαδιαία δόση είναι 10 – 30 εκατομμύρια μονάδες του φαρμάκου. Πάρτε 3 – 10 εκατομμύρια IU τρεις φορές την εβδομάδα.
Μυέλωμα ( ένας τύπος καρκίνου του αίματος)		Ως θεραπεία συντήρησης. Υποδόρια, 4-5 εκατομμύρια μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα. Η πορεία της θεραπείας επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό.
Λευχαιμία τριχωτών κυττάρων (κακοήθης νόσος των λεμφοκυττάρων)		Η εβδομαδιαία δόση είναι 6 εκατομμύρια μονάδες. Χρησιμοποιήστε 2 εκατομμύρια IU υποδόρια ή ενδομυϊκά τρεις φορές την εβδομάδα. Η διάρκεια της θεραπείας επιλέγεται ξεχωριστά σε κάθε περίπτωση.
Καρκινοειδείς όγκοι (νευροενδοκρινικοί όγκοι, οι οποίοι εμφανίζονται συχνότερα στο γαστρεντερικό σωλήνα)		Υποδόρια, 3–9 εκατομμύρια μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα. Το θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να αλλάξει σε περίπτωση σοβαρής νόσου - 5 εκατομμύρια μονάδες ιντερφερόνης κάθε μέρα.
Καρκινοειδείς όγκοι με μετάσταση		Υποδόρια, 3–4 εκατομμύρια μονάδες ημερησίως. Στη συνέχεια η εφάπαξ δόση αυξάνεται σε 5, 7 και 10 εκατομμύρια μονάδες ( σε μεσοδιαστήματα 14 ημερών).
Κακοήθη μελάνωμα (ένας όγκος που προκύπτει από χρωστικά κύτταρα)		Ενδοφλέβια, 20 εκατομμύρια μονάδες την ημέρα 4 έως 5 φορές την εβδομάδα. Η πορεία της θεραπείας διαρκεί ένα μήνα. Στη συνέχεια, αλλάζουν σε θεραπεία συντήρησης - 10 εκατομμύρια IU τρεις φορές την εβδομάδα ( υποδορίως). Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης είναι 12 μήνες.
Αυχενική δυσπλασία (η παρουσία άτυπων κυττάρων στον τράχηλο)		Επιλέγεται μεμονωμένα.
Βλάβη στον νευρικό ιστό του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού
Σκλήρυνση κατά πλάκας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα (που χαρακτηρίζεται από περιοδική εξασθένηση και εντατικοποίηση των συμπτωμάτων)	Αναστέλλει τη διαδικασία αντικατάστασης των νευρικών κυττάρων με συνδετικό ιστό. Επιβραδύνει τον ρυθμό καταστροφής του ελύτρου μυελίνης των νευρικών κυττάρων ( ειδική μεμβράνη διεργασιών νευρικών κυττάρων).	Υποδόρια, 8 εκατομμύρια μονάδες ιντερφερόνης-1b. Η αρχική δόση είναι 2 εκατομμύρια IU, η οποία σταδιακά αυξάνεται σε 8 εκατομμύρια μονάδες. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την εβδομάδα ( κάθε δεύτερη μέρα). Η πορεία της θεραπείας επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό.
Δευτεροπαθής προϊούσα σκλήρυνση

Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο;

Τις περισσότερες φορές, η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται με τη μορφή ενδομυϊκών ή υποδόριων ενέσεων. Για την πρόληψη και τη θεραπεία του ARVI, καταφεύγουν σε ενδορινική χρήση ιντερφερόνης.

Η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων παθολογιών:

• ιογενής ηπατίτιδα?
• ασθένειες όγκου?
• παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Ιογενής ηπατίτιδα

Η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας. Συχνά συνταγογραφείται για θεραπευτικούς σκοπούς για την ηπατίτιδα B, C και D ( δέλτα). Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τη μορφή υποδόριων ή ενδοφλεβίων ενέσεων.

Για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β, συνταγογραφείται μια εβδομαδιαία δόση 30-35 εκατομμυρίων διεθνών μονάδων ιντερφερόνης. Αξίζει να σημειωθεί ότι υπάρχουν δύο θεραπευτικά σχήματα για τη χρόνια ηπατίτιδα Β. Το πρώτο σχήμα περιλαμβάνει ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου σε 5 εκατομμύρια μονάδες και στο δεύτερο σχήμα, η ιντερφερόνη χορηγείται σε 10 εκατομμύρια IU δόσεις τρεις φορές την εβδομάδα ( κάθε δεύτερη μέρα). Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4 – 6 μήνες.

Η θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C μπορεί να πραγματοποιηθεί μαζί με ένα άλλο αντιικό φάρμακο - τη ριμπαβιρίνη ή τη χρήση ιντερφερόνης ως μονοθεραπεία ( μονή φαρμακευτική αγωγή). Η εβδομαδιαία δόση είναι 9 – 10 εκατομμύρια IU. Η ιντερφερόνη χορηγείται υποδόρια ή ενδομυϊκά σε δόση 3 εκατομμυρίων τρεις φορές την εβδομάδα. Η πορεία της θεραπείας επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η ηπατίτιδα D μπορεί να εμφανιστεί μόνο μαζί με την ηπατίτιδα Β. Η θεραπεία για την ηπατίτιδα D περιλαμβάνει τη χρήση 15 εκατομμυρίων μονάδων του φαρμάκου την εβδομάδα. 5 εκατομμύρια μονάδες χορηγούνται υποδόρια ( τρεις φορές την εβδομάδα). Η θεραπεία διαρκεί από 3 έως 4 μήνες.

Ασθένειες όγκου

Αρκετά συχνά, η ιντερφερόνη μπορεί να συνταγογραφηθεί για παρηγορητική θεραπεία ( θεραπεία συντήρησης) διάφορους καρκίνους.

Η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών όγκου:

• Μη Hodgkin λέμφωμα.Η θεραπεία του λεμφώματος non-Hodgkin πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Κατά κανόνα, η ιντερφερόνη χορηγείται υποδόρια σε 5 εκατομμύρια IU. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται 3 φορές την εβδομάδα ( κάθε δεύτερη μέρα).
• Λευχαιμία τριχωτών κυττάρων.Η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται σε εφάπαξ δόσεις των 3 εκατομμυρίων μονάδων κάθε δεύτερη μέρα ( τρεις φορές την εβδομάδα). Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί είτε ενδομυϊκά είτε υποδόρια. Η πορεία της θεραπείας επιλέγεται από τον θεράποντα ιατρό.
• Κακοήθη μελάνωμα.Η εβδομαδιαία δόση ιντερφερόνης είναι 80 – 100 εκατομμύρια μονάδες. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται 4-5 φορές την εβδομάδα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 30 ημέρες, μετά την οποία μεταπηδούν σε θεραπεία συντήρησης - 10 εκατομμύρια μονάδες 3 φορές την εβδομάδα. Η μέση διάρκεια θεραπείας με θεραπεία συντήρησης είναι 11–12 μήνες.
• Καρκινοειδείς όγκοι.Η ιντερφερόνη χορηγείται υποδόρια σε 3-9 εκατομμύρια μονάδες 3 φορές την εβδομάδα. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα, αλλάζουν σε άλλο θεραπευτικό σχήμα - 5 εκατομμύρια μονάδες ιντερφερόνης ημερησίως ( 35 εκατομμύρια IU την εβδομάδα).
• Καρκινοειδείς όγκοι με μετάσταση.Η θεραπεία πραγματοποιείται καθημερινά με τη μορφή υποδόριων ενέσεων 3-4 εκατομμυρίων μονάδων ιντερφερόνης. Σταδιακά, κάθε δύο εβδομάδες, η εφάπαξ δόση αυξάνεται σε 5, 7, 10 εκατομμύρια μονάδες. Η πορεία της θεραπείας επιλέγεται από τον γιατρό.
• Πολλαπλό μυέλωμα.Υποδόρια, 5 εκατομμύρια μονάδες ιντερφερόνης τρεις φορές την εβδομάδα. Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να καθοριστεί μόνο από τον θεράποντα ιατρό.
• Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.Η ιντερφερόνη λαμβάνεται τρεις φορές την εβδομάδα, 3–10 εκατομμύρια μονάδες. Η πορεία της θεραπείας είναι ατομική.

Παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος

Η ιντερφερόνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων τύπων σκλήρυνσης. Τις περισσότερες φορές συνταγογραφείται για υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας ή δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση. Η ιντερφερόνη συνταγογραφείται 2 εκατομμύρια μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα. Η εφάπαξ δόση αυξάνεται σταδιακά σε 8 εκατομμύρια IU. Ανάλογα με τα συμπτώματα και τη σοβαρότητα της νόσου, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να ποικίλλει σημαντικά.

Για τη θεραπεία και την πρόληψη διαφόρων οξειών αναπνευστικών ιογενών ασθενειών, η ιντερφερόνη χρησιμοποιείται με τη μορφή σπρέι ή ρινικών σταγόνων. Για τη θεραπεία του ARVI, μερικές σταγόνες ιντερφερόνης θα πρέπει να ενσταλάσσονται σε κάθε ρινική οδό ( 2 – 3 σταγόνες) από 3 έως 5 φορές την ημέρα. Για την πρόληψη του ARVI, η ιντερφερόνη συνιστάται να λαμβάνεται καθ 'όλη τη χειμερινή περίοδο. Για να γίνει αυτό, κάθε ρινική δίοδος λιπαίνεται με μια αλοιφή που περιέχει ιντερφερόνη 2 έως 3 φορές την ημέρα. Μετά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, είναι απαραίτητο να κάνετε ένα διάλειμμα επτά ημερών και στη συνέχεια να συνεχίσετε ξανά τη λήψη ιντερφερόνης.

Πιθανές παρενέργειες

Η χρήση ιντερφερόνης αρκετά συχνά οδηγεί σε διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες. Τις περισσότερες φορές, αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας και στη συνέχεια η ένταση και η συχνότητά τους μειώνονται σταδιακά. Αξίζει να σημειωθεί ότι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια κατάσταση που μοιάζει με γρίπη με έντονο πονοκέφαλο, πυρετό ( 37 – 38,5ºС), γενική κακουχία και πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες.

Η ιντερφερόνη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• διαταραχές του πεπτικού σωλήνα?
• διαταραχές του νευρικού συστήματος?
• αλλεργικές εκδηλώσεις?
• διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος?
• διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος.
• διαταραχές της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού.

Διαταραχές του πεπτικού συστήματος

Η ιντερφερόνη μπορεί να ερεθίσει τη βλεννογόνο μεμβράνη του γαστρεντερικού συστήματος, η οποία συνήθως εκδηλώνεται ως ναυτία.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν από το πεπτικό σύστημα:
Η τοξική επίδραση της ιντερφερόνης στον ηπατικό ιστό παρατηρείται επίσης συχνά. Αυτό εκδηλώνεται με αύξηση ορισμένων δεικτών βιοχημικών εξετάσεων αίματος. Κατά κανόνα, υπάρχει αύξηση στο επίπεδο των ηπατικών τρανσαμινασών ( ένζυμα που εμπλέκονται στο μετασχηματισμό ορισμένων αμινοξέων).

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Η ιντερφερόνη συχνά αυξάνει τη διεγερσιμότητα των κυττάρων του κεντρικού νευρικού συστήματος ( εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού). Η ιντερφερόνη μπορεί επίσης να έχει αρνητική επίδραση στους οπτικούς και ακουστικούς αναλυτές.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν από το νευρικό σύστημα:

• ανησυχία;
• πονοκέφαλο;
• ζάλη;
• διαταραχή της συνείδησης?
• αυτοκτονικές σκέψεις ( σπανίως);
• παραισθήσεις ( πολύ σπάνια).

Ο ερεθισμός των νευρικών κυττάρων που αποτελούν το αιθουσαίο-ακουστικό νεύρο μπορεί να οδηγήσει σε πόνο στα αυτιά ή να εκδηλωθεί ως εμβοές ( εμβοές). Στη συνέχεια, η σοβαρότητα αυτών των συμπτωμάτων σταδιακά μειώνεται.

Η ιντερφερόνη μπορεί επίσης να επηρεάσει την όραση. Ο ερεθισμός του οπτικού νεύρου οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης. Μερικές φορές η λήψη ιντερφερόνης μπορεί να συνοδεύεται από φλεγμονή του οφθαλμικού βλεννογόνου ( φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων). Η επιπεφυκίτιδα χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πρήξιμο των βλεφάρων και της βλεννογόνου μεμβράνης του ματιού, φαγούρα στα μάτια, δακρύρροια, φωτοφοβία ( φωτοφοβία), καθώς και ερυθρότητα του λευκού των ματιών.

Αλλεργικές εκδηλώσεις

Οι αλλεργικές εκδηλώσεις προκύπτουν λόγω της αυξημένης ατομικής ευαισθησίας του ανθρώπινου σώματος σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο. Όταν η ιντερφερόνη εισέρχεται στο ανθρώπινο σώμα για πρώτη φορά, γίνεται αντιληπτή ως αλλεργιογόνο. Με επακόλουθες χορηγήσεις του φαρμάκου, ενεργοποιούνται διάφοροι παθολογικοί μηχανισμοί στο σώμα, κατά τους οποίους απελευθερώνεται μεγάλη ποσότητα ισταμίνης ( αντίδραση υπερευαισθησίας). Η ισταμίνη εμπλέκεται άμεσα στην ανάπτυξη οιδήματος των ιστών και στην εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων.

Η λήψη ιντερφερόνης μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες αλλεργικές εκδηλώσεις:

• ερύθημα;
• Σύνδρομο Stevens-Johnson;
• τοξική επιδερμική νεκρόλυση ( σύνδρομο Lyell).

Κνίδωσηείναι η πιο κοινή μορφή φαρμακευτικής αλλεργίας. Με την κνίδωση, εμφανίζεται ένα εξάνθημα στο δέρμα με τη μορφή επίπεδων, ανυψωμένων, πολύ κνησμωδών φυσαλίδων. Αυτές οι φουσκάλες μοιάζουν πολύ με τις φουσκάλες που εμφανίζονται με εγκαύματα τσουκνίδας. Η κνίδωση μπορεί να εμφανιστεί σχεδόν σε οποιαδήποτε περιοχή του δέρματος. Μερικές φορές η κνίδωση συνοδεύεται από συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετο.

Ερύθημαείναι μια έντονη ερυθρότητα του δέρματος. Το ερύθημα εμφανίζεται λόγω της αυξημένης διαπερατότητας των μικρών δερματικών αγγείων, με αποτέλεσμα το αίμα να ρέει σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια του δέρματος.

Οίδημα Quinckeείναι επίσης μια αρκετά κοινή μορφή φαρμακευτικής αλλεργίας, η οποία επηρεάζει τον λιπώδη ιστό του δέρματος ( υποδόριο λίπος). Τις περισσότερες φορές μπορεί να εμφανιστεί οίδημα στο πρόσωπο ( χείλη, βλέφαρα, μάγουλα και στοματική κοιλότητα). Μερικές φορές τα άκρα και τα γεννητικά όργανα μπορεί να διογκωθούν. Κατά κανόνα, 3 έως 4 ώρες μετά την εμφάνιση του οιδήματος εξαφανίζεται χωρίς ίχνος. Μια σπάνια επιπλοκή του οιδήματος Quincke είναι η απόφραξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού. Αυτό συμβαίνει λόγω του γεγονότος ότι το οίδημα εξαπλώνεται από τη στοματική κοιλότητα στον βλεννογόνο του λάρυγγα, με αποτέλεσμα την ασφυξία. Αυτή η κατάσταση είναι εξαιρετικά επικίνδυνη και μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Σύνδρομο Stevens-Johnsonείναι μια εξαιρετικά σοβαρή μορφή ερυθήματος. Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση μεγάλων φυσαλίδων στους βλεννογόνους ( μάτια, φάρυγγα, στοματική κοιλότητα) και στο δέρμα. Στο πρώτο στάδιο της νόσου, κατά κανόνα, εμφανίζεται έντονος πόνος σε μεγάλες αρθρώσεις. Η θερμοκρασία του σώματος, με τη σειρά του, αυξάνεται έως και 39ºС. Μετά από μερικές ώρες, η γενική κατάσταση επιδεινώνεται απότομα και εμφανίζονται φουσκάλες στη βλεννογόνο μεμβράνη της γλώσσας, στα μάγουλα, καθώς και στα χείλη, τον λάρυγγα και το δέρμα. Μετά το άνοιγμα, στη θέση τους σχηματίζονται πολύ επώδυνες και αιμορραγικές περιοχές με διαβρώσεις.

Τοξική επιδερμική νεκρόλυσηείναι μια πολύ απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Μέσα σε 2 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου στον οργανισμό, η γενική κατάσταση του σώματος επιδεινώνεται απότομα. Η θερμοκρασία του σώματος αυξάνεται στους 39 – 40ºС. Ένα εξάνθημα εμφανίζεται στο δέρμα με τη μορφή μικρών κουκκίδων, που μοιάζει με το εξάνθημα της οστρακιάς. Στη συνέχεια, αντί για αυτά τα εξανθήματα, σχηματίζονται μάλλον μεγάλες φυσαλίδες με διαφανές περιεχόμενο, οι οποίες ανοίγουν γρήγορα. Στη θέση των φυσαλίδων ανοίγουν διαβρωτικές περιοχές του δέρματος, οι οποίες μπορούν να συγχωνευθούν και να σχηματίσουν μεγάλες διαβρώσεις. Αξίζει να σημειωθεί ότι η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να επηρεάσει εσωτερικά όργανα όπως τα νεφρά, το συκώτι, την καρδιά και τα έντερα. Εάν η ιατρική βοήθεια δεν παρέχεται έγκαιρα, τα άτομα με αυτή την παθολογία πολύ συχνά πεθαίνουν.

Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά το καρδιαγγειακό σύστημα. Μερικές φορές συμπτώματα όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση ( υπέρταση), πόνος στο στήθος ( ειδικά πίσω από το στέρνο), καθώς και αύξηση του αριθμού των καρδιακών παλμών ( ταχυκαρδία). Αυτή η συμπτωματολογία εμφανίζεται λόγω της αυξημένης επίδρασης του συμπαθητικού νευρικού συστήματος στην καρδιά.

Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος

Μερικές φορές η ιντερφερόνη μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στα κύτταρα του αίματος και μερικές φορές στα αιμοποιητικά όργανα.

Η λήψη ιντερφερόνης μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος:

• λευκοπενία.

Αναιμίαή αναιμία, είναι μια παθολογική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων ( ερυθρά αιμοσφαίρια) και αιμοσφαιρίνη ( μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στη διαδικασία μεταφοράς αερίων). Η αναιμία χαρακτηρίζεται από διαστρέβλωση της γεύσης και της όσφρησης ( αλλαγή στις γευστικές συνήθειες, εθισμός σε δυσάρεστες οσμές), βλάβη στη βλεννογόνο μεμβράνη του ανώτερου πεπτικού συστήματος ( στοματική κοιλότητα, φάρυγγα, οισοφάγο), πονοκέφαλος και ζάλη. Η αναιμία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε λιποθυμία. Συχνά, στο πλαίσιο της αναιμίας, εμφανίζεται βλάβη στο δέρμα, τα νύχια και τα μαλλιά.

Θρομβοπενίαπου εκδηλώνεται με μείωση του συνολικού αριθμού αιμοπεταλίων ( αιμοπετάλια). Τα αιμοπετάλια χρειάζονται για τη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος ( πήξη). Τις περισσότερες φορές, η θρομβοπενία εκδηλώνεται με αιμορραγία των ούλων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θρομβοπενία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αιμορραγία σε διάφορα εσωτερικά όργανα ( Η αιμορραγία στον εγκέφαλο είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη).

Λευκοπενίααντιπροσωπεύει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων ( λευκοκύτταρα). Αυτά τα κύτταρα είναι ικανά να προστατεύουν το ανθρώπινο σώμα από διάφορα παθογόνα. Με τη λευκοπενία, ένα άτομο γίνεται εξαιρετικά ευάλωτο σε βακτηριακές λοιμώξεις. Αυτή η παθολογική κατάσταση οδηγεί συχνά σε αύξηση του μεγέθους της σπλήνας και των αμυγδαλών ( υπερτροφία).

Διαταραχές της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χορήγηση ιντερφερόνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως βήχα και δύσπνοια. Ο βήχας εμφανίζεται αντανακλαστικά λόγω ερεθισμού των νευρικών απολήξεων των πνευμόνων και των γλωσσοφαρυγγικών νεύρων που βρίσκονται στη βλεννογόνο μεμβράνη του φάρυγγα, του λάρυγγα, της τραχείας και των βρόγχων. Η δύσπνοια μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα σε φόντο αναιμίας, πυρετού, καθώς και με διάφορες παθολογίες της αναπνευστικής οδού και του καρδιαγγειακού συστήματος.

Η ιντερφερόνη μπορεί επίσης να οδηγήσει στις ακόλουθες αναπνευστικές ασθένειες (σπάνιες):
Ιγμορίτιδαείναι μια φλεγμονή της βλεννογόνου μεμβράνης των παραρινικών κόλπων. Η ιγμορίτιδα μπορεί να εμφανιστεί λόγω καταρροής ή ARVI ( γρίπη). Αυτή η παθολογία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως βαρύτητα στον παραρρίνιο κόλπο, πυρετός, ρινική έκκριση ( πυκνός), επώδυνες αισθήσεις στον κόλπο κατά την απότομη στροφή του κεφαλιού. Τις περισσότερες φορές οι άνω γνάθοι εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία ( άνω γνάθος) και μετωπιαίους κόλπους.

Πνευμονίαείναι μια φλεγμονή του πνευμονικού ιστού, η οποία επηρεάζει συχνότερα τις κυψελίδες ( δομικά και λειτουργικά στοιχεία του πνεύμονα στα οποία λαμβάνει χώρα η διαδικασία ανταλλαγής αερίων). Ανάλογα με τον όγκο της βλάβης στον πνευμονικό ιστό, η εστιακή ( φλεγμονή πολλών κυψελίδων), τμηματική ( φλεγμονώδης διαδικασία σε ένα τμήμα του πνεύμονα), κλασματικό ( βλάβη στον ένα λοβό του πνεύμονα) και λοβιακή πνευμονία ( εμπλοκή και των δύο πνευμόνων στη διαδικασία). Η πνευμονία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός, δύσπνοια ( εμφανίζεται όταν συσσωρεύεται φλεγμονώδες υγρό στις κυψελίδες), πόνος στο στήθος, αναπνευστική ανεπάρκεια. Με τη λοβιακή πνευμονία παρατηρείται επίσης σοβαρή δηλητηρίαση, η οποία εκδηλώνεται με πονοκέφαλο, ζάλη, γενική κακουχία και σύγχυση. Τις περισσότερες φορές, η μη επιπλεγμένη πνευμονία διαρκεί περίπου ένα μήνα.

Κατά προσέγγιση κόστος του φαρμάκου

Το κόστος του φαρμάκου ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με τον τύπο της ιντερφερόνης. Παρακάτω είναι ένας πίνακας που δείχνει το μέσο κόστος αυτού του φαρμάκου σε διάφορες πόλεις της Ρωσίας.

Πόλη	Μέσο κόστος ιντερφερόνης
	Λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή διαλύματος για ενδορινική χορήγηση ( ιντερφερόνη άλφα )	Διάλυμα για τοπική χρήση και εισπνοή ( ιντερφερόνη άλφα)	Διάλυμα για υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση ( ιντερφερόνη άλφα-2b)	Λυοφιλοποιημένο για την παρασκευή υδατικού διαλύματος για ενδομυϊκή χορήγηση ( ιντερφερόνη βήτα-1α)
Μόσχα	71 ρούβλια	122 ρούβλια	1124 ρούβλια	9905 ρούβλια
Καζάν	70 ρούβλια	120 ρούβλια	1119 ρούβλια	9887 ρούβλια
Κρασνογιάρσκ	69 ρούβλια	119 ρούβλια	1114 ρούβλια	9902 ρούβλια
Σαμαρά	69 ρούβλια	119 ρούβλια	1115 ρούβλια	9884 ρούβλια
Τιουμέν	71 ρούβλια	123 ρούβλια	1126 ρούβλια	9917 ρούβλια
Τσελιάμπινσκ	74 ρούβλια	127 ρούβλια	1152 ρούβλια	9923 ρούβλια

Πρέπει να σημειωθεί ότι για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας, καθώς και της δευτερογενούς προϊούσας σκλήρυνσης, χρησιμοποιείται ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b ( που δημιουργήθηκε τεχνητά χρησιμοποιώντας ειδικές βιοτεχνολογίες). Αυτός ο τύπος ιντερφερόνης λαμβάνεται με βάση την ειδική ζύμωση βακτηρίων ( Χρησιμοποιείται το Escherichia coli, το οποίο περιέχει το ανθρώπινο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση της ιντερφερόνηςbetaser17). Η τεχνολογία για την παραγωγή ιντερφερόνης βήτα-1b είναι αρκετά ακριβή και ως εκ τούτου η τιμή της διαφέρει σημαντικά από άλλους τύπους ιντερφερόνης. Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b μπορεί να βρεθεί στα φαρμακεία σε τιμές που κυμαίνονται από 6.200 ρούβλια έως 35.000 ρούβλια ( εξαρτάται από τον αριθμό των αμπούλων στη συσκευασία).

Οι ιντερφερόνες είναι γλυκοπρωτεΐνες που παράγονται από κύτταρα θηλαστικών. Τρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών έχουν αναγνωριστεί: άλφα, βήτα και γάμμα. Αυτές οι κατηγορίες δεν είναι ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν πολλούς διαφορετικούς τύπους ιντερφερονών, που διαφέρουν ως προς το μοριακό βάρος. Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων. Έχει αντιική δράση, αντιπολλαπλασιαστική και ανοσοτροποποιητική δράση. Έχει αποτέλεσμα συνδέοντας με ανθρώπινα κύτταρα χρησιμοποιώντας συγκεκριμένους υποδοχείς στην επιφάνειά τους. Οι βιολογικοί δείκτες των επιδράσεων της ιντερφερόνης περιλαμβάνουν, ειδικότερα, τη νεοπτερίνη και τη β2-μικροσφαιρίνη. Μετά από μία δόση, η ενδοκυτταρική δραστηριότητα της συνθετάσης 2-5Α και της νεοπτερίνης του ορού, καθώς και η συγκέντρωση της β2-μικροσφαιρίνης στον ορό του αίματος αυξάνεται καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας. Ο μηχανισμός δράσης του φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν έχει ακόμη μελετηθεί, για παράδειγμα, μπορεί να βασίζεται στην αναστολή της ενδογενούς ιντερφερόνης-γάμα, η οποία είναι μεσολαβητής της φλεγμονής σε αυτή τη νόσο. Στους περισσότερους ασθενείς, η ιντερφερόνη βήτα μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών, μειώνει τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων και αναστέλλει την ανάπτυξη σωματικής αναπηρίας. Τα κλινικά αποτελέσματα της θεραπείας μπορούν να αξιολογηθούν μόνο μετά τη χρήση του φαρμάκου για ένα χρόνο. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα μειώνεται σύμφωνα με μια εκθετική καμπύλη. Το t1/2α είναι αρκετά λεπτά, το t1/2β είναι αρκετές ώρες. Μετά από υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση, οι συγκεντρώσεις της ιντερφερόνης βήτα-1a στον ορό είναι μικρές αλλά μετρήσιμες εντός 12 έως 24 ωρών. Οι μέθοδοι χορήγησης του φαρμάκου υποδόρια ή ενδομυϊκά είναι ισοδύναμες. Σε υγιείς εθελοντές, η tmax μετά την ενδομυϊκή χορήγηση είναι 3–15 ώρες, η ιντερφερόνη βήτα-1α μεταβολίζεται και απεκκρίνεται από τον οργανισμό μέσω του ήπατος και των νεφρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της ιντερφερόνης βήτα-1α μετά την υποδόρια χορήγηση είναι 50%, η tmax είναι 1–8 ώρες, η t1/2 είναι 5 ώρες. και παραμένει αυξημένο εντός 7 ημερών.

Ιντερφερόνη βήτα 1Α: οδηγίες χρήσης

Σκλήρυνση κατά πλάκας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα. Δευτεροπαθής προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας στο ενεργό στάδιο, με επιβεβαιωμένες υποτροπές. Απομονωμένες περιοχές απομυελίνωσης με ενεργή φλεγμονή εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις και εάν αυτά τα συμπτώματα διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε κλινική διάγνωση σκλήρυνσης κατά πλάκας. Για λεπτομερείς πληροφορίες, δείτε: περιγραφές σχετικά με μεμονωμένα φάρμακα.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη, στον άνθρωπο ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, έναρξη θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σοβαρή κατάθλιψη και/ή σκέψεις αυτοκτονίας. Σε περίπτωση μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου, μην χρησιμοποιείτε ή χρησιμοποιείτε με εξαιρετική προσοχή. Να είστε επίσης προσεκτικοί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, με κλινικά συμπτώματα ενεργού ηπατικής νόσου, σε ασθενείς με εξάρτηση από το αλκοόλ, με αυξημένα επίπεδα ALT (> 2,5 x ULN) ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία του ήπατος. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν ο ασθενής εμφανίσει ίκτερο ή άλλα κλινικά συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας. Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη επιληψία που λαμβάνουν αντισπασμωδικά. Επίσης, να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με καταθλιπτικές διαταραχές, στο παρελθόν ή στο παρόν, ειδικά σε αυτούς με σκέψεις αυτοκτονίας. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα κατάθλιψης ή αυτοκτονικού ιδεασμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια, η χρήση κυτοκίνης έχει συσχετιστεί με αγγειακή διαρροή, που οδηγεί σε σοκ και θάνατο. Λόγω έλλειψης έρευνας, δεν συνιστάται η χρήση του στην προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας. Δεν συνιστάται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που είχαν λιγότερες από 2 υποτροπές τα τελευταία δύο χρόνια ή ασθενών με δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας που δεν είχαν ενεργή νόσο τα τελευταία δύο χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έλλειψη σχετικών μελετών). Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή στεφανιαία νόσο, καρδιακές αρρυθμίες, νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή ή μετά από θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα μυοκαρδιοπάθειας και προσδιοριστεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της εμφάνισης συμπτωμάτων και της θεραπείας με ιντερφερόνη, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βρογχόσπασμος, αναφυλαξία, κνίδωση), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη που σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα μπορεί να επιδεινώσουν την υγεία των ατόμων με καρδιαγγειακή νόσο. Η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς συνιστάται σε ασθενείς με θυρεοειδική δυσλειτουργία ή όπως ενδείκνυται κλινικά. Εκτός από τις τυπικές εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται τακτικά για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας πριν από τη θεραπεία, τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά μετά την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων, συνιστάται η διενέργεια μορφολογικών εξετάσεων αίματος και ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ALT και GGT). Ασθενείς με αναιμία, θρομβοπενία ή λευκοπενία μπορεί να χρειάζονται πιο εντατική παρακολούθηση της μορφολογίας του αίματος. Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω του κινδύνου μόλυνσης. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη σωστή τεχνική χορήγησης και οι ασθενείς που αυτοχορηγούν το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά, ειδικά εάν παρουσιαστεί αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Εάν ο ασθενής εμφανίσει φλεγμονώδεις διεργασίες που σχετίζονται με οίδημα ή αποστράγγιση υγρού στο σημείο της ένεσης, θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στον ασθενή να συμβουλευτεί τον γιατρό του πριν συνεχίσει να χρησιμοποιεί το φάρμακο. Το ανθρώπινο περιεχόμενο στο παρασκεύασμα δημιουργεί την πιθανότητα μετάδοσης ιογενών ασθενειών ή της νόσου Creutzfeldt και Jacob. Υπάρχει επίσης κίνδυνος ανοσογονικότητας. Η παρουσία αντισωμάτων που εξουδετερώνουν την ιντερφερόνη βήτα μπορεί να μειώσει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Παρασκευάσματα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από παιδιά κάτω των 3 ετών.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Πιθανή αλληλεπίδραση με φάρμακα που μεταβολίζουν το κυτόχρωμα P-450. Πρέπει να δίνεται προσοχή στην περίπτωση της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων με χαμηλό θεραπευτικό δείκτη και κάθαρση, η οποία εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το ηπατικό κυτόχρωμα P-450, για παράδειγμα, αντιεπιληπτικά φάρμακα και ορισμένες ομάδες αντικαταθλιπτικών. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με ηπατοτοξικότητα. Χρησιμοποιήστε με προσοχή με αντιεπιληπτικά φάρμακα ή φάρμακα που επηρεάζουν το κυκλοφορικό σύστημα. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κορτικοστεροειδή και ACTH. Η χρήση με άλλα ανοσοτροποποιητικά φάρμακα δεν συνιστάται λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ιντερφερόνη βήτα 1Α: παρενέργειες

Τα πιο συνηθισμένα είναι συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες, πονοκέφαλος, αδυναμία, ναυτία), ειδικά μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου αργότερα αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται. Επιπλέον, πολύ συχνά υπάρχουν: ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, ασυμπτωματική αύξηση της δραστηριότητας των αμινοτρανσφερασών, πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλα συμπτώματα στο σημείο της ένεσης. Συχνές: σημαντική αύξηση της δραστηριότητας των αμινοτρανσαμινασών, κατάθλιψη, αϋπνία, διάρροια, έμετος, ναυτία, κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία, πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις, πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός. Όχι συχνές: δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (συχνότερα υπερθυρεοειδισμός ή υποθυρεοειδισμός), ηπατίτιδα, σπασμοί, αγγειακή δυσλειτουργία του αμφιβληστροειδούς, θρομβοεμβολικές επιπλοκές, δύσπνοια, κνίδωση, νέκρωση, διηθήσεις ή απόστημα στο σημείο της ένεσης, ανάπτυξη λοίμωξης στο σημείο της ένεσης. Σπάνιες: θρομβοπενική πορφύρα, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, πανκυτταροπενία, αναφυλακτικές αντιδράσεις, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα, απόπειρες αυτοκτονίας, οίδημα Quincke, ερύθημα, δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson αυλού συνδετικού ιστού, . Επιπλέον, με άγνωστη συχνότητα: παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. μούδιασμα, μυϊκές κράμπες, παραισθησία, διαταραχή βάδισης (δυσβασία), δυσκαμψία στους μύες και τις αρθρώσεις), που μπορεί να μιμούνται συμπτώματα έξαρσης της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Οι ιντερφερόνες μπορεί να σχετίζονται με ανορεξία, ζάλη, ανησυχία, αρρυθμία, αγγειοδιαστολή και αίσθημα παλμών, βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία και κολπική αιμορραγία. Αυξημένη παραγωγή αυτοαντισωμάτων μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματης έγχυσης. Περίπου το 8% των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα που εξουδετερώνουν την ιντερφερόνη μετά από 12 μήνες θεραπείας, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες μεμονωμένων φαρμάκων, δείτε τα καταχωρημένα υλικά από τον κατασκευαστή. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται για παρακολούθηση και υποστηρικτική θεραπεία.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Κατηγορία Γ. Οι ιντερφερόνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αποβολής. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.

Ιντερφερόνη βήτα 1Α: δοσολογία

Ενδομυϊκά, υποδόρια. Δοσολογικά σχήματα φαρμάκων - δείτε περιγραφές μεμονωμένων φαρμάκων

Σημειώσεις

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ένα όχημα ή να χειρίζεστε μηχανικό εξοπλισμό. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 °C.

Παρασκευάσματα στην πολωνική αγορά που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα 1Α

Avonex 30 μg/ml (λυοφιλοποιημένο)

Rebif 44 mcg/0,5 ml (σύριγγα)