647 n from 31 08. Good Pharmacy Practice. VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της γκάμας φαρμακείων

Το διάταγμα 647n σχετικά με την έγκριση των κανόνων καλής φαρμακευτικής πρακτικής παρέχει στα φαρμακεία νέες ευκαιρίες στην εξυπηρέτηση των πελατών και προβλέπει επίσης νέες αρμοδιότητες του επικεφαλής του φαρμακείου. Ποιοι είναι αυτοί οι κανόνες και πώς να τους εφαρμόσετε στην πράξη - θα σας πούμε λεπτομερώς

Το διάταγμα 647n σχετικά με την έγκριση των κανόνων καλής φαρμακευτικής πρακτικής παρέχει στα φαρμακεία νέες ευκαιρίες στην εξυπηρέτηση των πελατών και προβλέπει επίσης νέες αρμοδιότητες του επικεφαλής του φαρμακείου.

Πώς να εφαρμόσετε τους νέους κανόνες στην πράξη, ποια έγγραφα πρέπει να αναπτυχθούν και να εγκριθούν, θα περιγράψουμε λεπτομερώς στο άρθρο. Δείτε την εξήγηση ενός ειδικού σχετικά με τους κανόνες εφαρμογής του φαρμακείου.

↯ Περισσότερα άρθρα στο περιοδικό

Το κύριο πράγμα στο άρθρο

Διάταγμα 647n για την έγκριση καλής πρακτικής φαρμακείου: νέοι κανόνες

Το διάταγμα 647n για την έγκριση νέων κανόνων για την ορθή φαρμακευτική πρακτική (GNA) τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαρτίου 2017. Αυτοί οι κανόνες ισχύουν για όλα τα προϊόντα από τη σειρά φαρμακείων που προορίζονται για ιατρική χρήση.

Η διαταγή 647n του 2017 περιέχει έναν κατάλογο απαιτήσεων με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνεται το λιανικό εμπόριο φαρμάκων.

Σκοπός της εφαρμογής τους είναι η παροχή στον πληθυσμό της χώρας με τα υψηλότερα ποιοτικά και ασφαλή φάρμακα και ιατρικά προϊόντα.

Ποιοι τομείς εργασίας ρυθμίζονται από την εντολή 647n για τα φαρμακεία:

1. Η σύνθεση υποχρεωτικής τεκμηρίωσης για την οργάνωση ενός αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας. Σε αυτά περιλαμβάνονται διάφορα λογιστικά περιοδικά και οι διευθυντές φαρμακείων έχουν το δικαίωμα να εισάγουν πρόσθετες μορφές και τύπους τέτοιων περιοδικών στην εργασία τους.

Ένας ειδικός που ορίζεται από τον προϊστάμενο του φαρμακείου είναι υπεύθυνος για τη συντήρησή τους στο φαρμακείο. Τα βιβλία αρχείων θα πρέπει να τηρούνται εντός των προθεσμιών που καθορίζονται από τον ομοσπονδιακό νόμο «για την αρχειοθέτηση».

1. Το διάταγμα 647n του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας δίνει στον επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου φαρμακείων διάφορες εξουσίες για την εφαρμογή της ορθής πρακτικής φαρμακείου. Ο προϊστάμενος του φαρμακείου ορίζει τους υπεύθυνους για την υλοποίηση εσωτερικό σύστημαποιότητα.
2. Ως μέρος της ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, ο επικεφαλής του φαρμακείου αναλύει λειτουργικό σύστημαποιότητα με βάση το χρονοδιάγραμμα. Μια τέτοια ανάλυση του επιτρέπει να κατανοήσει ποιοι τομείς εργασίας πρέπει να βελτιωθούν και ποιοι πρέπει να αναθεωρηθούν.

Ποια εργαλεία πωλήσεων φαρμακείων δημιουργούν πρόσθετο κέρδος

Δεδομένου ότι οι κανόνες καλής φαρμακευτικής πρακτικής 647n είναι υποχρεωτικοί για την εκτέλεση του εγγράφου, πρέπει επίσης να καθιερωθεί το σύστημα ποιότητας.

1. Για πρώτη φορά, η διαταγή 647n σχετικά με την έγκριση των κανόνων πρακτικής του φαρμακείου καθορίζει το καθεστώς των εργαζομένων σε οργανισμούς φαρμακείων. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία είναι αυτοί που εξυπηρετούν άμεσα τους πελάτες και επηρεάζουν την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών. Επομένως, οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να έχουν ειδική εκπαίδευση και εμπειρία σε φαρμακευτικές δραστηριότητες.

Οι κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής, διάταγμα του Υπουργείου Υγείας 647n, προσδιορίζουν το καθεστώς των φαρμακοεργαζομένων ως εξής:

• το επίπεδο γνώσης και εμπειρίας των εργαζομένων θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά στο ίδιο το φαρμακείο. Οι νέοι εργαζόμενοι χωρίς εργασιακή εμπειρία πρέπει να υποβληθούν σε εσωτερική εκπαίδευση.
• ορίζονται οι λειτουργίες των εργαζομένων στο φαρμακείο - πώληση φαρμάκων, παροχή στους πελάτες αξιόπιστες και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη σειρά φαρμακείων, παροχή συμβουλών στους επισκέπτες για την επιλογή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενημέρωση για την τιμή των αγαθών κ.λπ.

1. Η διαταγή 647n για την έγκριση της ορθής πρακτικής στο φαρμακείο περιέχει γενικευμένες απαιτήσεις για την υποδομή των φαρμακείων, ειδικότερα, για χώρους φαρμακείων, για επισκέψεις σε ζώνες, σήμανση κ.λπ.



Ακολουθούν ορισμένες από τις νέες απαιτήσεις:

• τα φάρμακα που διανέμονται ελεύθερα, καθώς και άλλα αγαθά, μπορούν να τοποθετηθούν με τη μορφή ανοιχτής οθόνης·
• Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα αποθηκεύονται σε ντουλάπια και γυάλινες προθήκες, ενώ οι αγοραστές θα πρέπει να μπορούν να τα προμηθευτούν από φαρμακοποιό κατόπιν αιτήματος και με την επίδειξη συνταγής·
• Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα θα πρέπει να φυλάσσονται χωριστά και το ράφι συνταγογραφούμενων φαρμάκων θα πρέπει να εμφανίζεται "με συνταγή".

1. Οι κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής για φάρμακα περιέχουν απαιτήσεις για την αγορά, την αποδοχή και την προετοιμασία μιας ποικιλίας φαρμακείων προς πώληση. Ανεξάρτητα από την πηγή από την οποία προέρχονται τα φάρμακα, απαιτείται εσωτερικός έλεγχος - όλα τα φάρμακα υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής. Η επιτροπή αποδοχής που ορίζεται από τους ηγέτες ασχολείται με την αποδοχή.
2. Ένα από τα νέα καθήκοντα των υπαλλήλων φαρμακείων, που εισάγεται με την εντολή 647 n, είναι να παρέχουν στους πελάτες αληθείς πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων στα φαρμακεία, των φθηνότερων ομολόγων τους και να ενημερώνουν για τις τιμές αυτών των φαρμάκων.

Έτσι, οι φαρμακοποιοί δεν μπορούν να κρύψουν από τους πελάτες την παρουσία φαρμάκων στο φαρμακείο που μπορούν να αντικαταστήσουν ένα πιο ακριβό φάρμακο.

1. Η πώληση προϊόντων φαρμακείου που δεν ανήκουν σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορούν να πραγματοποιηθούν από εργαζόμενους που δεν διαθέτουν ειδική μονάδα. Αυτός ο κανόνας ισχύει εάν εργάζονται σε ξεχωριστές δομές ιατρικών ιδρυμάτων που βρίσκονται σε χωριά χωρίς φαρμακεία.

4 βασικοί κανόνες ορθής πρακτικής φαρμακείου στο πλαίσιο της παραγγελίας 647n

Το διάταγμα 647n για την έγκριση των εν λόγω κανόνων προσδιορίζει 4 βασικές αρχές:

1. Οι κανόνες καλής φαρμακευτικής πρακτικής βασίζονται σε διεθνή πρότυπα στον τομέα της διαχείρισης ποιότητας, καθώς και στη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
2. Σύμφωνα με τους κανόνες, κάθε διευθυντής φαρμακείου απαιτείται να εφαρμόσει ένα σύστημα ανεξάρτητου και εσωτερικού ελέγχου στον οργανισμό, καθώς και να αναπτύξει τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.
3. Οι φαρμακοποιοί πρέπει να προσφέρουν στους αγοραστές πρώτα απ 'όλα φθηνά φάρμακα, οι φαρμακευτικές συμβουλές επιστρέφουν.
4. Υπεύθυνος για την έγκαιρη είναι ο προϊστάμενος του φαρμακείου επιπρόσθετη εκπαίδευσητων εργαζομένων τους, για την προσαρμογή των νέων εργαζομένων και την εισαγωγή συστημάτων προσωπικών κινήτρων.

Προσαρμογή εργαζομένων: 3 ερωτήσεις και 4 μπλοκ του προγράμματος προσαρμογής

SOP στις απαιτήσεις της τάξης 647n

Το διάταγμα 647, το οποίο μπορείτε να κατεβάσετε στο παράρτημα του υλικού, υποχρεώνει τη διοίκηση των φαρμακείων να δημιουργήσει και να εφαρμόσει SOP (τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας) στις καθημερινές δραστηριότητες των υπαλλήλων τους, που τους επιτρέπουν να επισημοποιούν τις διαδικασίες εργασίας και να βοηθούν τους εργαζόμενους να επιλύσουν τυχόν καταστάσεις με πελάτες.

Η Ορθή Φαρμακευτική Πρακτική απαιτεί από τους διαχειριστές φαρμακείων να αναπτύξουν SOP ή Τυπικές Λειτουργικές Διαδικασίες. Στο περιοδικό Νέο φαρμακείο, θα δείξουμε έτοιμα SOP που βοηθούν στη διαχείριση της ποιότητας οργάνωση φαρμακείων

Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας περιλαμβάνουν περιγραφές:

• ανάλυση αιτημάτων από πελάτες φαρμακείων·
• τη διαδικασία λήψης αποφάσεων επί προσφυγών·
• η διαδικασία προσδιορισμού των αιτιών παραβίασης των κανόνων καλής φαρμακευτικής πρακτικής (εντολή 647n του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας)·
• τη διαδικασία για το σχηματισμό μέτρων για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων παραβιάσεων ·
• τι μέτρα πρέπει να ληφθούν για τον αποκλεισμό της απομίμησης και της χαμηλής ποιότητας ιατρικά είδηκαι ναρκωτικά κ.λπ.

Αφενός, η υποχρέωση εφαρμογής τυπικών διαδικασιών λειτουργίας αυξάνει σημαντικά τις εξουσίες του επικεφαλής του φαρμακείου, αλλά ταυτόχρονα αυξάνει το επίπεδο της προσωπικής του ευθύνης για την εφαρμογή των κανόνων.

Εσωτερικοί έλεγχοι φαρμακείων

Κατά την εκτέλεση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, τα φαρμακεία μπορούν να διενεργούν εσωτερικούς ελέγχους, οι οποίοι διασφαλίζουν την ασφάλεια των πελατών του οργανισμού.

Ο προϊστάμενος του φαρμακείου ορίζει τον υπεύθυνο για τον εσωτερικό έλεγχο. Αυτός μπορεί να είναι είτε ειδικός συμβάσεων τρίτου μέρους είτε υπάλληλος φαρμακείου πλήρους απασχόλησης.

Η διαδικασία ενός τέτοιου ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις παραβιάσεις που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενων επιθεωρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των επισκέψεων στο φαρμακείο από τις εποπτικές αρχές.

Διάταγμα 647n σχετικά με την έγκριση των κανόνων της πρακτικής του φαρμακείου και άλλα ΚανονισμοίΗ Ρωσική Ομοσπονδία προβλέπει τη γραπτή καταχώριση των αποτελεσμάτων των εσωτερικών ελέγχων, καθώς και την εφαρμογή ενός συνόλου μέτρων για την εξάλειψη των εντοπισμένων παραβιάσεων.

Ο υπεύθυνος για τη διενέργεια εσωτερικού ελέγχου πρέπει να παρέχει στον επικεφαλής του φαρμακείου λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα του ελέγχου, καθώς και να παρέχει τις δικές του συστάσεις για την πρόληψη παραβιάσεων. Στο μέλλον, αναλύονται επίσης οι εργασίες για την εξάλειψη των παραβιάσεων.

Οι εσωτερικοί έλεγχοι θα βοηθήσουν στον εντοπισμό προβλημάτων και των κινδύνων, στη βελτίωση της απόδοσης του φαρμακείου και στην προετοιμασία για εξωτερικούς ελέγχους. Ο τακτικός εσωτερικός έλεγχος θα βοηθήσει τον διευθυντή να εντοπίσει εκ των προτέρων τις ελλείψεις, να αποφύγει ή να μειώσει το ποσό των προστίμων.

Κίνητρα, προσαρμογή και εκπαίδευση του προσωπικού

Η εντολή 647n σχετικά με την έγκριση της ορθής πρακτικής φαρμακείου δίνει μεγάλη προσοχή στη συνεργασία με το προσωπικό του φαρμακείου.

Ένα από τα τμήματα αυτής της εργασίας είναι η εκπαίδευση νέων εργαζομένων.

Η προσαρμογή πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρόγραμμα, το οποίο περιλαμβάνει:

• διεξαγωγή πρωτοβάθμιας, εισαγωγικής και δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης κατά τη διάρκεια της απασχόλησης·
• διεξαγωγή ενημερώσεων σχετικά με την προστασία και την ασφάλεια της εργασίας·
• έλεγχος της γνώσης του υπαλλήλου του φαρμακείου σχετικά με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων·
• έλεγχος των πρακτικών δεξιοτήτων του υπαλλήλου, της διαθεσιμότητας πρόσθετης εκπαίδευσης.
• γνώση των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων των αγοραστών·
• συμβουλές για την προσωπική υγιεινή, ενδυματολογικός κώδικας.
• εργαστεί για την ανάπτυξη των επικοινωνιακών δεξιοτήτων του εργαζομένου, καθώς και της ικανότητας πρόληψης και επίλυσης συγκρούσεων.

Πως κάνει έναν εργαζόμενο κύριο των πολύπλοκων πωλήσεων, δείτε το περιοδικό «Νέο Φαρμακείο».

Το διάταγμα 647n του 2017 εισάγει για πρώτη φορά τον ορισμό της φαρμακευτικής υπηρεσίας. Σύμφωνα με αυτήν, ο οργανισμός φαρμακείων πρέπει να παρέχει στον αγοραστή όχι μόνο τα αγαθά, αλλά και πληροφορίες για τη χρήση τους.

Καθιερώθηκε η υποχρέωση των φαρμακοποιών να προτείνουν πρώτα από όλα στους αγοραστές προϊόντα από πιο προσιτές ομάδες προϊόντων.

Αγορές, πωλήσεις, ποικιλία

Το διάταγμα 647 θεσπίζει το δικαίωμα των φαρμακείων να παρέχουν υπηρεσίες επί πληρωμή σε προμηθευτές, αντικείμενο των οποίων μπορεί να είναι διάφορες υπηρεσίες που ενθαρρύνουν την πώληση φαρμάκων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

Ταυτόχρονα, ο προμηθευτής προσφέρει ανεξάρτητα συμβάσεις μάρκετινγκ στα φαρμακεία και τα ίδια τα φαρμακεία δεν μπορούν να επιβάλλουν τέτοιες υπηρεσίες στους προμηθευτές.

Το διάταγμα 647n για την έγκριση των κανόνων εμπορίας φαρμακείων υποχρεώνει τους υπαλλήλους των φαρμακείων να ελέγχουν την ποιότητα των παιδικών, ιατρικών και διαίτης, συμπληρώματα διατροφής. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να καθοδηγείται από εξωτερικές πινακίδες και συνοδευτικά έγγραφα.

Στην πράξη, μοιάζει με αυτό. Κατά την παραλαβή των εμπορευμάτων, ο υπάλληλος του φαρμακείου ελέγχει τη στεγανότητα και την ακεραιότητα των βάζων με τρόφιμα, μείγματα γάλακτος κ.λπ. Επίσης μελετά τα συνοδευτικά έγγραφα για προϊόντα, ελέγχει τις ημερομηνίες λήξης τους.

Πώς να γράψετε ένα SOP για ημερομηνίες λήξης

Κοίτα οδηγίες βήμα προς βήμασχετικά με τη σύνταξη ΕΔΕ για φαρμακείο κατά την ημερομηνία λήξης στο περιοδικό Νέο Φαρμακείο.

Έχουν θεσπιστεί νέες απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο μη φαρμακευτικών ειδών στα φαρμακεία όσον αφορά την πρόσθετη εκπαίδευση των πωλητών. Για παράδειγμα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα μη φαρμακευτικά προϊόντα σε ένα φαρμακείο μπορούν να διανέμονται από οποιονδήποτε υπάλληλο που δεν έχει φαρμακευτική εκπαίδευση. Και στα φαρμακεία FAP, ένας παραϊατρός δεν πρέπει να λαμβάνει πρόσθετη εκπαίδευση για να πουλά ιατρικά προϊόντα.

Όροφος συναλλαγών και είσοδος στο φαρμακείο

Διάταγμα 647n σχετικά με την έγκριση των κανόνων της πρακτικής του φαρμακείου Ιδιαίτερη προσοχήπληρώνουν για το σχεδιασμό των ορόφων συναλλαγών των φαρμακείων και της ομάδας εισόδου στο κτίριο.

Ας ρίξουμε μια ματιά σε μερικούς από τους νέους κανόνες:

1. Κατά την τοποθέτηση προϊόντων σε προθήκες, οι φαρμακοποιοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους τις συνθήκες και τους όρους αποθήκευσης των φαρμάκων.
2. Ξεχωριστά, θα πρέπει να δημοσιεύσετε φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή και φάρμακα που πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
3. Στα φαρμακεία μπορεί να διατεθεί ειδικός χώρος στον οποίο οι φαρμακοποιοί θα παρέχουν φαρμακευτικές συμβουλευτικές υπηρεσίες στους πελάτες. Μπορεί να φιλοξενήσει καθίσματα, συγκράτηση κ.λπ.
4. Για φαρμακευτική συμβουλευτική, η διεύθυνση του φαρμακείου πρέπει να διαθέσει έναν υπάλληλο με φαρμακευτική εκπαίδευση για να εργαστεί σε ειδικό χώρο.
5. Η είσοδος του φαρμακείου πρέπει να είναι εξοπλισμένη με ειδικό τρόπο ώστε οι άνθρωποι με ανάπηροςυγεία. Πρόκειται για τη ράμπα.
6. Εάν είναι αδύνατη η εγκατάσταση ράμπας στην ομάδα εισόδου λόγω των σχεδιαστικών χαρακτηριστικών των χώρων, η διεύθυνση του φαρμακείου θα πρέπει να εγκαταστήσει ένα κουμπί κλήσης για έναν υπάλληλο φαρμακείου που εξυπηρετεί άτομα με ειδικές ανάγκες.

✫ Πώς να δημοσιεύσετε ένα προϊόν για να το πουλήσετε ✫
οδηγίες βήμα προς βήμα στο περιοδικό New Pharmacy

Εάν δεν πληρούται η τελευταία προϋπόθεση, το φαρμακείο αντιμετωπίζει διοικητικό πρόστιμο επειδή δεν παρέχει προϋποθέσεις για την πρόσβαση των ατόμων με αναπηρία σε κοινωνικές, μεταφορικές ή μηχανολογικές υποδομές.

Υποχρεωτικά περιοδικά για φαρμακείο κατά παραγγελία 647n: αποθήκευση, κυκλοφορία φαρμάκων σε φαρμακείο

	Ονομα
Παραγγελίες και έλεγχοι	Εφημερίδα καταχώρισης παραγγελιών (οδηγίες) για την επιχείρηση Ημερολόγιο επιθεώρησης νομική οντότηταή μεμονωμένους επιχειρηματίες από κρατικούς ή δημοτικούς φορείς ελέγχου (εποπτείας).
Αποθήκευση	Ημερολόγιο καθημερινής καταγραφής παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας σε αποθηκευτικούς χώρους Μητρώο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό
PKU, ναρκωτικά και ψυχοφάρμακα (εάν υπάρχουν)	Εφημερίδα των συναλλαγών που σχετίζονται με την προσφυγή φάρμακαυπόκειται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική Μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των προδρόμων ουσιών τους
Κίνηση και λογιστική των φαρμάκων	Περιοδικό ασφαλείας φάρμακατο ελάχιστο εύρος, που απουσιάζει τη στιγμή του αιτήματος του αγοραστή Μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης ημερολόγιο ελαττωμάτων Βιβλίο καταγραφής παραλαβών και δαπανών εμβολίων (εάν υπάρχει) Μητρώο καθυστερημένης συνταγογράφησης (εάν υπάρχει)
Ενδοφαρμακευτική παραγωγή	Εφημερίδα εργαστηριακών εργασιών και συσκευασίας
Εσωτερικός έλεγχος	Ημερολόγιο ελέγχου αποδοχής
Συνεργασία με ιατρικούς οργανισμούς	Μητρώο λανθασμένων συνταγών Εφημερίδα ενημέρωσης εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής προνομιακών και δωρεάν φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στους πολίτες
Εργασιακή ασφάλεια και υγεία	Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας ημερολόγιο εκπαίδευσης στο χώρο εργασίας Ημερολόγιο ενημέρωσης πυρασφάλειας Ημερολόγιο ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια

Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 31ης Αυγούστου 2016 N 647n
«Περί Έγκρισης Κανόνων Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φάρμακα Ιατρικής Χρήσης»

Στην τρέχουσα πρώτη έκδοση της 31.08.2016
Εγγεγραμμένος στο Υπουργείο Δικαιοσύνης της Ρωσικής Ομοσπονδίας στις 9 Ιανουαρίου 2017 N 45113
Έναρξη εγγράφου: 01/03/2017
11 σελίδες Α4

Σύμφωνα μεμε την παράγραφο 18 του άρθρου 5 του ομοσπονδιακού νόμου της 12.04.2010 N 61-FZ "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων" και την υποπαράγραφο 5.2.164 των κανονισμών για το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, που εγκρίθηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 19.06.2012 N 608, οι συνημμένοι Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής Φαρμάκων έχουν εγκριθεί για ιατρική χρήση. Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την 1η Μαρτίου 2017.

• I. Γενικές διατάξεις
• II. Ελεγχος ποιότητας
• III. Επικεφαλής εταιρείας λιανικής
• IV. Προσωπικό
• V. Υποδομές
• VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της γκάμας φαρμακείων
• VII. Πώληση φαρμακευτικών προϊόντων
• VIII. Αξιολόγηση απόδοσης

Αυτοί οι ΚανόνεςΗ Ορθή Φαρμακευτική Πρακτική Φαρμακευτικών Προϊόντων Ιατρικής Χρήσης θεσπίζει απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο από οργανισμούς φαρμακείων, μεμονωμένους επιχειρηματίες με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες, ιατρικούς οργανισμούς με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες και χωριστές υποδιαιρέσεις τους (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (depart ) γενικό ιατρείο (οικογενειακό) που βρίσκεται σε αγροτικούς οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων (λιανοπωλητές), καθώς και οργανισμοί φαρμακείων και ιατρικοί οργανισμοί ή χωριστές υποδιαιρέσεις τους που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς και περιοχές απομακρυσμένες από οικισμούς, στους οποίους δεν υπάρχουν Φαρμακευτικοί οργανισμοί, εάν οι φαρμακευτικοί οργανισμοί, οι ιατρικοί οργανισμοί, τα χωριστά τους τμήματα διαθέτουν άδεια που προβλέπεται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων, χορήγηση ναρκωτικών φαρμάκων και ψυχοτρόπων φαρμακευτικών προϊόντων σε άτομα.

Αυτοί οι Κανόνεςαποσκοπούν στην παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και απολυμαντικά, είδη και μέσα προσωπικής υγιεινής, σκεύη για ιατρικούς σκοπούς, είδη και μέσα που προορίζονται για τη φροντίδα ασθενών, νεογνών και παιδιών ηλικία τριών ετών, οπτικά και προϊόντα περιποίησης, μεταλλικά νερά, προϊόντα ιατρικής, παιδικής και διαιτητικής διατροφής, βιολογικά ενεργά πρόσθετα, αρωματοποιία και καλλυντικά, εκδόσεις ιατρικής και αγωγής υγείας που προορίζονται για προπαγάνδα υγιεινός τρόπος ζωήςΖΩΗ.

ΛιανεμποριοΤο εμπόριο προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων πραγματοποιείται μέσω της εφαρμογής μιας σειράς μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων (σύστημα ποιότητας):

• α) τον προσδιορισμό των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από τον λιανοπωλητή και στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των πελατών στη συλλογή φαρμακείων, τη λήψη πληροφοριών σχετικά με τους κανόνες αποθήκευσης και χρήσης φαρμάκων, σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την τιμή του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησής του κατά προτεραιότητα πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων στο τμήμα χαμηλότερων τιμών (φαρμακευτικές υπηρεσίες)·
• β) καθορισμός της αλληλουχίας και της αλληλεπίδρασης των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ορθολογισμό της χρήσης φαρμάκων·
• γ) καθορισμός κριτηρίων και μεθόδων που αντικατοπτρίζουν την επίτευξη αποτελεσμάτων, τόσο κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας όσο και στη διαχείρισή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την κυκλοφορία των φαρμάκων ;
• δ) προσδιορισμός ποσοτικών και ποιοτικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων υλικών, οικονομικών, πληροφοριακών, εργασιακών, απαραίτητων για τη διατήρηση των διαδικασιών του συστήματος ποιότητας και την παρακολούθησή τους.
• ε) παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων φαρμακείου.
• στ) λήψη μέτρων για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας της εξυπηρέτησης των πελατών και την αύξηση της προσωπικής ευθύνης των εργαζομένων.

Τα έγγραφασχετικά με τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εκτελεί ο φορέας λιανικού εμπορίου, περιλαμβάνουν:

• α) οργανωτική δομή·
• β) εσωτερικούς κανονισμούς εργασίας.
• γ) μητρώο καταχωρημένων τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων·
• δ) περιγραφές θέσεων εργασίας με ένδειξη εξοικείωσης των εργαζομένων που κατέχουν σχετικές θέσεις·
• ε) Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας.
• στ) το ημερολόγιο της ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.
• ζ) Μητρώο ενημερώσεων πυρασφάλειας.
• η) ημερολόγιο καταγραφής ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.
• θ) μητρώο παραγγελιών (οδηγίες) για οντότητα λιανικού εμπορίου·
• ι) ημερολόγιο ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις αποθήκευσης φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής·
• ια) ένα ημερολόγιο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.
• ιβ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική (εάν υπάρχει).
• ιγ) μητρώο επιθεωρήσεων νομικής οντότητας, μεμονωμένου επιχειρηματία, που διενεργούνται από φορείς κρατικός έλεγχος(εποπτεία), δημοτικά όργανα ελέγχου (εάν υπάρχουν).
• ιε) περιοδικό για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται σε ελάχιστο εύροςφάρμακα που απαιτούνται για την παροχή ιατρική φροντίδα(ελάχιστο εύρος), αλλά απουσιάζει τη στιγμή του αιτήματος του αγοραστή.
• ιε) ημερολόγιο εσφαλμένων συνταγών.
• ιστ) μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης·
• γ) μητρώο ελαττωμάτων.
• ιη) ημερολόγιο συσκευασίας εργαστηρίου.
• ιθ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους (εάν υπάρχουν)·
• κ) ένα αρχείο καταγραφής των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·
• κα) Μητρώο παραλαβής και κατανάλωσης εμβολίων (εάν υπάρχουν).
• v) Μητρώο συνταγών που (είναι) σε αναβαλλόμενη συντήρηση (εάν υπάρχει).
• η) ένα περιοδικό πληροφοριών εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ορισμένες κατηγορίες πολιτών δωρεάν, πώληση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων με έκπτωση.

Να συμμορφωθούντις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες, ο φορέας λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο των φαρμακευτικών υπηρεσιών που παρέχει, πρέπει να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής εγκρίνει τον κατάλογο προσωπικού, ο οποίος περιέχει έναν κατάλογο διαρθρωτικών τμημάτων, ονόματα θέσεων, ειδικότητες, επαγγέλματα με ένδειξη προσόντων, πληροφορίες για τον αριθμό των μονάδων προσωπικού και το ταμείο μισθών. Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την υπογραφή με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιλαμβάνονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.

Υπαλλήλους, εκτελώντας εργασίες που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων, πρέπει να διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες. Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις της οντότητας λιανικής, εισάγεται ένα πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία αυτών των υπαλλήλων.

Εγκαταστάσεις και εξοπλισμόςπρέπει να τοποθετούνται, να εξοπλίζονται και να λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να είναι κατάλληλοι για τις λειτουργίες που πρέπει να εκτελεστούν. Η διάταξη και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφαλμάτων και να επιτρέπουν αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση για την αποφυγή συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου. Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε ένα κτίριο (δομή) και λειτουργικά συνδυασμένες, απομονωμένες από άλλους οργανισμούς και να διασφαλίζουν ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις. Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού. Ο λιανοπωλητής πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα απρόσκοπτης εισόδου και εξόδου για τα άτομα με αναπηρία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των ατόμων με αναπηρία. Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.

Εταιρεία λιανικήςτο εμπόριο, που πραγματοποιεί εμπορία προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων τη νύχτα, πρέπει να έχει φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με την εργασία τη νύχτα. Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται με τα υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας εταιρείας λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους παρόντες Κανόνες.

ΚτίριοΟι λιανοπωλητές μπορούν να έχουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό που να επιτρέπει την αποθήκευσή τους σύμφωνα με τις απαιτήσεις καλή πρακτικήαποθήκευση και μεταφορά φαρμάκων. Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις πυρασφάλειας, καθώς και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Εγκατάσταση εξοπλισμούθα πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου, ελεύθερη διέλευση εργαζομένων . Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός ή να εμποδίζει τους διαδρόμους. Πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες) θα πρέπει να έχουν μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου. Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτούς τους χώρους αποκλείεται.

Εμπορικοί χώροικαι (ή) η ζώνη πρέπει να είναι εξοπλισμένη με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - κατά την έκθεση εμπορευμάτων ανοιχτά, παρέχοντας την ευκαιρία να αναθεωρηθεί η γκάμα φαρμακείων των προϊόντων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχει ευκολία στους υπαλλήλους του λιανικού εμπορίου. Επιτρέπεται η ανοιχτή προβολή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου.

Πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακαΤα φάρμακα που δεν συνταγογραφούνται μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να δοθεί στον αγοραστή η ευκαιρία να κάνει μια ενημερωμένη επιλογή μιας ποικιλίας προϊόντων φαρμακείου, να λάβει πληροφορίες για τον κατασκευαστή , πώς χρησιμοποιείται και για εξοικονόμηση εμφάνισηεμπορεύματα. Επίσης, σε ένα κατάλληλο μέρος για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα με το όνομα, τη δοσολογία, τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία, τη χώρα κατασκευής, την ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει). Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται στις προθήκες, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες χρήσης. ιατρική χρήση, και/ή στη συσκευασία. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ντουλάπια, με την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη "με συνταγή" στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

Περί έγκρισης κανόνων ορθής φαρμακευτικής πρακτικήςστον φαρμακευτικό τομέα άρχισε να μιλάει το 2016. Πιστεύεται ευρέως ότι αυτό το έγγραφο θα γίνει μια βασική πράξη του κλάδου το 2017. Και έτσι έγινε. Ας εξετάσουμε εν συντομία το περιεχόμενο της πράξης επί καλή πρακτική φαρμακείο με σχόλια.

Γενικές πληροφορίες

Παραγγελία 647n που περιέχει νέα παραγγελία, καταχωρήθηκε από το Υπουργείο Δικαιοσύνης στις 9 Ιανουαρίου 2017. Το έγγραφο αυτό τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαρτίου του συγκεκριμένου έτους.

Η διαταγή 647n περιέχει ένα σύνολο οδηγιών, η μη συμμόρφωση με τις οποίες συνεπάγεται κατάλληλες συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της διοικητικής ευθύνης σύμφωνα με τον Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων. Άλλες εντολές, ψηφίσματα, νόμοι, αυτό το έγγραφο, φυσικά, δεν ακυρώνει. Η εντολή του υπουργείου Υγείας, ωστόσο, συσσωρεύει μια σειρά από διατάξεις τους. Όλα αυτά περιλαμβάνονται πλέον σε μία κανονιστική νομική πράξη.

Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής: Συζήτηση

Πριν από την έναρξη ισχύος του εγγράφου, πίστευαν ότι θα γινόταν η πιο χρησιμοποιούμενη πράξη στη φαρμακοβιομηχανία. Και οι επικεφαλής των φαρμακείων, και οι φαρμακοποιοί, και οι φαρμακοποιοί και άλλοι υπάλληλοι θα ανοίξουν ακριβώς για να διευκρινίσουν πώς να παίρνουν αυτό ή εκείνο το προϊόν, πώς να οργανώνουν τις εργασίες γραφείου, πώς να συμβουλεύουν σωστά τον αγοραστή και ούτω καθεξής. Με απλά λόγια, ήταν αναμενόμενο ότι η πράξη θα ήταν το Νο 1 όφελος στη δουλειά των φαρμακείων.

ΣΤΟ Καλή Φαρμακευτική Πρακτικήυπάρχουν νέες κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα. Η χρήση τους βέβαια θα αλλάξει κάπως τις καθημερινές δραστηριότητες των δομών των φαρμακείων.

Καρφιτσωμένο Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικήςπεριέχουν, μεταξύ άλλων, αναλυτική περιγραφή των δράσεων, μηχανισμών, διαδικασιών των φαρμακείων. Για παράδειγμα, περιέχουν λεπτομέρειες σχετικά με την εφαρμογή του ελέγχου αποδοχής προϊόντων.

Διεθνής πρακτική

Αξίζει να πούμε ότι οι εργασίες για τον Κώδικα Ορθής Πρακτικής συνεχίζονται εδώ και πολύ καιρό. Έτσι, το 1993, η IFF (Διεθνής Φαρμακευτική Ομοσπονδία) ανέπτυξε ένα έγγραφο του οποίου το όνομα μεταφράζεται στα ρωσικά ως " Καλή Φαρμακευτική Πρακτική».

Αυτό το έγγραφο αναθεωρήθηκε το 1997 και το 2001. Παράλληλα, στην αναθεώρηση Καλή Φαρμακευτική Πρακτική«Συμμετείχε όχι μόνο το IFF, αλλά και ο ΠΟΥ.

Αξίζει να πούμε ότι το NAP δεν ήταν κάποιος συγκεκριμένος οδηγός. Το έγγραφο δεν περιείχε λεπτομερή περιγραφή όλων των διαδικασιών και πτυχών της εργασίας στο φαρμακείο. " Καλή Φαρμακευτική Πρακτική"είναι το γενικό βασικό σχήμα στο οποίο επρόκειτο να αναπτυχθούν οι Κανόνες διαφορετικές χώρεςλαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες ενός συγκεκριμένου κράτους. Τα εθνικά ΕΣΔ, με τη σειρά τους, θα πρέπει να είναι λεπτομερή.

Προϋποθέσεις για την έγκριση του εγγράφου

Εφαρμογή των Κανόνων Ορθής Φαρμακευτικής ΠρακτικήςΠροκαλείται, σύμφωνα με τους ειδικούς, για δύο λόγους.

Πρώτα απ 'όλα, το Υπουργείο Υγείας, μαζί με την Roszdravnadzor, έχουν εντείνει σημαντικά τις δραστηριότητές τους για τη βελτίωση του ρυθμιστικού πλαισίου για τον φαρμακευτικό τομέα.

Δεύτερον, οι ειδικοί πιστεύουν ότι η εμφάνιση των Κανόνων Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής στη Ρωσική Ομοσπονδία συνδέεται με τη συμμετοχή στην EAEU. Γεγονός είναι ότι οι εταίροι της Ρωσίας σε αυτόν τον οργανισμό έχουν τα δικά τους ΕΣΔ εδώ και πολύ καιρό. Ένας από τους τομείς εργασίας των εξουσιοδοτημένων δομών της EAEU είναι να φέρει σε ενιαία μορφή τη φαρμακολογική νομοθεσία των χωρών μελών.

Δομή

Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικήςαποτελείται από 8 ενότητες:

• Το πρώτο και το δεύτερο είναι γενικές διατάξεις και όροι.
• Το τρίτο, τέταρτο - αποκαλύπτουν τα χαρακτηριστικά του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και των διαδικασιών διαχείρισης.
• Στο πέμπτο, καλύπτονται θέματα που σχετίζονται με τους πόρους (προσωπικό, εξοπλισμός, υποδομές κ.λπ.).
• Στο έκτο - υπάρχει περιγραφή διαφόρων διαδικασιών στο πλαίσιο του οργανισμού φαρμακείου. Για παράδειγμα, οι εργασίες για την αγορά, αποδοχή, αποθήκευση, πώληση αγαθών είναι λεπτομερείς.
• Η έβδομη ενότητα είναι αφιερωμένη στην ενδοσκόπηση - την αξιολόγηση του φαρμακείου.
• Όγδοο - μιλά για τη συνεχή βελτίωση της αποδοτικότητας της εργασίας.

Καινοτομίες στην ορολογία

ΣΤΟ νέοι Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικήςαποκαλύπτεται η έννοια της «φαρμακευτικής υπηρεσίας». Εννοείται ως υπηρεσία που παρέχεται από οργανισμό φαρμακείου και στοχεύει στην κάλυψη των αναγκών του αγοραστή σε φάρμακα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ως μέρος της παροχής του, οι καταναλωτές και οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας θα πρέπει να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα, την αποθήκευση και τη χρήση των προϊόντων.

Η συμβουλευτική στοχεύει στη διασφάλιση υπεύθυνης αυτοθεραπείας. Αυτό, με τη σειρά του, θα πρέπει να γίνει κατανοητό ως η λογική χρήση από τον αγοραστή εξωχρηματιστηριακών φάρμακα. Σύμφωνα με τους κανόνες NAP, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ήπιων διαταραχών υγείας πριν από την παροχή ιατρικής φροντίδας. Από αυτό μπορούμε να συμπεράνουμε ότι η ανεξάρτητη χρήση συνταγογραφούμενων φαρμάκων, όπως τα αντιβιοτικά, θεωρείται ως ανεύθυνη αυτοθεραπεία.

Το άρθρο 2.4 αποκαλύπτει την έννοια της "φαρμακευτικής ποικιλίας προϊόντων". Πιστεύεται ότι αυτός ο όρος κατοχυρώθηκε για πρώτη φορά σε ρυθμιστικό επίπεδο. Ωστόσο, τυπικά μπορεί να ονομαστεί καινοτομία, καθώς ο ορισμός αντιγράφει σχεδόν πλήρως την παράγραφο 7 του άρθρου 55 της «Διαδικασίας λιανικό εμπόριο". Είδη της ποικιλίας φαρμακείωνπαρατίθενται λεπτομερώς.

βιτρίνα

Ένα από τα μυθιστορήματα Καλή Φαρμακευτική Πρακτική" είναι ο κανονισμός για την αποθήκευση των φαρμάκων. Υπάρχει στην ενότητα που περιέχει πληροφορίες για τον εξοπλισμό.

Προσοχή πρέπει να δοθεί στη διατύπωση ότι επιτρέπεται η αποθήκευση συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε προθήκες, σε ανοιχτούς, γυάλινους θαλάμους, εφόσον οι καταναλωτές δεν έχουν φυσική πρόσβαση σε αυτά. Αυτή η διάταξη προκάλεσε πολλές διαμάχες ακόμη και πριν από την υιοθέτηση πρότυπα καλής φαρμακευτικής πρακτικής.

Στη διεθνή πρακτική, υπάρχουν τρεις προσεγγίσεις για τη χορήγηση και την προβολή συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Σε ορισμένες χώρες, η πώληση πραγματοποιείται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή και τέτοια κεφάλαια δεν εμφανίζονται στις βιτρίνες. Σε άλλες πολιτείες δεν υπάρχουν περιορισμοί σε αυτό το θέμα.

διατάξεις" Good Pharmacy Practice» στη Ρωσίαοι ειδικοί ονομάζουν την τρίτη προσέγγιση. Πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Αυστηρή τήρηση της εντολής διακοπών
2. Η προβολή παραθύρου επιτρέπεται εάν ο αγοραστής δεν έχει εγγυημένη πρόσβαση σε φάρμακα.

Η ένδειξη ανοιχτών και γυάλινων ντουλαπιών αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στο να διασφαλίσει ότι οι οργανισμοί φαρμακείων δεν τιμωρούνται για κεφάλαια που βρίσκονται σε βιτρίνες πίσω από την πλάτη του πρωτοεμφανιζόμενου (φαρμακοποιού που εξυπηρετεί καταναλωτές), οι οποίοι δεν έχουν πρόσβαση στο αίθουσα φαρμακείου, αλλά είναι απέναντί ​​του. Οι ελεγκτές θεωρούν συχνά τη γυάλινη «πρόσοψη» βιτρίνα, αφού είναι ορατή από την αίθουσα. Αντίστοιχα, διατυπώνονται αξιώσεις κατά του φαρμακείου. Τώρα όλα θα εξαρτηθούν από την αυστηρή τήρηση των προϋποθέσεων που έχουν τεθεί.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση «μπορεί να αποθηκευτεί» δεν σημαίνει «χρειάζεται».

Οι ειδικοί προέβλεψαν ότι η πιθανότητα επέκτασης της παρουσίασης συνταγών στα φαρμακεία είναι πολύ μικρή. Το γεγονός είναι ότι ορισμένοι οργανισμοί δεν έχουν επαρκή χώρο, υπάλληλοι άλλων δομών επιδιώκουν να ελαχιστοποιήσουν τις επαφές με καταναλωτές που έχουν δει ένα φάρμακο σε παράθυρο και απαιτούν ή ζητούν να το πουλήσουν χωρίς ιατρική συνταγή.

Αποδοχή προϊόντος

Αυτή η διαδικασία είναι όσο το δυνατόν λεπτομερέστερη στους νέους Κανόνες. Οι ειδικοί και οι ίδιοι οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας ανταποκρίνονται θετικά σε αυτή την καινοτομία.

Το άρθρο 6.2 είναι αφιερωμένο στη διαδικασία αποδοχής εμπορευμάτων. Περιγράφει αναλυτικά.Πιο συγκεκριμένα, υπάρχουν οδηγίες για το ποιες λεπτομέρειες της κύριας και δευτερεύουσας συσκευασίας, ετικέτας πρέπει να προσέξετε.

Η διαδικασία αποδοχής είναι λεπτομερής όχι μόνο για φαρμακολογικές ουσίες και φάρμακα. Επίσης μιλάει αναλυτικά για συμπληρώματα διατροφής, διαιτητικά, παιδικά, ιατρική διατροφή, μέσα και είδη παιδικής φροντίδας, αρώματα και καλλυντικά, μεταλλικά νερά, ιατρικά προϊόντα.

Χαρακτηριστικά της συμβουλευτικής

Το άρθρο 6.4 ορίζει ότι η πώληση προϊόντων σε οργανισμούς φαρμακείων περιλαμβάνει όχι μόνο την άμεση διανομή και πώληση, αλλά και την παροχή πληροφοριών που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των φαρμακευτικών εργαζομένων. Ιδιαίτερης σημασίας είναι οι διατάξεις όπως:

• Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, οι υπάλληλοι του οργανισμού φαρμακείου πρέπει να εξοικειώσουν τον πολίτη με το πιστοποιητικό ή τη δήλωση συμμόρφωσης των αγαθών που τον ενδιαφέρουν.
• Η πώληση μη φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να πραγματοποιηθεί από ειδικούς που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση.
• Για την παροχή συμβουλευτικών και άλλων φαρμακευτικών υπηρεσιών, καλό είναι να διατεθεί χώρος για προσωπική συνομιλία. Αυτό μπορεί να γίνει ορίζοντας ειδικούς περιοριστές, σχεδιάζοντας περιγράμματα με έντονο χρώμα για αναμονή, τακτοποίηση θέσεων κ.λπ.

Σύμφωνα με τους ειδικούς, αυτή η θέση είναι σίγουρα σωστή. Σε τελική ανάλυση, κάθε αγοραστής έχει το δικαίωμα να λάβει συμβουλές στο πλαίσιο μιας ιδιωτικής συνομιλίας για τη δική του υγεία, συμπεριλαμβανομένου του φαρμακοποιού. Οι ειδικοί τονίζουν ότι αυτοί οι κανόνες είναι συμβουλευτικοί και όχι υποχρεωτικοί. Το γεγονός είναι ότι στο πλαίσιο της ισχύουσας νομοθεσίας και της καθιερωμένης φαρμακευτικής πρακτικής, δεν είναι δυνατόν σε όλα τα φαρμακεία να εκχωρηθούν τέτοιες ζώνες καθαρά τεχνικά, δεν θα είναι κατάλληλο παντού.

Σε μικρά φαρμακεία δεν υπάρχει χώρος, αλλά σε μεγάλες εγκαταστάσεις, αντίθετα, η περιοχή σας επιτρέπει να κάνετε μια ιδιωτική συνομιλία χωρίς να διαχωρίσετε ειδική ζώνη.

Παραρτήματα του άρθρου 6.4

Υπάρχουν μόνο δύο από αυτά. Οι εφαρμογές διορθώνουν τα απλούστερα προγράμματα παροχής συμβουλών σε περιπτώσεις όπου ο καταναλωτής:

1. Ζητάει προϊόν.
2. Χρειάζεται συμβουλευτική συμπτωματολογία. Για παράδειγμα, ένα άτομο έρχεται σε ένα φαρμακείο και λέει ότι έχει πόνο στο στομάχι, καταρροή ή κάτι άλλο.

Οι Κανόνες αναφέρουν ότι για κάθε σύμπτωμα, το φαρμακείο πρέπει να έχει ξεχωριστό πρόγραμμα έρευνας. Ωστόσο, το ΕΣΔ δεν εξηγεί πού να ληφθεί τουλάχιστον ένα δείγμα.

αμφιλεγόμενη στιγμή

Οι εμπειρογνώμονες εφιστούν την προσοχή σε μια ακόμη διάταξη του άρθρου 6.4. Προβλέπει ότι ο φαρμακευτικός εργαζόμενος υποχρεούται να καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να εξασφαλίσει ότι ο αγοραστής, ο οποίος έλαβε την απόφαση να αγοράσει το φάρμακο, έχει κατανοήσει επαρκώς:

• η δράση του?
• διάρκεια και μέθοδος εφαρμογής·
• πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες?
• κανόνες αποθήκευσης στο σπίτι·
• κόστος;
• συνδυασμό με άλλα φάρμακα και τρόφιμα;
• αντενδείξεις?
• πρέπει να δείτε γιατρό εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
• αδυναμία επιστροφής του φαρμάκου ανεπαρκής ποιότητακαι ούτω καθεξής.

Φυσικά, οι περισσότερες από αυτές τις πληροφορίες υπάρχουν στις οδηγίες για το εργαλείο. Ωστόσο, για αυτήν στην Τέχνη. Το 6.4 δεν αναφέρεται.

Κατά την ανάλυση της διατύπωσης προκύπτουν πολλά ερωτήματα. Για παράδειγμα, τι σημαίνει «καταβάλλω κάθε προσπάθεια»; Πώς να μετρήσετε την «επάρκεια εκπροσώπησης» του αγοραστή σχετικά με το προϊόν;

Οι ειδικοί σημειώνουν την ασάφεια, την υποκειμενικότητα της διατύπωσης. Ορισμένοι ειδικοί προτείνουν ότι αυτά τα κενά παρέχουν έναν άλλο λόγο για τις ρυθμιστικές αρχές να επιβάλλουν κυρώσεις στα φαρμακεία.

Το Pervostolnik, φυσικά, είναι σε θέση να απαντήσει σε όλες τις ερωτήσεις που ενδιαφέρουν τον αγοραστή (στο πλαίσιο της αρμοδιότητάς του, φυσικά), να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες κ.λπ. Ωστόσο, ο φαρμακοποιός, ακόμη και με όλα αυτά, δεν μπορεί να εγγυηθεί τη διαμόρφωση μιας «επαρκούς ιδέας» για τον πελάτη για το προϊόν. Τι θα γινόταν αν το άτομο δεν άκουγε πολύ προσεκτικά ή δεν κοιμόταν αρκετά σήμερα; Επιπλέον, είναι πιθανό ο καταναλωτής να προσήλθε ακόμη και στο φαρμακείο για να υποβάλει αξίωση.

Επιπλέον, πρέπει να καταλάβει κανείς ότι μια τόσο λεπτομερής διαβούλευση μπορεί να πάρει κάποιο χρόνο. Πώς να αντιμετωπίσετε άλλους πελάτες στην ουρά σε αυτήν την περίπτωση; Άλλωστε και αυτοί έχουν το δικαίωμα να αποκτήσουν «επαρκή ιδέα» για το προϊόν που τους ενδιαφέρει.

Προσωπικό

Για να πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στους Κανόνες, ο επικεφαλής του φαρμακείου πρέπει να εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού. Πρέπει να περιέχει:

1. Ονόματα θέσεων, ειδικότητες, επαγγέλματα, πληροφορίες για προσόντα.
2. Στοιχεία για τον αριθμό των μονάδων προσωπικού.
3. Πληροφορίες για το μισθολόγιο (ταμείο μισθών).

Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα καθήκοντα και τα δικαιώματά του έναντι της υπογραφής.

Μπορεί να επιτραπεί σε εργαζόμενους με τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία να εργάζονται που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων.

Στην πραγματικότητα, όλοι αυτοί οι κανόνες υπάρχουν σε άλλους κλάδους Κανονισμοί, πρότυπα κ.λπ.

πρόγραμμα προσαρμογής

Εφαρμόζεται για νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους. Μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος ελέγχονται περιοδικά οι γνώσεις, τα προσόντα, η εργασιακή εμπειρία.

Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:

• Εισαγωγική εκπαίδευση.
• Προετοιμασία στον άμεσο χώρο εργασίας (πρωτογενής και επαναλαμβανόμενη).
• κανονισμοί για την κυκλοφορία των φαρμάκων, τη δημόσια υγεία, την προστασία των δικαιωμάτων των καταναλωτών, τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών για τη χρήση ιατρικά προϊόνταστο σπίτι; κανόνες υγιεινής.
• Ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.
• Εκπαίδευση για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία.

Οι απαιτήσεις για τη διάρκεια της υπηρεσίας και τα προσόντα του προϊσταμένου και των υπαλλήλων ενός οργανισμού φαρμακείου κατοχυρώνονται στους Κανονισμούς για την Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Δραστηριοτήτων.

Θέματα προετοιμασίας

Ο επικεφαλής του οργανισμού φαρμακείου παρέχει ενημέρωση σχετικά με τους κανόνες της άδειας:

• φάρμακα για ιατρική χρήση·
• ναρκωτικά / ψυχοφάρμακα.
• φάρμακα για τα οποία τηρείται υποκειμενική ποσοτική λογιστική·
• φάρμακα που περιέχουν μικρή ποσότητα ναρκωτικών ενώσεων.

Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, οι εργαζόμενοι εξηγούνται επίσης θέματα σχετικά με:

• Σειρά αποθήκευσης συνταγών.
• Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για την ελάχιστη ποικιλία.
• Εφαρμογή μέγιστων προσαυξήσεων λιανικής στις τιμές πώλησης φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο βασικών φαρμάκων, διαδικασία διαμόρφωσης του κόστους τους.
• Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αποθήκευσης και μεταφοράς φαρμάκων.
• Εκπλήρωση συνταγών κατά την εργασία με παραποιημένα, πλαστά, υποβαθμισμένα προϊόντα.
• Τήρηση των περιορισμών που προβλέπονται για τους φαρμακοποιούς κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους καθηκόντων.
• Βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων και εναλλάξιμων προϊόντων, της ικανότητας παροχής συγκριτικών πληροφοριών για τα φάρμακα και τις τιμές.
• Μέθοδοι επεξεργασίας πληροφοριών που λαμβάνονται από τους καταναλωτές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, παρενέργειεςκοινοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη.

Αξιολόγηση απόδοσης

Πρώτα απ 'όλα, εκτελείται από τον επικεφαλής του οργανισμού φαρμακείου. Η αξιολόγηση στοχεύει στην επαλήθευση της πληρότητας της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που ορίζονται στους κανόνες του ΕΣΔ προκειμένου να καθοριστούν διορθωτικά μέτρα.

Ανάλυση θεμάτων που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την πώληση προϊόντων φαρμακείου, τεκμηρίωση, μέτρα για εργασία με προτάσεις και σχόλια από τους καταναλωτές, δραστηριότητες για τον εντοπισμό απομίμησης, απομίμησης, προϊόντων χαμηλής ποιότητας, εσωτερικού ελέγχου, διενεργείται από τον προϊστάμενο σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που έχει εγκριθεί με τον προβλεπόμενο τρόπο.

Εσωτερικός λογιστικός έλεγχος

Πρέπει να είναι ανεξάρτητος και διεξοδικός. διενεργείται από άτομα μεταξύ των εργαζομένων, ειδικά εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής του οργανισμού φαρμακείου. Επιτρέπεται η εμπλοκή τρίτων σε συμβατική βάση.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να τεκμηριώνονται. Η τεκμηρίωση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια του ελέγχου, καθώς και προτάσεις για διορθωτικές ενέργειες, εάν είναι απαραίτητο.

Στις πράξεις καταγράφονται και τα μέτρα που λαμβάνονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου.

Ο έλεγχος στοχεύει επίσης στον εντοπισμό ελλείψεων στη διαδικασία συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις και στη διατύπωση συστάσεων για προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες.

Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα προηγούμενων ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διενεργήθηκαν από ρυθμιστικούς κρατικούς φορείς.

Το υποκείμενο που ορίζεται υπεύθυνος για τον ελεγχόμενο τομέα δραστηριότητας του οργανισμού φαρμακείου πρέπει να διασφαλίζει την άμεση εφαρμογή προληπτικών και διορθωτικών μέτρων.

«Σχετικά με την έγκριση των κανόνων ορθής φαρμακευτικής πρακτικής φαρμάκων για ιατρική χρήση»

Έκδοση 31/08/2016 - Ισχύει από 01/03/2017

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΣΕΙΡΑ
με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 N 647н

ΠΕΡΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΟΡΘΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

1. Εγκρίνετε τους συνημμένους Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης.

Αναπληρωτής Υπουργός
ΣΕ. ΚΑΓΚΡΑΜΑΝΙΑΝ

ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ
εντολή του Υπουργείου Υγείας
Ρωσική Ομοσπονδία
με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 N 647н

ΚΑΝΟΝΕΣ ΟΡΘΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

I. Γενικές διατάξεις

1. Οι παρόντες Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ιατρικής Χρήσης (εφεξής, οι Κανόνες, Φαρμακευτικά Προϊόντα αντίστοιχα) καθορίζουν τις απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο από οργανισμούς φαρμακείων, μεμονωμένους επιχειρηματίες με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, ιατρικούς οργανισμούς με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες, και τις επιμέρους υποδιαιρέσεις τους (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (τμήματα) γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων (εφεξής οντότητες λιανικού εμπορίου), καθώς και ως οργανισμοί φαρμακείων και ιατρικοί οργανισμοί ή χωριστές υποδιαιρέσεις τους που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς και περιοχές απομακρυσμένες από οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων, εάν οι φαρμακοποιοί έχουν, ιατρικές οργανώσεις, τα ξεχωριστά τους τμήματα της άδειας που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων που πωλούν ναρκωτικά και ψυχοφάρμακα σε άτομα.

II. Ελεγχος ποιότητας

3. Το λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται μέσω της εφαρμογής μιας σειράς μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων (εφεξής «σύστημα ποιότητας»:

α) προσδιορισμός των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από τον λιανοπωλητή και στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των πελατών στη συλλογή φαρμακείων, λήψη πληροφοριών σχετικά με τους κανόνες αποθήκευσης και χρήσης φαρμάκων, σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την τιμή του φαρμάκου προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης καταρχάς της διαδικασίας για πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερης τιμής (εφεξής - φαρμακευτικές υπηρεσίες)·

β) καθορισμός της αλληλουχίας και της αλληλεπίδρασης των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ορθολογισμό της χρήσης φαρμάκων·

γ) καθορισμός κριτηρίων και μεθόδων που αντικατοπτρίζουν την επίτευξη αποτελεσμάτων, τόσο κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας όσο και στη διαχείρισή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την κυκλοφορία των φαρμάκων ;

δ) προσδιορισμός ποσοτικών και ποιοτικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων υλικών, οικονομικών, πληροφοριακών, εργασιακών, απαραίτητων για τη διατήρηση των διαδικασιών του συστήματος ποιότητας και την παρακολούθησή τους.

ε) παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων φαρμακείου.

στ) λήψη μέτρων για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας της εξυπηρέτησης των πελατών και την αύξηση της προσωπικής ευθύνης των εργαζομένων.

4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον προϊστάμενο του φορέα λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

α) ένα έγγραφο σχετικά με την πολιτική και τους στόχους της δραστηριότητας του λιανοπωλητή, το οποίο καθορίζει τρόπους διασφάλισης της ζήτησης των πελατών για προϊόντα φαρμακείου, ελαχιστοποιώντας τους κινδύνους χαμηλής ποιότητας, παραποιημένων και παραποιημένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής που τίθενται σε κυκλοφορία·

β) ένα εγχειρίδιο ποιότητας που καθορίζει τις κατευθύνσεις για την ανάπτυξη μιας οντότητας λιανικού εμπορίου, μεταξύ άλλων για ορισμένο χρονικό διάστημα, και περιέχει αναφορές σε νομοθετικές και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις που ρυθμίζουν τη διαδικασία για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων.

γ) έγγραφα που περιγράφουν τη διαδικασία για την παροχή φαρμακευτικών υπηρεσιών από οντότητα λιανικού εμπορίου (εφεξής καλούμενες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).

δ) εντολές και οδηγίες του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου για την κύρια δραστηριότητα·

ε) προσωπικές κάρτες υπαλλήλων λιανικού εμπορίου·

στ) Άδεια για το δικαίωμα άσκησης φαρμακευτικών δραστηριοτήτων και παραρτήματα σε αυτήν.

ζ) έγγραφα που σχετίζονται με την αναστολή (επαναφορά) της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, την ανάκληση (απόσυρση) φαρμάκων από την κυκλοφορία, τον εντοπισμό περιπτώσεων κυκλοφορίας μη καταχωρημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

η) πράξεις επιθεωρήσεων οντότητας λιανικού εμπορίου από υπαλλήλους φορέων κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικών φορέων ελέγχου και εσωτερικού ελέγχου·

θ) έγγραφα σχετικά με τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους.

5. Τα έγγραφα για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εκτελεί ο έμπορος λιανικής, περιλαμβάνουν:

α) οργανωτική δομή·

β) εσωτερικούς κανονισμούς εργασίας.

γ) μητρώο καταχωρημένων τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων·

δ) περιγραφές θέσεων εργασίας με ένδειξη εξοικείωσης των εργαζομένων που κατέχουν σχετικές θέσεις·

ε) Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας.

στ) το ημερολόγιο της ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.

ζ) Μητρώο ενημερώσεων πυρασφάλειας.

η) ημερολόγιο καταγραφής ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.

θ) μητρώο παραγγελιών (οδηγίες) για οντότητα λιανικού εμπορίου·

ι) ημερολόγιο ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις αποθήκευσης φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής·

ια) ένα ημερολόγιο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.

ιβ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική (εάν υπάρχει).

ιγ) μητρώο επιθεωρήσεων νομικής οντότητας, μεμονωμένου επιχειρηματία, που διενεργούνται από φορείς κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικούς φορείς ελέγχου (εάν υπάρχουν).

ιε) περιοδικό για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται στην ελάχιστη σειρά φαρμάκων που απαιτούνται για την παροχή ιατρικής περίθαλψης (εφεξής η ελάχιστη σειρά), αλλά δεν είναι διαθέσιμο τη στιγμή της αίτησης του αγοραστή·

ιε) ημερολόγιο εσφαλμένων συνταγών.

ιστ) μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης·

γ) ημερολόγιο ελαττωμάτων.

ιη) ημερολόγιο συσκευασίας εργαστηρίου.

ιθ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους (εάν υπάρχουν)·

κ) ένα αρχείο καταγραφής των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·

κα) Μητρώο παραλαβής και κατανάλωσης εμβολίων (εάν υπάρχουν).

v) Μητρώο συνταγών που (είναι) σε αναβαλλόμενη συντήρηση (εάν υπάρχει).

κβ) ένα περιοδικό πληροφοριών εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ορισμένες κατηγορίες πολιτών δωρεάν, πωλώντας φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα με έκπτωση.

Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου έχει το δικαίωμα να εγκρίνει άλλους τύπους και μορφές περιοδικών.

6. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου διορίζει πρόσωπα υπεύθυνα για τη διατήρηση και αποθήκευση των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5 των παρόντων Κανόνων, παρέχοντας πρόσβαση σε αυτά και, εάν χρειάζεται, αποκαθιστώντας τα.

Η περίοδος αποθήκευσης αυτών των εγγράφων καθορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αρχειοθέτηση.

III. Επικεφαλής εταιρείας λιανικής

7. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά:

α) την ενημέρωση των εργαζομένων αυτών των Κανόνων και την τήρησή τους, την προσοχή των εργαζομένων στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους που καθορίζονται από περιγραφές θέσεων εργασίας, επαγγελματικά πρότυπα·

β) καθορισμός της πολιτικής και των στόχων των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των αγοραστών για φαρμακευτικά προϊόντα, στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων από την είσοδο στην κυκλοφορία υποβαθμισμένων, πλαστών και πλαστών φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής, καθώς και αποτελεσματική αλληλεπίδραση ιατρός, φαρμακευτικός εργαζόμενος και αγοραστής.

γ) μείωση των απωλειών παραγωγής, βελτιστοποίηση των δραστηριοτήτων, αύξηση του κύκλου εργασιών, αύξηση του επιπέδου γνώσεων και προσόντων των φαρμακευτικών εργαζομένων.

δ) ανάλυση της συμμόρφωσης με την πολιτική και τους στόχους των δραστηριοτήτων, τις πράξεις εσωτερικών ελέγχων και εξωτερικών ελέγχων για τη βελτίωση των παρεχόμενων φαρμακευτικών υπηρεσιών.

ε) τους απαραίτητους πόρους για τη λειτουργία όλων των διαδικασιών του λιανικού εμπορίου προκειμένου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, τις υγειονομικές και επιδημιολογικές απαιτήσεις, τους κανονισμούς προστασίας και ασφάλειας της εργασίας, τους κανονισμούς πυρκαγιάς και άλλες απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

στ) ανάπτυξη μέτρων που στοχεύουν στην τόνωση και την παρακίνηση των δραστηριοτήτων των εργαζομένων.

ζ) έγκριση τυπικών διαδικασιών λειτουργίας.

η) θέσπιση εσωτερικής διαδικασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος ποιότητας, μεταξύ άλλων με τη χρήση γραπτού εντύπου (φύλλο εξοικείωσης), περιπτέρων για ανακοινώσεις σε δημόσιους χώρους, διεξαγωγή ενημερωτικών συναντήσεων με συγκεκριμένη συχνότητα , ηλεκτρονική διανομή πληροφοριών σε διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου .

θ) διαθεσιμότητα πληροφοριακά συστήματα, επιτρέποντας τη διενέργεια εργασιών που σχετίζονται με τη διανομή αγαθών και τον εντοπισμό ψευδεπίγραφων, παραποιημένων και υποβαθμισμένων φαρμάκων.

8. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου, για τη διασφάλιση της αδιάλειπτης προμήθειας προϊόντων φαρμακείου στους πελάτες, οργανώνει:

α) εξασφάλιση ενός συστήματος προμηθειών που αποτρέπει τη διανομή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών προϊόντων φαρμακείου·

β) τον εξοπλισμό των χώρων με εξοπλισμό που διασφαλίζει τη σωστή κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης, της λογιστικής, της πώλησης και της διανομής τους·

δ) ενημέρωση των πελατών σχετικά με τη διαθεσιμότητα αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών.

9. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου θέτει υπόψη των εργαζομένων τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) σχετικά με αλλαγές στη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας που διέπουν τις νομικές σχέσεις που προκύπτουν από την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων·

β) τα αποτελέσματα των εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.

γ) σχετικά με τις απαραίτητες προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες για την εξάλειψη (αποτροπή) παραβιάσεων των απαιτήσεων άδειας·

δ) σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης των παραπόνων και των προτάσεων των αγοραστών.

10. Ο επικεφαλής του υποκειμένου λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της εργατικής νομοθεσίας και άλλων κανονιστικών νομικών πράξεων που περιέχουν κανόνες εργατικού δικαίου, ορίζει έναν υπεύθυνο για την εφαρμογή και τη διατήρηση του συστήματος ποιότητας (εφεξής το υπεύθυνο πρόσωπο ).

11. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου αναλύει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα.

Η ανάλυση περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανότητας βελτιώσεων και της ανάγκης για αλλαγές στην οργάνωση του συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής και των στόχων της δραστηριότητας, και πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων (ελέγχους), ένα βιβλίο από κριτικές και προτάσεις, ερωτηματολόγια, προφορικές επιθυμίες αγοραστών (σχόλια από τον αγοραστή), σύγχρονα επιτεύγματαεπιστήμη και τεχνολογία, άρθρα, κριτικές και άλλα δεδομένα.

Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης του συστήματος ποιότητας, ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου μπορεί να αποφασίσει για την ανάγκη και (ή) τη σκοπιμότητα βελτίωσης της αποτελεσματικότητας του συστήματος ποιότητας και των διαδικασιών του, τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμακευτικών υπηρεσιών, τις αλλαγές σε την ανάγκη για πόρους (υλικούς, οικονομικούς, εργασιακούς και άλλους), τις απαραίτητες επενδύσεις για τη βελτίωση της εξυπηρέτησης πελατών, το σύστημα κινήτρων των εργαζομένων, την πρόσθετη εκπαίδευση (οδηγίες) των εργαζομένων και άλλες λύσεις.

IV. Προσωπικό

12. Για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες, ένας φορέας λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο των φαρμακευτικών υπηρεσιών που παρέχει, πρέπει να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό.

Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου εγκρίνει τον κατάλογο προσωπικού, ο οποίος περιέχει κατάλογο διαρθρωτικών μονάδων, τίτλους εργασίας, ειδικότητες, επαγγέλματα που υποδεικνύουν τα προσόντα, πληροφορίες για τον αριθμό των μονάδων προσωπικού και το ταμείο μισθών.

Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την υπογραφή με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιλαμβάνονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.

13. Οι εργαζόμενοι που εκτελούν εργασίες που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες.

14. Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις του φορέα λιανικού εμπορίου, εισάγεται πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία των εργαζομένων αυτών.

Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:

α) εισαγωγική ενημέρωση σχετικά με την απασχόληση·

β) εκπαίδευση (ενημέρωση) στο χώρο εργασίας (πρωτοβάθμια και επαναλαμβανόμενη).

γ) ενημέρωση γνώσεων:

η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων και της προστασίας της υγείας των πολιτών, της προστασίας των δικαιωμάτων των καταναλωτών·

κανόνες προσωπικής υγιεινής ·

σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών συμβουλών και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σπίτι·

δ) ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.

ε) ενημέρωση για την ασφάλεια και την προστασία της εργασίας.

15. Οι κύριες λειτουργίες των φαρμακευτικών εργαζομένων περιλαμβάνουν:

α) πώληση προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

β) παροχή αξιόπιστων πληροφοριών για τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων, το κόστος τους, φαρμακευτική συμβουλευτική.

γ) ενημέρωση για την ορθολογική χρήση φαρμάκων με σκοπό την υπεύθυνη αυτοθεραπεία.

δ) παρασκευή φαρμάκων σύμφωνα με συνταγές για φάρμακα και τιμολόγια ιατρικών οργανισμών.

ε) καταχώριση λογιστικών εγγράφων.

στ) τήρηση επαγγελματικής δεοντολογίας.

16. Οι απαιτήσεις για τα προσόντα και την εργασιακή εμπειρία του προϊσταμένου φορέα λιανικού εμπορίου και των φαρμακευτικών εργαζομένων του καθορίζονται από τους Κανονισμούς για την Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Δραστηριοτήτων<1>.

<1>Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 22ας Δεκεμβρίου 2011 N 1081 "Σχετικά με την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων" (Collected Legislation 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, Art. N 19 2016, Νο. 40, στοιχείο 5738).

17. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά ώστε, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:

α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·

β) κανόνες για την απελευθέρωση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών που έχουν καταχωριστεί ως φάρμακα, φάρμακα που περιέχουν ναρκωτικά και ψυχοτρόπες ουσίες·

γ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική, κανόνες για την τήρηση μητρώου φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική·

δ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν μικρές ποσότητες ναρκωτικών.

ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.

ε) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας·

ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων·

η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσθηκών λιανικής στις πραγματικές τιμές εκ του εργοστασίου των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών για αυτά τα φάρμακα·

θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εργασίας με παραποιημένα προϊόντα χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της σειράς φαρμακείων·

ι) συμμόρφωση με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στους φαρμακευτικούς εργαζόμενους κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων.

ια) βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, των εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παρουσίασης συγκριτικών πληροφοριών για τα φάρμακα και τις τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του χαμηλότερου τμήματος τιμών, σχετικά με τα νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφέςφάρμακα, ενδείξεις για τη χρήση φαρμάκων.

ιβ) μεθόδους επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από πελάτες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που προσδιορίζονται κατά τη χρήση, παρενέργειες, φέρνοντας αυτές τις πληροφορίες στους ενδιαφερόμενους·

ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

V. Υποδομές

18. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου παρέχει και διατηρεί την απαραίτητη υποδομή για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:

α) κτίρια, χώροι εργασίας και συναφή μέσα εργασίας·

β) εξοπλισμός για διαδικασίες (υλισμικό και λογισμικό).

γ) υπηρεσίες υποστήριξης (συστήματα μεταφορών, επικοινωνιών και πληροφοριών).

19. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να εξοπλίζονται και να λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να αντιστοιχούν στις εκτελούμενες λειτουργίες. Η διάταξη και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφαλμάτων και να επιτρέπουν αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση για την αποφυγή συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου.

20. Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε ένα κτίριο (δομή) και λειτουργικά συνδυασμένες, απομονωμένες από άλλους οργανισμούς και να διασφαλίζουν ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις. Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού.

21. Ο λιανοπωλητής πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα απρόσκοπτης εισόδου και εξόδου για τα άτομα με αναπηρία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των ατόμων με αναπηρία.

Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.

22. Ένας έμπορος λιανικής πρέπει να έχει μια πινακίδα που να δείχνει:

α) τύπος οργανισμού φαρμακείου στα ρωσικά και τις εθνικές γλώσσες: "Φαρμακείο" ή "Σημείο φαρμακείου" ή "Περίπτερο φαρμακείου"·

β) την πλήρη και (εάν υπάρχει) συντομευμένη επωνυμία, συμπεριλαμβανομένης της επωνυμίας της εταιρείας, και της οργανωτικής και νομικής μορφής της οντότητας λιανικού εμπορίου·

γ) τρόπος λειτουργίας.

Ένας έμπορος λιανικής που πουλά προϊόντα φαρμακείου τη νύχτα πρέπει να έχει μια φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με τη νυχτερινή εργασία.

Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα.

23. Οι χώροι πρέπει να συμμορφώνονται με υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας επιχείρησης λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους παρόντες Κανόνες.

24. Η περιοχή των χώρων που χρησιμοποιεί ο έμπορος λιανικής πρέπει να χωρίζεται σε ζώνες που έχουν σχεδιαστεί για να εκτελούν τις ακόλουθες λειτουργίες:

α) το εμπόριο προϊόντων φαρμακείου με την παροχή χώρων αποθήκευσης που δεν επιτρέπουν την ελεύθερη πρόσβαση των αγοραστών στα προϊόντα που διανέμονται, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται με ιατρική συνταγή·

β) αποδοχή προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων, χώρος αποθήκευσης καραντίνας, συμπεριλαμβανομένου χωριστά για φάρμακα·

γ) χωριστή αποθήκευση των εργατικών ενδυμάτων.

Εάν ο πωλητής βρίσκεται στο κτίριο μαζί με άλλους οργανισμούς, επιτρέπεται η κοινή χρήση του μπάνιου.

25. Η παρουσία άλλων ζωνών και (ή) χώρων ως μέρος των εγκαταστάσεων ενός φορέα λιανικού εμπορίου καθορίζεται από τον επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, ανάλογα με τον όγκο της εργασίας που εκτελείται, των παρεχόμενων υπηρεσιών.

26. Οι εγκαταστάσεις μιας επιχείρησης λιανικού εμπορίου πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συστήματα θέρμανσης και κλιματισμού (εάν υπάρχουν), φυσικό ή εξαναγκασμένο αερισμό (εάν υπάρχει), διασφαλίζοντας συνθήκες εργασίας σύμφωνα με την εργατική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και ως συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.φάρμακα.

27. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη διακόσμηση και (ή) επισκευή χώρων (ζωνών) πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πυρασφάλειας που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Οι χώροι ενός λιανοπωλητή πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εξοπλισμένοι κατά τρόπο ώστε να παρέχουν προστασία από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων.

Στις εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικής πώλησης που προορίζεται για την παρασκευή φαρμάκων, οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή εφυαλωμένα πλακάκια σε ανοιχτόχρωμα χρώματα), φινιρισμένα με υλικά που επιτρέψτε τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών (κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών ή άλλων υλικών).

Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα.

28. Οι χώροι ενός λιανοπωλητή μπορούν να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός.

29. Ένας φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

30. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό για τη διασφάλιση της αποθήκευσής τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.

Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις πυρασφάλειας, καθώς και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

31. Η εγκατάσταση του εξοπλισμού πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου , εργάτες ελεύθερης διέλευσης.

Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός ή να εμποδίζει τους διαδρόμους.

32. Μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες). Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτούς τους χώρους αποκλείεται.

33. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ο λιανοπωλητής πρέπει να έχει τεχνικά διαβατήρια που τηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του εξοπλισμού.

Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από έναν έμπορο λιανικής και σχετίζεται με όργανα μέτρησης, πριν από τη θέση σε λειτουργία, καθώς και μετά την επισκευή και (ή) συντήρηση, υπόκειται σε αρχική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση και κατά τη λειτουργία - περιοδική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση σύμφωνα με σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων.

34. Οι χώροι συναλλαγών και (ή) ο χώρος πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - με ανοιχτή έκθεση αγαθών, παρέχοντας την ευκαιρία να επανεξεταστεί η γκάμα φαρμακείων των προϊόντων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχουν άνεση στους υπαλλήλους του επιχείρηση λιανικού εμπορίου.

Επιτρέπεται η ανοιχτή προβολή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου.

35. Πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να παρέχεται στον αγοραστή η ευκαιρία να κάνει μια ενημερωμένη επιλογή ενός προϊόντος ποικιλίας φαρμακείου, να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, τον τρόπο χρήσης και για τη διατήρηση του εξωτερικού τύπου των προϊόντων. Επίσης, σε ένα κατάλληλο μέρος για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα με το όνομα, τη δοσολογία, τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία, τη χώρα κατασκευής, την ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει).

36. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται στις προθήκες, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες ιατρικής χρήσης και (ή) στη συσκευασία.

Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ερμάρια, υπό την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά.

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη "συνταγή για ένα φάρμακο" στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της γκάμας φαρμακείων

37. Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας ενός φορέα λιανικού εμπορίου που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου διενεργούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας.

38. Προϊστάμενος Φαρμακευτικού Οργανισμού, ατομικός επιχειρηματίαςμε άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες, διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας.

39. Ο επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να ελέγχει τις ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους των αγορασθέντων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και τον χρόνο παράδοσής τους σύμφωνα με συμβάσεις που έχουν συναφθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

40. Ο επικεφαλής φορέας λιανικού εμπορίου οφείλει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα κριτήρια:

α) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων·

β) την επιχειρηματική φήμη του προμηθευτή στη φαρμακευτική αγορά, με βάση την παρουσία γεγονότων ανάκλησης πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, μη εκπλήρωσης των συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει, οδηγίες του εξουσιοδοτημένου κράτους φορείς ελέγχου για τα γεγονότα παραβίασης των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

γ) τη ζήτηση για προϊόντα φαρμακείου που προσφέρονται από τον προμηθευτή για περαιτέρω πώληση, τη συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

δ) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες για την προετοιμασία της τεκμηρίωσης, τη διαθεσιμότητα ενός εγγράφου με κατάλογο δηλώσεων συμμόρφωσης των προϊόντων προς τις καθιερωμένες απαιτήσεις, ένα πρωτόκολλο συμφωνίας τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικά φάρμακα·

ε) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με το καθεστώς θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·

στ) την παροχή από τον προμηθευτή εγγύησης ποιότητας για τα παρεχόμενα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ζ) την ανταγωνιστικότητα των όρων της σύμβασης που προσφέρει ο προμηθευτής·

η) οικονομική σκοπιμότητα των όρων παράδοσης των αγαθών που προσφέρονται από τον προμηθευτή (πολλαπλάσια παραδοτέα δέματα, ελάχιστο ποσό παράδοσης).

i) τη δυνατότητα προμήθειας ευρείας γκάμας·

ι) συμμόρφωση του χρόνου παράδοσης με τον χρόνο εργασίας του λιανοπωλητή.

41. Ο έμπορος λιανικής και ο προμηθευτής συνάπτουν συμφωνία που υπόκειται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα βασικά στοιχεία κρατική ρύθμισηεμπορικές δραστηριότητες στη Ρωσική Ομοσπονδία, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του αστικού δικαίου, οι οποίες προβλέπουν τις προθεσμίες για την αποδοχή αξίωσης από τον προμηθευτή για την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και τη δυνατότητα επιστροφής πλαστών προϊόντων κακής ποιότητας, πλαστών φαρμακείων στον προμηθευτή, εάν ελήφθησαν σχετικές πληροφορίες μετά την αποδοχή των εμπορευμάτων και την εκτέλεση των σχετικών εγγράφων.

42. Όσον αφορά τα είδη φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), επιτρέπεται σε μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου να παρέχει υπηρεσίες σε προμηθευτή σε ανταποδοτική βάση, αντικείμενο των οποίων είναι η εκτέλεση ενεργειών που είναι οικονομικά επωφελείς για τον προμηθευτή και συμβάλλουν στην αύξηση των πωλήσεων προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στην πίστη των πελατών.

Ο προμηθευτής αποφασίζει ανεξάρτητα εάν είναι απαραίτητο να αγοράσει τέτοιες υπηρεσίες και δεν επιτρέπεται η επιβολή τέτοιων υπηρεσιών στον προμηθευτή από οντότητα λιανικού εμπορίου.

43. Η αγορά προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων από οντότητα λιανικού εμπορίου που έχει συσταθεί με τη μορφή κρατικής και δημοτικής ενιαίας επιχείρησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών , έργα, υπηρεσίες για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών.

44. Κατά τη διαδικασία αποδοχής φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν ειδικούς όρους αποθήκευσης και μέτρα ασφαλείας, η συμμόρφωση των εμπορευμάτων που παραλήφθηκαν με τα έγγραφα αποστολής όσον αφορά την ποικιλία, την ποσότητα και την ποιότητα, τη συμμόρφωση με ειδικούς όρους αποθήκευσης (αν υπάρχει τέτοια απαίτηση ), καθώς και πραγματοποιείται έλεγχος για ζημιές.κοντέινερ μεταφοράς.

Η αρμοδιότητα του λιανοπωλητή να ελέγχει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου περιορίζεται στον οπτικό έλεγχο της εμφάνισης, στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα συνοδευτικά έγγραφα, στην πληρότητα του συνόλου των συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του μητρώου εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα τα είδη του φαρμακείου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά της αποδοχής και του ελέγχου πριν από την πώληση των προϊόντων φαρμακείου.

45. Η παραλαβή εμπορευμάτων της γκάμας φαρμακείου πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο πρόσωπο. Εάν τα εμπορεύματα της σειράς φαρμακείων βρίσκονται στο κοντέινερ αποστολής χωρίς ζημιά, τότε η αποδοχή μπορεί να γίνει με βάση τον αριθμό των θέσεων ή από τον αριθμό των εμπορικών μονάδων και των σημάνσεων στο δοχείο. Εάν δεν πραγματοποιηθεί επαλήθευση της πραγματικής διαθεσιμότητας προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων σε δοχεία, τότε είναι απαραίτητο να σημειωθεί σχετικά στο συνοδευτικό έγγραφο.

46. ​​Εάν η ποσότητα και η ποιότητα των προϊόντων της σειράς φαρμακείων αντιστοιχούν σε αυτά που αναφέρονται στα συνοδευτικά έγγραφα, τότε η σφραγίδα αποδοχής τίθεται στα συνοδευτικά έγγραφα (φορτητική, τιμολόγιο, φορτωτική, μητρώο ποιοτικών εγγράφων και άλλα πιστοποιητικά την ποσότητα ή την ποιότητα των παραληφθέντων αγαθών), επιβεβαιώνοντας το γεγονός ότι τα αποδεκτά προϊόντα της σειράς φαρμακείων συμμορφώνονται με τα δεδομένα που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα. Ο οικονομικά υπεύθυνος που αποδέχεται τα προϊόντα της ποικιλίας του φαρμακείου θέτει την υπογραφή του στα συνοδευτικά έγγραφα και το πιστοποιεί με τη σφραγίδα του λιανοπωλητή (εάν υπάρχει).

47. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των ειδών φαρμακείου που παρέχονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που αποτελεί τη βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή (η μονομερής σύνταξη πράξης από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή την απουσία του εκπροσώπου του).

Ο λιανοπωλητής, σε συμφωνία με τον προμηθευτή, μπορεί να εγκρίνει άλλη μέθοδο ειδοποίησης του προμηθευτή για τη μη συμμόρφωση των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου με τα συνοδευτικά έγγραφα.

48. Τα φάρμακα, ανεξάρτητα από την πηγή παραλαβής τους, υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στην αγορά πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών φαρμάκων.

Ο έλεγχος αποδοχής συνίσταται στον έλεγχο των εισερχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων με αξιολόγηση:

α) εμφάνιση, χρώμα, μυρωδιά.

β) την ακεραιότητα της συσκευασίας·

γ) τη συμμόρφωση της επισήμανσης των φαρμάκων με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τη νομοθεσία για την κυκλοφορία των φαρμάκων·

δ) ορθή εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων.

ε) διαθεσιμότητα μητρώου δηλώσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τα ισχύοντα κανονιστικά έγγραφα.

49. Για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, συγκροτείται επιτροπή επιλογής. Τα μέλη της επιτροπής πρέπει να είναι εξοικειωμένα με όλες τις νομοθετικές και άλλες ρυθμιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων και την πληρότητά τους.

50. Τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων πρέπει να υποβάλλονται σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει αποσυσκευασία, διαλογή και επιθεώρηση, έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων (σύμφωνα με εξωτερικά σημάδια) και τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και τον προμηθευτή του.

51. Προϊόντα ιατρικών, παιδικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργά πρόσθεταείναι προϊόντα διατροφής που πρέπει να απελευθερωθούν από δοχεία, υλικά περιτυλίγματος και δέσιμο, μεταλλικά κλιπ πριν σερβιριστούν σε ζώνη συναλλαγών ή άλλο τόπο εμπορίου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει επίσης να ελέγχει την ποιότητα των ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής με εξωτερικές ενδείξεις, να ελέγχει τη διαθεσιμότητα απαραίτητη τεκμηρίωσηκαι πληροφορίες, σφαγή και διαλογή.

Απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργών πρόσθετων, εάν παραβιάζεται η ακεραιότητα της συσκευασίας. Η ποιότητα αυτής της ομάδας προϊόντων επιβεβαιώνεται από πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής, το οποίο υποδεικνύει το πεδίο εφαρμογής και τη χρήση, και ένα έγγραφο από τον κατασκευαστή και (ή) προμηθευτή που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του προϊόντος - δήλωση συμμόρφωσης ποιότητας ή μητρώο δηλώσεις.

Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας, η απουσία πλήρους συσκευασίας εγγράφων, ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφών, βιολογικά ενεργών πρόσθετων πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.

52. Τα απολυμαντικά, πριν από την παράδοσή τους στον χώρο εμπορίας, την τοποθέτηση στο σημείο πώλησης, πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει την απελευθέρωση των δοχείων μεταφοράς, τη διαλογή, τον έλεγχο της ακεραιότητας της συσκευασίας (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του αερολύματος συσκευασία) και την ποιότητα των εμπορευμάτων με εξωτερικές πινακίδες, τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με απολυμαντικάκαι τον κατασκευαστή του, οδηγίες χρήσης.

Τα προϊόντα αρωματοποιίας και καλλυντικών που παρέχονται στον εμπορικό χώρο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται με την απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 23ης Σεπτεμβρίου 2011 N 799 "σχετικά με την έγκριση του τεχνικού κανονισμού της Τελωνειακής Ένωσης "Σχετικά με την ασφάλεια της αρωματοποιίας και καλλυντικών προϊόντων».

VII. Πώληση φαρμακευτικών προϊόντων

53. Το λιανικό εμπόριο ειδών φαρμακείου περιλαμβάνει πωλήσεις, διανομή, παροχή συμβουλών σε φαρμακευτικά προϊόντα.

Για την παροχή φαρμακευτικών συμβουλευτικών υπηρεσιών, επιτρέπεται η διάθεση ειδικού χώρου, συμπεριλαμβανομένης της αναμονής των καταναλωτών, με τοποθέτηση ή ορισμό ειδικών συγκρατήσεων και οργάνωση καθισμάτων.

54. Κατά την πώληση φαρμάκων, ένας φαρμακευτικός εργαζόμενος δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν την ίδια διεθνή γενικό όνομακαι οι τιμές τους είναι σχετικές με τις ζητούμενες.

55. Στην εμπορική περιοχή σε βολικό μέρος για προβολή τοποθετούνται:

α) αντίγραφο άδειας φαρμακευτικής δραστηριότητας·

β) Αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους, καλλιέργειας ναρκωτικών φυτών (εφόσον υπάρχει).

γ) πληροφορίες σχετικά με την αδυναμία επιστροφής και ανταλλαγής προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

δ) άλλα έγγραφα και πληροφορίες που πρέπει να γνωστοποιούνται στους αγοραστές.

56. Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να τον εξοικειώσει με τη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα, η οποία περιέχει για κάθε είδος αγαθού πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική επιβεβαίωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τεχνικούς κανονισμούς (πιστοποιητικό της συμμόρφωσης, τον αριθμό της, την περίοδο ισχύος της, την αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό ή πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής της, της περιόδου ισχύος της, του ονόματος του ατόμου που αποδέχθηκε τη δήλωση και του φορέα που την καταχώρισε ). Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωμένα με την υπογραφή και τη σφραγίδα (εάν υπάρχει) του προμηθευτή ή του πωλητή, αναφέροντας τη διεύθυνση της τοποθεσίας του και τον αριθμό τηλεφώνου επικοινωνίας.

57. Λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορούν να ασκούνται από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων στην περίπτωση που εργάζονται σε χωριστές υποδιαιρέσεις (τμήματα). γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) ιατρικών οργανισμών που έχουν άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας και βρίσκονται σε αγροτικές περιοχές όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων.

58. Κάθε λιανοπωλητής πρέπει να έχει ένα βιβλίο κριτικών και προτάσεων, το οποίο παρέχεται στον αγοραστή κατόπιν αιτήματός του.

VIII. Αξιολόγηση απόδοσης

59. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής διενεργεί αξιολόγηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να επαληθεύσει την πληρότητα της εκπλήρωσης των απαιτήσεων που ορίζονται από αυτούς τους Κανόνες και να καθορίσει διορθωτικές ενέργειες.

60. Ζητήματα που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, υποβαθμισμένων, πλαστών προϊόντων φαρμακείου, καθώς και δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου, θα πρέπει να αναλύονται από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

61. Ο εσωτερικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται ανεξάρτητα και προσεκτικά από άτομα που διορίζονται ειδικά από τον επικεφαλής του λιανοπωλητή, τα οποία ανήκουν στο προσωπικό του λιανοπωλητή και (ή) εμπλέκονται σε συμβατική βάση.

Με απόφαση του επικεφαλής του λιανοπωλητή, μπορεί να διενεργηθεί ανεξάρτητος έλεγχος, μεταξύ άλλων από εμπειρογνώμονες τρίτων λιανοπωλητών.

62. Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται.

Τα έγγραφα που συντάσσονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται και προτάσεις για τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

Τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται επίσης.

63. Διενεργείται επίσης εσωτερικός έλεγχος προκειμένου να εντοπιστούν ελλείψεις όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και να γίνουν συστάσεις για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

64. Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα του προηγούμενου εσωτερικού ελέγχου, επιθεωρήσεων των ρυθμιστικών φορέων.

65. Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την περιοχή που ελέγχεται από τον λιανοπωλητή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αμέσως διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.

Οι περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν έλεγχο (επαλήθευση) των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που έχουν ληφθεί και έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των ενεργειών που έχουν ληφθεί και την αποτελεσματικότητά τους.

66. Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να διασφαλίζει την αναγνώριση των προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, προκειμένου να αποτραπεί η ακούσια χρήση ή πώλησή τους.

Τα πλαστά, υποβαθμισμένα, πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζονται και να απομονώνονται από άλλα προϊόντα φαρμακείου σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.

67. Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή θα πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου, την ανάλυση δεδομένων, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

68. Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν τις διαδικασίες για:

α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων αγοραστών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·

β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των Κανόνων και άλλων απαιτήσεων κανονιστικών νομικών πράξεων που ρυθμίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων φαρμακείου·

γ) αξιολόγηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας υιοθέτησης κατάλληλων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παραβίασης.

δ) καθορισμός και εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για την αποτροπή της εισόδου στον αγοραστή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.

ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.

Την 1η Μαρτίου 2017, τίθεται σε ισχύ η απόφαση του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας αριθ.

Μπορείτε να κατεβάσετε την εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας Νο. 647n από τον ιστότοπο:

Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας αριθ.(1,2 MiB, 5590 επισκέψεις)

Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

I. Γενικές διατάξεις

1. Οι παρόντες Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ιατρικής Χρήσης (εφεξής, οι Κανόνες, Φαρμακευτικά Προϊόντα αντίστοιχα) καθορίζουν τις απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο από οργανισμούς φαρμακείων, μεμονωμένους επιχειρηματίες με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, ιατρικούς οργανισμούς με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες, και τις επιμέρους υποδιαιρέσεις τους (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (τμήματα) γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων (εφεξής οντότητες λιανικού εμπορίου), καθώς και ως οργανισμοί φαρμακείων και ιατρικοί οργανισμοί ή χωριστές υποδιαιρέσεις τους που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς και περιοχές απομακρυσμένες από οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων, εάν οι οργανισμοί φαρμακείων, οι ιατρικοί οργανισμοί έχουν χωριστά τμήματα της άδειας που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων που πωλούν ναρκωτικά φαρμακευτικά προϊόντα και ψυχοφάρμακα σε ιδιώτες.

2. Οι παρόντες Κανόνες αποσκοπούν στην παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και απολυμαντικά, είδη και μέσα προσωπικής υγιεινής, σκεύη για ιατρικούς σκοπούς, είδη και μέσα που προορίζονται για τη φροντίδα ασθενών, νεογνών και παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, οπτικά γυαλιά και προϊόντα περιποίησης, μεταλλικά νερά, ιατρικά, παιδικά και διαιτητικά τρόφιμα, συμπληρώματα διατροφής, αρώματα και καλλυντικά, ιατρικές και εκπαιδευτικές εκδόσεις για την προώθηση ενός υγιεινού τρόπου ζωής (εφεξής καλούμενος συλλογή φαρμακείων προϊόντων ).

II. Ελεγχος ποιότητας

3. Το λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται μέσω της εφαρμογής μιας σειράς μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων (εφεξής «σύστημα ποιότητας»:

α) προσδιορισμός των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από τον λιανοπωλητή και στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των πελατών στη συλλογή φαρμακείων, λήψη πληροφοριών σχετικά με τους κανόνες αποθήκευσης και χρήσης φαρμάκων, σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την τιμή του φαρμάκου προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης καταρχάς της διαδικασίας για πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερης τιμής (εφεξής - φαρμακευτικές υπηρεσίες)·

β) τον καθορισμό της αλληλουχίας και της αλληλεπίδρασης των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ορθολογισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων
φάρμακα;

γ) καθορισμός κριτηρίων και μεθόδων που αντικατοπτρίζουν την επίτευξη αποτελεσμάτων, τόσο κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας όσο και στη διαχείρισή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την κυκλοφορία των φαρμάκων ;

δ) προσδιορισμός ποσοτικών και ποιοτικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων υλικών, οικονομικών, πληροφοριακών, εργασιακών, απαραίτητων για τη διατήρηση των διαδικασιών του συστήματος ποιότητας και την παρακολούθησή τους.

ε) παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων φαρμακείου.

στ) λήψη μέτρων για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας της εξυπηρέτησης των πελατών και την αύξηση της προσωπικής ευθύνης των εργαζομένων.

4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον προϊστάμενο του φορέα λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

α) ένα έγγραφο σχετικά με την πολιτική και τους στόχους της δραστηριότητας του λιανοπωλητή, το οποίο καθορίζει τρόπους διασφάλισης της ζήτησης των πελατών για προϊόντα φαρμακείου, ελαχιστοποιώντας τους κινδύνους χαμηλής ποιότητας, παραποιημένων και παραποιημένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής που τίθενται σε κυκλοφορία·

β) ένα εγχειρίδιο ποιότητας που καθορίζει τις κατευθύνσεις για την ανάπτυξη μιας οντότητας λιανικού εμπορίου, μεταξύ άλλων για ορισμένο χρονικό διάστημα, και περιέχει αναφορές σε νομοθετικές και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις που ρυθμίζουν τη διαδικασία για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων.

γ) έγγραφα που περιγράφουν τη διαδικασία για την παροχή φαρμακευτικών υπηρεσιών από οντότητα λιανικού εμπορίου (εφεξής καλούμενες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).

δ) εντολές και οδηγίες του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου για την κύρια δραστηριότητα·

ε) προσωπικές κάρτες υπαλλήλων λιανικού εμπορίου·

στ) Άδεια για το δικαίωμα άσκησης φαρμακευτικών δραστηριοτήτων και παραρτήματα σε αυτήν.

ζ) έγγραφα που σχετίζονται με την αναστολή (επαναφορά) της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, την ανάκληση (απόσυρση) φαρμάκων από την κυκλοφορία, τον εντοπισμό περιπτώσεων κυκλοφορίας μη καταχωρημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

η) πράξεις επιθεωρήσεων οντότητας λιανικού εμπορίου από υπαλλήλους φορέων κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικών φορέων ελέγχου και εσωτερικού ελέγχου·

θ) έγγραφα σχετικά με τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους.

5. Τα έγγραφα για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εκτελεί ο έμπορος λιανικής, περιλαμβάνουν:

α) οργανωτική δομή·

β) εσωτερικούς κανονισμούς εργασίας.

γ) μητρώο καταχωρημένων τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων·

δ) περιγραφές θέσεων εργασίας με ένδειξη εξοικείωσης των εργαζομένων που κατέχουν σχετικές θέσεις·

ε) Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας.

στ) το ημερολόγιο της ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.

ζ) Μητρώο ενημερώσεων πυρασφάλειας.

η) ημερολόγιο καταγραφής ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.

θ) μητρώο παραγγελιών (οδηγίες) για οντότητα λιανικού εμπορίου·

ι) ημερολόγιο ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις αποθήκευσης φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής·

ια) ένα ημερολόγιο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.

ιβ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική (εάν υπάρχει).

ιγ) μητρώο επιθεωρήσεων νομικής οντότητας, μεμονωμένου επιχειρηματία, που διενεργούνται από φορείς κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικούς φορείς ελέγχου (εάν υπάρχουν).

ιε) περιοδικό για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται στην ελάχιστη σειρά φαρμάκων που απαιτούνται για την παροχή ιατρικής περίθαλψης (εφεξής η ελάχιστη σειρά), αλλά δεν είναι διαθέσιμο τη στιγμή της αίτησης του αγοραστή·

ιε) ημερολόγιο εσφαλμένων συνταγών.

ιστ) μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης·

γ) ημερολόγιο ελαττωμάτων.

ιη) ημερολόγιο συσκευασίας εργαστηρίου.

ιθ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους (εάν υπάρχουν)·

κ) ένα αρχείο καταγραφής των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·

κα) Μητρώο παραλαβής και κατανάλωσης εμβολίων (εάν υπάρχουν).

v) Μητρώο συνταγών που (είναι) σε αναβαλλόμενη συντήρηση (εάν υπάρχει).

κβ) ένα περιοδικό πληροφοριών εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ορισμένες κατηγορίες πολιτών δωρεάν, πωλώντας φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα με έκπτωση.

Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου έχει το δικαίωμα να εγκρίνει άλλους τύπους και μορφές περιοδικών.

6. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου διορίζει πρόσωπα υπεύθυνα για τη διατήρηση και αποθήκευση των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5 των παρόντων Κανόνων, παρέχοντας πρόσβαση σε αυτά και, εάν χρειάζεται, αποκαθιστώντας τα. Η περίοδος αποθήκευσης αυτών των εγγράφων καθορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αρχειοθέτηση.

III. Επικεφαλής εταιρείας λιανικής

7. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά:

α) την ενημέρωση των εργαζομένων αυτών των Κανόνων και την τήρησή τους, την προσοχή των εργαζομένων στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους που καθορίζονται από περιγραφές θέσεων εργασίας, επαγγελματικά πρότυπα·

β) καθορισμός της πολιτικής και των στόχων των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των αγοραστών για φαρμακευτικά προϊόντα, την ελαχιστοποίηση των κινδύνων χαμηλής ποιότητας, πλαστών και πλαστών φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και βιολογικά ενεργών πρόσθετων που εισέρχονται στην κυκλοφορία του πολίτη, καθώς και αποτελεσματική αλληλεπίδραση μεταξύ ιατρού, φαρμακοποιού και αγοραστή.

γ) μείωση των απωλειών παραγωγής, βελτιστοποίηση των δραστηριοτήτων, αύξηση του κύκλου εργασιών, αύξηση του επιπέδου γνώσεων και προσόντων των φαρμακευτικών εργαζομένων.

δ) ανάλυση της συμμόρφωσης με την πολιτική και τους στόχους των δραστηριοτήτων, τις πράξεις εσωτερικών ελέγχων και εξωτερικών ελέγχων για τη βελτίωση των παρεχόμενων φαρμακευτικών υπηρεσιών.

ε) τους απαραίτητους πόρους για τη λειτουργία όλων των διαδικασιών του λιανικού εμπορίου προκειμένου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, τις υγειονομικές και επιδημιολογικές απαιτήσεις, τους κανονισμούς προστασίας και ασφάλειας της εργασίας, τους κανονισμούς πυρκαγιάς και άλλες απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

στ) ανάπτυξη μέτρων που στοχεύουν στην τόνωση και την παρακίνηση των δραστηριοτήτων των εργαζομένων.

ζ) έγκριση τυπικών διαδικασιών λειτουργίας.

η) θέσπιση εσωτερικής διαδικασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος ποιότητας, μεταξύ άλλων με τη χρήση γραπτού εντύπου (φύλλο εξοικείωσης), περιπτέρων για ανακοινώσεις σε δημόσιους χώρους, διεξαγωγή ενημερωτικών συναντήσεων με συγκεκριμένη συχνότητα , ηλεκτρονική διανομή πληροφοριών σε διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου .

θ) διαθεσιμότητα συστημάτων πληροφοριών που επιτρέπουν τη διενέργεια εργασιών που σχετίζονται με τη διανομή αγαθών και τον εντοπισμό πλαστών, πλαστών και υποβαθμισμένων φαρμάκων.

8. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου, για τη διασφάλιση της αδιάλειπτης προμήθειας προϊόντων φαρμακείου στους πελάτες, οργανώνει:

α) εξασφάλιση ενός συστήματος προμηθειών που αποτρέπει τη διανομή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών προϊόντων φαρμακείου·

β) τον εξοπλισμό των χώρων με εξοπλισμό που διασφαλίζει τη σωστή κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης, της λογιστικής, της πώλησης και της διανομής τους·

γ) πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία χρήσης ή χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων χορήγησης, των μεθόδων χορήγησης, των δοσολογικών σχημάτων, των θεραπευτικών επιδράσεων, των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων κατά τη λήψη τους μαζί και (ή) με τα τρόφιμα, κανόνες για την αποθήκευσή τους στο σπίτι (εφεξής καλούμενη φαρμακευτική συμβουλευτική)·

δ) ενημέρωση των πελατών σχετικά με τη διαθεσιμότητα αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών.

9. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου θέτει υπόψη των εργαζομένων τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) σχετικά με αλλαγές στη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας που διέπουν τις νομικές σχέσεις που προκύπτουν από την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων·

β) τα αποτελέσματα των εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.

γ) σχετικά με τις απαραίτητες προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες για την εξάλειψη (αποτροπή) παραβιάσεων των απαιτήσεων άδειας·

δ) σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης των παραπόνων και των προτάσεων των αγοραστών.

10. Ο επικεφαλής του υποκειμένου λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της εργατικής νομοθεσίας και άλλων κανονιστικών νομικών πράξεων που περιέχουν κανόνες εργατικού δικαίου, ορίζει έναν υπεύθυνο για την εφαρμογή και τη διατήρηση του συστήματος ποιότητας (εφεξής το υπεύθυνο πρόσωπο ).

11. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου αναλύει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα. Η ανάλυση περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανότητας βελτιώσεων και της ανάγκης για αλλαγές στην οργάνωση του συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής και των στόχων της δραστηριότητας, και πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων (ελέγχους), ένα βιβλίο από κριτικές και προτάσεις, ερωτηματολόγια, λεκτικές επιθυμίες αγοραστών (feedback από τον αγοραστή), σύγχρονα επιτεύγματα της επιστήμης και της τεχνολογίας, άρθρα, κριτικές και άλλα δεδομένα.

Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης του συστήματος ποιότητας, ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου μπορεί να αποφασίσει για την ανάγκη και (ή) τη σκοπιμότητα βελτίωσης της αποτελεσματικότητας του συστήματος ποιότητας και των διαδικασιών του, τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμακευτικών υπηρεσιών, τις αλλαγές σε την ανάγκη για πόρους (υλικούς, οικονομικούς, εργασιακούς και άλλους), τις απαραίτητες επενδύσεις για τη βελτίωση της εξυπηρέτησης πελατών, το σύστημα κινήτρων των εργαζομένων, την πρόσθετη εκπαίδευση (οδηγίες) των εργαζομένων και άλλες λύσεις.

IV. Προσωπικό

12. Για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες, ένας φορέας λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο των φαρμακευτικών υπηρεσιών που παρέχει, πρέπει να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου εγκρίνει τον κατάλογο προσωπικού, ο οποίος περιέχει κατάλογο διαρθρωτικών μονάδων, τίτλους εργασίας, ειδικότητες, επαγγέλματα που υποδεικνύουν τα προσόντα, πληροφορίες για τον αριθμό των μονάδων προσωπικού και το ταμείο μισθών.

Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την υπογραφή με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιλαμβάνονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.

13. Οι εργαζόμενοι που εκτελούν εργασίες που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες.

14. Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις του φορέα λιανικού εμπορίου, εισάγεται πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία των εργαζομένων αυτών.

Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:

α) εισαγωγική ενημέρωση σχετικά με την απασχόληση·

β) εκπαίδευση (ενημέρωση) στο χώρο εργασίας (πρωτοβάθμια και επαναλαμβανόμενη).

γ) ενημέρωση γνώσεων: η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων και της προστασίας της υγείας των πολιτών, της προστασίας των δικαιωμάτων των καταναλωτών. κανόνες προσωπικής υγιεινής · σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών συμβουλών και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σπίτι·

δ) ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.

ε) ενημέρωση για την ασφάλεια και την προστασία της εργασίας.

15. Οι κύριες λειτουργίες των φαρμακευτικών εργαζομένων περιλαμβάνουν:

α) πώληση προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

β) παροχή αξιόπιστων πληροφοριών για τα προϊόντα του φαρμακείου
ποικιλία, το κόστος τους, φαρμακευτικές συμβουλές.

γ) ενημέρωση για την ορθολογική χρήση ναρκωτικών σε
υπεύθυνη αυτοθεραπεία.

δ) παραγωγή φαρμάκων σύμφωνα με τις συνταγές για φαρμακευτικά προϊόντα.
φάρμακα και απαιτήσεις - δελτία αποστολής ιατρικών οργανισμών.

ε) καταχώριση λογιστικών εγγράφων.

στ) τήρηση επαγγελματικής δεοντολογίας.

16. Οι απαιτήσεις για τα προσόντα και την εργασιακή εμπειρία του προϊσταμένου φορέα λιανικού εμπορίου και των φαρμακευτικών εργαζομένων του καθορίζονται από τους Κανονισμούς Αδειοδότησης Φαρμακευτικών Δραστηριοτήτων.

17. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά ώστε, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:

α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·

β) κανόνες για την απελευθέρωση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών,
καταχωρημένα ως φάρμακα, φάρμακα
Παρασκευάσματα που περιέχουν ναρκωτικά και ψυχοτρόπες ουσίες.

γ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που υπόκεινται
ποσοτική λογιστική, κανόνες για την τήρηση μητρώου φαρμάκων,
υπόκειται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική·

δ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν μικρές ποσότητες
φάρμακα;

ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.

ε) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας·

ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των ορθών πρακτικών αποθήκευσης και μεταφοράς
φάρμακα;

η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσθηκών λιανικής στις πραγματικές τιμές εκ του εργοστασίου των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών για αυτά τα φάρμακα·

θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για εργασία με απομιμήσεις
χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ι) τήρηση των περιορισμών που επιβάλλονται στους φαρμακευτικούς εργαζόμενους κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων.

ια) βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, των εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παρουσίασης συγκριτικών πληροφοριών για φάρμακα και τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών, για νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφές φαρμάκων, ενδείξεις για τη χρήση φαρμάκων.

ιβ) μέθοδοι επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από αγοραστές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση, παρενέργειες, γνωστοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη·

ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

V. Υποδομές

18. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου παρέχει και διατηρεί την απαραίτητη υποδομή για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:

α) κτίρια, χώροι εργασίας και συναφή μέσα εργασίας·
β) εξοπλισμός για διαδικασίες (υλισμικό και λογισμικό).
γ) υπηρεσίες υποστήριξης (συστήματα μεταφορών, επικοινωνιών και πληροφοριών).

19. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να εξοπλίζονται και να λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να αντιστοιχούν στις εκτελούμενες λειτουργίες. Η διάταξη και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφαλμάτων και να επιτρέπουν αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση για την αποφυγή συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου.

20. Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε ένα κτίριο (δομή) και λειτουργικά συνδυασμένες, απομονωμένες από άλλους οργανισμούς και να διασφαλίζουν ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις. Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού.

21. Ο λιανοπωλητής πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα ανεμπόδιστης εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας περί προστασίας
άτομα με ειδικές ανάγκες.

Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.

22. Ένας έμπορος λιανικής πρέπει να έχει μια πινακίδα που να δείχνει:

α) τύπος οργανισμού φαρμακείου στα ρωσικά και τις εθνικές γλώσσες: "Φαρμακείο" ή "Σημείο φαρμακείου" ή "Περίπτερο φαρμακείου"·
β) πλήρες και (εάν υπάρχει) συντομευμένο όνομα, συμπεριλαμβανομένων
την επωνυμία της εταιρείας και την οργανωτική και νομική μορφή της εταιρείας λιανικής
εμπορικές συναλλαγές;
γ) τρόπος λειτουργίας.

Ένας έμπορος λιανικής που πουλά προϊόντα φαρμακείου τη νύχτα πρέπει να έχει μια φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με τη νυχτερινή εργασία.
Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα.

23. Οι χώροι πρέπει να συμμορφώνονται με υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας επιχείρησης λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους παρόντες Κανόνες.

24. Η περιοχή των χώρων που χρησιμοποιεί ο έμπορος λιανικής πρέπει να χωρίζεται σε ζώνες που έχουν σχεδιαστεί για να εκτελούν τις ακόλουθες λειτουργίες:

α) εμπόριο ειδών ποικιλίας φαρμακείων με παροχή χώρων αποθήκευσης,να μην επιτρέπεται η ελεύθερη πρόσβαση των αγοραστών στα πωλούμενα αγαθά, συμπεριλαμβανομένωναριθμός συνταγής·
β) αποδοχή εμπορευμάτων της ποικιλίας φαρμακείων, αποθηκευτικός χώρος καραντίνας, σεσυμπεριλαμβανομένων χωριστά για φάρμακα·
γ) χωριστή αποθήκευση των εργατικών ενδυμάτων.

Εάν ο πωλητής βρίσκεται στο κτίριο μαζί με άλλους οργανισμούς, επιτρέπεται η κοινή χρήση του μπάνιου.

25. Η παρουσία άλλων ζωνών και (ή) χώρων ως μέρος των εγκαταστάσεων ενός φορέα λιανικού εμπορίου καθορίζεται από τον επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, ανάλογα με τον όγκο της εργασίας που εκτελείται, των παρεχόμενων υπηρεσιών.

26. Οι εγκαταστάσεις μιας επιχείρησης λιανικού εμπορίου πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συστήματα θέρμανσης και κλιματισμού (εάν υπάρχουν), φυσικό ή εξαναγκασμένο αερισμό (εάν υπάρχει), διασφαλίζοντας συνθήκες εργασίας σύμφωνα με την εργατική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και ως συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.φάρμακα.

27. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη διακόσμηση και (ή) επισκευή χώρων (ζωνών) πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πυρασφάλειας που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Οι χώροι ενός λιανοπωλητή πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εξοπλισμένοι κατά τρόπο ώστε να παρέχουν προστασία από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων.

Στις εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικής πώλησης που προορίζεται για την παρασκευή φαρμάκων, οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή εφυαλωμένα πλακάκια σε ανοιχτόχρωμα χρώματα), φινιρισμένα με υλικά που επιτρέψτε τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών (κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών ή άλλων υλικών).
Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα.

28. Οι χώροι ενός λιανοπωλητή μπορούν να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός.

29. Ένας φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

30. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό για τη διασφάλιση της αποθήκευσής τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.

Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις πυρασφάλειας, καθώς και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

31. Η εγκατάσταση του εξοπλισμού πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου , εργάτες ελεύθερης διέλευσης. Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός ή να εμποδίζει τους διαδρόμους.

32. Μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες). Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτούς τους χώρους αποκλείεται.

33. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ο λιανοπωλητής πρέπει να έχει τεχνικά διαβατήρια που τηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του εξοπλισμού. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από έναν έμπορο λιανικής και σχετίζεται με όργανα μέτρησης, πριν από τη θέση σε λειτουργία, καθώς και μετά την επισκευή και (ή) συντήρηση, υπόκειται σε αρχική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση και κατά τη λειτουργία - περιοδική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση σύμφωνα με σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων.

34. Οι χώροι συναλλαγών και (ή) ο χώρος πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - με ανοιχτή έκθεση αγαθών, παρέχοντας την ευκαιρία να επανεξεταστεί η γκάμα φαρμακείων των προϊόντων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχουν άνεση στους υπαλλήλους του επιχείρηση λιανικού εμπορίου. Επιτρέπεται η ανοιχτή προβολή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου.

35. Πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να παρέχεται στον αγοραστή η ευκαιρία να κάνει μια ενημερωμένη επιλογή ενός προϊόντος ποικιλίας φαρμακείου, να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, τον τρόπο χρήσης και για τη διατήρηση του εξωτερικού τύπου των προϊόντων. Επίσης, σε ένα κατάλληλο μέρος για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα με το όνομα, τη δοσολογία, τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία, τη χώρα κατασκευής, την ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει).

36. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται στις προθήκες, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες ιατρικής χρήσης και (ή) στη συσκευασία. Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ερμάρια, υπό την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά.

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη «με συνταγή για φάρμακο» στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της γκάμας φαρμακείων

37. Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας ενός φορέα λιανικού εμπορίου που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου διενεργούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας.

38. Ο επικεφαλής ενός οργανισμού φαρμακείου, μεμονωμένος επιχειρηματίας με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας.

39. Ο επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να ελέγχει τις ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους των αγορασθέντων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και τον χρόνο παράδοσής τους σύμφωνα με συμβάσεις που έχουν συναφθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

40. Ο επικεφαλής φορέας λιανικού εμπορίου οφείλει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα κριτήρια:

α) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων·

β) την επιχειρηματική φήμη του προμηθευτή στη φαρμακευτική αγορά, με βάση την παρουσία γεγονότων ανάκλησης πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, μη εκπλήρωσης των συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει, οδηγίες του εξουσιοδοτημένου κράτους φορείς ελέγχου για τα γεγονότα παραβίασης των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

γ) τη ζήτηση για προϊόντα φαρμακείου που προσφέρονται από τον προμηθευτή για περαιτέρω πώληση, τη συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

δ) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες για την προετοιμασία της τεκμηρίωσης, τη διαθεσιμότητα ενός εγγράφου με κατάλογο δηλώσεων συμμόρφωσης των προϊόντων προς τις καθορισμένες απαιτήσεις, ένα πρωτόκολλο
συμφωνία σχετικά με τις τιμές για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων·

ε) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με το καθεστώς θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·

στ) την παροχή από τον προμηθευτή εγγύησης ποιότητας για τα παρεχόμενα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ζ) την ανταγωνιστικότητα των όρων της σύμβασης που προσφέρει ο προμηθευτής·

η) οικονομική σκοπιμότητα των όρων παράδοσης των αγαθών που προσφέρονται από τον προμηθευτή (πολλαπλάσια παραδοτέα δέματα, ελάχιστο ποσό παράδοσης).

i) τη δυνατότητα προμήθειας ευρείας γκάμας·

ι) συμμόρφωση του χρόνου παράδοσης με τον χρόνο εργασίας του λιανοπωλητή.

41. Η οντότητα λιανικού εμπορίου και ο προμηθευτής συνάπτουν συμφωνία που υπόκειται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας σχετικά με τις βασικές αρχές της κρατικής ρύθμισης των εμπορικών δραστηριοτήτων στη Ρωσική Ομοσπονδία, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του αστικού δικαίου, που προβλέπουν τις προθεσμίες για να αποδεχθεί ο προμηθευτής αξίωση για την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και τη δυνατότητα επιστροφής στον προμηθευτή παραποιημένης ποικιλίας προϊόντων πλαστών φαρμακείων χαμηλής ποιότητας, εάν ελήφθησαν πληροφορίες σχετικά μετά την αποδοχή των προϊόντων και την εκτέλεση των σχετικών εγγράφων.

42. Όσον αφορά τα είδη φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), επιτρέπεται σε μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου να παρέχει υπηρεσίες σε προμηθευτή σε ανταποδοτική βάση, αντικείμενο των οποίων είναι η εκτέλεση ενεργειών που είναι οικονομικά επωφελείς για τον προμηθευτή και συμβάλλουν στην αύξηση των πωλήσεων προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στην πίστη των πελατών. Ο προμηθευτής αποφασίζει ανεξάρτητα εάν είναι απαραίτητο να αγοράσει τέτοιες υπηρεσίες και δεν επιτρέπεται η επιβολή τέτοιων υπηρεσιών στον προμηθευτή από οντότητα λιανικού εμπορίου.

43. Η αγορά προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων από οντότητα λιανικού εμπορίου που έχει συσταθεί με τη μορφή κρατικής και δημοτικής ενιαίας επιχείρησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών , έργα, υπηρεσίες για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών.

44. Κατά τη διαδικασία αποδοχής φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν ειδικούς όρους αποθήκευσης και μέτρα ασφαλείας, η συμμόρφωση των εμπορευμάτων που παραλήφθηκαν με τα έγγραφα αποστολής όσον αφορά την ποικιλία, την ποσότητα και την ποιότητα, τη συμμόρφωση με ειδικούς όρους αποθήκευσης (αν υπάρχει τέτοια απαίτηση ), καθώς και πραγματοποιείται έλεγχος για ζημιές.κοντέινερ μεταφοράς.

Η αρμοδιότητα του λιανοπωλητή να ελέγχει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου περιορίζεται στον οπτικό έλεγχο της εμφάνισης, στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα συνοδευτικά έγγραφα, στην πληρότητα του συνόλου των συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του μητρώου εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα τα είδη του φαρμακείου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά της αποδοχής και του ελέγχου πριν από την πώληση των προϊόντων φαρμακείου.

45. Η παραλαβή εμπορευμάτων της γκάμας φαρμακείου πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο πρόσωπο. Εάν τα εμπορεύματα της σειράς φαρμακείων βρίσκονται στο κοντέινερ αποστολής χωρίς ζημιά, τότε η αποδοχή μπορεί να γίνει με βάση τον αριθμό των θέσεων ή από τον αριθμό των εμπορικών μονάδων και των σημάνσεων στο δοχείο. Εάν δεν πραγματοποιηθεί επαλήθευση της πραγματικής διαθεσιμότητας προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων σε δοχεία, τότε είναι απαραίτητο να σημειωθεί σχετικά στο συνοδευτικό έγγραφο.

46. ​​Εάν η ποσότητα και η ποιότητα των προϊόντων της σειράς φαρμακείων αντιστοιχούν σε αυτά που αναφέρονται στα συνοδευτικά έγγραφα, τότε η σφραγίδα αποδοχής τίθεται στα συνοδευτικά έγγραφα (φορτητική, τιμολόγιο, φορτωτική, μητρώο ποιοτικών εγγράφων και άλλα πιστοποιητικά την ποσότητα ή την ποιότητα των παραληφθέντων αγαθών), επιβεβαιώνοντας το γεγονός ότι τα αποδεκτά προϊόντα της σειράς φαρμακείων συμμορφώνονται με τα δεδομένα που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα. Ο οικονομικά υπεύθυνος που αποδέχεται τα προϊόντα της ποικιλίας του φαρμακείου θέτει την υπογραφή του στα συνοδευτικά έγγραφα και το πιστοποιεί με τη σφραγίδα του λιανοπωλητή (εάν υπάρχει).

47. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των ειδών φαρμακείου που παρέχονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που αποτελεί τη βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή (η μονομερής σύνταξη πράξης από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή την απουσία του εκπροσώπου του).

Ο λιανοπωλητής, σε συμφωνία με τον προμηθευτή, μπορεί να εγκρίνει άλλη μέθοδο ειδοποίησης του προμηθευτή για τη μη συμμόρφωση των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου με τα συνοδευτικά έγγραφα.

48. Τα φάρμακα, ανεξάρτητα από την πηγή παραλαβής τους, υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στην αγορά πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών φαρμάκων.

Ο έλεγχος αποδοχής συνίσταται στον έλεγχο των εισερχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων με αξιολόγηση:

α) εμφάνιση, χρώμα, μυρωδιά.
β) την ακεραιότητα της συσκευασίας·
γ) τη συμμόρφωση της επισήμανσης των φαρμάκων με τις απαιτήσεις,που θεσπίζεται από τη νομοθεσία για την κυκλοφορία των φαρμάκων·
δ) ορθή εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων.
ε) διαθεσιμότητα μητρώου δηλώσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα του φαρμάκου
κονδύλια σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.

49. Για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, συγκροτείται επιτροπή επιλογής. Τα μέλη της επιτροπής πρέπει να είναι εξοικειωμένα με όλες τις νομοθετικές και άλλες ρυθμιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων και την πληρότητά τους.

50. Τα προϊόντα φαρμακευτικής ποικιλίας πρέπει να υποβάλλονται σε προετοιμασία πριν από την πώληση πριν παραδοθούν στη ζώνη συναλλαγών, η οποία περιλαμβάνει αποσυσκευασία, διαλογή και επιθεώρηση, έλεγχο της ποιότητας των εμπορευμάτων (με εξωτερικές ενδείξεις) και τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και το προμηθευτής.

51. Τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα βρεφικά και τα διαιτητικά προϊόντα, τα βιολογικά ενεργά πρόσθετα είναι τρόφιμα που πρέπει να απαλλαγούν από υλικά συσκευασίας, περιτυλίγματος και ιμάντων, μεταλλικά κλιπ πριν σερβιριστούν σε εμπορική περιοχή ή άλλο τόπο εμπορίου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει επίσης να ελέγχει την ποιότητα των ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών προϊόντων διατροφής, συμπληρωμάτων διατροφής με εξωτερικές ενδείξεις, να ελέγχει τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων εγγράφων και πληροφοριών, να πραγματοποιεί απόρριψη και διαλογή.

Απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργών πρόσθετων, εάν παραβιάζεται η ακεραιότητα της συσκευασίας. Η ποιότητα αυτής της ομάδας προϊόντων επιβεβαιώνεται από πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής, το οποίο υποδεικνύει το πεδίο εφαρμογής και τη χρήση, και ένα έγγραφο από τον κατασκευαστή και (ή) προμηθευτή που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του προϊόντος - δήλωση συμμόρφωσης ποιότητας ή μητρώο δηλώσεις.

Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας, η απουσία πλήρους συσκευασίας εγγράφων, ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφών, βιολογικά ενεργών πρόσθετων πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.

52. Τα απολυμαντικά, πριν από την παράδοσή τους στον χώρο εμπορίας, την τοποθέτηση στο σημείο πώλησης, πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει την απελευθέρωση των δοχείων μεταφοράς, τη διαλογή, τον έλεγχο της ακεραιότητας της συσκευασίας (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του αερολύματος συσκευασία) και την ποιότητα των εμπορευμάτων με εξωτερικές πινακίδες, τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με τα απολυμαντικά και τον κατασκευαστή τους, οδηγίες χρήσης.

Τα αρώματα και τα καλλυντικά που παρέχονται στον εμπορικό χώρο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 23ης Σεπτεμβρίου 2011 αριθ. και καλλυντικά».

VII. Πώληση φαρμακευτικών προϊόντων

53. Το λιανικό εμπόριο ειδών φαρμακείου περιλαμβάνει πωλήσεις, διανομή, παροχή συμβουλών σε φαρμακευτικά προϊόντα. Για την παροχή φαρμακευτικών συμβουλευτικών υπηρεσιών, επιτρέπεται η διάθεση ειδικού χώρου, συμπεριλαμβανομένης της αναμονής των καταναλωτών, με τοποθέτηση ή ορισμό ειδικών συγκρατήσεων και οργάνωση καθισμάτων.

54. Κατά την πώληση φαρμάκων, ένας φαρμακευτικός εργαζόμενος δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν την ίδια διεθνή μη αποκλειστική ονομασία και τις τιμές τους σε σχέση με το ζητούμενο.

55. Στην εμπορική περιοχή σε βολικό μέρος για προβολή τοποθετούνται:

α) αντίγραφο άδειας φαρμακευτικής δραστηριότητας·

β) Αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους, καλλιέργειας ναρκωτικών φυτών (εφόσον υπάρχει).

γ) πληροφορίες σχετικά με την αδυναμία επιστροφής και ανταλλαγής προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

δ) άλλα έγγραφα και πληροφορίες που πρέπει να γνωστοποιούνται στους αγοραστές.

56. Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να τον εξοικειώσει με τη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα, η οποία περιέχει για κάθε είδος αγαθού πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική επιβεβαίωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τεχνικούς κανονισμούς (πιστοποιητικό της συμμόρφωσης, τον αριθμό της, την περίοδο ισχύος της, την αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό ή πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής της, της περιόδου ισχύος της, του ονόματος του ατόμου που αποδέχθηκε τη δήλωση και του φορέα που την καταχώρισε ). Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωμένα με την υπογραφή και τη σφραγίδα (εάν υπάρχει) του προμηθευτή ή του πωλητή, αναφέροντας τη διεύθυνση της τοποθεσίας του και τον αριθμό τηλεφώνου επικοινωνίας.

57. Λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορούν να ασκούνται από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων στην περίπτωση που εργάζονται σε χωριστές υποδιαιρέσεις (τμήματα). γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) ιατρικών οργανισμών που έχουν άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας και βρίσκονται σε αγροτικές περιοχές όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων.

58. Κάθε λιανοπωλητής πρέπει να έχει ένα βιβλίο κριτικών και προτάσεων, το οποίο παρέχεται στον αγοραστή κατόπιν αιτήματός του.

VIII. Αξιολόγηση απόδοσης

59. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής διενεργεί αξιολόγηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να επαληθεύσει την πληρότητα της εκπλήρωσης των απαιτήσεων που ορίζονται από αυτούς τους Κανόνες και να καθορίσει διορθωτικές ενέργειες.

60. Ζητήματα που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, υποβαθμισμένων, πλαστών προϊόντων φαρμακείου, καθώς και δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου, θα πρέπει να αναλύονται από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

61. Ο εσωτερικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται ανεξάρτητα και διεξοδικά από άτομα που διορίζονται ειδικά από τον επικεφαλής του λιανοπωλητή, τα οποία ανήκουν στο προσωπικό του λιανοπωλητή και (ή) εμπλέκονται σε
συμβατικής βάσης.

Με απόφαση του επικεφαλής του λιανοπωλητή, μπορεί να διενεργηθεί ανεξάρτητος έλεγχος, μεταξύ άλλων από εμπειρογνώμονες τρίτων λιανοπωλητών.
62. Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται.
Τα έγγραφα που συντάσσονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου πρέπει να περιλαμβάνουν όλα
πληροφορίες που ελήφθησαν και προτάσεις για τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
Τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται επίσης.
63. Διενεργείται επίσης εσωτερικός έλεγχος προκειμένου να εντοπιστούν ελλείψεις όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και να γίνουν συστάσεις για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

64. Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα του προηγούμενου εσωτερικού ελέγχου, επιθεωρήσεων των ρυθμιστικών φορέων.

65. Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την περιοχή που ελέγχεται από τον λιανοπωλητή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αμέσως διορθωτικά και προληπτικά μέτρα. Οι περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν έλεγχο (επαλήθευση) των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που έχουν ληφθεί και έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των ενεργειών που έχουν ληφθεί και την αποτελεσματικότητά τους.

66. Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να διασφαλίζει την αναγνώριση των προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, προκειμένου να αποτραπεί η ακούσια χρήση ή πώλησή τους. Τα πλαστά, υποβαθμισμένα, πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζονται και να απομονώνονται από άλλα προϊόντα φαρμακείου σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.

67. Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή θα πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου, την ανάλυση δεδομένων, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

68. Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν τις διαδικασίες για:

α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων αγοραστών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·
β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των Κανόνων και άλλων απαιτήσεων κανονιστικών νομικών πράξεων που ρυθμίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων φαρμακείου·
γ) αξιολόγηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας υιοθέτησης κατάλληλων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παραβίασης.
δ) καθορισμός και εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για την αποτροπή της εισόδου στον αγοραστή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.
ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.