Η συγκέντρωση των παραγγελιών για ιατρικά προϊόντα είναι επωφελής τόσο για τον πελάτη όσο και για τον προμηθευτή. Διαγωνισμοί για προμήθεια φαρμάκων, φαρμάκων, βιταμινών Αγορά φαρμάκων κατόπιν αιτήματος για προσφορές

Από το επόμενο έτος, κατά την περιγραφή των φαρμάκων κατά την προμήθεια, οι πελάτες κάτω των 44-FZ θα πρέπει να εφαρμόσουν το νέο.

Περισσότερα για τους νέους κανόνες

Τα περισσότερα χαρακτηριστικά αυτού του ψηφίσματος είναι παρόμοια στην επιστολή της 09.06.2015 N AK / 28644/15. Ως εκ τούτου, δεν θα υπάρξουν σημαντικές αλλαγές στη δουλειά των πελατών που μοιράζονται τη θέση του τμήματος. Αλλά οι πελάτες που αμφισβήτησαν με επιτυχία τη θέση του τμήματος στα δικαστήρια θα έχουν πλέον πολύ λιγότερο περιθώριο ελιγμών, αφού θα υπάρχουν νομικά δεσμευτικοί κανόνες που θα καθοδηγούν τα δικαστήρια. Ιδιαίτερη προσοχήΑξίζει να σημειωθεί ότι η FAS, μαζί με το Υπουργείο Οικονομικών και το Υπουργείο Υγείας, έχει το δικαίωμα να δώσει επίσημες διευκρινίσεις για την εφαρμογή του διατάγματος N 1380.

Δοσολογική μορφή και δοσολογία: είναι δυνατόν να γίνει χωρίς εναλλακτικές;

Βεβαιωθείτε ότι έχετε καθορίσει πολλές ισοδύναμες μορφές δοσολογίας. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να προβλεφθούν διάφορες επιλογές δοσολογίας:

• πολλαπλές δόσεις (για παράδειγμα, 1 δισκίο των 300 mg ή 2 δισκία των 150 mg).
• μη πολλαπλές ισοδύναμες δόσεις (π.χ. φιαλίδια 2,5 mg ή 3 mg ή 3,5 mg).

Σημείωση:ισοδύναμες δόσεις δεν πρέπει να είναι αντίθετες με την κοινή λογική - δηλαδή να προβλέπουν την ανάγκη διαίρεσης ενός δισκίου, σκόνης ή άλλου στερεού φόρμα δοσολογίας. Συμπεριλαμβανομένου, αντί για 2 δισκία των 300 mg, είναι αδύνατο να αγοράσετε 1 δισκίο των 600 mg, καθώς σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να διαιρεθεί.

Ταυτόχρονα, για δείκτες συγκέντρωσης του φαρμάκου, η μείωση της πολλαπλότητας δεν είναι υποχρεωτική.
Είναι αδύνατο να θεσπιστεί απαίτηση για υποχρεωτική μονάδα μέτρησης της δόσης εάν είναι δυνατή η μετατροπή της σε άλλες μονάδες.

Για παράδειγμα, εάν οι όροι αναφοράς αναφέρουν τη δόση ως ποσοστό, ο συμμετέχων μπορεί να προτείνει ένα φάρμακο με δόση σε mg/ml.

Υπολειπόμενη διάρκεια ζωής: χωρίς ενδιαφέρον

Η υπολειπόμενη διάρκεια ζωής πρέπει να αναφέρεται σε μονάδες χρόνου (για παράδειγμα, "όχι νωρίτερα από τις 20 Απριλίου 2020").
Στο αυτή τη στιγμήαυτό το θέμα δεν ρυθμίζεται από το νόμο, επομένως ορισμένοι πελάτες δίνουν την ημερομηνία λήξης ως ποσοστό. Και παρόλο που η FAS αντιτίθεται σε αυτήν την πρακτική, τα δικαστήρια συχνά παίρνουν το μέρος των πελατών. Αλλά από την 1η Ιανουαρίου, αυτό δεν μπορεί να υπολογιστεί.

Πρωτογενής συσκευασία: οι αποχρώσεις της περιγραφής φαρμάκων σε φυσίγγια συμβατά με συσκευές έγχυσης

Πρώτα απ 'όλα, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί η ακόλουθη προϋπόθεση: ο συμμετέχων στην προμήθεια έχει το δικαίωμα να προμηθεύει τέτοια φάρμακα με τη δωρεά συριγγών ή άλλων συμβατών συσκευών έγχυσης (χρήσης). Ταυτόχρονα, ο αριθμός των συσκευών θα πρέπει να αντιστοιχεί στον αριθμό των ασθενών που παρέχονται από την αγορά.
Πιθανώς, αυτή η απαίτηση προκύπτει από τη θέση της FAS, που καθορίστηκε τον Ιούνιο του 2015. Ένα παράδειγμα ήταν η αγορά φυσιγγίων ινσουλίνης συμβατών με συγκεκριμένες πένες. Η FAS ανέφερε ότι οι συμμετέχοντες έχουν το δικαίωμα να προσφέρουν παρόμοια ινσουλίνη σε φυσίγγια συμβατά με άλλες συσκευές τύπου πένας, αλλά υπό τον όρο ότι θα δοθούν.

Πρωτογενής συσκευασία: οι αποχρώσεις της αγοράς φαρμάκων σε σύριγγες

Κατά την αγορά φαρμάκων με τις ακόλουθες μορφές απελευθέρωσης:

• σύριγγα
• προγεμισμένη σύριγγα
• σωλήνας σύριγγας
• στυλό σύριγγας

είναι απαραίτητο να υποδεικνύεται η υπάρχουσα δυνατότητα παροχής φαρμάκων σε άλλες μορφές μαζί με τη συσκευή για την εισαγωγή του απαιτούμενου όγκου.

Για παράδειγμα, ως εναλλακτική λύση σε μια προγεμισμένη σύριγγα, μπορεί να δράσει μια αμπούλα με σύριγγα.

Εάν φάρμακα σε διαφορετική μορφή απελευθέρωσης δεν είναι κατάλληλα για τον πελάτη, αυτό απαιτείται στην τεκμηρίωση της προμήθειας.
Ο συμμετέχων έχει το δικαίωμα να προσφέρει βοηθητικά υγρά και συσκευές χωριστά από το φάρμακο
Σημείωση,ότι είναι αδύνατο να απαιτηθεί ότι σε ένα σετ με το παρασκεύασμα πρέπει να υπάρχουν:

• διαλυτικό μέσο
• συσκευή για αραίωση και χορήγηση του φαρμάκου
• εργαλεία ανοίγματος αμπούλας

Θα πρέπει να προβλέπεται ότι ο συμμετέχων μπορεί να προσφέρει αυτά τα στοιχεία στην εφαρμογή ξεχωριστά.

Τι άλλο είναι σημαντικό να προσέξετε στους όρους αναφοράς για την αγορά φαρμάκων

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο πελάτης έχει το δικαίωμα να υποδείξει χαρακτηριστικά του φαρμάκου όπως:

• εμπορική ονομασία
• οδός χορήγησης
• την ηλικία του παιδιού για το οποίο προορίζεται το φάρμακο.

Κατά την αγορά σετ παρασκευασμάτων ή πολυσυστατικών (συνδυασμένων) παρασκευασμάτων, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί η δυνατότητα παροχής πολλών παρασκευασμάτων ενός συστατικού σε παρόμοιο συνδυασμό δραστικών συστατικών.

Τι δεν μπορεί να καθοριστεί στους όρους αναφοράς.

Αυτή η λίστα περιλαμβάνει:

• απαιτήσεις για την παρουσία και την απουσία εκδόχων·
• όγκος πλήρωσης της κύριας συσκευασίας (εξαίρεση - διαλύματα για έγχυση).
• τον αριθμό των δισκίων, των αμπούλων, άλλων μονάδων του φαρμάκου στη δευτερεύουσα συσκευασία.
• τον αριθμό των συσκευασιών αντί για την ποσότητα του ίδιου του φαρμάκου.
• απαιτήσεις για το χρόνο έναρξης και τη διάρκεια του φαρμάκου, την εκδήλωση του μέγιστου αποτελέσματος, άλλους δείκτες φαρμακοκινητικής ή φαρμακοδυναμικής·
• μορφή πρωτογενούς συσκευασίας.

Πιθανώς, δεν πρόκειται για απαγόρευση καθορισμού του εντύπου γενικά, αλλά για το γεγονός ότι δεν πρέπει να είναι αδιαμφισβήτητο. Τουλάχιστον αυτή τη θέση κατέχει η FAS. Επιπλέον, η δυνατότητα παροχής πληροφοριών σχετικά με την κύρια συσκευασία προβλέπεται σε άλλο μέρος του Ψηφίσματος N 1380.
Ωστόσο, μπορούν ακόμα να υποδεικνύονται μεμονωμένα μη αποδεκτά χαρακτηριστικά σε περίπτωση που χωρίς αυτό είναι αδύνατο να περιγραφεί το φάρμακο. Στην περίπτωση αυτή, η τεκμηρίωση θα πρέπει να αιτιολογεί τα επιλεγμένα χαρακτηριστικά και να παρέχει τους δείκτες τους.

Σε σχέση με εισερχόμενες προσφυγές για την εφαρμογή των κανόνων του Κυβερνητικού Διατάγματος Ρωσική Ομοσπονδίαμε ημερομηνία 15 Νοεμβρίου 2017 N 1380 «Σχετικά με τα χαρακτηριστικά της περιγραφής φάρμακαγια ιατρική χρήση, που αποτελούν αντικείμενο προμήθειας για κρατικές και δημοτικές ανάγκες» (εφεξής η απόφαση N 1380), τα πρότυπα της εντολής του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Οκτωβρίου 2017 «Σχετικά με την έγκριση της Υπόδειγμα σύμβασης για την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση και την κάρτα πληροφοριών του υποδείγματος σύμβασης για την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση "(εφεξής - παραγγελία N 870n) και οι κανόνες της παραγγελίας του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Οκτωβρίου 2017 N 871n "Σχετικά με την έγκριση της διαδικασίας καθορισμού της αρχικής (μέγιστης) τιμής της σύμβασης, της τιμής της σύμβασης που συνάπτεται με έναν μόνο προμηθευτή (ανάδοχος, εκτελεστής), κατά την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση "(στο εξής - Διάταγμα N 871n) Το Τμήμα Προμήθειας Φαρμάκων και Ρύθμισης της Κυκλοφορίας Ιατρικών Προϊόντων του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας, στο παράρτημα της παρούσας επιστολής, παρέχει απαντήσεις σε συχνές ερωτήσεις sy

Ταυτόχρονα, σημειώστε ότι αυτή η επιστολή δεν περιέχει νομικούς κανόνες ή γενικοί κανόνες, που προσδιορίζει ρυθμιστικές απαιτήσεις και δεν αποτελεί κανονιστική νομική πράξη, αλλά έχει πληροφοριακό και επεξηγηματικό χαρακτήρα σχετικά με την εφαρμογή των κανόνων του διατάγματος N 1380, του διατάγματος N 870n και του διατάγματος N 871n.

Διευθυντής του Τμήματος Παροχής Φαρμάκων και Ρύθμισης της Κυκλοφορίας Ιατρικών Συσκευών του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας
Ε.Α.ΜΑΚΣΙΜΚΙΝΑ

Εφαρμογή

Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 15ης Νοεμβρίου 2017 N 1380 "Σχετικά με τα χαρακτηριστικά της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση που αποτελούν αντικείμενο προμήθειας για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών" (εφεξής, αντίστοιχα - Διάταγμα N 1380, Χαρακτηριστικά)

1. Αγορά φαρμάκων σε συσκευασίες.

Το διάταγμα N 1380 ισχύει για την προμήθεια όλων των φαρμάκων. Το εδάφιο «δ» της παραγράφου 5 των Ειδικών Προδιαγραφών ορίζει ότι κατά την περιγραφή του αντικειμένου της προμήθειας δεν επιτρέπεται να αναγράφεται ο όγκος πλήρωσης της κύριας συσκευασίας του φαρμάκου και η απαίτηση παροχής συγκεκριμένου αριθμού συσκευασιών αντί της ποσότητας το φαρμακευτικό προϊόν.

Ταυτόχρονα, σύμφωνα με την παράγραφο 6 των Ειδικών, η περιγραφή του αντικειμένου της σύμβασης μπορεί να περιέχει ένδειξη αυτών των χαρακτηριστικών, ενώ η τεκμηρίωση της σύμβασης πρέπει να περιέχει αιτιολόγηση για την ανάγκη αναφοράς τέτοιων χαρακτηριστικών, δεικτών που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης τα αγορασθέντα φαρμακευτικά προϊόντα με τα καθορισμένα χαρακτηριστικά και τις μέγιστες και (ή) ελάχιστες τιμές τέτοιων δεικτών, καθώς και τις τιμές δεικτών που δεν μπορούν να αλλάξουν.

Επιπλέον, ο κανόνας αυτός ισχύει επίσης για όλα τα χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος που προβλέπονται στα εδάφια "γ" - "και" της παραγράφου 5 των Ειδικών Προδιαγραφών. Επίσης, η τεκμηρίωση της προμήθειας μπορεί να απαιτεί την παράδοση ενός ακέραιου αριθμού πακέτων, για παράδειγμα
"Η παράδοση των εμπορευμάτων πραγματοποιείται σε ολόκληρα πακέτα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ομοσπονδιακού νόμου της 12ης Απριλίου 2010 N 61-FZ "Σχετικά με την κυκλοφορία" φάρμακα".

Στην περίπτωση αυτή, εάν η ποσότητα των Αγαθών που παρέχονται στον Πελάτη (Παραλήπτη) σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία υπερβαίνει την ποσότητα των Αγαθών που καθορίζεται στην Εντολή Αποστολής (Σχέδιο Διανομής), η παράδοση των Αγαθών πέραν της καθορισμένης ποσότητας στην Παραγγελία Αποστολής (Σχέδιο Διανομής) πραγματοποιείται με έξοδα του Προμηθευτή.»

2. Πολλαπλές ισοδύναμες δόσεις.

Κατά την εφαρμογή της διάταξης του εδαφίου «β» της παραγράφου 2 των Χαρακτηριστικών σχετικά με την ένδειξη στην τεκμηρίωση της προμήθειας της δυνατότητας προμήθειας του φαρμακευτικού προϊόντος σε μη πολλαπλές ισοδύναμες δόσεις που επιτρέπουν την επίτευξη του ίδιου θεραπευτικού αποτελέσματος, ο πελάτης πρέπει να καθοδηγείται από τις πληροφορίες που καθορίζονται στις οδηγίες για ιατρική χρήσηφάρμακα, καθώς και να συμβουλευτείτε με ειδικούς ιατρούςσε ορισμένες περιοχές.

3. Υλοποίηση αγοράς ινσουλίνης και λογιστική για τις παρεχόμενες σύριγγες.

Βάσει των διατάξεων του εδαφίου «α» της παραγράφου 3 των Ειδικών Χαρακτηριστικών κατά την αγορά ινσουλίνης σε φυσίγγια, θα πρέπει να υπάρχει ένδειξη της δυνατότητας παροχής φαρμάκων με την προϋπόθεση της δωρεάν μεταφοράς συμβατών συσκευών έγχυσης σε ασθενείς σε ποσότητα που αντιστοιχεί στην αριθμός ασθενών για τους οποίους αγοράζονται φάρμακα σε φυσίγγια.

Επιπλέον, εάν η ινσουλίνη αγοράζεται με τη μορφή απελευθέρωσης, για παράδειγμα, "στυλό σύριγγας" - θα πρέπει να υπάρχει ένδειξη της δυνατότητας παροχής ινσουλίνης με συσκευή ένεσης του κατάλληλου όγκου. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητο να αγοράσετε ινσουλίνη ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν σε συγκεκριμένη μορφή απελευθέρωσης, η τεκμηρίωση της προμήθειας πρέπει να περιέχει μια αιτιολογία για μια τέτοια ανάγκη.

Το πρόγραμμα προμηθειών περιλαμβάνει πληροφορίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα που ο πελάτης σκοπεύει να αγοράσει (δηλαδή, μπορεί να υποδεικνύονται ινσουλίνες σε «σύριγγα τύπου στυλό»), ενώ η τεκμηρίωση της προμήθειας πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα παροχής ινσουλίνης χωριστά με σύριγγα και κατά συνέπεια εάν η σύμβαση συνάπτεται χωριστά με τον προμηθευτή ινσουλίνης και συρίγγων, αυτό αναφέρεται στην προδιαγραφή της σύμβασης.

4. Πολυσυστατικά (συνδυασμένα) φάρμακα.

Ο κατάλογος των ζωτικών και βασικών φαρμάκων περιλαμβάνει κυρίως συνδυασμένα φάρμακα που ανήκουν στις ακόλουθες ομάδες: φάρμακα για τη θεραπεία Διαβήτης; αιμοστατικά? φάρμακα κατά της φυματίωσης? αντιιικά φάρμακαγια συστηματική χρήση (για τη θεραπεία HIV λοιμώξεις) φάρμακα για τη θεραπεία αποφρακτικών παθήσεων αναπνευστικής οδού, καθώς και μονοσυστατικών φαρμάκων αυτών των ομάδων.

Επιπλέον, βάσει των διατάξεων του εδαφίου «β» της παραγράφου 3 των Ιδιαιτεροτήτων στην προμήθεια πολυσυστατικών φαρμάκων, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα προμήθειας μονοσυστατικών φαρμάκων μόνο εφόσον τα συστατικά αυτό το φάρμακοεγγεγραμμένο ως φαρμακευτικό προϊόν ενός συστατικού και περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων.

Για παράδειγμα: το αντικείμενο της αγοράς είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν 1 δισκίο συνδυασμένο φάρμακο: Λαμιβουδίνη 150 mg + Ζιδοβουδίνη 300 mg, αντίστοιχα, θα πρέπει να είναι δυνατή η παροχή συνδυασμού 2 δισκίων που αποτελούνται από: 1 δισκίο Λαμιβουδίνη 150 mg και 1 δισκίο Ζιδοβουδίνη 300 mg.

Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα ενός συστατικού που αποτελούν μέρος συνδυασμένων φαρμακευτικών προϊόντων με εισαγωγή στην αναπνευστική οδό μέσω αεροζόλ ή σπρέι δεν μπορούν να επιτύχουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα που προκύπτει από τη χρήση ενός συνδυασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτά και ισοδύναμες δοσολογικές μορφές μπορούν να πραγματοποιηθούν χωρίς την εφαρμογή των διατάξεων που προβλέπονται στο εδάφιο «β» της παραγράφου 3 των Χαρακτηριστικών.

5. Αιτιολόγηση για την ένδειξη στην τεκμηρίωση της προμήθειας ορισμένων χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η ρήτρα 6 των Χαρακτηριστικών ορίζεται σύμφωνα με τους κανόνες του Ομοσπονδιακού Νόμου του Ομοσπονδιακού Νόμου της 5ης Απριλίου 2013 N 44-FZ "Σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα των προμηθειών αγαθών, έργων, υπηρεσιών για την αντιμετώπιση κρατικών και δημοτικές ανάγκες» (στο εξής - Ομοσπονδιακός νόμος N 44-FZ ). Η μορφή αιτιολόγησης καθορίζεται από τον πελάτη ανεξάρτητα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά που πρέπει να παρέχει στην τεκμηρίωση της προμήθειας.

6. Ισοδύναμες δοσολογικές μορφές.

Ομοσπονδιακό κρατικό δημοσιονομικό ίδρυμα "NTsESMP" του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας πραγματοποίησε εργασίες για την ενοποίηση διεθνών γενόσημων ονομάτων, ονομάτων μορφών δοσολογίας και δοσολογικών τιμών φαρμάκων με βάση τις συστάσεις του ΠΟΥ, δεδομένα από το κρατικό μητρώο φαρμάκων και παραγγελία του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 27 Ιουλίου 2016 N 538n "Σχετικά με την έγκριση του καταλόγου ονομάτων φαρμάκων μορφών φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση" (επισυνάπτεται "Πίνακας μειωμένων τιμών").

7. Η συγκέντρωση των φαρμάκων.

Η εφαρμογή της υποπαραγράφου «β» της παραγράφου 2 των Χαρακτηριστικών ως προς τη δυνατότητα ένδειξης της συγκέντρωσης χωρίς να διαπιστωθεί η πολλαπλότητα ισχύει κυρίως για υγρές και μαλακές δοσολογικές μορφές.

Για παράδειγμα: για το φάρμακο INN "diclofenac" σε δοσολογική μορφή γέλης για εξωτερική χρήση, είναι δυνατό να ρυθμιστεί η συγκέντρωση 1%, 2%, 5%, κ.λπ.

8. Μετατροπή δόσεων φαρμάκων

Το διάταγμα N 1380 θεσπίζει απαγόρευση αναγραφής της δοσολογίας σε ορισμένες μονάδες μέτρησης με δυνατότητα μετατροπής σε άλλες μονάδες μέτρησης. Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το φαρμακευτικό προϊόν στη μετατρεπόμενη μονάδα μέτρησης πρέπει να είναι εγγεγραμμένο στη Ρωσική Ομοσπονδία.

Κατά τη μετατροπή, ο πελάτης έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε διαθέσιμα προγράμματαή πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δημοσιεύονται στο δίκτυο πληροφοριών και τηλεπικοινωνιών «Διαδίκτυο».

9. Ο όγκος πλήρωσης της κύριας συσκευασίας.

Κατά την περιγραφή του αντικειμένου αγοράς, μπορείτε να αναφέρετε τον όγκο πλήρωσης της κύριας συσκευασίας. Ταυτόχρονα, σύμφωνα με την παράγραφο 6 των Ειδικών Προδιαγραφών, η τεκμηρίωση της προμήθειας πρέπει να περιέχει αιτιολογία για την ανάγκη αναφοράς τέτοιων χαρακτηριστικών, καθώς και δείκτες που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των αγορασθέντων φαρμάκων με τα καθιερωμένα χαρακτηριστικά και το μέγιστο και (ή) ελάχιστες τιμές τέτοιων δεικτών, καθώς και τις τιμές δεικτών που δεν μπορούν να αλλάξουν.

10. Τρόπος αποθήκευσης φαρμάκων σταθερής θερμοκρασίας

Το εδάφιο «ε» της παραγράφου 5 των Ειδικών Προδιαγραφών θεσπίζει απαγόρευση καθορισμού καθεστώτος σταθερής θερμοκρασίας για την αποθήκευση φαρμακευτικών προϊόντων παρουσία εναλλακτικού. Επιπλέον, εάν η απαραίτητη ένδειξη αυτού του χαρακτηριστικού είναι δικαιολογημένη, μπορεί να αναφέρεται στην περιγραφή του φαρμακευτικού προϊόντος (παράγραφος 6 των Χαρακτηριστικών).

Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Οκτωβρίου 2017 N 871n "Σχετικά με την έγκριση της διαδικασίας καθορισμού της αρχικής (μέγιστης) τιμής της σύμβασης, της τιμής της σύμβασης που έχει συναφθεί με έναν μόνο προμηθευτή, ανάδοχο, εκτελεστή) , κατά την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση (εφεξής, αντίστοιχα - η παραγγελία N 871n, Διαδικασία προσδιορισμού του NMTsK)

1. Υπολογισμός της τιμής ανά μονάδα του φαρμακευτικού προϊόντος

Σύμφωνα με την παράγραφο 20 της Διαδικασίας για τη διαμόρφωση πληροφοριών, καθώς και την ανταλλαγή πληροφοριών και εγγράφων μεταξύ του πελάτη και του Ομοσπονδιακού Υπουργείου Οικονομικών για την τήρηση μητρώου συμβάσεων που έχουν συναφθεί από πελάτες, εγκεκριμένο με εντολή του Υπουργείου Οικονομικών της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 24 Νοεμβρίου 2014 N 136n (εφεξής, αντίστοιχα - η εντολή, παραγγελία N 136n), κατά τη δημιουργία πληροφοριών σχετικά με το αντικείμενο της προμήθειας σε σχέση με την εκτελεσθείσα σύμβαση, το όνομα της μονάδας μέτρησης για την ποσότητα των αγαθών υποδεικνύεται σύμφωνα με τον Πανρωσικό ταξινομητή μονάδων μέτρησης (OK 015-94 (MK 002-97).

Κατά τη δημιουργία των πληροφοριών που προβλέπονται στο εδάφιο "ε (1))" της παραγράφου 2 των Κανόνων για τη διατήρηση του μητρώου των συμβάσεων που έχουν συναφθεί από πελάτες, που εγκρίθηκαν με διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 28ης Νοεμβρίου 2013 N 1084 (στο εξής που αναφέρονται ως Κανόνες για τη διατήρηση του μητρώου των συμβάσεων), σύμφωνα με το κρατικό μητρώο φαρμάκων, που προβλέπεται από το άρθρο 33 του ομοσπονδιακού νόμου της 12ης Απριλίου 2010 N 61-FZ "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων", αναφέρουν, ιδίως, τη δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας της μονάδας μέτρησης σύμφωνα με τον Πανρωσικό ταξινομητή μονάδων μέτρησης και την ποσότητα της δόσης (ρήτρα 20.1 της Διαδικασίας).

Κατά τη δημιουργία πληροφοριών σχετικά με την εκτέλεση της σύμβασης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την πληρωμή για τη σύμβαση, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συμβάντος εγγύησης που προβλέπεται από τη σύμβαση και την εκπλήρωση των υποχρεώσεων για την εγγύηση της ποιότητας των αγαθών, το όνομα του η μονάδα μέτρησης για την ποσότητα των παραδοθέντων αγαθών υποδεικνύεται σύμφωνα με τις μονάδες μέτρησης του All-Russian Classifier (ρήτρα 36 της παραγγελίας).

Ο προσδιορισμός του εθνικού κωδικού γράμματος της μονάδας μέτρησης για την ποσότητα των παραδιδόμενων αγαθών, τον όγκο της εργασίας που εκτελείται ή των παρεχόμενων υπηρεσιών σύμφωνα με τον Πανρωσικό Ταξινομητή Μονάδων Μέτρησης δημιουργείται αυτόματα στο σύστημα πληροφοριών με βάση πληροφορίες σχετικά με το όνομα της μονάδας μέτρησης για την ποσότητα των παραδιδόμενων αγαθών, τον όγκο της εργασίας που εκτελείται ή των παρεχόμενων υπηρεσιών σύμφωνα με τις μονάδες μέτρησης του All-Russian Classifier.

Μια μονάδα φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να είναι τόσο μονάδα δραστικής ουσίας όσο και δοσολογική μορφή, καθώς και συσκευασία πρωτογενούς καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τα Χαρακτηριστικά της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση που αποτελούν αντικείμενο προμήθειας για να πληρούν τις προϋποθέσεις και δημοτικές ανάγκες, που εγκρίθηκε με το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 15ης Νοεμβρίου 2017 κ. N 1380.

Επί του παρόντος, το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας έχει ετοιμάσει διευκρινίσεις για κρατικούς πελάτες σχετικά με το θέμα του προσδιορισμού της μονάδας μέτρησης από τους πελάτες κατά την πραγματοποίηση αγορών, οι οποίες δημοσιεύονται στο Ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα στον τομέα των προμηθειών στη διεύθυνση: http://zakupki. gov.ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895.

Λόγω του γεγονότος ότι στο κρατικό μητρώο των ανώτατων τιμών πώλησης των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων (εφεξής, αντίστοιχα - μητρώο τιμών, κατάλογος ζωτικών και βασικών φαρμάκων), αναφέρεται το κόστος του φαρμάκου για τις συσκευασίες καταναλωτή, ο πελάτης υπολογίζει εκ νέου (διαιρώντας ) ανάλογα με το τι λαμβάνει ο πελάτης ως μονάδα μέτρησης.

2. Μαζικές προσαυξήσεις φαρμάκων.

Τα εδάφια "α" και "β" της παραγράφου 3 της Διαδικασίας καθορισμού του NMCC προβλέπουν τη χρήση τιμών χωρίς φόρο προστιθέμενης αξίας (εφεξής ΦΠΑ) και χονδρικής προσαύξησης κατά τον καθορισμό της τιμής μονάδας ενός φαρμάκου που έχει προγραμματιστεί για αγορά .

Παράγραφος 2 του Μέρους 10 του άρθρου 31 του Ομοσπονδιακού Νόμου της 5ης Απριλίου 2013 N 44-FZ "Σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών, έργων, υπηρεσιών για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών" (εφεξής - Ομοσπονδιακός νόμος N 44-FZ) καθορίζει ανώτατα όρια (όχι περισσότερα από δέκα εκατομμύρια ρούβλια), στα οποία εφαρμόζονται προσαυξήσεις χονδρικής στις μέγιστες τιμές εκ του εργοστασίου που καθορίζονται στο κρατικό μητρώο των μέγιστων τιμών εκ του εργοστασίου των κατασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων, ενώ το ανώτατο εκτελεστικό όργανο της κρατικής εξουσίας της συνιστώσας οντότητας της Ρωσικής Ομοσπονδίας αυτά τα όρια ενδέχεται να μειωθούν.

Λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν είναι πάντα δυνατό για τον πελάτη να προσδιορίσει το ποσό της σήμανσης χονδρικής που εφαρμόστηκε κατά τη διάρκεια αγορών από άλλους πελάτες και σε άλλες συνιστώσες οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας, ο υπολογισμός του NMTsK χρησιμοποιώντας τις μεθόδους που προβλέπονται στο Το εδάφιο "α" της ενότητας 3 της Διαδικασίας για τον προσδιορισμό του NMTsK είναι δυνατό με εξαίρεση τις τιμές που είναι γνωστές.

Κατά τον υπολογισμό της σταθμισμένης μέσης τιμής (υποπαράγραφος «β» της παραγράφου 3 της Διαδικασίας προσδιορισμού των NMTsK), ο πελάτης καθορίζει το ύψος των δικαιωμάτων χονδρικής βάσει του πρωτοκόλλου διαπραγμάτευσης τιμής, η εκτέλεση του οποίου προβλέπεται από την εντολή N 136n.

Το πρωτόκολλο διαπραγμάτευσης τιμής είναι υποχρεωτικό βάσει των κανόνων της ρήτρας 6 των Κανόνων για την κρατική εγγραφή και την επανεγγραφή των μέγιστων τιμών εκ του εργοστασίου που καθορίζονται από τους κατασκευαστές φαρμάκων για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί με Διάταγμα του Κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 29 Οκτωβρίου 2010 N 865, για όλους τους οργανισμούς χονδρικού εμπορίου στην πώληση φαρμάκων.

3. Χαρακτηριστικά του υπολογισμού του NMTsK και της χρήσης μεθοδολογικών συστάσεων του Υπουργείου Οικονομικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας

Κατά την τεκμηρίωση του υπολογισμού της τιμής μιας μονάδας που σχεδιάζεται για την αγορά φαρμάκων, εφαρμόζονται όλες οι μέθοδοι που προβλέπονται στην παράγραφο 3 της Διαδικασίας για τον προσδιορισμό του NMCC (χρήση πληροφοριών για τις τιμές αναφοράς - από 1 Ιουλίου 2018).

Σύμφωνα με το μέρος 20 του άρθρου 22 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ, το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο για τη ρύθμιση του συστήματος συμβάσεων στον τομέα των προμηθειών ενέκρινε μεθοδολογικές συστάσεις για την εφαρμογή μεθόδων για τον προσδιορισμό της αρχικής (μέγιστης) τιμής μιας σύμβασης, η τιμή μιας σύμβασης που έχει συναφθεί με έναν μόνο προμηθευτή (ανάδοχος, εκτελεστής) (Διαταγή του Υπουργείου Οικονομικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 2ας Οκτωβρίου 2013 N 567).

Με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 8ης Φεβρουαρίου 2017 N 149, το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας έχει την εξουσία να καθιερώσει τη διαδικασία για τον καθορισμό του NMCC κατά την αγορά φαρμάκων για ιατρική χρήση.

Κατά τον καθορισμό της τιμής μονάδας ενός φαρμάκου που έχει προγραμματιστεί για αγορά, ο πελάτης λαμβάνει υπόψη όλες τις τιμές για φάρμακα σε συγκεκριμένη δοσολογική μορφή και δοσολογία, καθώς και τιμές για φάρμακα σε ισοδύναμες δοσολογικές μορφές και δοσολογίες.

Όταν δικαιολογούν το NMCC με τις μεθόδους που προβλέπονται στα μέρη 2 - 6 και 8 του άρθρου 22 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ, οι πελάτες μπορούν να σημειώσουν τους λόγους για τους οποίους δεν μπορεί να εφαρμοστεί αυτή ή αυτή η τιμή, για παράδειγμα
- η τιμή δεν λαμβάνεται υπόψη λόγω του γεγονότος ότι, σύμφωνα με την ανάλυση της αγοράς, το φάρμακο με την εμπορική ονομασία "***" δεν κυκλοφορεί στη Ρωσική Ομοσπονδία από ____
- οι τιμές δεν γίνονται δεκτές για υπολογισμό λόγω απουσίας του φαρμάκου στην αγορά (επιστολές από προμηθευτές ή κατασκευαστές)
- η τιμή δεν λαμβάνεται υπόψη λόγω του ότι η δημοπρασία κηρύχθηκε άκυρη λόγω έλλειψης προσφορών
- σύμφωνα με το Μέρος 3 του Άρθρου 22 του Ομοσπονδιακού Νόμου N 44-FZ, οι τιμές δεν γίνονται δεκτές για υπολογισμό λόγω της ασύγκριτης ποσότητας των αγορών αγαθών ή/και της υπολειπόμενης διάρκειας ζωής
- οι τιμές δεν γίνονται δεκτές για υπολογισμό λόγω του γεγονότος ότι τα αγαθά δεν κυκλοφορούν πράγματι στη φαρμακευτική αγορά της Ρωσικής Ομοσπονδίας και δεν μπορούν να παραδοθούν σε κρατικό πελάτη σε περίπτωση κρατικής σύμβασης (παραβίαση των αποκλειστικών δικαιωμάτων τρίτων στα αποτελέσματα της πνευματικής δραστηριότητας) (τμήμα 13 της Πρότυπης σύμβασης για την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση, που εγκρίθηκε με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Οκτωβρίου 2017 N 870n "σχετικά με την έγκριση του υποδείγματος σύμβασης για την Προμήθεια Φαρμάκων Ιατρικής Χρήσης και το Πληροφοριακό Δελτίο Υποδείγματος Σύμβασης Προμήθειας Φαρμάκων Ιατρικής Χρήσης»). Η θέση βασίζεται σε μια επιστολή από την εταιρεία "***", η οποία είναι ο κάτοχος των πνευματικών δικαιωμάτων του φαρμακευτικού προϊόντος με INN "***" (Ν του τρέχοντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας: **)
- οι τιμές δεν εφαρμόζονται στον υπολογισμό λόγω των κανόνων που προβλέπονται στο άρθρο 37 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ κ.λπ.

Κατά την ανάλυση του μητρώου των ανώτατων τιμών πώλησης του εγγεγραμμένου παρασκευαστή για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων (εφεξής «Μητρώο τιμών»), λαμβάνεται υπόψη η ελάχιστη δυνατή αξία της μέγιστης τιμής πώλησης του κατασκευαστή για ένα φάρμακο.

Λαμβάνοντας υπόψη τους κανόνες της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με κρατική ρύθμισηοι τιμές των φαρμάκων, η εγγεγραμμένη μέγιστη τιμή πώλησης για ένα φάρμακο μπορεί να επανεγγραφεί (Μέρος 2 του άρθρου 61 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. εμφανίζεται η επόμενη (επανακαταχωρισμένη) τιμή τιμής.

Με βάση αυτό, κατά την ανάλυση του Μητρώου Τιμών, ο πελάτης χρησιμοποιεί τις «πραγματικές» τιμές για μια συγκεκριμένη ονομασία του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα διαθεσιμότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος σε τιμή που έχει εκ νέου καταχωρηθεί .

4. Μερικές ερωτήσεις για τον υπολογισμό της μέσης σταθμισμένης τιμής

Κατά τον υπολογισμό της σταθμισμένης μέσης τιμής σύμφωνα με τη Διαδικασία προσδιορισμού του NMCC σύμφωνα με την παράγραφο 1 του μέρους 18 του άρθρου 22 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ, πληροφορίες σχετικά με τις τιμές των αγαθών που περιλαμβάνονται στις συμβάσεις που εκτελούνται και για τις οποίες δεν εισπράχθηκαν κυρώσεις (πρόστιμα, ποινές) σε σχέση με μη εκπλήρωση ή ακατάλληλη εκπλήρωση υποχρεώσεων.

Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι σύμφωνα με το Μέρος 1 του άρθρου 25 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 44-FZ, οι πελάτες έχουν το δικαίωμα να πραγματοποιήσουν κοινή δημοπρασία εάν αγοράσουν τα ίδια αγαθά. Για να γίνει αυτό, συνάπτουν μια συμφωνία προμήθειας, στην οποία κάθε πελάτης πρέπει να παράσχει το NMCC και την αιτιολόγησή του (ρήτρα 3 του μέρους 2 του άρθρου 25 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ).

Ταυτόχρονα, για τον υπολογισμό της μέσης σταθμισμένης τιμής λαμβάνονται υπόψη οι αγορές φαρμάκων σε ισοδύναμες δοσολογικές μορφές, δοσολογίες και συγκρίσιμους όγκους, αντίστοιχα, όλων των πελατών που συμμετέχουν στην αγορά αυτή.

5. «Πρώτη» αγορά.

Δεδομένου ότι, σύμφωνα με το εδάφιο "β" της παραγράφου 3 της Διαδικασίας προσδιορισμού του NMCC, ο υπολογισμός της σταθμισμένης μέσης τιμής πραγματοποιείται με βάση όλες τις κρατικές (δημοτικές) συμβάσεις που έχει συνάψει ο πελάτης ή τις συμβάσεις για την προμήθεια του φαρμάκου που έχει προγραμματιστεί για αγορά, λαμβάνοντας υπόψη ισοδύναμες δοσολογικές μορφές και δοσολογίες για τους 12 μήνες που προηγούνται του μήνα υπολογισμού, με εξαίρεση τις κρατικές (δημοτικές) συμβάσεις ή τις συμβάσεις για την προμήθεια φαρμάκων που είναι απαραίτητα για τη συνταγογράφηση σε ασθενή στο παρουσία ιατρικών ενδείξεων (ατομική δυσανεξία, για λόγους υγείας) με απόφαση της ιατρικής επιτροπής ιατρική οργάνωση, τότε εάν ο πελάτης σκοπεύει να αγοράσει φάρμακα που δεν έχει αγοράσει προηγουμένως, δεν γίνεται ο υπολογισμός της μέσης σταθμισμένης τιμής.

Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Οκτωβρίου 2017 N 870n «Σχετικά με την έγκριση του υποδείγματος σύμβασης για την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση και της κάρτας πληροφοριών του υποδείγματος σύμβασης για την προμήθεια φαρμάκων για ιατρική χρήση " (εφεξής καλούμενη "Κανονική σύμβαση")

1. Σχετικά με την υποχρεωτική εφαρμογή της Πρότυπης Σύμβασης.

Σύμφωνα με το μέρος 15 του άρθρου 34 του ομοσπονδιακού νόμου της 5ης Απριλίου 2013 N 44-FZ "Σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα των προμηθειών αγαθών, έργων, υπηρεσιών για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών" (εφεξής - Ομοσπονδιακός νόμος N 44 -FZ) κατά τη σύναψη σύμβασης στις περιπτώσεις που προβλέπονται, μεταξύ άλλων, από τις παραγράφους 4, 28 του μέρους 1 του άρθρου 93 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ, τις απαιτήσεις των μερών 4 - 9, 11 - 13 αυτού του άρθρου μπορεί να μην εφαρμοστεί από τον πελάτη στην καθορισμένη σύμβαση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, η σύμβαση μπορεί να συναφθεί με οποιαδήποτε μορφή προβλέπεται από τον Αστικό Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας για συναλλαγές.

Σύμφωνα με την παράγραφο 18 των Κανόνων για την ανάπτυξη τυποποιημένων συμβάσεων, τυπικοί όροι συμβάσεων που εγκρίθηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 2ας Ιουλίου 2014 N 606 "Σχετικά με τη διαδικασία ανάπτυξης τυποποιημένων συμβάσεων, τυπικών όρων συμβάσεων, όπως καθώς και περιπτώσεις και προϋποθέσεις εφαρμογής τους" Η τυπική σύμβαση μπορεί επίσης να μην εφαρμόζεται κατά την πραγματοποίηση μεμονωμένων αγορών, συμπεριλαμβανομένων των αγορών που προβλέπονται στο άρθρο 76, παράγραφος 2 (εάν οι νομικές πράξεις του Προέδρου της Ρωσικής Ομοσπονδίας ή της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας Ομοσπονδία υποδεικνύει τη δυνατότητα σύναψης σύμβασης χωρίς τη χρήση τυποποιημένης σύμβασης, τυπικούς όρους σύμβασης), παράγραφος 9 του μέρους 1 του άρθρου 93 του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ, εάν χρειάζεται να εφαρμοστεί μια τυπική σύμβαση, τυπικοί όροι της σύμβασης δεν προβλέπεται σε αυτές τις περιπτώσεις από την κάρτα πληροφοριών, καθώς και κατά την πραγματοποίηση αγορών με μετρητά, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά από τους δείκτες για την εφαρμογή της τυπικής σύμβασης που αναγράφεται στην κάρτα πληροφοριών.

2. Για την υποχρεωτική ένταξη ρητρών / τμημάτων / παραρτημάτων της σύμβασης στη σύμβαση.

Σύμφωνα με την υποσημείωση "20" ρήτρα/τμήμα της σύμβασης, το παράρτημα της σύμβασης μπορεί να περιέχει άλλες διατάξεις που απορρέουν από τη φύση των υποχρεώσεων βάσει της σύμβασης, που δεν έρχονται σε αντίθεση με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, άλλες διατάξεις της σύμβασης και υπόψη τις ιδιαιτερότητες της προμήθειας.

Σύμφωνα με την υποσημείωση «17», το σχετικό είδος, για το οποίο ισχύει η υποσημείωση, περιλαμβάνεται στη Σύμβαση εάν η παράδοση πραγματοποιείται υπέρ τρίτων σε κεντρική αγορά ή σε πολλές διευθύνσεις παράδοσης.

Ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ποια ενότητα/ρήτρα/παράρτημα περιέχει τις σχετικές υποσημειώσεις, καθώς και ποια ρήτρα/τμήμα του υποδείγματος σύμβασης αναφέρεται σε συγκεκριμένο παράρτημα αυτού και να ληφθούν υπόψη όλες αυτές οι θέσεις συνολικά. , αφού εξαρτάται σωστή εφαρμογήΥπόδειγμα συμβολαίου.

Η υποσημείωση "20" αναφέρεται όχι μόνο στη μορφή του παραρτήματος, αλλά και στο περιεχόμενο και την ανάγκη να συμπεριληφθεί το ίδιο το παράρτημα.

Έτσι, για παράδειγμα, εάν η Σύμβαση προβλέπει μια εφάπαξ παράδοση, τότε δεν χρειάζεται ημερολογιακό σχέδιο, αφού προορίζεται για σταδιακή παράδοση.

Όσον αφορά τη συμπλήρωση του Ημερολογιακού Σχεδίου (Παράρτημα Αρ. 4), στη στήλη "χρόνος παράδοσης των αγαθών" μπορείτε να υποδείξετε όχι μια συγκεκριμένη ημερολογιακή ημερομηνία, αλλά, για παράδειγμα, εντός ποιας περιόδου από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης του Πελάτη , ο Προμηθευτής αναλαμβάνει να παραδώσει τα Αγαθά ("εντός ___ ημερών από την ημέρα παραλαβής της αίτησης του Πελάτη" ή άλλους όρους).

3. Σχετικά με την εφαρμογή της Ενότητας 4 της Πρότυπης Σύμβασης.

Από την ανάλυση του περιεχομένου των διατάξεων που προβλέπονται στις παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4 της Τυποποιημένης Σύμβασης, είναι προφανές ότι αναφέρονται στη συσκευασία των Εμπορευμάτων που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά τους στον Τόπο Παράδοσης.

Ταυτόχρονα, παρακαλούμε σημειώστε ότι η ρήτρα 4.1 του υποδείγματος σύμβασης περιέχει έναν γενικό κανόνα που προβλέπει, χωρίς καμία προδιαγραφή, ότι η συσκευασία και η επισήμανση των Αγαθών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, των διεθνών συνθηκών και των πράξεων που συνιστούν το δίκαιο της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης.

4. Περιλαμβάνονται δείγματα για διατήρηση εργαστηριακή έρευναστην ποσότητα των αγαθών που ορίζει η Σύμβαση, ή όχι.

Σύμφωνα με την ρήτρα 7.2 του Υποδείγματος Σύμβασης, τα έξοδα που σχετίζονται με την παροχή δειγμάτων βαρύνουν τον Προμηθευτή.

Με βάση δεδομένης συνθήκηςτης σύμβασης προκύπτει ότι τα δείγματα για εργαστηριακή έρευνα δεν περιλαμβάνονται στην ποσότητα των εμπορευμάτων που προβλέπει η σύμβαση.

5. Όταν ο Πελάτης (Παραλήπτης) έχει το δικαίωμα να απαιτήσει την αντικατάσταση του συνόλου των παραδοθέντων Αγαθών ή την επιθεώρηση κάθε παραδοθείσας μονάδας των Αγαθών με έξοδα του Προμηθευτή, όπως προβλέπεται στην ρήτρα 7.6 της Υπόδειγμα Σύμβασης.

Η ανάλυση των διατάξεων της Ενότητας 7 της Πρότυπης Σύμβασης μας επιτρέπει να συμπεράνουμε ότι ο Πελάτης (Παραλήπτης) έχει το δικαίωμα να απαιτήσει την αντικατάσταση του συνόλου των παραδοθέντων Αγαθών ή την επιθεώρηση κάθε παραδοθείσας μονάδας των Αγαθών με έξοδα του Προμηθευτή μόνο εάν, με βάση τα αποτελέσματα ενός τυχαίου ελέγχου των Αγαθών, διαπιστωθεί ότι τα Εμπορεύματα δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Σύμβασης.

1. Εφαρμογή του άρθρου 93 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 44-FZ.

Σύμφωνα με την παράγραφο 1 της Διαδικασίας καθορισμού της αρχικής (μέγιστης) τιμής της σύμβασης, η τιμή της σύμβασης που συνάπτεται με έναν μόνο προμηθευτή (εργολάβος, εκτελεστής), κατά την αγορά φαρμάκων για ιατρική χρήση, εγκεκριμένη με εντολή του Υπ. Υγεία της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 26 Οκτωβρίου 2017 N 871n , ενοποιημένοι κανόνες για τον υπολογισμό από τους πελάτες της αρχικής (μέγιστης) τιμής της σύμβασης (εφεξής καλούμενη IMCC), η τιμή μιας σύμβασης που έχει συναφθεί με έναν μόνο προμηθευτή (ανάδοχος, εκτελεστής) κατά την αγορά φαρμάκων για ιατρική χρήση για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών. Οι περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται από τους πελάτες να εφαρμόσουν τους υπολογισμούς του NMTsK καθορίζονται από τους κανόνες του ομοσπονδιακού νόμου N 44-FZ. Η αποσαφήνιση των διατάξεων αυτού του νόμου πραγματοποιείται επί του παρόντος από το Υπουργείο Οικονομικών της Ρωσίας.

2. Εφαρμογή του εθνικού καθεστώτος στην προμήθεια φαρμάκων.

Όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων του διατάγματος της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 30ης Νοεμβρίου 2015 N 1289 «Σχετικά με τους περιορισμούς και τις προϋποθέσεις εισαγωγής φαρμάκων που προέρχονται από ξένες χώρες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων για τους σκοπούς προμηθειών για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών», είναι απαραίτητο να σημειωθεί ότι στην τεκμηρίωση της προμήθειας, αυτές οι πληροφορίες αναφέρονται στον πίνακα απαιτήσεων στην ενότητα «Προϋποθέσεις, απαγορεύσεις και περιορισμοί για την εισαγωγή αγαθών που προέρχονται από ξένο κράτος ή

Η αγορά φαρμάκων σύμφωνα με τους 44 Ομοσπονδιακούς Νόμους είναι πάντα υπό τη στενή προσοχή του νομοθέτη, καθώς ο νόμος καθορίζει συγκεκριμένα χαρακτηριστικά της προμήθειας φαρμάκων.

Πρώτα απ 'όλα, αυτά τα χαρακτηριστικά επηρεάζουν τη διαδικασία για τη διαμόρφωση των παρτίδων και την προετοιμασία των όρων αναφοράς.

Μια ειδική ομάδα φαρμάκων είναι τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων.

↯ Περισσότερα άρθρα στο περιοδικό

Προμήθεια φαρμάκων σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο 44: χαρακτηριστικά

Στην παράγραφο 6 του μέρους 1 του άρθρου. 33 FZ 33, υπάρχει ένας κανόνας σύμφωνα με τον οποίο οι πελάτες, όταν αγοράζουν φάρμακα, πρέπει να αναφέρουν στα έγγραφα όχι ένα συγκεκριμένο εμπορική ονομασίαφάρμακα, και του διεθνούς γενικό όνομα(INN), που στοχεύει στην αποφυγή περιορισμού του αριθμού των συμμετεχόντων.

Οι εμπορικές ονομασίες μπορούν να αναφέρονται μόνο σε ρητώς προβλεπόμενες περιπτώσεις:

1. εάν ένα τέτοιο φάρμακο περιέχεται στον Κατάλογο που εγκρίθηκε από την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την αγορά αγαθών με την εμπορική τους ονομασία. Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναπτυχθεί τέτοιος κατάλογος.
2. μέθοδος υποβολής αιτήματος για προτάσεις·
3. από έναν μόνο προμηθευτή.

Στο UIS, ο πελάτης τοποθετεί ένα πρωτόκολλο σχετικά με την άρνηση σύναψης σύμβασης, εντός δύο ημερών αποστέλλεται από τον πελάτη στον νικητή με τον τρόπο που ορίζεται στο Μέρος 11 του άρθρου. 31 FZ 44.

Σε αυτήν την περίπτωση, ο πελάτης δεν μπορεί να παρακρατήσει το ποσό της λαμβανόμενης ασφάλειας για την αίτηση, καθώς το 44 FZ διαχωρίζει σαφώς τις περιπτώσεις παρακράτησης της ασφάλειας - εάν ο συμμετέχων αποφύγει τη σύναψη της σύμβασης, αλλά δεν αρνηθεί.

Η αγορά φαρμάκων σύμφωνα με τους 44 ομοσπονδιακούς νόμους πραγματοποιείται επίσης με την επιφύλαξη των συμμετεχόντων στην αγορά γενικές προμήθειεςσχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων, η οποία προβλέπεται από τις διατάξεις του 61 FZ.

Έτσι, το κυβερνητικό διάταγμα αριθ. 865 της 29ης Οκτωβρίου 2010 ενέκρινε τις μέγιστες προσαυξήσεις χονδρικής και λιανικής για τα φάρμακα.

Η πώληση φαρμάκων από οργανισμούς χονδρικής θα πρέπει να πραγματοποιείται με επίσημο προκαταρκτικό πρωτόκολλο συμφωνίας για τις τιμές των παρεχόμενων φαρμάκων. Η μορφή ενός τέτοιου πρωτοκόλλου εγκρίθηκε με το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 654 της 08.08.2009.

Σύμφωνα με τους κανόνες που εγκρίθηκαν με το διάταγμα αριθ. Η ρωσική ομοσπονδία.

Ταυτόχρονα, η τιμή διαμορφώνεται με την επιφύλαξη των κανόνων που θεσπίζονται από 44 ομοσπονδιακούς νόμους, καθώς και τους κανόνες του νόμου "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων".

Για να αγοράσετε φάρμακα, πρέπει να επιλέξετε σωστά το όνομα του φαρμάκου, να περιγράψετε τη δοσολογία, την ποσότητα, τη συσκευασία και τη μορφή δοσολογίας. Διαφορετικά, ενδέχεται να επιβληθεί πρόστιμο έως και 50 χιλιάδες ρούβλια. Όλες αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται από το EIS ή το κρατικό μητρώο φαρμάκων. Είναι πολύ πιο δύσκολο να δικαιολογηθεί η τιμή ενός συμβολαίου για την αγορά φαρμάκων παρά για άλλες αγορές. Πρέπει να υπολογίσετε την τιμή κάθε φαρμάκου με τουλάχιστον δύο τρόπους. Η παραβίαση της διαδικασίας αιτιολόγησης μπορεί να οδηγήσει σε πρόστιμο έως και 10 χιλιάδες ρούβλια. Ο τρόπος αγοράς εξαρτάται από την τιμή ή τον σκοπό του. Τρόπος προτεραιότητας - δημοπρασία. Ωστόσο, εάν η αγορά είναι επείγουσα ή για συγκεκριμένο ασθενή, τότε και οι δύο προσφορές.

Πώς να συντάξετε μια τεχνική εργασία για την αγορά φαρμάκων

Είναι απαραίτητο να αναγράφεται το όνομα των φαρμάκων, η δοσολογική μορφή, η δοσολογία, η ποσότητα, η υπολειπόμενη διάρκεια ζωής, ο τύπος συσκευασίας και τα απαραίτητα έγγραφα.

Αυτά βρίσκονται στο UIS (ρήτρα 4 των Κανόνων για τη χρήση του καταλόγου TRU). Εάν δεν υπάρχουν, τότε από το κρατικό μητρώο φαρμάκων (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) ή οδηγίες για την ιατρική χρήση του φαρμάκου.

Κατά την περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να λάβετε υπόψη τα Χαρακτηριστικά που καθορίζονται με το Διάταγμα N 1380.

Ποια φάρμακα μπορούν να συνδυαστούν σε μια τεχνική εργασία

Σε μια εργασία μπορείτε να συνδυάσετε φάρμακαμε το ίδιο δραστική ουσία. Μπορεί να προσδιοριστεί από τη διεθνή μη ιδιόκτητη ονομασία (INN), και εάν απουσιάζει, τότε από την ομαδική ή χημική ονομασία.

Ένα παράδειγμα αγοράς φαρμάκων με το ίδιο INN

Ο πελάτης χρειάζεται φάρμακα με εμπορικές ονομασίες: Zarsio, Immugrast, Leucotim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Όλα έχουν ένα ενεργό συστατικό - το Filgrastim, δηλαδή το ίδιο INN. Επομένως, αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν σε μία παρτίδα. Η τεκμηρίωση πρέπει να αναφέρει το όνομα του φαρμάκου Filgrastim.

Ωστόσο, εάν η αγορά NMCC δεν υπερβαίνει ορισμένα ποσά, μπορείτε να συνδυάσετε φάρμακα με διαφορετικά INN (ομαδικές ή χημικές ονομασίες) σε μία αγορά. Το μέγεθος του NMCC θα εξαρτηθεί από το πόσα ξοδέψατε για την αγορά φαρμάκων πέρυσι (ρήτρα 1 του Ψηφίσματος N 929):

• εάν μέχρι 500 εκατομμύρια ρούβλια, τότε το NMCC μιας τέτοιας αγοράς δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 εκατομμύριο ρούβλια.
• αν από 500 εκατομμύρια ρούβλια. έως 5 δισεκατομμύρια ρούβλια, τότε NMTsK όχι περισσότερο από 2,5 εκατομμύρια ρούβλια.
• εάν περισσότερα από 5 δισεκατομμύρια ρούβλια, NMTsK όχι περισσότερα από 5 εκατομμύρια ρούβλια.

Δεν μπορώ να αγοράσω μαζίμε άλλα φάρμακα, φάρμακο που δεν έχει ισοδύναμο σε δοσολογική μορφή και δοσολογία, καθώς και ναρκωτικό, ψυχοτρόπο, ραδιοφάρμακο. Μπορούν να συνδυαστούν με άλλα φάρμακα μόνο εάν το NMTsK δεν υπερβαίνει τα 1 χιλιάδες ρούβλια. (ρήτρα 2 του διατάγματος N 929).

Επίσης, δεν μπορείτε να συμπεριλάβετε άλλα φάρμακα στην αγορά εάν αγοράζετε ένα φάρμακο με συγκεκριμένη εμπορική ονομασία, για παράδειγμα, για έναν ασθενή με απόφαση της ιατρικής επιτροπής ().

Για παραβίαση αυτών των κανόνων, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε πρόστιμο έως και 50 χιλιάδες ρούβλια. (Μέρος 4.1, άρθρο 7.30 του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας, Απόφαση του Perm OFAS Ρωσίας με ημερομηνία 10 Ιουλίου 2017 N 010599).

Πώς εισάγετε το όνομα του φαρμάκου

Κάθε φάρμακο έχει μια εμπορική ονομασία - έτσι το ονόμασε ο κατασκευαστής.

Υπάρχει επίσης μια διεθνής μη αποκλειστική ονομασία (INN), ή μια ομαδική ή χημική ονομασία - αυτή είναι η ονομασία της δραστικής ουσίας στο φάρμακο (ρήτρες 16, 17, 17.1, άρθρο 4 του νόμου για την κυκλοφορία των φαρμάκων) .

Πρέπει να αναφέρετε το INN ή την ομαδοποίηση ή το χημικό όνομα στους όρους αναφοράς.

Ένα εμπορικό όνομα αντί για ένα INN μπορεί να υποδειχθεί σε τρεις περιπτώσεις ():

• εσείς σύμφωνα με την παράγραφο 7, μέρος 2, άρθρο. 83 ή παράγραφος 3 του μέρους 2 του άρθρου. 83.1 του νόμου N 44-FZ για την αγορά συγκεκριμένου φαρμάκου με απόφαση της ιατρικής επιτροπής.
• χρειάζεστε ένα φάρμακο με συγκεκριμένη επωνυμία. Αυτό είναι δυνατό έως ότου η κυβέρνηση εγκρίνει έναν συγκεκριμένο κατάλογο φαρμάκων που μπορούν να αγοραστούν με εμπορικές ονομασίες (παράγραφος 24 της Αναθεώρησης της δικαστικής πρακτικής του Ανώτατου Δικαστηρίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας N 4 (2017)).
• πραγματοποιείτε διαγωνισμό για την προσέλκυση επενδυτή που θα γίνει στη συνέχεια προμηθευτής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο. 111.4 του νόμου N 44-FZ.

Πώς να περιγράψετε μια δοσολογική μορφή

Προσδιορίστε τη δοσολογική μορφή που χρειάζεστε: σκόνη, αναβράζοντα δισκία, σπρέι, χάπια κ.λπ.

Ταυτόχρονα, δηλώστε ότι ο συμμετέχων έχει το δικαίωμα να προσφέρει ισοδύναμες δοσολογικές μορφές που αντιστοιχούν στον τρόπο χορήγησης και χρήσης και παρέχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Μην αναφέρετε μια δοσολογική μορφή που μπορεί να παραχθεί μόνο από έναν κατασκευαστή, όπως το χρώμα, το σχήμα ή η γεύση ενός δισκίου. Με αυτόν τον τρόπο, μπορείτε να περιορίσετε τον ανταγωνισμό και να επιβληθεί πρόστιμο έως και 50 χιλιάδες ρούβλια.

Αυτό ορίζεται στο Μέρος 4.1 του άρθρου. 7.30 του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας, παράγραφοι. "α" σελ. 2 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων και επιβεβαιώνεται επίσης από την απόφαση του Vladimir OFAS της Ρωσίας της 15ης Μαΐου 2018 N G 406-04 / 2018.

Εάν η μορφή του φαρμάκου περιλαμβάνει την παρεντερική χορήγησή του, τότε υποδείξτε ότι η οδός χορήγησης του φαρμάκου είναι οι ενέσεις ή οι εγχύσεις. Επίσης, εάν το φάρμακο αγοράζεται για παιδί, τότε αναφέρετε την ηλικία στην οποία επιτρέπεται στο παιδί να χρησιμοποιεί το φάρμακο, για παράδειγμα, από τρεις μήνες (παράγραφοι "β", "γ", παράγραφος 4 των Χαρακτηριστικών της Περιγραφής των ναρκωτικών).

Πώς να περιγράψετε τη δοσολογία

Σε μονοσυστατικά φάρμακααναφέρετε την απαιτούμενη δόση της δραστικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν. Μην το συγχέετε με τον όγκο της συσκευασίας.

Η δοσολογία πρέπει να αναφέρεται σε όλες τις πιθανές μονάδες μέτρησης, για παράδειγμα: 300 μg / ml ή 30 εκατομμύρια IU / ml.

Για πιθανές επιλογές δοσολογίας, δείτε, για παράδειγμα, τις οδηγίες για το φάρμακο. Εάν δεν είναι δυνατή η μετατροπή σε διαφορετικές μονάδες μέτρησης, τότε προσδιορίστε σε μία μονάδα μέτρησης.

Σημειώστε τι έχει το δικαίωμα να προσφέρει ο συμμετέχων:

• δοσολογία σε ισοδύναμες μονάδες.
• ένα φάρμακο σε πολλαπλές και διπλές ή μη πολλαπλές ισοδύναμες δόσεις που επιτυγχάνουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Σε αυτή την περίπτωση, ο συμμετέχων πρέπει να προσαρμόσει τον συνολικό αριθμό των φαρμάκων.

Αυτό υποδεικνύεται στις παραγράφους. «β» σελ. 2 Χαρακτηριστικά της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων.

Εάν δεν προβλέπετε τη δυνατότητα παροχής ισοδύναμων δόσεων του φαρμάκου, ενδέχεται να σας επιβληθεί πρόστιμο (βλ. νομολογία).

Σε πολυσυστατικά παρασκευάσματααναφέρετε τη δοσολογία κάθε συστατικού, για παράδειγμα: Rilpivirine + Tenofovir + Emtricitabine, δόση 1 δισκίου 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Εάν κάθε συστατικό είναι καταχωρισμένο ως ανεξάρτητο φάρμακο στο μητρώο φαρμάκων, τότε αναφέρετε στους όρους αναφοράς ότι ο συμμετέχων έχει το δικαίωμα να προσφέρει πολλά τέτοια φάρμακα αντί για ένα φάρμακο πολλαπλών συστατικών. Το κυριότερο είναι ότι ο αριθμός των φαρμάκων ενός συστατικού είναι ίσος με τον αριθμό ενός φαρμάκου πολλαπλών συστατικών και η συσκευασία κάθε φαρμάκου ενός συστατικού δεν έχει σπάσει.

Αυτό δεν ισχύει για τα αερολύματα και τα αναπνευστικά σπρέι, καθώς δεν μπορούν να χωριστούν σε συστατικά και να αγοραστούν ως ξεχωριστά φάρμακα.

Τέτοιοι κανόνες ορίζονται στο s. "β" σελ. 3 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων, Επιστολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 14 Φεβρουαρίου 2018 N 418 / 25-5.

Πώς να περιγράψετε την ποσότητα του φαρμάκου

Σημειώστε τον απαιτούμενο αριθμό δισκίων ή γραμμάρια σκόνης ή χιλιοστόλιτρα διαλύματος κ.λπ. (Υποπαράγραφος «ζ», παράγραφος 5 των Χαρακτηριστικών της Περιγραφής των Φαρμακευτικών Προϊόντων).

Μπορείτε να καθορίσετε τον αριθμό των συσκευασιών, πόσα δισκία θα πρέπει να υπάρχουν σε μια συσκευασία ή τον όγκο πλήρωσης της συσκευασίας μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις. Αυτό πρέπει να αιτιολογείται γραπτώς στους όρους αναφοράς (Επιστολή της FAS Ρωσίας ημερομηνίας 09.06.2015 N AK / 28644/15, παράγραφος 6 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων).

Εάν υποβάλλετε αίτημα για προτάσεις σύμφωνα με την παράγραφο 7 του Μέρους 2 του Άρθ. 83 ή παράγραφος 3 του μέρους 2 του άρθρου. 83.1 του νόμου N 44-FZ για την αγορά ενός συγκεκριμένου φαρμάκου, στη συνέχεια αναφέρετε μόνο την ποσότητα του φαρμάκου που απαιτείται για την περίοδο θεραπείας του ασθενούς. Ταυτόχρονα, σε μία αγορά, μπορείτε να αγοράσετε ένα φάρμακο μόνο για έναν ασθενή (ρήτρα 7, μέρος 2, άρθρο 83, ρήτρα 3, μέρος 2, άρθρο 83.1 του νόμου N 44-FZ).

Εάν αγοράζετε διάλυμα προς έγχυση, μπορείτε να καθορίσετε τον όγκο της αμπούλας ή του φιαλιδίου (κύρια συσκευασία). Αυτό υποδεικνύεται στις παραγράφους. «γ» σελ. 5 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων).

Πώς να περιγράψετε την υπολειπόμενη διάρκεια ζωής

Καθορίστε την υπολειπόμενη διάρκεια ζωής σε μονάδες χρόνου, για παράδειγμα, «όχι νωρίτερα από την 1η Ιανουαρίου 2020». ή «τουλάχιστον 12 μήνες από την ημερομηνία σύναψης της σύμβασης» (ρήτρες «γ» της παραγράφου 2 των Χαρακτηριστικών της Περιγραφής των Φαρμακευτικών Προϊόντων).

Μην το αναφέρετε ως ποσοστό: η FAS το θεωρεί παράβαση και μπορεί να σας επιβληθεί πρόστιμο 3 χιλιάδων ρούβλια. (Μέρος 4.2, άρθρο 7.30 του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας, Επιστολή της Ομοσπονδιακής Αντιμονοπωλιακής Υπηρεσίας της Ρωσίας με ημερομηνία 09.06.2015 N AK / 28644/15).

Πώς να περιγράψετε το πακέτο

Η μορφή της αρχικής ("αμπούλα", "φιαλίδιο", "blister" κ.λπ.) ή δευτερεύουσας (για παράδειγμα, "κουτί") συσκευασίας μπορεί να καθοριστεί μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις:

• εάν το σχήμα της συσκευασίας, για παράδειγμα, επηρεάζει την αποθήκευση του φαρμάκου (αμπούλα). Περιγράψτε στους όρους αναφοράς γιατί απαιτείται η παροχή αυτού του συγκεκριμένου πακέτου (ρήτρες "ε", "ζ", ρήτρα 5, ρήτρα 6 των Χαρακτηριστικών της Περιγραφής Φαρμάκων, Αναθεώρηση της Δικαστικής Πρακτικής, που εγκρίθηκε από το Προεδρείο του το Ανώτατο Δικαστήριο της Ρωσικής Ομοσπονδίας στις 28/06/2017)·
• εάν το φάρμακο θα χορηγηθεί στον ασθενή με χρήση ειδικής συσκευής, και επομένως πρέπει να είναι σε ειδικά φυσίγγια ή με τη μορφή «προγεμισμένης σύριγγας», «σωλήνα σύριγγας», «σύριγγα-στυλό».

Σε αυτήν την περίπτωση, υποδείξτε ότι ο συμμετέχων μπορεί να παράσχει μια εναλλακτική συσκευή συσκευασίας και εισαγωγής. Για παράδειγμα, αντί για «σύριγγα-στυλό», μπορείτε να βάλετε φάρμακο σε αμπούλες και να τους βάλετε σύριγγες δωρεάν. Αυτό προκύπτει από τις παραγράφους. "α", "δ" σελ. 3 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων, Απόφαση του Omsk OFAS της Ρωσίας με ημερομηνία 16 Ιουλίου 2018 N 03-10.1 / 224-2018).

• εάν η συσκευασία περιέχει ένα κιτ, για παράδειγμα, ένα φάρμακο, ένα υγρό για την αραίωσή του και μια λίμα για το άνοιγμα της αμπούλας. Στη συνέχεια, υποδείξτε ότι ο συμμετέχων μπορεί να παρέχει όλα τα εξαρτήματα ενός τέτοιου κιτ ξεχωριστά (παράγραφος «γ», παράγραφος 3 των Χαρακτηριστικών της Περιγραφής των Φαρμακευτικών Προϊόντων).

Ποια άλλα χαρακτηριστικά μπορείτε να συμπεριλάβετε στους όρους αναφοράς;

Μεταξύ άλλων, μπορείτε επίσης να αναφέρετε στους όρους αναφοράς (παράγραφοι «δ», «η», «θ», παράγραφος 5 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων):

• την παρουσία εκδόχων·
• καθεστώς αποθήκευσης σταθερής θερμοκρασίας παρουσία εναλλακτικής λύσης.
• απαιτήσεις για δείκτες φαρμακοδυναμικής (χρόνος αποβολής του φαρμάκου) και (ή) φαρμακοκινητικής·
• άλλα χαρακτηριστικά από τις οδηγίες που υποδεικνύουν συγκεκριμένο κατασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.

Αλλά αυτά τα χαρακτηριστικά πρέπει να τεκμηριώνονται γραπτώς σε χωριστό έγγραφο ή απευθείας στους όρους αναφοράς (παράγραφος «δ», παράγραφος 3, παράγραφος 6 των Χαρακτηριστικών της περιγραφής των φαρμακευτικών προϊόντων).

Παράδειγμα τεκμηρίωσης φαρμακοδυναμικής (χρόνος αποβολής φαρμάκου)

Ο πελάτης χρειάζεται το Iopromide για διαγνωστικά. Αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα με διαφορετικούς χρόνους απόσυρσης από το σώμα του ασθενούς: 93% σε 12 ώρες και 92% σε 24 ώρες.

Δεδομένου ότι ο πελάτης χρειάζεται ένα φάρμακο με περισσότερα γρήγορος χρόνοςαπομάκρυνση από το σώμα του ασθενούς, καθόρισε αυτή την απαίτηση στους όρους εντολής και την τεκμηρίωσε ως εξής:

«Ένας τέτοιος χρόνος απόσυρσης για το Iopromide είναι θεμελιώδους σημασίας, αφού στην περίπτωση του καταστάσεις έκτακτης ανάγκηςΗ επαναλαμβανόμενη αντίθεση με την ατελή αποβολή της ιοπρομίδης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ποιότητα των εικόνων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε διαγνωστικά σφάλματα. Επίσης, αυξημένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα του ασθενούς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες και να επηρεάσει αρνητικά την κατάστασή του λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης παρενέργειεςλόγω υπερβολικής δόσης σκιαγραφικού.

Ποια έγγραφα από τον προμηθευτή πρέπει να περιγράφονται στους όρους αναφοράς

Ανάλογα με τον τύπο του φαρμακευτικού προϊόντος, σημειώστε ότι ο προμηθευτής πρέπει να παρέχει:

• αντίγραφο του πιστοποιητικού εγγραφής του φαρμάκου (άρθρο 13 του νόμου περί φαρμάκων)·
• αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης (διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 01.12.2009 N 982)·
• οδηγίες για ιατρική χρήση στα ρωσικά.
• ένα πρωτόκολλο για τη συμφωνία για την τιμή ενός φαρμάκου από τον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων στην προβλεπόμενη μορφή (ρήτρα 6 των Κανόνων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων για ζωτικά και βασικά φάρμακα).

Πώς να προετοιμάσετε μια αιτιολόγηση για το NMCC των φαρμάκων

Πρέπει να προσδιορίσετε το μοναδιαίο κόστος του φαρμάκου με διάφορους τρόπους και κατά τον υπολογισμό του συνολικού κόστους, να λάβετε υπόψη τις προσαυξήσεις χονδρικής για την περιοχή σας, τον ΦΠΑ και τα όρια τιμών για τη χρήση μαζικών προσαυξήσεων.

Για λανθασμένο υπολογισμό, αντιμετωπίζετε πρόστιμο έως 50 χιλιάδες ρούβλια.

Εάν η αγορά δεν πραγματοποιήθηκε, επειδή δεν υπέβαλε κανείς αίτηση, είναι απαραίτητο να επανυπολογιστεί το NMCC και να γίνει ξανά η αγορά.

Ποια μέθοδο παρόχου να επιλέξετε

Τα φάρμακα περιλαμβάνονται στη λίστα δημοπρασίας, επομένως πρέπει να τα αγοράσετε μέσω ηλεκτρονικής δημοπρασίας.

Εξαιρέσεις ισχύουν για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

• εάν το NMTsK είναι έως 500 χιλιάδες ρούβλια και ο συνολικός όγκος τέτοιων διαδικασιών για το έτος στο ίδρυμά σας δεν υπερβαίνει το 10% του SSS ή τα 100 εκατομμύρια ρούβλια, τότε μπορείτε να υποβάλετε αίτημα για προσφορές σε ηλεκτρονική μορφή ή έντυπο αίτημα για προσφορές·
• εάν υπάρχουν λόγοι που καθορίζονται στο άρθρο. 76 του νόμου N 44-FZ, μπορείτε χωρίς όρια τιμής.
• εάν, για παράδειγμα, αγορά έως και 100 χιλιάδες ρούβλια. ή για ιατρικούς λόγους έως 200 χιλιάδες ρούβλια, μπορείτε να συνάψετε σύμβαση με έναν μόνο προμηθευτή.
• εάν αγοράσετε ένα φάρμακο για έναν ασθενή με απόφαση της ιατρικής επιτροπής, τότε είστε υποχρεωμένοι να υποβάλετε αίτημα για προτάσεις σε ηλεκτρονική ή έντυπη μορφή.
• εάν η αγορά επαναληφθεί, τότε είναι δυνατή η υποβολή αιτήματος για προτάσεις σε ηλεκτρονική ή έντυπη μορφή.
• διαγωνισμός ή ηλεκτρονικός διαγωνισμός διεξάγεται μόνο όταν συνάπτεται επενδυτική σύμβαση σύμφωνα με το άρθ. 111.4 του νόμου N 44-FZ.

Πώς να προγραμματίσετε την αγορά φαρμάκων

Εισαγάγετε την αγορά στο σχέδιο και το χρονοδιάγραμμα προμηθειών. Η διαδικασία είναι γενικά η ίδια όπως και για άλλες αγορές. Η ιδιαιτερότητα έγκειται μόνο στο γεγονός ότι στη στήλη 27 του χρονοδιαγράμματος είναι απαραίτητο να καθοριστούν περιορισμοί και προϋποθέσεις για την εισαγωγή φαρμάκων ξένης προέλευσης.

Σημείωση: αγορές έως 100 χιλιάδες ρούβλια. και αίτηση για προτάσεις σύμφωνα με την παράγραφο 7, μέρος 2, άρθρο. 83 ή παράγραφος 3 του μέρους 2 του άρθρου. 83.1 του νόμου N 44-FZ πρέπει να συμπεριλάβετε στο χρονοδιάγραμμα με ειδικό τρόπο. Δεν καταχωρείται κάθε αγορά, αλλά ο συνολικός όγκος για το έτος. Επιπλέον, δεν χρειάζεται να συμπληρωθούν όλες οι στήλες, για παράδειγμα, η στήλη 27 του χρονοδιαγράμματος δεν χρειάζεται να συμπληρωθεί.

Πώς να αγοράσετε φάρμακα

Η διαδικασία αγοράς φαρμάκων είναι η ίδια όπως για κάθε άλλο προϊόν και εξαρτάται από τη μέθοδο αγοράς.

Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

• χρησιμοποιήστε το υπόδειγμα σύμβασης ως σχέδιο σύμβασης.

Είναι προαιρετικό μόνο όταν ζητάτε προσφορές σύμφωνα με το άρθρο. 76 του νόμου N 44-FZ και κατά την αγορά από έναν μόνο προμηθευτή, με εξαίρεση τις αγορές σύμφωνα με τις παραγράφους 47, 48, μέρος 1 του άρθρου. 93 του νόμου N 44-FZ (, ρήτρα 18 των Κανόνων Ανάπτυξης, Επιστολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 14 Φεβρουαρίου 2018 N 418 / 25-5).

• καθορίζει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την αποδοχή στην προκήρυξη και την τεκμηρίωση της προμήθειας·
• αναφέρετε στην προκήρυξη και τα έγγραφα προμήθειας ότι ο συμμετέχων πρέπει να παράσχει άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες με την ένδειξη «χονδρικό εμπόριο φαρμάκων» ή άδεια για την παραγωγή φαρμάκων (Επιστολή της FAS Ρωσίας της 19ης Σεπτεμβρίου 2017 N IA / 64899/ 17).

• Στις 16/10/2017
• 0 σχόλια
• 44-FZ, Αγορά φαρμάκων, ιατρικού εξοπλισμού, Αγορές από έναν μόνο προμηθευτή, Αίτημα για προσφορές, Αίτημα για προτάσεις, NMTsK, Αντικείμενα προμηθειών, Ομοσπονδιακή Αντιμονοπωλιακή Υπηρεσία, Ηλεκτρονική δημοπρασία

Τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι αντικείμενα, η αγορά των οποίων εγείρει πολλά ερωτηματικά. Σήμερα θα μιλήσουμε για το ποιοι κανόνες για αυτό θεσπίζονται από το νόμο 44-FZ και σε τι πρέπει να δώσουμε ιδιαίτερη προσοχή.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Στην προκήρυξη αγοράς και στην τεκμηρίωση προμήθειας, οι πελάτες πρέπει να αναφέρουν διεθνές μη αποκλειστικό όνομα (INN)φάρμακο - αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αναζήτηση κατάλληλων αγορών. Οι προμηθευτές πρέπει να προσδιορίζουν στις προσφορές τους το συγκεκριμένο εμπορική ονομασία, δηλαδή το φάρμακο που προσφέρουν προς πώληση.

Για παράδειγμα, ένας πελάτης θέλει να αγοράσει ΙΝΝ Διοσμηνχρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αιμοφόρων αγγείων.

Οι προμηθευτές μπορούν να προσφέρουν διαφορετικά φάρμακαμε αυτό το δραστικό συστατικό: Venozol, Venolek, Venarusκαι άλλοι.

Συμβαίνει αυτό ΠΑΝΔΟΧΕΙΟδεν έχει εγκατασταθεί, τότε ο πελάτης πρέπει να καθορίσει χημική ή ομαδική ονομασία του φαρμάκου.

Εγγραφή στο ERUZ EIS

Από την 1η Ιανουαρίου 2019 για να συμμετάσχετε σε συναλλαγές βάσει 44-FZ, 223-FZ και 615-PP απαιτείται εγγραφήστο μητρώο ERUZ (Ενιαίο Μητρώο Συμμετεχόντων στις Προμήθειες) στην πύλη EIS (Ενοποιημένο Σύστημα πληροφορίων) στον τομέα των προμηθειών zakupki.gov.ru.

Παρέχουμε μια υπηρεσία για εγγραφή στο ERUZ στο EIS:

Επίσης, το 44-FZ διευκρινίζει περιπτώσεις όπου είναι δυνατό express εμπορική ονομασία, και συγκεκριμένα:

• εάν το φάρμακο περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αγοράζεται με εμπορικές επωνυμίες σύμφωνα με την παράγραφο 6 του μέρους 1 του άρθρου 33 του νόμου (το πρόβλημα είναι ότι αυτός ο κατάλογος δεν είναι ακόμη διαθέσιμος)·
• εάν η προμήθεια διενεργείται με αίτηση υποβολής προτάσεων σύμφωνα με την ρήτρα 7 της παραγράφου 2 του άρθρου 83 του Νόμου·
• εάν η αγορά πραγματοποιείται από έναν μόνο προμηθευτή σύμφωνα με την παράγραφο 28 της παραγράφου 1 του άρθρου 93 του Νόμου·
• εάν αγοράζονται ινσουλίνες και κυκλοσπορίνες.

Η αγορά των ουσιών που καθορίζονται στην τελευταία παράγραφο δεν ρυθμίζεται από το 44-FZ. Ωστόσο, το Υπουργείο Οικονομικής Ανάπτυξης, μαζί με τη FAS και το Υπουργείο Οικονομικών, διευκρίνισαν από πού επιτρέπεται η αγορά τέτοιων φαρμάκων με εμπορική ονομασία. Ταυτόχρονα, ο πελάτης θα πρέπει να προετοιμάσει μια αιτιολόγηση για το γεγονός ότι χρειάζεται το συγκεκριμένο φάρμακο και όχι το ανάλογό του. Σε αντίθετη περίπτωση η FAS ή το δικαστήριο μπορεί να ακυρώσει την αγορά, γιατί οι εξηγήσεις των υπουργείων δεν έχουν ισχύ νόμου.

Μέθοδοι ορισμού προμηθευτή

Ηλεκτρονική δημοπρασία

Ο κύριος τρόπος αγοράς φαρμάκων είναι ηλεκτρονική δημοπρασία, δεδομένου ότι περιλαμβάνονται στον κατάλογο δημοπρασίας από τη διαταγή της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας Νο. 471-r. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αγορά μπορεί να πραγματοποιηθεί από αίτημα για προσφορές, και συγκεκριμένα:

• εάν το NMC δεν υπερβαίνει μισό εκατομμύριορούβλια?
• όταν η σύμβαση για την προμήθεια αυτών των φαρμάκων συνήφθη, αλλά στη συνέχεια καταγγέλθηκε μονομερώς από τον πελάτη·
• εάν το δικαστήριο κατήγγειλε τη συναφθείσα σύμβαση με την αιτιολογία ότι ο νικητής δεν προμηθεύει φάρμακα από τον κατάλογο ζωτικά και απαραίτητα φάρμακα (VED);
• εάν τα αποτελέσματα της δημοπρασίας ακυρώνονταν από τις ρυθμιστικές αρχές και ο πελάτης είχε τη δυνατότητα να ζητήσει προσφορές.

Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, εκτός από την πρώτη (NMTsK έως 500 χιλιάδες ρούβλια), είναι δυνατή η σύναψη σύμβασης με τον νικητή του αιτήματος για προσφορές μόνο για την περίοδο προετοιμασίας μιας νέας δημοπρασίας. Η ποσότητα των αγορασθέντων φαρμάκων πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του πελάτη για αυτή την περίοδο. Η αίτηση για προσφορές πρέπει να αποσταλεί στη διεύθυνση τρεις ή περισσότερους προμηθευτές.

Αίτηση για προτάσεις

Ο επόμενος τρόπος προσδιορισμού του προμηθευτή που επιτρέπεται σε ορισμένες περιπτώσεις να προβεί στην προμήθεια φαρμάκων είναι αίτηση για προτάσεις. Επιτρέπεται κατά την αγορά φαρμάκων που σύμφωνα με ενδείξεις ή σε περίπτωση ατομική δυσανεξίααπαιτείται για έναν συγκεκριμένο ασθενή. Τα φάρμακα αγοράζονται με εμπορική επωνυμία και στην ποσότητα που απαιτείται από τον ασθενή για τη διάρκεια της θεραπείας του. Κάθε τέτοια αγορά πρέπει να περιλαμβάνεται στο σχέδιο και το χρονοδιάγραμμα, αλλά πριν πρέπει να τεκμηριώνεται από την ιατρική επιτροπή. Η απόφαση αγοράς πρέπει να καταγράφεται στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς, στο ημερολόγιο της ιατρικής επιτροπής και επίσης να περιλαμβάνεται στο μητρώο συμβάσεων.

Αγορά από έναν μόνο προμηθευτή

Μπορείτε να αγοράσετε φάρμακα και από έναν μόνο προμηθευτή, αλλά μόνο σε δύο περιπτώσεις:

• εάν χρειάζεται φαρμακευτική αγωγή για επείγουσα παρέμβαση(για παράδειγμα, σε περίπτωση ατυχήματος).
• εάν το φάρμακο κοστίζει όχι περισσότερο από 200 χιλιάδες ρούβλιακαι απαιτείται σύμφωνα με τις ενδείξεις συγκεκριμένου ασθενούς για τη διάρκεια της θεραπείας του.

Ενδέχεται σύντομα να εγκριθούν τροποποιήσεις που θα επιτρέπουν στους πελάτες να αγοράζουν φάρμακα από έναν μόνο προμηθευτή έως και 400 χιλιάδες ρούβλια, υπό την προϋπόθεση ότι ο ετήσιος όγκος τέτοιων αγορών δεν θα υπερβαίνει το ήμισυ των συνολικών ετήσιων αγορών του πελάτη ή όχι περισσότερα από 20 εκατομμύρια ρούβλια. Το σχετικό νομοσχέδιο βρίσκεται υπό εξέταση από τους βουλευτές της Κρατικής Δούμας. Επιπλέον, αναπτύσσονται αλλαγές για να επιτραπεί η αγορά φαρμάκων για καρκινοπαθείς από έναν μόνο προμηθευτή αξίας όχι μεγαλύτερης από 600 χιλιάδες ρούβλια, καθώς τέτοια φάρμακα χρειάζονται συχνά σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Περιορισμός στη συμπερίληψη σε αγορά ή παρτίδα

44-FZ θεσπίζει απαγόρευση συμπερίληψης σε μία αγορά ή παρτίδαφαρμακευτικά προϊόντα με διεθνείς μη αποκλειστικές και εμπορικές ονομασίες. Ο ίδιος περιορισμός επιβάλλεται για είδη (οποιαδήποτε) όταν οι αγορές NMC υπερβαίνουν ένα ορισμένο όριο που καθορίζεται στο κυβερνητικό διάταγμα αριθ. νόμος).

Επιπλέον, είναι αδύνατο να συμπεριληφθούν ετερογενή προϊόντα στην αγορά - αυτό περιορίζει τον ανταγωνισμό. Για παράδειγμα, μέσα σε μία διαδικασία είναι αδύνατο να αγοράσετε:

• φάρμακα και ιατρικά προϊόντα·
• Παρασκευάσματα και συσκευές για τη χορήγηση ή την αραίωσή τους (για παράδειγμα, σύριγγες, σταγονόμετρα).
• φάρμακα με και χωρίς ανάλογα.

Επίσης, για τη διασφάλιση του ανταγωνισμού, η Αντιμονοπωλιακή Υπηρεσία θεωρεί απαράδεκτη την ένδειξη στις απαιτήσεις αγοράς για τον όγκο πλήρωσης της συσκευασίας αντί για τη δοσολογία, τη σύνθεση των βοηθητικών εξαρτημάτων, την υπολειπόμενη διάρκεια ζωής, τη θερμοκρασία αποθήκευσης και άλλα. Πλήρης κατάλογος περιορισμών περιέχεται στην επιστολή FAS με ημερομηνία 09.06.2015 N AK / 28644/15.

Πρόσθετες απαιτήσεις και προϋποθέσεις για τους προμηθευτές

Οι πάροχοι φαρμάκων απαιτείται επιπλέον να έχουν άδειεςσύμφωνα με το νόμο 61-FZ "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων". Η αδειοδότηση υπόκειται σε δραστηριότητες παραγωγής φαρμάκων, καθώς και χονδρικής και λιανικής φαρμακευτική δραστηριότητα. Εάν αγοράζονται ναρκωτικά ή ψυχοφάρμακα, ο προμηθευτής θα χρειαστεί επιπλέον μια κατάλληλη άδεια. Ο πελάτης πρέπει να συμπεριλάβει τις απαιτήσεις σχετικά με το συνημμένο στην αίτηση για άδειες στην τεκμηρίωση της προμήθειας.

Εάν τα φάρμακα αγοράζονται από τη λίστα Ζωτικά και Απαραίτητα Φάρμακα, τότε το κόστος τους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις μέγιστες τιμές πώλησηςπου ιδρύθηκε από το κράτος. Διαφορετικά, σύμφωνα με το Μέρος 10 του Άρθρου 31 του Νόμου 44-FZ, η αίτηση θα απορριφθεί. Την ίδια τύχη θα έχει και μια αίτηση με πρόταση για φάρμακο για το οποίο δεν καταχωρείται η ανώτατη τιμή πώλησης.

Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με το μέρος 10 του άρθρου 37 του νόμου, ένας συμμετέχων που έχει μειώσει την τιμή κατά περισσότερο από το ένα τέταρτο του NMC υποχρεούται να παράσχει πρόσθετη επιβεβαίωση των δυνατοτήτων του. Για παράδειγμα, αποδεικτικά έγγραφα ότι το αντικείμενο της προμήθειας σε το σωστό ποσόδιατίθεται σε αποθήκες. Επίσης, ως επιβεβαίωση, ενδείκνυται μια εγγυητική επιστολή κατασκευαστή που αναφέρει την τιμή και την ποσότητα των παρεχόμενων αγαθών ή άλλο έγγραφο που επιβεβαιώνει τη δυνατότητα παράδοσης στην καθορισμένη τιμή.

Αντικατάσταση εισαγωγής

Επί του παρόντος λειτουργεί 1289 Κυβερνητικό Διάταγμα, που θέτει προτεραιότητα των ζωτικών φαρμάκων εγχώριας παραγωγήςπριν από τα ξένα. Με την υποβολή αίτησης, ο συμμετέχων επιβεβαιώνει ότι τέτοιο φάρμακο δεν εισάγεται. Ταυτόχρονα, τα εγχώρια φάρμακα νοούνται ως φάρμακα που παράγονται όχι μόνο στη Ρωσία, αλλά και σε άλλες χώρες της EAEU.

Η απαίτηση προτεραιότητας για προϊόντα τοπικής παραγωγής ισχύει για αγορές όπου Υποβλήθηκαν 2 ή περισσότερες αιτήσεις, που ικανοποιεί όλες τις προϋποθέσεις και περιέχει προτάσεις από διαφορετικούς κατασκευαστές από τις χώρες της EAEU.