Σαπούνια στα φάρμακα. Έγγραφα στον οργανισμό φαρμακείων. Πότε να ελέγξετε τις ημερομηνίες λήξης

Αυτό το έγγραφο υποχρεώνει να διασφαλίσει την εφαρμογή ενός συνόλου μέτρων που αποσκοπούν στη δημιουργία ενός συστήματος για τη διασφάλιση της ποιότητας αποθήκευσης και μεταφοράς φάρμακα. Τι είναι αυτό το σύστημα και πώς πρέπει να εφαρμοστεί σε έναν οργανισμό φαρμακείου, είπε ΝαταλίαΖολοτάρεβα, Ph.D., Αναπληρωτής Καθηγητής του Τμήματος Διοίκησης και Οικονομίας της Φαρμακευτικής, Κρατική Χημική Φαρμακευτική Ακαδημία Αγίας Πετρούπολης.

Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, συγκεκριμένα τον Ομοσπονδιακό Νόμο "Περί Κυκλοφορίας Φαρμάκων", οι φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν το χονδρικό και λιανικό εμπόριο φαρμάκων, αποθήκευση , μεταφορά, διανομή και παρασκευή φαρμάκων (PM). Στο Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 22ας Δεκεμβρίου 2011 αρ. 1081, για πρώτη φορά, ορίστηκε με νόμο ένα σύνολο έργων και υπηρεσιών, το οποίο περιλαμβάνει φαρμακευτικές δραστηριότητες. Επίσης, σύμφωνα με τον ισχύοντα κανονισμό για την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, έχει θεσπιστεί ένα συγκεκριμένο σύνολο απαιτήσεων και προϋποθέσεων με τις οποίες πρέπει να συμμορφώνονται χωρίς αποτυχία οι φαρμακευτικοί οργανισμοί όταν υποβάλλουν αίτηση για άδεια ή όταν διαθέτουν και ασκούν σχετικές δραστηριότητες.

Θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα από τα εδάφια της παραγράφου 5 σχετικά με τις απαιτήσεις αδειοδότησης και τις προϋποθέσεις για την αποθήκευση φαρμάκων σε έναν οργανισμό φαρμακείου. Υποπαράγραφος ηδηλώνει ότι ο κάτοχος άδειας που αποθηκεύει φάρμακα για ιατρική χρήση πρέπει να συμμορφώνεται με τους σχετικούς κανόνες αποθήκευσης. Αυτό το εδάφιο περιλαμβάνεται στο φάσμα των απαιτήσεων και όρων άδειας, η παραβίαση των οποίων θεωρείται βαριά και η ευθύνη για την οποία καθορίζεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

ΟΡΟΛΟΓΙΑ

Ένα από τα άρθρα της Κρατικής Φαρμακοποιίας της XII έκδοσης είναι ξεχωριστά αφιερωμένο στη διαδικασία αποθήκευσης φαρμάκων και δηλώνει ξεκάθαρα ότι πρόκειται για μια ξεχωριστή διαδικασία, η οποία είναι αναπόσπαστο μέροςκυκλοφορίας φαρμάκων και σχετίζονται με την αποθήκευση φαρμάκων μέχρι να χρησιμοποιηθούν εντός της καθορισμένης ημερομηνίας λήξης.

Η διαδικασία αποθήκευσης φαρμάκων περιλαμβάνει την επίλυση πολλών παγκόσμιων προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένων. και σε σχέση με την εισαγωγή νέων κανονιστικών εγγράφων, επομένως, οργανώνοντας τη διαδικασία αποθήκευσης, είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας που θα επιτρέψει τη διεξαγωγή της διαδικασίας αποθήκευσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων. Είναι επίσης απαραίτητο, κατά την οργάνωση της αποθήκευσης, να διασφαλίζεται η φυσική ασφάλεια των εμπορευμάτων. Και ένα σημαντικό σημείο σχετίζεται με το γεγονός ότι τα φάρμακα είναι ένα προϊόν, τα περισσότερα από τα οποία απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Από αυτή την άποψη, προκύπτει ένα άλλο σημαντικό καθήκον - η δημιουργία συνθηκών που διασφαλίζουν τη σταθερότητα των ιδιοτήτων των αγαθών που δηλώνονται από τον κατασκευαστή. Προκειμένου να λυθούν αυτά τα προβλήματα, αναδεικνύονται τρεις τομείς δραστηριότητας όσων εμπλέκονται άμεσα στη διαδικασία αποθήκευσης.

Πρώτα- λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις των νέων κανονιστικών εγγράφων, αναπτύξτε ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας και περιλαμβάνει έναν αριθμό οδηγιών και διατάξεων, τα λεγόμενα SOP, και τα έγγραφα παρέχουν έναν συγκεκριμένο κατάλογο τυπικών διαδικασιών που πρέπει να αναπτυχθούν στο επίπεδο οργάνωσης και εγκεκριμένο.

Δεύτερος- παρέχει στη διαδικασία αποθήκευσης τους απαραίτητους χώρους, εξοπλισμό που πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί για αυτούς.

Τρίτο -δημιουργία του απαραίτητου τρόπου αποθήκευσης και οργάνωση της τοποθέτησης των εμπορευμάτων κατά την αποθήκευση (συστηματοποίηση).

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Ας ξεκινήσουμε με το ρυθμιστικό πλαίσιο ομοσπονδιακής σημασίας, με το Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 1148 της 31ης Δεκεμβρίου 2009 «Σχετικά με τη διαδικασία αποθήκευσης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών». Αυτό το έγγραφο έχει επανειλημμένα συμπληρωθεί και ενημερωθεί.

Φυσικά, εφιστάται η προσοχή στους «Κανόνες καλής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων για ιατρική χρήση», που εγκρίθηκαν με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 Αρ. 646n και τέθηκαν σε ισχύ την 1η Μαρτίου , 2017.

Μεταξύ των εγγράφων είναι επίσης η τρέχουσα εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 23 Αυγούστου 2010 Νο. 706n "Σχετικά με την έγκριση των κανόνων για την αποθήκευση φαρμάκων". Διάταξη του Υπουργείου Υγείας της 24ης Ιουλίου 2015 αριθ. η σειρά μεταφοράς και αποθήκευσης των ανοσοβιολογικών φαρμάκων του 2016 καθορίζεται από το σχετικό ψήφισμα του Προϊσταμένου Κρατικού Υγειονομικού Ιατρού της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 17ης Φεβρουαρίου 2016 αριθ. Η διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21.10.97 Νο. 309 εγκρίνει τις οδηγίες για το υγειονομικό καθεστώς των οργανισμών φαρμακείων (έλαβε μια δεύτερη ζωή σε σχέση με την έναρξη ισχύος των Κανόνων για τη σωστή φαρμακείο, όπου Ιδιαίτερη προσοχήδιαδικασίες καθαρισμού, για τις οποίες θα πρέπει να αναπτυχθούν κατάλληλες πρότυπες διαδικασίες). Πώς να τα γράψετε; Η απάντηση είναι προφανής: με βάση τις απαιτήσεις των κανονιστικών εγγράφων. Εκτός από την εντολή αριθ.

Τα κανονιστικά έγγραφα που σχετίζονται με οργανισμούς φαρμακείων, χονδρεμπόρους και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης είναι:

• Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 09.01.07 Νο. 2 "Σχετικά με την έγκριση των κανόνων φυσικής απώλειας κατά την αποθήκευση φαρμάκων σε οργανισμούς φαρμακείων, χονδρεμπόρους φαρμάκων και ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης". Αυτό το έγγραφο είναι σχετικό μόνο για τους οργανισμούς που σχετίζονται με ουσίες. Η φυσική απώλεια συνεπάγεται την παρουσία του αντίστοιχου τύπου εργασίας.
• Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 13 Νοεμβρίου 1996 αριθ. 377 «Σχετικά με την έγκριση οδηγιών για την οργάνωση αποθήκευσης σε οργανισμούς φαρμακείων διάφορες ομάδες LS και IMN"?
• Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας, της 16ης Ιουλίου 1997, αριθ.
• γενικό άρθρο φαρμακοποιίας OFS.1.1.0010.15 «Περί αποθήκευσης φαρμάκων».

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Ας ξεκινήσουμε με το έγγραφο Νο. 646n, το οποίο τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαρτίου 2017. Περιέχει ορισμένες καινοτομίες που απαιτούν διευκρίνιση. Αυτό το έγγραφο ισχύει για έναν αρκετά μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων στον τομέα της κυκλοφορίας ναρκωτικών. Η πρώτη παράγραφος του εγγράφου αναφέρει ότι οι εκτελεστές αυτής της εντολής είναι κατασκευαστές, χονδρέμποροι φαρμάκων, οργανισμοί φαρμακείων, μεμονωμένοι επιχειρηματίες που ασχολούνται με φαρμακευτικές δραστηριότητες, καθώς και ιατρικοί οργανισμοί, συμπεριλαμβανομένων FAP, εξωτερικών ιατρείων, κέντρα διαφόρων ειδών που βρίσκονται σε αυτούς τους οικισμούς. σημεία όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων και τα οποία είναι προικισμένα με το FZ-61 το 2010 με μέρος της εξουσίας για την εκτέλεση ξεχωριστού τύπου εργασίας και υπηρεσιών φαρμακευτικών δραστηριοτήτων.

Η δεύτερη ενότητα αυτού του εγγράφου προσελκύει ιδιαίτερη προσοχή - αυτό είναι ένα σύστημα για τη διασφάλιση της ποιότητας αποθήκευσης και μεταφοράς φαρμάκων. Μιλώντας για την οργάνωση της αποθήκευσης, θα ήθελα να ξεκινήσω με τις απαιτήσεις που επιβάλλονται σήμερα ως προς τη δημιουργία ενός συστήματος διασφάλισης ποιότητας.

Το έγγραφο αναφέρει ξεκάθαρα ότι πρόκειται για ένα ευρύ φάσμα ευθυνών. Το σύστημα διασφάλισης ποιότητας απαιτεί έναν πολύ σοβαρό πόρο από άποψη χρόνου, χρημάτων και προσωπικού, επειδή τα SOP θα πρέπει να συντάσσονται από τους κατόχους διεργασιών, δηλ. αυτοί που πραγματοποιούν άμεσα ορισμένες διαδικασίες αποθήκευσης, λήψης, διανομής φαρμάκων. Ταυτόχρονα, κανείς δεν απαλλάσσει τον διευθυντή από την ευθύνη για την οργάνωση μιας ολόκληρης σειράς μέτρων, τα οποία θα διατηρήσουν την κατάλληλη ποιότητα των φαρμάκων σε σχέση με την αποθήκευση τους.

Το σύστημα διασφάλισης ποιότητας είναι ένα σύνολο μέτρων που συνδέεται με την ανάπτυξη και έγκριση μιας σειράς θεμάτων. Πρώτον, πρέπει να δηλώσετε ξεκάθαρα σε ξεχωριστό τοπικό κανονιστική πράξηοργανισμούς, πώς συνεργάζεστε με προμηθευτές, με ποια κριτήρια επιλέγονται, αφού πρόκειται για φυλάκιο της διαδικασίας προμηθειών και της σχετικής παραλαβής και αποθήκευσης φαρμάκων.

Η εντολή Νο. 646n λέει ότι πρέπει να αναπτυχθούν τυπικές διαδικασίες λειτουργίας, οι λεγόμενες SOPs για τη διαδικασία λήψης, μεταφοράς και τοποθέτησης φαρμάκων. Αυτό μπορεί να είναι είτε ένα έγγραφο που καθορίζει όλες αυτές τις διαδικασίες στο σύνολό τους ή ένα έγγραφο που μπορεί να περιγράφει μεμονωμένες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας. Οπως θέλεις. Σήμερα, τα κανονιστικά έγγραφα δεν περιγράφουν με κανέναν τρόπο εάν πρέπει να εκδίδετε τα πάντα μαζί ή χωριστά. Οι μορφές εγγράφων στα οποία καταγράφετε την πρόοδο των διαδικασιών θα πρέπει να προδιαγράφονται. Όλα αυτά πρέπει να τα καταγράψετε στις οδηγίες και τις διατάξεις σας που σχετίζονται με τη διαδικασία αποθήκευσης φαρμάκων. Θα πρέπει επίσης να διευκρινιστεί με σαφήνεια πώς εντοπίζονται πλαστά, υποτυπώδη, πλαστά φάρμακα. Πραγματοποιούνται συντήρηση και έλεγχοι των οργάνων μέτρησης και του εξοπλισμού που πρέπει να βρίσκονται στην αποθήκευση των φαρμάκων και είναι σημαντικός ο τρόπος παρακολούθησης της συμμόρφωσης με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας. Δεν δημιουργούνται για να γράψουν και να ξεχάσουν μια φορά στο χαρτί. Υπάρχει μια ορισμένη θετική στιγμή στις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας. Πρόκειται για ένα έγγραφο που, ως ένα βαθμό, επισημοποιεί τη διαδικασία για ενέργειες προσωπικού, εξαιρουμένων του υποκειμενικού παράγοντα, λαθών στην παραλαβή, μεταφορά, τοποθέτηση και κάθε άλλη διαδικασία που σχετίζεται με φαρμακευτικές δραστηριότητες. Το κανονιστικό έγγραφο προτείνει ότι οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να ζουν τη ζωή ενός οργανισμού φαρμακείου, πρέπει να αλλάζουν όταν υπάρχουν αντικειμενικοί λόγοι. Ο λόγος για την αλλαγή της τυπικής διαδικασίας λειτουργίας μπορεί να είναι οι δραστηριότητες ελέγχου, οι εσωτερικοί έλεγχοι, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να διευκρινίζονται σαφώς σε επίπεδο οργανισμού. Όλες οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τη λειτουργία των συστημάτων διασφάλισης ποιότητας, αποθήκευσης και μεταφοράς εκτελούνται από ένα υπεύθυνο άτομο - έναν εκπρόσωπο ποιότητας. Όλες οι διαδικασίες πρέπει να συστηματοποιούνται, να τεκμηριώνονται, να εξοικειώνονται με τους υπαλλήλους και να λειτουργούν ήρεμα σύμφωνα με τα αναπτυγμένα έγγραφα.

SOP - ΤΥΠΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

Το SOP είναι ένας αλγόριθμος ορισμένων ενεργειών για διαφορετικές διαδικασίες, ένα έγγραφο που περιγράφει βήμα προς βήμα το σύνολο των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιήσει ένας υπάλληλος ενός οργανισμού φαρμακείου για να εκτελέσει μια συγκεκριμένη διαδικασία.

Όσον αφορά τον τύπο των τυπικών διαδικασιών λειτουργίας, υπάρχουν δύο σημαντικές κανονιστικά έγγραφα- παραγγελίες Νο. 646n και Νο. 647n. Καθορίζουν επί λέξει ποιες συγκεκριμένες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να αναπτυχθούν. Αλλά δεν υπάρχει σαφής ταξινόμηση των SOP και κάθε οργανισμός τα συστηματοποιεί ανεξάρτητα. Οι μεγάλες εταιρείες, κατά κανόνα, κατανέμονται σε ατομική ομάδαΤα SOP είναι οτιδήποτε σχετίζεται με τον εξοπλισμό, η επαλήθευση του, τα SOP που σχετίζονται με τον καθαρισμό των χώρων, τη διαχείριση κινδύνου, ακόμη και τα SOP για τη διαχείριση των SOP μπορούν να διατεθούν ως ξεχωριστό μπλοκ. Αυτό είναι το έγγραφο που θα περιγράφει ποιος συμμετέχει στην ανάπτυξη εγγράφων, σε τι είδους έγγραφα συμμετέχουν, σε πόσα αντίγραφα και αντίγραφα αυτών των εγγράφων, πού θα αποθηκευτούν, θα ενημερωθούν και θα συμφωνηθούν. Αυτό είναι ένα τεράστιο έργο. Επομένως, όπου υπάρχουν πολλές τυπικές διαδικασίες λειτουργίας, χρειάζονται SOP για τη διαχείριση των SOP.

Τα SOP δεν είναι το μόνο έγγραφο που αποτελεί την τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας. Το κύριο έγγραφο είναι το εγχειρίδιο ποιότητας. Η παραγγελία αριθ. 647n λέει ότι ένα τέτοιο έγγραφο πρέπει να αναπτυχθεί, παρέχει τις τακτικές του οργανισμού όσον αφορά τη διασφάλιση της ποιότητας των σχετικών αγαθών, την ικανοποίηση των απαιτήσεων των καταναλωτών κατά την υλοποίηση και την υλοποίηση ενός συγκεκριμένου τύπου εργασίας ή υπηρεσίας. Τα έγγραφα δεύτερου επιπέδου είναι τα SOP, τα οποία υποδεικνύουν ποιος, τι, πότε, με ποιους πόρους περιγραφές εργασίαςκαι άλλα (συμπεριλαμβανομένων των αρχείων ποιότητας).

Δυστυχώς, σήμερα δεν υπάρχουν σαφείς οδηγίες για το πώς θα πρέπει να συνταχθεί αυτό το έγγραφο, σε ποια μορφή. Αλλά, με τον ένα ή τον άλλο τρόπο, κατά την περιγραφή της διαδικασίας, πρέπει να απαντήσετε σε μερικές τουλάχιστον ερωτήσεις: ποιος εκτελεί αυτή τη διαδικασία, με ποιο εξοπλισμό, ποιοι πόροι εμπλέκονται, ποιες διαδικασίες χρησιμοποιούνται, ποιες μέθοδοι και πώς μπορεί να αξιολογηθεί αυτή η διαδικασία ή μετρημένο . Δεν υπάρχει τίποτα περίπλοκο, είναι απαραίτητο μόνο να συστηματοποιήσετε έναν τεράστιο όγκο εγγράφων και να τα παρουσιάσετε με λογική σειρά.

Σχέδιο περιγραφής διαδικασίας, π.χ. Μια τυπική διαδικασία λειτουργίας θα πρέπει συνήθως να περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενότητες: τον σκοπό της διαδικασίας, το εύρος της, τις ευθύνες της, αναφορές στα έγγραφα που χρησιμοποιήσατε για την ανάπτυξή της, ορολογία εάν είναι απαραίτητο και μια βασική ενότητα - η ίδια η ροή της διαδικασίας και τα αρχεία ποιότητας.

Η παραγγελία αριθ. 646n απαιτεί την ανάπτυξη μιας σειράς τυπικών διαδικασιών λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων. να παραλαμβάνουν εμπορεύματα.

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ SOP - ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΠΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ

Είναι καλή πρακτική να ξεκινάτε το SOP με ένα αναγνωριστικό SOP, το οποίο θα πρέπει να υποδεικνύει τον τύπο του εγγράφου ή να αριθμεί τις διαδικασίες. Σύμφωνα με τα κανονιστικά έγγραφα του συστήματος διασφάλισης ποιότητας, πρέπει να βελτιώνεστε συνεχώς, να λαμβάνετε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα και ενέργειες. Πώς αποδεικνύετε ότι πραγματοποιήθηκαν; Συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής της τυπικής διαδικασίας λειτουργίας. Η δεύτερη βελτιωμένη έκδοση θα αντικατοπτρίζεται στο αναγνωριστικό. Αυτό θα δείξει στον αναθεωρητή ότι οι εκδόσεις σας λειτουργούν και αλλάζουν.

1. Προπαρασκευαστικά μέτρα - προετοιμασία χώρων για την παραλαβή φαρμάκων (ψυκτικός εξοπλισμός, χρηματοκιβώτια, ντουλάπια, ράφια, ανάλογα με το είδος των φαρμάκων).
2. Εκφόρτωση. Με την παραλαβή των φαρμάκων ελέγχεται η ορθότητα της μεταφοράς.
3. Τοποθέτηση φαρμάκων. Τα ναρκωτικά απαιτούν άμεση μεταφορά σε χρηματοκιβώτια και μεταλλικά ντουλάπια. Στο επόμενο στάδιο, ο υπεύθυνος παραλαβής ελέγχει τα συνοδευτικά έγγραφα, στη συνέχεια συμπληρώνεται το δελτίο αποστολής, τοποθετείται η σφραγίδα αποδοχής, τα έγγραφα μεταφέρονται στον προμηθευτή.
4. Έλεγχος αποδοχής. Υπάρχουν δύο πιθανά σενάρια για την εξέλιξη των γεγονότων: εάν όλα ταιριάζουν στον έλεγχο αποδοχής ή υπάρχουν ερωτήματα όσον αφορά την ποιότητα και την ποσότητα κατά την αποδοχή και τότε απαιτούνται ορισμένες ενέργειες από την πλευρά του υπεύθυνου. Στην πρώτη περίπτωση, εάν συμφωνείτε με την παράδοση, γίνεται αντίστοιχη καταχώριση στα συνοδευτικά έγγραφα (τιμολόγιο, σφραγίδα αποδοχής, σφραγίδα φαρμακείου, ονοματεπώνυμο και υπογραφή του υπεύθυνου στο πρωτόκολλο έγκρισης) και στη συνέχεια η διαδικασία καταχώρησης του λαμβανόμενα αγαθά στο αρχείο καταγραφής ελέγχου αποδοχής, η μορφή του οποίου δεν καθορίζεται από τους ισχύοντες κανονισμούς. Καθορίζεται από τον επικεφαλής του οργανισμού φαρμακείου. Εάν ληφθούν ποσοτικά φάρμακα, οι εγγραφές γίνονται στο κατάλληλο περιοδικό.

Στη δεύτερη περίπτωση, αν δεν συμφωνείτε, είτε σε ποσότητα είτε σε ποιότητα φαρμάκων. Στην περίπτωση αυτή, ο αρμόδιος υπάλληλος συντάσσει επιστολή αξίωσης, η επιτροπή, βάσει αυτής, συντάσσει πράξη για τον εντοπισμό διαφορών σε ποσότητα και ποιότητα κατά την αποδοχή των φαρμάκων. Τέτοια εμπορεύματα πρέπει να τοποθετούνται σε ζώνη καραντίνας μέχρι να διευκρινιστούν οι συνθήκες. Ολοκλήρωση του SOP - εάν ο έλεγχος αποδοχής δεν αποκαλύψει μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ποιότητας, τα παρασκευάσματα θα πρέπει να τοποθετούνται στους χώρους αποθήκευσης, λαμβάνοντας υπόψη ξεχωριστό SOP. Στη συνέχεια, ασχολούμαστε με την επαναχρησιμοποιήσιμη επιστρεφόμενη συσκευασία και τη μεταφέρουμε στον καθορισμένο χώρο, ορίζουμε την ευθύνη. Το έγγραφο θα πρέπει να περιλαμβάνει θέσεις όπως πώς και ποιος αναπτύχθηκε (άμεσος συμμετέχων και υπεύθυνος επεξεργασίας), ποιος συμφώνησε. Ο διευθυντής εγκρίνει την τυπική διαδικασία.

Ο χρυσός κανόνας του GMP: ότι δεν τεκμηριώνεται δεν υπάρχει.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΧΩΡΟΥΣ

Οι απαιτήσεις των χώρων είναι πολύ σημαντικές όσον αφορά την οργάνωση αποθήκευσης. Καθορίζονται από δύο κανονιστικά έγγραφα: εντολές του Υπουργείου Υγείας Νο. 706n και Νο. 646n. Η συσκευή, η σύνθεση, η λειτουργία και ο εξοπλισμός των χώρων αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να ανταποκρίνονται στον όγκο και τον τύπο της εργασίας που εκτελείται και, φυσικά, να διασφαλίζει την ασφάλεια των φαρμάκων. Για τους οργανισμούς φαρμακείων, δεν υπάρχουν απαιτήσεις για τη σύνθεση των χώρων, των περιοχών, σε αντίθεση με τους κατασκευαστές και τους χονδρεμπόρους. Επιτρέπεται μόνο ο υγρός καθαρισμός των χώρων και σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγγελίας αρ. 646n, η διαδικασία καθαρισμού πρέπει να καταγράφεται στο SOP.

Παραδοσιακά, οι αποθηκευτικοί χώροι πρέπει να εφοδιάζονται με εξοπλισμό με τη μορφή ραφιών, ντουλαπιών, παλετών και θα πρέπει να αναγνωρίζονται και να επισημαίνονται. Οι χώροι αποθήκευσης είναι σταθεροί και πρέπει να διατηρούνται σε συγκεκριμένη θερμοκρασία και υγρασία. Οι εγκαταστάσεις είναι εξοπλισμένες με συσκευές για την καταγραφή των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας. Τα όργανα πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση. Ένα ξεχωριστό έγγραφο πρέπει να καταγράφει τη διαδικασία θέσης σε λειτουργία του εξοπλισμού, την επαλήθευση του. Αυτό μπορεί να είναι ένα ξεχωριστό SOP.

Η παραγγελία αριθ. 706n κάνει λόγο για την ανάγκη να ληφθούν υπόψη φάρμακα με περιορισμένη διάρκεια ζωής.

Ένας οργανισμός φαρμακείου πρέπει να διαθέτει ζώνες καραντίνας: μία για φάρμακα, για τα οποία έχει ληφθεί απόφαση για αναστολή της πώλησης, η άλλη για πλαστά, φάρμακα με έχει λήξειδιάρκεια ζωής, καθώς και άλλος χώρος για άλλα εμπορεύματα ποικιλία φαρμακείων. Καθε φαρμακολογική ομάδαΤα φάρμακα αποθηκεύονται σύμφωνα με τις ιδιαιτερότητές τους: για παράδειγμα, τα φάρμακα που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική απαιτούν χωριστή αποθήκευση κ.λπ.

Βασισμένο σε υλικό από διαδικτυακό σεμινάριο που διοργάνωσε η Ένωση Ιατρών της Αγίας Πετρούπολης

1. Γενικές Διατάξεις

1.1 Σύμφωνα με τον κανονισμό της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 674 της 3ης Σεπτεμβρίου 2010 «ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΩΝ ΕΛΑΤΤΩΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΠΛΑΣΤΕΥΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΠΛΑΜΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ», ο ομοσπονδιακός γάμος δεν πρέπει να είναι με τον ιδιοκτήτη περισσότερες από 30 ημέρες από την ημερομηνία έκδοσης της επιστολής που απαγορεύει την κυκλοφορία της Ομοσπονδιακής Συνέλευσης, εντός αυτής της περιόδου, τα προϊόντα πρέπει να καταστραφούν ή να επιστραφούν στον προμηθευτή και να υποβληθεί πιστοποιητικό καταστροφής ή τιμολόγιο επιστροφής στην FS.

1.2 Εάν το ομοσπονδιακό ελάττωμα δεν καταστραφεί εντός 30 ημερών, τότε εάν ανιχνευθεί παρτίδα τέτοιων αγαθών στην αποθήκη της Εταιρείας, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία έχει το δικαίωμα να απευθυνθεί στο διαιτητικό δικαστήριο ζητώντας την καταστροφή της παρτίδας των απορριφθέντων αγαθών, επίσης στην περίπτωση αυτή υπάρχουν κίνδυνοι ανάκλησης της άδειας υλοποίησης φαρμακευτικές δραστηριότητες. Από αυτή την άποψη, είναι εξαιρετικά σημαντικό να παρακολουθείτε τους όρους του ομοσπονδιακού γάμου στις αποθήκες της Εταιρείας και να καταστρέψετε έγκαιρα προϊόντα που δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή μετά από 30 ημέρες από την ημερομηνία έκδοσης της επιστολής FS σχετικά με την απόρριψη προϊόντων, λαμβάνοντας φροντίζει να λάβει αποζημίωση από τον προμηθευτή για τα κατεστραμμένα προϊόντα.

1.3 Ο γενικός αλγόριθμος ενεργειών για την εργασία με ομοσπονδιακό γάμο παρουσιάζεται στο Παράρτημα 1.

2 Έκδοση επιστολής προς την Ομοσπονδιακή Συνέλευση σχετικά με την απόσυρση από την κυκλοφορία σειράς φαρμάκων.

2.1 Ο υπεύθυνος υπάλληλος του συγκροτήματος αποθήκης οφείλει δύο φορές την ημέραοθόνη FS γράμματα, σε περίπτωση απόρριψης μιας σειράς, βάλτε ένα σημάδι σύστημα πληροφορίων(IS) που καθιστά τη σειρά μη διαθέσιμη για υλοποίηση.

Οι επιστολές FS σχετικά με την απόρριψη της σειράς αντιγράφονται από τον ιστότοπο της FS και αποστέλλονται στους υπεύθυνους υπαλλήλους / διευθυντές για περαιτέρω ενημέρωση των πελατών, το μήνυμα υποδεικνύει την προθεσμία των 15 ημερών από την ημερομηνία λήψης πληροφοριών από την εταιρεία για αποδοχή επιστροφών απορριφθέντων προϊόντα από πελάτες στην Κεντρική Αποθήκη. Εάν βρεθεί απορριφθείσα παρτίδα του φαρμάκου στις αποθήκες της Εταιρείας, ο αρμόδιος υπάλληλος μεταφέρει τα απορριφθέντα εμπορεύματα στη ζώνη καραντίνας στην κεντρική αποθήκη και συντάσσει πράξεις απόρριψης των εμπορευμάτων. Μετά από αυτό, ο υπάλληλος στέλνει ειδοποίηση για την απόρριψη των αγαθών στον υπεύθυνο αγορών με το πιστοποιητικό απόρριψης στο συνημμένο και αναφέροντας την προθεσμία για να βρίσκονται τα εμπορεύματα στην αποθήκη της Εταιρείας/υποκαταστήματος. Ο εμπορικός διευθυντής γράφει μια επιστολή στον προμηθευτή ( βλέπε παράρτημα 2) για να μπορείτε να επιστρέψετε προϊόντα στον προμηθευτή. Επίσης, ένας υπάλληλος του συγκροτήματος αποθήκης εισάγει δεδομένα στην αναφορά σχετικά με την απόρριψη σειρών και τις προθεσμίες για την εκπλήρωση των απαιτήσεων των επιστολών FS σχετικά με την επιστροφή ή την καταστροφή προϊόντων που απορρίφθηκαν στο IS.

Η προθεσμία για την ολοκλήρωση των παραπάνω πράξεων είναι 1 ημέρα από την ημερομηνία έκδοσης της επιστολής FS.

2.2 Φαρμακευτικά προϊόντα, οι σειρές των οποίων αναγνωρίζονται ως Περιφερειακή απόρριψη, η Εταιρεία υποχρεούται να δέχεται από πελάτες ΜΟΝΟ εκείνες τις περιοχές που αναφέρονται στα γράμματα του FS. Το προϊόν υπόκειται σε μεταφορά στη ζώνη καραντίνας μετά την αποδοχή της επιστροφής για περαιτέρω επιστροφή στον προμηθευτή ή απόρριψη (παρόμοια με φάρμακα που αναγνωρίζονται ως ομοσπονδιακή απόρριψη).

2.3 Φάρμακα, οι σειρές των οποίων έχουν ανασταλεί βάσει επιστολών του FS, αποσύρονται από την πώληση, μεταφέρονται στη ζώνη καραντίνας από υπεύθυνους υπαλλήλους μέχρι ειδική παραγγελία από το FS. Αυτό το προϊόν δεν υπόκειται σε επιστροφή από πελάτες και υποκαταστήματα της Εταιρείας. Η προθεσμία για την απόσυρση των σειρών που έχουν ανασταλεί από την πώληση και τη μεταφορά τους στη ζώνη καραντίνας είναι 1 ημέρα από την ημερομηνία έκδοσης της επιστολής FS.

3 Σύνταξη αξίωσης προς τον προμηθευτή.

Το αίτημα στον προμηθευτή πρέπει να αποσταλεί το αργότερο εντός 3 ημερών από την ημερομηνία σύνταξης του πιστοποιητικού απόρριψης των εμπορευμάτων.

4 Επιστροφές προϊόντων.

4.1 Οι επιστροφές πρέπει να γίνονται εντός 15 ημέρες από την ημερομηνία εντοπισμού ή παραλαβής των προϊόντων που απορρίφθηκαν στην κεντρική αποθήκη της Εταιρείας.

Σε περίπτωση που η επιστροφή ομοσπονδιακού γάμου από υποκατάστημα δεν ολοκληρώθηκε εντός 29 ημερώναπό τη στιγμή που εκδίδεται επίσημη Επιστολή ή από τη στιγμή που λαμβάνεται επιστροφή από πελάτες, τα εμπορεύματα διαγράφονται και διατίθενται στο υποκατάστημα. Τα έξοδα επιβαρύνουν το υποκατάστημα.

4.2 Ο υπεύθυνος υπάλληλος του υποκαταστήματος βλέπει καθημερινά τις ιστοσελίδες της Roszdravnadzor και παρακολουθεί τη δημοσίευση επιστολών από την ομοσπονδιακή υπηρεσία. Με βάση την ετικέτα που τοποθετείται στην κεντρική αποθήκη, ο υπεύθυνος υπάλληλος του υποκαταστήματος αφαιρεί τα εμπορεύματα από το ράφι και τα τοποθετεί στη ζώνη καραντίνας, δημιουργεί αίτημα για την επιστροφή των αγαθών από το υποκατάστημα στην ΑΠ, συντονίζει την επιστροφή και αφού συμφωνήσει για την επιστροφή, αποστέλλει τα εμπορεύματα στην ΑΠ. Η προθεσμία για την απόσυρση των απορριφθέντων αγαθών από την πώληση και την υποβολή αιτήματος επιστροφής στην ΑΠ είναι 1 ημέρα από την ημερομηνία έκδοσης της επιστολής FS σχετικά με την απόρριψη ή την ημερομηνία επιστροφής των απορριφθέντων αγαθών στο υποκατάστημα.

5 Απόρριψη προϊόντος.

5.1 Όλοι οι ομοσπονδιακοί γάμοι που δεν επιστράφηκαν στον προμηθευτή εντός 30 ημερών από την ημερομηνία έκδοσης της επιστολής FS σχετικά με την απόρριψη ή από την ημερομηνία επιστροφής του ομοσπονδιακού γάμου από τον πελάτη στις αποθήκες της εταιρείας, μεταφέρονται από το τμήμα γάμου για καταστροφή σε έναν εξουσιοδοτημένο οργανισμό. Συντάσσεται πράξη διαγραφής προϊόντων από την αποθήκη.

Ο όρος για τη μεταφορά αγαθών για ανακύκλωση - όχι περισσότερο 1 μέρααπό την ημερομηνία λήξης της περιόδου αποθήκευσης του ομοσπονδιακού γάμου στην αποθήκη της Εταιρείας/υποκαταστήματος.

5.2 Μετά τη διαδικασία καταστροφής, η εταιρεία διάθεσης υποβάλλει στην ΑΠ πράξη καταστροφής προϊόντων αναφέροντας το όνομα, την ποσότητα και τη σειρά των φαρμάκων που έχουν καταστραφεί. Ο αρμόδιος υπάλληλος της ΑΠ παρέχει αντίγραφα των πράξεων διαγραφής και καταστροφής στους εμπορικούς διαχειριστές και επίσης αποστέλλει αντίγραφο στο FS.

5.3 Ο υπεύθυνος αξιωματικός δημιουργεί μια έκθεση σε ηλεκτρονική μορφή σχετικά με την κατάσταση της επιστροφής / καταστροφής / αποζημίωσης του ομοσπονδιακού γάμου, η οποία είναι δημόσια διαθέσιμη σε όλους τους συμμετέχοντες στη διαδικασία.

Αλγόριθμος της διαδικασίας "Εργασία με ομοσπονδιακό γάμο"

Έντυπο αίτησης στον προμηθευτή για τον εντοπισμό ομοσπονδιακών ελαττωμάτων στις αποθήκες της εταιρείας

Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι με βάση την επιστολή της FS σχετικά με την ανάκληση προϊόντος αριθ.

Σύμφωνα με το διάταγμα αριθ. επιστολή απόρριψης.

Εάν τα εμπορεύματα δεν επιστραφούν εντός της καθορισμένης προθεσμίας, πρέπει να καταστραφούν από την πλευρά της εταιρείας. Το κόστος της καταστροφής είναι κατά μέσο όρο ___ ρούβλια ανά 1 κιλό αγαθών.

Σας παρακαλούμε να αποδεχτείτε την επιστροφή των εμπορευμάτων πριν από τις …………. ή να αποζημιώσει τα έξοδα που συνδέονται με τη διαγραφή και την καταστροφή των εμπορευμάτων, εάν δεν επιστραφούν εντός της προθεσμίας που ορίζει το διάταγμα.

- Ποια είναι η τυπική διαδικασία λειτουργίας;

Σύμφωνα με την εντολή του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Δημοκρατίας του Καζακστάν, της 27ης Μαΐου 2015, αριθ. , δηλ. είναι μια οδηγία που περιγράφει πώς, πότε, πού και από ποιον πρέπει να εκτελεστεί μια συγκεκριμένη εργασία ή ροή εργασίας σε ένα φαρμακείο.

Σύμφωνα με αυτή τη διάταξη, καταρτίζονται SOP για κάθε είδους εργασία που επηρεάζει την ποιότητα των φαρμάκων, των προϊόντων ιατρικό σκοπό, καθώς και την ποιότητα του οργανισμού του φαρμακείου συνολικά. Τα SOP αναπτύσσονται για:

Παραλαβή και επαλήθευση των παραδόσεων προϊόντων,

Ασφαλής αποθήκευση φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και προϊόντων φαρμακείου,

Καταγραφή των παραμέτρων των συνθηκών αποθήκευσης,

Η χρήση και το περιεχόμενο των οργάνων μέτρησης που χρησιμοποιούνται,

Διανομή φαρμάκων και προϊόντων φαρμακείου,

Ανάπτυξη, συντήρηση και αποθήκευση εγγράφων, συμπεριλαμβανομένων αρχείων φαρμάκων, παραγγελιών, επιστροφών, εγγράφων παρακολούθησης παρενέργειες, εκπαίδευση προσωπικού κ.λπ.

- Τι SOP πρέπει να υπάρχουν σε ένα φαρμακείο;

Το φαρμακείο θα πρέπει να διαθέτει SOP που να καλύπτουν τις καθημερινές του δραστηριότητες. Η λίστα με τα SOP που πρέπει να υπάρχουν στο φαρμακείο μπορείτε να βρείτε παρακάτω Σύνδεσμος.

Κατά την ανάπτυξη SOP, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τη συγκεκριμένη διαδικασία παραγωγής. Για να το κάνετε αυτό, θα πρέπει να παρατηρήσετε τα μέλη της ομάδας του φαρμακείου να εφαρμόζουν τη διαδικασία που περιγράφεται στο SOP. Κάνοντας αυτό, μπορούν να εντοπιστούν αποκλίσεις μεταξύ του SOP και της πραγματικής πρακτικής.

Γιατί χρειάζονται τα SOP;

Τα SOP διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη συνεχή διασφάλιση ποιότητας και η καλύτερη εξάσκησησε φαρμακειο. Τα ακόλουθα SOP βοηθούν:

Διασφάλιση της ποιότητας και της συνέπειας της φροντίδας των ασθενών,

Εξασφαλίστε την επιτυχή λειτουργία σε οποιεσδήποτε συνθήκες,

Αξιοποιήστε την εμπειρία της φαρμακευτικής ομάδας,

Διευκόλυνση της ανάθεσης και της διαδοχής σχετικών καθηκόντων σε εκπαιδευμένα μέλη της ομάδας του φαρμακείου,

Παροχή διευκρινίσεων για την εκτέλεση των καθηκόντων για όλα τα μέλη της ομάδας του φαρμακείου,

Βελτιώστε τη διαδικασία εκπαίδευσης του προσωπικού,

Βεβαιωθείτε ότι το προσωπικό κατανοεί τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται στο φαρμακείο,

Διευκόλυνση της ομαδικής εργασίας.

- Ποιος είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη SOP;

Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη και εφαρμογή των SOP. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την ποιότητα, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του Καζακστάν, είναι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση της ασφάλειας της ποιότητας, της ασφάλειας, της απουσίας απαράδεκτου κινδύνου που σχετίζεται με την πιθανότητα βλάβης στην ανθρώπινη ζωή, την υγεία και περιβάλλονκαι αποτελεσματικότητα φαρμάκων και προϊόντων της σειράς φαρμακείων και δεν σχετίζονται με φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό σύμφωνα με τον κατάλογο που έχει εγκριθεί από τον εξουσιοδοτημένο φορέα», κατά την άσκηση των δραστηριοτήτων φαρμακοποιού.

Τα SOP χρονολογούνται και υπογράφονται από τον υπεύθυνο για την ποιότητα και εγκρίνονται από τον επικεφαλής του οργανισμού φαρμακείου.

Ωστόσο, είναι καλή πρακτική να συμπεριλαμβάνονται όλοι οι εργαζόμενοι στην προετοιμασία των SOP. Θα πρέπει να καταγράφεται η ημερομηνία εγγραφής και έναρξης ισχύος του SOP.

Είναι σημαντικό οι διαδικασίες που περιγράφονται στα SOP να αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια την πρακτική στο φαρμακείο και οι εμπλεκόμενοι εργαζόμενοι να εκπαιδεύονται πριν τεθούν σε ισχύ οι SOP.

Όλα τα μέλη της ομάδας φαρμακείου είναι υπεύθυνα για την παρακολούθηση των SOP που σχετίζονται με τα καθήκοντά τους.

- Πώς να αναπτύξετε SOPs;

Κανένα πρότυπο SOP δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε όλα τα φαρμακεία καθώς κάθε φαρμακείο είναι διαφορετικό και λειτουργεί διαφορετικά. Θεμελιώδης σε αυτή τη διαδικασία είναι το SOP στο SOP. Τα SOP θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν βήμα προς βήμα τις διαδικασίες παραγωγής σε ένα συγκεκριμένο φαρμακείο. Δεν χρειάζεται να είναι περίπλοκα. Τα SOP θα πρέπει να είναι γραμμένα σε συνοπτική και ευανάγνωστη μορφή. Τα SOP θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν με ακρίβεια τη σταδιακή εφαρμογή κάθε διαδικασίας παραγωγής που επηρεάζει άμεσα ή έμμεσα την ποιότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων και ιατρικές συσκευές. Επιπλέον, το περιεχόμενο όλων των SOP πρέπει να είναι ακριβές σε σχέση με τη νομοθεσία, τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και την Ορθή Φαρμακευτική Πρακτική.

Σχήμα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην προετοιμασία των SOP

Κατά την ανάπτυξη SOP, λάβετε υπόψη τα ακόλουθα:

- Τι εκπαίδευση προσωπικού απαιτείται;

Οι εργαζόμενοι θα πρέπει να εκπαιδεύονται σε SOP που σχετίζονται με τα καθήκοντά τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι αποδίδουν στο πλαίσιο της εκπαίδευσης και των ικανοτήτων τους. Όλα τα μέλη της ομάδας φαρμακείου είναι υπεύθυνα για την παρακολούθηση των SOP που σχετίζονται με τα καθήκοντά τους.

Οι φαρμακοποιοί πρέπει να κοινοποιούν οποιεσδήποτε αλλαγές στις διαδικασίες παραγωγής στους κατάλληλους υπαλλήλους. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επανεξέταση και την ενημέρωση των SOP.

Είναι επίσης σημαντικό οι SOP να είναι εύκολα προσβάσιμες στο προσωπικό των φαρμακείων. Θα πρέπει να μπορούν να ξαναδιαβάζουν ή να συμβουλεύονται το σχετικό SOP όπως απαιτείται.

- Πότε να αναθεωρήσετε SOPs?

Τα SOP πρέπει να παραμείνουν τρέχοντα για να είναι χρήσιμα. Ο υπεύθυνος φαρμακοποιός είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της τακτικής επανεξέτασης και ενημέρωσης τους. Αυτό μπορεί να γίνει μία φορά κάθε δύο ή τρία χρόνια (η ημερομηνία της προγραμματισμένης επόμενης αναθεώρησης θα πρέπει να αναφέρεται στο SOP) ή σε περίπτωση αλλαγής της νομοθεσίας που συνεπάγεται αλλαγή στη διαδικασία παραγωγής. Επιπλέον, ένα περιστατικό μπορεί να χρησιμεύσει ως αιτία αλλαγής του SOP.

- Τι γίνεται αν γίνουν αλλαγές στα SOP;

Οι αλλαγές στο SOP πρέπει να καταγράφονται και να εγκρίνονται από τον/τους υπεύθυνο/τους αρμόδιους φαρμακοποιούς. Εάν τα SOP στο φαρμακείο διατηρούνται σε ηλεκτρονική έκδοση, τότε η πρόσβαση σε αυτά θα πρέπει να περιορίζεται σε μορφή μόνο για ανάγνωση. Έτσι, τα έγγραφα θα προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένες αλλαγές και αντίγραφα.

Για να διασφαλιστεί ότι στο φαρμακείο χρησιμοποιούνται μόνο οι πιο πρόσφατες εκδόσεις των SOP, οι εκδόσεις τους θα πρέπει να είναι ελεγχόμενες και αριθμημένες, π.χ. έκδοση 1.0, έκδοση 2.0 κ.λπ. Οι "παλαιότερες" εκδόσεις θα πρέπει να αρχειοθετούνται και να διατηρούνται χωριστά από τις νεότερες εκδόσεις, ώστε να εξαλειφθεί ο κίνδυνος χρήσης απαρχαιωμένων SOP από το προσωπικό.

Το υλικό ετοίμασε η Όλγα Μπαϊμπέτοβα.

Έλενα ΝΕΒΟΛΙΝΑ, Ph.D. αγρόκτημα. στην Επιστήμη, Αναπληρωτής Καθηγητής του Τμήματος Διαχείρισης Φαρμακευτικών και Μάρκετινγκ του Πανεπιστημίου Φιλίας των Λαών της Ρωσίας, Εκτελεστικός Διευθυντής της Μη Κερδοσκοπικής Συνεργασίας "Σωματείο Φαρμακείων"

Άρθρα του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Rp; Καπτοπρίλη 0,025 γρ

D.t.d. Νο 56 στον πίν.

S. 2 καρτέλα. 2 φορές την ημέρα

Αναφορά

Πληροφορίες από τον ιστότοπο: http://www.aptekiguild.ru

Έλενα ΝΕΒΟΛΙΝΑ, Ph.D. αγρόκτημα. στην Επιστήμη, Αναπληρωτής Καθηγητής του Τμήματος Διαχείρισης Φαρμακευτικών και Μάρκετινγκ του Πανεπιστημίου Φιλίας των Λαών της Ρωσίας, Εκτελεστικός Διευθυντής της Μη Κερδοσκοπικής Συνεργασίας "Σωματείο Φαρμακείων"

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ

1. Οι κανόνες καλής πρακτικής αποθήκευσης και μεταφοράς έχουν κάνει αλλαγές στην εργασία με ημερομηνίες λήξης που πρέπει να ληφθούν υπόψη.

2. Η λεπτομερής κατανομή των ευθυνών μεταξύ του διευθυντή και των εργαζομένων βελτιώνει την απόδοση.

3. Οι διαδικασίες παρακολούθησης των ημερομηνιών λήξης των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα στάδια: από την αποδοχή και την αποθήκευση έως τη διανομή.

4. Η κανονιστική τεκμηρίωση αφήνει τη συχνότητα των ελέγχων των ημερομηνιών λήξης στη διακριτική ευχέρεια του προϊσταμένου του φαρμακείου.

Βήμα 1. Κανονιστική τεκμηρίωση

Η εργασία με ημερομηνίες λήξης ρυθμίζεται από 6 κανονισμούς. Καθορίστε στο SOP την ευθύνη των εργαζομένων να μελετούν αυτές τις πράξεις και να ακολουθούν τις απαιτήσεις τους στην εργασία τους.

2 εντολές του Υπουργείου Υγείας. Το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας, της 23ης Αυγούστου 2010, αριθ. Οι κανόνες καλής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά (Διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 Αρ. 646n) υποχρεώνουν να εκχωρηθεί ένας χώρος στο φαρμακείο για την αποθήκευση ληγμένων φαρμάκων.

Άρθρα του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Δύο άρθρα του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας ορίζουν τους κανόνες για την εργασία με προϊόντα που έχουν ημερομηνία λήξης. Η υποχρέωση του πωλητή να μεταβιβάσει τα αγαθά στον αγοραστή με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί να τα χρησιμοποιήσει για τον προορισμό του πριν από την ημερομηνία λήξης καθορίζεται από το άρθρο. 472 του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Το άρθρο 473 του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας επιτρέπει στον κατασκευαστή να υποδεικνύει την ημερομηνία λήξης των αγαθών σε δύο ισοδύναμες εκδόσεις. Η πρώτη επιλογή είναι να υποδείξετε τη χρονική περίοδο από την ημερομηνία κατασκευής, κατά την οποία το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση. Η δεύτερη επιλογή είναι να δηλώσετε την ημερομηνία πριν από την οποία τα αγαθά είναι κατάλληλα για χρήση.

Κανόνες για την πώληση ορισμένων τύπων αγαθών. Αυτοί οι Κανόνες, που εγκρίθηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 19.01.1998 Αρ. 55, επαναλαμβάνουν τις απαιτήσεις του άρθρου. 472 και Άρθ.

473 του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Επιπλέον, το ψήφισμα περιέχει την απαίτηση για τον πωλητή να γνωστοποιεί έγκαιρα και σε προσβάσιμη μορφή στον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία λήξης των αγαθών. Ο κανονισμός υποχρεώνει να ενημερώσει τον αγοραστή σχετικά πιθανές συνέπειεςχρήση προϊόντων που έχουν λήξει.

Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 2300-1 της 07.02.1992 "Περί Προστασίας των Δικαιωμάτων των Καταναλωτών".

Το κανονιστικό έγγραφο επαναλαμβάνει τις απαιτήσεις των Κανόνων για την πώληση ορισμένων τύπων αγαθών και το άρθρο. 472 και Άρθ. 473 του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Κυβερνητικό διάταγμα Ρωσική Ομοσπονδίαμε ημερομηνία 16.06.1997 αρ.720.

Αυτή η ανάλυση περιέχει δύο λίστες. Το πρώτο είναι ο κατάλογος διαρκών αγαθών, συμπεριλαμβανομένων εξαρτημάτων (εξαρτήματα, συγκροτήματα, συγκροτήματα), τα οποία, μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή και την υγεία του καταναλωτή, να βλάψουν την περιουσία του ή το περιβάλλον και για τα οποία ο κατασκευαστής υποχρεούται να ορίσει διάρκεια ζωής. Προϊόντα για την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών στο σπίτι (όργανα, ιατρικές συσκευές και συσκευές, γυαλιά και φακοί για τη διόρθωση της όρασης) περιλαμβάνονται σε αυτόν τον κατάλογο.

Το δεύτερο είναι η Λίστα εμπορευμάτων που μετά την ημερομηνία λήξης κρίνονται ακατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους. Αυτός ο δεύτερος κατάλογος περιλαμβάνει θεραπευτικούς και προφυλακτικούς παράγοντες, μεταλλικά θεραπευτικά και θεραπευτικά επιτραπέζια νερά, καλλυντικάγια την περιποίηση των δοντιών και της στοματικής κοιλότητας, αρώματα και καλλυντικά, προϊόντα παιδικές τροφές, συμπεριλαμβανομένου υποκατάστατα μητρικού γάλακτος, συμπληρώματα διατροφής.

Βήμα 2. Αρμοδιότητες του υπεύθυνου φαρμακείου

Υπεύθυνος φαρμακείου:

• Με εντολή ορίζει ποιοτικό αντιπρόσωπο, τη μορφή και το είδος του μέσου (χάρτινο / ηλεκτρονικό) του Μητρώου Φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής. Καθορίζει σε ποια μορφή θα πρέπει να φυλάσσεται το Περιοδικό: σε έντυπη μορφή ή σε μορφή φακέλου με εκτυπώσεις προϊόντων κατά ημερομηνία λήξης από ένα αυτοματοποιημένο πρόγραμμα.
• Εάν υπάρχει μηχανογραφικό σύστημα με ενσωματωμένο πρόγραμμα ελέγχου ημερομηνιών λήξης, ορίζει με εντολή υπάλληλο που υποχρεούται να ελέγξει την ακρίβεια των στοιχείων του προγράμματος. Μια άλλη επιλογή, πιο κατάλληλη για μικρές φαρμακευτικές επιχειρήσεις, αναθέτει αυτές τις αρμοδιότητες στον επίτροπο ποιότητας.
• Εγκρίνει την τυπική διαδικασία λειτουργίας για την αντιμετώπιση ληγμένων φαρμακευτικών προϊόντων και κατανέμει τομείς ευθύνης στους εργαζόμενους. Καθορίζει τα καθήκοντα και τις ευθύνες των εργαζομένων στις περιγραφές θέσεων εργασίας.
• Εγκρίνει το χρονοδιάγραμμα και διδακτικό υλικόγια πρωτογενή και επακόλουθη ενημέρωση του προσωπικού σχετικά με την εργασία με ημερομηνίες λήξης. Ορίζει ένα άτομο υπεύθυνο για τη διεξαγωγή ενημερώσεων. Ελέγχει την εφαρμογή του χρονοδιαγράμματος, αξιολογεί την αποτελεσματικότητα των δραστηριοτήτων.
• Εκχωρεί μια ζώνη για την αποθήκευση ληγμένων φαρμάκων, καθορίζει τη μέθοδο ταυτοποίησής της και καθορίζει την απόφαση με εντολή.
• Επιβλέπει το έργο των υφισταμένων. Οργανώνει εσωτερικούς ελέγχους για εργασίες με ημερομηνίες λήξης.

Βήμα 3. Ευθύνες εργαζομένων

Ένας υπάλληλος που ορίζεται ως αντιπρόσωπος ποιότητας καταχωρεί στο Ημερολόγιο αγαθά με περιορισμένη διάρκεια ζωής. Καθημερινά εφιστά την προσοχή των εργαζομένων που εμπλέκονται στην αποδέσμευση αγαθών, πληροφορίες σχετικά με είδη στοκ με περιορισμένη ή λήγουσα διάρκεια ζωής. Αυτό το άτομο είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση ότι οι SOP ακολουθούνται από άλλους υπαλλήλους.

Οι φαρμακευτικοί και άλλοι εργαζόμενοι (ετικέτες, αποσυναρμολογητές αγαθών) είναι υπεύθυνοι για τη συμμόρφωση με τα SOP στο πλαίσιο των επαγγελματικών τους ικανοτήτων.

Περιγράψτε τα καθήκοντα των εργαζομένων, με βάση την πραγματικότητα της επιχείρησης φαρμακείου. Λάβετε υπόψη τον αριθμό του προσωπικού και επίσημα καθήκοντα. Αυτό το τμήμα του SOP δεν μπορεί να είναι το ίδιο για ένα φαρμακείο, ένα μεγάλο φαρμακείο με ειδικά τμήματα και μια μητρική εταιρεία μιας αλυσίδας φαρμακείων.

Παράδειγμα 1. Αρμοδιότητες ενός ειδικού φαρμακευτικού σε ένα φαρμακείο

Το φαρμακείο έχει 2 φαρμακοποιούς και 2 φαρμακοποιούς, συμπεριλαμβανομένου του διευθυντή. Οι εργαζόμενοι εργάζονται με βάρδιες στο πρώτο τραπέζι, παίρνοντας και αποσυναρμολογώντας τα εμπορεύματα εναλλάξ. Σε αυτήν την περίπτωση, η γλώσσα γενίκευσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο SOP κατά τις ημερομηνίες λήξης.

Κατά την αποδοχή εμπορευμάτων, οι ειδικοί φαρμακευτικοί ελέγχουν τις ημερομηνίες λήξης. Εάν βρεθεί προϊόν με ληγμένο ή λήγει διάρκεια ζωής, ενημερώνεται σχετικά ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την ποιότητα και (ή) ο επικεφαλής του φαρμακείου.

Οι ειδικοί σε θέματα φαρμακοβιομηχανίας ελέγχουν τις ημερομηνίες λήξης των εμπορευμάτων σε χώρους αποθήκευσης και κατά την παράδοση στον αγοραστή, συμμετέχουν σε περιοδικούς ελέγχους ημερομηνιών λήξης.

Οι ειδικοί στη φαρμακευτική παρέχουν στους πελάτες πληροφορίες σχετικά με τις ημερομηνίες λήξης των φαρμακευτικών προϊόντων, εστιάζοντας στην περιορισμένη ημερομηνία λήξης και στην ανάγκη χρήσης του φαρμάκου/προϊόντος πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Βήμα 4. Συχνότητα ελέγχου ημερομηνιών λήξης

Ο διαχειριστής επιλέγει πόσο συχνά θα γίνονται τέτοιοι έλεγχοι και εγκρίνει τη συχνότητα των ελέγχων κατόπιν παραγγελίας. Είναι απαραίτητο να ελέγχετε τις ημερομηνίες λήξης τουλάχιστον ανά τρίμηνο, ίσως μία φορά κάθε 1, 2 ή 3 μήνες. Στη σειρά, ο επικεφαλής καθορίζει συγκεκριμένες προθεσμίες.

Παράδειγμα 2. Διαφορετική διατύπωση της εντολής σχετικά με τη συχνότητα των επιθεωρήσεων

Το φαρμακείο 1 είναι ανοιχτό καθημερινά, επτά ημέρες την εβδομάδα.

Η εντολή αναφέρει ότι ο υπεύθυνος ποιότητας υποχρεούται να ελέγχει τις υπόλοιπες ημερομηνίες λήξης την πρώτη ημέρα κάθε μήνα. Το φαρμακείο 2 είναι κλειστό την Κυριακή, επομένως η παραγγελία περιέχει τη διατύπωση: πρώτη Δευτέρα κάθε μήνα. Ο προϊστάμενος του φαρμακείου 3 επέλεξε διαφορετική διατύπωση: μία φορά το τρίμηνο, αλλά όχι αργότερα από τη 15η ημέρα του πρώτου μήνα του τριμήνου.

Βήμα 5. Διαδικασία εργασίας με το Λογιστικό Βιβλίο Αγαθών με περιορισμένη διάρκεια ζωής

Ο ποιοτικός υπάλληλος/εξουσιοδοτημένος υπάλληλος, όπως απαιτείται, ενημερώνει τις αλλαγές στο εύρος και την ποσότητα των εμπορευμάτων με ημερομηνίες λήξης. Αυτό το άτομο είναι υπεύθυνο για την πληρότητα των πληροφοριών στο αρχείο καταγραφής, τη συμφωνία με δεδομένα σχετικά με τις ημερομηνίες λήξης σε ένα ηλεκτρονικό σύστημα και με τα αποτελέσματα των πραγματικών ελέγχων. Εάν εντοπιστούν διαφορές, ενημερώστε τον διευθυντή σχετικά, μάθετε τους λόγους και εξαλείψτε τους.

Ο αντιπρόσωπος ποιότητας εκτυπώνει μια λίστα προϊόντων που πλησιάζουν την ημερομηνία λήξης και τα παρέχει στους ειδικούς φαρμακευτικής αγωγής που πωλούν το προϊόν για έλεγχο. Ελέγχει επίσης εάν το περιοδικό περιέχει πληροφορίες σχετικά με την καταστροφή ή την επιστροφή ληγμένων αγαθών στον προμηθευτή, τον κατασκευαστή.

Στις εγκεκριμένες ημερομηνίες λήξης, ο προϊστάμενος του φαρμακείου ελέγχει τον τρόπο με τον οποίο ο υπεύθυνος ποιότητας διατηρεί το περιοδικό.

Βήμα 6. Διαδικασία ελέγχου ημερομηνιών λήξης στους χώρους αποθήκευσης και κατά τη διανομή

Όταν ελέγχετε την πραγματική διαθεσιμότητα ενός προϊόντος με περιορισμένη διάρκεια ζωής, εστιάστε σε κάθε ράφι.

Όταν ελέγχετε αντικείμενα σε ένα συγκεκριμένο ράφι, ελέγξτε κάθε συσκευασία. Τοποθετήστε τα ληγμένα εμπορεύματα σε ειδικό χώρο αποθήκευσης αναγνωρισμένων πλαστών, υποτυπωδών, πλαστών φαρμάκων. Τα φάρμακα που πλησιάζουν την ημερομηνία λήξης θα πρέπει να τοποθετούνται σε ειδικά καθορισμένο ράφι.

Κατά τη χορήγηση ενός φαρμάκου ή άλλου είδους, πάρτε το φάρμακο από το ράφι που αναγράφεται στη συνταγή από τον γιατρό ή ζητείται από τον πελάτη. Βεβαιωθείτε ότι απομένει αρκετός χρόνος πριν από την ημερομηνία λήξης του προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση του. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης για δεύτερη φορά όταν ο αγοραστής πληρώνει για την αγορά.

Προειδοποιήστε τον αγοραστή σχετικά με την περιορισμένη διάρκεια ζωής του φαρμάκου και τη σημασία της παρακολούθησης της χρήσης του πριν από την καθορισμένη ημερομηνία. Απόσυρση από την πώληση και μεταφορά του ληγμένου φαρμακευτικού προϊόντος σε ειδικό χώρο αποθήκευσης, ειδοποιήστε τον υπεύθυνο ποιότητας και (ή) τον προϊστάμενο του φαρμακείου. Ομοίως, ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης για όλα τα προϊόντα φαρμακείου.

Παράδειγμα 3: Υπολογισμός της τελευταίας επιτρεπόμενης ημέρας για την πώληση ενός φαρμάκου χωρίς ιατρική συνταγή

Στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η ημερομηνία λήξης είναι 01.2018, η συσκευασία περιέχει 30 δισκία. Οι οδηγίες χρήσης αναφέρουν τη λήψη 1 ταμπλέτας 2 φορές την ημέρα. Η τελευταία ημέρα πώλησης αυτού του φαρμάκου είναι η 15/12/2017.

Παράδειγμα 4: Υπολογισμός της τελευταίας επιτρεπόμενης ημέρας για την πώληση συνταγογραφούμενου φαρμάκου

Ένας επισκέπτης φαρμακείου παρουσίασε μια συνταγή:

Rp; Καπτοπρίλη 0,025 γρ

D.t.d. Νο 56 στον πίν.

S. 2 καρτέλα. 2 φορές την ημέρα

Μέχρι ποια ημερομηνία μπορεί ο φαρμακοποιός να απελευθερώσει το Kapoten σε δόση 25 mg σύμφωνα με αυτή τη συνταγή, εάν υπάρχουν 56 δισκία στη συσκευασία και η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου είναι 10.2017; Ένα πακέτο του φαρμάκου είναι αρκετό για τον ασθενή για 14 ημέρες. Αυτό σημαίνει ότι η τελευταία ημέρα της πώλησης είναι η 16/09/2017.

Αναφορά

Οι παιδικές πάνες δεν περιλαμβάνονται στον Κατάλογο των προϊόντων που, μετά την ημερομηνία λήξης, θεωρούνται ακατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους (εγκρίθηκε με διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσίας της 16ης Ιουνίου 1997 αρ. 720). Από προεπιλογή, η ημερομηνία λήξης των πάνας είναι 3 χρόνια από την ημερομηνία κατασκευής, η οποία αναγράφεται στη συσκευασία του καταναλωτή.

Αυτή η περίοδος ισχύει ακόμη και αν αυτές οι πληροφορίες δεν αναγράφονται στη συσκευασία. Οι μόνες πάνες που δεν έχουν ημερομηνία λήξης είναι οι επαναχρησιμοποιήσιμες και φιλικές προς το περιβάλλον πάνες κατασκευασμένες αποκλειστικά από φυσικές πρώτες ύλες. Ο κατασκευαστής επισημαίνει τέτοιες πάνες με την ένδειξη "η διάρκεια ζωής είναι απεριόριστη".

Εδώ μπορείτε να αγοράσετε δείγματα εγγράφων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας για φαρμακευτικές δραστηριότητες και άλλες απαραίτητες τοπικές πράξεις τόσο για φαρμακευτικούς οργανισμούς λιανικής όσο και χονδρικής.

Μπορείτε να παραγγείλετε έγγραφα για φαρμακευτικούς οργανισμούς χονδρικής (αποθήκες φαρμακείων) κάνοντας κλικ σε αυτό.

Μπορείτε να παραγγείλετε έγγραφα για τα τμήματα φαρμακείων των εγκαταστάσεων υγειονομικής περίθαλψης κάνοντας κλικ σε αυτό

Απόκτηση εγγράφων για οργανισμούς φαρμακείων λιανικής

9 Ιανουαρίου 2017 Το Υπουργείο Δικαιοσύνης της Ρωσίας εγγράφηκεΔιάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας αριθ. 647n με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 «Περί Έγκρισης Κανόνων Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής Φαρμάκων Ιατρικής Χρήσης». Οι Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής Φαρμάκων Ιατρικής Χρήσης θεσπίζουν απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο από οργανισμούς φαρμακείων και μεμονωμένους επιχειρηματίες, ιατρικούς οργανισμούς που διαθέτουν την κατάλληλη άδεια και τις ξεχωριστές υποδιαιρέσεις τους. Η διάταξη τίθεται σε ισχύ την 1η Μαρτίου 2017.

Στις 22 Σεπτεμβρίου 2017, που εγκρίθηκε με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 11ης Ιουλίου 2017 N 403n "Κανόνες για την απελευθέρωση φαρμάκων για ιατρική χρήση, συμπεριλαμβανομένων ανοσοβιολογικών φαρμάκων, οργανισμών φαρμακείων, μεμονωμένων επιχειρηματιών με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες « τέθηκε σε ισχύ . Η παραγγελία δημοσιεύτηκε επίσημα στις 11 Σεπτεμβρίου και, κατά συνέπεια, τέθηκε σε ισχύ 10 ημέρες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης - 22 Σεπτεμβρίου 2017. Εγκρίθηκε με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 14ης Δεκεμβρίου 2005 N 785 "Διαδικασία για την απελευθέρωση φαρμάκων" από τις 22 Σεπτεμβρίου 2017, κατέστη άκυρη. Τα έγγραφα που προτείνουμε λαμβάνουν υπόψη αυτούς τους νέους κανόνες.

Μπορείτε να ελέγξετε τη διαθεσιμότητα και να προσδιορίσετε την ανάγκη για την ανάπτυξη πράξεων τεκμηρίωσης και SOP από τον οργανισμό φαρμακείου σας με βάσηαπό εγκεκριμένες λίστες ελέγχουΔιάταγμα Roszdravnadzor No. 9438 με ημερομηνία 9 Νοεμβρίου 2017"Σχετικά με την έγκριση των μορφών καταλόγων ελέγχου (λίστες καταλόγων ελέγχου) που χρησιμοποιούνται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη και τα εδαφικά της όργανα κατά τις προγραμματισμένες επιθεωρήσεις κατά την άσκηση της ομοσπονδιακής κρατικής εποπτείας στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων"(ΚΑΤΕΒΑΣΤΕ);

Εδώ μπορείτε να αγοράσετε δείγματα παραγγελιών για την οργάνωση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων και άλλων απαραίτητων τοπικών πράξεων σε ένα ενιαίο πακέτο, το οποίο σας αποστέλλουμε ταχυδρομικώς. Αυτό το πακέτο περιλαμβάνει τα απαραίτητα τοπικά έγγραφα του οργανισμού φαρμακείου, τα οποία απαιτούνται από τις αρχές ελέγχου και τα οποία πρέπει να γίνουν αποδεκτά σε οποιονδήποτε τέτοιο οργανισμό. Αυτό το πακέτο περιλαμβάνει επίσης έγγραφα σχετικά με την ορθή φαρμακευτική πρακτική: SOP, παραγγελίες, οδηγίες.Το κόστος είναι μόνο 4000 ρούβλια, λαμβάνοντας υπόψη την έκπτωση.

Μπορείτε να αγοράσετε ένα πακέτο εγγράφων επικοινωνώντας μαζί μας μέσω τηλεφώνου, e-mail ή απευθείας μέσω του συστήματος πληρωμών. Επίσης, μπορείτε να πληρώσετε για ένα πακέτο εγγράφων χρησιμοποιώντας την υπηρεσία από το yandex στο τέλος της σελίδας. Ένα πακέτο εγγράφων θα σας σταλεί ταχυδρομικώς εντός 12 ωρών από τη στιγμή της πληρωμής, τα έγγραφα συνήθως αποστέλλονται εντός 10-15 λεπτών.

Εφόσον χρειαστεί, είναι δυνατή η σύναψη συμφωνίας παροχής νομικών υπηρεσιών με έκδοση τιμολογίου, υπογραφή πράξης παροχής υπηρεσιών κ.λπ. Για νομικά πρόσωπακαι μεμονωμένους επιχειρηματίες.

Ορισμένα δείγματα εγγράφων μπορούν να ληφθούν αυτήν τη στιγμή. Το πλήρες πακέτο περιλαμβάνει:

Παραγγελίες:

Διάταγμα για το διορισμό ατόμου υπεύθυνου για τη διοργάνωση μαθημάτων για τη μελέτη της κανονιστικής τεκμηρίωσης

Διάταγμα για το διορισμό υπευθύνου για τη λογιστική απολυμαντικά, πραγματοποιώντας dezrabot

Εντολή για την τήρηση αρχείων φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής

Διαταγή για το διορισμό επιτροπής για την παραλαβή των εμπορευμάτων

Διαταγή για το διορισμό ταμία-χειριστή υπεύθυνου για την τήρηση του ημερολογίου

Εντολή για το διορισμό ενός ατόμου υπεύθυνου για την ελάχιστη ποικιλία

Εντολή για τον ορισμό υπεύθυνου για τη διαθεσιμότητα, την ενημέρωση και την παροχή πληροφοριών

Διάταγμα για τον ορισμό υπεύθυνου για την οργάνωση πρωτογενών και περιοδικών ιατρικών εξετάσεων του προσωπικού

Διάταγμα για το διορισμό ενός ατόμου υπεύθυνου για την προστασία της εργασίας και την ηλεκτρική ασφάλεια

Διάταγμα για τον ορισμό υπεύθυνου πυρασφάλειας

Διάταγμα για τον ορισμό υπεύθυνου για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την απαγόρευση της πώλησης

Διάταγμα για τον ορισμό υπεύθυνου για την τήρηση της διαδικασίας χορήγησης φαρμάκων από τους υπαλλήλους του φαρμακείου

Εντολή για το διορισμό ατόμου υπεύθυνου για τη θερμοκρασία και την υγρασία

Διαταγή για το διορισμό ενός υπεύθυνου για την ασφάλεια

Εντολή για τον ορισμό ενός ατόμου που είναι υπεύθυνος για την τιμολόγηση

Διάταγμα για τον ορισμό υπευθύνων για το χρονοδιάγραμμα και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις απαγόρευσης της πώλησης αχρησιμοποίητων φαρμάκων

Εντολή για το διορισμό αντιπροσώπου ποιότητας

Εντολή για τη διαδικασία διαγραφής (καταστροφής) φαρμάκων που δεν πληρούν τα πρότυπα

Εντολή σχετικά με τη μέθοδο συστηματοποίησης της αποθήκευσης των φαρμάκων που εγκρίθηκε στον οργανισμό

Διάταγμα για τη σύσταση επιτροπής εσωτερικών ελέγχων

Διαταγή για τους περιορισμούς που επιβάλλονται ιατροίκαι των φαρμακοποιών

Εντολή για τον υπεύθυνο για την παραλαβή, αποθήκευση και καταγραφή ισχυρών φαρμάκων που υπόκεινται σε ποσοτική λογιστική

Εντολή ευθύνης εξωχρηματιστηριακής διανομής

Διαταγή έγκρισης ωραρίου υγειονομικών ημερών

Εντολή πρώτων βοηθειών.

Περιοδικά:

Μητρώο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στην επιλογή ψυκτικού εξοπλισμού.

Εφημερίδα περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.

Εισαγωγικό ημερολόγιο εγγραφής ενημέρωσης.

Εφημερίδα εγγραφής ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.

Μητρώο ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.

Εφημερίδα καταχώρισης οδηγιών εργασίας και σοπ.

Μητρώο καταχώρισης πράξεων στις οποίες αλλάζει ο αριθμός των πρόδρομων ουσιών.

Εφημερίδα εγγραφής υγειονομικών ημερών.

Εφημερίδα εγγραφής παραγγελιών σε φαρμακείο.

Εφημερίδα καταχώρισης των αποτελεσμάτων της επιλογής ελέγχου αποδοχής·

Εφημερίδα καταχώρισης των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·

Ημερολόγιο ελέγχου.

Μητρώο ενημέρωσης πυρασφάλειας.

Εφημερίδα καταχώρισης συναλλαγών που σχετίζονται με τον κύκλο εργασιών της PCU.

Εφημερίδα λογιστικής εργαστηρίων και εργασιών συσκευασίας για την παραγωγή φαρμακείων.

Εφημερίδα συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων για ιατρική χρήση.

Εφημερίδα ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις.

Εφημερίδα για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται στη σειρά ορυχείων·

Εφημερίδα καταχώρισης λανθασμένων συνταγών.

Λογιστικό ημερολόγιο ελαττωμάτων.

Εφημερίδα λογιστικής εργαστηρίων και εργασιών συσκευασίας για μη βιομηχανοποιημένα φαρμακεία.

Μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης.

Λογιστική για την παραλαβή και την κατανάλωση εμβολίων.

Μητρώο συνταγών που βρίσκονται σε αναβαλλόμενη συντήρηση.

Εφημερίδα πληροφοριών εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής ορισμένες κατηγορίεςπολίτες με φάρμακα·

Εφημερίδα εγγραφής σε θέματα διασφάλισης της ασφάλειας της ποιότητας των ανοσοβιολογικών.

Καταχώριση πράξεων για τη διακίνηση εμπορευμάτων σε ειδικά καθορισμένους χώρους (καραντίνα).

Μητρώο ιατρικών βιβλίων.

Εφημερίδα εγγραφής ιατρικών εξετάσεων.

Εφημερίδα λογιστικής για την κίνηση των βιβλίων εργασίας.

λογιστικό περιοδικό ΜΑΠ.

Μητρώο έκδοσης ιατρικών ενδυμάτων.

Αρχείο καταγραφής θερμοκρασίας στον ψυκτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το sp 3.3.2.3332-16

Αρχείο καταγραφής κίνησης ilp.

Τυπικές διαδικασίες λειτουργίας:

Οδηγίες για την οργάνωση της αποθήκευσης των φαρμάκων σε ένα φαρμακείο.

Οδηγίες για τη χορήγηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Η διαδικασία πώλησης φαρμάκων χωρίς συνταγή γιατρού.

Οδηγίες σχετικά με τους κανόνες για το πλύσιμο και την απολύμανση των χεριών του προσωπικού.

Οδηγίες για τη συμμόρφωση με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής από το προσωπικό.

Οδηγίες για τον καθαρισμό των χώρων και του εξοπλισμού επεξεργασίας του φαρμακείου.

Οργάνωση ιατρικών εξετάσεων σε οργανισμό φαρμακείου.

Η διαδικασία αποθήκευσης, διανομής και καταγραφής του υπερμαγγανικού καλίου σε ένα φαρμακείο.

Η διαδικασία για τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη ή τα άλατά της·

Η σειρά μέτρησης και καταγραφής των κλιματικών παραμέτρων.

Η διαδικασία για την ανάπτυξη οδηγιών εργασίας (ri) και sop;

Οδηγίες για την αποδοχή φαρμάκων και taa.

Οδηγίες για εργασία με απόρριψη.

Η διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων.

Διαδικασία εξέτασης παραπόνων και προτάσεων αγοραστών.

Οδηγίες για τον καθαρισμό των χυμένων και χυμένων ναρκωτικών.

Η διαδικασία οργάνωσης εργασιών με πληροφορίες σχετικά με την αναστολή των πωλήσεων, την απόσυρση από την κυκλοφορία φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η διαδικασία για την εφαρμογή εσωτερικού ελέγχου και ανάλυση της αποτελεσματικότητάς του.

Η διαδικασία για την εφαρμογή της φαρμακοεπαγρύπνησης σε έναν οργανισμό φαρμακείου.

Η διαδικασία οργάνωσης εργασιών για τη λογιστική για φάρμακα με περιορισμένη διάρκεια ζωής.

Οδηγίες για την τιμολόγηση σε έναν οργανισμό φαρμακείου.

Διαχείριση της πρόσβασης στις εγκαταστάσεις του οργανισμού.

Η διαδικασία και οι απαιτήσεις ασφάλειας για τη διαχείριση απορριμμάτων της 1ης τάξης κινδύνου.

Η διαδικασία για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης των φαρμακευτικών προϊόντων.

Η διαδικασία για τη μεταφορά των φαρμάκων.

Οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό ιατρικών αποβλήτων.

Έγγραφα για τη ρύθμιση της ορθής φαρμακευτικής πρακτικής σε ένα φαρμακείο:

Διαταγή συμμόρφωσης με τους κανόνες της ορθής πρακτικής φαρμακείου.

Εγχειρίδιο ποιότητας φαρμακείου.

Λόγω Οδηγία Επιτρόπου Ποιότητας.

Εντολή έγκρισης SOP.

Πράξη εσωτερικού ελέγχου;

Πρόγραμμα μαθημάτων επαγγελματικής εξέλιξης. υπαλλήλους

Πρόγραμμα ενσωμάτωσης νέων εργαζομένων.

Περιγραφές θέσεων εργασίας και άλλα έγγραφα:

Περιγραφή εργασίας του προϊσταμένου του φαρμακείου.

Περιγραφή εργασίας μιας νοσοκόμας.

Περιγραφή εργασίας φαρμακοποιού.

Κανόνες εσωτερικής τάξης.

Πρόγραμμα ελέγχου παραγωγής;

Σύμβαση εργασίας με φαρμακοποιό.

Σύμβαση εργασίας με τον διευθυντή·

Κανονισμός για την καταπολέμηση της διαφθοράς·

Διάταγμα για την έγκριση των κανονισμών κατά της διαφθοράς.

Αντιτρομοκρατική ασφάλεια της εγκατάστασης.

Περιοδικά για την υγεία και την ασφάλεια, τις επαγγελματικές ευθύνες και οδηγίες για την προστασία της εργασίας και άλλα έγγραφα. Συνολικά, περίπου διακόσια έντυπα εγγράφων.

Θα είναι δυνατή η λήψη όλων των εγγράφων σε μορφή doc ή docx μόνο μετά την πληρωμή. Η πληρωμή γίνεται μέσω