Σύμβουλος συν δοκιμές για παραγγελία 647 n. Καλή πρακτική φαρμακείου. Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας

Την 1η Μαρτίου 2017, τίθεται σε ισχύ το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας αριθ. φάρμακαγια ιατρική χρήση».

Μπορείτε να κατεβάσετε την εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας Νο. 647n από τον ιστότοπο:

Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας αριθ.(1,2 MiB, 5.789 επισκέψεις)

Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

I. Γενικές διατάξεις

1. Αυτοί οι Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης (εφεξής, οι Κανόνες, Φαρμακευτικά Προϊόντα αντίστοιχα) θεσπίζουν απαιτήσεις για την εφαρμογή λιανεμποριοφαρμακευτικοί οργανισμοί, μεμονωμένοι επιχειρηματίες με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, ιατρικοί οργανισμοί με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας και οι ξεχωριστές υποδιαιρέσεις τους (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (τμήματα) γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων (εφεξής - φορείς λιανικού εμπορίου), καθώς και οργανισμοί φαρμακείων και ιατρικοί οργανισμοί ή χωριστές υποδιαιρέσεις τους που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς και περιοχές απομακρυσμένες από οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων, εάν φαρμακοποιοί, ιατρικοί οργανισμοί, χωριστές υποδιαιρέσεις της άδειας που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων διανομής ναρκωτικών και ψυχοφαρμάκων φαρμακευτικά προϊόντα για ιδιώτες.

2. Οι παρόντες Κανόνες αποσκοπούν στην παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και απολυμαντικά, είδη και μέσα προσωπικής υγιεινής, σκεύη για ιατρικούς σκοπούς, είδη και μέσα που προορίζονται για τη φροντίδα ασθενών, νεογνών και παιδιά κάτω των τριών ετών, οπτικά γυαλιά και προϊόντα περιποίησης, μεταλλικά νερά, προϊόντα ιατρικών, παιδικών και διαίτης, βιολογικά ενεργά πρόσθετα, αρώματα και καλλυντικά, εκδόσεις ιατρικής και εκπαίδευσης υγείας που προορίζονται για προπαγάνδα υγιεινός τρόπος ζωήςζωής (εφεξής καλούμενα προϊόντα φαρμακευτικής ποικιλίας).

II. Ελεγχος ποιότητας

3. Το λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται μέσω της εφαρμογής μιας σειράς μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων (εφεξής «σύστημα ποιότητας»:

α) προσδιορισμός των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από τον λιανοπωλητή και στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των πελατών στη συλλογή φαρμακείων, λήψη πληροφοριών σχετικά με τους κανόνες αποθήκευσης και χρήσης φαρμάκων, σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την τιμή του φαρμάκου προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης καταρχάς της διαδικασίας για πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερης τιμής (εφεξής - φαρμακευτικές υπηρεσίες)·

β) τον καθορισμό της αλληλουχίας και της αλληλεπίδρασης των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ορθολογισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων
φάρμακα;

γ) καθορισμός κριτηρίων και μεθόδων που αντικατοπτρίζουν την επίτευξη αποτελεσμάτων, τόσο κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας όσο και στη διαχείρισή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την κυκλοφορία των φαρμάκων ;

δ) προσδιορισμός ποσοτικών και ποιοτικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων υλικών, οικονομικών, πληροφοριακών, εργασιακών, απαραίτητων για τη διατήρηση των διαδικασιών του συστήματος ποιότητας και την παρακολούθησή τους.

ε) παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων φαρμακείου.

στ) λήψη μέτρων για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας της εξυπηρέτησης των πελατών και την αύξηση της προσωπικής ευθύνης των εργαζομένων.

4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον προϊστάμενο του φορέα λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

α) ένα έγγραφο σχετικά με την πολιτική και τους στόχους των δραστηριοτήτων του λιανοπωλητή, το οποίο καθορίζει τρόπους διασφάλισης της ζήτησης των πελατών για προϊόντα φαρμακείου, ελαχιστοποιώντας τους κινδύνους εισόδου φαρμάκων χαμηλής ποιότητας, πλαστών και απομιμήσεων στην πολιτική κυκλοφορία, ιατρικές συσκευέςκαι βιολογικά ενεργά πρόσθετα·

β) ένα εγχειρίδιο ποιότητας που καθορίζει τις κατευθύνσεις για την ανάπτυξη μιας οντότητας λιανικού εμπορίου, μεταξύ άλλων για ορισμένο χρονικό διάστημα, και περιέχει αναφορές σε νομοθετικές και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις που διέπουν την εφαρμογή φαρμακευτικές δραστηριότητες;

γ) έγγραφα που περιγράφουν τη διαδικασία για την παροχή φαρμακευτικών υπηρεσιών από οντότητα λιανικού εμπορίου (εφεξής καλούμενες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).

δ) εντολές και οδηγίες του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου για την κύρια δραστηριότητα·

ε) προσωπικές κάρτες υπαλλήλων λιανικού εμπορίου·

στ) Άδεια για το δικαίωμα άσκησης φαρμακευτικών δραστηριοτήτων και παραρτήματα σε αυτήν.

ζ) έγγραφα που σχετίζονται με την αναστολή (επαναφορά) της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, την ανάκληση (απόσυρση) φαρμάκων από την κυκλοφορία, τον εντοπισμό περιπτώσεων κυκλοφορίας μη καταχωρημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

η) πράξεις επιθεωρήσεων οντότητας λιανικού εμπορίου από υπαλλήλους φορέων κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικών φορέων ελέγχου και εσωτερικού ελέγχου·

θ) έγγραφα σχετικά με τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους.

5. Τα έγγραφα για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εκτελεί ο έμπορος λιανικής, περιλαμβάνουν:

α) οργανωτική δομή·

β) εσωτερικούς κανονισμούς εργασίας.

γ) μητρώο καταχωρημένων τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων·

δ) περιγραφές θέσεων εργασίας με ένδειξη εξοικείωσης των εργαζομένων που κατέχουν σχετικές θέσεις·

ε) Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας.

στ) το ημερολόγιο της ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.

ζ) Μητρώο ενημερώσεων πυρασφάλειας.

η) ημερολόγιο καταγραφής ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.

θ) μητρώο παραγγελιών (οδηγίες) για οντότητα λιανικού εμπορίου·

ι) ημερολόγιο ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις αποθήκευσης φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής·

ια) ένα ημερολόγιο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.

ιβ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φάρμακα, που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική (εάν υπάρχει)·

ιγ) μητρώο επιθεωρήσεων νομικής οντότητας, μεμονωμένου επιχειρηματία, που διενεργούνται από φορείς κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικούς φορείς ελέγχου (εάν υπάρχουν).

ιε) περιοδικό για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται στην ελάχιστη σειρά φαρμάκων που απαιτούνται για την παροχή ιατρικής περίθαλψης (εφεξής η ελάχιστη σειρά), αλλά δεν είναι διαθέσιμο τη στιγμή της αίτησης του αγοραστή·

ιε) ημερολόγιο εσφαλμένων συνταγών.

ιστ) μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης·

γ) ημερολόγιο ελαττωμάτων.

ιη) ημερολόγιο συσκευασίας εργαστηρίου.

ιθ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους (εάν υπάρχουν)·

κ) ένα αρχείο καταγραφής των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·

κα) Μητρώο παραλαβής και κατανάλωσης εμβολίων (εάν υπάρχουν).

v) Μητρώο συνταγών που (είναι) σε αναβαλλόμενη συντήρηση (εάν υπάρχει).

κβ) ένα περιοδικό πληροφοριών εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ορισμένες κατηγορίες πολιτών δωρεάν, πωλώντας φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα με έκπτωση.

Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου έχει το δικαίωμα να εγκρίνει άλλους τύπους και μορφές περιοδικών.

6. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου διορίζει πρόσωπα υπεύθυνα για τη διατήρηση και αποθήκευση των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5 των παρόντων Κανόνων, παρέχοντας πρόσβαση σε αυτά και, εάν χρειάζεται, αποκαθιστώντας τα. Η περίοδος αποθήκευσης αυτών των εγγράφων καθορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αρχειοθέτηση.

III. Επικεφαλής εταιρείας λιανικής

7. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά:

α) την ενημέρωση των εργαζομένων αυτών των Κανόνων και την τήρησή τους, την προσοχή των εργαζομένων στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους που καθορίζονται από περιγραφές θέσεων εργασίας, επαγγελματικά πρότυπα·

β) καθορισμός της πολιτικής και των στόχων των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των αγοραστών για φαρμακευτικά προϊόντα, την ελαχιστοποίηση των κινδύνων χαμηλής ποιότητας, πλαστών και πλαστών φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και βιολογικά ενεργών πρόσθετων που εισέρχονται στην κυκλοφορία του πολίτη, καθώς και αποτελεσματική αλληλεπίδραση μεταξύ ιατρού, φαρμακοποιού και αγοραστή.

γ) μείωση των απωλειών παραγωγής, βελτιστοποίηση των δραστηριοτήτων, αύξηση του κύκλου εργασιών, αύξηση του επιπέδου γνώσεων και προσόντων των φαρμακευτικών εργαζομένων.

δ) ανάλυση της συμμόρφωσης με την πολιτική και τους στόχους των δραστηριοτήτων, τις πράξεις εσωτερικών ελέγχων και εξωτερικών ελέγχων για τη βελτίωση των παρεχόμενων φαρμακευτικών υπηρεσιών.

ε) τους απαραίτητους πόρους για τη λειτουργία όλων των διαδικασιών του λιανικού εμπορίου προκειμένου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, τις υγειονομικές και επιδημιολογικές απαιτήσεις, τους κανονισμούς προστασίας και ασφάλειας της εργασίας, τους κανονισμούς πυρκαγιάς και άλλες απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

στ) ανάπτυξη μέτρων που στοχεύουν στην τόνωση και την παρακίνηση των δραστηριοτήτων των εργαζομένων.

ζ) έγκριση τυπικών διαδικασιών λειτουργίας.

η) θέσπιση εσωτερικής διαδικασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος ποιότητας, μεταξύ άλλων με τη χρήση γραπτού εντύπου (φύλλο εξοικείωσης), περιπτέρων για ανακοινώσεις σε δημόσιους χώρους, διεξαγωγή ενημερωτικών συναντήσεων με συγκεκριμένη συχνότητα , ηλεκτρονική διανομή πληροφοριών σε διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου .

θ) διαθεσιμότητα συστημάτων πληροφοριών που επιτρέπουν τη διενέργεια εργασιών που σχετίζονται με τη διανομή αγαθών και τον εντοπισμό πλαστών, πλαστών και υποβαθμισμένων φαρμάκων.

8. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου, για τη διασφάλιση της αδιάλειπτης προμήθειας προϊόντων φαρμακείου στους πελάτες, οργανώνει:

α) εξασφάλιση ενός συστήματος προμηθειών που αποτρέπει τη διανομή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών προϊόντων φαρμακείου·

β) τον εξοπλισμό των χώρων με εξοπλισμό που διασφαλίζει τη σωστή κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης, της λογιστικής, της πώλησης και της διανομής τους·

γ) πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία χρήσης ή χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων χορήγησης, των μεθόδων χορήγησης, των δοσολογικών σχημάτων, των θεραπευτικών επιδράσεων, των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων κατά τη λήψη τους μαζί και (ή) με τα τρόφιμα, κανόνες για την αποθήκευσή τους στο σπίτι (εφεξής καλούμενη φαρμακευτική συμβουλευτική)·

δ) ενημέρωση των πελατών σχετικά με τη διαθεσιμότητα αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών.

9. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου θέτει υπόψη των εργαζομένων τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) σχετικά με αλλαγές στη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας που διέπουν τις νομικές σχέσεις που προκύπτουν από την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων·

β) τα αποτελέσματα των εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.

γ) σχετικά με τις απαραίτητες προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες για την εξάλειψη (αποτροπή) παραβιάσεων των απαιτήσεων άδειας·

δ) σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης των παραπόνων και των προτάσεων των αγοραστών.

10. Ο επικεφαλής του υποκειμένου λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της εργατικής νομοθεσίας και άλλων κανονιστικών νομικών πράξεων που περιέχουν κανόνες εργατικού δικαίου, ορίζει έναν υπεύθυνο για την εφαρμογή και τη διατήρηση του συστήματος ποιότητας (εφεξής το υπεύθυνο πρόσωπο ).

11. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου αναλύει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα. Η ανάλυση περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανότητας βελτιώσεων και της ανάγκης για αλλαγές στην οργάνωση του συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής και των στόχων της δραστηριότητας, και πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων (ελέγχους), ένα βιβλίο από κριτικές και προτάσεις, ερωτηματολόγια, προφορικές επιθυμίες αγοραστών (σχόλια από τον αγοραστή), σύγχρονα επιτεύγματαεπιστήμη και τεχνολογία, άρθρα, κριτικές και άλλα δεδομένα.

Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης του συστήματος ποιότητας, ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου μπορεί να αποφασίσει για την ανάγκη και (ή) τη σκοπιμότητα βελτίωσης της αποτελεσματικότητας του συστήματος ποιότητας και των διαδικασιών του, τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμακευτικών υπηρεσιών, τις αλλαγές σε την ανάγκη για πόρους (υλικούς, οικονομικούς, εργασιακούς και άλλους), τις απαραίτητες επενδύσεις για τη βελτίωση της εξυπηρέτησης πελατών, το σύστημα κινήτρων των εργαζομένων, την πρόσθετη εκπαίδευση (οδηγίες) των εργαζομένων και άλλες λύσεις.

IV. Προσωπικό

12. Για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες, ένας φορέας λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο των φαρμακευτικών υπηρεσιών που παρέχει, πρέπει να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής εγκρίνει τον κατάλογο προσωπικού, ο οποίος περιέχει έναν κατάλογο διαρθρωτικών τμημάτων, ονόματα θέσεων, ειδικότητες, επαγγέλματα με ένδειξη προσόντων, πληροφορίες για τον αριθμό των μονάδων προσωπικού και το ταμείο μισθών.

Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την υπογραφή με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιλαμβάνονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.

13. Οι εργαζόμενοι που εκτελούν εργασίες που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες.

14. Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις του φορέα λιανικού εμπορίου, εισάγεται πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία των εργαζομένων αυτών.

Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:

α) εισαγωγική ενημέρωση σχετικά με την απασχόληση·

β) εκπαίδευση (ενημέρωση) στο χώρο εργασίας (πρωτοβάθμια και επαναλαμβανόμενη).

γ) ενημέρωση γνώσεων: η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων και της προστασίας της υγείας των πολιτών, της προστασίας των δικαιωμάτων των καταναλωτών. κανόνες προσωπικής υγιεινής · σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών συμβουλών και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σπίτι·

δ) ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.

ε) ενημέρωση για την ασφάλεια και την προστασία της εργασίας.

15. Οι κύριες λειτουργίες των φαρμακευτικών εργαζομένων περιλαμβάνουν:

α) πώληση προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

β) παροχή αξιόπιστων πληροφοριών για τα προϊόντα του φαρμακείου
ποικιλία, το κόστος τους, φαρμακευτικές συμβουλές.

γ) ενημέρωση για την ορθολογική χρήση ναρκωτικών σε
υπεύθυνη αυτοθεραπεία.

δ) παραγωγή φαρμάκων σύμφωνα με τις συνταγές για φαρμακευτικά προϊόντα.
φάρμακα και απαιτήσεις - δελτία αποστολής ιατρικών οργανισμών.

ε) καταχώριση λογιστικών εγγράφων.

στ) τήρηση επαγγελματικής δεοντολογίας.

16. Οι απαιτήσεις για τα προσόντα και την εργασιακή εμπειρία του προϊσταμένου φορέα λιανικού εμπορίου και των φαρμακευτικών εργαζομένων του καθορίζονται από τους Κανονισμούς Αδειοδότησης Φαρμακευτικών Δραστηριοτήτων.

17. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά ώστε, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:

α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·

β) κανόνες για την απελευθέρωση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών,
καταχωρημένα ως φάρμακα, φάρμακα
Παρασκευάσματα που περιέχουν ναρκωτικά και ψυχοτρόπες ουσίες.

γ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που υπόκεινται
ποσοτική λογιστική, κανόνες για την τήρηση μητρώου φαρμάκων,
υπόκειται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική·

δ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν μικρές ποσότητες
φάρμακα;

ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.

στ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις διαθεσιμότητας ελάχιστο εύρος;

ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των ορθών πρακτικών αποθήκευσης και μεταφοράς
φάρμακα;

η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσθηκών λιανικής στις πραγματικές τιμές εκ του εργοστασίου των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών για αυτά τα φάρμακα·

θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για εργασία με απομιμήσεις
χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ι) τήρηση των περιορισμών που επιβάλλονται στους φαρμακοποιούς κατά την άσκηση από αυτούς επαγγελματική δραστηριότητα.

ια) βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, των εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παρουσίασης συγκριτικών πληροφοριών για τα φάρμακα και τις τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του χαμηλότερου τμήματος τιμών, σχετικά με τα νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφέςφάρμακα, ενδείξεις για τη χρήση φαρμάκων.

ιβ) μέθοδοι επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από αγοραστές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση, παρενέργειες, γνωστοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη·

ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

V. Υποδομές

18. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου παρέχει και διατηρεί την απαραίτητη υποδομή για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:

α) κτίρια, χώροι εργασίας και συναφή μέσα εργασίας·
β) εξοπλισμός για διαδικασίες (υλισμικό και λογισμικό).
γ) υπηρεσίες υποστήριξης (συστήματα μεταφορών, επικοινωνιών και πληροφοριών).

19. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να εξοπλίζονται και να λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να αντιστοιχούν στις εκτελούμενες λειτουργίες. Η διάταξη και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφαλμάτων και να επιτρέπουν αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση για την αποφυγή συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου.

20. Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε ένα κτίριο (δομή) και λειτουργικά συνδυασμένες, απομονωμένες από άλλους οργανισμούς και να διασφαλίζουν ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις. Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού.

21. Μια οντότητα λιανικού εμπορίου πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα διευθέτησης ανεμπόδιστης εισόδου και εξόδου για άτομα με ανάπηροςσύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία
άτομα με ειδικές ανάγκες.

Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.

22. Ένας έμπορος λιανικής πρέπει να έχει μια πινακίδα που να δείχνει:

α) τύπος οργανισμού φαρμακείου στα ρωσικά και τις εθνικές γλώσσες: "Φαρμακείο" ή "Σημείο φαρμακείου" ή "Περίπτερο φαρμακείου"·
β) πλήρες και (εάν υπάρχει) συντομευμένο όνομα, συμπεριλαμβανομένων
την επωνυμία της εταιρείας και την οργανωτική και νομική μορφή της εταιρείας λιανικής
εμπορικές συναλλαγές;
γ) τρόπος λειτουργίας.

Ένας έμπορος λιανικής που πουλά προϊόντα φαρμακείου τη νύχτα πρέπει να έχει μια φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με τη νυχτερινή εργασία.
Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα.

23. Οι χώροι πρέπει να συμμορφώνονται με υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας επιχείρησης λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους παρόντες Κανόνες.

24. Η περιοχή των χώρων που χρησιμοποιεί ο έμπορος λιανικής πρέπει να χωρίζεται σε ζώνες που έχουν σχεδιαστεί για να εκτελούν τις ακόλουθες λειτουργίες:

α) εμπόριο ειδών ποικιλίας φαρμακείων με παροχή χώρων αποθήκευσης,να μην επιτρέπεται η ελεύθερη πρόσβαση των αγοραστών στα πωλούμενα αγαθά, συμπεριλαμβανομένωναριθμός συνταγής·
β) αποδοχή εμπορευμάτων της ποικιλίας φαρμακείων, αποθηκευτικός χώρος καραντίνας, σεσυμπεριλαμβανομένων χωριστά για φάρμακα·
γ) χωριστή αποθήκευση των εργατικών ενδυμάτων.

Εάν ο πωλητής βρίσκεται στο κτίριο μαζί με άλλους οργανισμούς, επιτρέπεται η κοινή χρήση του μπάνιου.

25. Η παρουσία άλλων ζωνών και (ή) χώρων ως μέρος των εγκαταστάσεων ενός φορέα λιανικού εμπορίου καθορίζεται από τον επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, ανάλογα με τον όγκο της εργασίας που εκτελείται, των παρεχόμενων υπηρεσιών.

26. Οι εγκαταστάσεις μιας επιχείρησης λιανικού εμπορίου πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συστήματα θέρμανσης και κλιματισμού (εάν υπάρχουν), φυσικό ή εξαναγκασμένο αερισμό (εάν υπάρχει), διασφαλίζοντας συνθήκες εργασίας σύμφωνα με την εργατική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και ως συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.φάρμακα.

27. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη διακόσμηση και (ή) επισκευή χώρων (ζωνών) πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πυρασφάλειας που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Οι χώροι ενός λιανοπωλητή πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εξοπλισμένοι κατά τρόπο ώστε να παρέχουν προστασία από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων.

Στις εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικής πώλησης που προορίζεται για την παρασκευή φαρμάκων, οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή εφυαλωμένα πλακάκια σε ανοιχτόχρωμα χρώματα), φινιρισμένα με υλικά που επιτρέψτε τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών (κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών ή άλλων υλικών).
Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα.

28. Οι χώροι ενός λιανοπωλητή μπορούν να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός.

29. Ένας φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

30. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό για τη διασφάλιση της αποθήκευσής τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.

Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις πυρασφάλειας, καθώς και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

31. Η εγκατάσταση του εξοπλισμού πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου , εργάτες ελεύθερης διέλευσης. Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός ή να εμποδίζει τους διαδρόμους.

32. Μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες). Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτούς τους χώρους αποκλείεται.

33. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ο λιανοπωλητής πρέπει να έχει τεχνικά διαβατήρια που τηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του εξοπλισμού. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από έναν έμπορο λιανικής και σχετίζεται με όργανα μέτρησης, πριν από τη θέση σε λειτουργία, καθώς και μετά την επισκευή και (ή) συντήρηση, υπόκειται σε αρχική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση και κατά τη λειτουργία - περιοδική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση σύμφωνα με σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων.

34. Οι χώροι συναλλαγών και (ή) ο χώρος πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - με ανοιχτή έκθεση αγαθών, παρέχοντας την ευκαιρία να επανεξεταστεί η γκάμα φαρμακείων των προϊόντων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχουν άνεση στους υπαλλήλους του εταιρεία λιανικού εμπορίου. Επιτρέπεται η ανοιχτή προβολή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου.

35. Πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να παρέχεται στον αγοραστή η ευκαιρία να κάνει μια ενημερωμένη επιλογή ενός προϊόντος ποικιλίας φαρμακείου, να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, τον τρόπο χρήσης και για την εξοικονόμηση εμφάνισηεμπορεύματα. Επίσης, σε ένα κατάλληλο μέρος για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα με το όνομα, τη δοσολογία, τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία, τη χώρα κατασκευής, την ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει).

36. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται σε προθήκες λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες για ιατρική χρήσηκαι/ή στη συσκευασία. Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ερμάρια, υπό την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά.

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη «με συνταγή για φάρμακο» στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων

37. Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας ενός φορέα λιανικού εμπορίου που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου διενεργούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας.

38. Ο επικεφαλής ενός οργανισμού φαρμακείου, μεμονωμένος επιχειρηματίας με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας.

39. Ο επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να ελέγχει τις ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους των αγορασθέντων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και τον χρόνο παράδοσής τους σύμφωνα με συμβάσεις που έχουν συναφθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

40. Ο επικεφαλής φορέας λιανικού εμπορίου οφείλει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα κριτήρια:

α) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων·

β) την επιχειρηματική φήμη του προμηθευτή στη φαρμακευτική αγορά, με βάση την παρουσία γεγονότων ανάκλησης πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, μη εκπλήρωσης των συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει, οδηγίες του εξουσιοδοτημένου κράτους φορείς ελέγχου για τα γεγονότα παραβίασης των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

γ) τη ζήτηση για προϊόντα φαρμακείου που προσφέρονται από τον προμηθευτή για περαιτέρω πώληση, τη συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

δ) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες για την προετοιμασία της τεκμηρίωσης, τη διαθεσιμότητα ενός εγγράφου με κατάλογο δηλώσεων συμμόρφωσης των προϊόντων προς τις καθορισμένες απαιτήσεις, ένα πρωτόκολλο
συμφωνία σχετικά με τις τιμές για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων·

ε) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με το καθεστώς θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·

στ) την παροχή από τον προμηθευτή εγγύησης ποιότητας για τα παρεχόμενα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ζ) την ανταγωνιστικότητα των όρων της σύμβασης που προσφέρει ο προμηθευτής·

η) οικονομική σκοπιμότητα των όρων παράδοσης των αγαθών που προσφέρονται από τον προμηθευτή (πολλαπλάσια παραδοτέα δέματα, ελάχιστο ποσό παράδοσης).

i) τη δυνατότητα προμήθειας ευρείας γκάμας·

ι) συμμόρφωση του χρόνου παράδοσης με τον χρόνο εργασίας του λιανοπωλητή.

41. Ο έμπορος λιανικής και ο προμηθευτής συνάπτουν συμφωνία που υπόκειται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας για τα βασικά στοιχεία κρατική ρύθμισηεμπορικές δραστηριότητες στη Ρωσική Ομοσπονδία, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του αστικού δικαίου, οι οποίες προβλέπουν τις προθεσμίες για την αποδοχή αξίωσης από τον προμηθευτή για την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και τη δυνατότητα επιστροφής πλαστών προϊόντων κακής ποιότητας, πλαστών φαρμακείων στον προμηθευτή, εάν ελήφθησαν σχετικές πληροφορίες μετά την αποδοχή των εμπορευμάτων και την εκτέλεση των σχετικών εγγράφων.

42. Όσον αφορά τα είδη φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), επιτρέπεται σε μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου να παρέχει υπηρεσίες σε προμηθευτή σε ανταποδοτική βάση, αντικείμενο των οποίων είναι η εκτέλεση ενεργειών που είναι οικονομικά επωφελείς για τον προμηθευτή και συμβάλλουν στην αύξηση των πωλήσεων προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στην πίστη των πελατών. Ο προμηθευτής αποφασίζει ανεξάρτητα εάν είναι απαραίτητο να αγοράσει τέτοιες υπηρεσίες και δεν επιτρέπεται η επιβολή τέτοιων υπηρεσιών στον προμηθευτή από οντότητα λιανικού εμπορίου.

43. Η αγορά προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων από οντότητα λιανικού εμπορίου που έχει συσταθεί με τη μορφή κρατικής και δημοτικής ενιαίας επιχείρησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών , έργα, υπηρεσίες για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών.

44. Κατά τη διαδικασία αποδοχής φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν ειδικούς όρους αποθήκευσης και μέτρα ασφαλείας, η συμμόρφωση των εμπορευμάτων που παραλήφθηκαν με τα έγγραφα αποστολής όσον αφορά την ποικιλία, την ποσότητα και την ποιότητα, τη συμμόρφωση με ειδικούς όρους αποθήκευσης (αν υπάρχει τέτοια απαίτηση ), καθώς και πραγματοποιείται έλεγχος για ζημιές.κοντέινερ μεταφοράς.

Η αρμοδιότητα του λιανοπωλητή να ελέγχει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου περιορίζεται στον οπτικό έλεγχο της εμφάνισης, στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα συνοδευτικά έγγραφα, στην πληρότητα του συνόλου των συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του μητρώου εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα τα είδη του φαρμακείου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά της αποδοχής και του ελέγχου πριν από την πώληση των προϊόντων φαρμακείου.

45. Η παραλαβή εμπορευμάτων της γκάμας φαρμακείου πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο πρόσωπο. Εάν τα εμπορεύματα της σειράς φαρμακείων βρίσκονται στο κοντέινερ αποστολής χωρίς ζημιά, τότε η αποδοχή μπορεί να γίνει με βάση τον αριθμό των θέσεων ή από τον αριθμό των εμπορικών μονάδων και των σημάνσεων στο δοχείο. Εάν δεν πραγματοποιηθεί επαλήθευση της πραγματικής διαθεσιμότητας προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων σε δοχεία, τότε είναι απαραίτητο να σημειωθεί σχετικά στο συνοδευτικό έγγραφο.

46. ​​Εάν η ποσότητα και η ποιότητα των προϊόντων της σειράς φαρμακείων αντιστοιχούν σε αυτά που αναφέρονται στα συνοδευτικά έγγραφα, τότε η σφραγίδα αποδοχής τίθεται στα συνοδευτικά έγγραφα (φορτητική, τιμολόγιο, φορτωτική, μητρώο ποιοτικών εγγράφων και άλλα πιστοποιητικά την ποσότητα ή την ποιότητα των παραληφθέντων αγαθών), επιβεβαιώνοντας το γεγονός ότι τα αποδεκτά προϊόντα της σειράς φαρμακείων συμμορφώνονται με τα δεδομένα που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα. Ο οικονομικά υπεύθυνος που αποδέχεται τα προϊόντα της ποικιλίας του φαρμακείου θέτει την υπογραφή του στα συνοδευτικά έγγραφα και το πιστοποιεί με τη σφραγίδα του λιανοπωλητή (εάν υπάρχει).

47. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των ειδών φαρμακείου που παρέχονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που αποτελεί τη βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή (η μονομερής σύνταξη πράξης από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή την απουσία του εκπροσώπου του).

Ο λιανοπωλητής, σε συμφωνία με τον προμηθευτή, μπορεί να εγκρίνει άλλη μέθοδο ειδοποίησης του προμηθευτή για τη μη συμμόρφωση των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου με τα συνοδευτικά έγγραφα.

48. Τα φάρμακα, ανεξάρτητα από την πηγή παραλαβής τους, υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στην αγορά πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών φαρμάκων.

Ο έλεγχος αποδοχής συνίσταται στον έλεγχο των εισερχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων με αξιολόγηση:

α) εμφάνιση, χρώμα, μυρωδιά.
β) την ακεραιότητα της συσκευασίας·
γ) τη συμμόρφωση της επισήμανσης των φαρμάκων με τις απαιτήσεις,που θεσπίζεται από τη νομοθεσία για την κυκλοφορία των φαρμάκων·
δ) ορθή εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων.
ε) διαθεσιμότητα μητρώου δηλώσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα του φαρμάκου
κεφάλαια σύμφωνα με την ισχύουσα κανονιστικά έγγραφα.

49. Για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, συγκροτείται επιτροπή επιλογής. Τα μέλη της επιτροπής πρέπει να είναι εξοικειωμένα με όλες τις νομοθετικές και άλλες ρυθμιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων και την πληρότητά τους.

50. Τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων πρέπει να υποβάλλονται σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει αποσυσκευασία, διαλογή και επιθεώρηση, έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων (σύμφωνα με εξωτερικά σημάδια) και τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και τον προμηθευτή του.

51. Προϊόντα ιατρικών, παιδικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργά πρόσθεταείναι τρόφιματα οποία, πριν από την υποβολή τους στον χώρο συναλλαγών ή σε άλλον τόπο εμπορίας, πρέπει να είναι απαλλαγμένα από δοχεία, υλικά περιτυλίγματος και δέσιμο, μεταλλικούς συνδετήρες. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει επίσης να ελέγχει την ποιότητα των ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών προϊόντων διατροφής, συμπληρωμάτων διατροφής με εξωτερικές ενδείξεις, να ελέγχει τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων εγγράφων και πληροφοριών, να πραγματοποιεί απόρριψη και διαλογή.

Απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργών πρόσθετων, εάν παραβιάζεται η ακεραιότητα της συσκευασίας. Η ποιότητα αυτής της ομάδας προϊόντων επιβεβαιώνεται από πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής, το οποίο υποδεικνύει το πεδίο εφαρμογής και τη χρήση, και ένα έγγραφο από τον κατασκευαστή και (ή) προμηθευτή που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του προϊόντος - δήλωση συμμόρφωσης ποιότητας ή μητρώο δηλώσεις.

Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας, η απουσία πλήρους συσκευασίας εγγράφων, ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφών, βιολογικά ενεργών πρόσθετων πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.

52. Τα απολυμαντικά, πριν από την παράδοσή τους στον χώρο εμπορίας, την τοποθέτηση στο σημείο πώλησης, πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει την απελευθέρωση των δοχείων μεταφοράς, τη διαλογή, τον έλεγχο της ακεραιότητας της συσκευασίας (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του αερολύματος συσκευασία) και την ποιότητα των εμπορευμάτων με εξωτερικές πινακίδες, τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με απολυμαντικάκαι τον κατασκευαστή του, οδηγίες χρήσης.

Τα αρώματα και τα καλλυντικά που παρέχονται στον εμπορικό χώρο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 23ης Σεπτεμβρίου 2011 αριθ. και καλλυντικά».

VII. Πώληση φαρμακευτικών προϊόντων

53. Το λιανικό εμπόριο ειδών φαρμακείου περιλαμβάνει πωλήσεις, διανομή, παροχή συμβουλών σε φαρμακευτικά προϊόντα. Για την παροχή φαρμακευτικών συμβουλευτικών υπηρεσιών, επιτρέπεται η διάθεση ειδικού χώρου, συμπεριλαμβανομένης της αναμονής των καταναλωτών, με τοποθέτηση ή ορισμό ειδικών συγκρατήσεων και οργάνωση καθισμάτων.

54. Κατά την πώληση φαρμάκων, ένας φαρμακευτικός εργαζόμενος δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν την ίδια διεθνή γενικό όνομακαι οι τιμές τους είναι σχετικές με τις ζητούμενες.

55. Στην εμπορική περιοχή σε βολικό μέρος για προβολή τοποθετούνται:

α) αντίγραφο άδειας φαρμακευτικής δραστηριότητας·

β) Αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους, καλλιέργειας ναρκωτικών φυτών (εφόσον υπάρχει).

γ) πληροφορίες σχετικά με την αδυναμία επιστροφής και ανταλλαγής προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

δ) άλλα έγγραφα και πληροφορίες που πρέπει να γνωστοποιούνται στους αγοραστές.

56. Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να τον εξοικειώσει με τη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα, η οποία περιέχει για κάθε είδος αγαθού πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική επιβεβαίωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τεχνικούς κανονισμούς (πιστοποιητικό της συμμόρφωσης, τον αριθμό της, την περίοδο ισχύος της, την αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό ή πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής της, της περιόδου ισχύος της, του ονόματος του ατόμου που αποδέχθηκε τη δήλωση και του φορέα που την καταχώρισε ). Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωμένα με την υπογραφή και τη σφραγίδα (εάν υπάρχει) του προμηθευτή ή του πωλητή, αναφέροντας τη διεύθυνση της τοποθεσίας του και τον αριθμό τηλεφώνου επικοινωνίας.

57. Λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορούν να ασκούνται από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων στην περίπτωση που εργάζονται σε χωριστές υποδιαιρέσεις (τμήματα). γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) ιατρικών οργανισμών που έχουν άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας και βρίσκονται σε αγροτικές περιοχές όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων.

58. Κάθε λιανοπωλητής πρέπει να έχει ένα βιβλίο κριτικών και προτάσεων, το οποίο παρέχεται στον αγοραστή κατόπιν αιτήματός του.

VIII. Αξιολόγηση απόδοσης

59. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής διενεργεί αξιολόγηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να επαληθεύσει την πληρότητα της εκπλήρωσης των απαιτήσεων που ορίζονται από αυτούς τους Κανόνες και να καθορίσει διορθωτικές ενέργειες.

60. Ζητήματα που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, υποβαθμισμένων, πλαστών προϊόντων φαρμακείου, καθώς και δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου, θα πρέπει να αναλύονται από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

61. Ο εσωτερικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται ανεξάρτητα και διεξοδικά από άτομα που διορίζονται ειδικά από τον επικεφαλής του λιανοπωλητή, τα οποία ανήκουν στο προσωπικό του λιανοπωλητή και (ή) εμπλέκονται σε
συμβατικής βάσης.

Με απόφαση του επικεφαλής του λιανοπωλητή, μπορεί να διενεργηθεί ανεξάρτητος έλεγχος, μεταξύ άλλων από εμπειρογνώμονες τρίτων λιανοπωλητών.
62. Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται.
Τα έγγραφα που συντάσσονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου πρέπει να περιλαμβάνουν όλα
πληροφορίες που ελήφθησαν και προτάσεις για τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.
Τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται επίσης.
63. Διενεργείται επίσης εσωτερικός έλεγχος προκειμένου να εντοπιστούν ελλείψεις όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και να γίνουν συστάσεις για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

64. Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα του προηγούμενου εσωτερικού ελέγχου, επιθεωρήσεων των ρυθμιστικών φορέων.

65. Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την περιοχή που ελέγχεται από τον λιανοπωλητή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αμέσως διορθωτικά και προληπτικά μέτρα. Οι περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν έλεγχο (επαλήθευση) των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που έχουν ληφθεί και έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των ενεργειών που έχουν ληφθεί και την αποτελεσματικότητά τους.

66. Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να διασφαλίζει την αναγνώριση των προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, προκειμένου να αποτραπεί η ακούσια χρήση ή πώλησή τους. Τα πλαστά, υποβαθμισμένα, πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζονται και να απομονώνονται από άλλα προϊόντα φαρμακείου σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.

67. Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή θα πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου, την ανάλυση δεδομένων, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

68. Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν τις διαδικασίες για:

α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων αγοραστών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·
β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των Κανόνων και άλλων απαιτήσεων κανονιστικών νομικών πράξεων που ρυθμίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων φαρμακείου·
γ) αξιολόγηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας υιοθέτησης κατάλληλων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παραβίασης.
δ) καθορισμός και εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για την αποτροπή της εισόδου στον αγοραστή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.
ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.

«Σχετικά με την έγκριση των κανόνων ορθής φαρμακευτικής πρακτικής φαρμάκων για ιατρική χρήση»

Έκδοση 31/08/2016 - Ισχύει από 01/03/2017

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΣΕΙΡΑ
με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 N 647н

ΠΕΡΙ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΟΡΘΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

1. Εγκρίνετε τους συνημμένους Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης.

Αναπληρωτής Υπουργός
ΣΕ. ΚΑΓΚΡΑΜΑΝΙΑΝ

ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ
εντολή του Υπουργείου Υγείας
Ρωσική Ομοσπονδία
με ημερομηνία 31 Αυγούστου 2016 N 647н

ΚΑΝΟΝΕΣ ΟΡΘΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

I. Γενικές διατάξεις

1. Οι παρόντες Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής Φαρμακευτικών Προϊόντων Ιατρικής Χρήσης (εφεξής, οι Κανόνες, Φαρμακευτικά Προϊόντα αντίστοιχα) καθορίζουν τις απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο από οργανισμούς φαρμακείων, μεμονωμένους επιχειρηματίες με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, ιατρικούς οργανισμούς με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες, και τις επιμέρους υποδιαιρέσεις τους (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (τμήματα) γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων (εφεξής οντότητες λιανικού εμπορίου), καθώς και ως οργανισμοί φαρμακείων και ιατρικοί οργανισμοί ή χωριστές υποδιαιρέσεις τους που βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς και περιοχές απομακρυσμένες από οικισμούς στους οποίους δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων, εάν οι φαρμακοποιοί έχουν ιατρικούς οργανισμούς, και x χωριστά τμήματα της άδειας που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων που πωλούν ναρκωτικά φαρμακευτικά προϊόντα και ψυχοφάρμακα σε ιδιώτες.

II. Ελεγχος ποιότητας

3. Το λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιείται μέσω της εφαρμογής μιας σειράς μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων (εφεξής «σύστημα ποιότητας»:

α) προσδιορισμός των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από τον λιανοπωλητή και στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των πελατών στη συλλογή φαρμακείων, λήψη πληροφοριών σχετικά με τους κανόνες αποθήκευσης και χρήσης φαρμάκων, σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την τιμή του φαρμάκου προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης καταρχάς της διαδικασίας για πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερης τιμής (εφεξής - φαρμακευτικές υπηρεσίες)·

β) καθορισμός της αλληλουχίας και της αλληλεπίδρασης των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ορθολογισμό της χρήσης φαρμάκων·

γ) καθορισμός κριτηρίων και μεθόδων που αντικατοπτρίζουν την επίτευξη αποτελεσμάτων, τόσο κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας όσο και στη διαχείρισή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την κυκλοφορία των φαρμάκων ;

δ) προσδιορισμός ποσοτικών και ποιοτικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων υλικών, οικονομικών, πληροφοριακών, εργασιακών, απαραίτητων για τη διατήρηση των διαδικασιών του συστήματος ποιότητας και την παρακολούθησή τους.

ε) παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων φαρμακείου.

στ) λήψη μέτρων για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας της εξυπηρέτησης των πελατών και την αύξηση της προσωπικής ευθύνης των εργαζομένων.

4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον προϊστάμενο του φορέα λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

α) ένα έγγραφο σχετικά με την πολιτική και τους στόχους της δραστηριότητας του λιανοπωλητή, το οποίο καθορίζει τρόπους διασφάλισης της ζήτησης των πελατών για προϊόντα φαρμακείου, ελαχιστοποιώντας τους κινδύνους χαμηλής ποιότητας, παραποιημένων και παραποιημένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής που τίθενται σε κυκλοφορία·

β) ένα εγχειρίδιο ποιότητας που καθορίζει τις κατευθύνσεις για την ανάπτυξη μιας οντότητας λιανικού εμπορίου, μεταξύ άλλων για ορισμένο χρονικό διάστημα, και περιέχει αναφορές σε νομοθετικές και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις που ρυθμίζουν τη διαδικασία για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων.

γ) έγγραφα που περιγράφουν τη διαδικασία για την παροχή φαρμακευτικών υπηρεσιών από οντότητα λιανικού εμπορίου (εφεξής καλούμενες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).

δ) εντολές και οδηγίες του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου για την κύρια δραστηριότητα·

ε) προσωπικές κάρτες υπαλλήλων λιανικού εμπορίου·

στ) Άδεια για το δικαίωμα άσκησης φαρμακευτικών δραστηριοτήτων και παραρτήματα σε αυτήν.

ζ) έγγραφα που σχετίζονται με την αναστολή (επαναφορά) της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, την ανάκληση (απόσυρση) φαρμάκων από την κυκλοφορία, τον εντοπισμό περιπτώσεων κυκλοφορίας μη καταχωρημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

η) πράξεις επιθεωρήσεων οντότητας λιανικού εμπορίου από υπαλλήλους φορέων κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικών φορέων ελέγχου και εσωτερικού ελέγχου·

θ) έγγραφα σχετικά με τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους.

5. Τα έγγραφα για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εκτελεί ο έμπορος λιανικής, περιλαμβάνουν:

α) οργανωτική δομή·

β) εσωτερικούς κανονισμούς εργασίας.

γ) μητρώο καταχωρημένων τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων·

δ) περιγραφές θέσεων εργασίας με ένδειξη εξοικείωσης των εργαζομένων που κατέχουν σχετικές θέσεις·

ε) Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας.

στ) το ημερολόγιο της ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.

ζ) Μητρώο ενημερώσεων πυρασφάλειας.

η) ημερολόγιο καταγραφής ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.

θ) μητρώο παραγγελιών (οδηγίες) για οντότητα λιανικού εμπορίου·

ι) ημερολόγιο ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις αποθήκευσης φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής·

ια) ένα ημερολόγιο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.

ιβ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική (εάν υπάρχει).

ιγ) μητρώο επιθεωρήσεων νομικής οντότητας, μεμονωμένου επιχειρηματία, που διενεργούνται από φορείς κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικούς φορείς ελέγχου (εάν υπάρχουν).

ιε) περιοδικό για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται στην ελάχιστη σειρά φαρμάκων που απαιτούνται για την παροχή ιατρικής περίθαλψης (εφεξής η ελάχιστη σειρά), αλλά δεν είναι διαθέσιμο τη στιγμή της αίτησης του αγοραστή·

ιε) ημερολόγιο εσφαλμένων συνταγών.

ιστ) μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη ημερομηνία λήξης·

γ) ημερολόγιο ελαττωμάτων.

ιη) ημερολόγιο συσκευασίας εργαστηρίου.

ιθ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους (εάν υπάρχουν)·

κ) ένα αρχείο καταγραφής των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·

κα) Μητρώο παραλαβής και κατανάλωσης εμβολίων (εάν υπάρχουν).

v) Μητρώο συνταγών που (είναι) σε αναβαλλόμενη συντήρηση (εάν υπάρχει).

κβ) ένα περιοδικό πληροφοριών εργασίας με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε ορισμένες κατηγορίες πολιτών δωρεάν, πωλώντας φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα με έκπτωση.

Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου έχει το δικαίωμα να εγκρίνει άλλους τύπους και μορφές περιοδικών.

6. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου διορίζει πρόσωπα υπεύθυνα για τη διατήρηση και αποθήκευση των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους 4 και 5 των παρόντων Κανόνων, παρέχοντας πρόσβαση σε αυτά και, εάν χρειάζεται, αποκαθιστώντας τα.

Η περίοδος αποθήκευσης αυτών των εγγράφων καθορίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αρχειοθέτηση.

III. Επικεφαλής εταιρείας λιανικής

7. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά:

α) την ενημέρωση των εργαζομένων αυτών των Κανόνων και την τήρησή τους, την προσοχή των εργαζομένων στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους που καθορίζονται από περιγραφές θέσεων εργασίας, επαγγελματικά πρότυπα·

β) καθορισμός της πολιτικής και των στόχων των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των αγοραστών για φαρμακευτικά προϊόντα, την ελαχιστοποίηση των κινδύνων χαμηλής ποιότητας, πλαστών και πλαστών φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και βιολογικά ενεργών πρόσθετων που εισέρχονται στην κυκλοφορία του πολίτη, καθώς και αποτελεσματική αλληλεπίδραση μεταξύ ιατρού, φαρμακοποιού και αγοραστή.

γ) μείωση των απωλειών παραγωγής, βελτιστοποίηση των δραστηριοτήτων, αύξηση του κύκλου εργασιών, αύξηση του επιπέδου γνώσεων και προσόντων των φαρμακευτικών εργαζομένων.

δ) ανάλυση της συμμόρφωσης με την πολιτική και τους στόχους των δραστηριοτήτων, τις πράξεις εσωτερικών ελέγχων και εξωτερικών ελέγχων για τη βελτίωση των παρεχόμενων φαρμακευτικών υπηρεσιών.

ε) τους απαραίτητους πόρους για τη λειτουργία όλων των διαδικασιών του λιανικού εμπορίου προκειμένου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, τις υγειονομικές και επιδημιολογικές απαιτήσεις, τους κανονισμούς προστασίας και ασφάλειας της εργασίας, τους κανονισμούς πυρκαγιάς και άλλες απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

στ) ανάπτυξη μέτρων που στοχεύουν στην τόνωση και την παρακίνηση των δραστηριοτήτων των εργαζομένων.

ζ) έγκριση τυπικών διαδικασιών λειτουργίας.

η) θέσπιση εσωτερικής διαδικασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος ποιότητας, μεταξύ άλλων με τη χρήση γραπτού εντύπου (φύλλο εξοικείωσης), περιπτέρων για ανακοινώσεις σε δημόσιους χώρους, διεξαγωγή ενημερωτικών συναντήσεων με συγκεκριμένη συχνότητα , ηλεκτρονική διανομή πληροφοριών σε διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου .

θ) διαθεσιμότητα συστημάτων πληροφοριών που επιτρέπουν τη διενέργεια εργασιών που σχετίζονται με τη διανομή αγαθών και τον εντοπισμό πλαστών, πλαστών και υποβαθμισμένων φαρμάκων.

8. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου, για τη διασφάλιση της αδιάλειπτης προμήθειας προϊόντων φαρμακείου στους πελάτες, οργανώνει:

α) εξασφάλιση ενός συστήματος προμηθειών που αποτρέπει τη διανομή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών προϊόντων φαρμακείου·

β) τον εξοπλισμό των χώρων με εξοπλισμό που διασφαλίζει τη σωστή κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης, της λογιστικής, της πώλησης και της διανομής τους·

δ) ενημέρωση των πελατών σχετικά με τη διαθεσιμότητα αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών.

9. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου θέτει υπόψη των εργαζομένων τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) σχετικά με αλλαγές στη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας που διέπουν τις νομικές σχέσεις που προκύπτουν από την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων·

β) τα αποτελέσματα των εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.

γ) σχετικά με τις απαραίτητες προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες για την εξάλειψη (αποτροπή) παραβιάσεων των απαιτήσεων άδειας·

δ) σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης των παραπόνων και των προτάσεων των αγοραστών.

10. Ο επικεφαλής του υποκειμένου λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της εργατικής νομοθεσίας και άλλων κανονιστικών νομικών πράξεων που περιέχουν κανόνες εργατικού δικαίου, ορίζει έναν υπεύθυνο για την εφαρμογή και τη διατήρηση του συστήματος ποιότητας (εφεξής το υπεύθυνο πρόσωπο ).

11. Ο προϊστάμενος του φορέα λιανικού εμπορίου αναλύει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα.

Η ανάλυση περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανότητας βελτιώσεων και της ανάγκης για αλλαγές στην οργάνωση του συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής και των στόχων της δραστηριότητας, και πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων (ελέγχους), ένα βιβλίο από κριτικές και προτάσεις, ερωτηματολόγια, λεκτικές επιθυμίες αγοραστών (feedback από τον αγοραστή), σύγχρονα επιτεύγματα της επιστήμης και της τεχνολογίας, άρθρα, κριτικές και άλλα δεδομένα.

Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης του συστήματος ποιότητας, ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου μπορεί να αποφασίσει για την ανάγκη και (ή) τη σκοπιμότητα βελτίωσης της αποτελεσματικότητας του συστήματος ποιότητας και των διαδικασιών του, τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμακευτικών υπηρεσιών, τις αλλαγές σε την ανάγκη για πόρους (υλικούς, οικονομικούς, εργασιακούς και άλλους), τις απαραίτητες επενδύσεις για τη βελτίωση της εξυπηρέτησης πελατών, το σύστημα κινήτρων των εργαζομένων, την πρόσθετη εκπαίδευση (οδηγίες) των εργαζομένων και άλλες λύσεις.

IV. Προσωπικό

12. Για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους παρόντες Κανόνες, ένας φορέας λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο των φαρμακευτικών υπηρεσιών που παρέχει, πρέπει να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό.

Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου εγκρίνει τον κατάλογο προσωπικού, ο οποίος περιέχει κατάλογο διαρθρωτικών μονάδων, τίτλους εργασίας, ειδικότητες, επαγγέλματα που υποδεικνύουν τα προσόντα, πληροφορίες για τον αριθμό των μονάδων προσωπικού και το ταμείο μισθών.

Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την υπογραφή με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιλαμβάνονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.

13. Οι εργαζόμενοι που εκτελούν εργασίες που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων πρέπει να διαθέτουν τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία για να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες.

14. Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις του φορέα λιανικού εμπορίου, εισάγεται πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία των εργαζομένων αυτών.

Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:

α) εισαγωγική ενημέρωση σχετικά με την απασχόληση·

β) εκπαίδευση (ενημέρωση) στο χώρο εργασίας (πρωτοβάθμια και επαναλαμβανόμενη).

γ) ενημέρωση γνώσεων:

η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων και της προστασίας της υγείας των πολιτών, της προστασίας των δικαιωμάτων των καταναλωτών·

κανόνες προσωπικής υγιεινής ·

σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών συμβουλών και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σπίτι·

δ) ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.

ε) ενημέρωση για την ασφάλεια και την προστασία της εργασίας.

15. Οι κύριες λειτουργίες των φαρμακευτικών εργαζομένων περιλαμβάνουν:

α) πώληση προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

β) παροχή αξιόπιστων πληροφοριών για τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων, το κόστος τους, φαρμακευτική συμβουλευτική.

γ) ενημέρωση για την ορθολογική χρήση φαρμάκων με σκοπό την υπεύθυνη αυτοθεραπεία.

δ) παρασκευή φαρμάκων σύμφωνα με συνταγές για φάρμακα και τιμολόγια ιατρικών οργανισμών.

ε) καταχώριση λογιστικών εγγράφων.

στ) τήρηση επαγγελματικής δεοντολογίας.

16. Οι απαιτήσεις για τα προσόντα και την εργασιακή εμπειρία του προϊσταμένου φορέα λιανικού εμπορίου και των φαρμακευτικών εργαζομένων του καθορίζονται από τους Κανονισμούς για την Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Δραστηριοτήτων<1>.

<1>Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 22ας Δεκεμβρίου 2011 N 1081 "Σχετικά με την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων" (Collected Legislation 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, Art. N 19 2016, Νο. 40, στοιχείο 5738).

17. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά ώστε, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:

α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·

β) κανόνες για την απελευθέρωση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών που έχουν καταχωριστεί ως φάρμακα, φάρμακα που περιέχουν ναρκωτικά και ψυχοτρόπες ουσίες·

γ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική, κανόνες για την τήρηση μητρώου φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική·

δ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν μικρές ποσότητες ναρκωτικών.

ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.

ε) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας·

ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων·

η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσθηκών λιανικής στις πραγματικές τιμές εκ του εργοστασίου των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών για αυτά τα φάρμακα·

θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εργασίας με παραποιημένα προϊόντα χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της σειράς φαρμακείων·

ι) συμμόρφωση με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στους φαρμακευτικούς εργαζόμενους κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων.

ια) βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, των εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παρουσίασης συγκριτικών πληροφοριών για φάρμακα και τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών, για νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφές φαρμάκων, ενδείξεις για τη χρήση φαρμάκων.

ιβ) μέθοδοι επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από αγοραστές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση, παρενέργειες, γνωστοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη·

ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

V. Υποδομές

18. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου παρέχει και διατηρεί την απαραίτητη υποδομή για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:

α) κτίρια, χώροι εργασίας και συναφή μέσα εργασίας·

β) εξοπλισμός για διαδικασίες (υλισμικό και λογισμικό).

γ) υπηρεσίες υποστήριξης (συστήματα μεταφορών, επικοινωνιών και πληροφοριών).

19. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να εξοπλίζονται και να λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να αντιστοιχούν στις εκτελούμενες λειτουργίες. Η διάταξη και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφαλμάτων και να επιτρέπουν αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση για την αποφυγή συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου.

20. Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε ένα κτίριο (δομή) και λειτουργικά συνδυασμένες, απομονωμένες από άλλους οργανισμούς και να διασφαλίζουν ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις. Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού.

21. Ο λιανοπωλητής πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα απρόσκοπτης εισόδου και εξόδου για τα άτομα με αναπηρία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των ατόμων με αναπηρία.

Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.

22. Ένας έμπορος λιανικής πρέπει να έχει μια πινακίδα που να δείχνει:

α) τύπος οργανισμού φαρμακείου στα ρωσικά και τις εθνικές γλώσσες: "Φαρμακείο" ή "Σημείο φαρμακείου" ή "Περίπτερο φαρμακείου"·

β) την πλήρη και (εάν υπάρχει) συντομευμένη επωνυμία, συμπεριλαμβανομένης της επωνυμίας της εταιρείας, και της οργανωτικής και νομικής μορφής της οντότητας λιανικού εμπορίου·

γ) τρόπος λειτουργίας.

Ένας έμπορος λιανικής που πουλά προϊόντα φαρμακείου τη νύχτα πρέπει να έχει μια φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με τη νυχτερινή εργασία.

Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα.

23. Οι χώροι πρέπει να συμμορφώνονται με υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας επιχείρησης λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους παρόντες Κανόνες.

24. Η περιοχή των χώρων που χρησιμοποιεί ο έμπορος λιανικής πρέπει να χωρίζεται σε ζώνες που έχουν σχεδιαστεί για να εκτελούν τις ακόλουθες λειτουργίες:

α) το εμπόριο προϊόντων φαρμακείου με την παροχή χώρων αποθήκευσης που δεν επιτρέπουν την ελεύθερη πρόσβαση των αγοραστών στα προϊόντα που διανέμονται, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται με ιατρική συνταγή·

β) αποδοχή προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων, χώρος αποθήκευσης καραντίνας, συμπεριλαμβανομένου χωριστά για φάρμακα·

γ) χωριστή αποθήκευση των εργατικών ενδυμάτων.

Εάν ο πωλητής βρίσκεται στο κτίριο μαζί με άλλους οργανισμούς, επιτρέπεται η κοινή χρήση του μπάνιου.

25. Η παρουσία άλλων ζωνών και (ή) χώρων ως μέρος των εγκαταστάσεων ενός φορέα λιανικού εμπορίου καθορίζεται από τον επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, ανάλογα με τον όγκο της εργασίας που εκτελείται, των παρεχόμενων υπηρεσιών.

26. Οι εγκαταστάσεις μιας επιχείρησης λιανικού εμπορίου πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συστήματα θέρμανσης και κλιματισμού (εάν υπάρχουν), φυσικό ή εξαναγκασμένο αερισμό (εάν υπάρχει), διασφαλίζοντας συνθήκες εργασίας σύμφωνα με την εργατική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και ως συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.φάρμακα.

27. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη διακόσμηση και (ή) επισκευή χώρων (ζωνών) πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πυρασφάλειας που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Οι χώροι ενός λιανοπωλητή πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εξοπλισμένοι κατά τρόπο ώστε να παρέχουν προστασία από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων.

Στις εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικής πώλησης που προορίζεται για την παρασκευή φαρμάκων, οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή εφυαλωμένα πλακάκια σε ανοιχτόχρωμα χρώματα), φινιρισμένα με υλικά που επιτρέψτε τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών (κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών ή άλλων υλικών).

Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα.

28. Οι χώροι ενός λιανοπωλητή μπορούν να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός.

29. Ένας φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

30. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό για τη διασφάλιση της αποθήκευσής τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.

Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις πυρασφάλειας, καθώς και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

31. Η εγκατάσταση του εξοπλισμού πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου , εργάτες ελεύθερης διέλευσης.

Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός ή να εμποδίζει τους διαδρόμους.

32. Μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες). Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτούς τους χώρους αποκλείεται.

33. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ο λιανοπωλητής πρέπει να έχει τεχνικά διαβατήρια που τηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του εξοπλισμού.

Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από έναν έμπορο λιανικής και σχετίζεται με όργανα μέτρησης, πριν από τη θέση σε λειτουργία, καθώς και μετά την επισκευή και (ή) συντήρηση, υπόκειται σε αρχική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση και κατά τη λειτουργία - περιοδική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση σύμφωνα με σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων.

34. Οι χώροι συναλλαγών και (ή) ο χώρος πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - με ανοιχτή έκθεση αγαθών, παρέχοντας την ευκαιρία να επανεξεταστεί η γκάμα φαρμακείων των προϊόντων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχουν άνεση στους υπαλλήλους του εταιρεία λιανικού εμπορίου.

Επιτρέπεται η ανοιχτή προβολή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου.

35. Πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να δοθεί στον αγοραστή η ευκαιρία να κάνει μια ενημερωμένη επιλογή ενός προϊόντος ποικιλίας φαρμακείου, να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, τον τρόπο χρήσης και για τη διατήρηση του εξωτερικού τύπου των προϊόντων. Επίσης, σε ένα κατάλληλο μέρος για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα με το όνομα, τη δοσολογία, τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία, τη χώρα κατασκευής, την ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει).

36. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται στις προθήκες, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες ιατρικής χρήσης και (ή) στη συσκευασία.

Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ερμάρια, υπό την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά.

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη "συνταγή για ένα φάρμακο" στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων

37. Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας ενός φορέα λιανικού εμπορίου που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου διενεργούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας.

38. Ο επικεφαλής ενός οργανισμού φαρμακείου, μεμονωμένος επιχειρηματίας με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας.

39. Ο επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να ελέγχει τις ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους των αγορασθέντων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και τον χρόνο παράδοσής τους σύμφωνα με συμβάσεις που έχουν συναφθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

40. Ο επικεφαλής φορέας λιανικού εμπορίου οφείλει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα κριτήρια:

α) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων·

β) την επιχειρηματική φήμη του προμηθευτή στη φαρμακευτική αγορά, με βάση την παρουσία γεγονότων ανάκλησης πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, μη εκπλήρωσης των συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει, οδηγίες του εξουσιοδοτημένου κράτους φορείς ελέγχου για τα γεγονότα παραβίασης των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

γ) τη ζήτηση για προϊόντα φαρμακείου που προσφέρονται από τον προμηθευτή για περαιτέρω πώληση, τη συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

δ) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες για την προετοιμασία της τεκμηρίωσης, τη διαθεσιμότητα ενός εγγράφου με κατάλογο δηλώσεων συμμόρφωσης των προϊόντων προς τις καθιερωμένες απαιτήσεις, ένα πρωτόκολλο συμφωνίας τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικά φάρμακα·

ε) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με το καθεστώς θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·

στ) την παροχή από τον προμηθευτή εγγύησης ποιότητας για τα παρεχόμενα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ζ) την ανταγωνιστικότητα των όρων της σύμβασης που προσφέρει ο προμηθευτής·

η) οικονομική σκοπιμότητα των όρων παράδοσης των αγαθών που προσφέρονται από τον προμηθευτή (πολλαπλάσια παραδοτέα δέματα, ελάχιστο ποσό παράδοσης).

i) τη δυνατότητα προμήθειας ευρείας γκάμας·

ι) συμμόρφωση του χρόνου παράδοσης με τον χρόνο εργασίας του λιανοπωλητή.

41. Η οντότητα λιανικού εμπορίου και ο προμηθευτής συνάπτουν συμφωνία που υπόκειται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας σχετικά με τις βασικές αρχές της κρατικής ρύθμισης των εμπορικών δραστηριοτήτων στη Ρωσική Ομοσπονδία, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του αστικού δικαίου, που προβλέπουν τις προθεσμίες για να αποδεχθεί ο προμηθευτής αξίωση για την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και τη δυνατότητα επιστροφής στον προμηθευτή παραποιημένης ποικιλίας προϊόντων πλαστών φαρμακείων χαμηλής ποιότητας, εάν ελήφθησαν πληροφορίες σχετικά μετά την αποδοχή των προϊόντων και την εκτέλεση των σχετικών εγγράφων.

42. Όσον αφορά τα είδη φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), επιτρέπεται σε μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου να παρέχει υπηρεσίες σε προμηθευτή σε ανταποδοτική βάση, αντικείμενο των οποίων είναι η εκτέλεση ενεργειών που είναι οικονομικά επωφελείς για τον προμηθευτή και συμβάλλουν στην αύξηση των πωλήσεων προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στην πίστη των πελατών.

Ο προμηθευτής αποφασίζει ανεξάρτητα εάν είναι απαραίτητο να αγοράσει τέτοιες υπηρεσίες και δεν επιτρέπεται η επιβολή τέτοιων υπηρεσιών στον προμηθευτή από οντότητα λιανικού εμπορίου.

43. Η αγορά προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων από οντότητα λιανικού εμπορίου που έχει συσταθεί με τη μορφή κρατικής και δημοτικής ενιαίας επιχείρησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών , έργα, υπηρεσίες για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών.

44. Κατά τη διαδικασία αποδοχής φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν ειδικούς όρους αποθήκευσης και μέτρα ασφαλείας, η συμμόρφωση των εμπορευμάτων που παραλήφθηκαν με τα έγγραφα αποστολής όσον αφορά την ποικιλία, την ποσότητα και την ποιότητα, τη συμμόρφωση με ειδικούς όρους αποθήκευσης (αν υπάρχει τέτοια απαίτηση ), καθώς και πραγματοποιείται έλεγχος για ζημιές.κοντέινερ μεταφοράς.

Η αρμοδιότητα του λιανοπωλητή να ελέγχει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου περιορίζεται στον οπτικό έλεγχο της εμφάνισης, στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα συνοδευτικά έγγραφα, στην πληρότητα του συνόλου των συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του μητρώου εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα τα είδη του φαρμακείου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά της αποδοχής και του ελέγχου πριν από την πώληση των προϊόντων φαρμακείου.

45. Η παραλαβή εμπορευμάτων της γκάμας φαρμακείου πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο πρόσωπο. Εάν τα εμπορεύματα της σειράς φαρμακείων βρίσκονται στο κοντέινερ αποστολής χωρίς ζημιά, τότε η αποδοχή μπορεί να γίνει με βάση τον αριθμό των θέσεων ή από τον αριθμό των εμπορικών μονάδων και των σημάνσεων στο δοχείο. Εάν δεν πραγματοποιηθεί επαλήθευση της πραγματικής διαθεσιμότητας προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων σε δοχεία, τότε είναι απαραίτητο να σημειωθεί σχετικά στο συνοδευτικό έγγραφο.

46. ​​Εάν η ποσότητα και η ποιότητα των προϊόντων της σειράς φαρμακείων αντιστοιχούν σε αυτά που αναφέρονται στα συνοδευτικά έγγραφα, τότε η σφραγίδα αποδοχής τίθεται στα συνοδευτικά έγγραφα (φορτητική, τιμολόγιο, φορτωτική, μητρώο ποιοτικών εγγράφων και άλλα πιστοποιητικά την ποσότητα ή την ποιότητα των παραληφθέντων αγαθών), επιβεβαιώνοντας το γεγονός ότι τα αποδεκτά προϊόντα της σειράς φαρμακείων συμμορφώνονται με τα δεδομένα που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα. Ο οικονομικά υπεύθυνος που αποδέχεται τα προϊόντα της ποικιλίας του φαρμακείου θέτει την υπογραφή του στα συνοδευτικά έγγραφα και το πιστοποιεί με τη σφραγίδα του λιανοπωλητή (εάν υπάρχει).

47. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των ειδών φαρμακείου που παρέχονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που αποτελεί τη βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή (η μονομερής σύνταξη πράξης από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή την απουσία του εκπροσώπου του).

Ο λιανοπωλητής, σε συμφωνία με τον προμηθευτή, μπορεί να εγκρίνει άλλη μέθοδο ειδοποίησης του προμηθευτή για τη μη συμμόρφωση των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου με τα συνοδευτικά έγγραφα.

48. Τα φάρμακα, ανεξάρτητα από την πηγή παραλαβής τους, υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στην αγορά πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών φαρμάκων.

Ο έλεγχος αποδοχής συνίσταται στον έλεγχο των εισερχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων με αξιολόγηση:

α) εμφάνιση, χρώμα, μυρωδιά.

β) την ακεραιότητα της συσκευασίας·

γ) τη συμμόρφωση της επισήμανσης των φαρμάκων με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τη νομοθεσία για την κυκλοφορία των φαρμάκων·

δ) ορθή εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων.

ε) διαθεσιμότητα μητρώου δηλώσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τα ισχύοντα κανονιστικά έγγραφα.

49. Για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, συγκροτείται επιτροπή επιλογής. Τα μέλη της επιτροπής πρέπει να είναι εξοικειωμένα με όλες τις νομοθετικές και άλλες ρυθμιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων και την πληρότητά τους.

50. Τα προϊόντα φαρμακευτικής ποικιλίας πρέπει να υποβάλλονται σε προετοιμασία πριν από την πώληση πριν παραδοθούν στη ζώνη συναλλαγών, η οποία περιλαμβάνει αποσυσκευασία, διαλογή και επιθεώρηση, έλεγχο της ποιότητας των εμπορευμάτων (με εξωτερικές ενδείξεις) και τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και το προμηθευτής.

51. Τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα βρεφικά και τα διαιτητικά προϊόντα, τα βιολογικά ενεργά πρόσθετα είναι τρόφιμα που πρέπει να απαλλαγούν από υλικά συσκευασίας, περιτυλίγματος και ιμάντων, μεταλλικά κλιπ πριν σερβιριστούν σε εμπορική περιοχή ή άλλο τόπο εμπορίου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει επίσης να ελέγχει την ποιότητα των ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών προϊόντων διατροφής, συμπληρωμάτων διατροφής με εξωτερικές ενδείξεις, να ελέγχει τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων εγγράφων και πληροφοριών, να πραγματοποιεί απόρριψη και διαλογή.

Απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργών πρόσθετων, εάν παραβιάζεται η ακεραιότητα της συσκευασίας. Η ποιότητα αυτής της ομάδας προϊόντων επιβεβαιώνεται από πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής, το οποίο υποδεικνύει το πεδίο εφαρμογής και τη χρήση, και ένα έγγραφο από τον κατασκευαστή και (ή) προμηθευτή που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του προϊόντος - δήλωση συμμόρφωσης ποιότητας ή μητρώο δηλώσεις.

Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας, η απουσία πλήρους συσκευασίας εγγράφων, ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφών, βιολογικά ενεργών πρόσθετων πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.

52. Τα απολυμαντικά, πριν από την παράδοσή τους στον χώρο εμπορίας, την τοποθέτηση στο σημείο πώλησης, πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει την απελευθέρωση των δοχείων μεταφοράς, τη διαλογή, τον έλεγχο της ακεραιότητας της συσκευασίας (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του αερολύματος συσκευασία) και την ποιότητα των εμπορευμάτων με εξωτερικές πινακίδες, τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με τα απολυμαντικά και τον κατασκευαστή τους, οδηγίες χρήσης.

Τα προϊόντα αρωματοποιίας και καλλυντικών που παρέχονται στον εμπορικό χώρο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται με την απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 23ης Σεπτεμβρίου 2011 N 799 "σχετικά με την έγκριση του τεχνικού κανονισμού της Τελωνειακής Ένωσης "Σχετικά με την ασφάλεια της αρωματοποιίας και καλλυντικών προϊόντων».

VII. Πώληση φαρμακευτικών προϊόντων

53. Το λιανικό εμπόριο ειδών φαρμακείου περιλαμβάνει πωλήσεις, διανομή, παροχή συμβουλών σε φαρμακευτικά προϊόντα.

Για την παροχή φαρμακευτικών συμβουλευτικών υπηρεσιών, επιτρέπεται η διάθεση ειδικού χώρου, συμπεριλαμβανομένης της αναμονής των καταναλωτών, με τοποθέτηση ή ορισμό ειδικών συγκρατήσεων και οργάνωση καθισμάτων.

54. Κατά την πώληση φαρμάκων, ένας φαρμακευτικός εργαζόμενος δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν την ίδια διεθνή μη αποκλειστική ονομασία και τις τιμές τους σε σχέση με το ζητούμενο.

55. Στην εμπορική περιοχή σε βολικό μέρος για προβολή τοποθετούνται:

α) αντίγραφο άδειας φαρμακευτικής δραστηριότητας·

β) Αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους, καλλιέργειας ναρκωτικών φυτών (εφόσον υπάρχει).

γ) πληροφορίες σχετικά με την αδυναμία επιστροφής και ανταλλαγής προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

δ) άλλα έγγραφα και πληροφορίες που πρέπει να γνωστοποιούνται στους αγοραστές.

56. Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να τον εξοικειώσει με τη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα, η οποία περιέχει για κάθε είδος αγαθού πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική επιβεβαίωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τεχνικούς κανονισμούς (πιστοποιητικό της συμμόρφωσης, τον αριθμό της, την περίοδο ισχύος της, την αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό ή πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής της, της περιόδου ισχύος της, του ονόματος του ατόμου που αποδέχθηκε τη δήλωση και του φορέα που την καταχώρισε ). Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωμένα με την υπογραφή και τη σφραγίδα (εάν υπάρχει) του προμηθευτή ή του πωλητή, αναφέροντας τη διεύθυνση της τοποθεσίας του και τον αριθμό τηλεφώνου επικοινωνίας.

57. Λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορούν να ασκούνται από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων στην περίπτωση που εργάζονται σε χωριστές υποδιαιρέσεις (τμήματα). γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) ιατρικών οργανισμών που έχουν άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας και βρίσκονται σε αγροτικές περιοχές όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων.

58. Κάθε λιανοπωλητής πρέπει να έχει ένα βιβλίο κριτικών και προτάσεων, το οποίο παρέχεται στον αγοραστή κατόπιν αιτήματός του.

VIII. Αξιολόγηση απόδοσης

59. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής διενεργεί αξιολόγηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να επαληθεύσει την πληρότητα της εκπλήρωσης των απαιτήσεων που ορίζονται από αυτούς τους Κανόνες και να καθορίσει διορθωτικές ενέργειες.

60. Ζητήματα που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, υποβαθμισμένων, πλαστών προϊόντων φαρμακείου, καθώς και δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου, θα πρέπει να αναλύονται από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

61. Ο εσωτερικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται ανεξάρτητα και προσεκτικά από άτομα που διορίζονται ειδικά από τον επικεφαλής του λιανοπωλητή, τα οποία ανήκουν στο προσωπικό του λιανοπωλητή και (ή) εμπλέκονται σε συμβατική βάση.

Με απόφαση του επικεφαλής του λιανοπωλητή, μπορεί να διενεργηθεί ανεξάρτητος έλεγχος, μεταξύ άλλων από εμπειρογνώμονες τρίτων λιανοπωλητών.

62. Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται.

Τα έγγραφα που συντάσσονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται και προτάσεις για τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

Τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται επίσης.

63. Διενεργείται επίσης εσωτερικός έλεγχος προκειμένου να εντοπιστούν ελλείψεις όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και να γίνουν συστάσεις για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

64. Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα του προηγούμενου εσωτερικού ελέγχου, επιθεωρήσεων των ρυθμιστικών φορέων.

65. Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την περιοχή που ελέγχεται από τον λιανοπωλητή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αμέσως διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.

Οι περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν έλεγχο (επαλήθευση) των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που έχουν ληφθεί και έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των ενεργειών που έχουν ληφθεί και την αποτελεσματικότητά τους.

66. Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να διασφαλίζει την αναγνώριση των προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, προκειμένου να αποτραπεί η ακούσια χρήση ή πώλησή τους.

Τα πλαστά, υποβαθμισμένα, πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζονται και να απομονώνονται από άλλα προϊόντα φαρμακείου σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.

67. Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή θα πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου, την ανάλυση δεδομένων, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

68. Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν τις διαδικασίες για:

α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων αγοραστών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·

β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των Κανόνων και άλλων απαιτήσεων κανονιστικών νομικών πράξεων που ρυθμίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων φαρμακείου·

γ) αξιολόγηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας υιοθέτησης κατάλληλων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παραβίασης.

δ) καθορισμός και εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για την αποτροπή της εισόδου στον αγοραστή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.

ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.

Σύμφωνα με το άρθ. 55 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 61-FZ «Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων», το λιανικό εμπόριο φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής φαρμακευτικής πρακτικής (εφεξής GAP), εγκεκριμένους από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.
Ας εξετάσουμε λεπτομερέστερα τους κανόνες του ΕΣΔ στα ακόλουθα σημεία:

1. Ποια κανονιστική τεκμηρίωση ενέκρινε τους κανόνες του ΕΣΔ;
Την 1η Μαρτίου 2017, τέθηκε σε ισχύ το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, της 31ης Αυγούστου 2017, αριθ.

2. Ποιες είναι οι απαιτήσεις που ορίζουν οι κανόνες του ΕΣΔ;
Αυτοί οι κανόνες θεσπίζουν απαιτήσεις για το λιανικό εμπόριο από φαρμακεία, μεμονωμένους επιχειρηματίες (ΙΕ) με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, ιατρικούς οργανισμούς με άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες και τις ξεχωριστές υποδιαιρέσεις τους (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (τμήματα) γενική ιατρική (οικογένεια ) ιατρείο) που βρίσκεται σε αγροτικούς οικισμούς όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων, οργανισμοί φαρμακείων και ιατρικοί οργανισμοί ή χωριστές υποδιαιρέσεις τους, εάν οι φαρμακοποιοί, οι ιατρικοί οργανισμοί, οι χωριστές υποδιαιρέσεις τους διαθέτουν άδεια που προβλέπεται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριότητες χορήγησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμακευτικών προϊόντων σε άτομα.

3. Ποιες είναι οι απαιτήσεις των κανόνων του ΕΣΔ;
Αυτοί οι Κανόνες αποσκοπούν στην παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και απολυμαντικά, είδη και μέσα προσωπικής υγιεινής, σκεύη για ιατρικούς σκοπούς, είδη και μέσα που προορίζονται για τη φροντίδα ασθενών, νεογνών και παιδιών ηλικίας κάτω των τριών ετών, οπτικά και προϊόντα περιποίησης γυαλιών, μεταλλικά νερά, ιατρικές, βρεφικές και διαιτητικές τροφές, βιολογικά ενεργά συμπληρώματα, αρώματα και καλλυντικά, ιατρικές και εκπαιδευτικές εκδόσεις υγείας που προωθούν έναν υγιεινό τρόπο ζωής.

4. Ποια είναι η ευθύνη για παραβίαση των κανόνων του NAP;
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. οργάνωση και (ή) επιθεώρηση των θεμάτων κυκλοφορίας φαρμάκων ως προς τη συμμόρφωση με τους κανόνες ορθής φαρμακευτικής πρακτικής.
Η παραβίαση των απαιτήσεων των κανόνων του ΕΣΔ αναφέρεται σε διοικητικό αδίκημα, η ευθύνη για το οποίο προβλέπεται στο Μέρος 1 του άρθρου. 14.4.2 του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας και συνεπάγεται την επιβολή διοικητικού προστίμου: σε υπάλληλο - από πέντε χιλιάδες έως δέκα χιλιάδες ρούβλια, σε νομικό πρόσωπο - από είκοσι χιλιάδες έως τριάντα χιλιάδες ρούβλια.

Γενικά, οι κανόνες του ΕΣΔ μπορούν να χωριστούν σε πέντε βασικούς τομείς, οι οποίοι θα εξεταστούν περαιτέρω:
I. Υπάλληλοι του οργανισμού φαρμακείου (ποιες απαιτήσεις προβλέπονται για τον επικεφαλής της οντότητας και το προσωπικό σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ΕΣΔ).
II. Υποχρεωτική τεκμηρίωση (εσωτερικές παραγγελίες του οργανισμού φαρμακείου, άδεια, κ.λπ.).
III. Απαιτήσεις υποδομής οργάνωσης.
IV. Βασικές επιχειρηματικές διαδικασίες (SOPs);
V. Εσωτερικός έλεγχος (βελτιστοποίηση του έργου του οργανισμού και προετοιμασία για πιθανές επιθεωρήσεις από ρυθμιστικές αρχές).

ΕΓΩ. Απαιτήσεις για στελέχη του οργανισμού φαρμακείου.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αδιάλειπτη προμήθεια ειδών φαρμακείου στους πελάτες, ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου οργανώνει:
α) εξασφάλιση ενός συστήματος προμηθειών που αποτρέπει τη διανομή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών προϊόντων φαρμακείου·
β) τον εξοπλισμό των χώρων με εξοπλισμό που διασφαλίζει τη σωστή κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης, της λογιστικής, της πώλησης και της διανομής τους·
γ) πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία χρήσης ή χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων χορήγησης, των μεθόδων χορήγησης, των δοσολογικών σχημάτων, των θεραπευτικών επιδράσεων, των αντενδείξεων, των αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων κατά τη λήψη τους μαζί και (ή) με τα τρόφιμα, κανόνες για την αποθήκευση τους στο σπίτι (εφεξής καλούμενη φαρμακευτική συμβουλευτική)·
δ) ενημέρωση των πελατών σχετικά με τη διαθεσιμότητα αγαθών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών.
Ο επικεφαλής του λιανικού εμπορίου διασφαλίζει επίσης:
α) μείωση των απωλειών παραγωγής, βελτιστοποίηση των δραστηριοτήτων, αύξηση του κύκλου εργασιών, αύξηση του επιπέδου γνώσεων και προσόντων των φαρμακευτικών εργαζομένων.
β) τους απαραίτητους πόρους για τη λειτουργία όλων των διαδικασιών της οντότητας λιανικού εμπορίου προκειμένου να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, τις υγειονομικές και επιδημιολογικές απαιτήσεις, τους κανονισμούς για την προστασία της εργασίας και την ασφάλεια, τους κανονισμούς πυρκαγιάς και άλλες απαιτήσεις που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
γ) τη διαθεσιμότητα πληροφοριακών συστημάτων που επιτρέπουν τη διενέργεια πράξεων που σχετίζονται με τη διανομή αγαθών και τον εντοπισμό πλαστών, παραποιημένων και υποβαθμισμένων φαρμάκων.

Ο επικεφαλής της εταιρείας λιανικής παρέχει και διατηρεί την απαραίτητη υποδομή για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την υλοποίηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:

Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή διασφαλίζει επίσης ότι οι εργαζόμενοι ενημερώνονται για:
α) τους ισχύοντες κανόνες του ΕΣΔ και την τήρησή τους·
β) δικαιώματα και υποχρεώσεις που ορίζονται από περιγραφές θέσεων εργασίας και επαγγελματικά πρότυπα·
γ) πληροφορίες σχετικά με αλλαγές στη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας που διέπουν τις νομικές σχέσεις που προκύπτουν από την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στους κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων·
δ) πληροφορίες για τα αποτελέσματα των εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων·
ε) πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες για την εξάλειψη (αποτροπή) παραβιάσεων των απαιτήσεων άδειας·
στ) πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της εξέτασης των παραπόνων και των προτάσεων των αγοραστών.

Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου αναλύει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που έχει εγκρίνει.
Η ανάλυση περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανότητας βελτιώσεων και της ανάγκης για αλλαγές στην οργάνωση του συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής και των στόχων της δραστηριότητας, και πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων (ελέγχους), ένα βιβλίο από κριτικές και προτάσεις, ερωτηματολόγια, λεκτικές επιθυμίες αγοραστών (ανατροφοδότηση από τον αγοραστή), σύγχρονα επιτεύγματα της επιστήμης και της τεχνολογίας, άρθρα, κριτικές και άλλα δεδομένα
Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης του συστήματος ποιότητας, ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου μπορεί να αποφασίσει για την ανάγκη και (ή) τη σκοπιμότητα βελτίωσης της αποτελεσματικότητας του συστήματος ποιότητας και των διαδικασιών του, τη βελτίωση της ποιότητας των φαρμακευτικών υπηρεσιών, τις αλλαγές σε την ανάγκη για πόρους (υλικούς, οικονομικούς, εργασιακούς και άλλους), τις απαραίτητες επενδύσεις για τη βελτίωση της εξυπηρέτησης πελατών, το σύστημα κινήτρων των εργαζομένων, την πρόσθετη εκπαίδευση (οδηγίες) των εργαζομένων και άλλες λύσεις.
Επίσης, ο επικεφαλής της επιχείρησης λιανικής μεριμνά για την ανάλυση συμμόρφωσης με την πολιτική και τους στόχους των δραστηριοτήτων, τις πράξεις εσωτερικών ελέγχων και εξωτερικών ελέγχων με σκοπό τη βελτίωση των παρεχόμενων φαρμακευτικών υπηρεσιών.

Ερωτήσεις σχετικά με:
- προσωπικό,
- εγκαταστάσεις,
- εξοπλισμός,
- τεκμηρίωση,
- συμμόρφωση με τους κανόνες εμπορίου προϊόντων φαρμακείου,
- μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών,
- εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, καθώς και
- οι δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να αναλύονται από τον επικεφαλής της λιανικής οντότητας σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

Οι κανόνες του ΕΣΔ αναφέρουν ότι για τη συμμόρφωση με τις καθιερωμένες απαιτήσεις, ο φορέας λιανικού εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τον όγκο των φαρμακευτικών υπηρεσιών που παρέχει, πρέπει να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό.
Οι απαιτήσεις για τα προσόντα και την εργασιακή εμπειρία του επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου και των φαρμακευτικών εργαζομένων του καθορίζονται από τους Κανονισμούς για την Αδειοδότηση Φαρμακευτικών Δραστηριοτήτων (επί του παρόντος - Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 22ας Δεκεμβρίου 2011 N 1081 "σχετικά με την αδειοδότηση Φαρμακευτικές Δραστηριότητες»).
Επίσης, μια νέα ρήτρα εμφανίζεται στους κανόνες του ΕΣΔ (ρήτρα 57), σύμφωνα με την οποία το λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορεί να διενεργείται από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση όσον αφορά το λιανικό εμπόριο. εμπορία φαρμάκων εάν εργάζονται σε χωριστές υποδιαιρέσεις (εξωτερικά ιατρεία, μαιευτικοί σταθμοί feldsher και feldsher, κέντρα (τμήματα) γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) ιατρικών οργανώσεων που έχουν άδεια να ασκούν φαρμακευτική δραστηριότητα και βρίσκονται σε αγροτικούς οικισμούς όπου υπάρχουν κανένας φαρμακοποιός.

Να σημειωθεί ότι στην προκειμένη περίπτωση μιλάμε για προϊόντα φαρμακείου που δεν σχετίζονται με φάρμακα. Η πώληση φαρμάκων από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων θα θεωρείται παράβαση και θα συνεπάγεται διοικητική ευθύνη!
Όσον αφορά τις άμεσες απαιτήσεις για το προσωπικό του οργανισμού φαρμακείου, κάθε εργαζόμενος πρέπει να εξοικειωθεί με την υπογραφή του με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιέχονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.
Επίσης, ένας υπάλληλος που εκτελεί εργασία που επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος πρέπει να διαθέτει τα απαραίτητα προσόντα και εργασιακή εμπειρία για να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους κανόνες του ΕΣΔ.

Επίσης, οι κανόνες του NAP διευκρινίζουν τις κύριες λειτουργίες των φαρμακευτικών εργαζομένων:
α) πώληση προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·
β) παροχή αξιόπιστων πληροφοριών για τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων, το κόστος τους, φαρμακευτική συμβουλευτική.
γ) ενημέρωση για την ορθολογική χρήση φαρμάκων με σκοπό την υπεύθυνη αυτοθεραπεία.
δ) παρασκευή φαρμάκων σύμφωνα με συνταγές και τιμολόγια ιατρικών οργανισμών.
ε) καταχώριση λογιστικών εγγράφων.
στ) τήρηση επαγγελματικής δεοντολογίας.

II. Υποχρεωτική Τεκμηρίωση.
Όλα τα υποχρεωτικά έγγραφα ενός οργανισμού φαρμακείου μπορούν να χωριστούν υπό όρους σε 9 κύρια τμήματα:
- τεκμηρίωση σχετικά με το προσωπικό του φαρμακείου·
- άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας·
- έγγραφα που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των προϊόντων φαρμακείου.
- πράξεις επιθεωρήσεων·
- Μητρώα·
- περιοδικά που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με τους κανόνες του ΕΣΔ·
- τεκμηρίωση εξοπλισμού·
- SOP (έγγραφα σχετικά με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).
- εσωτερικές παραγγελίες.

Έγγραφα σχετικά με το προσωπικό του φαρμακείου.
Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, προσωπικές κάρτες εργαζομένων της οντότητας λιανικού εμπορίου.
α) οργανωτική δομή·
β) εσωτερικούς κανονισμούς εργασίας.
γ) περιγραφές θέσεων εργασίας με ένδειξη εξοικείωσης υπαλλήλων που κατέχουν σχετικές θέσεις·
δ) στελέχωση.
Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις της οντότητας λιανικής, εισάγεται ένα πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία αυτών των υπαλλήλων.
Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:
α) εισαγωγική ενημέρωση σχετικά με την απασχόληση·
β) εκπαίδευση (ενημέρωση) στο χώρο εργασίας (πρωτοβάθμια και επαναλαμβανόμενη).
γ) ενημέρωση γνώσεων:
- νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων και της προστασίας της υγείας των πολιτών, της προστασίας των δικαιωμάτων των καταναλωτών.
- κανόνες προσωπικής υγιεινής.
- σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών συμβουλών και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σπίτι·
- ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.
- ενημέρωση για την ασφάλεια και την προστασία της εργασίας.

Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου διασφαλίζει ότι, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και η μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:
α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·
β) κανόνες για την απελευθέρωση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών (NS και PS) που έχουν καταχωριστεί ως φάρμακα, φάρμακα που περιέχουν NS και PS·
γ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική (PKU), κανόνες για τη διατήρηση μητρώου φαρμάκων που υπόκεινται σε PKU·
δ) κανόνες για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν μικρές ποσότητες ναρκωτικών ναρκωτικών (ΝΑ).
ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.
ε) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας·
ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων·
η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσαυξήσεων λιανικής στις πραγματικές τιμές πώλησης των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών για τα φάρμακα αυτά·
θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εργασίας με παραποιημένα προϊόντα χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.
ι) συμμόρφωση με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στους φαρμακευτικούς εργαζόμενους κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων.
ια) βελτίωση της γνώσης για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων, εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παροχής συγκριτικών πληροφοριών για φάρμακα και τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων στο χαμηλότερο τμήμα τιμών, για νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφές, ενδείξεις χρήσης.
ιβ) μέθοδοι επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από αγοραστές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση, παρενέργειες, γνωστοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη·
ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

Έτσι, το χρονοδιάγραμμα για την αρχική και μετέπειτα ενημέρωση του εργαζόμενου πρέπει απαραίτητα να περιλαμβάνει όλα τα παραπάνω στοιχεία.

Άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας.
Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου σε έντυπα ή (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, άδεια για το δικαίωμα άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας και παραρτήματα σε αυτήν.

Έγγραφα που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των προϊόντων φαρμακείου.
Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, έγγραφα που σχετίζονται με την αναστολή (επαναφορά) της πώλησης προϊόντων φαρμακείου, υπενθύμιση (απόσυρση) φαρμάκων από την κυκλοφορία, και εντοπισμός περιπτώσεων κυκλοφορίας μη καταχωρημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συντήρηση αυτής της τεκμηρίωσης πρέπει να οργανωθεί από έναν ειδικά εξουσιοδοτημένο υπάλληλο. είναι επίσης απαραίτητο να παρακολουθούνται οι πληροφορίες που λαμβάνονται από τις αρχές του Roszdravnadzor σχετικά με την αναστολή (επαναφορά) της πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, την ανάκληση (απόσυρση) φαρμάκων από την κυκλοφορία και τον εντοπισμό περιπτώσεων κυκλοφορίας μη καταχωρισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Πράξεις επιθεωρήσεων.
Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, πράξεις επιθεωρήσεων του φορέα λιανικού εμπορίου από υπαλλήλους κρατικών φορέων ελέγχου (εποπτείας). δημοτικούς φορείς ελέγχου και εσωτερικούς ελέγχους.

Μητρώα.
Τα έγγραφα σχετικά με τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εφαρμόζει ο έμπορος λιανικής, περιλαμβάνουν μητρώο εγγεγραμμένων τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των Ζωτικών και Βασικών Φαρμάκων.
Αυτές οι πληροφορίες (μέγιστες τιμές λιανικής για ζωτικά και βασικά φάρμακα), σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο αριθ.

Μητρώα που πρέπει να τηρούνται σύμφωνα με τους κανόνες του ΝΑΡ.
Τα έγγραφα για τον αποτελεσματικό σχεδιασμό των δραστηριοτήτων, την εφαρμογή διαδικασιών για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας και τη διαχείρισή τους, ανάλογα με τις λειτουργίες που εφαρμόζει ο έμπορος λιανικής, περιλαμβάνουν:
ε) Μητρώο εισαγωγικής ενημέρωσης για την προστασία της εργασίας.
στ) το ημερολόγιο της ενημέρωσης στο χώρο εργασίας.
ζ) Μητρώο ενημερώσεων πυρασφάλειας.
η) ημερολόγιο καταγραφής ενημέρωσης για την ηλεκτρική ασφάλεια.
θ) μητρώο παραγγελιών (οδηγίες) για οντότητα λιανικού εμπορίου·
ι) ημερολόγιο ημερήσιας καταγραφής των παραμέτρων θερμοκρασίας και υγρασίας στις εγκαταστάσεις αποθήκευσης φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MI) και συμπληρωμάτων διατροφής·
ια) ένα ημερολόγιο περιοδικής καταγραφής της θερμοκρασίας μέσα στον ψυκτικό εξοπλισμό.
ιβ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο φαρμάκων που υπόκεινται σε CSP (εάν αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα) - το έντυπο του περιοδικού έχει εγκριθεί με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 17ης Ιουνίου , 2013 N 378n «Σχετικά με την έγκριση των κανόνων καταχώρισης συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση που περιλαμβάνονται στον κατάλογο φαρμάκων για ιατρική χρήση που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική σε ειδικά μητρώα συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμάκων για ιατρική χρήση και τους κανόνες για την τήρηση και την αποθήκευση ειδικών μητρώων συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση».
ιγ) μητρώο επιθεωρήσεων νομικής οντότητας, μεμονωμένου επιχειρηματία, που διενεργούνται από φορείς κρατικού ελέγχου (εποπτείας), δημοτικούς φορείς ελέγχου (εάν υπάρχουν) - το έντυπο του περιοδικού έχει εγκριθεί από τον ομοσπονδιακό νόμο της 26ης Δεκεμβρίου 2008 N 294 -ФЗ "Σχετικά με την προστασία του νομικά πρόσωπακαι μεμονωμένους επιχειρηματίες κατά την άσκηση κρατικού ελέγχου (εποπτείας) και δημοτικού ελέγχου».
ιδ) ένα περιοδικό για την παροχή φαρμάκων που περιλαμβάνονται στην ελάχιστη ποικιλία φαρμάκων που είναι απαραίτητα για την παροχή ιατρικής περίθαλψης, αλλά δεν είναι διαθέσιμο τη στιγμή της αίτησης του αγοραστή·
ιε) ημερολόγιο εσφαλμένων συνταγών.
ιστ) μητρώο φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής·
γ) ημερολόγιο ελαττωμάτων.
ιη) ημερολόγιο συσκευασίας εργαστηρίου.
ιθ) μητρώο συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους (εάν αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα) - το έντυπο των περιοδικών εγκρίθηκε με διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 9ης Ιουνίου 2010 N 419 "Σχετικά με την παροχή πληροφοριών σχετικά με δραστηριότητες που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών και την καταγραφή των συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία τους" και το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 4ης Νοεμβρίου 2006 N 644 "Σχετικά με τη διαδικασία την υποβολή πληροφοριών σχετικά με δραστηριότητες που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών και την καταγραφή των συναλλαγών που σχετίζονται με την κυκλοφορία ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών·
κ) ένα αρχείο καταγραφής των αποτελεσμάτων του ελέγχου αποδοχής·
κ) ένα μητρώο παραλαβής και κατανάλωσης εμβολίων (εάν αυτά τα φάρμακα είναι διαθέσιμα).
v) Μητρώο συνταγών που (είναι) σε αναβολή παροχής (παρουσία προτιμησιακών φαρμάκων).
η) ένα περιοδικό πληροφόρησης με ιατρικούς οργανισμούς σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (MI) σε ορισμένες κατηγορίες πολιτών, πώληση φαρμάκων και MI με έκπτωση.

Τεκμηρίωση εξοπλισμού.
Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από έναν έμπορο λιανικής και σχετίζεται με όργανα μέτρησης, πριν από τη θέση σε λειτουργία, καθώς και μετά την επισκευή και (ή) συντήρηση, υπόκειται σε αρχική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση και κατά τη λειτουργία υπόκειται σε περιοδική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων.
Συνεπώς, πρέπει να είναι διαθέσιμα έγγραφα που επιβεβαιώνουν την επαλήθευση του καθορισμένου εξοπλισμού (σε περίπτωση ελέγχου σε σχέση με τον οργανισμό φαρμακείου από τη ρυθμιστική αρχή).

SOP (έγγραφα για τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).
Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, έγγραφα που περιγράφουν τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών από φορέα λιανικού εμπορίου (εφεξής τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας - SOPs).
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη σειρά ενεργειών των εργαζομένων και την ευθύνη τους για μια συγκεκριμένη διαδικασία (υπεύθυνος λήψης φαρμάκων, διαδικασία του, υπεύθυνος για την προπώληση, οι ενέργειές του κ.λπ.)
Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή διασφαλίζει την έγκριση των τυπικών διαδικασιών λειτουργίας (πρόκειται για εσωτερική παραγγελία, η οποία θα συζητηθεί αργότερα).
Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας μιας εταιρείας λιανικής που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας ( περίπου. στην ενότητα «Διαδικασίες δραστηριότητας φορέα λιανικού εμπορίου φαρμακείο προϊόντων» αναφέρει τις διαδικασίες αγοράς, παραλαβής, προετοιμασίας προπώλησης).

Συνοπτικά, οι SOP σε έναν οργανισμό φαρμακείου θα πρέπει να αναπτυχθούν για τις ακόλουθες διαδικασίες:
- αγορά φαρμακευτικών προϊόντων·
- την αποδοχή τους·
- αποθήκευση;
- προετοιμασία πριν από την πώληση.
- πραγματοποίηση προϊόντων της ποικιλίας χημικών.
- έλεγχος ποιότητας.

Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείου που παραδίδονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που η βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή (η σύνταξη πράξης μονομερώς από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή απουσία εκπροσώπου του).
Επομένως, θα πρέπει επίσης να αναπτυχθούν SOP για τις διαδικασίες σύνταξης πράξης αξίωσης προς τον προμηθευτή και για τον εντοπισμό και την απομόνωση παραποιημένων, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.

Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν τις διαδικασίες για:
α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων αγοραστών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·
β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων των κανόνων του ΕΣΔ και άλλων απαιτήσεων των κανονιστικών νομικών πράξεων που ρυθμίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων φαρμακείου·
γ) αξιολόγηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας λήψης κατάλληλων μέτρων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παραβίασης·
δ) καθορισμός και εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για την αποτροπή της εισόδου στον αγοραστή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.
ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.
Έτσι, οι κανόνες του ΕΣΔ δεν θεσπίζουν μια σαφώς καθορισμένη μορφή τυπικών διαδικασιών λειτουργίας (περιγραφή των ενεργειών λεπτομερώς ή συνοπτικά, με παραπομπές σε κανονιστική τεκμηρίωση ή χωρίς αυτές).

Κάθε οργανισμός φαρμακείου έχει τη δυνατότητα να καταγράψει για τον εαυτό του τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας του, αλλά οι παραπάνω παραγγελίες πρέπει να περιλαμβάνονται στα SOP του οργανισμού φαρμακείου. Εάν υπάρχει ανάγκη για νέα SOP για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και τη βελτιστοποίηση των δραστηριοτήτων τους, ο οργανισμός φαρμακείων έχει κάθε δικαίωμα να εισαγάγει ένα νέο SOP με εσωτερική του παραγγελία.

εσωτερικές παραγγελίες.
Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σε χαρτί και (ή) ηλεκτρονικά μέσα και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, εντολές και εντολές του επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου για την κύρια δραστηριότητα.
Στη συνέχεια, θα δοθούν οι ενδεικτικές ονομασίες αυτών των εσωτερικών εντολών (μπορούν να τροποποιηθούν από τον ίδιο τον οργανισμό, χωρίς όμως να χαθεί η κύρια σημασία) και η παράγραφος των κανόνων NAP που ορίζει τις απαιτήσεις για αυτές τις εντολές.

• «Σχετικά με την εφαρμογή ενός συνόλου μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φάρμακα Ιατρικής Χρήσης»

στοιχείο 3. Το λιανικό εμπόριο προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων πραγματοποιείται μέσω της εφαρμογής μιας σειράς μέτρων που αποσκοπούν στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των παρόντων Κανόνων και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, (εφεξής «σύστημα ποιότητας»:
α) τον προσδιορισμό των διαδικασιών που επηρεάζουν την ποιότητα των υπηρεσιών που παρέχονται από τον έμπορο λιανικής και στοχεύουν στην κάλυψη της ζήτησης των πελατών στη γκάμα των προϊόντων του φαρμακείου, απόκτηση πληροφοριών:
- σχετικά με τους κανόνες αποθήκευσης και χρήσης των φαρμάκων,
- σχετικά με τη διαθεσιμότητα και την τιμή των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της λήψης, κατά προτεραιότητα, πληροφοριών σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων στο τμήμα χαμηλότερων τιμών·
β) τον καθορισμό της αλληλουχίας και της αλληλεπίδρασης των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας, ανάλογα με τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τον ορθολογισμό της χρήσης φαρμάκων.
γ) καθορισμός κριτηρίων και μεθόδων που αντικατοπτρίζουν την επίτευξη αποτελεσμάτων, τόσο κατά την εφαρμογή των διαδικασιών που είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του συστήματος ποιότητας όσο και στη διαχείρισή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για την κυκλοφορία των φαρμάκων ;
δ) προσδιορισμός ποσοτικών και ποιοτικών παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένων υλικών, οικονομικών, πληροφοριακών, εργασιακών, απαραίτητων για τη διατήρηση των διαδικασιών του συστήματος ποιότητας και την παρακολούθησή τους.
ε) παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, ασφαλών και αποτελεσματικών προϊόντων φαρμακείου.
στ) λήψη μέτρων για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας της εξυπηρέτησης των πελατών και την αύξηση της προσωπικής ευθύνης των εργαζομένων.

• «Σχετικά με τον υπεύθυνο για την εφαρμογή και συντήρηση του συστήματος ποιότητας»

στοιχείο 10. Λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της εργατικής νομοθεσίας και άλλων ρυθμιστικών νομικών πράξεων που περιέχουν κανόνες εργατικού δικαίου, ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου ορίζει τον υπεύθυνο για την εφαρμογή και τη διατήρηση του συστήματος ποιότητας (εφεξής «υπεύθυνος»).

• «Σε αυτούς που είναι εξουσιοδοτημένοι να διατηρούν και να αποθηκεύουν τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας»

στοιχείο 4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας τηρείται από υπαλλήλους εξουσιοδοτημένους από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου.
στοιχείο 6. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου ορίζει πρόσωπα υπεύθυνα για τη διατήρηση και την αποθήκευση των εγγράφων που αναφέρονται παραπάνω, την παροχή πρόσβασης σε αυτά και, εάν χρειάζεται, την αποκατάστασή τους.

• «Σχετικά με την πολιτική και τους στόχους της δραστηριότητας»

στοιχείο 4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:
α) ένα έγγραφο σχετικά με την πολιτική και τους στόχους της δραστηριότητας του λιανοπωλητή, το οποίο καθορίζει τρόπους διασφάλισης της ζήτησης των πελατών για προϊόντα φαρμακείου, ελαχιστοποιώντας τους κινδύνους χαμηλής ποιότητας, παραποιημένων και παραποιημένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων διατροφής που τίθενται σε κυκλοφορία·
ρήτρα 7. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου διασφαλίζει:
β) τον καθορισμό της πολιτικής και των στόχων των δραστηριοτήτων που στοχεύουν στην ... αποτελεσματική αλληλεπίδραση μεταξύ του ιατρού, του φαρμακοποιού και του αγοραστή.

• «Σχετικά με την έγκριση του εγχειριδίου ποιότητας»

β) ένα εγχειρίδιο ποιότητας που καθορίζει τις κατευθύνσεις για την ανάπτυξη μιας οντότητας λιανικού εμπορίου, μεταξύ άλλων για ορισμένο χρονικό διάστημα, και περιέχει αναφορές σε νομοθετικές και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις που ρυθμίζουν τη διαδικασία για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων.

• «Περί έγκρισης τυπικών διαδικασιών λειτουργίας»

Ρήτρα 4. Η τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:
γ) έγγραφα που περιγράφουν τη διαδικασία για την παροχή φαρμακευτικών υπηρεσιών από οντότητα λιανικού εμπορίου (εφεξής καλούμενες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας).

ζ) έγκριση τυπικών διαδικασιών λειτουργίας.
στοιχείο 37. Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας μιας εταιρείας λιανικής που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου πραγματοποιούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

• «Σχετικά με την έγκριση μέτρων που αποσκοπούν στην τόνωση και την παρακίνηση των δραστηριοτήτων των εργαζομένων»

στοιχείο 7. Ο επικεφαλής της εταιρείας λιανικής παρέχει:
στ) ανάπτυξη μέτρων που στοχεύουν στην τόνωση και την παρακίνηση των δραστηριοτήτων των εργαζομένων.

• «Σχετικά με τη θέσπιση εσωτερικής διαδικασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών»

στοιχείο 7. Ο επικεφαλής της εταιρείας λιανικής παρέχει:
η) θέσπιση εσωτερικής διαδικασίας για την ανταλλαγή πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τη λειτουργία του συστήματος ποιότητας, μεταξύ άλλων με τη χρήση γραπτού εντύπου (φύλλο εξοικείωσης), περιπτέρων για ανακοινώσεις σε δημόσιους χώρους, διεξαγωγή ενημερωτικών συναντήσεων με συγκεκριμένη συχνότητα , ηλεκτρονική διανομή πληροφοριών σε διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου .

• «Περί έγκρισης χρονοδιαγράμματος για την ανάλυση του συστήματος ποιότητας»

στοιχείο 11. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου αναλύει το σύστημα ποιότητας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που έχει εγκρίνει.
Η ανάλυση περιλαμβάνει αξιολόγηση της πιθανότητας βελτιώσεων και της ανάγκης για αλλαγές στην οργάνωση του συστήματος ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της πολιτικής και των στόχων της δραστηριότητας, και πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εσωτερικών ελέγχων (ελέγχους), ένα βιβλίο από κριτικές και προτάσεις, ερωτηματολόγια, λεκτικές επιθυμίες αγοραστών (feedback από τον αγοραστή), σύγχρονα επιτεύγματα της επιστήμης και της τεχνολογίας, άρθρα, κριτικές και άλλα δεδομένα.

• «Περί έγκρισης εντύπων περιοδικών»

στοιχείο 5. Ο επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου έχει το δικαίωμα να εγκρίνει άλλους τύπους και μορφές περιοδικών (η παράγραφος αυτή ισχύει για έντυπα περιοδικών που δεν έχουν εγκριθεί από κανονιστική τεκμηρίωση).

• «Περί έγκρισης πίνακα προσωπικού»

στοιχείο 12. Ο επικεφαλής του λιανικού εμπορίου εγκρίνει τον κατάλογο προσωπικού, ο οποίος περιέχει:
- κατάλογος δομικών μονάδων,
- τίτλοι εργασίας,
- ειδικότητες,
- επαγγέλματα με προσόντα,
- πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των μονάδων προσωπικού
- και ταμείο μισθών.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι αυτή η εσωτερική σειρά στην παράγραφο του καταλόγου και των ονομάτων των θέσεων πρέπει να συμμορφώνεται με το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 20ης Δεκεμβρίου 2012 N 1183n "σχετικά με την έγκριση της ονοματολογίας των θέσεων ιατρικών εργαζομένων και των φαρμακοποιών».

• «Σχετικά με την έγκριση του προγράμματος προσαρμογής για νεοπροσλαμβανόμενους εργαζόμενους»

Για τους νεοπροσληφθέντες υπαλλήλους, σύμφωνα με τις τοπικές πράξεις της οντότητας λιανικής, εισάγεται ένα πρόγραμμα προσαρμογής και ελέγχονται τακτικά τα προσόντα, οι γνώσεις και η εμπειρία αυτών των υπαλλήλων.
Το πρόγραμμα προσαρμογής περιλαμβάνει:
α) εισαγωγική ενημέρωση σχετικά με την απασχόληση·
β) εκπαίδευση (ενημέρωση) στο χώρο εργασίας (πρωτοβάθμια και επαναλαμβανόμενη).
γ) ενημέρωση γνώσεων:
- νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων και της προστασίας της υγείας των πολιτών, της προστασίας των δικαιωμάτων των καταναλωτών.
- κανόνες προσωπικής υγιεινής.
- σχετικά με τη διαδικασία παροχής φαρμακευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών συμβουλών και της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σπίτι·
δ) ανάπτυξη δεξιοτήτων επικοινωνίας και πρόληψης συγκρούσεων.
ε) ενημέρωση για την ασφάλεια και την προστασία της εργασίας.

• «Περί έγκρισης ωραρίου πρωτοβάθμιας και μετέπειτα εκπαίδευσης (οδηγίας) εργαζομένων»

στοιχείο 17. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου διασφαλίζει ότι, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και η μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:
α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·
β) κανόνες για την απελευθέρωση NS και PV που έχουν καταχωριστεί ως φαρμακευτικά προϊόντα (MP), MD που περιέχουν NS και PV·
γ) τους κανόνες για την αποδέσμευση φαρμάκων που υπόκεινται σε PKU, τους κανόνες για τη διατήρηση μητρώου φαρμάκων που υπόκεινται σε PKU·
δ) κανόνες για την αποδέσμευση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μικρές ποσότητες ΝΑ.
ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.
ε) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας·
ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.
η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσαυξήσεων λιανικής στις πραγματικές τιμές πώλησης των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο Ζωτικών και Βασικών Φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών αυτών των φαρμάκων·
θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εργασίας με παραποιημένα προϊόντα χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.
ι) συμμόρφωση με τους περιορισμούς που επιβάλλονται στους φαρμακευτικούς εργαζόμενους κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων.
ια) βελτίωση των γνώσεων για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, των εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παρουσίασης συγκριτικών πληροφοριών για φάρμακα και τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών, για νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφές φαρμάκων, ενδείξεις για τη χρήση φαρμάκων.
ιβ) μέθοδοι επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από πελάτες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, που προσδιορίζονται κατά τη διαδικασία χρήσης, παρενέργειες, γνωστοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη·
ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

• «Περί έγκρισης ζωνών και χώρων που χρησιμοποιούνται από φορέα λιανικού εμπορίου»

στοιχείο 25. Η παρουσία άλλων ζωνών και (ή) χώρων ως μέρος των εγκαταστάσεων μιας οντότητας λιανικού εμπορίου καθορίζεται από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου, ανάλογα με τον όγκο της εργασίας που εκτελείται, τις παρεχόμενες υπηρεσίες (όλες οι ζώνες/εγκαταστάσεις που υπάρχουν στο λιανικό εμπόριο εμπορική οντότητα, αλλά όχι στην Εντολή 647n αναφέρονται).

• «Σχετικά με την πρόσβαση σε χώρους (ζώνες) που χρησιμοποιούνται από οντότητα λιανικού εμπορίου»

στοιχείο 32. Πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες) θα πρέπει να έχουν μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου. Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτές τις εγκαταστάσεις αποκλείεται (αναφέρεται κατάλογος προσώπων που έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου).

• «Περί έγκρισης της διαδικασίας επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων»

στοιχείο 40. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων (υποδεικνύει πώς πραγματοποιείται η εργασία με προμηθευτές φαρμακευτικών προϊόντων κ.λπ.)

• "Σε οικονομικά υπεύθυνα πρόσωπα που πραγματοποιούν την αποδοχή προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων"

στοιχείο 45. Η αποδοχή των προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο άτομο.

• «Σχετικά με τη σύσταση επιτροπής διεκδικήσεων»

στοιχείο 47. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείου που παραδίδονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που τη βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή

• «Σχετικά με τη σύσταση της επιτροπής εισαγωγής»

στοιχείο 49. Για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, δημιουργείται επιτροπή αποδοχής με εντολή του επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου.
«Σχετικά με την έγκριση του χρονοδιαγράμματος για την ανάλυση θεμάτων που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, τα μέτρα εργασίας με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, κακής ποιότητας, προϊόντα απομίμησης φαρμακείων, καθώς και δραστηριότητες για εσωτερικό έλεγχο»
στοιχείο 60. Ζητήματα που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασία για τον εντοπισμό πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου, θα πρέπει να αναλυθούν από την επικεφαλής οντότητα λιανικού εμπορίου σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

• «Σχετικά με την επισήμανση προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, τον τόπο και τη μέθοδο εκχώρησης ζώνης καραντίνας» και
• "Στον υπεύθυνο για την εργασία με προϊόντα φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης"

στοιχείο 66. Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.

III. Απαιτήσεις υποδομής οργάνωσης.
Οι βασικές απαιτήσεις για την υποδομή ενός οργανισμού φαρμακείου μπορούν να χωριστούν σε 4 κύρια τμήματα:
- Γενικές Προϋποθέσεις;
- Σχεδιασμός
- φινίρισμα?
-εξοπλισμός.

Γενικές Προϋποθέσεις.
Η υποδομή που απαιτείται για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την υλοποίηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:
α) κτίρια, χώροι εργασίας και συναφή μέσα εργασίας·
β) εξοπλισμός για διαδικασίες (υλισμικό και λογισμικό).
γ) υπηρεσίες υποστήριξης (συστήματα μεταφορών, επικοινωνιών και πληροφοριών).
Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να βρίσκονται, να εξοπλιστούν και να λειτουργούν με τέτοιο τρόπο ώστε να ανταποκρίνονται στις εκτελούμενες λειτουργίες (προσωπικές παρασκευές των εργαζομένων ή τρόφιμα κ.λπ. δεν πρέπει να αποθηκεύονται στον χώρο αποθήκευσης φαρμάκων).

Διάταξη.
Η διάταξη και ο σχεδιασμός των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφάλματος και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση για την αποφυγή της συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου.
Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε κτίριο (δομή) και
λειτουργικά ολοκληρωμένη, απομονωμένη από άλλους οργανισμούς και διασφαλίζει ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις.
Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού.
Η περιοχή των χώρων που χρησιμοποιεί ο λιανοπωλητής θα πρέπει να χωρίζεται σε ζώνες που έχουν σχεδιαστεί για να εκτελούν τις ακόλουθες λειτουργίες:
α) το εμπόριο προϊόντων φαρμακείου με την παροχή χώρων αποθήκευσης που δεν επιτρέπουν την ελεύθερη πρόσβαση των αγοραστών στα προϊόντα που διανέμονται, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται με ιατρική συνταγή·
β) αποδοχή προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων, χώρος αποθήκευσης καραντίνας, συμπεριλαμβανομένου χωριστά για φάρμακα·
γ) χωριστή αποθήκευση των εργατικών ενδυμάτων.
Εάν ο πωλητής βρίσκεται στο κτίριο μαζί με άλλους οργανισμούς, επιτρέπεται η κοινή χρήση του μπάνιου.
Οι χώροι ενός λιανοπωλητή πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εξοπλισμένοι κατά τρόπο ώστε να παρέχουν προστασία από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων.

Φινίρισμα.
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να συμμορφώνονται με υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας επιχείρησης λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους κανόνες του NAP.
Οι εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικού εμπορίου πρέπει να είναι εξοπλισμένες με συστήματα θέρμανσης και κλιματισμού (εάν υπάρχουν), φυσικό ή εξαναγκασμένο αερισμό (εάν υπάρχει), διασφαλίζοντας συνθήκες εργασίας σύμφωνα με την εργατική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.
Οι χώροι ενός λιανοπωλητή μπορεί να έχουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό.
Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός.
Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη διακόσμηση και (ή) επισκευή χώρων (ζωνών) πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πυρασφάλειας που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Στις εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικής πώλησης που προορίζεται για την παραγωγή φαρμάκων, οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή τζάμια πλακάκια σε ανοιχτά χρώματα), φινιρισμένα με υλικά που επιτρέπουν υγρός καθαρισμός με χρήση απολυμαντικών (κεραμικά πλακίδια χωρίς τζάμια, λινέλαιο με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών ή άλλων υλικών).
Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα.
Ο λιανοπωλητής πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα απρόσκοπτης εισόδου και εξόδου για τα άτομα με αναπηρία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των ατόμων με αναπηρία.
Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.
Ο πωλητής λιανικής πρέπει να έχει μια πινακίδα που να δείχνει:
α) τύπος οργανισμού φαρμακείου στα ρωσικά και τις εθνικές γλώσσες: "Φαρμακείο" ή "Σημείο φαρμακείου" ή "Περίπτερο φαρμακείου"·
β) την πλήρη και (εάν υπάρχει) συντομευμένη επωνυμία, συμπεριλαμβανομένης της επωνυμίας της εταιρείας, και της οργανωτικής και νομικής μορφής της οντότητας λιανικού εμπορίου·
γ) τρόπος λειτουργίας.
Ένας έμπορος λιανικής που πουλά προϊόντα φαρμακείου τη νύχτα πρέπει να έχει μια φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με τη νυχτερινή εργασία.
Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα.

Εξοπλισμός.
Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό για τη διασφάλιση της αποθήκευσής τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.
Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ο έμπορος λιανικής πρέπει να τηρεί δελτία τεχνικών δεδομένων καθ' όλη την περίοδο λειτουργίας του εξοπλισμού.
Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις, την πυρασφάλεια και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Η εγκατάσταση του εξοπλισμού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου, δωρεάν διέλευση εργαζομένων (σε αυτή την περίπτωση, εάν δεν είναι δυνατή η διατήρηση της καθορισμένης απόστασης των 0,5 μέτρων, η κύρια προσοχή πρέπει να δοθεί στην ουσία αυτής της παραγράφου: πρέπει να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, ελεύθερη διέλευση εργαζομένων , και τα λοιπά.).
Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός και
μπλοκάρει τους διαδρόμους.
Οι χώροι συναλλαγών και (ή) ο χώρος πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - κατά την έκθεση εμπορευμάτων ανοιχτά, παρέχοντας την ευκαιρία να ελέγξετε τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχουν άνεση στους υπαλλήλους του λιανικού εμπορίου οντότητα.

IV. Βασικές επιχειρηματικές διαδικασίες (SOPs).
Οι κύριες διαδικασίες του οργανισμού φαρμακείου χωρίζονται σε 7 μπλοκ:
- Γενικές Προϋποθέσεις;
- Αγορά
- αποδοχή
- Προετοιμασία πριν από την πώληση.
- Αποθήκευση;
- Εφαρμογή?
- Ελεγχος ποιότητας.

Γενικές Προϋποθέσεις.
Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας μιας εταιρείας λιανικής που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου πραγματοποιούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Αγορά.
Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα κριτήρια:
α) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων·
β) την επιχειρηματική φήμη του προμηθευτή στη φαρμακευτική αγορά, με βάση την παρουσία γεγονότων ανάκλησης πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, μη εκπλήρωσης των συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει, οδηγίες του εξουσιοδοτημένου κράτους φορείς ελέγχου για τα γεγονότα παραβίασης των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·
γ) τη ζήτηση για προϊόντα φαρμακείου που προσφέρονται από τον προμηθευτή για περαιτέρω πώληση, τη συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·
δ) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις που ορίζονται από τους κανόνες του ΕΣΔ για την προετοιμασία της τεκμηρίωσης, τη διαθεσιμότητα ενός εγγράφου με κατάλογο δηλώσεων συμμόρφωσης των προϊόντων με τις καθιερωμένες απαιτήσεις, ένα πρωτόκολλο συμφωνίας τιμών για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στο κατάλογος ζωτικών και βασικών φαρμάκων.
ε) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με το καθεστώς θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·
στ) την παροχή από τον προμηθευτή εγγύησης ποιότητας για τα παρεχόμενα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.
ζ) την ανταγωνιστικότητα των όρων της σύμβασης που προσφέρει ο προμηθευτής·
η) οικονομική σκοπιμότητα των όρων παράδοσης των αγαθών που προσφέρονται από τον προμηθευτή (πολλαπλάσια παραδοτέα δέματα, ελάχιστο ποσό παράδοσης).
i) τη δυνατότητα προμήθειας ευρείας γκάμας·
ι) συμμόρφωση του χρόνου παράδοσης με τον χρόνο εργασίας του λιανοπωλητή.
Η οντότητα λιανικού εμπορίου και ο προμηθευτής συνάπτουν συμφωνία που υπόκειται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας σχετικά με τις βασικές αρχές της κρατικής ρύθμισης των εμπορικών δραστηριοτήτων στη Ρωσική Ομοσπονδία, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του αστικού δικαίου, που προβλέπουν τις προθεσμίες ο προμηθευτής να αποδεχθεί αξίωση για την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και τη δυνατότητα επιστροφής στον προμηθευτή παραποιημένων προϊόντων χαμηλής ποιότητας, πλαστών προϊόντων της σειράς φαρμακείων, εάν ελήφθησαν πληροφορίες σχετικά μετά την αποδοχή των προϊόντων και την εκτέλεση των σχετικών εγγράφων .
Όσον αφορά τα είδη φαρμακείων (εκτός από ιατροτεχνολογικά προϊόντα), επιτρέπεται σε μια οντότητα λιανικού εμπορίου να παρέχει υπηρεσίες σε έναν προμηθευτή σε ανταποδοτική βάση, αντικείμενο των οποίων είναι η εκτέλεση ενεργειών που είναι οικονομικά επωφελείς για τον προμηθευτή και συμβάλλουν σε αύξηση των πωλήσεων προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και την πίστη των πελατών.
Ο προμηθευτής αποφασίζει ανεξάρτητα εάν είναι απαραίτητο να αγοράσει τέτοιες υπηρεσίες και δεν επιτρέπεται η επιβολή τέτοιων υπηρεσιών στον προμηθευτή από οντότητα λιανικού εμπορίου.
Η αγορά προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων από οντότητα λιανικού εμπορίου που ιδρύθηκε με τη μορφή κρατικής και δημοτικής ενιαίας επιχείρησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών, έργων , υπηρεσίες για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών.

αποδοχή.
Η παραλαβή των προϊόντων της σειράς φαρμακείων πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο άτομο (πρέπει να υπάρχει εσωτερική εντολή για το διορισμό αυτού του ατόμου).
Κατά τη διαδικασία αποδοχής εμπορευμάτων ποικιλίας φαρμακείου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν ειδικούς όρους αποθήκευσης και μέτρα ασφαλείας, πραγματοποιείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης των παραληφθέντων εμπορευμάτων με τα έγγραφα αποστολής ως προς την ποικιλία, την ποσότητα και την ποιότητα, τη συμμόρφωση με ειδικούς όρους αποθήκευσης (εάν υπάρχει τέτοια απαίτηση), ελέγχοντας για ζημιά στο εμπορευματοκιβώτιο αποστολής.
Η αρμοδιότητα του λιανοπωλητή να ελέγχει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου περιορίζεται στον οπτικό έλεγχο της εμφάνισης, στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα συνοδευτικά έγγραφα, στην πληρότητα του συνόλου των συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του μητρώου εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα τα είδη του φαρμακείου.
Ο έμπορος λιανικής πρέπει να λάβει υπόψη τις ιδιαιτερότητες της αποδοχής και του ελέγχου πριν από την πώληση των προϊόντων φαρμακείου (για παράδειγμα, εάν το προϊόν χρειάζεται αποθήκευση σε θερμοκρασία 2-8 ° C, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί αμέσως ότι αυτή η απαίτηση πληρούται και μετακινήστε το καθορισμένο προϊόν στο ψυγείο). Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο όρος "προϊόντα φαρμακευτικής ποικιλίας" αναφέρεται τόσο σε ποικιλία φαρμάκων όσο και σε μη φαρμακευτική ποικιλία.
Εάν τα εμπορεύματα της σειράς φαρμακείων βρίσκονται στο κοντέινερ αποστολής χωρίς ζημιά, τότε η αποδοχή μπορεί να γίνει με βάση τον αριθμό των θέσεων ή από τον αριθμό των εμπορικών μονάδων και των σημάνσεων στο δοχείο.
Εάν η ποσότητα και η ποιότητα των προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων αντιστοιχούν σε αυτά που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα, τότε η σφραγίδα αποδοχής που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των αποδεκτών προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείου με τα δεδομένα που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα.

Μια συχνή ερώτηση - είναι απαραίτητο να υπάρχει σφραγίδα αποδοχής σε φαρμακείο; Οι κανόνες NAP υποδηλώνουν την παρουσία μιας τέτοιας σφραγίδας.
Ο οικονομικά υπεύθυνος που αποδέχεται τα προϊόντα της ποικιλίας του φαρμακείου θέτει την υπογραφή του στα συνοδευτικά έγγραφα και το πιστοποιεί με τη σφραγίδα του λιανοπωλητή (εάν υπάρχει).
Εάν δεν πραγματοποιηθεί επαλήθευση της πραγματικής διαθεσιμότητας προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων σε δοχεία, τότε είναι απαραίτητο να σημειωθεί σχετικά στο συνοδευτικό έγγραφο.
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσηςτων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείου που παρέχονται στον λιανοπωλητή σύμφωνα με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που αποτελεί τη βάση για την κατάθεση αξιώσεις με τον προμηθευτή (η μονομερής σύνταξη πράξης από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή του εκπροσώπου της απουσίας του).
Η πράξη συντάσσεται μονομερώς μόνο εάν ο προμηθευτής συμφωνεί με τη διαπιστωθείσα απόκλιση ή δεν υπάρχει εκπρόσωπος του προμηθευτή.
Ο λιανοπωλητής, σε συμφωνία με τον προμηθευτή, μπορεί να εγκρίνει άλλη μέθοδο ειδοποίησης του προμηθευτή για τη μη συμμόρφωση των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου με τα συνοδευτικά έγγραφα.
Αυτή η επιλογή ειδοποίησης πρέπει επίσης να εγκριθεί από την εσωτερική παραγγελία του οργανισμού και να συμπεριληφθεί στις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Προηγουμένως, ήταν γενικά για τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων. Όσον αφορά συγκεκριμένα φάρμακα, ανεξάρτητα από την πηγή παραλαβής τους, υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στην αγορά πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών φαρμάκων.
Ο έλεγχος αποδοχής συνίσταται στον έλεγχο των εισερχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων με αξιολόγηση:
α) εμφάνιση, χρώμα, μυρωδιά.
β) την ακεραιότητα της συσκευασίας·
γ) τη συμμόρφωση της επισήμανσης των φαρμάκων με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τη νομοθεσία για την κυκλοφορία των φαρμάκων·
δ) ορθή εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων.
ε) διαθεσιμότητα μητρώου δηλώσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τα ισχύοντα κανονιστικά έγγραφα.
Σημειώνεται ότι για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, με εσωτερική εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου δημιουργείται επιτροπή επιλογής.
Τα μέλη της επιτροπής θα πρέπει να είναι εξοικειωμένα με όλες τις νομοθετικές και άλλες ρυθμιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων και την πληρότητά τους.
Πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο αποδοχής αντικατοπτρίζονται στο περιοδικό, το οποίο διατηρείται σε ελεύθερη μορφή και μπορεί να είναι τόσο σε έντυπη όσο και σε ηλεκτρονική μορφή.
Η τήρηση οποιουδήποτε άλλου εγγράφου που να επιβεβαιώνει τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, σύμφωνα με τους κανόνες του ΕΣΔ, δεν απαιτείται.

Προετοιμασία προπώλησης.
Τα εμπορεύματα της ποικιλίας φαρμακείων πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία προπώλησης προτού παραδοθούν στον χώρο συναλλαγών, η οποία περιλαμβάνει:
- αποσυσκευασία,
- διαλογή
- επιθεώρηση,
- έλεγχος της ποιότητας των αγαθών (με εξωτερικές πινακίδες),
- έλεγχος της διαθεσιμότητας των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και τον προμηθευτή του.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα βρεφικά και διαιτητικά τρόφιμα, τα βιολογικά ενεργά πρόσθετα είναι προϊόντα διατροφής που πρέπει να αποδεσμεύονται από δοχεία, υλικά περιτυλίγματος και δέσιμο, μεταλλικά κλιπ πριν σερβιριστούν σε χώρο εμπορίου ή άλλο τόπο εμπορίου.
Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει επίσης να ελέγχει την ποιότητα των ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών προϊόντων διατροφής, συμπληρωμάτων διατροφής με εξωτερικές ενδείξεις, να ελέγχει τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων εγγράφων και πληροφοριών, να πραγματοποιεί απόρριψη και διαλογή.
Απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργών πρόσθετων, εάν παραβιάζεται η ακεραιότητα της συσκευασίας.
Η ποιότητα αυτής της ομάδας προϊόντων επιβεβαιώνεται από πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής, το οποίο υποδεικνύει το πεδίο εφαρμογής και τη χρήση, και ένα έγγραφο από τον κατασκευαστή και (ή) προμηθευτή που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του προϊόντος, μια δήλωση συμμόρφωσης ποιότητας ή ένα μητρώο δηλώσεις.
Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας, η απουσία πλήρους συσκευασίας εγγράφων, ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφών, βιολογικά ενεργών πρόσθετων πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.
Τα απολυμαντικά πρέπει να υποβάλλονται σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει:
- απαλλαγή από τη συσκευασία μεταφοράς,
- ταξινόμηση,
- έλεγχος της ακεραιότητας της συσκευασίας (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας της συσκευασίας αεροζόλ),
- έλεγχος της ποιότητας των αγαθών με εξωτερικές πινακίδες,
- έλεγχος της διαθεσιμότητας των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με τα απολυμαντικά και τον κατασκευαστή τους,
- έλεγχος των οδηγιών χρήσης.
Τα προϊόντα αρωματοποιίας και καλλυντικών που παρέχονται στον εμπορικό χώρο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται με την απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 23ης Σεπτεμβρίου 2011 N 799 "σχετικά με την έγκριση του τεχνικού κανονισμού της Τελωνειακής Ένωσης "Σχετικά με την ασφάλεια της αρωματοποιίας και καλλυντικών προϊόντων».

Αποθήκευση.
Οι κύριες πληροφορίες σχετικά με την αποθήκευση περιγράφονται στο GF XIII, Order 706n και Order 646n. Ωστόσο, οι κανόνες NAP ορίζουν επίσης ορισμένους κανόνες αποθήκευσης που πρέπει να προσέξετε.
Σύμφωνα με τους κανόνες του NAP, επιτρέπεται η ανοιχτή έκθεση φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου (ανάλογα η ανοιχτή έκθεση δεν ισχύει για συνταγογραφούμενα φάρμακα).
Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται στις προθήκες, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες για ιατρική χρήση και (ή) στη συσκευασία.
Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ερμάρια, υπό την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά.
Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη "συνταγή για ένα φάρμακο" στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

Εκτέλεση.
Το λιανικό εμπόριο προϊόντων φαρμακείου περιλαμβάνει την πώληση, τη διανομή και την παροχή συμβουλών σε φάρμακα.
Για την παροχή φαρμακευτικών συμβουλευτικών υπηρεσιών, επιτρέπεται η διάθεση ειδικού χώρου, συμπεριλαμβανομένης της αναμονής των καταναλωτών, με τοποθέτηση ή ορισμό ειδικών συγκρατήσεων και οργάνωση καθισμάτων.
Ο επικεφαλής του οργανισμού φαρμακείου, μεμονωμένος επιχειρηματίας, διασφαλίζει την παρουσία μιας ελάχιστης ποικιλίας.
Στην εμπορική περιοχή σε ένα βολικό μέρος για προβολή βρίσκονται:
α) αντίγραφο άδειας φαρμακευτικής δραστηριότητας·
β) Αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους, καλλιέργειας ναρκωτικών φυτών (εφόσον υπάρχει).
γ) πληροφορίες σχετικά με την αδυναμία επιστροφής και ανταλλαγής προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·
δ) άλλα έγγραφα και πληροφορίες που πρέπει να γνωστοποιούνται στους αγοραστές.

Κάθε έμπορος λιανικής πρέπει να έχει ένα βιβλίο κριτικών και προτάσεων, το οποίο παρέχεται στον αγοραστή κατόπιν αιτήματός του (κάτι που δεν συνεπάγεται την υποχρεωτική τοποθέτησή του στο περίπτερο).
Πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να δοθεί στον αγοραστή η ευκαιρία να επιλέξει ενημερωμένο προϊόν ποικιλίας φαρμακείου, να λάβει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, πώς χρησιμοποιείται και προκειμένου να διατηρηθεί η εμφάνιση του προϊόντος.
Επίσης, σε ένα μέρος βολικό για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα τιμής που να δείχνει:
- ονόματα,
- δοσολογίες,
- τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία,
- χώρα προέλευσης,
- ημερομηνία λήξης (αν υπάρχει).
(Οι κύριες απαιτήσεις για τις ετικέτες τιμών ορίζονται επίσης στο Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 19ης Ιανουαρίου 1998 N55 "Σχετικά με την έγκριση των κανόνων για την πώληση ορισμένων τύπων αγαθών, κατάλογος διαρκών αγαθών που δεν υπόκεινται στην απαίτηση του αγοραστή να του παρέχει δωρεάν για την περίοδο επισκευής ή αντικατάστασης παρόμοιου προϊόντος και κατάλογο μη εδώδιμων προϊόντων καλής ποιότητας, που δεν υπόκεινται σε επιστροφή ή ανταλλαγή με παρόμοιο προϊόν άλλου μεγέθους, σχήματος, μεγέθους , στυλ, χρώμα ή διαμόρφωση").
Κατά την πώληση φαρμάκων, ένας φαρμακοποιός δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν την ίδια διεθνή μη αποκλειστική ονομασία και τις τιμές για αυτά σε σχέση με το ζητούμενο.

Το λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορεί να διεξάγεται από υπαλλήλους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων, εάν εργάζονται σε χωριστά τμήματα (εξωτερικά ιατρεία, feldsher και feldsher-μαιευτική σταθμοί, κέντρα ) γενικό ιατρείο (οικογενειακό) ιατρικοί οργανισμοί που έχουν άδεια να ασκούν φαρμακευτικές δραστηριότητες και βρίσκονται σε αγροτικές περιοχές όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων.
Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να τον εξοικειώσει με τη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα, τα οποία περιέχουν για κάθε είδος αγαθού πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική επιβεβαίωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τον τεχνικό κανονισμό
- πιστοποιητικό συμμόρφωσης,
- τον αριθμό του,
- τη διάρκειά του
- η αρχή έκδοσης ή
- πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης,
- συμπεριλαμβανομένου του αριθμού μητρώου του,
- τη διάρκειά του,
- το όνομα του προσώπου που αποδέχθηκε τη δήλωση και
- ο φορέας που το καταχώρησε.
Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωμένα με την υπογραφή και τη σφραγίδα (εάν υπάρχει) του προμηθευτή ή του πωλητή, αναφέροντας τη διεύθυνση της τοποθεσίας του και τον αριθμό τηλεφώνου επικοινωνίας.

Ελεγχος ποιότητας.
Ο επικεφαλής του λιανικού εμπορίου πρέπει να ελέγχει τις ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους των αγορασθέντων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και τον χρόνο παράδοσής τους σύμφωνα με τις συμβάσεις που συνάπτονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να διασφαλίζει την αναγνώριση των προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, προκειμένου να αποτραπεί η ακούσια χρήση ή πώλησή τους.
Τα πλαστά, υποβαθμισμένα, πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζονται και να απομονώνονται από άλλα προϊόντα φαρμακείου σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.
Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.
Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου διενεργεί αξιολόγηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να επαληθεύσει την πληρότητα της εκπλήρωσης των απαιτήσεων που ορίζονται από αυτούς τους Κανόνες και να καθορίσει διορθωτικές ενέργειες.

V. Εσωτερικός έλεγχος (θα βοηθήσει να οργανώσετε σωστά την εργασία σας χωρίς παραβιάσεις και να αποτρέψετε λάθη)
Διενεργείται εσωτερικός έλεγχος προκειμένου να εντοπιστούν ελλείψεις στην τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και να γίνουν συστάσεις για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.
Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα του προηγούμενου εσωτερικού ελέγχου, επιθεωρήσεων των ρυθμιστικών φορέων.
Ο εσωτερικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται ανεξάρτητα και προσεκτικά από άτομα που διορίζονται ειδικά από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου, τα οποία ανήκουν στο προσωπικό της οντότητας λιανικού εμπορίου και (ή) προσλαμβάνονται σε συμβατική βάση (η οποία καθορίζεται επίσης με εσωτερική εντολή) .
Με απόφαση του επικεφαλής του λιανοπωλητή, μπορεί να διενεργηθεί ανεξάρτητος έλεγχος, μεταξύ άλλων από εμπειρογνώμονες τρίτων λιανοπωλητών.
Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται. Τα έγγραφα που συντάσσονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται και προτάσεις για τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται επίσης.
Έτσι, οι κύριες πληροφορίες που πρέπει να περιέχονται στα έγγραφα για τον εσωτερικό έλεγχο περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
- ποιος διενεργεί τον έλεγχο·
- όταν διενεργείται ο έλεγχος·
- πρόγραμμα ελέγχου·
- τι αποκαλύπτεται στο πλαίσιο του εσωτερικού ελέγχου.
- μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου.

Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την περιοχή που ελέγχεται από τον λιανοπωλητή πρέπει να διασφαλίσει ότι λαμβάνονται άμεσα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.
Οι περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν έλεγχο (επαλήθευση) των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που έχουν ληφθεί και έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των ενεργειών που έχουν ληφθεί και την αποτελεσματικότητά τους.
Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου, την ανάλυση δεδομένων, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

Σύμφωνα με την παράγραφο 18 του άρθρου 5 του ομοσπονδιακού νόμου της 12ης Απριλίου 2010 αριθ. 26, άρθρο 3446· 2013, αρ. 27, άρθρο 3477· 2014, αρ. 52, άρθρο 7540· 2015, αριθ. Ομοσπονδία, που εγκρίθηκε με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 19ης Ιουνίου 2012 No. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, No. 26, Art. 3526; 2013, No. 16, Art. Αρ. 2477, αρ. 22, άρθ. 2812, αρ. 45, άρ. 2015, αρ. 2, τεμάχιο 491, αρ. 12, τεμάχιο 1763, αριθ. 4741· Αρ. 34, λήμμα 5255), παραγγέλλω:

17. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου μεριμνά ώστε, σύμφωνα με το εγκεκριμένο από αυτόν χρονοδιάγραμμα, η πρωτοβάθμια και μετέπειτα εκπαίδευση (οδηγία) των εργαζομένων στα ακόλουθα θέματα:

α) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων για ιατρική χρήση·

β) κανόνες για την απελευθέρωση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών που έχουν καταχωριστεί ως φάρμακα, φάρμακα που περιέχουν ναρκωτικά και ψυχοτρόπες ουσίες·

γ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική, κανόνες για την τήρηση μητρώου φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική·

δ) κανόνες για τη χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν μικρές ποσότητες ναρκωτικών.

ε) τη διαδικασία αποθήκευσης συνταγών.

ε) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας·

ζ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων·

η) εφαρμογή των καθιερωμένων ανώτατων προσθηκών λιανικής στις πραγματικές τιμές εκ του εργοστασίου των παρασκευαστών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, τη διαδικασία καθορισμού των τιμών για αυτά τα φάρμακα·

θ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις εργασίας με παραποιημένα προϊόντα χαμηλής ποιότητας, πλαστά προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ι) τήρηση των περιορισμών που επιβάλλονται στους φαρμακευτικούς εργαζόμενους κατά την άσκηση των επαγγελματικών τους δραστηριοτήτων.

ια) βελτίωση των γνώσεων σχετικά με τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων φαρμάκων, των εναλλάξιμων φαρμάκων, της ικανότητας παρουσίασης συγκριτικών πληροφοριών για φάρμακα και τιμές, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων του τμήματος χαμηλότερων τιμών, για νέα φάρμακα, δοσολογικές μορφές φαρμάκων, ενδείξεις για τη χρήση φαρμάκων.

ιβ) μέθοδοι επεξεργασίας δεδομένων που λαμβάνονται από αγοραστές σχετικά με τη χρήση φαρμάκων, που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση, παρενέργειες, γνωστοποίηση αυτών των πληροφοριών στα ενδιαφερόμενα μέρη·

ιγ) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις προστασίας της εργασίας.

V. Υποδομές

18. Ο επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου παρέχει και διατηρεί την απαραίτητη υποδομή για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για την άσκηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων, η οποία μεταξύ άλλων περιλαμβάνει:

α) κτίρια, χώροι εργασίας και συναφή μέσα εργασίας·

β) εξοπλισμός για διαδικασίες (υλισμικό και λογισμικό).

γ) υπηρεσίες υποστήριξης (συστήματα μεταφορών, επικοινωνιών και πληροφοριών).

19. Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να τοποθετούνται, να εξοπλίζονται και να λειτουργούν κατά τρόπο ώστε να αντιστοιχούν στις εκτελούμενες λειτουργίες. Η διάταξη και ο σχεδιασμός τους θα πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο σφαλμάτων και να επιτρέπουν αποτελεσματικό καθαρισμό και συντήρηση για την αποφυγή συσσώρευσης σκόνης ή βρωμιάς και τυχόν παραγόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την ποιότητα της γκάμας των προϊόντων του φαρμακείου.

20. Όλες οι εγκαταστάσεις μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να βρίσκονται σε ένα κτίριο (δομή) και λειτουργικά συνδυασμένες, απομονωμένες από άλλους οργανισμούς και να διασφαλίζουν ότι μη εξουσιοδοτημένα άτομα δεν εισέρχονται στις εγκαταστάσεις. Επιτρέπεται η είσοδος (έξοδος) στην επικράτεια οντότητας λιανικού εμπορίου από τις εγκαταστάσεις άλλου οργανισμού.

21. Ο λιανοπωλητής πρέπει να προβλέπει τη δυνατότητα απρόσκοπτης εισόδου και εξόδου για τα άτομα με αναπηρία σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των ατόμων με αναπηρία.

Σε περίπτωση που το σχεδιαστικό χαρακτηριστικό του κτιρίου δεν επιτρέπει τη διευθέτηση εισόδου και εξόδου για άτομα με αναπηρία, ο λιανοπωλητής πρέπει να οργανώσει τη δυνατότητα κλήσης φαρμακοποιού για την εξυπηρέτηση αυτών των ατόμων.

22. Ένας έμπορος λιανικής πρέπει να έχει μια πινακίδα που να δείχνει:

α) τύπος οργανισμού φαρμακείου στα ρωσικά και τις εθνικές γλώσσες: "Φαρμακείο" ή "Σημείο φαρμακείου" ή "Περίπτερο φαρμακείου"·

β) την πλήρη και (εάν υπάρχει) συντομευμένη επωνυμία, συμπεριλαμβανομένης της επωνυμίας της εταιρείας, και της οργανωτικής και νομικής μορφής της οντότητας λιανικού εμπορίου·

γ) τρόπος λειτουργίας.

Ένας έμπορος λιανικής που πουλά προϊόντα φαρμακείου τη νύχτα πρέπει να έχει μια φωτεινή πινακίδα με πληροφορίες σχετικά με τη νυχτερινή εργασία.

Κατά την τοποθέτηση ενός φορέα λιανικού εμπορίου εντός του κτιρίου, η πινακίδα πρέπει να βρίσκεται στον εξωτερικό τοίχο του κτιρίου, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, επιτρέπεται η τοποθέτηση πινακίδας, οι απαιτήσεις για την οποία είναι παρόμοιες με εκείνες για μια πινακίδα.

23. Οι χώροι πρέπει να συμμορφώνονται με υγειονομικά και υγειονομικά πρότυπα και απαιτήσεις και να παρέχουν τη δυνατότητα εκτέλεσης των βασικών λειτουργιών μιας επιχείρησης λιανικής σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εγκρίνονται από τους παρόντες Κανόνες.

24. Η περιοχή των χώρων που χρησιμοποιεί ο έμπορος λιανικής πρέπει να χωρίζεται σε ζώνες που έχουν σχεδιαστεί για να εκτελούν τις ακόλουθες λειτουργίες:

α) το εμπόριο προϊόντων φαρμακείου με την παροχή χώρων αποθήκευσης που δεν επιτρέπουν την ελεύθερη πρόσβαση των αγοραστών στα προϊόντα που διανέμονται, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χορηγούνται με ιατρική συνταγή·

β) αποδοχή προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων, χώρος αποθήκευσης καραντίνας, συμπεριλαμβανομένου χωριστά για φάρμακα·

γ) χωριστή αποθήκευση των εργατικών ενδυμάτων.

Εάν ο πωλητής βρίσκεται στο κτίριο μαζί με άλλους οργανισμούς, επιτρέπεται η κοινή χρήση του μπάνιου.

25. Η παρουσία άλλων ζωνών και (ή) χώρων ως μέρος των εγκαταστάσεων ενός φορέα λιανικού εμπορίου καθορίζεται από τον επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, ανάλογα με τον όγκο της εργασίας που εκτελείται, των παρεχόμενων υπηρεσιών.

26. Οι εγκαταστάσεις μιας επιχείρησης λιανικού εμπορίου πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συστήματα θέρμανσης και κλιματισμού (εάν υπάρχουν), φυσικό ή εξαναγκασμένο αερισμό (εάν υπάρχει), διασφαλίζοντας συνθήκες εργασίας σύμφωνα με την εργατική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και ως συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά φαρμάκων.φάρμακα.

27. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη διακόσμηση και (ή) επισκευή χώρων (ζωνών) πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πυρασφάλειας που ορίζονται από τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Οι χώροι ενός λιανοπωλητή πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εξοπλισμένοι κατά τρόπο ώστε να παρέχουν προστασία από την είσοδο εντόμων, τρωκτικών ή άλλων ζώων.

Στις εγκαταστάσεις μιας εταιρείας λιανικής πώλησης που προορίζεται για την παρασκευή φαρμάκων, οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή εφυαλωμένα πλακάκια σε ανοιχτόχρωμα χρώματα), φινιρισμένα με υλικά που επιτρέψτε τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών (κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών ή άλλων υλικών).

Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα.

28. Οι χώροι ενός λιανοπωλητή μπορούν να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, για μεμονωμένους χώρους εργασίας, εάν είναι απαραίτητο, παρέχεται τοπικός τεχνητός φωτισμός.

29. Ένας φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να διαθέτει εξοπλισμό και απόθεμα που να διασφαλίζει τη διατήρηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

30. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με εξοπλισμό για τη διασφάλιση της αποθήκευσής τους, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ορθής πρακτικής για την αποθήκευση και τη μεταφορά των φαρμάκων.

Οι χώροι, καθώς και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων, πρέπει να πληρούν τις υγειονομικές απαιτήσεις πυρασφάλειας, καθώς και την ασφάλεια σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

31. Η εγκατάσταση του εξοπλισμού πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση τουλάχιστον 0,5 μέτρων από τοίχους ή άλλο εξοπλισμό προκειμένου να υπάρχει πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση, επισκευή, συντήρηση, επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση του εξοπλισμού, παροχή πρόσβασης σε προϊόντα φαρμακείου , εργάτες ελεύθερης διέλευσης.

Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει φυσικές ή τεχνητές πηγές φωτός ή να εμποδίζει τους διαδρόμους.

32. Μόνο άτομα εξουσιοδοτημένα από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις εγκαταστάσεις (ζώνες). Η πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων σε αυτούς τους χώρους αποκλείεται.

33. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιεί ο λιανοπωλητής πρέπει να έχει τεχνικά διαβατήρια που τηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του εξοπλισμού.

Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται από έναν έμπορο λιανικής και σχετίζεται με όργανα μέτρησης, πριν από τη θέση σε λειτουργία, καθώς και μετά την επισκευή και (ή) συντήρηση, υπόκειται σε αρχική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση και κατά τη λειτουργία - περιοδική επαλήθευση και (ή) βαθμονόμηση σύμφωνα με σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων.

34. Οι χώροι συναλλαγών και (ή) ο χώρος πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βιτρίνες, ράφια (γόνδολες) - με ανοιχτή έκθεση αγαθών, παρέχοντας την ευκαιρία να επανεξεταστεί η γκάμα φαρμακείων των προϊόντων που επιτρέπονται προς πώληση, καθώς και να παρέχουν άνεση στους υπαλλήλους του εταιρεία λιανικού εμπορίου.

Επιτρέπεται η ανοιχτή προβολή φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και άλλων προϊόντων φαρμακείου.

35. Πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή μπορούν να τοποθετηθούν στο ράφι με τη μορφή αφίσας, wobbler και άλλων φορέων πληροφοριών, προκειμένου να δοθεί στον αγοραστή η ευκαιρία να κάνει μια ενημερωμένη επιλογή ενός προϊόντος ποικιλίας φαρμακείου, να αποκτήσει πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή, τον τρόπο χρήσης και για τη διατήρηση του εξωτερικού τύπου των προϊόντων. Επίσης, σε ένα κατάλληλο μέρος για προβολή, θα πρέπει να τοποθετηθεί μια ετικέτα με το όνομα, τη δοσολογία, τον αριθμό των δόσεων στη συσκευασία, τη χώρα κατασκευής, την ημερομηνία λήξης (εάν υπάρχει).

36. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται στις προθήκες, λαμβάνοντας υπόψη τις συνθήκες αποθήκευσης που προβλέπονται στις οδηγίες ιατρικής χρήσης και (ή) στη συσκευασία.

Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να φυλάσσονται σε προθήκες, σε γυάλινα και ανοιχτά ερμάρια, υπό την προϋπόθεση ότι οι αγοραστές δεν έχουν πρόσβαση σε αυτά.

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα τοποθετούνται χωριστά από τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη «με συνταγή για φάρμακο» στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φάρμακα.

VI. Διαδικασίες δραστηριότητας του αντικειμένου του λιανικού εμπορίου σε προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων

37. Όλες οι διαδικασίες δραστηριότητας ενός φορέα λιανικού εμπορίου που επηρεάζουν την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων φαρμακείου διενεργούνται σύμφωνα με εγκεκριμένες πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας.

38. Ο επικεφαλής ενός οργανισμού φαρμακείου, μεμονωμένος επιχειρηματίας με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας, διασφαλίζει τη διαθεσιμότητα μιας ελάχιστης ποικιλίας.

39. Ο επικεφαλής μιας οντότητας λιανικού εμπορίου πρέπει να ελέγχει τις ποσοτικές και ποιοτικές παραμέτρους των αγορασθέντων προϊόντων φαρμακείου, καθώς και τον χρόνο παράδοσής τους σύμφωνα με συμβάσεις που έχουν συναφθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

40. Ο επικεφαλής φορέας λιανικού εμπορίου οφείλει να εγκρίνει τη διαδικασία επιλογής και αξιολόγησης προμηθευτών φαρμακευτικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα κριτήρια:

α) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις της ισχύουσας νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων·

β) την επιχειρηματική φήμη του προμηθευτή στη φαρμακευτική αγορά, με βάση την παρουσία γεγονότων ανάκλησης πλαστών, κακής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων, μη εκπλήρωσης των συμβατικών υποχρεώσεων που έχει αναλάβει, οδηγίες του εξουσιοδοτημένου κράτους φορείς ελέγχου για τα γεγονότα παραβίασης των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

γ) τη ζήτηση για προϊόντα φαρμακείου που προσφέρονται από τον προμηθευτή για περαιτέρω πώληση, τη συμμόρφωση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας·

δ) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τους παρόντες Κανόνες για την προετοιμασία της τεκμηρίωσης, τη διαθεσιμότητα ενός εγγράφου με κατάλογο δηλώσεων συμμόρφωσης των προϊόντων προς τις καθιερωμένες απαιτήσεις, ένα πρωτόκολλο συμφωνίας τιμών για φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ζωτικών και βασικά φάρμακα·

ε) τη συμμόρφωση του προμηθευτή με το καθεστώς θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά θερμοευαίσθητων φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοβιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων·

στ) την παροχή από τον προμηθευτή εγγύησης ποιότητας για τα παρεχόμενα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείων.

ζ) την ανταγωνιστικότητα των όρων της σύμβασης που προσφέρει ο προμηθευτής·

η) οικονομική σκοπιμότητα των όρων παράδοσης των αγαθών που προσφέρονται από τον προμηθευτή (πολλαπλάσια παραδοτέα δέματα, ελάχιστο ποσό παράδοσης).

i) τη δυνατότητα προμήθειας ευρείας γκάμας·

ι) συμμόρφωση του χρόνου παράδοσης με τον χρόνο εργασίας του λιανοπωλητή.

41. Η οντότητα λιανικού εμπορίου και ο προμηθευτής συνάπτουν συμφωνία που υπόκειται στις απαιτήσεις της νομοθεσίας σχετικά με τις βασικές αρχές της κρατικής ρύθμισης των εμπορικών δραστηριοτήτων στη Ρωσική Ομοσπονδία, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του αστικού δικαίου, που προβλέπουν τις προθεσμίες για να αποδεχθεί ο προμηθευτής αξίωση για την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και τη δυνατότητα επιστροφής στον προμηθευτή παραποιημένης ποικιλίας προϊόντων πλαστών φαρμακείων χαμηλής ποιότητας, εάν ελήφθησαν πληροφορίες σχετικά μετά την αποδοχή των προϊόντων και την εκτέλεση των σχετικών εγγράφων.

42. Όσον αφορά τα είδη φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), επιτρέπεται σε μια επιχείρηση λιανικού εμπορίου να παρέχει υπηρεσίες σε προμηθευτή σε ανταποδοτική βάση, αντικείμενο των οποίων είναι η εκτέλεση ενεργειών που είναι οικονομικά επωφελείς για τον προμηθευτή και συμβάλλουν στην αύξηση των πωλήσεων προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων (με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και στην πίστη των πελατών.

Ο προμηθευτής αποφασίζει ανεξάρτητα εάν είναι απαραίτητο να αγοράσει τέτοιες υπηρεσίες και δεν επιτρέπεται η επιβολή τέτοιων υπηρεσιών στον προμηθευτή από οντότητα λιανικού εμπορίου.

43. Η αγορά προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων από οντότητα λιανικού εμπορίου που έχει συσταθεί με τη μορφή κρατικής και δημοτικής ενιαίας επιχείρησης πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με το σύστημα συμβάσεων στον τομέα της προμήθειας αγαθών , έργα, υπηρεσίες για την κάλυψη κρατικών και δημοτικών αναγκών.

44. Κατά τη διαδικασία αποδοχής φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούν ειδικούς όρους αποθήκευσης και μέτρα ασφαλείας, η συμμόρφωση των εμπορευμάτων που παραλήφθηκαν με τα έγγραφα αποστολής όσον αφορά την ποικιλία, την ποσότητα και την ποιότητα, τη συμμόρφωση με ειδικούς όρους αποθήκευσης (αν υπάρχει τέτοια απαίτηση ), καθώς και πραγματοποιείται έλεγχος για ζημιές.κοντέινερ μεταφοράς.

Η αρμοδιότητα του λιανοπωλητή να ελέγχει την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου περιορίζεται στον οπτικό έλεγχο της εμφάνισης, στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα συνοδευτικά έγγραφα, στην πληρότητα του συνόλου των συνοδευτικών εγγράφων, συμπεριλαμβανομένου του μητρώου εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα τα είδη του φαρμακείου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά της αποδοχής και του ελέγχου πριν από την πώληση των προϊόντων φαρμακείου.

45. Η παραλαβή εμπορευμάτων της γκάμας φαρμακείου πραγματοποιείται από οικονομικά υπεύθυνο πρόσωπο. Εάν τα εμπορεύματα της σειράς φαρμακείων βρίσκονται στο κοντέινερ αποστολής χωρίς ζημιά, τότε η αποδοχή μπορεί να γίνει με βάση τον αριθμό των θέσεων ή από τον αριθμό των εμπορικών μονάδων και των σημάνσεων στο δοχείο. Εάν δεν πραγματοποιηθεί επαλήθευση της πραγματικής διαθεσιμότητας προϊόντων ποικιλίας φαρμακείων σε δοχεία, τότε είναι απαραίτητο να σημειωθεί σχετικά στο συνοδευτικό έγγραφο.

46. ​​Εάν η ποσότητα και η ποιότητα των προϊόντων της σειράς φαρμακείων αντιστοιχούν σε αυτά που αναφέρονται στα συνοδευτικά έγγραφα, τότε η σφραγίδα αποδοχής τίθεται στα συνοδευτικά έγγραφα (φορτητική, τιμολόγιο, φορτωτική, μητρώο ποιοτικών εγγράφων και άλλα πιστοποιητικά την ποσότητα ή την ποιότητα των παραληφθέντων αγαθών), επιβεβαιώνοντας το γεγονός ότι τα αποδεκτά προϊόντα της σειράς φαρμακείων συμμορφώνονται με τα δεδομένα που καθορίζονται στα συνοδευτικά έγγραφα. Ο οικονομικά υπεύθυνος που αποδέχεται τα προϊόντα της ποικιλίας του φαρμακείου θέτει την υπογραφή του στα συνοδευτικά έγγραφα και το πιστοποιεί με τη σφραγίδα του λιανοπωλητή (εάν υπάρχει).

47. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των ειδών φαρμακείου που παρέχονται στον λιανοπωλητή με τους όρους της σύμβασης, τα στοιχεία των συνοδευτικών εγγράφων, η επιτροπή του λιανοπωλητή, σύμφωνα με την εγκεκριμένη τυπική διαδικασία λειτουργίας, συντάσσει πράξη που αποτελεί τη βάση για την υποβολή αξιώσεων στον προμηθευτή (η μονομερής σύνταξη πράξης από ουσιαστικά υπεύθυνο πρόσωπο είναι δυνατή με τη συγκατάθεση του προμηθευτή ή την απουσία του εκπροσώπου του).

Ο λιανοπωλητής, σε συμφωνία με τον προμηθευτή, μπορεί να εγκρίνει άλλη μέθοδο ειδοποίησης του προμηθευτή για τη μη συμμόρφωση των παρεχόμενων προϊόντων φαρμακείου με τα συνοδευτικά έγγραφα.

48. Τα φάρμακα, ανεξάρτητα από την πηγή παραλαβής τους, υπόκεινται σε έλεγχο αποδοχής προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος στην αγορά πλαστών, χαμηλής ποιότητας, πλαστών φαρμάκων.

Ο έλεγχος αποδοχής συνίσταται στον έλεγχο των εισερχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων με αξιολόγηση:

α) εμφάνιση, χρώμα, μυρωδιά.

β) την ακεραιότητα της συσκευασίας·

γ) τη συμμόρφωση της επισήμανσης των φαρμάκων με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τη νομοθεσία για την κυκλοφορία των φαρμάκων·

δ) ορθή εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων.

ε) διαθεσιμότητα μητρώου δηλώσεων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τα ισχύοντα κανονιστικά έγγραφα.

49. Για τη διενέργεια ελέγχου αποδοχής, με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου, συγκροτείται επιτροπή επιλογής. Τα μέλη της επιτροπής πρέπει να είναι εξοικειωμένα με όλες τις νομοθετικές και άλλες ρυθμιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που καθορίζουν τις βασικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα, την εκτέλεση των συνοδευτικών εγγράφων και την πληρότητά τους.

50. Τα προϊόντα φαρμακευτικής ποικιλίας πρέπει να υποβάλλονται σε προετοιμασία πριν από την πώληση πριν παραδοθούν στη ζώνη συναλλαγών, η οποία περιλαμβάνει αποσυσκευασία, διαλογή και επιθεώρηση, έλεγχο της ποιότητας των εμπορευμάτων (με εξωτερικές ενδείξεις) και τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και το προμηθευτής.

51. Τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα βρεφικά και τα διαιτητικά προϊόντα, τα βιολογικά ενεργά πρόσθετα είναι τρόφιμα που πρέπει να απαλλαγούν από υλικά συσκευασίας, περιτυλίγματος και ιμάντων, μεταλλικά κλιπ πριν σερβιριστούν σε εμπορική περιοχή ή άλλο τόπο εμπορίου. Ο φορέας λιανικού εμπορίου πρέπει επίσης να ελέγχει την ποιότητα των ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών προϊόντων διατροφής, συμπληρωμάτων διατροφής με εξωτερικές ενδείξεις, να ελέγχει τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων εγγράφων και πληροφοριών, να πραγματοποιεί απόρριψη και διαλογή.

Απαγορεύεται το εμπόριο προϊόντων ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφίμων, βιολογικά ενεργών πρόσθετων, εάν παραβιάζεται η ακεραιότητα της συσκευασίας. Η ποιότητα αυτής της ομάδας προϊόντων επιβεβαιώνεται από πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής, το οποίο υποδεικνύει το πεδίο εφαρμογής και τη χρήση, και ένα έγγραφο από τον κατασκευαστή και (ή) προμηθευτή που επιβεβαιώνει την ασφάλεια του προϊόντος - δήλωση συμμόρφωσης ποιότητας ή μητρώο δηλώσεις.

Σε περίπτωση παραβίασης της ακεραιότητας της συσκευασίας, η απουσία πλήρους συσκευασίας εγγράφων, ιατρικών, βρεφικών και διαιτητικών τροφών, βιολογικά ενεργών πρόσθετων πρέπει να επιστραφεί στον προμηθευτή.

52. Τα απολυμαντικά, πριν από την παράδοσή τους στον χώρο εμπορίας, την τοποθέτηση στο σημείο πώλησης, πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία πριν από την πώληση, η οποία περιλαμβάνει την απελευθέρωση των δοχείων μεταφοράς, τη διαλογή, τον έλεγχο της ακεραιότητας της συσκευασίας (συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας του αερολύματος συσκευασία) και την ποιότητα των εμπορευμάτων με εξωτερικές πινακίδες, τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών σχετικά με τα απολυμαντικά και τον κατασκευαστή τους, οδηγίες χρήσης.

Τα αρώματα και τα καλλυντικά που παρέχονται στον εμπορικό χώρο πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση της Επιτροπής της Τελωνειακής Ένωσης της 23ης Σεπτεμβρίου 2011 αριθ. και καλλυντικά».

VII. Πώληση φαρμακευτικών προϊόντων

53. Το λιανικό εμπόριο ειδών φαρμακείου περιλαμβάνει πωλήσεις, διανομή, παροχή συμβουλών σε φαρμακευτικά προϊόντα.

Για την παροχή φαρμακευτικών συμβουλευτικών υπηρεσιών, επιτρέπεται η διάθεση ειδικού χώρου, συμπεριλαμβανομένης της αναμονής των καταναλωτών, με τοποθέτηση ή ορισμό ειδικών συγκρατήσεων και οργάνωση καθισμάτων.

54. Κατά την πώληση φαρμάκων, ένας φαρμακευτικός εργαζόμενος δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν την ίδια διεθνή μη αποκλειστική ονομασία και τις τιμές τους σε σχέση με το ζητούμενο.

55. Στην εμπορική περιοχή σε βολικό μέρος για προβολή τοποθετούνται:

α) αντίγραφο άδειας φαρμακευτικής δραστηριότητας·

β) Αντίγραφο άδειας κυκλοφορίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους, καλλιέργειας ναρκωτικών φυτών (εφόσον υπάρχει).

γ) πληροφορίες σχετικά με την αδυναμία επιστροφής και ανταλλαγής προϊόντων φαρμακείου κατάλληλης ποιότητας·

δ) άλλα έγγραφα και πληροφορίες που πρέπει να γνωστοποιούνται στους αγοραστές.

56. Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, ο φαρμακευτικός εργαζόμενος πρέπει να τον εξοικειώσει με τη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα, η οποία περιέχει για κάθε είδος αγαθού πληροφορίες σχετικά με την υποχρεωτική επιβεβαίωση συμμόρφωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας για τεχνικούς κανονισμούς (πιστοποιητικό της συμμόρφωσης, τον αριθμό της, την περίοδο ισχύος της, την αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό ή πληροφορίες σχετικά με τη δήλωση συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού καταχώρισής της, της περιόδου ισχύος της, του ονόματος του ατόμου που αποδέχθηκε τη δήλωση και του φορέα που την καταχώρισε ). Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι επικυρωμένα με την υπογραφή και τη σφραγίδα (εάν υπάρχει) του προμηθευτή ή του πωλητή, αναφέροντας τη διεύθυνση της τοποθεσίας του και τον αριθμό τηλεφώνου επικοινωνίας.

57. Λιανικό εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων που δεν σχετίζονται με φάρμακα μπορούν να ασκούνται από εργαζόμενους που δεν έχουν φαρμακευτική εκπαίδευση ή πρόσθετη επαγγελματική εκπαίδευση στο λιανικό εμπόριο φαρμάκων στην περίπτωση που εργάζονται σε χωριστές υποδιαιρέσεις (τμήματα). γενικής ιατρικής (οικογενειακής) πρακτικής) ιατρικών οργανισμών που έχουν άδεια άσκησης φαρμακευτικής δραστηριότητας και βρίσκονται σε αγροτικές περιοχές όπου δεν υπάρχουν οργανισμοί φαρμακείων.

58. Κάθε λιανοπωλητής πρέπει να έχει ένα βιβλίο κριτικών και προτάσεων, το οποίο παρέχεται στον αγοραστή κατόπιν αιτήματός του.

VIII. Αξιολόγηση απόδοσης

59. Ο επικεφαλής της οντότητας λιανικής διενεργεί αξιολόγηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να επαληθεύσει την πληρότητα της εκπλήρωσης των απαιτήσεων που ορίζονται από αυτούς τους Κανόνες και να καθορίσει διορθωτικές ενέργειες.

60. Ζητήματα που σχετίζονται με το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, την τεκμηρίωση, τη συμμόρφωση με τους κανόνες για την εμπορία προϊόντων φαρμακείου, μέτρα για τη συνεργασία με κριτικές και προτάσεις πελατών, εργασίες για τον εντοπισμό πλαστών, υποβαθμισμένων, πλαστών προϊόντων φαρμακείου, καθώς και δραστηριότητες εσωτερικού ελέγχου, θα πρέπει να αναλύονται από τον επικεφαλής της οντότητας λιανικού εμπορίου σύμφωνα με το εγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.

61. Ο εσωτερικός έλεγχος θα πρέπει να διενεργείται ανεξάρτητα και προσεκτικά από άτομα που διορίζονται ειδικά από τον επικεφαλής του λιανοπωλητή, τα οποία ανήκουν στο προσωπικό του λιανοπωλητή και (ή) εμπλέκονται σε συμβατική βάση.

Με απόφαση του επικεφαλής του λιανοπωλητή, μπορεί να διενεργηθεί ανεξάρτητος έλεγχος, μεταξύ άλλων από εμπειρογνώμονες τρίτων λιανοπωλητών.

62. Τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται.

Τα έγγραφα που συντάσσονται ως αποτέλεσμα του ελέγχου θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που λαμβάνονται και προτάσεις για τις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

Τα μέτρα που λαμβάνονται με βάση τα αποτελέσματα εσωτερικού ελέγχου τεκμηριώνονται επίσης.

63. Διενεργείται επίσης εσωτερικός έλεγχος προκειμένου να εντοπιστούν ελλείψεις όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και να γίνουν συστάσεις για διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

64. Το πρόγραμμα εσωτερικού ελέγχου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα του προηγούμενου εσωτερικού ελέγχου, επιθεωρήσεων των ρυθμιστικών φορέων.

65. Το άτομο που είναι υπεύθυνο για την περιοχή που ελέγχεται από τον λιανοπωλητή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται αμέσως διορθωτικά και προληπτικά μέτρα.

Οι περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν έλεγχο (επαλήθευση) των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που έχουν ληφθεί και έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των ενεργειών που έχουν ληφθεί και την αποτελεσματικότητά τους.

66. Ο επικεφαλής ενός φορέα λιανικού εμπορίου πρέπει να διασφαλίζει την αναγνώριση των προϊόντων φαρμακείου που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης, προκειμένου να αποτραπεί η ακούσια χρήση ή πώλησή τους.

Τα πλαστά, υποβαθμισμένα, πλαστά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζονται και να απομονώνονται από άλλα προϊόντα φαρμακείου σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας.

Η σήμανση, ο τόπος και οι μέθοδοι εκχώρησης ζώνης καραντίνας, καθώς και ο υπεύθυνος για την εργασία με τα αναφερόμενα προϊόντα φαρμακείων, καθορίζονται με εντολή του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου.

67. Ο επικεφαλής του λιανοπωλητή θα πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητα του συστήματος ποιότητας, χρησιμοποιώντας, μεταξύ άλλων, τα αποτελέσματα του εσωτερικού ελέγχου, την ανάλυση δεδομένων, τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.

68. Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν τις διαδικασίες για:

α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων αγοραστών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·

β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των Κανόνων και άλλων απαιτήσεων κανονιστικών νομικών πράξεων που ρυθμίζουν την κυκλοφορία των προϊόντων φαρμακείου·

γ) αξιολόγηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας υιοθέτησης κατάλληλων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παραβίασης.

δ) καθορισμός και εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για την αποτροπή της εισόδου στον αγοραστή πλαστών, χαμηλής ποιότητας, απομιμήσεων προϊόντων της ποικιλίας φαρμακείων.

ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.

______________________________

* Μέρος 7 του άρθρου 55 του Ομοσπονδιακού Νόμου της 12ης Απριλίου 2010 αριθ. 4161· 2013, αρ. 48, άρθρο 6165· 2014, αρ. 52, άρθρο 7540· 2015, αρ. 29, άρθρο 4388· 2016, αρ. 27, άρθρο 4238).

** Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 22ας Δεκεμβρίου 2011 Αρ. 1081 «Σχετικά με την αδειοδότηση φαρμακευτικών δραστηριοτήτων» (Collected Legislation 2012, No. 1, Art. 126; 2012, No. 37, Art. 5002, No 201 16, άρθρο 1970, 2016, αρ. 40, στοιχείο 5738).

Επισκόπηση εγγράφου

Οι Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης έχουν εγκριθεί.

Οι κανόνες αποσκοπούν στην παροχή στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικών και ασφαλών προϊόντων φαρμακείου.

Υπάρχουν απαιτήσεις για το σύστημα ποιότητας. Αναγράφονται τα καθήκοντα του επικεφαλής του φορέα λιανικού εμπορίου. Οι απαιτήσεις για το προσωπικό είναι γραμμένες.

Εγκρίνεται ο πίνακας προσωπικού. Κάθε εργαζόμενος πρέπει να είναι εξοικειωμένος με την υπογραφή με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του που περιλαμβάνονται στις περιγραφές θέσεων εργασίας, στα επαγγελματικά πρότυπα.

Έχουν καθοριστεί οι απαιτήσεις για την υποδομή που είναι απαραίτητη για την εκπλήρωση των απαιτήσεων αδειοδότησης για φαρμακευτικές δραστηριότητες.

Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα παρατίθενται χωριστά από τα OTC φάρμακα.

Τα προϊόντα της ποικιλίας φαρμακείου πρέπει να υποβληθούν σε προετοιμασία προπώλησης πριν παραδοθούν στη ζώνη συναλλαγών, η οποία περιλαμβάνει αποσυσκευασία, διαλογή και επιθεώρηση, έλεγχο της ποιότητας των προϊόντων (με εξωτερικές πινακίδες) και τη διαθεσιμότητα των απαραίτητων πληροφοριών για το προϊόν και το προμηθευτής.

Το λιανικό εμπόριο περιλαμβάνει την πώληση, τη διανομή, την παροχή συμβουλών σε φάρμακα.

Ένας φαρμακευτικός εργαζόμενος δεν δικαιούται να κρύβει από τον αγοραστή πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα άλλων φαρμάκων που έχουν το ίδιο INN και τις τιμές τους σε σχέση με το ζητούμενο.

Κατόπιν αιτήματος του αγοραστή, εισάγονται στη συνοδευτική τεκμηρίωση για τα εμπορεύματα. Κάθε πωλητής λιανικής πρέπει να έχει ένα βιβλίο με κριτικές και προτάσεις.

Η αξιολόγηση της απόδοσης βρίσκεται σε εξέλιξη.