Konzultant plus testovi po narudžbi 647 n. Dobra ljekarnička praksa. Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

1. ožujka 2017. godine stupa na snagu Naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n od 31. kolovoza 2016. "O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse". lijekovi za medicinsku upotrebu."

Naredbu Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n možete preuzeti sa stranice:

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n "O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode"(1,2 MiB, 5789 pogodaka)

Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode za medicinsku uporabu

I. Opće odredbe

1. Ovim Pravilima dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: Pravilnik, lijekovi) utvrđuju se zahtjevi za provedbu maloprodaja ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnici s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničke organizacije s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti i njihovi izdvojeni odjeli (ambulante, ambulante, felšarnice i feldo-porodničke stanice, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) smješteni u ruralnim naseljima u kojima nema ljekarničkih organizacija (u daljnjem tekstu - subjekti trgovine na malo), kao ni ljekarničkih organizacija i liječničkih organizacija ili njihovih izdvojenih odjela koji se nalaze u ruralnim naseljima i područjima udaljenim od naselja u kojima nema ljekarničkih organizacija, ako su ljekarničke organizacije, medicinske organizacije, njihove odvojeni pododjeljci licence predviđene zakonodavstvom Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta djelatnosti izdavanja opojnih droga i psihotropnih lijekova medicinski proizvodi za pojedince.

2. Ovim se Pravilnikom želi osigurati stanovništvu kvalitetne, učinkovite i sigurne lijekove, medicinske proizvode, kao i sredstva za dezinfekciju, predmete i sredstva za osobnu higijenu, posuđe za medicinske potrebe, predmete i sredstva namijenjena za njegu bolesnika, novorođenčadi. i djeca do tri godine, naočalna optika i proizvodi za njegu, mineralne vode, proizvodi medicinske, dječje i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi, parfemi i kozmetika, medicinske i zdravstveno prosvjetne publikacije namijenjene propagandi Zdrav stil života life (u daljnjem tekstu proizvodi farmaceutskog asortimana).

II. Kontrola kvalitete

3. Trgovina na malo ljekarničkim proizvodima obavlja se provođenjem skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika koje između ostalog uključuju (u daljnjem tekstu: sustav kvalitete):

a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga koje pruža trgovac na malo, a usmjereni su na zadovoljenje potražnje kupaca u ljekarničkom asortimanu, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, o dostupnosti i cijeni lijeka proizvoda, uključujući u prvom redu dobivanje postupka informacije o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljnjem tekstu - farmaceutske usluge);

b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, djelotvornost i racionalnost uporabe lijekova
lijekovi;

c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;

d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;

e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim ljekarničkim proizvodima;

f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano unapređivanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode djelatnici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a između ostalog uključuje:

a) dokument o politici i ciljevima djelatnosti trgovca na malo, kojim se definiraju načini osiguranja potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, minimizirajući rizike ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i patvorenih lijekova u civilni promet, medicinski uređaji i biološki aktivni aditivi;

b) priručnik o kvaliteti koji određuje pravce razvoja maloprodajnog trgovačkog subjekta, uključujući i za određeno vremensko razdoblje, i sadrži reference na zakonodavne i druge regulatorne pravne akte koji uređuju provedbu farmaceutske djelatnosti;

c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

d) naredbe i upute voditelja subjekta trgovine na malo za osnovnu djelatnost;

e) osobne karte zaposlenika subjekta trgovine na malo;

f) licencija za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti i prilozi uz istu;

g) dokumentacija vezana uz obustavu (ponovni početak) prometa ljekarničkih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, utvrđivanje slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda;

h) akti inspekcijskog nadzora subjekta trgovine na malo od strane službenih osoba državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinskih kontrolnih tijela i interne revizije;

i) dokumente o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovo upravljanje.

5. Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi trgovac na malo, uključuju:

a) organizacijska struktura;

b) pravilnik o internom radu;

c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

d) opise poslova s naznakom o upoznatosti radnika na odgovarajućim radnim mjestima;

e) registar uvodnog instruktaža o zaštiti na radu;

f) dnevnik instruktaža na radnom mjestu;

g) registar informiranja o zaštiti od požara;

h) evidenciju brifinga o električnoj sigurnosti;

i) registar naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;

j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za skladištenje lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani;

k) dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;

l) registar prometa koji se odnosi na promet lijekovi, uključeni u popis lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu (ako postoje);

m) registar inspekcija pravne osobe, individualnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje);

o) magazin za nabavu lijekova koji spadaju u minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje zdravstvene zaštite (u daljnjem tekstu: minimalni asortiman), a nisu dostupni u trenutku zahtjeva kupca;

o) dnevnik neispravno napisanih recepata;

p) registar lijekova s ograničenim rokom valjanosti;

c) dnevnik kvarova;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) registar prometa u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);

t) dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;

u) očevidnik o primitku i potrošnji cjepiva (ako postoji);

v) registar recepata koji su bili (su) na odgođenom održavanju (ako postoje);

w) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku opskrbe određenih kategorija građana besplatnim lijekovima i medicinskim uređajima, prodajom lijekova i medicinskih uređaja s popustom.

Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti i druge vrste i oblike časopisa.

6. Voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje dokumenata navedenih u stavku 4. i 5. ovog Pravilnika, omogućavanje pristupa istima i po potrebi njihovo obnavljanje. Razdoblje čuvanja ovih dokumenata određeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o arhiviranju.

III. Voditelj maloprodajnog subjekta

7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:

a) upoznavanje radnika s ovim Pravilnikom i njihovim poštivanjem, upoznavanje radnika s njihovim pravima i obvezama utvrđenim opisom poslova, profesionalnim standardima;

b) određivanje politike i ciljeva aktivnosti usmjerenih na zadovoljenje potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, smanjenje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i krivotvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i biološki aktivnih aditiva u civilni promet, kao i učinkovitu interakciju između medicinskog radnika, farmaceutskog radnika i kupca;

c) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;

d) analiza usklađenosti s politikom i ciljevima djelovanja, aktima internih revizija i eksternih revizija radi unaprjeđenja pružanja ljekarničkih usluga;

e) potrebne resurse za funkcioniranje svih procesa subjekta trgovine na malo kako bi se ispunili zahtjevi licenciranja, sanitarni i epidemiološki zahtjevi, propisi o zaštiti na radu i sigurnosti, propisi o požaru i drugi zahtjevi utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije;

f) razvoj mjera usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;

h) uspostavljanje internog postupka za razmjenu informacija, uključujući informacije koje se odnose na funkcioniranje sustava kvalitete, uključujući korištenje pisanog obrasca (list za upoznavanje), postolja za objave na javnim mjestima, održavanje informativnih sastanaka s određenom učestalošću , elektronička distribucija informacija na e-mail adresu ;

i) dostupnost informacijskih sustava koji omogućuju obavljanje poslova vezanih uz distribuciju robe i identifikaciju krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

8. Voditelj subjekta trgovine na malo, radi nesmetane opskrbe kupaca ljekarničkim proizvodima, organizira:

a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda;

b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilan promet ljekarničkih proizvoda, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;

c) pristup informacijama o postupku uporabe ili uporabi ljekarničkih proizvoda, uključujući pravila za izdavanje, načine primjene, režime doziranja, terapijske učinke, kontraindikacije, interakcije lijekova tijekom njihovog uzimanja zajedno i (ili) s hranom, pravila za njihovo čuvanje kod kuće (u daljnjem tekstu farmaceutsko savjetovanje);

d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.

9. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je zaposlenicima upoznati sljedeće podatke:

a) o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje uređuju pravne odnose koji proizlaze iz prometa ljekarničkih proizvoda, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;

b) rezultate internih i eksternih revizija;

c) o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licence;

d) o rezultatima razmatranja žalbi i prijedloga kupaca.

10. Voditelj subjekta trgovine na malo, uzimajući u obzir zahtjeve radnog zakonodavstva i drugih regulatornih pravnih akata koji sadrže norme radnog prava, imenuje osobu odgovornu za provedbu i održavanje sustava kvalitete (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba ).

11. Voditelj subjekta trgovine na malo analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji je odobrio. Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politiku i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih audita (provjera), knjige recenzija i sugestija, upitnika, usmenih želja kupaca (povratna informacija kupca), moderna dostignuća znanosti i tehnologije, članci, prikazi i drugi podaci.

Na temelju rezultata analize sustava kvalitete, voditelj subjekta trgovine na malo može odlučiti o potrebi i (ili) svrsishodnosti poboljšanja učinkovitosti sustava kvalitete i njegovih procesa, poboljšanja kvalitete farmaceutskih usluga, promjena u potreba za resursima (materijalnim, financijskim, radnim i drugim), potrebnim ulaganjima za poboljšanje usluge korisnicima, sustavom motivacije zaposlenika, dodatnom obukom (instrukcijom) zaposlenika i drugim rješenjima.

IV. Osoblje

12. Za ispunjavanje uvjeta utvrđenih ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg ljekarničkih usluga koje pruža, mora imati potrebne kadrove. Voditelj maloprodajnog subjekta daje suglasnost na kadrovski popis koji sadrži popis strukturne podjele, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju zaposlenih i fondu plaća.

Svaki zaposlenik mora biti upoznat na potpis sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova, standardima struke.

13. Zaposlenici koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda moraju imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

14. Za novozaposlene djelatnike, sukladno podzakonskim aktima subjekta trgovine na malo, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Program adaptacije uključuje:

a) uvodni razgovor pri zapošljavanju;

b) obuka (instruktaža) na radnom mjestu (osnovna i ponovljena);

c) ažuriranje znanja: zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača; pravila osobne higijene; o postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i korištenje medicinskih proizvoda u kući;

d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;

e) brifing o sigurnosti i zaštiti na radu.

15. Glavne funkcije farmaceutskih radnika su:

a) prodaja ljekarničke robe odgovarajućeg kvaliteta;

b) pružanje pouzdanih informacija o proizvodima ljekarne
asortiman, njihov trošak, farmaceutsko savjetovanje;

c) informiranje o racionalnoj uporabi lijekova u
odgovorno samoliječenje;

d) proizvodnju lijekova prema receptima za lijekove;
lijekovi i zahtjevi-tovarni listovi medicinskih organizacija;

e) evidentiranje knjigovodstvene dokumentacije;

f) poštivanje profesionalne etike.

16. Uvjeti za stručnu spremu i radno iskustvo voditelja subjekta trgovine na malo i njegovih farmaceutskih radnika utvrđuju se Pravilnikom o davanju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti.

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o puštanju u promet opojnih droga i psihotropnih tvari,
registrirani kao lijekovi, lijekovi
pripravci koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova predmet predmet-
kvantitativno knjigovodstvo, pravila vođenja očevidnika lijekova,
predmet predmetno-kvantitativnog računovodstva;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine
lijekovi;

e) postupak čuvanja recepata;

f) usklađenost sa zahtjevima raspoloživosti minimalni raspon;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse skladištenja i prijevoza
lijekovi;

h) primjenu utvrđenih maksimalnih maloprodajnih cijena na stvarne cijene franko tvornica proizvođača za lijekove koji se nalaze na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova, postupak određivanja cijena za te lijekove;

i) usklađenost sa zahtjevima za rad s krivotvorinama
nekvalitetna, krivotvorena roba ljekarničkog asortimana;

j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju poslova od strane njih profesionalna djelatnost.

k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost prezentiranja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblici doziranja lijekovi, indikacije za primjenu lijekova;

l) način obrade podataka dobivenih od kupaca o primjeni lijekova, utvrđenim tijekom primjene, nuspojavama, dovođenje tih informacija do zainteresiranih strana;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

V. Infrastruktura

18. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava i održava infrastrukturu potrebnu za ispunjavanje uvjeta za dobivanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti, što između ostalog uključuje:

a) građevine, radni prostor i pripadajuća sredstva za rad;
b) oprema za procese (hardver i softver);
c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).

19. Prostorije i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i upravljani na način da odgovaraju funkcijama koje obavljaju. Njihov raspored i dizajn trebali bi smanjiti rizik od pogrešaka i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjeglo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo koji čimbenici koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu asortimana ljekarničkih proizvoda.

20. Sve prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti smještene u zgradi (građevini) i funkcionalno objedinjene, izolirane od drugih organizacija i osigurati da neovlaštene osobe ne ulaze u prostorije. Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije.

21. Subjekt trgovine na malo mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s hendikepiran u skladu sa zahtjevima zakonodavstva o zaštiti
osobe s invaliditetom.

U slučaju da oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, trgovac mora organizirati mogućnost pozivanja farmaceutskog djelatnika za usluživanje tih osoba.

22. Trgovac na malo mora imati znak koji označava:

a) vrsta ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna točka" ili "Ljekarna kiosk";
b) puno i (ako postoji) skraćeno ime, uključujući
naziv tvrtke, te organizacijski i pravni oblik subjekta maloprodaje
trgovina;
c) način rada.

Trgovac na malo koji vrši noćnu prodaju ljekarničkih proizvoda mora imati osvijetljeni natpis o radu noću.
Prilikom postavljanja trgovačkog subjekta unutar građevine znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični onima za znak.

23. Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te pružati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija maloprodajnog subjekta u skladu sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

24. Područje prostora koje koristi trgovac na malo mora biti podijeljeno na zone namijenjene za obavljanje sljedećih funkcija:

a) promet robe ljekarničkog asortimana uz osiguranje skladišnih mjesta,ne dopuštajući slobodan pristup kupcima prodanoj robi, uključujućibroj recepta;
b) prihvat robe ljekarničkog asortimana, karantenskog skladišta, uuključujući zasebno za lijekove;
c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.

Ako se prodavač nalazi u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopušteno je zajedničko korištenje kupaonice.

25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostorija u sklopu prostora subjekta trgovine na malo određuje voditelj subjekta trgovine na malo, ovisno o opsegu obavljenog posla, pruženih usluga.

26. Prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti opremljene sustavima grijanja i klimatizacije (ako postoje), prirodnom ili prisilnom ventilacijom (ako postoje), osiguravajući radne uvjete u skladu s radnim zakonodavstvom Ruske Federacije, kao i kao usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova.

27. Materijali koji se koriste za uređenje i (ili) popravak prostorija (zona) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.
Prostor trgovca na malo mora biti projektiran i opremljen na način da osigurava zaštitu od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

U prostorijama maloprodajnog subjekta namijenjenog proizvodnji lijekova, površine zidova i stropova moraju biti glatke, bez narušavanja cjelovitosti premaza (vodootporne boje, emajli ili glazirane glazirane pločice u svijetlim bojama), završene materijalima koji dopustiti mokro čišćenje uz upotrebu dezinficijensa (neglazirane keramičke pločice, linoleum s obveznim zavarivanjem šavova ili drugih materijala).
Mjesta na kojima se zidovi spajaju sa stropom i podom ne smiju imati udubljenja, izbočine i vijence.

28. Prostor trgovca na malo može imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Opću umjetnu rasvjetu treba predvidjeti u svim prostorijama, za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.

29. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti ljekarničkih proizvoda.

30. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene opremom koja osigurava njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova.

Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve za sigurnost od požara, kao i sigurnost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

31. Instalacija opreme mora se provesti na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, omogućio pristup ljekarničkim proizvodima , slobodan prolaz radnika. Oprema ne smije zaklanjati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zaklanjati prolaze.

32. Pristup objektima (zonama) smiju imati samo osobe ovlaštene od strane voditelja subjekta trgovine na malo. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen.

33. Oprema koju koristi trgovac na malo mora imati tehničke putovnice koje se čuvaju tijekom cijelog razdoblja rada opreme. Oprema koju koristi trgovac na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada - periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u skladu s sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

34. Trgovački prostori i (ili) prostori moraju biti opremljeni vitrinama, policama (gondolama) - s otvorenim izlaganjem robe, pružajući priliku pregledati ljekarnički asortiman robe dopuštene za prodaju, kao i pružiti pogodnost zaposlenicima subjekt za trgovinu na malo. Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

35. Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se postaviti na policu u obliku postera, voblera i drugih nosača informacija kako bi se kupcu omogućio informirani odabir proizvoda ljekarničkog asortimana, nabava informacije o proizvođaču, kako se koristi i kako bi se uštedjelo izgled roba. Također, na mjestu prikladnom za gledanje, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u pakiranju, zemlju proizvođača, datum isteka (ako postoji).

36. Lijekovi koji se izdaju bez recepta postavljaju se na vitrine, vodeći računa o uvjetima čuvanja propisanim u uputama za medicinsku upotrebu i/ili na ambalaži. Lijekovi koji se izdaju na recept za lijek mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.

Lijekovi koji se izdaju na recept odlažu se odvojeno od lijekova koji se izdaju bez recepta u zatvorenim ormarićima s oznakom "na recept za lijek" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo robom ljekarničkog asortimana

37. Svi procesi poslovanja subjekta trgovine na malo koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se sukladno odobrenim standardnim poslovnicima.

38. Voditelj ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnik s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti, osigurava dostupnost minimalnog asortimana.

39. Voditelj subjekta trgovine na malo mora kontrolirati kvantitativne i kvalitativne parametre kupljene ljekarničke robe, kao i vrijeme njihove isporuke u skladu s ugovorima zaključenim u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.

40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača ljekarničkih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:

a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;

b) poslovni ugled dobavljača na farmaceutskom tržištu, na temelju prisutnosti činjenica opoziva krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe ljekarničkog asortimana, neispunjenja ugovornih obveza koje je preuzeo, uputa ovlaštene države kontrolna tijela o činjenicama kršenja zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije;

c) potražnja za ljekarničkim proizvodima koje nudi dobavljač za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete ljekarničkih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;

d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilima za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol
dogovaranje cijena lijekova koji se nalaze na listi životno potrebnih i esencijalnih lijekova;

e) pridržavanje dobavljača temperaturnog režima tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;

f) davanje jamstva kvalitete od strane dobavljača za isporučenu robu iz ljekarničkog asortimana;

g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;

h) ekonomska izvedivost uvjeta isporuke robe koju nudi dobavljač (mnoštvo isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);

i) mogućnost nabave širokog asortimana;

j) usklađenost roka isporuke s radnim vremenom trgovca.

41. Trgovac na malo i dobavljač sklapaju ugovor podložan zahtjevima zakonodavstva o osnovama državno uređenje trgovačke aktivnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog prava, koji predviđaju rokove u kojima dobavljač može prihvatiti zahtjev za kvalitetu proizvoda, kao i mogućnost povrata krivotvorenih nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda dobavljaču, ako je informacija o tome primljena nakon prihvaćanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata.

42. U pogledu robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) subjekt trgovine na malo smije dobavljaču pružati usluge uz nadoknadu troškova, čiji je predmet obavljanje radnji koje su gospodarski korisne za dobavljača. te doprinose povećanju prodaje robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) i lojalnosti kupaca. Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga te nije dopušteno nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo.

43. Kupnja robe ljekarničkog asortimana od strane maloprodajnog trgovačkog subjekta osnovanog u obliku državnog i općinskog jedinstvenog poduzeća provodi se u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o ugovornom sustavu u području nabave robe , radovi, usluge za državne i općinske potrebe.

44. U postupku preuzimanja ljekarničkih proizvoda, uključujući i one koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja i sigurnosne mjere, provjerava se sukladnost primljene robe s otpremnom dokumentacijom u pogledu asortimana, količine i kvalitete, usklađenost s posebnim uvjetima skladištenja (ako takav zahtjev postoji). ), kao i provjera oštećenja.transportni kontejner.

Ovlast trgovca na malo za provjeru kakvoće isporučene ljekarničke robe ograničena je na vizualni pregled izgleda, provjeru sukladnosti s pratećim dokumentima, cjelovitost skupa pratećih dokumenata, uključujući registar dokumenata koji potvrđuju kakvoću ljekarnička roba. Subjekt trgovine na malo treba voditi računa o karakteristikama prijema i pregleda ljekarničkih proizvoda prije prodaje.

45. Prijem robe ljekarničkog asortimana obavlja financijski odgovorna osoba. Ako je roba ljekarničkog asortimana u otpremnom kontejneru bez oštećenja, tada se prijem može izvršiti prema broju mjesta ili prema broju trgovačkih jedinica i oznakama na kontejneru. Ako se ne provodi provjera stvarne dostupnosti robe ljekarničkog asortimana u spremnicima, tada je o tome potrebno napraviti bilješku u popratnom dokumentu.

46. Ukoliko količina i kvaliteta robe ljekarničkog asortimana odgovara onima navedenima u popratnim dokumentima, tada se prijemni pečat stavlja na popratne dokumente (tovarni list, faktura, tovarni list, registar dokumenata o kvaliteti i drugi dokumenti koji potvrđuju količina ili kakvoća primljene robe), potvrđujući činjenicu da prihvaćena roba iz ljekarničkog asortimana odgovara podacima navedenim u popratnim dokumentima. Materijalno odgovorna osoba koja preuzima robu ljekarničkog asortimana potpisuje se na pratećim dokumentima i ovjerava pečatom trgovca (ako postoji).

47. U slučaju neusklađenosti ljekarničke robe isporučene trgovcu na malo s uvjetima ugovora, podacima popratne dokumentacije, komisija trgovca na malo, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt kojim temelj je za podnošenje zahtjeva dobavljaču (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili odsutnost njegovog predstavnika).

Trgovac može u dogovoru s dobavljačem odobriti i drugi način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučene ljekarničke robe s popratnim dokumentima.

48. Lijekovi, neovisno o izvoru primitka, podliježu prihvatnoj kontroli kako bi se spriječio dolazak krivotvorenih, nekvalitetnih, patvorenih lijekova na tržište.

Prijemna kontrola sastoji se u provjeri pristiglih lijekova ocjenom:

a) izgled, boja, miris;
b) cjelovitost pakiranja;
c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima,utvrđeno zakonodavstvom o prometu lijekova;
d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;
e) dostupnost registra deklaracija koje potvrđuju kakvoću ljekovitog
sredstava u skladu s primjenjivim normativni dokumenti.

49. Za provođenje kontrole prijema, nalogom voditelja subjekta trgovine na malo, osniva se komisija za odabir. Članovi povjerenstva moraju biti upoznati sa svim zakonodavnim i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije koji određuju osnovne zahtjeve za farmaceutske proizvode, izvršenje popratnih dokumenata i njihovu cjelovitost.

50. Roba ljekarničkog asortimana mora proći pretprodajnu pripremu, što uključuje raspakiranje, sortiranje i pregled, provjeru kvalitete robe (prema vanjski znakovi) i dostupnost potrebnih informacija o proizvodu i njegovom dobavljaču.

51. Proizvodi medicinske, dječje i dijetetske prehrane, biološki aktivni dodaci su prehrambeni proizvodi koji se prije podnošenja u trgovački prostor ili drugo mjesto trgovine moraju osloboditi spremnika, materijala za zamatanje i vezivanje, metalnih kopči. Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kvalitetu medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani prema vanjskim znakovima, provjeriti dostupnost potrebne dokumentacije i podataka, izvršiti odbacivanje i razvrstavanje.

Zabranjena je trgovina proizvodima medicinske, dječje i dijetalne hrane, biološki aktivnim aditivima ako je narušena cjelovitost pakiranja. Kvaliteta ove skupine robe potvrđuje se potvrdom o državnoj registraciji, koja ukazuje na opseg i uporabu, te dokumentom proizvođača i (ili) dobavljača koji potvrđuje sigurnost proizvoda - izjavom o sukladnosti kvalitete ili registrom deklaracije.

U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja, nepostojanja kompletnog paketa dokumenata, medicinska, dječja i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi moraju se vratiti dobavljaču.

52. Sredstva za dezinfekciju, prije isporuke u trgovački prostor, postavljanje na prodajno mjesto, moraju proći pretprodajnu pripremu, koja uključuje oslobađanje transportnih spremnika, sortiranje, provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući funkcioniranje aerosola). paket) i kvalitetu robe prema vanjskim znakovima, dostupnost potrebnih informacija o dezinfekcijska sredstva i njegovog proizvođača, upute za uporabu.

Parfemi i kozmetika koji se isporučuju u trgovački prostor moraju ispunjavati zahtjeve definirane Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. br. 799 „O donošenju tehničkog propisa Carinske unije „O sigurnosti parfema i kozmetike”.

VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda

53. Trgovina na malo ljekarničkom robom obuhvaća prodaju, izdavanje, farmaceutsko savjetovanje. Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvajanje posebnog prostora, uključujući i čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih sigurnosnih sredstava i organizacijom sjedala.

54. Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati podatke o dostupnosti drugih lijekova koji imaju istu međunar. generičko ime a njihove cijene su u odnosu na tražene.

55. U trgovačkom prostoru na prikladnom mjestu za razgledavanje postavljeni su:

a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;

b) presliku dozvole za stavljanje u promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);

c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene ljekarničke robe odgovarajuće kvalitete;

d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

56. Na zahtjev kupca, farmaceutski radnik mora ga upoznati s popratnom dokumentacijom za robu, koja za svaku stavku robe sadrži podatke o obveznoj potvrdi sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkim propisima (certifikat o sukladnosti, njezin broj, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili informacije o izjavi o sukladnosti, uključujući njezin registarski broj, razdoblje valjanosti, ime osobe koja je prihvatila izjavu i tijelo koje ju je registriralo ). Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavatelja, s naznakom adrese svoje lokacije i kontakt telefona.

57. Promet na malo ljekarničkih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati zaposlenici koji nemaju farmaceutsko obrazovanje ili dodatno stručno obrazovanje u prometu na malo lijekovima u slučaju njihovog rada u izdvojenim odjelima (odjelima) opće medicinske (obiteljske) prakse) liječničkih organizacija koje imaju dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti i nalaze se u ruralnim područjima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije.

58. Svaki trgovac na malo mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koja se uručuje kupcu na njegov zahtjev.

VIII. Evaluacija učinka

59. Voditelj maloprodajnog subjekta provodi procjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

60. Pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, poštivanje pravila za promet ljekarničkih proizvoda, mjere za rad s ocjenama i prijedlozima kupaca, rad na prepoznavanju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda, kao i aktivnosti unutarnje revizije, treba analizirati voditelj subjekta trgovine na malo prema odobrenom rasporedu.

61. Internu reviziju trebaju provoditi neovisno i temeljito osobe koje je posebno imenovao voditelj trgovca na malo, a koje su zaposlene u trgovcu na malo i (ili) uključene u
ugovorna osnova.

Odlukom voditelja trgovca na malo može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručnjake iz trgovaca trećih strana.
62. Rezultati unutarnje revizije su dokumentirani.
Dokumenti sastavljeni kao rezultat revizije trebaju uključivati sve
primljene informacije i prijedlozi potrebnih korektivnih radnji.
Također se dokumentiraju poduzete mjere na temelju rezultata interne revizije.
63. Također se provodi interna revizija kako bi se utvrdili nedostaci u ispunjavanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i dale preporuke za korektivne i preventivne radnje.

64. Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodne interne revizije, inspekcije regulatornih tijela.

65. Osoba odgovorna za područje koje revidira trgovac na malo treba osigurati da se korektivne i preventivne radnje poduzmu odmah. Daljnje radnje trebaju uključivati reviziju (provjeru) poduzetih korektivnih i preventivnih radnji te izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.

66. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je osigurati identifikaciju ljekarničkih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije kako bi se spriječila njihova nenamjenska uporaba ili prodaja. Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni ljekarnički proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih ljekarničkih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Označavanje, mjesto i način dodjele karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim proizvodima ljekarničkog asortimana, utvrđuju se nalogom voditelja maloprodajnog subjekta.

67. Voditelj trgovca na malo treba stalno poboljšavati učinkovitost sustava kvalitete, koristeći se, između ostalog, rezultatima unutarnje revizije, analizom podataka, korektivnim i preventivnim radnjama.

68. Standardni operativni postupci trebaju opisivati postupke za:

a) analizu prigovora i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;
b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva ovih Pravila i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji uređuju promet ljekarničke robe;
c) procjena potrebe i izvedivosti donošenja odgovarajućih kako bi se izbjeglo ponavljanje sličnog kršenja;
d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji u cilju sprječavanja dospijeća krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana do kupca;
e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.

"O odobravanju pravila dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu"

Izdanje od 31.08.2016. - vrijedi od 01.03.2017.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

NARUDŽBA
od 31. kolovoza 2016. N 647n

O ODOBRAVANJU PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU

1. Odobrati priložena Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode za medicinsku uporabu.

v.d
U. KAGRAMANJAN

ODOBRENO
nalog Ministarstva zdravstva
Ruska Federacija
od 31. kolovoza 2016. N 647n

PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU

I. Opće odredbe

1. Ovim Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: Pravilnik, lijekovi) utvrđuju se uvjeti za obavljanje prometa na malo ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničkih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, i njihove izdvojene podjedinice (ambulante, feldarne i porodničko-porodničke stanice, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) smještene u ruralnim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije (u daljnjem tekstu subjekti trgovine na malo), kao i kao ljekarničke organizacije i liječničke organizacije ili njihovi izdvojeni dijelovi koji se nalaze u seoskim naseljima i područjima udaljenim od naselja u kojima nema ljekarničkih organizacija, ako ljekarničke organizacije imaju liječničke organizacije, i x odvojeni dijelovi licence predviđeni zakonodavstvom Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti koje prodaju narkotičke lijekove i psihotropne lijekove pojedincima.

II. Kontrola kvalitete

b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, djelotvornost i racionalnost uporabe lijekova;

d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;

e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim ljekarničkim proizvodima;

f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano unapređivanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode djelatnici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a između ostalog uključuje:

a) dokument o politici i ciljevima djelatnosti trgovca na malo, kojim se definiraju načini osiguravanja potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, minimizirajući rizike da nekvalitetni, krivotvoreni i krivotvoreni lijekovi, medicinski proizvodi i dodaci prehrani dospiju u civilni promet;

b) priručnik o kvaliteti koji utvrđuje pravce razvoja maloprodajnog trgovačkog subjekta, uključujući i za određeno vremensko razdoblje, i sadrži reference na zakonodavne i druge regulatorne pravne akte koji uređuju postupak obavljanja farmaceutske djelatnosti;

c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

d) naredbe i upute voditelja subjekta trgovine na malo za osnovnu djelatnost;

e) osobne karte zaposlenika subjekta trgovine na malo;

f) licencija za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti i prilozi uz istu;

g) dokumentacija vezana uz obustavu (ponovni početak) prometa ljekarničkih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, utvrđivanje slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda;

h) akti inspekcijskog nadzora subjekta trgovine na malo od strane službenih osoba državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinskih kontrolnih tijela i interne revizije;

i) dokumente o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovo upravljanje.

5. Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi trgovac na malo, uključuju:

a) organizacijska struktura;

b) pravilnik o internom radu;

c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

d) opise poslova s naznakom o upoznatosti radnika na odgovarajućim radnim mjestima;

e) registar uvodnog instruktaža o zaštiti na radu;

f) dnevnik instruktaža na radnom mjestu;

g) registar informiranja o zaštiti od požara;

h) evidenciju brifinga o električnoj sigurnosti;

i) registar naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;

j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za skladištenje lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani;

k) dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;

l) registar poslova u vezi s prometom lijekova koji se nalaze na Listi lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (ako postoji);

m) registar inspekcija pravne osobe, individualnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje);

o) dnevnik neispravno napisanih recepata;

p) registar lijekova s ograničenim rokom valjanosti;

c) dnevnik kvarova;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) registar prometa u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);

t) dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;

u) očevidnik o primitku i potrošnji cjepiva (ako postoji);

v) registar recepata koji su bili (su) na odgođenom održavanju (ako postoje);

Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti i druge vrste i oblike časopisa.

Razdoblje čuvanja ovih dokumenata određeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o arhiviranju.

III. Voditelj maloprodajnog subjekta

7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:

a) upoznavanje radnika s ovim Pravilnikom i njihovim poštivanjem, upoznavanje radnika s njihovim pravima i obvezama utvrđenim opisom poslova, profesionalnim standardima;

c) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;

d) analiza usklađenosti s politikom i ciljevima djelovanja, aktima internih revizija i eksternih revizija radi unaprjeđenja pružanja ljekarničkih usluga;

f) razvoj mjera usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;

i) dostupnost informacijskih sustava koji omogućuju obavljanje poslova vezanih uz distribuciju robe i identifikaciju krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

8. Voditelj subjekta trgovine na malo, radi nesmetane opskrbe kupaca ljekarničkim proizvodima, organizira:

a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda;

b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilan promet ljekarničkih proizvoda, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;

d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.

9. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je zaposlenicima upoznati sljedeće podatke:

a) o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje uređuju pravne odnose koji proizlaze iz prometa ljekarničkih proizvoda, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;

b) rezultate internih i eksternih revizija;

c) o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licence;

d) o rezultatima razmatranja žalbi i prijedloga kupaca.

11. Voditelj subjekta trgovine na malo analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji je odobrio.

Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politiku i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih audita (provjera), knjige recenzija i prijedloga, upitnika, usmenih želja kupaca (povratna informacija kupca), suvremenih dostignuća znanosti i tehnologije, članaka, recenzija i drugih podataka.

IV. Osoblje

12. Za ispunjavanje uvjeta utvrđenih ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg ljekarničkih usluga koje pruža, mora imati potrebne kadrove.

Voditelj subjekta trgovine na malo daje suglasnost na popis osoblja koji sadrži popis ustrojstvenih jedinica, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju zaposlenih i fond plaća.

Svaki zaposlenik mora biti upoznat na potpis sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova, standardima struke.

13. Zaposlenici koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda moraju imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

14. Za novozaposlene djelatnike, sukladno podzakonskim aktima subjekta trgovine na malo, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Program adaptacije uključuje:

a) uvodni razgovor pri zapošljavanju;

b) obuka (instruktaža) na radnom mjestu (osnovna i ponovljena);

c) obnavljanje znanja:

zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača;

pravila osobne higijene;

o postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i korištenje medicinskih proizvoda u kući;

d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;

e) brifing o sigurnosti i zaštiti na radu.

15. Glavne funkcije farmaceutskih radnika su:

a) prodaja ljekarničke robe odgovarajućeg kvaliteta;

b) pružanje pouzdanih informacija o proizvodima iz ljekarničkog asortimana, njihovoj cijeni, farmaceutsko savjetovanje;

c) informiranje o racionalnoj uporabi lijekova u svrhu odgovornog samoliječenja;

d) proizvodnju lijekova prema receptima za lijekove i fakturama liječničkih organizacija;

e) evidentiranje knjigovodstvene dokumentacije;

f) poštivanje profesionalne etike.

16. Uvjeti za stručnu spremu i radno iskustvo voditelja subjekta trgovine na malo i njegovih farmaceutskih radnika utvrđeni su Pravilnikom o davanju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti.<1>.

<1>Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. N 1081 "O licenciranju farmaceutskih djelatnosti" (Zbirka zakona 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970 2016, broj 40, točka 5738).

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o puštanju u promet opojnih droga i psihotropnih tvari registriranih kao lijekovi, lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu, pravila za vođenje očevidnika lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine opojnih droga;

e) postupak čuvanja recepata;

e) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova;

i) usklađenost sa zahtjevima rada s falsificiranom nekvalitetnom, krivotvorenom robom ljekarničkog asortimana;

j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju njihovih profesionalnih aktivnosti;

k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost davanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblicima doziranja lijekova, indikacijama za primjenu lijekova;

l) način obrade podataka dobivenih od kupaca o primjeni lijekova, utvrđenim tijekom primjene, nuspojavama, dovođenje tih informacija do zainteresiranih strana;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

V. Infrastruktura

a) građevine, radni prostor i pripadajuća sredstva za rad;

b) oprema za procese (hardver i softver);

c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).

21. Trgovac na malo mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti osoba s invaliditetom.

22. Trgovac na malo mora imati znak koji označava:

a) vrsta ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna točka" ili "Ljekarna kiosk";

b) puni i (ako postoji) skraćeni naziv, uključujući tvrtku i organizacijski i pravni oblik subjekta trgovine na malo;

c) način rada.

Trgovac na malo koji vrši noćnu prodaju ljekarničkih proizvoda mora imati osvijetljeni natpis o radu noću.

Prilikom postavljanja trgovačkog subjekta unutar građevine znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični onima za znak.

24. Područje prostora koje koristi trgovac na malo mora biti podijeljeno na zone namijenjene za obavljanje sljedećih funkcija:

a) promet ljekarničkom robom uz osiguranje skladišnih mjesta koja ne dopuštaju slobodan pristup kupaca robi koja se izdaje, uključujući i onu na recept;

b) prihvaćanje robe ljekarničkog asortimana, karantenskog skladišnog prostora, uključujući odvojeno za lijekove;

c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.

Ako se prodavač nalazi u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopušteno je zajedničko korištenje kupaonice.

25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostorija u sklopu prostora subjekta trgovine na malo određuje voditelj subjekta trgovine na malo, ovisno o opsegu obavljenog posla, pruženih usluga.

27. Materijali koji se koriste za uređenje i (ili) popravak prostorija (zona) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Prostor trgovca na malo mora biti projektiran i opremljen na način da osigurava zaštitu od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

Mjesta na kojima se zidovi spajaju sa stropom i podom ne smiju imati udubljenja, izbočine i vijence.

28. Prostor trgovca na malo može imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Opću umjetnu rasvjetu treba predvidjeti u svim prostorijama, za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.

29. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti ljekarničkih proizvoda.

30. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene opremom koja osigurava njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova.

Oprema ne smije zaklanjati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zaklanjati prolaze.

32. Pristup objektima (zonama) smiju imati samo osobe ovlaštene od strane voditelja subjekta trgovine na malo. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen.

33. Oprema koju koristi trgovac na malo mora imati tehničke putovnice koje se čuvaju tijekom cijelog razdoblja rada opreme.

Oprema koju koristi trgovac na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada - periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u skladu s sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

35. Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se postaviti na policu u obliku postera, voblera i drugih nosača informacija kako bi se kupcu omogućio informirani odabir proizvoda ljekarničkog asortimana, nabava podatke o proizvođaču, načinu uporabe i očuvanju vanjskog tipa robe. Također, na mjestu prikladnom za gledanje, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u pakiranju, zemlju proizvođača, datum isteka (ako postoji).

36. Lijekovi bez recepta stavljaju se na vitrine, uzimajući u obzir uvjete skladištenja predviđene u uputama za medicinsku uporabu i (ili) na pakiranju.

Lijekovi koji se izdaju na recept za lijek mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.

Lijekovi koji se izdaju na recept odlažu se odvojeno od lijekova koji se izdaju bez recepta u zatvorenim ormarićima s oznakom "recept za lijek" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo robom ljekarničkog asortimana

37. Svi procesi poslovanja subjekta trgovine na malo koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se sukladno odobrenim standardnim poslovnicima.

38. Voditelj ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnik s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti, osigurava dostupnost minimalnog asortimana.

40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača ljekarničkih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:

a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;

c) potražnja za ljekarničkim proizvodima koje nudi dobavljač za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete ljekarničkih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;

d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilima za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol za usuglašavanje cijena za lijekove uključene u popis vitalnih i esencijalne lijekove;

e) pridržavanje dobavljača temperaturnog režima tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;

f) davanje jamstva kvalitete od strane dobavljača za isporučenu robu iz ljekarničkog asortimana;

g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;

h) ekonomska izvedivost uvjeta isporuke robe koju nudi dobavljač (mnoštvo isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);

i) mogućnost nabave širokog asortimana;

j) usklađenost roka isporuke s radnim vremenom trgovca.

41. Subjekt trgovine na malo i dobavljač sklapaju ugovor u skladu sa zahtjevima zakonodavstva o osnovama državne regulacije trgovačkih aktivnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog prava, koji predviđaju rokove da dobavljač prihvati reklamaciju za kvalitetu proizvoda, kao i mogućnost povrata falsificiranog nekvalitetnog, krivotvorenog asortimana ljekarničke robe dobavljaču, ako je informacija o tome primljena nakon preuzimanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata.

Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga, a nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo nije dopušteno.

Trgovac može u dogovoru s dobavljačem odobriti i drugi način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučene ljekarničke robe s popratnim dokumentima.

48. Lijekovi, neovisno o izvoru primitka, podliježu prihvatnoj kontroli kako bi se spriječio dolazak krivotvorenih, nekvalitetnih, patvorenih lijekova na tržište.

Prijemna kontrola sastoji se u provjeri pristiglih lijekova ocjenom:

a) izgled, boja, miris;

b) cjelovitost pakiranja;

c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima utvrđenim propisima o prometu lijekova;

d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;

e) dostupnost registra deklaracija koje potvrđuju kvalitetu lijekova u skladu s važećim regulatornim dokumentima.

50. Proizvodi farmaceutskog asortimana moraju proći pretprodajnu pripremu prije isporuke u trgovačku zonu, što uključuje raspakiranje, razvrstavanje i pregled, provjeru kvalitete robe (po vanjskim znakovima) i dostupnost potrebnih podataka o proizvodu i njegovim dobavljač.

51. Proizvodi ljekovite, dječje i dijetetske prehrane, biološki aktivni aditivi su prehrambeni proizvodi koji se prije posluživanja u trgovačkom prostoru ili drugom trgovačkom mjestu moraju osloboditi ambalaže, materijala za pakiranje i vezivanje, metalnih kopči. Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kvalitetu medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani prema vanjskim znakovima, provjeriti dostupnost potrebne dokumentacije i podataka, izvršiti odbacivanje i razvrstavanje.

U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja, nepostojanja kompletnog paketa dokumenata, medicinska, dječja i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi moraju se vratiti dobavljaču.

52. Sredstva za dezinfekciju, prije isporuke u trgovački prostor, postavljanje na prodajno mjesto, moraju proći pretprodajnu pripremu, koja uključuje oslobađanje transportnih spremnika, sortiranje, provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući funkcioniranje aerosola). pakiranje) i kakvoću robe vanjskim znakovima, dostupnost potrebnih informacija o dezinficijensima i njihovom proizvođaču, upute za uporabu.

Parfumerijski i kozmetički proizvodi koji se isporučuju u trgovačko područje moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. N 799 "O donošenju tehničkog propisa Carinske unije "O sigurnosti parfumerije i kozmetičkih proizvoda".

VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda

53. Trgovina na malo ljekarničkom robom obuhvaća prodaju, izdavanje, farmaceutsko savjetovanje.

Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvajanje posebnog prostora, uključujući i čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih sigurnosnih sredstava i organizacijom sjedala.

54. Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati podatke o dostupnosti drugih lijekova istog međunarodnog nezaštićenog naziva i njihovim cijenama u odnosu na traženi.

55. U trgovačkom prostoru na prikladnom mjestu za razgledavanje postavljeni su:

a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;

b) presliku dozvole za stavljanje u promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);

c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene ljekarničke robe odgovarajuće kvalitete;

d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

58. Svaki trgovac na malo mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koja se uručuje kupcu na njegov zahtjev.

VIII. Evaluacija učinka

59. Voditelj maloprodajnog subjekta provodi procjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

61. Internu reviziju trebaju neovisno i pažljivo provoditi osobe koje je posebno imenovao voditelj trgovca na malo, a koje su zaposlene u trgovcu na malo i (ili) uključene na ugovornoj osnovi.

Odlukom voditelja trgovca na malo može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručnjake iz trgovaca trećih strana.

62. Rezultati unutarnje revizije su dokumentirani.

Dokumenti sastavljeni kao rezultat revizije trebaju sadržavati sve primljene informacije i prijedloge za potrebne korektivne mjere.

Također se dokumentiraju poduzete mjere na temelju rezultata interne revizije.

63. Također se provodi interna revizija kako bi se utvrdili nedostaci u ispunjavanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i dale preporuke za korektivne i preventivne radnje.

64. Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodne interne revizije, inspekcije regulatornih tijela.

65. Osoba odgovorna za područje koje revidira trgovac na malo treba osigurati da se korektivne i preventivne radnje poduzmu odmah.

Daljnje radnje trebaju uključivati reviziju (provjeru) poduzetih korektivnih i preventivnih radnji te izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.

Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni ljekarnički proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih ljekarničkih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Označavanje, mjesto i način dodjele karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim proizvodima ljekarničkog asortimana, utvrđuju se nalogom voditelja maloprodajnog subjekta.

68. Standardni operativni postupci trebaju opisivati postupke za:

a) analizu prigovora i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;

b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva ovih Pravila i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji uređuju promet ljekarničke robe;

c) procjena potrebe i izvedivosti donošenja odgovarajućih kako bi se izbjeglo ponavljanje sličnog kršenja;

d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji u cilju sprječavanja dospijeća krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana do kupca;

e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.

Prema čl. 55. Saveznog zakona br. 61-FZ „O prometu lijekova“, maloprodaja lijekova obavlja se u skladu s pravilima dobre ljekarničke prakse (u daljnjem tekstu: GAP), odobrena od strane ovlaštenog saveznog izvršnog tijela.
Razmotrimo detaljnije pravila NAP-a o sljedećim točkama:

1. Koja je normativna dokumentacija odobrila pravila NAP-a?
Dana 1. ožujka 2017. stupio je na snagu Nalog Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 31. kolovoza 2017. br. 647n „O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu“.

2. Koji su zahtjevi postavljeni pravilima NAP-a?
Ovim se pravilima utvrđuju zahtjevi za obavljanje trgovine na malo od strane ljekarni, samostalnih poduzetnika (IP) s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, medicinskih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti i njihovih zasebnih odjela (ambulante, ambulante, felšarsko-porodničke stanice, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) ) ordinacija) koja se nalazi u ruralnim naseljima u kojima nema ljekarničkih organizacija, ljekarničkih organizacija i medicinskih organizacija ili njihovih zasebnih pododjeljenja, ako ljekarničke organizacije, medicinske organizacije, njihovi odvojeni pododjeli imaju licencu predviđenu zakonodavstvom Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta djelatnosti izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova pojedincima.

3. Na koje su zahtjeve usmjerena pravila NAP-a?
Ovim se Pravilnikom želi osigurati stanovništvu kvalitetne, učinkovite i sigurne lijekove, medicinske proizvode, kao i sredstva za dezinfekciju, predmete i sredstva za osobnu higijenu, posuđe za medicinske potrebe, predmete i sredstva namijenjena za njegu bolesnika, novorođenčadi i djece. mlađi od tri godine, naočalna optika i proizvodi za njegu, mineralne vode, medicinska, dječja i dijetna hrana, biološki aktivni dodaci prehrani, parfemi i kozmetika, medicinske i zdravstveno prosvjetne publikacije namijenjene promicanju zdravog načina života.

4. Koja je odgovornost za kršenje pravila NAP-a?
Prema članku 5. Saveznog zakona br. 61-FZ "O prometu lijekova", ovlasti federalnih izvršnih vlasti (u ovom slučaju, Federalne službe za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor) i njezinih teritorijalnih tijela) uključuju: organizaciju i (ili) inspekciju subjekata prometa lijekova u skladu s pravilima dobre ljekarničke prakse.
Kršenje zahtjeva pravila NAP-a odnosi se na upravni prekršaj, čija je odgovornost predviđena 1. dijelom čl. 14.4.2 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije i podrazumijeva izricanje administrativne novčane kazne: službenoj osobi - od pet tisuća do deset tisuća rubalja, pravnoj osobi - od dvadeset tisuća do trideset tisuća rubalja.

Općenito, pravila NAP-a mogu se podijeliti u pet glavnih područja, koja će se dalje razmatrati:
I. Službenici ljekarničke organizacije (koji su uvjeti predviđeni za čelnika subjekta i osoblje u skladu sa zahtjevima NAP-a);
II. Obvezna dokumentacija (interni nalozi ljekarničke organizacije, licenca itd.);
III. Zahtjevi organizacijske infrastrukture;
IV. Osnovni poslovni procesi (SOP);
V. Interna revizija (optimizacija rada organizacije i priprema za moguće inspekcije regulatornih tijela).

ja Zahtjevi za službenike ljekarničke organizacije.
Radi nesmetane opskrbe kupaca ljekarničkom robom, voditelj subjekta trgovine na malo organizira:
a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda;
b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilan promet ljekarničkih proizvoda, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;
c) pristup informacijama o postupku uporabe ili uporabi ljekarničkih proizvoda, uključujući pravila za izdavanje, načine primjene, režime doziranja, terapijske učinke, kontraindikacije, interakcije lijekova tijekom njihovog uzimanja zajedno i (ili) s hranom, pravila za njihovo čuvanje kod kuće (u daljnjem tekstu farmaceutsko savjetovalište);
d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.
Voditelj maloprodajnog subjekta također osigurava:
a) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;
b) potrebne resurse za funkcioniranje svih procesa subjekta trgovine na malo kako bi se ispunili zahtjevi licenciranja, sanitarni i epidemiološki zahtjevi, propisi o zaštiti na radu i sigurnosti, propisi o požaru i drugi zahtjevi utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije;
c) dostupnost informacijskih sustava koji omogućuju obavljanje poslova vezanih uz distribuciju robe i identifikaciju krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

Voditelj maloprodajnog subjekta osigurava i održava infrastrukturu potrebnu za ispunjavanje uvjeta licence za obavljanje ljekarničke djelatnosti, što između ostalog uključuje:

Voditelj maloprodaje također osigurava da zaposlenici budu obaviješteni o:
a) važećim pravilima NAP-a i njihovim poštivanjem;
b) prava i obveze definirane opisom poslova i standardima struke;
c) informacije o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje uređuju pravne odnose koji proizlaze iz prometa ljekarničkih proizvoda, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;
d) informacije o rezultatima internih i eksternih revizija;
e) informacije o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licence;
f) informacije o rezultatima razmatranja prigovora i prijedloga kupaca.

Voditelj subjekta trgovine na malo analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji on odobri.
Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politiku i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih audita (provjera), knjige recenzija i prijedloga, upitnika, usmenih želja kupaca (povratna informacija kupca), suvremenih dostignuća znanosti i tehnologije, članaka, recenzija i dr.
Na temelju rezultata analize sustava kvalitete, voditelj subjekta trgovine na malo može odlučiti o potrebi i (ili) svrsishodnosti poboljšanja učinkovitosti sustava kvalitete i njegovih procesa, poboljšanja kvalitete farmaceutskih usluga, promjena u potreba za resursima (materijalnim, financijskim, radnim i drugim), potrebnim ulaganjima za poboljšanje usluge korisnicima, sustavom motivacije zaposlenika, dodatnom obukom (instrukcijom) zaposlenika i drugim rješenjima.
Također, voditelj maloprodajnog subjekta osigurava analizu usklađenosti s politikom i ciljevima poslovanja, aktima internih revizija i eksternih revizija u cilju unaprjeđenja pružanja ljekarničkih usluga.

Pitanja u vezi:
- osoblje,
- prostorija,
- oprema,
- dokumentacija,
- poštivanje pravila prometa ljekarničkih proizvoda,
- mjere za rad s recenzijama i prijedlozima kupaca,
- rad na prepoznavanju krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana, kao i
- aktivnosti unutarnje revizije treba analizirati voditelj maloprodajnog subjekta sukladno odobrenom rasporedu.

Pravila NAP-a navode da za ispunjavanje utvrđenih zahtjeva subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg farmaceutskih usluga koje pruža, mora imati potrebno osoblje.
Uvjeti za kvalifikacije i radno iskustvo voditelja maloprodajnog trgovačkog subjekta i njegovih farmaceutskih radnika utvrđeni su Pravilnikom o licenciranju farmaceutskih djelatnosti (trenutačno - Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. N 1081 "O licenciranju Farmaceutske djelatnosti").
Također, u pravilniku NAP-a pojavljuje se nova klauzula (točka 57) prema kojoj promet na malo ljekarničkih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati zaposlenici koji nemaju farmaceutsko obrazovanje ili dodatno stručno obrazovanje u maloprodaji. promet lijekovima ako rade u izdvojenim odjelima (ambulante, feldarne i feljd.-porodničke stanice, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) zdravstvenih organizacija koje imaju dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti, a nalaze se u ruralnim naseljima u kojima postoje nema ljekarničkih organizacija.

Valja napomenuti da u ovom slučaju govorimo o ljekarničkim proizvodima koji nisu povezani s lijekovima. Prodaja lijekova od strane djelatnika koji nemaju farmaceutsko obrazovanje ili dodatnu stručnu spremu u prometu lijekova na malo smatrat će se prekršajem i povlačit će upravnu odgovornost!
S obzirom na izravne zahtjeve za osoblje ljekarničke organizacije, svaki zaposlenik mora biti upoznat svojim potpisom sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova, profesionalnim standardima.
Također, zaposlenik koji obavlja poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda mora imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo kako bi zadovoljio zahtjeve utvrđene pravilima NAP-a.

Također, pravila NAP-a navode glavne funkcije farmaceutskih radnika:
a) prodaja ljekarničke robe odgovarajućeg kvaliteta;
b) pružanje pouzdanih informacija o proizvodima iz ljekarničkog asortimana, njihovoj cijeni, farmaceutsko savjetovanje;
c) informiranje o racionalnoj uporabi lijekova u svrhu odgovornog samoliječenja;
d) proizvodnju lijekova prema receptima i fakturama medicinskih organizacija;
e) evidentiranje knjigovodstvene dokumentacije;
f) poštivanje profesionalne etike.

II. Obavezna dokumentacija.
Sva obvezna dokumentacija ljekarničke organizacije može se uvjetno podijeliti u 9 glavnih blokova:
- dokumentaciju koja se odnosi na djelatnike ljekarne;
– dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti;
- dokumenti koji potvrđuju kvalitetu ljekarničkih proizvoda;
- akti inspekcijskog nadzora;
- registri;
- dnevnike koji se moraju voditi sukladno pravilima NAP-a;
- dokumentacija o opremi;
- SOP (dokumenti o standardnim operativnim postupcima);
- interni nalozi.

Dokumentacija koja se odnosi na ljekarničko osoblje.
Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode zaposlenici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a uključuje, između ostalog, osobne iskaznice radnika maloprodajnog subjekta;
a) organizacijska struktura;
b) pravilnik o internom radu;
c) opise poslova s naznakom o upoznatosti radnika na odgovarajućim radnim mjestima;
d) kadrovska popunjenost.
Za novozaposlene djelatnike, sukladno lokalnim aktima maloprodajnog subjekta, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.
Program adaptacije uključuje:
a) uvodni razgovor pri zapošljavanju;
b) obuka (instruktaža) na radnom mjestu (osnovna i ponovljena);
c) obnavljanje znanja:
- zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača;
- pravila osobne higijene;
– o postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i uporabu medicinskih proizvoda u kući;
- razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;
- brifing o sigurnosti i zaštiti na radu.

Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:
a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;
b) pravila o puštanju u promet opojnih droga i psihotropnih tvari (NS i PS) registriranih kao lijekovi, lijekova koji sadrže NS i PS;
c) pravila za izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (PKU), pravila za vođenje očevidnika lijekova koji podliježu PKU;
d) pravila za izdavanje pripravaka koji sadrže male količine opojnih droga (NA);
e) postupak čuvanja recepata;
e) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;
g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova;
h) primjenu utvrđenih najviših maloprodajnih marža na stvarne prodajne cijene proizvođača za lijekove s Liste vitalnih i esencijalnih lijekova, postupak utvrđivanja cijena tih lijekova;
i) usklađenost sa zahtjevima rada s falsificiranom robom niske kvalitete, krivotvorenom robom ljekarničkog asortimana;
j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju njihovih profesionalnih aktivnosti;
k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke, međusobno zamjenjive lijekove, sposobnost davanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblicima doziranja, indikacijama za primjenu;
l) način obrade podataka dobivenih od kupaca o korištenju lijekova, utvrđenih tijekom uzimanja, nuspojavama, dovođenje tih informacija do zainteresiranih strana;
m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

Dakle, raspored za početni i naknadni brifing zaposlenika mora nužno sadržavati sve gore navedene stavke.

Dozvola za obavljanje farmaceutske djelatnosti.
Dokumentaciju sustava kvalitete vode zaposlenici ovlašteni od strane voditelja subjekta trgovine na malo na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a uključuje, između ostalog, dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti i priloge uz nju.

Dokumenti koji potvrđuju kvalitetu ljekarničkih proizvoda.
Dokumentaciju sustava kvalitete vode zaposlenici ovlašteni od strane voditelja subjekta trgovine na malo na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a obuhvaća, između ostalog, dokumente koji se odnose na obustavu (ponovni početak) prodaje ljekarničkih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, te otkrivanje slučajeva stavljanja u promet neregistriranih medicinskih proizvoda.
Treba napomenuti da održavanje ove dokumentacije mora organizirati posebno ovlašteni djelatnik; također je potrebno pratiti informacije primljene od tijela Roszdravnadzora o obustavi (ponovnom pokretanju) prodaje ljekarničkih proizvoda, opozivu (povlačenju) lijekova iz prometa i utvrđivanju slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda.

Akti o inspekcijskom nadzoru.
Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode zaposlenici ovlašteni od čelnika maloprodajnog trgovačkog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a uključuje, između ostalog, akte inspekcijskog nadzora maloprodajnog trgovačkog subjekta od strane službenika državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinska kontrolna tijela i interne revizije.

Registri.
Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi trgovac na malo, uključuju registar registriranih cijena za lijekove s Liste vitalnih i esencijalnih lijekova.
Ove informacije (maksimalne maloprodajne cijene za vitalne i esencijalne lijekove), prema Saveznom zakonu br. 61-FZ „O cirkulaciji lijekova“, moraju se upozoriti posjetitelje ljekarničke organizacije.

Dnevnici koji se moraju voditi u skladu s pravilima NAP-a.
Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi trgovac na malo, uključuju:
e) registar uvodnog instruktaža o zaštiti na radu;
f) dnevnik instruktaža na radnom mjestu;
g) registar informiranja o zaštiti od požara;
h) evidenciju brifinga o električnoj sigurnosti;
i) registar naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;
j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za skladištenje lijekova, medicinskih proizvoda (MI) i dodataka prehrani;
k) dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;
l) registar transakcija povezanih s prometom lijekova koji su uključeni u popis lijekova koji podliježu CSP-u (ako su ti lijekovi dostupni) - obrazac časopisa odobren je Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 17. lipnja , 2013 N 378n „O odobrenju pravila za registraciju transakcija povezanih s prometom lijekova za medicinsku uporabu uključenih u popis lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu u posebnim registrima transakcija povezanih s prometom lijekova za medicinsku uporabu, te pravila vođenja i čuvanja posebnih očevidnika o prometu sredstava za medicinsku uporabu«;
m) registar inspekcija pravne osobe, samostalnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje) - obrazac dnevnika odobren je Saveznim zakonom od 26. prosinca 2008. N 294. -FZ "O zaštiti pravne osobe i samostalni poduzetnici u obavljanju državne kontrole (nadzora) i komunalne kontrole«;
n) magazin za nabavu lijekova koji se nalaze u minimalnom asortimanu lijekova potrebnih za pružanje medicinske skrbi, ali nisu dostupni u trenutku zahtjeva kupca;
o) dnevnik neispravno napisanih recepata;
p) registar lijekova s ograničenim rokom valjanosti;
c) dnevnik kvarova;
r) laboratorijski dnevnik pakiranja;
s) registar transakcija povezanih s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako su ti lijekovi dostupni) - obrazac dnevnika odobren je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 9. lipnja 2010. N 419. "O pružanju informacija o aktivnostima povezanim s prometom prekursora opojnih droga i psihotropnih tvari i registraciji transakcija povezanih s njihovim prometom "i Dekretom Vlade Ruske Federacije od 4. studenog 2006. N 644 "O postupku za dostavljanje podataka o poslovima u vezi s prometom opojnih droga i psihotropnih tvari, te evidentiranje prometa u vezi s prometom opojnih droga i psihotropnih tvari;
t) dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;
u) očevidnik o primitku i utrošku cjepiva (ako su ti lijekovi dostupni);
v) registar recepata koji su bili (su) na odgođenom servisu (u prisustvu povlaštenih lijekova);
h) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku besplatnog opskrbljivanja lijekova i medicinskih uređaja (MI) određenim kategorijama građana, prodaje lijekova i MI s popustom.

Dokumentacija o opremi.
Oprema koju koristi trgovac na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada podliježe periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.
Sukladno tome, moraju biti dostupni dokumenti koji potvrđuju provjeru navedene opreme (u slučaju revizije u vezi s ljekarničkom organizacijom od strane regulatornog tijela).

SOP (dokumenti o standardnim operativnim postupcima).
Dokumentacija sustava kvalitete uključuje, između ostalog, dokumente kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni operativni postupci - SOP).
Treba napomenuti da standardne operativne procedure uključuju određeni redoslijed postupanja zaposlenika i njihovu odgovornost za određeni postupak (odgovoran za prijem lijekova, njegov postupak, odgovoran za pretprodaju, njegovi postupci itd.)
Voditelj maloprodaje osigurava odobrenje standardnih operativnih postupaka (to je interni nalog o kojem će biti riječi kasnije).
Svi procesi poslovanja maloprodajnog subjekta koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se sukladno odobrenim standardnim poslovnim postupcima ( cca. u dijelu “Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo roba ljekarničkog asortimana” spominje procese kupnje, prihvaćanja, pretprodajne pripreme).

Ukratko, SOP-ovi u ljekarničkoj organizaciji trebaju biti razvijeni za sljedeće procese:
- kupnju farmaceutskih proizvoda;
- njihovo prihvaćanje;
- skladištenje;
- pretprodajna priprema;
- realizacija robe ljekarničkog asortimana;
- kontrola kvalitete.

U slučaju neusklađenosti ljekarničkog asortimana robe isporučene trgovcu s uvjetima ugovora, podacima popratne dokumentacije, komisija trgovca, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt koji osnova za podnošenje zahtjeva dobavljaču (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili odsutnosti njegovog predstavnika).
Stoga bi SOP-ove trebalo razviti i za postupke sastavljanja akta reklamacije dobavljaču te za identifikaciju i izdvajanje krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana.

Standardni operativni postupci trebaju opisati postupke za:
a) analizu prigovora i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;
b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva pravila NAP-a i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji reguliraju promet ljekarničke robe;
c) procjena potrebe i izvedivosti poduzimanja odgovarajućih mjera za izbjegavanje ponavljanja sličnog kršenja;
d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji u cilju sprječavanja dospijeća krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana do kupca;
e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.
Dakle, pravila NAP-a ne uspostavljaju jasno definiran oblik standardnih operativnih postupaka (detaljan ili kratak opis radnji, s referencama na regulatornu dokumentaciju ili bez njih).

Svaka ljekarnička organizacija ima mogućnost za sebe napisati svoje standardne operativne postupke, ali gore navedene naredbe moraju biti uključene u SOP ljekarničke organizacije. Ukoliko postoji potreba za novim SOP-ima radi poboljšanja učinkovitosti i optimizacije djelatnosti, ljekarnička organizacija ima puno pravo svojim internim nalogom uvesti novi SOP.

interni nalozi.
Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode zaposlenici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju i obuhvaća, između ostalog, naloge i naloge voditelja maloprodajnog subjekta za glavnu djelatnost.
Zatim će biti navedeni indikativni nazivi ovih internih naloga (može ih mijenjati sama organizacija, ali bez gubitka glavnog značenja) i paragraf pravila NAP-a koji definira zahtjeve za te naloge.

„O provedbi skupa mjera usmjerenih na poštivanje zahtjeva ovih Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu“

stavka 3. Trgovina na malo robom ljekarničkog asortimana obavlja se provođenjem skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika, a koje između ostalog uključuju (u daljnjem tekstu: sustav kvalitete):
a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga trgovca na malo, a usmjerenih na zadovoljenje potražnje kupaca u ljekarničkom asortimanu robe, prikupljanje informacija:
- o pravilima čuvanja i uporabe lijekova,
– o dostupnosti i cijeni lijekova, uključujući prioritetno dobivanje podataka o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta;
b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, djelotvornost i racionalnost uporabe lijekova.
c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;
d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;
e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim ljekarničkim proizvodima;
f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano unapređivanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

"O osobi odgovornoj za provedbu i održavanje sustava kvalitete"

stavka 10. Uvažavajući zahtjeve radnog zakonodavstva i drugih regulatornih pravnih akata koji sadrže norme radnog prava, voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobu odgovornu za provedbu i održavanje sustava kvalitete (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba).

"O ovlaštenicima za vođenje i čuvanje dokumentacije sustava kvalitete"

stavka 4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode zaposlenici ovlašteni od strane voditelja subjekta trgovine na malo;
točka 6. Voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje gore navedenih dokumenata, omogućavanje uvida u iste i po potrebi njihovu obnovu.

"O politici i ciljevima djelovanja"

stavka 4. Dokumentacija sustava kvalitete između ostalog uključuje:
a) dokument o politici i ciljevima djelatnosti trgovca na malo, kojim se definiraju načini osiguravanja potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, minimizirajući rizike da nekvalitetni, krivotvoreni i krivotvoreni lijekovi, medicinski proizvodi i dodaci prehrani dospiju u civilni promet;
točka 7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:
b) definiranje politike i ciljeva aktivnosti usmjerenih na ... učinkovitu interakciju između medicinskog djelatnika, farmaceutskog djelatnika i kupca;

"O odobravanju priručnika kvalitete"

"O odobrenju standardnih operativnih postupaka"

Točka 4. Dokumentacija sustava kvalitete između ostalog uključuje:
c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;
točka 37. Svi procesi djelovanja maloprodajnog subjekta koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se u skladu s odobrenim standardnim poslovnim postupcima.

„O odobravanju mjera za poticanje i motiviranje aktivnosti radnika“

stavka 7. Voditelj maloprodajnog subjekta osigurava:
f) razvoj mjera usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

"O uspostavi internog postupka za razmjenu informacija"

stavka 7. Voditelj maloprodajnog subjekta osigurava:
h) uspostavljanje internog postupka za razmjenu informacija, uključujući informacije koje se odnose na funkcioniranje sustava kvalitete, uključujući korištenje pisanog obrasca (list za upoznavanje), postolja za objave na javnim mjestima, održavanje informativnih sastanaka s određenom učestalošću , elektronička distribucija informacija na e-mail adresu ;

"O odobrenju plana analize sustava kvalitete"

točka 11. Voditelj subjekta trgovine na malo analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji on odobri.
Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politiku i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih audita (provjera), knjige recenzija i prijedloga, upitnika, usmenih želja kupaca (povratna informacija kupca), suvremenih dostignuća znanosti i tehnologije, članaka, recenzija i drugih podataka.

"O odobravanju obrazaca dnevnika"

stavka 5. Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti druge vrste i oblike časopisa (ovaj stavak se odnosi na oblike časopisa koji nisu odobreni regulatornom dokumentacijom).

"O odobrenju rasporeda osoblja"

točka 12. Voditelj maloprodajnog subjekta daje suglasnost na kadrovski popis koji sadrži:
- popis strukturnih jedinica,
- nazivi poslova,
- specijaliteti,
- zanimanja s kvalifikacijama,
- podaci o broju kadrovskih jedinica
- i fond plaća.
Treba napomenuti da ovaj interni nalog u paragrafu popisa i nazivima radnih mjesta mora biti u skladu s Naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 20. prosinca 2012. N 1183n „O odobrenju Nomenklature radnih mjesta medicinskih radnika i farmaceutskih radnika."

"O davanju suglasnosti na Program prilagodbe novozaposlenih radnika"

Za novozaposlene djelatnike, sukladno lokalnim aktima maloprodajnog subjekta, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.
Program adaptacije uključuje:
a) uvodni razgovor pri zapošljavanju;
b) obuka (instruktaža) na radnom mjestu (osnovna i ponovljena);
c) obnavljanje znanja:
- zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača;
- pravila osobne higijene;
– o postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i uporabu medicinskih proizvoda u kući;
d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;
e) brifing o sigurnosti i zaštiti na radu.

"O odobrenju rasporeda primarne i naknadne izobrazbe (instrukcije) zaposlenika"

točka 17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:
a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;
b) pravila za puštanje u promet NS i PV registriranih kao lijekovi (MP), MD koji sadrže NS i PV;
c) pravila o puštanju u promet lijekova koji podliježu PKU, pravila za vođenje očevidnika lijekova koji podliježu PKU;
d) pravila za puštanje u promet lijekova koji sadrže male količine NA;
e) postupak čuvanja recepata;
e) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;
g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova;
h) primjenu utvrđenih maksimalnih maloprodajnih marža na stvarne prodajne cijene proizvođača za lijekove s Liste životno važnih i esencijalnih lijekova, postupak utvrđivanja cijena tih lijekova;
i) usklađenost sa zahtjevima rada s falsificiranom nekvalitetnom, krivotvorenom robom ljekarničkog asortimana;
j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju njihovih profesionalnih aktivnosti;
k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost davanja usporednih podataka o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblicima doziranja lijekova, indikacijama za primjenu lijekova;
l) način obrade podataka dobivenih od kupaca o primjeni lijeka, utvrđenim u postupku primjene, nuspojavama, dovođenje tih informacija do zainteresiranih strana;
m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

"O odobrenju zona i prostora koje koristi subjekt trgovine na malo"

točka 25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostora u sklopu prostora maloprodajnog subjekta utvrđuje voditelj maloprodajnog subjekta, ovisno o obimu obavljenog posla, pruženih usluga (sve zone/prostori prisutni u maloprodaji trgovački subjekt, ali ne i u Naredbi 647n).

“O pristupu prostorijama (zonama) koje koristi subjekt trgovine na malo”

točka 32. Pristup prostorijama (zonama) smiju imati samo osobe koje ovlasti voditelj subjekta trgovine na malo. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen (naveden je popis osoba koje imaju pristup prostorijama subjekta trgovine na malo).

"O odobrenju postupka odabira i ocjene dobavljača farmaceutskih proizvoda"

stavka 40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača ljekarničkih proizvoda (naznačiti kako se odvija rad s dobavljačima ljekarničkih proizvoda i sl.)

"O financijski odgovornim osobama koje provode prihvat robe ljekarničkog asortimana"

točka 45. Prijem robe ljekarničkog asortimana obavlja financijski odgovorna osoba.

"O osnivanju komisije za potraživanja"

točka 47. U slučaju neusklađenosti ljekarničkog asortimana robe isporučene trgovcu s uvjetima ugovora, podacima popratne dokumentacije, komisija trgovca, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt koji osnova za prijavu reklamacija dobavljaču

"O osnivanju komisije za prijam"

točka 49. Za provođenje prijemne kontrole nalogom voditelja subjekta za trgovinu na malo osniva se prijemna komisija.
„O odobrenju rasporeda za analizu pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, usklađenost s pravilima za promet ljekarničkih proizvoda, mjere za rad s recenzijama i prijedlozima kupaca, rad na prepoznavanju krivotvorina, loše kvalitete, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda, kao i aktivnosti unutarnje revizije"
točka 60. Pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, poštivanje pravila prometa ljekarničkih proizvoda, mjere za rad s ocjenama i prijedlozima kupaca, rad na otkrivanju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda, kao i aktivnosti unutarnje revizije, treba analizirati glavni subjekt trgovine na malo prema odobrenom rasporedu.

"O označavanju ljekarničkih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije, mjestu i načinu dodjele karantenske zone" i
"O osobi odgovornoj za rad s ljekarničkim proizvodima koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije"

točka 66. Označavanje, mjesto i način dodjele karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim proizvodima ljekarničkog asortimana, utvrđuju se nalogom voditelja maloprodajnog subjekta.

III. Zahtjevi organizacijske infrastrukture.
Osnovni zahtjevi za infrastrukturu ljekarničke organizacije mogu se podijeliti u 4 glavna bloka:
- Opći zahtjevi;
- planiranje;
- završna obrada;
-oprema.

Opći zahtjevi.
Infrastruktura potrebna za ispunjavanje uvjeta licenciranja za obavljanje ljekarničke djelatnosti između ostalog uključuje:
a) građevine, radni prostor i pripadajuća sredstva za rad;
b) oprema za procese (hardver i softver);
c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).
Prostor i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i upravljani tako da odgovaraju funkcijama koje obavljaju (u skladištu lijekova ne smiju se skladištiti osobni pripravci zaposlenika ili hrana i sl.).

Izgled.
Raspored i dizajn objekata i opreme trebao bi smanjiti rizik od pogreške i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjeglo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo koji čimbenici koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu asortimana ljekarničkih proizvoda.
Sve prostorije subjekta trgovine na malo moraju se nalaziti u zgradi (građevini) i
funkcionalno integrirani, izolirani od drugih organizacija i osiguravaju da neovlaštene osobe ne ulaze u prostorije.
Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije.
Područje prostora koje koristi trgovac treba biti podijeljeno u zone dizajnirane za obavljanje sljedećih funkcija:
a) promet ljekarničkom robom uz osiguranje skladišnih mjesta koja ne dopuštaju slobodan pristup kupaca robi koja se izdaje, uključujući i onu na recept;
b) prihvaćanje robe ljekarničkog asortimana, karantenskog skladišnog prostora, uključujući odvojeno za lijekove;
c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.
Ako se prodavač nalazi u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopušteno je zajedničko korištenje kupaonice.
Prostor trgovca na malo mora biti projektiran i opremljen na način da osigurava zaštitu od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

Završna obrada.
Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te pružati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija maloprodajnog subjekta u skladu sa zahtjevima odobrenim pravilima NAP-a.
Prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti opremljene sustavima grijanja i klimatizacije (ako postoje), prirodnom ili prisilnom ventilacijom (ako postoje), osiguravajući radne uvjete u skladu s radnim zakonodavstvom Ruske Federacije, kao i usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova.
Prostorije trgovca na malo mogu imati prirodno i umjetno osvjetljenje.
Opću umjetnu rasvjetu treba predvidjeti u svim prostorijama, za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.
Materijali koji se koriste za uređenje i (ili) popravak prostorija (zona) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.
U prostorijama maloprodajnog subjekta namijenjenog proizvodnji lijekova, površine zidova i stropova moraju biti glatke, bez narušavanja cjelovitosti premaza (vodootporne boje, emajli ili glazirane pločice u svijetlim bojama), obrađene materijalima koji omogućuju mokro čišćenje uz upotrebu dezinficijensa (neglazirane keramičke pločice , linoleum s obveznim zavarivanjem šavova ili drugih materijala).
Mjesta na kojima se zidovi spajaju sa stropom i podom ne smiju imati udubljenja, izbočine i vijence.
Trgovac mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti osoba s invaliditetom.
U slučaju da oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, trgovac mora organizirati mogućnost pozivanja farmaceutskog djelatnika za usluživanje tih osoba.
Trgovac na malo mora imati znak koji označava:
a) vrsta ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna točka" ili "Ljekarna kiosk";
b) puni i (ako postoji) skraćeni naziv, uključujući tvrtku i organizacijski i pravni oblik subjekta trgovine na malo;
c) način rada.
Trgovac na malo koji vrši noćnu prodaju ljekarničkih proizvoda mora imati osvijetljeni natpis o radu noću.
Prilikom postavljanja trgovačkog subjekta unutar građevine znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični onima za znak.

Oprema.
Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti ljekarničkih proizvoda.
Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene opremom koja osigurava njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova.
Oprema koju koristi trgovac mora imati tehničke listove koji se čuvaju tijekom cijelog razdoblja rada opreme.
Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve, protupožarnu sigurnost i sigurnost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
Instalacija opreme treba se provesti na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, omogućio pristup ljekarničkim proizvodima, besplatan prolaz radnika (u ovom slučaju, ako nije moguće održati navedeni razmak od 0,5 metara, glavnu pozornost treba obratiti na bit ovog stavka: mora postojati pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, slobodan prolaz radnika , itd.).
Oprema ne smije zaklanjati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti i
blokirati prolaze.
Trgovački prostori i (ili) prostori moraju biti opremljeni vitrinama, policama (gondolama) - pri otvorenom izlaganju robe, pružajući priliku za pregled ljekarničkog asortimana proizvoda koji su dopušteni za prodaju, kao i pružiti pogodnost zaposlenicima trgovine na malo. entitet.

IV. Osnovni poslovni procesi (SOP).
Glavni procesi organizacije ljekarne podijeljeni su u 7 blokova:
- Opći zahtjevi;
- Kupnja;
- prihvaćanje;
- Priprema pred prodaju;
- Skladištenje;
- Provedba;
- Kontrola kvalitete.

Opći zahtjevi.
Svi procesi djelovanja maloprodajnog subjekta koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se u skladu s odobrenim standardnim poslovnim postupcima.

Kupiti.
Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača ljekarničkih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:
a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;
b) poslovni ugled dobavljača na farmaceutskom tržištu, na temelju prisutnosti činjenica opoziva krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe ljekarničkog asortimana, neispunjenja ugovornih obveza koje je preuzeo, uputa ovlaštene države kontrolna tijela o činjenicama kršenja zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije;
c) potražnja za ljekarničkim proizvodima koje nudi dobavljač za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete ljekarničkih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;
d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim pravilima NAP-a za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol za dogovaranje cijena za lijekove uključene u popis vitalnih i esencijalnih lijekova;
e) pridržavanje dobavljača temperaturnog režima tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;
f) davanje jamstva kvalitete od strane dobavljača za isporučenu robu iz ljekarničkog asortimana;
g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;
h) ekonomska izvedivost uvjeta isporuke robe koju nudi dobavljač (mnoštvo isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);
i) mogućnost nabave širokog asortimana;
j) usklađenost roka isporuke s radnim vremenom trgovca.
Maloprodajni subjekt i dobavljač sklapaju ugovor u skladu sa zahtjevima zakonodavstva o osnovama državne regulacije trgovačkih aktivnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog prava, koji predviđaju rokove za dobavljač prihvaća reklamaciju za kvalitetu proizvoda, kao i mogućnost povrata falsificirane robe niske kvalitete, krivotvorene robe ljekarničkog asortimana dobavljaču, ako je informacija o tome primljena nakon prihvaćanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata. .
U pogledu robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) subjekt trgovine na malo smije dobavljaču pružati usluge uz nadoknadu troškova, čiji je predmet obavljanje radnji koje su gospodarski korisne za dobavljača i doprinose povećanje prodaje robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) i lojalnosti kupaca.
Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga, a nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo nije dopušteno.
Kupnja robe ljekarničkog asortimana od strane maloprodajnog trgovačkog subjekta osnovanog u obliku državnog i općinskog jedinstvenog poduzeća provodi se u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o ugovornom sustavu u području nabave robe, radova , usluge za zadovoljavanje državnih i općinskih potreba.

prihvaćanje.
Prihvat robe ljekarničkog asortimana obavlja financijski odgovorna osoba (o imenovanju te osobe mora postojati interni nalog).
U postupku preuzimanja robe ljekarničkog asortimana, uključujući i one koje zahtijevaju posebne uvjete skladištenja i mjere sigurnosti, ocjenjuje se usklađenost primljene robe s otpremnom dokumentacijom u pogledu asortimana, količine i kvalitete, usklađenost s posebnim uvjetima skladištenja (ako takav zahtjev postoji), provjera oštećenja kontejnera za otpremu.
Ovlast trgovca na malo za provjeru kakvoće isporučene ljekarničke robe ograničena je na vizualni pregled izgleda, provjeru sukladnosti s pratećim dokumentima, cjelovitost skupa pratećih dokumenata, uključujući registar dokumenata koji potvrđuju kakvoću ljekarnička roba.
Maloprodaja mora voditi računa o specifičnostima prijema i pregleda ljekarničkih proizvoda prije prodaje (na primjer, ako proizvod zahtijeva skladištenje na temperaturi od 2-8 °C, potrebno je odmah osigurati da je taj zahtjev ispunjen i navedeni proizvod premjestiti u hladnjak). U ovom slučaju treba napomenuti da se pojam "proizvodi farmaceutskog asortimana" odnosi i na lijekove i na nelijekove.
Ako je roba ljekarničkog asortimana u otpremnom kontejneru bez oštećenja, tada se prijem može izvršiti prema broju mjesta ili prema broju trgovačkih jedinica i oznakama na kontejneru.
Ako količina i kvaliteta robe ljekarničkog asortimana odgovaraju onima navedenima u popratnim dokumentima, tada se ovjerava prijemni žig kojim se potvrđuje činjenica da primljena roba iz ljekarničkog asortimana odgovara podacima navedenim u popratnim dokumentima.

Često pitanje - je li potrebno imati prijemni pečat u ljekarni? Pravila NAP-a podrazumijevaju prisutnost takvog pečata.
Materijalno odgovorna osoba koja preuzima robu ljekarničkog asortimana potpisuje se na pratećim dokumentima i ovjerava pečatom trgovca (ako postoji).
Ako se ne provodi provjera stvarne dostupnosti robe ljekarničkog asortimana u spremnicima, tada je o tome potrebno napraviti bilješku u popratnom dokumentu.
U slučaju nepridržavanja robe ljekarničkog asortimana isporučene trgovcu na malo prema uvjetima iz ugovora, podatke popratne dokumentacije, komisija trgovca, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt koji je temelj za prijavu potraživanja s dobavljačem (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili njegovog odsutnog predstavnika).
Akt se sastavlja jednostrano samo ako je dobavljač suglasan s utvrđenom neusklađenošću ili nema predstavnika dobavljača.
Trgovac može u dogovoru s dobavljačem odobriti i drugi način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučene ljekarničke robe s popratnim dokumentima.
Ova opcija obavijesti također mora biti odobrena internim nalogom organizacije i uključena u standardne operativne postupke.

Prije se općenito radilo o robi ljekarničkog asortimana. Što se tiče specifičnih lijekova, neovisno o izvoru njihova primitka, podliježu prihvatnoj kontroli kako bi se spriječio dolazak krivotvorenih, nekvalitetnih, patvorenih lijekova na tržište.
Prijemna kontrola sastoji se u provjeri pristiglih lijekova ocjenom:
a) izgled, boja, miris;
b) cjelovitost pakiranja;
c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima utvrđenim propisima o prometu lijekova;
d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;
e) dostupnost registra deklaracija koje potvrđuju kvalitetu lijekova u skladu s važećim regulatornim dokumentima.
Treba napomenuti da se za provedbu kontrole prijema internim nalogom voditelja subjekta trgovine na malo osniva povjerenstvo za odabir.
Članovi komisije trebaju biti upoznati sa svim zakonodavnim i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije koji određuju osnovne zahtjeve za farmaceutske proizvode, izvršenje popratnih dokumenata i njihovu cjelovitost.
Podaci o prijemnoj kontroli odražavaju se u dnevniku koji se vodi u slobodnom obliku i može biti u tiskanom i elektroničkom obliku.
Održavanje bilo kojeg drugog dokumenta kojim se potvrđuje provođenje prijemne kontrole, prema pravilima NAP-a, nije potrebno.

Priprema prije prodaje.
Roba iz ljekarničkog asortimana mora proći pretprodajnu pripremu prije isporuke u trgovački prostor, što uključuje:
- raspakiranje,
- sortiranje
- pregled,
- provjera kvalitete robe (po vanjskim znakovima),
- provjera dostupnosti potrebnih informacija o proizvodu i njegovom dobavljaču.
Proizvodi ljekovite, dječje i dijetetske prehrane, biološki aktivni aditivi su prehrambeni proizvodi koji se prije posluživanja u trgovačkom prostoru ili drugom trgovačkom mjestu moraju osloboditi ambalaže, omota i veziva, metalnih spojnica.
Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kvalitetu medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani prema vanjskim znakovima, provjeriti dostupnost potrebne dokumentacije i podataka, izvršiti odbacivanje i razvrstavanje.
Zabranjena je trgovina proizvodima medicinske, dječje i dijetalne hrane, biološki aktivnim aditivima ako je narušena cjelovitost pakiranja.
Kvaliteta ove skupine robe potvrđuje se potvrdom o državnoj registraciji, koja ukazuje na opseg i uporabu, te dokumentom proizvođača i (ili) dobavljača koji potvrđuje sigurnost proizvoda, izjavom o sukladnosti kvalitete ili registrom deklaracije.
U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja, nepostojanja kompletnog paketa dokumenata, medicinska, dječja i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi moraju se vratiti dobavljaču.
Sredstva za dezinfekciju moraju proći pripremu prije prodaje, što uključuje:
- oslobođenje od transportne ambalaže,
- sortiranje,
- provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući i ispravnost pakiranja aerosola),
- provjeru kvalitete robe vanjskim znakovima,
- provjera dostupnosti potrebnih podataka o dezinfekcijskim sredstvima i njihovom proizvođaču,
- provjera uputa za uporabu.
Parfumerijski i kozmetički proizvodi koji se isporučuju u trgovačko područje moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. N 799 "O donošenju tehničkog propisa Carinske unije "O sigurnosti parfumerije i kozmetičkih proizvoda".

Skladištenje.
Glavne informacije o skladištenju navedene su u GF XIII, Naredba 706n i Naredba 646n. Međutim, NAP pravila također navode neka pravila za pohranu na koja biste trebali obratiti pozornost.
Prema pravilima NAP-a dopušteno je otvoreno izlaganje bezreceptnih lijekova i drugih ljekarničkih proizvoda (sukladno tome, otvoreno izlaganje ne odnosi se na lijekove koji se izdaju na recept).
Lijekovi bez recepta stavljaju se na vitrine, uzimajući u obzir uvjete skladištenja navedene u uputama za medicinsku uporabu i (ili) na pakiranju.
Lijekovi koji se izdaju na recept za lijek mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.
Lijekovi koji se izdaju na recept odlažu se odvojeno od lijekova koji se izdaju bez recepta u zatvorenim ormarićima s oznakom "recept za lijek" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

Provedba.
Trgovina na malo ljekarničkim proizvodima obuhvaća prodaju, izdavanje i farmaceutsko savjetovanje.
Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvajanje posebnog prostora, uključujući i čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih sigurnosnih sredstava i organizacijom sjedala.
Voditelj ljekarničke organizacije, individualni poduzetnik, osigurava prisutnost minimalnog asortimana.
U shopping zoni na prikladnom mjestu za razgledavanje nalaze se:
a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;
b) presliku dozvole za stavljanje u promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);
c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene ljekarničke robe odgovarajuće kvalitete;
d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

Svaki trgovac mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koju kupac dobiva na zahtjev (što ne podrazumijeva njezino obavezno postavljanje na štand).
Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se postaviti na policu u obliku postera, voblera i drugih nositelja informacija kako bi kupac imao mogućnost informiranog izbora proizvoda ljekarničkog asortimana, informacije o proizvođača, kako se koristi i kako bi se očuvao izgled proizvoda.
Također, na mjestu pogodnom za gledanje, treba staviti cjenik s naznakom:
- imena,
- doze,
- broj doza u pakiranju,
- zemlja podrijetla,
- rok valjanosti (ako postoji).
(Glavni zahtjevi za oznake cijena također su navedeni u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 19. siječnja 1998. N55 "O odobrenju Pravila za prodaju određenih vrsta robe, popis trajne robe koja nije predmet na zahtjev kupca da mu se besplatno ustupi za vrijeme popravka ili zamjene sličnim proizvodom, te popisom neprehrambenih proizvoda dobre kvalitete, koji ne podliježu povratu ili zamjeni za sličan proizvod druge veličine, oblika, veličine , stil, boja ili konfiguracija").
Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati podatke o dostupnosti drugih lijekova koji imaju isti međunarodni nezaštićeni naziv i cijene za njih u odnosu na traženi.

Promet na malo ljekarničkih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati zaposlenici koji nemaju farmaceutsko obrazovanje ili dodatno stručno obrazovanje iz prometa na malo lijekovima ako rade u izdvojenim odjelima (ambulante, ambulante, fel. i fel. stanice, centri ) opća medicinska (obiteljska) praksa) medicinske organizacije s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti koje se nalaze u ruralnim područjima gdje nema ljekarničkih organizacija.
Na zahtjev kupca, farmaceutski radnik mora ga upoznati s popratnom dokumentacijom za robu, koja za svaku stavku robe sadrži podatke o obveznoj potvrdi sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkim propisima.
- Potvrda o sukladnosti,
- njegov broj,
- njegovo trajanje
- tijelo koje je izdalo, ili
– podatke o izjavi o sukladnosti,
- uključujući svoj registarski broj,
- njegovo trajanje,
– ime osobe koja je prihvatila deklaraciju, i
- tijelo koje ga je registriralo.
Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavatelja, s naznakom adrese svoje lokacije i kontakt telefona.

Kontrola kvalitete.
Voditelj subjekta trgovine na malo mora kontrolirati kvantitativne i kvalitativne parametre kupljene ljekarničke robe, kao i vrijeme njihove isporuke u skladu s ugovorima zaključenim u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.
Voditelj subjekta trgovine na malo mora osigurati identifikaciju ljekarničkih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije kako bi se spriječila njihova nenamjenska uporaba ili prodaja.
Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni ljekarnički proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih ljekarničkih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Označavanje, mjesto i način dodjele karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim proizvodima ljekarničkog asortimana, utvrđuju se nalogom voditelja maloprodajnog subjekta.
Voditelj subjekta trgovine na malo provodi procjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

V. Interna revizija (pomoći će pravilno organizirati vaš rad bez kršenja i spriječiti pogreške)
Unutarnja revizija provodi se kako bi se utvrdili nedostaci u ispunjavanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i dale preporuke za korektivne i preventivne radnje.
Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodne interne revizije, inspekcije regulatornih tijela.
Unutarnju reviziju trebaju neovisno i pažljivo provoditi osobe koje je posebno imenovao voditelj subjekta trgovine na malo, a koje su zaposlene u subjektu trgovine na malo i (ili) angažirane na temelju ugovora (što je također utvrđeno internim nalogom) .
Odlukom voditelja trgovca na malo može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručnjake iz trgovaca trećih strana.
Rezultati interne revizije su dokumentirani. Dokumenti sastavljeni kao rezultat revizije trebaju sadržavati sve primljene informacije i prijedloge za potrebne korektivne mjere. Također se dokumentiraju poduzete mjere na temelju rezultata interne revizije.
Dakle, glavne informacije koje bi trebale biti sadržane u dokumentima o internoj reviziji uključuju sljedeće stavke:
- tko provodi reviziju;
- kada se provodi revizija;
- program revizije;
- što se otkriva u okviru unutarnje revizije;
- mjere poduzete na temelju rezultata unutarnje revizije.

Osoba odgovorna za područje koje trgovac nadzire mora osigurati da se odmah poduzmu korektivne i preventivne mjere.
Daljnje radnje trebaju uključivati reviziju (provjeru) poduzetih korektivnih i preventivnih radnji te izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.
Voditelj trgovca na malo mora stalno poboljšavati učinkovitost sustava kvalitete, koristeći se, između ostalog, rezultatima internog audita, analizom podataka, korektivnim i preventivnim radnjama.

U skladu sa stavkom 18. članka 5. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; 2012, br. 26, članak 3446; 2013, broj 27, članak 3477; 2014, broj 52, članak 7540; 2015, broj 29, članak 4367) i podstavak 5.2.164 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije Federacije, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. lipnja 2012. br. 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, br. 26, čl. 3526; 2013, br. 16, čl. 1970; br. 20, 2477; 22, 2812; 45, 5822; 2014, 12, stavka 1296; 26, 3577; 30, 4307; 37, 4969; 2015, broj 2, točka 491; broj 12, točka 1763; broj 23, točka 3333; 2016, broj 2, točka 325; broj 9, točka 1268; broj 27, točka 4497; broj 28, točka 4741; br. 34, točka 5255), naređujem:

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o puštanju u promet opojnih droga i psihotropnih tvari registriranih kao lijekovi, lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu, pravila za vođenje očevidnika lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine opojnih droga;

e) postupak čuvanja recepata;

e) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova;

i) usklađenost sa zahtjevima rada s falsificiranom robom niske kvalitete, krivotvorenom robom ljekarničkog asortimana;

j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju njihovih profesionalnih aktivnosti.

l) način obrade podataka dobivenih od kupaca o primjeni lijekova, utvrđenim tijekom primjene, nuspojavama, dovođenje tih informacija do zainteresiranih strana;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.