Upute za uporabu lijekova za šk. Upute za medicinsku primjenu lijekova. Odvojene kategorije stanovništva

ACTH - adrenokortikotropni hormonAS - enzim koji pretvara angiotenzinATX - anatomsko-terapijsko-kemijski (klasifikacija)BMKK - blokator "sporih" kalcijevih kanalauključujući - uključujućiHIV - virus AIDS-aTKO - svjetska zdravstvena organizacijaGKS - glukokortikosteroidHMG-CoA - hidroksi-metilglutaril-koenzim ADNK - Deoksiribonukleinska kiselinaostali - drugi (-oh,-th)gastrointestinalni trakt - gastrointestinalni traktitd. - i tako daljeCOMT - katehol-O-metiltransferazaLG - luteinizirajući hormonLP - medicinski proizvodLS - lijekMAO - monoaminooksidazaMBq - megabekerelmGy - miligrajmSv - milisievertMIBP - medicinski imuno-biološki pripravakICD - Međunarodna statistička klasifikacija bolesti i srodnih zdravstvenih problemaGOSTIONICA - međunarodni generičko ime ND - normativni dokumentNSAIL - nesteroidni protuupalni lijekNDP - neželjena nuspojavaORZ - akutna respiratorna bolestRU - registracijski certifikatRF - Ruska FederacijaSMA - simpatomimetička aktivnostitd. - slično (th, -th)TSH - hormon koji stimulira štitnjačuPDE - fosfodiesterazaFSP - farmakopejski članak poduzećaMedDRA - Medicinski rječnik za regulatorne djelatnosti ( medicinski rječnik za regulatorne aktivnosti)

Uputa je službeni dokument i izdaje je nacionalno regulatorno tijelo nositelju odobrenja (MA) istovremeno s MA.

Uputa mora biti ovjerena pečatom tvrtke vlasnika ŽK (registranta) i potpisom odgovornog predstavnika istog uz naznaku radnog mjesta, prezimena i inicijala, ili pečatom tvrtke koja po punomoći djeluje u ime tvrtke vlasnika ŽK (registranta). ) i potpis odgovornog predstavnika s naznakom funkcije, prezimena i inicijala.

Nije dopušteno odobriti jednu uputu za različite oblike lijeka, čak i ako imaju isti trgovački naziv, indikacije, kontraindikacije i nuspojave.

Tekst upute priložene u pakiranju ispisan je slovima veličine najmanje 8 pt - fontom takve veličine da malo slovo "x" bude visine najmanje 1,4 mm, a razmak između redaka mora biti najmanje 3 mm. Naslovi odjeljaka su podebljani. Odabrana vrsta ispisa trebala bi jamčiti maksimalnu čitljivost.

Interpunkcija bi trebala biti jednostavna: koristiti zareze, točke, crtice i nabrajanja. Tekst ne smije sadržavati pravopisne i tipfelerske pogreške.

Izlaganje teksta treba biti jasno, određeno, sažeto, bez ponavljanja (unutar jednog dijela) i treba isključiti mogućnost razna tumačenja. Upute prevedene s drugih jezika moraju biti prilagođene medicinskoj terminologiji ruskog jezika.

Čitanje uputa od strane pacijenta treba mu pružiti dovoljno i dostupnih informacija za samoispravnu primjenu lijeka koji mu je propisao liječnik ili ga je samostalno kupio bez recepta. Bolesnik mora dobiti dostupne i potpune informacije potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka.

U odjeljcima koji utječu na profil učinkovitosti i sigurnosti lijeka preporuča se detaljno opisati stanja u kojima se pacijent treba obratiti liječniku (na primjer, nemojte se ograničavati na pojmove "agranulocitoza" ili "hipoglikemija" ", ali dodatno navesti njihove manifestacije na jeziku dostupnom pacijentu); objasniti posebne pojmove kad god je to moguće.

Skraćenice riječi u tekstu i natpisi ispod slika, dijagrama i drugih ilustracija bez prethodnog dekodiranja i/ili prijevoda na ruski nisu dopušteni.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može naškoditi čak i ako imaju iste simptome kao Vi.

Ovaj lijek dostupan je bez recepta. Da biste postigli optimalne rezultate, treba ga koristiti strogo slijedeći sve preporuke navedene u uputama.

Obratite se svom liječniku ako se Vaše stanje pogorša ili ne poboljša nakon ... dana (ako je moguće, navedite takve podatke).

UPUTE
o medicinskoj upotrebi lijeka

GlucaGen® 1 mg HypoKit

Matični broj: P broj 000/01

Trgovački naziv:
GlucaGen® 1 mg HypoKit (GlucaGen® 1 mg HypoKit)

Međunarodni nezaštićeni naziv (gostionica):
Glukagon

Oblik doziranja
Liofilizat za otopinu za injekciju

Spoj:

Djelatna tvar: genetski modificirani glukagon hidroklorid - 1 mg (odgovara 1 IU).

Pomoćne tvari
laktoza monohidrat, voda za injekcije. (Sastav također može uključivati ​​klorovodičnu kiselinu i/ili natrijev hidroksid koji se koristi u proizvodnji lijeka za podešavanje pH).

Opis
Liofilizirani prah ili porozna bijela masa. Kada se otopi u isporučenom otapalu tijekom 1 minute, nastaje bistra, bezbojna otopina.

Farmakoterapijska skupina
Sredstva za liječenje hipoglikemije.

ATX kod: H04AA01.

Farmakološka svojstva

GlucaGen® 1 mg HypoKit sadrži genetski modificirani ljudski glukagon, proteinsko-peptidni hormon, fiziološki antagonist inzulina koji je uključen u regulaciju metabolizma ugljikohidrata. Glukagon pojačava razgradnju glikogena u jetri do glukoza-6-fosfata (glukogenoliza), što rezultira povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Glukagon nije učinkovit u liječenju bolesnika čije su zalihe glikogena u jetri iscrpljene. Iz tog razloga, glukagon ima mali ili nikakav učinak u liječenju pacijenata koji gladuju ili pacijenata s insuficijencijom nadbubrežne žlijezde, kroničnom hipoglikemijom ili hipoglikemijom izazvanom alkoholom. Za razliku od epinefrina, glukagon nema učinka na mišićnu fosforilaze i stoga ne može pospješiti transport ugljikohidrata iz skeletnih mišića bogatijih glikogenom.

Glukagon stimulira oslobađanje kateholamina. U prisutnosti feokromocitoma, glukagon može uzrokovati lučenje tumora veliki broj kateholamini, koji uzrokuju nagli porast PAKAO. Glukagon smanjuje kontraktilnost glatkih mišića gastrointestinalni trakt. Djelovanje lijeka počinje 1 minutu nakon intravenska injekcija, trajanje djelovanja lijeka je 5-20 minuta, ovisno o dozi i organu.

U liječenju teške hipoglikemije učinak glukagona na glukozu u krvi obično se opaža unutar 10 minuta.

Farmakokinetika. Brzina metaboličkog klirensa glukagona u ljudi je približno 10 ml/kg/min. Glukagon se enzimski metabolizira u krvnoj plazmi i u organima u kojima se distribuira. Glavna mjesta metabolizma glukagona su jetra i bubrezi, a svaki organ doprinosi približno 30% ukupnoj stopi metaboličkog čišćenja. Poluživot glukagona je 3-6 minuta.

Indikacije za upotrebu

Teška hipoglikemijska stanja (niska razina glukoze u krvi) koja se javljaju kod pacijenata dijabetes nakon injekcije inzulina ili uzimanja oralnih hipoglikemijskih lijekova.

Kontraindikacije:

Povećana individualna osjetljivost na glukagon ili bilo koju drugu komponentu lijeka; hiperglikemija; feokromocitom

Obrazac izdavanja:

Liofilizat za otopinu za injekciju 1 mg u bočicama zajedno s otapalom u štrcaljkama za jednokratnu upotrebu od 1 ml.
1 bočica s liofiliziranim praškom (liofilizat) i 1 štrcaljka s otapalom u plastičnoj kutiji.

Uvjeti skladištenja:

lucaGen (u obliku praška) treba čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

Nemojte zamrzavati kako biste izbjegli oštećenje štrcaljke. Bočicu s GlucaGenom treba čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti. Pripremljenu otopinu GlucaGen 1 mg HypoKit treba upotrijebiti odmah nakon pripreme. Nemojte spremati pripremljenu otopinu za kasniju upotrebu. Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma:

2 godine. Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za izdavanje iz ljekarne:

iz ljekarni.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

NARUDŽBA

U skladu sa stavkom 23. članka 5. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2010, N 16, članak 1815; 2012, N 26, članak 3446; 2013, N 27, članak 3477; 2014, N 52, članak 7540; 2015, N 29, čl. 4367), podstavak 5.2.148_6 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. lipnja 2012. N 608 (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2012, N 26, članak 3526; 2013, broj 16, točka 1970; N 20, točka 2477; N 22, točka 2812; N 45, točka 5822; 2014, N 12, točka 1296; N 26, stavka 3577; N 30, točka 4307; N 37, točka 4969; 2015, N 2, točka 491; N 12, točka 1763; N 23, točka 3333; 2016, N 2, točka 325; N 9, točka 1268; N 27, 4497; N 28, čl. 4741; N 34, čl. 5255),

Naručujem:

1. Odobriti zahtjeve za upute za medicinsku uporabu lijekovi prema prijavi.

2. Zahtjevi odobreni ovom naredbom odnose se na upute za medicinsku uporabu lijekova, čiji se zahtjevi za državnu registraciju podnose Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije nakon stupanja na snagu ove naredbe.

v.d
N.A. Khorova

Registriran
u Ministarstvu pravosuđa
Ruska Federacija
7. listopada 2016.
registarski broj 43959

Primjena. Zahtjevi za upute za medicinsku uporabu lijekova

Primjena
naručiti
Ministarstvo zdravlja
Ruska Federacija
od 21. rujna 2016. N 724n

1. Uputa za medicinsku uporabu lijeka (u daljnjem tekstu: uputa) mora sadržavati sljedeće podatke:

a) naziv lijeka (međunarodni nezaštićeni, ili grupni, ili kemijski i trgovački nazivi);

b) oblik doziranja s naznakom naziva i kvantitativnog sastava aktivni sastojci i kvalitativni sastav pomoćnih tvari (po potrebi i kvantitativni sastav pomoćnih tvari);

c) opis izgled lijek za medicinsku upotrebu;

d) fizikalna i kemijska svojstva (za radiofarmaceutike);

e) farmakoterapijska skupina, šifra lijeka za medicinsku uporabu prema preporučenoj anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji Svjetska organizacija zdravstvene zaštite, odnosno naznaka »homeopatski lijek«;

f) farmakodinamiku i farmakokinetiku (osim farmakokinetike homeopatskih lijekova i biljnih lijekova);

g) indikacije za uporabu;

h) kontraindikacije za primjenu;

i) mjere opreza pri uporabi;

j) naznaku o mogućnosti i značajkama primjene lijeka u medicinske svrhe od strane trudnica, žena tijekom dojenje, djeca, odrasli s kroničnim bolestima;

k) režim doziranja, način primjene i primjene, po potrebi vrijeme uzimanja lijeka za medicinsku uporabu, trajanje liječenja, uključujući i djecu do i nakon godinu dana;

l) moguće nuspojave kod primjene lijeka u medicinske svrhe;

m) simptomi predoziranja, mjere za pružanje pomoći u slučaju predoziranja;

o) interakcija s drugim lijekovima i (ili) prehrambenim proizvodima;

o) oblici puštanja lijeka u promet;

p) naznaku (ako je potrebno) značajki djelovanja lijeka za medicinsku uporabu pri prvom prijemu ili nakon njegova otkazivanja;

c) opis (ako je potrebno) postupaka liječnika (bolničara) i (ili) pacijenta u slučaju propuštanja jedne ili više doza lijeka za medicinsku uporabu;

r) mogući učinak lijeka za medicinsku uporabu na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima;

s) rok valjanosti i naznaku o zabrani uporabe lijeka za medicinsku uporabu nakon isteka roka valjanosti;

t) uvjete skladištenja;

x) naznaku o potrebi čuvanja lijeka za medicinsku uporabu na mjestima nedostupnima djeci;

v) naznaku (ako je potrebno) posebnih mjera opreza za uništavanje neiskorištenih lijekova za medicinsku uporabu;

h) uvjete godišnjeg odmora;

x) nazive i adrese proizvodnih pogona proizvođača lijeka;

y) naziv, adresu organizacije koju je nositelj ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka za medicinsku uporabu ovlastio za prihvaćanje zahtjeva potrošača.

2. Uputa je dio registracijske dokumentacije za lijek za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijek), usuglašena je s Ministarstvom zdravstva Ruske Federacije kao dio postupka državne registracije lijeka i izdaje se istodobno s potvrdom o registraciji lijeka s naznakom broja ove potvrde o registraciji lijeka i datuma državne registracije.

3. Prilikom potvrđivanja državne registracije lijeka, izmjene sastava registracijske dokumentacije za lijek za medicinsku uporabu, usklađivanje uputa s Ministarstvom zdravstva Ruske Federacije provodi se ako se izmjene nju, s brojem potvrde o registraciji lijeka i datumom promjena koje se stavljaju na odobrene upute.
________________
(Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815; N 42, čl. 5293; N 49, čl. 6409; 2013, N 48, čl. 6165; 2014, N 43, čl. 5797; 2015. , N 29, članak 4367).

(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815; 2013, N 48, čl. 6165; 2014, N 43, čl. 5797).

4. Uputa je usklađena s Ministarstvom zdravstva Ruske Federacije za jedan lijek za medicinsku uporabu u jednom obliku doziranja.

6. Treba izbjegavati upotrebu riječi napisanih velikim slovima, osim naslova kojim počinje tekst nacrta upute: »UPUTE ZA MEDICINSKU UPORABU LIJEKA«, nakon čega slijedi trgovački naziv medicinski proizvod na ruskom (kao i na engleskom i latinskom, ako je primjenjivo) u nominativu.

7. Skraćivanje riječi u tekstu upute dopušteno je uz prethodnu naznaku da dalje u tekstu upute kratica označava odgovarajuću kombinaciju riječi.

8. U tekstu uputa mogu se koristiti slike, dijagrami, piktogrami, ilustracije, tablice i pojašnjavajući grafikoni.

9. Uputa ne smije sadržavati detaljne rezultate klinička istraživanja lijek, statističke pokazatelje, opis dizajna, demografske karakteristike, kao i naznake njegovih prednosti u odnosu na druge lijekove.

10. Podaci u uputama, koji su zajednički za upute i za regulativnu dokumentaciju o lijeku, navedeni su u izdanju regulatorne dokumentacije.

11. Tekst upute preporuča se ispisati simbolima veličine najmanje 8 pt – fontom takve veličine da malo slovo "x" bude visine najmanje 1,4 mm, razmak između redaka najmanje 3 mm. mm. Naslovi odjeljaka istaknuti su obrnutim tekstom (bijela slova na tamnoj pozadini), ili uvećanim podebljanim tekstom naslova odjeljka u odnosu na informacije koje ga slijede, ili uvećanim tekstom naslova odjeljka s jakim kontrastom boje u odnosu na informacije koji ga prati.



Elektronski tekst dokumenta
pripremio Kodeks JSC i provjerio prema:
Službeni Internet portal
Legalna informacija
www.pravo.gov.ru, 10.10.2016.
N 0001201610100033

Matični broj: LS 000030

Trgovački naziv: VELAXIN®

INN: venlafaksin

Oblik doziranja: kapsule produljenog djelovanja

SPOJ: djelatna tvar: Svaka kapsula sadrži venlafaksin 75 mg i 150 mg (kao venlafaksin hidroklorid). Pomoćne tvari: MCC - 56/112 mg; natrijev klorid - 46/92 mg; etilceluloza - 17,69 / 35,38 mg; talk - 5,85 / 11,7 mg; dimetikon - 3,05 / 6,09 mg; kalijev klorid - 2,41 / 4,81 mg; kopovidon - 1,77 / 3,54 mg; silicijev dioksid koloidni bezvodni - 1/2 mg; ksantanska guma - 0,31 / 0,63 mg; željezov oksid žuti - 0,16 / 0,32 mg

Sastav želatinske kapsule: titanov dioksid - 1/1%; željezni oksid crveni - 0,47 / 0,47%; željezni oksid žuti - 0,45 / 0,45%; želatina - do 100/100%

OPIS OBLIKA DOZIRANJA

Kapsule, 75 mg: tvrde želatinske samozatvarajuće kapsule, s bezbojnom, prozirnom bazom i narančasto-smeđim poklopcem, sadrže mješavinu bijelih i žuta boja, bez mirisa ili gotovo bez mirisa.

Kapsule, 150 mg: tvrde želatinske samozatvarajuće kapsule, s bezbojnom, prozirnom bazom i narančasto-smeđim poklopcem, sadrže mješavinu bijelih i žutih peleta, bez mirisa ili gotovo bez mirisa.

FARMSKUPINA(E): Antidepresiv.

ATX KOD: N06AX16.

FARMAKODINAMIKA

Venlafaksin je antidepresiv. Po svojoj kemijskoj strukturi ne može se pripisati niti jednoj poznatoj klasi antidepresiva (triciklički, tetraciklički ili drugi). Ima dva aktivna enantiomerna racemična oblika.

Antidepresivni učinak venlafaksina povezan je s povećanom aktivnošću neurotransmitera u SŽS-u. Venlafaksin i njegov glavni metabolit O-dezmetilvenlafaksin (ODV) snažni su inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina i slabo inhibiraju ponovnu pohranu dopamina u neuronima. Venlafaksin i EFA jednako učinkovito utječu na ponovnu pohranu neurotransmitera. Venlafaksin i EFA smanjuju beta-adrenergičke reakcije.

Venlafaksin nema afinitet za muskarinske, kolinergičke, histaminske H1- i α1-adrenergičke receptore u mozgu. Venlafaksin ne inhibira aktivnost MAO. Nema afiniteta za opijatske, benzodiazepinske, fenciklidinske ili N-metil-D-aspartatne (NMDA) receptore.

FARMAKOKINETIKA

Nakon uzimanja Velaxin® kapsula s produljenim oslobađanjem, Cmax venlafaksina i EFA (glavnog metabolita) u plazmi postižu se unutar (6,0 ± 1,5) odnosno (8,8 ± 2,2) sati. Brzina apsorpcije venlafaksina iz kapsula s produljenim oslobađanjem niža je od brzine eliminacije. Stoga je T1/2 venlafaksina nakon propisivanja Velaxina® u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem - (15 ± 6) h - zapravo apsorpcija T1 / 2, a ne raspodjela T1 / 2 - (5 ± 2) h - što je primijetio nakon propisivanja lijeka Velaxin ® u obliku tableta.

Vezanje venlafaksina i EFA na proteine ​​plazme je 27 odnosno 30%. EFA i drugi metaboliti, kao i nemetabolizirani venlafaksin, izlučuju se putem bubrega. Ponovljenom primjenom Css venlafaksin i EFA postižu se unutar 3 dana. U rasponu dnevnih doza od 75-450 mg venlafaksin i EFA imaju linearnu kinetiku. Nakon uzimanja lijeka tijekom obroka, Tmax u krvnoj plazmi se povećava za 20-30 minuta, ali se vrijednosti Cmax i apsorpcije ne mijenjaju.

U bolesnika s cirozom jetre povećane su koncentracije venlafaksina i EFA u plazmi, a smanjena je brzina njihovog izlučivanja. Za srednje ili teške zatajenja bubrega ukupni klirens venlafaksina i EFA je smanjen, a T1/2 povećan. Smanjenje ukupnog klirensa uglavnom se opaža u bolesnika s Cl kreatinina ispod 30 ml/min.

Dob i spol bolesnika ne utječu na farmakokinetiku lijeka.

INDIKACIJE

Depresija (uključujući prisutnost anksioznosti), liječenje i prevencija recidiva.

KONTRAINDIKACIJE

• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka;
• istovremeni prijem MAO inhibitora (vidi također "Interakcija");
• teške povrede funkcija bubrega i/ili jetre (brzina glomerularna filtracija(GFR) manje od 10 ml/min, PT više od 18 s);
• dob do 18 godina (sigurnost i učinkovitost za ovu dobnu skupinu nisu dokazane);
• trudnoća ili sumnja na trudnoću;
• razdoblje laktacije (nema dovoljno podataka iz kontroliranih studija).

S oprezom: nedavni infarkt miokarda, nestabilna angina, zatajenje srca, bolest koronarne arterije, EKG promjene, uklj. produljenje QT intervala, abnormalnosti ravnoteža elektrolita, arterijska hipertenzija, tahikardija, konvulzije u anamnezi, intraokularna hipertenzija, glaukom zatvorenog kuta, manija u anamnezi, sklonost bočnom krvarenju koža i sluznice, u početku smanjena tjelesna težina.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJJENJU

Sigurnost venlafaksina tijekom trudnoće nije dokazana, stoga je primjena tijekom trudnoće (ili sumnje na trudnoću) moguća samo ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Žene u reproduktivnoj dobi treba upozoriti na to prije početka liječenja i trebaju se odmah posavjetovati s liječnikom ako dođe do trudnoće ili planiranja trudnoće tijekom razdoblja liječenja lijekom.

Venlafaksin i EFA se izlučuju u majčino mlijeko. Sigurnost ovih tvari za novorođenčad nije dokazana, stoga se ne preporučuje primjena venlafaksina tijekom dojenja. Ako trebate uzimati lijek tijekom dojenja, trebali biste odlučiti hoćete li prekinuti dojenje. Ako je majčino liječenje završilo neposredno prije poroda, novorođenče može doživjeti simptome ustezanja.

NAČIN PRIMJENE I DOZE

Unutra, tijekom obroka. Svaku kapsulu treba progutati cijelu i isprati tekućinom. Kapsule se ne smiju dijeliti, drobiti, žvakati ili stavljati u vodu. Dnevnu dozu treba uzeti u jednoj dozi (ujutro ili navečer), svaki put u približno isto vrijeme.

Ako je, prema mišljenju liječnika, potrebna veća doza (teški depresivni poremećaj ili druga stanja koja zahtijevaju bolničko liječenje), možete odmah propisati 150 mg 1 puta dnevno. Naknadno se dnevna doza može povećavati za 75 mg u razmacima od 2 tjedna ili više (ali ne češće nego nakon 4 dana), dok se ne postigne željeni terapijski učinak. Maksimalna dnevna doza je 350 mg.

Nakon postizanja željenog terapijskog učinka, dnevna se doza može postupno smanjiti do minimalne učinkovite razine.

Terapija održavanja i prevencija recidiva. Liječenje depresije treba trajati najmanje 6 mjeseci. U stabilizacijskoj terapiji, kao i terapiji za sprječavanje recidiva ili novih epizoda depresije, obično se koriste doze koje su pokazale svoju učinkovitost. Liječnik treba redovito (najmanje jednom svaka 3 mjeseca) pratiti učinkovitost dugotrajne terapije Velaxinom®.

Prijelaz bolesnika s Velaksin® tableta. Pacijenti koji uzimaju lijek Velaksin® u obliku tableta mogu se prebaciti na uzimanje lijeka u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem, uz imenovanje ekvivalentne doze 1 puta dnevno. Međutim, može biti potrebna individualna prilagodba doze.

zatajenja bubrega. Uz blagu bubrežnu insuficijenciju (GFR više od 30 ml / min), korekcija režima doziranja nije potrebna. U slučaju umjerene insuficijencije bubrega (GFR 10-30 ml/min), dozu treba smanjiti za 50%. Zbog produljenja T1/2 venlafaksina i EFA, takvi bolesnici trebaju uzeti cijelu dozu 1 puta dnevno. Ne preporučuje se primjena venlafaksina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR manji od 10 ml/min) jer nema pouzdanih podataka o takvoj terapiji. Bolesnici na hemodijalizi mogu primiti 50% uobičajenog dnevna doza venlafaksin nakon završene hemodijalize.

Zatajenje jetre. Uz blagu insuficijenciju jetre (PT manje od 14 s), korekcija režima doziranja nije potrebna. S umjerenom insuficijencijom jetre (PT od 14 do 18 s), dozu treba smanjiti za 50%. Primjena venlafaksina kod teškog oštećenja jetre se ne preporučuje jer nema pouzdanih podataka o takvoj terapiji.

Stariji pacijenti. Sam starija dob bolesniku nije potrebna promjena doze, međutim (kao i kod drugih lijekova), potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika, npr. zbog mogućnosti oštećenja bubrežne funkcije. Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu. Prilikom povećanja doze, pacijent treba biti pod strogim liječničkim nadzorom.

Djeca i tinejdžeri (mlađi od 18 godina). Sigurnost i djelotvornost venlafaksina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.

Otkazivanje lijeka Velaksin®. Kao i kod drugih antidepresiva, nagli prekid (osobito visokih doza) venlafaksina može izazvati simptome ustezanja (vidjeti " Nuspojave" i " posebne upute"). Stoga se prije potpunog povlačenja lijeka preporučuje postupno smanjenje doze. Ako su visoke doze korištene dulje od 6 tjedana, preporuča se smanjiti dozu najmanje 2 tjedna. Duljina vremena potrebnog za smanjenje doze ovisi o dozi, trajanju terapije i odgovoru bolesnika.

NUSPOJAVE

Većina sljedećeg nuspojave ovisno o dozi. Na dugotrajno liječenje ozbiljnost i učestalost većine ovih učinaka je smanjena i nema potrebe za prekidom terapije.

Opadajućim redoslijedom učestalosti: često -<1/10 и >1/100; rijetko -<1/100 и >1/1000; rijetko -<1/1000; очень редко — <1/10000.

Opći simptomi: slabost, umor, glavobolja, bolovi u trbuhu, zimica, groznica.

Iz gastrointestinalnog trakta: gubitak apetita, zatvor, mučnina, povraćanje, suha usta; rijetko - bruksizam, reverzibilno povećanje jetrenih enzima; rijetko - gastrointestinalno krvarenje; vrlo rijetko - pankreatitis.

Iz živčanog sustava: vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, pospanost; često - neobični snovi, tjeskoba, zbunjeno stanje svijesti, povećan tonus mišića, parestezija, tremor; rijetko - apatija, halucinacije, mioklonus; rijetko - ataksija, poremećaji govora, uklj. dizartrija, manija ili hipomanija (vidi "Posebne upute"), manifestacije koje podsjećaju na maligni neuroleptički sindrom, napadaji (vidi "Posebne upute"), serotonergički sindrom; vrlo rijetko - delirij, ekstrapiramidalni poremećaji, uklj. diskinezija i distonija, tardivna diskinezija, psihomotorna agitacija/akatizija (vidjeti "Posebne upute").

Sa strane CCC-a: arterijska hipertenzija, širenje krvnih žila (navale vrućine), palpitacije; rijetko - ortostatska hipotenzija, nesvjestica, tahikardija; vrlo rijetko - aritmija tipa "pirueta", produljenje QT intervala, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija.

Od osjetila: poremećaji akomodacije, midrijaza, zamagljen vid, tinitus; rijetko - kršenje osjeta okusa.

Iz hematopoetskog sustava: rijetko - krvarenja u koži (ekhimoza) i sluznicama; rijetko - trombocitopenija, produljenje vremena krvarenja; vrlo rijetko - agranulocitoza, aplastična anemija, neutropenija, pancitopenija.

Sa strane kože: znojenje, svrbež i osip; rijetko - fotosenzitivne reakcije, angioedem, makulo-papularni osip, urtikarija; rijetko - alopecija, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom.

Iz genitourinarnog sustava: poremećaji ejakulacije, erekcije, anorgazmije; rijetko - smanjeni libido, menstrualne nepravilnosti, menoragija, retencija urina; rijetko - galaktoreja.

Na dijelu metabolizma: povećanje razine kolesterola u serumu, gubitak težine; rijetko - hiponatrijemija, sindrom nedovoljnog izlučivanja ADH, poremećaj laboratorijskih testova funkcije jetre; rijetko - hepatitis; vrlo rijetko - povećanje razine prolaktina.

Mišićno-koštani sustav: artralgija, mialgija; rijetko - mišićni spazam; vrlo rijetko - rabdomioliza.

U djece su primijećene sljedeće nuspojave: bol u trbuhu, bol u prsima, tahikardija, odbijanje hrane, gubitak tjelesne težine, zatvor, mučnina, ekhimoza, epistaksa, midrijaza, mialgija, vrtoglavica, emocionalna labilnost, tremor, neprijateljstvo i suicidalne misli.

Nakon naglog prekida uzimanja venlafaksina ili smanjenja njegove doze mogu se javiti umor, pospanost, glavobolja, mučnina, povraćanje, anoreksija, suha usta, vrtoglavica, proljev, nesanica, tjeskoba, anksioznost, dezorijentacija, hipomanija, parestezija, znojenje. Ovi su simptomi obično blagi i nestaju bez liječenja. Zbog vjerojatnosti pojave ovih simptoma vrlo je važno postupno smanjivati ​​dozu lijeka (kao i kod svakog drugog antidepresiva), osobito nakon uzimanja visokih doza. Duljina vremena potrebnog za smanjenje doze ovisi o veličini doze, trajanju terapije, kao i individualnoj osjetljivosti bolesnika.

INTERAKCIJA

Kontraindicirana je istodobna primjena MAO inhibitora i venlafaksina. Lijek Velaksin® možete početi uzimati najmanje 14 dana nakon završetka terapije MAO inhibitorima. Ako je korišten reverzibilni MAO inhibitor (moklobemid), ovaj interval može biti kraći (24 sata). Terapija MAO inhibitorima može se započeti najmanje 7 dana nakon prestanka uzimanja Velaxina®.

Istodobna primjena venlafaksina s litijem može povećati razinu potonjeg.

Uz istovremenu primjenu s imipraminom, farmakokinetika venlafaksina i EFA se ne mijenja. Istodobno, njihova istodobna primjena pojačava učinke dezipramina, glavnog metabolita imipramina, i njegovog drugog metabolita, 2-OH-imipramina, iako je klinički značaj ovog fenomena nepoznat.

Haloperidol: Istodobna primjena povećava razinu haloperidola u krvi i pojačava njegove učinke.

Uz istovremenu primjenu s diazepamom, farmakokinetika lijekova i njihovih glavnih metabolita ne mijenja se značajno. Također, nije pronađen nikakav učinak na psihomotorne i psihometrijske učinke diazepama.

Uz istovremenu primjenu s klozapinom, može se primijetiti povećanje njegove razine u krvnoj plazmi i razvoj nuspojava (na primjer, konvulzivni napadaji).

Uz istodobnu primjenu s risperidonom (unatoč povećanju AUC risperidona), farmakokinetika zbroja aktivnih komponenti (risperidona i njegovog aktivnog metabolita) ne mijenja se značajno.

Smanjenje mentalne i motoričke aktivnosti pod utjecajem alkohola nije se povećalo nakon uzimanja venlafaksina. Unatoč tome, kao i kod drugih lijekova koji utječu na središnji živčani sustav, ne preporučuje se konzumacija alkoholnih pića tijekom terapije venlafaksinom.

Tijekom uzimanja venlafaksina treba biti posebno oprezan s elektrokonvulzivnom terapijom, jer. Nema iskustva s venlafaksinom u ovim uvjetima.

Lijekovi koji se metaboliziraju izoenzimima citokroma P450: Enzim CYP2D6 sustava citokroma P450 pretvara venlafaksin u aktivni metabolit EFA. Za razliku od mnogih drugih antidepresiva, doza venlafaksina ne može se smanjiti kada se primjenjuje istodobno s lijekovima koji inhibiraju aktivnost CYP2D6 ili u bolesnika s genetski određenim smanjenjem aktivnosti CYP2D6, budući da se ukupna koncentracija venlafaksina i EFA neće promijeniti.

Glavni put eliminacije venlafaksina uključuje metabolizam koji uključuje CYP2D6 i CYP3A4; stoga je potreban poseban oprez kada se venlafaksin propisuje u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju oba ova enzima. Takve interakcije lijekova još nisu ispitane.

Venlafaksin je relativno slab inhibitor CYP2D6 i ne inhibira aktivnost izoenzima CYP1A2, CYP2C9 i CYP3A4; stoga ne treba očekivati ​​interakcije s drugim lijekovima koje metaboliziraju ti jetreni enzimi.

Cimetidin inhibira metabolizam prvog prolaza venlafaksina i ne utječe na farmakokinetiku EFA. U većine bolesnika očekuje se samo blago povećanje ukupne farmakološke aktivnosti venlafaksina i EFA (izraženije u starijih bolesnika i s oštećenom funkcijom jetre).

Kliničke studije nisu pronašle klinički značajne interakcije venlafaksina s antihipertenzivima (uključujući beta-blokatore, ACE inhibitore i diuretike) i antidijabeticima.

Lijekovi vezani za proteine ​​plazme: Vezanje za proteine ​​plazme je 27% za venlafaksin i 30% za EFA, tako da se ne bi trebalo očekivati ​​interakcije lijekova vezanih za proteine.

Kada se uzima istovremeno s varfarinom, antikoagulantni učinak potonjeg može se pojačati, produžujući PT i povećavajući MHO.

Kada se uzima istodobno s indinavirom, mijenja se farmakokinetika indinavira (uz 28% smanjenje AUC i 36% smanjenje Cmax), a farmakokinetika venlafaksina i EFA se ne mijenja. Međutim, klinički značaj ovog učinka nije poznat.

PREDOZIRATI

Simptomi: promjene EKG-a (produljenje QT intervala, blok grane snopa, proširenje QRS kompleksa), sinusna ili ventrikularna tahikardija, bradikardija, arterijska hipotenzija, konvulzivna stanja, depresija svijesti (smanjenje budnosti). U slučaju predoziranja venlafaksinom tijekom uzimanja s alkoholom i/ili drugim psihotropnim lijekovima, prijavljen je smrtni ishod.

Liječenje: simptomatsko. Specifični protuotrovi nisu poznati. Preporuča se kontinuirano praćenje vitalnih funkcija (disanja i cirkulacije). Imenovanje aktivnog ugljena za smanjenje apsorpcije lijeka. Ne preporučuje se izazivanje povraćanja zbog opasnosti od aspiracije. Venlafaksin i EFA ne uklanjaju se dijalizom.

POSEBNE UPUTE

Depresija povećava rizik od suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva. Ovaj rizik postoji sve dok ne nastupi stabilna remisija. Stoga bolesnici trebaju biti pod stalnim liječničkim nadzorom, a treba im dati samo mali broj kapsula lijeka kako bi se smanjio rizik od moguće zlouporabe i/ili predoziranja.

Velaksin® se ne smije koristiti u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Povećanje vjerojatnosti suicidalnog ponašanja (pokušaja samoubojstva i suicidalnih misli), kao i neprijateljstva u kliničkim ispitivanjima, češće je među djecom i adolescentima koji primaju antidepresive u usporedbi s placebo skupinama.

Zabilježeno je agresivno ponašanje tijekom uzimanja venlafaksina (osobito na početku liječenja i nakon prekida uzimanja lijeka).

Primjena venlafaksina može uzrokovati psihomotornu agitaciju koja klinički nalikuje akatiziji, koju karakterizira nemir s potrebom za kretanjem, često u kombinaciji s nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja. To se najčešće vidi tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako se ovi simptomi jave, povećanje doze može imati nuspojave te treba razmotriti uputnost nastavka uzimanja lijeka.

Kao i kod svih antidepresiva, venlafaksin treba primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika s poviješću manije i/ili hipomanije, jer lijek može uzrokovati pojačanje njihovih simptoma. U tim slučajevima nužan je liječnički nadzor.

Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s anamnezom napadaja. Ako se pojave napadaji ili se njihova učestalost poveća, liječenje venlafaksinom treba prekinuti.

Poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, venlafaksin treba koristiti s oprezom kada se koristi s antipsihoticima, jer mogu se razviti simptomi nalik neuroleptičkom malignom sindromu.

Bolesnike treba upozoriti na potrebu hitnog savjetovanja s liječnikom ako se pojave osip, koprivnjača ili druge alergijske reakcije.

U nekih je bolesnika tijekom uzimanja venlafaksina primijećeno povećanje krvnog tlaka ovisno o dozi, pa se preporučuje redovito praćenje krvnog tlaka, osobito na početku liječenja ili kad se doza povećava.

Tijekom uzimanja venlafaksina opisani su izolirani slučajevi ortostatske hipotenzije. Bolesnike, osobito starije, treba upozoriti na mogućnost pojave vrtoglavice i poremećaja ravnoteže.

Venlafaksin može uzrokovati ubrzanje otkucaja srca, osobito pri uzimanju visokih doza. Potreban je poseban oprez kada se lijek propisuje bolesnicima sa stanjima koja se mogu pogoršati povećanjem brzine otkucaja srca.

Nema odgovarajućih studija o primjeni venlafaksina u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda ili s dekompenziranim zatajenjem srca, stoga se ovaj lijek treba primjenjivati ​​s oprezom u ovih bolesnika.

Kao i kod drugih inhibitora ponovne pohrane serotonina, venlafaksin može povećati rizik od krvarenja u kožu i sluznicu, stoga je nužan oprez u liječenju bolesnika predisponiranih za krvarenje.

Tijekom uzimanja venlafaksina, osobito u stanjima dehidracije ili smanjenog volumena krvi (uključujući u starijih bolesnika i bolesnika koji uzimaju diuretike), može doći do hiponatrijemije i/ili sindroma nedovoljnog lučenja ADH.

Zabilježeni su slučajevi midrijaze tijekom uzimanja venlafaksina, stoga bolesnici s predispozicijom za povećanje IOP-a ili s rizikom od glaukoma zatvorenog kuta trebaju pažljiv liječnički nadzor.

Kod bubrežne i jetrene insuficijencije potreban je poseban oprez. U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu (vidjeti "Način primjene i doziranje").

Sigurnost i učinkovitost venlafaksina sa sredstvima za mršavljenje, uklj. fentermina nisu utvrđeni, pa se ne preporučuje njihova istovremena primjena (kao ni primjena venlafaksina kao monoterapije za smanjenje tjelesne težine). U nekih bolesnika koji su primali venlafaksin tijekom najmanje 4 mjeseca primijećeno je klinički značajno povećanje razine kolesterola u serumu. Stoga je pri dugotrajnoj primjeni lijeka preporučljivo pratiti razinu kolesterola u krvnom serumu.

Nakon prekida uzimanja lijeka, osobito naglog, često se javljaju simptomi ustezanja (vidi "Nuspojave"). Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući: trajanje tečaja i dozu, kao i brzinu smanjenja doze. Simptomi ustezanja kao što su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i osjet električne struje), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i abnormalne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i/ili povraćanje, drhtanje, znojenje, glavobolja, proljev, palpitacije i palpitacije, i emocionalna nestabilnost obično je blaga do umjerena, ali može biti teška u nekih bolesnika. Obično se opažaju u prvim danima nakon prekida uzimanja lijeka, iako postoje odvojena izvješća o pojavi takvih simptoma u bolesnika koji su slučajno propustili jednu dozu. Obično ti fenomeni prolaze samostalno unutar 2 tjedna; međutim, u nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Stoga se prije ukidanja venlafaksina preporučuje postupno smanjivanje njegove doze tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o stanju bolesnika (vidi "Način primjene i doziranje").

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima. Treba imati na umu da svaka medikamentozna terapija psihoaktivnim lijekovima može smanjiti sposobnost prosuđivanja, mišljenja ili motoričkih funkcija. Bolesnika treba upozoriti na to prije početka liječenja. Ako se pojave takvi učinci, stupanj i trajanje ograničenja treba odrediti liječnik.

OBRAZAC ZA OTPUSTU

Kapsule produljenog djelovanja. 10 ili 14 kapi. u blisteru od PVC/PVDC/aluminijske folije. 2 blistera po 14 kap. ili 3 blistera po 10 kap. kartonska kutija.

UVJETI ČUVANJA. Na suhom mjestu, ispod 30°C.

Čuvati izvan dohvata djece.

NAJBOLJE PRIJE DATUMA. 5 godina.

PROIZVOĐAČ

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije izdalo je Naredbu br. 724n od 21. rujna 2016. "O odobrenju zahtjeva za upute za medicinsku uporabu lijekova".
Zahtjevi za upute za medicinsku uporabu lijekova primjenjuju se na medicinske proizvode, čije se prijave za državnu registraciju podnose Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije nakon stupanja na snagu Naredbe br. 724n.
U naredbi je navedeno da uputa za medicinsku uporabu lijeka mora sadržavati sljedeće podatke:
– naziv lijeka;
– oblik lijeka s naznakom naziva i kvantitativnog sastava djelatnih tvari te kvalitativnog sastava pomoćnih tvari;
– opis izgleda lijeka za medicinsku uporabu;
- fizikalna i kemijska svojstva (za radiofarmaceutike);
– farmakoterapijsku skupinu, šifru lijeka za medicinsku uporabu prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija ili oznaku »homeopatski lijek«;
– farmakodinamiku i farmakokinetiku (osim farmakokinetike homeopatskih lijekova i biljnih lijekova);
- indikacije za uporabu;
- kontraindikacije za uporabu;
- mjere opreza pri uporabi;
– naznaku o mogućnosti i značajkama primjene lijeka u medicinske svrhe trudnicama, dojiljama, djeci, odraslim osobama s kroničnim bolestima;
– režim doziranja, način primjene i primjene, po potrebi vrijeme uzimanja lijeka za medicinsku uporabu, trajanje liječenja, uključujući i djecu do i nakon godinu dana;
– moguće nuspojave pri primjeni lijeka u medicinske svrhe;
- simptomi predoziranja, mjere pomoći kod predoziranja;
- interakcija s drugim lijekovima i (ili) prehrambenim proizvodima;
- oblike oslobađanja lijeka;
– naznaku (ako je potrebno) značajki djelovanja lijeka za medicinsku uporabu pri prvom prijemu ili nakon njegovog otkazivanja;
– opis (ako je potrebno) postupaka liječnika i (ili) pacijenta u slučaju propuštanja jedne ili više doza lijeka za medicinsku uporabu;
- mogući učinak lijeka za medicinsku uporabu na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima;
– rok valjanosti i naznaku zabrane uporabe lijeka za medicinske potrebe nakon isteka roka valjanosti;
- uvjeti skladištenja;
– naznaku o potrebi čuvanja lijeka za medicinsku uporabu na mjestima nedostupnima djeci;
– naznaku (ako je potrebno) posebnih mjera opreza za uništavanje neiskorištenih lijekova za medicinsku uporabu;

uvjeti odmora;
– nazive i adrese proizvodnih pogona proizvođača lijeka;
– naziv, adresu organizacije koju je nositelj, odnosno vlasnik potvrde o registraciji lijeka za medicinsku uporabu ovlastio za prihvaćanje zahtjeva potrošača.
Uputa koju je izradio proizvođač uključuje se u registracijski dosje za lijek za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijek), usuglašava se s Ministarstvom zdravstva i izdaje se istodobno s potvrdom o registraciji lijeka.
U tekstu uputa mogu se koristiti slike, dijagrami, piktogrami, ilustracije, tablice i pojašnjavajući grafikoni.
Napominje se da uputa ne smije sadržavati detaljne rezultate kliničkih ispitivanja lijeka, statističke pokazatelje, opis dizajna, demografske karakteristike, kao ni naznake njegovih prednosti u odnosu na druge lijekove.

Oznake: Upute za medicinsku uporabu lijekova, potvrda o registraciji, mjere za pružanje pomoći u slučaju predoziranja