647 n od 31 08. Dobra ljekarnička praksa. VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo robom ljekarničkog asortimana

Naredba 647n o odobrenju pravila dobre ljekarničke prakse daje ljekarnama nove mogućnosti u pružanju usluga korisnicima, a predviđa i nove obveze voditelja ljekarne. Koja su to pravila i kako ih primijeniti u praksi - detaljno ćemo vam reći

Naredba 647n o odobrenju pravila dobre ljekarničke prakse daje ljekarnama nove mogućnosti u pružanju usluga korisnicima, a predviđa i nove obveze voditelja ljekarne.

Kako primijeniti nova pravila u praksi, koji dokumenti moraju biti razvijeni i odobreni, detaljno ćemo opisati u članku. Vidi stručno objašnjenje pravila primjene ljekarničke djelatnosti.

↯ Više članaka u časopisu

Glavna stvar u članku

Naredba 647n o odobrenju dobre ljekarničke prakse: nova pravila

Naredba 647n o odobrenju novih pravila dobre ljekarničke prakse (GNA) stupila je na snagu 1. ožujka 2017. godine. Ova pravila vrijede za sve proizvode iz asortimana ljekarne namijenjene medicinskoj uporabi.

Naredba 647n iz 2017. sadrži popis zahtjeva koje mora ispunjavati promet lijekova na malo.

Svrha njihove provedbe je osigurati stanovništvu zemlje najkvalitetnije i sigurne lijekove i medicinske proizvode.

Koja su područja rada uređena naredbom 647n za ljekarne:

1. Sastav obvezne dokumentacije za organizaciju učinkovitog sustava kvalitete. Tu spadaju različiti knjigovodstveni dnevnici, a voditelji ljekarni imaju pravo uvesti u svoj rad dodatne oblike i vrste takvih dnevnika.

Za njihovo održavanje u ljekarni odgovoran je specijalist kojeg imenuje voditelj ljekarne. Evidencijske knjige moraju se čuvati u rokovima utvrđenim Saveznim zakonom "O arhiviranju".

1. Naredba 647n Ministarstva zdravstva Ruske Federacije daje voditelju trgovačkog subjekta maloprodajne ljekarne različite ovlasti u provedbi dobre ljekarničke prakse. Voditelj ljekarne imenuje odgovorne za provedbu unutarnji sustav kvaliteta.
2. U sklopu dobre ljekarničke prakse voditelj ljekarne analizira operacijski sustav kvaliteta na temelju rasporeda. Takva analiza omogućuje mu da shvati koja područja rada treba poboljšati, a koja revidirati.

Koji prodajni alati u ljekarnama generiraju dodatnu zaradu

Budući da su pravila dobre ljekarničke prakse 647n obvezna za provedbu dokumenta, potrebno je uspostaviti i sustav kvalitete.

1. Po prvi put, naredba 647n o odobrenju pravila ljekarničke prakse precizira status zaposlenika ljekarničkih organizacija. To je zbog činjenice da su djelatnici ljekarne ti koji izravno služe kupcima i utječu na kvalitetu pruženih usluga. Stoga djelatnici ljekarne moraju imati posebno obrazovanje i iskustvo u farmaceutskoj djelatnosti.

Pravila dobre ljekarničke prakse, naredba Ministarstva zdravstva 647n, određuju status farmaceutskih radnika na sljedeći način:

• u samoj ljekarni treba redovito provjeravati razinu znanja i iskustva zaposlenika. Novi zaposlenici bez radnog iskustva moraju proći internu obuku;
• definirane su funkcije djelatnika ljekarne - prodaja lijekova, davanje kupaca pouzdanih i ažurnih informacija o ljekarničkom asortimanu, savjetovanje posjetitelja o izboru lijekova i medicinskih proizvoda, informiranje o cijenama robe i dr.

1. Naredba 647n o odobrenju dobre ljekarničke prakse sadrži općenite zahtjeve za infrastrukturu ljekarni, posebno za prostore ljekarne, za zoniranje posjeta, signalizaciju itd.



Evo nekih od novih zahtjeva:

• lijekovi koji se slobodno izdaju, kao i druga roba, mogu biti postavljeni u obliku otvorenog izloga;
• lijekovi koji se izdaju na recept čuvaju se u ormarima i staklenim vitrinama, a kupci bi ih trebali moći dobiti od ljekarnika na zahtjev i uz predočenje recepta;
• Lijekove na recept i lijekove bez recepta treba čuvati odvojeno, a na polici s lijekovima na recept treba pisati "na recept".

1. Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove sadrže uvjete za nabavu, prihvaćanje i pripremu ljekarničkog asortimana za prodaju. Bez obzira na izvor iz kojeg lijekovi dolaze, nužna je interna revizija - svi lijekovi podliježu prijemnoj kontroli. Prihvatom se bavi prijemna komisija koju imenuju čelnici.
2. Jedna od novih obveza ljekarničkih djelatnika, koja se uvodi naredbom 647 n, je davanje istinitih informacija kupcima o dostupnosti pojedinih lijekova u ljekarnama, njihovim jeftinijim analogima, te informiranje o cijenama tih lijekova.

Tako farmaceuti ne mogu sakriti od kupaca prisutnost lijekova u ljekarni koji mogu zamijeniti skuplji lijek.

1. Prodaju ljekarničkih proizvoda koji ne spadaju u lijekove i medicinske proizvode mogu obavljati zaposlenici koji nemaju posebnu jedinicu. Ovo pravilo vrijedi ako rade u zasebnim strukturama zdravstvenih ustanova koje se nalaze u selima bez ljekarni.

4 ključna pravila dobre ljekarničke prakse u okviru naredbe 647n

Naredba 647n o odobrenju dotičnih pravila identificira 4 osnovna načela:

1. Pravila dobre ljekarničke prakse temelje se na međunarodnim standardima u području upravljanja kvalitetom, kao i na zakonodavstvu Ruske Federacije.
2. Sukladno pravilniku, svaki voditelj ljekarne dužan je implementirati sustav neovisne i unutarnje revizije u organizaciji, kao i razviti standardne operativne procedure.
3. Farmaceuti bi kupcima trebali ponuditi prije svega jeftine lijekove, vraća se farmaceutsko savjetovanje.
4. Voditelj ljekarne odgovoran je za pravodobno dodatno obrazovanje svojih zaposlenika, za prilagodbu novih zaposlenika i uvođenje sustava osobne motivacije.

Prilagodba zaposlenika: 3 pitanja i 4 bloka programa prilagodbe

SOP-ovi u zahtjevima naredbe 647n

Naredba 647, koju možete preuzeti u prilogu materijala, obvezuje uprave ljekarni na izradu i implementaciju SOP-ova (standardnih operativnih postupaka) u svakodnevnim aktivnostima svojih zaposlenika, koji im omogućuju formaliziranje radnih procedura i pomoć zaposlenicima u rješavanju eventualnih situacija. s kupcima.

Dobra ljekarnička praksa zahtijeva da upravitelji ljekarni razviju SOP ili standardne operativne postupke. U časopisu Nova ljekarna, pokazat ćemo gotove SOP-ove koji pomažu u upravljanju kvalitetom ljekarnička organizacija

Standardni operativni postupci uključuju opise:

• analiza zahtjeva kupaca ljekarne;
• postupak donošenja odluka po žalbama;
• postupak utvrđivanja uzroka kršenja pravila dobre ljekarničke prakse (naredba 647n Ministarstva zdravstva Ruske Federacije);
• postupak za formiranje mjera za sprječavanje ponovljenih povreda;
• koje mjere poduzeti za isključivanje krivotvorina i niske kvalitete medicinske robe, i droge, itd.

S jedne strane, obveza provođenja standardnih operativnih postupaka značajno povećava ovlasti voditelja ljekarne, ali istovremeno povećava razinu njegove osobne odgovornosti za provođenje pravilnika.

Interne revizije ljekarničke prakse

U obavljanju ljekarničke djelatnosti ljekarne mogu provoditi interne revizije kojima se osigurava sigurnost kupaca organizacije.

Voditelj ljekarne imenuje odgovornu osobu za unutarnju reviziju. To može biti ugovorni stručnjak treće strane ili zaposlenik ljekarne s punim radnim vremenom.

Proces takve revizije trebao bi uzeti u obzir prekršaje utvrđene tijekom prošlih inspekcija, uključujući posjete ljekarni od strane nadzornih tijela.

Naredba 647n o davanju suglasnosti na pravila ljekarničke djelatnosti i dr propisi Ruska Federacija predviđa pisanu registraciju rezultata internih revizija, kao i provedbu niza mjera za uklanjanje utvrđenih kršenja.

Odgovorna osoba za provođenje unutarnje revizije dužna je voditelju ljekarne dostaviti detaljno izvješće o rezultatima kontrole, kao i dati vlastite preporuke za sprječavanje prekršaja. U budućnosti se također analizira rad na otklanjanju kršenja.

Unutarnje revizije pomoći će identificirati probleme i rizike, poboljšati rad ljekarne i pripremiti se za vanjske revizije. Redovita interna revizija pomoći će upravitelju da unaprijed identificira nedostatke, izbjegne ili smanji iznos kazni.

Motivacija, prilagodba i obuka osoblja

Naredba 647n o odobravanju dobre ljekarničke prakse posvećuje veliku pozornost radu s ljekarničkim osobljem.

Jedan od dijelova takvog rada je obuka novih djelatnika.

Adaptacija se provodi prema programu koji uključuje:

• provođenje primarne, uvodne i dopunske nastave pri zasnivanju radnog odnosa;
• provođenje brifinga o zaštiti na radu i sigurnosti;
• provjera znanja djelatnika ljekarne o zahtjevima važećeg zakonodavstva iz područja prometa lijekova;
• provjera praktičnih vještina zaposlenika, dostupnost dodatne obuke;
• poznavanje prava i obveza kupaca;
• savjeti o osobnoj higijeni, pravila odijevanja;
• raditi na razvoju komunikacijskih vještina zaposlenika, kao i sposobnosti prevencije i rješavanja konflikata.

Kako učiniti zaposlenika majstorom složene prodaje, pogledajte časopis "Nova ljekarna".

Naredba 647n iz 2017. prvi put uvodi definiciju ljekarničke usluge. Prema njemu, ljekarnička organizacija mora kupcu pružiti ne samo robu, već i informacije o njezinoj uporabi.

Uvedena je obveza ljekarnika da kupcima prije svega preporuče robu iz dostupnijih skupina proizvoda.

Nabava, prodaja, asortiman

Naredbom 647 utvrđuje se pravo ljekarni na pružanje plaćenih usluga dobavljačima, čiji predmet mogu biti različite usluge koje potiču prodaju lijekova (osim medicinskih proizvoda).

Istodobno, dobavljač samostalno nudi ljekarnama marketinške ugovore, a same ljekarne ne mogu takve usluge nametati dobavljačima.

Naredba 647n o odobrenju pravila ljekarničke djelatnosti obvezuje djelatnike ljekarne da provjeravaju kvalitetu dječjih, medicinskih i dijetalna hrana, dodaci prehrani. U ovom slučaju treba se voditi vanjskim znakovima i popratnim dokumentima.

U praksi to izgleda ovako. Prilikom preuzimanja robe djelatnik ljekarne provjerava nepropusnost i cjelovitost staklenki s hranom, mliječnim smjesama i sl. Također proučava popratne dokumente za proizvode, provjerava njihove datume isteka.

Kako napisati SOP za datume isteka

izgled upute korak po korak o sastavljanju SOP-a ljekarne o roku valjanosti u časopisu Nove ljekarne.

Utvrđeni su novi zahtjevi za trgovinu na malo nelijekovima u ljekarni u smislu dodatne edukacije prodavača. Primjerice, medicinske proizvode i druge nelijekove u ljekarni može izdavati svaki zaposlenik koji nema farmaceutsko obrazovanje. A u ljekarnama FAP-a bolničar se ne bi trebao doškolovati da bi prodavao medicinske proizvode.

Trgovački prostor i ulaz u apoteku

Naredba 647n o davanju suglasnosti na pravila ljekarničke djelatnosti Posebna pažnja plaćaju dizajn trgovačkih podova ljekarni i ulazne skupine u zgradu.

Pogledajmo neka od novih pravila:

1. Prilikom postavljanja robe na vitrine, ljekarnici moraju voditi računa o uvjetima i rokovima skladištenja lijekova.
2. Zasebno biste trebali navesti lijekove koji se izdaju bez recepta i lijekove koji se prodaju bez recepta.
3. U ljekarnama se može izdvojiti poseban prostor u kojem će ljekarnici kupcima pružati usluge farmaceutskog savjetovanja. Može primiti sjedenje, naslone itd.
4. Za farmaceutsko savjetovanje uprava ljekarne mora rasporediti jednog djelatnika s farmaceutskim obrazovanjem za rad u posebnom području.
5. Ulaz u ljekarnu mora biti opremljen na poseban način kako bi osobe s hendikepiran zdravlje. Radi se o rampi.
6. Ako je nemoguće postaviti rampu na ulaznu skupinu zbog dizajnerskih značajki prostora, uprava ljekarne trebala bi instalirati pozivnu tipku za zaposlenika ljekarne koji pruža usluge osobama s invaliditetom.

✫ Kako objaviti proizvod da biste ga prodali ✫
upute korak po korak u časopisu Nova ljekarna

Ako potonji uvjet nije ispunjen, ljekarni prijeti administrativna kazna za neosiguranje uvjeta za pristup osoba s invaliditetom društvenoj, prometnoj ili inženjerskoj infrastrukturi.

Obvezni časopisi za apoteku redom 647n: skladištenje, promet lijekova u apoteci

	Ime
Narudžbe i provjere	Dnevnik registracije naloga (uputa) za poduzeće Dnevnik pregleda pravna osoba ili pojedinačnih poduzetnika od strane državnih ili općinskih kontrolnih (nadzornih) tijela
Skladištenje	Dnevnik za dnevno bilježenje parametara temperature i vlažnosti u skladišnim prostorijama Dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme
PKU, narkotici i psihotropi (ako postoje)	Dnevnik transakcija vezanih uz žalbu lijekovi predmet predmetno-kvantitativnog računovodstva Registar prometa u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora
Kretanje i knjigovodstvo lijekova	Časopis o sigurnosti lijekovi minimalni raspon, odsutan u trenutku zahtjeva kupca Registar lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti Dnevnik kvarova Knjiga primitka i izdataka za cjepivo (ako postoji) Dnevnik odgođenih recepata (ako je dostupan)
Intraapotekarska proizvodnja	Časopis laboratorijskog i pakirnog rada
Unutarnja kontrola	Dnevnik kontrole prijema
Rad s medicinskim organizacijama	Registar netočno napisanih recepata Časopis informativnog rada s medicinskim organizacijama o postupku davanja građanima povlaštenih i besplatnih lijekova i medicinskih pomagala
Zaštita i zdravlje na radu	Registar uvodnog brifinga o zaštiti na radu Dnevnik obuke na radnom mjestu Dnevnik informiranja o zaštiti od požara Dnevnik brifinga o električnoj sigurnosti

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 31. kolovoza 2016. N 647n
"O odobravanju Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu"

U aktualnom prvom izdanju od 31.08.2016
Registrirano u Ministarstvu pravosuđa Ruske Federacije 9. siječnja 2017. N 45113
Početak dokumenta: 01.03.2017
11 stranica A4

Prema sa stavkom 18. članka 5. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O cirkulaciji lijekova" i podstavkom 5.2.164 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. lipnja 2012. N 608, priložena Pravila dobre ljekarničke prakse lijekova odobrena su za medicinsku uporabu. Ova naredba stupa na snagu 1. ožujka 2017. godine.

• I. Opće odredbe
• II. Kontrola kvalitete
• III. Voditelj maloprodajnog subjekta
• IV. Osoblje
• V. Infrastruktura
• VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo robom ljekarničkog asortimana
• VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda
• VIII. Evaluacija učinka

Ova Pravila Dobra ljekarnička praksa lijekova za medicinsku uporabu utvrđuje uvjete za promet na malo od strane ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničkih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti i njihovih izdvojenih odjela (ambulante, ambulante, feldarne i porodničko-porodničke stanice, centri (odjel ) opća medicinska (obiteljska) praksa) smještena u seoskim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije (trgovci na malo), kao i ljekarničke organizacije i liječničke organizacije ili njihovi izdvojeni dijelovi smješteni u seoskim naseljima i područjima udaljenim od naselja, u kojima nema ljekarničke organizacije, ako ljekarničke organizacije, medicinske organizacije, njihovi odvojeni odjeli imaju dozvolu predviđenu zakonodavstvom Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta djelatnosti, izdavanje opojnih lijekova i psihotropnih lijekova pojedincima.

Ova Pravila imaju za cilj osigurati stanovništvu kvalitetne, učinkovite i sigurne lijekove, medicinske proizvode, kao i dezinficijense, predmete i sredstva za osobnu higijenu, posuđe za medicinske potrebe, predmete i sredstva namijenjena za njegu bolesnika, novorođenčadi i djece mlađe dobi. dob od tri godine, optika i proizvodi za njegu, mineralne vode, proizvodi medicinske, dječje i dijetetske prehrane, biološki aktivni aditivi, parfumerija i kozmetika, medicinske i zdravstveno prosvjetne publikacije namijenjene propagandi Zdrav stil životaživot.

Maloprodaja promet robe ljekarničkog asortimana obavlja se provedbom skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika, a među ostalim (sustav kvalitete):

• a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga koje trgovac pruža u cilju zadovoljenja potražnje kupaca u ljekarničkom asortimanu, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, o dostupnosti i cijeni lijeka, uključujući prioritetno dobivanje informacija o dostupnosti lijekova u nižem cjenovnom segmentu (farmaceutske usluge);
• b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, djelotvornost i racionalnost uporabe lijekova;
• c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;
• d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;
• e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim ljekarničkim proizvodima;
• f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano poboljšanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi maloprodajni subjekt, uključuju:

• a) organizacijska struktura;
• b) pravilnik o internom radu;
• c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;
• d) opise poslova s ​​naznakom o upoznatosti radnika na odgovarajućim radnim mjestima;
• e) registar uvodnog instruktaža o zaštiti na radu;
• f) dnevnik instruktaža na radnom mjestu;
• g) registar informiranja o zaštiti od požara;
• h) evidenciju brifinga o električnoj sigurnosti;
• i) registar naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;
• j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za skladištenje lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani;
• k) dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;
• l) registar poslova u vezi s prometom lijekova koji se nalaze na Listi lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (ako postoji);
• m) registar inspekcijskih nadzora pravne osobe, samostalnog poduzetnika, koje provode tijela državna kontrola(nadzor), općinska kontrolna tijela (ako postoje);
• o) časopis o opskrbi lijekovima koji su uključeni u minimalni raspon lijekove potrebne za osiguranje medicinska pomoć(minimalni raspon), ali odsutan u trenutku zahtjeva kupca;
• o) dnevnik neispravno napisanih recepata;
• p) registar lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti;
• c) registar nedostataka;
• r) laboratorijski dnevnik pakiranja;
• s) registar prometa u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);
• t) dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;
• u) očevidnik o primitku i potrošnji cjepiva (ako postoji);
• v) registar recepata koji su bili (su) na odgođenom održavanju (ako postoje);
• h) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku opskrbe određenih kategorija građana lijekovima i medicinskim uređajima bez naknade, prodaji lijekova i medicinskih uređaja s popustom.

Ispoštovati U skladu s uvjetima utvrđenim ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, uzimajući u obzir opseg farmaceutskih usluga koje pruža, mora imati potrebno osoblje. Voditelj maloprodajnog subjekta daje suglasnost na kadrovski popis koji sadrži popis strukturne podjele, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju zaposlenih i fondu plaća. Svaki zaposlenik mora biti upoznat na potpis sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova, standardima struke.

Zaposlenici, koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda, moraju imati potrebnu stručnu spremu i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom. Za novozaposlene djelatnike, sukladno lokalnim aktima maloprodajnog subjekta, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Prostor i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i njima se mora upravljati na takav način da su prikladni za funkcije koje se trebaju obavljati. Njihov raspored i dizajn trebali bi smanjiti rizik od pogrešaka i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjeglo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo koji čimbenici koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu asortimana ljekarničkih proizvoda. Sve prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti smještene u zgradi (strukturi) i funkcionalno objedinjene, izolirane od drugih organizacija i osigurati da neovlaštene osobe ne ulaze u prostorije. Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije. Trgovac mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti osoba s invaliditetom. U slučaju da oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, trgovac mora organizirati mogućnost pozivanja farmaceutskog djelatnika za usluživanje tih osoba.

Maloprodajni subjekt trgovina, koja obavlja trgovinu robom ljekarničkog asortimana noću, mora imati osvijetljeni znak s informacijama o radu noću. Prilikom postavljanja trgovačkog subjekta unutar građevine znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični onima za znak. Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te pružati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija maloprodajnog subjekta u skladu sa zahtjevima odobrenim ovim Pravilnikom.

Prostorije trgovci mogu imati prirodnu i umjetnu rasvjetu. Opću umjetnu rasvjetu treba predvidjeti u svim prostorijama, za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti ljekarničkih proizvoda. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene opremom koja omogućuje njihovo skladištenje u skladu sa zahtjevima dobra vježba skladištenje i transport lijekova. Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve za sigurnost od požara, kao i sigurnost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Montaža opreme treba provoditi na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, omogućio pristup ljekarničkim proizvodima, slobodan prolaz radnika . Oprema ne smije zaklanjati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zaklanjati prolaze. Pristup prostorijama (zonama) smiju imati samo osobe koje ovlasti voditelj subjekta trgovine na malo. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen.

Poslovni prostori i (ili) zona mora biti opremljena vitrinama, policama (gondolama) - pri otvorenom izlaganju robe, pružajući priliku za pregled ljekarničkog asortimana robe dopuštene za prodaju, kao i pružanje pogodnosti za djelatnike trgovine na malo. Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

Informacije o ljekovitom lijekovi koji se izdaju bez recepta mogu se postaviti na policu u obliku postera, voblera i drugih nositelja informacija kako bi se kupcu omogućio informiran odabir proizvoda ljekarničkog asortimana, dobivanje podataka o proizvođaču , kako se koristi i kako bi se uštedjelo izgled roba. Također, na mjestu prikladnom za gledanje, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u pakiranju, zemlju proizvođača, datum isteka (ako postoji). Lijekovi koji se izdaju bez recepta stavljaju se na vitrine, vodeći računa o uvjetima čuvanja propisanim u uputama za uporabu. medicinsku upotrebu, i/ili na pakiranju. Lijekovi na recept mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup. Lijekovi koji se izdaju na recept odlažu se odvojeno od lijekova koji se izdaju bez recepta u zatvorenim ormarićima s oznakom "na recept" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

O davanju suglasnosti na pravila dobre ljekarničke prakse u farmaceutskom području počeo govoriti 2016. Općenito se vjerovalo da će ovaj dokument postati ključni akt industrije u 2017. Tako se i dogodilo. Osvrnimo se ukratko na sadržaj akta o dobra ljekarnička praksa s komentarima.

Opće informacije

Naredba 647n koja sadrži novi poredak, Ministarstvo pravosuđa registriralo je 9. siječnja 2017. Ovaj je dokument stupio na snagu 1. ožujka navedene godine.

Naredba 647n sadrži skup uputa, čije nepoštivanje povlači odgovarajuće posljedice, uključujući upravnu odgovornost prema Zakonu o upravnim prekršajima. Ostale naredbe, rezolucije, zakone ovaj dokument, naravno, ne poništava. Naredba Ministarstva zdravlja, međutim, akumulira niz njihovih odredbi. Svi su sada sadržani u jednom regulatornom pravnom aktu.

Pravila dobre ljekarničke prakse: rasprava

Prije stupanja na snagu dokumenta vjerovalo se da će on postati najkorišteniji akt u farmaceutskoj industriji. I voditelji ljekarni, i ljekarnici, i ljekarnici, i drugi zaposlenici otvorit će se upravo kako bi pojasnili kako uzeti ovaj ili onaj proizvod, kako organizirati uredski rad, kako pravilno savjetovati kupca i tako dalje. Jednostavno rečeno, očekivalo se da će taj akt biti korist broj 1 u radu ljekarni.

NA Dobra ljekarnička praksa postoje nove smjernice i standardi. Njihova uporaba će, naravno, donekle promijeniti svakodnevne aktivnosti ljekarničkih struktura.

Prikvačeno Naredba Ministarstva zdravstva Pravila dobre ljekarničke prakse sadrže, između ostalog, detaljan opis djelovanja, mehanizama, procesa ljekarni. Na primjer, sadrže pojedinosti o provedbi kontrole prihvaćanja proizvoda.

Međunarodna praksa

Vrijedno je reći da rad na Kodeksu prakse traje već duže vrijeme. Dakle, 1993. godine IFF (Međunarodna farmaceutska federacija) razvila je dokument čiji je naziv preveden na ruski kao " Dobra farmaceutska praksa".

Ovaj dokument je revidiran 1997. i 2001. godine. Istodobno, u reviziji Dobra ljekarnička praksa"sudjelovao je ne samo IFF, već i WHO.

Vrijedi reći da NAP nije bio neki specifičan vodič. Dokument nije sadržavao detaljan opis svih postupaka i aspekata rada ljekarne. " Dobra ljekarnička praksa“ je opća temeljna shema na kojoj je trebalo izraditi Pravila različite zemlje uzimajući u obzir posebnosti pojedine države. Nacionalni NAP-ovi, pak, trebaju biti detaljizirani.

Preduvjeti za usvajanje dokumenta

Primjena Pravila dobre ljekarničke prakse Uzrokuju ga, prema stručnjacima, dva razloga.

Prije svega, Ministarstvo zdravstva, zajedno s Roszdravnadzorom, značajno je pojačalo svoje aktivnosti na poboljšanju regulatornog okvira za farmaceutski sektor.

Drugo, stručnjaci smatraju da je pojava Pravila dobre ljekarničke prakse u Ruskoj Federaciji povezana sa sudjelovanjem u EAEU. Činjenica je da ruski partneri u ovoj organizaciji već dugo imaju svoje NAP-ove. Jedno od područja rada ovlaštenih struktura EAEU je dovođenje farmakološkog zakonodavstva zemalja članica u jedinstveni oblik.

Struktura

Pravila dobre ljekarničke prakse sastoji se od 8 odjeljaka:

• Prvi i drugi su opće odredbe i pojmovi.
• Treći, četvrti - otkrivaju značajke sustava upravljanja kvalitetom i procesa upravljanja.
• U petom su obuhvaćena pitanja vezana uz resurse (osoblje, oprema, infrastruktura i tako dalje).
• U šestom - opis različitih procesa u okviru organizacije ljekarne. Na primjer, detaljno su opisani poslovi kupnje, prihvaćanja, skladištenja, prodaje robe.
• Sedmi dio posvećen je introspekciji – evaluaciji farmacije.
• Osmo - govori o stalnom poboljšanju radne učinkovitosti.

Inovacije u terminologiji

NA nova Pravila dobre ljekarničke prakse otkriva se pojam "farmaceutske usluge". Pod njom se podrazumijeva usluga ljekarničke organizacije koja je usmjerena na zadovoljenje potreba kupca u lijekovima i drugim ljekarničkim proizvodima. Kao dio njegove ponude, potrošači i zdravstveni radnici trebali bi dobiti informacije o dostupnosti, skladištenju i uporabi proizvoda.

Savjetovanje ima za cilj osigurati odgovorno samoliječenje. To pak treba shvatiti kao kupčevu razumnu upotrebu proizvoda u slobodnoj prodaji lijekovi. Prema pravilima NAP, treba ih koristiti za prevenciju lakših zdravstvenih poremećaja prije pružanja medicinske skrbi. Iz ovoga možemo zaključiti da se samostalna primjena lijekova na recept, poput antibiotika, smatra neodgovornim samoliječenjem.

Članak 2.4 otkriva koncept "proizvoda farmaceutskog asortimana". Vjeruje se da je ovaj pojam prvi put utvrđen na regulatornoj razini. Međutim, formalno se može nazvati inovacijom, budući da definicija gotovo u potpunosti duplicira stavak 7. članka 55. "Postupka trgovina na malo". Roba ljekarničkog asortimana navedeni su s nekim detaljima.

izlog

Jedan od romana Dobra ljekarnička praksa" je pravilnik o skladištenju lijekova. Nalazi se u dijelu koji sadrži informacije o opremi.

Treba obratiti pozornost na tekst da je lijekove na recept dopušteno držati u vitrinama, u otvorenim staklenim vitrinama, ako im potrošači nemaju fizički pristup. Ova odredba izazvala je dosta polemika i prije donošenja standarde dobre ljekarničke prakse.

U međunarodnoj praksi postoje tri pristupa izdavanju i izlaganju lijekova na recept. U nekim zemljama prodaja se vrši isključivo na recept, a takva se sredstva ne izlažu na izlozima. U drugim državama nema ograničenja po ovom pitanju.

odredbe " Dobra ljekarnička praksa" u Rusiji stručnjaci nazivaju treći pristup. Moraju biti ispunjeni sljedeći uvjeti:

1. Strogo poštivanje reda godišnjeg odmora
2. Izlaganje je dopušteno ako se kupcu jamči da nema pristupa lijekovima.

Označavanje otvorenih i staklenih ormara ima za cilj, između ostalog, osigurati da ljekarničke organizacije ne budu kažnjene zbog sredstava koja se nalaze na vitrinama iza leđa prvopristupnika (ljekarnika koji poslužuje potrošače), koji nemaju pristup dvorana ljekarne, ali su okrenuti prema njemu . Osobe koje provjeravaju staklenu "fasadu" često smatraju izlogom, budući da je vidljiva iz hodnika. Sukladno tome, podnose se zahtjevi protiv ljekarne. Sada će sve ovisiti o strogom poštivanju postavljenih uvjeta.

Vrijedno je napomenuti da izraz "može se pohraniti" ne znači "potrebno".

Stručnjaci su predvidjeli da je vjerojatnost širenja izlaganja recepata u ljekarnama vrlo mala. Činjenica je da neke organizacije nemaju dovoljno prostora, zaposlenici drugih struktura nastoje minimizirati kontakte s potrošačima koji su vidjeli lijek u izlogu i traže ili traže da ga prodaju bez recepta.

Prihvaćanje proizvoda

Taj je postupak što detaljniji u novim Pravilima. Stručnjaci, ali i sami predstavnici farmaceutske industrije, pozitivno reagiraju na ovu inovaciju.

Članak 6.2 posvećen je postupku preuzimanja robe. Detaljno je opisano, posebno su navedene upute na koje detalje primarne i sekundarne ambalaže, označavanja trebate obratiti pozornost.

Postupak prihvaćanja nije detaljan samo za farmakološke tvari i lijekove. Također se detaljno govori o dodacima prehrani, dijetetskim, dječjim, medicinska prehrana, sredstva i artikli za njegu djece, parfemi i kozmetika, mineralne vode, medicinski proizvodi.

Značajke savjetovanja

Članak 6.4 navodi da prodaja proizvoda u ljekarničkim organizacijama ne uključuje samo neposredno izdavanje i prodaju, već i davanje informacija iz nadležnosti farmaceutskih radnika. Posebno treba istaknuti odredbe kao što su:

• Na zahtjev kupca, zaposlenici ljekarničke organizacije moraju građanina upoznati s potvrdom ili izjavom o sukladnosti robe koja ga zanima.
• Prodaju proizvoda koji nisu lijekovi mogu obavljati stručnjaci koji nemaju farmaceutsko obrazovanje.
• Za pružanje savjetodavnih i drugih farmaceutskih usluga preporučljivo je predvidjeti prostor za osobni razgovor. To se može učiniti postavljanjem posebnih limitera, crtanjem obruba svijetlom bojom za čekanje, raspoređivanjem mjesta itd.

Prema mišljenju stručnjaka, ovo je stajalište svakako ispravno. Uostalom, svaki kupac ima pravo dobiti savjet u okviru privatnog razgovora o vlastitom zdravlju, uključujući i ljekarnika. Stručnjaci ističu da su ova pravila savjetodavna, a ne obvezujuća. Činjenica je da u okviru postojećeg zakonodavstva i utvrđene farmaceutske prakse nije moguće u svim ljekarnama dodijeliti takve zone čisto tehnički, to neće biti prikladno svugdje.

U malim ljekarnama nema mjesta, ali u velikim objektima, naprotiv, područje vam omogućuje privatni razgovor bez odvajanja posebne zone.

Prilozi uz članak 6.4

Ima ih samo dvoje. Aplikacije popravljaju najjednostavnije sheme savjetovanja u slučajevima kada potrošač:

1. Traži proizvod.
2. Potrebno je savjetovanje o simptomima. Na primjer, dođe osoba u apoteku i kaže da je boli trbuh, curi joj nos ili nešto treće.

U Pravilniku stoji da za svaki simptom ljekarna mora imati posebnu shemu anketiranja. Međutim, NAP ne objašnjava gdje se može nabaviti barem uzorak.

kontroverzan trenutak

Stručnjaci upozoravaju na još jednu odredbu članka 6.4. Njime je propisano da je farmaceutski radnik dužan učiniti sve kako bi kupac, koji je donio odluku o kupnji lijeka, dovoljno razumio:

• njegovo djelovanje;
• trajanje i način primjene;
• moguće nuspojave;
• pravila kućnog skladištenja;
• trošak;
• kombinaciji s drugim lijekovima i prehrambeni proizvodi;
• kontraindikacije;
• potrebno je posjetiti liječnika ako simptomi potraju;
• nemogućnost vraćanja lijeka neadekvatna kvaliteta i tako dalje.

Naravno, većina ovih informacija prisutna je u uputama za alat. Međutim, o njoj u čl. 6.4 se ne spominje.

Pri analizi teksta postavljaju se mnoga pitanja. Na primjer, što znači "uložiti sve od sebe"? Kako izmjeriti "dovoljnost predstavljanja" kupca o proizvodu?

Stručnjaci primjećuju nejasnoću, subjektivnost formulacije. Neki stručnjaci sugeriraju da su te praznine još jedan razlog za regulatorna tijela da primjenjuju sankcije na ljekarne.

Pervostolnik, naravno, može odgovoriti na sva pitanja od interesa za kupca (naravno, u okviru svoje nadležnosti), pružiti pouzdane informacije i tako dalje. No, farmaceut ni uz sve to ne može jamčiti stvaranje „dovoljne predodžbe“ klijenta o proizvodu. Što ako osoba nije pažljivo slušala ili danas nije dovoljno spavala? Osim toga, moguće je da je potrošač čak došao u ljekarnu podnijeti zahtjev.

Osim toga, morate razumjeti da tako detaljna konzultacija može potrajati. Kako u ovom slučaju postupiti s ostalim kupcima u redu? Uostalom, i oni imaju pravo dobiti "dovoljnu predodžbu" o proizvodu koji ih zanima.

Osoblje

Kako bi ispunio zahtjeve sadržane u Pravilniku, voditelj ljekarne mora odobriti raspored osoblja. Mora sadržavati:

1. Nazivi pozicija, specijalnosti, zanimanja, podaci o kvalifikacijama.
2. Podaci o broju zaposlenih.
3. Podaci o platnom spisku (fondu plaća).

Svaki zaposlenik mora biti upoznat sa svojim dužnostima i pravima uz potpis.

Zaposlenicima s potrebnom stručnom spremom i radnim iskustvom može se dopustiti rad koji utječe na kvalitetu proizvoda.

Zapravo, sva ova pravila postoje iu drugim industrijama propisi, standardi itd.

program adaptacije

Provodi se za novozaposlene djelatnike. Nakon završenog programa povremeno se provjeravaju znanja, kvalifikacije, radno iskustvo.

Program adaptacije uključuje:

• Uvodna obuka.
• Priprema na neposrednom mjestu rada (osnovna i ponovljena).
• propisi o prometu lijekova, javnom zdravstvu, zaštiti prava potrošača, postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući savjete o uporabi medicinske proizvode kod kuće; higijenska pravila.
• Razvoj komunikacijskih vještina i vještina prevencije sukoba.
• Osposobljavanje za zdravlje i sigurnost na radu.

Uvjeti za radni staž i kvalifikacije voditelja i zaposlenika ljekarničke organizacije propisani su Pravilnikom o licenciranju ljekarničke djelatnosti.

Problemi s pripremom

Voditelj ljekarničke organizacije daje upute o pravilima dopusta:

• lijekovi za medicinsku uporabu;
• narkotici / psihotropni lijekovi;
• lijekovi za koje se vodi predmetno-kvantitativno knjigovodstvo;
• lijekovi koji sadrže malu količinu narkotičkih spojeva.

Tijekom edukacije zaposlenicima se objašnjava i problematika vezana uz:

• Redoslijed pohrane recepata.
• Usklađenost sa zahtjevima za minimalni asortiman.
• Primjena maksimalnih maloprodajnih marža na prodajne cijene lijekova s ​​popisa esencijalnih lijekova, postupak formiranja njihove cijene.
• Usklađenost sa zahtjevima za skladištenje i prijevoz lijekova.
• Ispunjavanje propisa pri radu s krivotvorenom, krivotvorenom, nekvalitetnom robom.
• Poštivanje ograničenja predviđenih za farmaceutske radnike u obavljanju njihovih profesionalnih dužnosti.
• Unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke i zamjenjive proizvode, sposobnost davanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama.
• Metode obrade informacija dobivenih od potrošača o uporabi lijekova, nuspojave priopćavanje tih informacija zainteresiranim stranama.

Evaluacija učinka

Prije svega, obavlja ga voditelj ljekarničke organizacije. Procjena je usmjerena na provjeru potpunosti ispunjenja zahtjeva iz Pravilnika NAP-a radi određivanja korektivnih mjera.

Analiza pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, poštivanje pravila za prodaju ljekarničkih proizvoda, dokumentaciju, mjere za rad s prijedlozima i povratnim informacijama potrošača, aktivnosti otkrivanja krivotvorina, krivotvorina, nekvalitetne robe, internu reviziju, je provodi voditelj prema rasporedu odobrenom na propisani način.

Unutarnja revizija

Mora biti neovisan i temeljit. provode osobe iz reda zaposlenika koje je posebno ovlastio voditelj ljekarničke organizacije. Dopušteno je uključivanje trećih strana na ugovornoj osnovi.

Rezultati ispitivanja moraju biti dokumentirani. Dokumentacija uključuje sve informacije dobivene tijekom revizije, kao i prijedloge korektivnih mjera, ako su potrebne.

Mjere poduzete kao rezultat revizije također se evidentiraju u aktima.

Revizija također ima za cilj otkriti nedostatke u procesu ispunjavanja zakonskih zahtjeva i formulirati preporuke za preventivne i korektivne radnje.

Program unutarnje revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodnih revizija, uključujući i one koje provode regulatorna državna tijela.

Subjekt imenovan odgovornim za revidirano područje djelatnosti ljekarničke organizacije mora osigurati neodgodivo provođenje preventivnih i korektivnih mjera.

"O odobravanju pravila dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu"

Izdanje od 31.08.2016. - vrijedi od 01.03.2017.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

NARUDŽBA
od 31. kolovoza 2016. N 647n

O ODOBRAVANJU PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU

1. Odobrati priložena Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode za medicinsku uporabu.

v.d
U. KAGRAMANJAN

ODOBRENO
nalog Ministarstva zdravstva
Ruska Federacija
od 31. kolovoza 2016. N 647n

PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU

I. Opće odredbe

1. Ovim Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: Pravilnik, lijekovi) utvrđuju se uvjeti za obavljanje prometa na malo ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničkih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, i njihove izdvojene podjedinice (ambulante, feldarne i porodničko-porodničke stanice, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) smještene u ruralnim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije (u daljnjem tekstu subjekti trgovine na malo), kao i kao ljekarničke organizacije i liječničke organizacije ili njihovi izdvojeni dijelovi koji se nalaze u seoskim naseljima i područjima udaljenim od naselja u kojima nema ljekarničkih organizacija, ako ih imaju, medicinske organizacije, njihovi odvojeni odjeljci licence predviđene zakonodavstvom Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti koje prodaju opojne droge i psihotropne lijekove pojedincima.

II. Kontrola kvalitete

3. Trgovina na malo ljekarničkim proizvodima obavlja se provođenjem skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika koje između ostalog uključuju (u daljnjem tekstu: sustav kvalitete):

a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga koje pruža trgovac na malo, a usmjereni su na zadovoljenje potražnje kupaca u ljekarničkom asortimanu, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, o dostupnosti i cijeni lijeka proizvoda, uključujući u prvom redu dobivanje postupka informacije o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljnjem tekstu - farmaceutske usluge);

b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, djelotvornost i racionalnost uporabe lijekova;

c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;

d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;

e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim ljekarničkim proizvodima;

f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano poboljšanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode djelatnici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a između ostalog uključuje:

a) dokument o politici i ciljevima djelatnosti trgovca na malo, kojim se definiraju načini osiguravanja potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, minimizirajući rizike da nekvalitetni, krivotvoreni i krivotvoreni lijekovi, medicinski proizvodi i dodaci prehrani dospiju u civilni promet;

b) priručnik o kvaliteti koji utvrđuje pravce razvoja maloprodajnog trgovačkog subjekta, uključujući i za određeno vremensko razdoblje, i sadrži reference na zakonodavne i druge regulatorne pravne akte koji uređuju postupak obavljanja farmaceutske djelatnosti;

c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

d) naredbe i upute voditelja subjekta trgovine na malo za osnovnu djelatnost;

e) osobne karte zaposlenika subjekta trgovine na malo;

f) licencija za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti i prilozi uz istu;

g) dokumentacija vezana uz obustavu (ponovni početak) prometa ljekarničkih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, utvrđivanje slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda;

h) akti inspekcijskog nadzora subjekta trgovine na malo od strane službenih osoba državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinskih kontrolnih tijela i interne revizije;

i) dokumente o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovo upravljanje.

5. Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi trgovac na malo, uključuju:

a) organizacijska struktura;

b) pravilnik o internom radu;

c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

d) opise poslova s ​​naznakom o upoznatosti radnika na odgovarajućim radnim mjestima;

e) registar uvodnog instruktaža o zaštiti na radu;

f) dnevnik instruktaža na radnom mjestu;

g) registar informiranja o zaštiti od požara;

h) evidenciju brifinga o električnoj sigurnosti;

i) registar naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;

j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za skladištenje lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani;

k) dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;

l) registar poslova u vezi s prometom lijekova koji se nalaze na Listi lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (ako postoji);

m) registar inspekcija pravne osobe, individualnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje);

o) magazin za nabavu lijekova koji spadaju u minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje zdravstvene zaštite (u daljnjem tekstu: minimalni asortiman), a nisu dostupni u trenutku zahtjeva kupca;

o) dnevnik neispravno napisanih recepata;

p) registar lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti;

c) dnevnik kvarova;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) registar prometa u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);

t) dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;

u) očevidnik o primitku i potrošnji cjepiva (ako postoji);

v) registar recepata koji su bili (su) na odgođenom održavanju (ako postoje);

w) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku opskrbe određenih kategorija građana besplatnim lijekovima i medicinskim uređajima, prodajom lijekova i medicinskih uređaja s popustom.

Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti i druge vrste i oblike časopisa.

6. Voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje dokumenata navedenih u stavku 4. i 5. ovog Pravilnika, omogućavanje pristupa istima i po potrebi njihovo obnavljanje.

Razdoblje čuvanja ovih dokumenata određeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o arhiviranju.

III. Voditelj maloprodajnog subjekta

7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:

a) upoznavanje radnika s ovim Pravilnikom i njihovim poštivanjem, upoznavanje radnika s njihovim pravima i obvezama utvrđenim opisom poslova, profesionalnim standardima;

b) utvrđivanje politike i ciljeva aktivnosti usmjerenih na zadovoljenje potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, minimiziranje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i patvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani u civilni promet, kao i učinkovitu interakciju medicinski radnik, farmaceutski djelatnik i kupac;

c) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;

d) analiza usklađenosti s politikom i ciljevima djelovanja, aktima internih revizija i eksternih revizija radi unaprjeđenja pružanja ljekarničkih usluga;

e) potrebne resurse za funkcioniranje svih procesa subjekta trgovine na malo kako bi se ispunili zahtjevi licenciranja, sanitarni i epidemiološki zahtjevi, propisi o zaštiti na radu i sigurnosti, propisi o požaru i drugi zahtjevi utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije;

f) razvoj mjera usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;

h) uspostavljanje internog postupka za razmjenu informacija, uključujući informacije koje se odnose na funkcioniranje sustava kvalitete, uključujući korištenje pisanog obrasca (list za upoznavanje), postolja za objave na javnim mjestima, održavanje informativnih sastanaka s određenom učestalošću , elektronička distribucija informacija na e-mail adresu ;

i) dostupnost informacijski sustavi, omogućujući obavljanje operacija povezanih s distribucijom robe i identifikacijom krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

8. Voditelj subjekta trgovine na malo, radi nesmetane opskrbe kupaca ljekarničkim proizvodima, organizira:

a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda;

b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilan promet ljekarničkih proizvoda, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;

d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.

9. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je zaposlenicima upoznati sljedeće podatke:

a) o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje uređuju pravne odnose koji proizlaze iz prometa ljekarničkih proizvoda, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;

b) rezultate internih i eksternih revizija;

c) o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licence;

d) o rezultatima razmatranja žalbi i prijedloga kupaca.

10. Voditelj subjekta trgovine na malo, uzimajući u obzir zahtjeve radnog zakonodavstva i drugih regulatornih pravnih akata koji sadrže norme radnog prava, imenuje osobu odgovornu za provedbu i održavanje sustava kvalitete (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba ).

11. Voditelj subjekta trgovine na malo analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji je odobrio.

Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politiku i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih audita (provjera), knjige recenzija i sugestija, upitnika, usmenih želja kupaca (povratna informacija kupca), moderna dostignuća znanosti i tehnologije, članci, prikazi i drugi podaci.

Na temelju rezultata analize sustava kvalitete, voditelj subjekta trgovine na malo može odlučiti o potrebi i (ili) svrsishodnosti poboljšanja učinkovitosti sustava kvalitete i njegovih procesa, poboljšanja kvalitete farmaceutskih usluga, promjena u potreba za resursima (materijalnim, financijskim, radnim i drugim), potrebnim ulaganjima za poboljšanje usluge korisnicima, sustavom motivacije zaposlenika, dodatnom obukom (instrukcijom) zaposlenika i drugim rješenjima.

IV. Osoblje

12. Za ispunjavanje uvjeta utvrđenih ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg ljekarničkih usluga koje pruža, mora imati potrebne kadrove.

Voditelj subjekta trgovine na malo daje suglasnost na popis osoblja koji sadrži popis ustrojstvenih jedinica, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju zaposlenih i fond plaća.

Svaki zaposlenik mora biti upoznat na potpis sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova, standardima struke.

13. Zaposlenici koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda moraju imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

14. Za novozaposlene djelatnike, sukladno podzakonskim aktima subjekta trgovine na malo, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Program adaptacije uključuje:

a) uvodni razgovor pri zapošljavanju;

b) obuka (instruktaža) na radnom mjestu (osnovna i ponovljena);

c) obnavljanje znanja:

zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača;

pravila osobne higijene;

o postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i korištenje medicinskih proizvoda u kući;

d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;

e) brifing o sigurnosti i zaštiti na radu.

15. Glavne funkcije farmaceutskih radnika su:

a) prodaja ljekarničke robe odgovarajućeg kvaliteta;

b) pružanje pouzdanih informacija o proizvodima iz ljekarničkog asortimana, njihovoj cijeni, farmaceutsko savjetovanje;

c) informiranje o racionalnoj uporabi lijekova u svrhu odgovornog samoliječenja;

d) proizvodnju lijekova prema receptima za lijekove i fakturama liječničkih organizacija;

e) evidentiranje knjigovodstvene dokumentacije;

f) poštivanje profesionalne etike.

16. Uvjeti za stručnu spremu i radno iskustvo voditelja subjekta trgovine na malo i njegovih farmaceutskih radnika utvrđeni su Pravilnikom o davanju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti.<1>.

<1>Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. N 1081 "O licenciranju farmaceutskih djelatnosti" (Zbirka zakona 2012, N 1, čl. 126; 2012, N 37, čl. 5002; 2013, N 16, čl. 1970 2016, broj 40, točka 5738).

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o puštanju u promet opojnih droga i psihotropnih tvari registriranih kao lijekovi, lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu, pravila za vođenje očevidnika lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine opojnih droga;

e) postupak čuvanja recepata;

e) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova;

h) primjenu utvrđenih maksimalnih maloprodajnih cijena na stvarne cijene franko tvornica proizvođača za lijekove koji se nalaze na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova, postupak određivanja cijena za te lijekove;

i) usklađenost sa zahtjevima rada s falsificiranom robom niske kvalitete, krivotvorenom robom ljekarničkog asortimana;

j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju njihovih profesionalnih aktivnosti;

k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost prezentiranja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblici doziranja lijekovi, indikacije za primjenu lijekova;

l) metode obrade podataka dobivenih od kupaca o primjeni lijekova identificiranih u tijeku primjene, nuspojave, donošenje ovih informacija zainteresiranim osobama;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

V. Infrastruktura

18. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava i održava infrastrukturu potrebnu za ispunjavanje uvjeta za dobivanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti, što između ostalog uključuje:

a) građevine, radni prostor i pripadajuća sredstva za rad;

b) oprema za procese (hardver i softver);

c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).

19. Prostorije i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i upravljani na način da odgovaraju funkcijama koje obavljaju. Njihov raspored i dizajn trebali bi smanjiti rizik od pogrešaka i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjeglo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo koji čimbenici koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu asortimana ljekarničkih proizvoda.

20. Sve prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti smještene u zgradi (građevini) i funkcionalno objedinjene, izolirane od drugih organizacija i osigurati da neovlaštene osobe ne ulaze u prostorije. Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije.

21. Trgovac na malo mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti osoba s invaliditetom.

U slučaju da oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, trgovac mora organizirati mogućnost pozivanja farmaceutskog djelatnika za usluživanje tih osoba.

22. Trgovac na malo mora imati znak koji označava:

a) vrsta ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna točka" ili "Ljekarna kiosk";

b) puni i (ako postoji) skraćeni naziv, uključujući tvrtku i organizacijski i pravni oblik subjekta trgovine na malo;

c) način rada.

Trgovac na malo koji vrši noćnu prodaju ljekarničkih proizvoda mora imati osvijetljeni natpis o radu noću.

Prilikom postavljanja trgovačkog subjekta unutar građevine znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični onima za znak.

23. Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te pružati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija maloprodajnog subjekta u skladu sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

24. Područje prostora koje koristi trgovac na malo mora biti podijeljeno na zone namijenjene za obavljanje sljedećih funkcija:

a) promet ljekarničkom robom uz osiguranje skladišnih mjesta koja ne dopuštaju slobodan pristup kupaca robi koja se izdaje, uključujući i onu na recept;

b) prihvaćanje robe ljekarničkog asortimana, karantenskog skladišnog prostora, uključujući odvojeno za lijekove;

c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.

Ako se prodavač nalazi u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopušteno je zajedničko korištenje kupaonice.

25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostorija u sklopu prostora subjekta trgovine na malo određuje voditelj subjekta trgovine na malo, ovisno o opsegu obavljenog posla, pruženih usluga.

26. Prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti opremljene sustavima grijanja i klimatizacije (ako postoje), prirodnom ili prisilnom ventilacijom (ako postoje), osiguravajući radne uvjete u skladu s radnim zakonodavstvom Ruske Federacije, kao i kao usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova.

27. Materijali koji se koriste za uređenje i (ili) popravak prostorija (zona) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.

Prostor trgovca na malo mora biti projektiran i opremljen na način da osigurava zaštitu od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

U prostorijama maloprodajnog subjekta namijenjenog proizvodnji lijekova, površine zidova i stropova moraju biti glatke, bez narušavanja cjelovitosti premaza (vodootporne boje, emajli ili glazirane glazirane pločice u svijetlim bojama), završene materijalima koji dopustiti mokro čišćenje uz upotrebu dezinficijensa (neglazirane keramičke pločice, linoleum s obveznim zavarivanjem šavova ili drugih materijala).

Mjesta na kojima se zidovi spajaju sa stropom i podom ne smiju imati udubljenja, izbočine i vijence.

28. Prostor trgovca na malo može imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Opću umjetnu rasvjetu treba predvidjeti u svim prostorijama, za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.

29. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti ljekarničkih proizvoda.

30. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene opremom koja osigurava njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova.

Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve za sigurnost od požara, kao i sigurnost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

31. Instalacija opreme mora se provesti na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, omogućio pristup ljekarničkim proizvodima , slobodan prolaz radnika.

Oprema ne smije zaklanjati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zaklanjati prolaze.

32. Pristup objektima (zonama) smiju imati samo osobe ovlaštene od strane voditelja subjekta trgovine na malo. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen.

33. Oprema koju koristi trgovac na malo mora imati tehničke putovnice koje se čuvaju tijekom cijelog razdoblja rada opreme.

Oprema koju koristi trgovac na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada - periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u skladu s sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

34. Trgovački prostori i (ili) prostori moraju biti opremljeni vitrinama, policama (gondolama) - s otvorenim izlaganjem robe, pružajući priliku pregledati ljekarnički asortiman robe dopuštene za prodaju, kao i pružiti pogodnost zaposlenicima subjekt za trgovinu na malo.

Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

35. Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se postaviti na policu u obliku postera, voblera i drugih nosača informacija kako bi se kupcu omogućio informirani odabir proizvoda ljekarničkog asortimana, nabava podatke o proizvođaču, načinu uporabe i očuvanju vanjskog tipa robe. Također, na mjestu prikladnom za gledanje, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u pakiranju, zemlju proizvođača, datum isteka (ako postoji).

36. Lijekovi bez recepta stavljaju se na vitrine, uzimajući u obzir uvjete skladištenja predviđene uputama za medicinsku uporabu i (ili) na pakiranju.

Lijekovi koji se izdaju na recept za lijek mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.

Lijekovi koji se izdaju na recept odlažu se odvojeno od lijekova koji se izdaju bez recepta u zatvorenim ormarićima s oznakom "recept za lijek" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo robom ljekarničkog asortimana

37. Svi procesi poslovanja subjekta trgovine na malo koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se sukladno odobrenim standardnim poslovnicima.

38. Voditelj ljekarničke organizacije, individualni poduzetnik licencirani za farmaceutsku djelatnost, osigurana je dostupnost minimalnog asortimana.

39. Voditelj subjekta trgovine na malo mora kontrolirati kvantitativne i kvalitativne parametre kupljene ljekarničke robe, kao i vrijeme njihove isporuke u skladu s ugovorima zaključenim u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.

40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača ljekarničkih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:

a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;

b) poslovni ugled dobavljača na farmaceutskom tržištu, na temelju prisutnosti činjenica opoziva krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe ljekarničkog asortimana, neispunjenja ugovornih obveza koje je preuzeo, uputa ovlaštene države kontrolna tijela o činjenicama kršenja zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije;

c) potražnja za ljekarničkim proizvodima koje nudi dobavljač za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete ljekarničkih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;

d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilima za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol za usuglašavanje cijena za lijekove uključene u popis vitalnih i esencijalne lijekove;

e) pridržavanje dobavljača temperaturnog režima tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;

f) davanje jamstva kvalitete od strane dobavljača za isporučenu robu iz ljekarničkog asortimana;

g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;

h) ekonomska izvedivost uvjeta isporuke robe koju nudi dobavljač (mnoštvo isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);

i) mogućnost nabave širokog asortimana;

j) usklađenost roka isporuke s radnim vremenom trgovca.

41. Trgovac na malo i dobavljač sklapaju ugovor podložan zahtjevima zakonodavstva o osnovama državno uređenje trgovačke aktivnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog prava, koji predviđaju rokove u kojima dobavljač može prihvatiti zahtjev za kvalitetu proizvoda, kao i mogućnost povrata krivotvorenih nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda dobavljaču, ako je informacija o tome primljena nakon prihvaćanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata.

42. U pogledu robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) subjekt trgovine na malo smije dobavljaču pružati usluge uz nadoknadu troškova, čiji je predmet obavljanje radnji koje su gospodarski korisne za dobavljača. te doprinose povećanju prodaje robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) i lojalnosti kupaca.

Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga, a nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo nije dopušteno.

43. Kupnja robe ljekarničkog asortimana od strane maloprodajnog trgovačkog subjekta osnovanog u obliku državnog i općinskog jedinstvenog poduzeća provodi se u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o ugovornom sustavu u području nabave robe , radovi, usluge za državne i općinske potrebe.

44. U postupku preuzimanja ljekarničkih proizvoda, uključujući i one koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja i sigurnosne mjere, provjerava se sukladnost primljene robe s otpremnom dokumentacijom u pogledu asortimana, količine i kvalitete, usklađenost s posebnim uvjetima skladištenja (ako takav zahtjev postoji). ), kao i provjera oštećenja.transportni kontejner.

Ovlast trgovca na malo za provjeru kakvoće isporučene ljekarničke robe ograničena je na vizualni pregled izgleda, provjeru sukladnosti s pratećim dokumentima, cjelovitost skupa pratećih dokumenata, uključujući registar dokumenata koji potvrđuju kakvoću ljekarnička roba. Subjekt trgovine na malo treba voditi računa o karakteristikama prijema i pregleda ljekarničkih proizvoda prije prodaje.

45. Prijem robe ljekarničkog asortimana obavlja financijski odgovorna osoba. Ako je roba ljekarničkog asortimana u otpremnom kontejneru bez oštećenja, tada se prijem može izvršiti prema broju mjesta ili prema broju trgovačkih jedinica i oznakama na kontejneru. Ako se ne provodi provjera stvarne dostupnosti robe ljekarničkog asortimana u spremnicima, tada je o tome potrebno napraviti bilješku u popratnom dokumentu.

46. ​​​​Ukoliko količina i kvaliteta robe ljekarničkog asortimana odgovara onima navedenima u popratnim dokumentima, tada se prijemni pečat stavlja na popratne dokumente (tovarni list, faktura, tovarni list, registar dokumenata o kvaliteti i drugi dokumenti koji potvrđuju količina ili kakvoća primljene robe), potvrđujući činjenicu da prihvaćena roba iz ljekarničkog asortimana odgovara podacima navedenim u popratnim dokumentima. Materijalno odgovorna osoba koja preuzima robu ljekarničkog asortimana potpisuje se na pratećim dokumentima i ovjerava pečatom trgovca (ako postoji).

47. U slučaju neusklađenosti ljekarničke robe isporučene trgovcu na malo s uvjetima ugovora, podacima popratne dokumentacije, komisija trgovca na malo, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt kojim temelj je za podnošenje zahtjeva dobavljaču (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili odsutnost njegovog predstavnika).

Trgovac može u dogovoru s dobavljačem odobriti i drugi način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučene ljekarničke robe s popratnim dokumentima.

48. Lijekovi, neovisno o izvoru primitka, podliježu prihvatnoj kontroli kako bi se spriječio dolazak krivotvorenih, nekvalitetnih, patvorenih lijekova na tržište.

Prijemna kontrola sastoji se u provjeri pristiglih lijekova ocjenom:

a) izgled, boja, miris;

b) cjelovitost pakiranja;

c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima utvrđenim propisima o prometu lijekova;

d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;

e) dostupnost registra deklaracija koje potvrđuju kvalitetu lijekova u skladu s važećim regulatornim dokumentima.

49. Za provođenje kontrole prijema, nalogom voditelja subjekta trgovine na malo, osniva se komisija za odabir. Članovi povjerenstva moraju biti upoznati sa svim zakonodavnim i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije koji određuju osnovne zahtjeve za farmaceutske proizvode, izvršenje popratnih dokumenata i njihovu cjelovitost.

50. Roba ljekarničkog asortimana mora proći pretprodajnu pripremu, što uključuje raspakiranje, sortiranje i pregled, provjeru kvalitete robe (prema vanjski znakovi) i dostupnost potrebnih informacija o proizvodu i njegovom dobavljaču.

51. Proizvodi medicinske, dječje i dijetetske prehrane, biološki aktivni dodaci su prehrambeni proizvodi koji se prije posluživanja u trgovačkoj zoni ili na drugom mjestu trgovine moraju osloboditi spremnika, materijala za omatanje i vezivanje, metalnih spojnica. Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kvalitetu medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani vanjskim znakovima, provjeravati dostupnost. potrebna dokumentacija i informacije, odstrel i razvrstavanje.

Zabranjena je trgovina proizvodima medicinske, dječje i dijetalne hrane, biološki aktivnim aditivima ako je narušena cjelovitost pakiranja. Kvaliteta ove skupine robe potvrđuje se potvrdom o državnoj registraciji, koja ukazuje na opseg i uporabu, te dokumentom proizvođača i (ili) dobavljača koji potvrđuje sigurnost proizvoda - izjavom o sukladnosti kvalitete ili registrom deklaracije.

U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja, nepostojanja kompletnog paketa dokumenata, medicinska, dječja i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi moraju se vratiti dobavljaču.

52. Sredstva za dezinfekciju, prije isporuke u trgovački prostor, postavljanje na prodajno mjesto, moraju proći pretprodajnu pripremu, koja uključuje oslobađanje transportnih spremnika, sortiranje, provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući funkcioniranje aerosola). paket) i kvalitetu robe prema vanjskim znakovima, dostupnost potrebnih informacija o dezinfekcijska sredstva i njegovog proizvođača, upute za uporabu.

Parfumerijski i kozmetički proizvodi koji se isporučuju u trgovačko područje moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. N 799 "O donošenju tehničkog propisa Carinske unije "O sigurnosti parfumerije i kozmetičkih proizvoda".

VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda

53. Trgovina na malo ljekarničkom robom obuhvaća prodaju, izdavanje, farmaceutsko savjetovanje.

Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvajanje posebnog prostora, uključujući i čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih sigurnosnih sredstava i organizacijom sjedala.

54. Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati ​​podatke o dostupnosti drugih lijekova koji imaju istu međunar. generičko ime a njihove cijene su u odnosu na tražene.

55. U trgovačkom prostoru na prikladnom mjestu za razgledavanje postavljeni su:

a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;

b) presliku dozvole za stavljanje u promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);

c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene ljekarničke robe odgovarajuće kvalitete;

d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

56. Na zahtjev kupca, farmaceutski radnik mora ga upoznati s popratnom dokumentacijom za robu, koja za svaku stavku robe sadrži podatke o obveznoj potvrdi sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkim propisima (certifikat o sukladnosti, njezin broj, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili informacije o izjavi o sukladnosti, uključujući njezin registarski broj, razdoblje valjanosti, ime osobe koja je prihvatila izjavu i tijelo koje ju je registriralo ). Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavatelja, s naznakom adrese svoje lokacije i kontakt telefona.

57. Promet na malo ljekarničkih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati zaposlenici koji nemaju farmaceutsko obrazovanje ili dodatno stručno obrazovanje u prometu na malo lijekovima u slučaju njihovog rada u izdvojenim odjelima (odjelima) opće medicinske (obiteljske) prakse) liječničkih organizacija koje imaju dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti i nalaze se u ruralnim područjima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije.

58. Svaki trgovac na malo mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koja se uručuje kupcu na njegov zahtjev.

VIII. Evaluacija učinka

59. Voditelj maloprodajnog subjekta provodi procjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

60. Pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, poštivanje pravila za promet ljekarničkih proizvoda, mjere za rad s ocjenama i prijedlozima kupaca, rad na prepoznavanju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda, kao i aktivnosti unutarnje revizije, treba analizirati voditelj subjekta trgovine na malo prema odobrenom rasporedu.

61. Internu reviziju trebaju neovisno i pažljivo provoditi osobe koje je posebno imenovao voditelj trgovca na malo, a koje su zaposlene u trgovcu na malo i (ili) uključene na ugovornoj osnovi.

Odlukom voditelja trgovca na malo može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručnjake iz trgovaca trećih strana.

62. Rezultati unutarnje revizije su dokumentirani.

Dokumenti sastavljeni kao rezultat revizije trebaju sadržavati sve primljene informacije i prijedloge za potrebne korektivne mjere.

Također se dokumentiraju poduzete mjere na temelju rezultata interne revizije.

63. Također se provodi interna revizija kako bi se utvrdili nedostaci u ispunjavanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i dale preporuke za korektivne i preventivne radnje.

64. Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodne interne revizije, inspekcije regulatornih tijela.

65. Osoba odgovorna za područje koje revidira trgovac na malo treba osigurati da se korektivne i preventivne radnje poduzmu odmah.

Daljnje radnje trebaju uključivati ​​reviziju (provjeru) poduzetih korektivnih i preventivnih radnji te izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.

66. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je osigurati identifikaciju ljekarničkih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije kako bi se spriječila njihova nenamjenska uporaba ili prodaja.

Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni ljekarnički proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih ljekarničkih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Označavanje, mjesto i način dodjele karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim proizvodima ljekarničkog asortimana, utvrđuju se nalogom voditelja maloprodajnog subjekta.

67. Voditelj trgovca na malo treba stalno poboljšavati učinkovitost sustava kvalitete, koristeći se, između ostalog, rezultatima unutarnje revizije, analizom podataka, korektivnim i preventivnim radnjama.

68. Standardni operativni postupci trebaju opisivati ​​postupke za:

a) analizu prigovora i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;

b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva ovih Pravila i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji uređuju promet ljekarničke robe;

c) procjena potrebe i izvedivosti donošenja odgovarajućih kako bi se izbjeglo ponavljanje sličnog kršenja;

d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji u cilju sprječavanja dospijeća krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana do kupca;

e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.

Dana 1. ožujka 2017. godine stupa na snagu naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n od 31. kolovoza 2016. "O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode".

Naredbu Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n možete preuzeti sa stranice:

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n "O odobrenju Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode"(1,2 MiB, 5590 pogodaka)

Pravila dobre ljekarničke prakse za medicinske proizvode za medicinsku uporabu

I. Opće odredbe

1. Ovim Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: Pravilnik, lijekovi) utvrđuju se uvjeti za obavljanje prometa na malo ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, liječničkih organizacija s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, i njihove izdvojene podjedinice (ambulante, feldarne i porodničko-porodničke stanice, centri (odjeli) opće medicinske (obiteljske) prakse) smještene u ruralnim naseljima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije (u daljnjem tekstu subjekti trgovine na malo), kao i kao ljekarničke organizacije i liječničke organizacije ili njihovi izdvojeni dijelovi koji se nalaze u seoskim naseljima i područjima udaljenim od naselja u kojima nema ljekarničkih organizacija, ako ljekarničke organizacije, medicinske organizacije imaju svoje odvojeni dijelovi licence predviđeni zakonodavstvom Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti koje prodaju narkotičke lijekove i psihotropne lijekove pojedincima.

2. Ovim se Pravilnikom želi osigurati stanovništvu kvalitetne, učinkovite i sigurne lijekove, medicinske proizvode, kao i sredstva za dezinfekciju, predmete i sredstva za osobnu higijenu, posuđe za medicinske potrebe, predmete i sredstva namijenjena za njegu bolesnika, novorođenčadi. i djece do tri godine, naočalna optika i proizvodi za njegu, mineralne vode, medicinska, dječja i dijetalna prehrana, dodaci prehrani, parfemi i kozmetika, medicinska i zdravstveno edukativna izdanja namijenjena promicanju zdravog načina života (u daljnjem tekstu robno-ljekarnički asortiman ).

II. Kontrola kvalitete

3. Trgovina na malo ljekarničkim proizvodima obavlja se provođenjem skupa mjera usmjerenih na ispunjavanje zahtjeva iz ovog Pravilnika koje između ostalog uključuju (u daljnjem tekstu: sustav kvalitete):

a) utvrđivanje procesa koji utječu na kvalitetu usluga koje pruža trgovac na malo, a usmjereni su na zadovoljenje potražnje kupaca u ljekarničkom asortimanu, dobivanje informacija o pravilima čuvanja i uporabe lijekova, o dostupnosti i cijeni lijeka proizvoda, uključujući u prvom redu dobivanje postupka informacije o dostupnosti lijekova nižeg cjenovnog segmenta (u daljnjem tekstu - farmaceutske usluge);

b) utvrđivanje slijeda i međudjelovanja procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, ovisno o njihovom utjecaju na sigurnost, djelotvornost i racionalnost uporabe lijekova
lijekovi;

c) određivanje kriterija i metoda koji odražavaju postizanje rezultata, kako u provedbi procesa potrebnih za osiguranje sustava kvalitete, tako iu njihovom upravljanju, uzimajući u obzir zahtjeve zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova ;

d) određivanje kvantitativnih i kvalitativnih parametara, uključujući materijalne, financijske, informacijske, radne, potrebnih za održavanje procesa sustava kvalitete i njihovo praćenje;

e) opskrba stanovništva visokokvalitetnim, sigurnim i učinkovitim ljekarničkim proizvodima;

f) poduzimanje mjera potrebnih za postizanje planiranih rezultata i kontinuirano poboljšanje kvalitete usluga korisnicima i povećanje osobne odgovornosti zaposlenika.

4. Dokumentaciju o sustavu kvalitete vode djelatnici ovlašteni od strane voditelja maloprodajnog subjekta na papirnatom i (ili) elektroničkom mediju, a između ostalog uključuje:

a) dokument o politici i ciljevima djelatnosti trgovca na malo, kojim se definiraju načini osiguravanja potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, minimizirajući rizike da nekvalitetni, krivotvoreni i krivotvoreni lijekovi, medicinski proizvodi i dodaci prehrani dospiju u civilni promet;

b) priručnik o kvaliteti koji utvrđuje pravce razvoja maloprodajnog trgovačkog subjekta, uključujući i za određeno vremensko razdoblje, i sadrži reference na zakonodavne i druge regulatorne pravne akte koji uređuju postupak obavljanja farmaceutske djelatnosti;

c) isprave kojima se opisuje postupak pružanja farmaceutskih usluga subjekta trgovine na malo (u daljnjem tekstu: standardni poslovni postupci);

d) naredbe i upute voditelja subjekta trgovine na malo za osnovnu djelatnost;

e) osobne karte zaposlenika subjekta trgovine na malo;

f) licencija za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti i prilozi uz istu;

g) dokumentacija vezana uz obustavu (ponovni početak) prometa ljekarničkih proizvoda, opoziv (povlačenje) lijekova iz prometa, utvrđivanje slučajeva prometa neregistriranih medicinskih proizvoda;

h) akti inspekcijskog nadzora subjekta trgovine na malo od strane službenih osoba državnih kontrolnih (nadzornih) tijela, općinskih kontrolnih tijela i interne revizije;

i) dokumente o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovo upravljanje.

5. Dokumenti o učinkovitom planiranju aktivnosti, provedbi procesa za osiguranje sustava kvalitete i njihovom upravljanju, ovisno o funkcijama koje provodi trgovac na malo, uključuju:

a) organizacijska struktura;

b) pravilnik o internom radu;

c) registar registriranih cijena lijekova koji se nalaze na Listi vitalnih i esencijalnih lijekova;

d) opise poslova s ​​naznakom o upoznatosti radnika na odgovarajućim radnim mjestima;

e) registar uvodnog instruktaža o zaštiti na radu;

f) dnevnik instruktaža na radnom mjestu;

g) registar informiranja o zaštiti od požara;

h) evidenciju brifinga o električnoj sigurnosti;

i) registar naloga (instrukcija) za subjekt trgovine na malo;

j) dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama za skladištenje lijekova, medicinskih proizvoda i dodataka prehrani;

k) dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;

l) registar poslova u vezi s prometom lijekova koji se nalaze na Listi lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu (ako postoji);

m) registar inspekcija pravne osobe, individualnog poduzetnika, koje provode državna kontrolna (nadzorna) tijela, općinska kontrolna tijela (ako postoje);

o) magazin za nabavu lijekova koji spadaju u minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje zdravstvene zaštite (u daljnjem tekstu: minimalni asortiman), a nisu dostupni u trenutku zahtjeva kupca;

o) dnevnik neispravno napisanih recepata;

p) registar lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti;

c) dnevnik kvarova;

r) laboratorijski dnevnik pakiranja;

s) registar prometa u vezi s prometom opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora (ako postoje);

t) dnevnik registracije rezultata prijemne kontrole;

u) očevidnik o primitku i potrošnji cjepiva (ako postoji);

v) registar recepata koji su bili (su) na odgođenom održavanju (ako postoje);

w) časopis o informativnom radu s medicinskim organizacijama o postupku opskrbe određenih kategorija građana besplatnim lijekovima i medicinskim uređajima, prodajom lijekova i medicinskih uređaja s popustom.

Voditelj subjekta trgovine na malo ima pravo odobriti i druge vrste i oblike časopisa.

6. Voditelj subjekta trgovine na malo imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje dokumenata navedenih u stavku 4. i 5. ovog Pravilnika, omogućavanje pristupa istima i po potrebi njihovo obnavljanje. Razdoblje čuvanja ovih dokumenata određeno je u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o arhiviranju.

III. Voditelj maloprodajnog subjekta

7. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava:

a) upoznavanje radnika s ovim Pravilnikom i njihovim poštivanjem, upoznavanje radnika s njihovim pravima i obvezama utvrđenim opisom poslova, profesionalnim standardima;

b) određivanje politike i ciljeva aktivnosti usmjerenih na zadovoljenje potražnje kupaca za ljekarničkim proizvodima, smanjenje rizika od ulaska nekvalitetnih, krivotvorenih i krivotvorenih lijekova, medicinskih proizvoda i biološki aktivnih aditiva u civilni promet, kao i učinkovitu interakciju između medicinskog radnika, farmaceutskog radnika i kupca;

c) smanjenje proizvodnih gubitaka, optimizacija djelatnosti, povećanje prometa, povećanje razine znanja i osposobljenosti farmaceutskih radnika;

d) analiza usklađenosti s politikom i ciljevima djelovanja, aktima internih revizija i eksternih revizija radi unaprjeđenja pružanja ljekarničkih usluga;

e) potrebne resurse za funkcioniranje svih procesa subjekta trgovine na malo kako bi se ispunili zahtjevi licenciranja, sanitarni i epidemiološki zahtjevi, propisi o zaštiti na radu i sigurnosti, propisi o požaru i drugi zahtjevi utvrđeni zakonodavstvom Ruske Federacije;

f) razvoj mjera usmjerenih na poticanje i motiviranje aktivnosti zaposlenika;

g) odobrenje standardnih operativnih postupaka;

h) uspostavljanje internog postupka za razmjenu informacija, uključujući informacije koje se odnose na funkcioniranje sustava kvalitete, uključujući korištenje pisanog obrasca (list za upoznavanje), postolja za objave na javnim mjestima, održavanje informativnih sastanaka s određenom učestalošću , elektronička distribucija informacija na e-mail adresu ;

i) dostupnost informacijskih sustava koji omogućuju obavljanje poslova vezanih uz distribuciju robe i identifikaciju krivotvorenih, krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova.

8. Voditelj subjekta trgovine na malo, radi nesmetane opskrbe kupaca ljekarničkim proizvodima, organizira:

a) osiguranje sustava nabave koji sprječava distribuciju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda;

b) opremanje prostora opremom koja osigurava pravilan promet ljekarničkih proizvoda, uključujući njihovo skladištenje, računovodstvo, prodaju i izdavanje;

c) pristup informacijama o postupku uporabe ili uporabi ljekarničkih proizvoda, uključujući pravila za izdavanje, načine primjene, režime doziranja, terapijske učinke, kontraindikacije, interakcije lijekova tijekom njihovog uzimanja zajedno i (ili) s hranom, pravila za njihovo čuvanje kod kuće (u daljnjem tekstu farmaceutsko savjetovanje);

d) informiranje kupaca o dostupnosti robe, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta.

9. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je zaposlenicima upoznati sljedeće podatke:

a) o promjenama u zakonodavstvu Ruske Federacije koje uređuju pravne odnose koji proizlaze iz prometa ljekarničkih proizvoda, uključujući promjene u pravilima za izdavanje lijekova;

b) rezultate internih i eksternih revizija;

c) o potrebnim preventivnim i korektivnim radnjama za otklanjanje (spriječavanje) kršenja zahtjeva licence;

d) o rezultatima razmatranja žalbi i prijedloga kupaca.

10. Voditelj subjekta trgovine na malo, uzimajući u obzir zahtjeve radnog zakonodavstva i drugih regulatornih pravnih akata koji sadrže norme radnog prava, imenuje osobu odgovornu za provedbu i održavanje sustava kvalitete (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba ).

11. Voditelj subjekta trgovine na malo analizira sustav kvalitete prema rasporedu koji je odobrio. Analiza uključuje procjenu mogućnosti poboljšanja i potrebe za promjenama u organizaciji sustava kvalitete, uključujući politiku i ciljeve aktivnosti, a provodi se razmatranjem rezultata internih audita (provjera), knjige recenzija i prijedloga, upitnika, usmenih želja kupaca (povratna informacija kupca), suvremenih dostignuća znanosti i tehnologije, članaka, recenzija i drugih podataka.

Na temelju rezultata analize sustava kvalitete, voditelj subjekta trgovine na malo može odlučiti o potrebi i (ili) svrsishodnosti poboljšanja učinkovitosti sustava kvalitete i njegovih procesa, poboljšanja kvalitete farmaceutskih usluga, promjena u potreba za resursima (materijalnim, financijskim, radnim i drugim), potrebnim ulaganjima za poboljšanje usluge korisnicima, sustavom motivacije zaposlenika, dodatnom obukom (instrukcijom) zaposlenika i drugim rješenjima.

IV. Osoblje

12. Za ispunjavanje uvjeta utvrđenih ovim Pravilnikom, subjekt trgovine na malo, s obzirom na opseg ljekarničkih usluga koje pruža, mora imati potrebne kadrove. Voditelj subjekta trgovine na malo daje suglasnost na popis osoblja koji sadrži popis ustrojstvenih jedinica, nazive radnih mjesta, specijalnosti, struke s naznakom kvalifikacija, podatke o broju zaposlenih i fond plaća.

Svaki zaposlenik mora biti upoznat na potpis sa svojim pravima i obvezama sadržanim u opisu poslova, standardima struke.

13. Zaposlenici koji obavljaju poslove koji utječu na kvalitetu proizvoda moraju imati potrebne kvalifikacije i radno iskustvo za udovoljavanje zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

14. Za novozaposlene djelatnike, sukladno podzakonskim aktima subjekta trgovine na malo, uvodi se program prilagodbe te se redovito provjeravaju kvalifikacije, znanje i iskustvo tih djelatnika.

Program adaptacije uključuje:

a) uvodni razgovor pri zapošljavanju;

b) obuka (instruktaža) na radnom mjestu (osnovna i ponovljena);

c) ažuriranje znanja: zakonodavstvo Ruske Federacije u području prometa lijekova i zaštite zdravlja građana, zaštite prava potrošača; pravila osobne higijene; o postupku pružanja ljekarničkih usluga, uključujući farmaceutsko savjetovanje i korištenje medicinskih proizvoda u kući;

d) razvoj komunikacijskih vještina i prevencija sukoba;

e) brifing o sigurnosti i zaštiti na radu.

15. Glavne funkcije farmaceutskih radnika su:

a) prodaja ljekarničke robe odgovarajućeg kvaliteta;

b) pružanje pouzdanih informacija o proizvodima ljekarne
asortiman, njihov trošak, farmaceutsko savjetovanje;

c) informiranje o racionalnoj uporabi lijekova u
odgovorno samoliječenje;

d) proizvodnju lijekova prema receptima za lijekove;
lijekovi i zahtjevi-tovarni listovi medicinskih organizacija;

e) evidentiranje knjigovodstvene dokumentacije;

f) poštivanje profesionalne etike.

16. Uvjeti za stručnu spremu i radno iskustvo voditelja subjekta trgovine na malo i njegovih farmaceutskih radnika utvrđuju se Pravilnikom o davanju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti.

17. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava da se, prema rasporedu koji on odobri, osnovna i naknadna obuka (instrukcija) radnika o sljedećim pitanjima:

a) pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu;

b) pravila o puštanju u promet opojnih droga i psihotropnih tvari,
registrirani kao lijekovi, lijekovi
pripravci koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari;

c) pravila za izdavanje lijekova predmet predmet-
kvantitativno knjigovodstvo, pravila vođenja očevidnika lijekova,
predmet predmetno-kvantitativnog računovodstva;

d) pravila za izdavanje lijekova koji sadrže male količine
lijekovi;

e) postupak čuvanja recepata;

e) usklađenost sa zahtjevima za dostupnost minimalnog asortimana;

g) usklađenost sa zahtjevima dobre prakse skladištenja i prijevoza
lijekovi;

h) primjenu utvrđenih maksimalnih maloprodajnih cijena na stvarne cijene franko tvornica proizvođača za lijekove koji se nalaze na popisu vitalnih i esencijalnih lijekova, postupak određivanja cijena za te lijekove;

i) usklađenost sa zahtjevima za rad s krivotvorinama
nekvalitetna, krivotvorena roba ljekarničkog asortimana;

j) poštivanje ograničenja nametnutih farmaceutskim radnicima u obavljanju njihovih profesionalnih aktivnosti.

k) unapređenje znanja o lijekovima, uključujući generičke lijekove, zamjenjive lijekove, sposobnost davanja usporednih informacija o lijekovima i cijenama, uključujući lijekove nižeg cjenovnog segmenta, o novim lijekovima, oblicima doziranja lijekova, indikacijama za primjenu lijekova;

l) način obrade podataka dobivenih od kupaca o primjeni lijekova, utvrđenim tijekom primjene, nuspojavama, dovođenje tih informacija do zainteresiranih strana;

m) usklađenost sa zahtjevima zaštite na radu.

V. Infrastruktura

18. Voditelj subjekta trgovine na malo osigurava i održava infrastrukturu potrebnu za ispunjavanje uvjeta za dobivanje dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti, što između ostalog uključuje:

a) građevine, radni prostor i pripadajuća sredstva za rad;
b) oprema za procese (hardver i softver);
c) usluge podrške (transportni, komunikacijski i informacijski sustavi).

19. Prostorije i oprema moraju biti smješteni, opremljeni i upravljani na način da odgovaraju funkcijama koje obavljaju. Njihov raspored i dizajn trebali bi smanjiti rizik od pogrešaka i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje kako bi se izbjeglo nakupljanje prašine ili prljavštine i bilo koji čimbenici koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu asortimana ljekarničkih proizvoda.

20. Sve prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti smještene u zgradi (građevini) i funkcionalno objedinjene, izolirane od drugih organizacija i osigurati da neovlaštene osobe ne ulaze u prostorije. Dopušten je ulazak (izlazak) na područje subjekta trgovine na malo kroz prostorije druge organizacije.

21. Trgovac na malo mora osigurati mogućnost nesmetanog ulaska i izlaska osoba s invaliditetom u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti
osobe s invaliditetom.

U slučaju da oblikovna značajka građevine ne dopušta uređenje ulaza i izlaza za osobe s invaliditetom, trgovac mora organizirati mogućnost pozivanja farmaceutskog djelatnika za usluživanje tih osoba.

22. Trgovac na malo mora imati znak koji označava:

a) vrsta ljekarničke organizacije na ruskom i nacionalnim jezicima: "Ljekarna" ili "Ljekarna točka" ili "Ljekarna kiosk";
b) puno i (ako postoji) skraćeno ime, uključujući
naziv tvrtke, te organizacijski i pravni oblik subjekta maloprodaje
trgovina;
c) način rada.

Trgovac na malo koji vrši noćnu prodaju ljekarničkih proizvoda mora imati osvijetljeni natpis o radu noću.
Prilikom postavljanja trgovačkog subjekta unutar građevine znak se mora nalaziti na vanjskom zidu zgrade, a ako to nije moguće, dopušteno je postavljanje znaka čiji su zahtjevi slični onima za znak.

23. Prostor mora udovoljavati sanitarno-higijenskim standardima i zahtjevima te pružati mogućnost obavljanja osnovnih funkcija maloprodajnog subjekta u skladu sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilnikom.

24. Područje prostora koje koristi trgovac na malo mora biti podijeljeno na zone namijenjene za obavljanje sljedećih funkcija:

a) promet robe ljekarničkog asortimana uz osiguranje skladišnih mjesta,ne dopuštajući slobodan pristup kupcima prodanoj robi, uključujućibroj recepta;
b) prihvat robe ljekarničkog asortimana, karantenskog skladišta, uuključujući odvojeno za lijekove;
c) odvojeno skladištenje radničke odjeće.

Ako se prodavač nalazi u zgradi zajedno s drugim organizacijama, dopušteno je zajedničko korištenje kupaonice.

25. Prisutnost drugih zona i (ili) prostorija u sklopu prostora subjekta trgovine na malo određuje voditelj subjekta trgovine na malo, ovisno o opsegu obavljenog posla, pruženih usluga.

26. Prostorije subjekta trgovine na malo moraju biti opremljene sustavima grijanja i klimatizacije (ako postoje), prirodnom ili prisilnom ventilacijom (ako postoje), osiguravajući radne uvjete u skladu s radnim zakonodavstvom Ruske Federacije, kao i kao usklađenost sa zahtjevima dobre prakse za skladištenje i transport lijekova.

27. Materijali koji se koriste za uređenje i (ili) popravak prostorija (zona) moraju biti u skladu sa zahtjevima zaštite od požara utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije.
Prostor trgovca na malo mora biti projektiran i opremljen na način da osigurava zaštitu od ulaska insekata, glodavaca ili drugih životinja.

U prostorijama maloprodajnog subjekta namijenjenog proizvodnji lijekova, površine zidova i stropova moraju biti glatke, bez narušavanja cjelovitosti premaza (vodootporne boje, emajli ili glazirane glazirane pločice u svijetlim bojama), završene materijalima koji dopustiti mokro čišćenje uz upotrebu dezinficijensa (neglazirane keramičke pločice, linoleum s obveznim zavarivanjem šavova ili drugih materijala).
Mjesta na kojima se zidovi spajaju sa stropom i podom ne smiju imati udubljenja, izbočine i vijence.

28. Prostor trgovca na malo može imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Opću umjetnu rasvjetu treba predvidjeti u svim prostorijama, za pojedina radna mjesta, po potrebi, lokalna umjetna rasvjeta.

29. Subjekt trgovine na malo mora imati opremu i inventar koji osigurava očuvanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti ljekarničkih proizvoda.

30. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene opremom koja osigurava njihovo skladištenje, uzimajući u obzir zahtjeve dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova.

Prostorije, kao i oprema koju koristi subjekt trgovine na malo u obavljanju djelatnosti, moraju ispunjavati sanitarne zahtjeve za sigurnost od požara, kao i sigurnost u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

31. Instalacija opreme mora se provesti na udaljenosti od najmanje 0,5 metara od zidova ili druge opreme kako bi se omogućio pristup za čišćenje, dezinfekciju, popravak, održavanje, provjeru i (ili) kalibraciju opreme, omogućio pristup ljekarničkim proizvodima , slobodan prolaz radnika. Oprema ne smije zaklanjati prirodne ili umjetne izvore svjetlosti ili zaklanjati prolaze.

32. Pristup objektima (zonama) smiju imati samo osobe ovlaštene od strane voditelja subjekta trgovine na malo. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen.

33. Oprema koju koristi trgovac na malo mora imati tehničke putovnice koje se čuvaju tijekom cijelog razdoblja rada opreme. Oprema koju koristi trgovac na malo i koja se odnosi na mjerne instrumente, prije puštanja u pogon, kao i nakon popravka i (ili) održavanja, podliježe početnoj provjeri i (ili) umjeravanju, a tijekom rada - periodičnoj provjeri i (ili) umjeravanju u skladu s sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o osiguravanju ujednačenosti mjerenja.

34. Trgovački prostori i (ili) prostori moraju biti opremljeni vitrinama, policama (gondolama) - s otvorenim izlaganjem robe, pružajući priliku pregledati ljekarnički asortiman robe dopuštene za prodaju, kao i pružiti pogodnost zaposlenicima subjekt za trgovinu na malo. Dopušteno je otvoreno izlaganje lijekova bez recepta i drugih ljekarničkih proizvoda.

35. Podaci o lijekovima koji se izdaju bez recepta mogu se postaviti na policu u obliku postera, voblera i drugih nosača informacija kako bi se kupcu omogućio informirani odabir proizvoda ljekarničkog asortimana, nabava podatke o proizvođaču, načinu uporabe i očuvanju vanjskog tipa robe. Također, na mjestu prikladnom za gledanje, treba staviti oznaku s cijenom koja označava naziv, dozu, broj doza u pakiranju, zemlju proizvođača, datum isteka (ako postoji).

36. Lijekovi bez recepta stavljaju se na vitrine, uzimajući u obzir uvjete skladištenja predviđene u uputama za medicinsku uporabu i (ili) na pakiranju. Lijekovi koji se izdaju na recept za lijek mogu se čuvati u vitrinama, staklenim i otvorenim vitrinama, pod uvjetom da im kupci nemaju pristup.

Lijekovi koji se izdaju na recept odlažu se odvojeno od lijekova koji se izdaju bez recepta u zatvorenim ormarićima s oznakom "na recept za lijek" na polici ili ormariću u kojem se ti lijekovi nalaze.

VI. Procesi djelatnosti subjekta trgovine na malo robom ljekarničkog asortimana

37. Svi procesi poslovanja subjekta trgovine na malo koji utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost ljekarničkih proizvoda provode se sukladno odobrenim standardnim poslovnicima.

38. Voditelj ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnik s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti, osigurava dostupnost minimalnog asortimana.

39. Voditelj subjekta trgovine na malo mora kontrolirati kvantitativne i kvalitativne parametre kupljene ljekarničke robe, kao i vrijeme njihove isporuke u skladu s ugovorima zaključenim u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.

40. Voditelj subjekta trgovine na malo mora odobriti postupak odabira i ocjenjivanja dobavljača ljekarničkih proizvoda, vodeći računa, između ostalog, o sljedećim kriterijima:

a) usklađenost dobavljača sa zahtjevima važećeg zakonodavstva Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta aktivnosti;

b) poslovni ugled dobavljača na farmaceutskom tržištu, na temelju prisutnosti činjenica opoziva krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe ljekarničkog asortimana, neispunjenja ugovornih obveza koje je preuzeo, uputa ovlaštene države kontrolna tijela o činjenicama kršenja zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije;

c) potražnja za ljekarničkim proizvodima koje nudi dobavljač za daljnju prodaju, usklađenost kvalitete ljekarničkih proizvoda sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije;

d) usklađenost dobavljača sa zahtjevima utvrđenim ovim Pravilima za pripremu dokumentacije, dostupnost dokumenta s popisom izjava o sukladnosti proizvoda s utvrđenim zahtjevima, protokol
dogovaranje cijena lijekova koji se nalaze na listi životno potrebnih i esencijalnih lijekova;

e) pridržavanje dobavljača temperaturnog režima tijekom prijevoza termolabilnih lijekova, uključujući imunobiološke lijekove;

f) davanje jamstva kvalitete od strane dobavljača za isporučenu robu iz ljekarničkog asortimana;

g) konkurentnost uvjeta ugovora koje nudi dobavljač;

h) ekonomska izvedivost uvjeta isporuke robe koju nudi dobavljač (mnoštvo isporučenih paketa, minimalni iznos isporuke);

i) mogućnost nabave širokog asortimana;

j) usklađenost roka isporuke s radnim vremenom trgovca.

41. Subjekt trgovine na malo i dobavljač sklapaju ugovor u skladu sa zahtjevima zakonodavstva o osnovama državne regulacije trgovačkih aktivnosti u Ruskoj Federaciji, kao i uzimajući u obzir zahtjeve građanskog prava, koji predviđaju rokove da dobavljač prihvati reklamaciju za kvalitetu proizvoda, kao i mogućnost povrata falsificiranog nekvalitetnog, krivotvorenog asortimana ljekarničke robe dobavljaču, ako je informacija o tome primljena nakon preuzimanja robe i izvršenja relevantnih dokumenata.

42. U pogledu robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) subjekt trgovine na malo smije dobavljaču pružati usluge uz nadoknadu troškova, čiji je predmet obavljanje radnji koje su gospodarski korisne za dobavljača. te doprinose povećanju prodaje robe ljekarničkog asortimana (osim medicinskih proizvoda) i lojalnosti kupaca. Dobavljač samostalno odlučuje o potrebi kupnje takvih usluga te nije dopušteno nametanje takvih usluga dobavljaču od strane subjekta trgovine na malo.

43. Kupnja robe ljekarničkog asortimana od strane maloprodajnog trgovačkog subjekta osnovanog u obliku državnog i općinskog jedinstvenog poduzeća provodi se u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije o ugovornom sustavu u području nabave robe , radovi, usluge za državne i općinske potrebe.

44. U postupku preuzimanja ljekarničkih proizvoda, uključujući i one koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja i sigurnosne mjere, provjerava se sukladnost primljene robe s otpremnom dokumentacijom u pogledu asortimana, količine i kvalitete, usklađenost s posebnim uvjetima skladištenja (ako takav zahtjev postoji). ), kao i provjera oštećenja.transportni kontejner.

Ovlast trgovca na malo za provjeru kakvoće isporučene ljekarničke robe ograničena je na vizualni pregled izgleda, provjeru sukladnosti s pratećim dokumentima, cjelovitost skupa pratećih dokumenata, uključujući registar dokumenata koji potvrđuju kakvoću ljekarnička roba. Subjekt trgovine na malo treba voditi računa o karakteristikama prijema i pregleda ljekarničkih proizvoda prije prodaje.

45. Prijem robe ljekarničkog asortimana obavlja financijski odgovorna osoba. Ako je roba ljekarničkog asortimana u otpremnom kontejneru bez oštećenja, tada se prijem može izvršiti prema broju mjesta ili prema broju trgovačkih jedinica i oznakama na kontejneru. Ako se ne provodi provjera stvarne dostupnosti robe ljekarničkog asortimana u spremnicima, tada je o tome potrebno napraviti bilješku u popratnom dokumentu.

46. ​​​​Ukoliko količina i kvaliteta robe ljekarničkog asortimana odgovara onima navedenima u popratnim dokumentima, tada se prijemni pečat stavlja na popratne dokumente (tovarni list, faktura, tovarni list, registar dokumenata o kvaliteti i drugi dokumenti koji potvrđuju količina ili kakvoća primljene robe), potvrđujući činjenicu da prihvaćena roba iz ljekarničkog asortimana odgovara podacima navedenim u popratnim dokumentima. Materijalno odgovorna osoba koja preuzima robu ljekarničkog asortimana potpisuje se na pratećim dokumentima i ovjerava pečatom trgovca (ako postoji).

47. U slučaju neusklađenosti ljekarničke robe isporučene trgovcu na malo s uvjetima ugovora, podacima popratne dokumentacije, komisija trgovca na malo, sukladno odobrenom standardnom operativnom postupku, sastavlja akt kojim temelj je za podnošenje zahtjeva dobavljaču (sastavljanje akta jednostrano od strane materijalno odgovorne osobe moguće je uz suglasnost dobavljača ili odsutnost njegovog predstavnika).

Trgovac može u dogovoru s dobavljačem odobriti i drugi način obavještavanja dobavljača o nesukladnosti isporučene ljekarničke robe s popratnim dokumentima.

48. Lijekovi, neovisno o izvoru primitka, podliježu prihvatnoj kontroli kako bi se spriječio dolazak krivotvorenih, nekvalitetnih, patvorenih lijekova na tržište.

Prijemna kontrola sastoji se u provjeri pristiglih lijekova ocjenom:

a) izgled, boja, miris;
b) cjelovitost pakiranja;
c) usklađenost označavanja lijekova sa zahtjevima,utvrđeno zakonodavstvom o prometu lijekova;
d) pravilno izvršenje popratnih dokumenata;
e) dostupnost registra deklaracija koje potvrđuju kakvoću ljekovitog
sredstva sukladno važećim propisima.

49. Za provođenje kontrole prijema, nalogom voditelja subjekta trgovine na malo, osniva se komisija za odabir. Članovi povjerenstva moraju biti upoznati sa svim zakonodavnim i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije koji određuju osnovne zahtjeve za farmaceutske proizvode, izvršenje popratnih dokumenata i njihovu cjelovitost.

50. Proizvodi farmaceutskog asortimana moraju proći pretprodajnu pripremu prije isporuke u trgovačku zonu, što uključuje raspakiranje, razvrstavanje i pregled, provjeru kvalitete robe (po vanjskim znakovima) i dostupnost potrebnih podataka o proizvodu i njegovim dobavljač.

51. Proizvodi ljekovite, dječje i dijetetske prehrane, biološki aktivni aditivi su prehrambeni proizvodi koji se prije posluživanja u trgovačkom prostoru ili drugom trgovačkom mjestu moraju osloboditi ambalaže, materijala za pakiranje i vezivanje, metalnih kopči. Subjekt trgovine na malo također mora provjeravati kvalitetu medicinskih, dječjih i dijetetskih proizvoda, dodataka prehrani prema vanjskim znakovima, provjeriti dostupnost potrebne dokumentacije i podataka, izvršiti odbacivanje i razvrstavanje.

Zabranjena je trgovina proizvodima medicinske, dječje i dijetalne hrane, biološki aktivnim aditivima ako je narušena cjelovitost pakiranja. Kvaliteta ove skupine robe potvrđuje se potvrdom o državnoj registraciji, koja ukazuje na opseg i uporabu, te dokumentom proizvođača i (ili) dobavljača koji potvrđuje sigurnost proizvoda - izjavom o sukladnosti kvalitete ili registrom deklaracije.

U slučaju povrede cjelovitosti pakiranja, nepostojanja kompletnog paketa dokumenata, medicinska, dječja i dijetalna hrana, biološki aktivni aditivi moraju se vratiti dobavljaču.

52. Sredstva za dezinfekciju, prije isporuke u trgovački prostor, postavljanje na prodajno mjesto, moraju proći pretprodajnu pripremu, koja uključuje oslobađanje transportnih spremnika, sortiranje, provjeru cjelovitosti pakiranja (uključujući funkcioniranje aerosola). pakiranje) i kakvoću robe vanjskim znakovima, dostupnost potrebnih informacija o dezinficijensima i njihovom proizvođaču, upute za uporabu.

Parfemi i kozmetika koji se isporučuju u trgovački prostor moraju ispunjavati zahtjeve definirane Odlukom Komisije Carinske unije od 23. rujna 2011. br. 799 „O donošenju tehničkog propisa Carinske unije „O sigurnosti parfema i kozmetike”.

VII. Prodaja farmaceutskih proizvoda

53. Trgovina na malo ljekarničkom robom obuhvaća prodaju, izdavanje, farmaceutsko savjetovanje. Za pružanje farmaceutskih savjetodavnih usluga dopušteno je izdvajanje posebnog prostora, uključujući i čekanje potrošača, s postavljanjem ili označavanjem posebnih sigurnosnih sredstava i organizacijom sjedala.

54. Farmaceutski djelatnik nema pravo pri prodaji lijekova od kupca skrivati ​​podatke o dostupnosti drugih lijekova istog međunarodnog nezaštićenog naziva i njihovim cijenama u odnosu na traženi.

55. U trgovačkom prostoru na prikladnom mjestu za razgledavanje postavljeni su:

a) presliku dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti;

b) presliku dozvole za stavljanje u promet opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka (ako postoji);

c) podatke o nemogućnosti povrata i zamjene ljekarničke robe odgovarajuće kvalitete;

d) druge dokumente i informacije na koje se kupci moraju upoznati.

56. Na zahtjev kupca, farmaceutski radnik mora ga upoznati s popratnom dokumentacijom za robu, koja za svaku stavku robe sadrži podatke o obveznoj potvrdi sukladnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o tehničkim propisima (certifikat o sukladnosti, njezin broj, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili informacije o izjavi o sukladnosti, uključujući njezin registarski broj, razdoblje valjanosti, ime osobe koja je prihvatila izjavu i tijelo koje ju je registriralo ). Ovi dokumenti moraju biti ovjereni potpisom i pečatom (ako postoji) dobavljača ili prodavatelja, s naznakom adrese svoje lokacije i kontakt telefona.

57. Promet na malo ljekarničkih proizvoda koji nisu u svezi s lijekovima mogu obavljati zaposlenici koji nemaju farmaceutsko obrazovanje ili dodatno stručno obrazovanje u prometu na malo lijekovima u slučaju njihovog rada u izdvojenim odjelima (odjelima) opće medicinske (obiteljske) prakse) liječničkih organizacija koje imaju dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti i nalaze se u ruralnim područjima u kojima ne postoje ljekarničke organizacije.

58. Svaki trgovac na malo mora imati knjigu ocjena i prijedloga, koja se uručuje kupcu na njegov zahtjev.

VIII. Evaluacija učinka

59. Voditelj maloprodajnog subjekta provodi procjenu aktivnosti radi provjere potpunosti ispunjavanja zahtjeva utvrđenih ovim Pravilnikom i određivanja korektivnih mjera.

60. Pitanja koja se odnose na osoblje, prostor, opremu, dokumentaciju, poštivanje pravila za promet ljekarničkih proizvoda, mjere za rad s ocjenama i prijedlozima kupaca, rad na prepoznavanju krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih ljekarničkih proizvoda, kao i aktivnosti unutarnje revizije, treba analizirati voditelj subjekta trgovine na malo prema odobrenom rasporedu.

61. Internu reviziju trebaju provoditi neovisno i temeljito osobe koje je posebno imenovao voditelj trgovca na malo, a koje su zaposlene u trgovcu na malo i (ili) uključene u
ugovorna osnova.

Odlukom voditelja trgovca na malo može se provesti neovisna revizija, uključujući i stručnjake iz trgovaca trećih strana.
62. Rezultati unutarnje revizije su dokumentirani.
Dokumenti sastavljeni kao rezultat revizije trebaju uključivati ​​sve
primljene informacije i prijedlozi potrebnih korektivnih radnji.
Također se dokumentiraju poduzete mjere na temelju rezultata interne revizije.
63. Također se provodi interna revizija kako bi se utvrdili nedostaci u ispunjavanju zahtjeva zakonodavstva Ruske Federacije i dale preporuke za korektivne i preventivne radnje.

64. Program interne revizije treba uzeti u obzir rezultate prethodne interne revizije, inspekcije regulatornih tijela.

65. Osoba odgovorna za područje koje revidira trgovac na malo treba osigurati da se korektivne i preventivne radnje poduzmu odmah. Daljnje radnje trebaju uključivati ​​reviziju (provjeru) poduzetih korektivnih i preventivnih radnji te izvješće o rezultatima poduzetih radnji i njihovoj učinkovitosti.

66. Voditelj subjekta trgovine na malo dužan je osigurati identifikaciju ljekarničkih proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije kako bi se spriječila njihova nenamjenska uporaba ili prodaja. Krivotvoreni, nekvalitetni, krivotvoreni ljekarnički proizvodi moraju se identificirati i izolirati od ostalih ljekarničkih proizvoda u skladu sa standardnim operativnim postupcima.

Označavanje, mjesto i način dodjele karantenske zone, kao i osoba odgovorna za rad s navedenim proizvodima ljekarničkog asortimana, utvrđuju se nalogom voditelja maloprodajnog subjekta.

67. Voditelj trgovca na malo treba stalno poboljšavati učinkovitost sustava kvalitete, koristeći se, između ostalog, rezultatima unutarnje revizije, analizom podataka, korektivnim i preventivnim radnjama.

68. Standardni operativni postupci trebaju opisivati ​​postupke za:

a) analizu prigovora i prijedloga kupaca i donošenje odluka o njima;
b) utvrđivanje razloga za kršenje zahtjeva ovih Pravila i drugih zahtjeva regulatornih pravnih akata koji uređuju promet ljekarničke robe;
c) procjena potrebe i izvedivosti donošenja odgovarajućih kako bi se izbjeglo ponavljanje sličnog kršenja;
d) utvrđivanje i provođenje potrebnih radnji u cilju sprječavanja dospijeća krivotvorene, nekvalitetne, krivotvorene robe iz ljekarničkog asortimana do kupca;
e) analiziranje učinkovitosti poduzetih preventivnih i korektivnih radnji.