Centralizacija narudžbi medicinskih proizvoda je korisna i za kupca i za dobavljača. Natječaji za nabavu lijekova, lijekova, vitamina Nabavka lijekova putem zahtjeva za ponudu

Od sljedeće godine, pri opisivanju lijekova tijekom nabave, kupci pod 44-FZ morat će primijeniti novi.

Više o novim pravilima

Većina značajki ove rezolucije slična je u pismu od 09.06.2015 N AK / 28644/15. Stoga neće biti značajnijih promjena u radu kupaca koji dijele poziciju odjela. Ali kupci koji su uspješno osporili položaj odjela na sudovima sada će imati puno manje prostora za manevriranje, jer će postojati pravno obvezujuća pravila koja će voditi sudove. Posebna pažnja Vrijedno je napomenuti da FAS, zajedno s Ministarstvom financija i Ministarstvom zdravstva, ima pravo davanja službenih pojašnjenja o primjeni Uredbe N 1380.

Oblik doziranja i doziranje: je li moguće bez alternativa?

Obavezno navedite nekoliko ekvivalentnih oblika doziranja. Osim toga, potrebno je osigurati različite mogućnosti doziranja:

• višestruko doziranje (na primjer, 1 tableta od 300 mg ili 2 tablete od 150 mg);
• ne-višestruke ekvivalentne doze (npr. bočice od 2,5 mg ili 3 mg ili 3,5 mg).

Bilješka: ekvivalentne doze ne bi trebale biti u suprotnosti sa zdravim razumom - to jest, omogućiti potrebu dijeljenja tablete, praška ili druge čvrste tvari oblik doziranja. Uključujući, umjesto 2 tablete od 300 mg, nemoguće je kupiti 1 tabletu od 600 mg, jer će se u ovom slučaju morati podijeliti.

Istodobno, za pokazatelje koncentracije lijeka, smanjenje množine nije obvezno.
Nemoguće je uspostaviti zahtjev za obveznom jedinicom mjerenja doze ako ju je moguće pretvoriti u druge jedinice.

Na primjer, ako je u projektnom zadatku navedena doza u postotku, sudionik može predložiti lijek s dozom u mg/ml.

Preostali rok trajanja: bez kamata

Preostali rok valjanosti mora biti naveden u vremenskim jedinicama (na primjer, "ne prije 20. travnja 2020.").
Na ovaj trenutak ovo pitanje nije regulirano zakonom pa neki kupci rok trajanja navode u postocima. Iako se FAS protivi ovoj praksi, sudovi često staju na stranu kupaca. Ali od 1. siječnja na to se ne može računati.

Primarno pakiranje: nijanse opisa lijekova u ulošcima kompatibilnim s uređajima za ubrizgavanje

Prije svega, potrebno je osigurati sljedeći uvjet: sudionik nabave ima pravo nabaviti takve lijekove uz donaciju štrcaljki ili drugih kompatibilnih injekcijskih (uporabnih) pomagala. Istovremeno, broj uređaja treba odgovarati broju pacijenata koji se dobivaju kupnjom.
Vjerojatno ovaj zahtjev proizlazi iz stajališta FAS-a iz lipnja 2015. Primjer je bila kupnja inzulinskih uložaka kompatibilnih s određenim olovkama. FAS je naveo da sudionici imaju pravo ponuditi sličan inzulin u ulošcima kompatibilnim s drugim olovkama, ali pod uvjetom da su donirani.

Primarno pakiranje: nijanse kupnje lijekova u špricama

Pri kupnji lijekova u sljedećim oblicima oslobađanja:

• injekcija
• napunjenu štrcaljku
• cijev štrcaljke
• špric olovka

potrebno je navesti postojeću mogućnost isporuke lijekova u drugim oblicima uz uređaj za unošenje potrebnog volumena.

Na primjer, kao alternativa napunjenoj štrcaljki može djelovati ampula sa štrcaljkom.

Ukoliko lijekovi u drugom obliku puštanja ne odgovaraju naručitelju, to je potrebno u dokumentaciji o nabavi.
Sudionik ima pravo ponuditi pomoćne tekućine i uređaje odvojeno od lijeka
Bilješka, da je nemoguće zahtijevati da u jednom setu s preparatom mora biti:

• otapalo
• uređaj za razrjeđivanje i davanje lijeka
• alati za otvaranje ampula

Treba predvidjeti da sudionik može ponuditi ove komponente u prijavi odvojeno.

Na što je još važno obratiti pozornost u projektnom zadatku za nabavku lijekova

U nekim slučajevima kupac ima pravo navesti takve karakteristike lijeka kao što su:

• trgovački naziv
• put primjene
• dob djeteta za koje je lijek namijenjen.

Pri kupnji kompleta pripravaka ili višekomponentnih (kombiniranih) pripravaka potrebno je predvidjeti mogućnost isporuke više jednokomponentnih pripravaka u sličnoj kombinaciji djelatnih tvari.

Što se ne može specificirati u projektnom zadatku.

Ovaj popis uključuje:

• zahtjevi za prisutnost i odsutnost pomoćnih tvari;
• volumen punjenja primarnog pakiranja (iznimka - otopine za infuziju);
• broj tableta, ampula, drugih jedinica lijeka u sekundarnom pakiranju;
• broj pakiranja umjesto količine samog lijeka;
• zahtjevi za vrijeme početka i trajanje lijeka, manifestacija maksimalnog učinka, drugi pokazatelji farmakokinetike ili farmakodinamike;
• obliku primarne ambalaže.

Vjerojatno se ne radi o zabrani navođenja forme uopće, nego o tome da ona ne bude nesporna. Barem tu poziciju ima FAS. Osim toga, mogućnost pružanja informacija o primarnom pakiranju predviđena je u drugom dijelu Rezolucije N 1380.
Međutim, pojedinačna neprihvatljiva svojstva još uvijek se mogu naznačiti u slučaju da bez toga nije moguće opisati lijek. U tom slučaju dokumentacija treba opravdati odabrane karakteristike i dati njihove pokazatelje.

U vezi s pristiglim žalbama na primjenu normi Uredbe Vlade Ruska Federacija od 15. studenog 2017. N 1380 "O značajkama opisa lijekovi za medicinsku uporabu, koji su predmet nabave za državne i općinske potrebe" (u daljnjem tekstu: Rezolucija N 1380), norme naloga Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 26. listopada 2017. "O odobrenju Model ugovora o opskrbi lijekovima za medicinsku uporabu i informacijska kartica Modela ugovora o opskrbi lijekovima za medicinsku uporabu "(u daljnjem tekstu - nalog N 870n) i norme naloga Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 26. listopada 2017. N 871n "O odobrenju postupka za određivanje početne (maksimalne) cijene ugovora, cijene ugovora sklopljenog s jednim dobavljačem (ugovaračem, izvršiteljem), pri nabavi lijekova za medicinsku uporabu "(u daljnjem tekstu: - Naredba N 871n) Odjel za opskrbu lijekovima i regulaciju cirkulacije medicinskih proizvoda Ministarstva zdravstva Rusije, u prilogu ovog pisma, daje odgovore na često postavljana pitanja sy

Istodobno, napominjemo da ovo pismo ne sadrži zakonske norme ili Opća pravila, koji specificira regulatorne zahtjeve, i nije regulatorni pravni akt, ali ima informativni i objašnjavajući karakter o primjeni normi Uredbe N 1380, Naredbe N 870n i Naredbe N 871n.

Ravnatelj Odjela za opskrbu lijekovima i regulaciju cirkulacije medicinskih proizvoda Ministarstva zdravstva Rusije
E.A. MAKSIMKINA

Primjena

Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. studenog 2017. N 1380 "O značajkama opisa lijekova za medicinsku uporabu koji su predmet nabave za zadovoljavanje državnih i općinskih potreba" (u daljnjem tekstu - Uredba N 1380, značajke)

1. Kupnja lijekova u pakiranjima.

Uredba N 1380 odnosi se na nabavu svih lijekova. Podtočkom „d“ stavka 5. Posebnosti propisano je da u opisu predmeta nabave nije dopušteno navođenje volumena punjenja primarnog pakiranja lijeka i obveze isporuke određenog broja pakiranja umjesto količine lijeka. medicinski proizvod.

Istodobno, prema stavku 6. Posebnosti, opis predmeta nabave može sadržavati naznaku tih karakteristika, dok dokumentacija o nabavi mora sadržavati obrazloženje potrebe navođenja tih karakteristika, pokazatelja koji omogućuju utvrđivanje usklađenosti nabavljene lijekove s utvrđenim svojstvima i najvećim i (ili) minimalnim vrijednostima tih pokazatelja, kao i vrijednostima pokazatelja koji se ne mogu mijenjati.

Osim toga, ovo se pravilo odnosi i na sva svojstva lijeka navedena u podtočkama "c" - "i" stavka 5. Posebnosti. Također, dokumentacija o nabavi može zahtijevati isporuku cijelog broja paketa npr
"Isporuka Robe vrši se u cijelim paketima u skladu sa zahtjevima Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekovi".

U tom slučaju, ako količina Robe koja je isporučena Kupcu (Primatelju) u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju premašuje količinu Robe navedenu u Narudžbenici za otpremu (Plan distribucije), isporuka Robe koja premašuje navedenu količinu. u Narudžbi za otpremu (Plan distribucije) provodi se na trošak Dobavljača."

2. Višestruke ekvivalentne doze.

Pri primjeni odredbe podtočke „b“ stavka 2. Obilježja u pogledu naznake u dokumentaciji o nabavi mogućnosti isporuke lijeka u ne-višestruko ekvivalentnim dozama koje omogućuju postizanje istog terapijskog učinka, naručitelj se mora rukovoditi informacije navedene u uputama za medicinsku upotrebu lijekovi, kao i konzultirati sa medicinski specijalisti u određenim područjima.

3. Provedba nabave inzulina i obračun isporučenih štrcaljki.

Temeljem odredaba podstavka „a“ stavka 3. Posebnosti pri kupnji inzulina u ulošcima treba navesti mogućnost opskrbe lijekovima uz uvjet besplatnog prijenosa kompatibilnih injekcionih pomagala pacijentima u količini koja odgovara broj pacijenata za koje se kupuju lijekovi u ulošcima.

Osim toga, ako se inzulin kupuje u obliku ispuštanja, na primjer, "štrcaljke" - trebala bi postojati indikacija o mogućnosti opskrbe inzulinom s uređajem za ubrizgavanje odgovarajućeg volumena. Međutim, ako je potrebna nabava inzulina ili drugog lijeka u određenom obliku izdavanja, dokumentacija o nabavi mora sadržavati obrazloženje takve potrebe.

Plan nabave uključuje podatke o lijekovima koje naručitelj planira kupiti (odnosno mogu biti naznačeni inzulini u „štrcaljki“), dok u dokumentaciji o nabavi mora biti predviđena mogućnost isporuke inzulina odvojeno sa štrcaljkom, te sukladno tome ako ugovor se sklapa s dobavljačem inzulina i šprica zasebno, to je naznačeno u specifikaciji za ugovor.

4. Višekomponentni (kombinirani) lijekovi.

Popis vitalnih i esencijalnih lijekova uglavnom uključuje kombinirane lijekove koji pripadaju sljedećim skupinama: lijekovi za liječenje dijabetes; hemostatici; lijekovi protiv tuberkuloze; antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu (za liječenje HIV infekcije); lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišni put, kao i jednokomponentni lijekovi ovih skupina.

Osim toga, temeljem odredaba podtočke „b” stavka 3. Posebnosti u nabavi višekomponentnih lijekova, mogućnost opskrbe jednokomponentnim lijekovima treba predvidjeti samo ako komponente ovaj lijek registriran kao jednokomponentni lijek i uvršten na Listu vitalnih i esencijalnih lijekova.

Na primjer: predmet kupnje je lijek 1 tableta kombinirani lijek: lamivudin 150 mg + zidovudin 300 mg, trebalo bi biti moguće nabaviti kombinaciju od 2 tablete koje se sastoje od: 1 tablete lamivudina 150 mg i 1 tablete zidovudina 300 mg.

Uzimajući u obzir da jednokomponentni lijekovi koji ulaze u sastav kombiniranih lijekova unošenjem u dišne ​​putove putem aerosola ili raspršivača ne mogu postići terapijski učinak koji se postiže primjenom kombiniranog lijeka, nabava lijekova u ovim i ekvivalentni oblici doziranja mogu se provoditi bez primjene odredaba navedenih u podstavku "b" stavka 3. Značajki.

5. Obrazloženje navođenja pojedinih svojstava lijeka u dokumentaciji o nabavi.

Klauzula 6. Značajki navedena je u skladu s normama Saveznog zakona Saveznog zakona od 5. travnja 2013. N 44-FZ "O ugovornom sustavu u području nabave roba, radova, usluga za ispunjavanje državnih i komunalne potrebe" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon N 44-FZ ). Oblik obrazloženja određuje naručitelj samostalno, ovisno o karakteristikama koje treba navesti u dokumentaciji o nabavi.

6. Ekvivalentni oblici doziranja.

Savezna državna proračunska ustanova "NTsESMP" Ministarstva zdravstva Rusije provela je rad na unifikaciji međunarodnih generičkih naziva, naziva oblika doziranja i vrijednosti doziranja lijekova na temelju preporuka Svjetske zdravstvene organizacije, podataka iz državnog registra lijekova i naloga Ministarstva zdravstva Rusije od 27. srpnja 2016. N 538n "O odobrenju Popisa naziva lijekova oblika lijekova za medicinsku uporabu" (u prilogu "Tablica smanjenih vrijednosti").

7. Koncentracija lijekova.

Primjena podtočke "b" stavka 2. Obilježja u pogledu mogućnosti navođenja koncentracije bez utvrđivanja višestrukosti uglavnom se odnosi na tekuće i meke oblike lijekova.

Na primjer: za lijek INN "diklofenak" u obliku doziranja gela za vanjsku upotrebu moguće je postaviti koncentraciju od 1%, 2%, 5% itd.

8. Pretvaranje doza lijekova

Dekretom N 1380 zabranjuje se označavanje doze u određenim mjernim jedinicama s mogućnošću pretvorbe u druge mjerne jedinice. Osim toga, mora se uzeti u obzir da lijek u preračunatoj jedinici mjere mora biti registriran u Ruskoj Federaciji.

Prilikom pretvorbe kupac ima pravo koristiti bilo koji dostupnih programa ili informacije, uključujući one objavljene na informacijsko-telekomunikacijskoj mreži "Internet".

9. Volumen punjenja primarne ambalaže.

U opisu predmeta nabave moguće je navesti volumen punjenja primarne ambalaže. Ujedno, prema stavku 6. Posebnosti, dokumentacija o nabavi mora sadržavati obrazloženje potrebe navođenja takvih svojstava, kao i pokazatelje koji omogućuju utvrđivanje sukladnosti nabavljenih lijekova s ​​utvrđenim svojstvima te najvećim i (ili) minimalne vrijednosti tih pokazatelja, kao i vrijednosti pokazatelja koje se ne mogu mijenjati.

10. Fiksni temperaturni način skladištenja lijeka

Podstavkom "e" stavka 5. Posebnosti utvrđuje se zabrana određivanja stalnog temperaturnog režima za pohranjivanje lijekova uz postojanje alternativnog. Osim toga, ako je potrebno navođenje ovog svojstva opravdano, ono se može navesti u opisu lijeka (točka 6. Obilježja).

Nalog Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 26. listopada 2017. N 871n "O odobrenju postupka određivanja početne (maksimalne) cijene ugovora, cijene ugovora sklopljenog s jednim dobavljačem, izvođačem, izvođačem) , pri nabavi lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu, odnosno - Naredba N 871n, Postupak određivanja NMTsK)

1. Izračun cijene po jedinici lijeka

U skladu sa stavkom 20. Postupka za formiranje informacija, kao i razmjenu informacija i dokumenata između klijenta i Federalne riznice u cilju vođenja registra ugovora koje su sklopili klijenti, odobrenog nalogom Ministarstva financija Ruske Federacije od 24. studenoga 2014. N 136n (u daljnjem tekstu - Nalog, Nalog N 136n), prilikom generiranja podataka o predmetu nabave u odnosu na izvršeni ugovor, naziv jedinice mjere za količinu robe naznačeno je u skladu sa Sveruskim klasifikatorom mjernih jedinica (OK 015-94 (MK 002-97).

Prilikom generiranja informacija predviđenih podstavkom "e (1))" stavka 2. Pravila za vođenje registra ugovora koje su sklopili kupci, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 28. studenog 2013. N 1084 (u daljnjem tekstu (naziva se Pravila za vođenje registra ugovora), u skladu s Državnim registrom lijekova, predviđenim člankom 33. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova", naznačite, u posebno dozu lijeka, uključujući naziv mjerne jedinice u skladu sa Sveruskim klasifikatorom mjernih jedinica i količinu doze (točka 20.1. Postupka).

Prilikom generiranja podataka o izvršenju ugovora, uključujući podatke o plaćanju za ugovor, kao i podatke o nastanku jamstvenog slučaja predviđenog ugovorom, te ispunjenju obveza jamstva kvalitete robe, naziv mjerna jedinica za količinu isporučene robe navedena je u skladu sa Sveruskim klasifikatorom mjernih jedinica (članak 36. Narudžbe).

Oznaka nacionalnog kodnog slova mjerne jedinice za količinu isporučene robe, opseg obavljenog posla ili pružene usluge u skladu sa Sveruskim klasifikatorom mjernih jedinica automatski se generira u informacijskom sustavu na temelju podataka o nazivu mjerne jedinice za količinu isporučene robe, obujam obavljenog posla ili pružene usluge u skladu s mjernim jedinicama Sveruskog klasifikatora.

Jedinica lijeka može biti i jedinica djelatne tvari i oblika lijeka te primarno potrošačko pakiranje, uzimajući u obzir Značajke opisa lijekova za medicinsku uporabu koji su predmet nabave radi ispunjavanja dr. i komunalne potrebe, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. studenog 2017. g. N 1380.

Trenutačno je Ministarstvo zdravstva Rusije pripremilo pojašnjenja za državne kupce o pitanju određivanja mjerne jedinice od strane kupaca prilikom kupnje, koja su objavljena u Jedinstvenom informacijskom sustavu u području nabave na: http://zakupki. gov.ru/epz/main/public/news/news_preview .html?newsId=21895.

S obzirom na to da je u državnom registru najviših prodajnih cijena proizvođača za lijekove koji su uključeni u popis vitalnih i esencijalnih lijekova (u daljnjem tekstu - registar cijena, popis vitalnih i esencijalnih lijekova), trošak lijeka naznačen je za potrošačku ambalažu kupac preračunava (dijeljenjem ) ovisno o tome što kupac uzima kao mjernu jedinicu.

2. Naknade za skupne lijekove.

Stavak 3. podstavci "a" i "b" Postupka za utvrđivanje NMCK propisuju korištenje cijena bez poreza na dodanu vrijednost (u daljnjem tekstu: PDV) i veleprodajne marže pri određivanju jedinične cijene lijeka planiranog za nabavu. .

Stavak 2. dijela 10. članka 31. Saveznog zakona od 5. travnja 2013. N 44-FZ "O ugovornom sustavu u području nabave roba, radova, usluga za zadovoljavanje državnih i općinskih potreba" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon N 44-FZ) utvrđuje maksimalne granice (ne više od deset milijuna rubalja), u kojima se veleprodajne marže primjenjuju na maksimalne cijene franko tvornice navedene u državnom registru najviših cijena franko tvornica proizvođača za lijekove uključene u popis vitalnih i esencijalnih lijekova, dok najviše izvršno tijelo državne vlasti konstitutivnog entiteta Ruske Federacije te granice može biti smanjeno.

S obzirom na to da nije uvijek moguće za kupca odrediti iznos veleprodajne marže koja je primijenjena tijekom kupnje od strane drugih kupaca i u drugim sastavnim subjektima Ruske Federacije, izračun NMTsK-a korištenjem metoda predviđenih u podstavak "a" klauzule 3 Postupka za određivanje NMTsK moguće je s iznimkom onih vrijednosti koje su poznate .

Pri izračunu ponderirane prosječne cijene (podstavak "b" stavka 3. Postupka za određivanje NMTsK), kupac određuje iznos veleprodajnih naknada na temelju protokola o pregovaranju cijena, čije je izvršenje predviđeno nalogom N 136n.

Protokol pregovaranja o cijenama obvezan je na temelju normi članka 6. Pravila za državnu registraciju i ponovnu registraciju maksimalnih cijena franko tvornica koje su odredili proizvođači lijekova za lijekove koji su uključeni u popis vitalnih i esencijalnih lijekova odobren Dekretom Vlada Ruske Federacije od 29. listopada 2010. N 865, za sve veletrgovinske organizacije u prodaji lijekova.

3. Značajke izračuna NMTsK i korištenje metodoloških preporuka Ministarstva gospodarskog razvoja Ruske Federacije

Pri obrazloženju izračuna jedinične cijene planirane za nabavu lijekova primjenjuju se sve metode predviđene stavkom 3. Postupka za utvrđivanje NMCC (korištenje podataka o referentnim cijenama – od 1. srpnja 2018.).

U skladu s dijelom 20. članka 22. Saveznog zakona N 44-FZ, savezno izvršno tijelo za reguliranje sustava ugovora u području nabave odobrilo je Metodološke preporuke za primjenu metoda za određivanje početne (maksimalne) cijene ugovora, cijena ugovora sklopljenog s jednim dobavljačem (izvođačem, izvođačem) (Naredba Ministarstva gospodarskog razvoja Ruske Federacije od 2. listopada 2013. N 567).

Odlukom Vlade Ruske Federacije od 8. veljače 2017. N 149, Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije ovlašteno je uspostaviti postupak određivanja NMCC-a pri kupnji lijekova za medicinsku uporabu.

Pri određivanju jedinične cijene lijeka planiranog za nabavu, naručitelj uzima u obzir sve cijene lijekova u određenom obliku i dozi, kao i cijene lijekova u ekvivalentnim oblicima i dozama.

Prilikom opravdavanja NMCC metodama predviđenim u dijelovima 2 - 6 i 8 članka 22 Saveznog zakona N 44-FZ, kupci mogu napraviti bilješku o razlozima zašto se ova ili ona cijena ne može primijeniti, na primjer
- cijena nije uzeta u obzir iz razloga što, prema analizi tržišta, lijek pod trgovačkim nazivom "***" nije u prometu u Ruskoj Federaciji od ____
- cijene se ne prihvaćaju za izračun zbog nepostojanja lijeka na tržištu (pisma dobavljača ili proizvođača)
- cijena nije uzeta u obzir iz razloga što je dražba proglašena nevažećom zbog nedostatka ponuda
- u skladu s dijelom 3. članka 22. Saveznog zakona N 44-FZ, cijene se ne prihvaćaju za izračun zbog neusporedivosti obujma kupnje robe i / ili preostalog roka trajanja
- cijene se ne prihvaćaju za izračun zbog činjenice da roba zapravo nije u prometu na farmaceutskom tržištu Ruske Federacije i ne može se isporučiti državnom kupcu u slučaju državnog ugovora (kršenje isključivih prava trećih strana na rezultate intelektualne djelatnosti) (odjeljak 13. Modela ugovora za opskrbu lijekovima za medicinsku uporabu, odobren Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 26. listopada 2017. N 870n „O odobrenju Modela ugovora za Opskrba lijekovima za medicinsku uporabu i Informacijska kartica Modela ugovora o nabavi lijekova za medicinsku uporabu"). Stav se temelji na pismu tvrtke "***", koja je nositelj autorskih prava na lijek s INN "***" (N važećeg patenta Ruske Federacije: **)
- cijene se ne primjenjuju na izračun zbog normi predviđenih člankom 37. Saveznog zakona N 44-FZ itd.

Pri analizi Registra registriranih najviših prodajnih cijena lijekova za lijekove koji su uvršteni na Listu vitalnih i esencijalnih lijekova (u daljnjem tekstu Registar cijena) uzima se u obzir najmanja moguća vrijednost najveće prodajne cijene proizvođača za lijek.

Uzimajući u obzir norme zakonodavstva Ruske Federacije o državno uređenje cijene lijekova, registrirana najviša prodajna cijena za lijek može se ponovno registrirati (2. dio članka 61. Saveznog zakona br. 61-FZ od 12. travnja 2010. "O prometu lijekova") i, sukladno tome, lijek, pojavljuje se sljedeća (ponovno registrirana) vrijednost cijene.

Temeljem toga, prilikom analize Registra cjenika, kupac koristi "stvarne" vrijednosti za određeni naziv lijeka, uzimajući u obzir mogućnost dostupnosti lijeka po cijeni koja je preregistrirana. .

4. Neka pitanja o izračunu prosječne ponderirane cijene

Prilikom izračuna ponderirane prosječne cijene u skladu s Postupkom za određivanje NMCC u skladu sa stavkom 1. dijela 18. članka 22. Saveznog zakona N 44-FZ, informacije o cijenama robe sadržane u ugovorima koji se izvršavaju i za koje ne kazne (globe, penali) su naplaćene u vezi s neispunjenjem ili neurednim ispunjenjem obveza.

Također treba napomenuti da u skladu s dijelom 1. članka 25. Saveznog zakona br. 44-FZ, kupci imaju pravo održati zajedničku dražbu ako kupe istu robu. Da bi to učinili, sklapaju ugovor o nabavi, u kojem svaki kupac mora navesti NMCC i njegovo obrazloženje (3. stavak 2. dijela članka 25. Saveznog zakona N 44-FZ).

Istodobno, za izračun ponderirane prosječne cijene uzimaju se nabave lijekova u ekvivalentnim oblicima doziranja, dozama i usporedivim količinama svih kupaca koji sudjeluju u ovoj kupnji.

5. "Prva" kupnja.

S obzirom da se, u skladu s podstavkom "b" stavka 3. Postupka za određivanje NMCC, izračun ponderirane prosječne cijene provodi na temelju svih državnih (općinskih) ugovora koje je zaključio kupac ili ugovora o opskrbi lijeka planiranog za nabavu, uzimajući u obzir ekvivalentne oblike i doze za 12 mjeseci koji prethode mjesecu obračuna, osim državnih (općinskih) ugovora ili ugovora o nabavi lijekova potrebnih za propisivanje pacijentu u prisutnost medicinskih indikacija (individualna netolerancija, iz zdravstvenih razloga) odlukom liječničke komisije medicinska organizacija, tada ukoliko kupac planira kupnju lijekova koje prethodno nije kupio, izračun prosječne ponderirane cijene se ne vrši.

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 26. listopada 2017. N 870n „O odobrenju Modela ugovora o opskrbi lijekovima za medicinsku uporabu i informacijske kartice Modela ugovora o opskrbi lijekovima za medicinsku uporabu " (u daljnjem tekstu Standardni ugovor)

1. U pogledu obvezne primjene Modela ugovora.

Prema dijelu 15. članka 34. Saveznog zakona od 5. travnja 2013. N 44-FZ "O ugovornom sustavu u području nabave roba, radova, usluga za zadovoljavanje državnih i općinskih potreba" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon N 44 -FZ) prilikom sklapanja ugovora u slučajevima predviđenim, između ostalog, stavcima 4., 28. dijela 1. članka 93. Saveznog zakona N 44-FZ, ispunjavaju se zahtjevi iz dijelova 4. - 9., 11. - 13. ovog članka. kupac ne smije primijeniti na navedeni ugovor.

U tim slučajevima ugovor se može sklopiti u bilo kojem obliku predviđenom Građanskim zakonikom Ruske Federacije za transakcije.

Prema stavku 18. Pravila za izradu standardnih ugovora, standardnih uvjeta ugovora odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 2. srpnja 2014. N 606 „O postupku izrade standardnih ugovora, standardnih uvjeta ugovora, kao kao i slučajevi i uvjeti za njihovu primjenu" Standardni ugovor također se ne može primjenjivati ​​pri pojedinačnim kupnjama, uključujući kupnje predviđene člankom 76. stavkom 2. (ako pravni akti predsjednika Ruske Federacije ili Vlade Ruske Federacije Federacija ukazuje na mogućnost sklapanja ugovora bez korištenja standardnog ugovora, standardnih uvjeta ugovora), stavak 9. dijela 1. članka 93. Saveznog zakona N 44-FZ, ako je potrebno primijeniti standardni ugovor, standardne uvjete ugovora nije predviđeno u tim slučajevima informacijskom karticom, kao ni pri kupnji za gotovinu, osim ako nije drugačije određeno pokazateljima za primjenu standardnog ugovora navedenog u informacijskoj kartici.

2. O obveznom uključivanju klauzula / odjeljaka / priloga ugovora u ugovor.

Prema fusnoti "20" klauzule/odjeljka Ugovora, aneks Ugovora može sadržavati druge odredbe koje proizlaze iz prirode obveza iz Ugovora, a koje nisu u suprotnosti sa zakonodavstvom Ruske Federacije, drugim odredbama Ugovora i uzimajući u obzir uvažavajući specifičnosti nabave.

Prema bilješci "17", predmetni artikl, na koji se odnosi bilješka, uključen je u Ugovor ako se isporuka vrši u korist trećih strana u centraliziranoj kupnji ili na više adresa za dostavu.

Pritom je potrebno voditi računa o tome koji odjeljak/klauzula/dodatak sadrži relevantne fusnote, kao i koja klauzula/odjeljak Modela ugovora upućuje na pojedini aneks istoga, te sve te stavke promatrati zbirno. , jer ovisi ispravna primjena Model ugovora.

Fusnota "20" odnosi se ne samo na formu priloga, već i na sadržaj i potrebu uključivanja samog priloga.

Tako, na primjer, ako je Ugovorom predviđena jednokratna isporuka, tada nema potrebe za kalendarskim planom, budući da je predviđen za faznu isporuku.

Što se tiče ispunjavanja Kalendarskog plana (Dodatak br. 4), u stupcu "vrijeme isporuke robe" možete navesti ne određeni kalendarski datum, već, na primjer, u kojem roku od datuma primitka zahtjeva Kupca , Dobavljač se obvezuje isporučiti Robu ("u roku od ___ dana od dana primitka zahtjeva Kupca" ili pod drugim uvjetima).

3. O primjeni odjeljka 4. Modela ugovora.

Iz analize sadržaja odredaba navedenih u klauzulama 4.2, 4.3 i 4.4 Standardnog ugovora, očito je da se one odnose na ambalažu Robe koja se koristi u svrhu njenog prijevoza do Mjesta isporuke.

Istodobno, imajte na umu da klauzula 4.1 Modela ugovora sadrži opće pravilo koje propisuje, bez ikakve specifikacije, da pakiranje i označavanje Robe mora biti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije, međunarodnim ugovorima i aktima koji čine pravo Euroazijske ekonomske unije.

4. Uzorci su uključeni za držanje laboratorijska istraživanja u količini robe predviđenoj Ugovorom ili ne.

Prema točki 7.2. Modela ugovora, troškove povezane s pružanjem uzoraka snosi Dobavljač.

Na temelju zadano stanje ugovora proizlazi da uzorci za laboratorijska istraživanja nisu uključeni u količinu robe predviđenu ugovorom.

5. Kada Kupac (Primatelj) ima pravo zahtijevati zamjenu cijele isporučene Robe ili pregled svake isporučene jedinice Robe o trošku Dobavljača, kako je predviđeno točkom 7.6. Modela ugovora.

Analizom odredaba Odjeljka 7. Modela ugovora možemo zaključiti da Kupac (Primatelj) ima pravo zahtijevati zamjenu cijele isporučene Robe ili pregled svake isporučene jedinice Robe na trošak Dobavljača. samo ako se na temelju rezultata nasumične provjere Robe utvrdi da Roba nije u skladu sa zahtjevima Ugovora.

1. Primjena članka 93. Saveznog zakona br. 44-FZ.

Sukladno stavku 1. Postupka za utvrđivanje početne (maksimalne) cijene ugovora, cijena ugovora sklopljenog s jednim dobavljačem (ugovarateljem, izvođačem), pri nabavi lijekova za medicinsku uporabu, odobrena naredbom Ministarstva Zdravlje Ruske Federacije od 26. listopada 2017. N 871n , jedinstvena pravila za izračun od strane kupaca početne (maksimalne) ugovorne cijene (u daljnjem tekstu IMCC), cijena ugovora sklopljenog s jednim dobavljačem (izvođač, izvođač) pri nabavi lijekova za medicinske potrebe za podmirenje državnih i općinskih potreba. Slučajevi u kojima su kupci dužni primijeniti izračune NMTsK određeni su normama Saveznog zakona N 44-FZ. Pojašnjenje odredaba ovog zakona trenutno provodi Ministarstvo financija Rusije.

2. Primjena nacionalnog režima u nabavi lijekova.

U vezi s primjenom odredaba Uredbe Vlade Ruske Federacije od 30. studenog 2015. N 1289 „O ograničenjima i uvjetima za prijem lijekova podrijetlom iz stranih zemalja koji su uključeni u popis vitalnih i osnovnih lijekova za potrebe nabave za državne i općinske potrebe", potrebno je napomenuti da je u dokumentaciji o nabavi ovaj podatak naveden u tablici zahtjeva u odjeljku "Uvjeti, zabrane i ograničenja uvoza robe podrijetlom iz strane države ili

Kupnja lijekova prema 44 savezna zakona uvijek je pod velikom pažnjom zakonodavca, budući da zakon utvrđuje posebnosti nabave lijekova.

Prije svega, ove značajke utječu na postupak formiranja partija i pripremu projektnog zadatka.

Posebnu skupinu lijekova čine lijekovi koji se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova.

↯ Više članaka u časopisu

Nabava lijekova prema 44 Saveznog zakona: značajke

U stavku 6. dijela 1. čl. 33 FZ 33, postoji pravilo prema kojem kupci pri kupnji lijekova moraju u dokumentima navesti ne trgovački naziv lijekova, a njegov međ generičko ime(INN), čime se želi izbjeći ograničavanje broja sudionika.

Trgovački nazivi mogu se navesti samo u izričito propisanim slučajevima:

1. ako je takav lijek sadržan u Popisu koji je odobrila Vlada Ruske Federacije o kupnji robe pod njihovim trgovačkim nazivima. Do danas takav popis nije izrađen;
2. način zahtjeva za prijedloge;
3. od jednog dobavljača.

U UIS-u kupac postavlja protokol o odbijanju sklapanja ugovora, u roku od dva dana kupac ga šalje pobjedniku na način propisan dijelom 11. čl. 31 FZ 44.

U tom slučaju kupac ne može zadržati iznos primljenog jamstva za prijavu, budući da 44 FZ jasno razdvaja slučajeve uskraćivanja jamstva - ako sudionik izbjegava sklapanje ugovora, ali ne odbija.

Kupnja lijekova prema 44 savezna zakona također se odvija ovisno o sudionicima u kupnji opće odredbe o određivanju cijena lijekova, što je predviđeno odredbama 61 FZ.

Tako su Vladinom Uredbom br. 865 od 29. listopada 2010. odobrene maksimalne veleprodajne i maloprodajne marže za lijekove.

Prodaja lijekova veleprodajnih organizacija treba se provoditi uz formalizirani preliminarni protokol za dogovaranje cijena za isporučene lijekove. Obrazac takvog protokola odobren je Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 654 od 08.08.2009.

U skladu s pravilima odobrenim Dekretom br. 865, cijena veleprodajnih organizacija za lijek sastoji se od njegove stvarne cijene od proizvođača, koja odgovara registriranoj cijeni, kao i maksimalne veleprodajne i maloprodajne marže odobrene u regiji Ruska Federacija.

Istodobno, cijena se formira prema pravilima utvrđenim 44 savezna zakona, kao i pravilima zakona "O prometu lijekova".

Za kupnju lijekova morate pravilno odabrati naziv lijeka, opisati njegovu dozu, količinu, pakiranje i oblik doziranja. U suprotnom, možete biti kažnjeni do 50 tisuća rubalja. Sve te podatke potrebno je preuzeti iz EIS-a ili državnog registra lijekova. Mnogo je teže opravdati cijenu ugovora za kupnju lijekova nego za druge nabave. Cijenu svakog lijeka morate izračunati na najmanje dva načina. Kršenje postupka opravdanja može dovesti do novčane kazne do 10 tisuća rubalja. Način kupnje ovisi o njegovoj cijeni ili namjeni. Prioritetni način - dražba. Međutim, ako je kupnja hitna ili za određenog pacijenta, tada se nudi bilo koja.

Kako sastaviti tehnički zadatak za nabavku lijekova

Potrebno je navesti naziv lijeka, oblik lijeka, dozu, količinu, preostali rok valjanosti, vrstu pakiranja i potrebnu dokumentaciju.

Oni se nalaze u UIS-u (točka 4. Pravila za korištenje TRU kataloga). Ako ih nema, onda iz državnog registra lijekova (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) ili upute za medicinsku uporabu lijeka.

Kada opisujete lijekove, morate uzeti u obzir Značajke utvrđene Uredbom N 1380.

Koji se lijekovi mogu kombinirati u jedan tehnički zadatak

U jednom zadatku možete kombinirati lijekove s istim djelatna tvar. Može se odrediti međunarodnim nezaštićenim nazivom (INN), a ako ga nema onda grupnim ili kemijskim nazivom.

Primjer nabave lijekova s ​​istim INN-om

Kupcu su potrebni lijekovi trgovačkih naziva: Zarsio, Immugrast, Leucostim, Granogen, Grasalva, Neupogen. Svi oni imaju jednu djelatnu tvar - Filgrastim, odnosno isti INN. Stoga se ovi lijekovi mogu kupiti u jednom lotu. U dokumentaciji mora biti naznačen naziv lijeka Filgrastim.

Međutim, ako kupnja NMCC-a ne prelazi određene iznose, možete kombinirati lijekove s različitim INN-ovima (grupiranje ili kemijski nazivi) u jednu kupnju. Veličina NMCC-a ovisit će o tome koliko ste prošle godine potrošili na kupnju lijekova (točka 1 Rezolucije N 929):

• ako do 500 milijuna rubalja, tada NMCC takve kupnje ne bi trebao premašiti 1 milijun rubalja;
• ako od 500 milijuna rubalja. do 5 milijardi rubalja, zatim NMTsK ne više od 2,5 milijuna rubalja;
• ako je više od 5 milijardi rubalja, NMTsK ne više od 5 milijuna rubalja.

Ne mogu se kupiti zajedno s drugim lijekovima, lijek koji nema ekvivalent u obliku i doziranju, kao i narkotik, psihotrop, radiofarmak. Mogu se kombinirati s drugim lijekovima samo ako NMTsK neće biti veći od 1 tisuće rubalja. (klauzula 2 Dekreta N 929).

Također, u kupnju ne možete uključiti druge lijekove ako kupujete lijek s određenim trgovačkim nazivom, na primjer, za pacijenta odlukom liječničke komisije ().

Za kršenje ovih pravila možete se suočiti s novčanom kaznom do 50 tisuća rubalja. (Dio 4.1, članak 7.30 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, Odluka Permskog OFAS-a Rusije od 10. srpnja 2017. N 010599).

Kako unijeti naziv lijeka

Svaki lijek ima trgovačko ime – tako ga je nazvao proizvođač.

Postoji i međunarodni nezaštićeni naziv (INN), odnosno grupni ili kemijski naziv - to je naziv djelatne tvari u lijeku (čl. 16, 17, 17.1, čl. 4 Zakona o prometu lijekova) .

U projektnom zadatku morate navesti INN, ili grupaciju, ili kemijski naziv.

Trgovačko ime umjesto INN-a može se navesti u tri slučaja ():

• ti prema stavku 7. dio 2. čl. 83. ili st. 3. st. 2. čl. 83.1 Zakona N 44-FZ za kupnju određenog lijeka odlukom liječničke komisije;
• trebate lijek s određenim nazivom marke. To je moguće dok vlada ne odobri određeni popis lijekova koji se mogu kupiti pod trgovačkim nazivima (stavak 24 Pregleda sudske prakse Vrhovnog suda Ruske Federacije N 4 (2017));
• provodite natječaj za privlačenje investitora koji će naknadno postati dobavljač lijekova sukladno čl. 111.4 Zakona N 44-FZ.

Kako opisati oblik doziranja

Navedite oblik doziranja koji vam je potreban: prašak, šumeće tablete, sprej, pilule itd.

Pritom navesti da sudionik ima pravo ponuditi ekvivalentne oblike lijekova koji odgovaraju načinu primjene i primjene te daju terapijski učinak.

Nemojte navoditi oblik doziranja koji može proizvesti samo jedan proizvođač, poput boje, oblika ili okusa tablete. Na taj način možete ograničiti konkurenciju, a možete biti kažnjeni do 50 tisuća rubalja.

To je utvrđeno u dijelu 4.1 čl. 7.30 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, stavci. "a" str. 2. Značajke opisa lijekova, a također je potvrđeno Odlukom Vladimirskog OFAS-a Rusije od 15. svibnja 2018. N G 406-04 / 2018.

Ako oblik lijeka uključuje njegovu parenteralnu primjenu, naznačiti da je način primjene lijeka injekcija ili infuzija. Također, ako se lijek kupuje za dijete, navedite dob u kojoj dijete smije koristiti lijek, na primjer, od tri mjeseca (stavci "b", "c", stavak 4. Značajke opisa droga).

Kako opisati dozu

U jednokomponentnim lijekovima navesti potrebnu dozu djelatne tvari u lijeku. Nemojte to brkati s volumenom pakiranja.

Doziranje mora biti naznačeno u svim mogućim mjernim jedinicama, na primjer: 300 μg / ml ili 30 milijuna IU / ml.

Za moguće mogućnosti doziranja pogledajte, na primjer, upute za lijek. Ako nije moguće pretvoriti u različite mjerne jedinice, navedite jednu mjernu jedinicu.

Napišite što sudionik ima pravo ponuditi:

• doziranje u ekvivalentnim jedinicama;
• lijek u višestrukim i dvostrukim ili nevišestrukim ekvivalentnim dozama koje postižu isti terapijski učinak. U tom slučaju sudionik mora prilagoditi ukupan broj lijekova.

To je naznačeno u paragrafima. "b" str. 2 Značajke opisa ljekovitih proizvoda.

Ako ne osigurate mogućnost nabave ekvivalentnih doza lijeka, možete biti kažnjeni (vidi sudsku praksu).

U višekomponentnim pripravcima navedite dozu svake komponente, na primjer: Rilpivirin + Tenofovir + Emtricitabin, doza od 1 tablete 25 mg + 300 mg + 200 mg.

Ako je svaka komponenta upisana kao samostalan lijek u registar lijekova, tada u projektnom zadatku naznačiti da sudionik ima pravo ponuditi više takvih lijekova umjesto višekomponentnog lijeka. Glavna stvar je da je broj jednokomponentnih lijekova jednak broju jednog višekomponentnog lijeka i da pakiranje svakog jednokomponentnog lijeka nije pokvareno.

Ovo se ne odnosi na aerosole i sprejeve za disanje jer se ne mogu podijeliti na komponente i kupiti kao zasebni lijekovi.

Takva su pravila navedena u č. "b" str. 3 Značajke opisa lijekova, Pismo Ministarstva zdravstva Rusije od 14. veljače 2018. N 418 / 25-5.

Kako opisati količinu lijeka

Zapišite potreban broj tableta, ili grama praška, ili mililitara otopine itd. (podstavak „g“ stavak 5. Obilježja opisa lijekova).

Samo u iznimnim slučajevima možete odrediti broj pakiranja, koliko tableta treba biti u pakiranju ili volumen punjenja pakiranja. To mora biti pismeno obrazloženo u opisu poslova (Pismo FAS-a Rusije od 09.06.2015 N AK / 28644/15, stavak 6. Značajke opisa medicinskih proizvoda).

Ako provodite zahtjev za prijedloge prema stavku 7. dijela 2. čl. 83. ili st. 3. st. 2. čl. 83.1 Zakona N 44-FZ za kupnju određenog lijeka, zatim navedite samo količinu lijeka koja je potrebna za razdoblje liječenja pacijenta. U isto vrijeme, u jednoj kupnji, možete kupiti lijek za samo jednog pacijenta (klauzula 7, dio 2, članak 83, klauzula 3, dio 2, članak 83.1 Zakona N 44-FZ).

Ako kupujete otopinu za infuziju, možete odrediti volumen ampule ili bočice (primarno pakiranje). To je naznačeno u paragrafima. "c" str. 5. Obilježja opisa lijekova).

Kako opisati preostali rok trajanja

Navedite preostali rok trajanja u vremenskim jedinicama, na primjer, "ne prije 1. siječnja 2020." ili „najmanje 12 mjeseci od datuma sklapanja ugovora” (točke „c” točke 2. Obilježja opisa lijekova).

Ne navodite to kao postotak: FAS to smatra prekršajem i možete biti kažnjeni s 3 tisuće rubalja. (Dio 4.2, članak 7.30 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, pismo Federalne antimonopolske službe Rusije od 9. lipnja 2015. N AK / 28644/15).

Kako opisati paket

Oblik primarnog ("ampula", "bočica", "blister" itd.) ili sekundarnog (na primjer, "kutija") pakiranja može se navesti samo u nekim slučajevima:

• ako oblik pakiranja npr. utječe na čuvanje lijeka (ampula). Opišite u projektnom zadatku zašto zahtijevate isporuku ovog određenog pakiranja (klauzule "e", "g", klauzula 5, klauzula 6 Značajki opisa medicinskih proizvoda, Pregled sudske prakse, odobren od strane Predsjedništva Vrhovni sud Ruske Federacije 28.6.2017.);
• ako će se lijek pacijentu primijeniti pomoću posebnog uređaja, te stoga mora biti u posebnim ulošcima ili u obliku „napunjene štrcaljke“, „štrcaljke-tube“, „štrcaljke-olovke“.

U tom slučaju naznačite da sudionik može osigurati alternativno pakiranje i uređaj za umetanje. Na primjer, umjesto "olovke-šprica" ​​možete staviti lijek u ampule i staviti šprice za njih besplatno. To proizlazi iz paragrafa. "a", "d" str. 3 Značajke opisa medicinskih proizvoda, Odluka Omsk OFAS Rusije od 16. srpnja 2018. N 03-10.1 / 224-2018);

• ako paket sadrži pribor, na primjer, lijek, tekućinu za njegovo razrjeđivanje i turpiju za nokte za otvaranje ampule. Zatim naznačite da sudionik može isporučiti sve komponente takvog kompleta odvojeno (stavak „c“, stavak 3. Značajki opisa lijekova).

Koje druge karakteristike možete uključiti u projektni zadatak?

Između ostalog, u projektnom zadatku (st. „d“, „h“, „i“, stavak 5. Obilježja opisa lijekova) možete naznačiti i sljedeće:

• prisutnost pomoćnih tvari;
• režim skladištenja fiksne temperature u prisutnosti alternative;
• zahtjevi za pokazatelje farmakodinamike (vrijeme eliminacije lijeka) i (ili) farmakokinetike;
• druga svojstva iz upute za pojedinog proizvođača lijeka.

Ali te karakteristike moraju biti pismeno potkrijepljene u posebnom dokumentu ili izravno u projektnom zadatku (stavak „d“, stavak 3. stavak 6. Značajke opisa lijekova).

Primjer obrazloženja farmakodinamike (vrijeme eliminacije lijeka)

Kupac treba Iopromide za dijagnostiku. Ovi lijekovi su dostupni s različitim vremenima povlačenja iz tijela pacijenta: 93% u 12 sati i 92% u 24 sata.

Budući da kupac treba lijek s više brzo vrijeme uklanjanja iz tijela pacijenta, ovaj je zahtjev utvrdio u projektnom zadatku i obrazložio ga na sljedeći način:

“Takvo vrijeme povlačenja za Iopromide je od temeljne važnosti, jer u slučaju hitne situacije ponovljeno kontrastiranje s nepotpunom eliminacijom jopromida može nepovoljno utjecati na kvalitetu slika, što može dovesti do dijagnostičkih pogrešaka. Također, povećana koncentracija lijeka u krvi pacijenta može izazvati nuspojave i nepovoljno utjecati na njegovo stanje zbog mogućnosti manifestacije nuspojave zbog prevelike doze kontrasta.

Koje dokumente dobavljača treba opisati u projektnom zadatku

Ovisno o vrsti lijeka, upišite da dobavljač mora osigurati:

• presliku potvrde o registraciji lijeka (čl. 13. Zakona o lijekovima);
• presliku izjave o sukladnosti (Uredba Vlade Ruske Federacije od 01.12.2009 N 982);
• upute za medicinsku uporabu na ruskom jeziku;
• protokol za ugovaranje cijene lijeka s Liste vitalnih i esencijalnih lijekova na propisanom obrascu (točka 6. Pravilnika o utvrđivanju najvišeg dohotka za vitalne i esencijalne lijekove).

Kako pripremiti obrazloženje za NMCC lijekova

Jediničnu cijenu lijeka morate odrediti na nekoliko načina, a pri izračunu ukupne cijene uzeti u obzir veleprodajne marže za vašu regiju, PDV i ograničenja cijena za korištenje skupnih marža.

Za pogrešan izračun prijeti vam kazna do 50 tisuća rubalja.

Ukoliko do kupnje nije došlo jer se nitko nije javio, potrebno je ponovno izračunati NMCC i ponoviti kupnju.

Koji način pružatelja usluga odabrati

Lijekovi su uključeni u aukcijsku listu, stoga ih morate kupiti putem elektroničke dražbe.

Iznimke se odnose na sljedeće slučajeve:

• ako je NMTsK do 500 tisuća rubalja, a ukupni obujam takvih postupaka za godinu u vašoj ustanovi nije premašio 10% SSS-a ili 100 milijuna rubalja, tada možete provesti zahtjev za ponude u elektroničkom obliku ili papiru zahtjev za ponude;
• ako postoje razlozi iz čl. 76 Zakona N 44-FZ, možete bez ograničenja cijena;
• ako je, na primjer, kupnja do 100 tisuća rubalja. ili iz zdravstvenih razloga do 200 tisuća rubalja, možete sklopiti ugovor s jednim dobavljačem;
• ako kupujete lijek za pacijenta odlukom liječničkog povjerenstva, tada ste dužni provesti natječaj za ponude u elektroničkom ili papirnatom obliku;
• ako se kupnja ponavlja, tada je moguće provesti Zahtjev za ponude u elektroničkom ili papirnatom obliku;
• natječaj ili elektronički natječaj provodi se samo kada je sklopljen ugovor o ulaganju sukladno čl. 111.4 Zakona N 44-FZ.

Kako planirati nabavku lijekova

Nabavku unijeti u plan i raspored nabave. Procedura je općenito ista kao i kod ostalih kupnji. Posebnost je samo u činjenici da je u stupcu 27 rasporeda potrebno utvrditi ograničenja i uvjete za prijem lijekova stranog podrijetla.

Imajte na umu: kupnje do 100 tisuća rubalja. i zahtjev za prijedloge iz st. 7. st. 2. čl. 83. ili st. 3. st. 2. čl. 83.1 Zakona N 44-FZ morate uključiti u raspored na poseban način. Ne upisuje se svaka nabava, već ukupna količina za godinu. Osim toga, ne moraju se popunjavati svi stupci, npr. ne mora se popunjavati stupac 27 rasporeda.

Kako kupiti lijekove

Postupak kupnje lijekova je isti kao i za bilo koju drugu robu, a ovisi o načinu kupnje.

U ovom slučaju potrebno je uzeti u obzir sljedeće značajke:

• koristiti model ugovora kao nacrt ugovora.

Neobavezno je samo kada se traže ponude prema čl. 76. Zakona N 44-FZ i pri kupnji od jednog dobavljača, s izuzetkom kupnji prema stavcima 47., 48., dio 1. čl. 93. Zakona N 44-FZ (, klauzula 18. Pravila razvoja, Pismo Ministarstva zdravstva Rusije od 14. veljače 2018. N 418 / 25-5);

• utvrditi ograničenja i uvjete za upis u obavijest i dokumentaciju o nabavi;
• u obavijesti i dokumentaciji o nabavi navesti da sudionik mora dostaviti dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s naznakom „trgovina lijekovima na veliko” ili dozvolu za proizvodnju lijekova (Pismo FAS-a Rusije od 19. rujna 2017. N IA / 64899/ 17).

• Dana 16.10.2017
• 0 komentara
• 44-FZ, Kupnja lijekova, medicinske opreme, Kupnja od jednog dobavljača, Zahtjev za ponude, Zahtjev za ponude, NMTsK, Predmeti nabave, Federalna antimonopolska služba, Elektronička dražba

Lijekovi i medicinska sredstva su predmeti čija kupnja otvara mnoga pitanja. Danas ćemo govoriti o tome koja su pravila za to utvrđena zakonom 44-FZ i na što treba obratiti posebnu pozornost.

Naziv lijeka

U obavijesti o kupnji i dokumentaciji o nabavi naručitelji moraju naznačiti međunarodno nezaštićeno ime (INN) lijek - to se mora uzeti u obzir pri traženju prikladnih kupnji. Dobavljači moraju u svojim ponudama navesti konkretne trgovački naziv, odnosno drogu koju nude u prodaji.

Na primjer, kupac želi kupiti INN Diosmin koristi se za liječenje krvnih žila.

Dobavljači mogu ponuditi različite droge s ovim aktivnim sastojkom: Venozol, Venolek, Venarus i drugi.

Događa se da GOSTIONICA nije instaliran, tada bi kupac trebao navesti kemijski ili grupni naziv lijeka.

Registracija u ERUZ EIS

Od 1. siječnja 2019. za sudjelovanje u trgovanju prema 44-FZ, 223-FZ i 615-PP potrebna registracija u upisniku ERUZ (Jedinstveni registar sudionika u nabavi) na portalu EIS (Jedinstvena Informacijski sistem) u području nabave zakupki.gov.ru.

Pružamo uslugu upisa u ERUZ u EIS:

Također, 44-FZ navodi slučajeve kada je to moguće izričiti trgovački naziv, naime:

• ako je lijek uvršten na popis nabavljenih trgovačkih naziva u skladu sa stavkom 6. dijela 1. članka 33. Zakona (problem je što taj popis još nije dostupan);
• ako se nabava provodi putem poziva na dostavu ponuda sukladno točki 7. stavka 2. članka 83. Zakona;
• ako se nabava obavlja od jednog dobavljača u skladu s točkom 28. stavka 1. članka 93. Zakona;
• ako se kupuju inzulini i ciklosporini.

Kupnja tvari navedenih u zadnjem stavku nije regulirana 44-FZ. Međutim, Ministarstvo gospodarskog razvoja, zajedno s FAS-om i Ministarstvom financija, pojasnilo je gdje je dopušteno kupovati takve lijekove pod trgovačkim nazivom. Istovremeno, kupac treba pripremiti opravdanje za činjenicu da mu je potreban upravo ovaj lijek, a ne njegov analog. U protivnom FAS ili sud mogu otkazati kupnju, jer objašnjenja ministarstava nemaju snagu zakona.

Metode definiranja dobavljača

Elektronička dražba

Glavni način nabave lijekova je elektronička dražba, budući da su uključeni u popis dražbi iz naloga Vlade Ruske Federacije br. 471-r. U nekim slučajevima kupnju može obaviti zahtjev za ponude, naime:

• ako NMC ne prelazi pola milijuna rublja;
• kada je ugovor o opskrbi tim lijekovima sklopljen, a kupac ga je naknadno jednostrano raskinuo;
• ako je sud raskinuo sklopljeni ugovor zbog toga što dobitnik ne isporučuje lijekove s liste vitalni i esencijalni lijekovi (VED);
• ako su rezultati dražbe poništeni od strane regulatornih tijela, a kupcu je dopušteno tražiti ponude.

U svim tim slučajevima, osim prvog (NMTsK do 500 tisuća rubalja), moguće je sklopiti ugovor s pobjednikom zahtjeva za ponudu samo za razdoblje pripreme nove aukcije. Količina kupljenih lijekova mora odgovarati potrebama kupca za ovo razdoblje. Zahtjev za ponude potrebno je poslati na tri ili više dobavljača.

Zahtjev za prijedloge

Sljedeći način određivanja dobavljača koji u određenim slučajevima smije provoditi nabavu lijekova je zahtjev za prijedloge. Dopušteno je pri kupnji lijekova koji prema indikacijama ili u slučaju individualna netrpeljivost potrebno za konkretnog pacijenta. Lijekovi se nabavljaju prema trgovačkim nazivima iu količini koju je pacijentu potrebno za vrijeme trajanja liječenja. Svaka takva nabava mora biti uključena u plan i raspored, ali prije mora ga obrazložiti liječnička komisija. Odluka o kupnji mora biti evidentirana u medicinskoj dokumentaciji pacijenta, dnevniku liječničkog povjerenstva, te uvrštena u registar ugovora.

Kupnja od jednog dobavljača

Možete kupiti lijekove i od jednog dobavljača ali samo u dva slučaja:

• ako je potreban lijek za hitnu intervenciju(na primjer, u slučaju nesreće);
• ako lijek košta ne više od 200 tisuća rubalja a potrebna je prema indikacijama pojedinog bolesnika za vrijeme trajanja njegova liječenja.

Uskoro bi se mogle usvojiti izmjene koje će kupcima omogućiti kupnju lijekova od jednog dobavljača u iznosu do 400 tisuća rubalja, pod uvjetom da godišnji obujam takvih kupnji neće biti veći od polovice ukupnih godišnjih kupnji kupca ili ne više od 20 milijuna rubalja. Odgovarajući prijedlog zakona razmatraju zastupnici Državne dume. Osim toga, u razvoju su izmjene koje će omogućiti kupnju lijekova za oboljele od raka od jednog dobavljača u vrijednosti ne većoj od 600 tisuća rubalja, budući da su takvi lijekovi često potrebni u kratkom vremenu.

Ograničenje uključivanja u kupnju ili lot

44-FZ utvrđuje zabrana uključivanja u jednu kupnju ili lot lijekovi pod međunarodnim nezaštićenim i trgovačkim nazivima. Isto ograničenje je utvrđeno za artikle (bilo koje) kada kupnje NMC-a premašuju određeno ograničenje utvrđeno Vladinom uredbom br. 929 od 17. listopada 2013. To vrijedi za sve lijekove, osim za one kupljene prema offset ugovorima (članak 111.4. zakon).

Osim toga, nemoguće je uključiti heterogene proizvode u kupnju - to ograničava konkurenciju. Na primjer, unutar jednog postupka nemoguće je kupiti:

• lijekovi i medicinski proizvodi;
• pripravci i uređaji za njihovu primjenu ili razrjeđivanje (na primjer, šprice, kapaljke);
• lijekovi sa i bez analoga.

Također, kako bi se osigurala konkurencija, Antimonopolska služba smatra neprihvatljivim u zahtjevima za kupnju navesti volumen punjenja pakiranja umjesto doze, sastav pomoćnih komponenti, preostali rok trajanja, temperaturu skladištenja i drugo. Potpuni popis ograničenja sadržan je u pismu FAS-a od 09.06.2015 N AK / 28644/15.

Dodatni zahtjevi i uvjeti za dobavljače

Davatelji lijekova dodatno su dužni imati licencije u skladu sa Zakonom 61-FZ "O prometu lijekova". Licenciranju podliježu djelatnosti proizvodnje lijekova, te trgovina na veliko i malo farmaceutska djelatnost. Ako se kupuju opojne ili psihotropne droge, dobavljač će dodatno trebati odgovarajuću dozvolu. Naručitelj mora u dokumentaciju o nabavi uključiti zahtjeve iz priloga zahtjeva za licence.

Ako se lijekovi kupuju s liste Vitalnih i esencijalnih lijekova, onda njihov trošak ne bi trebao premašiti maksimalne prodajne cijene uspostavila država. U suprotnom, u skladu s dijelom 10. članka 31. Zakona 44-FZ, zahtjev će biti odbijen. Ista sudbina doživjet će i prijavu s prijedlogom lijeka za koji nije registrirana najveća prodajna cijena.

Podsjetimo, u skladu s dijelom 10. članka 37. Zakona, sudionik koji je smanjio cijenu za više od četvrtine NMC-a dužan je pružiti dodatnu potvrdu svojih sposobnosti. Primjerice, dokumentirani dokaz da je predmet nabave u pravu količinu dostupno u skladištima. Također, kao potvrda, prikladno je jamstveno pismo proizvođača s naznakom cijene i količine isporučene robe ili drugi dokument koji potvrđuje mogućnost isporuke po navedenoj cijeni.

Zamjena uvoza

Trenutno radi Vladina uredba br. 1289, koji postavlja prioritet vitalnih lijekova domaće proizvodnje prije stranih. Podnošenjem zahtjeva sudionik potvrđuje da se takav lijek ne uvozi. Istodobno, pod domaćim lijekovima podrazumijevaju se lijekovi proizvedeni ne samo u Rusiji, već iu drugim zemljama EAEU.

Zahtjev prioriteta za lokalno proizvedene proizvode odnosi se na kupnju gdje Podnesene 2 ili više prijava, koji zadovoljava sve uvjete i sadrži prijedloge različitih proizvođača iz zemalja EAEU.