Smjernice državne kontrole kakvoće lijekova. Sustav državne kontrole kvalitete lijekova. širenje lijekova i brza promjena asortimana

UVOD
Kvaliteta je skup karakteristika objekta koji se odnosi na njegovu sposobnost da zadovolji navedene i podrazumijevane potrebe.
Osiguranje kvalitete lijekovi je primarni zadatak države. To zahtijevaju savezni zakoni Ruske Federacije "O lijekovima" i "O zaštiti prava potrošača".
Za procjenu tehničke razine proizvodnje i kvalitete lijekova, Svjetska zdravstvena organizacija (B03) ("Svjetska zdravstvena organizacija" - WHO) stvorila je "Certifikacijski sustav za kvalitetu lijekova u međunarodnoj trgovini", čija je trenutna verzija usvojena 1992. godine.

Za sudjelovanje u Sustavu moraju biti ispunjena tri uvjeta u zemlji:

- Državna registracija lijekova;
- Redovita državna inspekcija farmaceutskih poduzeća;
- Usklađenost postojećih proizvodnih pogona sa zahtjevima GMP pravila
Pravila GMP (Good Manufacturing Practice - Dobra proizvođačka praksa) razvijena su 1963. godine u Sjedinjenim Državama, a zatim su, počevši od 70-ih godina prošlog stoljeća, postala raširena u cijelom svijetu, s izuzetkom Sovjetskog Saveza.Početkom 21. stoljeća neke su ruske farmaceutske tvrtke unaprijedile svoje proizvodne procese i uspješno prošle GMP audite. Vrijeme uvođenja obvezne usklađenosti svih ruskih lijekova. poduzeća GMP pravila se stalno prenose. Na ovaj trenutak nema točnog podatka o broju farmaceutskih tvrtki koje su u potpunosti prešle na rad prema GMP-u. Prema nekim izvješćima, riječ je o 30 mjesta od više od 400 poduzeća.
Od 2009. godine vode se pregovori o pristupanju Ruske Federacije međunarodnom sustavu suradnje inspekcija GMP-a te se započelo s pripremama za ulazak. Međutim, mnoga poduzeća nisu usmjerena na uvođenje GMP pravila, već na daljnje odgađanje rokova.
U zasebnim govorima predstavnika nadležnih resora sadržana je podrška ovakvom tečaju. Ovo ne uzima u obzir činjenicu da se međunarodna GMP pravila brzo razvijaju i postaju sve složenija. S tim u vezi, daljnje odgađanje prijelaza na rad prema međunarodnim GMP pravilima ne samo da neće olakšati taj prijelaz, već će ga, naprotiv, otežati ili čak onemogućiti. Pod ovim uvjetima, potrebne su snažne mjere za objašnjenje modernog koncepta GMP-a među čelnicima i stručnjacima industrijskih poduzeća, kao i među zaposlenicima državnih tijela koji se bave ovim problemom.
Međurezultat rasprave o uspostavljanju zahtjeva GMP pravila kao obveznih u proizvodnji lijekova može se smatrati izjavom ministrice zdravstva i socijalnog razvoja Tatyane Golikove, danom tijekom okruglog stola koji se održao u Državnoj dumi 11. ožujka 2010.: “1. siječnja 2014. - posljednji datum do kojeg domaći proizvođači moraju prijeći na europski standard kvalitete. Ako do 1. siječnja 2014. godine proizvodnja ne bude u skladu sa zahtjevima GMP-a, dozvola za proizvodnju prestaje važiti.”
Cilj seminarski rad- izučavanje organizacije kontrole kvalitete lijekova, Opći zahtjevi na kvalitetu lijekova, GMP sustav.
U tijeku izrade kolegija postavljeni su i riješeni sljedeći zadaci:
1. Proučiti znanstvenu literaturu i regulatornu dokumentaciju o problematici kontrole kvalitete lijekova; produbiti teorijska znanja o ovoj temi;
2. Ocijenite trenutno stanje teme.
3. Proučiti regulatornu i zakonsku regulativu kontrole kvalitete lijekova (državna kontrolna tijela, regulatorni dokumenti);
4. Naučite GMP sustav . (Uvjeti za proizvodnju i kontrolu kakvoće lijekova);
5. Proučiti organizaciju unutarapotekarske kontrole (Pokazatelji kvalitete, vrste kontrole );
.

Glavni dio
1. Pravna regulativa.
1.1. Tijela državne kontrole kvalitete lijekova.
Kvalitetu lijekova u Rusiji kontrolira Federalna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja (Roszdravnadzor), podređena Ministarstvu zdravstva i socijalnog razvoja Ruska Federacija. Sustav kontrole kvalitete lijekova i lijekova vodi Odjel za državnu kontrolu učinkovitosti i sigurnosti lijekova i medicinske opreme Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije - Znanstveni centar stručnosti i državne kontrole.
U većini velikih gradova Rusije postoje kontrolni laboratoriji i centri za kontrolu kvalitete lijekova. Njihov glavni zadatak je provjera organizacija koje prodaju lijekove (usklađenost s brojnim normama za skladištenje i prodaju lijekova), kao i selektivna (au nekim regijama čak i potpuna) kontrola lijekova. Na temelju podataka iz regionalnih centara, Roszdravnadzor će donijeti odluke o odbijanju određenog lijeka.
Državno uređenje odnosa koji nastaju u području državne kontrole proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova razmatra se u Poglavlju II Zakona "O lijekovima". Struktura i funkcije državnog J1C sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti odražavaju se u Poglavlju III saveznog zakona. Zakon utvrđuje da svi JTC, proizvedeni u Ruskoj Federaciji i uvezeni iz inozemstva, podliježu državnoj kontroli.
Savezno tijelo ovlašteno od Vlade neovisno je i jedino u Ruskoj Federaciji snosi punu odgovornost za provedbu državnog nadzora nad kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću lijekova u Ruskoj Federaciji. On može stvoriti teritorijalna tijela u subjektima Ruske Federacije ili im prenijeti dio svojih ovlasti za kontrolu kvalitete lijekova.
Savezno tijelo provodi ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti svih lijekova, proizvedenih i uvezenih na teritorij Ruske Federacije. Provodi njihovu državnu registraciju, sastavljanje državnog registra lijekova, odobravanje tekstova FS-a, sastavljanje i objavljivanje Globalnog fonda, sastavljanje popisa lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta, nadzire farmaceutsku djelatnost i provedbu od strane proizvođača pravila za organiziranje proizvodnje i kontrolu njihove kvalitete, provodi certificiranje i certificiranje stručnjaka uključenih u promet lijekova, kao i druge ovlasti koje mu je dodijelila Vlada Ruske Federacije.
Državnu kontrolu proizvodnje lijekova u Ruskoj Federaciji provode federalna i teritorijalna tijela za kontrolu kvalitete lijekova. Savezno tijelo izrađuje i odobrava pravila za organizaciju proizvodnje i kontrole kvalitete lijekova, vrši inspekciju djelatnosti proizvodnih poduzeća, donosi zaključak o usklađenosti njihovih aktivnosti s odobrenim pravilima. Teritorijalna tijela (u ime saveznog tijela) vrše sličan nadzor nad aktivnostima proizvodnih poduzeća koja se nalaze na njihovom teritoriju. Savezne i teritorijalne vlasti mogu poduzeti različite mjere za poboljšanje kvalitete proizvedenih lijekova, sve do zabrane prodaje već proizvedenih lijekova.

1.2 Državni zakoni i propisi koji reguliraju kvalitetu lijekova .

1.2.1. savezni zakoni.

Funkcioniranje zdravstvenog sustava u Ruskoj Federaciji provodi se u skladu s Ustavom zemlje i Osnovama zakonodavstva Ruske Federacije o zaštiti zdravlja građana, usvojenim 22. srpnja 1993. Savezni zakon o 22. lipnja 1998. br. 86-FZ "O lijekovima", "Osnovne odredbe o standardizaciji u zdravstvenoj zaštiti" i "Sustav certificiranja lijekova sustava certificiranja GOST R", koje je odobrilo Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije.
Savezni zakon Ruske Federacije "O lijekovima" uređuje odnose u Ruskoj Federaciji u cijelom području prometa lijekova, mnoge njegove odredbe izravno su povezane s problemima osiguranja državnog sustava za praćenje kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. droga. Valja napomenuti da zakon utvrđuje prioritet državnog nadzora nad proizvodnjom, kvalitetom, učinkovitošću i sigurnošću lijekova.
1.2.2. Sustavi regulatorne dokumentacije
U skladu sa Zakonom Ruske Federacije od 10. lipnja 1993. N 5154-1 "O standardizaciji", Saveznim zakonom od 22. lipnja 1998. N 86-FZ "O lijekovima", Pravilnikom o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 03.06.1997 N 659 Ministarstva zdravstva Ruske Federacije, uspostavljenom NAREDBOM od 1. studenog 2001 N 388 "O DRŽAVNIM STANDARDIMA ZA KVALITETU LIJEKOVA".
Normizacija kvalitete proizvoda odnosi se na proces uspostavljanja i primjene standarda. Standard je standard ili uzorak uzet kao referenca za usporedbu drugih sličnih objekata s njim. Norma kao normativni dokument utvrđuje skup normi ili zahtjeva za predmet normizacije. Primjena standarda pridonosi poboljšanju kvalitete proizvoda.
Glavni zadatak normizacije je utvrđivanje jedinstvenog sustava pokazatelja kvalitete proizvoda, metoda i sredstava za njegovo ispitivanje i kontrolu. Ovaj problem se rješava stvaranjem sustava normativne dokumentacije (ND), koji definira zahtjeve za proizvedene proizvode, njihovu proizvodnju i upotrebu. Jednako je važna i kontrola pravilne primjene ND.
U Ruskoj Federaciji uspostavljene su sljedeće kategorije RD-a:
-Državni standardi (GOST),
-industrijski standardi (OST),
- republički standardi (RS.T)
- tehničke uvjete (TU).
Standardi za lijekove su FS, TU koji reguliraju njihovu kvalitetu, kao i proizvodni propisi koji normaliziraju njihovu tehnologiju.
FS - regulatorni dokumenti koji definiraju skup standarda kvalitete i metode za njihovo određivanje. Ovi dokumenti osiguravaju jednaku učinkovitost i sigurnost lijekova, kao i stalnost i ujednačenost njihove proizvodnje, neovisno o seriji. Glavni dokument koji regulira kvalitetu lijekova proizvedenih u našoj zemlji je Državna farmakopeja (GF). Regulatorni dokumenti koji odražavaju dodatne tehničke zahtjeve za proizvodnju, kontrolu, skladištenje, označavanje, pakiranje, prijevoz lijekova su industrijski standardi (OST).
Državna farmakopeja(GF) - zbirka obveznih nacionalnih normi i propisa koji reguliraju kvalitetu lijekova. Temelji se na načelima nacionalne zdravstvene zaštite i odražava moderna dostignuća iz područja farmacije, medicine, kemije i drugih srodnih znanosti. Njegovi zahtjevi za lijekove obvezni su” za sva poduzeća i ustanove koje proizvode, skladište, kontroliraju kvalitetu i koriste lijekove (bez obzira na vlasništvo i podređenost odjela).
Problem. 1 SP XI obuhvaća 54 opća članka o fizikalnim, fizikalno-kemijskim, kemijskim metodama analize i metodama analize ljekovitog biljnog materijala. U "Uvodu" priopćenja navedene su sve promjene koje su učinjene u općim farmakopejskim monografijama u odnosu na SP X. Postoje odjeljci koji sadrže pravila za korištenje farmakopejskih članaka, mjernih jedinica i kratica usvojenih u SP XI. Po prvi put, 10 članaka i odjeljaka o metodama analize kao što su plinska kromatografija, tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti, metoda za određivanje stupnja bjeline praškastih lijekova, metoda fazne topljivosti, NMR spektroskopija, radioaktivnost, elektroforeza, emisijska i atomska apsorpcijska plamena spektrometrija, luminiscentna mikroskopija i određivanje nečistoća kemijskih elemenata u radiofarmacima.
Godine 1990. broj je objavljen. 2 GFKh1, koji sadrži dva odjeljka: "Opće metode analize" i "Ljekoviti biljni materijal" (MP).
Sve ove promjene preliminarno su potkrijepljene dubinskim istraživanjem provedenim na NIISKLS-u i drugim istraživačkim institutima i obrazovnim farmaceutskim sveučilištima. Izrađeni i odobreni novi OFS i FS osnova su za izradu GF XII.
Od lipnja 2000. godine u Rusiji je stupio na snagu industrijski standard "Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova". Ovo je standard identičan međunarodnim SMP pravilima.
Uz navedenu normu, koja osigurava proizvodnju visokokvalitetnih lijekova, na snagu je stupila norma koja normalizira kvalitetu lijekova, uređuje postupak izrade nove i poboljšanja postojeće regulatorne dokumentacije za lijekove. Odobrilo ga je Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije 1. studenog 2001. (naredba br. 388) i industrijski je standard OST 91500.05.001-00 „Standardi kvalitete za lijekove. Osnovne odredbe«. Prethodno važeći standard OST 42-506-96 izgubio je snagu.
Novi OST predviđa dvije kategorije standarda kvalitete:
I. Državne norme kakvoće lijekova (GSKLS), koje obuhvaćaju: opći farmakopejski članak (GPM) i farmakopejski članak (FS);
II. Standard kvalitete (SKLS); farmakopejski članak poduzeća (FSP).
Sadržaj ovih standarda se međusobno razlikuje.
OFS sadrži glavne opće zahtjeve za oblik doziranja ili opis standardnih metoda za kontrolu lijekova. OFS uključuje popis standardiziranih pokazatelja i metoda ispitivanja za određeni lijek ili opis metoda analize lijekova, zahtjeve za reagense, titrirane otopine i indikatore.
FS sadrži obvezni popis pokazatelja i metoda za kontrolu kvalitete lijeka (uzimajući u obzir njegov oblik doziranja) koji udovoljavaju zahtjevima vodećih stranih farmakopeja.
OFS i FS razvija i revidira nakon 5 godina Znanstveni centar za ekspertizu i državnu kontrolu lijekova, a za imunobiološke pripravke - Nacionalno kontrolno tijelo MIBP.
OFS i FS čine Državnu farmakopeju (SP), koju objavljuje Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije i koja se ponovno tiska svakih 5 godina.
FSP- ovo je standard kvalitete koji sadrži popis pokazatelja i metoda za kontrolu kvalitete lijekova koje proizvodi određeno poduzeće, uzimajući u obzir osobitosti tehnologije ovog poduzeća i prošli pregled i registraciju na propisani način. FSP se razvija uzimajući u obzir zahtjeve OST-a, GF-a i OFS-a. Razdoblje valjanosti FSP-a postavlja se uzimajući u obzir razinu tehnološkog procesa u određenom poduzeću, ali ne više od 5 godina. Odgovornost za sadržaj i valjanost standarda normi kvalitete u FSP-u i njihovu usklađenost sa suvremenom razinom znanosti i proizvodnje snose voditelji razvojnih institucija i proizvodnih poduzeća ovog lijeka.
Nositelj izvornog OFS, FS, FSP je Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije. Nositelj izvornika FSP-a također je odgovarajući proizvođač ili organizacija-programer.

2. Kvaliteta lijekova.

Kvaliteta lijeka ne znači koliko djelotvorna tvar lijeka, odjevena u određeni oblik doziranja, djeluje na bolest. To se zove djelotvornost lijeka. . Pod kvalitetom lijeka podrazumijeva se koliko točno stvarni sadržaj komercijalno proizvedenog lijeka odgovara deklariranom sastavu, koji pak mora zadovoljiti standard odobren od strane države.
Farmaceutska proizvodnja složen je tehnološki proces, a o tome koliko se pažljivo razrađuju i provode njegove brojne faze ovisi o tome koja se konkretna mješavina kemikalija nalazi u serijskom pakiranju koje uzima pacijent. Često se različite faze farmaceutske proizvodnje izvode u različitim poduzećima - na primjer, proizvodnja tvari (ili "aktivne tvari") - u jednom, a proizvodnja gotovog oblika doziranja - u drugom, koje djeluje kao proizvođač lijekova .
Kvalitetan lijek znači:
visoka kemijska čistoća djelatne tvari (nečistoća uvijek ima, pitanje je koliko ih ima u postotku od ukupnog sastava i je li neka od njih štetna čak iu vrlo malim količinama);
točna usklađenost sadržaja djelatne tvari s deklariranom (npr. zastarjela oprema ne može osigurati točnost doziranja u serijskoj proizvodnji ili nesavjesni proizvođači mogu "uštedjeti" na sadržaju djelatne tvari i ljekovito djelovanje lijekovi se mogu smanjiti - što ne samo da uzrokuje financijsku štetu potrošačima, već može biti jednostavno opasno za zdravlje);
visoka kvaliteta i sigurnost "punila" (većina oblika lijeka sastoji se ne samo od djelatne tvari, već i od dodatnih sastojaka koji služe za pravilno unošenje djelatne tvari u tijelo - tzv. "mehanizam isporuke");
kvaliteta pakiranja, usklađenost sa stvarnim i deklariranim datumima proizvodnje, pravilan transport i skladištenje (većina kemikalija se tijekom vremena transformira, na primjer, razgrađuje se, isparava, ulazi u kemijske reakcije od izlaganja temperaturi, svjetlu, kisiku i atmosferskoj vlazi itd.);
2.1. GMP sustav.
Standardi vodećih farmaceutskih tvrtki premašuju državne zahtjeve za kvalitetu lijekova.
U većini razvijenih zemalja svijeta proizvodnja lijekova odvija se u skladu s GMP (Good Manufacturing Practice) standardima. Tvrtke za proizvodnju lijekova prolaze postupak GMP certifikacije koji se sastoji od provjere od strane neovisnih ovlaštenih organizacija usklađenosti proizvodnih procesa tvrtke sa zahtjevima GMP-a. Njihov cilj je osigurati visoku razinu kvalitete i sigurnosti lijekova te osigurati da je lijek proizveden u skladu sa svojom formulom (sastavom), da ne sadrži strane inkluzije, da je pravilno označen, pakiran i da zadrži svoja svojstva na cijeloj polici. život.
U našoj zemlji GMP pravila (“Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova” RD 64-125-91) prvi put su razvijena 1991. godine, uzimajući u obzir međunarodna, regionalna i nacionalna pravila koja su tada bila na snazi. različite zemlje. U veljači 1998. stupila je na snagu zajednička naredba Ministarstva zdravstva Rusije i Ministarstva gospodarstva Rusije o uvođenju industrijskog standarda OST 42-510-98 "Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova" , kojim je utvrđeno da je od 1. srpnja 2000. prihvaćanje u rad ponovno uspostavljenih i rekonstruiranih poduzeća za proizvodnju lijekova i farmaceutskih tvari, izdavanje dozvola tim poduzećima za proizvodnju, skladištenje i distribuciju proizvoda provodi se samo ako su u skladu s GMP standardom u svojoj ruskoj verziji.
Ruski GMP standard pripremilo je Udruženje inženjera za mikrozagađenje (ASINCOM), a 2004. godine, Dekretom Državnog standarda Rusije od 10. ožujka 2004. br. 160-st, GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i odobrena je kontrola kvalitete lijekova" koja je usklađena s GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Europske unije. GMP sustav certificiranja je u pripremi za obveznu primjenu u Rusiji.
Neki ruski proizvođači već su doveli neke svoje proizvode do svjetskih standarda kvalitete i dobili GMP certifikate koji potvrđuju tu činjenicu. ODOBRENO Uredbom Državnog standarda Rusije od 10. ožujka 2004. N 160. Datum uvođenja - 1. siječnja 2005.
Pravila GMP utvrđuju zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom, kontrolu kvalitete, osoblje, prostor i opremu, dokumentaciju, izradu i analizu ugovora, reklamacije, postupke opoziva proizvoda i organizaciju samokontrola.
PODRUČJE PRIMJENE
Ova međunarodna norma utvrđuje zahtjeve za proizvodnju i kontrolu kvalitete medicinskih proizvoda za ljude i životinje.
Norma se odnosi na sve vrste lijekova i utvrđuje opće zahtjeve za njihovu proizvodnju i kontrolu kvalitete, kao i posebne zahtjeve za proizvodnju pojedinih vrsta lijekova.
Norma se ne odnosi na osiguranje industrijske sigurnosti, zaštite od požara, sigurnosti od eksplozije, kemijske sigurnosti i sigurnosti drugih vrsta u proizvodnji lijekova, zahtjevi za koje su navedeni u drugim regulatornim dokumentima.

2.1.1. Kontrola kvalitete
Sustav osiguranja kvalitete (sustav kvalitete) u proizvodnji lijekova mora osigurati sljedeće:
I. Lijekovi se razvijaju uzimajući u obzir zahtjeve ove norme i zahtjeve za rad laboratorija.
II. Za sve proizvodne i kontrolne operacije izrađena je dokumentacija u skladu s ovom normom.
III. Jasno su definirane odgovornosti i dužnosti svih zaposlenika.
IV. Mjere su uspostavljene kako bi se osiguralo da se izvorni materijali i materijali za pakiranje proizvode, isporučuju i koriste u skladu sa specificiranim zahtjevima.
V. Kontrola međuproizvoda i tehnološkog procesa (interna kontrola), certificiranje (validacija) procesa i opreme provodi se u potrebnom opsegu.
VI. Proizvodnja i kontrola gotovih proizvoda odvija se prema odobrenim uputama (metodama).
VII. Isključena je prodaja lijekova prije izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od strane ovlaštene osobe. Ovlaštena osoba mora potvrditi da je svaka serija proizvoda proizvedena i ispitana u skladu s utvrđenim zahtjevima.
VIII. Postojećim sustavom mjera osigurava se razina kvalitete lijekova tijekom njihovog skladištenja, otpreme i naknadnog rukovanja tijekom cijelog roka valjanosti.
IX. Postupak provođenja samoprovjere i/ili audita kvalitete omogućuje vam redovitu procjenu učinkovitosti sustava osiguranja kvalitete.
2.1.2. Zahtjevi za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova
Ova je norma dio sustava kvalitete i ima za cilj osigurati da su proizvodnja i kontrola kvalitete proizvoda dosljedno u skladu sa zahtjevima utvrđenima u dokumentaciji.
Primarni zahtjevi:
I. Sve proizvodne procese treba jasno regulirati i povremeno pregledavati u svjetlu stečenog iskustva. Treba pratiti stabilnost proizvodnje lijekova zadane kvalitete u skladu s njihovim specifikacijama.
II. Potrebno je provesti certificiranje (validaciju) kritičnih faza proizvodnih procesa, uključujući i značajne promjene u tehnološkom procesu.
III. Sve treba osigurati potrebne uvjete ispuniti zahtjeve ove norme, uklj. uključujući prisutnost:
a) obučeno i certificirano osoblje;
b) potrebne prostorije i površine;
c) odgovarajuću opremu i sustav usluga;
d) materijale, načine pakiranja i označavanja koji ispunjavaju propisane zahtjeve;
e) odobrene upute i procedure;
f) potrebne uvjete skladištenja i transporta.
IV. Upute i postupci trebaju biti konkretni, jasno i nedvosmisleno navedeni u pisanom obliku.
V. Osoblje mora biti obučeno da točno slijedi upute.
VI. Tijekom proizvodnog procesa potrebno je izraditi protokole (ispunjene rukom i/ili tehničkim sredstvima) kojima se dokumentira stvarna provedba tehnoloških faza predviđenih uputama i primitak proizvoda tražene kvalitete u količini koja odgovara utvrđenoj standardima. Sva odstupanja moraju se istražiti i u cijelosti evidentirati.
VII. Serijski protokoli, uklj. prodajna dokumentacija proizvoda, mora omogućiti sljedivost proizvodnje svake serije proizvoda i mora se čuvati u cijelosti u dostupnom obliku.
VIII. Postupak prodaje (veleprodaje) proizvoda trebao bi svesti svaki rizik za njihovu kvalitetu na minimum.
IX. Treba postojati sustav za povlačenje bilo koje serije proizvoda iz prodaje ili nabave.
X. Pritužbe na kvalitetu proizvoda treba pažljivo razmotriti, uzroke pogoršanja kvalitete istražiti i poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo sprječavanje.
2.1.3 Kontrola kvalitete
Kontrola kvalitete uključuje uzorkovanje, ispitivanje (analizu) i izradu odgovarajuće dokumentacije. Upute za organiziranje, dokumentiranje i izdavanje dopuštenja za puštanje proizvoda u promet trebaju sadržavati sva potrebna ispitivanja i zabraniti korištenje sirovina i materijala te prodaju gotovih proizvoda dok se ne potvrdi da kvaliteta zadovoljava utvrđene zahtjeve. Svrha kontrole kvalitete je spriječiti korištenje ili prodaju materijala ili proizvoda koji ne udovoljavaju zahtjevima kvalitete. Služba kontrole kvalitete provodi istraživanja, provjere i sudjeluje u donošenju eventualnih odluka o kvaliteti proizvoda. Temeljno načelo osiguravanja kontrole kvalitete je neovisnost odjela kontrole kvalitete.
Svaki pogon za proizvodnju lijekova trebao bi imati odjel za kontrolu kvalitete koji je neovisan o drugim odjelima. Voditelj ovog odjela mora imati potrebno iskustvo i kvalifikacije. Odjel kontrole kvalitete uključuje jedan ili više kontrolnih laboratorija. Za obavljanje svojih funkcija odjel mora imati sve potrebne resurse.
Glavne odgovornosti voditelja odjela kontrole kvalitete navedene su gore. Odjel je također odgovoran za izradu, certifikaciju (validaciju), provedbu svih uputa (metoda) za kontrolu kvalitete; pohranjivanje materinskih kontrola.
2.1.3.1 Osnovni zahtjevi za kontrolu kvalitete
I. Dostupnost potrebnih objekata i opreme, obučeno osoblje, odobreni postupci za uzorkovanje, inspekciju i ispitivanje početnih materijala i materijala za pakiranje, poluproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda, kontrola okoliša, ako je potrebno.
II. Provođenje uzorkovanja početnih i ambalažnih materijala, poluproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda od strane ovlaštenog osoblja u skladu s metodama odobrenim od strane odjela za kontrolu kvalitete.
III. Ispitivanje certificiranim (validiranim) metodama.
IV. Izrada protokola (ispunjenih rukom i/ili tehničkim sredstvima) koji potvrđuju da su sva potrebna uzorkovanja, inspekcije i testovi zaista obavljeni, kao i evidentiranje svih odstupanja i ispitivanja u cijelosti.
V. Potvrda da gotov proizvod sadrži djelatne tvari u pogledu kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji odgovara registracijskom dosjeu, da ima potrebnu čistoću, da je pravilno pakiran i označen.
VI. Registracija protokola za provjeru sirovina i materijala, poluproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda, njihova analiza i usporedba sa specifikacijama. Ocjenjivanje proizvoda uključuje proučavanje sve potrebne proizvodne dokumentacije i analizu odstupanja od utvrđenih zahtjeva.
VII. Dobivanje dopuštenja za prodaju ili isporuku bilo koje serije proizvoda samo nakon potvrde Ovlaštene osobe o njihovoj sukladnosti s registracijskim dosjeom.
VIII. Zadržavanje dovoljnog broja uzoraka sirovina i proizvoda za eventualnu provjeru po potrebi. Uzorke proizvoda treba čuvati u konačnom pakiranju., osim velikih paketa.
2.1.3.2. Osoblje
O kadrovima ovisi organizacija i funkcioniranje proizvodnje te sustav osiguranja kvalitete lijekova. Poduzeće mora biti opremljeno osobljem potrebnog broja i kvalifikacija. Obaveze na poslu svakog zaposlenika moraju biti dokumentirane i naučene od strane svakog zaposlenika. Svi zaposlenici također moraju biti upoznati sa zahtjevima ovog standarda (Pravila GMP-a) koji se odnose na njihovo područje djelovanja, te proći početnu i ponovljenu obuku u potrebnoj mjeri, uklj. prema pravilima osobne higijene.

Ključne odgovornosti voditelja proizvodnje:

I. Organizacija proizvodnje i skladištenja proizvoda u skladu s dokumentacijom radi osiguranja tražene kvalitete.
II. Odobravanje uputa vezanih uz proizvodni proces i osiguravanje njihovog točnog poštivanja.
III. Kontrola pregleda i potpisivanja svih proizvodnih protokola od strane osoba s potrebnim ovlastima, prije ustupanja u službu kontrole kvalitete.
IV. Nadzire rad svoje jedinice, održavanje prostorija, rad i održavanje opreme.
V. Kontrola rada na certificiranju (validaciji).
VI. Organizacija primarne i naknadne obuke proizvodnog osoblja

Ključne odgovornosti voditelja osiguranja kvalitete.

I. Odobravanje ili odbijanje početnih materijala i materijala za pakiranje, međuproizvoda, rasutih i gotovih proizvoda.
II. Evaluacija protokola za niz proizvoda.
III. Provođenje potrebnih ispitivanja.
IV. Odobrenje specifikacija, uputa za uzorkovanje, postupaka ispitivanja i drugih postupaka kontrole kvalitete.
V. Prihvatanje u rad analitičara koji rade po ugovoru o djelu i nadzor nad njihovim radom.
VI. Nadzor nad radom podređenog odjela, održavanje njegovih prostorija i opreme.
VII. Kontrola certifikacije (validacije).
VIII. Organizacija primarne i naknadne obuke osoblja podređenog odjela.
2.1.4. Dokumentacija
Odgovarajuća dokumentacija važan je dio sustava osiguranja kvalitete. Jasna dokumentacija omogućuje sprječavanje pogrešaka do kojih može doći tijekom usmene komunikacije i praćenje svih faza proizvodnje pojedine serije proizvoda. Specifikacije, industrijski propisi, upute, postupci i protokoli za seriju proizvoda moraju biti pravilno oblikovani i ne smiju sadržavati pogreške.
Vrste dokumenata:
specifikacija: dokument koji sadrži zahtjeve za materijale i proizvode koji se koriste ili dobivaju u proizvodnji, a koji je temelj za ocjenu kakvoće lijeka;
industrijski propisi, tehnološke upute i upute za pakiranje (proizvodne formule, upute za obradu i pakiranje): dokumenti koji definiraju sve korištene sirovine i postupke za proizvodnju i pakiranje proizvoda;
uputa, metodologija, postupak (procedura): dokument koji sadrži upute za obavljanje određenih vrsta operacija (na primjer, čišćenje, presvlačenje, kontrola okoliša, uzorkovanje, ispitivanje, rukovanje opremom);
protokol za seriju (zapis): dokument koji odražava napredak proizvodnje svake serije proizvoda, uklj. dopuštenje za njegovu provedbu, te sve čimbenike koji utječu na kvalitetu gotovog proizvoda.
2.1.5 Proizvodnja
Da bi se dobili proizvodi potrebne kvalitete, tehnološke radnje treba provoditi u skladu s industrijskim propisima i odgovarajućim uputama, zahtjevima ove norme, regulatornim dokumentima i registracijskom dosjeu.
2.1.5.1 Opće odredbe
1. Proizvodni proces i njegovu kontrolu mora provoditi kvalificirano osoblje.
2. Sve radnje s materijalima i proizvodima (na primjer, prihvaćanje, karantena, uzorkovanje, skladištenje, označavanje, priprema, priprema, pakiranje i otprema) moraju se provoditi prema pisanim uputama ili postupcima i, ako je potrebno, evidentirati.
3. Svi dolazni materijali moraju biti provjereni u skladu s narudžbom. Spremnike i ambalažu treba očistiti i označiti.
4. Činjenice oštećenja spremnika i ambalaže, koje mogu imati negativan utjecaj na kvalitetu materijala, treba istražiti i evidentirati, nakon čega slijedi izvješće odjelu za kontrolu kvalitete.
5. Ulazni materijali i proizvedeni gotovi proizvodi moraju se odmah staviti u karantenu, koja radi na principu odvojenog skladišta ili putem organizacijskih mjera, i tamo se čuvati do dobivanja dozvole za uporabu ili otpremu.
6. Prihvaćanje međuproizvoda i rasutih proizvoda provodi se prema pravilima koja vrijede za početne materijale.
7. Sve materijale i proizvode treba skladištiti pod odgovarajućim uvjetima koje je odredio proizvođač, na način koji osigurava odvajanje serija proizvoda i njihov promet u skladištu.
8. Kako bi se osiguralo da nema odstupanja iznad dopuštenih granica, potrebno je osigurati kontrolu izlaza proizvoda i njegovu kvantitativnu usporedbu s podacima industrijskog propisa.
9. Istodobno ili uzastopno rukovanje različitim proizvodima u istoj prostoriji nije dopušteno osim ako postoji zaštita od rizika miješanja ili unakrsne kontaminacije.
10. Proizvodi i materijali moraju biti zaštićeni od mikrobne i druge vrste kontaminacije u svim fazama proizvodnje.
11. Pri radu sa suhim materijalima i proizvodima moraju se poduzeti posebne mjere opreza kako bi se spriječilo stvaranje i širenje prašine, osobito pri radu s jakim i osjetljivim tvarima.
12. U tijeku tehnološkog procesa svi materijali, ambalaža s rasutim proizvodima, glavna oprema i prostori moraju biti označeni (označeni) s naznakom proizvoda ili materijala koji se proizvodi, doziranja (ako je potrebno) i broja serije. Po potrebi treba navesti fazu tehnološkog procesa.
13. Oznake (oznake) na ambalaži, opremi ili prostoru moraju biti jasne, nedvosmislene, utvrđenog oblika. Osim upotrebe slova, preporučljivo je koristiti kodiranje u boji koje označava status proizvoda (na primjer, "Karantena", "Prihvaćeno", "Odbijeno", "Čist" itd.).
14. Treba kontrolirati ispravno spajanje cjevovoda i druge opreme koja se koristi za transport proizvoda iz jednog područja u drugo.
15. Odstupanje od uputa nije dopušteno. Ako je potrebno, potrebno je dobiti pismeno dopuštenje za odstupanje od uputa od nadležnih osoba i odjela za kontrolu kvalitete.
16. Samo osoblje s pravom pristupa njima može ući u proizvodne prostorije.
17. Proizvodnja nemedicinskih proizvoda u pravilu nije dopuštena u prostorijama i na opremi namijenjenoj za proizvodnju lijekova.
2.1.5.2 Sprječavanje unakrsne kontaminacije tijekom proizvodnje
18. Treba isključiti mogućnost kontaminacije polaznih materijala ili proizvoda drugim materijalima ili proizvodima. U proizvodnom procesu rizik od slučajne unakrsne kontaminacije proizlazi iz nekontroliranog ispuštanja prašine, plinova, para, aerosola ili mikroorganizama iz materijala (proizvoda) te od zaostale kontaminacije na opremi i odjeći ljudi. Stupanj rizika ovisi o vrsti kontaminacije i zahvaćenom proizvodu.
Najopasniji kontaminanti su senzibilizatori, biološki pripravci koji sadrže žive mikroorganizme, određeni hormoni, citotoksini i druge jake tvari. Osobito je opasno onečišćenje injekcionih pripravaka, kao i pripravaka namijenjenih za uzimanje u velikim dozama i/ili dulje vrijeme.
19. Kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija, treba osigurati sljedeće tehničke i organizacijske mjere:
a) proizvodnju u namjenskim prostorima (obavezno za peniciline, živa cjepiva, bakterijske pripravke od živih mikroorganizama i neke druge biološke proizvode) ili vremensko odvajanje proizvodnih ciklusa, uz odgovarajuće čišćenje prostora i opreme između ciklusa;
b) organizacija zračnih komora i ispušnih uređaja;
c) smanjenje rizika od onečišćenja uzrokovanog recirkulacijom ili ponovnim ulaskom neobrađenog ili nedovoljno pročišćenog zraka;
d) skladištenje zaštitne (specijalne) odjeće unutar proizvodnih prostora s visokim rizikom od unakrsne kontaminacije;
e) korištenje vrlo učinkovitih metoda čišćenja i obrade kako bi se izbjeglo nedovoljno čišćenje, koje je često uzrok unakrsne kontaminacije;
f) korištenje proizvodnje "zatvorenih sustava";
g) kontrola prisutnosti ostataka prethodnog proizvoda odn deterdženti i označavanje opreme koje označava status čistoće.
20. Učinkovitost mjera za sprječavanje unakrsne kontaminacije treba povremeno provjeravati u skladu s odobrenim smjernicama.
2.1.5.3. Atest (potvrda)
21. Certifikacija (validacija) ima za cilj poboljšanje učinkovitosti rada i provodi se u skladu s odobrenim metodama. Njegovi rezultati moraju biti dokumentirani.
22. Prilikom odobravanja novog industrijskog propisa ili metode proizvodnje treba provjeriti njihovu prikladnost za masovnu proizvodnju. Mora se potvrditi da su korišteni proces, materijali i oprema sposobni za dosljednu proizvodnju proizvoda tražene kvalitete.
itd.................

Struktura državni sustav kontrola kvalitete, učinkovitosti, sigurnosti lijekova, njegove zadaće i funkcije. NA moderni oblik Državni sustav praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova počeo se stvarati 90-ih godina.

XX. stoljeća, kroz postupnu reorganizaciju dotadašnje kontrolne službe. Trenutačno ovaj proces još nije dovršen.

Njegova početna struktura, poznata kao sustav kontrole i dozvole (CPC), odobrena je naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 2. rujna 1993. br. 211 i uključivala je podsustave dozvola i kontrole koji su djelovali na saveznoj i regionalnoj razini. razine. Glavna funkcija podsustava za licenciranje bila je provođenje ispitivanja materijala dostavljenih za registraciju lijekova (evaluacija podataka do Klinička ispitivanja sigurnost i djelotvornost, odobrenje kliničkih ispitivanja (i njihove analize, itd. Kontrolne funkcije obavljale su na regionalnoj razini teritorijalni kontrolni i analitički laboratoriji i centri za kontrolu kvalitete lijekova. , kao i uvoz, bili su predmet državne kontrole po jedinstvenom nalogu u načinu serijskog upravljanja.

Reorganizacija KRS-a u Državni sustav za kontrolu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova odražava se u Saveznom zakonu "O lijekovima". Zakon definira strukturu državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova, uključujući savezno izvršno tijelo, koje je ovlašteno za obavljanje: funkcije razvoja državne politike i pravne regulative u području prometa droga; savezno izvršno tijelo, čija nadležnost uključuje državnu kontrolu i nadzor u području prometa droga i njegova teritorijalna tijela; savezno izvršno tijelo koje obavlja poslove pružanja javnih usluga i poslove provedbe zakona u području prometa droga, informacijski sustav za droge i dr.

Dakle, državni sustav za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Rusiji uključuje: Saveznu izvršnu upravu za zdravstvo, Saveznu agenciju za zdravstveni i socijalni razvoj (Roszdrav), Saveznu službu za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja ( Roszdravnadzor).

Savezna služba za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja, osobito, obavlja: organiziranje i provođenje kontrole i nadzora nad poslovima u oblasti prometa lijekova; kontrola kvalitete lijekova, medicinskih i tehnologija rehabilitacije i medicinski proizvodi; državna registracija lijekova, medicinske i rehabilitacijske opreme i medicinskih proizvoda.

Za provedbu gore navedenih zadataka, Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju uključuje: Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme; Odjel državne kontrole u prometu lijekova, medicinskih proizvoda i sredstava za rehabilitaciju osoba s invaliditetom; Odjel za državnu kontrolu kvalitete medicinske i socijalne pomoći stanovništvu itd.

Poslovi Odjela za registraciju lijekova i medicinske opreme osobito su: registracija lijekova i farmaceutskih supstanci; registracija domaće i strane medicinske opreme i medicinskih proizvoda; registracija cijena lijekova; registracija medicinskih tehnologija.

Daljnje poboljšanje državnog sustava kontrole kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova povezano je s donošenjem Saveznog zakona od 27. prosinca 2002. br. 184-FZ "O tehničkoj regulativi", koji će eliminirati nerazumne administrativne prepreke, ukloniti ograničenja na tehnički napredak kroz prijelaz s resorne regulative i obveznih standarda za razvoj i donošenje tehničkih propisa. Predlaže se sljedeća struktura normativne regulative u području prometa lijekova: I. razina - tehnički propisi, II. razina - nacionalne norme.

Tehnički propis je dokument koji je utvrđen međunarodnim ugovorom, saveznim zakonima, predsjedničkim uredbama, uredbama vlade i sadrži obvezujuće zahtjeve za primjenu i provedbu objekata tehničke regulative, koji su u području prometa lijekova glavne faze života ciklus lijekova i glavni parametri lijekova. Karakteristike proizvoda, pravila provedbe i karakteristike procesa u sferi prometa lijekova sadržane su u nacionalnim normama koje osiguravaju usklađenost domaćih farmaceutskih proizvoda s međunarodnim normama, a utvrđuje ih nacionalno tijelo za normizaciju - Gosstandart Rusije.

Organska veza između strukture posebnog tehničkog propisa i popisa nacionalnih normi koje reguliraju područje prometa lijekova leži u usklađenosti sa svakim blokom posebnog tehničkog propisa nacionalne norme. Primjena nacionalne norme potvrđuje se znakom sukladnosti s nacionalnom normom. Nacionalne norme nisu obvezne za uporabu i uvode se u svrhu dobrovoljne primjene od strane poslovnih subjekata radi poboljšanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda u odnosu na zahtjeve tehničkih propisa.

Zadatak od najveće važnosti je državna registracija lijekova. Državnoj registraciji podliježu: 1) novi lijekovi; 2) nove kombinacije prethodno registriranih lijekova; 3) ranije registrirani lijekovi, ali proizvedeni u drugim oblicima, s novim doziranjem ili drugim sastavom pomoćnih tvari; 4) reproducirane droge; 5) lijekovi namijenjeni liječenju životinja. Ekstempore lijekovi ne podliježu državnoj registraciji. Državna registracija provodi se u roku od najviše 6 mjeseci. Postoji i ubrzani postupak državne registracije lijekova (ne više od 3 mjeseca), koji se primjenjuje bez smanjenja zahtjeva za kvalitetom, djelotvornošću i sigurnošću samo na generičke lijekove koji su ekvivalentni originalnim lijekovima koji su već registrirani u Rusiji, eventualno proizveden drugačijom tehnologijom ili s drugačijim sastavom pomoćnih tvari. Registrirani lijek upisuje se u Državni registar lijekova, koji svake godine ponovno objavljuje rusko Ministarstvo zdravstva. Podnositelju zahtjeva se izdaje potvrda o registraciji.

Valjanost državne registracije - 5 godina s naknadnom mogućom ponovnom registracijom. Podnošenje zahtjeva za preupis - 3 mjeseca prije isteka prethodnog upisa. Roszdravnadzor je 15. veljače 2005. uveo novi oblik potvrde o registraciji lijekova. Izdaju se na obrascima Savezne službe za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja s naznakom organizacije podnositelja zahtjeva za državnu registraciju lijeka, trgovačkog naziva lijeka, aktivne tvari prema INN-u, njegove količine u jedinici doziranja, doze oblik. Registarski broj sastoji se od slova LS i šesteroznamenkastog broja. Prilikom produljenja roka važenja potvrda o registraciji, registracijski brojevi prethodno registriranih lijekova će se zadržati. Prilozi potvrde o registraciji lijekova sadržavat će podatke o nazivu lijeka, djelatnoj tvari, obliku doziranja, sastavu, proizvodnim mjestima koja se koriste u procesu proizvodnje, podatke o dostupnosti uputa za medicinsku uporabu, regulatornu dokumentaciju za kontrolu kvalitete lijeka, pakiranje. izgledi, rok valjanosti, uvjeti skladištenja, oblik oslobađanja, ograničenja distribucije i prodaje lijekova.

Jedna od glavnih zadaća federalne razine državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova je provođenje državne kontrole kvalitete lijekova i državne kontrole učinkovitosti i sigurnosti lijekova u skladu s nalogom Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 30. listopada 2006. br. sfere zdravstvene zaštite i društvenog razvoja za obavljanje državne funkcije organiziranja ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova”.

Organizacija ispitivanja kvalitete, djelotvornosti i sigurnosti lijekova uključuje:

Provođenje ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti tijekom državne registracije lijekova;

Prikupljanje i analiza informacija o nuspojavama pri uporabi lijekova;

Provođenje ispitivanja pri prethodnoj, selektivnoj i ponovljenoj selektivnoj kontroli kvalitete;

Prikupljanje i analiza informacija o kvaliteti lijekova.

Lijekovi podliježu prethodnoj kontroli kvalitete,

proizvedeno od strane proizvodnih poduzeća na području Ruske Federacije; proizvedeno prvi put od strane proizvođača; prvi put uvezen u Rusiju; proizveden modificiranom tehnologijom; proizvedeno nakon pauze u proizvodnji ovog lijeka od tri ili više godina; zbog pogoršanja njihove kakvoće. Selektivnoj kontroli kvalitete lijekova podliježu lijekovi domaće i inozemne proizvodnje koji su u sferi prometa lijekova u Rusiji. Nomenklatura i učestalost uzorkovanja lijekova uređuju se planom uzorkovanja. Lijekovi podliježu ponovnoj selektivnoj kontroli kakvoće lijekova u slučaju spora o njihovoj kakvoći između subjekata u prometu lijekova. Provjera kakvoće tvari biljnog, životinjskog i mineralnog podrijetla s farmakološkim djelovanjem i namijenjenih za proizvodnju lijekova (supstanci) provodi se u fazi njihove registracije, kao iu okviru prethodne i selektivne kontrole njihove kvalitete.

U cilju znanstvenog i metodološkog usmjeravanja organizacije kontrole kvalitete djelotvornosti i sigurnosti lijekova, unaprjeđenja metoda farmaceutskog, predkliničkog i kliničkog ispitivanja lijekova, optimizacije postupka predregistracijskog ispitivanja lijekova, organiziranja postregistracije lijekova. praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova i informiranje svih sudionika u području prometa lijekova o pitanjima kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova Roszdravnadzor je osnovao Znanstveni centar za vještačenje lijekova (SC ESMP). Uključuje: Odjel za odnose s klijentima (Odjel za pregled dokumenata stranih lijekova, Odjel za pregled dokumenata lijekova iz ZND-a i baltičkih zemalja, Odjel za pregled dokumenata imunobioloških lijekova); Ured za koordinaciju stručnih poslova (odjel za vođenje i analizu tijeka dokumentacije, odjel za vođenje propisa, odjel za unificiranje naziva, zemalja i firmi proizvođača lijekova, odjel za razvoj i implementaciju OMR-a, informativno-analitički odjel); informacijsko-analitički odjel (odjel za vođenje registara, uključujući Državni registar, odjel za vođenje znanstveno-tehničke dokumentacije, odjel za informacije i softver); Zavod za pretklinička i klinička vještačenja

LS; Zavod za kliničku farmakologiju; Zavod za standardizaciju; Zavod za standardizaciju i kontrolu lijekova.

U svojim aktivnostima, NC ESMP vodi se Pravilnikom o postupku provođenja državne kontrole učinkovitosti i sigurnosti lijekova u Rusiji, koji se provodi u obliku predregistracije i post-registracije ispitivanja lijekova koristeći dokumentaciju, laboratorij i klinički podataka, uključujući: analizu rezultata kliničkih i pretkliničkih studija, razmatranje regulatorne dokumentacije, ispitivanje uzoraka i korištenje trgovačkih naziva lijekova.

Teritorijalnu razinu (razinu konstitutivnih subjekata Ruske Federacije) državnog sustava za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova predstavljaju teritorijalna tijela Savezne službe za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja u konstitutivnom entitetu. Ruske Federacije (odjeli Roszdravnadzor), teritorijalni kontrolni i analitički laboratoriji, centri za certifikaciju i kontrolu kvalitete LS. Zadaća ove razine je državna kontrola prometa lijekova, koja predviđa: provedbu mjera za prepoznavanje i sprječavanje ulaska u promet nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova; organiziranje državne selektivne i ponovne selektivne kontrole kvalitete lijekova; inspekcijski nadzor zdravstvenih organizacija, ljekarni, veledrogerija i drugih organizacija u pogledu proizvodnje lijekova, kontrole kakvoće i ocjene njihove sukladnosti; organizacija ispitivanja kakvoće lijekova.

Proizvodnu razinu državnog sustava predstavljaju sustavi osiguranja kvalitete organizacija – proizvođača lijekova, distributera lijekova i ljekarničkih organizacija. Zadaća ove razine je jamčenje mogućnosti kupnje visokokvalitetnih lijekova od strane potrošača, što uključuje osiguranje očuvanja kvalitete lijekova koji se isporučuju ljekarničkoj organizaciji i kvalitete usluga za njihovu prodaju. Sustav osiguranja kvalitete je skup organizacijskih mjera koje se poduzimaju kako bi se zajamčila kakvoća lijekova i kvaliteta farmaceutske djelatnosti ljekarnička organizacija.

Metodologija za osiguranje kontrole kvalitete uključuje korištenje međusobno povezanih alata: standardizaciju, certificiranje lijekova i ocjenu njihove sukladnosti.

Standardizacija u farmaciji. Normizacija se provodi radi podizanja razine sigurnosti života ili zdravlja građana i promicanja usklađenosti sa zahtjevima tehničkih propisa, uz maksimalno vođenje računa o korištenju međunarodnih norma kao temelja za izradu nacionalnih normi i neprihvatljivosti uspostavljanja nacionalnih normi koje su u suprotnosti s tehničkim propisima.

Nacionalni standardi i sve-ruski klasifikatori tehničkih, ekonomskih i društvenih informacija, uključujući pravila za njihov razvoj i primjenu, čine nacionalni sustav standardizacije. Nacionalne standarde odobrava nacionalno normirno tijelo, tj. Gosstandart Rusije. Primjena nacionalne norme potvrđuje se znakom sukladnosti s nacionalnom normom. Nacionalno normirno tijelo odobrava i objavljuje popis nacionalnih normi koje se mogu koristiti za usklađivanje s tehničkim propisima.

Normizacija je bitan uvjet za funkcioniranje sfere prometa lijekova, jedan od glavnih mehanizama za osiguranje potrebne razine kvalitete i sigurnosti farmaceutskih proizvoda i usluga.

Predmet normizacije u području prometa lijekova su lijekovi i poslovi vezani uz organizaciju nadzora nad proizvodnjom i kakvoćom lijekova, proizvodnja lijekova u ljekarnama, informiranje potrošača o lijekovima, racionalna uporaba lijekova i dr.

Posljednjih godina zemlja je razvila i stavila na snagu niz regulatornih dokumenata u području standardizacije opskrbe lijekovima koji zadovoljavaju međunarodne standarde. To su OST "Pravila laboratorijske prakse (GLP)"; OST 42-511-99 "Pravila za provođenje visokokvalitetnih kliničkih ispitivanja u Rusiji (GCP)"; GOST 52249-2004 "Pravila za proizvodnju i kontrolu kvalitete lijekova (GMP)"; OST 91500.05.0005-02 "Pravila za trgovinu lijekovima na veliko (GDP)"; OST 91500.05.0007-03 "Pravila za puštanje (prodaju) lijekova u ljekarničkim organizacijama (GPP)", itd.

Odredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 26. ožujka 2001. br. 88 na snagu je stupio Državni informacijski standard za lijek (GISLS), koji utvrđuje zahtjeve za službene informacije o lijekovima i njihovu strukturu; GISLS se sastoji od sljedećih elemenata: farmakopejskog artikla lijeka, formularnog artikla lijeka, kliničko-farmakološkog artikla lijeka i putovnice lijeka. Posljednja tri elementa nova su za rusku farmaceutsku praksu.

Formular je normativni dokument koji sadržava oblikom i sadržajem standardizirane podatke o primjeni lijekova za određenu bolest.

Kliničko-farmakološki članak dijeli se na: standardni kliničko-farmakološki proizvod (KFZ) lijeka i kliničko-farmakološki artikal lijeka (KFZ); TKFS je službeni dokument koji sadrži informacije o glavnim svojstvima lijeka ili njegovim često korištenim kombinacijama koje određuju učinkovitost i sigurnost lijekova, razvija ga stručno tijelo i odobrava rusko Ministarstvo zdravstva; FSC je službeni dokument koji odražava ukupnost kliničkih i farmakoloških podataka koji karakteriziraju učinkovitost i sigurnost lijeka. FSC je odobren za određeni lijek s određenim trgovačkim nazivom i razvija se na temelju odgovarajućeg modela kliničkog i farmakološkog artikla lijeka. FSC projekt podnosi proizvođač, prolazi pregled tijekom registracije i odobrava ga rusko Ministarstvo zdravstva.

Putovnica za lijekove službeni je dokument koji sadrži općenite podatke o lijeku koji ima pravni značaj u području prometa drogama, uključujući identifikaciju razlikovnih svojstava pakiranja.

Na temelju informacija sadržanih u GISLS-u razvijaju se takvi regulatorni dokumenti kao što su: Državni registar lijekova; upute za uporabu lijeka; popis vitalnih i esencijalnih lijekova; popis preferencijalnog dopusta lijekova; popis lijekova koji se prodaju bez liječničkog recepta; obvezni asortiman lijekova za ambulantne ljekarne; Savezne smjernice za liječnike o uporabi lijekova.

Zahvaljujući GILS-u, po prvi put je prioritet službenih informacija o drogama određen kao temeljan u sustavu prometa drogama. Osim toga, službene informacije o drogama u našoj zemlji usklađene su sa sličnim informacijama u inozemstvu.

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 01.11.01 br. 388 odobrila je OST 91500.05.0001-2000 „Standard kvalitete za lijekove. Osnovne odredbe”, koji utvrđuje postupak za razvoj, provedbu, ispitivanje, odobrenje, odobrenje, dodjelu oznake, registraciju državnih standarda kvalitete lijekova i njihovih izmjena. Njegovo djelovanje se proteže na gotove lijekove (GPP) domaće proizvodnje. Definirane su vrste državnih standarda kakvoće lijekova: opća farmakopejska monografija (GPM); farmakopejska monografija (FS); farmakopejski članak o lijekovima određenog poduzeća (FSP). Posljednji dokument je nov za rusku farmaciju. FSP sadrži popis pokazatelja i metoda za kontrolu kvalitete lijekova koje proizvodi određeno poduzeće, a razvijen je uzimajući u obzir zahtjeve Državne farmakopeje (SP) i ovog OST-a. Trajanje FSP-a određuje se uzimajući u obzir razinu tehnološkog procesa proizvodnje određenog lijeka, ali ne prelazi 5 godina.

Certifikacija lijekova i ocjena njihove sukladnosti. Glavni alati za osiguranje kvalitete lijekova u robno-distribucijskoj vezi su certifikacija lijekova i ocjena njihove sukladnosti. Certificiranje je aktivnost kojom se potvrđuje sukladnost proizvoda s normama, pravilima i karakteristikama utvrđenim u procesu normizacije. U skladu sa Zakonom Ruske Federacije "O zaštiti prava potrošača"; Zakon Ruske Federacije "O certificiranju proizvoda i usluga"; Uredba Vlade Rusije br. 1013 od 13. kolovoza 1997. „O odobrenju popisa radova i usluga koje podliježu obveznoj certifikaciji”; Uredba Vlade Rusije od 29. travnja 2002. br. 287 „O izmjeni popisa robe koja podliježe obveznom certificiranju i popisa proizvoda čija se sukladnost može potvrditi izjavom o sukladnosti”; Razvijen je i odobren „Sustav certifikacije GOST R za sustav certifikacije lijekova“. Glavna pravila i zahtjevi koji se odnose na postupak certificiranja lijekova registriranih u Rusiji domaće i strane proizvodnje utvrđeni su "Pravilima za certificiranje u sustavu certificiranja za certificiranje lijekova sustava certificiranja GOST R", odobrenim Rezolucijom državni standard Rusije od 24.05.02 br. 36 i stupio na snagu 15.12.2002.

Certifikacija (u prijevodu s latinskog - "učinjeno kako treba") može biti obvezna i dobrovoljna. Mehanizam obveznog certificiranja također predviđa potvrdu sukladnosti usvajanjem Izjave o sukladnosti.

Izjava o sukladnosti je dokument kojim proizvođač (prodavač, izvođač) potvrđuje da proizvodi koje isporučuje (prodaje) udovoljavaju utvrđenim zahtjevima.

Izjava o sukladnosti, donesena na propisani način, registrira se kod certifikacijskog tijela i ima pravnu snagu zajedno s certifikatom. Počevši od 1. listopada 2004., u skladu s Dekretom Vlade Rusije br. 72 od 10. veljače 2004., lijekovi su isključeni s popisa robe koja podliježe obveznom certificiranju. Uredba Vlade Rusije od 29. travnja 2006. br. 255 „O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 10. veljače 2004. br. 72” od 1. siječnja 2007., potvrda o lijeku zamijenjena je izjavom o usklađenost.

Promet lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu provodi se samo nakon registracije izjave o sukladnosti lijekova sa zahtjevima regulatornih dokumenata (opće farmakopejske monografije, farmakopejski članci, farmakopejski članci poduzeća, regulatorni dokumenti za lijekove inozemne proizvodnje).

Izjava o sukladnosti lijeka može se prihvatiti za konačnu seriju proizvoda lijeka. Deklaraciju prihvaća deklarant na temelju vlastitih dokaza i dokaza dobivenih uz sudjelovanje treće strane, koji se prihvaćaju kao: izvještaji o ispitivanju obavljenim u ovlaštenom ispitnom laboratoriju (centru), ili potvrde o sukladnosti za proizvodnju. ili sustav kvalitete sustava certificiranja GOST R.

Proces deklariranja razlikuje se od procesa certificiranja po tome što je certifikacijsko tijelo samo odabralo i uzorke lijeka za ispitivanje i ispitni laboratorij, zatražilo i dobilo zaključak ispitivanja, te kao rezultat izdalo potvrdu o sukladnosti. U slučaju potvrde sukladnosti u obliku izjave, podnositelj zahtjeva bira ispitni laboratorij i certifikacijsko tijelo koje registrira izjave o sukladnosti. Može samostalno odabrati uzorke za ispitivanje, ali i povjeriti uzorkovanje na ugovornoj osnovi ispitnom laboratoriju ili certifikacijskom tijelu. Preduvjet za uzorkovanje je usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata, sastavljanje zapisnika o uzorkovanju i njegovo podnošenje ispitnom laboratoriju.

Izjava o sukladnosti sadrži sljedeće podatke: naziv i mjesto podnositelja izjave o sukladnosti ili nositelja potvrde o registraciji lijeka; naziv i sjedište proizvođača (proizvođača); naziv lijeka, njegov oblik doziranja i doziranje; djelatne tvari i njihovu količinu u jedinici doze; broj državne registracije lijeka; serijski broj; Datum proizvodnje; broj potrošačkih pakiranja u seriji; naznaku da se izjava o sukladnosti provodi na temelju vlastitih dokaza s naznakom datuma i broja protokola analize; adresa, telefon za podnošenje reklamacija; rok trajanja serije LP; potpis ovlaštene osobe. Registriranu izjavu o sukladnosti lijeka, zajedno s dokumentima na temelju kojih je donesena, podnositelj deklaracije čuva najmanje tri godine nakon isteka njezine valjanosti.

Potvrda o sukladnosti sustava kvalitete (proizvodnje) - isprava kojom se potvrđuje da sustav kvalitete (proizvodnja) lijeka deklariran od strane proizvođača udovoljava utvrđenim zahtjevima.

Potvrda o sukladnosti lijeka - dokument kojim se potvrđuje sukladnost lijeka sa svim zahtjevima regulatornih dokumenata, izdana u sustavu certifikacije lijekova.

Potvrdu o sukladnosti lijeka jednog uzorka izdaju tijela za certificiranje lijekova nakon provjere sukladnosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata koje je za podnositelja zahtjeva odobrilo Ministarstvo zdravstva Rusije.

Potvrda vrijedi za isporuku, prodaju serije proizvoda tijekom roka trajanja lijeka, utvrđenog regulatornim dokumentima. Lijekovi koji su u prometu od 1. travnja 2007. i imaju potvrdu o sukladnosti izdanu u skladu s utvrđenim postupkom ne podliježu deklaraciji (Uredba Vlade Rusije od 28. studenoga 2006. br. 810).

Inspekcijski nadzor nad certificiranim proizvodima (ako je to predviđeno shemom certificiranja) provodi se tijekom cijelog razdoblja važenja certifikata, najmanje jednom u 6 mjeseci u obliku povremenih i izvanrednih nadzora, uključujući testove na lijekove i druge potrebne preglede. potvrditi da proizvedeni i prodani proizvodi i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve, potvrđene tijekom certifikacije.

U slučaju prometa lijekova na veliko, informacije o ocjeni sukladnosti prodanih lijekova dostavljaju se u obliku prijenosa preslike potvrde o sukladnosti s prodavatelja na kupca, ovjerene u skladu s postupkom koji utvrđuje Vlada Republike Hrvatske. Ruska Federacija, ili originalnu izjavu o sukladnosti. Na poleđini preslike potvrde o sukladnosti upisuje se prodaja robe s podacima o kupcu i količini prodane robe. Izvornik potvrde o sukladnosti (uredno ovjerenu presliku) čuva posjednik izvornika (ovjerene preslike) do isteka roka važenja potvrde o sukladnosti.

U trgovini na malo prodavatelj ima pravo potrošaču skrenuti pozornost na potvrdu sukladnosti lijeka s utvrđenim zahtjevima jednim od sljedećih dokumenata:

Potvrda o sukladnosti ili izjava o sukladnosti;

Presliku potvrde o sukladnosti, ovjerenu od strane nositelja izvorne potvrde, javnog bilježnika ili certifikacijskog tijela koje je izdalo potvrdu;

Isprave o otpremnici izdane od strane proizvođača ili dobavljača (prodavača), koje za svaku stavku robe sadrže podatke o potvrdi njezine sukladnosti s utvrđenim zahtjevima (broj potvrde o sukladnosti, rok valjanosti, tijelo koje je izdalo potvrdu ili registarski broj izjave o sukladnosti, rok valjanosti, naziv proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio izjavu i tijelo koje ju je registriralo), a ovjerava se potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavatelja) s naznakom njegove adrese i telefonski broj.

Osim toga, sukladno čl. 71. i 72. "Pravila za prodaju određenih vrsta robe", odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 iz 1998., informacije o lijekovima i medicinskim uređajima moraju sadržavati podatke o državnoj registraciji lijeka, s naznakom broja i datuma njegove državne registracije (osim ekstemporalnih lijekova). Podaci o IMI-ju trebaju sadržavati, uzimajući u obzir karakteristike pojedine vrste proizvoda, podatke o njegovoj namjeni, načinu i uvjetima uporabe, djelovanju i učinku, ograničenjima (kontraindikacijama) za uporabu. Ove informacije obično se nalaze u potvrdama o sukladnosti, koje se izdaju nakon državne registracije i sadrže podatke o njegovom broju i datumu u odjeljku "Osnovno". U skladu s OST 91500.05.0007-03, sve isporuke robe moraju biti popraćene dokumentima koji vam omogućuju da utvrdite: datum otpreme, naziv lijeka (uključujući oblik doziranja i dozu), seriju i broj serije, količinu isporučene robe, cijenu izdanog lijeka, naziv i adresu dobavljača i kupca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitetu.

Dokumenti koji potvrđuju kvalitetu medicinskih proizvoda su potvrda o registraciji, sanitarno-epidemiološki zaključak i potvrda o sukladnosti, za naočale (osim sunčanih) - izjava o sukladnosti. Za biološki aktivni dodaci na hranu (BAA) - potvrda o kvaliteti i sigurnosti (za svaku seriju) i sanitarno-epidemiološki zaključak (preslika) za razdoblje od 5 godina, a za pokusnu seriju za 1 godinu (ranije je izdana potvrda o registraciji za 3 godine). godina ili 5 godina). Za novi dodatak prehrani potrebna je potvrda o državnoj registraciji novih prehrambenih proizvoda, materijala i proizvoda, parfema i kozmetike.

Registracija i certificiranje medicinskih proizvoda.

Medicinski proizvodi (MD) uključuju uređaje, uređaje, instrumente, uređaje, komplete, komplekse, sustave sa softverom, opremu, uređaje, zavoje i šavove, stomatološke materijale, komplete reagensa, kontrolne materijale i standardne uzorke, kalibratore, potrošni materijal za analizatore, proizvode od polimera, gume i drugih materijala. programi koji se koriste u medicinske svrhe pojedinačno ili u međusobnoj kombinaciji, a koji su namijenjeni za: prevenciju, dijagnostiku (in vitro), liječenje bolesti, rehabilitaciju, medicinske postupke, medicinska istraživanja, zamjenu i modifikaciju dijelova tkiva, ljudskih organa , obnova ili nadoknada poremećenih ili izgubljenih fizioloških funkcija, kontrola začeća; učinke na ljudsko tijelo na način da se njihova funkcionalna svrha ne ostvaruje kemijskom, farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom interakcijom s ljudskim tijelom, ali čiji se način djelovanja može poduprijeti takvim sredstvima.

Sadašnje zakonodavstvo upućuje kontrolu kvalitete i sigurnosti medicinskih proizvoda na federalnoj razini u nadležnost Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije, Gosstandarta Rusije, Ministarstva industrije, znanosti i tehnologije Ruske Federacije (Ministarstvo industrije i Znanost Rusije), a na razini subjekata - u nadležnosti zdravstvenih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije i teritorijalnih tijela Gosstandarta Rusije.

Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije registrira proizvođača medicinskih proizvoda, registrira medicinske proizvode, licencira aktivnosti za distribuciju tih proizvoda, provodi njihovu sveobuhvatnu procjenu, dopušta medicinske proizvode za kliničku uporabu u fazi prototipa ili početnog puštanja u rad, i odgovoran je za njihov ispravan rad.

Gosstandart Rusije organizira razvoj državnih standarda i putem mehanizma certificiranja osigurava sukladnost medicinskih proizvoda s utvrđenim zahtjevima za masovnu proizvodnju i sustavni uvoz uvezenih proizvoda. Ministarstvo industrije i znanosti Rusije licencira proizvodnju medicinske opreme.

Budući da je registracija medicinskih proizvoda državna kontrolna i nadzorna funkcija, kojom upravlja Savezna služba za nadzor u području zdravstva i socijalnog razvoja, naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 30. listopada 2006. br. 735 odobrio upravni propis za izvršavanje državne funkcije registracije medicinskih proizvoda.

Registraciju provodi Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja na temelju rezultata relevantnih ispitivanja i procjena kojima se potvrđuje kvaliteta, učinkovitost i sigurnost proizvoda. Učinkovitost se prilikom registracije utvrđuje kao stupanj u kojem medicinski proizvod postiže ciljeve svoje namjene; sigurnost je obilježena omjerom rizika od oštećenja pacijenta, osoblja, opreme ili okoliša kada se koristi ispravno i važnosti svrhe za koju se koristi; kvaliteta se određuje sukladnošću stvarnih svojstava medicinskih proizvoda sa zahtjevima regulatornog dokumenta. Državna registracija provodi se u roku od 4 mjeseca od datuma podnošenja skupa dokumenata, ubrzani postupak (2 mjeseca) moguć je ako je registrirani medicinski proizvod klase 1 i 2a ekvivalentan ili identičan svom parnjaku. Ruski i strani medicinski uređaji podliježu istim zahtjevima.

Medicinski proizvodi se prilikom registracije razvrstavaju ovisno o stupnju potencijalnog rizika uporabe u medicinske svrhe u četiri razreda: razred 3 - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika; klasa 26 - medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika; klasa 2a - medicinski proizvodi s prosječnim stupnjem rizika; klasa 1 - medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika.

Podaci o broju i datumu registracije medicinskih proizvoda trebaju biti dostupni potrošaču (naneseni na pakiranje, naljepnicu, upute za uporabu, upute za uporabu), te sadržani na reklamnim proizvodima namijenjenim krajnjem korisniku.

Registracija medicinskih proizvoda uključuje administrativne postupke: razmatranje dokumentacije i donošenje odluke o registraciji medicinskih proizvoda; izmjena registracijske dokumentacije medicinskih proizvoda; sagledavanje činjenica i okolnosti koje ugrožavaju život i zdravlje ljudi pri uporabi registriranih medicinskih proizvoda; nadzor nad postupkom provođenja medicinskih i drugih ispitivanja medicinskih proizvoda.

Svi medicinski proizvodi klase 26 i 3, kao i medicinski proizvodi klase I i 2a, koji nemaju analoge registrirane na teritoriju Ruske Federacije, mogu se registrirati na temelju tehničkih izvješća o ispitivanju, sigurnosnih procjena i medicinskih ispitivanja koja potvrđuju prihvatljivost pokazatelja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda.

Odjel za registraciju lijekova i medicinske opreme Roszdravnadzora vodi državni registar registriranih medicinskih proizvoda odobrenih za uporabu u medicinske svrhe. Primjerice, samo u 2002. godini registrirano je 1.089 medicinskih proizvoda i 727 jedinica medicinske opreme domaće proizvodnje te 626 i 418 jedinica inozemne proizvodnje.

Državna registracija Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije i obvezna certifikacija medicinskih uređaja i medicinske opreme od strane Državnog standarda Rusije omogućuju osiguranje usklađenosti s utvrđenim zahtjevima i sigurnost medicinskih uređaja koji ulaze u zdravstvene ustanove i kupuju ih građana.

Činjenicu registracije medicinskih proizvoda potvrđuje potvrda o registraciji. Potvrda o registraciji valjana je pod uvjetom da su svi podaci sadržani u njoj o medicinskom proizvodu i osobi na čije ime je medicinski proizvod registriran ostali nepromijenjeni; valjanost nije ograničena.

Proizvodi klase 3 i 26 te neki proizvodi klase 2a i 1, prema određenom popisu, podliježu obveznom certificiranju. Ostali proizvodi klase 2a i 1, koji nisu uključeni u popis, mogu podlijegati obveznom certificiranju na zahtjev proizvođača medicinskih proizvoda.

Certificiranje kozmetičkih i higijenskih proizvoda. Kozmetički i higijenski proizvodi iz ljekarničkog asortimana podliježu obveznom certificiranju u skladu s Pravilima za certificiranje parfumerijskih i kozmetičkih proizvoda, odobrenih Rezolucijom Državnog standarda Rusije br. 11 od 02.02.01.

Obaveznom certificiranju podliježu parfumerijski i kozmetički proizvodi namijenjeni nanošenju (sa ili bez pomoćnih sredstava) na različite dijelove. ljudsko tijelo(koža i kosa, nokti, usne, vanjsko spolovilo) u cilju čišćenja, ugodnog mirisa, promjene izgled, održavanje zdravog stanja, zaštita ili održavanje u dobrom stanju- U okviru Sustava certificiranja parfumerijski i kozmetički proizvodi razvrstani su u 7 homogenih skupina.

Potvrda o sukladnosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, ali može imati prilog koji se izdaje na obrascu utvrđenog obrasca za skupinu homogenih proizvoda s naznakom naziva proizvoda uključenih u ovu skupinu. Primjerice, skupina „specijalni kozmetički proizvodi” (OKP šifra 915800) uključuje: proizvode za sunčanje, proizvode za sunčanje, proizvode za fotozaštitu, sredstva za izbjeljivanje kože i dr.

U jednu skupinu može biti uključeno više naziva proizvoda ako ih proizvodi jedan proizvođač i certificirani prema istim zahtjevima.

Rok valjanosti potvrde o sukladnosti utvrđuje certifikacijsko tijelo. Razdoblje valjanosti certifikata za masovno proizvedene proizvode ne smije biti duže od tri godine. U potvrdi o sukladnosti izdanoj za seriju proizvoda u rubrici "Dodatne informacije" upisuje se rok valjanosti proizvoda serije za koju je potvrda izdana.

Proizvodi za oralnu higijenu (SGPR), koji su prisutni u ljekarničkom asortimanu, također podliježu obveznom certificiranju u skladu s Pravilima za certificiranje proizvoda za oralnu higijenu, odobrenim Dekretom Državnog standarda Rusije od 02.02.2001. br. 12. SGPR uključuje sve tvari ili proizvode koji su namijenjeni za dodir sa zubima i oralnom sluznicom s isključivom i primarnom svrhom njihovog čišćenja, prevencije, liječenja i dezodoracije, ali nisu klasificirani kao lijekovi zbog glavnih svojstava i koncentracije sastavnih sastojaka. U okviru Sustava certificiranja SGPR su razvrstani u 9 grupa homogenih proizvoda. Potvrda o sukladnosti izdaje se za određeni naziv proizvoda, može imati zahtjev koji se izdaje za skupinu homogenih proizvoda s naznakom naziva proizvoda uključenih u ovu skupinu. Na primjer, grupa “tekući proizvodi za oralnu higijenu” (OKP šifra 915823) uključuje: eliksire, ispiranja, osvježivače, ispiranja, balzame, dezodoranse itd. Postupak njihova certificiranja odgovara postupku certificiranja parfumerijskih i kozmetičkih proizvoda.

Krivotvorenje lijekova. Ozbiljan problem u osiguranju kvalitete lijekova su krivotvoreni lijekovi. Unatoč činjenici da se čovječanstvo od pamtivijeka suočava s krivotvorenim lijekovima, sredinom osamdesetih godina prošlog stoljeća taj je problem poprimio alarmantne razmjere. 20. stoljeće Krivotvoreni lijekovi otkriveni su u Rusiji krajem 1997.

Svjetska zdravstvena organizacija definira krivotvoreni lijek na sljedeći način: lijek koji je namjerno i prijevarno lažno označen u pogledu svoje autentičnosti i/ili izvora. Krivotvorenje se može odnositi i na brendirane (trgovačko ime) i na generičke lijekove (generici). Krivotvoreni proizvodi mogu uključivati ​​proizvode s pravim ili pogrešnim sastojcima, proizvode bez aktivnih sastojaka, nedovoljno aktivnih sastojaka ili lažno pakiranje. Postoje sljedeće vrste krivotvorenih lijekova:

koji sadrži aktivni sastojci, naznačeno na etiketi, u istim količinama, ali drugih proizvođača. Riječ je o takozvanim "kvalitetnim krivotvorinama", koje su također opasne po zdravlje, jer u njihovoj proizvodnji ne postoje registracije, laboratorijska istraživanja i inspekcija, tj. usklađenost sa standardima nije zajamčena i nasumična je. Godine 2004. Savezni zakon "O lijekovima" uveo je definiciju krivotvorenog lijeka: "Krivotvoreni lijek je lijek opskrbljen lažnim podacima o svom sastavu i / ili proizvođaču lijeka."

Svjetska zdravstvena organizacija, koja ima opsežnu znanstvenu i metodološku bazu za borbu protiv krivotvorina, nudi:

razviti nacionalni program za borbu protiv krivotvorenih lijekova;

provoditi periodične inspekcije ljekarni i medicinskih ustanova radi otkrivanja krivotvorina;

osposobiti stručnjake za otkrivanje krivotvorina;

širiti analitičke tehnike za prepoznavanje krivotvorina.

Prema WHO-u, čimbenici iza širenja krivotvorenih lijekova su: nesavršenost regulatornog okvira; nesposobnost ovlaštenih tijela ili njihova odsutnost; nepoštivanje zahtjeva zakona; nedovoljno stroge kazne; korupcija; mnogo posrednika u kanalima distribucije droge; potražnja veća od ponude; visoke cijene; unapređenje ilegalne proizvodnje droga; neučinkovita regulativa u zemljama izvoznicama i zonama slobodne trgovine.

Međunarodna trgovačka komora osnovala je Ured za istraživanje krivotvorina koji prikuplja podatke o krivotvorinama, provodi istrage, istražuje izvore njihova primitka, savjetuje o načinima proizvodnje proizvoda koje je teško kopirati te organizira razmjenu informacija na međunarodnoj razini.

Na nacionalnoj razini predviđeno je: revidiranje zakonodavnog okvira, jačanje kaznene odgovornosti za proizvodnju i distribuciju krivotvorenih lijekova, kao i za promicanje ove djelatnosti; razviti sustav obuke i prekvalifikacije stručnjaka za prepoznavanje i suzbijanje prometa krivotvorenih lijekova; razviti sustav promptnog informiranja o svim slučajevima otkrivanja krivotvorina; izraditi nacionalni međuresorni program za sprječavanje prometa krivotvorenih lijekova.

Za proizvođače je najučinkovitiji način zaštite od krivotvorina stvaranje paketa s različitim stupnjevima zaštite, ali razlika između uvođenja sljedećeg stupnja zaštite i njegovog pojavljivanja na krivotvorinama je 2-4 mjeseca. Štoviše, zaštita izvornog lijeka iznosi 15-20% cijene samog lijeka, budući da je potreban poseban softver za organiziranje računovodstva označenih proizvoda.

Državna kontrola (nadzor) na terenu jedna je od vrsta predviđenih člankom 85 Savezni zakon br. 323-FZ od 21. studenog 2011"O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 323-FZ).

U skladu s "O prometu lijekova" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 61-FZ), državna kontrola (nadzor) u području prometa lijekova uključuje:

• u području proizvodnje lijekova i u području farmaceutske djelatnosti;
• Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova.

Savezni zakon broj 61-FZ primjenjuje se, između ostalog, na promet opojnih droga i psihotropnih lijekova, kao i na promet radiofarmaceutskih lijekova, uzimajući u obzir specifičnosti utvrđene zakonodavstvom Ruske Federacije.

U skladu s Savezni zakon broj 61-FZ Kontrolu licenci u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti provode "ovlašteni od saveznog izvršnog tijela i izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije u skladu s njihovom nadležnošću".

Treba obratiti pozornost za neke razlike u ove dvije vrste kontrole licence:

• Prvo, kontrola licenci u području proizvodnje lijekova i kontrola licenci u području farmaceutske djelatnosti, zbog razlika u sadržaju, dvije su različite vrste kontrole licenci;
• Drugo, kontrola izdavanja dozvola u području proizvodnje droga spada u nadležnost federalnih izvršnih tijela i ne provode je izvršna tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije;
• Treće, kontrolu licenci u oblasti proizvodnje lijekova i kontrolu licenci u oblasti farmaceutske djelatnosti provodi ne jedan, već više ovlaštenih saveznih tijela izvršne vlasti.

O subjektima ovlaštenim za provođenje kontrole licenci u okviru Saveznog zakona br. 61

Od 03. listopada 2016. godine glavnu kontrolu licenciranja u odnosu na organizacije (imatelje licencije), osim kontrole licencija u odnosu na nositelje licencije koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje licencije, provodi . Takve su ovlasti prenesene na Roszdravnadzor na temelju Saveznog zakona br. 93-FZ od 5. travnja 2016.

Osim toga, navedeni regulatorni pravni akt također ovlašćuje tijela Roszdravnadzora da suspendiraju, obnavljaju i poništavaju licence te prate učinkovitost aktivnosti licenciranja.

Vlasti Roszdravnadzora počele su provoditi neplanirane inspekcije u listopadu 2016.

Vlasti Roszdravnadzora provode ovlasti za planirane inspekcije usklađenosti sa zahtjevima licence od siječnja 2017. (pismo Roszdravnadzora br. 02I-2155/16 od 03.11.2016. „O usklađenosti sa zakonodavstvom”).

S druge strane, izvršna tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije (na primjer, Ministarstvo zdravstva Moskovske regije) od gore navedenog datuma provode samo kontrolu licenci u odnosu na podnositelje zahtjeva za licencu i nositelje licence koji su podnijeli zahtjeve za ponovno izdavanje licence .

Kontrola izdavanja dozvola u području proizvodnje lijekova i u području farmaceutske djelatnosti provodi se na način propisan Savezni zakon od 26. prosinca 2008. br. 294-FZ"O zaštiti prava pravnih osoba i samostalnih poduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinske kontrole" (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 294-FZ), uzimajući u obzir osobitosti organiziranja i provođenja inspekcija utvrđenih Savezni zakon br. 99-FZ od 4. svibnja 2011. "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti"(u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 99-FZ).

Uvjeti za izdavanje dozvola za tražitelje i stjecatelje dozvola u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti

U okviru kontrole licenciranja provjerava se ispunjavanje zahtjeva licencije od strane tražitelja ili nositelja licencije u području proizvodnje lijekova i/ili farmaceutske djelatnosti. Takvi zahtjevi za licenciranje utvrđeni su u skladu s Odobrenom Uredbom o licenciranju proizvodnje lijekova. Odobrena Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. srpnja 2012. br. 686 i Uredba o licenciranju farmaceutskih djelatnosti. Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. br. 1081.

Treba napomenuti da je niz zahtjeva za licenciranje predviđen ovim regulatornim pravnim aktima šibice. Na primjer, takvi zahtjevi za podnositelje zahtjeva i nositelje licence podudaraju se kao posjedovanje licence za obavljanje medicinske djelatnosti, dostupnost prostora i opreme u vlasništvu prava vlasništva ili na drugim pravnim osnovama potrebnim za obavljanje poslova (usluga). Međutim, postoje razlike u utvrđenim zahtjevima za licenciranje.

Dakle, zahtjevi za licenciranje u području proizvodnje lijekova koji nisu povezani sa zahtjevima za licenciranje u području farmaceutske djelatnosti uključuju usklađenost sa zahtjevima industrijskih propisa u skladu s člankom 45. Saveznog zakona br. 61-FZ, usklađenost s pravilima za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova, poštivanje zahtjeva o zabrani proizvodnje lijekova, lijekovi koji nisu uvršteni u državni registar itd. Iznimni uvjeti za licenciranje u području farmaceutske djelatnosti su zahtjevi za farmaceutsko obrazovanje i radno iskustvo rukovoditelja i zaposlenika organizacije, poštivanje pravila prometa lijekova na veliko za medicinsku upotrebu, pravila za registraciju poslova vezanih uz promet lijekova za medicinsku uporabu i dr.

Postupak obavljanja licencne kontrole u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti djelomično je uređen upravnim propisima. Takav upravni propisi,:

• Administrativni propis Rosselkhoznadzora o pružanju javnih usluga za licenciranje aktivnosti za proizvodnju lijekova za veterinarsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 28. ožujka 2016. br. 98;
• Administrativni propis Rosselkhoznadzora o pružanju javnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje se provode u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 1. ožujka 2016. br. 80;
• Administrativni propis Roszdravnadzora za pružanje javnih usluga za licenciranje farmaceutskih aktivnosti koje provode veletrgovci lijekovima za medicinsku uporabu i ljekarničke organizacije podređen saveznim izvršnim tijelima, državnim akademijama znanosti”, odobren. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 25. ožujka 2014. br. 130n;
• Upravni propisi Ministarstva industrije i trgovine za pružanje javnih usluga za licenciranje proizvodnje lijekova za medicinsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva industrije i trgovine Rusije od 7. lipnja 2013. br. 877.

Savezni državni nadzor u području prometa lijekova (u daljnjem tekstu: nadzor u području prometa lijekova) u skladu s dijelom 4. čl. 9 Savezni zakon br. 61-FZ od 12. travnja 2010 uključuje šest glavnih područja.

• Prvo područje nadzora u oblasti prometa lijekova uključuje organizaciju i provođenje provjere usklađenosti subjekata prometa lijekova s ​​utvrđenim zahtjevima za:
  • Pretkliničke studije lijekova;
  • Klinička ispitivanja lijekova;
  • Skladištenje lijekova, kao i na prijevoz, uvoz u Rusku Federaciju, izdavanje, prodaju lijekova;
  • Upotreba droga;
• Drugi smjer nadzora u području prometa lijekova uključuje organiziranje i provođenje revizije usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije s metodologijom za određivanje maksimalnih veleprodajnih marži i maksimalnih maloprodajnih marža. stvarnim prodajnim cijenama koje utvrđuju proizvođači lijekova za lijekove koji se nalaze na Listi lijekova koji spašavaju živote.potrebnih i esencijalnih lijekova (u daljnjem tekstu: način utvrđivanja graničnih veličina).
• Treće područje nadzora u području prometa lijekova je organizacija i provođenje inspekcijskog nadzora usklađenosti lijekova u prometu s utvrđenim obveznim zahtjevima za njihovu kvalitetu.
• Četvrti smjer povezan je s primjenom mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obveznih zahtjeva i (ili) otklanjanje posljedica takvih povreda, izdavanje obveznih zahtjeva i privođenje pravdi osoba koje su počinile takve povrede.
• Peti smjer je
• Šesti pravac je organizacija i ponašanje.

Nadležnost organa izvršne vlasti u okviru nadzora u oblasti prometa lijekova, postupanje u okviru ove vrste nadzora, kao i osnovna prava službenika propisani su Pravilnikom o saveznom državnom nadzoru u oblasti prometa lijekova, odobren Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. listopada 2012. br. 1043(u daljnjem tekstu: Dekret Vlade Ruske Federacije br. 1043).

Nadzor u oblasti prometa lijekova provode ovlašteni savezni organi Izvršna moč:

• Što se tiče lijekova za medicinsku uporabu, s iznimkom organiziranja i provođenja inspekcija usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije s metodologijom, određivanjem ograničenja - Roszdravnadzor i njegova teritorijalna tijela;
• U vezi s lijekovima za veterinarsku uporabu - Rosselkhoznadzor i njegova teritorijalna tijela;
• Što se tiče organizacije i provođenja inspekcija usklađenosti ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih entiteta Ruske Federacije s metodologijom za određivanje ograničenja - od strane Federalne službe za tarife u provedbi savezne državne kontrole (nadzora) u području državno regulirane cijene (tarife).

Važno je napomenuti da je potonju ovlast prethodno vršio Roszdravnadzor, a prenesena je na Saveznu službu za tarife u lipnju 2013. nakon stupanja na snagu Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 05.06.2013 br. 476"O pitanjima državne kontrole (nadzora) i poništenja određenih akata Vlade Ruske Federacije".

Pretplatite se na nas

Podnošenjem prijave pristajete na uvjete obrade i korištenja osobnih podataka.

Periodičnost nadzora u oblasti prometa lijekova

Učestalost nadzora u području prometa lijekova definirana je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 23. studenog 2009. br. 944, prema kojoj se planirane inspekcije mogu provoditi jednom svake jedne ili dvije godine. Valja napomenuti da Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. studenog 2009. br. 944 utvrđuje zahtjeve samo za inspekcije određene aktivnosti(primjerice promet lijekova na malo i proizvodnja lijekova u ljekarnama, promet lijekova na veliko), koje provode tijela nadležna za izdavanje dozvola za obavljanje ljekarničke djelatnosti.

U svim ostalim slučajevima, od 11. kolovoza 2017. godine, nadzor u području prometa lijekova provodi se pristupom temeljenim na riziku (2. dio, članak 8.1 Saveznog zakona br. 294-FZ). To znači da se planirani pregledi u okviru ove vrste kontrole provode s učestalošću ovisno o kategoriji rizika utvrđenoj u skladu s pravilima Uredbe Vlade Ruske Federacije od 31. srpnja 2017. br. 907. Ukupno Za subjekte u prometu lijekova utvrđuju se 4 kategorije rizika, ovisno o tome, provode se na sljedeći način:

• 1 put u 3 godine - za kategoriju značajnog rizika;
• Ne češće od 1 puta u 5 godina - za kategoriju srednjeg rizika;
• Ne češće od 1 puta u 6 godina - za kategoriju umjerenog rizika;

Ako su aktivnosti organizacije klasificirane kao niskorizične, tada se planirane inspekcije uopće ne provode.

Nadzor u oblasti prometa lijekova provodi se planski iu skladu s odredbama Saveznog zakona br. 294-FZ.

Utvrđuje se vrijeme i redoslijed upravnih postupaka u provedbi nadzora upravnim propisima, razvijen i odobren u skladu s Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. svibnja 2011. br. 373 "O razvoju i odobravanju administrativnih propisa za obavljanje državnih funkcija i administrativnih propisa za pružanje javnih usluga."

Do danas nisu doneseni svi upravni propisi za provedbu inspekcijskog nadzora u području prometa lijekova. Međutim, neka područja nadzora su još uvijek regulirani, na primjer:

• Nadzor u području prometa lijekova organiziranjem i provođenjem inspekcijskog nadzora ispunjavanja subjekata u prometu lijekova uvjeta za pretklinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja lijekova, skladištenje, prijevoz, izdavanje, promet lijekova, uporabu lijekova, uništavanje lijekova regulirano je upravnim propisima Roszdravnadzora o obavljanju državne funkcije za provedbu relevantnog saveznog državnog nadzora, odobreno. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. prosinca 2016. br. 998n;
• Nadzor u području prometa lijekova kroz organizaciju i provođenje inspekcijskih nadzora sukladnosti lijekova za medicinsku uporabu koji su u civilnom prometu s utvrđenim zahtjevima kvalitete reguliran je upravnim propisom Roszdravnadzora za obavljanje državne funkcije za provođenje dotičnog saveznog državnog nadzora, odobren. Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. prosinca 2016. br. 999n;
• Nadzor u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu reguliran je upravnim propisima za izvršavanje državne funkcije Rosselkhoznadzora za provedbu saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 26. ožujka 2013. br. 149;
• itd.

Uredba Vlade Ruske Federacije br. 1043 usredotočuje se na ona područja nadzora u području prometa droga koja izravno vezano uz inspekcije. Dakle, područja koja nisu izravno povezana s inspekcijama, kao što je izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritorij Ruske Federacije, kao i organiziranje i provođenje nadzora sigurnosti lijekova, imaju određene specifičnosti.

O kontrolnim listama

Od 1. siječnja 2018. zakazane inspekcije u okviru saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova provodi Roszdravnadzor pomoću kontrolnih lista (popis kontrolnih lista) (Vlada Ruske Federacije od 14. srpnja 2017. br. 840). Do danas je u okviru ove vrste kontrole, na temelju Naredbe Roszdravnadzora od 09.11.2017. br. 9438, odobreno 39 obrazaca kontrolnih lista (popis kontrolnih lista) za sljedeće komponente prometa lijekova, ovisno o vrsti i vrsti liječničke i ljekarničke organizacije:

• skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu;
• prijevoz lijekova za medicinske potrebe;
• izdavanje i prodaja lijekova za medicinske potrebe;
• prodaja lijekova za medicinske potrebe;
• uništavanje lijekova za medicinsku uporabu;
• usklađenost sa zahtjevima za provođenje pretkliničkih ispitivanja lijekova;
• usklađenost sa zahtjevima za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova;
• usklađenost sa zahtjevima za kvalitetu lijekova.

Prema zakonodavcu, kontrolne liste uključuju popise pitanja čiji odgovori nedvosmisleno ukazuju na poštivanje ili nesukladnost organizacije s obveznim zahtjevima koji su predmet revizije. Štoviše, predmet planirane inspekcije trebao bi biti strogo ograničen na popis pitanja koja su uključena u te kontrolne liste.

Izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije

Izdavanje dopuštenja za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: izdavanje dopuštenja) provodi se u skladu s Savezni zakon br. 61-FZ od 12. travnja 2010, kao i Savezni zakon od 27. srpnja 2010. br. 210-FZ „O organizaciji pružanja državnih i općinskih usluga”.

Odobrena pravila za uvoz lijekova za medicinsku uporabu na teritoriju Ruske Federacije Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. rujna 2010. br. 771.

Imajte na umu da se ova Pravila ne odnose na uvoz opojne droge, psihotropne tvari i njihovih prekursora, u vezi s kojima je donesena Uredba Vlade Ruske Federacije od 21. ožujka 2011. br. 181 „O postupku uvoza u Rusku Federaciju i izvoza iz Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora " primjenjuje se.

Uvjeti i redoslijed radnji za izdavanje dozvola utvrđeni su Administrativnim propisima Ministarstva zdravstva Ruske Federacije za pružanje javnih usluga za izdavanje dozvola za uvoz na teritorij Ruske Federacije određene serije registriranih i (ili) neregistrirani lijekovi namijenjeni klinička ispitivanja lijekova Odobrena određena serija neregistriranih lijekova namijenjena ispitivanju lijekova u svrhu državne registracije lijekova, određena serija neregistriranih lijekova za liječenje određenog bolesnika prema vitalnim indikacijama. Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 02.08.2012 br. 58n.

Poglavlje 13 Saveznog zakona br. 61-FZ od 12. travnja 2010. posvećeno je praćenju sigurnosti lijekova.

provode ovlašteni savezni organi izvršne vlasti:

• Tijelo ovlašteno za praćenje sigurnosti lijekova za medicinsku uporabu je Roszdravnadzor;
• Tijelo ovlašteno za nadzor sigurnosti lijekova za veterinarsku uporabu je Rosselkhoznadzor.

Subjekti u prometu lijekova dužni su izvještavati ovlaštena tijela o svim slučajevima nuspojave nije navedeno u uputama za uporabu lijeka, o ozbiljnim nuspojavama, neočekivanim nuspojavama pri uporabi lijekova, o značajkama interakcije lijekova s ​​drugim lijekovima koje su identificirane tijekom kliničkih ispitivanja i uporabe lijekova.

Roszdravnadzor ili Rosselkhoznadzor, na temelju rezultata praćenja, mogu odlučiti obustaviti primjenu lijeka.

Postupak obustave uporabe lijeka za medicinsku uporabu odobren je Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. kolovoza 2010. br. 758n.

Do 1. travnja 2017. uspostavljen je postupak interakcije između subjekata u prometu lijekova i ovlaštenih tijela pri praćenju sigurnosti lijekova. u sljedećim regulatornim pravnim aktima:

• U Postupku praćenja neškodljivosti lijekova za medicinsku uporabu, evidentiranja nuspojava, ozbiljnih nuspojava, nepredviđenih nuspojava pri uporabi lijekova za medicinsku uporabu, odobren. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. kolovoza 2010. br. 757n;
• U Postupku praćenja zdravstvene ispravnosti lijekova za veterinarsku uporabu, evidentiranja nuspojava, ozbiljnih nuspojava, neočekivanih nuspojava pri uporabi lijekova za veterinarsku uporabu i davanja podataka o tome, odobren. Naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije od 10. listopada 2011. br. 357.

1. travnja 2017. godine stupio je na snagu Procedura za provedbu farmakovigilancije, odobrena Nalogom Roszdravnadzora od 15. veljače 2017. br. 1071 (u daljnjem tekstu: Procedura br. 1071).

Podsjetimo, farmakovigilancija je vrsta aktivnosti praćenja učinkovitosti i sigurnosti lijekova, usmjerena na prepoznavanje, procjenu i sprječavanje neželjenih posljedica uporabe lijekova.

Odobrenjem Naredbe br. 1071 uvedena je regulativa pravila za slanje obavijesti o nuspojavama ili nedostatku terapijskog učinka lijeka od strane liječničkih organizacija, kao i obrazac takve obavijesti te vrijeme i postupak za slanje Roszdravnadzoru.

Detaljne informacije o farmakovigilanciji i odgovornostima medicinska organizacija u sklopu njegove provedbe možete pročitati u članku ZDRAVSTVENOG PRAVNOG FAKULTETA "".

1) kontrola licenci u oblasti proizvodnje lijekova i u oblasti farmaceutske djelatnosti;

2) savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova;

3) selektivna kontrola kvalitete lijekova.

2. Kontrolu izdavanja dozvola u području proizvodnje lijekova iu području farmaceutske djelatnosti provode ovlaštena federalna izvršna tijela i izvršna tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije prema njihovoj nadležnosti na način utvrđen Saveznim zakonom br. 294-FZ od 26. prosinca 2008. "O zaštiti prava osoba i pojedinačnih poduzetnika u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinske kontrole", uzimajući u obzir osobitosti organiziranja i provođenja inspekcija utvrđenih Saveznim zakonom br. 99-FZ od 4. svibnja 2011. "O licenciranju određenih vrsta djelatnosti".

3. Savezni državni nadzor u području prometa lijekova provode ovlaštena federalna izvršna tijela (u daljnjem tekstu: tijela državnog nadzora) prema njihovoj nadležnosti na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

4. Savezni državni nadzor u oblasti prometa lijekova obuhvaća:

1) organiziranje i provođenje revizije usklađenosti subjekata prometa lijekova sa zahtjevima utvrđenim ovim Saveznim zakonom i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije donesenim u skladu s njim za pretklinička ispitivanja lijekova, klinička ispitivanja lijekova, skladištenje, prijevoz, uvoz u Rusku Federaciju, izdavanje, promet lijekova, uporaba lijekova, uništavanje lijekova, kao i usklađenost ovlaštenih izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije s metodologijom za određivanje maksimalne veličine veleprodajnih marži te maksimalnu visinu maloprodajnih marža na stvarne prodajne cijene koje utvrđuju proizvođači lijekova za lijekove s Liste životno važnih i esencijalnih lijekova (u daljnjem tekstu: obvezni zahtjevi);

2) organiziranje i provođenje inspekcijskog nadzora usklađenosti lijekova u civilnom prometu s utvrđenim zahtjevima za njihovu kakvoću;

2.1) provođenje probne nabave radi provjere usklađenosti od strane subjekata koji provode promet lijekova maloprodaja lijekove za medicinsku uporabu, pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu i (ili) zabranu prodaje krivotvorenih lijekova, lijekova ispod standarda i krivotvorenih lijekova;

2.2) provođenje probne kupnje radi provjere usklađenosti subjekata u prometu lijekova koji se bave prometom lijekova za veterinarsku uporabu na malo s pravilima dobre ljekarničke prakse za lijekove za veterinarsku uporabu i (ili) zabrane prodaje krivotvorina lijekovi, lijekovi niske kvalitete i krivotvoreni lijekovi;

4) primjena, u skladu s postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije, mjera za suzbijanje utvrđenih povreda obveznih zahtjeva i (ili) otklanjanje posljedica takvih povreda, uključujući donošenje odluke o prisutnosti lijekova u prometu, izdavanje uputa za uklanjanje utvrđenih povreda obveznih zahtjeva i uključivanje u odgovornost osoba koje su počinile takve povrede.

5. Savezni državni nadzor u području prometa lijekova provodi se u skladu s postupkom utvrđenim Saveznim zakonom od 26. prosinca 2008. N 294-FZ „O zaštiti prava pravnih osoba i samostalnih poduzetnika u ostvarivanju državne kontrole (nadzora) i komunalne kontrole", uzimajući u obzir posebnosti utvrđene ovim člankom. Nije potrebna preliminarna koordinacija s tužiteljstvom o vremenu neplanirane inspekcije subjekata prometa lijekova, kao ni prethodna obavijest pravnih osoba, samostalnih poduzetnika o početku ove inspekcije. O izvanrednom nadzoru subjekata u prometu lijekova obavještavaju se organi gonjenja dostavljanjem odgovarajuće dokumentacije u roku od tri radna dana od dana završetka navedenog izvanrednog nadzora.

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

6. Službenici državnog nadzornog tijela, u skladu s postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije, imaju pravo:

1) primati, na temelju motiviranih pisanih zahtjeva od subjekata prometa lijekova, izvršnih tijela konstitutivnih subjekata Ruske Federacije i lokalnih vlasti, dokumente i informacije o pitanjima prometa lijekova;

2) nesmetano, uz predočenje službene iskaznice i presliku naloga (upute) državnog nadzornog tijela o određivanju inspekcijskog nadzora, obilazak koristi pravne osobe, individualni poduzetnici koji su subjekti prometa lijekova, u tijeku svoje djelatnosti, teritorije, zgrade, prostorije i strukture u svrhu provođenja mjera kontrole;

3) provodi uzorkovanje lijekova namijenjenih prodaji i koje prodaju subjekti u prometu lijekova radi provjere njihove kvalitete, provođenja studija, ispitivanja u skladu s pravilima uzorkovanja koje utvrđuje ovlašteni federalni organ izvršne vlasti;

3.1) provodi probnu kupnju lijekova za medicinsku uporabu kako bi provjerio usklađenost subjekata prometa lijekova koji se bave maloprodajom lijekova za medicinsku uporabu s pravilima za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu i (ili) zabranom prodaja krivotvorenih lijekova, lijekova niske kvalitete i krivotvorenih lijekova;

3.2) provodi probnu nabavu lijekova za veterinarsku uporabu radi provjere usklađenosti subjekata u prometu lijekova koji obavljaju promet lijekova za veterinarsku uporabu na malo s pravilima dobre ljekarničke prakse za lijekove za veterinarsku uporabu i (ili ) zabranu prodaje krivotvorenih lijekova, lijekova niske kvalitete i krivotvorenih lijekova;

2) uzimanje uzoraka lijekova od subjekata u prometu lijekova radi ispitivanja njihove usklađenosti sa zahtjevima regulativne dokumentacije ili regulativnih akata;

3) donošenje odluke na temelju rezultata provedenih ispitivanja o daljnjem civilnom prometu odgovarajućeg lijeka;

4) donošenje odluke nadležnog saveznog tijela izvršne vlasti o prijenosu lijeka na serijsku selektivnu kontrolu kvalitete lijekova u slučaju ponovljenog otkrivanja nesukladnosti kvalitete lijeka s utvrđenim zahtjevima i (ako je potrebno) provjeriti predmet prometa lijekova. Troškove vezane uz serijsku provjeru kakvoće lijekova snosi proizvođač lijeka odnosno nositelj ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka.

Jedan od glavnih dokumenata koji čine regulatorni okvir za državnu kontrolu kvalitete lijekova je Savezni zakon br. 61 "O prometu lijekova". Osigurali su prioritet državnog nadzora proizvodnje, proizvodnje, kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova. Zakon daje osnovne pojmove iz oblasti prometa (CO) droga:

ljekovite tvari– tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir s tijelom čovjeka ili životinje, prodiru u organe, tkiva tijela čovjeka ili životinje, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (osim tvari ili njihovih kombinacija koje nisu u dodiru s čovjekom) ili životinjskog tijela), liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, sprječavanje ili prekid trudnoće i dobiveni iz krvi, krvne plazme, organa, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, biljaka, minerala metodama sinteze ili biološkim tehnologijama. U lijekove spadaju farmaceutske tvari i lijekovi.

Lijekovi– lijekovi u obliku oblika koji se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.

Kvaliteta lijeka– usklađenost lijeka sa zahtjevima farmakopejskog članka ili, u nedostatku takvog članka, regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta.

Sigurnost lijekova– karakteristike lijeka temeljene na usporednoj analizi njegove učinkovitosti i rizika štetnosti po zdravlje.

Učinkovitost lijeka– karakterizacija stupnja pozitivnog učinka lijeka na tijek, trajanje bolesti ili njezino sprječavanje, rehabilitaciju, održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće.

falsificiran MP - MP, popraćen lažnim podacima o sastavu i / ili proizvođaču lijeka.

Lijek loše kvalitete– lijek koji ne udovoljava zahtjevima farmakopejskog članka ili, ako ga nema, zahtjevima regulatorne dokumentacije ili propisa;

krivotvoreni lijek- lijek koji je u prometu protivno građanskom pravu;

Prema čl. 9, pogl. četiri Savezni zakon "O prometu droga" državno uređenje odnosa koji nastaju u području prometa droga provodi se putem:

provođenje inspekcijskog nadzora poštivanja propisa o laboratoriju od strane subjekata u prometu lijekova klinička praksa pri provođenju pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu, pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova, pravila za promet lijekova na veliko, pravila za izdavanje lijekova, pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova, pravila za čuvanje lijekova, pravila za uništavanje lijekova;

· Licenciranje proizvodnje lijekova i farmaceutske djelatnosti, provođenje inspekcijskog nadzora ispunjavanja zahtjeva i uvjeta licence;

kontrola kvalitete lijekova u civilnom prometu;

· izdavanje dozvola za uvoz lijekova na teritoriju Ruske Federacije;

praćenje sigurnosti lijekova;

reguliranje cijena lijekova.

Državno uređenje odnosa koji nastaju u SO lijekova, provodi se sljedeća savezna izvršna tijela:

1. tijelo čija nadležnost uključuje funkcije razvoja državne politike i pravne regulative u SO lijekovima (trenutačno je to Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije - Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije, koje uključuje Sektor za razvoj tržišta lijekova i tržišta medicinske opreme),

2. tijelo u čiju je nadležnost provođenje državne kontrole i nadzora nad lijekovima SO (Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja - Roszdravnadzor),

3. tijelo koje obavlja funkcije pružanja javnih usluga, upravljanja državnom imovinom i funkcije provedbe zakona, s izuzetkom funkcija kontrole i nadzora, u SO lijekovi (Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije), kao i kao izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije, budući da je kao rezultat administrativne reforme koja je u tijeku u zemlji došlo do odvajanja funkcija u području prometa lijekova, koje su prethodno provodili pododjeli Ministarstva zdravstva Ruska Federacija.

U ovom trenutku, za provedbu aktivnosti kontrole kvalitete lijekova u sastavnim entitetima Ruske Federacije, postoje:

Teritorijalni odjeli Roszdravnadzora;

stručne organizacije koje su sklopile ugovor o ispitivanju kvalitete lijekova s ​​Roszravnadzorom, i to: centri za kontrolu kvalitete lijekova (CKKLS) ili KAL, ili podružnice Savezne državne ustanove NTs ESMP Roszravnadzora, ili drugi akreditirani laboratoriji;

certifikacijska tijela za lijekove (u saveznim okruzima Ruske Federacije).

U skladu sa Saveznim zakonom „O cirkulaciji lijekova“, donesena je naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 734 od 30. listopada 2006. „O odobrenju administrativnih propisa Savezne službe za Nadzor zdravstvenog i društvenog razvoja za obavljanje državne funkcije organiziranja ispitivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijekova", pri čemu Državna kontrola kvalitete lijekova provodi se u obliku:

· ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijekova tijekom državne registracije;

prikupljanje i analiza informacija oko nuspojave uporabe lijekova;

prikupljanje i analiza informacija o kvaliteti lijekova;

Prethodna kontrola kvalitete lijekova;

selektivna kontrola kvalitete lijekova;

· ponavljana selektivna kontrola kvalitete lijekova.