Slabljenje lijekova. Dokumenti u ljekarničkoj organizaciji. Kada provjeriti datume isteka

Ovaj dokument obvezuje osigurati provedbu niza mjera usmjerenih na stvaranje sustava za osiguranje kvalitete skladištenja i prijevoza lijekovi. Što je to sustav i kako ga treba implementirati u ljekarničku organizaciju, ispričala je NatalijaZolotareva, dr. sc., izvanredni profesor Odsjeka za menadžment i ekonomiju farmacije Državne kemijsko-farmaceutske akademije u Sankt Peterburgu.

U skladu s važećim zakonodavstvom, odnosno Saveznim zakonom "O prometu lijekova", farmaceutska djelatnost uključuje trgovinu lijekovima na veliko i malo, skladištenje , prijevoz, izdavanje i proizvodnja lijekova (PM). Odlukom Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. br. 1081 po prvi je put zakonom određen skup radova i usluga koji uključuje farmaceutske djelatnosti. Također, u skladu s važećim propisom o licenciranju farmaceutske djelatnosti, utvrđen je određeni skup zahtjeva i uvjeta koje farmaceutske organizacije moraju obavezno ispunjavati kada podnose zahtjev za licenciju ili je imaju i obavljaju relevantne djelatnosti.

Želio bih skrenuti pozornost na jedan od podstavaka stavka 5. koji se odnosi na zahtjeve za licenciranje i uvjete za skladištenje lijekova u ljekarničkoj organizaciji. Podstavak h navodi da nositelj licence koji skladišti lijekove za medicinsku uporabu mora poštivati ​​relevantna pravila skladištenja. Ovaj podstavak uključen je u raspon zahtjeva i uvjeta licence čije se kršenje smatra grubim i za koje je odgovornost utvrđena važećim zakonom.

TERMINOLOGIJA

Jedan od članaka Državne farmakopeje XII izdanja posebno je posvećen procesu skladištenja lijeka i jasno kaže da je to poseban proces, koji je sastavni dio promet lijekova i vezano uz čuvanje lijekova do isteka utvrđenog roka valjanosti.

Proces skladištenja lijekova uključuje rješavanje nekoliko globalnih problema, uklj. au vezi s uvođenjem novih regulatornih dokumenata, stoga je, organizirajući proces skladištenja, potrebno stvoriti sustav osiguranja kvalitete koji će omogućiti da se proces skladištenja odvija u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata. Također je potrebno, prilikom organiziranja skladištenja, osigurati fizičku sigurnost robe. A važna točka je povezana s činjenicom da su lijekovi proizvod od kojih većina zahtijeva posebne uvjete skladištenja. U tom smislu javlja se još jedan važan zadatak - stvaranje uvjeta koji osiguravaju stabilnost onih svojstava robe koja je deklarirao proizvođač. Za rješavanje ovih problema nameću se tri područja djelovanja onih koji su izravno uključeni u proces skladištenja.

Prvi- uzimajući u obzir zahtjeve novih regulatornih dokumenata, razviti sustav osiguranja kvalitete, a uključuje niz uputa i odredbi, tzv. SOP-ova, a dokumenti daju specifičan popis standardnih postupaka koje treba razviti na organizacijskoj razini i odobreno.

Drugi- osigurati skladišnom procesu potrebne prostorije, opremu koja mora udovoljavati za njih utvrđenim zahtjevima.

treće - stvaranje potrebnog načina skladištenja i organizacija smještaja robe tijekom skladištenja (sistematizacija).

ZAKONSKI PROPISI O POSTUPKU ČUVANJA LIJEKOVA

Počnimo s regulatornim okvirom federalnog značaja, s Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 1148 od 31. prosinca 2009. "O postupku skladištenja opojnih droga i psihotropnih tvari". Ovaj dokument je više puta dopunjen i ažuriran.

Naravno, skreće se pozornost na "Pravila dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova za medicinsku uporabu", odobrena naredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 31. kolovoza 2016. br. 646n i stupila na snagu 1. ožujka , 2017. (enciklopedijska natuknica).

Među dokumentima je i trenutna naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 23. kolovoza 2010. br. 706n "O odobrenju pravila skladištenja lijekova"; naredba Ministarstva zdravstva od 24. srpnja 2015. br. 484n o organizaciji skladištenja i stvaranju posebnih režima za opojne droge i psihotropne tvari; redoslijed prijevoza i skladištenja imunobioloških lijekova iz 2016. određen je odgovarajućom rezolucijom glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije od 17. veljače 2016. br. 19; Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21.10.97. br. 309 odobrava upute za sanitarni režim ljekarničkih organizacija (dobila je drugi život u vezi sa stupanjem na snagu Pravila za pravilno ljekarnička praksa, gdje Posebna pažnja postupci čišćenja, za koje treba razviti odgovarajuće standardne postupke). Kako ih napisati? Odgovor je očit: na temelju zahtjeva regulatornih dokumenata. Uz Naredbu broj 309, teško je moguće imenovati upute na razini Ministarstva zdravstva Ruske Federacije koje bi odgovorile na pitanje kako treba pravilno organizirati sanitarni režim.

Regulatorni dokumenti koji se odnose na ljekarničke organizacije, veledrogerije i zdravstvene ustanove su:

• naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 09.01.07 br. 2 "O odobravanju normi prirodnog gubitka tijekom skladištenja lijekova u ljekarničkim organizacijama, veletrgovcima lijekovima i zdravstvenim ustanovama". Ovaj dokument je relevantan samo za one organizacije koje se bave tvarima. Prirodni gubitak podrazumijeva prisutnost odgovarajuće vrste posla;
• nalog Ministarstva zdravstva Rusije od 13. studenog 1996. br. 377 "O odobrenju uputa za organiziranje skladištenja u ljekarničkim organizacijama razne skupine LS i IMN";
• naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 16. srpnja 1997. br. 214 Rusije "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama";
• opći farmakopejski članak OFS.1.1.0010.15 "O skladištenju lijekova".

SUSTAV OSIGURANJA KVALITETE

Počnimo s dokumentom br. 646n, koji je stupio na snagu 1. ožujka 2017. Sadrži određene novine koje zahtijevaju pojašnjenje. Ovaj dokument odnosi se na prilično velik broj sudionika u području prometa droga. U prvom paragrafu dokumenta stoji da su izvršitelji ove naredbe proizvođači, veletrgovci lijekovima, ljekarničke organizacije, pojedinačni poduzetnici koji se bave farmaceutskom djelatnošću, kao i medicinske organizacije, uključujući FAP-ove, ambulante, centre raznih vrsta koji se nalaze u tim naseljima. mjesta u kojima ne postoje ljekarničke organizacije, a kojima je FZ-61 2010. godine dat dio ovlasti za obavljanje posebne vrste poslova i usluga ljekarničke djelatnosti.

Drugi dio ovog dokumenta privlači posebnu pozornost - to je sustav za osiguranje kvalitete skladištenja i transporta lijekova. Govoreći o organizaciji skladišta, želio bih započeti sa zahtjevima koji se danas nameću u smislu stvaranja sustava osiguranja kvalitete.

U dokumentu jasno stoji da se radi o širokom spektru odgovornosti. Sustav osiguranja kvalitete zahtijeva vrlo ozbiljne vremenske, novčane i kadrovske resurse jer će SOP-ove morati pisati vlasnici procesa, tj. oni koji neposredno provode određene procese čuvanja, primanja, izdavanja lijekova. Pritom nitko ne oslobađa upravitelja odgovornosti za organiziranje čitavog niza mjera, kojima će se održati odgovarajuća kvaliteta lijekova u vezi s njihovim skladištenjem.

Sustav osiguranja kvalitete je skup mjera koji je povezan s razvojem i odobravanjem niza pitanja. Prvo, morate jasno navesti u zasebnoj lokalnoj normativni akt organizacije, na koji način radite s dobavljačima, po kojim kriterijima se biraju, budući da je ovo ispostava procesa nabave i s njim povezanog prijema i skladištenja lijekova.

Naredbom br. 646n stoji da treba izraditi standardne operativne procedure, tzv. SOP-ove za proces prijema, transporta i stavljanja lijekova. To može biti dokument koji navodi sve te procese u cjelini ili dokument koji može opisati pojedinačne standardne operativne postupke. Kako želiš. Danas regulatorni dokumenti ni na koji način ne opisuju trebate li sve izdati zajedno ili odvojeno. Treba propisati obrasce dokumenata u kojima bilježite tijek procesa. Sve to morate zabilježiti u svojim uputama i odredbama vezanim uz proces skladištenja lijeka. Također treba jasno navesti kako se otkrivaju krivotvoreni, nestandardni, krivotvoreni lijekovi. Provodi se održavanje i provjera mjernih instrumenata i opreme koja bi trebala biti u skladištu lijekova, a važno je i kako pratiti poštivanje standardnih operativnih postupaka. Nisu stvoreni da bi se jednom napisali i zaboravili na papir. Postoji određeni pozitivan trenutak u standardnim radnim postupcima. Riječ je o dokumentu koji u određenoj mjeri formalizira proceduru kadrovskih radnji, isključujući subjektivni čimbenik, pogreške u prijemu, transportu, plasmanu i bilo koji drugi proces vezan uz farmaceutsku djelatnost. Regulatorni dokument sugerira da standardni operativni postupci trebaju živjeti životom ljekarničke organizacije, trebaju se mijenjati kada postoje objektivni razlozi. Razlog za promjenu standardnog operativnog postupka mogu biti kontrolne aktivnosti, interne revizije, što također treba biti jasno navedeno na razini organizacije. Sve poslove vezane uz funkcioniranje sustava osiguranja kvalitete, skladištenja i transporta provodi odgovorna osoba – referent za kvalitetu. Svi procesi moraju biti sistematizirani, dokumentirani, upoznati zaposlenici i mirno raditi prema izrađenim dokumentima.

SOP - STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPAK

SOP je algoritam određenih radnji za različite procese, dokument koji korak po korak opisuje skup radnji koje zaposlenik ljekarničke organizacije mora provesti kako bi izvršio određeni postupak.

Što se tiče vrste standardnih operativnih postupaka, dva su važna normativni dokumenti- narudžbe br. 646n i br. 647n. Oni doslovce određuju koje specifične standardne operativne postupke treba razviti. Ali ne postoji jasna klasifikacija SOP-ova i svaka ih organizacija samostalno sistematizira. Velike tvrtke, u pravilu, raspoređene su u pojedinačna grupa SOP-ovi su sve što se odnosi na opremu, njezinu verifikaciju, SOP-ovi koji se odnose na čišćenje prostorija, upravljanje rizikom, pa čak i SOP-ovi za upravljanje SOP-ovima mogu se izdvojiti kao zaseban blok. Ovo je dokument koji će opisati tko je uključen u izradu dokumenata, u kakvim dokumentima sudjeluje, koliko kopija i primjeraka tih dokumenata, gdje će se pohranjivati, ažurirati i dogovarati. Ovo je ogroman posao. Stoga, tamo gdje postoji mnogo standardnih operativnih postupaka, SOP-ovi su potrebni za upravljanje SOP-ovima.

SOP nisu jedini dokument koji čini dokumentaciju sustava kvalitete. Glavni dokument je priručnik o kvaliteti. Naredba br. 647n kaže da se takav dokument treba razviti, daje taktiku organizacije u smislu osiguranja kvalitete relevantne robe, ispunjavanja zahtjeva potrošača u provedbi i provedbi određene vrste posla ili usluge. Dokumenti druge razine su SOP-ovi, koji pokazuju tko, što, kada, s kojim resursima opis posla i drugi (uključujući zapise o kvaliteti).

Nažalost, danas nema jasnih uputa o tome kako ovaj dokument treba sastaviti, u kojem obliku. Ali, ovako ili onako, kada se opisuje proces, morate odgovoriti na barem nekoliko pitanja: tko provodi ovaj proces, s kojom opremom, koji su resursi uključeni, koji se postupci koriste, koje metode i kako se ovaj proces može evaluirati ili izmjereno . Nema ništa komplicirano, samo je potrebno sistematizirati ogromnu količinu dokumenata i prikazati ih u logičnom slijedu.

Shema opisa procesa, tj. Standardni radni postupak obično bi trebao uključivati ​​sljedeće odjeljke: svrhu procesa, njegov opseg, odgovornosti, reference na dokumente koje ste koristili za njegov razvoj, terminologiju ako je potrebno, i ključni odjeljak - sam tijek procesa i zapise o kvaliteti.

Narudžba br. 646n zahtijeva razvoj niza standardnih operativnih postupaka, uklj. primiti robu.

PRIMJER SOP - PRIJEM LIJEKOVA U LJEKARNIČKOJ ORGANIZACIJI

Dobra je praksa započeti SOP identifikatorom SOP-a, koji bi trebao označavati vrstu dokumenta ili numerirati postupke. Prema normativnim dokumentima sustava osiguravanja kvalitete morate se kontinuirano usavršavati, poduzimati korektivne i preventivne mjere i radnje. Kako dokazati da su izvršene? Uključujući promjenu standardnog operativnog postupka. Druga poboljšana verzija odrazit će se u identifikatoru. Ovo će recenzentu pokazati da vaše verzije rade i da se mijenjaju.

1. Pripremne mjere - priprema mjesta za prijem lijekova (rashladna oprema, sefovi, ormari, regali, ovisno o vrsti lijekova).
2. Istovar. Po primitku lijekova provjerava se ispravnost transporta.
3. Postavljanje lijekova. Opojne droge zahtijevaju trenutni prijenos u sefove i metalne ormare. U sljedećoj fazi, osoba odgovorna za prijem provjerava popratne dokumente, zatim se popunjava tovarni list, stavlja prijemni pečat, dokumenti se prenose dobavljaču.
4. Prijemna kontrola. Dva su moguća scenarija razvoja događaja: ako sve odgovara prijemnoj kontroli ili postoje pitanja u pogledu kvalitete i kvantitete prilikom preuzimanja, a tada su potrebne određene radnje od strane odgovorne osobe. U prvom slučaju, ako ste suglasni s isporukom, u popratnoj dokumentaciji (račun, prijemni žig, pečat ljekarne, puno ime i prezime i potpis odgovorne osobe na zapisniku o suglasnosti) vrši se odgovarajući upis, a zatim slijedi postupak evidentiranja primljenu robu u dnevnik prijemne kontrole, čiji oblik nije određen važećim propisima. Određuje ga voditelj ljekarničke organizacije. Ako su predmetno-kvantitativni lijekovi primljeni, unosi se u odgovarajući dnevnik.

U drugom slučaju, ako se ne slažete, bilo u pogledu količine ili kvalitete lijekova. U tom slučaju odgovorna osoba sastavlja reklamaciju, a komisija na temelju nje sastavlja akt o utvrđivanju odstupanja u količini i kvaliteti pri preuzimanju lijekova. Takva roba mora biti smještena u karantensku zonu dok se okolnosti ne razjasne. Završetak SOP-a - ako kontrola preuzimanja ne otkrije nesukladnost sa zahtjevima kvalitete, pripravke treba smjestiti na mjesta skladištenja, vodeći računa o zasebnom SOP-u. Zatim se bavimo višekratnom povratnom ambalažom i prenosimo je u za to predviđen prostor, propisujemo odgovornost. Dokument bi trebao sadržavati takve pozicije kao što su kako i tko je razvio (izravni sudionik i kontrolor), tko se složio. Upravitelj odobrava standardni postupak.

Zlatno pravilo GMP-a: ono što nije dokumentirano ne postoji.

ZAHTJEVI ZA PROSTORIJE

Zahtjevi za prostorije vrlo su važni u smislu organizacije skladištenja. Određeni su dvama regulatornim dokumentima: naredbama Ministarstva zdravstva br. 706n i br. 646n. Uređaj, sastav, način rada i opremljenost prostora za čuvanje lijekova mora odgovarati opsegu i vrsti posla koji se obavlja i, naravno, osigurati sigurnost lijekova. Za ljekarničke organizacije ne postoje zahtjevi za sastav prostorija, prostora, za razliku od proizvođača i veletrgovaca. Dopušteno je samo mokro čišćenje prostorija, au skladu sa zahtjevima Naredbe br. 646n, postupak čišćenja mora biti zabilježen u SOP-u.

Tradicionalno, skladišne ​​prostorije trebaju biti opremljene opremom u obliku regala, ormara, paleta, te ih treba identificirati i označiti. Prostorije za skladištenje su fiksne i moraju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti. Prostorije su opremljene uređajima za snimanje parametara temperature i vlažnosti. Instrumenti se moraju održavati u dobrom stanju. U posebnom dokumentu treba bilježiti proces puštanja opreme u rad, njegovu provjeru. Ovo može biti zaseban SOP.

Naredba br. 706n govori o potrebi obračuna lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja.

Ljekarnička organizacija mora imati karantenske zone: jednu za lijekove za koje je donesena odluka o obustavi prometa, drugu za krivotvorine, lijekove s istekao rok trajanja, kao i drugo područje za ostalu robu ljekarnički asortiman. Svaki farmakološku skupinu Lijekovi se skladište u skladu sa svojim specifičnostima: npr. lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu zahtijevaju posebno skladištenje itd.

Temeljeno na materijalima s internetskog seminara koji je organizirao St. Petersburg Union of Doctors

1. Opće odredbe

1.1 Prema uredbi Vlade Ruske Federacije br. 674 od 3. rujna 2010. "O ODOBRAVANJU PRAVILA UNIŠTAVANJA NEISPRAVNIH LIJEKOVA, FALSIFIKOVANIH LIJEKOVA I KRIVOTVORENIH LIJEKOVA", savezni brak ne bi trebao biti s vlasnikom za više od 30 dana od dana izdavanja pisma Savezne skupštine o zabrani prometa, u tom roku proizvodi moraju biti uništeni ili vraćeni dobavljaču, a FS mora biti dostavljena potvrda o uništenju ili faktura za povrat.

1.2 Ako savezni nedostatak nije uništen u roku od 30 dana, a zatim ako se serija takve robe otkrije u skladištu Društva, Savezna služba ima pravo podnijeti zahtjev arbitražnom sudu sa zahtjevom za uništavanje serije odbijene robe, također u tom slučaju postoje rizici od oduzimanja dozvole za provedbu farmaceutske djelatnosti. U tom smislu, izuzetno je važno pratiti uvjete saveznog braka u skladištima Društva i pravovremeno uništiti proizvode koji se ne vrate dobavljaču nakon 30 dana od datuma izdavanja pisma FS o odbijanju proizvoda, uzimajući pobrinuti se da od dobavljača dobijete naknadu za uništene proizvode.

1.3 Opći algoritam radnji za rad sa saveznim brakom prikazan je u Dodatku 1.

2 Izdavanje pisma Saveznoj skupštini o povlačenju iz prometa serije lijekova.

2.1 Odgovorni zaposlenik skladišnog kompleksa mora dva puta dnevno pratiti FS slova, u slučaju odbijanja serije staviti oznaku informacijski sistem(IS) koji čini niz nedostupnim za implementaciju.

Pisma FS-a o odbijanju serije kopiraju se s web stranice FS-a i šalju odgovornim zaposlenicima/menadžerima za daljnje informacije kupaca, u poruci je naznačen rok od 15 dana od dana primitka informacije od tvrtke za prihvaćanje povrata odbijenih proizvoda od kupaca do Centralnog skladišta. Ukoliko se u skladištima Društva pronađe odbijena serija lijeka, odgovorna osoba odbačenu robu premješta u karantensku zonu u centralnom skladištu i sastavlja akte o odbijanju robe. Nakon toga zaposlenik šalje obavijest o odbijanju robe voditelju nabave s potvrdom o odbijanju u prilogu i naznakom roka u kojem roba treba biti u skladištu Društva/podružnice. Komercijalni direktor piše pismo dobavljaču ( vidi prilog 2) kako bi mogli vratiti proizvode dobavljaču. Također, djelatnik Skladišnog kompleksa upisuje podatke u zapisnik o odbijanju serija i rokovima ispunjenja zahtjeva FS pisama o povratu ili uništavanju odbijenih proizvoda u IS.

Rok za izvršenje navedenih radnji je 1 dan od datuma izdavanja FS pisma.

2.2 Lijekovi čije su serije priznate kao Regionalno odbijanje, Društvo je dužno prihvatiti od kupaca SAMO one regije koje su navedene u slovima FS-a. Proizvod podliježe prijenosu u karantensku zonu nakon prihvaćanja povrata za daljnje vraćanje dobavljaču ili zbrinjavanje (slično lijekovima koji su priznati kao federalno odbačeni).

2.3 Lijekovi čije su serije obustavljene temeljem dopisa FS-a povlače se iz prodaje, premještaju u zonu karantene od strane odgovornih djelatnika do posebnog naloga FS-a. Ovaj proizvod ne podliježe povratu od kupaca i podružnica Društva. Rok za povlačenje suspendiranih serija iz prodaje i premještanje u karantensku zonu je 1 dan od datuma izdavanja FS pisma.

3 Sastavljanje reklamacije dobavljaču.

Zahtjev dobavljaču mora se poslati najkasnije 3 dana od dana sastavljanja potvrde o odbijanju robe.

4 Povrat proizvoda.

4.1 Povrati se moraju izvršiti unutar 15 dana od dana otkrivanja ili primitka odbijene robe u središnje skladište Društva.

U slučaju da se povratak saveznog braka iz grane nije završen u roku od 29 dana od trenutka izdavanja službenog dopisa ili od trenutka primitka povrata od kupaca, roba se otpisuje i zbrinjava u poslovnici. Troškove snosi poslovnica.

4.2 Odgovorni zaposlenik podružnice svakodnevno pregledava web stranice Roszdravnadzora i prati objavljivanje pisama savezne službe. Na temelju naljepnice postavljene u centralnom skladištu, odgovorni djelatnik poslovnice skida robu s polica i stavlja je u karantensku zonu, generira zahtjev za povrat robe iz poslovnice u CA, koordinira povrat i, nakon dogovora o povratu robu šalje u CA. Rok za povlačenje odbijene robe iz prodaje i podnošenje zahtjeva za povrat u CA je 1 dan od dana izdavanja FS dopisa o odbijanju ili vraćanja odbijene robe u poslovnicu.

5 Zbrinjavanje proizvoda.

5.1 Sav savezni brak koji se ne vrati dobavljaču u roku od 30 dana od datuma izdavanja FS pisma o odbijanju ili od datuma vraćanja saveznog braka od strane klijenta u skladišta tvrtke, odjel za brakove prenosi na uništenje u ovlaštena organizacija. O otpisu proizvoda iz skladišta sastavlja se akt.

Rok za prijenos robe na reciklažu - nema više 1 dan od dana isteka roka čuvanja saveznog braka u skladištu Društva/podružnice.

5.2 Nakon provedenog postupka uništavanja, tvrtka za zbrinjavanje dostavlja NT-u akt o uništavanju proizvoda s naznakom naziva, količine i serije uništenih lijekova. Odgovorni službenik CA dostavlja primjerke akata otpisa i uništenja komercijalnim voditeljima, a također šalje primjerak FS-u.

5.3 Odgovorni službenik generira izvješće u elektroničkom obliku o statusu povrata/uništenja/naknade saveznog braka, koje je javno dostupno svim sudionicima u postupku.

Algoritam procesa "Rad sa saveznim brakom"

Obrazac zahtjeva dobavljaču za utvrđivanje federalnih nedostataka u skladištima tvrtke

Obavještavamo vas da je temeljem dopisa FS o povlačenju proizvoda broj ... od ... godine iz prodaje povučen lijek "..." isporučen po ugovoru broj ...:

Prema Dekretu br. 674 od 3. rujna 2010. „O odobrenju pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova“, odbijena roba mora se vratiti dobavljaču u roku od 30 dana od datuma izdavanja potvrde. pismo odbijanja.

Ukoliko se roba ne vrati u navedenom roku, ista se mora uništiti na strani tvrtke. Trošak uništenja je u prosjeku ___ rubalja po 1 kg robe.

Ljubazno Vas molimo da prihvatite povrat robe prije …………. ili naknaditi troškove povezane s otpisom i uništenjem robe, ako se ista ne vrati u roku određenom Uredbom.

- Koji je standardni operativni postupak?

U skladu s nalogom ministra zdravstva i socijalnog razvoja Republike Kazahstan od 27. svibnja 2015. br. 392 „O odobrenju dobre farmaceutske prakse“, standardni operativni postupci detaljne su pisane upute koje osiguravaju ujednačenost određenih funkcija , tj. to je uputa koja opisuje kako, kada, gdje i tko treba obaviti određeni zadatak ili tijek rada u ljekarni.

Prema ovoj naredbi, SOP se izrađuju za sve vrste poslova koji utječu na kvalitetu lijekova, proizvoda medicinsku svrhu, kao i kvalitetu organizacije ljekarne u cjelini. SOP-ovi su razvijeni za:

Prijem i provjera isporuke proizvoda,

Sigurno skladištenje lijekova, medicinskih uređaja i ljekarničkih proizvoda,

Registracija parametara uvjeta skladištenja,

Upotreba i sadržaj korištenih mjernih instrumenata,

izdavanje lijekova i ljekarničkih proizvoda,

Razvoj, održavanje i pohranjivanje dokumenata, uključujući evidenciju lijekova, narudžbe, povrate, dokumente praćenja nuspojave, obuka osoblja itd.

- Koji bi SOP trebali biti u ljekarni?

Ljekarna bi trebala imati SOP koji pokriva njezine dnevne aktivnosti. Popis SOP-a koji bi trebali biti u ljekarni možete pronaći na sljedećoj stranici veza.

Kada razvijate SOP-ove, morate biti sigurni da oni točno odražavaju specifični proizvodni proces. Da biste to učinili, trebali biste promatrati članove ljekarničkog tima kako provode proces opisan u SOP-u. Na taj način se mogu identificirati odstupanja između SOP-a i stvarne prakse.

Zašto su potrebni SOP-ovi?

SOP igraju temeljnu ulogu u stalnom osiguranju kvalitete i najbolja vježba u apoteci. Sljedeći SOP-ovi pomažu:

Osigurati kvalitetu i dosljednost njege pacijenata,

Osigurati uspješan rad u svim okolnostima,

Iskoristite iskustvo farmaceutskog tima,

Olakšati delegiranje i nasljeđivanje relevantnih zadataka obučenim članovima ljekarničkog tima,

Dati pojašnjenja o obavljanju poslova za sve članove ljekarničkog tima,

Pojednostavite proces obuke osoblja,

Osigurati da osoblje razumije procese koji se moraju pridržavati u ljekarni,

Olakšajte timski rad.

- Tko je odgovoran za razvoj SOP-a?

Za izradu i provedbu SOP-ova odgovoran je odgovorni ljekarnik. Osoba odgovorna za kvalitetu, prema važećem zakonodavstvu Kazahstana, je osoba odgovorna za osiguranje sigurnosti kvalitete, sigurnosti, odsutnosti neprihvatljivog rizika povezanog s mogućnošću štete ljudskom životu, zdravlju i okoliš i djelotvornost lijekova i proizvoda ljekarničkog asortimana i nevezano uz lijekovi, medicinskih proizvoda i medicinske opreme prema popisu odobrenom od strane ovlaštenog tijela”, u obavljanju djelatnosti ljekarničke organizacije.

SOP-ovi su datirani i potpisani od strane odgovorne osobe za kvalitetu i odobreni od strane voditelja ljekarničke organizacije.

Međutim, dobra je praksa uključiti sve zaposlenike u izradu SOP-ova. Treba zabilježiti datum registracije i stupanja na snagu SOP-a.

Važno je da procesi opisani u SOP-ovima točno odražavaju praksu u ljekarni i da su uključeni zaposlenici obučeni prije nego što SOP-i stupe na snagu.

Svi članovi ljekarničkog tima odgovorni su za poštivanje SOP-a koji su relevantni za njihove dužnosti.

- Kako razviti SOP?

Nijedan SOP predložak ne može se primijeniti na sve ljekarne jer je svaka ljekarna drugačija i drugačije funkcionira. Temeljni u ovom procesu je SOP na SOP. SOP bi trebao korak po korak odražavati proizvodne procese u određenoj ljekarni. Ne moraju biti komplicirani. SOP-ovi trebaju biti napisani u sažetom i lako čitljivom formatu. SOP-ovi trebaju točno odražavati postupno izvođenje svakog proizvodnog procesa koji izravno ili neizravno utječe na kvalitetu i sigurnost lijekova i medicinski uređaji. Osim toga, sadržaj svih SOP-ova mora biti točan u odnosu na zakonodavstvo, važeće smjernice i dobru ljekarničku praksu.

Shema koja se može koristiti u pripremi SOP-ova

Kada razvijate SOP, uzmite u obzir sljedeće:

- Koja je obuka osoblja potrebna?

Zaposlenici bi trebali biti obučeni o SOP-ovima koji su relevantni za njihove dužnosti kako bi se osiguralo da rade u okviru svoje obuke i kompetencije. Svi članovi ljekarničkog tima odgovorni su za poštivanje SOP-a koji su relevantni za njihove dužnosti.

Farmaceuti moraju priopćiti sve promjene u proizvodnim procesima odgovarajućim zaposlenicima. Treba ih uzeti u obzir prilikom pregleda i ažuriranja SOP-ova.

Također je važno da SOP budu lako dostupni ljekarničkom osoblju. Trebali bi moći ponovno pročitati ili konzultirati relevantni SOP prema potrebi.

- Kada pregledati SOP-ovi?

SOP moraju ostati aktualni da bi bili korisni. Odgovorni farmaceut odgovoran je za njihovo redovito pregledavanje i ažuriranje. To se može učiniti svake dvije ili tri godine (datum planirane sljedeće revizije treba biti naveden u SOP-u) ili u slučaju promjene zakonodavstva koja povlači za sobom promjenu proizvodnog procesa. Osim toga, incident može poslužiti kao razlog za promjenu SOP-a.

- Što ako se naprave promjene u SOP-ovima?

Promjene SOP-a moraju se evidentirati i odobriti odgovorni ljekarnik(i). Ako se SOP-ovi u ljekarni održavaju u elektroničkoj verziji, pristup njima treba biti ograničen na format samo za čitanje. Time će dokumenti biti zaštićeni od neovlaštenih izmjena i kopiranja.

Kako bi se osiguralo da se u ljekarni koriste samo najnovije verzije SOP-ova, njihove verzije trebaju biti kontrolirane i numerirane, npr. verzija 1.0, verzija 2.0 itd. "Starije" verzije treba arhivirati i držati odvojeno od novijih verzija kako bi se uklonio rizik da osoblje koristi zastarjele SOP-ove.

Materijal je pripremila Olga Baimbetova.

Elena NEVOLINA, dr. sc. farma. znanosti, izvanredni profesor Odsjeka za farmaceutski menadžment i marketing Ruskog sveučilišta prijateljstva naroda, izvršni direktor neprofitnog partnerstva "Farmacy Guild"

Članci Građanskog zakonika Ruske Federacije.

Rp; Kaptopril 0,025 g

D.t.d. br. 56 u tabl.

S. 2 tab. 2 puta dnevno

Referenca

Informacije sa stranice: http://www.aptekiguild.ru

Elena NEVOLINA, dr. sc. farma. znanosti, izvanredni profesor Odsjeka za farmaceutski menadžment i marketing Ruskog sveučilišta prijateljstva naroda, izvršni direktor neprofitnog partnerstva "Farmacy Guild"

VAŽNO U ČLANKU

1. Pravila dobre prakse za skladištenje i transport unijela su izmjene u rad s rokom valjanosti koji se moraju uzeti u obzir.

2. Detaljna raspodjela odgovornosti između menadžera i zaposlenika poboljšava učinak.

3. Postupci praćenja roka valjanosti farmaceutskih proizvoda trebaju uključivati ​​sve faze: od prihvaćanja i skladištenja do izdavanja.

4. Regulatorna dokumentacija ostavlja učestalost provjera roka valjanosti na diskrecijsku odluku voditelja ljekarne.

Korak 1. Regulatorna dokumentacija

Rad s rokovima trajanja reguliran je sa 6 pravilnika. U SOP-u navedite odgovornost zaposlenika da prouči te akte i u svom radu slijedi njihove zahtjeve.

2 naredbe Ministarstva zdravlja. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 23. kolovoza 2010. br. 706n „O odobrenju pravila za skladištenje lijekova” sadrži zahtjev za vođenje registra robe s ograničenim rokom trajanja. Pravila dobre prakse za skladištenje i transport (Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 31. kolovoza 2016. br. 646n) obvezuju da se u ljekarni dodijeli prostor za skladištenje lijekova kojima je istekao rok trajanja.

Članci Građanskog zakonika Ruske Federacije.

Dva članka Građanskog zakonika Ruske Federacije definiraju norme za rad s robom koja ima rok trajanja. Obveza prodavatelja da robu preda kupcu na način da je može upotrijebiti za koju je namijenjena prije isteka roka valjanosti utvrđena je čl. 472 Građanskog zakonika Ruske Federacije.

Članak 473. Građanskog zakonika Ruske Federacije dopušta proizvođaču da navede datum isteka robe u dvije istovjetne verzije. Prva opcija je naznačiti vremensko razdoblje od datuma proizvodnje, tijekom kojeg je proizvod prikladan za upotrebu. Druga mogućnost je naznačiti datum prije kojeg je roba prikladna za uporabu.

Pravila prodaje određenih vrsta robe. Ova Pravila, odobrena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. siječnja 1998. br. 55, ponavljaju zahtjeve iz čl. 472. i čl.

473 Građanskog zakonika Ruske Federacije. Osim toga, rezolucija sadrži zahtjev da prodavatelj pravovremeno iu pristupačnom obliku obavijesti kupca o datumu isteka robe. Propis obvezuje obavijestiti kupca o moguće posljedice korištenje proizvoda kojima je istekao rok trajanja.

Savezni zakon br. 2300-1 od 07.02.1992 "O zaštiti prava potrošača".

Regulatorni dokument ponavlja zahtjeve Pravila za prodaju određenih vrsta robe i čl. 472. i čl. 473 Građanskog zakonika Ruske Federacije.

Uredba Vlade Ruska Federacija od 16.06.1997. br. 720.

Ova rezolucija sadrži dva popisa. Prvi je Popis trajne robe, uključujući sastavne dijelove (dijelove, sklopove, sklopove), koji nakon određenog vremena mogu predstavljati opasnost za život i zdravlje potrošača, oštetiti njegovu imovinu ili okoliš, a za koje je proizvođač je dužan utvrditi vijek trajanja. Proizvodi za prevenciju i liječenje bolesti kod kuće (instrumenti, medicinski uređaji i aparati, naočale i leće za korekciju vida) uključeni su u ovaj popis.

Drugi je Popis robe koja se nakon isteka roka valjanosti smatra neprikladnom za namjeravanu uporabu. Ovaj drugi popis uključuje terapeutska i profilaktička sredstva, mineralne terapeutske i ljekovite stolne vode, kozmetika za njegu zubi i usne šupljine, parfemi i kozmetika, proizvodi dječja hrana, uklj. zamjene za majčino mlijeko, dodaci prehrani.

Korak 2. Odgovornosti voditelja ljekarne

Voditelj ljekarne:

• Nalogom imenuje povjerenika za kvalitetu, oblik i vrstu medija (papirnati/elektronički) Očevidnika lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja. Određuje u kojem obliku treba voditi Dnevnik: u papirnatom obliku ili u obliku mape s ispisom robe po roku trajanja iz automatiziranog programa.
• Ako postoji računalni sustav s ugrađenim programom za provjeru rokova valjanosti, nalogom imenuje djelatnika koji je dužan provjeravati točnost podataka u programu. Druga opcija, prikladnija za mala farmaceutska poduzeća, dodjeljuje te odgovornosti povjereniku za kvalitetu.
• Odobrava standardni operativni postupak za postupanje s farmaceutskim proizvodima s isteklim rokom trajanja i dodjeljuje područja odgovornosti zaposlenicima. Utvrđuje dužnosti i odgovornosti zaposlenika u opisu poslova.
• Odobrava raspored i nastavni materijali za primarni i naknadni brifing osoblja o radu s datumima isteka. Određuje osobu odgovornu za vođenje brifinga. Kontrolira provedbu rasporeda, ocjenjuje učinkovitost aktivnosti.
• Određuje zonu za skladištenje lijekova s ​​isteklim rokom valjanosti, utvrđuje način njihove identifikacije, te rješenje utvrđuje nalogom.
• Nadzire rad podređenih. Organizira interne provjere rada s rokovima trajanja.

Korak 3. Odgovornosti zaposlenika

Radnik imenovan kao predstavnik za kvalitetu evidentira robu s ograničenim rokom trajanja u Dnevnik. Svakodnevno upozorava zaposlenike uključene u puštanje robe, podatke o artiklima na zalihama s ograničenim ili isteklim rokom trajanja. Ova je osoba odgovorna za osiguranje da ostali zaposlenici slijede SOP.

Farmaceutski i drugi djelatnici (označitelji, rastavljači robe) odgovorni su za poštivanje SOP-a u okviru svojih stručnih kompetencija.

Opišite dužnosti zaposlenika na temelju stvarnosti ljekarničkog poduzeća. Uzmite u obzir broj osoblja i službene dužnosti. Ovaj odjeljak SOP-a ne može biti isti za ljekarnu, veliku ljekarnu s posebnim odjelima i matičnu tvrtku lanca ljekarni.

Primjer 1. Obveze farmaceutskog specijaliste u ljekarni

Ljekarna ima 2 farmaceuta i 2 ljekarnika uključujući i voditelja. Zaposlenici rade u smjenama za prvim stolom, naizmjenično uzimaju i rastavljaju robu. U ovom slučaju, generalizirajući jezik može se koristiti u SOP-u o datumima isteka.

Prilikom preuzimanja robe, farmaceutski stručnjaci provjeravaju rokove valjanosti. U slučaju pronalaska proizvoda s isteklim ili isteklim rokom trajanja, o tome se obavještava ovlašteni predstavnik za kvalitetu i/ili voditelj ljekarne.

Farmaceuti kontroliraju rokove valjanosti robe na skladištima i prilikom puštanja u promet kupcu, sudjeluju u periodičnim provjerama roka valjanosti.

Farmaceutski stručnjaci daju kupcima informacije o rokovima valjanosti farmaceutskih proizvoda, s naglaskom na ograničeni rok valjanosti i potrebu upotrebe lijeka/proizvoda prije isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Korak 4. Učestalost provjere datuma isteka

Upravitelj bira koliko će se često takve provjere odvijati i naredbom odobrava učestalost provjera. Potrebno je provjeravati rokove trajanja barem jednom u kvartalu, možda jednom u 1, 2 ili 3 mjeseca. U nalogu pročelnik navodi konkretne rokove.

Primjer 2. Drugačija formulacija naredbe o učestalosti nadzora

Ljekarna 1 radi svakodnevno, sedam dana u tjednu.

U nalogu stoji da je odgovorna osoba za kvalitetu dužna svakog prvog dana u mjesecu provjeravati preostale rokove valjanosti. Ljekarna 2 ne radi nedjeljom, pa je u nalogu navedeno: svakog prvog ponedjeljka u mjesecu. Voditelj ljekarne 3 odabrao je drugačiju formulaciju: jednom tromjesečno, ali najkasnije do 15. dana u prvom mjesecu tromjesečja.

Korak 5. Procedura za rad s knjigovodstvenom knjigom robe s ograničenim rokom trajanja

Referent za kvalitetu/ovlašteni djelatnik po potrebi ažurira promjene u asortimanu i količini robe kojoj istječu rokovi trajanja. Ova osoba odgovorna je za potpunost podataka u dnevniku, usklađenost s podacima o rokovima valjanosti u kompjutoriziranom sustavu i s rezultatima stvarnih provjera. Ako se utvrde razlike, obavijestite upravitelja o tome, saznajte razloge i uklonite ih.

Predstavnik za kvalitetu ispisuje popis proizvoda koji se približavaju datumu valjanosti i daje ga farmaceutskim stručnjacima koji prodaju proizvod na pregled. Također se provjerava sadrži li Dnevnik podatke o uništenju ili povratu robe kojoj je istekao rok trajanja dobavljaču, proizvođaču.

Na odobrene rokove valjanosti voditelj ljekarne provjerava kako voditelj kvalitete vodi Dnevnik.

Korak 6. Postupak provjere rokova valjanosti u skladišnim prostorima i prilikom izdavanja

Kada provjeravate stvarnu dostupnost proizvoda s ograničenim rokom trajanja, usredotočite se na svaku policu.

Kada provjeravate artikle na određenoj polici, provjerite svaki paket. Robu kojoj je istekao rok trajanja staviti u poseban prostor za skladištenje identificiranih krivotvorenih, nekvalitetnih, krivotvorenih lijekova. Lijekove kojima je istekao rok valjanosti odložite na za to predviđenu policu.

Prilikom izdavanja lijeka ili drugog artikla, uzimajte lijek s police koju je liječnik naveo na receptu ili naručitelj zatražio. Pobrinite se da do isteka roka valjanosti proizvoda ostane dovoljno vremena za namjeravanu upotrebu. Provjerite datum isteka drugi put kada kupac plati kupnju.

Upozorite kupca na ograničeni rok trajanja lijeka i važnost praćenja njegove uporabe prije navedenog datuma. Lijek kojem je istekao rok valjanosti povući iz prometa i premjestiti u posebno skladište, o tome obavijestiti voditelja kvalitete i/ili voditelja ljekarne. Isto tako, provjerite rok valjanosti za sve ljekarničke proizvode.

Primjer 3: Izračun zadnjeg dopuštenog dana za prodaju lijeka bez recepta

Na pakovanju lijeka rok valjanosti je 01.2018, pakiranje sadrži 30 tableta. Upute za uporabu ukazuju na unos 1 tablete 2 puta dnevno. Zadnji dan prodaje ovog lijeka je 15.12.2017.

Primjer 4: Izračun zadnjeg dopuštenog dana za prodaju lijeka na recept

Posjetitelj ljekarne dao je recept:

Rp; Kaptopril 0,025 g

D.t.d. br. 56 u tabl.

S. 2 tab. 2 puta dnevno

Do kojeg datuma ljekarnik može izdati Kapoten u dozi od 25 mg prema ovom receptu, ako je u pakiranju 56 tableta, a rok valjanosti lijeka je 10.2017. Pakiranje lijeka dovoljno je za pacijenta 14 dana. To znači da je zadnji dan akcije 16.09.2017.

Referenca

Dječje pelene nisu uključene u Popis robe koja se nakon isteka roka valjanosti smatra neprikladnom za namjeravanu upotrebu (odobrena Uredbom Vlade Rusije od 16. lipnja 1997. br. 720). Prema zadanim postavkama, rok valjanosti pelena je 3 godine od datuma proizvodnje, što je naznačeno na potrošačkom pakiranju.

Ovo razdoblje vrijedi čak i ako takvi podaci nisu navedeni na pakiranju. Jedine pelene koje nemaju rok trajanja su višekratne i ekološki prihvatljive pelene izrađene isključivo od prirodnih sirovina. Proizvođač takve pelene označava oznakom "rok trajanja je neograničen".

Ovdje možete kupiti uzorke dokumenata sustava upravljanja kvalitetom za farmaceutsku djelatnost i drugih potrebnih lokalnih akata za maloprodajne i veleprodajne farmaceutske organizacije.

Klikom na ovo možete naručiti dokumente za veledrogerijske organizacije (ljekarnička skladišta).

Klikom na ovo možete naručiti dokumente za ljekarničke odjele zdravstvenih ustanova

Pribavljanje dokumentacije za maloprodajne ljekarničke organizacije

9. siječnja 2017. Registrirano Ministarstvo pravosuđa Rusije Naredba Ministarstva zdravstva Rusije br. 647n od 31. kolovoza 2016 „O odobravanju Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku uporabu“. Pravilima dobre ljekarničke prakse lijekova za medicinsku uporabu utvrđeni su zahtjevi za promet na malo ljekarničkih organizacija i samostalnih poduzetnika, medicinskih organizacija koje imaju odgovarajuću dozvolu i njihovih izdvojenih odjela. Naredba stupa na snagu 1. ožujka 2017. godine.

Dana 22. rujna 2017., odobren Nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 11. srpnja 2017. N 403n „Pravila za puštanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, pojedinačni poduzetnici s dozvolom za farmaceutske djelatnosti “ stupio na snagu. Naredba je službeno objavljena 11. rujna te je sukladno tome stupila na snagu 10 dana od dana objave – 22. rujna 2017. godine. Odobreno Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. N 785 "Postupak za puštanje lijekova" od 22. rujna 2017. postao je nevažeći. Dokumenti koje predlažemo uzimaju u obzir ova nova pravila.

Možete provjeriti dostupnost i utvrditi potrebu za razvojem dokumentarnih akata i SOP-ova od strane vaše ljekarničke organizacije na temeljus odobrenih kontrolnih listaNalog Roszdravnadzora br. 9438 od 9. studenog 2017"O odobrenju obrazaca kontrolnih lista (popisa kontrolnih lista) koje koristi Savezna služba za nadzor u zdravstvu i njezina teritorijalna tijela tijekom zakazanih inspekcija u vršenju saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova"(PREUZIMANJE DATOTEKA);

Ovdje možete kupiti uzorke naloga za organizaciju ljekarničke djelatnosti i druge potrebne lokalne akte u jedinstvenom paketu koji Vam šaljemo poštom. Ovaj paket uključuje potrebne lokalne dokumente ljekarničke organizacije koje zahtijevaju inspekcijska tijela i koji moraju biti prihvaćeni u svakoj takvoj organizaciji. Ovaj paket uključuje i dokumente o dobroj ljekarničkoj praksi: SOP-ove, naredbe, upute.Trošak je samo 4000 rubalja, uzimajući u obzir popust.

Paket dokumenata možete kupiti tako da nas kontaktirate telefonom, e-mailom ili direktno putem sustava plaćanja. Također, možete platiti paket dokumenata koristeći uslugu yandex na kraju stranice. Paket dokumenata bit će vam poslan poštom u roku od 12 sati od trenutka uplate, dokumenti se obično šalju u roku od 10-15 minuta.

Po potrebi je moguće sklopiti ugovor o pružanju odvjetničkih usluga uz izdavanje računa, potpisivanje akta o pružanju usluga i sl. za pravne osobe i individualni poduzetnici.

Neki uzorci dokumenata mogu se preuzeti upravo sada. Kompletan paket uključuje:

Narudžbe:

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za organiziranje nastave za proučavanje regulatorne dokumentacije

Naredba o imenovanju odgovorne osobe za računovodstvo dezinfekcijska sredstva, provođenje dezrabot

Naredba o vođenju evidencije o lijekovima s ograničenim rokom valjanosti

Naredba o imenovanju komisije za prihvat robe

Naredba o imenovanju blagajnika odgovornog za vođenje dnevnika

Naredba o imenovanju odgovorne osobe za minimalni asortiman

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za dostupnost, ažurnost i davanje informacija

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za organiziranje primarnih i periodičnih zdravstvenih pregleda osoblja

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za zaštitu na radu i električnu sigurnost

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za zaštitu od požara

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za davanje podataka o zabrani prodaje

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za poštivanje postupka izdavanja lijekova od strane djelatnika ljekarne.

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za temperaturu i vlažnost

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za sigurnost

Naredba o imenovanju osobe odgovorne za formiranje cijena

Naredba o imenovanju odgovornih osoba za vrijeme i ispunjavanje zahtjeva za zabranu prodaje neupotrebljivih lijekova

Naredba o imenovanju predstavnika za kvalitetu

Naredba o postupku otpisa (uništavanja) nekvalitetnih lijekova

Naredba o načinu sistematizacije skladištenja lijekova usvojena u organizaciji

Naredba o osnivanju povjerenstva za unutarnje revizije

Naredba o ograničenjima nametnutim medicinski radnici i farmaceutskih radnika

Naredba o osobi odgovornoj za prijem, skladištenje i evidentiranje jakih lijekova koji podliježu kvantitativnom knjigovodstvu.

OTC nalog za odgovornost za izdavanje

Nalog o odobrenju rasporeda sanitarnih dana

Red za prvu pomoć.

Časopisi:

Dnevnik periodične registracije temperature unutar opcije rashladne opreme;

Dnevnik periodične registracije temperature unutar rashladne opreme;

Dnevnik registracije uvodnog brifinga;

Dnevnik registracije brifinga na radnom mjestu;

Registar informacija o električnoj sigurnosti;

Dnevnik upisa radnih uputa i SOP-a;

Dnevnik registracije poslova u kojima se mijenja broj prekursora;

Dnevnik upisa sanitarnih dana;

Dnevnik upisa narudžbi u ljekarni;

Dnevnik upisa rezultata opcije prijemne kontrole;

Dnevnik evidentiranja rezultata prijemne kontrole;

Dnevnik provjere;

Registar informiranja o zaštiti od požara;

Dnevnik evidentiranja prometa u vezi s prometom PCU;

Dnevnik računovodstva laboratorijskih i pakirnih radova za proizvodnju ljekarni;

Dnevnik prometa u svezi s prometom lijekova za medicinsku uporabu;

Dnevnik dnevne registracije parametara temperature i vlažnosti u prostorijama;

Časopis o opskrbi lijekovima uključenim u minski asortiman;

Dnevnik upisa netočno napisanih recepata;

Knjigovodstveni dnevnik nedostataka;

Dnevnik računovodstva laboratorijskih i pakirnih radova za neproizvodne ljekarne;

Registar lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja;

Knjigovodstvo prijema i potrošnje cjepiva;

Registar recepata koji su na odgođenom održavanju;

Časopis informativnog rada s medicinskim organizacijama o postupku pružanja određene kategorije građani s lijekovima;

Dnevnik registracije o pitanjima osiguranja sigurnosti kvalitete imunobioloških;

Registracija akata za kretanje robe u posebno određena područja (karantena);

Registar medicinskih knjižica;

Dnevnik upisa liječničkih pregleda;

Dnevnik računovodstva kretanja radnih knjižica;

Knjigovodstveni dnevnik PPE;

Registar izdavanja medicinske odjeće.

Dnevnik registracije temperature u rashladnoj opremi u skladu sa sp 3.3.2.3332-16

Dnevnik kretanja ilp.

Standardni operativni postupci:

Upute za organizaciju čuvanja lijekova u ljekarni;

Upute za izdavanje lijekova na recept;

Postupak prodaje lijekova bez liječničkog recepta;

Upute o pravilima pranja i dezinfekcije ruku osoblja;

Upute o poštivanju pravila osobne higijene od strane osoblja;

Upute za čišćenje prostora i opreme za obradu ljekarne;

Organizacija liječničkih pregleda u ljekarničkoj organizaciji;

Postupak skladištenja, izdavanja i računovodstva kalijevog permanganata u ljekarni;

Postupak izdavanja lijekova koji sadrže kodein ili njegove soli;

Redoslijed mjerenja i registracije klimatskih parametara;

Postupak izrade radnih uputa (ri) i sop;

Upute za prihvaćanje lijekova i taa;

Upute za rad s odbijanjem;

Postupak izbora i ocjene dobavljača farmaceutskih proizvoda;

Postupak razmatranja pritužbi i prijedloga kupaca;

Upute za čišćenje prosutih i prosutih lijekova;

Postupak organiziranja rada s informacijama o obustavi prodaje, povlačenju iz prometa lijekova, medicinskih proizvoda;

Postupak provedbe unutarnje kontrole i analiza njezine učinkovitosti;

Postupak provođenja farmakovigilancije u ljekarničkoj organizaciji;

Postupak organizacije rada na računovodstvu lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja;

Upute za formiranje cijena u ljekarničkoj organizaciji;

Upravljanje pristupom prostorijama organizacije;

Postupak i sigurnosni zahtjevi za postupanje s otpadom I. razreda opasnosti;

Postupak za minimiziranje rizika od kontaminacije lijekova;

Postupak prijevoza lijekova;

Upute za sigurno postupanje s medicinskim otpadom;

Dokumenti o propisu dobre ljekarničke prakse u ljekarni:

Nalog o poštivanju pravila pravilne ljekarničke djelatnosti;

Priručnik o ljekarničkoj kvaliteti;

Duge Naputak povjerenika za kvalitetu;

SOP nalog za odobrenje;

Akt interne revizije;

Raspored nastave za stručno usavršavanje. zaposlenici

Onboarding program za nove zaposlenike.

Opis poslova i ostali dokumenti:

Opis poslova voditelja ljekarne;

Opis poslova medicinske sestre;

Opis poslova ljekarnika;

Pravila unutarnjeg reda;

Program kontrole proizvodnje;

Ugovor o radu sa farmaceutom;

Ugovor o radu s voditeljem;

Uredba o suzbijanju korupcije;

Uredba o davanju suglasnosti na antikorupcijske propise;

Antiterorističko osiguranje objekta;

Časopisi o sigurnosti i zdravlju, radnim obvezama i uputama za zaštitu na radu i drugi dokumenti. Ukupno dvjestotinjak obrazaca dokumenata.

Sve dokumente u doc ​​ili docx formatu moći ćete dobiti tek nakon uplate. Plaćanje se vrši putem