Naredba 403 n o odobrenju pravila o odmoru. O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s

Dana 22. rujna na snagu su stupila nova pravila za izdavanje lijekova - naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 11. srpnja 2017. br. 403n „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova lijekovi“, koji uređuje prodaju lijekovi u ljekarnama. Dokument je izazvao veliku buku i pomutnju kako među pacijentima tako i među djelatnicima ljekarne. Danas smo pokušali odgovoriti na najvažnija pitanja o novoj narudžbi koja se mogu postaviti običnom posjetitelju ljekarne.

Čine li se novom naredbom svi lijekovi lijekovi na recept?

Ne. Nova pravila o izdavanju samo neznatno mijenjaju način prodaje određenih lijekova na recept. Ne nameće nikakva ograničenja na konvencionalne lijekove bez recepta.

I sada ne možete kupiti samo lijek na recept?

Zapravo, prodaja lijekova na recept bez recepta uvijek je bila protuzakonita. Za to ljekarni prijeti prilično velika novčana kazna i oduzimanje licence. No, kao što svi znaju, strogost zakona nadoknađuje se izbornošću njegove provedbe. Stoga brojne ljekarne zanemaruju pravila. Međutim, pojava novih pravila izdavanja znači veliku pozornost na njihovu provedbu, pa su ljekarne sada s više poštovanja prema izdavanju na recept.

Kako ćete znati treba li vam recept za lijek?

Bez obzira je li lijek na recept ili ne - to je navedeno u uputama za uporabu. Osim toga, takvi podaci uvijek su naznačeni na pakiranju. Otprilike 70% svih lijekova registriranih u Rusiji su lijekovi na recept.

U idealnom svijetu liječnik zna napamet za koje je lijekove potreban recept, a za koje ne. Ali u surovoj stvarnosti, vrlo često se takve informacije moraju provjeriti neovisno. Stoga, kada vam liječnik savjetuje bilo kakve lijekove, možete ih provjeriti putem interneta odmah na pregledu i odmah zatražiti recept.

Recepti se ispisuju samo na posebnim obrascima. Najčešći je obrazac br. 107-1 / g. Ovako izgleda:

Da biste provjerili je li lijek lijek na recept, možete otići na stranicu i unijeti naziv lijeka. Svi lijekovi koji se izdaju na recept na našim stranicama imaju oznaku "recept". Inače, ne tako davno imali smo posebnu oznaku za lijekove, čiji recept ostaje u ljekarni.

Kako to - "recept ostaje u apoteci"?

Ljekarna ima popis lijekova koji podliježu strogom računovodstvu. U pravilu se radi o lijekovima koji sadrže opojne ili psihotropne tvari uvrštene na posebnu listu. Recepti za takve lijekove uvijek ostaju u ljekarni radi kontrole njihove prodaje. Promet narkotičkih tvari provjerava ne samo Roszdravnadzor, već i strukture Ministarstva unutarnjih poslova.

No sada, prema novim pravilima izdavanja, ljekarna mora čuvati i recepte za određene lijekove (antidepresive, sredstva za smirenje, neuroleptike, tablete za spavanje i sedativi, kao i lijekovi koji sadrže alkohol s udjelom alkohola većim od 15%) * .

"Lijekovi koji sadrže alkohol"? Dakle, sada trebate dobiti recept za Corvalol ili valerijanu?

Ne. Opet, nova naredba ne proizvodi lijekove na recept. Ovo se odnosi samo na lijekove na recept. Corvalol, tinktura valerijane i mnoge druge popularne tinkture i eliksiri dostupni su u slobodnoj prodaji. Sukladno tome, nitko za njih ne može zahtijevati recept, ako to nije navedeno u uputama za uporabu.

Dobro, recimo da imam recept, ali na njemu je nekoliko lijekova, a jedan od njih ima oznaku "preostalo u ljekarni". I želim kupiti samo jedan. Hoće li uzeti moj recept?

Da. Izuzetak su samo godišnji recepti, uz uvjet da ne kupite odjednom cijelu propisanu količinu lijeka (za to je također potrebno dopuštenje liječnika koji vam je recept izdao).

Na primjer, propisana vam je kura antidepresiva na godinu dana, a trebate kupiti samo jedan paket. U tom slučaju ljekarna nema pravo uzeti Vaš recept. Ljekarnik samo zabilježi koliko ste lijeka kupili i vrati recept.

Mogu li dobiti lijek ako recept nije za mene?

Da. Gotovo svi lijekovi se izdaju jednostavno na primatelja recepta. Lijek u apoteci može nabaviti kako sam bolesnik, tako i njegov prijatelj, rođak ili samo poznanik. Glavna stvar je prisutnost recepta.

Iznimka je samo za opojne ili psihotropne droge. Recepti za takve lijekove izdaju se na posebnom obrascu br. 107 / u-NP. Lako ga je razlikovati od ostalih recepata jer je ružičaste boje. Prilikom preuzimanja takvih lijekova u ljekarni morate imati punomoć za primanje lijekova i putovnicu kojom se potvrđuje da ste vi taj kome je izdana punomoć.

Pritom iz Ministarstva zdravlja naglašavaju da punomoć može biti i rukom napisana. U njemu možete napisati da "vjerujem tim i tim lijekovima da dobijem te i te lijekove prema tom i tom receptu toj i toj osobi." I svakako navedite podatke o putovnici ove osobe. Osim toga, u njemu mora biti naveden datum njegove kompilacije. Ovjera takve punomoći kod javnog bilježnika nije potrebna.

Što se još promijenilo novim redoslijedom izdavanja lijekova?

Sada su svi recepti označeni da je "lijek izdat". Stoga se ne mogu ponovno koristiti. Stoga, ako vam iznenada zatreba drugi standardni lijek, morat ćete dobiti novi recept.

Također, ljekarnik je sada dužan kupca upoznati s pravilima čuvanja lijeka, interakcijom s drugim lijekovima, kao i s načinom i dozama primjene. Osim toga, djelatnik ljekarne ne može sakriti podatke o dostupnosti lijekova s ​​istom djelatnom tvari, ali jeftinijim. Takva norma postojala je ranije u zakonu "O osnovama zaštite zdravlja građana" i Pravilima dužne pažnje. ljekarnička praksa, ali sada dupliciran i u redu za odmor.

* U nastavku donosimo popis INN-ova, za koje će recepti, prema novoj naredbi, sada ostati u ljekarni. Imajte na umu da su ovdje aktivni sastojci(INN), a ne specifični nazivi robnih marki.

GOSTIONICA
agomelatin
asenapin
aminofenilmaslačna kiselina
amisulprid
amitriptilin
aripiprazol
alkaloidi beladone + fenobarbital + ergotamin
bro
buspiron
venlafaksin
vortioksetin
haloperidol
hidrazinokarbonilme
hidroksizin
deksmedetomidin
doksilamin
duloksetin
zaleplon
ziprasidon
zuklopentiksol
imipramin
kvetiapin
klomipramin
litijev karbonat
lurasidon
maprotilin
melatonin
mianserin
milnacipran
mirtazapin
olanzapin
paliperidon
paroksetin
periciazin
perfenazin
pipofezin
pirlindol
podofilotoksin
promazin
Ekstrakt voća Prudnyak
risperidon
sertindol
sertralin
sulpirid
te
tiaprid
tioridazin
tofisopam
trazodon
trifluoperazin
mo
fluvoksamin
fluoksetin
flupentiksol
flufenazin
klorpromazin
klorprotiksen
citalopram
escitalopram
etifoksin

Glavna fotografija istockphoto.com

Naredba 403 revidirala je mnoga pravila za izdavanje lijekova, ažurirala ona koja su već sadržana u drugima propisi odredbe. Što od novih pravila stvara poteškoće djelatnicima ljekarni? Što je novo u njihovom radu i koji su zahtjevi isključeni

Naredba 403 revidirala je mnoga pravila za izdavanje lijekova, ažurirala odredbe koje su već sadržane u drugim regulatornim aktima.

Što od novih pravila stvara poteškoće djelatnicima ljekarni? Što je novo u njihovom radu i koji su zahtjevi isključeni?

↯ Više članaka u časopisu

Iz članka ćete naučiti:

Naredba 403 n: nova pravila

Naredba 403 uspostavila je nova pravila za puštanje određenih vrsta droga, uključujući one koji pripadaju skupini psihotropnih, narkotičkih, imunobioloških lijekova. Kao što znate, takvi se lijekovi izdaju na recept.

Sukladno novom pravilniku, takve lijekove ne mogu izdavati samostalni poduzetnici s farmaceutskom dozvolom, pravo izdavanja imaju ljekarnička mjesta i ljekarne drugih organizacijsko-pravnih oblika.

Jedna od glavnih novosti naredbe MZ 403 je da ljekarna može kupcu izdati imunobiološki pripravak samo ako ima termo spremnik.

Saznajte više o novim pravilima i njihovoj složenosti praktična aplikacija reći ćemo dalje.



1. Naredba 403 Ministarstva zdravstva iz 2017. obvezuje ljekarnika da na hrbat recepta za odvajanje napiše točno vrijeme kada je lijek izdat kupcu. Morate navesti datum, sat i minute odmora.
2. Zaposlenik ljekarne mora objasniti kupcu koliko dugo se imunobiološki pripravak može čuvati u posebnom spremniku od trenutka kupnje - ne više od 48 sati. Tako objašnjava zahtjeve Dekreta glavnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije br. 19 od 17. veljače 2016. godine.
3. Organizacije koje provode farmaceutska djelatnost mora biti u skladu s rokom trajanja nekih lijekova koji podliježu posebnom računovodstvu (PKU) - ne više od 3 mjeseca. Oni uključuju:
   • pripravci u tekućem obliku s udjelom etilnog alkohola većim od 15%;
   • sedativi i tablete za spavanje za medicinsku upotrebu, antidepresivi, antipsihotici.
4. Naredbom 403 od 11. srpnja 2017. po prvi put je utvrđena obveza ljekarničkog djelatnika da, prilikom pružanja usluga korisniku, informira o tome kako se lijek koristi, u kojim dozama, u koje vrijeme i kako se može kombinirati s uzimanjem druge droge.

Također, ljekarnicima je zabranjeno obavještavati kupce o dostupnosti lijeka različitih cjenovnih kategorija, ali istog naziva. Na primjer, ne mogu sakriti podatke o jeftinijem analognom lijeku.

1. Naredbom 403 legalizirana je uporaba zahtjeva za elektroničkim računima u ljekarnama, uključujući i one koje podnose poduzetnici koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti. Sada medicinske ustanove i ljekarne mogu primijeniti takve dokumente koristeći elektronički informacijski sustav.
2. Pripravci koji podliježu posebnom (količinskom) obračunu mogu se izdavati na posebnim računima. Međutim, transdermalne terapijske sustave i lijekove s liste II ljekarne ne mogu izdavati na račune samostalnih poduzetnika.
3. Svi zahtjevi-tovarnice nakon izdavanja lijekova čuvaju se u apoteci određeno vrijeme:
   • u roku od 3 godine - predmet predmetnog računovodstva;
   • u roku od 5 godina - za opojne i psihotropne droge;
   • tijekom godine - u odnosu na druge lijekove.

Tako je prvi put naredbom 403 n od 11. srpnja 2017. godine samostalnim poduzetnikom koji se bavi medicinskom djelatnošću zabranjeno izdavanje psihotropnih lijekova.

To je u skladu s odredbama Naredbe broj 785 Ministarstva zdravstva Ruske Federacije, koja navodi subjekte koji mogu raditi s takvim lijekovima. Pojedinačni poduzetnici nisu navedeni među takvim subjektima.

Drugo novo pravo koje se dodjeljuje industrijskim ljekarnama je da zaposlenici takvih ljekarni mogu povrijediti primarno pakiranje lijeka kada se isti izdaje na zahtjev-račun.

U tom slučaju izdaje se primatelju lijeka u unutarljekarničkom pakiranju, a upute za uporabu dostavljaju se posebno, u obliku preslike.

Koji su zahtjevi dodani naredbom Ministarstva zdravstva 403n

Naredbom 403 prilagođena su pravila izdavanja lijekova za medicinsku uporabu iz skupine opojnih i psihotropnih droga.

Pogledajmo neka od ovih pravila.

1. Promijenila su se pravila izdavanja takvih lijekova u obliku transdermalnih sustava. Sada ne samo sam pacijent, već i osoba koja ga zastupa putem punomoćnika može dobiti recept. Ljekarne sada takve recepte moraju čuvati 5 godina (prije 10 godina).
2. Naredbom broj 403 od 11. srpnja 2017. djelatnicima ljekarne omogućeno je da pacijentu izdaju lijekove na recept u kojima je propisana doza veća od preporučene ili dopuštene.

U takvim situacijama farmaceuti smanjuju količinu na najveću moguću moguću količinu i o tome izvješćuju glavnog liječnika zdravstvene ustanove koja je izdala recept.

Podsjetimo, ranije su u takvim slučajevima ljekarne odbijale pacijente, pa su bili prisiljeni sami kontaktirati zdravstvenu ustanovu kako bi im ponovno izdali recept.

1. Naredba 403 pojasnila je koje podatke ljekarne navode u oznaci o izdavanju lijeka na recept.

Konkretno, oznaka sada sadrži podatke o putovnici primatelja lijeka koji pripada skupini narkotika ili psihotropa.

Osim toga, u napomeni ne mora biti navedena adresa pacijenta za kojeg se izdaje recept.

1. Ljekarničke organizacije u određenim slučajevima mogu prekršiti sekundarno pakiranje lijekova bez recepta. To znači da se neki od njih mogu izdavati u vrećicama, vrećicama ili blisterima.

Prije je to bilo dopušteno samo kada zaposlenik ljekarne nije mogao drugačije ispuniti recept prema liječničkom receptu (primjerice, ako je pacijentu propisana manja količina nego u potrošačkom pakiranju).

1. Promijenjena su pravila za primjenu recepata obrasca 107-1/y, koji se sada vraćaju pacijentu s oznakom "Lijek je izdat". Dakle, pacijent može dobiti prema takvom receptu jednom. Prije toga, bez takve oznake, pacijent je gotovo svakodnevno mogao dobiti lijek na recept.

Naredba 403 22 09 iz 2017. ne sadrži ograničenja normi za izdavanje OTC lijekova koji sadrže psihotropne i narkotičke tvari u jednoj ruci. Ranije su trenutna pravila dopuštala njihovu prodaju (odmor) u količini od najviše 2 paketa po osobi.

Također u novim pravilima ne postoji takva stvar kao što je poliklinika dodijeljena ljekarni. Stoga su zahtjevi za izdavanje opojnih droga pacijentima iz samo jedne ljekarne dodijeljene klinici postali nezakoniti.

To znači da pacijent može dobiti propisane lijekove u bilo kojoj ljekarničkoj organizaciji u kojoj su dostupni.

Naredbom 403 isključena je klauzula o sinonimnoj zamjeni lijekova, što je sasvim logično - sada liječnici propisuju lijekove po međunarodnim generičkim nazivima.

Ukinute su dvije zabrane:

• vratiti lijekove dobre kvalitete u ljekarnu;
• ponovno izdavanje lijekova nije dopušteno neadekvatna kvaliteta prethodno vraćena u apoteku.

Popis lijekova na recept

Naredba 403n navodi lijekove na recept u nastavku.

Sve promjene

Koja vrsta propisi regulirati

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 11. srpnja 2017. br. 403n „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutsku djelatnost”

Koje lijekove mogu izdavati ljekarne i samostalni poduzetnici

Recept i imunobioloških pripravaka mogu izdavati ljekarne, ljekarnička mjesta, samostalni poduzetnici (osim izdavanja opojnih droga i psihotropnih tvari) Opojne droge i psihotropne tvari mogu izdavati ljekarne i ljekarnička mjesta koja imaju dozvolu za promet tih lijekova Lijekovi bez recepta - ljekarne, ljekarnički punktovi, ljekarnički kiosci, samostalni poduzetnici

Koji su recepti za opojne droge i psihotropne tvari?

Obrasci br. 107 / y-NP, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava, koji se izdaju prema receptu obrasca br. 148-1 / y-88.

Tko ima pravo izdavati opojne droge i psihotropne tvari (Prilozi II i III)

Farmaceutski radnici koji imaju radna mjesta uključena u popis odobren naredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 07.09.2016 br. 681n. Zahtjev se odnosi na anabolički steroid i svi lijekovi koji podliježu PKU

Tko može izdavati opojne droge i psihotropne tvari iz Priloga II

Pacijentu, njegovom zakonskom zastupniku ili osobi koja ima punomoć pacijenta za primanje opojnih i psihotropnih droga, uz predočenje osobne isprave. Iznimka su lijekovi u obliku transdermalnih terapijskih sustava, pri preuzimanju nije potrebno predočiti dokument.

Što učiniti ako doza lijeka na receptu premašuje najveću dopuštenu ili preporučenu količinu po receptu

Obavijestite kupca, voditelja medicinske organizacije o prekoračenju standardnog iznosa. Otpustite najveću dopuštenu ili preporučenu količinu lijeka. Stavite oznaku ostaviti na recept

Koji je recept za besplatne recepte ili recepte s popustom za lijekove iz Priloga II i III, anaboličke steroide, druge lijekove koji podliježu PKU?

Obrasci br. 148-1/y-04 (l) ili br. 148-1/y-06 (l)

Kako otpustiti etanol i alkoholnih pripravaka

Lijekovi u tekućem obliku koji sadrže više od 15% volumnog udjela etanola Gotovi proizvodi pušten na recept. Recept ostaje u apoteci. Volumen spremnika pripravaka koji sadrže alkohol, uključujući one ekstempore, ograničen je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 23. srpnja 2016. br. 716. Naredba br. 403n ne regulira puštanje čistog alkohola.

Koje podatke sadrži naljepnica na recept?

Naziv ljekarničke organizacije (F. I. O. IP) Trgovački naziv, doziranje, količina izdanog lijeka PUNO IME. medicinski radnik ako je doza lijeka veća od one koju je propisao liječnik i paušalni dopust lijek prema obrascu recepta br. 107-1/y koji vrijedi 1 godinu Podaci o osobnom dokumentu osobe koja je primila opojnu i (ili) psihotropnu drogu iz Priloga II (osim za transdermalne terapijske sustave) Puno ime i prezime i potpis ljekarnika koji je izdao lijek i datum izdavanja Prilikom izdavanja opojnog i psihotropnog lijeka iz Popisa II - pečat ljekarničke organizacije (ako postoji)

Kada je dopuštena povreda sekundarne (potrošačke) ambalaže

Ako je količina lijeka navedena u receptu ili koju zahtijeva osoba koja kupuje lijek u slobodnoj prodaji manja od količine lijeka u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju

Što dati kupcu u slučaju povrede sekundarne (potrošačke) ambalaže

Uputa (preslik upute) za uporabu izdanog lijeka

Koliki je rok trajanja recepata

Za opojne droge i psihotropne tvari iz Popisa II i psihotropne droge iz Popisa III - 5 godina. Za lijekove koji se izdaju besplatno ili s popustom - 3 godine Za kombinirane lijekove iz Popisa II i III, proizvedene u ljekarničkoj organizaciji, lijekove s anaboličkim djelovanjem, lijekove koji podliježu PKU - 3 godine Za pripravke koji sadrže alkohol u tekućem obliku (>15% etilnog alkohola od volumena gotovih proizvoda). Antipsihotici, anksiolitici, hipnotici, sedativi i antidepresivi koji ne podliježu PKU - 3 mjeseca

Koje podatke o pacijentu treba navesti u potpisu na receptu

Puno ime, dob, broj ambulantne kartice pacijenta

Što prvopristupnik treba reći kupcu prema zahtjevima narudžbe 403n

Jedna od novih odredbi, koja sadrži naredbu 403, bila je obveza ljekarnika da informiraju kupce o lijekovima. Upravo ta norma u većoj mjeri zanima početnike - što, kako i u kojem obliku treba reći posjetiteljima?

Ovaj zahtjev sadržan je u stavku 16. novih pravila, koja je odobrilo Ministarstvo zdravstva Ruska Federacija. Određuje informacije koje je potrebno prijaviti kupcu:

1. O načinu uzimanja određenog lijeka.
2. O postojećim dozama.
3. O upotrebi lijeka kod kuće io njegovom skladištenju.
4. O značajkama uzimanja lijekova zajedno s drugim lijekovima.

Mnoge ljekarne provode probne kupnje, tijekom kojih inspektori mogu procijeniti potpunost davanja informacija kupcu.

Kršenje novih pravila prijeti ljekarniku ili ljekarni administrativnom odgovornošću.

Na primjer, ako ne kažete o uvjetima skladištenja izdanog kapi za oči ili o osobitostima uporabe Valocordina u kombinaciji s antibioticima itd.

Poštivanje pravila, poznavanje osnovnih uputa od strane početnika omogućit će ne samo izbjegavanje novčanih kazni, već i ne odgađanje reda posjetitelja u ljekarni.

U vezi s pristiglim zahtjevima za primjenu normi naloga od 11. srpnja 2017. br. 403n „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutske djelatnosti” (u daljnjem tekstu, odnosno - Red br. 403 n, Red)

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije izvješćuje sljedeće.

1. O pitanju izdavanja lijeka na recept čija je valjanost istekla za vrijeme dok je bio na odgođenom posluživanju (stavak 9. Postupka).

Norma predviđena stavkom 9. Postupka primjenjuje se na sve skupine droga, uključujući one koje podliježu kvantitativnom računovodstvu, s izuzetkom opojnih droga i psihotropnih droga uključenih u Popis II popisa opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora koji podliježu kontrole u Ruskoj Federaciji , odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 1998. br. 681 (u daljnjem tekstu popis).

Za gore navedene opojne i psihotropne droge primjenjuje se pravilo predviđeno dijelom 6. članka 25. Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. br. Z-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim tvarima” u vezi sa zabranom njihovog izdavanja prema recepti izdani prije više od petnaest dana.

2. O pitanju izdavanja imunobioloških lijekova (stavak 3. i 13. Postupka).

Sukladno šestom stavku točke 3. Pravilnika, imunobiološke lijekove na recept izdaju samo ljekarničke organizacije (ljekarne, ljekarnička mjesta).

Ova norma regulirana je stavkom 3. članka 12. Saveznog zakona od 17. rujna 1998. br. 157-FZ "O imunoprofilaksi zaraznih bolesti", prema kojem se imunobiološki lijekovi za imunoprofilaksu izdaju građanima prema receptu za lijek od strane ljekarničkih organizacija na način koji je utvrdio savezni organ izvršne vlasti koji obavlja poslove razvoja i provedbe državne politike i zakonske regulative u području zdravstvene zaštite.

Pri izdavanju imunobioloških lijekova moraju se poštivati ​​zahtjevi iz stavka 13. Postupka. Istodobno, osim toplinskih spremnika, mogu se koristiti i drugi uređaji za održavanje temperaturnog režima potrebnog za čuvanje imunobiološkog lijeka tijekom razdoblja njegove isporuke medicinskoj organizaciji.

3. O pitanju čuvanja recepata za lijekove (točka 14. Pravilnika).

Naredbom br. 403 n ne uvodi se pravilo o potrebi ishođenja recepta pacijenata za lijekove koji su uredno registrirani kao lijekovi bez recepta i imaju odgovarajuću napomenu u uputama za medicinsku uporabu "Izdaju se bez recepta".

Pripisivanje lijekova izdavanju na recept ili bez recepta provodi se u fazi njihove državne registracije, uvjeti izdavanja navedeni su u registracijskim dokumentima za lijekove, uključujući upute za medicinsku uporabu.

Naredba br. 403 n regulira samo rok valjanosti recepata i ne uvodi dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekova.

Stavkom 14. Pravilnika uvedeno je novo pravilo o čuvanju recepata tijekom tri mjeseca u ljekarničkoj organizaciji ili kod samostalnog poduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti:

za lijekove u tekućem obliku koji sadrži više od 15 % etilnog alkohola u odnosu na volumen gotovih proizvoda;

za lijekove koji se odnose na anatomiju i terapiju kemijska klasifikacija preporučeno Svjetska organizacija zdravstvene zaštite (u daljnjem tekstu - ATC), na antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A) i ne podliježu kvantitativnom obračunu.

Istodobno, imajte na umu da su recepti za lijekove gore navedenih skupina, ispisani na formulari za recepte Obrazac br. 107-1/y, oba vrijede do 60 dana i vrijede do 1 godine. U potonjem slučaju, recept ostaje i pohranjuje se određeno razdoblje nakon puštanja posljednje serije lijeka pacijentu.

Podaci o postotku etilnog alkohola u tekućini oblici doziranja lijekova, kao i sukladnost lijekova s ​​određenim ATC skupinama, sadržana je i u uputama za medicinsku uporabu pojedinog lijeka.

Na primjer, lijekovi s međunarodnim generička imena Klorpromazin ("Aminazin") i Klorprotiksen ("Klorprotiksen", "Truksal") pripadaju skupini antipsihotika (šifra N05A), s međunarodnim nezaštićenim nazivima Tofizopam ("Grandaxin") i Br("Phenazepam", "Elzepam" , "Fezanef", "Phenorelaxan" itd.) - u skupinu anksiolitika (šifra N05B), s međunarodnim nezaštićenim nazivima Amitriptilin ("Amitriptyline"), Sertralin ("Zoloft", "Serenata", "Aceptra", itd.) i Escitalopram (“ Selectra”, “Lenuksin”, “Elycea” itd.) - u skupinu antidepresiva (šifra N06A).

4. O pitanju izdavanja opojnih i psihotropnih droga (točka 20. Pravilnika).

U stavku 20. Upute pojašnjeno je pravilo o osobama koje imaju pravo na primanje opojnih droga i psihotropnih droga s Liste II. Liste. Dakle, ovi lijekovi mogu primiti:

pacijenti kojima su propisani ovi lijekovi; njihovi zakonski zastupnici (ako su pacijenti maloljetni ili poslovno nesposobni);

druge osobe u prisutnosti punomoći od pacijenta, izdane u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Što se tiče punomoći pacijenta za primanje narkotika i psihotropnih lijekova, napominjemo da je sastavljena u jednostavnom pisanom obliku (članak 185. Građanskog zakonika Ruske Federacije) i može se ovjeriti kod javnog bilježnika na zahtjev pacijenta ili ako im je nemoguće napisati punomoć (članci 163. i 185.1. Građanskog zakonika Ruske Federacije). Istodobno, ako rok njezine valjanosti nije naveden u punomoći, ona ostaje važeća godinu dana od datuma potpisivanja.

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije predlaže da se s ovim informacijama upoznaju svi čelnici teritorijalnih zdravstvenih tijela, ljekarničke organizacije i pojedinačni poduzetnici koji imaju dozvolu za farmaceutsku djelatnost i izdaju lijekove.

Nastavljamo otkrivati ​​tajne naloga Ministarstva zdravstva br. 403n "O odobrenju pravila za izdavanje lijekova ...".

Danas na pitanja naših čitatelja - farmaceuta i farmaceuta odgovara Izvršni direktor Udruge ljekarničkih ustanova "SoyuzPharma" Dmitry Tselousov.

Želio bih znati o normama za ispuštanje etilnog alkohola u čisti oblik za vanjsku upotrebu. U kojim jedinicama težine bi ga sada trebalo objaviti?

Ministarstvo zdravlja pokušalo je regulirati pitanje izdavanja lijekova koji sadrže alkohol.

Naredbe Ministarstva zdravstva br. 47n od 8. veljače 2017. i br. 979n od 21. prosinca 2016., koje su namijenjene ograničavanju volumena spremnika lijekova koji sadrže alkohol, ne odnose se na čisti etilni alkohol, budući da ove naredbe označavaju lijekove u obliku tinktura koje sadrže alkohol.

Stavak 23 Naredbe br. 403n Ministarstva zdravstva odnosi se na točenje alkohola posebno za vanjsku upotrebu, budući da je teško da bi pacijent inače mogao koristiti čisti alkohol. Međutim, ovaj stavak ne uzima u obzir mogućnost pakiranja alkohola za vanjsku uporabu u industrijskim ljekarnama.

Smatram da je u ovoj situaciji, uz očigledan nedostatak normi, moguće prodavati etilni alkohol za vanjsku upotrebu, registriran kao gotov lijek.

Što učiniti s maksimalno dopuštenim normativima za izdavanje lijekova? Ponekad pacijent dođe s receptom na kojem su prekoračeni...

Recept treba sadržavati napomenu liječnika zašto pacijent treba više lijeka nego postavljeno. Ovo se ne odnosi samo na krajnost dopuštena stopa, ali i preporučeni broj lijekova po receptu.

Ako takvih objašnjenja nema, ljekarnički djelatnik izdaje lijekove unutar najveće dopuštene norme odnosno preporučene količine. Ovo mora biti navedeno u receptu. Potrebno je upozoriti pacijenta i medicinsku organizaciju o prekoračenju norme.

Ovdje postoji suptilna točka: prema nalogu Ministarstva zdravstva br. 1175n "O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova ...", takav je recept nevažeći, a lijek se ne može izdati prema nevažećem recept - to je naznačeno istim nalogom br. 1175n (ako je lijek jak, ljekarnik i ljekarnik općenito podliježu kaznenoj odgovornosti).

S gledišta da ako govorimo o uobičajenom obrascu 107, možete pustiti lijek i dovoljno je samo evidentirati kršenje recepta u dnevnik, ne slažem se. I upozorio bih stručnjake da se s ovim možda neće složiti ni inspektori. Međutim, Naredba br. 403n još uvijek dopušta izdavanje lijekova ako nije opravdano prekoračenje najveće dopuštene norme i preporučene količine na receptu.

Naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja br. 785 od 14. prosinca 2005. godine, koja je prestala važiti, ljekarna ima žig "Lijek je izdan". U skladu s naredbom br. 403n, trebao bi postojati još jedan pečat - "Lijek je pušten." Treba li pečat prepravljati?

Značenje natpisa "Lijek izdano" i "Lijek izdano" je identično, pa se pečat ne mijenja.

Prema stavku 16. Naredbe br. 403n, farmaceutski radnik obavještava osobu koja kupuje lijek o interakciji s drugim lijekovima. Kako to učiniti ako pacijent već uzima neke lijekove koji su mu ranije propisani (ponekad se ne može sjetiti ni imena)?

Naravno, farmaceutski djelatnik ne može znati što pacijent uzima. A sam pacijent neće se uvijek sjećati kitnjastih naziva svojih lijekova. U tom smislu, vjerujem da konzultacije na interakcija lijekova treba temeljiti isključivo na uputama za kupljeni proizvod.

– No, što je s tako teškim trenutkom kao što je interakcija lijeka s hranom i pićem, jer ako pacijent u tome pogriješi, može završiti čak i na intenzivnoj njezi? Na primjer, sok od grejpa nekoliko puta pojačava učinak lijeka, a to je predoziranje sa svim svojim posljedicama. Najobičniji aspirin u kombinaciji s narančinim sokom dovest će do čira na želucu. Čak i čaj može poništiti učinak antibiotika i preparata željeza. Što bi zaposlenik ljekarne trebao objasniti ako ove suptilnosti nisu navedene u uputama?

Pacijenti biraju ljekarničke organizacije za stručnjake koji mogu kompetentno pružiti usluge farmaceutskog savjetovanja. Ti se podaci jednim dijelom svladavaju tijekom izobrazbe u okviru kolegija farmaceutske kemije, a dijelom se uče na izobrazbama tijekom izobrazbe iz proizvodnih tvrtki. U ovom slučaju, specijalist farmacije vodi se isključivo bazom znanja koju je uspio akumulirati tijekom svoje radne aktivnosti.

- Što je s izdavanjem imunobioloških pripravaka?

U skladu s točkom 8.11.5. „Uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških lijekova”, odobreni Dekretom glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije od 17. veljače 2016. br. 19 „O odobrenju sanitarnih i epidemioloških pravila SP 3.3.2.3332-16” (registrirano u Ministarstvu pravosuđa Rusije 28. travnja 2016. br. 41968), godišnji odmor Dopušteno je prodavati imunobiološke lijekove u maloprodaji pod uvjetom da su dostavljeni na mjesto njihove izravne uporabe u termalnoj posudi ili termos boci u usklađenost sa zahtjevima hladnog lanca. Naime, dopuštena je maloprodaja imunobioloških pripravaka uz uvjet hladnog lanca - to znači da je ljekarna, ako je htjela prodavati imunobiološke pripravke, bila dužna kupcu osigurati termo spremnik. Pravilnik je još uvijek na snazi. Ali sada, u skladu s nalogom 403n, lijek se izdaje ako posjetitelj ima termo spremnik.

Je li ovaj uvjet izvediv, jer bolesna osoba nije dužna razumjeti kategorije lijekova? I vrijedi li to tumačiti kao pravo ljekarne da odbije godišnji odmor?

Po svemu sudeći, ljekarnička organizacija će tražiti načine da pacijentu osigura takav spremnik ili barem rashladne elemente. Na primjer, oblozi sa suhim ledom.

- Hoće li pacijent morati platiti termo kontejner?

Naravno, pacijent je dužan platiti termo spremnik, jer ga mora imati na zalihi.

Lijekovi na recept kojima je istekao rok trajanja ne smiju se izdavati osim ako je recept istekao dok je recept bio na odgođenom održavanju. U takvoj situaciji puštanje lijeka se provodi bez ponovnog izdavanja recepta. No, često zbog problema s nabavom i opskrbom lijekovi dospijevaju u ljekarne već kada je istekao recept koji je bio na odgođenom održavanju i kada je isteklo i razdoblje odgođenog održavanja (10 ili 15 dana). Je li moguće izdati lijek po takvom receptu bez ponovnog izdavanja dokumenta?

Doista, u skladu sa stavkom 6. naredbe Ministarstva zdravstva br. 403n, zabranjeno je izdavanje lijekova na recepte kojima je istekla valjanost, osim u slučaju kada je recept istekao dok je bio na odgođenom održavanju.

Po isteku recepta dok je na odgođenom održavanju, lijek se izdaje na takav recept bez ponovnog izdavanja. Istodobno, nalogom nije određen broj dana kašnjenja valjanosti recepta. Vjerujem da je moguća opcija posluživanja isteklog recepta izvan razdoblja odgođene usluge bez ponovnog izdavanja temeljem gore navedenih normi. Međutim, treba imati na umu da će za kršenje odgođenog razdoblja usluge ljekarnička organizacija biti odgovorna kao grubo kršenje zahtjeva licence. A to je novčana kazna prema članku 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije od 100 tisuća do 200 tisuća rubalja. ili obustavu obavljanja djelatnosti u trajanju od 90 dana.

Također bih želio skrenuti pozornost na jedno pitanje koje ostaje neriješeno. Što učiniti s minimalnim asortimanom ako ima trajni nedostatak? Naredbom br. 403n zadržana je stara norma iz Naredbe br. 785 - pripravak iz minimalni raspon mora biti pušten u roku od pet dana. Ali ovo razdoblje ne spašava ljekarnu. Ako je provjera zabilježila nedostatak lijeka, još uvijek se izdaje novčana kazna. Sudska praksa je vrlo opsežna…

Dragi kolege! Obavještavamo vas da je izdana Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 11. srpnja 2017. N 403n "O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutsku djelatnost" Registrirano u Ministarstvu pravosuđa Rusije 8. rujna 2017. N 48125. Na snazi ​​od 22. rujna 2017. Ministarstvo zdravstva Rusije ažuriralo je postupak za izdavanje lijekova iz ljekarni. Lijekovi se izdaju bez recepta, na recept i prema zahtjevima liječničkih organizacija i samostalnih poduzetnika koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti. Pravila se odnose na ljekarne, ljekarničke punktove, ljekarničke kioske i samostalne poduzetnike s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti. Od toga samo ljekarne i drogerije mogu izdavati lijekove na recept, te opojne i psihotropne lijekove. Za puštanje potonjeg mora postojati odgovarajuća licenca. Kao i prije, za psihotropne lijekove postoje zasebni obrasci na recept; lijekovi koji se izdaju besplatno; za druge. Pojašnjeno je koji se lijekovi za njih izdaju. Vrijeme servisiranja recepta ostalo je isto. Značajke oslobađanja imunobiološkog pripravka su fiksne. Dakle, na receptu ili kralježnici recepta, koji ostaje kod kupca, naznačeno je točno vrijeme (u satima i minutama) godišnjeg odmora. U tom slučaju kupac mora imati poseban termalni spremnik. Prvi prima pojašnjenja o vremenu isporuke lijeka u medicinsku ustanovu. Rok trajanja recepata je pojašnjen. Revidirani zahtjevi za puštanje opojnih i psihotropnih sredstava, anabolički lijekovi, kao i lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije o postupku izdavanja lijekova postala je nevažeća (uzimajući u obzir izvršene izmjene). Naredbom se, između ostalog, utvrđuju: - vrste lijekova koje mogu izdavati ljekarne, ljekarnička mjesta, ljekarnički kiosci, samostalni poduzetnici koji imaju odgovarajuću dozvolu; - značajke oslobađanja opojnih droga, psihotropnih lijekova, imunobioloških lijekova; – rokove u kojima se obavlja izdavanje lijekova, uključujući one koji su u receptu označeni »statim« (odmah) i »cito« (hitno); – zahtjeve za primarno i sekundarno pakiranje lijeka koji se izdaje iz ljekarne; - uvjete čuvanja recepata za izdane lijekove u ljekarničkoj organizaciji; - dužnosti zaposlenika ljekarničke organizacije u identificiranju recepata izdanih u suprotnosti s pravilima za njihovo izvršenje; - značajke puštanja lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; - značajke izdavanja lijekova prema zahtjevima računa medicinske organizacije, individualni poduzetnici s dozvolom za medicinske djelatnosti. Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 14. prosinca 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" s izmjenama i dopunama unesenim u nju priznaje se nevažećom.