ที่ปรึกษาบวกการทดสอบเพื่อสั่งซื้อ 647 n. แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2017 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 647n ลงวันที่ 31 สิงหาคม 2016 "ในการอนุมัติกฎการปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี" มีผลบังคับใช้ ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์"

คุณสามารถดาวน์โหลดคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 647n ได้จากเว็บไซต์:

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 647n "ในการอนุมัติกฎสำหรับการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์"(1.2 MiB, 5,789 ฮิต)

กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์

I. บทบัญญัติทั่วไป

1. กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้ ตามลำดับ กฎ ผลิตภัณฑ์ยา) ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการดำเนินการ ขายปลีกองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม และส่วนย่อยที่แยกจากกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์-สูติศาสตร์ ศูนย์ (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว)) ที่ตั้งอยู่ในนิคมในชนบท ไม่มีองค์กรร้านขายยา (ต่อไปนี้ - หน่วยงานการขายปลีก) เช่นเดียวกับองค์กรร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์หรือส่วนย่อยที่แยกจากกันตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทและพื้นที่ห่างไกลจากการตั้งถิ่นฐานซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยาหากองค์กรร้านขายยาองค์กรทางการแพทย์ แผนกแยกย่อยของใบอนุญาตตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภทที่จ่ายยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับบุคคล

2. กฎเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ประชาชนได้รับยา อุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย ตลอดจนยาฆ่าเชื้อ เครื่องใช้และวิธีการสุขลักษณะส่วนบุคคล เครื่องใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ รายการ และวิธีการสำหรับการดูแลผู้ป่วย ทารกแรกเกิด และเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี แว่นสายตาและผลิตภัณฑ์ดูแล น้ำแร่, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ สำหรับเด็ก และ อาหารไดเอท, สารเติมแต่งทางชีวภาพ น้ำหอมและเครื่องสำอาง สิ่งพิมพ์ทางการแพทย์และการศึกษาด้านสุขภาพที่มีไว้สำหรับการโฆษณาชวนเชื่อ วิถีการดำเนินชีวิตที่มีสุขภาพดีชีวิต (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผลิตภัณฑ์ยาประเภทต่างๆ)

ครั้งที่สอง ควบคุมคุณภาพ

3. การขายปลีกในผลิตภัณฑ์ยาดำเนินการโดยใช้ชุดของมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และรวมถึงสิ่งอื่น ๆ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าระบบคุณภาพ):

ก) กำหนดกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของการบริการโดยผู้ค้าปลีกและมุ่งตอบสนองความต้องการของลูกค้าในกลุ่มร้านขายยา รับข้อมูลเกี่ยวกับกฎสำหรับการจัดเก็บและการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ความพร้อมและราคาของยา ผลิตภัณฑ์รวมถึงการได้รับขั้นตอนแรกสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า (ต่อไปนี้ - บริการด้านเภสัชกรรม)

ข) การสร้างลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพ ขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสมเหตุสมผลของการใช้ผลิตภัณฑ์ยา
ยาเสพติด;

c) การกำหนดเกณฑ์และวิธีการที่สะท้อนถึงความสำเร็จของผลลัพธ์ทั้งในการดำเนินการตามกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพและในการจัดการโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการไหลเวียนของยา ;

d) การกำหนดพารามิเตอร์เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ รวมถึงวัสดุ การเงิน ข้อมูล แรงงาน ที่จำเป็นต่อการรักษากระบวนการของระบบคุณภาพและการเฝ้าติดตาม

จ) จัดหาผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพให้กับประชากร

f) ใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามแผนและปรับปรุงคุณภาพการบริการลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเพิ่มความรับผิดชอบส่วนบุคคลของพนักงาน

4. เอกสารของระบบคุณภาพเก็บรักษาไว้โดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์ และรวมถึง:

ก) เอกสารเกี่ยวกับนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมของผู้ค้าปลีกซึ่งกำหนดวิธีการเพื่อให้แน่ใจว่าลูกค้าต้องการผลิตภัณฑ์ร้านขายยาลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำยาปลอมและยาปลอมเข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือน อุปกรณ์ทางการแพทย์และสารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ

ข) คู่มือคุณภาพที่กำหนดทิศทางสำหรับการพัฒนาหน่วยงานการขายปลีก รวมถึงในช่วงระยะเวลาหนึ่ง และมีการอ้างอิงถึงกฎหมายและกฎหมายกำกับดูแลอื่น ๆ ที่ควบคุมการดำเนินการของ กิจกรรมทางเภสัชกรรม;

c) เอกสารที่อธิบายขั้นตอนสำหรับการให้บริการด้านเภสัชกรรมโดยนิติบุคคลการขายปลีก (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน)

d) คำสั่งและคำแนะนำของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสำหรับกิจกรรมหลัก

จ) บัตรส่วนบุคคลของพนักงานของนิติบุคคลการขายปลีก

f) ใบอนุญาตสำหรับสิทธิในการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมและภาคผนวก;

g) เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการระงับ (การเริ่มต้นใหม่) ของการขายผลิตภัณฑ์ยา, การเรียกคืน (การถอน) ของยาจากการไหลเวียน, การระบุกรณีของการหมุนเวียนของอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ได้ลงทะเบียน;

h) การดำเนินการตรวจสอบหน่วยงานการขายปลีกโดยเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานควบคุม (กำกับดูแล) ของรัฐ หน่วยควบคุมของเทศบาล และผู้ตรวจสอบภายใน

i) เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ

5. เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ ขึ้นอยู่กับหน้าที่ที่ผู้ค้าปลีกนำไปใช้ ได้แก่

ก) โครงสร้างองค์กร

ข) ข้อบังคับด้านแรงงานภายใน

ค) ทะเบียนราคาลงทะเบียนสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น

d) รายละเอียดงานที่มีเครื่องหมายเกี่ยวกับความคุ้นเคยของพนักงานที่ดำรงตำแหน่งที่เกี่ยวข้อง

จ) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน

f) บันทึกการบรรยายสรุปในที่ทำงาน

g) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย

h) บันทึกการลงทะเบียนบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า

i) การลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำแนะนำ) สำหรับนิติบุคคลการขายปลีก

j) บันทึกการลงทะเบียนรายวันของพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้นในสถานที่สำหรับการจัดเก็บยาอุปกรณ์การแพทย์และอาหารเสริม

k) บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ

l) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียน ยารวมอยู่ในรายการยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ถ้ามี)

m) การลงทะเบียนการตรวจสอบนิติบุคคลผู้ประกอบการแต่ละรายดำเนินการโดยหน่วยงานควบคุมของรัฐ (กำกับดูแล) หน่วยควบคุมเทศบาล (ถ้ามี)

o) นิตยสารสำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ในช่วงขั้นต่ำของยาที่จำเป็นสำหรับการจัดหาการรักษาพยาบาล (ต่อไปนี้จะเรียกว่าช่วงขั้นต่ำ) แต่ไม่มีให้บริการในเวลาที่ผู้ซื้อร้องขอ

o) สมุดบันทึกของใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้อง

ป) ทะเบียนยาที่มีวันหมดอายุจำกัด;

c) สมุดบันทึกข้อบกพร่อง

r) วารสารการบรรจุในห้องปฏิบัติการ;

s) ทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น (ถ้ามี)

t) บันทึกการลงทะเบียนผลการควบคุมการยอมรับ;

u) การลงทะเบียนการรับและการบริโภควัคซีน (ถ้ามี)

๕) ทะเบียนใบสั่งยาที่ (มี) อยู่ในการบำรุงรักษารอการตัดบัญชี (ถ้ามี)

w) วารสารข้อมูลทำงานร่วมกับองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับขั้นตอนการจัดหายาและอุปกรณ์การแพทย์แก่ประชาชนบางประเภทโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ขายยาและอุปกรณ์การแพทย์ในราคาส่วนลด

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกมีสิทธิ์อนุมัตินิตยสารประเภทและรูปแบบอื่นๆ

6. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาและจัดเก็บเอกสารที่ระบุไว้ในวรรค 4 และ 5 ของกฎเหล่านี้ เพื่อให้เข้าถึงได้ และหากจำเป็น ให้กู้คืนเอกสารเหล่านั้น ระยะเวลาในการจัดเก็บเอกสารเหล่านี้ถูกกำหนดตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในการจัดเก็บ

สาม. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีก

7. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่า:

ก) แจ้งให้พนักงานทราบถึงกฎและการปฏิบัติตามกฎเหล่านี้ ให้พนักงานทราบถึงสิทธิและหน้าที่ตามลักษณะงาน มาตรฐานวิชาชีพ

ข) การกำหนดนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรมที่มุ่งตอบสนองความต้องการของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ร้านขายยา ลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำ ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และสารเติมแต่งทางชีวภาพที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเมือง ตลอดจนปฏิสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพ ระหว่างเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ เภสัชกรรม และผู้ซื้อ ;

c) การลดความสูญเสียในการผลิต การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรม การเพิ่มการหมุนเวียน การเพิ่มระดับความรู้และคุณสมบัติของพนักงานเภสัชกรรม

ง) การวิเคราะห์การปฏิบัติตามนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรม การตรวจสอบภายใน และการตรวจสอบภายนอก เพื่อปรับปรุงบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดให้

จ) ทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทำงานของกระบวนการทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาต ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา การคุ้มครองแรงงานและข้อบังคับด้านความปลอดภัย ข้อบังคับด้านอัคคีภัย และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

ฉ) การพัฒนามาตรการที่มุ่งกระตุ้นและจูงใจกิจกรรมของพนักงาน

g) การอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

h) กำหนดขั้นตอนภายในสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบคุณภาพรวมถึงผ่านการใช้แบบฟอร์มที่เป็นลายลักษณ์อักษร (ใบทำความคุ้นเคย) ย่อมาจากการประกาศในที่สาธารณะการจัดประชุมข้อมูลด้วยความถี่ที่แน่นอน , การกระจายข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังที่อยู่อีเมล ;

i) ความพร้อมของระบบสารสนเทศที่อนุญาตให้ดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายสินค้าและการระบุยาปลอม ของปลอม และยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

8. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก เพื่อให้แน่ใจว่าการจัดหาผลิตภัณฑ์ร้านขายยาให้กับลูกค้าอย่างต่อเนื่อง จัดระเบียบ:

ก) รับรองระบบการจัดซื้อที่ป้องกันการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำและปลอม

b) จัดเตรียมอุปกรณ์ในสถานที่เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีการไหลเวียนอย่างเหมาะสม รวมถึงการจัดเก็บ การบัญชี การขายและการจ่ายยา

ค) การเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการใช้หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงกฎการจ่าย วิธีการบริหาร สูตรการจ่ายยา ผลการรักษา ข้อห้าม ปฏิกิริยาของยาขณะรับประทานร่วมกัน และ (หรือ) กับอาหาร กฎเกณฑ์ สำหรับการจัดเก็บที่บ้าน (ต่อไปนี้จะเรียกว่าที่ปรึกษาด้านเภสัชกรรม);

ง) แจ้งให้ลูกค้าทราบถึงความพร้อมของสินค้า รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า

9. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องแจ้งให้พนักงานทราบข้อมูลต่อไปนี้:

ก) การเปลี่ยนแปลงกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยความสัมพันธ์ทางกฎหมายที่เกิดจากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎการจ่ายยา

ข) ผลการตรวจสอบภายในและภายนอก

c) การดำเนินการป้องกันและแก้ไขที่จำเป็นเพื่อขจัด (ยกเว้น) การละเมิดข้อกำหนดใบอนุญาต

ง) ผลการพิจารณาข้อร้องเรียนและข้อเสนอของผู้ซื้อ

10. หัวหน้าแผนกค้าปลีกโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแรงงานและกฎหมายอื่น ๆ ที่มีบรรทัดฐานของกฎหมายแรงงาน จะต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการและบำรุงรักษาระบบคุณภาพ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผู้รับผิดชอบ ).

11. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกวิเคราะห์ระบบคุณภาพตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การวิเคราะห์รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ของการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงในองค์กรของระบบคุณภาพรวมถึงในนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมและดำเนินการโดยการพิจารณาผลการตรวจสอบภายใน (ตรวจสอบ) หนังสือ บทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ แบบสอบถาม ความปรารถนาด้วยวาจาของผู้ซื้อ (ข้อเสนอแนะจากผู้ซื้อ ) ความสำเร็จที่ทันสมัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บทความ บทวิจารณ์ และข้อมูลอื่นๆ

จากผลการวิเคราะห์ระบบคุณภาพ หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสามารถตัดสินใจเกี่ยวกับความต้องการและ (หรือ) ความเหมาะสมในการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและกระบวนการ ปรับปรุงคุณภาพของบริการด้านเภสัชกรรม การเปลี่ยนแปลงใน ความต้องการทรัพยากร (วัสดุ การเงิน แรงงาน และอื่นๆ) การลงทุนที่จำเป็นในการปรับปรุงการบริการลูกค้า ระบบจูงใจพนักงาน การฝึกอบรมเพิ่มเติม (คำแนะนำ) ของพนักงาน และโซลูชันอื่นๆ

IV. พนักงาน

12. เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้ หน่วยงานการขายปลีกโดยคำนึงถึงปริมาณบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดหาให้นั้นจะต้องมีบุคลากรที่จำเป็น หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกอนุมัติรายชื่อพนักงาน ซึ่งประกอบด้วยรายการ แผนกโครงสร้าง, ชื่อตำแหน่ง ความชำนาญพิเศษ วิชาชีพที่ระบุคุณสมบัติ ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนหน่วยพนักงานและกองทุนค่าจ้าง

พนักงานแต่ละคนจะต้องทำความคุ้นเคยกับสิทธิและหน้าที่ของตนภายใต้การลงนามในรายละเอียดงาน มาตรฐานวิชาชีพ

13. พนักงานที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้

14. สำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ ตามการกระทำในท้องถิ่นของหน่วยงานการขายปลีก จะมีการแนะนำโปรแกรมการปรับตัว และตรวจสอบคุณสมบัติ ความรู้ และประสบการณ์ของพนักงานดังกล่าวเป็นประจำ

โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:

ก) การบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการจ้างงาน;

b) การฝึกอบรม (การบรรยายสรุป) ในที่ทำงาน (หลักและซ้ำ)

c) การปรับปรุงความรู้: กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในด้านการไหลเวียนของยาและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน, การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค; กฎสุขอนามัยส่วนบุคคล เกี่ยวกับขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมถึงการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บ้าน

ง) การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง

จ) การบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการคุ้มครองแรงงาน

15. หน้าที่หลักของพนักงานเภสัชกรรม ได้แก่ :

ก) การขายสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

b) การให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของร้านขายยา
การแบ่งประเภท, ค่าใช้จ่าย, การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม;

ค) แจ้งการใช้ยาอย่างสมเหตุผลใน
การใช้ยาด้วยตนเองอย่างรับผิดชอบ

ง) การผลิตผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา
ยาและข้อกำหนด - บันทึกการจัดส่งขององค์กรทางการแพทย์

จ) การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชี

ฉ) การปฏิบัติตามจรรยาบรรณวิชาชีพ

16. ข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกและพนักงานเภสัชกรรมของเขากำหนดขึ้นโดยระเบียบว่าด้วยการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ในกิจกรรมทางเภสัชกรรม

17. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตรวจสอบให้แน่ใจว่าตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การฝึกอบรมหลักและต่อมา (คำแนะนำ) ของพนักงานในประเด็นต่อไปนี้:

ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

ข) หลักเกณฑ์การปล่อยยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
ขึ้นทะเบียนเป็นยา ยา
สารปรุงแต่งที่มียาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

ค) หลักเกณฑ์การจ่ายยาตามหัวข้อ
การบัญชีเชิงปริมาณ หลักเกณฑ์การเก็บทะเบียนยา
ขึ้นอยู่กับการบัญชีเชิงปริมาณ

ง) กฎการจ่ายยาที่มีปริมาณน้อย
ยาเสพติด;

จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;

f) การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความพร้อมใช้งาน ช่วงต่ำสุด;

g) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของวิธีปฏิบัติในการจัดเก็บและขนส่งที่ดี
ยา;

h) การประยุกต์ใช้มาร์กอัปการขายปลีกสูงสุดที่กำหนดไว้กับราคางานจริงของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่สำคัญและจำเป็น ขั้นตอนการกำหนดราคาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว

i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการทำงานกับของปลอม
สินค้าลอกเลียนแบบของร้านขายยาคุณภาพต่ำ

ญ) การปฏิบัติตามข้อจำกัดที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการออกกำลังกายโดยพวกเขา กิจกรรมระดับมืออาชีพ.

ฎ) การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมทั้งยาสามัญ ยาที่ใช้แทนกันได้ ความสามารถในการนำเสนอข้อมูลเปรียบเทียบยาและราคา รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า เกี่ยวกับยาใหม่ รูปแบบของยายา ข้อบ่งชี้ในการใช้ยา

l) วิธีการประมวลผลข้อมูลที่ได้รับจากผู้ซื้อเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ที่ระบุระหว่างการใช้ ผลข้างเคียง การนำข้อมูลนี้ไปยังผู้มีส่วนได้เสีย

m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน

V. โครงสร้างพื้นฐาน

18. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกจัดเตรียมและบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาตสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม ซึ่งรวมถึง:

ก) อาคาร พื้นที่ทำงาน และวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้อง
b) อุปกรณ์สำหรับกระบวนการ (ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์)
ค) บริการสนับสนุน (ระบบขนส่ง การสื่อสาร และข้อมูล)

19. สถานที่และอุปกรณ์จะต้องตั้งอยู่ ติดตั้ง และใช้งานในลักษณะที่สอดคล้องกับฟังก์ชันที่ดำเนินการ เลย์เอาต์และการออกแบบควรลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด และช่วยให้ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นหรือสิ่งสกปรก และปัจจัยใดๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ร้านขายยา

20. สถานที่ทุกแห่งของนิติบุคคลการขายปลีกต้องตั้งอยู่ในอาคาร (โครงสร้าง) และรวมกันตามหน้าที่ แยกออกจากองค์กรอื่น และให้แน่ใจว่าบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตจะไม่เข้าไปในสถานที่ ได้รับอนุญาตให้เข้า (ออก) อาณาเขตของนิติบุคคลการขายปลีกผ่านสถานที่ขององค์กรอื่น

21. นิติบุคคลการขายปลีกต้องจัดให้มีการจัดเตรียมการเข้าออกโดยไม่มีการขัดขวางสำหรับบุคคลที่มี พิการตามข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครอง
คนพิการ.

ในกรณีที่ลักษณะการออกแบบของอาคารไม่อนุญาตให้มีการจัดทางเข้าออกสำหรับผู้ทุพพลภาพ ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการเรียกพนักงานเภสัชกรรมเพื่อให้บริการบุคคลเหล่านี้

22. ผู้ค้าปลีกต้องมีป้ายระบุว่า:

ก) ประเภทขององค์กรร้านขายยาในภาษารัสเซียและภาษาประจำชาติ: "ร้านขายยา" หรือ "จุดขายยา" หรือ "ตู้ร้านขายยา";
b) ชื่อเต็มและ (ถ้ามี) ตัวย่อ รวมถึง
ชื่อบริษัท และรูปแบบองค์กรและกฎหมายของกิจการค้าปลีก
ซื้อขาย;
c) โหมดการทำงาน

ร้านค้าปลีกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในตอนกลางคืนต้องมีป้ายไฟที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานในเวลากลางคืน
เมื่อวางนิติบุคคลการขายปลีกภายในอาคาร ป้ายจะต้องอยู่บนผนังด้านนอกของอาคาร หากไม่สามารถทำได้ จะได้รับอนุญาตให้ติดตั้งป้ายได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่คล้ายกับป้าย

23. สถานที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและสุขอนามัย และจัดให้มีความเป็นไปได้ในการปฏิบัติหน้าที่พื้นฐานของกิจการค้าปลีกตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติโดยกฎเหล่านี้

24. พื้นที่ของสถานที่ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกจะต้องแบ่งออกเป็นโซนที่ออกแบบมาเพื่อทำหน้าที่ดังต่อไปนี้:

ก) การค้าสินค้าประเภทร้านขายยาด้วยการจัดหาสถานที่จัดเก็บไม่อนุญาตให้ผู้ซื้อเข้าถึงสินค้าที่ขายรวมถึงหมายเลขใบสั่งยา;
b) การรับสินค้าของกลุ่มร้านขายยา พื้นที่จัดเก็บกักกัน ในรวมถึงยาแยกต่างหาก
ค) การจัดเก็บเสื้อผ้าของคนงานแยกต่างหาก

หากร้านค้าปลีกตั้งอยู่ในอาคารร่วมกับองค์กรอื่น อนุญาตให้ใช้ห้องน้ำร่วมกันได้

25. การปรากฏตัวของโซนอื่น ๆ และ (หรือ) สถานที่เป็นส่วนหนึ่งของสถานที่ของนิติบุคคลการขายปลีกนั้นกำหนดโดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก ขึ้นอยู่กับปริมาณงานที่ทำ บริการที่ให้

26. สถานที่ของกิจการค้าปลีกต้องติดตั้งระบบทำความร้อนและปรับอากาศ (ถ้ามี) การระบายอากาศตามธรรมชาติหรือแบบบังคับอากาศ (ถ้ามี) เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพการทำงานเป็นไปตามกฎหมายแรงงานของสหพันธรัฐรัสเซียด้วย ตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา ยา

27. วัสดุที่ใช้ในการตกแต่งและ (หรือ) การซ่อมแซมสถานที่ (โซน) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
สถานที่ของร้านค้าปลีกต้องได้รับการออกแบบและติดตั้งในลักษณะที่ป้องกันแมลง หนู หรือสัตว์อื่นๆ เข้ามา

ในสถานที่ของกิจการค้าปลีกที่มีไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา พื้นผิวของผนังและเพดานต้องเรียบ โดยไม่ละเมิดความสมบูรณ์ของสารเคลือบ (สีกันน้ำ เคลือบหรือกระเบื้องเคลือบสีอ่อน) เสร็จสิ้นด้วยวัสดุที่ อนุญาตให้ทำความสะอาดแบบเปียกโดยใช้สารฆ่าเชื้อ (กระเบื้องเซรามิกที่ไม่เคลือบ เสื่อน้ำมันที่มีการเชื่อมตะเข็บหรือวัสดุอื่นๆ ที่จำเป็น)
สถานที่ที่ผนังติดกับเพดานและพื้นไม่ควรมีช่อง ส่วนที่ยื่นออกมา และบัว

28. สถานที่ของร้านค้าปลีกอาจมีทั้งแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์ ควรมีการจัดแสงประดิษฐ์ทั่วไปในห้องพักทุกห้อง สำหรับสถานที่ทำงานแต่ละแห่ง หากจำเป็น จะมีการจัดเตรียมแสงประดิษฐ์ในท้องถิ่น

29. นิติบุคคลการขายปลีกต้องมีอุปกรณ์และสินค้าคงคลังที่รับรองการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

30. สถานที่จัดเก็บยาควรติดตั้งอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บ โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งยา

สถานที่เช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ใช้โดยหน่วยงานการขายปลีกในการดำเนินกิจกรรมต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยเพื่อความปลอดภัยจากอัคคีภัยรวมถึงความปลอดภัยตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

31. การติดตั้งอุปกรณ์จะต้องดำเนินการในระยะห่างอย่างน้อย 0.5 เมตรจากผนังหรืออุปกรณ์อื่น ๆ เพื่อให้สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์สำหรับทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ ซ่อมแซม บำรุงรักษา ตรวจสอบ และ (หรือ) สอบเทียบอุปกรณ์ ให้เข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาได้ ,คนงานทางฟรี. อุปกรณ์ต้องไม่กีดขวางแหล่งกำเนิดแสงธรรมชาติหรือแสงประดิษฐ์ หรือกีดขวางทางเดิน

32. เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงสถานที่ (โซน) ไม่รวมการเข้าถึงของบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตไปยังสถานที่เหล่านี้

33. อุปกรณ์ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกต้องมีหนังสือเดินทางทางเทคนิคเก็บไว้ตลอดระยะเวลาการทำงานของอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่ผู้ค้าปลีกใช้และเกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัด ก่อนการทดสอบเดินเครื่อง ตลอดจนหลังการซ่อมแซมและ (หรือ) การบำรุงรักษา ต้องได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นและ (หรือ) การสอบเทียบ และระหว่างการทำงาน - การตรวจสอบเป็นระยะและ (หรือ) การสอบเทียบตาม ด้วยข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดมีความสม่ำเสมอ

34. สถานที่ซื้อขายและ (หรือ) พื้นที่จะต้องติดตั้งตู้โชว์ชั้นวาง (กอนโดลา) - มีการจัดแสดงสินค้าแบบเปิดเพื่อให้โอกาสในการตรวจสอบร้านขายยาของสินค้าที่อนุญาตให้ขายตลอดจนอำนวยความสะดวกให้กับพนักงานของ นิติบุคคลการขายปลีก อนุญาตให้จัดแสดงยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ แบบเปิด

35. ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถวางบนชั้นวางในรูปแบบของโปสเตอร์ wobbler และผู้ให้ข้อมูลอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ซื้อมีโอกาสที่จะตัดสินใจเลือกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอย่างมีข้อมูล ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต วิธีใช้ และเพื่อประหยัด รูปร่างสินค้า. นอกจากนี้ ในที่ที่สะดวกต่อการดู ควรติดป้ายราคาระบุชื่อ ปริมาณ ปริมาณยาในบรรจุภัณฑ์ ประเทศที่ผลิต วันหมดอายุ (ถ้ามี)

36. ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางบนตู้โชว์ โดยคำนึงถึงสภาพการเก็บรักษาที่ระบุไว้ในคำแนะนำสำหรับ การใช้ทางการแพทย์และ/หรือบนบรรจุภัณฑ์ ยาที่จ่ายตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอาจถูกเก็บไว้ในตู้โชว์ ในแก้วและตู้เปิด โดยที่ผู้ซื้อจะไม่สามารถเข้าถึงได้

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์แยกจากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย "ตามใบสั่งยา" บนชั้นวางหรือตู้ที่มีการวางยาดังกล่าว

หก. กระบวนการของกิจกรรมเรื่องการค้าขายปลีกในสินค้าของช่วงร้านขายยา

37. กระบวนการกิจกรรมทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกที่ส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยานั้น ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ

38. หัวหน้าองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการแบ่งประเภทขั้นต่ำ

39. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องควบคุมพารามิเตอร์เชิงปริมาณและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อตลอดจนระยะเวลาในการส่งมอบตามสัญญาที่สรุปไว้ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

40. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องอนุมัติขั้นตอนการคัดเลือกและประเมินซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึงเกณฑ์ต่อไปนี้ด้วย

ก) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบันของสหพันธรัฐรัสเซียในการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภท;

b) ชื่อเสียงทางธุรกิจของซัพพลายเออร์ในตลาดยาตามข้อเท็จจริงของการเรียกคืนของปลอม, คุณภาพต่ำ, สินค้าลอกเลียนแบบของการแบ่งประเภทร้านขายยา, ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามภาระผูกพันตามสัญญาที่เขาได้รับ, คำแนะนำของรัฐที่ได้รับอนุญาต หน่วยงานควบคุมข้อเท็จจริงของการละเมิดข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย;

c) ความต้องการผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ซัพพลายเออร์เสนอเพื่อขายต่อไป การปฏิบัติตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

d) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้สำหรับการจัดทำเอกสารความพร้อมของเอกสารพร้อมรายการประกาศความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้โปรโตคอล
ตกลงราคายาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ด้วยระบอบอุณหภูมิในระหว่างการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ทนความร้อนได้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาทางภูมิคุ้มกัน

f) บทบัญญัติโดยซัพพลายเออร์ของการรับประกันคุณภาพสำหรับสินค้าที่จัดหาของการแบ่งประเภทร้านขายยา;

g) ความสามารถในการแข่งขันของเงื่อนไขของสัญญาที่เสนอโดยซัพพลายเออร์;

h) ความเป็นไปได้ทางเศรษฐกิจของเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าที่เสนอโดยซัพพลายเออร์ (หลายแพ็คเกจที่จัดส่ง จำนวนขั้นต่ำของการส่งมอบ)

i) ความเป็นไปได้ของการจัดหาที่หลากหลาย;

ญ) การปฏิบัติตามเวลาการส่งมอบกับเวลาทำงานของผู้ค้าปลีก

41. ผู้ค้าปลีกและซัพพลายเออร์ทำข้อตกลงภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยปัจจัยพื้นฐาน กฎระเบียบของรัฐกิจกรรมการค้าในสหพันธรัฐรัสเซียรวมถึงการคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแพ่งซึ่งกำหนดเส้นตายสำหรับซัพพลายเออร์ในการยอมรับการเรียกร้องคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดจนความเป็นไปได้ในการส่งคืนผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำและปลอม ถึงซัพพลายเออร์หากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้หลังจากการยอมรับสินค้าและการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้อง

42. ในส่วนที่เกี่ยวกับสินค้าประเภทร้านขายยา (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) นิติบุคคลการขายปลีกได้รับอนุญาตให้ให้บริการแก่ซัพพลายเออร์โดยขอคืนเงินได้ หัวข้อนี้คือการดำเนินการที่เป็นประโยชน์เชิงเศรษฐกิจต่อซัพพลายเออร์ และมีส่วนทำให้ยอดขายสินค้าประเภทร้านขายยาเพิ่มขึ้น (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) และความภักดีของลูกค้า ซัพพลายเออร์ตัดสินใจอย่างอิสระว่าจำเป็นสำหรับเขาในการซื้อบริการดังกล่าวหรือไม่ และไม่อนุญาตให้ใช้บริการดังกล่าวกับซัพพลายเออร์โดยนิติบุคคลการขายปลีก

43. การซื้อสินค้าประเภทร้านขายยาโดยนิติบุคคลการขายปลีกที่จัดตั้งขึ้นในรูปแบบของรัฐวิสาหกิจรวมของรัฐและเทศบาลจะดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับระบบสัญญาในด้านการจัดซื้อจัดจ้าง ,งานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล

44. ในกระบวนการรับผลิตภัณฑ์ยารวมถึงข้อกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษและมาตรการรักษาความปลอดภัย ความสอดคล้องของสินค้าที่ได้รับพร้อมกับเอกสารการจัดส่งในแง่ของการแบ่งประเภท ปริมาณและคุณภาพ การปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ (หากมีข้อกำหนดดังกล่าว) ) ตลอดจนตรวจสอบความเสียหายที่ดำเนินการ ภาชนะขนส่ง

ความสามารถของผู้ค้าปลีกในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่จัดหาให้นั้นจำกัดอยู่เพียงการตรวจสอบรูปลักษณ์ภายนอก การตรวจสอบการปฏิบัติตามเอกสารประกอบ ความสมบูรณ์ของชุดเอกสารประกอบ รวมถึงการลงทะเบียนเอกสารยืนยันคุณภาพของ สินค้าร้านขายยา หน่วยงานการขายปลีกต้องคำนึงถึงคุณลักษณะของการยอมรับและการตรวจสอบก่อนการขายของผลิตภัณฑ์ยา

45. การรับสินค้าในกลุ่มร้านขายยาดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบทางการเงิน หากสินค้าของร้านขายยาอยู่ในตู้คอนเทนเนอร์ขนส่งสินค้าโดยไม่มีความเสียหาย การยอมรับสามารถทำได้ตามจำนวนสถานที่หรือตามจำนวนหน่วยการค้าและเครื่องหมายบนคอนเทนเนอร์ หากไม่มีการตรวจสอบความพร้อมจริงของสินค้าประเภทร้านขายยาในภาชนะบรรจุ จำเป็นต้องจดบันทึกเกี่ยวกับสิ่งนี้ในเอกสารประกอบ

46. หากปริมาณและคุณภาพของสินค้าในกลุ่มร้านขายยาตรงกับที่ระบุไว้ในเอกสารแนบ ประทับตรารับจะติดอยู่กับเอกสารประกอบ (ใบตราส่งสินค้า ใบแจ้งหนี้ ใบตราส่งสินค้า ทะเบียนเอกสารคุณภาพ และเอกสารรับรองอื่นๆ ปริมาณหรือคุณภาพของสินค้าที่ได้รับ) ยืนยันความจริงที่ว่าสินค้าที่ยอมรับของช่วงร้านขายยาเป็นไปตามข้อมูลที่ระบุในเอกสารประกอบ ผู้รับผิดชอบทางการเงินที่รับสินค้าของกลุ่มร้านขายยาจะลงลายมือชื่อในเอกสารประกอบและรับรองด้วยตราประทับของผู้ค้าปลีก (ถ้ามี)

47. ในกรณีไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของสัญญาที่จัดหาสินค้าร้านขายยาให้กับผู้ค้าปลีกตามเงื่อนไขของสัญญา ข้อมูลของเอกสารประกอบ ค่าคอมมิชชั่นของผู้ค้าปลีกตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจะจัดทำขึ้นว่า เป็นพื้นฐานสำหรับการยื่นคำร้องกับซัพพลายเออร์ (การร่างการกระทำเพียงฝ่ายเดียวโดยผู้รับผิดชอบที่สำคัญเป็นไปได้หากได้รับความยินยอมจากซัพพลายเออร์หรือไม่มีตัวแทนของเขา)

ผู้ค้าปลีกตามข้อตกลงกับซัพพลายเออร์อาจอนุมัติวิธีการอื่นในการแจ้งให้ซัพพลายเออร์ทราบถึงการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาที่ให้มาพร้อมกับเอกสารประกอบ

48. ยาไม่ว่าแหล่งที่มาของใบรับยาจะอยู่ภายใต้การควบคุมการยอมรับเพื่อป้องกันไม่ให้ยาปลอม มีคุณภาพต่ำ ยาปลอมเข้าสู่ตลาด

การควบคุมการยอมรับประกอบด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เข้ามาโดยการประเมิน:

ก) ลักษณะ, สี, กลิ่น;
b) ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ
ค) การปฏิบัติตามการติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดจัดตั้งขึ้นโดยกฎหมายว่าด้วยการไหลเวียนของยา
ง) การดำเนินการที่ถูกต้องของเอกสารประกอบ
จ) การมีทะเบียนประกาศยืนยันคุณภาพของยา
กองทุนตามความเหมาะสม เอกสารกฎเกณฑ์.

49. เพื่อดำเนินการควบคุมการยอมรับตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก คณะกรรมการคัดเลือกจะถูกสร้างขึ้น สมาชิกของคณะกรรมาธิการจะต้องคุ้นเคยกับการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ของสหพันธรัฐรัสเซียที่กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา การดำเนินการเอกสารประกอบ และความครบถ้วนสมบูรณ์

50. สินค้าของร้านขายยาต้องผ่านการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึงการแกะ การคัดแยก การตรวจสอบ การตรวจสอบคุณภาพของสินค้า (ตาม สัญญาณภายนอก) และความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และซัพพลายเออร์

51. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อาหารสำหรับเด็ก และอาหารทางชีววิทยา สารเติมแต่งที่ใช้งานเป็น ผลิตภัณฑ์อาหารซึ่งก่อนที่จะยื่นไปยังเขตการค้าหรือสถานที่การค้าอื่น ๆ จะต้องปราศจากภาชนะ วัสดุห่อหุ้มและมัด คลิปโลหะ หน่วยงานการขายปลีกยังต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกและอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้วยสัญญาณภายนอก ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารและข้อมูลที่จำเป็น ดำเนินการปฏิเสธและคัดแยก

การค้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพเป็นสิ่งต้องห้าม หากละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ คุณภาพของสินค้ากลุ่มนี้ได้รับการยืนยันโดยใบรับรองการลงทะเบียนของรัฐซึ่งระบุขอบเขตและการใช้งานและเอกสารจากผู้ผลิตและ (หรือ) ซัพพลายเออร์ที่ยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - การประกาศความสอดคล้องด้านคุณภาพหรือการลงทะเบียนของ ประกาศ

ในกรณีที่มีการละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ จะต้องส่งคืนเอกสารทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารกและอาหารสำหรับทารก สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่ครบถ้วนไปยังซัพพลายเออร์

52. สารฆ่าเชื้อก่อนส่งไปยังพื้นที่การค้า การจัดวาง ณ จุดขาย จะต้องได้รับการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึงการปล่อยภาชนะขนส่ง การคัดแยก การตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงการทำงานของละอองลอย บรรจุภัณฑ์) และคุณภาพของสินค้าโดยสัญญาณภายนอกความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับ น้ำยาฆ่าเชื้อและผู้ผลิต คำแนะนำในการใช้งาน

น้ำหอมและเครื่องสำอางที่จำหน่ายในเขตการค้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยคำตัดสินของคณะกรรมการสหภาพศุลกากรลงวันที่ 23 กันยายน 2554 ฉบับที่ 799 "ในการยอมรับกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร" เกี่ยวกับความปลอดภัยของน้ำหอม และเครื่องสำอาง”

ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การขายผลิตภัณฑ์ยา

53. การขายปลีกสินค้าเภสัชกรรม รวมถึงการจำหน่าย การจ่ายยา การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม สำหรับการให้บริการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมนั้น อนุญาตให้จัดสรรพื้นที่พิเศษได้ รวมถึงการรอผู้บริโภคด้วยการติดตั้งหรือการกำหนดข้อ จำกัด พิเศษและการจัดที่นั่ง

54. เมื่อขายผลิตภัณฑ์ยา พนักงานเภสัชกรรมไม่มีสิทธิ์ซ่อนข้อมูลจากผู้ซื้อเกี่ยวกับความพร้อมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีความเป็นสากลเหมือนกัน ชื่อสามัญและราคาของพวกเขาสัมพันธ์กับที่ร้องขอ

55. อยู่ในแหล่งช้อปปิ้งในสถานที่ที่สะดวกสำหรับการดู:

ก) สำเนาใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ข) สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น การปลูกพืชเสพติด (ถ้ามี)

c) ข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปไม่ได้ในการส่งคืนและแลกเปลี่ยนสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

d) เอกสารและข้อมูลอื่น ๆ ที่ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบ

56. ตามคำร้องขอของผู้ซื้อพนักงานเภสัชกรรมต้องทำความคุ้นเคยกับเอกสารประกอบสำหรับสินค้าซึ่งมีข้อมูลสินค้าแต่ละรายการเกี่ยวกับการยืนยันการปฏิบัติตามข้อบังคับตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยกฎระเบียบทางเทคนิค (ใบรับรอง) ของความสอดคล้อง จำนวน ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ หน่วยงานที่ออกใบรับรอง หรือข้อมูลเกี่ยวกับการประกาศความสอดคล้อง รวมทั้งเลขทะเบียน อายุการใช้งาน ชื่อบุคคลที่ยอมรับคำประกาศ และหน่วยงานที่จดทะเบียน ). เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการรับรองโดยลายเซ็นและตราประทับ (ถ้ามี) ของผู้จัดหาหรือผู้ขาย โดยระบุที่อยู่ของที่ตั้งและหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ

57. การขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอาจดำเนินการโดยพนักงานที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือการศึกษาวิชาชีพเพิ่มเติมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่ทำงานในแผนกแยกต่างหาก (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว) ขององค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมและตั้งอยู่ในพื้นที่ชนบทที่ไม่มีองค์กรร้านขายยา

58. ผู้ค้าปลีกแต่ละรายต้องมีหนังสือวิจารณ์และข้อเสนอแนะ ซึ่งจัดหาให้กับผู้ซื้อตามคำขอของเขา

แปด. การประเมินผลการปฏิบัติงาน

59. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกดำเนินการประเมินกิจกรรมเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้และกำหนดการดำเนินการแก้ไข

60. ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ เอกสาร การปฏิบัติตามกฎการซื้อขายผลิตภัณฑ์ยา มาตรการในการทำงานกับความคิดเห็นและข้อเสนอแนะของลูกค้า งานระบุสินค้าปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาปลอม ตลอดจนกิจกรรมการตรวจสอบภายใน ควรวิเคราะห์โดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ

61. การตรวจสอบภายในควรดำเนินการอย่างอิสระและทั่วถึงโดยบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นพิเศษจากหัวหน้าผู้ค้าปลีกที่เป็นเจ้าหน้าที่ของผู้ค้าปลีกและ (หรือ) ที่เกี่ยวข้อง
พื้นฐานตามสัญญา

โดยการตัดสินใจของหัวหน้าผู้ค้าปลีก อาจมีการตรวจสอบโดยอิสระ ซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญจากผู้ค้าปลีกบุคคลที่สาม
62. บันทึกผลการตรวจสอบภายใน
เอกสารที่ร่างขึ้นจากการตรวจสอบควรมีทั้งหมด
ข้อมูลที่ได้รับและข้อเสนอสำหรับการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น
มีการจัดทำเอกสารมาตรการตามผลการตรวจสอบภายในด้วย
63. การตรวจสอบภายในยังดำเนินการเพื่อระบุข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

64. โปรแกรมการตรวจสอบภายในควรคำนึงถึงผลการตรวจสอบภายในครั้งก่อน การตรวจสอบหน่วยงานกำกับดูแล

65. บุคคลที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ค้าปลีกควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันทันที การดำเนินการเพิ่มเติมควรรวมถึงการตรวจสอบ (การตรวจสอบ) ของการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่ดำเนินการและรายงานเกี่ยวกับผลของการดำเนินการและประสิทธิผล

66. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล เพื่อป้องกันการใช้หรือการขายโดยไม่ได้ตั้งใจ ต้องระบุและแยกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และคัดแยกจากผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

การทำเครื่องหมาย สถานที่ และวิธีการจัดสรรเขตกักกัน ตลอดจนบุคคลที่รับผิดชอบในการทำงานกับผลิตภัณฑ์การจัดประเภทร้านขายยาที่ระบุ กำหนดขึ้นตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก

67. หัวหน้าผู้ค้าปลีกควรปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยใช้ผลการตรวจสอบภายใน การวิเคราะห์ข้อมูล การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

68. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายขั้นตอนสำหรับ:

ก) การวิเคราะห์ข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของผู้ซื้อและการตัดสินใจเกี่ยวกับพวกเขา
ข) กำหนดสาเหตุของการละเมิดข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และข้อกำหนดอื่น ๆ ของการกระทำทางกฎหมายด้านกฎระเบียบที่ควบคุมการหมุนเวียนของสินค้าร้านขายยา
c) การประเมินความต้องการและความเป็นไปได้ของการนำสิ่งที่เหมาะสมมาใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดซ้ำของการละเมิดที่คล้ายคลึงกัน
d) การกำหนดและการดำเนินการตามการกระทำที่จำเป็นเพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าลอกเลียนแบบคุณภาพต่ำและปลอมของการแบ่งประเภทร้านขายยาไปยังผู้ซื้อ
จ) การวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันและแก้ไข

"ในการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์"

ฉบับวันที่ 08/31/2016 - ใช้ได้ตั้งแต่ 03/01/2017

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

คำสั่ง
ลงวันที่ 31 สิงหาคม 2016 N 647н

เรื่องการอนุมัติหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับยาเพื่อการแพทย์

1. อนุมัติหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์ที่แนบมาด้วย

รักษาการรัฐมนตรี
ใน. กรรณัฏฐ์

ที่ได้รับการอนุมัติ
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 31 สิงหาคม 2016 N 647н

กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับยาเพื่อการแพทย์

I. บทบัญญัติทั่วไป

1. กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้ทางการแพทย์ (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า กฎ ผลิตภัณฑ์ยา) กำหนดข้อกำหนดสำหรับการขายปลีกโดยองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม และแผนกแยกย่อย (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์-สูติศาสตร์ ศูนย์ (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว)) ตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหน่วยงานการค้าปลีก) เช่นกัน ในฐานะองค์กรร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์หรือหน่วยงานแยกย่อยที่ตั้งอยู่ในนิคมในชนบทและพื้นที่ห่างไกลจากการตั้งถิ่นฐานซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา หากองค์กรร้านขายยามีองค์กรทางการแพทย์ และ x หน่วยงานแยกต่างหากของใบอนุญาตตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภทที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทแก่บุคคล

ครั้งที่สอง ควบคุมคุณภาพ

ข) การสร้างลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพ ขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสมเหตุสมผลของการใช้ยา

จ) จัดหาผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพให้กับประชากร

ก) เอกสารเกี่ยวกับนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมของผู้ค้าปลีก ซึ่งกำหนดวิธีการที่จะรับรองความต้องการของลูกค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา ลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำ ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และอาหารเสริมที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือน

ข) คู่มือคุณภาพที่กำหนดทิศทางสำหรับการพัฒนาหน่วยงานการขายปลีก รวมถึงในช่วงระยะเวลาหนึ่ง และมีการอ้างอิงถึงการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ที่ควบคุมขั้นตอนในการดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรม

d) คำสั่งและคำแนะนำของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสำหรับกิจกรรมหลัก

จ) บัตรส่วนบุคคลของพนักงานของนิติบุคคลการขายปลีก

f) ใบอนุญาตสำหรับสิทธิในการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมและภาคผนวก;

ก) โครงสร้างองค์กร

ข) ข้อบังคับด้านแรงงานภายใน

ค) ทะเบียนราคาลงทะเบียนสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น

จ) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน

f) บันทึกการบรรยายสรุปในที่ทำงาน

g) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย

h) บันทึกการลงทะเบียนบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า

i) การลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำแนะนำ) สำหรับนิติบุคคลการขายปลีก

k) บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ

l) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ถ้ามี)

o) สมุดบันทึกของใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้อง

ป) ทะเบียนยาที่มีวันหมดอายุจำกัด;

c) สมุดบันทึกข้อบกพร่อง

r) วารสารการบรรจุในห้องปฏิบัติการ;

t) บันทึกการลงทะเบียนผลการควบคุมการยอมรับ;

u) การลงทะเบียนการรับและการบริโภควัคซีน (ถ้ามี)

๕) ทะเบียนใบสั่งยาที่ (มี) อยู่ในการบำรุงรักษารอการตัดบัญชี (ถ้ามี)

ระยะเวลาในการจัดเก็บเอกสารเหล่านี้ถูกกำหนดตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในการจัดเก็บ

สาม. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีก

7. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่า:

ฉ) การพัฒนามาตรการที่มุ่งกระตุ้นและจูงใจกิจกรรมของพนักงาน

g) การอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

9. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องแจ้งให้พนักงานทราบข้อมูลต่อไปนี้:

ข) ผลการตรวจสอบภายในและภายนอก

ง) ผลการพิจารณาข้อร้องเรียนและข้อเสนอของผู้ซื้อ

11. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกวิเคราะห์ระบบคุณภาพตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา

การวิเคราะห์รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ของการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงในองค์กรของระบบคุณภาพรวมถึงในนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมและดำเนินการโดยการพิจารณาผลการตรวจสอบภายใน (ตรวจสอบ) หนังสือ บทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ แบบสอบถาม ความปรารถนาด้วยวาจาของผู้ซื้อ (คำติชมจากผู้ซื้อ ) ความสำเร็จที่ทันสมัยของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บทความ บทวิจารณ์ และข้อมูลอื่น ๆ

IV. พนักงาน

12. เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้ หน่วยงานการขายปลีกโดยคำนึงถึงปริมาณบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดหาให้นั้นจะต้องมีบุคลากรที่จำเป็น

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกอนุมัติรายชื่อพนักงาน ซึ่งประกอบด้วยรายชื่อหน่วยโครงสร้าง ตำแหน่งงาน ความเชี่ยวชาญพิเศษ วิชาชีพที่ระบุคุณสมบัติ ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนหน่วยพนักงาน และกองทุนค่าจ้าง

โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:

ก) การบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการจ้างงาน;

b) การฝึกอบรม (การบรรยายสรุป) ในที่ทำงาน (หลักและซ้ำ)

c) อัปเดตความรู้:

กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในด้านการไหลเวียนของยาและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน, การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค;

กฎสุขอนามัยส่วนบุคคล

เกี่ยวกับขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมถึงการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บ้าน

ง) การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง

จ) การบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการคุ้มครองแรงงาน

15. หน้าที่หลักของพนักงานเภสัชกรรม ได้แก่ :

ก) การขายสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

b) การให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของการแบ่งประเภทร้านขายยา ค่าใช้จ่าย การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม

c) แจ้งเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างสมเหตุผลเพื่อการรักษาตนเองอย่างรับผิดชอบ

ง) การผลิตผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและใบแจ้งหนี้ขององค์กรทางการแพทย์

จ) การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชี

ฉ) การปฏิบัติตามจรรยาบรรณวิชาชีพ

16. ข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกและพนักงานเภสัชกรรมของเขากำหนดขึ้นโดยระเบียบว่าด้วยการอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม<1>.

<1>พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2554 N 1081 "ในการออกใบอนุญาตกิจกรรมเภสัชกรรม" (รวบรวมกฎหมาย 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970 ; 2559 ฉบับที่ 40 รายการ 5738)

ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

ข) หลักเกณฑ์การปล่อยยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

c) กฎสำหรับการจ่ายยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ, กฎสำหรับการรักษาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ;

d) กฎการจ่ายยาที่มียาเสพติดจำนวนเล็กน้อย

จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเตรียมขั้นต่ำ

g) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทำงานกับสินค้าปลอมคุณภาพต่ำของร้านขายยา

j) การปฏิบัติตามข้อ จำกัด ที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการทำกิจกรรมทางวิชาชีพ

ฎ) การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมถึงยาสามัญ ยาที่ใช้แทนกันได้ ความสามารถในการนำเสนอข้อมูลเปรียบเทียบยาและราคา รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า เกี่ยวกับยาใหม่ รูปแบบยาของยา ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ยา

m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน

V. โครงสร้างพื้นฐาน

ก) อาคาร พื้นที่ทำงาน และวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้อง

b) อุปกรณ์สำหรับกระบวนการ (ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์)

ค) บริการสนับสนุน (ระบบขนส่ง การสื่อสาร และข้อมูล)

21. ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการจัดทางเข้าออกโดยไม่ถูกกีดขวางสำหรับคนพิการตามข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองคนพิการ

22. ผู้ค้าปลีกต้องมีป้ายระบุว่า:

ก) ประเภทขององค์กรร้านขายยาในภาษารัสเซียและภาษาประจำชาติ: "ร้านขายยา" หรือ "จุดขายยา" หรือ "ตู้ร้านขายยา";

b) ชื่อเต็มและ (ถ้ามี) ชื่อย่อ รวมถึงชื่อบริษัท และรูปแบบองค์กรและกฎหมายของนิติบุคคลการขายปลีก

c) โหมดการทำงาน

ร้านค้าปลีกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในตอนกลางคืนต้องมีป้ายไฟที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานในเวลากลางคืน

เมื่อวางนิติบุคคลการขายปลีกภายในอาคาร ป้ายจะต้องอยู่บนผนังด้านนอกของอาคาร หากไม่สามารถทำได้ จะได้รับอนุญาตให้ติดตั้งป้ายได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่คล้ายกับป้าย

ก) การค้าผลิตภัณฑ์ยาด้วยการจัดหาสถานที่จัดเก็บที่ไม่อนุญาตให้ผู้ซื้อเข้าถึงสินค้าที่จ่ายไปโดยเสรีรวมถึงสินค้าที่ต้องสั่งโดยแพทย์

ข) การรับสินค้าประเภทร้านขายยา พื้นที่จัดเก็บกักกัน รวมทั้งยาแยกต่างหาก

ค) การจัดเก็บเสื้อผ้าของคนงานแยกต่างหาก

27. วัสดุที่ใช้ในการตกแต่งและ (หรือ) การซ่อมแซมสถานที่ (โซน) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

สถานที่ของร้านค้าปลีกต้องได้รับการออกแบบและติดตั้งในลักษณะที่ป้องกันแมลง หนู หรือสัตว์อื่นๆ เข้ามา

สถานที่ที่ผนังติดกับเพดานและพื้นไม่ควรมีช่อง ส่วนที่ยื่นออกมา และบัว

อุปกรณ์ต้องไม่กีดขวางแหล่งกำเนิดแสงธรรมชาติหรือแสงประดิษฐ์ หรือกีดขวางทางเดิน

33. อุปกรณ์ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกต้องมีหนังสือเดินทางทางเทคนิคเก็บไว้ตลอดระยะเวลาการทำงานของอุปกรณ์

อุปกรณ์ที่ผู้ค้าปลีกใช้และเกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัด ก่อนการทดสอบเดินเครื่อง ตลอดจนหลังการซ่อมแซมและ (หรือ) การบำรุงรักษา ต้องได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นและ (หรือ) การสอบเทียบ และระหว่างการทำงาน - การตรวจสอบเป็นระยะและ (หรือ) การสอบเทียบตาม ด้วยข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดมีความสม่ำเสมอ

อนุญาตให้จัดแสดงยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ แบบเปิด

35. ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถวางบนชั้นวางในรูปแบบของโปสเตอร์ wobbler และผู้ให้ข้อมูลอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ซื้อมีโอกาสที่จะตัดสินใจเลือกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอย่างมีข้อมูล ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต วิธีการใช้ และเพื่อรักษาสินค้าประเภทภายนอก นอกจากนี้ ในที่ที่สะดวกต่อการดู ควรติดป้ายราคาระบุชื่อ ปริมาณ ปริมาณยาในบรรจุภัณฑ์ ประเทศที่ผลิต วันหมดอายุ (ถ้ามี)

36. ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางบนตู้โชว์ โดยคำนึงถึงสภาวะการจัดเก็บที่ระบุไว้ในคำแนะนำสำหรับการใช้ทางการแพทย์ และ (หรือ) บนบรรจุภัณฑ์

ยาที่จ่ายตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอาจถูกเก็บไว้ในตู้โชว์ ในแก้วและตู้เปิด โดยที่ผู้ซื้อจะไม่สามารถเข้าถึงได้

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางแยกต่างหากจากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย "ใบสั่งยาสำหรับยา" บนหิ้งหรือตู้ที่วางยาดังกล่าว

หก. กระบวนการของกิจกรรมเรื่องการค้าขายปลีกในสินค้าของช่วงร้านขายยา

d) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้สำหรับการจัดทำเอกสาร, ความพร้อมของเอกสารที่มีรายการของการประกาศความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้, โปรโตคอลสำหรับการตกลงราคาสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการที่สำคัญ และยาจำเป็น

g) ความสามารถในการแข่งขันของเงื่อนไขของสัญญาที่เสนอโดยซัพพลายเออร์;

i) ความเป็นไปได้ของการจัดหาที่หลากหลาย;

ญ) การปฏิบัติตามเวลาการส่งมอบกับเวลาทำงานของผู้ค้าปลีก

41. นิติบุคคลการขายปลีกและซัพพลายเออร์สรุปข้อตกลงภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยพื้นฐานของกฎระเบียบของรัฐสำหรับกิจกรรมการค้าในสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแพ่งซึ่งกำหนดเส้นตาย เพื่อให้ซัพพลายเออร์ยอมรับการอ้างสิทธิ์ในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับความเป็นไปได้ในการส่งคืนการจัดประเภทสินค้าร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำที่ปลอมแปลงไปยังซัพพลายเออร์ หากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้หลังจากการยอมรับสินค้าและการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้อง

ซัพพลายเออร์ตัดสินใจอย่างอิสระว่าจำเป็นสำหรับเขาในการซื้อบริการดังกล่าวหรือไม่ และไม่อนุญาตให้ใช้บริการดังกล่าวกับซัพพลายเออร์โดยนิติบุคคลการขายปลีก

ก) ลักษณะ, สี, กลิ่น;

b) ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ

c) การปฏิบัติตามการติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยา

ง) การดำเนินการที่ถูกต้องของเอกสารประกอบ

จ) ความพร้อมของการลงทะเบียนการประกาศยืนยันคุณภาพของยาตามเอกสารกำกับดูแลปัจจุบัน

50. ผลิตภัณฑ์ประเภทยาต้องผ่านการเตรียมการก่อนการขายก่อนส่งไปยังเขตการค้า ซึ่งรวมถึงการแกะ การคัดแยก การตรวจสอบ การตรวจสอบคุณภาพของสินค้า (โดยสัญญาณภายนอก) และความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และ ผู้ผลิต.

51. ผลิตภัณฑ์ยา อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพคือผลิตภัณฑ์อาหารที่ต้องปลอดจากบรรจุภัณฑ์ ห่อและรัด กิ๊บโลหะก่อนนำไปเสิร์ฟในพื้นที่การค้าหรือสถานที่การค้าอื่นๆ หน่วยงานการขายปลีกยังต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกและอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้วยสัญญาณภายนอก ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารและข้อมูลที่จำเป็น ดำเนินการปฏิเสธและคัดแยก

52. สารฆ่าเชื้อก่อนส่งไปยังพื้นที่การค้า การจัดวาง ณ จุดขาย จะต้องได้รับการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึงการปล่อยภาชนะขนส่ง การคัดแยก การตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงการทำงานของละอองลอย บรรจุภัณฑ์) และคุณภาพของสินค้าโดยสัญญาณภายนอก ความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับสารฆ่าเชื้อและผู้ผลิต คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ผลิตภัณฑ์น้ำหอมและเครื่องสำอางที่จำหน่ายในพื้นที่การค้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการสหภาพศุลกากรเมื่อวันที่ 23 กันยายน 2554 N 799 "ในการยอมรับกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร "เกี่ยวกับความปลอดภัยของน้ำหอม และผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง"

ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การขายผลิตภัณฑ์ยา

53. การขายปลีกสินค้าเภสัชกรรม รวมถึงการจำหน่าย การจ่ายยา การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม

สำหรับการให้บริการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมนั้น อนุญาตให้จัดสรรพื้นที่พิเศษได้ รวมถึงการรอผู้บริโภคด้วยการติดตั้งหรือการกำหนดข้อ จำกัด พิเศษและการจัดที่นั่ง

54. เมื่อขายยา พนักงานเภสัชกรรมไม่มีสิทธิ์ซ่อนข้อมูลของผู้ซื้อเกี่ยวกับความพร้อมของยาอื่นๆ ที่มีชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์และราคายาที่สัมพันธ์กับยาที่ขอ

55. อยู่ในแหล่งช้อปปิ้งในสถานที่ที่สะดวกสำหรับการดู:

ก) สำเนาใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

d) เอกสารและข้อมูลอื่น ๆ ที่ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบ

แปด. การประเมินผลการปฏิบัติงาน

61. การตรวจสอบภายในควรดำเนินการอย่างอิสระและรอบคอบโดยบุคคลที่แต่งตั้งเป็นพิเศษโดยหัวหน้าของผู้ค้าปลีก ซึ่งเป็นพนักงานของผู้ค้าปลีกและ (หรือ) ที่เกี่ยวข้องตามสัญญา

โดยการตัดสินใจของหัวหน้าผู้ค้าปลีก อาจมีการตรวจสอบโดยอิสระ ซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญจากผู้ค้าปลีกบุคคลที่สาม

62. บันทึกผลการตรวจสอบภายใน

เอกสารที่ร่างขึ้นจากการตรวจสอบควรมีข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับและข้อเสนอสำหรับการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น

มีการจัดทำเอกสารมาตรการตามผลการตรวจสอบภายในด้วย

63. การตรวจสอบภายในยังดำเนินการเพื่อระบุข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

65. บุคคลที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ค้าปลีกควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันทันที

การดำเนินการเพิ่มเติมควรรวมถึงการตรวจสอบ (การตรวจสอบ) ของการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่ดำเนินการและรายงานเกี่ยวกับผลของการดำเนินการและประสิทธิผล

ต้องระบุและแยกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และคัดแยกจากผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

68. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายขั้นตอนสำหรับ:

ก) การวิเคราะห์ข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของผู้ซื้อและการตัดสินใจเกี่ยวกับพวกเขา

ข) กำหนดสาเหตุของการละเมิดข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และข้อกำหนดอื่น ๆ ของการกระทำทางกฎหมายด้านกฎระเบียบที่ควบคุมการหมุนเวียนของสินค้าร้านขายยา

c) การประเมินความต้องการและความเป็นไปได้ของการนำสิ่งที่เหมาะสมมาใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดซ้ำของการละเมิดที่คล้ายคลึงกัน

d) การกำหนดและการดำเนินการตามการกระทำที่จำเป็นเพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าลอกเลียนแบบคุณภาพต่ำและปลอมของการแบ่งประเภทร้านขายยาไปยังผู้ซื้อ

จ) การวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันและแก้ไข

ตามอาร์ท. 55 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางฉบับที่ 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" การขายปลีกในยาจะดำเนินการตามกฎของแนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี (ต่อไปนี้จะเรียกว่า GAP) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต
ให้เราพิจารณารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับกฎของ NAP ในประเด็นต่อไปนี้:

1. เอกสารเชิงบรรทัดฐานใดที่อนุมัติกฎของ NAP
เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2017 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 31 สิงหาคม 2017 ฉบับที่ 647n "ในการอนุมัติกฎสำหรับการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์" มีผลบังคับใช้

2. ข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎ NAP คืออะไร?
กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการขายปลีกโดยร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคล (IE) ที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม และแผนกย่อยที่แยกจากกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์-ศูนย์สูติกรรม ศูนย์ (แผนก) การแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว ) การปฏิบัติ) ตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทที่ไม่มีองค์กรร้านขายยา องค์กรร้านขายยา และองค์กรทางการแพทย์หรือหน่วยงานที่แยกจากกัน หากองค์กรร้านขายยา องค์กรทางการแพทย์ หน่วยงานแยกย่อยมีใบอนุญาตตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการออกใบอนุญาตบางประเภท ของกิจกรรมการจ่ายยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทแก่บุคคล

3. ข้อกำหนดของกฎ NAP มุ่งเป้าไปที่อะไร?
กฎเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ประชาชนได้รับยา อุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย ตลอดจนยาฆ่าเชื้อ เครื่องใช้และวิธีการสุขลักษณะส่วนบุคคล เครื่องใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ รายการและวิธีการสำหรับการดูแลผู้ป่วย ทารกแรกเกิด และเด็ก อายุต่ำกว่าสามปี, แว่นสายตาและผลิตภัณฑ์ดูแล, น้ำแร่, อาหารทางการแพทย์, อาหารสำหรับทารกและอาหาร, อาหารเสริมที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพ, น้ำหอมและเครื่องสำอาง, สิ่งพิมพ์ทางการแพทย์และการศึกษาด้านสุขภาพที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดี

4. ความรับผิดชอบในการละเมิดกฎ NAP คืออะไร?
ตามมาตรา 5 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" อำนาจของหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลาง (ในกรณีนี้คือ Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) และหน่วยงานอาณาเขต) รวมถึง องค์กรและ (หรือ) ตรวจสอบหัวข้อการหมุนเวียนยาเพื่อให้เป็นไปตามกฎของแนวปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดี
การละเมิดข้อกำหนดของกฎ NAP หมายถึงความผิดทางปกครอง ความรับผิดชอบที่กำหนดไว้ในส่วนที่ 1 ของศิลปะ 14.4.2 แห่งประมวลกฎหมายความผิดทางปกครองของสหพันธรัฐรัสเซียและกำหนดโทษปรับทางปกครอง: สำหรับเจ้าหน้าที่ - จากห้าพันถึงหมื่นรูเบิลสำหรับนิติบุคคล - จากสองหมื่นถึงสามหมื่นรูเบิล

โดยทั่วไป กฎของ NAP สามารถแบ่งออกเป็นห้าส่วนหลัก ซึ่งจะพิจารณาเพิ่มเติม:
I. เจ้าหน้าที่ขององค์กรร้านขายยา (ข้อกำหนดสำหรับหัวหน้าหน่วยงานและพนักงานตามข้อกำหนดของ NAP)
ครั้งที่สอง เอกสารบังคับ (คำสั่งภายในขององค์กรร้านขายยา ใบอนุญาต ฯลฯ );
สาม. ข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานขององค์กร
IV. กระบวนการทางธุรกิจขั้นพื้นฐาน (SOPs);
V. การตรวจสอบภายใน (การเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานขององค์กรและการเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบที่เป็นไปได้โดยหน่วยงานกำกับดูแล)

ฉัน. ข้อกำหนดสำหรับเจ้าหน้าที่ขององค์กรร้านขายยา
เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจ่ายสินค้าร้านขายยาให้กับลูกค้าอย่างต่อเนื่อง หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกจะจัดระเบียบ:
ก) รับรองระบบการจัดซื้อที่ป้องกันการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำและปลอม
b) จัดเตรียมอุปกรณ์ในสถานที่เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีการไหลเวียนอย่างเหมาะสม รวมถึงการจัดเก็บ การบัญชี การขายและการจ่ายยา
ค) การเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการใช้หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงกฎการจ่าย วิธีการบริหาร สูตรการจ่ายยา ผลการรักษา ข้อห้าม ปฏิกิริยาของยาขณะรับประทานร่วมกัน และ (หรือ) กับอาหาร กฎเกณฑ์ สำหรับการจัดเก็บที่บ้าน (ต่อไปนี้จะเรียกว่าการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม);
ง) แจ้งให้ลูกค้าทราบถึงความพร้อมของสินค้า รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า
หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกยังรับรอง:
ก) การลดความสูญเสียในการผลิต การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรม การเพิ่มการหมุนเวียน การเพิ่มระดับความรู้และคุณสมบัติของพนักงานเภสัชกรรม
b) ทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทำงานของกระบวนการทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาต ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา การคุ้มครองแรงงานและข้อบังคับด้านความปลอดภัย ข้อบังคับเกี่ยวกับอัคคีภัยและข้อกำหนดอื่น ๆ ที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
ค) ความพร้อมของระบบสารสนเทศที่อนุญาตให้ดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายสินค้าและการระบุยาปลอม ของปลอม และยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกเป็นผู้จัดหาและบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาตสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม ซึ่งรวมถึง:

หัวหน้าร้านค้าปลีกยังรับรองว่าพนักงานจะได้รับแจ้งเกี่ยวกับ:
ก) กฎปัจจุบันของ NAP และการปฏิบัติตาม;
ข) สิทธิและหน้าที่ตามลักษณะงานและมาตรฐานวิชาชีพ
c) ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยความสัมพันธ์ทางกฎหมายที่เกิดจากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎการจ่ายยา
ง) ข้อมูลเกี่ยวกับผลการตรวจสอบภายในและภายนอก
จ) ข้อมูลเกี่ยวกับการดำเนินการป้องกันและแก้ไขที่จำเป็นเพื่อขจัด (ยกเว้น) การละเมิดข้อกำหนดใบอนุญาต
ฉ) ข้อมูลผลการพิจารณาข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของผู้ซื้อ

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกวิเคราะห์ระบบคุณภาพตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติจากเขา
การวิเคราะห์รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ของการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงในองค์กรของระบบคุณภาพรวมถึงในนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมและดำเนินการโดยการพิจารณาผลการตรวจสอบภายใน (ตรวจสอบ) หนังสือ บทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ แบบสอบถาม ความปรารถนาด้วยวาจาของผู้ซื้อ (คำติชมจากผู้ซื้อ ) ความสำเร็จที่ทันสมัยของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บทความ บทวิจารณ์ และข้อมูลอื่น ๆ
จากผลการวิเคราะห์ระบบคุณภาพ หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสามารถตัดสินใจเกี่ยวกับความต้องการและ (หรือ) ความเหมาะสมในการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและกระบวนการ ปรับปรุงคุณภาพของบริการด้านเภสัชกรรม การเปลี่ยนแปลงใน ความต้องการทรัพยากร (วัสดุ การเงิน แรงงาน และอื่นๆ) การลงทุนที่จำเป็นในการปรับปรุงการบริการลูกค้า ระบบจูงใจพนักงาน การฝึกอบรมเพิ่มเติม (คำแนะนำ) ของพนักงาน และโซลูชันอื่นๆ
นอกจากนี้ หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกยังช่วยให้มั่นใจว่าการวิเคราะห์การปฏิบัติตามนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรม การตรวจสอบภายใน และการตรวจสอบภายนอก เพื่อปรับปรุงบริการด้านเภสัชกรรมที่มีให้

คำถามเกี่ยวกับ:
- บุคลากร
- สถานที่
- อุปกรณ์,
- เอกสาร
- การปฏิบัติตามกฎการค้าผลิตภัณฑ์ยา
- มาตรการในการทำงานกับความคิดเห็นและข้อเสนอแนะของลูกค้า
- งานระบุสินค้าลอกเลียนแบบคุณภาพต่ำสินค้าลอกเลียนแบบของหมวดร้านขายยาด้วย
- กิจกรรมการตรวจสอบภายในควรได้รับการวิเคราะห์โดยหัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ

กฎ NAP ระบุว่าเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ หน่วยงานการขายปลีกโดยคำนึงถึงปริมาณของบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดหาให้นั้นจะต้องมีบุคลากรที่จำเป็น
ข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานของหัวหน้าหน่วยงานการค้าปลีกและพนักงานเภสัชกรรมของเขาถูกกำหนดโดยระเบียบว่าด้วยการอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม (ปัจจุบัน - พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2554 N 1081 "ในการออกใบอนุญาต กิจกรรมทางเภสัชกรรม")
นอกจากนี้ มาตราใหม่ปรากฏในกฎ NAP (ข้อ 57) ซึ่งการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาสามารถทำได้โดยพนักงานที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือการศึกษาวิชาชีพเพิ่มเติมในแง่ของการค้าปลีก การค้าผลิตภัณฑ์ยา หากทำงานในแผนกแยกต่างหาก (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์ ศูนย์การแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว)) ขององค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมและตั้งอยู่ในนิคมในชนบทที่มี ไม่มีองค์กรร้านขายยา

ควรสังเกตว่าในกรณีนี้เรากำลังพูดถึงผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับยา การขายยาโดยพนักงานที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือการศึกษาวิชาชีพเพิ่มเติมในการขายปลีกยาจะถือเป็นการละเมิดและจะนำมาซึ่งความรับผิดทางปกครอง!
สำหรับข้อกำหนดโดยตรงสำหรับบุคลากรขององค์กรร้านขายยา พนักงานแต่ละคนต้องทำความคุ้นเคยกับลายเซ็นของเขาเกี่ยวกับสิทธิและหน้าที่ของตนที่มีอยู่ในรายละเอียดงาน มาตรฐานวิชาชีพ
นอกจากนี้ พนักงานที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานที่จำเป็นเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎ NAP

นอกจากนี้ กฎของ NAP ยังระบุถึงหน้าที่หลักของพนักงานเภสัชกรรม:
ก) การขายสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม
b) การให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของการแบ่งประเภทร้านขายยา ค่าใช้จ่าย การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม
c) แจ้งเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างสมเหตุผลเพื่อการรักษาตนเองอย่างรับผิดชอบ
ง) การผลิตยาตามใบสั่งแพทย์และใบแจ้งหนี้ขององค์กรทางการแพทย์
จ) การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชี
ฉ) การปฏิบัติตามจรรยาบรรณวิชาชีพ

ครั้งที่สอง เอกสารบังคับ.
เอกสารบังคับทั้งหมดขององค์กรร้านขายยาสามารถแบ่งออกเป็น 9 กลุ่มหลักตามเงื่อนไข:
- เอกสารเกี่ยวกับเจ้าหน้าที่ร้านขายยา
- ใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม
- เอกสารยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
- การดำเนินการตรวจสอบ
- ทะเบียน;
- วารสารที่ต้องเก็บรักษาตามกฎของ NAP
- เอกสารเกี่ยวกับอุปกรณ์
- SOPs (เอกสารเกี่ยวกับขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน)
- คำสั่งภายใน

เอกสารเกี่ยวกับบุคลากรร้านขายยา
เอกสารของระบบคุณภาพได้รับการดูแลโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์ และรวมถึงบัตรส่วนบุคคลของพนักงานของนิติบุคคลการขายปลีก
ก) โครงสร้างองค์กร
ข) ข้อบังคับด้านแรงงานภายใน
c) รายละเอียดงานที่มีเครื่องหมายเกี่ยวกับความคุ้นเคยของพนักงานที่ดำรงตำแหน่งที่เกี่ยวข้อง
ง) การจัดบุคลากร
สำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ ตามการกระทำในท้องถิ่นของกิจการค้าปลีก จะมีการแนะนำโปรแกรมการปรับตัวและมีการตรวจสอบคุณสมบัติ ความรู้ และประสบการณ์ของพนักงานดังกล่าวเป็นประจำ
โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:
ก) การบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการจ้างงาน;
b) การฝึกอบรม (การบรรยายสรุป) ในที่ทำงาน (หลักและซ้ำ)
c) อัปเดตความรู้:
- กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในด้านการไหลเวียนของยาและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน, การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค;
- กฎสุขอนามัยส่วนบุคคล
- เกี่ยวกับขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมถึงการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บ้าน
- การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง
- การบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการคุ้มครองแรงงาน

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่าตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การฝึกอบรมหลักและภายหลัง (คำแนะนำ) ของพนักงานในประเด็นต่อไปนี้:
ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
b) กฎสำหรับการปล่อยยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (NS และ PS) ที่ลงทะเบียนเป็นยา ยาที่มี NS และ PS;
ค) หลักเกณฑ์การจ่ายยาตามการบัญชีตามรายวิชา (PKU) หลักเกณฑ์การรักษาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาตาม ป.ป.ช.
d) กฎสำหรับการจ่ายยาที่มียาเสพติดจำนวนเล็กน้อย (NA);
จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;
จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเตรียมขั้นต่ำ
g) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา
h) การใช้ราคาขายปลีกสูงสุดที่กำหนดไว้กับราคาขายจริงของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาสำคัญ ขั้นตอนการกำหนดราคาสำหรับยาดังกล่าว
i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทำงานกับสินค้าปลอมคุณภาพต่ำของร้านขายยา
j) การปฏิบัติตามข้อ จำกัด ที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการทำกิจกรรมทางวิชาชีพ
ฎ) การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมถึงยาสามัญที่เปลี่ยนได้ ความสามารถในการให้ข้อมูลเปรียบเทียบเกี่ยวกับยาและราคา รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า เกี่ยวกับยาใหม่ รูปแบบของยา ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้
l) วิธีการประมวลผลข้อมูลที่ได้รับจากผู้ซื้อเกี่ยวกับการใช้ยา ระบุระหว่างการใช้ ผลข้างเคียง การนำข้อมูลนี้ไปยังผู้มีส่วนได้เสีย
m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน

ดังนั้น กำหนดการสำหรับการบรรยายสรุปเบื้องต้นและครั้งต่อๆ ไปของพนักงานจึงต้องรวมรายการข้างต้นทั้งหมดไว้ด้วย

ใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม
เอกสารของระบบคุณภาพได้รับการดูแลรักษาโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์ และรวมถึงใบอนุญาตสำหรับสิทธิ์ในการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมและภาคผนวก

เอกสารยืนยันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
เอกสารของระบบคุณภาพได้รับการบำรุงรักษาโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์และรวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการระงับ (การเริ่มต้นใหม่) ของการขายผลิตภัณฑ์ยา การเรียกคืน (การถอน) ยาจากการไหลเวียนและการตรวจหากรณีการไหลเวียนของอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ได้จดทะเบียน
ควรสังเกตว่าการบำรุงรักษาเอกสารนี้ต้องจัดโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตเป็นพิเศษ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องตรวจสอบข้อมูลที่ได้รับจากหน่วยงาน Roszdravnadzor เกี่ยวกับการระงับ (การเริ่มต้นใหม่) ของการขายผลิตภัณฑ์ร้านขายยา การเรียกคืน (การถอน) ของยาจากการหมุนเวียนและการระบุกรณีการหมุนเวียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้ลงทะเบียน

พรบ.ตรวจ.
เอกสารระบบคุณภาพได้รับการบำรุงรักษาโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์และรวมถึงการดำเนินการตรวจสอบหน่วยงานการค้าปลีกโดยเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานควบคุม (กำกับดูแล) ของรัฐ หน่วยงานควบคุมเทศบาลและการตรวจสอบภายใน

ทะเบียน.
เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ โดยขึ้นอยู่กับหน้าที่ที่ผู้ค้าปลีกนำไปใช้ รวมถึงการลงทะเบียนราคาจดทะเบียนสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น
ข้อมูลนี้ (ราคาขายปลีกสูงสุดสำหรับยาสำคัญและยาสำคัญ) ตามกฎหมายของรัฐบาลกลางฉบับที่ 61-FZ เรื่อง "การหมุนเวียนยา" จะต้องแจ้งให้ผู้เยี่ยมชมองค์กรร้านขายยาทราบ

บันทึกที่ต้องเก็บไว้ตามกฎของ NAP
เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ ขึ้นอยู่กับหน้าที่ที่ผู้ค้าปลีกนำไปใช้ ได้แก่:
จ) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน
f) บันทึกการบรรยายสรุปในที่ทำงาน
g) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย
h) บันทึกการลงทะเบียนบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า
i) การลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำแนะนำ) สำหรับนิติบุคคลการขายปลีก
j) บันทึกการลงทะเบียนรายวันของพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้นในสถานที่สำหรับจัดเก็บยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ (MI) และอาหารเสริม
k) บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ
l) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการยาภายใต้ CSP (หากมียาเหล่านี้) - แบบฟอร์มของวารสารได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 17 มิถุนายน , 2013 N 378n "ในการอนุมัติกฎสำหรับการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาหมุนเวียนสำหรับการใช้ทางการแพทย์ที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้ทางการแพทย์ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณในการลงทะเบียนพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยา สำหรับการใช้งานทางการแพทย์และกฎสำหรับการรักษาและจัดเก็บทะเบียนพิเศษของธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาหมายถึงการใช้ทางการแพทย์";
m) การลงทะเบียนการตรวจสอบนิติบุคคลผู้ประกอบการแต่ละรายดำเนินการโดยหน่วยงานควบคุมของรัฐ (กำกับดูแล) หน่วยควบคุมเทศบาล (ถ้ามี) - รูปแบบของวารสารได้รับการอนุมัติโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2551 N 294 -FZ "ในการคุ้มครองของ นิติบุคคลและผู้ประกอบการรายบุคคลในการใช้การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) และการควบคุมของเทศบาล";
n) นิตยสารสำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ในการเลือกสรรขั้นต่ำของผลิตภัณฑ์ยาที่จำเป็นสำหรับการจัดหาการรักษาพยาบาล แต่ไม่มีให้บริการในเวลาที่ผู้ซื้อร้องขอ
o) สมุดบันทึกของใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้อง
p) ทะเบียนยาที่มีอายุการเก็บรักษาจำกัด;
c) สมุดบันทึกข้อบกพร่อง
r) วารสารการบรรจุในห้องปฏิบัติการ;
s) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของยาเสพติดสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและสารตั้งต้น (หากมียาเหล่านี้) - รูปแบบของวารสารได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2553 N 419 "ในการให้ข้อมูลเกี่ยวกับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของสารตั้งต้นยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของพวกเขา" และพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 N 644 "ในขั้นตอนสำหรับ การส่งข้อมูลกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดหมุนเวียนและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
t) บันทึกการลงทะเบียนผลการควบคุมการยอมรับ;
u) การลงทะเบียนการรับและการบริโภควัคซีน (หากมียาเหล่านี้)
v) การลงทะเบียนใบสั่งยาที่ (มี) อยู่ในบริการรอการตัดบัญชี (ต่อหน้ายาพิเศษ)
h) วารสารข้อมูลทำงานร่วมกับองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับขั้นตอนการจัดหายาและอุปกรณ์การแพทย์ (MI) ให้กับประชาชนบางประเภทโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ขายยาและ MI ในราคาส่วนลด

เอกสารเกี่ยวกับอุปกรณ์
อุปกรณ์ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกและที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัด ก่อนการทดสอบเดินเครื่อง ตลอดจนหลังการซ่อมแซมและ (หรือ) การบำรุงรักษา จะต้องได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นและ (หรือ) การสอบเทียบ และระหว่างการทำงานจะต้องได้รับการตรวจสอบและ (หรือ) การสอบเทียบเป็นระยะ ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดมีความสม่ำเสมอ
ดังนั้นต้องมีเอกสารยืนยันการตรวจสอบอุปกรณ์ที่ระบุ (ในกรณีของการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับองค์กรร้านขายยาโดยหน่วยงานกำกับดูแล)

SOPs (เอกสารเกี่ยวกับขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน)
เอกสารระบบคุณภาพรวมถึงเอกสารที่อธิบายขั้นตอนสำหรับการให้บริการด้านเภสัชกรรมโดยนิติบุคคลการขายปลีก (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน - SOP)
ควรสังเกตว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานประกอบด้วยคำสั่งเฉพาะของการกระทำของพนักงานและความรับผิดชอบสำหรับขั้นตอนบางอย่าง (รับผิดชอบในการรับยา ขั้นตอนของเขา รับผิดชอบก่อนการขาย การกระทำของเขา ฯลฯ )
หัวหน้าผู้ค้าปลีกรับรองการอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (นี่คือคำสั่งภายในซึ่งจะกล่าวถึงในภายหลัง)
กระบวนการกิจกรรมทั้งหมดของกิจการค้าปลีกที่ส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยานั้น ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ ( ประมาณ ในส่วน “กระบวนการของกิจกรรมของนิติบุคคลการขายปลีก สินค้ากลุ่มร้านขายยา” กล่าวถึงกระบวนการซื้อ การยอมรับ การจัดเตรียมก่อนการขาย)

โดยสรุป SOPs ในองค์กรร้านขายยาควรได้รับการพัฒนาสำหรับกระบวนการต่อไปนี้:
- การซื้อผลิตภัณฑ์ยา
- การยอมรับ;
- พื้นที่จัดเก็บ;
- การเตรียมการขายล่วงหน้า
- การรับรู้สินค้าของกลุ่มนักเคมี
- ควบคุมคุณภาพ.

ในกรณีที่สินค้าประเภทร้านขายยาไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสัญญา ข้อมูลของเอกสารประกอบ ค่าคอมมิชชั่นของผู้ค้าปลีกตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจะจัดทำขึ้นโดย พื้นฐานสำหรับการยื่นคำร้องกับซัพพลายเออร์ (การร่างการกระทำเพียงฝ่ายเดียวโดยผู้รับผิดชอบที่สำคัญเป็นไปได้ด้วยความยินยอมของซัพพลายเออร์หรือไม่มีตัวแทนของเขา)
ดังนั้น ควรมีการพัฒนา SOP สำหรับขั้นตอนในการร่างพระราชบัญญัติการเรียกร้องกับซัพพลายเออร์ และสำหรับการระบุและการแยกสินค้าปลอมแปลงคุณภาพต่ำและสินค้าลอกเลียนแบบของการแบ่งประเภทร้านขายยา

ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายขั้นตอนสำหรับ:
ก) การวิเคราะห์ข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของผู้ซื้อและการตัดสินใจเกี่ยวกับพวกเขา
b) กำหนดสาเหตุของการละเมิดข้อกำหนดของกฎ NAP และข้อกำหนดอื่น ๆ ของการกระทำทางกฎหมายด้านกฎระเบียบที่ควบคุมการหมุนเวียนของสินค้าร้านขายยา
c) การประเมินความต้องการและความเป็นไปได้ของการใช้มาตรการที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดขึ้นซ้ำของการละเมิดที่คล้ายกัน
d) การกำหนดและการดำเนินการตามการกระทำที่จำเป็นเพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าลอกเลียนแบบคุณภาพต่ำและปลอมของการแบ่งประเภทร้านขายยาไปยังผู้ซื้อ
จ) การวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันและแก้ไข
ดังนั้น กฎ NAP ไม่ได้สร้างรูปแบบขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน (คำอธิบายของการดำเนินการโดยละเอียดหรือโดยสังเขป โดยมีการอ้างอิงถึงเอกสารกำกับดูแลหรือไม่มี)

องค์กรร้านขายยาแต่ละแห่งมีโอกาสที่จะเขียนขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานของตนเอง แต่คำสั่งข้างต้นจะต้องรวมอยู่ใน SOP ขององค์กรร้านขายยา หากจำเป็นต้องมี SOP ใหม่เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและเพิ่มประสิทธิภาพกิจกรรมขององค์กร องค์กรร้านขายยามีสิทธิ์ทุกประการที่จะแนะนำ SOP ใหม่ตามคำสั่งภายใน

คำสั่งภายใน
เอกสารของระบบคุณภาพได้รับการดูแลรักษาโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์ และรวมถึงคำสั่งและคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสำหรับกิจกรรมหลัก
ถัดไป จะมีการระบุชื่อที่บ่งบอกถึงคำสั่งภายในเหล่านี้ (องค์กรสามารถแก้ไขได้โดยองค์กรเอง แต่ไม่สูญเสียความหมายหลัก) และวรรคของกฎ NAP ที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับคำสั่งซื้อเหล่านี้

"ในการดำเนินการตามชุดของมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์"

รายการที่ 3 การขายปลีกในสินค้าประเภทร้านขายยาดำเนินการโดยการใช้ชุดมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และรวมถึงสิ่งอื่น ๆ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าระบบคุณภาพ):
ก) กำหนดกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของการบริการโดยผู้ค้าปลีกและมุ่งตอบสนองความต้องการของลูกค้าในกลุ่มสินค้าร้านขายยา การรับข้อมูล:
- เกี่ยวกับกฎการจัดเก็บและการใช้ยา
- เกี่ยวกับความพร้อมใช้และราคาของยา รวมถึงการได้รับข้อมูลตามลำดับความสำคัญเกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า
ข) การสร้างลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพ ขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสมเหตุสมผลของการใช้ยา
c) การกำหนดเกณฑ์และวิธีการที่สะท้อนถึงความสำเร็จของผลลัพธ์ทั้งในการดำเนินการตามกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพและในการจัดการโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการไหลเวียนของยา ;
d) การกำหนดพารามิเตอร์เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ รวมถึงวัสดุ การเงิน ข้อมูล แรงงาน ที่จำเป็นต่อการรักษากระบวนการของระบบคุณภาพและการเฝ้าติดตาม
จ) จัดหาผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพให้กับประชากร
f) ใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามแผนและปรับปรุงคุณภาพการบริการลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเพิ่มความรับผิดชอบส่วนบุคคลของพนักงาน

"ผู้รับผิดชอบการดำเนินการและบำรุงรักษาระบบคุณภาพ"

ข้อ 10. โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแรงงานและกฎหมายควบคุมอื่น ๆ ที่มีบรรทัดฐานของกฎหมายแรงงาน หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกจะต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการและบำรุงรักษาระบบคุณภาพ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผู้รับผิดชอบ)

"ผู้มีอำนาจรักษาและจัดเก็บเอกสารของระบบคุณภาพ"

รายการที่ 4 เอกสารของระบบคุณภาพได้รับการดูแลรักษาโดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก
รายการที่ 6 หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาและจัดเก็บเอกสารตามรายการข้างต้น เพื่อให้สามารถเข้าถึงเอกสารเหล่านั้นได้ และหากจำเป็น ให้กู้คืนเอกสารเหล่านั้น

“เรื่องนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรม”

รายการที่ 4 เอกสารระบบคุณภาพประกอบด้วย:
ก) เอกสารเกี่ยวกับนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมของผู้ค้าปลีก ซึ่งกำหนดวิธีการที่จะรับรองความต้องการของลูกค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา ลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำ ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และอาหารเสริมที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือน
ข้อ 7 หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่า:
ข) การกำหนดนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรมที่มุ่ง ... ปฏิสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพระหว่างเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ พนักงานเภสัชกรรม และผู้ซื้อ;

"ในการอนุมัติคู่มือคุณภาพ"

"ในการอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน"

ข้อ 4 เอกสารของระบบคุณภาพรวมถึงเหนือสิ่งอื่นใด:
c) เอกสารที่อธิบายขั้นตอนสำหรับการให้บริการด้านเภสัชกรรมโดยนิติบุคคลการขายปลีก (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน)

g) การอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
ข้อ 37. กระบวนการกิจกรรมทั้งหมดของกิจการค้าปลีกที่ส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยานั้น ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ

“ในการอนุมัติมาตรการกระตุ้นและจูงใจกิจกรรมของพนักงาน”

รายการที่ 7 หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกให้:
ฉ) การพัฒนามาตรการที่มุ่งกระตุ้นและจูงใจกิจกรรมของพนักงาน

"ในการจัดตั้งกระบวนการภายในสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูล"

รายการที่ 7 หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกให้:
h) กำหนดขั้นตอนภายในสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบคุณภาพรวมถึงผ่านการใช้แบบฟอร์มที่เป็นลายลักษณ์อักษร (ใบทำความคุ้นเคย) ย่อมาจากการประกาศในที่สาธารณะการจัดประชุมข้อมูลด้วยความถี่ที่แน่นอน , การกระจายข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังที่อยู่อีเมล ;

"ในการอนุมัติกำหนดการวิเคราะห์ระบบคุณภาพ"

รายการที่ 11 หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกวิเคราะห์ระบบคุณภาพตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติจากเขา
การวิเคราะห์รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ของการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงในองค์กรของระบบคุณภาพรวมถึงในนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมและดำเนินการโดยการพิจารณาผลการตรวจสอบภายใน (ตรวจสอบ) หนังสือ บทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ แบบสอบถาม ความปรารถนาด้วยวาจาของผู้ซื้อ (คำติชมจากผู้ซื้อ ) ความสำเร็จที่ทันสมัยของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บทความ บทวิจารณ์ และข้อมูลอื่น ๆ

“การอนุมัติแบบฟอร์มวารสาร”

รายการที่ 5 หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกมีสิทธิ์อนุมัตินิตยสารประเภทและรูปแบบอื่น ๆ (ย่อหน้านี้ใช้กับนิตยสารรูปแบบที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากเอกสารกำกับดูแล)

"ในการอนุมัติของตารางพนักงาน"

ข้อ 12. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกอนุมัติรายชื่อพนักงาน ซึ่งประกอบด้วย:
- รายชื่อหน่วยโครงสร้าง
- ตำแหน่งงาน,
- พิเศษ
- อาชีพที่มีคุณวุฒิ
- ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนหน่วยพนักงาน
- และกองทุนค่าจ้าง
ควรสังเกตว่าคำสั่งภายในนี้ในวรรคของรายการและชื่อตำแหน่งต้องเป็นไปตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 20 ธันวาคม 2555 N 1183n "ในการอนุมัติการตั้งชื่อตำแหน่งของแพทย์ และพนักงานเภสัชกรรม”

"ในการอนุมัติโครงการปรับตัวสำหรับแรงงานจ้างใหม่"

สำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ ตามการกระทำในท้องถิ่นของกิจการค้าปลีก จะมีการแนะนำโปรแกรมการปรับตัวและมีการตรวจสอบคุณสมบัติ ความรู้ และประสบการณ์ของพนักงานดังกล่าวเป็นประจำ
โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:
ก) การบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการจ้างงาน;
b) การฝึกอบรม (การบรรยายสรุป) ในที่ทำงาน (หลักและซ้ำ)
c) อัปเดตความรู้:
- กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในด้านการไหลเวียนของยาและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน, การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค;
- กฎสุขอนามัยส่วนบุคคล
- เกี่ยวกับขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมถึงการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บ้าน
ง) การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง
จ) การบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการคุ้มครองแรงงาน

"ในการอนุมัติกำหนดการฝึกอบรมหลักและต่อมา (คำสั่ง) ของพนักงาน"

ข้อ 17. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่าตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การฝึกอบรมหลักและภายหลัง (คำแนะนำ) ของพนักงานในประเด็นต่อไปนี้:
ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
b) กฎสำหรับการปล่อย NS และ PV ที่ลงทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา (MP), MD ที่มี NS และ PV;
c) กฎสำหรับการปล่อยยาภายใต้ PKU กฎสำหรับการรักษาทะเบียนยาภายใต้ PKU;
d) กฎสำหรับการปล่อยผลิตภัณฑ์ยาที่มี NA ในปริมาณเล็กน้อย
จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;
จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเตรียมขั้นต่ำ
g) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งยา
h) การใช้ราคาขายปลีกสูงสุดที่กำหนดไว้กับราคาขายจริงของผู้ผลิตยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาสำคัญ ขั้นตอนการกำหนดราคาสำหรับยาดังกล่าว
i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทำงานกับสินค้าปลอมคุณภาพต่ำของหมวดร้านขายยา
j) การปฏิบัติตามข้อ จำกัด ที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการทำกิจกรรมทางวิชาชีพ
ฎ) การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมถึงยาสามัญ ยาที่ใช้แทนกันได้ ความสามารถในการนำเสนอข้อมูลเปรียบเทียบยาและราคา รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า เกี่ยวกับยาใหม่ รูปแบบยาของยา ข้อบ่งชี้ในการใช้ยา
l) วิธีการประมวลผลข้อมูลที่ได้รับจากลูกค้าเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ที่ระบุในขั้นตอนการใช้ ผลข้างเคียง การนำข้อมูลนี้ไปยังผู้มีส่วนได้เสีย
m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน

"ในการอนุมัติโซนและสถานที่ที่ใช้โดยนิติบุคคลการขายปลีก"

ข้อ 25. การปรากฏตัวของโซนอื่น ๆ และ (หรือ) สถานที่ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถานที่ของนิติบุคคลการขายปลีกนั้นกำหนดโดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก ขึ้นอยู่กับปริมาณของงานที่ทำ บริการที่ให้ (โซน/สถานที่ทั้งหมดที่มีอยู่ในร้านค้าปลีก นิติบุคคลการค้า แต่ไม่ระบุในคำสั่ง 647n)

“ในการเข้าถึงสถานที่ (โซน) ที่ใช้โดยนิติบุคคลการขายปลีก”

ข้อ 32. เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงสถานที่ (โซน) ไม่รวมการเข้าถึงของบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตไปยังสถานที่เหล่านี้ (ระบุรายชื่อบุคคลที่สามารถเข้าถึงสถานที่ของนิติบุคคลการขายปลีก)

"ในการอนุมัติขั้นตอนการคัดเลือกและประเมินซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา"

ข้อ 40. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องอนุมัติขั้นตอนการคัดเลือกและประเมินซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา (ระบุวิธีดำเนินการกับซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา ฯลฯ)

"เกี่ยวกับผู้รับผิดชอบทางการเงินในการดำเนินการรับสินค้าของร้านขายยา"

ข้อ 45. การยอมรับสินค้าของกลุ่มร้านขายยาดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบทางการเงิน

“ในการจัดตั้งคณะกรรมการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทน”

ข้อ 47. ในกรณีที่สินค้าประเภทร้านขายยาไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในสัญญา ข้อมูลของเอกสารประกอบ ค่าคอมมิชชั่นของผู้ค้าปลีกตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจะจัดทำขึ้นโดย พื้นฐานในการยื่นคำร้องกับซัพพลายเออร์

"ในการจัดตั้งคณะกรรมการรับสมัคร"

ข้อ 49. ในการดำเนินการควบคุมการยอมรับ คณะกรรมการตอบรับจะถูกสร้างขึ้นตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก
“ในการอนุมัติกำหนดการสำหรับการวิเคราะห์ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ เอกสาร การปฏิบัติตามกฎการซื้อขายผลิตภัณฑ์ยา มาตรการในการทำงานกับความคิดเห็นและข้อเสนอแนะของลูกค้า การทำงานเพื่อระบุของปลอม คุณภาพต่ำ ร้านขายยาปลอม และกิจกรรมตรวจสอบภายใน"
ข้อ 60. ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ เอกสาร การปฏิบัติตามกฎการซื้อขายผลิตภัณฑ์ร้านขายยา มาตรการในการทำงานกับความคิดเห็นและข้อเสนอแนะของลูกค้า งานระบุผลิตภัณฑ์ยาปลอม คุณภาพต่ำ ผลิตภัณฑ์ยาปลอม ตลอดจนกิจกรรมการตรวจสอบภายใน ควรวิเคราะห์โดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ

"การติดฉลากผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลสถานที่และวิธีการจัดสรรเขตกักกัน" และ
"เกี่ยวกับผู้รับผิดชอบในการทำงานกับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล"

รายการที่ 66. การทำเครื่องหมาย สถานที่ และวิธีการจัดสรรเขตกักกัน ตลอดจนบุคคลที่รับผิดชอบในการทำงานกับผลิตภัณฑ์การจัดประเภทร้านขายยาที่ระบุ กำหนดขึ้นตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก

สาม. ข้อกำหนดด้านโครงสร้างพื้นฐานขององค์กร
ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับโครงสร้างพื้นฐานขององค์กรร้านขายยาสามารถแบ่งออกเป็น 4 กลุ่มหลัก:
- ข้อกำหนดทั่วไป
- การวางแผน;
- การตกแต่ง;
-อุปกรณ์.

ข้อกำหนดทั่วไป
โครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาตสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม รวมถึง:
ก) อาคาร พื้นที่ทำงาน และวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้อง
b) อุปกรณ์สำหรับกระบวนการ (ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์)
ค) บริการสนับสนุน (ระบบขนส่ง การสื่อสาร และข้อมูล)
สถานที่และอุปกรณ์จะต้องตั้งอยู่ ติดตั้ง และใช้งานในลักษณะที่สอดคล้องกับหน้าที่ที่ดำเนินการ (การเตรียมส่วนบุคคลของพนักงานหรืออาหาร ฯลฯ ไม่ควรเก็บไว้ในพื้นที่จัดเก็บยา)

เค้าโครง
เลย์เอาต์และการออกแบบของสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์ควรลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด และช่วยให้ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นหรือสิ่งสกปรก และปัจจัยใดๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ร้านขายยา
สถานที่ทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกต้องอยู่ในอาคาร (โครงสร้าง) และ
บูรณาการตามหน้าที่ แยกออกจากองค์กรอื่น และดูแลไม่ให้บุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตเข้าไปในสถานที่
ได้รับอนุญาตให้เข้า (ออก) อาณาเขตของนิติบุคคลการขายปลีกผ่านสถานที่ขององค์กรอื่น
พื้นที่ของสถานที่ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกควรแบ่งออกเป็นโซนที่ออกแบบมาเพื่อทำหน้าที่ดังต่อไปนี้:
ก) การค้าผลิตภัณฑ์ยาด้วยการจัดหาสถานที่จัดเก็บที่ไม่อนุญาตให้ผู้ซื้อเข้าถึงสินค้าที่จ่ายไปโดยเสรีรวมถึงสินค้าที่ต้องสั่งโดยแพทย์
ข) การรับสินค้าประเภทร้านขายยา พื้นที่จัดเก็บกักกัน รวมทั้งยาแยกต่างหาก
ค) การจัดเก็บเสื้อผ้าของคนงานแยกต่างหาก
หากร้านค้าปลีกตั้งอยู่ในอาคารร่วมกับองค์กรอื่น อนุญาตให้ใช้ห้องน้ำร่วมกันได้
สถานที่ของร้านค้าปลีกต้องได้รับการออกแบบและติดตั้งในลักษณะที่ป้องกันแมลง หนู หรือสัตว์อื่นๆ เข้ามา

จบ.
สถานที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและสุขอนามัย และให้ความเป็นไปได้ในการปฏิบัติหน้าที่พื้นฐานของกิจการค้าปลีกตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติโดยกฎของ NAP
สถานที่ของกิจการค้าปลีกต้องติดตั้งระบบทำความร้อนและปรับอากาศ (ถ้ามี) การระบายอากาศตามธรรมชาติหรือแบบบังคับอากาศ (ถ้ามี) เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพการทำงานเป็นไปตามกฎหมายแรงงานของสหพันธรัฐรัสเซีย ด้วยข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีในการจัดเก็บและขนส่งยา
สถานที่ของร้านค้าปลีกอาจมีทั้งแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์
ควรมีการจัดแสงประดิษฐ์ทั่วไปในห้องพักทุกห้อง สำหรับสถานที่ทำงานแต่ละแห่ง หากจำเป็น จะมีการจัดเตรียมแสงประดิษฐ์ในท้องถิ่น
วัสดุที่ใช้ในการตกแต่งและ (หรือ) การซ่อมแซมสถานที่ (โซน) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
ในสถานที่ของกิจการค้าปลีกที่มีไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา พื้นผิวของผนังและเพดานต้องเรียบ โดยไม่ละเมิดความสมบูรณ์ของสารเคลือบ (สีกันน้ำ เคลือบหรือกระเบื้องเคลือบในสีอ่อน) เสร็จสิ้นด้วยวัสดุที่ช่วยให้ การทำความสะอาดแบบเปียกโดยใช้สารฆ่าเชื้อ (กระเบื้องเซรามิกไม่เคลือบ , เสื่อน้ำมันพร้อมการเชื่อมตะเข็บหรือวัสดุอื่นๆ ที่จำเป็น)
สถานที่ที่ผนังติดกับเพดานและพื้นไม่ควรมีช่อง ส่วนที่ยื่นออกมา และบัว
ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการจัดทางเข้าออกโดยปราศจากสิ่งกีดขวางสำหรับคนพิการตามข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองคนพิการ
ในกรณีที่ลักษณะการออกแบบของอาคารไม่อนุญาตให้มีการจัดทางเข้าออกสำหรับผู้ทุพพลภาพ ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการเรียกพนักงานเภสัชกรรมเพื่อให้บริการบุคคลเหล่านี้
ผู้ค้าปลีกต้องมีป้ายระบุว่า:
ก) ประเภทขององค์กรร้านขายยาในภาษารัสเซียและภาษาประจำชาติ: "ร้านขายยา" หรือ "จุดขายยา" หรือ "ตู้ร้านขายยา";
b) ชื่อเต็มและ (ถ้ามี) ชื่อย่อ รวมถึงชื่อบริษัท และรูปแบบองค์กรและกฎหมายของนิติบุคคลการขายปลีก
c) โหมดการทำงาน
ร้านค้าปลีกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในตอนกลางคืนต้องมีป้ายไฟที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานในเวลากลางคืน
เมื่อวางนิติบุคคลการขายปลีกภายในอาคาร ป้ายจะต้องอยู่บนผนังด้านนอกของอาคาร หากไม่สามารถทำได้ จะได้รับอนุญาตให้ติดตั้งป้ายได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่คล้ายกับป้าย

อุปกรณ์.
หน่วยงานการขายปลีกต้องมีอุปกรณ์และสินค้าคงคลังที่รับรองการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
สถานที่จัดเก็บยาควรติดตั้งอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการเก็บรักษาโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา
อุปกรณ์ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกต้องมีเอกสารข้อมูลทางเทคนิคเก็บไว้ตลอดระยะเวลาการทำงานของอุปกรณ์
อาคารสถานที่รวมถึงอุปกรณ์ที่ใช้ในกิจการการขายปลีกในการดำเนินกิจกรรมต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัย ความปลอดภัยจากอัคคีภัยและความปลอดภัยตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
การติดตั้งอุปกรณ์ควรดำเนินการให้ห่างจากผนังหรืออุปกรณ์อื่นๆ อย่างน้อย 0.5 เมตร เพื่อให้สามารถเข้าถึงทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ ซ่อมแซม บำรุงรักษา ตรวจสอบ และ (หรือ) สอบเทียบอุปกรณ์ ให้เข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาได้ฟรี ทางเดินของคนงาน ( ในกรณีนี้ หากไม่สามารถรักษาระยะห่างที่กำหนดได้ 0.5 เมตร ควรให้ความสนใจหลักกับสาระสำคัญของย่อหน้านี้: ต้องมีการเข้าถึงสำหรับการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ การซ่อมแซม การเดินฟรีของคนงาน เป็นต้น)
อุปกรณ์ต้องไม่กีดขวางแหล่งกำเนิดแสงธรรมชาติหรือแสงเทียมและ
ปิดกั้นทางเดิน
สถานที่ซื้อขายและ (หรือ) พื้นที่จะต้องติดตั้งตู้โชว์ชั้นวาง (กอนโดลา) - เมื่อแสดงสินค้าอย่างเปิดเผยให้โอกาสในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่อนุญาตให้ขายตลอดจนอำนวยความสะดวกให้กับพนักงานของร้านค้าปลีก นิติบุคคล

IV. กระบวนการทางธุรกิจขั้นพื้นฐาน (SOPs)
กระบวนการหลักขององค์กรร้านขายยาแบ่งออกเป็น 7 ช่วงตึก:
- ข้อกำหนดทั่วไป
- ซื้อ;
- การยอมรับ;
- การเตรียมการขายล่วงหน้า
- พื้นที่จัดเก็บ;
- การดำเนินการ;
- ควบคุมคุณภาพ.

ข้อกำหนดทั่วไป
กระบวนการกิจกรรมทั้งหมดของกิจการค้าปลีกที่ส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยานั้น ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ

ซื้อ.
หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องอนุมัติขั้นตอนในการเลือกและประเมินซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึงเกณฑ์ต่อไปนี้ด้วย
ก) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบันของสหพันธรัฐรัสเซียในการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภท;
b) ชื่อเสียงทางธุรกิจของซัพพลายเออร์ในตลาดยาตามข้อเท็จจริงของการเรียกคืนของปลอม, คุณภาพต่ำ, สินค้าลอกเลียนแบบของการแบ่งประเภทร้านขายยา, ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามภาระผูกพันตามสัญญาที่เขาได้รับ, คำแนะนำของรัฐที่ได้รับอนุญาต หน่วยงานควบคุมข้อเท็จจริงของการละเมิดข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย;
c) ความต้องการผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ซัพพลายเออร์เสนอเพื่อขายต่อไป การปฏิบัติตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
d) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎของ NAP สำหรับการจัดเตรียมเอกสาร ความพร้อมของเอกสารที่มีรายการประกาศความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ โปรโตคอลสำหรับการตกลงราคาสำหรับยาที่รวมอยู่ใน รายชื่อยาสำคัญและยาสำคัญ
จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ด้วยระบอบอุณหภูมิในระหว่างการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ทนความร้อนได้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาทางภูมิคุ้มกัน
f) บทบัญญัติโดยซัพพลายเออร์ของการรับประกันคุณภาพสำหรับสินค้าที่จัดหาของการแบ่งประเภทร้านขายยา;
g) ความสามารถในการแข่งขันของเงื่อนไขของสัญญาที่เสนอโดยซัพพลายเออร์;
h) ความเป็นไปได้ทางเศรษฐกิจของเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าที่เสนอโดยซัพพลายเออร์ (หลายแพ็คเกจที่จัดส่ง จำนวนขั้นต่ำของการส่งมอบ)
i) ความเป็นไปได้ของการจัดหาที่หลากหลาย;
ญ) การปฏิบัติตามเวลาการส่งมอบกับเวลาทำงานของผู้ค้าปลีก
หน่วยงานการขายปลีกและซัพพลายเออร์สรุปข้อตกลงภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมายเกี่ยวกับพื้นฐานของกฎระเบียบของรัฐสำหรับกิจกรรมการค้าในสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแพ่งซึ่งกำหนดเส้นตายสำหรับ ซัพพลายเออร์ที่จะยอมรับการเรียกร้องสำหรับคุณภาพของผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับความเป็นไปได้ในการส่งคืนสินค้าปลอมคุณภาพต่ำของช่วงร้านขายยาไปยังซัพพลายเออร์หากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้หลังจากการยอมรับสินค้าและการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้อง .
ในส่วนที่เกี่ยวกับสินค้าประเภทร้านขายยา (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) นิติบุคคลการขายปลีกได้รับอนุญาตให้ให้บริการแก่ซัพพลายเออร์โดยขอคืนเงินได้ หัวข้อนี้คือการดำเนินการที่เป็นประโยชน์เชิงเศรษฐกิจต่อซัพพลายเออร์และมีส่วนทำให้ การเพิ่มขึ้นของยอดขายสินค้าประเภทร้านขายยา (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) และความภักดีของลูกค้า
ซัพพลายเออร์ตัดสินใจอย่างอิสระว่าจำเป็นสำหรับเขาในการซื้อบริการดังกล่าวหรือไม่ และไม่อนุญาตให้ใช้บริการดังกล่าวกับซัพพลายเออร์โดยนิติบุคคลการขายปลีก
การซื้อสินค้าประเภทร้านขายยาโดยนิติบุคคลการขายปลีกที่จัดตั้งขึ้นในรูปแบบของรัฐและเทศบาลรวมกันดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับระบบสัญญาในด้านการจัดซื้อจัดจ้างงาน , บริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล

การยอมรับ
การยอมรับสินค้าในกลุ่มร้านขายยาดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบทางการเงิน (ต้องมีคำสั่งภายในเกี่ยวกับการแต่งตั้งบุคคลนี้)
ในกระบวนการรับสินค้าประเภทร้านขายยา รวมทั้งข้อกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษและมาตรการรักษาความปลอดภัย การประเมินความสอดคล้องของสินค้าที่ได้รับพร้อมเอกสารการจัดส่งในแง่ของการแบ่งประเภท ปริมาณ และคุณภาพ การปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ (ถ้า มีข้อกำหนดดังกล่าว) การตรวจสอบความเสียหายต่อคอนเทนเนอร์ขนส่ง
ความสามารถของผู้ค้าปลีกในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่จัดหาให้นั้นจำกัดอยู่เพียงการตรวจสอบรูปลักษณ์ภายนอก การตรวจสอบการปฏิบัติตามเอกสารประกอบ ความสมบูรณ์ของชุดเอกสารประกอบ รวมถึงการลงทะเบียนเอกสารยืนยันคุณภาพของ สินค้าร้านขายยา
ผู้ค้าปลีกต้องคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการยอมรับและการตรวจสอบก่อนการขายของผลิตภัณฑ์ยา (เช่น หากผลิตภัณฑ์ต้องการการจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส จำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจทันทีว่าเป็นไปตามข้อกำหนดนี้และ ย้ายผลิตภัณฑ์ที่ระบุไปที่ตู้เย็น) ในกรณีนี้ ควรสังเกตว่าคำว่า "ผลิตภัณฑ์จัดประเภทยา" หมายถึงทั้งยาและยาที่ไม่ใช่ยา
หากสินค้าของร้านขายยาอยู่ในตู้คอนเทนเนอร์ขนส่งสินค้าโดยไม่มีความเสียหาย การยอมรับสามารถทำได้ตามจำนวนสถานที่หรือตามจำนวนหน่วยการค้าและเครื่องหมายบนคอนเทนเนอร์
หากปริมาณและคุณภาพของสินค้าในกลุ่มร้านขายยาตรงกับที่ระบุไว้ในเอกสารประกอบ ให้ประทับตรารับเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อเท็จจริงของสินค้าที่รับของการแบ่งประเภทร้านขายยาด้วยข้อมูลที่ระบุในเอกสารแนบ

คำถามที่พบบ่อย - จำเป็นต้องมีตราประทับการยอมรับในร้านขายยาหรือไม่? กฎ NAP บ่งบอกถึงการมีอยู่ของตราประทับดังกล่าว
ผู้รับผิดชอบทางการเงินที่รับสินค้าของกลุ่มร้านขายยาจะลงลายมือชื่อในเอกสารประกอบและรับรองด้วยตราประทับของผู้ค้าปลีก (ถ้ามี)
หากไม่มีการตรวจสอบความพร้อมจริงของสินค้าประเภทร้านขายยาในภาชนะบรรจุ จำเป็นต้องจดบันทึกเกี่ยวกับสิ่งนี้ในเอกสารประกอบ
กรณีไม่ปฏิบัติตามของสินค้าของกลุ่มร้านขายยาที่จัดหาให้กับผู้ค้าปลีกภายใต้เงื่อนไขของสัญญา ข้อมูลของเอกสารประกอบ ค่าคอมมิชชั่นของผู้ค้าปลีกตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ ร่างการกระทำที่เป็นพื้นฐานในการยื่น การเรียกร้องกับซัพพลายเออร์ (การร่างการกระทำเพียงฝ่ายเดียวโดยผู้รับผิดชอบที่สำคัญเป็นไปได้ด้วยความยินยอมของซัพพลายเออร์หรือตัวแทนที่หายไปของเขา)
การกระทำดังกล่าวจัดทำขึ้นเพียงฝ่ายเดียวหากซัพพลายเออร์เห็นด้วยกับความแตกต่างที่ระบุ หรือไม่มีตัวแทนจากซัพพลายเออร์
ผู้ค้าปลีกตามข้อตกลงกับซัพพลายเออร์อาจอนุมัติวิธีการอื่นในการแจ้งให้ซัพพลายเออร์ทราบถึงการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาที่ให้มาพร้อมกับเอกสารประกอบ
ตัวเลือกการแจ้งเตือนนี้ต้องได้รับการอนุมัติจากคำสั่งภายในขององค์กรและรวมอยู่ในขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

ก่อนหน้านี้เป็นสินค้าในกลุ่มร้านขายยาโดยทั่วไป สำหรับยาบางชนิด โดยไม่คำนึงถึงแหล่งที่มาของการรับยา ยาเหล่านั้นอยู่ภายใต้การควบคุมการยอมรับเพื่อป้องกันไม่ให้ยาปลอม มีคุณภาพต่ำ ยาปลอมเข้าสู่ตลาด
การควบคุมการยอมรับประกอบด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เข้ามาโดยการประเมิน:
ก) ลักษณะ, สี, กลิ่น;
b) ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ
c) การปฏิบัติตามการติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยา
ง) การดำเนินการที่ถูกต้องของเอกสารประกอบ
จ) ความพร้อมของการลงทะเบียนการประกาศยืนยันคุณภาพของยาตามเอกสารกำกับดูแลปัจจุบัน
ควรสังเกตว่าเพื่อดำเนินการควบคุมการยอมรับ คำสั่งภายในของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกจะสร้างคณะกรรมการคัดเลือก
สมาชิกของคณะกรรมาธิการควรทำความคุ้นเคยกับการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ของสหพันธรัฐรัสเซียที่กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา การดำเนินการเอกสารประกอบ และความครบถ้วนสมบูรณ์
ข้อมูลเกี่ยวกับการควบคุมการยอมรับจะแสดงอยู่ในวารสาร ซึ่งจัดเก็บในรูปแบบอิสระและสามารถเป็นได้ทั้งในรูปแบบสิ่งพิมพ์และในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์
ไม่จำเป็นต้องมีการรักษาเอกสารอื่นใดที่ยืนยันการดำเนินการควบคุมการยอมรับตามกฎของ NAP

การเตรียมการขายล่วงหน้า
สินค้าของกลุ่มร้านขายยาต้องผ่านการจัดเตรียมก่อนการขายก่อนที่จะส่งไปยังพื้นที่การค้า ซึ่งรวมถึง:
- เปิดออก
- การเรียงลำดับ
- การตรวจสอบ,
- ตรวจสอบคุณภาพสินค้า (โดยสัญญาณภายนอก)
- ตรวจสอบความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และซัพพลายเออร์
ผลิตภัณฑ์ยา อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพคือผลิตภัณฑ์อาหารที่ต้องปลอดจากภาชนะ วัสดุห่อหุ้มและมัด คลิปโลหะก่อนนำไปเสิร์ฟในพื้นที่ค้าขายหรือสถานที่ค้าขายอื่นๆ
หน่วยงานการขายปลีกยังต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกและอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้วยสัญญาณภายนอก ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารและข้อมูลที่จำเป็น ดำเนินการปฏิเสธและคัดแยก
การค้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพเป็นสิ่งต้องห้าม หากละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
คุณภาพของสินค้ากลุ่มนี้ได้รับการยืนยันโดยใบรับรองการลงทะเบียนของรัฐซึ่งระบุขอบเขตและการใช้งานและเอกสารจากผู้ผลิตและ (หรือ) ซัพพลายเออร์ที่ยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์การประกาศความสอดคล้องคุณภาพหรือการลงทะเบียนของ ประกาศ
ในกรณีที่มีการละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ จะต้องส่งคืนเอกสารทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารกและอาหารสำหรับทารก สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่ครบถ้วนไปยังซัพพลายเออร์
น้ำยาฆ่าเชื้อต้องได้รับการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึง:
- ยกเว้นบรรจุภัณฑ์ขนส่ง
- การเรียงลำดับ
- ตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงการทำงานของชุดละอองลอย)
- ตรวจสอบคุณภาพสินค้าด้วยสัญญาณภายนอก
- ตรวจสอบความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับสารฆ่าเชื้อและผู้ผลิต
- ตรวจสอบคำแนะนำในการใช้งาน
ผลิตภัณฑ์น้ำหอมและเครื่องสำอางที่จำหน่ายในพื้นที่การค้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการสหภาพศุลกากรเมื่อวันที่ 23 กันยายน 2554 N 799 "ในการยอมรับกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร "เกี่ยวกับความปลอดภัยของน้ำหอม และผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง"

พื้นที่จัดเก็บ.
ข้อมูลหลักเกี่ยวกับการจัดเก็บมีอยู่ใน GF XIII, Order 706n และ Order 646n อย่างไรก็ตาม กฎ NAP ยังระบุกฎการจัดเก็บบางอย่างที่คุณควรให้ความสนใจ
ตามกฎของ NAP อนุญาตให้แสดงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ แบบเปิด (ดังนั้น การแสดงแบบเปิดจึงไม่มีผลกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์)
ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางบนตู้โชว์ โดยคำนึงถึงสภาวะการเก็บรักษาที่ระบุไว้ในคำแนะนำสำหรับการใช้ทางการแพทย์ และ (หรือ) บนบรรจุภัณฑ์
ยาที่จ่ายตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอาจถูกเก็บไว้ในตู้โชว์ ในแก้วและตู้เปิด โดยที่ผู้ซื้อจะไม่สามารถเข้าถึงได้
ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางแยกต่างหากจากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย "ใบสั่งยาสำหรับยา" บนหิ้งหรือตู้ที่วางยาดังกล่าว

การดำเนินการ
การขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาประกอบด้วยการขาย การจ่ายยา และการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม
สำหรับการให้บริการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมนั้น อนุญาตให้จัดสรรพื้นที่พิเศษได้ รวมถึงการรอผู้บริโภคด้วยการติดตั้งหรือการกำหนดข้อ จำกัด พิเศษและการจัดที่นั่ง
หัวหน้าองค์กรร้านขายยาซึ่งเป็นผู้ประกอบการรายบุคคลตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการแบ่งประเภทขั้นต่ำ
ในย่านช้อปปิ้งในสถานที่ที่สะดวกสำหรับการดูตั้งอยู่:
ก) สำเนาใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม
ข) สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น การปลูกพืชเสพติด (ถ้ามี)
c) ข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปไม่ได้ในการส่งคืนและแลกเปลี่ยนสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม
d) เอกสารและข้อมูลอื่น ๆ ที่ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบ

ผู้ค้าปลีกแต่ละรายต้องมีหนังสือบทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ ซึ่งจัดหาให้กับผู้ซื้อตามคำขอของเขา (ซึ่งไม่ได้หมายความถึงการจัดวางที่บังคับบนขาตั้ง)
ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถวางบนชั้นวางในรูปแบบของโปสเตอร์ wobbler และผู้ให้ข้อมูลอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ซื้อมีโอกาสที่จะตัดสินใจเลือกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาเพื่อรับข้อมูลเกี่ยวกับ ผู้ผลิต วิธีการใช้ และเพื่อรักษารูปลักษณ์ของผลิตภัณฑ์
นอกจากนี้ ในที่ที่สะดวกต่อการดู ควรติดป้ายราคาเพื่อระบุว่า:
- ชื่อ
- ปริมาณ
- จำนวนโดสในแพ็คเกจ
- ประเทศต้นกำเนิด
- วันหมดอายุ (ถ้ามี)
(ข้อกำหนดหลักสำหรับป้ายราคายังกำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 19 มกราคม 1998 N55 "ในการอนุมัติกฎสำหรับการขายสินค้าบางประเภทรายการสินค้าคงทนที่ไม่อยู่ภายใต้ ความต้องการของผู้ซื้อเพื่อให้เขาฟรีสำหรับระยะเวลาของการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันและรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหารที่มีคุณภาพดีไม่อยู่ภายใต้การคืนหรือแลกเปลี่ยนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันที่มีขนาดรูปร่างขนาดอื่น , สไตล์, สี หรือการกำหนดค่า")
เมื่อขายยา พนักงานเภสัชกรรมไม่มีสิทธิ์ซ่อนข้อมูลของผู้ซื้อเกี่ยวกับความพร้อมของยาอื่นๆ ที่มีชื่อและราคาที่ไม่เป็นกรรมสิทธิ์ในระดับสากลสำหรับยาเหล่านั้นซึ่งสัมพันธ์กับยาที่ขอ

การขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับยาอาจดำเนินการโดยพนักงานที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือการศึกษาทางวิชาชีพเพิ่มเติมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยา หากทำงานแยกกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก เฟลด์เชอร์ และเฟลด์เชอร์-สูติศาสตร์) สถานีศูนย์ ) การแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว) สถานพยาบาล) องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมและตั้งอยู่ในพื้นที่ชนบทที่ไม่มีองค์กรร้านขายยา
ตามคำร้องขอของผู้ซื้อ พนักงานเภสัชกรรมต้องทำความคุ้นเคยกับเอกสารประกอบสำหรับสินค้า ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลสินค้าแต่ละรายการเกี่ยวกับการยืนยันการปฏิบัติตามข้อบังคับตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยกฎระเบียบทางเทคนิค
- ใบรับรองความสอดคล้อง
- หมายเลขของเขา
- ระยะเวลาของมัน
- ผู้มีอำนาจออกหรือ
- ข้อมูลเกี่ยวกับการประกาศความสอดคล้อง
- รวมทั้งหมายเลขทะเบียน
- ระยะเวลาของมัน
- ชื่อบุคคลที่รับคำประกาศ และ
- ศพที่ขึ้นทะเบียนไว้
เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการรับรองโดยลายเซ็นและตราประทับ (ถ้ามี) ของผู้จัดหาหรือผู้ขาย โดยระบุที่อยู่ของที่ตั้งและหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ

ควบคุมคุณภาพ.
หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องควบคุมพารามิเตอร์เชิงปริมาณและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อตลอดจนระยะเวลาในการจัดส่งตามสัญญาที่สรุปไว้ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล เพื่อป้องกันการใช้หรือการขายโดยไม่ได้ตั้งใจ
ต้องระบุและแยกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และคัดแยกจากผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
การทำเครื่องหมาย สถานที่ และวิธีการจัดสรรเขตกักกัน ตลอดจนบุคคลที่รับผิดชอบในการทำงานกับผลิตภัณฑ์การจัดประเภทร้านขายยาที่ระบุ กำหนดขึ้นตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก
หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกดำเนินการประเมินกิจกรรมเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้และกำหนดการดำเนินการแก้ไข

วี. การตรวจสอบภายใน (จะช่วยจัดระเบียบงานของคุณอย่างเหมาะสมโดยไม่มีการละเมิดและป้องกันข้อผิดพลาด)
มีการตรวจสอบภายในเพื่อระบุข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
โปรแกรมตรวจสอบภายในควรคำนึงถึงผลการตรวจสอบภายในครั้งก่อน การตรวจสอบหน่วยงานกำกับดูแล
การตรวจสอบภายในควรดำเนินการอย่างอิสระและรอบคอบโดยบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นพิเศษโดยหัวหน้าหน่วยงานการค้าปลีกซึ่งเป็นพนักงานของหน่วยงานการขายปลีกและ (หรือ) ทำงานตามสัญญา (ซึ่งได้รับการแก้ไขโดยคำสั่งภายในด้วย) .
โดยการตัดสินใจของหัวหน้าผู้ค้าปลีก อาจมีการตรวจสอบโดยอิสระ ซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญจากผู้ค้าปลีกบุคคลที่สาม
ผลลัพธ์ของการตรวจสอบภายในได้รับการบันทึกไว้ เอกสารที่ร่างขึ้นจากการตรวจสอบควรมีข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับและข้อเสนอสำหรับการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น มีการจัดทำเอกสารมาตรการตามผลการตรวจสอบภายในด้วย
ดังนั้น ข้อมูลหลักที่ควรมีในเอกสารการตรวจสอบภายในประกอบด้วยรายการต่อไปนี้:
- ใครเป็นผู้ดำเนินการตรวจสอบ
- เมื่อทำการตรวจสอบแล้ว
- โปรแกรมการตรวจสอบ
- สิ่งที่เปิดเผยภายในกรอบการตรวจสอบภายใน
- การวัดผลตามผลการตรวจสอบภายใน

บุคคลที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ค้าปลีกต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันทันที
การดำเนินการเพิ่มเติมควรรวมถึงการตรวจสอบ (การตรวจสอบ) ของการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่ดำเนินการและรายงานเกี่ยวกับผลของการดำเนินการและประสิทธิผล
หัวหน้าผู้ค้าปลีกต้องปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยใช้ผลการตรวจสอบภายใน การวิเคราะห์ข้อมูล การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

ตามวรรค 18 ของข้อ 5 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 ฉบับที่ 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, ฉบับที่ 16, Art. 1815; 2012, ไม่ใช่ . 26, Art. 3446; 2013 , No. 27, Article 3477; 2014, No. 52, Article 7540; 2015, No. 29, Article 4367) และอนุวรรค 5.2.164 ของระเบียบกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย สหพันธรัฐอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 19 มิถุนายน 2555 ฉบับที่ 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2012, No. 26, Art. 3526; 2013, No. 16, Art. 1970; No. 20, ศิลป์ 2477 เลขที่ 22 ศิลป์ 2812 เลขที่ 45 ศิลป์ 5822 2557 เลขที่ 12 รายการที่ 1296 เลขที่ 26 รายการที่ 3577 เลขที่ 30 รายการที่ 4307 เลขที่ 37 รายการที่ 4969 2558 ฉบับที่ 2 รายการ 491 หมายเลข 12 รายการ 1763 หมายเลข 23 รายการ 3333 ปี 2559 หมายเลข 2 รายการ 325 หมายเลข 9 รายการ 1268 หมายเลข 27 รายการ 4497 หมายเลข 28 รายการ 4741 หมายเลข 34 รายการ 5255) ฉันสั่ง:

ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

d) กฎการจ่ายยาที่มียาเสพติดจำนวนเล็กน้อย

จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเตรียมขั้นต่ำ

i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทำงานกับสินค้าปลอมคุณภาพต่ำของหมวดร้านขายยา

j) การปฏิบัติตามข้อจำกัดที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการทำกิจกรรมทางวิชาชีพ

m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน