คำแนะนำการใช้ยาสำหรับโรงเรียน คำแนะนำสำหรับการใช้ยาในทางการแพทย์ แยกประเภทประชากร

ACTH - ฮอร์โมนอะดรีโนคอร์ติโคทรอปิกACE - เอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซินATX - กายวิภาค-บำบัด-เคมี (การจำแนกประเภท)BMKK - ตัวกั้นช่องแคลเซียม "ช้า"รวมทั้ง - รวมทั้งเอชไอวี - ไวรัสเอดส์WHO - องค์การอนามัยโลกGKS - กลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์HMG-CoA - ไฮดรอกซี-เมทิลกลูทาริล-โคเอ็นไซม์ Aดีเอ็นเอ - กรดดีออกซีไรโบนิวคลีอิกอื่น ๆ - อื่น ๆ (-oh,-th)ระบบทางเดินอาหาร - ระบบทางเดินอาหารเป็นต้น - และอื่นๆCOMT - catechol-O-เมทิลทรานส์เฟอเรสLG - ลูทีไนซิ่งฮอร์โมนLP - ยารักษาโรคLS - ยาเหมา - โมโนเอมีนออกซิเดสMBq - megabecquerelmGy - มิลลิกรัมmSv - มิลลิซีเวิร์ตMIBP - การเตรียมภูมิคุ้มกันและชีวภาพทางการแพทย์ICD - การจำแนกทางสถิติระหว่างประเทศของโรคและปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวข้องโรงแรม - ระหว่างประเทศ ชื่อสามัญ ND - เอกสารเชิงบรรทัดฐานยากลุ่ม NSAIDs - ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์NDP - ผลข้างเคียงORZ - โรคทางเดินหายใจเฉียบพลันRU - ใบรับรองการลงทะเบียนRF - สหพันธรัฐรัสเซียSMA - กิจกรรมความเห็นอกเห็นใจเป็นต้น - ชอบ (th, -th)TSH - ฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์PDE - ฟอสโฟไดเอสเตอเรสFSP - บทความเภสัชกรรมขององค์กรMedDRA - พจนานุกรมการแพทย์สำหรับกิจกรรมการกำกับดูแล ( พจนานุกรมทางการแพทย์สำหรับกิจกรรมกำกับดูแล)

คำแนะนำนี้เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการและออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับประเทศให้กับผู้ถือใบอนุญาตการตลาด (MA) พร้อมกันกับ MA

คำสั่งต้องได้รับการรับรองโดยตราประทับของบริษัทเจ้าของ RC (ผู้ลงทะเบียน) และลายเซ็นของตัวแทนที่รับผิดชอบซึ่งระบุตำแหน่ง นามสกุล และชื่อย่อ หรือโดยตราประทับของบริษัทที่กระทำการโดยผู้รับมอบฉันทะในนามของบริษัทเจ้าของ RC (ผู้ลงทะเบียน) ) และลายเซ็นของตัวแทนที่รับผิดชอบซึ่งระบุตำแหน่ง นามสกุล และชื่อย่อ

ไม่อนุญาตให้อนุมัติหนึ่งคำสั่งสำหรับรูปแบบยาที่แตกต่างกันของผลิตภัณฑ์ยา แม้ว่าจะมีเหมือนกันก็ตาม ชื่อการค้า, ข้อบ่งชี้, ข้อห้ามใช้และผลข้างเคียง.

ข้อความของคำสั่งที่อยู่ในชุดบรรจุนั้นพิมพ์ด้วยตัวอักษรอย่างน้อย 8 pts - เป็นฟอนต์ขนาดที่ตัวพิมพ์เล็ก "x" สูงอย่างน้อย 1.4 มม. และระยะห่างระหว่างบรรทัดควรมีอย่างน้อย 3 มม. ชื่อหัวข้อเป็นตัวหนา ประเภทของการพิมพ์ที่เลือกควรรับประกันความชัดเจนสูงสุด

เครื่องหมายวรรคตอนควรเรียบง่าย: ใช้เครื่องหมายจุลภาค จุด ขีดกลาง และ enums ข้อความไม่ควรมีข้อผิดพลาดในการสะกดคำและการพิมพ์ผิด

การนำเสนอข้อความควรมีความชัดเจน เฉพาะเจาะจง รัดกุม ไม่ซ้ำซ้อน (ภายในหนึ่งส่วน) และควรแยกความเป็นไปได้ การตีความต่างๆ. คำแนะนำที่แปลจากภาษาอื่นจะต้องปรับให้เข้ากับคำศัพท์ทางการแพทย์ของภาษารัสเซีย

การอ่านคำแนะนำโดยผู้ป่วยควรให้ข้อมูลที่เพียงพอและเข้าถึงได้สำหรับการบริหารยาที่แพทย์กำหนดหรือซื้อโดยอิสระโดยไม่มีใบสั่งยา ผู้ป่วยต้องได้รับข้อมูลที่เข้าถึงได้และครบถ้วนที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการบริหารยาที่ถูกต้องและปลอดภัย

ในส่วนที่ส่งผลต่อโปรไฟล์ของประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา ขอแนะนำให้อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับเงื่อนไขที่ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ (เช่น ไม่จำกัดเฉพาะคำว่า "agranulocytosis" หรือ "ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ" " แต่ระบุอาการเพิ่มเติมในภาษาที่ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงได้); อธิบายข้อกำหนดพิเศษทุกครั้งที่ทำได้

ไม่อนุญาตให้ใช้ตัวย่อของคำในข้อความและคำบรรยายใต้ภาพ ไดอะแกรม และภาพประกอบอื่นๆ ที่ไม่มีการถอดรหัสเบื้องต้นและ/หรือแปลเป็นภาษารัสเซีย

ยานี้ได้รับการสั่งจ่ายสำหรับคุณเป็นการส่วนตัวและไม่ควรให้ผู้อื่นเนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขาแม้ว่าจะมีอาการเช่นเดียวกับคุณก็ตาม

ยานี้สามารถใช้ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ควรใช้ตามคำแนะนำทั้งหมดที่ระบุไว้ในคำแนะนำอย่างเคร่งครัด

ติดต่อแพทย์หากอาการของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นหลังจาก ... วัน (หากเป็นไปได้ โปรดระบุข้อมูลดังกล่าว)

คำแนะนำ
ว่าด้วยการใช้ยาทางการแพทย์

GlucaGen® 1 มก. HypoKit

เลขทะเบียน : ป. 000/01

ชื่อการค้า:
GlucaGen® 1 มก. HypoKit (GlucaGen ® 1 มก. HypoKit)

ชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ (อินน์):
กลูคากอน

แบบฟอร์มการให้ยา
Lyophilisate สำหรับสารละลายสำหรับฉีด

สารประกอบ:

สารออกฤทธิ์: กลูคากอนไฮโดรคลอไรด์ที่ดัดแปลงพันธุกรรม - 1 มก. (สอดคล้องกับ 1 IU)

สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด (องค์ประกอบยังอาจรวมถึงกรดไฮโดรคลอริกและ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ที่ใช้ในการผลิตยาเพื่อปรับ pH)

คำอธิบาย
ผงแห้งหรือมวลสีขาวมีรูพรุน เมื่อละลายในตัวทำละลายที่ให้มาเป็นเวลา 1 นาที จะเกิดสารละลายใสไม่มีสี

กลุ่มเภสัชบำบัด
หมายถึงการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือด

รหัส ATX: H04AA01.

คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

GlucaGen® 1 มก. HypoKit ประกอบด้วยกลูคากอนที่ดัดแปลงพันธุกรรมของมนุษย์ ฮอร์โมนโปรตีนเปปไทด์ ตัวต้านอินซูลินทางสรีรวิทยาที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมการเผาผลาญคาร์โบไฮเดรต กลูคากอนเพิ่มการสลายตัวของไกลโคเจนในตับเป็นกลูโคส-6-ฟอสเฟต (glucogenolysis) ส่งผลให้ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดเพิ่มขึ้น กลูคากอนไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีการสะสมไกลโคเจนในตับ ด้วยเหตุนี้ กลูคากอนจึงมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในการรักษาผู้ป่วยที่อดอาหารหรือผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเรื้อรัง หรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกิดจากแอลกอฮอล์ กลูคากอนไม่มีผลต่อฟอสโฟรีเลสของกล้ามเนื้อต่างจากอะดรีนาลีน ดังนั้นจึงไม่สามารถส่งเสริมการขนส่งคาร์โบไฮเดรตจากกล้ามเนื้อโครงร่างที่มีไกลโคเจนมากกว่า

กลูคากอนกระตุ้นการหลั่งของ catecholamines ในการปรากฏตัวของ pheochromocytoma กลูคากอนอาจทำให้เนื้องอกหลั่ง จำนวนมาก catecholamines ซึ่งทำให้ เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วนรก. กลูคากอนช่วยลดการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบ ระบบทางเดินอาหาร. การกระทำของยาเริ่มต้น 1 นาทีหลังจากนั้น ฉีดเข้าเส้นเลือดดำระยะเวลาในการดำเนินการของยาคือ 5-20 นาที ขึ้นอยู่กับขนาดยาและอวัยวะ

ในการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง มักสังเกตผลของกลูคากอนต่อระดับน้ำตาลในเลือดภายใน 10 นาที

เภสัชจลนศาสตร์ อัตราการเผาผลาญของกลูคากอนในมนุษย์ประมาณ 10 มล./กก./นาที กลูคากอนถูกเผาผลาญด้วยเอนไซม์ในเลือดและในอวัยวะที่มีการกระจาย บริเวณหลักของการเผาผลาญกลูคากอนคือตับและไต และอวัยวะแต่ละส่วนมีส่วนทำให้อัตราการเผาผลาญโดยรวมประมาณ 30% ครึ่งชีวิตของกลูคากอนคือ 3-6 นาที

ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย โรคเบาหวานหลังฉีดอินซูลินหรือรับประทานยาลดน้ำตาลในเลือด

ข้อห้าม:

เพิ่มความไวต่อกลูคากอนหรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของยา น้ำตาลในเลือดสูง; pheochromocytoma

แบบฟอร์มการเปิดตัว:

Lyophilisate สำหรับสารละลายสำหรับฉีด 1 มก. ในขวดพร้อมตัวทำละลายในหลอดฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งขนาด 1 มล.
1 ขวดพร้อมผงไลโอฟิไลซ์ (ไลโอฟิลิเซท) และหลอดฉีดยา 1 กระบอกพร้อมตัวทำละลายในกล่องพลาสติก

สภาพการเก็บรักษา:

lucaGen (ในรูปผง) ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

อย่าแช่แข็งเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายต่อกระบอกฉีดยา ขวดที่มี GlucaGen ควรเก็บไว้ในที่ป้องกันแสง ควรใช้สารละลาย GlucaGen 1 มก. HypoKit ทันทีหลังการเตรียม อย่าเก็บสารละลายที่เตรียมไว้สำหรับใช้ในภายหลัง เก็บให้พ้นมือเด็ก

ดีที่สุดก่อนวันที่:

2 ปี. ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขการจ่ายยาจากร้านขายยา:

จากร้านขายยา

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

คำสั่ง

ตามวรรค 23 ของข้อ 5 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" (การรวบรวมกฎหมาย สหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, บทความ 1815; 2012, N 26, บทความ 3446; 2013, N 27, บทความ 3477; 2014, N 52, บทความ 7540; 2015, N 29, ศิลปะ 4367), อนุวรรค 5.2.148_6 ของระเบียบกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย, อนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2555 N 608 (รวบรวมกฎหมายของ สหพันธรัฐรัสเซีย, 2012, N 26, งานศิลปะ 3526; 2013, หมายเลข 16, รายการ 1970; N 20, รายการ 2477; N 22, รายการ 2812; N 45, รายการ 5822; 2014, N 12, รายการ 1296; N 26, รายการ 3577; N 30, รายการ 4307; N 37, รายการ 4969; 2015, N 2, รายการ 491; N 12, รายการ 1763; N 23, รายการ 3333; 2016, N 2, รายการ 325; N 9, รายการ 1268; N 27, 4497; N 28, ข้อ 4741; N 34, ข้อ 5255),

ฉันสั่ง:

1. อนุมัติข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ยาตามใบสมัคร

2. ข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติโดยคำสั่งนี้ใช้กับคำแนะนำสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาทางการแพทย์ การขอขึ้นทะเบียนของรัฐจะถูกส่งไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียหลังจากคำสั่งนี้มีผลใช้บังคับ

รักษาการรัฐมนตรี
N.A. Khorova

ลงทะเบียน
ที่กระทรวงยุติธรรม
สหพันธรัฐรัสเซีย
7 ตุลาคม 2559,
ทะเบียน N 43959

แอปพลิเคชัน. ข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำในการใช้ยาทางการแพทย์

แอปพลิเคชัน
สั่ง
กระทรวงสาธารณสุข
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 21 กันยายน 2559 N 724н

1. คำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของผลิตภัณฑ์ยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าคำแนะนำ) จะต้องมีข้อมูลต่อไปนี้:

ก) ชื่อผลิตภัณฑ์ยา (นานาชาติที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ หรือชื่อกลุ่ม หรือชื่อทางเคมีและการค้า);

ข) แบบฟอร์มการให้ยาพร้อมระบุชื่อและองค์ประกอบเชิงปริมาณ สารออกฤทธิ์และองค์ประกอบเชิงคุณภาพของส่วนเติมเนื้อยา (หากจำเป็น องค์ประกอบเชิงปริมาณของส่วนเติมเนื้อยา)

ค) คำอธิบาย รูปร่างยาสำหรับ การใช้ทางการแพทย์;

d) คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมี (สำหรับเภสัชรังสี)

จ) กลุ่มเภสัชบำบัด รหัสของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ตามการจำแนกประเภททางกายวิภาค-การรักษา-เคมีที่แนะนำ องค์การโลกการดูแลสุขภาพหรือข้อบ่งชี้ "ผลิตภัณฑ์ยาชีวจิต";

f) เภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ (ยกเว้นเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาชีวจิตและผลิตภัณฑ์สมุนไพร)

g) ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งาน

h) ข้อห้ามสำหรับการใช้งาน;

i) ข้อควรระวังในการใช้งาน;

ญ) ข้อบ่งชี้ความเป็นไปได้และคุณลักษณะของการใช้ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์โดยสตรีมีครรภ์ สตรีในระหว่าง ให้นมลูก, เด็ก, ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเรื้อรัง

ฎ) สูตรการให้ยา วิธีการบริหารและการใช้ หากจำเป็น เวลาที่ใช้ยาเพื่อการแพทย์ ระยะเวลาในการรักษา รวมถึงในเด็กอายุไม่เกินหนึ่งปี

l) อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์;

m) อาการของยาเกินขนาด มาตรการให้ความช่วยเหลือในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด;

o) ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ และ (หรือ) ผลิตภัณฑ์อาหาร

o) รูปแบบของการปล่อยยา;

p) ข้อบ่งชี้ (ถ้าจำเป็น) ของคุณสมบัติของการกระทำของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้ทางการแพทย์ในการรับครั้งแรกหรือเมื่อยกเลิก;

c) คำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) ของการกระทำของแพทย์ (แพทย์) และ (หรือ) ผู้ป่วยในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาหายไปหนึ่งขนาดหรือมากกว่าเพื่อใช้ในทางการแพทย์

r) ผลกระทบที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ต่อความสามารถในการขับยานพาหนะ กลไก;

s) วันหมดอายุและข้อบ่งชี้ของการห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์หลังจากวันหมดอายุ;

t) สภาพการเก็บรักษา

x) ข้อบ่งชี้ของความจำเป็นในการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ในสถานที่ที่ไม่สามารถเข้าถึงเด็กได้

v) ข้อบ่งชี้ (ถ้าจำเป็น) ของข้อควรระวังพิเศษสำหรับการทำลายผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ใช้สำหรับใช้ในทางการแพทย์;

h) เงื่อนไขวันหยุด;

x) ชื่อและที่อยู่ของสถานที่ผลิตของผู้ผลิตยา;

y) ชื่อ ที่อยู่ขององค์กรที่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือหรือเจ้าของใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์เพื่อรับการเรียกร้องจากผู้บริโภค

2. คำแนะนำนี้เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารการขึ้นทะเบียนยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผลิตภัณฑ์ยา) ได้ตกลงกับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของขั้นตอนการลงทะเบียนของรัฐสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและ ออกพร้อมกับใบรับรองการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาซึ่งระบุหมายเลขของใบรับรองการขึ้นทะเบียนนี้ ยา และวันที่จดทะเบียนของรัฐ

3. เมื่อทำการยืนยันการลงทะเบียนสถานะของผลิตภัณฑ์ยา การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของเอกสารการลงทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ ให้ประสานงานกับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียตามคำแนะนำหากมีการเปลี่ยนแปลง โดยมีหมายเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและวันที่ของการเปลี่ยนแปลงติดอยู่กับคำแนะนำที่ได้รับอนุมัติ
________________
(รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 16, Art. 1815; N 42, Art. 5293; N 49, Art. 6409; 2013, N 48, Art. 6165; 2014, N 43, Art. 5797; 2015 , N 29, ศิลปะ 4367).

(Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; 2013, N 48, Art. 6165; 2014, N 43, Art. 5797)

4. คำแนะนำนี้ประสานงานกับกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียสำหรับผลิตภัณฑ์ยาหนึ่งชนิดสำหรับใช้ทางการแพทย์ในรูปแบบยาเดียว

6. ควรหลีกเลี่ยงการใช้คำที่เป็นตัวพิมพ์ใหญ่ ยกเว้นหัวข้อที่ข้อความในร่างคำสั่งเริ่มต้น: "คำแนะนำสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" ตามด้วยชื่อทางการค้า ผลิตภัณฑ์ยาในภาษารัสเซีย (เช่นเดียวกับในภาษาอังกฤษและภาษาละติน ถ้ามี) ในกรณีการเสนอชื่อ

7. อนุญาตให้ใช้ตัวย่อของคำในข้อความของคำสั่งโดยมีการระบุเบื้องต้นที่เพิ่มเติมในเนื้อหาของคำสั่ง ตัวย่อหมายถึงการรวมกันของคำที่สอดคล้องกัน

8. ในข้อความของคำสั่ง สามารถใช้ตัวเลข ไดอะแกรม รูปสัญลักษณ์ ภาพประกอบ ตาราง และกราฟอธิบายได้

9. คำแนะนำไม่ควรมีผลลัพธ์โดยละเอียด การวิจัยทางคลินิกผลิตภัณฑ์ยา ตัวชี้วัดทางสถิติ คำอธิบายการออกแบบ ลักษณะทางประชากรศาสตร์ ตลอดจนข้อบ่งชี้ถึงข้อดีของมันเหนือผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

10. ข้อมูลในคำแนะนำซึ่งเป็นเรื่องปกติทั้งสำหรับคำแนะนำและสำหรับเอกสารกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ยามีระบุไว้ในฉบับของเอกสารกำกับดูแล

11. แนะนำให้พิมพ์ข้อความของคำสั่งเป็นสัญลักษณ์อย่างน้อย 8 pt - เป็นฟอนต์ขนาดที่ตัวพิมพ์เล็ก "x" มีความสูงอย่างน้อย 1.4 มม. ระยะห่างระหว่างบรรทัดอย่างน้อย 3 มม. ชื่อส่วนจะถูกเน้นโดยใช้ข้อความที่กลับด้าน (ตัวอักษรสีขาวบนพื้นหลังสีเข้ม) หรือตัวหนาที่ขยายใหญ่ของชื่อส่วนเมื่อเทียบกับข้อมูลที่ตามมา หรือข้อความที่ขยายใหญ่ขึ้นของชื่อส่วนที่มีสีตัดกันสูงเมื่อเทียบกับข้อมูล ที่ตามมา



ข้อความอิเล็กทรอนิกส์ของเอกสาร
จัดทำโดย Kodeks JSC และตรวจสอบกับ:
พอร์ทัลอินเทอร์เน็ตอย่างเป็นทางการ
ข้อมูลทางกฎหมาย
www.pravo.gov.ru, 10.10.2016,
N 0001201610100033

เลขทะเบียน: LS 000030

ชื่อทางการค้า: VELAXIN®

INN: venlafaxine

รูปแบบการให้ยา: แคปซูลของการกระทำเป็นเวลานาน

สารประกอบ: สารออกฤทธิ์: แต่ละแคปซูลประกอบด้วย venlafaxine 75 มก. และ 150 มก. (ในรูปของ venlafaxine hydrochloride) สารเพิ่มปริมาณ: MCC - 56/112 มก.; โซเดียมคลอไรด์ - 46/92 มก.; เอทิลเซลลูโลส - 17.69 / 35.38 มก.; แป้งโรยตัว - 5.85 / 11.7 มก.; ไดเมทิโคน - 3.05 / 6.09 มก.; โพแทสเซียมคลอไรด์ - 2.41 / 4.81 มก.; โคโพวิโดน - 1.77 / 3.54 มก.; ซิลิคอนไดออกไซด์คอลลอยด์ปราศจากน้ำ - 1/2 มก.; แซนแทนกัม - 0.31 / 0.63 มก.; เหล็กออกไซด์สีเหลือง - 0.16 / 0.32 mg

องค์ประกอบของแคปซูลเจลาติน: ไททาเนียมไดออกไซด์ - 1/1%; เหล็กออกไซด์สีแดง - 0.47 / 0.47%; เหล็กออกไซด์สีเหลือง - 0.45 / 0.45%; เจลาติน - มากถึง 100/100%

คำอธิบายของรูปแบบการให้ยา

แคปซูล 75 มก.: แคปซูลเจลาตินชนิดแข็งปิดตัวเอง มีฐานโปร่งใสไม่มีสีและฝาสีน้ำตาลส้มที่มีส่วนผสมของสีขาวและ สีเหลือง,ไม่มีกลิ่นหรือแทบไม่มีกลิ่น

แคปซูล 150 มก.: แคปซูลปิดตัวเองด้วยเจลาตินชนิดแข็ง มีฐานใสไม่มีสีและฝาปิดสีน้ำตาลส้ม มีส่วนผสมของเม็ดสีขาวและสีเหลือง ไม่มีกลิ่นหรือแทบไม่มีกลิ่น

PHARMGROUP(S): ยากล่อมประสาท

รหัส ATX: N06AX16.

เภสัชวิทยา

Venlafaxine เป็นยาแก้ซึมเศร้า ตามโครงสร้างทางเคมีของมัน ไม่สามารถนำมาประกอบกับยากล่อมประสาทที่รู้จัก (tricyclic, tetracyclic หรืออื่น ๆ ) มันมีรูปแบบการแข่งขันอีแนนทิโอเมอร์สองรูปแบบที่ใช้งานอยู่

ฤทธิ์ต้านอาการซึมเศร้าของ venlafaxine สัมพันธ์กับการทำงานของสารสื่อประสาทที่เพิ่มขึ้นใน CNS Venlafaxine และสารเมแทบอลิซึมหลักของ O-desmethylvenlafaxine (ODV) เป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ serotonin และ norepinephrine reuptake และยับยั้งการดูดซึม dopamine โดยเซลล์ประสาทอย่างอ่อน Venlafaxine และ EFA มีผลต่อการดูดซึมสารสื่อประสาทอย่างเท่าเทียมกัน Venlafaxine และ EFA ช่วยลดปฏิกิริยา beta-adrenergic

Venlafaxine ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ muscarinic, cholinergic, histamine H1- และ α1-adrenergic receptors ในสมอง Venlafaxine ไม่ยับยั้งการทำงานของ MAO ไม่มีความสัมพันธ์กับตัวรับยาเสพติด benzodiazepine phencyclidine หรือ N-methyl-D-aspartate (NMDA)

เภสัชจลนศาสตร์

หลังจากรับประทานแคปซูลที่มีการปลดปล่อยยา Velaxin® เป็นเวลานาน Cmax ของ venlafaxine และ EFA (เมแทบอไลต์หลัก) ในพลาสมาจะเกิดขึ้นภายใน (6.0 ± 1.5) และ (8.8 ± 2.2) ชั่วโมงตามลำดับ อัตราการดูดซึมของ venlafaxine จากแคปซูลที่ได้รับการปลดปล่อยออกมาจะต่ำกว่าอัตราการกำจัด ดังนั้น T1 / 2 ของ venlafaxine หลังจากกำหนดVelaxin®ในรูปแบบของแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน - (15 ± 6) ชั่วโมง - จริง ๆ แล้วคือการดูดซึม T1 / 2 มากกว่าการกระจาย T1 / 2 - (5 ± 2) ชั่วโมง - ซึ่งก็คือ สังเกตหลังจากสั่งยา Velaxin ®ในรูปแบบของยาเม็ด

ความผูกพันของ venlafaxine และ EFA กับโปรตีนในพลาสมาคือ 27 และ 30% ตามลำดับ EFA และสารเมตาโบไลต์อื่นๆ รวมทั้งเวนลาฟาซีนที่ยังไม่เผาผลาญจะถูกขับออกทางไต ด้วยการบริหาร Css venlafaxine และ EFA ซ้ำ ๆ สามารถทำได้ภายใน 3 วัน ในช่วงขนาด 75-450 มก. ต่อวัน venlafaxine และ EFA มีจลนพลศาสตร์เชิงเส้น หลังจากรับประทานยาระหว่างมื้ออาหาร Tmax ในเลือดจะเพิ่มขึ้น 20-30 นาที แต่ค่า Cmax และการดูดซึมจะไม่เปลี่ยนแปลง

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง ความเข้มข้นของ venlafaxine และ EFA ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น และอัตราการขับถ่ายจะลดลง สำหรับปานกลางหรือรุนแรง ไตล้มเหลวการกวาดล้างทั้งหมดของ venlafaxine และ EFA ลดลงและ T1 / 2 เพิ่มขึ้น การกวาดล้างโดยรวมลดลงส่วนใหญ่พบในผู้ป่วยที่มี Cl creatinine ต่ำกว่า 30 มล. / นาที

อายุและเพศของผู้ป่วยไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา

ตัวชี้วัด

อาการซึมเศร้า (รวมถึงในที่ที่มีความวิตกกังวล) การรักษาและการป้องกันการกำเริบของโรค

ข้อห้าม

• แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของยา;
• การรับสารยับยั้ง MAO พร้อมกัน (ดูเพิ่มเติมที่ "ปฏิสัมพันธ์");
• การละเมิดที่รุนแรงการทำงานของไตและ/หรือตับ (speed การกรองไต(GFR) น้อยกว่า 10 มล./นาที, PT มากกว่า 18 วินาที);
• อายุไม่เกิน 18 ปี (ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับกลุ่มอายุนี้)
• การตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์
• ระยะเวลาการให้นม (มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการศึกษาแบบควบคุม)

ด้วยความระมัดระวัง: กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร, หัวใจล้มเหลว, โรคหลอดเลือดหัวใจ, การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, รวม การยืดช่วง QT ความผิดปกติ ความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์, ความดันโลหิตสูง, อิศวร, ประวัติชัก, ความดันโลหิตสูงในลูกตา, โรคต้อหินแบบปิดมุม, ประวัติความบ้าคลั่ง, ความโน้มเอียงที่จะมีเลือดออกจากด้านข้าง ผิวและเยื่อเมือกในขั้นต้นลดน้ำหนักตัว

ใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ความปลอดภัยของ venlafaxine ในระหว่างตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ดังนั้น การใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ (หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์) เป็นไปได้เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ สตรีในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับเรื่องนี้ก่อนเริ่มการรักษา และควรปรึกษาแพทย์ทันทีหากมีการตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ในระหว่างระยะเวลาของการรักษาด้วยยา

Venlafaxine และ EFA ถูกขับออกมาใน เต้านม. ความปลอดภัยของสารเหล่านี้สำหรับทารกแรกเกิดยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Venlafaxine ระหว่างให้นมบุตร หากคุณต้องการทานยาระหว่างให้นมบุตร คุณควรตัดสินใจว่าจะหยุดให้นมลูกหรือไม่ หากการรักษาของมารดาเสร็จสิ้นก่อนคลอดไม่นาน ทารกแรกเกิดอาจมีอาการถอนได้

วิธีการสมัครและปริมาณ

ภายในระหว่างมื้ออาหาร แต่ละแคปซูลควรกลืนกินทั้งเม็ดและล้างด้วยของเหลว ไม่ควรแบ่งแคปซูล บด เคี้ยว หรือวางในน้ำ ควรให้ยารายวันในครั้งเดียว (เช้าหรือเย็น) แต่ละครั้งในเวลาเดียวกันโดยประมาณ

หากแพทย์ต้องการปริมาณที่สูงขึ้น (โรคซึมเศร้าหรือเงื่อนไขอื่น ๆ ที่ต้องได้รับการรักษาแบบผู้ป่วยใน) คุณสามารถกำหนด 150 มก. 1 ครั้งต่อวันได้ทันที ต่อมาสามารถเพิ่มขนาดยารายวันได้ 75 มก. ในช่วงเวลา 2 สัปดาห์ขึ้นไป (แต่ไม่บ่อยกว่าหลังจาก 4 วัน) จนกว่าจะได้ผลการรักษาตามที่ต้องการ ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 350 มก.

หลังจากบรรลุผลการรักษาตามที่ต้องการแล้ว ปริมาณรายวันจะค่อยๆ ลดลงจนถึงระดับที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

การบำบัดรักษาและการป้องกันการกำเริบของโรค การรักษาภาวะซึมเศร้าควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 6 เดือน ในการบำบัดรักษาให้คงที่ เช่นเดียวกับการรักษาเพื่อป้องกันการกำเริบของโรคหรืออาการซึมเศร้าตอนใหม่ มักใช้ขนาดยาที่แสดงให้เห็นประสิทธิผล แพทย์ควรตรวจสอบประสิทธิภาพของการรักษา Velaxin® ในระยะยาวอย่างสม่ำเสมอ (อย่างน้อยทุกๆ 3 เดือน)

การถ่ายโอนผู้ป่วยจากยาเม็ด Velaksin® ผู้ป่วยที่รับประทานยาVelaksin®ในรูปแบบของยาเม็ดสามารถถ่ายโอนไปยังการใช้ยาในรูปแบบของแคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานโดยได้รับการแต่งตั้งในขนาดที่เท่ากัน 1 ครั้งต่อวัน อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล

ไตล้มเหลว. ด้วยภาวะไตไม่เพียงพอ (GFR มากกว่า 30 มล. / นาที) ไม่จำเป็นต้องแก้ไขสูตรการให้ยา ในภาวะไตวายในระดับปานกลาง (GFR 10-30 มล. / นาที) ควรลดขนาดยาลง 50% เนื่องจากการยืดตัวของ T1/2 ของ venlafaxine และ EFA ผู้ป่วยดังกล่าวควรรับประทานยาทั้งหมด 1 ครั้งต่อวัน ไม่แนะนำให้ใช้ venlafaxine ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (GFR น้อยกว่า 10 มล./นาที) เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับการรักษาดังกล่าว ผู้ป่วยที่ฟอกเลือดจะได้รับ 50% ของค่าปกติ ปริมาณรายวัน venlafaxine หลังจากการฟอกไตเสร็จสิ้น

ตับวาย. ด้วยภาวะตับไม่เพียงพอ (PT น้อยกว่า 14 วินาที) ไม่จำเป็นต้องแก้ไขสูตรการให้ยา ด้วยภาวะตับไม่เพียงพอ (PT ตั้งแต่ 14 ถึง 18 วินาที) ควรลดขนาดยาลง 50% ไม่แนะนำให้ใช้ venlafaxine ในการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง เนื่องจากไม่มีข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับการรักษาดังกล่าว

ผู้ป่วยสูงอายุ. ด้วยตัวเอง วัยชราผู้ป่วยไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาอย่างไรก็ตาม (เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ) จำเป็นต้องมีความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุเช่นเนื่องจากความเป็นไปได้ของการทำงานของไตบกพร่อง ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด เมื่อเพิ่มขนาดยา ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ venlafaxine ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

การยกเลิกยาVelaksin® เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ การถอน venlafaxine อย่างกะทันหัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูง) อาจทำให้เกิดอาการถอนได้ (ดู " ผลข้างเคียง" และ " คำแนะนำพิเศษ") ดังนั้นก่อนที่จะถอนยาอย่างสมบูรณ์แนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย หากใช้ยาในปริมาณมากเกิน 6 สัปดาห์ ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงอย่างน้อย 2 สัปดาห์ ระยะเวลาที่ใช้ในการลดขนาดยาขึ้นอยู่กับขนาดยา ระยะเวลาในการรักษา และการตอบสนองของผู้ป่วย

ผลข้างเคียง

ส่วนใหญ่ต่อไปนี้ ผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับปริมาณ ที่ การรักษาระยะยาวความรุนแรงและความถี่ของผลกระทบเหล่านี้ส่วนใหญ่ลดลง และไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา

เรียงลำดับความถี่จากมากไปน้อย: บ่อยครั้ง -<1/10 и >1/100; ไม่บ่อยนัก -<1/100 и >1/1000; นานๆ ครั้ง -<1/1000; очень редко — <1/10000.

อาการทั่วไป อ่อนแรง เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดท้อง หนาวสั่น มีไข้

จากทางเดินอาหาร: เบื่ออาหาร, ท้องผูก, คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง; ไม่บ่อยนัก - การนอนกัดฟัน, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับกลับได้; ไม่ค่อยมี - เลือดออกในทางเดินอาหาร; ไม่ค่อยมาก - ตับอ่อนอักเสบ

จากระบบประสาท: เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, กระสับกระส่าย, อาการง่วงนอน; บ่อยครั้ง - ความฝันที่ผิดปกติ, ความวิตกกังวล, สภาวะสติสับสน, กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, อาชา, การสั่นสะเทือน; นาน ๆ ครั้ง - ไม่แยแส, อาการประสาทหลอน, myoclonus; ไม่ค่อยมี - ataxia, ความผิดปกติของคำพูด, รวม dysarthria, mania หรือ hypomania (ดู "คำแนะนำพิเศษ"), อาการที่คล้ายกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งในระบบประสาท, อาการชัก (ดู "คำแนะนำพิเศษ"), serotonergic syndrome; น้อยมาก - เพ้อ, ความผิดปกติของ extrapyramidal, รวม ดายสกินและดีสโทเนีย, ดายสกินช้า, ความปั่นป่วนในจิต / akathisia (ดู "คำแนะนำพิเศษ")

จากด้านข้างของ CCC: ความดันโลหิตสูง, การขยายหลอดเลือด (ร้อนวูบวาบ), ใจสั่น; นาน ๆ ครั้ง - ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, เป็นลม, อิศวร; ไม่ค่อยมี - จังหวะของประเภท "pirouette", การยืดช่วง QT, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation

จากความรู้สึก: การรบกวนของที่พัก, ม่านตา, ตาพร่ามัว, หูอื้อ; นาน ๆ ครั้ง - การละเมิดความรู้สึก

จากระบบเม็ดเลือด: บ่อยครั้ง - เลือดออกในผิวหนัง (ecchymosis) และเยื่อเมือก; ไม่ค่อยมี - ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ยืดเวลาเลือดออก; ไม่ค่อยมาก - agranulocytosis, aplastic anemia, neutropenia, pancytopenia

จากด้านข้างของผิวหนัง: เหงื่อออก, คันและผื่น; ไม่บ่อยนัก - ปฏิกิริยาไวแสง, angioedema, ผื่น maculo-papular, ลมพิษ; ไม่ค่อยมี - ผมร่วง, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน

จากระบบสืบพันธุ์: ความผิดปกติของการหลั่ง, การแข็งตัวของอวัยวะเพศ, anorgasmia; ไม่บ่อยนัก - ความใคร่ลดลง, ประจำเดือนผิดปกติ, ประจำเดือน, การเก็บปัสสาวะ; ไม่ค่อย - galactorrhea

ในส่วนของการเผาผลาญ: เพิ่มระดับคอเลสเตอรอลในเลือด, การลดน้ำหนัก; ไม่บ่อยนัก - hyponatremia, กลุ่มอาการของการหลั่ง ADH ไม่เพียงพอ, การละเมิดการทดสอบในห้องปฏิบัติการของการทำงานของตับ; ไม่ค่อย - โรคตับอักเสบ; น้อยมาก - การเพิ่มขึ้นของระดับโปรแลคติน

ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก: ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ; นาน ๆ ครั้ง - กล้ามเนื้อกระตุก; น้อยมาก - rhabdomyolysis

ผลข้างเคียงที่พบในเด็กมีดังนี้: ปวดท้อง เจ็บหน้าอก อิศวร การปฏิเสธอาหาร การลดน้ำหนัก ท้องผูก คลื่นไส้ ผื่นคัน กำเดาไหล ม่านตา ปวดกล้ามเนื้อ เวียนศีรษะ อารมณ์แปรปรวน ตัวสั่น เกลียดชัง และคิดฆ่าตัวตาย

หลังจากหยุดยา venlafaxine อย่างกะทันหันหรือลดขนาดยาลง อ่อนเพลีย ง่วงนอน ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน อาการเบื่ออาหาร ปากแห้ง เวียนศีรษะ ท้องร่วง นอนไม่หลับ ความวิตกกังวล ความวิตกกังวล อาการเวียนศีรษะ hypomania อาชา เหงื่อออกอาจเกิดขึ้น อาการเหล่านี้มักไม่รุนแรงและหายได้โดยไม่ต้องรักษา เนื่องจากมีโอกาสเกิดอาการเหล่านี้ จึงเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง (เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่นๆ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานยาในปริมาณสูง ระยะเวลาที่ต้องใช้ในการลดขนาดยาขึ้นอยู่กับขนาดของขนาดยา ระยะเวลาในการรักษา ตลอดจนความไวของผู้ป่วยแต่ละราย

ปฏิสัมพันธ์

การใช้สารยับยั้ง MAO และ venlafaxine พร้อมกันนั้นเป็นข้อห้าม คุณสามารถเริ่มใช้ยาVelaksin®ได้ไม่น้อยกว่า 14 วันหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO หากใช้ตัวยับยั้ง MAO แบบย้อนกลับ (moclobemide) ช่วงเวลานี้อาจสั้นลง (24 ชั่วโมง) การบำบัดด้วยสารยับยั้ง MAO สามารถเริ่มได้อย่างน้อย 7 วันหลังจากหยุดยาVelaxin®

การใช้ venlafaxine ร่วมกับลิเธียมพร้อมกันอาจเพิ่มระดับของหลัง

เมื่อใช้ร่วมกับ imipramine เภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine และ EFA จะไม่เปลี่ยนแปลง ในเวลาเดียวกัน การใช้พร้อมกันของพวกมันช่วยเพิ่มผลของเดซิพรามีน เมแทบอไลต์หลักของอิมิพรามีน และสารเมตาโบไลต์อื่นๆ ของมัน 2-OH-อิมิพรามีน แม้ว่าจะไม่ทราบถึงความสำคัญทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้ก็ตาม

Haloperidol: การบริหารร่วมกันจะเพิ่มระดับของ haloperidol ในเลือดและช่วยเพิ่มผลของมัน

เมื่อใช้ร่วมกับไดอะซีแพม เภสัชจลนศาสตร์ของยาและสารเมแทบอไลต์หลักของยาจะไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้ยังไม่พบผลกระทบต่อจิตและจิตของไดอะซีแพม

ด้วยการใช้งานพร้อมกันกับ clozapine การเพิ่มขึ้นของระดับในเลือดและการพัฒนาของผลข้างเคียง (เช่นอาการชักกระตุก) สามารถสังเกตได้

ด้วยการใช้งานพร้อมกันกับ risperidone (แม้ว่าจะมี AUC ของ risperidone เพิ่มขึ้น) เภสัชจลนศาสตร์ของผลรวมของส่วนประกอบที่ใช้งาน (risperidone และสารออกฤทธิ์) จะไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ

การลดลงของกิจกรรมทางจิตและการเคลื่อนไหวภายใต้อิทธิพลของแอลกอฮอล์ไม่เพิ่มขึ้นหลังจากรับประทาน venlafaxine อย่างไรก็ตามเรื่องนี้เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางไม่แนะนำให้ใช้เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย venlafaxine

ในขณะที่ใช้ venlafaxine ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษด้วยการบำบัดด้วยไฟฟ้าเพราะ ไม่มีประสบการณ์กับ venlafaxine ในการตั้งค่าเหล่านี้

ยาที่เผาผลาญโดย cytochrome P450 isoenzymes: เอนไซม์ CYP2D6 ของระบบ cytochrome P450 จะเปลี่ยน venlafaxine ให้เป็นสารออกฤทธิ์ของ EFA ปริมาณของ venlafaxine อาจไม่ลดลงเมื่อใช้ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP2D6 ไม่เหมือนกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีกิจกรรม CYP2D6 ที่กำหนดทางพันธุกรรมลดลง เนื่องจากความเข้มข้นทั้งหมดของ venlafaxine และ EFA จะไม่เปลี่ยนแปลง

เส้นทางหลักของการกำจัด venlafaxine เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหารที่เกี่ยวข้องกับ CYP2D6 และ CYP3A4; ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนด venlafaxine ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ทั้งสองนี้ ปฏิกิริยาระหว่างยาดังกล่าวยังไม่ได้รับการตรวจสอบ

Venlafaxine เป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ที่ค่อนข้างอ่อนแอและไม่ยับยั้งการทำงานของไอโซไซม์ CYP1A2, CYP2C9 และ CYP3A4 ดังนั้นจึงไม่ควรมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญโดยเอนไซม์ตับเหล่านี้

Cimetidine ยับยั้งการเผาผลาญผ่านครั้งแรกของ venlafaxine และไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ EFA ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยในกิจกรรมทางเภสัชวิทยาโดยรวมของ venlafaxine และ EFA (เด่นชัดมากขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและการทำงานของตับบกพร่อง)

การศึกษาทางคลินิกไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของ venlafaxine กับยาลดความดันโลหิต (รวมถึง beta-blockers, ACE inhibitors และยาขับปัสสาวะ) และยารักษาโรคเบาหวาน

ยาที่จับกับโปรตีนในพลาสมา: การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 27% สำหรับ venlafaxine และ 30% สำหรับ EFA ดังนั้นจึงไม่ควรคาดหวังปฏิกิริยาระหว่างยาที่จับกับโปรตีน

เมื่อรับประทานพร้อมกันกับวาร์ฟาริน ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของยาหลังอาจเพิ่มขึ้น ในขณะที่ยืดอายุ PT และเพิ่ม MHO

เมื่อถ่ายพร้อมกันกับ indinavir เภสัชจลนศาสตร์ของ indinavir จะเปลี่ยนไป (โดย AUC ลดลง 28% และ Cmax ลดลง 36%) และเภสัชจลนศาสตร์ของ venlafaxine และ EFA จะไม่เปลี่ยนแปลง อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบถึงความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบนี้

ยาเกินขนาด

อาการ: การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (การยืดช่วง QT, บล็อกสาขามัด, การขยายตัวของ QRS complex), ไซนัสหรือหัวใจเต้นเร็ว, หัวใจเต้นช้า, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, ภาวะชัก, ภาวะซึมเศร้าของสติ (ลดลงในความตื่นตัว) ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดของ venlafaxine ขณะรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์และ / หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ มีรายงานผลร้ายแรง

การรักษา: ตามอาการ ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานที่สำคัญอย่างต่อเนื่อง (การหายใจและการไหลเวียนโลหิต) การแต่งตั้งถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมของยา ไม่แนะนำให้ทำให้อาเจียนเนื่องจากเสี่ยงต่อการสำลัก Venlafaxine และ EFA จะไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

คำแนะนำพิเศษ

อาการซึมเศร้าเพิ่มความเสี่ยงต่อความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการให้อภัยอย่างคงที่ ดังนั้นผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องและควรให้ยาแคปซูลเพียงเล็กน้อยเท่านั้นเพื่อลดความเสี่ยงของการละเมิดและ / หรือการใช้ยาเกินขนาด

ไม่ควรใช้ Velaksin® ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี แนวโน้มที่จะเกิดพฤติกรรมฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) เช่นเดียวกับความเกลียดชังในการทดลองทางคลินิกนั้นพบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก

มีรายงานพฤติกรรมก้าวร้าวในขณะที่ใช้ venlafaxine (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากหยุดยา)

การใช้ venlafaxine อาจทำให้เกิดความปั่นป่วนในจิตที่คล้ายกับอาการ akathisia โดยมีอาการกระสับกระส่ายและจำเป็นต้องเคลื่อนไหว มักประกอบกับการไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ ซึ่งมักพบเห็นได้บ่อยในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา หากมีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจมีผลเสีย และควรพิจารณาความเหมาะสมในการใช้ยาต่อไป

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาททั้งหมด venlafaxine ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่งและ/หรือภาวะ hypomania เช่น ยาอาจทำให้อาการเพิ่มขึ้น ในกรณีเหล่านี้จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์

ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติชัก หากเกิดอาการชักหรือมีความถี่เพิ่มขึ้น การรักษาด้วย Venlafaxine ควรหยุดลง

เช่นเดียวกับการเลือก serotonin reuptake inhibitors ควรใช้ venlafaxine ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้กับยารักษาโรคจิตเพราะ อาการที่คล้ายกับกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาทอาจเกิดขึ้นได้

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับความจำเป็นในการปรึกษาแพทย์ทันทีหากมีผื่น ลมพิษ หรืออาการแพ้อื่นๆ

ในผู้ป่วยบางรายพบว่ามีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นตามขนาดยาในขณะที่รับประทานยา venlafaxine ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบความดันโลหิตเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อขนาดยาเพิ่มขึ้น

ในขณะที่ใช้ venlafaxine มีการอธิบายกรณีที่แยกได้ของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ผู้ป่วยโดยเฉพาะผู้สูงอายุควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับอาการวิงเวียนศีรษะและความไม่สมดุล

Venlafaxine อาจทำให้อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานในปริมาณที่สูง ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยที่มีอาการที่อาจรุนแรงขึ้นด้วยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้น

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ venlafaxine อย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือมีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการชดเชยดังนั้นยานี้จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง serotonin reuptake inhibitor อื่น ๆ venlafaxine อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในผิวหนังและเยื่อเมือก ดังนั้นควรระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มักมีเลือดออก

ในขณะที่ใช้ venlafaxine โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะขาดน้ำหรือปริมาณเลือดลดลง (รวมถึงในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะ) ภาวะ hyponatremia และ / หรือกลุ่มอาการของการหลั่ง ADH ไม่เพียงพออาจเกิดขึ้น

มีรายงานกรณีของโรคม่านตาอักเสบขณะรับประทาน venlafaxine ดังนั้นผู้ป่วยที่มีความโน้มเอียงที่จะเพิ่ม IOP หรือมีความเสี่ยงต่อโรคต้อหินแบบปิดมุมจำเป็นต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างระมัดระวัง

ในภาวะไตและตับไม่เพียงพอจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ ในบางกรณี จำเป็นต้องลดขนาดยาลง (ดู "วิธีการใช้และขนาดยา")

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ venlafaxine กับยาลดน้ำหนัก ยังไม่มีการสร้างเฟนเทอร์มีน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกัน (เช่นเดียวกับการใช้ venlafaxine เป็นยาเดี่ยวสำหรับการลดน้ำหนัก) ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ venlafaxine มีระดับคอเลสเตอรอลในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกเป็นเวลาอย่างน้อย 4 เดือน ดังนั้นด้วยการใช้ยาในระยะยาวจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับคอเลสเตอรอลในเลือด

หลังจากหยุดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในทันที อาการถอนมักเกิดขึ้น (ดู "ผลข้างเคียง") ความเสี่ยงของอาการถอนอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ ได้แก่ : ระยะเวลาของหลักสูตรและปริมาณรวมทั้งอัตราการลดขนาดยา อาการถอนตัว เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาชาและความรู้สึกจากกระแสไฟฟ้า) การรบกวนการนอนหลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่ผิดปกติ) ความปั่นป่วนหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่น เหงื่อออก ปวดศีรษะ ท้องร่วง ใจสั่นและใจสั่น และ ความไม่มั่นคงทางอารมณ์มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลาง แต่อาจรุนแรงในผู้ป่วยบางราย มักพบในวันแรกหลังหยุดใช้ยา แม้ว่าจะมีรายงานแยกกันถึงการเกิดอาการดังกล่าวในผู้ป่วยที่พลาดยาไปหนึ่งครั้งโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยปกติปรากฏการณ์เหล่านี้จะผ่านไปอย่างอิสระภายใน 2 สัปดาห์ อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยบางรายอาจนานกว่านั้น (2-3 เดือนขึ้นไป) ดังนั้นก่อนที่จะยกเลิก venlafaxine ขอแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลงในช่วงหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย (ดู "วิธีการใช้งานและขนาดยา")

อิทธิพลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการทำงานกับกลไกต่างๆ ควรระลึกไว้เสมอว่าการบำบัดด้วยยาใดๆ ก็ตามที่มียาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทสามารถลดความสามารถในการตัดสินใจ คิด หรือทำหน้าที่เกี่ยวกับมอเตอร์ได้ ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนเกี่ยวกับเรื่องนี้ก่อนเริ่มการรักษา หากผลกระทบดังกล่าวเกิดขึ้น แพทย์ควรกำหนดระดับและระยะเวลาของข้อจำกัด

แบบฟอร์มการเปิดตัว

แคปซูลออกฤทธิ์นาน 10 หรือ 14 แคป ในตุ่มฟอยล์ PVC/PVDC/อลูมิเนียม 2 ตุ่ม 14 แคป หรือ 3 ตุ่ม 10 แคป กล่องกระดาษแข็ง

สภาพการเก็บรักษา.ในที่แห้ง อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C

เก็บให้พ้นมือเด็ก

ดีที่สุดก่อนวันที่ 5 ปี.

ผู้ผลิต

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียออกคำสั่งหมายเลข 724n ลงวันที่ 21 กันยายน 2559 "ในการอนุมัติข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำสำหรับการใช้ยาในทางการแพทย์"
ข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำสำหรับการใช้ทางการแพทย์ของผลิตภัณฑ์ยานั้นใช้กับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์การสมัครสำหรับการขึ้นทะเบียนของรัฐจะถูกส่งไปยังกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียหลังจากมีผลใช้บังคับของคำสั่งหมายเลข 724n
คำสั่งระบุว่าคำแนะนำสำหรับการใช้ยาในทางการแพทย์ต้องมีข้อมูลต่อไปนี้:
- ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
- รูปแบบของยาระบุชื่อและองค์ประกอบเชิงปริมาณของสารออกฤทธิ์และองค์ประกอบเชิงคุณภาพของสารเพิ่มปริมาณ
- คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์
- คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี (สำหรับเภสัชรังสี)
- กลุ่มเภสัชบำบัด รหัสของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ตามการจำแนกประเภททางกายวิภาค - การรักษา - เคมีที่แนะนำโดยองค์การอนามัยโลก หรือ "ผลิตภัณฑ์ยาชีวจิต"
- เภสัชพลศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ (ยกเว้นเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาชีวจิตและผลิตภัณฑ์สมุนไพร)
- ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้งาน
- ข้อห้ามสำหรับการใช้งาน
- ข้อควรระวังในการใช้งาน
- ข้อบ่งชี้ถึงความเป็นไปได้และคุณสมบัติของการใช้ยาสำหรับสตรีมีครรภ์, สตรีระหว่างให้นมบุตร, เด็ก, ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเรื้อรัง
- สูตรการจ่ายยา วิธีการบริหารและการใช้ หากจำเป็น เวลาที่ใช้ยาเพื่อการแพทย์ ระยะเวลาในการรักษา รวมถึงในเด็กอายุไม่เกินหนึ่งปี
- อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์
- อาการของยาเกินขนาด มาตรการเพื่อช่วยในการใช้ยาเกินขนาด
- ปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ และ (หรือ) ผลิตภัณฑ์อาหาร
- รูปแบบของการปล่อยยา;
- ข้อบ่งชี้ (ถ้าจำเป็น) ของคุณสมบัติของการกระทำของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ในการรับครั้งแรกหรือเมื่อยกเลิก;
- คำอธิบาย (ถ้าจำเป็น) ของแพทย์และ (หรือ) การกระทำของผู้ป่วยเมื่อพลาดยาอย่างน้อยหนึ่งขนาดสำหรับการใช้ทางการแพทย์
- ผลกระทบที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ต่อความสามารถในการขับยานพาหนะ กลไก
- วันหมดอายุและข้อบ่งชี้ของการห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์หลังจากวันหมดอายุ
- สภาพการเก็บรักษา;
- ข้อบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการจัดเก็บยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ในสถานที่ที่ไม่สามารถเข้าถึงเด็กได้
- ข้อบ่งชี้ (ถ้าจำเป็น) ของข้อควรระวังพิเศษสำหรับการทำลายผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ใช้สำหรับใช้ในทางการแพทย์

เงื่อนไขวันหยุด
- ชื่อและที่อยู่ของสถานที่ผลิตของผู้ผลิตยา
- ชื่อ ที่อยู่ขององค์กรที่ได้รับอนุญาตจากผู้ถือหรือเจ้าของใบรับรองการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์เพื่อรับคำร้องจากผู้บริโภค
คำแนะนำที่พัฒนาโดยผู้ผลิตจะรวมอยู่ในเอกสารการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผลิตภัณฑ์ยา) ได้ตกลงกับกระทรวงสาธารณสุขและออกพร้อมกับใบรับรองการลงทะเบียนของผลิตภัณฑ์ยา
ในข้อความของคำสั่ง สามารถใช้ตัวเลข ไดอะแกรม รูปสัญลักษณ์ ภาพประกอบ ตาราง และกราฟอธิบายได้
มีข้อสังเกตว่าคำแนะนำไม่ควรมีผลโดยละเอียดของการทดลองทางคลินิกของยา ตัวชี้วัดทางสถิติ คำอธิบายการออกแบบ ลักษณะทางประชากรศาสตร์ ตลอดจนข้อบ่งชี้ถึงข้อดีของมันเหนือยาอื่นๆ

Tags: คำแนะนำการใช้ยาทางการแพทย์ ใบรับรองการลงทะเบียน มาตรการช่วยเหลือกรณีใช้ยาเกินขนาด