647 n จาก 31 08. Good Pharmacy Practice. หก. กระบวนการของกิจกรรมเรื่องการค้าขายปลีกในสินค้าของช่วงร้านขายยา

คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาที่ดีช่วยให้ร้านขายยามีโอกาสใหม่ในการให้บริการลูกค้าและยังให้ความรับผิดชอบใหม่ของหัวหน้าร้านขายยา กฎเหล่านี้คืออะไรและจะนำไปใช้ในทางปฏิบัติอย่างไร - เราจะบอกคุณในรายละเอียด

คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาที่ดีช่วยให้ร้านขายยามีโอกาสใหม่ในการให้บริการลูกค้าและยังให้ความรับผิดชอบใหม่ของหัวหน้าร้านขายยา

วิธีการใช้กฎใหม่ในทางปฏิบัติเอกสารใดบ้างที่ต้องพัฒนาและอนุมัติเราจะอธิบายโดยละเอียดในบทความ ดูคำอธิบายของผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับกฎเกณฑ์สำหรับการใช้แนวทางปฏิบัติด้านเภสัชกรรม

↯ บทความเพิ่มเติมในวารสาร

สิ่งสำคัญในบทความ

คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติแนวปฏิบัติร้านขายยาที่ดี: กฎใหม่

คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติกฎใหม่สำหรับการปฏิบัติร้านขายยาที่ดี (GNA) มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2017 กฎเหล่านี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดจากกลุ่มร้านขายยาที่มีไว้สำหรับใช้ในทางการแพทย์

คำสั่ง 647n ของปี 2017 มีรายการข้อกำหนดที่การค้าปลีกยาต้องปฏิบัติตาม

วัตถุประสงค์ของการดำเนินการคือเพื่อให้ประชากรของประเทศได้รับยาและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพและปลอดภัยสูงสุด

งานใดบ้างที่ควบคุมโดยคำสั่ง 647n สำหรับร้านขายยา:

1. องค์ประกอบของเอกสารบังคับสำหรับองค์กรของระบบคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงวารสารการบัญชีต่างๆ และผู้จัดการร้านขายยามีสิทธิ์แนะนำรูปแบบและประเภทของวารสารดังกล่าวเพิ่มเติมในงานของตน

ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการแต่งตั้งจากหัวหน้าร้านขายยามีหน้าที่ดูแลพวกเขาในร้านขายยา สมุดบันทึกควรเก็บไว้ภายในระยะเวลาที่กำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลาง "ในการจัดเก็บ"

1. คำสั่ง 647n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียให้อำนาจต่างๆ แก่หัวหน้าหน่วยงานการค้าร้านขายยาเพื่อการค้าปลีกในการดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในร้านขายยา หัวหน้าร้านขายยาแต่งตั้งผู้รับผิดชอบการดำเนินงาน ระบบภายในคุณภาพ.
2. ในส่วนของแนวปฏิบัติร้านขายยาที่ดี หัวหน้าร้านขายยาจะวิเคราะห์ ระบบปฏิบัติการคุณภาพตามกำหนดการ การวิเคราะห์ดังกล่าวช่วยให้เขาเข้าใจว่างานส่วนใดที่ต้องปรับปรุงและส่วนใดที่ต้องแก้ไข

เครื่องมือการขายร้านขายยาใดที่สร้างผลกำไรเพิ่มเติม

เนื่องจากกฎของแนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี 647n เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการดำเนินการตามเอกสาร จึงต้องมีการกำหนดระบบคุณภาพด้วย

1. เป็นครั้งแรกที่คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาระบุสถานะของพนักงานขององค์กรร้านขายยา เนื่องจากเป็นพนักงานร้านขายยาที่ให้บริการลูกค้าโดยตรงและส่งผลต่อคุณภาพของบริการที่มีให้ ดังนั้นเจ้าหน้าที่ร้านขายยาจึงต้องมีการศึกษาและประสบการณ์พิเศษใน กิจกรรมทางเภสัชกรรม.

หลักเกณฑ์การประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่ดี คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ๖๔๗ ให้ระบุสถานภาพคนทำงานเภสัช ดังนี้

• ควรตรวจสอบระดับความรู้และประสบการณ์ของพนักงานในร้านขายยาอย่างสม่ำเสมอ พนักงานใหม่ที่ไม่มีประสบการณ์การทำงานจะต้องได้รับการฝึกอบรมภายในองค์กร
• มีการกำหนดหน้าที่ของพนักงานร้านขายยา - การขายยา, ให้ข้อมูลลูกค้าที่เชื่อถือได้และเป็นปัจจุบันเกี่ยวกับช่วงร้านขายยา, ให้คำปรึกษาผู้เข้าชมในการเลือกยาและอุปกรณ์การแพทย์, แจ้งราคาสินค้า ฯลฯ

1. คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติแนวปฏิบัติร้านขายยาที่ดีมีข้อกำหนดทั่วไปสำหรับโครงสร้างพื้นฐานของร้านขายยา โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สำหรับสถานที่ร้านขายยา การเข้าชมการแบ่งเขต ป้าย ฯลฯ



นี่คือข้อกำหนดใหม่บางส่วน:

• ยาที่จ่ายอย่างอิสระเช่นเดียวกับสินค้าอื่น ๆ สามารถวางในรูปแบบของการจัดแสดงแบบเปิด
• ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะถูกเก็บไว้ในตู้และตู้โชว์กระจก ในขณะที่ผู้ซื้อควรสามารถขอรับยาเหล่านี้ได้จากเภสัชกรเมื่อมีการร้องขอและเมื่อแสดงใบสั่งยา
• ควรจัดเก็บยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์แยกต่างหาก และชั้นวางยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ควรแสดงเป็น "ตามใบสั่งแพทย์"

1. กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับการซื้อ การยอมรับ และการจัดเตรียมกลุ่มร้านขายยาเพื่อขาย โดยไม่คำนึงถึงแหล่งที่มาของยา จำเป็นต้องมีการตรวจสอบภายใน - ยาทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุมการยอมรับ คณะกรรมการตอบรับที่แต่งตั้งโดยผู้นำมีส่วนร่วมในการตอบรับ
2. หน้าที่ใหม่อย่างหนึ่งของพนักงานร้านขายยาซึ่งเปิดตัวตามคำสั่ง 647 n คือการให้ข้อมูลที่เป็นจริงแก่ลูกค้าเกี่ยวกับความพร้อมของยาบางชนิดในร้านขายยา คู่ค้าที่ถูกกว่า และแจ้งราคายาเหล่านี้

ดังนั้นเภสัชกรจึงไม่สามารถซ่อนตัวจากลูกค้าว่ามียาอยู่ในร้านขายยาที่สามารถทดแทนยาที่มีราคาแพงกว่าได้

1. การขายผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้เป็นของยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถทำได้โดยพนักงานที่ไม่มีหน่วยงานพิเศษ กฎนี้มีผลบังคับใช้หากทำงานในโครงสร้างแยกของสถาบันการแพทย์ที่ตั้งอยู่ในหมู่บ้านที่ไม่มีร้านขายยา

กฎหลัก 4 ข้อของแนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีภายใต้กรอบคำสั่ง 647n

คำสั่ง 647n ในการอนุมัติกฎที่เป็นปัญหาระบุหลักการพื้นฐาน 4 ประการ:

1. กฎของการปฏิบัติร้านขายยาที่ดีนั้นเป็นไปตามมาตรฐานสากลในด้านการจัดการคุณภาพตลอดจนกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
2. ตามกฎข้อบังคับ ผู้จัดการร้านขายยาแต่ละคนจะต้องใช้ระบบการตรวจสอบภายในที่เป็นอิสระและเป็นอิสระในองค์กร ตลอดจนพัฒนาขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน
3. เภสัชควรเสนอยาราคาถูกให้ผู้ซื้อก่อน ที่ปรึกษาด้านเภสัชกรรมกำลังกลับมา
4. หัวหน้าร้านขายยาเป็นผู้รับผิดชอบในเวลาที่เหมาะสม การศึกษาเพิ่มเติมของพนักงาน เพื่อการปรับตัวของพนักงานใหม่และการแนะนำระบบแรงจูงใจส่วนบุคคล

การปรับตัวของพนักงาน: 3 คำถามและ 4 ช่วงของโปรแกรมการปรับตัว

SOPs ตามข้อกำหนดของคำสั่ง 647n

คำสั่ง 647 ซึ่งสามารถดาวน์โหลดได้ในภาคผนวกของเนื้อหา กำหนดให้ผู้บริหารร้านขายยาต้องจัดทำและนำ SOP (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) ไปปฏิบัติในกิจกรรมประจำวันของพนักงาน ซึ่งช่วยให้พวกเขาสามารถกำหนดขั้นตอนการทำงานอย่างเป็นทางการและช่วยให้พนักงานแก้ไขสถานการณ์ต่างๆ ได้ กับลูกค้า

แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีกำหนดให้ผู้จัดการร้านขายยาต้องพัฒนา SOP หรือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน ในนิตยสาร ร้านขายยาใหม่ เราจะแสดง SOP สำเร็จรูปที่ช่วยจัดการคุณภาพใน องค์การเภสัช

ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานประกอบด้วยคำอธิบายของ:

• การวิเคราะห์คำขอจากลูกค้าร้านขายยา
• ขั้นตอนการพิจารณาอุทธรณ์
• กระบวนการกำหนดสาเหตุของการละเมิดกฎการปฏิบัติร้านขายยาที่ดี (คำสั่ง 647n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย);
• ขั้นตอนการกำหนดมาตรการป้องกันการละเมิดซ้ำ
• มาตรการใดบ้างที่จะไม่รวมของปลอมและคุณภาพต่ำ สินค้าทางการแพทย์และยา เป็นต้น

ในอีกด้านหนึ่งภาระผูกพันในการดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานจะเพิ่มอำนาจของหัวหน้าร้านขายยาอย่างมีนัยสำคัญ แต่ในขณะเดียวกันก็เพิ่มระดับความรับผิดชอบส่วนบุคคลของเขาในการปฏิบัติตามกฎ

การตรวจสอบภายในการปฏิบัติงานเภสัชกรรม

เมื่อดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรม ร้านขายยาสามารถดำเนินการตรวจสอบภายใน ซึ่งรับรองความปลอดภัยของลูกค้าขององค์กร

หัวหน้าร้านขายยาแต่งตั้งผู้รับผิดชอบการตรวจสอบภายใน อาจเป็นผู้เชี่ยวชาญสัญญาบุคคลที่สามหรือพนักงานร้านขายยาเต็มเวลาก็ได้

กระบวนการตรวจสอบดังกล่าวควรคำนึงถึงการละเมิดที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบที่ผ่านมา รวมถึงการเยี่ยมชมร้านขายยาโดยหน่วยงานกำกับดูแล

คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาและอื่น ๆ กฎระเบียบสหพันธรัฐรัสเซียจัดให้มีการลงทะเบียนผลการตรวจสอบภายในเป็นลายลักษณ์อักษร ตลอดจนการดำเนินการตามชุดมาตรการเพื่อขจัดการละเมิดที่ระบุ

บุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการตรวจสอบภายในจะต้องจัดเตรียมรายงานโดยละเอียดเกี่ยวกับผลการควบคุมให้กับหัวหน้าร้านขายยารวมทั้งให้คำแนะนำในการป้องกันการละเมิด ในอนาคต มีการวิเคราะห์การทำงานเพื่อขจัดการละเมิดด้วย

การตรวจสอบภายในจะช่วยระบุปัญหาและความเสี่ยง ปรับปรุงประสิทธิภาพของร้านขายยา และเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบภายนอก การตรวจสอบภายในเป็นประจำจะช่วยให้ผู้จัดการระบุข้อบกพร่องล่วงหน้า หลีกเลี่ยงหรือลดจำนวนเงินค่าปรับ

แรงจูงใจ การปรับตัว และการฝึกอบรมบุคลากร

คำสั่ง 647n เกี่ยวกับการอนุมัติแนวปฏิบัติร้านขายยาที่ดี ให้ความสำคัญกับการทำงานกับเจ้าหน้าที่ร้านขายยา

ส่วนหนึ่งของงานดังกล่าวคือการฝึกอบรมพนักงานใหม่

การปรับตัวจะดำเนินการตามโปรแกรมซึ่งรวมถึง:

• ดำเนินการสอนเบื้องต้น เบื้องต้น และรองระหว่างการจ้างงาน
• การบรรยายสรุปเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงานและความปลอดภัย
• การตรวจสอบความรู้ของพนักงานร้านขายยาเกี่ยวกับข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบันในด้านการไหลเวียนของยา
• การตรวจสอบทักษะการปฏิบัติของพนักงาน ความพร้อมของการฝึกอบรมเพิ่มเติม
• ความรู้เกี่ยวกับสิทธิและหน้าที่ของผู้ซื้อ
• คำแนะนำเกี่ยวกับสุขอนามัยส่วนบุคคล การแต่งกาย;
• ทำงานเพื่อพัฒนาทักษะการสื่อสารของพนักงานตลอดจนความสามารถในการป้องกันและแก้ไขข้อขัดแย้ง

ยังไง ทำให้พนักงานเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการขายที่ซับซ้อน, ดูนิตยสาร "เภสัชใหม่"

คำสั่ง 647n ของปี 2017 แนะนำคำจำกัดความของบริการด้านเภสัชกรรมเป็นครั้งแรก ตามนั้นองค์กรร้านขายยาจะต้องจัดหาสินค้าให้กับผู้ซื้อไม่เพียง แต่ยังมีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานด้วย

หน้าที่ของเภสัชกรในข้อแรกคือแนะนำให้ผู้ซื้อสินค้าจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่สามารถเข้าถึงได้มากขึ้น

การจัดซื้อ การขาย การแบ่งประเภท

คำสั่ง 647 กำหนดสิทธิ์ของร้านขายยาในการให้บริการแบบชำระเงินแก่ซัพพลายเออร์ ซึ่งอาจเป็นบริการต่างๆ ที่กระตุ้นการขายยา (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์)

ในเวลาเดียวกัน ซัพพลายเออร์เสนอสัญญาการตลาดให้กับร้านขายยาโดยอิสระ และร้านขายยาเองก็ไม่สามารถกำหนดบริการดังกล่าวกับซัพพลายเออร์ได้

คำสั่ง 647n ในการอนุมัติกฎการค้าร้านขายยากำหนดให้พนักงานร้านขายยาต้องตรวจสอบคุณภาพของเด็กการแพทย์และ อาหารไดเอท, อาหารเสริม ในกรณีนี้ควรได้รับคำแนะนำจากป้ายภายนอกและเอกสารประกอบ

ในทางปฏิบัติดูเหมือนว่านี้ เมื่อรับสินค้า พนักงานร้านขายยาจะตรวจสอบความแน่นและความสมบูรณ์ของขวดโหลด้วยอาหาร ส่วนผสมของนม ฯลฯ นอกจากนี้ เขายังศึกษาเอกสารประกอบของผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบวันหมดอายุ

วิธีเขียน SOP สำหรับวันหมดอายุ

ดู คำแนะนำทีละขั้นตอนในการรวบรวม SOP สำหรับร้านขายยาในวันหมดอายุในนิตยสาร New Pharmacy

มีการกำหนดข้อกำหนดใหม่สำหรับการขายปลีกผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาในร้านขายยาในแง่ของการศึกษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ขาย ตัวอย่างเช่น พนักงานคนใดก็ตามที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมสามารถจ่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาอื่นๆ ในร้านขายยาได้ และในร้านขายยา FAP แพทย์ไม่ควรได้รับการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อขายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

ชั้นการค้าและทางเข้าร้านขายยา

คำสั่ง 647n ในการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยา ความสนใจเป็นพิเศษพวกเขาจ่ายให้กับการออกแบบชั้นการค้าของร้านขายยาและกลุ่มทางเข้าอาคาร

มาดูกฎใหม่กันบ้าง:

1. ในการจัดวางสินค้าบนตู้โชว์ เภสัชกรต้องคำนึงถึงเงื่อนไขและข้อกำหนดในการจัดเก็บยาด้วย
2. แยกกัน คุณควรจัดวางยาและยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์โดยไม่มีใบสั่งยา
3. ในร้านขายยา สามารถจัดสรรพื้นที่พิเศษได้ โดยเภสัชกรจะให้บริการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมแก่ลูกค้า สามารถรองรับที่นั่ง, พนักพิง, ฯลฯ.
4. สำหรับการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม ผู้บริหารร้านขายยาต้องจัดสรรพนักงานที่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหนึ่งคนให้ทำงานในพื้นที่พิเศษ
5. ทางเข้าร้านขายยาต้องติดตั้งในลักษณะพิเศษเพื่อให้คนมี พิการสุขภาพ. มันเป็นเรื่องของทางลาด
6. หากไม่สามารถติดตั้งทางลาดที่กลุ่มทางเข้าได้เนื่องจากลักษณะการออกแบบของสถานที่ ผู้บริหารร้านขายยาควรติดตั้งปุ่มโทรสำหรับพนักงานร้านขายยาที่ให้บริการผู้พิการ

✫ วิธีลงสินค้าเพื่อขาย ✫
คำแนะนำทีละขั้นตอนในนิตยสาร New Pharmacy

หากไม่เป็นไปตามเงื่อนไข ร้านขายยาจะถูกปรับทางปกครองเนื่องจากไม่สามารถจัดเตรียมเงื่อนไขสำหรับการเข้าถึงโครงสร้างพื้นฐานทางสังคม การขนส่ง หรือวิศวกรรมของผู้พิการได้

นิตยสารบังคับสำหรับร้านขายยาในลำดับ 647n: การจัดเก็บ การหมุนเวียนยาในร้านขายยา

	ชื่อ
คำสั่งซื้อและเช็ค	วารสารการลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำสั่ง) สำหรับองค์กร ทะเบียนการตรวจสอบนิติบุคคลหรือผู้ประกอบการรายบุคคลโดยหน่วยงานควบคุม (กำกับดูแล) ของรัฐหรือเทศบาล
พื้นที่จัดเก็บ	สมุดบันทึกสำหรับบันทึกพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้นในห้องเก็บของทุกวัน บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ
ป.ป.ช. ยาเสพติดให้โทษและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท (ถ้ามี)	วารสารธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการอุทธรณ์ ยาขึ้นอยู่กับวิชาบัญชีเชิงปริมาณ ทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น
การเคลื่อนไหวและการบัญชีของยา	นิตยสารสำหรับการจัดหายาที่มีช่วงขั้นต่ำที่ไม่มีอยู่ในเวลาที่ผู้ซื้อร้องขอ ทะเบียนยาที่มีวันหมดอายุจำกัด บันทึกข้อบกพร่อง สมุดรายรับและรายจ่ายวัคซีน (ถ้ามี) บันทึกการสั่งยาล่าช้า (ถ้ามี)
การผลิตยาภายใน	วารสารห้องปฏิบัติการและงานบรรจุภัณฑ์
การควบคุมภายใน	บันทึกการควบคุมการยอมรับ
ร่วมงานกับองค์กรทางการแพทย์	ทะเบียนใบสั่งยาที่เขียนผิด วารสารสารสนเทศร่วมกับหน่วยงานทางการแพทย์ เรื่อง ขั้นตอนการให้ยาและอุปกรณ์การแพทย์พิเศษและฟรีแก่ประชาชน
ความปลอดภัยและอาชีวอนามัย	ทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน บันทึกการฝึกอบรมในสถานที่ทำงาน บันทึกการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย บันทึกการบรรยายสรุปความปลอดภัยทางไฟฟ้า

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ณ วันที่ 31 สิงหาคม 2559 N 647n
"การอนุมัติหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์"

ในรุ่นแรกปัจจุบันของ 31.08.2016
จดทะเบียนในกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2017 N 45113
จุดเริ่มต้นของเอกสาร: 03/01/2017
11 หน้า A4

ตามด้วยวรรค 18 ของข้อ 5 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางของ 12.04.2010 N 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" และอนุวรรค 5.2.164 ของระเบียบกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาล สหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 19.06.2012 N 608 กฎข้อปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีที่แนบมาด้วยได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้ทางการแพทย์ คำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มีนาคม 2017

• I. บทบัญญัติทั่วไป
• ครั้งที่สอง ควบคุมคุณภาพ
• สาม. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีก
• IV. พนักงาน
• V. โครงสร้างพื้นฐาน
• หก. กระบวนการของกิจกรรมเรื่องการค้าขายปลีกในสินค้าของช่วงร้านขายยา
• ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การขายผลิตภัณฑ์ยา
• แปด. การประเมินผลการปฏิบัติงาน

กฎเหล่านี้แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์กำหนดข้อกำหนดสำหรับการขายปลีกโดยองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับกิจกรรมด้านเภสัชกรรม และแผนกย่อยที่แยกจากกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์ ศูนย์ (แผนก) ) การปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว)) ตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา (ผู้ค้าปลีก) เช่นเดียวกับองค์กรร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์หรือเขตการปกครองที่แยกจากกันตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทและพื้นที่ห่างไกลจากการตั้งถิ่นฐานซึ่งไม่มี องค์กรร้านขายยา หากองค์กรร้านขายยา องค์กรทางการแพทย์ หน่วยงานที่แยกจากกันมีใบอนุญาตตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการอนุญาตกิจกรรมบางประเภท จำหน่ายยาเสพย์ติดและผลิตภัณฑ์ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท บุคคล.

กฎเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ประชาชนได้รับยา เครื่องมือแพทย์ ยาฆ่าเชื้อ เครื่องใช้และอุปกรณ์ทางการแพทย์ สิ่งของ และวิธีการดูแลผู้ป่วย ทารกแรกเกิด และเด็กที่อยู่ภายใต้ อายุสามปี, เลนส์และผลิตภัณฑ์ดูแล, น้ำแร่, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, โภชนาการสำหรับเด็กและอาหาร, สารเติมแต่งทางชีวภาพ, น้ำหอมและ เครื่องสำอาง, สิ่งพิมพ์ทางการแพทย์และสุขศึกษาสำหรับการโฆษณาชวนเชื่อ วิถีการดำเนินชีวิตที่มีสุขภาพดีชีวิต.

ขายปลีกการค้าขายผลิตภัณฑ์ร้านขายยาจะดำเนินการผ่านการดำเนินการตามชุดของมาตรการที่มุ่งปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และรวมถึงสิ่งอื่น ๆ (ระบบคุณภาพ):

• ก) การกำหนดกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของบริการของผู้ค้าปลีกและมุ่งตอบสนองความต้องการของลูกค้าในกลุ่มร้านขายยา การได้รับข้อมูลเกี่ยวกับกฎสำหรับการจัดเก็บและการใช้ยา ความพร้อมและราคาของยา รวมถึงการได้รับข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า (บริการด้านเภสัชกรรม)
• ข) การสร้างลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพ ขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสมเหตุสมผลของการใช้ยา
• c) การกำหนดเกณฑ์และวิธีการที่สะท้อนถึงความสำเร็จของผลลัพธ์ทั้งในการดำเนินการตามกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพและในการจัดการโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการไหลเวียนของยา ;
• d) การกำหนดพารามิเตอร์เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ รวมถึงวัสดุ การเงิน ข้อมูล แรงงาน ที่จำเป็นต่อการรักษากระบวนการของระบบคุณภาพและการเฝ้าติดตาม
• จ) จัดหาผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพให้กับประชากร
• f) ใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามแผนและปรับปรุงคุณภาพการบริการลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเพิ่มความรับผิดชอบส่วนบุคคลของพนักงาน

เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิผล การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับหน้าที่ที่ดำเนินการโดยหน่วยงานการขายปลีก ได้แก่:

• ก) โครงสร้างองค์กร
• ข) ข้อบังคับด้านแรงงานภายใน
• ค) ทะเบียนราคาลงทะเบียนสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น
• d) รายละเอียดงานที่มีเครื่องหมายเกี่ยวกับความคุ้นเคยของพนักงานที่ดำรงตำแหน่งที่เกี่ยวข้อง
• จ) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน
• f) บันทึกการบรรยายสรุปในที่ทำงาน
• g) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย
• h) บันทึกการลงทะเบียนบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า
• i) การลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำแนะนำ) สำหรับนิติบุคคลการขายปลีก
• j) บันทึกการลงทะเบียนรายวันของพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้นในสถานที่สำหรับการจัดเก็บยาอุปกรณ์การแพทย์และอาหารเสริม
• k) บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ
• l) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ถ้ามี)
• m) การลงทะเบียนการตรวจสอบนิติบุคคลผู้ประกอบการรายบุคคลดำเนินการโดยหน่วยงาน การควบคุมของรัฐ(กำกับดูแล) หน่วยควบคุมเทศบาล (ถ้ามี)
• o) นิตยสารเกี่ยวกับการจัดหายาที่รวมอยู่ใน ช่วงต่ำสุดยาที่จำเป็นสำหรับการรักษาพยาบาล (ช่วงขั้นต่ำ) แต่ไม่มีให้บริการในเวลาที่ผู้ซื้อร้องขอ
• o) สมุดบันทึกของใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้อง
• ป) ทะเบียนยาที่มีวันหมดอายุจำกัด;
• c) ทะเบียนข้อบกพร่อง;
• r) วารสารการบรรจุในห้องปฏิบัติการ;
• s) ทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น (ถ้ามี)
• t) บันทึกการลงทะเบียนผลการควบคุมการยอมรับ;
• u) การลงทะเบียนการรับและการบริโภควัคซีน (ถ้ามี)
• ๕) ทะเบียนใบสั่งยาที่ (มี) อยู่ในการบำรุงรักษารอการตัดบัญชี (ถ้ามี)
• h) วารสารข้อมูลทำงานร่วมกับองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับขั้นตอนการจัดหายาและอุปกรณ์การแพทย์แก่ประชาชนบางประเภทโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ขายยาและอุปกรณ์การแพทย์ในราคาส่วนลด

ให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้ หน่วยงานการขายปลีกโดยคำนึงถึงปริมาณของบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดหาให้นั้นจะต้องมีบุคลากรที่จำเป็น หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกอนุมัติรายชื่อพนักงาน ซึ่งประกอบด้วยรายการ แผนกโครงสร้าง, ชื่อตำแหน่ง ความชำนาญพิเศษ วิชาชีพที่ระบุคุณสมบัติ ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนหน่วยพนักงานและกองทุนค่าจ้าง พนักงานแต่ละคนจะต้องทำความคุ้นเคยกับสิทธิและหน้าที่ของตนภายใต้การลงนามในรายละเอียดงาน มาตรฐานวิชาชีพ

พนักงานการปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้ สำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ ตามการกระทำในท้องถิ่นของกิจการค้าปลีก จะมีการแนะนำโปรแกรมการปรับตัวและมีการตรวจสอบคุณสมบัติ ความรู้ และประสบการณ์ของพนักงานดังกล่าวเป็นประจำ

อาคารและอุปกรณ์ต้องติดตั้ง ติดตั้ง และใช้งานในลักษณะที่เหมาะสมกับหน้าที่ที่จะดำเนินการ เลย์เอาต์และการออกแบบควรลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด และช่วยให้ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นหรือสิ่งสกปรก และปัจจัยใดๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ร้านขายยา สถานที่ทุกแห่งของนิติบุคคลการขายปลีกต้องตั้งอยู่ในอาคาร (โครงสร้าง) และรวมกันตามหน้าที่ แยกออกจากองค์กรอื่น และให้แน่ใจว่าบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตจะไม่เข้าไปในสถานที่ ได้รับอนุญาตให้เข้า (ออก) อาณาเขตของนิติบุคคลการขายปลีกผ่านสถานที่ขององค์กรอื่น ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการจัดทางเข้าออกโดยปราศจากสิ่งกีดขวางสำหรับคนพิการตามข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองคนพิการ ในกรณีที่ลักษณะการออกแบบของอาคารไม่อนุญาตให้มีการจัดทางเข้าออกสำหรับผู้ทุพพลภาพ ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการเรียกพนักงานเภสัชกรรมเพื่อให้บริการบุคคลเหล่านี้

นิติบุคคลปลีกการค้า การค้าขายยากลุ่มสินค้าในตอนกลางคืน ต้องมีป้ายไฟพร้อมข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานในเวลากลางคืน เมื่อวางนิติบุคคลการขายปลีกภายในอาคาร ป้ายจะต้องอยู่บนผนังด้านนอกของอาคาร หากไม่สามารถทำได้ จะได้รับอนุญาตให้ติดตั้งป้ายได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่คล้ายกับป้าย สถานที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและสุขอนามัย และจัดให้มีความเป็นไปได้ในการปฏิบัติหน้าที่พื้นฐานของกิจการค้าปลีกตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติโดยกฎเหล่านี้

อาคารสถานที่ร้านค้าปลีกสามารถมีทั้งแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์ ควรมีการจัดแสงประดิษฐ์ทั่วไปในห้องพักทุกห้อง สำหรับสถานที่ทำงานแต่ละแห่ง หากจำเป็น จะมีการจัดเตรียมแสงประดิษฐ์ในท้องถิ่น หน่วยงานการขายปลีกต้องมีอุปกรณ์และสินค้าคงคลังที่รับรองการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา สถานที่จัดเก็บยาควรติดตั้งอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บ โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งยา สถานที่เช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ใช้โดยหน่วยงานการขายปลีกในการดำเนินกิจกรรมต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยเพื่อความปลอดภัยจากอัคคีภัยรวมถึงความปลอดภัยตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

การติดตั้งอุปกรณ์ควรดำเนินการในระยะห่างอย่างน้อย 0.5 เมตรจากผนังหรืออุปกรณ์อื่น ๆ เพื่อให้สามารถเข้าถึงทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ ซ่อมแซม บำรุงรักษา ตรวจสอบ และ (หรือ) สอบเทียบอุปกรณ์ ให้เข้าถึงผลิตภัณฑ์ยา ผ่านคนงานฟรี . อุปกรณ์ต้องไม่กีดขวางแหล่งกำเนิดแสงธรรมชาติหรือแสงประดิษฐ์ หรือกีดขวางทางเดิน เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงสถานที่ (โซน) ไม่รวมการเข้าถึงของบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตไปยังสถานที่เหล่านี้

อาคารพาณิชย์และ (หรือ) โซนจะต้องติดตั้งตู้โชว์ชั้นวาง (กอนโดลา) - เมื่อแสดงสินค้าอย่างเปิดเผยให้โอกาสในการตรวจสอบร้านขายยาของผลิตภัณฑ์ที่อนุญาตให้ขายตลอดจนอำนวยความสะดวกให้กับพนักงานของการขายปลีก อนุญาตให้จัดแสดงยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ แบบเปิด

ข้อมูลเกี่ยวกับยายาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถวางบนหิ้งในรูปแบบของโปสเตอร์ wobbler และข้อมูลอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ซื้อมีโอกาสเลือกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาเพื่อรับข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต , วิธีใช้และเพื่อประหยัด รูปร่างสินค้า. นอกจากนี้ ในที่ที่สะดวกต่อการดู ควรติดป้ายราคาระบุชื่อ ปริมาณ ปริมาณยาในบรรจุภัณฑ์ ประเทศที่ผลิต วันหมดอายุ (ถ้ามี) ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์วางอยู่บนตู้โชว์ โดยคำนึงถึงสภาพการเก็บรักษาที่ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้งาน การใช้ทางการแพทย์และ/หรือบนบรรจุภัณฑ์ ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อาจเก็บไว้ในตู้โชว์ ในตู้กระจกและตู้เปิด โดยที่ผู้ซื้อไม่สามารถเข้าถึงได้ ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางแยกต่างหากจากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย "ตามใบสั่งแพทย์" บนชั้นวางหรือตู้ที่วางยาดังกล่าว

ในการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาที่ดีในสาขาเภสัชกรรมเริ่มพูดในปี 2559 เป็นที่เชื่อกันอย่างกว้างขวางว่าเอกสารนี้จะกลายเป็นพระราชบัญญัติอุตสาหกรรมที่สำคัญในปี 2560 และมันก็เกิดขึ้น ให้เราพิจารณาโดยสังเขปเกี่ยวกับเนื้อหาของพระราชบัญญัติว่าด้วย แนวปฏิบัติร้านขายยาที่ดีพร้อมความคิดเห็น.

ข้อมูลทั่วไป

คำสั่ง 647n ประกอบด้วย ออเดอร์ใหม่ได้รับการจดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2017 เอกสารนี้มีผลใช้บังคับในวันที่ 1 มีนาคมของปีที่กำหนด

คำสั่ง 647n ประกอบด้วยชุดคำสั่ง การไม่ปฏิบัติตามซึ่งก่อให้เกิดผลลัพธ์ที่เหมาะสม รวมถึงความรับผิดชอบด้านการบริหารภายใต้ประมวลกฎหมายความผิดทางปกครอง คำสั่งอื่น มติ กฎหมาย เอกสารนี้ไม่ยกเลิกแน่นอน อย่างไรก็ตาม คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขได้รวบรวมบทบัญญัติจำนวนหนึ่งไว้ ทั้งหมดนี้มีอยู่ในกฎหมายบังคับฉบับเดียว

กฎการปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี: อภิปราย

ก่อนที่จะมีผลใช้บังคับของเอกสาร เป็นที่เชื่อกันว่าจะกลายเป็นการกระทำที่ใช้มากที่สุดในอุตสาหกรรมยา และหัวหน้าร้านขายยา เภสัชกร เภสัชกร และพนักงานอื่นๆ จะเปิดให้ชัดเจนเพื่อชี้แจงวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ วิธีการจัดระเบียบงานในสำนักงาน วิธีการแนะนำผู้ซื้ออย่างถูกต้อง เป็นต้น พูดง่ายๆ ก็คือ คาดว่า พ.ร.บ. ดังกล่าวจะเป็นประโยชน์อันดับ 1 ในการทำงานของร้านขายยา

ที่ แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีมีแนวทางและมาตรฐานใหม่ การใช้งานของพวกเขาค่อนข้างจะเปลี่ยนกิจกรรมประจำวันของโครงสร้างร้านขายยา

ปักหมุด คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ระเบียบปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีประกอบด้วยคำอธิบายโดยละเอียดของการกระทำ กลไก กระบวนการของร้านขายยา ตัวอย่างเช่น มีรายละเอียดของการดำเนินการควบคุมการยอมรับของผลิตภัณฑ์

แนวปฏิบัติสากล

เป็นเรื่องที่ควรค่าแก่การกล่าวว่างานด้านจรรยาบรรณดำเนินไปเป็นเวลานาน ดังนั้นในปี 1993 IFF (International Pharmaceutical Federation) ได้พัฒนาเอกสารที่มีการแปลชื่อเป็นภาษารัสเซียว่า " แนวปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดี".

เอกสารนี้ได้รับการแก้ไขในปี 1997 และ 2001 ในขณะเดียวกันในการแก้ไข แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี"ไม่เพียงแต่ IFF เท่านั้น แต่ยังรวมถึง WHO ด้วย

เป็นเรื่องที่ควรค่าแก่การบอกว่า NAP ไม่ใช่แนวทางเฉพาะ เอกสารนี้ไม่มีคำอธิบายโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนและแง่มุมทั้งหมดของงานร้านขายยา " เหมาะสม ร้านขายยา " เป็นรูปแบบพื้นฐานทั่วไปที่จะพัฒนากฎเกณฑ์ใน ประเทศต่างๆโดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของรัฐหนึ่งๆ ในทางกลับกัน NAP แห่งชาติควรมีรายละเอียด

ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการยอมรับเอกสาร

การปฏิบัติตามกฎการปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีมีสาเหตุมาจากผู้เชี่ยวชาญด้วยเหตุผลสองประการ

ประการแรกกระทรวงสาธารณสุขร่วมกับ Roszdravnadzor ได้เพิ่มกิจกรรมของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญในการปรับปรุง กรอบการกำกับดูแลอุตสาหกรรมยา.

ประการที่สอง ผู้เชี่ยวชาญเชื่อว่าการปรากฏตัวของกฎการปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีในสหพันธรัฐรัสเซียนั้นเกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมใน EAEU ความจริงก็คือพันธมิตรของรัสเซียในองค์กรนี้มี NAP ของตัวเองมาเป็นเวลานาน หนึ่งในงานของโครงสร้างที่ได้รับอนุญาตของ EAEU คือการนำกฎหมายเภสัชวิทยาของประเทศสมาชิกมาไว้ในรูปแบบเดียว

โครงสร้าง

กฎการปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมที่ดีประกอบด้วย 8 ส่วน:

• ข้อแรกและข้อที่สองคือข้อกำหนดและเงื่อนไขทั่วไป
• ที่สาม สี่ - เปิดเผยคุณสมบัติของระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการจัดการ
• ในข้อที่ห้า ครอบคลุมประเด็นที่เกี่ยวข้องกับทรัพยากร (บุคลากร อุปกรณ์ โครงสร้างพื้นฐาน และอื่นๆ)
• ในหก - มีคำอธิบายของกระบวนการต่าง ๆ ภายในกรอบขององค์กรร้านขายยา ตัวอย่างเช่น รายละเอียดการดำเนินการสำหรับการซื้อ การรับ การจัดเก็บ การขายสินค้า
• ส่วนที่เจ็ดมีไว้สำหรับวิปัสสนา - การประเมินร้านขายยา
• แปด - พูดถึงการปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงานอย่างต่อเนื่อง

นวัตกรรมในคำศัพท์

ที่ กฎข้อปฏิบัติด้านเภสัชกรรมใหม่แนวคิดของ "บริการเภสัชกรรม" ถูกเปิดเผย เป็นที่เข้าใจกันว่าเป็นบริการที่จัดทำโดยองค์กรร้านขายยาและมุ่งตอบสนองความต้องการของผู้ซื้อในยาและผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่น ๆ ในฐานะส่วนหนึ่งของข้อกำหนดนี้ ผู้บริโภคและพนักงานด้านสุขภาพควรได้รับข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมใช้งาน การจัดเก็บ และการใช้ผลิตภัณฑ์

การให้คำปรึกษามุ่งเป้าไปที่การดูแลตนเองอย่างรับผิดชอบ ในทางกลับกันควรเข้าใจว่าเป็นการใช้งานที่สมเหตุสมผลโดยผู้ซื้อที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยา. ตามระเบียบ NAP ควรใช้เพื่อป้องกันความผิดปกติด้านสุขภาพที่ไม่รุนแรงก่อนที่จะให้การรักษาพยาบาล จากนี้เราสามารถสรุปได้ว่าการใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ เช่น ยาปฏิชีวนะ ถือเป็นการให้ยาด้วยตนเองอย่างไม่มีความรับผิดชอบ

มาตรา 2.4 เปิดเผยแนวคิดของ "ผลิตภัณฑ์ยาประเภทต่างๆ" เป็นที่เชื่อกันว่าคำนี้ได้รับการประดิษฐานครั้งแรกในระดับกฎระเบียบ อย่างไรก็ตามสามารถเรียกได้ว่าเป็นนวัตกรรมอย่างเป็นทางการเนื่องจากคำจำกัดความเกือบจะซ้ำซ้อนกับวรรค 7 ของข้อ 55 ของ "ขั้นตอน" การขายปลีก" สินค้าของกลุ่มร้านขายยามีการระบุไว้ในรายละเอียดบางอย่าง

ตู้โชว์

นิยายเรื่องหนึ่ง แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี" คือ ระเบียบว่าด้วยการจัดเก็บยา มีอยู่ในส่วนที่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์

ควรให้ความสนใจกับข้อความที่อนุญาตให้เก็บยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้โชว์ ในตู้กระจกแบบเปิด หากผู้บริโภคไม่มีสิทธิ์เข้าถึงยาเหล่านั้น บทบัญญัตินี้ทำให้เกิดการโต้เถียงกันมากแม้กระทั่งก่อนการรับเลี้ยงบุตรบุญธรรม มาตรฐานการประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมที่ดี.

ในทางปฏิบัติระหว่างประเทศ มีสามวิธีในการจ่ายและแสดงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ในบางประเทศ การขายจะดำเนินการตามใบสั่งแพทย์เท่านั้น และเงินดังกล่าวไม่ได้วางไว้บนหน้าต่างแสดงผล ในรัฐอื่นไม่มีข้อจำกัดในเรื่องนี้

บทบัญญัติ " แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี" ในรัสเซียผู้เชี่ยวชาญเรียกแนวทางที่สาม ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขต่อไปนี้:

1. การปฏิบัติตามคำสั่งวันหยุดอย่างเคร่งครัด
2. อนุญาตให้แสดงหน้าต่างหากผู้ซื้อรับประกันว่าไม่สามารถเข้าถึงยาได้

การบ่งชี้ของตู้เปิดและตู้กระจกมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่าองค์กรร้านขายยาจะไม่ถูกลงโทษสำหรับเงินที่อยู่ในกล่องแสดงผลที่อยู่เบื้องหลังการจับเวลาครั้งแรก (เภสัชกรที่ให้บริการผู้บริโภค) ซึ่งไม่มีสิทธิ์เข้าถึง ห้องโถงร้านขายยา แต่กำลังเผชิญหน้ากับเขา ผู้ตรวจสอบมักจะถือว่ากระจก "ซุ้ม" เป็นตู้โชว์เนื่องจากมองเห็นได้จากห้องโถง ดังนั้นจึงมีการเรียกร้องค่าเสียหายจากร้านขายยา ตอนนี้ทุกอย่างจะขึ้นอยู่กับการปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด

เป็นที่น่าสังเกตว่าคำว่า "สามารถเก็บไว้" ไม่ได้หมายความว่า "จำเป็น"

ผู้เชี่ยวชาญคาดการณ์ว่าโอกาสในการขยายการแสดงใบสั่งยาในร้านขายยามีน้อยมาก ความจริงก็คือบางองค์กรไม่มีพื้นที่เพียงพอ พนักงานของโครงสร้างอื่น ๆ พยายามลดการติดต่อกับผู้บริโภคที่เห็นยาในหน้าต่างและต้องการหรือขอขายโดยไม่มีใบสั่งยา

การรับสินค้า

กระบวนการนี้มีรายละเอียดมากที่สุดในกฎใหม่ ผู้เชี่ยวชาญและตัวแทนของอุตสาหกรรมยาตอบสนองเชิงบวกต่อนวัตกรรมนี้

ข้อ 6.2 มีไว้สำหรับขั้นตอนการรับสินค้า มันอธิบายอย่างละเอียด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีคำแนะนำว่ารายละเอียดของบรรจุภัณฑ์หลักและรองที่คุณต้องใส่ใจกับการติดฉลาก

กระบวนการยอมรับมีรายละเอียดไม่เฉพาะกับสารทางเภสัชวิทยาและยาเท่านั้น ยังพูดถึงรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, อาหาร, สำหรับเด็ก, โภชนาการทางการแพทย์, เครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับดูแลเด็ก, น้ำหอมและเครื่องสำอาง, น้ำแร่, ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

คุณสมบัติของการให้คำปรึกษา

บทความ 6.4 ระบุว่าการขายผลิตภัณฑ์ในองค์กรร้านขายยาไม่เพียงเกี่ยวข้องกับการจ่ายและการขายโดยตรงเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการให้ข้อมูลภายในความสามารถของพนักงานเภสัชกรรม ข้อสังเกตโดยเฉพาะคือบทบัญญัติเช่น:

• ตามคำร้องขอของผู้ซื้อพนักงานขององค์กรร้านขายยาต้องทำความคุ้นเคยกับใบรับรองหรือประกาศความสอดคล้องของสินค้าที่เขาสนใจ
• การขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาสามารถทำได้โดยผู้เชี่ยวชาญที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรม
• สำหรับการให้คำปรึกษาและบริการด้านเภสัชกรรมอื่น ๆ ขอแนะนำให้จัดสรรพื้นที่สำหรับการสนทนาส่วนตัว ซึ่งสามารถทำได้โดยการตั้งค่าตัวจำกัดพิเศษ วาดเส้นขอบด้วยสีสดใสสำหรับรอ จัดสถานที่ ฯลฯ

ตามที่ผู้เชี่ยวชาญระบุว่าตำแหน่งนี้ถูกต้องอย่างแน่นอน ท้ายที่สุดแล้ว ผู้ซื้อแต่ละรายมีสิทธิ์รับคำแนะนำในกรอบการสนทนาส่วนตัวเกี่ยวกับสุขภาพของตนเอง รวมถึงกับเภสัชกรด้วย ผู้เชี่ยวชาญเน้นย้ำว่ากฎเหล่านี้เป็นคำแนะนำ ไม่ใช่ข้อบังคับ ความจริงก็คือภายในกรอบของกฎหมายปัจจุบันและแนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่จัดตั้งขึ้น ร้านขายยาทุกแห่งยังห่างไกลจากความเป็นไปได้ที่จะจัดสรรโซนดังกล่าวในทางเทคนิคอย่างหมดจด แต่จะไม่เหมาะสมในทุกที่

ในร้านขายยาขนาดเล็กไม่มีสถานที่ แต่ในสิ่งอำนวยความสะดวกขนาดใหญ่ตรงกันข้ามพื้นที่ช่วยให้คุณมีการสนทนาส่วนตัวโดยไม่ต้องแยกโซนพิเศษ

ภาคผนวกของมาตรา 6.4

มีเพียงสองคนเท่านั้น แอปพลิเคชันแก้ไขแผนการให้คำปรึกษาที่ง่ายที่สุดในกรณีที่ผู้บริโภค:

1. สอบถามสินค้า.
2. ต้องการคำปรึกษาอาการ ตัวอย่างเช่น มีคนมาที่ร้านขายยาและบอกว่าเขาปวดท้อง มีน้ำมูก หรืออย่างอื่น

กฎระบุว่าสำหรับแต่ละอาการ ร้านขายยาต้องมีรูปแบบการสำรวจแยกต่างหาก อย่างไรก็ตาม NAP ไม่ได้อธิบายว่าจะหาตัวอย่างได้จากที่ใด

ช่วงเวลาที่ขัดแย้ง

ผู้เชี่ยวชาญดึงความสนใจไปที่บทบัญญัติเพิ่มเติมของข้อ 6.4 โดยกำหนดว่าพนักงานเภสัชกรรมจำเป็นต้องพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ซื้อซึ่งได้ตัดสินใจซื้อยานั้นมีความเข้าใจเพียงพอเกี่ยวกับ:

• การกระทำของเขา
• ระยะเวลาและวิธีการสมัคร
• อาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น
• กฎการจัดเก็บบ้าน
• ค่าใช้จ่าย;
• ร่วมกับยาอื่นๆ และ ผลิตภัณฑ์อาหาร;
• ข้อห้าม;
• ต้องไปพบแพทย์หากอาการยังคงอยู่
• ไม่สามารถคืนยาได้ คุณภาพไม่เพียงพอและอื่นๆ

แน่นอน ข้อมูลส่วนใหญ่นี้มีอยู่ในคำแนะนำสำหรับเครื่องมือนี้ อย่างไรก็ตามเกี่ยวกับเธอในศิลปะ 6.4 ไม่ได้กล่าวถึง

เมื่อวิเคราะห์ถ้อยคำ มีคำถามมากมายเกิดขึ้น ตัวอย่างเช่น "พยายามอย่างเต็มที่" หมายความว่าอย่างไร วิธีการวัด "ความเพียงพอของการแสดง" ของผู้ซื้อเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์?

ผู้เชี่ยวชาญทราบถึงความคลุมเครือ ความเป็นตัวตนของถ้อยคำ ผู้เชี่ยวชาญบางคนแนะนำว่าช่องว่างเหล่านี้เป็นอีกเหตุผลหนึ่งที่ทำให้หน่วยงานกำกับดูแลใช้มาตรการคว่ำบาตรกับร้านขายยา

แน่นอนว่า Pervostolnik สามารถตอบคำถามทั้งหมดที่น่าสนใจให้กับผู้ซื้อได้ (แน่นอนว่าอยู่ในความสามารถของเขา) ให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้และอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม เภสัชกรถึงแม้จะทั้งหมดนี้ ก็ไม่สามารถรับประกันการสร้าง "แนวคิดที่เพียงพอ" สำหรับลูกค้าเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้ จะเป็นอย่างไรถ้าวันนี้บุคคลนั้นไม่ฟังอย่างระมัดระวังหรือนอนหลับไม่เพียงพอ นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่ผู้บริโภคมาที่ร้านขายยาเพื่อยื่นคำร้อง

นอกจากนี้ เราต้องเข้าใจว่าการให้คำปรึกษาโดยละเอียดอาจใช้เวลาพอสมควร จะจัดการกับลูกค้ารายอื่นในคิวในกรณีนี้อย่างไร? ท้ายที่สุดพวกเขาก็มีสิทธิ์ได้รับ "แนวคิดที่เพียงพอ" ของผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาสนใจ

พนักงาน

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในกฎ หัวหน้าร้านขายยาต้องอนุมัติตารางการจัดพนักงาน จะต้องมี:

1. ชื่อตำแหน่ง ความเชี่ยวชาญ อาชีพ ข้อมูลเกี่ยวกับคุณสมบัติ
2. ข้อมูลจำนวนหน่วยพนักงาน
3. ข้อมูลเกี่ยวกับเงินเดือน (กองทุนค่าจ้าง)

พนักงานแต่ละคนต้องทำความคุ้นเคยกับหน้าที่และสิทธิของตนในการลงนาม

พนักงานที่มีคุณสมบัติและประสบการณ์ที่จำเป็นอาจได้รับอนุญาตให้ทำงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้

อันที่จริงกฎเหล่านี้มีอยู่ในอุตสาหกรรมอื่น กฎระเบียบ, มาตราฐาน ฯลฯ

โปรแกรมดัดแปลง

จะดำเนินการสำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ หลังจากจบโปรแกรม ความรู้ คุณวุฒิ ประสบการณ์การทำงานจะมีการตรวจสอบเป็นระยะๆ

โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:

• การฝึกอบรมการเหนี่ยวนำ
• การเตรียมการ ณ ที่ทำงานทันที (หลักและซ้ำ)
• ระเบียบว่าด้วยการจำหน่ายยา การสาธารณสุข การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค ขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมทั้งคำแนะนำในการใช้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่บ้าน กฎสุขอนามัย
• การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง
• อบรมอาชีวอนามัยและความปลอดภัย

ข้อกำหนดสำหรับระยะเวลาในการให้บริการและคุณสมบัติของหัวหน้าและพนักงานขององค์กรร้านขายยานั้นระบุไว้ในระเบียบว่าด้วยการอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ปัญหาการเตรียมตัว

หัวหน้าองค์กรร้านขายยาให้การบรรยายสรุปเกี่ยวกับกฎการลา:

• ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์
• ยาเสพติด / ยาจิตประสาท;
• ยาที่รักษาบัญชีตามรายวิชา
• ยาที่มีสารเสพติดเล็กน้อย

ในระหว่างการฝึกอบรม พนักงานจะได้รับการอธิบายประเด็นที่เกี่ยวข้องกับ:

• ลำดับการจัดเก็บสูตร
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการเลือกสรรขั้นต่ำ
• การประยุกต์ใช้มาร์กอัปการขายปลีกสูงสุดกับราคาขายยาที่รวมอยู่ในรายการยาจำเป็น ขั้นตอนการสร้างต้นทุน
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการขนส่งยา
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดเมื่อทำงานกับสินค้าปลอม ของปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน
• การปฏิบัติตามข้อจำกัดที่กำหนดไว้สำหรับผู้ปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมในการปฏิบัติหน้าที่อย่างมืออาชีพ
• การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมทั้งผลิตภัณฑ์ทั่วไปและที่เปลี่ยนได้ ความสามารถในการให้ข้อมูลเปรียบเทียบเกี่ยวกับยาและราคา
• วิธีการประมวลผลข้อมูลที่ได้รับจากผู้บริโภคเกี่ยวกับการใช้ยา ผลข้างเคียงการสื่อสารข้อมูลนี้ไปยังผู้มีส่วนได้เสีย

การประเมินผลการปฏิบัติงาน

ก่อนอื่นดำเนินการโดยหัวหน้าองค์กรร้านขายยา การประเมินมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในกฎ NAP เพื่อกำหนดมาตรการแก้ไข

การวิเคราะห์ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ การปฏิบัติตามกฎการขายผลิตภัณฑ์ยา เอกสาร มาตรการในการทำงานกับข้อเสนอแนะและข้อเสนอแนะจากผู้บริโภค กิจกรรมการตรวจจับของปลอม ของปลอม สินค้าคุณภาพต่ำ การตรวจสอบภายใน คือ ดำเนินการโดยหัวหน้าตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติในลักษณะที่กำหนด

ตรวจสอบภายใน

เขาจะต้องเป็นอิสระและทั่วถึง ดำเนินการโดยบุคคลในหมู่พนักงานซึ่งได้รับอนุญาตเป็นพิเศษจากหัวหน้าองค์กรร้านขายยา ได้รับอนุญาตให้เกี่ยวข้องกับบุคคลที่สามตามสัญญา

จะต้องบันทึกผลการทดสอบ เอกสารประกอบรวมถึงข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับระหว่างการตรวจสอบ เช่นเดียวกับข้อเสนอสำหรับการดำเนินการแก้ไข หากจำเป็น

มาตรการที่ดำเนินการจากการตรวจสอบจะถูกบันทึกไว้ในการกระทำด้วย

การตรวจสอบยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อตรวจหาข้อบกพร่องในกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและกำหนดคำแนะนำสำหรับการดำเนินการป้องกันและแก้ไข

โปรแกรมการตรวจสอบภายในควรคำนึงถึงผลลัพธ์ของการตรวจสอบครั้งก่อน รวมถึงผลการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานของรัฐที่กำกับดูแล

หัวข้อที่ได้รับการแต่งตั้งให้รับผิดชอบพื้นที่ตรวจสอบของกิจกรรมขององค์กรร้านขายยาต้องแน่ใจว่ามีการดำเนินการตามมาตรการป้องกันและแก้ไขทันที

"ในการอนุมัติกฎการปฏิบัติร้านขายยาที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์"

ฉบับวันที่ 08/31/2016 - ใช้ได้ตั้งแต่ 03/01/2017

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

คำสั่ง
ลงวันที่ 31 สิงหาคม 2016 N 647н

เรื่องการอนุมัติหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับยาเพื่อการแพทย์

1. อนุมัติหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์ที่แนบมาด้วย

รักษาการรัฐมนตรี
ใน. กรรณัฏฐ์

ที่ได้รับการอนุมัติ
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
สหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 31 สิงหาคม 2016 N 647н

กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับยาเพื่อการแพทย์

I. บทบัญญัติทั่วไป

1. กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้ทางการแพทย์ (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า กฎ ผลิตภัณฑ์ยา) กำหนดข้อกำหนดสำหรับการขายปลีกโดยองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม และแผนกย่อยที่แยกจากกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์-สูติศาสตร์ ศูนย์ (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว)) ตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหน่วยงานการค้าปลีก) เช่นกัน ในฐานะองค์กรร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์หรือหน่วยงานแยกย่อยที่ตั้งอยู่ในนิคมในชนบทและพื้นที่ห่างไกลจากการตั้งถิ่นฐานซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา ถ้าองค์กรร้านขายยามี องค์กรทางการแพทย์หน่วยงานแยกต่างหากของใบอนุญาตตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภทที่ขายยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทให้กับบุคคล

ครั้งที่สอง ควบคุมคุณภาพ

3. การขายปลีกในผลิตภัณฑ์ยาดำเนินการโดยใช้ชุดของมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และรวมถึงสิ่งอื่น ๆ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าระบบคุณภาพ):

ก) กำหนดกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของการบริการโดยผู้ค้าปลีกและมุ่งตอบสนองความต้องการของลูกค้าในกลุ่มร้านขายยา รับข้อมูลเกี่ยวกับกฎสำหรับการจัดเก็บและการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ความพร้อมและราคาของยา ผลิตภัณฑ์รวมถึงการได้รับขั้นตอนแรกสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า (ต่อไปนี้ - บริการด้านเภสัชกรรม)

ข) การสร้างลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพ ขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสมเหตุสมผลของการใช้ยา

c) การกำหนดเกณฑ์และวิธีการที่สะท้อนถึงความสำเร็จของผลลัพธ์ทั้งในการดำเนินการตามกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพและในการจัดการโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการไหลเวียนของยา ;

d) การกำหนดพารามิเตอร์เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ รวมถึงวัสดุ การเงิน ข้อมูล แรงงาน ที่จำเป็นต่อการรักษากระบวนการของระบบคุณภาพและการเฝ้าติดตาม

จ) จัดหาผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพให้กับประชากร

f) ใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามแผนและปรับปรุงคุณภาพการบริการลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเพิ่มความรับผิดชอบส่วนบุคคลของพนักงาน

4. เอกสารของระบบคุณภาพเก็บรักษาไว้โดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์ และรวมถึง:

ก) เอกสารเกี่ยวกับนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมของผู้ค้าปลีก ซึ่งกำหนดวิธีการที่จะรับรองความต้องการของลูกค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา ลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำ ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และอาหารเสริมที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือน

ข) คู่มือคุณภาพที่กำหนดทิศทางสำหรับการพัฒนาหน่วยงานการขายปลีก รวมถึงในช่วงระยะเวลาหนึ่ง และมีการอ้างอิงถึงการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ที่ควบคุมขั้นตอนในการดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรม

c) เอกสารที่อธิบายขั้นตอนสำหรับการให้บริการด้านเภสัชกรรมโดยนิติบุคคลการขายปลีก (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน)

d) คำสั่งและคำแนะนำของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสำหรับกิจกรรมหลัก

จ) บัตรส่วนบุคคลของพนักงานของนิติบุคคลการขายปลีก

f) ใบอนุญาตสำหรับสิทธิในการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมและภาคผนวก;

g) เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการระงับ (การเริ่มต้นใหม่) ของการขายผลิตภัณฑ์ยา, การเรียกคืน (การถอน) ของยาจากการไหลเวียน, การระบุกรณีของการหมุนเวียนของอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ได้ลงทะเบียน;

h) การดำเนินการตรวจสอบหน่วยงานการขายปลีกโดยเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานควบคุม (กำกับดูแล) ของรัฐ หน่วยควบคุมของเทศบาล และผู้ตรวจสอบภายใน

i) เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ

5. เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ ขึ้นอยู่กับหน้าที่ที่ผู้ค้าปลีกนำไปใช้ ได้แก่

ก) โครงสร้างองค์กร

ข) ข้อบังคับด้านแรงงานภายใน

ค) ทะเบียนราคาลงทะเบียนสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น

d) รายละเอียดงานที่มีเครื่องหมายเกี่ยวกับความคุ้นเคยของพนักงานที่ดำรงตำแหน่งที่เกี่ยวข้อง

จ) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน

f) บันทึกการบรรยายสรุปในที่ทำงาน

g) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย

h) บันทึกการลงทะเบียนบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า

i) การลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำแนะนำ) สำหรับนิติบุคคลการขายปลีก

j) บันทึกการลงทะเบียนรายวันของพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้นในสถานที่สำหรับการจัดเก็บยาอุปกรณ์การแพทย์และอาหารเสริม

k) บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ

l) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ถ้ามี)

m) การลงทะเบียนการตรวจสอบนิติบุคคลผู้ประกอบการแต่ละรายดำเนินการโดยหน่วยงานควบคุมของรัฐ (กำกับดูแล) หน่วยควบคุมเทศบาล (ถ้ามี)

o) นิตยสารสำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ในช่วงขั้นต่ำของยาที่จำเป็นสำหรับการจัดหาการรักษาพยาบาล (ต่อไปนี้จะเรียกว่าช่วงขั้นต่ำ) แต่ไม่มีให้บริการในเวลาที่ผู้ซื้อร้องขอ

o) สมุดบันทึกของใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้อง

ป) ทะเบียนยาที่มีวันหมดอายุจำกัด;

c) สมุดบันทึกข้อบกพร่อง

r) วารสารการบรรจุในห้องปฏิบัติการ;

s) ทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น (ถ้ามี)

t) บันทึกการลงทะเบียนผลการควบคุมการยอมรับ;

u) การลงทะเบียนการรับและการบริโภควัคซีน (ถ้ามี)

๕) ทะเบียนใบสั่งยาที่ (มี) อยู่ในการบำรุงรักษารอการตัดบัญชี (ถ้ามี)

w) วารสารข้อมูลทำงานร่วมกับองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับขั้นตอนการจัดหายาและอุปกรณ์การแพทย์แก่ประชาชนบางประเภทโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ขายยาและอุปกรณ์การแพทย์ในราคาส่วนลด

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกมีสิทธิ์อนุมัตินิตยสารประเภทและรูปแบบอื่นๆ

6. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาและจัดเก็บเอกสารที่ระบุไว้ในวรรค 4 และ 5 ของกฎเหล่านี้ เพื่อให้เข้าถึงได้ และหากจำเป็น ให้กู้คืนเอกสารเหล่านั้น

ระยะเวลาในการจัดเก็บเอกสารเหล่านี้ถูกกำหนดตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในการจัดเก็บ

สาม. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีก

7. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่า:

ก) แจ้งให้พนักงานทราบถึงกฎและการปฏิบัติตามกฎเหล่านี้ ให้พนักงานทราบถึงสิทธิและหน้าที่ตามลักษณะงาน มาตรฐานวิชาชีพ

ข) การกำหนดนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรมที่มุ่งตอบสนองความต้องการของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ยา ลดความเสี่ยงของยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และอาหารเสริมที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเมือง รวมถึงการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพ เจ้าหน้าที่การแพทย์, พนักงานเภสัชกรรมและผู้ซื้อ;

c) การลดความสูญเสียในการผลิต การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรม การเพิ่มการหมุนเวียน การเพิ่มระดับความรู้และคุณสมบัติของพนักงานเภสัชกรรม

ง) การวิเคราะห์การปฏิบัติตามนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรม การตรวจสอบภายใน และการตรวจสอบภายนอก เพื่อปรับปรุงบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดให้

จ) ทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทำงานของกระบวนการทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาต ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา การคุ้มครองแรงงานและข้อบังคับด้านความปลอดภัย ข้อบังคับด้านอัคคีภัย และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

ฉ) การพัฒนามาตรการที่มุ่งกระตุ้นและจูงใจกิจกรรมของพนักงาน

g) การอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

h) กำหนดขั้นตอนภายในสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบคุณภาพรวมถึงผ่านการใช้แบบฟอร์มที่เป็นลายลักษณ์อักษร (ใบทำความคุ้นเคย) ย่อมาจากการประกาศในที่สาธารณะการจัดประชุมข้อมูลด้วยความถี่ที่แน่นอน , การกระจายข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังที่อยู่อีเมล ;

i) ความพร้อมใช้งาน ระบบข้อมูลอนุญาตให้ดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายสินค้าและการระบุยาปลอม ของปลอม และยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

8. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก เพื่อให้แน่ใจว่าการจัดหาผลิตภัณฑ์ร้านขายยาให้กับลูกค้าอย่างต่อเนื่อง จัดระเบียบ:

ก) รับรองระบบการจัดซื้อที่ป้องกันการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำและปลอม

b) จัดเตรียมอุปกรณ์ในสถานที่เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีการไหลเวียนอย่างเหมาะสม รวมถึงการจัดเก็บ การบัญชี การขายและการจ่ายยา

ง) แจ้งให้ลูกค้าทราบถึงความพร้อมของสินค้า รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า

9. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องแจ้งให้พนักงานทราบข้อมูลต่อไปนี้:

ก) การเปลี่ยนแปลงกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยความสัมพันธ์ทางกฎหมายที่เกิดจากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎการจ่ายยา

ข) ผลการตรวจสอบภายในและภายนอก

c) การดำเนินการป้องกันและแก้ไขที่จำเป็นเพื่อขจัด (ยกเว้น) การละเมิดข้อกำหนดใบอนุญาต

ง) ผลการพิจารณาข้อร้องเรียนและข้อเสนอของผู้ซื้อ

10. หัวหน้าแผนกค้าปลีกโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแรงงานและกฎหมายอื่น ๆ ที่มีบรรทัดฐานของกฎหมายแรงงาน จะต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการและบำรุงรักษาระบบคุณภาพ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผู้รับผิดชอบ ).

11. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกวิเคราะห์ระบบคุณภาพตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา

การวิเคราะห์รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ของการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงในองค์กรของระบบคุณภาพรวมถึงในนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมและดำเนินการโดยการพิจารณาผลการตรวจสอบภายใน (ตรวจสอบ) หนังสือ บทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ แบบสอบถาม ความปรารถนาด้วยวาจาของผู้ซื้อ (ข้อเสนอแนะจากผู้ซื้อ ) ความสำเร็จที่ทันสมัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บทความ บทวิจารณ์ และข้อมูลอื่นๆ

จากผลการวิเคราะห์ระบบคุณภาพ หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสามารถตัดสินใจเกี่ยวกับความต้องการและ (หรือ) ความเหมาะสมในการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและกระบวนการ ปรับปรุงคุณภาพของบริการด้านเภสัชกรรม การเปลี่ยนแปลงใน ความต้องการทรัพยากร (วัสดุ การเงิน แรงงาน และอื่นๆ) การลงทุนที่จำเป็นในการปรับปรุงการบริการลูกค้า ระบบจูงใจพนักงาน การฝึกอบรมเพิ่มเติม (คำแนะนำ) ของพนักงาน และโซลูชันอื่นๆ

IV. พนักงาน

12. เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้ หน่วยงานการขายปลีกโดยคำนึงถึงปริมาณบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดหาให้นั้นจะต้องมีบุคลากรที่จำเป็น

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกอนุมัติรายชื่อพนักงาน ซึ่งประกอบด้วยรายชื่อหน่วยโครงสร้าง ตำแหน่งงาน ความเชี่ยวชาญพิเศษ วิชาชีพที่ระบุคุณสมบัติ ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนหน่วยพนักงาน และกองทุนค่าจ้าง

พนักงานแต่ละคนจะต้องทำความคุ้นเคยกับสิทธิและหน้าที่ของตนภายใต้การลงนามในรายละเอียดงาน มาตรฐานวิชาชีพ

13. พนักงานที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้

14. สำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ ตามการกระทำในท้องถิ่นของหน่วยงานการขายปลีก จะมีการแนะนำโปรแกรมการปรับตัว และตรวจสอบคุณสมบัติ ความรู้ และประสบการณ์ของพนักงานดังกล่าวเป็นประจำ

โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:

ก) การบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการจ้างงาน;

b) การฝึกอบรม (การบรรยายสรุป) ในที่ทำงาน (หลักและซ้ำ)

c) อัปเดตความรู้:

กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในด้านการไหลเวียนของยาและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน, การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค;

กฎสุขอนามัยส่วนบุคคล

เกี่ยวกับขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมถึงการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บ้าน

ง) การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง

จ) การบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการคุ้มครองแรงงาน

15. หน้าที่หลักของพนักงานเภสัชกรรม ได้แก่ :

ก) การขายสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

b) การให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของการแบ่งประเภทร้านขายยา ค่าใช้จ่าย การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม

c) แจ้งเกี่ยวกับการใช้ยาอย่างสมเหตุผลเพื่อการรักษาตนเองอย่างรับผิดชอบ

ง) การผลิตผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและใบแจ้งหนี้ขององค์กรทางการแพทย์

จ) การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชี

ฉ) การปฏิบัติตามจรรยาบรรณวิชาชีพ

16. ข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกและพนักงานเภสัชกรรมของเขากำหนดขึ้นโดยระเบียบว่าด้วยการอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม<1>.

<1>พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2554 N 1081 "ในการออกใบอนุญาตกิจกรรมเภสัชกรรม" (รวบรวมกฎหมาย 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970 ; 2559 ฉบับที่ 40 รายการ 5738)

17. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตรวจสอบให้แน่ใจว่าตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การฝึกอบรมหลักและต่อมา (คำแนะนำ) ของพนักงานในประเด็นต่อไปนี้:

ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

ข) หลักเกณฑ์การปล่อยยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่ขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยา ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

c) กฎสำหรับการจ่ายยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ, กฎสำหรับการรักษาทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ;

d) กฎการจ่ายยาที่มียาเสพติดจำนวนเล็กน้อย

จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเตรียมขั้นต่ำ

g) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

h) การประยุกต์ใช้มาร์กอัปการขายปลีกสูงสุดที่กำหนดไว้กับราคางานจริงของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่สำคัญและจำเป็น ขั้นตอนการกำหนดราคาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว

i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการทำงานกับสินค้าปลอมคุณภาพต่ำของร้านขายยา

j) การปฏิบัติตามข้อ จำกัด ที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการทำกิจกรรมทางวิชาชีพ

ฎ) การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมทั้งยาสามัญ ยาที่ใช้แทนกันได้ ความสามารถในการนำเสนอข้อมูลเปรียบเทียบยาและราคา รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า เกี่ยวกับยาใหม่ รูปแบบของยายา ข้อบ่งชี้ในการใช้ยา

l) วิธีการประมวลผลข้อมูลที่ได้รับจากลูกค้าเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุในการใช้งาน ผลข้างเคียงนำข้อมูลนี้ไปยังผู้มีส่วนได้เสีย

m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน

V. โครงสร้างพื้นฐาน

18. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกจัดเตรียมและบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาตสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม ซึ่งรวมถึง:

ก) อาคาร พื้นที่ทำงาน และวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้อง

b) อุปกรณ์สำหรับกระบวนการ (ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์)

ค) บริการสนับสนุน (ระบบขนส่ง การสื่อสาร และข้อมูล)

19. สถานที่และอุปกรณ์จะต้องตั้งอยู่ ติดตั้ง และใช้งานในลักษณะที่สอดคล้องกับฟังก์ชันที่ดำเนินการ เลย์เอาต์และการออกแบบควรลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด และช่วยให้ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นหรือสิ่งสกปรก และปัจจัยใดๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ร้านขายยา

20. สถานที่ทุกแห่งของนิติบุคคลการขายปลีกต้องตั้งอยู่ในอาคาร (โครงสร้าง) และรวมกันตามหน้าที่ แยกออกจากองค์กรอื่น และให้แน่ใจว่าบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตจะไม่เข้าไปในสถานที่ ได้รับอนุญาตให้เข้า (ออก) อาณาเขตของนิติบุคคลการขายปลีกผ่านสถานที่ขององค์กรอื่น

21. ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการจัดทางเข้าออกโดยไม่ถูกกีดขวางสำหรับคนพิการตามข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองคนพิการ

ในกรณีที่ลักษณะการออกแบบของอาคารไม่อนุญาตให้มีการจัดทางเข้าออกสำหรับผู้ทุพพลภาพ ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการเรียกพนักงานเภสัชกรรมเพื่อให้บริการบุคคลเหล่านี้

22. ผู้ค้าปลีกต้องมีป้ายระบุว่า:

ก) ประเภทขององค์กรร้านขายยาในภาษารัสเซียและภาษาประจำชาติ: "ร้านขายยา" หรือ "จุดขายยา" หรือ "ตู้ร้านขายยา";

b) ชื่อเต็มและ (ถ้ามี) ชื่อย่อ รวมถึงชื่อบริษัท และรูปแบบองค์กรและกฎหมายของนิติบุคคลการขายปลีก

c) โหมดการทำงาน

ร้านค้าปลีกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในตอนกลางคืนต้องมีป้ายไฟที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานในเวลากลางคืน

เมื่อวางนิติบุคคลการขายปลีกภายในอาคาร ป้ายจะต้องอยู่บนผนังด้านนอกของอาคาร หากไม่สามารถทำได้ จะได้รับอนุญาตให้ติดตั้งป้ายได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่คล้ายกับป้าย

23. สถานที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและสุขอนามัย และจัดให้มีความเป็นไปได้ในการปฏิบัติหน้าที่พื้นฐานของกิจการค้าปลีกตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติโดยกฎเหล่านี้

24. พื้นที่ของสถานที่ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกจะต้องแบ่งออกเป็นโซนที่ออกแบบมาเพื่อทำหน้าที่ดังต่อไปนี้:

ก) การค้าผลิตภัณฑ์ยาด้วยการจัดหาสถานที่จัดเก็บที่ไม่อนุญาตให้ผู้ซื้อเข้าถึงสินค้าที่จ่ายไปโดยเสรีรวมถึงสินค้าที่ต้องสั่งโดยแพทย์

ข) การรับสินค้าประเภทร้านขายยา พื้นที่จัดเก็บกักกัน รวมทั้งยาแยกต่างหาก

ค) การจัดเก็บเสื้อผ้าของคนงานแยกต่างหาก

หากร้านค้าปลีกตั้งอยู่ในอาคารร่วมกับองค์กรอื่น อนุญาตให้ใช้ห้องน้ำร่วมกันได้

25. การปรากฏตัวของโซนอื่น ๆ และ (หรือ) สถานที่เป็นส่วนหนึ่งของสถานที่ของนิติบุคคลการขายปลีกนั้นกำหนดโดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก ขึ้นอยู่กับปริมาณงานที่ทำ บริการที่ให้

26. สถานที่ของกิจการค้าปลีกต้องติดตั้งระบบทำความร้อนและปรับอากาศ (ถ้ามี) การระบายอากาศตามธรรมชาติหรือแบบบังคับอากาศ (ถ้ามี) เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพการทำงานเป็นไปตามกฎหมายแรงงานของสหพันธรัฐรัสเซียด้วย ตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา ยา

27. วัสดุที่ใช้ในการตกแต่งและ (หรือ) การซ่อมแซมสถานที่ (โซน) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

สถานที่ของร้านค้าปลีกต้องได้รับการออกแบบและติดตั้งในลักษณะที่ป้องกันแมลง หนู หรือสัตว์อื่นๆ เข้ามา

ในสถานที่ของกิจการค้าปลีกที่มีไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา พื้นผิวของผนังและเพดานต้องเรียบ โดยไม่ละเมิดความสมบูรณ์ของสารเคลือบ (สีกันน้ำ เคลือบหรือกระเบื้องเคลือบสีอ่อน) เสร็จสิ้นด้วยวัสดุที่ อนุญาตให้ทำความสะอาดแบบเปียกโดยใช้สารฆ่าเชื้อ (กระเบื้องเซรามิกที่ไม่เคลือบ เสื่อน้ำมันที่มีการเชื่อมตะเข็บหรือวัสดุอื่นๆ ที่จำเป็น)

สถานที่ที่ผนังติดกับเพดานและพื้นไม่ควรมีช่อง ส่วนที่ยื่นออกมา และบัว

28. สถานที่ของร้านค้าปลีกอาจมีทั้งแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์ ควรมีการจัดแสงประดิษฐ์ทั่วไปในห้องพักทุกห้อง สำหรับสถานที่ทำงานแต่ละแห่ง หากจำเป็น จะมีการจัดเตรียมแสงประดิษฐ์ในท้องถิ่น

29. นิติบุคคลการขายปลีกต้องมีอุปกรณ์และสินค้าคงคลังที่รับรองการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

30. สถานที่จัดเก็บยาควรติดตั้งอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บ โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งยา

สถานที่เช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ใช้โดยหน่วยงานการขายปลีกในการดำเนินกิจกรรมต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยเพื่อความปลอดภัยจากอัคคีภัยรวมถึงความปลอดภัยตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

31. การติดตั้งอุปกรณ์จะต้องดำเนินการในระยะห่างอย่างน้อย 0.5 เมตรจากผนังหรืออุปกรณ์อื่น ๆ เพื่อให้สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์สำหรับทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ ซ่อมแซม บำรุงรักษา ตรวจสอบ และ (หรือ) สอบเทียบอุปกรณ์ ให้เข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาได้ ,คนงานทางฟรี.

อุปกรณ์ต้องไม่กีดขวางแหล่งกำเนิดแสงธรรมชาติหรือแสงประดิษฐ์ หรือกีดขวางทางเดิน

32. เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงสถานที่ (โซน) ไม่รวมการเข้าถึงของบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตไปยังสถานที่เหล่านี้

33. อุปกรณ์ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกต้องมีหนังสือเดินทางทางเทคนิคเก็บไว้ตลอดระยะเวลาการทำงานของอุปกรณ์

อุปกรณ์ที่ผู้ค้าปลีกใช้และเกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัด ก่อนการทดสอบเดินเครื่อง ตลอดจนหลังการซ่อมแซมและ (หรือ) การบำรุงรักษา ต้องได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นและ (หรือ) การสอบเทียบ และระหว่างการทำงาน - การตรวจสอบเป็นระยะและ (หรือ) การสอบเทียบตาม ด้วยข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดมีความสม่ำเสมอ

34. สถานที่ซื้อขายและ (หรือ) พื้นที่จะต้องติดตั้งตู้โชว์ชั้นวาง (กอนโดลา) - มีการจัดแสดงสินค้าแบบเปิดเพื่อให้โอกาสในการตรวจสอบร้านขายยาของสินค้าที่อนุญาตให้ขายตลอดจนอำนวยความสะดวกให้กับพนักงานของ นิติบุคคลการขายปลีก

อนุญาตให้จัดแสดงยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ แบบเปิด

35. ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถวางบนชั้นวางในรูปแบบของโปสเตอร์ wobbler และผู้ให้ข้อมูลอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ซื้อมีโอกาสที่จะตัดสินใจเลือกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอย่างมีข้อมูล ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต วิธีการใช้ และเพื่อรักษาสินค้าประเภทภายนอก นอกจากนี้ ในที่ที่สะดวกต่อการดู ควรติดป้ายราคาระบุชื่อ ปริมาณ ปริมาณยาในบรรจุภัณฑ์ ประเทศที่ผลิต วันหมดอายุ (ถ้ามี)

36. ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางบนตู้โชว์ โดยคำนึงถึงสภาวะการจัดเก็บที่ระบุไว้ในคำแนะนำสำหรับการใช้ทางการแพทย์ และ (หรือ) บนบรรจุภัณฑ์

ยาที่จ่ายตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอาจถูกเก็บไว้ในตู้โชว์ ในแก้วและตู้เปิด โดยที่ผู้ซื้อจะไม่สามารถเข้าถึงได้

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางแยกต่างหากจากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย "ใบสั่งยาสำหรับยา" บนหิ้งหรือตู้ที่วางยาดังกล่าว

หก. กระบวนการของกิจกรรมเรื่องการค้าขายปลีกในสินค้าของช่วงร้านขายยา

37. กระบวนการกิจกรรมทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกที่ส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยานั้น ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ

38. หัวหน้าองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการแบ่งประเภทขั้นต่ำ

39. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องควบคุมพารามิเตอร์เชิงปริมาณและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อตลอดจนระยะเวลาในการส่งมอบตามสัญญาที่สรุปไว้ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

40. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องอนุมัติขั้นตอนการคัดเลือกและประเมินซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึงเกณฑ์ต่อไปนี้ด้วย

ก) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบันของสหพันธรัฐรัสเซียในการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภท;

b) ชื่อเสียงทางธุรกิจของซัพพลายเออร์ในตลาดยาตามข้อเท็จจริงของการเรียกคืนของปลอม, คุณภาพต่ำ, สินค้าลอกเลียนแบบของการแบ่งประเภทร้านขายยา, ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามภาระผูกพันตามสัญญาที่เขาได้รับ, คำแนะนำของรัฐที่ได้รับอนุญาต หน่วยงานควบคุมข้อเท็จจริงของการละเมิดข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย;

c) ความต้องการผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ซัพพลายเออร์เสนอเพื่อขายต่อไป การปฏิบัติตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

d) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้สำหรับการจัดทำเอกสาร, ความพร้อมของเอกสารที่มีรายการของการประกาศความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้, โปรโตคอลสำหรับการตกลงราคาสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการที่สำคัญ และยาจำเป็น

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ด้วยระบอบอุณหภูมิในระหว่างการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ทนความร้อนได้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาทางภูมิคุ้มกัน

f) บทบัญญัติโดยซัพพลายเออร์ของการรับประกันคุณภาพสำหรับสินค้าที่จัดหาของการแบ่งประเภทร้านขายยา;

g) ความสามารถในการแข่งขันของเงื่อนไขของสัญญาที่เสนอโดยซัพพลายเออร์;

h) ความเป็นไปได้ทางเศรษฐกิจของเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าที่เสนอโดยซัพพลายเออร์ (หลายแพ็คเกจที่จัดส่ง จำนวนขั้นต่ำของการส่งมอบ)

i) ความเป็นไปได้ของการจัดหาที่หลากหลาย;

ญ) การปฏิบัติตามเวลาการส่งมอบกับเวลาทำงานของผู้ค้าปลีก

41. นิติบุคคลการขายปลีกและซัพพลายเออร์สรุปข้อตกลงภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยพื้นฐานของกฎระเบียบของรัฐสำหรับกิจกรรมการค้าในสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแพ่งซึ่งกำหนดเส้นตาย เพื่อให้ซัพพลายเออร์ยอมรับการอ้างสิทธิ์ในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับความเป็นไปได้ในการส่งคืนการจัดประเภทสินค้าร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำที่ปลอมแปลงไปยังซัพพลายเออร์ หากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้หลังจากการยอมรับสินค้าและการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้อง

42. ในส่วนที่เกี่ยวกับสินค้าในกลุ่มร้านขายยา (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) นิติบุคคลการขายปลีกได้รับอนุญาตให้จัดหาบริการให้กับซัพพลายเออร์โดยสามารถขอคืนเงินได้ หัวข้อคือการดำเนินการเชิงเศรษฐกิจ เป็นประโยชน์ต่อซัพพลายเออร์และมีส่วนทำให้ยอดขายผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มขึ้น (ยกเว้นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์) และความภักดีของลูกค้า

ซัพพลายเออร์ตัดสินใจอย่างอิสระว่าจำเป็นสำหรับเขาในการซื้อบริการดังกล่าวหรือไม่ และไม่อนุญาตให้ใช้บริการดังกล่าวกับซัพพลายเออร์โดยนิติบุคคลการขายปลีก

43. การซื้อสินค้าประเภทร้านขายยาโดยนิติบุคคลการขายปลีกที่จัดตั้งขึ้นในรูปแบบของรัฐวิสาหกิจรวมของรัฐและเทศบาลจะดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับระบบสัญญาในด้านการจัดซื้อจัดจ้าง ,งานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล

44. ในกระบวนการรับผลิตภัณฑ์ยารวมถึงข้อกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษและมาตรการรักษาความปลอดภัย ความสอดคล้องของสินค้าที่ได้รับพร้อมกับเอกสารการจัดส่งในแง่ของการแบ่งประเภท ปริมาณและคุณภาพ การปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ (หากมีข้อกำหนดดังกล่าว) ) ตลอดจนตรวจสอบความเสียหายที่ดำเนินการ ภาชนะขนส่ง

ความสามารถของผู้ค้าปลีกในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่จัดหาให้นั้นจำกัดอยู่เพียงการตรวจสอบรูปลักษณ์ภายนอก การตรวจสอบการปฏิบัติตามเอกสารประกอบ ความสมบูรณ์ของชุดเอกสารประกอบ รวมถึงการลงทะเบียนเอกสารยืนยันคุณภาพของ สินค้าร้านขายยา หน่วยงานการขายปลีกต้องคำนึงถึงคุณลักษณะของการยอมรับและการตรวจสอบก่อนการขายของผลิตภัณฑ์ยา

45. การรับสินค้าในกลุ่มร้านขายยาดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบทางการเงิน หากสินค้าของร้านขายยาอยู่ในตู้คอนเทนเนอร์ขนส่งสินค้าโดยไม่มีความเสียหาย การยอมรับสามารถทำได้ตามจำนวนสถานที่หรือตามจำนวนหน่วยการค้าและเครื่องหมายบนคอนเทนเนอร์ หากไม่มีการตรวจสอบความพร้อมจริงของสินค้าประเภทร้านขายยาในภาชนะบรรจุ จำเป็นต้องจดบันทึกเกี่ยวกับสิ่งนี้ในเอกสารประกอบ

46. ​​​​หากปริมาณและคุณภาพของสินค้าในกลุ่มร้านขายยาตรงกับที่ระบุไว้ในเอกสารแนบ ประทับตรารับจะติดอยู่กับเอกสารประกอบ (ใบตราส่งสินค้า ใบแจ้งหนี้ ใบตราส่งสินค้า ทะเบียนเอกสารคุณภาพ และเอกสารรับรองอื่นๆ ปริมาณหรือคุณภาพของสินค้าที่ได้รับ) ยืนยันความจริงที่ว่าสินค้าที่ยอมรับของช่วงร้านขายยาเป็นไปตามข้อมูลที่ระบุในเอกสารประกอบ ผู้รับผิดชอบทางการเงินที่รับสินค้าของกลุ่มร้านขายยาจะลงลายมือชื่อในเอกสารประกอบและรับรองด้วยตราประทับของผู้ค้าปลีก (ถ้ามี)

47. ในกรณีไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของสัญญาที่จัดหาสินค้าร้านขายยาให้กับผู้ค้าปลีกตามเงื่อนไขของสัญญา ข้อมูลของเอกสารประกอบ ค่าคอมมิชชั่นของผู้ค้าปลีกตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจะจัดทำขึ้นว่า เป็นพื้นฐานสำหรับการยื่นคำร้องกับซัพพลายเออร์ (การร่างการกระทำเพียงฝ่ายเดียวโดยผู้รับผิดชอบที่สำคัญเป็นไปได้หากได้รับความยินยอมจากซัพพลายเออร์หรือไม่มีตัวแทนของเขา)

ผู้ค้าปลีกตามข้อตกลงกับซัพพลายเออร์อาจอนุมัติวิธีการอื่นในการแจ้งให้ซัพพลายเออร์ทราบถึงการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาที่ให้มาพร้อมกับเอกสารประกอบ

48. ยาไม่ว่าแหล่งที่มาของใบรับยาจะอยู่ภายใต้การควบคุมการยอมรับเพื่อป้องกันไม่ให้ยาปลอม มีคุณภาพต่ำ ยาปลอมเข้าสู่ตลาด

การควบคุมการยอมรับประกอบด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เข้ามาโดยการประเมิน:

ก) ลักษณะ, สี, กลิ่น;

b) ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ

c) การปฏิบัติตามการติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎหมายว่าด้วยการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยา

ง) การดำเนินการที่ถูกต้องของเอกสารประกอบ

จ) ความพร้อมของการลงทะเบียนการประกาศยืนยันคุณภาพของยาตามเอกสารกำกับดูแลปัจจุบัน

49. เพื่อดำเนินการควบคุมการยอมรับตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก คณะกรรมการคัดเลือกจะถูกสร้างขึ้น สมาชิกของคณะกรรมาธิการจะต้องคุ้นเคยกับการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ของสหพันธรัฐรัสเซียที่กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา การดำเนินการเอกสารประกอบ และความครบถ้วนสมบูรณ์

50. สินค้าของร้านขายยาต้องผ่านการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึงการแกะ การคัดแยก การตรวจสอบ การตรวจสอบคุณภาพของสินค้า (ตาม สัญญาณภายนอก) และความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และซัพพลายเออร์

51. ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อาหารสำหรับเด็ก และอาหารทางชีววิทยา สารเติมแต่งที่ใช้งานคือผลิตภัณฑ์อาหารที่ต้องปลอดจากภาชนะ วัสดุห่อหุ้มและมัด คลิปโลหะก่อนนำส่งในเขตการค้าหรือสถานที่ค้าขายอื่น หน่วยงานการขายปลีกยังต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์อาหารสำหรับทารกและอาหาร อาหารเสริมด้วยสัญญาณภายนอก ตรวจสอบความพร้อมจำหน่าย เอกสารที่จำเป็นและข้อมูล การคัดแยกและการเรียงลำดับ

การค้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพเป็นสิ่งต้องห้าม หากละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ คุณภาพของสินค้ากลุ่มนี้ได้รับการยืนยันโดยใบรับรองการลงทะเบียนของรัฐซึ่งระบุขอบเขตและการใช้งานและเอกสารจากผู้ผลิตและ (หรือ) ซัพพลายเออร์ที่ยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - การประกาศความสอดคล้องด้านคุณภาพหรือการลงทะเบียนของ ประกาศ

ในกรณีที่มีการละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ จะต้องส่งคืนเอกสารทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารกและอาหารสำหรับทารก สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่ครบถ้วนไปยังซัพพลายเออร์

52. สารฆ่าเชื้อก่อนส่งไปยังพื้นที่การค้า การจัดวาง ณ จุดขาย จะต้องได้รับการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึงการปล่อยภาชนะขนส่ง การคัดแยก การตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงการทำงานของละอองลอย บรรจุภัณฑ์) และคุณภาพของสินค้าโดยสัญญาณภายนอกความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับ น้ำยาฆ่าเชื้อและผู้ผลิต คำแนะนำในการใช้งาน

ผลิตภัณฑ์น้ำหอมและเครื่องสำอางที่จำหน่ายในพื้นที่การค้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยการตัดสินใจของคณะกรรมการสหภาพศุลกากรเมื่อวันที่ 23 กันยายน 2554 N 799 "ในการยอมรับกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร "เกี่ยวกับความปลอดภัยของน้ำหอม และผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง"

ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การขายผลิตภัณฑ์ยา

53. การขายปลีกสินค้าเภสัชกรรม รวมถึงการจำหน่าย การจ่ายยา การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม

สำหรับการให้บริการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมนั้น อนุญาตให้จัดสรรพื้นที่พิเศษได้ รวมถึงการรอผู้บริโภคด้วยการติดตั้งหรือการกำหนดข้อ จำกัด พิเศษและการจัดที่นั่ง

54. เมื่อขายผลิตภัณฑ์ยา พนักงานเภสัชกรรมไม่มีสิทธิ์ซ่อนข้อมูลจากผู้ซื้อเกี่ยวกับความพร้อมของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีความเป็นสากลเหมือนกัน ชื่อสามัญและราคาของพวกเขาสัมพันธ์กับที่ร้องขอ

55. อยู่ในแหล่งช้อปปิ้งในสถานที่ที่สะดวกสำหรับการดู:

ก) สำเนาใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ข) สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น การปลูกพืชเสพติด (ถ้ามี)

c) ข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปไม่ได้ในการส่งคืนและแลกเปลี่ยนสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

d) เอกสารและข้อมูลอื่น ๆ ที่ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบ

56. ตามคำร้องขอของผู้ซื้อพนักงานเภสัชกรรมต้องทำความคุ้นเคยกับเอกสารประกอบสำหรับสินค้าซึ่งมีข้อมูลสินค้าแต่ละรายการเกี่ยวกับการยืนยันการปฏิบัติตามข้อบังคับตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยกฎระเบียบทางเทคนิค (ใบรับรอง) ของความสอดคล้อง จำนวน ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ หน่วยงานที่ออกใบรับรอง หรือข้อมูลเกี่ยวกับการประกาศความสอดคล้อง รวมทั้งเลขทะเบียน อายุการใช้งาน ชื่อบุคคลที่ยอมรับคำประกาศ และหน่วยงานที่จดทะเบียน ). เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการรับรองโดยลายเซ็นและตราประทับ (ถ้ามี) ของผู้จัดหาหรือผู้ขาย โดยระบุที่อยู่ของที่ตั้งและหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ

57. การขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอาจดำเนินการโดยพนักงานที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือการศึกษาวิชาชีพเพิ่มเติมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่ทำงานในแผนกแยกต่างหาก (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว) ขององค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมและตั้งอยู่ในพื้นที่ชนบทที่ไม่มีองค์กรร้านขายยา

58. ผู้ค้าปลีกแต่ละรายต้องมีหนังสือวิจารณ์และข้อเสนอแนะ ซึ่งจัดหาให้กับผู้ซื้อตามคำขอของเขา

แปด. การประเมินผลการปฏิบัติงาน

59. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกดำเนินการประเมินกิจกรรมเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้และกำหนดการดำเนินการแก้ไข

60. ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ เอกสาร การปฏิบัติตามกฎการซื้อขายผลิตภัณฑ์ยา มาตรการในการทำงานกับความคิดเห็นและข้อเสนอแนะของลูกค้า งานระบุสินค้าปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาปลอม ตลอดจนกิจกรรมการตรวจสอบภายใน ควรวิเคราะห์โดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ

61. การตรวจสอบภายในควรดำเนินการอย่างอิสระและรอบคอบโดยบุคคลที่แต่งตั้งเป็นพิเศษโดยหัวหน้าของผู้ค้าปลีก ซึ่งเป็นพนักงานของผู้ค้าปลีกและ (หรือ) ที่เกี่ยวข้องตามสัญญา

โดยการตัดสินใจของหัวหน้าผู้ค้าปลีก อาจมีการตรวจสอบโดยอิสระ ซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญจากผู้ค้าปลีกบุคคลที่สาม

62. บันทึกผลการตรวจสอบภายใน

เอกสารที่ร่างขึ้นจากการตรวจสอบควรมีข้อมูลทั้งหมดที่ได้รับและข้อเสนอสำหรับการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น

มีการจัดทำเอกสารมาตรการตามผลการตรวจสอบภายในด้วย

63. การตรวจสอบภายในยังดำเนินการเพื่อระบุข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

64. โปรแกรมการตรวจสอบภายในควรคำนึงถึงผลการตรวจสอบภายในครั้งก่อน การตรวจสอบหน่วยงานกำกับดูแล

65. บุคคลที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ค้าปลีกควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันทันที

การดำเนินการเพิ่มเติมควรรวมถึงการตรวจสอบ (การตรวจสอบ) ของการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่ดำเนินการและรายงานเกี่ยวกับผลของการดำเนินการและประสิทธิผล

66. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล เพื่อป้องกันการใช้หรือการขายโดยไม่ได้ตั้งใจ

ต้องระบุและแยกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และคัดแยกจากผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

การทำเครื่องหมาย สถานที่ และวิธีการจัดสรรเขตกักกัน ตลอดจนบุคคลที่รับผิดชอบในการทำงานกับผลิตภัณฑ์การจัดประเภทร้านขายยาที่ระบุ กำหนดขึ้นตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก

67. หัวหน้าผู้ค้าปลีกควรปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยใช้ผลการตรวจสอบภายใน การวิเคราะห์ข้อมูล การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

68. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายขั้นตอนสำหรับ:

ก) การวิเคราะห์ข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของผู้ซื้อและการตัดสินใจเกี่ยวกับพวกเขา

ข) กำหนดสาเหตุของการละเมิดข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และข้อกำหนดอื่น ๆ ของการกระทำทางกฎหมายด้านกฎระเบียบที่ควบคุมการหมุนเวียนของสินค้าร้านขายยา

c) การประเมินความต้องการและความเป็นไปได้ของการนำสิ่งที่เหมาะสมมาใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดซ้ำของการละเมิดที่คล้ายคลึงกัน

d) การกำหนดและการดำเนินการตามการกระทำที่จำเป็นเพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าลอกเลียนแบบคุณภาพต่ำและปลอมของการแบ่งประเภทร้านขายยาไปยังผู้ซื้อ

จ) การวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันและแก้ไข

เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2017 คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 647n ลงวันที่ 31 สิงหาคม 2016 "ในการอนุมัติกฎสำหรับการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์" มีผลบังคับใช้

คุณสามารถดาวน์โหลดคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 647n ได้จากเว็บไซต์:

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 647n "ในการอนุมัติกฎสำหรับการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์"(1.2 MiB, 5590 ฮิต)

กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์

I. บทบัญญัติทั่วไป

1. กฎการปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้ทางการแพทย์ (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า กฎ ผลิตภัณฑ์ยา) กำหนดข้อกำหนดสำหรับการขายปลีกโดยองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม องค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม และแผนกย่อยที่แยกจากกัน (คลินิกผู้ป่วยนอก สถานีเฟลด์เชอร์และเฟลด์เชอร์-สูติศาสตร์ ศูนย์ (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว)) ตั้งอยู่ในการตั้งถิ่นฐานในชนบทซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหน่วยงานการค้าปลีก) เช่นกัน ในฐานะองค์กรร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์หรือหน่วยงานแยกย่อยที่ตั้งอยู่ในนิคมในชนบทและพื้นที่ห่างไกลจากการตั้งถิ่นฐานซึ่งไม่มีองค์กรร้านขายยา หากองค์กรร้านขายยา องค์กรทางการแพทย์มี หน่วยงานแยกต่างหากของใบอนุญาตตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภทที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาและยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทแก่บุคคล

2. กฎเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ประชาชนได้รับยา อุปกรณ์ทางการแพทย์คุณภาพสูง มีประสิทธิภาพ และปลอดภัย ตลอดจนยาฆ่าเชื้อ เครื่องใช้และวิธีการสุขลักษณะส่วนบุคคล เครื่องใช้สำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ รายการ และวิธีการสำหรับการดูแลผู้ป่วย ทารกแรกเกิด และเด็กอายุต่ำกว่าสามปี, แว่นสายตาและผลิตภัณฑ์ดูแล, น้ำแร่, การแพทย์, อาหารสำหรับเด็กและอาหาร, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, น้ำหอมและเครื่องสำอาง, สิ่งพิมพ์ทางการแพทย์และการศึกษาด้านสุขภาพที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดี (ต่อไปนี้จะเรียกว่าสินค้ากลุ่มร้านขายยา ).

ครั้งที่สอง ควบคุมคุณภาพ

3. การขายปลีกในผลิตภัณฑ์ยาดำเนินการโดยใช้ชุดของมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และรวมถึงสิ่งอื่น ๆ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าระบบคุณภาพ):

ก) กำหนดกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณภาพของการบริการโดยผู้ค้าปลีกและมุ่งตอบสนองความต้องการของลูกค้าในกลุ่มร้านขายยา รับข้อมูลเกี่ยวกับกฎสำหรับการจัดเก็บและการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ความพร้อมและราคาของยา ผลิตภัณฑ์รวมถึงการได้รับขั้นตอนแรกสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า (ต่อไปนี้ - บริการด้านเภสัชกรรม)

ข) การสร้างลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพ ขึ้นอยู่กับผลกระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสมเหตุสมผลของการใช้ผลิตภัณฑ์ยา
ยาเสพติด;

c) การกำหนดเกณฑ์และวิธีการที่สะท้อนถึงความสำเร็จของผลลัพธ์ทั้งในการดำเนินการตามกระบวนการที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพและในการจัดการโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการไหลเวียนของยา ;

d) การกำหนดพารามิเตอร์เชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ รวมถึงวัสดุ การเงิน ข้อมูล แรงงาน ที่จำเป็นต่อการรักษากระบวนการของระบบคุณภาพและการเฝ้าติดตาม

จ) จัดหาผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพสูง ปลอดภัย มีประสิทธิภาพให้กับประชากร

f) ใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามแผนและปรับปรุงคุณภาพการบริการลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเพิ่มความรับผิดชอบส่วนบุคคลของพนักงาน

4. เอกสารของระบบคุณภาพเก็บรักษาไว้โดยพนักงานที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกบนกระดาษและ (หรือ) สื่ออิเล็กทรอนิกส์ และรวมถึง:

ก) เอกสารเกี่ยวกับนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมของผู้ค้าปลีก ซึ่งกำหนดวิธีการที่จะรับรองความต้องการของลูกค้าสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา ลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำ ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และอาหารเสริมที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือน

ข) คู่มือคุณภาพที่กำหนดทิศทางสำหรับการพัฒนาหน่วยงานการขายปลีก รวมถึงในช่วงระยะเวลาหนึ่ง และมีการอ้างอิงถึงการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ที่ควบคุมขั้นตอนในการดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรม

c) เอกสารที่อธิบายขั้นตอนสำหรับการให้บริการด้านเภสัชกรรมโดยนิติบุคคลการขายปลีก (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน)

d) คำสั่งและคำแนะนำของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสำหรับกิจกรรมหลัก

จ) บัตรส่วนบุคคลของพนักงานของนิติบุคคลการขายปลีก

f) ใบอนุญาตสำหรับสิทธิในการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรมและภาคผนวก;

g) เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการระงับ (การเริ่มต้นใหม่) ของการขายผลิตภัณฑ์ยา, การเรียกคืน (การถอน) ของยาจากการไหลเวียน, การระบุกรณีของการหมุนเวียนของอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่ได้ลงทะเบียน;

h) การดำเนินการตรวจสอบหน่วยงานการขายปลีกโดยเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานควบคุม (กำกับดูแล) ของรัฐ หน่วยควบคุมของเทศบาล และผู้ตรวจสอบภายใน

i) เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ

5. เอกสารเกี่ยวกับการวางแผนกิจกรรมอย่างมีประสิทธิภาพ การดำเนินการตามกระบวนการเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับระบบคุณภาพและการจัดการ ขึ้นอยู่กับหน้าที่ที่ผู้ค้าปลีกนำไปใช้ ได้แก่

ก) โครงสร้างองค์กร

ข) ข้อบังคับด้านแรงงานภายใน

ค) ทะเบียนราคาลงทะเบียนสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น

d) รายละเอียดงานที่มีเครื่องหมายเกี่ยวกับความคุ้นเคยของพนักงานที่ดำรงตำแหน่งที่เกี่ยวข้อง

จ) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการคุ้มครองแรงงาน

f) บันทึกการบรรยายสรุปในที่ทำงาน

g) การลงทะเบียนการบรรยายสรุปความปลอดภัยจากอัคคีภัย

h) บันทึกการลงทะเบียนบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยทางไฟฟ้า

i) การลงทะเบียนคำสั่งซื้อ (คำแนะนำ) สำหรับนิติบุคคลการขายปลีก

j) บันทึกการลงทะเบียนรายวันของพารามิเตอร์อุณหภูมิและความชื้นในสถานที่สำหรับการจัดเก็บยาอุปกรณ์การแพทย์และอาหารเสริม

k) บันทึกการลงทะเบียนอุณหภูมิภายในอุปกรณ์ทำความเย็นเป็นระยะ

l) การลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ (ถ้ามี)

m) การลงทะเบียนการตรวจสอบนิติบุคคลผู้ประกอบการแต่ละรายดำเนินการโดยหน่วยงานควบคุมของรัฐ (กำกับดูแล) หน่วยควบคุมเทศบาล (ถ้ามี)

o) นิตยสารสำหรับการจัดหายาที่รวมอยู่ในช่วงขั้นต่ำของยาที่จำเป็นสำหรับการจัดหาการรักษาพยาบาล (ต่อไปนี้จะเรียกว่าช่วงขั้นต่ำ) แต่ไม่มีให้บริการในเวลาที่ผู้ซื้อร้องขอ

o) สมุดบันทึกของใบสั่งยาที่เขียนไม่ถูกต้อง

ป) ทะเบียนยาที่มีวันหมดอายุจำกัด;

c) สมุดบันทึกข้อบกพร่อง

r) วารสารการบรรจุในห้องปฏิบัติการ;

s) ทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น (ถ้ามี)

t) บันทึกการลงทะเบียนผลการควบคุมการยอมรับ;

u) การลงทะเบียนการรับและการบริโภควัคซีน (ถ้ามี)

๕) ทะเบียนใบสั่งยาที่ (มี) อยู่ในการบำรุงรักษารอการตัดบัญชี (ถ้ามี)

w) วารสารข้อมูลทำงานร่วมกับองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับขั้นตอนการจัดหายาและอุปกรณ์การแพทย์แก่ประชาชนบางประเภทโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ขายยาและอุปกรณ์การแพทย์ในราคาส่วนลด

หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกมีสิทธิ์อนุมัตินิตยสารประเภทและรูปแบบอื่นๆ

6. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาและจัดเก็บเอกสารที่ระบุไว้ในวรรค 4 และ 5 ของกฎเหล่านี้ เพื่อให้เข้าถึงได้ และหากจำเป็น ให้กู้คืนเอกสารเหล่านั้น ระยะเวลาในการจัดเก็บเอกสารเหล่านี้ถูกกำหนดตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในการจัดเก็บ

สาม. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีก

7. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกรับรองว่า:

ก) แจ้งให้พนักงานทราบถึงกฎและการปฏิบัติตามกฎเหล่านี้ ให้พนักงานทราบถึงสิทธิและหน้าที่ตามลักษณะงาน มาตรฐานวิชาชีพ

ข) การกำหนดนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรมที่มุ่งตอบสนองความต้องการของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์ร้านขายยา ลดความเสี่ยงของยาคุณภาพต่ำ ยาปลอมและของปลอม อุปกรณ์ทางการแพทย์และสารเติมแต่งทางชีวภาพที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเมือง ตลอดจนปฏิสัมพันธ์ที่มีประสิทธิภาพ ระหว่างเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ เภสัชกรรม และผู้ซื้อ ;

c) การลดความสูญเสียในการผลิต การเพิ่มประสิทธิภาพของกิจกรรม การเพิ่มการหมุนเวียน การเพิ่มระดับความรู้และคุณสมบัติของพนักงานเภสัชกรรม

ง) การวิเคราะห์การปฏิบัติตามนโยบายและเป้าหมายของกิจกรรม การตรวจสอบภายใน และการตรวจสอบภายนอก เพื่อปรับปรุงบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดให้

จ) ทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการทำงานของกระบวนการทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาต ข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา การคุ้มครองแรงงานและข้อบังคับด้านความปลอดภัย ข้อบังคับด้านอัคคีภัย และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

ฉ) การพัฒนามาตรการที่มุ่งกระตุ้นและจูงใจกิจกรรมของพนักงาน

g) การอนุมัติขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

h) กำหนดขั้นตอนภายในสำหรับการแลกเปลี่ยนข้อมูลรวมถึงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบคุณภาพรวมถึงผ่านการใช้แบบฟอร์มที่เป็นลายลักษณ์อักษร (ใบทำความคุ้นเคย) ย่อมาจากการประกาศในที่สาธารณะการจัดประชุมข้อมูลด้วยความถี่ที่แน่นอน , การกระจายข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังที่อยู่อีเมล ;

i) ความพร้อมของระบบสารสนเทศที่อนุญาตให้ดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่ายสินค้าและการระบุยาปลอม ของปลอม และยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

8. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก เพื่อให้แน่ใจว่าการจัดหาผลิตภัณฑ์ร้านขายยาให้กับลูกค้าอย่างต่อเนื่อง จัดระเบียบ:

ก) รับรองระบบการจัดซื้อที่ป้องกันการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำและปลอม

b) จัดเตรียมอุปกรณ์ในสถานที่เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีการไหลเวียนอย่างเหมาะสม รวมถึงการจัดเก็บ การบัญชี การขายและการจ่ายยา

ค) การเข้าถึงข้อมูลเกี่ยวกับขั้นตอนการใช้หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงกฎการจ่าย วิธีการบริหาร สูตรการจ่ายยา ผลการรักษา ข้อห้าม ปฏิกิริยาของยาขณะรับประทานร่วมกัน และ (หรือ) กับอาหาร กฎเกณฑ์ สำหรับการจัดเก็บที่บ้าน (ต่อไปนี้จะเรียกว่าที่ปรึกษาด้านเภสัชกรรม);

ง) แจ้งให้ลูกค้าทราบถึงความพร้อมของสินค้า รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า

9. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องแจ้งให้พนักงานทราบข้อมูลต่อไปนี้:

ก) การเปลี่ยนแปลงกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยความสัมพันธ์ทางกฎหมายที่เกิดจากการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงการเปลี่ยนแปลงกฎการจ่ายยา

ข) ผลการตรวจสอบภายในและภายนอก

c) การดำเนินการป้องกันและแก้ไขที่จำเป็นเพื่อขจัด (ยกเว้น) การละเมิดข้อกำหนดใบอนุญาต

ง) ผลการพิจารณาข้อร้องเรียนและข้อเสนอของผู้ซื้อ

10. หัวหน้าแผนกค้าปลีกโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแรงงานและกฎหมายอื่น ๆ ที่มีบรรทัดฐานของกฎหมายแรงงาน จะต้องแต่งตั้งบุคคลที่รับผิดชอบในการดำเนินการและบำรุงรักษาระบบคุณภาพ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าผู้รับผิดชอบ ).

11. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกวิเคราะห์ระบบคุณภาพตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การวิเคราะห์รวมถึงการประเมินความเป็นไปได้ของการปรับปรุงและความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงในองค์กรของระบบคุณภาพรวมถึงในนโยบายและวัตถุประสงค์ของกิจกรรมและดำเนินการโดยการพิจารณาผลการตรวจสอบภายใน (ตรวจสอบ) หนังสือ บทวิจารณ์และข้อเสนอแนะ แบบสอบถาม ความปรารถนาด้วยวาจาของผู้ซื้อ (คำติชมจากผู้ซื้อ ) ความสำเร็จที่ทันสมัยของวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บทความ บทวิจารณ์ และข้อมูลอื่น ๆ

จากผลการวิเคราะห์ระบบคุณภาพ หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกสามารถตัดสินใจเกี่ยวกับความต้องการและ (หรือ) ความเหมาะสมในการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและกระบวนการ ปรับปรุงคุณภาพของบริการด้านเภสัชกรรม การเปลี่ยนแปลงใน ความต้องการทรัพยากร (วัสดุ การเงิน แรงงาน และอื่นๆ) การลงทุนที่จำเป็นในการปรับปรุงการบริการลูกค้า ระบบจูงใจพนักงาน การฝึกอบรมเพิ่มเติม (คำแนะนำ) ของพนักงาน และโซลูชันอื่นๆ

IV. พนักงาน

12. เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้ หน่วยงานการขายปลีกโดยคำนึงถึงปริมาณบริการด้านเภสัชกรรมที่จัดหาให้นั้นจะต้องมีบุคลากรที่จำเป็น หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกอนุมัติรายชื่อพนักงาน ซึ่งประกอบด้วยรายชื่อหน่วยโครงสร้าง ตำแหน่งงาน ความเชี่ยวชาญพิเศษ วิชาชีพที่ระบุคุณสมบัติ ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนหน่วยพนักงาน และกองทุนค่าจ้าง

พนักงานแต่ละคนจะต้องทำความคุ้นเคยกับสิทธิและหน้าที่ของตนภายใต้การลงนามในรายละเอียดงาน มาตรฐานวิชาชีพ

13. พนักงานที่ปฏิบัติงานที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้

14. สำหรับพนักงานที่ได้รับการว่าจ้างใหม่ ตามการกระทำในท้องถิ่นของหน่วยงานการขายปลีก จะมีการแนะนำโปรแกรมการปรับตัว และตรวจสอบคุณสมบัติ ความรู้ และประสบการณ์ของพนักงานดังกล่าวเป็นประจำ

โปรแกรมการปรับตัวประกอบด้วย:

ก) การบรรยายสรุปเบื้องต้นเกี่ยวกับการจ้างงาน;

b) การฝึกอบรม (การบรรยายสรุป) ในที่ทำงาน (หลักและซ้ำ)

c) การปรับปรุงความรู้: กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในด้านการไหลเวียนของยาและการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน, การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค; กฎสุขอนามัยส่วนบุคคล เกี่ยวกับขั้นตอนการให้บริการด้านเภสัชกรรม รวมถึงการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บ้าน

ง) การพัฒนาทักษะการสื่อสารและการป้องกันความขัดแย้ง

จ) การบรรยายสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยและการคุ้มครองแรงงาน

15. หน้าที่หลักของพนักงานเภสัชกรรม ได้แก่ :

ก) การขายสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

b) การให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของร้านขายยา
การแบ่งประเภท, ค่าใช้จ่าย, การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม;

ค) แจ้งการใช้ยาอย่างสมเหตุผลใน
การใช้ยาด้วยตนเองอย่างรับผิดชอบ

ง) การผลิตผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา
ยาและข้อกำหนด - บันทึกการจัดส่งขององค์กรทางการแพทย์

จ) การลงทะเบียนเอกสารทางบัญชี

ฉ) การปฏิบัติตามจรรยาบรรณวิชาชีพ

16. ข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติและประสบการณ์การทำงานของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกและพนักงานเภสัชกรรมของเขากำหนดขึ้นโดยระเบียบว่าด้วยการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ในกิจกรรมทางเภสัชกรรม

17. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตรวจสอบให้แน่ใจว่าตามกำหนดเวลาที่ได้รับอนุมัติจากเขา การฝึกอบรมหลักและต่อมา (คำแนะนำ) ของพนักงานในประเด็นต่อไปนี้:

ก) กฎการจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

ข) หลักเกณฑ์การปล่อยยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
ขึ้นทะเบียนเป็นยา ยา
สารปรุงแต่งที่มียาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

ค) หลักเกณฑ์การจ่ายยาตามหัวข้อ
การบัญชีเชิงปริมาณ หลักเกณฑ์การเก็บทะเบียนยา
ขึ้นอยู่กับการบัญชีเชิงปริมาณ

ง) กฎการจ่ายยาที่มีปริมาณน้อย
ยาเสพติด;

จ) ขั้นตอนการจัดเก็บใบสั่งยา;

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการจัดเตรียมขั้นต่ำ

g) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของวิธีปฏิบัติในการจัดเก็บและขนส่งที่ดี
ยา;

h) การประยุกต์ใช้มาร์กอัปการขายปลีกสูงสุดที่กำหนดไว้กับราคางานจริงของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่รวมอยู่ในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่สำคัญและจำเป็น ขั้นตอนการกำหนดราคาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว

i) การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการทำงานกับของปลอม
สินค้าลอกเลียนแบบของร้านขายยาคุณภาพต่ำ

j) การปฏิบัติตามข้อจำกัดที่กำหนดไว้สำหรับพนักงานเภสัชกรรมในการทำกิจกรรมทางวิชาชีพ

ฎ) การปรับปรุงความรู้เกี่ยวกับยา รวมถึงยาสามัญ ยาที่ใช้แทนกันได้ ความสามารถในการนำเสนอข้อมูลเปรียบเทียบยาและราคา รวมถึงยาในกลุ่มราคาที่ต่ำกว่า เกี่ยวกับยาใหม่ รูปแบบยาของยา ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ยา

l) วิธีการประมวลผลข้อมูลที่ได้รับจากผู้ซื้อเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา ที่ระบุระหว่างการใช้ ผลข้างเคียง การนำข้อมูลนี้ไปยังผู้มีส่วนได้เสีย

m) การปฏิบัติตามข้อกำหนดการคุ้มครองแรงงาน

V. โครงสร้างพื้นฐาน

18. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกจัดเตรียมและบำรุงรักษาโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาตสำหรับการดำเนินกิจกรรมทางเภสัชกรรม ซึ่งรวมถึง:

ก) อาคาร พื้นที่ทำงาน และวิธีการทำงานที่เกี่ยวข้อง
b) อุปกรณ์สำหรับกระบวนการ (ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์)
ค) บริการสนับสนุน (ระบบขนส่ง การสื่อสาร และข้อมูล)

19. สถานที่และอุปกรณ์จะต้องตั้งอยู่ ติดตั้ง และใช้งานในลักษณะที่สอดคล้องกับฟังก์ชันที่ดำเนินการ เลย์เอาต์และการออกแบบควรลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด และช่วยให้ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของฝุ่นหรือสิ่งสกปรก และปัจจัยใดๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของกลุ่มผลิตภัณฑ์ร้านขายยา

20. สถานที่ทุกแห่งของนิติบุคคลการขายปลีกต้องตั้งอยู่ในอาคาร (โครงสร้าง) และรวมกันตามหน้าที่ แยกออกจากองค์กรอื่น และให้แน่ใจว่าบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตจะไม่เข้าไปในสถานที่ ได้รับอนุญาตให้เข้า (ออก) อาณาเขตของนิติบุคคลการขายปลีกผ่านสถานที่ขององค์กรอื่น

21. ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีการจัดให้มีการเข้าออกโดยไม่ถูกกีดขวางสำหรับคนพิการตามข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครอง
คนพิการ.

ในกรณีที่ลักษณะการออกแบบของอาคารไม่อนุญาตให้มีการจัดทางเข้าออกสำหรับผู้ทุพพลภาพ ผู้ค้าปลีกต้องจัดให้มีความเป็นไปได้ในการเรียกพนักงานเภสัชกรรมเพื่อให้บริการบุคคลเหล่านี้

22. ผู้ค้าปลีกต้องมีป้ายระบุว่า:

ก) ประเภทขององค์กรร้านขายยาในภาษารัสเซียและภาษาประจำชาติ: "ร้านขายยา" หรือ "จุดขายยา" หรือ "ตู้ร้านขายยา";
b) ชื่อเต็มและ (ถ้ามี) ตัวย่อ รวมถึง
ชื่อบริษัท และรูปแบบองค์กรและกฎหมายของกิจการค้าปลีก
ซื้อขาย;
c) โหมดการทำงาน

ร้านค้าปลีกที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในตอนกลางคืนต้องมีป้ายไฟที่มีข้อมูลเกี่ยวกับการทำงานในเวลากลางคืน
เมื่อวางนิติบุคคลการขายปลีกภายในอาคาร ป้ายจะต้องอยู่บนผนังด้านนอกของอาคาร หากไม่สามารถทำได้ จะได้รับอนุญาตให้ติดตั้งป้ายได้ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่คล้ายกับป้าย

23. สถานที่ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและสุขอนามัย และจัดให้มีความเป็นไปได้ในการปฏิบัติหน้าที่พื้นฐานของกิจการค้าปลีกตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติโดยกฎเหล่านี้

24. พื้นที่ของสถานที่ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกจะต้องแบ่งออกเป็นโซนที่ออกแบบมาเพื่อทำหน้าที่ดังต่อไปนี้:

ก) การค้าสินค้าประเภทร้านขายยาด้วยการจัดหาสถานที่จัดเก็บไม่อนุญาตให้ผู้ซื้อเข้าถึงสินค้าที่ขายรวมถึงหมายเลขใบสั่งยา;
b) การรับสินค้าของกลุ่มร้านขายยา พื้นที่จัดเก็บกักกัน ในรวมถึงยาแยกต่างหาก
ค) การจัดเก็บเสื้อผ้าของคนงานแยกต่างหาก

หากร้านค้าปลีกตั้งอยู่ในอาคารร่วมกับองค์กรอื่น อนุญาตให้ใช้ห้องน้ำร่วมกันได้

25. การปรากฏตัวของโซนอื่น ๆ และ (หรือ) สถานที่เป็นส่วนหนึ่งของสถานที่ของนิติบุคคลการขายปลีกนั้นกำหนดโดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก ขึ้นอยู่กับปริมาณงานที่ทำ บริการที่ให้

26. สถานที่ของกิจการค้าปลีกต้องติดตั้งระบบทำความร้อนและปรับอากาศ (ถ้ามี) การระบายอากาศตามธรรมชาติหรือแบบบังคับอากาศ (ถ้ามี) เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพการทำงานเป็นไปตามกฎหมายแรงงานของสหพันธรัฐรัสเซียด้วย ตามข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งผลิตภัณฑ์ยา ยา

27. วัสดุที่ใช้ในการตกแต่งและ (หรือ) การซ่อมแซมสถานที่ (โซน) ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยจากอัคคีภัยที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
สถานที่ของร้านค้าปลีกต้องได้รับการออกแบบและติดตั้งในลักษณะที่ป้องกันแมลง หนู หรือสัตว์อื่นๆ เข้ามา

ในสถานที่ของกิจการค้าปลีกที่มีไว้สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา พื้นผิวของผนังและเพดานต้องเรียบ โดยไม่ละเมิดความสมบูรณ์ของสารเคลือบ (สีกันน้ำ เคลือบหรือกระเบื้องเคลือบสีอ่อน) เสร็จสิ้นด้วยวัสดุที่ อนุญาตให้ทำความสะอาดแบบเปียกโดยใช้สารฆ่าเชื้อ (กระเบื้องเซรามิกที่ไม่เคลือบ เสื่อน้ำมันที่มีการเชื่อมตะเข็บหรือวัสดุอื่นๆ ที่จำเป็น)
สถานที่ที่ผนังติดกับเพดานและพื้นไม่ควรมีช่อง ส่วนที่ยื่นออกมา และบัว

28. สถานที่ของร้านค้าปลีกอาจมีทั้งแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์ ควรมีการจัดแสงประดิษฐ์ทั่วไปในห้องพักทุกห้อง สำหรับสถานที่ทำงานแต่ละแห่ง หากจำเป็น จะมีการจัดเตรียมแสงประดิษฐ์ในท้องถิ่น

29. นิติบุคคลการขายปลีกต้องมีอุปกรณ์และสินค้าคงคลังที่รับรองการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

30. สถานที่จัดเก็บยาควรติดตั้งอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดเก็บ โดยคำนึงถึงข้อกำหนดของแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับการจัดเก็บและขนส่งยา

สถานที่เช่นเดียวกับอุปกรณ์ที่ใช้โดยหน่วยงานการขายปลีกในการดำเนินกิจกรรมต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยเพื่อความปลอดภัยจากอัคคีภัยรวมถึงความปลอดภัยตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

31. การติดตั้งอุปกรณ์จะต้องดำเนินการในระยะห่างอย่างน้อย 0.5 เมตรจากผนังหรืออุปกรณ์อื่น ๆ เพื่อให้สามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์สำหรับทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ ซ่อมแซม บำรุงรักษา ตรวจสอบ และ (หรือ) สอบเทียบอุปกรณ์ ให้เข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาได้ ,คนงานทางฟรี. อุปกรณ์ต้องไม่กีดขวางแหล่งกำเนิดแสงธรรมชาติหรือแสงประดิษฐ์ หรือกีดขวางทางเดิน

32. เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงสถานที่ (โซน) ไม่รวมการเข้าถึงของบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาตไปยังสถานที่เหล่านี้

33. อุปกรณ์ที่ใช้โดยผู้ค้าปลีกต้องมีหนังสือเดินทางทางเทคนิคเก็บไว้ตลอดระยะเวลาการทำงานของอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่ผู้ค้าปลีกใช้และเกี่ยวข้องกับเครื่องมือวัด ก่อนการทดสอบเดินเครื่อง ตลอดจนหลังการซ่อมแซมและ (หรือ) การบำรุงรักษา ต้องได้รับการตรวจสอบเบื้องต้นและ (หรือ) การสอบเทียบ และระหว่างการทำงาน - การตรวจสอบเป็นระยะและ (หรือ) การสอบเทียบตาม ด้วยข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดมีความสม่ำเสมอ

34. สถานที่ซื้อขายและ (หรือ) พื้นที่จะต้องติดตั้งตู้โชว์ชั้นวาง (กอนโดลา) - มีการจัดแสดงสินค้าแบบเปิดเพื่อให้โอกาสในการตรวจสอบร้านขายยาของสินค้าที่อนุญาตให้ขายตลอดจนอำนวยความสะดวกให้กับพนักงานของ นิติบุคคลการขายปลีก อนุญาตให้จัดแสดงยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์และผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ แบบเปิด

35. ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์สามารถวางบนชั้นวางในรูปแบบของโปสเตอร์ wobbler และผู้ให้ข้อมูลอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ซื้อมีโอกาสที่จะตัดสินใจเลือกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอย่างมีข้อมูล ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต วิธีการใช้ และเพื่อรักษาสินค้าประเภทภายนอก นอกจากนี้ ในที่ที่สะดวกต่อการดู ควรติดป้ายราคาระบุชื่อ ปริมาณ ปริมาณยาในบรรจุภัณฑ์ ประเทศที่ผลิต วันหมดอายุ (ถ้ามี)

36. ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์จะวางบนตู้โชว์ โดยคำนึงถึงสภาวะการเก็บรักษาที่ระบุไว้ในคำแนะนำสำหรับการใช้ทางการแพทย์และ (หรือ) บนบรรจุภัณฑ์ ยาที่จ่ายตามใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาอาจถูกเก็บไว้ในตู้โชว์ ในแก้วและตู้เปิด โดยที่ผู้ซื้อจะไม่สามารถเข้าถึงได้

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์แยกจากยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย "ตามใบสั่งยา" บนชั้นวางหรือตู้ที่มีการวางยาดังกล่าว

หก. กระบวนการของกิจกรรมเรื่องการค้าขายปลีกในสินค้าของช่วงร้านขายยา

37. กระบวนการกิจกรรมทั้งหมดของนิติบุคคลการขายปลีกที่ส่งผลต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยานั้น ดำเนินการตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติ

38. หัวหน้าองค์กรร้านขายยา ผู้ประกอบการรายบุคคลที่มีใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการแบ่งประเภทขั้นต่ำ

39. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกต้องควบคุมพารามิเตอร์เชิงปริมาณและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อตลอดจนระยะเวลาในการส่งมอบตามสัญญาที่สรุปไว้ตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

40. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องอนุมัติขั้นตอนการคัดเลือกและประเมินซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึงเกณฑ์ต่อไปนี้ด้วย

ก) การปฏิบัติตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบันของสหพันธรัฐรัสเซียในการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภท;

b) ชื่อเสียงทางธุรกิจของซัพพลายเออร์ในตลาดยาตามข้อเท็จจริงของการเรียกคืนของปลอม, คุณภาพต่ำ, สินค้าลอกเลียนแบบของการแบ่งประเภทร้านขายยา, ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามภาระผูกพันตามสัญญาที่เขาได้รับ, คำแนะนำของรัฐที่ได้รับอนุญาต หน่วยงานควบคุมข้อเท็จจริงของการละเมิดข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย;

c) ความต้องการผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ซัพพลายเออร์เสนอเพื่อขายต่อไป การปฏิบัติตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

d) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้สำหรับการจัดทำเอกสารความพร้อมของเอกสารพร้อมรายการประกาศความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้โปรโตคอล
ตกลงราคายาที่รวมอยู่ในรายการยาสำคัญและยาจำเป็น

จ) การปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยซัพพลายเออร์ด้วยระบอบอุณหภูมิในระหว่างการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที่ทนความร้อนได้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาทางภูมิคุ้มกัน

f) บทบัญญัติโดยซัพพลายเออร์ของการรับประกันคุณภาพสำหรับสินค้าที่จัดหาของการแบ่งประเภทร้านขายยา;

g) ความสามารถในการแข่งขันของเงื่อนไขของสัญญาที่เสนอโดยซัพพลายเออร์;

h) ความเป็นไปได้ทางเศรษฐกิจของเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าที่เสนอโดยซัพพลายเออร์ (หลายแพ็คเกจที่จัดส่ง จำนวนขั้นต่ำของการส่งมอบ)

i) ความเป็นไปได้ของการจัดหาที่หลากหลาย;

ญ) การปฏิบัติตามเวลาการส่งมอบกับเวลาทำงานของผู้ค้าปลีก

41. นิติบุคคลการขายปลีกและซัพพลายเออร์สรุปข้อตกลงภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมายว่าด้วยพื้นฐานของกฎระเบียบของรัฐสำหรับกิจกรรมการค้าในสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมายแพ่งซึ่งกำหนดเส้นตาย เพื่อให้ซัพพลายเออร์ยอมรับการอ้างสิทธิ์ในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เช่นเดียวกับความเป็นไปได้ในการส่งคืนการจัดประเภทสินค้าร้านขายยาปลอมคุณภาพต่ำที่ปลอมแปลงไปยังซัพพลายเออร์ หากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้หลังจากการยอมรับสินค้าและการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้อง

42. ในส่วนที่เกี่ยวกับสินค้าประเภทร้านขายยา (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) นิติบุคคลการขายปลีกได้รับอนุญาตให้ให้บริการแก่ซัพพลายเออร์โดยขอคืนเงินได้ หัวข้อนี้คือการดำเนินการที่เป็นประโยชน์เชิงเศรษฐกิจต่อซัพพลายเออร์ และมีส่วนทำให้ยอดขายสินค้าประเภทร้านขายยาเพิ่มขึ้น (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์) และความภักดีของลูกค้า ซัพพลายเออร์ตัดสินใจอย่างอิสระว่าจำเป็นสำหรับเขาในการซื้อบริการดังกล่าวหรือไม่ และไม่อนุญาตให้ใช้บริการดังกล่าวกับซัพพลายเออร์โดยนิติบุคคลการขายปลีก

43. การซื้อสินค้าประเภทร้านขายยาโดยนิติบุคคลการขายปลีกที่จัดตั้งขึ้นในรูปแบบของรัฐวิสาหกิจรวมของรัฐและเทศบาลจะดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับระบบสัญญาในด้านการจัดซื้อจัดจ้าง ,งานบริการเพื่อตอบสนองความต้องการของรัฐและเทศบาล

44. ในกระบวนการรับผลิตภัณฑ์ยารวมถึงข้อกำหนดเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษและมาตรการรักษาความปลอดภัย ความสอดคล้องของสินค้าที่ได้รับพร้อมกับเอกสารการจัดส่งในแง่ของการแบ่งประเภท ปริมาณและคุณภาพ การปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ (หากมีข้อกำหนดดังกล่าว) ) ตลอดจนตรวจสอบความเสียหายที่ดำเนินการ ภาชนะขนส่ง

ความสามารถของผู้ค้าปลีกในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่จัดหาให้นั้นจำกัดอยู่เพียงการตรวจสอบรูปลักษณ์ภายนอก การตรวจสอบการปฏิบัติตามเอกสารประกอบ ความสมบูรณ์ของชุดเอกสารประกอบ รวมถึงการลงทะเบียนเอกสารยืนยันคุณภาพของ สินค้าร้านขายยา หน่วยงานการขายปลีกต้องคำนึงถึงคุณลักษณะของการยอมรับและการตรวจสอบก่อนการขายของผลิตภัณฑ์ยา

45. การรับสินค้าในกลุ่มร้านขายยาดำเนินการโดยผู้รับผิดชอบทางการเงิน หากสินค้าของร้านขายยาอยู่ในตู้คอนเทนเนอร์ขนส่งสินค้าโดยไม่มีความเสียหาย การยอมรับสามารถทำได้ตามจำนวนสถานที่หรือตามจำนวนหน่วยการค้าและเครื่องหมายบนคอนเทนเนอร์ หากไม่มีการตรวจสอบความพร้อมจริงของสินค้าประเภทร้านขายยาในภาชนะบรรจุ จำเป็นต้องจดบันทึกเกี่ยวกับสิ่งนี้ในเอกสารประกอบ

46. ​​​​หากปริมาณและคุณภาพของสินค้าในกลุ่มร้านขายยาตรงกับที่ระบุไว้ในเอกสารแนบ ประทับตรารับจะติดอยู่กับเอกสารประกอบ (ใบตราส่งสินค้า ใบแจ้งหนี้ ใบตราส่งสินค้า ทะเบียนเอกสารคุณภาพ และเอกสารรับรองอื่นๆ ปริมาณหรือคุณภาพของสินค้าที่ได้รับ) ยืนยันความจริงที่ว่าสินค้าที่ยอมรับของช่วงร้านขายยาเป็นไปตามข้อมูลที่ระบุในเอกสารประกอบ ผู้รับผิดชอบทางการเงินที่รับสินค้าของกลุ่มร้านขายยาจะลงลายมือชื่อในเอกสารประกอบและรับรองด้วยตราประทับของผู้ค้าปลีก (ถ้ามี)

47. ในกรณีไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของสัญญาที่จัดหาสินค้าร้านขายยาให้กับผู้ค้าปลีกตามเงื่อนไขของสัญญา ข้อมูลของเอกสารประกอบ ค่าคอมมิชชั่นของผู้ค้าปลีกตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจะจัดทำขึ้นว่า เป็นพื้นฐานสำหรับการยื่นคำร้องกับซัพพลายเออร์ (การร่างการกระทำเพียงฝ่ายเดียวโดยผู้รับผิดชอบที่สำคัญเป็นไปได้หากได้รับความยินยอมจากซัพพลายเออร์หรือไม่มีตัวแทนของเขา)

ผู้ค้าปลีกตามข้อตกลงกับซัพพลายเออร์อาจอนุมัติวิธีการอื่นในการแจ้งให้ซัพพลายเออร์ทราบถึงการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาที่ให้มาพร้อมกับเอกสารประกอบ

48. ยาไม่ว่าแหล่งที่มาของใบรับยาจะอยู่ภายใต้การควบคุมการยอมรับเพื่อป้องกันไม่ให้ยาปลอม มีคุณภาพต่ำ ยาปลอมเข้าสู่ตลาด

การควบคุมการยอมรับประกอบด้วยการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เข้ามาโดยการประเมิน:

ก) ลักษณะ, สี, กลิ่น;
b) ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ
ค) การปฏิบัติตามการติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดจัดตั้งขึ้นโดยกฎหมายว่าด้วยการไหลเวียนของยา
ง) การดำเนินการที่ถูกต้องของเอกสารประกอบ
จ) การมีทะเบียนประกาศยืนยันคุณภาพของยา
กองทุนตามระเบียบที่บังคับใช้

49. เพื่อดำเนินการควบคุมการยอมรับตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก คณะกรรมการคัดเลือกจะถูกสร้างขึ้น สมาชิกของคณะกรรมาธิการจะต้องคุ้นเคยกับการดำเนินการทางกฎหมายและข้อบังคับอื่น ๆ ของสหพันธรัฐรัสเซียที่กำหนดข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ร้านขายยา การดำเนินการเอกสารประกอบ และความครบถ้วนสมบูรณ์

50. ผลิตภัณฑ์ประเภทยาต้องผ่านการเตรียมการก่อนการขายก่อนส่งไปยังเขตการค้า ซึ่งรวมถึงการแกะ การคัดแยก การตรวจสอบ การตรวจสอบคุณภาพของสินค้า (โดยสัญญาณภายนอก) และความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และ ผู้ผลิต.

51. ผลิตภัณฑ์ยา อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพคือผลิตภัณฑ์อาหารที่ต้องปลอดจากบรรจุภัณฑ์ ห่อและรัด กิ๊บโลหะก่อนนำไปเสิร์ฟในพื้นที่การค้าหรือสถานที่การค้าอื่นๆ หน่วยงานการขายปลีกยังต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์สำหรับทารกและอาหาร ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้วยสัญญาณภายนอก ตรวจสอบความพร้อมของเอกสารและข้อมูลที่จำเป็น ดำเนินการปฏิเสธและคัดแยก

การค้าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารก และอาหาร สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพเป็นสิ่งต้องห้าม หากละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ คุณภาพของสินค้ากลุ่มนี้ได้รับการยืนยันโดยใบรับรองการลงทะเบียนของรัฐซึ่งระบุขอบเขตและการใช้งานและเอกสารจากผู้ผลิตและ (หรือ) ซัพพลายเออร์ที่ยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ - การประกาศความสอดคล้องด้านคุณภาพหรือการลงทะเบียนของ ประกาศ

ในกรณีที่มีการละเมิดความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ จะต้องส่งคืนเอกสารทางการแพทย์ อาหารสำหรับทารกและอาหารสำหรับทารก สารเติมแต่งที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพไม่ครบถ้วนไปยังซัพพลายเออร์

52. สารฆ่าเชื้อก่อนส่งไปยังพื้นที่การค้า การจัดวาง ณ จุดขาย จะต้องได้รับการเตรียมการก่อนการขาย ซึ่งรวมถึงการปล่อยภาชนะขนส่ง การคัดแยก การตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงการทำงานของละอองลอย บรรจุภัณฑ์) และคุณภาพของสินค้าโดยสัญญาณภายนอก ความพร้อมของข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับสารฆ่าเชื้อและผู้ผลิต คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

น้ำหอมและเครื่องสำอางที่จำหน่ายในเขตการค้าต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยคำตัดสินของคณะกรรมการสหภาพศุลกากรลงวันที่ 23 กันยายน 2554 ฉบับที่ 799 "ในการยอมรับกฎระเบียบทางเทคนิคของสหภาพศุลกากร" เกี่ยวกับความปลอดภัยของน้ำหอม และเครื่องสำอาง”

ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การขายผลิตภัณฑ์ยา

53. การขายปลีกสินค้าเภสัชกรรม รวมถึงการจำหน่าย การจ่ายยา การให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรม สำหรับการให้บริการให้คำปรึกษาด้านเภสัชกรรมนั้น อนุญาตให้จัดสรรพื้นที่พิเศษได้ รวมถึงการรอผู้บริโภคด้วยการติดตั้งหรือการกำหนดข้อ จำกัด พิเศษและการจัดที่นั่ง

54. เมื่อขายยา พนักงานเภสัชกรรมไม่มีสิทธิ์ซ่อนข้อมูลของผู้ซื้อเกี่ยวกับความพร้อมของยาอื่นๆ ที่มีชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์และราคายาที่สัมพันธ์กับยาที่ขอ

55. อยู่ในแหล่งช้อปปิ้งในสถานที่ที่สะดวกสำหรับการดู:

ก) สำเนาใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ข) สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และสารตั้งต้น การปลูกพืชเสพติด (ถ้ามี)

c) ข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นไปไม่ได้ในการส่งคืนและแลกเปลี่ยนสินค้าร้านขายยาที่มีคุณภาพเหมาะสม

d) เอกสารและข้อมูลอื่น ๆ ที่ต้องแจ้งให้ผู้ซื้อทราบ

56. ตามคำร้องขอของผู้ซื้อพนักงานเภสัชกรรมต้องทำความคุ้นเคยกับเอกสารประกอบสำหรับสินค้าซึ่งมีข้อมูลสินค้าแต่ละรายการเกี่ยวกับการยืนยันการปฏิบัติตามข้อบังคับตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยกฎระเบียบทางเทคนิค (ใบรับรอง) ของความสอดคล้อง จำนวน ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ หน่วยงานที่ออกใบรับรอง หรือข้อมูลเกี่ยวกับการประกาศความสอดคล้อง รวมทั้งเลขทะเบียน อายุการใช้งาน ชื่อบุคคลที่ยอมรับคำประกาศ และหน่วยงานที่จดทะเบียน ). เอกสารเหล่านี้ต้องได้รับการรับรองโดยลายเซ็นและตราประทับ (ถ้ามี) ของผู้จัดหาหรือผู้ขาย โดยระบุที่อยู่ของที่ตั้งและหมายเลขโทรศัพท์ติดต่อ

57. การขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาอาจดำเนินการโดยพนักงานที่ไม่มีการศึกษาด้านเภสัชกรรมหรือการศึกษาวิชาชีพเพิ่มเติมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่ทำงานในแผนกแยกต่างหาก (แผนก) ของการปฏิบัติทางการแพทย์ทั่วไป (ครอบครัว) ขององค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตให้ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมและตั้งอยู่ในพื้นที่ชนบทที่ไม่มีองค์กรร้านขายยา

58. ผู้ค้าปลีกแต่ละรายต้องมีหนังสือวิจารณ์และข้อเสนอแนะ ซึ่งจัดหาให้กับผู้ซื้อตามคำขอของเขา

แปด. การประเมินผลการปฏิบัติงาน

59. หัวหน้าหน่วยงานค้าปลีกดำเนินการประเมินกิจกรรมเพื่อตรวจสอบความสมบูรณ์ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้และกำหนดการดำเนินการแก้ไข

60. ประเด็นที่เกี่ยวข้องกับบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ เอกสาร การปฏิบัติตามกฎการซื้อขายผลิตภัณฑ์ยา มาตรการในการทำงานกับความคิดเห็นและข้อเสนอแนะของลูกค้า งานระบุสินค้าปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาปลอม ตลอดจนกิจกรรมการตรวจสอบภายใน ควรวิเคราะห์โดยหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกตามกำหนดการที่ได้รับอนุมัติ

61. การตรวจสอบภายในควรดำเนินการอย่างอิสระและทั่วถึงโดยบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นพิเศษจากหัวหน้าผู้ค้าปลีกที่เป็นเจ้าหน้าที่ของผู้ค้าปลีกและ (หรือ) ที่เกี่ยวข้อง
พื้นฐานตามสัญญา

โดยการตัดสินใจของหัวหน้าผู้ค้าปลีก อาจมีการตรวจสอบโดยอิสระ ซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญจากผู้ค้าปลีกบุคคลที่สาม
62. บันทึกผลการตรวจสอบภายใน
เอกสารที่ร่างขึ้นจากการตรวจสอบควรมีทั้งหมด
ข้อมูลที่ได้รับและข้อเสนอสำหรับการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น
มีการจัดทำเอกสารมาตรการตามผลการตรวจสอบภายในด้วย
63. การตรวจสอบภายในยังดำเนินการเพื่อระบุข้อบกพร่องในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียและให้คำแนะนำสำหรับการดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

64. โปรแกรมการตรวจสอบภายในควรคำนึงถึงผลการตรวจสอบภายในครั้งก่อน การตรวจสอบหน่วยงานกำกับดูแล

65. บุคคลที่รับผิดชอบพื้นที่ที่ได้รับการตรวจสอบโดยผู้ค้าปลีกควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันทันที การดำเนินการเพิ่มเติมควรรวมถึงการตรวจสอบ (การตรวจสอบ) ของการดำเนินการแก้ไขและป้องกันที่ดำเนินการและรายงานเกี่ยวกับผลของการดำเนินการและประสิทธิผล

66. หัวหน้าหน่วยงานการขายปลีกต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุผลิตภัณฑ์ร้านขายยาที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล เพื่อป้องกันการใช้หรือการขายโดยไม่ได้ตั้งใจ ต้องระบุและแยกผลิตภัณฑ์ร้านขายยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และคัดแยกจากผลิตภัณฑ์ร้านขายยาอื่นๆ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน

การทำเครื่องหมาย สถานที่ และวิธีการจัดสรรเขตกักกัน ตลอดจนบุคคลที่รับผิดชอบในการทำงานกับผลิตภัณฑ์การจัดประเภทร้านขายยาที่ระบุ กำหนดขึ้นตามคำสั่งของหัวหน้าหน่วยงานการขายปลีก

67. หัวหน้าผู้ค้าปลีกควรปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยใช้ผลการตรวจสอบภายใน การวิเคราะห์ข้อมูล การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

68. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายขั้นตอนสำหรับ:

ก) การวิเคราะห์ข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของผู้ซื้อและการตัดสินใจเกี่ยวกับพวกเขา
ข) กำหนดสาเหตุของการละเมิดข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และข้อกำหนดอื่น ๆ ของการกระทำทางกฎหมายด้านกฎระเบียบที่ควบคุมการหมุนเวียนของสินค้าร้านขายยา
c) การประเมินความต้องการและความเป็นไปได้ของการนำสิ่งที่เหมาะสมมาใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดซ้ำของการละเมิดที่คล้ายคลึงกัน
d) การกำหนดและการดำเนินการตามการกระทำที่จำเป็นเพื่อป้องกันการนำเข้าสินค้าลอกเลียนแบบคุณภาพต่ำและปลอมของการแบ่งประเภทร้านขายยาไปยังผู้ซื้อ
จ) การวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันและแก้ไข