ทิศทางการควบคุมคุณภาพยาของรัฐ ระบบควบคุมคุณภาพยาของรัฐ การขยายตัวของยาและการเปลี่ยนแปลงประเภทยาอย่างรวดเร็ว

การแนะนำ
คุณภาพคือชุดของคุณลักษณะของวัตถุที่เกี่ยวข้องกับความสามารถในการตอบสนองความต้องการที่กำหนดไว้และคาดหวัง
การประกันคุณภาพ ยาเป็นภารกิจหลักของรัฐ สิ่งนี้จำเป็นตามกฎหมายของรัฐบาลกลางของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วย "ยา" และ "การคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค"
เพื่อประเมินระดับทางเทคนิคของการผลิตและคุณภาพของยา องค์การอนามัยโลก (B03) (“องค์การอนามัยโลก” - WHO) ได้สร้าง “ระบบสำหรับการรับรองคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ในการค้าระหว่างประเทศ” ซึ่งเป็นเวอร์ชันปัจจุบันที่ถูกนำมาใช้ ในปี 1992

ในการเข้าร่วมในระบบ ต้องมีเงื่อนไขสามประการในประเทศ:

- การลงทะเบียนยาของรัฐ
- การตรวจสอบสถานะปกติของสถานประกอบการด้านเภสัชกรรม
- การปฏิบัติตามการผลิตที่มีอยู่ตามข้อกำหนดของกฎ GMP
กฎ GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) ได้รับการพัฒนาขึ้นในปี 1963 ในสหรัฐอเมริกา จากนั้นเริ่มตั้งแต่ทศวรรษที่ 70 ของศตวรรษที่ผ่านมา กฎเกณฑ์ดังกล่าวเริ่มแพร่หลายไปทั่วโลก ยกเว้นในสหภาพโซเวียตในตอนต้นของศตวรรษที่ 21 บริษัทยาในรัสเซียแต่ละแห่งได้ปรับปรุงกระบวนการผลิตของตนและผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติตาม GMP ได้สำเร็จ ระยะเวลาของการแนะนำการปฏิบัติตามข้อบังคับของยารัสเซียทั้งหมด องค์กรต่างๆ กฎ GMP ก็ถูกถ่ายโอนอย่างต่อเนื่อง บน ในขณะนี้ไม่มีข้อมูลที่แน่นอนเกี่ยวกับจำนวนบริษัทยาที่เปลี่ยนมาทำงานตามมาตรฐาน GMP โดยสิ้นเชิง จากข้อมูลบางส่วน เรากำลังพูดถึงไซต์ประมาณ 30 แห่งจากองค์กรมากกว่า 400 แห่ง
ตั้งแต่ปี 2552 การเจรจายังคงดำเนินต่อไปเกี่ยวกับการภาคยานุวัติของสหพันธรัฐรัสเซียในระบบความร่วมมือระหว่างประเทศระหว่างผู้ตรวจสอบ GMP และเริ่มงานในการเตรียมการสำหรับการภาคยานุวัติ อย่างไรก็ตาม องค์กรหลายแห่งไม่ได้มุ่งเป้าไปที่การนำกฎ GMP ไปใช้ แต่เป็นการชะลอกำหนดเวลาออกไปอีก
การกล่าวสุนทรพจน์ส่วนบุคคลโดยตัวแทนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องมีการสนับสนุนสำหรับหลักสูตรดังกล่าว สิ่งนี้ไม่ได้คำนึงถึงความจริงที่ว่ากฎ GMP ระหว่างประเทศกำลังพัฒนาอย่างรวดเร็วและมีความซับซ้อนมากขึ้น ในเรื่องนี้ การเลื่อนการเปลี่ยนไปใช้การทำงานตามกฎ GMP ระหว่างประเทศเพิ่มเติมจะไม่เพียงแต่ไม่อำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนแปลงนี้ แต่ในทางกลับกัน จะทำให้ซับซ้อนหรือทำให้เป็นไปไม่ได้เลย ในเงื่อนไขเหล่านี้ จำเป็นต้องมีมาตรการที่เข้มงวดเพื่ออธิบายแนวคิดสมัยใหม่ของ GMP ในหมู่ผู้จัดการและผู้เชี่ยวชาญขององค์กรอุตสาหกรรม รวมถึงเจ้าหน้าที่ของรัฐที่เกี่ยวข้องกับปัญหานี้
ผลลัพธ์ระดับกลางของการอภิปรายเกี่ยวกับการจัดตั้งกฎ GMP ซึ่งเป็นข้อบังคับในการผลิตยาถือได้ว่าเป็นคำแถลงของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคม Tatyana Golikova ซึ่งจัดทำขึ้นระหว่างโต๊ะกลมที่จัดขึ้นใน State Duma เมื่อวันที่ 11 มีนาคม , 2010: “วันที่ 1 มกราคม 2014 ถือเป็นวันสุดท้ายที่ผู้ผลิตในประเทศจะต้องเปลี่ยนไปใช้มาตรฐานคุณภาพยุโรป หากการผลิตไม่เป็นไปตามข้อกำหนด GMP ภายในวันที่ 1 มกราคม 2557 ใบอนุญาตการผลิตจะสิ้นสุดลง”
เป้า งานหลักสูตร- ศึกษาองค์กรควบคุมคุณภาพ ยา, ข้อกำหนดทั่วไปถึงคุณภาพยาระบบ GMP
ในระหว่างการเขียนงานตามหลักสูตร งานต่อไปนี้ได้ถูกวางและแก้ไข:
1. วิจัยวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์และเอกสารกำกับดูแลในประเด็นการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา เพิ่มพูนความรู้ทางทฤษฎีในหัวข้อนี้ให้ลึกซึ้งยิ่งขึ้น
2.ประเมินสถานะปัจจุบันของหัวข้อ
3.ศึกษากฎระเบียบทางกฎหมายในการควบคุมคุณภาพของยา (หน่วยงานควบคุมของรัฐ เอกสารกำกับดูแล)
4.เรียนรู้ระบบ GMP . (ข้อกำหนดสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา)
5. ศึกษาองค์กรการควบคุมภายในร้านขายยา (ตัวชี้วัดคุณภาพ ประเภทของการควบคุม );
.

ส่วนหลัก
1. กฎระเบียบทางกฎหมาย
1.1. หน่วยงานของรัฐควบคุมคุณภาพยา
คุณภาพของยาในรัสเซียถูกควบคุมโดย Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development (Roszdravnadzor) ซึ่งอยู่ใต้บังคับบัญชาของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคม สหพันธรัฐรัสเซีย- ระบบควบคุมคุณภาพยาและยาอยู่ภายใต้การควบคุมของกระทรวงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาและอุปกรณ์การแพทย์ของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซีย - ศูนย์วิทยาศาสตร์การตรวจสอบและการควบคุมของรัฐ
ในเมืองใหญ่ส่วนใหญ่ของรัสเซียมีห้องปฏิบัติการควบคุมและศูนย์ควบคุมคุณภาพยา หน้าที่หลักของพวกเขาคือการตรวจสอบองค์กรที่ขายยา (การปฏิบัติตามมาตรฐานมากมายสำหรับการจัดเก็บและการขายยา) รวมถึงการควบคุมยาแบบเลือกสรร (และในบางภูมิภาคทั้งหมด) จากข้อมูลจากศูนย์ภูมิภาค Roszdravnadzor จะตัดสินใจปฏิเสธยาชนิดใดชนิดหนึ่ง
กฎระเบียบของรัฐเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่เกิดขึ้นในด้านการควบคุมการผลิต การผลิต คุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของยาโดยรัฐจะมีการอภิปรายในบทที่ 2 ของกฎหมาย "ว่าด้วยยา" โครงสร้างและหน้าที่ของระบบของรัฐสำหรับการควบคุมคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย J1C สะท้อนให้เห็นในบทที่ 3 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง กฎหมายกำหนดว่า JTC ทั้งหมดที่ผลิตในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียและนำเข้าจากต่างประเทศอยู่ภายใต้การควบคุมของรัฐ
หน่วยงานของรัฐบาลกลางซึ่งได้รับอนุญาตจากรัฐบาล มีความเป็นอิสระและเป็นหน่วยงานเดียวในสหพันธรัฐรัสเซียที่รับผิดชอบอย่างเต็มที่ในการดำเนินการควบคุมคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาในสหพันธรัฐรัสเซีย เขาสามารถสร้างอาณาเขตในหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียหรือถ่ายโอนส่วนหนึ่งของอำนาจของเขาในการควบคุมคุณภาพของยาไปให้พวกเขา
หน่วยงานของรัฐบาลกลางดำเนินการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาทั้งหมดทั้งที่ผลิตและนำเข้ามาในดินแดนของสหพันธรัฐรัสเซีย มันดำเนินการลงทะเบียนของรัฐ, การรวบรวมทะเบียนยาของรัฐ, การอนุมัติข้อความของ FS, การรวบรวมและการตีพิมพ์ของกองทุนของรัฐ, การรวบรวมรายชื่อยาที่จ่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์, ดูแลกิจกรรมทางเภสัชกรรมและการปฏิบัติตามโดยสถานประกอบการผลิตด้วย กฎสำหรับการจัดการการผลิตและการควบคุมคุณภาพดำเนินการรับรองและรับรองผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยาตลอดจนอำนาจอื่น ๆ ที่ได้รับมอบหมายจากรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย
การควบคุมการผลิตยาของรัฐในสหพันธรัฐรัสเซียดำเนินการโดยหน่วยงานควบคุมคุณภาพยาของรัฐบาลกลางและดินแดน หน่วยงานของรัฐบาลกลางพัฒนาและอนุมัติกฎสำหรับการจัดระเบียบการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา ดำเนินการตรวจสอบกิจกรรมขององค์กรการผลิต และจัดทำข้อสรุปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกิจกรรมของตนด้วยกฎที่ได้รับอนุมัติ หน่วยงานอาณาเขต (ในนามของหน่วยงานรัฐบาลกลาง) ใช้การควบคุมที่คล้ายกันในกิจกรรมของสถานประกอบการผลิตที่ตั้งอยู่ในอาณาเขตของตน หน่วยงานรัฐบาลกลางและดินแดนสามารถใช้มาตรการต่างๆ เพื่อปรับปรุงคุณภาพของยาที่ผลิตได้ จนถึงการห้ามการขายยาที่ผลิตแล้ว

1.2 กฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาลว่าด้วยคุณภาพยา .

1.2.1. กฎหมายของรัฐบาลกลาง

การทำงานของระบบการดูแลสุขภาพในสหพันธรัฐรัสเซียนั้นดำเนินการตามรัฐธรรมนูญของประเทศและ "พื้นฐานของกฎหมายในสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการคุ้มครองสุขภาพของพลเมือง" ซึ่งนำมาใช้เมื่อวันที่ 22 กรกฎาคม 1993 กฎหมายวันที่ 22 มิถุนายนมีบทบาทสำคัญในการสร้างกรอบกฎหมายสำหรับผู้เชี่ยวชาญที่ดำเนินกิจกรรมด้านเภสัชกรรมในรัสเซีย 2541 หมายเลข 86-FZ "เกี่ยวกับยา", "บทบัญญัติพื้นฐานเกี่ยวกับมาตรฐานในการดูแลสุขภาพ" และ "ระบบการรับรองสำหรับยาของ GOST R ระบบการรับรอง” ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย
กฎหมายของรัฐบาลกลางของสหพันธรัฐรัสเซีย "ว่าด้วยยา" ควบคุมความสัมพันธ์ในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียในขอบเขตของการจำหน่ายยาทั้งหมด บทบัญญัติหลายข้อเกี่ยวข้องโดยตรงกับปัญหาในการรับรองระบบของรัฐในการควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา ควรสังเกตว่ากฎหมายกำหนดลำดับความสำคัญของการควบคุมการผลิตคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา
1.2.2. ระบบเอกสารกำกับดูแล
ตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 06/10/1993 N 5154-1 "เกี่ยวกับการมาตรฐาน" กฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 06/22/1998 N 86-FZ "เกี่ยวกับยา" กฎระเบียบของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย สหพันธรัฐได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 06/03/1997 N 659 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียจัดตั้งคำสั่ง N 388 ของวันที่ 1 พฤศจิกายน 2544 "ในมาตรฐานของรัฐเพื่อคุณภาพของยา" .
มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์หมายถึงกระบวนการสร้างและการประยุกต์ใช้มาตรฐาน มาตรฐานคือมาตรฐานหรือตัวอย่างที่นำมาเป็นมาตรฐานเริ่มต้นสำหรับการเปรียบเทียบวัตถุอื่นที่คล้ายคลึงกันด้วย มาตรฐานที่เป็นเอกสารเชิงบรรทัดฐานจะกำหนดชุดของบรรทัดฐานหรือข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ของการมาตรฐาน การนำมาตรฐานไปใช้ช่วยปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์
ภารกิจหลักของการกำหนดมาตรฐานคือการกำหนดระบบตัวบ่งชี้คุณภาพผลิตภัณฑ์วิธีการและวิธีการทดสอบและติดตามแบบครบวงจร ปัญหานี้แก้ไขได้โดยการสร้างระบบเอกสารเชิงบรรทัดฐาน (ND) ที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิต การผลิต และการใช้งาน สิ่งสำคัญเท่าเทียมกันคือการตรวจสอบการใช้ ND ที่ถูกต้อง
ND ประเภทต่อไปนี้ได้รับการจัดตั้งขึ้นในสหพันธรัฐรัสเซีย:
- มาตรฐานของรัฐ (GOST)
-มาตรฐานอุตสาหกรรม (OST)
- มาตรฐานสาธารณรัฐ (RS.T)
- ข้อกำหนดทางเทคนิค (TU)
มาตรฐานสำหรับยา ได้แก่ FS ข้อกำหนดทางเทคนิคที่ควบคุมคุณภาพ ตลอดจนกฎระเบียบด้านการผลิตที่ทำให้เทคโนโลยีเป็นมาตรฐาน
FS - เอกสารกำกับดูแลที่กำหนดชุดมาตรฐานคุณภาพและวิธีการตัดสินใจ เอกสารเหล่านี้รับประกันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เหมือนกัน ตลอดจนความสม่ำเสมอและความสม่ำเสมอในการผลิตยา โดยไม่คำนึงถึงซีรีส์ เอกสารหลักที่ควบคุมคุณภาพของยาที่ผลิตในประเทศของเราคือ เภสัชตำรับของรัฐ (SP)- เอกสารกำกับดูแลที่สะท้อนถึงข้อกำหนดทางเทคนิคเพิ่มเติมสำหรับการผลิต การควบคุม การจัดเก็บ การติดฉลาก การบรรจุ และการขนส่งยา ได้แก่ มาตรฐานอุตสาหกรรม (OST)
เภสัชตำรับของรัฐ(GF) - ชุดของมาตรฐานและข้อบังคับระดับชาติที่บังคับซึ่งควบคุมคุณภาพของยา มันขึ้นอยู่กับหลักการของการดูแลสุขภาพในประเทศและสะท้อนให้เห็น ความสำเร็จที่ทันสมัยในสาขาเภสัชศาสตร์ การแพทย์ เคมี และวิทยาศาสตร์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดสำหรับยามีผลบังคับใช้สำหรับองค์กรและสถาบันทุกแห่งที่ผลิต จัดเก็บ ควบคุมคุณภาพและใช้ยา (โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบการเป็นเจ้าของและการอยู่ใต้บังคับบัญชาของแผนก)
ฉบับที่ 1 GF XI ประกอบด้วยบทความทั่วไป 54 บทความเกี่ยวกับวิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพ เคมีกายภาพ เคมี และวิธีการวิเคราะห์วัสดุจากพืชสมุนไพร “บทนำ” ของข่าวประชาสัมพันธ์ระบุถึงการเปลี่ยนแปลงทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับเอกสารทางเภสัชตำรับทั่วไปเมื่อเปรียบเทียบกับ Global Fund X มีหัวข้อต่างๆ ที่มีกฎเกณฑ์สำหรับการใช้เอกสารทางเภสัชวิทยา หน่วยวัด และตัวย่อที่นำมาใช้ใน Global Fund XI . เป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำบทความและส่วนเพิ่มเติมอีก 10 บทความเกี่ยวกับวิธีการวิเคราะห์ เช่น แก๊สโครมาโตกราฟี โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง วิธีการกำหนดระดับความขาวของยาที่เป็นผง วิธีการละลายเฟส NMR สเปกโทรสโกปี กัมมันตภาพรังสี อิเล็กโตรโฟรีซิส การปล่อยและการดูดกลืนแสงของอะตอม กล้องจุลทรรศน์เรืองแสง และการหาค่าสารเคมีเจือปนในเภสัชรังสี
ในปีพ.ศ. 2533 ได้มีการตีพิมพ์ฉบับดังกล่าว 2 GFC1 มีสองส่วน: “ วิธีการทั่วไปการวิเคราะห์" และ "วัตถุดิบพืชสมุนไพร" (MPS).
การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดนี้ได้รับการพิสูจน์เบื้องต้นโดยการวิจัยเชิงลึกที่ดำเนินการที่ NIISKLS และสถาบันวิจัยอื่นๆ และมหาวิทยาลัยด้านเภสัชกรรม GFS และ FS ใหม่ที่ได้รับการพัฒนาและได้รับการอนุมัตินั้นเป็นพื้นฐานสำหรับการสร้าง GF XII
ตั้งแต่เดือนมิถุนายน พ.ศ. 2543 มาตรฐานอุตสาหกรรม "กฎสำหรับการจัดการการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา" มีผลบังคับใช้ในรัสเซีย ซึ่งเป็นมาตรฐานที่เหมือนกันกับข้อกำหนดการก่อสร้างและการติดตั้งระหว่างประเทศ
นอกเหนือจากมาตรฐานที่กำหนดซึ่งรับประกันการผลิตยาคุณภาพสูงแล้ว ยังมีการนำมาตรฐานมาใช้เพื่อทำให้คุณภาพของยาเป็นมาตรฐาน ควบคุมขั้นตอนในการสร้างใหม่และปรับปรุงเอกสารด้านกฎระเบียบที่มีอยู่สำหรับยา ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2544 (หมายเลขคำสั่งซื้อ 388) และเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรม OST 91500.05.001-00 “มาตรฐานคุณภาพสำหรับยา” บทบัญญัติพื้นฐาน" มาตรฐาน OST 42-506-96 ที่ถูกต้องก่อนหน้านี้ได้สูญเสียการบังคับใช้ไปแล้ว
OST ใหม่มีมาตรฐานคุณภาพสองประเภท:
I. มาตรฐานคุณภาพยาของรัฐ (GSKLS) ซึ่งรวมถึง: เอกสารเภสัชตำรับทั่วไป (GPM) และเอกสารเภสัชกรรม (PS)
ครั้งที่สอง มาตรฐานคุณภาพ (SKLS); เอกสารเภสัชตำรับขององค์กร (FSP)
เนื้อหาของมาตรฐานเหล่านี้แตกต่างกัน
อฟสมีข้อกำหนดทั่วไปขั้นพื้นฐานสำหรับรูปแบบขนาดยาหรือคำอธิบายวิธีการมาตรฐานในการควบคุมยา เอกสารเภสัชตำรับทั่วไปประกอบด้วยรายการตัวชี้วัดมาตรฐานและวิธีการทดสอบสำหรับยาเฉพาะหรือคำอธิบายวิธีวิเคราะห์ยา ข้อกำหนดสำหรับรีเอเจนต์ สารละลายไทเทรต และตัวชี้วัด
เอฟเอสประกอบด้วย รายการบังคับตัวชี้วัดและวิธีการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา (โดยคำนึงถึงผลิตภัณฑ์ยา) ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของเภสัชตำรับชั้นนำจากต่างประเทศ
เอกสารเภสัชตำรับทั่วไปและ FS ได้รับการพัฒนาและปรับปรุงหลังจากผ่านไป 5 ปีโดยศูนย์วิทยาศาสตร์สำหรับความเชี่ยวชาญและการควบคุมยาของรัฐ และสำหรับยาภูมิคุ้มกันวิทยา - โดยหน่วยงานควบคุม MIBP แห่งชาติ
OFS และ FS ประกอบด้วย State Pharmacopoeia (SP) ซึ่งจัดพิมพ์โดยกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย และอาจมีการออกใหม่ทุกๆ 5 ปี
เอฟเอสพี- เป็นมาตรฐานคุณภาพที่มีรายการตัวบ่งชี้และวิธีการควบคุมคุณภาพของยาที่ผลิตโดยองค์กรเฉพาะโดยคำนึงถึงเทคโนโลยีเฉพาะขององค์กรนี้และผ่านการตรวจสอบและลงทะเบียนตามลักษณะที่กำหนด FSP กำลังได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของ OST, GF และ OFS ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของ FSP นั้นถูกกำหนดโดยคำนึงถึงระดับของกระบวนการทางเทคโนโลยีในองค์กรใดองค์กรหนึ่ง แต่ไม่เกิน 5 ปี ความรับผิดชอบต่อเนื้อหาและความถูกต้องของมาตรฐานคุณภาพใน FSP และการปฏิบัติตามระดับวิทยาศาสตร์และการผลิตที่ทันสมัยนั้นขึ้นอยู่กับหัวหน้าของสถาบันการพัฒนาและสถานประกอบการผลิตของยานี้
องค์กรที่ถือต้นฉบับของเภสัชตำรับทั่วไป ฟิสิกส์ และ FSP คือกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ผู้ถือต้นฉบับ FSP ยังเป็นองค์กรการผลิตหรือองค์กรพัฒนาที่เกี่ยวข้องอีกด้วย

2.คุณภาพของยา

คุณภาพของยาไม่ได้หมายความว่าสารออกฤทธิ์ของยาในรูปแบบยาที่แน่นอนจะส่งผลต่อโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพเพียงใด นี่เรียกว่าประสิทธิผลของยา . คุณภาพของยาหมายถึงความถูกต้องแม่นยำของเนื้อหาจริงของยาที่ผลิตในเชิงพาณิชย์ซึ่งสอดคล้องกับองค์ประกอบที่ประกาศ ซึ่งในทางกลับกัน จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ได้รับอนุมัติจากรัฐ
การผลิตยาเป็นกระบวนการทางเทคโนโลยีที่ซับซ้อน และส่วนผสมที่แม่นยำของสารเคมีที่มีอยู่ในบรรจุภัณฑ์แบบอนุกรมที่ผู้ป่วยถ่ายนั้นขึ้นอยู่กับความระมัดระวังในการออกแบบและดำเนินการในขั้นตอนต่างๆ ของยา บ่อยครั้งที่ขั้นตอนต่างๆ ของการผลิตยาดำเนินการในสถานประกอบการต่างๆ ตัวอย่างเช่น การผลิตสาร (หรือ "สารออกฤทธิ์") ในที่หนึ่ง และการผลิตรูปแบบขนาดยาที่เสร็จแล้ว - ที่อีกแห่งหนึ่ง ซึ่งทำหน้าที่เป็นผู้ผลิต ยาเสพติด
ยาคุณภาพสูงหมายถึง:
ความบริสุทธิ์ทางเคมีสูงของสารออกฤทธิ์ (มีสิ่งเจือปนอยู่เสมอคำถามคือมีกี่เปอร์เซ็นต์ขององค์ประกอบทั้งหมดและมีสิ่งที่เป็นอันตรายในหมู่พวกเขาหรือไม่แม้ในปริมาณที่น้อยมาก)
การปฏิบัติตามเนื้อหาของสารออกฤทธิ์อย่างถูกต้องแม่นยำกับสิ่งที่ประกาศไว้ (เช่น อุปกรณ์ที่ล้าสมัยไม่สามารถรับประกันความถูกต้องของขนาดยาในระหว่างการผลิตจำนวนมากหรือผู้ผลิตที่ไร้หลักการสามารถ "บันทึก" ในเนื้อหาของสารออกฤทธิ์และ ผลการรักษายาอาจลดลง - ซึ่งไม่เพียงแต่ก่อให้เกิดอันตรายทางการเงินต่อผู้บริโภคเท่านั้น แต่ยังอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพด้วย)
คุณภาพสูงและความปลอดภัยของ “ฟิลเลอร์” (ส่วนใหญ่ แบบฟอร์มการให้ยาประกอบด้วยไม่เพียงแต่สารออกฤทธิ์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงส่วนผสมเพิ่มเติมที่ทำหน้าที่ในการนำสารออกฤทธิ์เข้าสู่ร่างกายอย่างถูกต้อง - ที่เรียกว่า "กลไกการจัดส่ง");
คุณภาพของบรรจุภัณฑ์ การปฏิบัติตามวันที่ผลิตจริงและที่ประกาศไว้ การขนส่งและการเก็บรักษาที่ถูกต้อง (สารเคมีส่วนใหญ่เปลี่ยนรูปเมื่อเวลาผ่านไป เช่น สลายตัว ระเหย เข้าสู่ปฏิกิริยาเคมีจากการสัมผัสกับอุณหภูมิ แสง ออกซิเจน และความชื้นในบรรยากาศ เป็นต้น) ;
2.1. ระบบจีเอ็มพี.
มาตรฐานของบริษัทยาชั้นนำนั้นเกินกว่าข้อกำหนดของรัฐบาลในด้านคุณภาพยา
ในประเทศที่พัฒนาแล้วส่วนใหญ่ของโลก การผลิตยาดำเนินการตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) บริษัทผู้ผลิตยาต้องผ่านขั้นตอนการรับรอง GMP ซึ่งประกอบด้วยการตรวจสอบโดยองค์กรอิสระที่ได้รับอนุญาตเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกระบวนการผลิตของบริษัทตามข้อกำหนด GMP มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาในระดับสูง และรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตตามสูตร (ส่วนประกอบ) ไม่มีการเจือปนจากต่างประเทศ มีการติดฉลาก บรรจุหีบห่ออย่างเหมาะสม และรักษาคุณสมบัติไว้ตลอดการเก็บรักษา ชีวิต.
ในประเทศของเรา กฎ GMP (“กฎสำหรับองค์กรการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา” RD 64-125-91) ได้รับการพัฒนาครั้งแรกในปี 1991 โดยคำนึงถึงกฎระหว่างประเทศ ภูมิภาค และระดับชาติที่บังคับใช้ในขณะนั้น ประเทศต่างๆ- ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2541 คำสั่งร่วมของกระทรวงสาธารณสุขรัสเซียและกระทรวงเศรษฐกิจรัสเซียมีผลบังคับใช้ในการแนะนำมาตรฐานอุตสาหกรรม OST 42-510-98 "กฎสำหรับองค์กรการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา" ซึ่ง เป็นที่ยอมรับว่าตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม พ.ศ. 2543 การยอมรับให้ดำเนินการอีกครั้งได้สร้างและสร้างองค์กรที่ผลิตยาและเภสัชภัณฑ์ขึ้นใหม่ การออกใบอนุญาตให้กับองค์กรเหล่านี้สำหรับการผลิตการจัดเก็บและการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์จะดำเนินการเฉพาะในกรณีที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ในเวอร์ชั่นรัสเซีย
มาตรฐาน GMP ของรัสเซียจัดทำโดยสมาคมวิศวกรเพื่อการควบคุมสารปนเปื้อนขนาดเล็ก (ASINCOM) และในปี 2547 ตามมติของมาตรฐานแห่งรัฐของรัสเซียลงวันที่ 10 มีนาคม 2547 ฉบับที่ 160-st, GOST R 52249-2004 “กฎสำหรับ การผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา” ได้รับการอนุมัติซึ่งสอดคล้องกับกฎ GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา) ของสหภาพยุโรป กำลังเตรียมระบบการรับรอง GMP สำหรับการใช้งานภาคบังคับในรัสเซีย
ผู้ผลิตรัสเซียบางรายได้นำการผลิตบางส่วนไปสู่มาตรฐานคุณภาพโลกแล้วและได้รับใบรับรอง GMP เพื่อยืนยันข้อเท็จจริงนี้ ได้รับการอนุมัติโดยมติของมาตรฐานแห่งรัฐของรัสเซียลงวันที่ 10 มีนาคม 2547 N 160-st วันที่แนะนำ - 1 มกราคม 2548 มาตรฐานแห่งชาติของกฎสหพันธรัฐรัสเซียสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา การปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา (GMP) OST ร 52249-2004
กฎ GMP กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ บุคลากร สถานที่และอุปกรณ์ เอกสาร การผลิตและการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ภายใต้สัญญา การร้องเรียน ขั้นตอนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และองค์กรในการตรวจสอบตนเอง
พื้นที่สมัคร
มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์และสัตว์
มาตรฐานนี้ใช้กับยาทุกประเภทและกำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพตลอดจนข้อกำหนดพิเศษสำหรับการผลิตยาบางประเภท
มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับการรับรองความปลอดภัยทางอุตสาหกรรม ความปลอดภัยจากอัคคีภัย ความปลอดภัยจากการระเบิด ความปลอดภัยทางเคมี และความปลอดภัยประเภทอื่น ๆ ในการผลิตยา ข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับดูแลอื่น ๆ

2.1.1. การจัดการคุณภาพ
ระบบประกันคุณภาพ (ระบบคุณภาพ) ในการผลิตยาต้องรับประกันดังต่อไปนี้
I. ยาได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของมาตรฐานนี้และข้อกำหนดสำหรับงานในห้องปฏิบัติการ
ครั้งที่สอง เอกสารได้รับการพัฒนาสำหรับการดำเนินการผลิตและการควบคุมทั้งหมดตามมาตรฐานนี้
ที่สาม มีการกำหนดความรับผิดชอบและหน้าที่ของพนักงานทุกคนไว้อย่างชัดเจน
IV. มีมาตรการเพื่อให้แน่ใจว่าการผลิต การจัดหา และการใช้วัสดุเริ่มต้นและบรรจุภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ
V. การควบคุมผลิตภัณฑ์ระดับกลางและกระบวนการทางเทคโนโลยี (การควบคุมในกระบวนการ) การรับรอง (การตรวจสอบความถูกต้อง) ของกระบวนการและอุปกรณ์ดำเนินการตามขอบเขตที่ต้องการ
วี. การผลิตและการควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นไปตามคำแนะนำ (วิธีการ) ที่ได้รับอนุมัติ
ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว ไม่รวมการขายยาก่อนที่ผู้มีอำนาจจะออกใบอนุญาตจำหน่ายยา ผู้มีอำนาจต้องรับรองว่าผลิตภัณฑ์แต่ละชุดได้รับการผลิตและทดสอบตามข้อกำหนดที่กำหนด
8. ระบบมาตรการที่มีอยู่ช่วยให้มั่นใจถึงระดับคุณภาพของยาในระหว่างการเก็บรักษา การขนส่ง และการหมุนเวียนที่ตามมาตลอดอายุการเก็บรักษาทั้งหมด
ทรงเครื่อง ขั้นตอนการดำเนินการตรวจสอบตนเองและ/หรือการตรวจสอบคุณภาพทำให้คุณสามารถประเมินประสิทธิผลของระบบประกันคุณภาพได้อย่างสม่ำเสมอ
2.1.2. ข้อกำหนดสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา
มาตรฐานนี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบคุณภาพและมีเป้าหมายเพื่อให้แน่ใจว่าการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในเอกสารอย่างสม่ำเสมอ
ข้อกำหนดพื้นฐาน:
I. กระบวนการผลิตทั้งหมดต้องมีการควบคุมอย่างชัดเจนและตรวจสอบเป็นระยะโดยคำนึงถึงประสบการณ์ที่สั่งสมมา จำเป็นต้องควบคุมความเสถียรของการผลิตยาให้มีคุณภาพตามที่กำหนดตามข้อกำหนด
ครั้งที่สอง การรับรอง (การตรวจสอบความถูกต้อง) ของขั้นตอนสำคัญของกระบวนการผลิตควรดำเนินการ รวมถึงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญกับกระบวนการทางเทคโนโลยี
ที่สาม ทุกสิ่งควรมีให้ เงื่อนไขที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ ได้แก่ รวมถึงความพร้อม:
ก) บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมและได้รับการรับรอง
b) สถานที่และพื้นที่ที่ต้องการ
c) อุปกรณ์และระบบบริการที่เกี่ยวข้อง
ง) วัสดุ บรรจุภัณฑ์ และการติดฉลากที่ตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ
e) คำแนะนำและขั้นตอนที่ได้รับอนุมัติ
f) เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งที่จำเป็น
IV. คำแนะนำและเทคนิคต้องเฉพาะเจาะจงระบุเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างชัดเจนและไม่คลุมเครือ
V. บุคลากรต้องได้รับการฝึกอบรมให้ปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างถูกต้อง
วี. ในระหว่างกระบวนการผลิต ควรจัดทำระเบียบปฏิบัติ (กรอกแบบฟอร์มที่เขียนด้วยลายมือและ/หรือใช้วิธีการทางเทคนิค) เพื่อบันทึกการใช้งานจริงของขั้นตอนทางเทคโนโลยีที่กำหนดไว้ในคำแนะนำ และการรับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพที่ต้องการในปริมาณที่สอดคล้องกับ มาตรฐานที่กำหนด การเบี่ยงเบนทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบและบันทึกอย่างครบถ้วน
ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว โปรโตคอลสำหรับซีรีส์ รวมถึง เอกสารการขายผลิตภัณฑ์จะต้องทำให้สามารถติดตามการผลิตของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดและต้องจัดเก็บอย่างครบถ้วนในรูปแบบที่สามารถเข้าถึงได้
8. ขั้นตอนการขาย (ขายส่ง) ผลิตภัณฑ์ควรลดความเสี่ยงต่อคุณภาพให้เหลือน้อยที่สุด
ทรงเครื่อง ควรจัดให้มีระบบเพื่อเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ใดๆ จากการขายหรือการส่งมอบ
X. ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ และสาเหตุของการเสื่อมคุณภาพได้รับการตรวจสอบและดำเนินมาตรการป้องกันที่เหมาะสม
2.1.3 การควบคุมคุณภาพ
การควบคุมคุณภาพรวมถึงการสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ (การวิเคราะห์) และการเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้อง คำแนะนำในการจัดระเบียบ จัดทำเอกสาร และการออกใบอนุญาตในการปล่อยผลิตภัณฑ์จะต้องรวมการทดสอบที่จำเป็นทั้งหมด และห้ามการใช้วัตถุดิบและวัสดุ ตลอดจนการขายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปจนกว่าจะได้รับการยืนยันคุณภาพว่าตรงตามข้อกำหนดที่กำหนด วัตถุประสงค์ของการควบคุมคุณภาพคือเพื่อป้องกันไม่ให้มีการใช้หรือขายวัสดุหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ บริการควบคุมคุณภาพดำเนินการวิจัย ตรวจสอบ และมีส่วนร่วมในการตัดสินใจเกี่ยวกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ หลักการพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพคือความเป็นอิสระของแผนกควบคุมคุณภาพ
ทุกบริษัทที่ผลิตยาจะต้องมีแผนกควบคุมคุณภาพที่เป็นอิสระจากแผนกอื่นๆ หัวหน้าแผนกนี้จะต้องมีประสบการณ์และคุณสมบัติที่จำเป็น แผนกควบคุมคุณภาพประกอบด้วยห้องปฏิบัติการควบคุมหนึ่งแห่งขึ้นไป ในการปฏิบัติหน้าที่ แผนกจะต้องได้รับทรัพยากรที่จำเป็นทั้งหมด
ความรับผิดชอบหลักของหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพมีรายละเอียดระบุไว้ข้างต้น แผนกยังรับผิดชอบในการพัฒนา การรับรอง (การตรวจสอบความถูกต้อง) และการดำเนินการตามคำแนะนำ (วิธีการ) ทั้งหมดสำหรับการควบคุมคุณภาพ การจัดเก็บตัวอย่างการควบคุมมารดา
2.1.3.1.ข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการควบคุมคุณภาพ
I. ความพร้อมของสถานที่และอุปกรณ์ที่จำเป็น บุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรม วิธีการที่ได้รับอนุมัติสำหรับการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบและการทดสอบวัสดุเริ่มต้นและบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง สินค้าจำนวนมาก และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมสิ่งแวดล้อม หากจำเป็น
ครั้งที่สอง ดำเนินการสุ่มตัวอย่างวัสดุเริ่มต้นและบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง สินค้าจำนวนมาก และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโดยบุคลากรที่ได้รับการรับรองตามวิธีการที่ได้รับการอนุมัติจากแผนกควบคุมคุณภาพ
III. ดำเนินการทดสอบโดยใช้วิธีที่ได้รับการรับรอง (ตรวจสอบแล้ว)
IV. จัดทำรายงาน (จัดทำด้วยมือและ/หรือใช้วิธีการทางเทคนิค) ยืนยันว่าได้ดำเนินการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และการทดสอบที่จำเป็นทั้งหมดแล้ว ตลอดจนบันทึกการเบี่ยงเบนและการสอบสวนทั้งหมด
ก. คำยืนยันว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปประกอบด้วยส่วนผสมออกฤทธิ์ในองค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่สอดคล้องกับเอกสารการจดทะเบียน มีความบริสุทธิ์ตามที่กำหนด และบรรจุและติดฉลากอย่างถูกต้อง
วี. จัดทำเกณฑ์วิธีการตรวจสอบสำหรับวัตถุดิบและวัสดุ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง ผลิตภัณฑ์จำนวนมาก และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การวิเคราะห์และการเปรียบเทียบกับข้อกำหนด การประเมินผลิตภัณฑ์รวมถึงการศึกษาเอกสารการผลิตที่จำเป็นทั้งหมดและการวิเคราะห์ความเบี่ยงเบนจากข้อกำหนดที่กำหนดไว้
ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การได้รับอนุญาตให้ขายหรือจัดหาชุดผลิตภัณฑ์ใด ๆ หลังจากได้รับการยืนยันจากผู้มีอำนาจว่าได้ปฏิบัติตามเอกสารการจดทะเบียนแล้วเท่านั้น
8. รักษาตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ให้เพียงพอสำหรับการตรวจสอบที่เป็นไปได้หากจำเป็น ควรเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไว้ในบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย, ไม่รวมพัสดุขนาดใหญ่
2.1.3.2. พนักงาน
การจัดองค์กรและการทำงานของระบบการผลิตและการประกันคุณภาพยาขึ้นอยู่กับบุคลากร องค์กรจะต้องมีบุคลากรที่มีบุคลากรตามจำนวนและคุณสมบัติที่ต้องการ ความรับผิดชอบในงานของพนักงานแต่ละคนจะต้องได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและทำความเข้าใจโดยพนักงานแต่ละคน พนักงานทุกคนจะต้องทราบข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ (กฎ GMP) ที่เกี่ยวข้องกับสาขากิจกรรมของตน และได้รับการฝึกอบรมเบื้องต้นและการฝึกอบรมซ้ำตามขอบเขตที่กำหนด รวมถึง ตามกฎสุขอนามัยส่วนบุคคล

ความรับผิดชอบหลักของผู้จัดการฝ่ายผลิต:

I. องค์กรการผลิตและการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ตามเอกสารเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพที่ต้องการ
ครั้งที่สอง อนุมัติคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตและรับรองว่ามีการปฏิบัติตามอย่างถูกต้อง
III. ควบคุมการทบทวนและลงนามในระเบียบวิธีการผลิตทั้งหมดโดยบุคคลที่มีอำนาจที่จำเป็นก่อนที่จะถ่ายโอนไปยังบริการควบคุมคุณภาพ
IV. ควบคุมการทำงานของแผนกของคุณ การบำรุงรักษาสถานที่ การดำเนินงาน และการบำรุงรักษาอุปกรณ์
V. การติดตามผลการปฏิบัติงานของการรับรอง (validation)
วี. การจัดฝึกอบรมบุคลากรด้านการผลิตเบื้องต้นและภายหลัง

ความรับผิดชอบหลักของผู้จัดการฝ่ายควบคุมคุณภาพ

I. การอนุมัติหรือการปฏิเสธวัสดุเริ่มต้นและบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง ผลิตภัณฑ์จำนวนมาก และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ครั้งที่สอง การประเมินเกณฑ์วิธีสำหรับชุดผลิตภัณฑ์
ที่สาม ดำเนินการทดสอบที่จำเป็น
IV. การอนุมัติข้อกำหนดเฉพาะ คำแนะนำในการสุ่มตัวอย่าง ขั้นตอนการทดสอบ และขั้นตอนการควบคุมคุณภาพอื่นๆ
V. การรับเข้าทำงานของนักวิเคราะห์ผู้เชี่ยวชาญที่ทำงานภายใต้สัญญาและควบคุมกิจกรรมของพวกเขา
วี. ติดตามการทำงานของแผนกรอง, บำรุงรักษาสถานที่และอุปกรณ์
ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว การควบคุมการรับรอง (การตรวจสอบ)
8. การจัดฝึกอบรมบุคลากรในแผนกผู้ใต้บังคับบัญชาทั้งเบื้องต้นและภายหลัง
2.1.4. เอกสารประกอบ
เอกสารที่รวบรวมอย่างถูกต้องเป็นส่วนสำคัญของระบบการประกันคุณภาพ เอกสารที่ชัดเจนทำให้สามารถป้องกันข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการสื่อสารด้วยวาจา และติดตามทุกขั้นตอนของการผลิตชุดผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง ข้อมูลจำเพาะ กฎระเบียบทางอุตสาหกรรม คำแนะนำ วิธีการ และโปรโตคอลสำหรับชุดผลิตภัณฑ์จะต้องจัดทำขึ้นอย่างเหมาะสมและต้องไม่มีข้อผิดพลาด
ประเภทของเอกสาร:
ข้อมูลจำเพาะ: เอกสารที่มีข้อกำหนดสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ใช้หรือได้รับระหว่างการผลิตซึ่งเป็นพื้นฐานในการประเมินคุณภาพของยา
กฎระเบียบทางอุตสาหกรรม คำแนะนำทางเทคโนโลยี และคำแนะนำในการบรรจุหีบห่อ (สูตรการผลิต คำแนะนำในการแปรรูปและบรรจุภัณฑ์): เอกสารที่กำหนดวัสดุเริ่มต้นทั้งหมดที่ใช้และการดำเนินการสำหรับการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์
คำแนะนำ วิธีการ ขั้นตอน (ขั้นตอน): เอกสารที่มีคำแนะนำในการดำเนินการบางประเภท (เช่น การทำความสะอาด การเปลี่ยนเสื้อผ้า การควบคุมสิ่งแวดล้อม การสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ อุปกรณ์ปฏิบัติการ)
Batch Protocol (บันทึก): เอกสารที่สะท้อนถึงความคืบหน้าการผลิตของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดรวมถึง การอนุญาตให้นำไปปฏิบัติและปัจจัยทั้งหมดที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
2.1.5.การผลิต
เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามที่ต้องการ การดำเนินการทางเทคโนโลยีควรปฏิบัติตามกฎระเบียบทางอุตสาหกรรมและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ เอกสารด้านกฎระเบียบ และเอกสารการจดทะเบียน
2.1.5.1.ข้อกำหนดทั่วไป
1. กระบวนการผลิตและการควบคุมจะต้องดำเนินการโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
2. การดำเนินการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับวัสดุและผลิตภัณฑ์ (เช่น การรับ การกักกัน การสุ่มตัวอย่าง การจัดเก็บ การติดฉลาก การเตรียม การปรุงอาหาร การบรรจุและการขนส่ง) จะต้องดำเนินการตามคำแนะนำหรือขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษร และหากจำเป็น จะต้องบันทึกไว้
3. จะต้องตรวจสอบวัสดุที่เข้ามาทั้งหมดเพื่อให้เป็นไปตามคำสั่งซื้อ ภาชนะและบรรจุภัณฑ์ควรทำความสะอาดและติดฉลาก
4. ข้อเท็จจริงของความเสียหายต่อภาชนะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพของวัสดุควรได้รับการตรวจสอบและบันทึกพร้อมรายงานต่อฝ่ายควบคุมคุณภาพในภายหลัง
5. วัสดุที่เข้ามาและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผลิตจะต้องถูกกักกันทันที โดยดำเนินการตามหลักการจัดเก็บแยกต่างหากหรือผ่านมาตรการขององค์กร และเก็บไว้ที่นั่นจนกว่าจะได้รับอนุญาตให้ใช้หรือจัดส่ง
6. การยอมรับผลิตภัณฑ์ระดับกลางและจำนวนมากจะดำเนินการตามกฎที่ใช้บังคับสำหรับวัสดุเริ่มต้น
7. วัสดุและผลิตภัณฑ์ทั้งหมดควรเก็บไว้ในสภาพที่เหมาะสมซึ่งกำหนดโดยผู้ผลิต ในลักษณะที่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการแยกชุดผลิตภัณฑ์และการหมุนเวียนในคลังสินค้า
8. เพื่อรับประกันว่าจะไม่มีการเบี่ยงเบนเกินขีดจำกัดที่ยอมรับได้ จำเป็นต้องรับประกันการควบคุมผลผลิตของผลิตภัณฑ์และการเปรียบเทียบเชิงปริมาณกับข้อมูลของกฎระเบียบทางอุตสาหกรรม
9. ไม่อนุญาตให้ดำเนินการพร้อมกันหรือต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันในพื้นที่เดียวกัน เว้นแต่จะมีการป้องกันความเสี่ยงของการปะปนหรือการปนเปื้อนข้าม
10. ผลิตภัณฑ์และวัสดุต้องได้รับการปกป้องจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และการปนเปื้อนอื่นๆ ในทุกขั้นตอนของการผลิต
11. เมื่อทำงานกับวัสดุและผลิตภัณฑ์แห้ง ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพื่อป้องกันการก่อตัวและการแพร่กระจายของฝุ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทำงานกับสารที่มีศักยภาพและทำให้เกิดอาการแพ้
12. ในระหว่างกระบวนการทางเทคโนโลยี วัสดุ บรรจุภัณฑ์ที่มีผลิตภัณฑ์เทกอง อุปกรณ์หลัก และสถานที่ทั้งหมดจะต้องมีการทำเครื่องหมาย (ติดฉลาก) เพื่อระบุผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่ผลิต ปริมาณ (ถ้าจำเป็น) และหมายเลขชุดการผลิต หากจำเป็นควรระบุขั้นตอนของกระบวนการทางเทคโนโลยี
13. การกำหนด (ฉลาก) บนบรรจุภัณฑ์ อุปกรณ์ หรือสถานที่ ต้องมีความชัดเจน ไม่คลุมเครือ และอยู่ในรูปแบบที่กำหนด นอกจากการใช้การกำหนดตัวอักษรแล้ว ขอแนะนำให้ใช้รหัสสีเพื่อระบุสถานะของผลิตภัณฑ์ (เช่น "กักกัน" "ยอมรับแล้ว" "ถูกปฏิเสธ" "สะอาด" เป็นต้น)
14. ควรตรวจสอบการเชื่อมต่อท่อและอุปกรณ์อื่น ๆ ที่ใช้ในการขนส่งผลิตภัณฑ์จากพื้นที่หนึ่งไปยังอีกพื้นที่หนึ่งอย่างถูกต้อง
15. ไม่อนุญาตให้เบี่ยงเบนไปจากคำแนะนำ หากจำเป็น ต้องได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรให้เบี่ยงเบนไปจากคำแนะนำจากผู้มีอำนาจและแผนกควบคุมคุณภาพ
16. เฉพาะบุคลากรที่ได้รับอนุญาตให้เข้าไปเท่านั้นจึงจะเข้าไปในสถานที่ผลิตได้
17. ตามกฎแล้ว ไม่อนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์ในสถานที่และบนอุปกรณ์ที่มีไว้สำหรับการผลิตยา
2.1.5.2.ป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างการผลิต
18. ควรหลีกเลี่ยงความเป็นไปได้ของการปนเปื้อนของสารตั้งต้นหรือผลิตภัณฑ์ด้วยวัสดุหรือผลิตภัณฑ์อื่น ในระหว่างการผลิต ความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามโดยไม่ได้ตั้งใจเกิดจากการปล่อยฝุ่น ก๊าซ ควัน ละอองลอย หรือจุลินทรีย์ที่ไม่สามารถควบคุมได้จากวัสดุ (ผลิตภัณฑ์) และจากสิ่งปนเปื้อนที่ตกค้างบนอุปกรณ์และเสื้อผ้าของผู้คน ระดับความเสี่ยงขึ้นอยู่กับชนิดของการปนเปื้อนและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบจากการปนเปื้อน
มลพิษที่อันตรายที่สุด ได้แก่ สารที่ทำให้เกิดอาการแพ้ สารเตรียมทางชีวภาพที่มีจุลินทรีย์ที่มีชีวิต ฮอร์โมนบางชนิด ไซโตทอกซิน และสารที่มีศักยภาพอื่นๆ การปนเปื้อนของยาฉีดตลอดจนยาที่ตั้งใจจะรับประทานในปริมาณมากและ/หรือเป็นระยะเวลานาน ถือเป็นอันตรายอย่างยิ่ง
19. เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม ควรใช้มาตรการทางเทคนิคและองค์กรต่อไปนี้:
ก) การผลิตในพื้นที่ที่กำหนด (บังคับสำหรับเพนิซิลิน วัคซีนที่มีชีวิต การเตรียมแบคทีเรียจากจุลินทรีย์ที่มีชีวิตและผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ บางชนิด) หรือการแยกวงจรการผลิตเมื่อเวลาผ่านไปด้วยการทำความสะอาดสถานที่และอุปกรณ์ระหว่างรอบอย่างเหมาะสม
b) การจัดระเบียบแอร์ล็อคและอุปกรณ์ไอเสีย
ค) การลดความเสี่ยงของมลพิษที่เกิดจากการหมุนเวียนหรือการนำอากาศที่ไม่ผ่านการบำบัดหรืออากาศที่บำบัดไม่เพียงพอกลับมาใช้ใหม่
d) การจัดเก็บชุดป้องกัน (พิเศษ) ภายในพื้นที่การผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการปนเปื้อนข้าม
e) การใช้วิธีทำความสะอาดและบำบัดที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อกำจัดการทำความสะอาดที่ไม่เพียงพอ ซึ่งมักทำให้เกิดการปนเปื้อนข้าม
f) การใช้ "ระบบปิด" ของการผลิต
g) การควบคุมการมีอยู่ของสารตกค้างของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้าหรือ ผงซักฟอกและฉลากอุปกรณ์แสดงสถานะความสะอาด
20. ควรทบทวนประสิทธิผลของมาตรการป้องกันการปนเปื้อนข้ามเป็นระยะตามแนวทางที่ได้รับอนุมัติ
2.1.5.3.การรับรอง (การตรวจสอบ)
21. การรับรอง (การตรวจสอบความถูกต้อง) มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและดำเนินการตามวิธีการที่ได้รับอนุมัติ ผลลัพธ์จะต้องได้รับการบันทึกไว้
22. เมื่อได้รับการอนุมัติกฎระเบียบทางอุตสาหกรรมหรือวิธีการผลิตใหม่แล้ว ควรตรวจสอบความเหมาะสมสำหรับการผลิตจำนวนมาก ต้องแสดงให้เห็นว่ากระบวนการ วัสดุ และอุปกรณ์ที่ใช้สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพที่ต้องการได้อย่างสม่ำเสมอ
ฯลฯ............

โครงสร้าง ระบบของรัฐการควบคุมคุณภาพ ประสิทธิผล ความปลอดภัยของยา งานและหน้าที่ของยา ใน รูปแบบที่ทันสมัยระบบของรัฐในการตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาเริ่มถูกสร้างขึ้นในทศวรรษที่ 90

ศตวรรษที่ XX โดยการปรับโครงสร้างองค์กรบริการควบคุมที่มีอยู่ก่อนหน้านี้อย่างค่อยเป็นค่อยไป ปัจจุบันกระบวนการนี้ยังไม่เสร็จสิ้น

โครงสร้างเริ่มต้นที่เรียกว่าระบบควบคุมและออกใบอนุญาต (CRS) ได้รับการอนุมัติตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 2 กันยายน พ.ศ. 2536 ฉบับที่ 211 และรวมระบบย่อยการออกใบอนุญาตและการควบคุมที่ทำงานในระดับรัฐบาลกลางและระดับภูมิภาค หน้าที่หลักของระบบย่อยการออกใบอนุญาตได้แก่ ดำเนินการตรวจสอบวัสดุที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนยา (ประเมินข้อมูลก่อน การทดลองทางคลินิกความปลอดภัยและประสิทธิผลการอนุญาตการทดลองทางคลินิก (และการวิเคราะห์ ฯลฯ ฟังก์ชั่นการควบคุมได้ดำเนินการในระดับภูมิภาคโดยห้องปฏิบัติการควบคุมอาณาเขตและห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และศูนย์ควบคุมคุณภาพยา ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและอุตสาหกรรมการแพทย์ของรัสเซียลงวันที่ 25 มีนาคม 2537 หมายเลข 53 ยาทั้งหมดที่ผลิตโดยองค์กรในประเทศ และนำเข้าอยู่ภายใต้การควบคุมของรัฐตามขั้นตอนเดียวในโหมดการควบคุมแบบอนุกรม

การปรับโครงสร้างองค์กรของ KRS เข้าสู่ระบบของรัฐเพื่อติดตามคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา สะท้อนให้เห็นในกฎหมายของรัฐบาลกลาง "ว่าด้วยยา" กฎหมายกำหนดโครงสร้างระบบของรัฐในการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาซึ่งรวมถึงหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางซึ่งได้รับอนุญาตให้ดำเนินการ: หน้าที่ในการพัฒนานโยบายของรัฐและกฎระเบียบทางกฎหมายในด้านการไหลเวียนของยา ผู้บริหารระดับสูงของรัฐบาลกลางที่มีความสามารถรวมถึงการควบคุมและการกำกับดูแลของรัฐในขอบเขตของการไหลเวียนของยาเสพติดและหน่วยงานในอาณาเขต หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ทำหน้าที่ให้บริการสาธารณะ และหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายในด้านการจำหน่ายยา ระบบข้อมูลยาเสพติด ฯลฯ

ดังนั้นระบบของรัฐในการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาในรัสเซียจึงรวมถึง: หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางด้านกิจการสุขภาพ, หน่วยงานกลางเพื่อการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคม (Roszdrav), บริการของรัฐบาลกลางเพื่อการเฝ้าระวังในการดูแลสุขภาพและ การพัฒนาสังคม (Roszdravnadzor)

โดยเฉพาะอย่างยิ่งบริการของรัฐบาลกลางเพื่อการเฝ้าระวังในด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคมดำเนินการ: การจัดระเบียบและดำเนินการควบคุมและกำกับดูแลกิจกรรมในด้านการไหลเวียนของยา ดำเนินการควบคุมคุณภาพยา การแพทย์ และ อุปกรณ์การฟื้นฟูสมรรถภาพและผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์- การลงทะเบียนยา อุปกรณ์การแพทย์และการฟื้นฟูสมรรถภาพ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ของรัฐ

เพื่อดำเนินงานข้างต้น Federal Service for Surveillance ในขอบเขตของการพัฒนาสุขภาพและสังคมประกอบด้วย: ผู้อำนวยการฝ่ายทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์; กรมควบคุมของรัฐในขอบเขตของการไหลเวียนของยา ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ฟื้นฟูสมรรถภาพสำหรับคนพิการ กรมควบคุมคุณภาพการช่วยเหลือทางการแพทย์และสังคมแก่ประชาชน ฯลฯ

โดยเฉพาะงานของสำนักงานทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ การขึ้นทะเบียนยาและสารทางเภสัชกรรม การจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศและต่างประเทศ การขึ้นทะเบียนราคายา การลงทะเบียนเทคโนโลยีการแพทย์

การปรับปรุงระบบการควบคุมคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาของรัฐเพิ่มเติมนั้นเกี่ยวข้องกับการนำกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 184-FZ ลงวันที่ 27 ธันวาคม 2545 เรื่อง "กฎระเบียบทางเทคนิค" ซึ่งจะขจัดอุปสรรคด้านการบริหารที่ไม่สมเหตุสมผลและกำจัด ข้อ จำกัด เกี่ยวกับความก้าวหน้าทางเทคนิคผ่านการเปลี่ยนจากกฎระเบียบของแผนกและมาตรฐานบังคับสำหรับการพัฒนาและการนำกฎระเบียบทางเทคนิคมาใช้ มีการเสนอโครงสร้างของกฎระเบียบต่อไปนี้ในขอบเขตของการไหลเวียนของยา: ระดับ I - กฎระเบียบทางเทคนิค, ระดับ II - มาตรฐานแห่งชาติ

กฎระเบียบทางเทคนิคเป็นเอกสารที่จัดทำขึ้นโดยสนธิสัญญาระหว่างประเทศ กฎหมายของรัฐบาลกลาง คำสั่งของประธานาธิบดี กฎระเบียบของรัฐบาล และมีข้อกำหนดบังคับสำหรับการสมัครและการดำเนินการตามวัตถุกฎระเบียบทางเทคนิค ซึ่งเป็นขั้นตอนหลักในขอบเขตของการไหลเวียนของยา วงจรชีวิตยาและพารามิเตอร์หลักของยา ลักษณะผลิตภัณฑ์กฎการดำเนินการและลักษณะของกระบวนการในขอบเขตของการไหลเวียนของยานั้นมีอยู่ในมาตรฐานแห่งชาติที่ให้ความมั่นใจในการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ยาในประเทศที่มีมาตรฐานสากลและกำหนดโดยหน่วยงานมาตรฐานแห่งชาติ - Gosstandart แห่งรัสเซีย

การเชื่อมต่ออินทรีย์ระหว่างโครงสร้างของกฎระเบียบทางเทคนิคพิเศษและรายการมาตรฐานแห่งชาติที่ควบคุมการไหลเวียนของยานั้นอยู่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบทางเทคนิคพิเศษแต่ละช่วงกับมาตรฐานแห่งชาติ การใช้มาตรฐานแห่งชาติได้รับการยืนยันโดยเครื่องหมายแห่งความสอดคล้องกับมาตรฐานแห่งชาติ มาตรฐานแห่งชาติไม่ได้บังคับสำหรับการใช้งานและถูกนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการใช้งานโดยสมัครใจโดยองค์กรธุรกิจ เพื่อปรับปรุงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เมื่อเปรียบเทียบกับข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิค

ภารกิจที่มีความสำคัญยิ่งคือการขึ้นทะเบียนยาโดยรัฐ สิ่งต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับการลงทะเบียนของรัฐ: 1) ยาใหม่; 2) การรวมตัวใหม่ของยาที่จดทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้; 3) ยาที่ลงทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ แต่ผลิตในรูปแบบขนาดยาอื่น ด้วยขนาดยาใหม่หรือส่วนประกอบของสารเพิ่มปริมาณที่แตกต่างกัน 4) ยาที่ทำซ้ำ; 5) ยารักษาโรคสำหรับสัตว์ ยาที่เก็บไว้ชั่วคราวไม่อยู่ภายใต้การจดทะเบียนของรัฐ การลงทะเบียนของรัฐจะดำเนินการภายในระยะเวลาไม่เกิน 6 เดือน นอกจากนี้ยังมีขั้นตอนการเร่งรัดสำหรับการขึ้นทะเบียนยาของรัฐ (ไม่เกิน 3 เดือน) ซึ่งนำไปใช้โดยไม่ลดข้อกำหนดด้านคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยเฉพาะกับยาสามัญที่เทียบเท่ากับยาดั้งเดิมที่จดทะเบียนแล้วในรัสเซียซึ่งอาจผลิตได้ โดยใช้เทคโนโลยีที่แตกต่างหรือมีองค์ประกอบของสารเพิ่มปริมาณที่แตกต่างกัน ยาที่ลงทะเบียนจะเข้าสู่ทะเบียนยาของรัฐซึ่งกระทรวงสาธารณสุขรัสเซียจะตีพิมพ์ซ้ำทุกปี ผู้สมัครจะได้รับหนังสือรับรองการจดทะเบียน

การลงทะเบียนของรัฐมีอายุ 5 ปี โดยสามารถลงทะเบียนใหม่ได้ในภายหลัง ยื่นคำร้องขอลงทะเบียนใหม่ - 3 เดือนก่อนหมดอายุการลงทะเบียนครั้งก่อน เมื่อวันที่ 15 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2548 Roszdravnadzor ได้เปิดตัวใบรับรองการจดทะเบียนยารูปแบบใหม่ พวกเขาจัดทำขึ้นในรูปแบบของบริการของรัฐบาลกลางเพื่อการเฝ้าระวังในด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคมซึ่งระบุถึงองค์กรผู้สมัครเพื่อลงทะเบียนยาของรัฐ ชื่อทางการค้ายา สารออกฤทธิ์ภายใต้ INN ปริมาณต่อหน่วยขนาดยา รูปแบบขนาดยา หมายเลขทะเบียนจะประกอบด้วยตัวอักษร LS และหมายเลขดิจิทัลหกหลัก เมื่อขยายอายุใบรับรองการขึ้นทะเบียน เลขทะเบียนยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้จะยังคงอยู่ ภาคผนวกของใบรับรองการจดทะเบียนยาจะรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับชื่อของยา สารออกฤทธิ์ รูปแบบยา ส่วนประกอบ สถานที่ผลิตที่ใช้ในกระบวนการผลิต ข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมของคำแนะนำสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เอกสารกำกับดูแลสำหรับการควบคุมคุณภาพยา บรรจุภัณฑ์ รูปแบบ วันหมดอายุ เงื่อนไขการเก็บรักษา แบบฟอร์มการเปิดตัว ข้อจำกัดในการจำหน่ายและจำหน่ายยา

หนึ่งในภารกิจหลักของระบบรัฐบาลกลางในการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาคือการดำเนินการควบคุมคุณภาพของยาและการควบคุมประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาโดยรัฐตามคำสั่งของ กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 30 ตุลาคม 2549 ฉบับที่ 734 “ เมื่อได้รับอนุมัติกฎการบริหารของ Federal Service for Surveillance ในด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคมเพื่อปฏิบัติหน้าที่ของรัฐในการจัดการตรวจสอบ คุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา”

องค์กรตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาประกอบด้วย:

ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยในระหว่างการขึ้นทะเบียนยาของรัฐ

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเกี่ยวกับ อาการไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

ดำเนินการตรวจสอบระหว่างการควบคุมคุณภาพแบบสุ่มเบื้องต้น สุ่ม และทำซ้ำ

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา

ยาอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพเบื้องต้น

ผลิตโดยสถานประกอบการผลิตในสหพันธรัฐรัสเซีย ผลิตโดยองค์กรการผลิตครั้งแรก นำเข้ามาในรัสเซียเป็นครั้งแรก ผลิตโดยใช้เทคโนโลยีดัดแปลง ปล่อยออกมาหลังจากหยุดการผลิตยานี้เป็นเวลาสามปีขึ้นไป เนื่องจากการเสื่อมคุณภาพ ยาที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศซึ่งอยู่ในขอบเขตของการไหลเวียนของยาในรัสเซียนั้นอยู่ภายใต้การควบคุมคุณภาพของยาแบบเลือกสรร ระบบการตั้งชื่อและความถี่ของการสุ่มตัวอย่างยาจะถูกควบคุมโดยแผนการสุ่มตัวอย่าง ยาจะต้องได้รับการควบคุมคุณภาพยาแบบสุ่มซ้ำๆ ในกรณีที่มีข้อโต้แย้งเกี่ยวกับคุณภาพยาระหว่างหัวข้อการหมุนเวียนยา การควบคุมคุณภาพของสารจากพืช สัตว์ และแร่ธาตุที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและมีไว้สำหรับการผลิตยา (สาร) จะดำเนินการในขั้นตอนการขึ้นทะเบียน รวมถึงเป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมคุณภาพเบื้องต้นและแบบคัดเลือก

เพื่อให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์และระเบียบวิธีแก่องค์กรในการควบคุมคุณภาพของประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา ปรับปรุงวิธีการตรวจยาทางเภสัชกรรม พรีคลินิกและทางคลินิก ปรับขั้นตอนการตรวจสอบยาก่อนการลงทะเบียนให้เหมาะสม จัดการติดตามหลังการลงทะเบียน คุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา และแจ้งให้ผู้เข้าร่วมทุกคนในขอบเขตของการไหลเวียนของยาเกี่ยวกับปัญหาด้านคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา Roszdravnadzor ได้สร้างศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อความเชี่ยวชาญของผลิตภัณฑ์ยา (SC ESMP) ประกอบด้วย: แผนกลูกค้าสัมพันธ์ (แผนกตรวจสอบเอกสารยาต่างประเทศ, แผนกตรวจสอบเอกสารยาจาก CIS และประเทศบอลติก, แผนกตรวจสอบเอกสารยาภูมิคุ้มกันวิทยา); แผนกประสานงานงานผู้เชี่ยวชาญ (แผนกบำรุงรักษาและวิเคราะห์การไหลของเอกสาร แผนกบำรุงรักษากฎระเบียบ แผนกรวมชื่อ ประเทศและบริษัทของผู้ผลิตยา แผนกพัฒนาและดำเนินการ MMR แผนกข้อมูลและวิเคราะห์) แผนกข้อมูลและการวิเคราะห์ (แผนกบำรุงรักษาทะเบียนรวมถึงทะเบียนของรัฐ แผนกบำรุงรักษาเอกสารทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิค แผนกข้อมูลและซอฟต์แวร์) สถาบันความเชี่ยวชาญพรีคลินิกและคลินิก

น.; สถาบัน เภสัชวิทยาคลินิก- สถาบันมาตรฐาน; สถาบันมาตรฐานและควบคุมยา.

ในกิจกรรมของ NC ESMP ได้รับคำแนะนำจากกฎระเบียบเกี่ยวกับขั้นตอนการดำเนินการควบคุมของรัฐเกี่ยวกับประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาในดินแดนของรัสเซียซึ่งดำเนินการในรูปแบบของการตรวจสอบยาก่อนการลงทะเบียนและหลังการลงทะเบียนโดยใช้สารคดี ห้องปฏิบัติการและข้อมูลทางคลินิก และรวมถึง: การวิเคราะห์ผลทางคลินิกและการลงทะเบียนล่วงหน้า การทดลองทางคลินิก, การทบทวนเอกสารกำกับดูแล, การตรวจสอบตัวอย่างและการใช้ชื่อทางการค้าของยา

ระดับอาณาเขต (ระดับของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย) ของระบบของรัฐในการตรวจสอบคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยานั้นแสดงโดยหน่วยงานอาณาเขตของ Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development สำหรับหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของ สหพันธรัฐรัสเซีย (แผนก Roszdravnadzor), ห้องปฏิบัติการควบคุมอาณาเขตและห้องปฏิบัติการวิเคราะห์, ศูนย์รับรองและควบคุมคุณภาพ PM งานในระดับนี้คือการควบคุมการไหลเวียนของยาโดยรัฐซึ่งจัดให้มี: การดำเนินการตามมาตรการเพื่อระบุและป้องกันการเข้าสู่การไหลเวียนของยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอม การจัดองค์กรของรัฐในการสุ่มตัวอย่างและการสุ่มตัวอย่างคุณภาพยาซ้ำ การตรวจสอบองค์กรด้านการดูแลสุขภาพ ร้านขายยา สถานประกอบการค้าขายส่ง และองค์กรอื่น ๆ ในประเด็นการผลิตยา การควบคุมคุณภาพ และการประเมินความสอดคล้อง องค์กรตรวจสอบคุณภาพยา

ระดับการผลิตของระบบของรัฐแสดงโดยระบบประกันคุณภาพขององค์กร - ผู้ผลิตยา ผู้จำหน่ายยา และองค์กรร้านขายยา ภารกิจในระดับนี้คือการรับประกันความสามารถของผู้บริโภคในการซื้อยาคุณภาพสูงซึ่งรวมถึงการรักษาคุณภาพของยาที่ส่งให้กับองค์กรร้านขายยาและคุณภาพของการบริการสำหรับการขาย ระบบการประกันคุณภาพคือชุดของมาตรการขององค์กรที่ดำเนินการเพื่อรับประกันคุณภาพของยาและคุณภาพ กิจกรรมทางเภสัชกรรมองค์กรร้านขายยา

วิธีการเพื่อให้มั่นใจว่าการควบคุมคุณภาพเกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องมือที่เกี่ยวข้องกัน ได้แก่ การกำหนดมาตรฐาน การรับรองยา และการประเมินความสอดคล้อง

การกำหนดมาตรฐานในร้านขายยา การมาตรฐานดำเนินการเพื่อเพิ่มระดับความปลอดภัยในชีวิตหรือสุขภาพของประชาชนและเพื่อส่งเสริมการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบทางเทคนิคโดยคำนึงถึงสูงสุดสำหรับการใช้มาตรฐานสากลเป็นพื้นฐานสำหรับการพัฒนามาตรฐานแห่งชาติและการยอมรับไม่ได้ของ การสร้างมาตรฐานระดับชาติที่ขัดแย้งกับกฎระเบียบทางเทคนิค

มาตรฐานแห่งชาติและตัวจำแนกประเภทข้อมูลทางเทคนิค เศรษฐกิจ และสังคมของรัสเซียทั้งหมด รวมถึงกฎสำหรับการพัฒนาและการประยุกต์ใช้ ถือเป็นระบบมาตรฐานแห่งชาติ มาตรฐานแห่งชาติได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานมาตรฐานแห่งชาติเช่น Gosstandart แห่งรัสเซีย การใช้มาตรฐานแห่งชาติได้รับการยืนยันโดยเครื่องหมายแห่งความสอดคล้องกับมาตรฐานแห่งชาติ หน่วยงานกำหนดมาตรฐานแห่งชาติอนุมัติและเผยแพร่รายการมาตรฐานแห่งชาติที่สามารถใช้เพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบทางเทคนิค

การกำหนดมาตรฐานเป็นเงื่อนไขสำคัญสำหรับการทำงานของขอบเขตการไหลเวียนของยา ซึ่งเป็นหนึ่งในกลไกหลักในการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และบริการทางเภสัชกรรมในระดับที่ต้องการ

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานในขอบเขตของการหมุนเวียนยาคือยาและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับองค์กรในการควบคุมการผลิตและคุณภาพของยาการผลิตยาในร้านขายยาข้อมูลเกี่ยวกับยาสำหรับผู้บริโภคการใช้ยาอย่างมีเหตุผล ฯลฯ

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ประเทศได้พัฒนาและบังคับใช้เอกสารกำกับดูแลจำนวนหนึ่งในด้านมาตรฐานการจัดหายาที่ตรงตามมาตรฐานสากล นี่คือ OST “Good Laboratory Practice (GLP)”; OST 42-511-99 “กฎสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพในรัสเซีย (GCP)”; GOST 52249-2004 “กฎสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพยา (GMP)”; OST 91500.05.0005-02 “กฎสำหรับการขายส่งผลิตภัณฑ์ยา (GDP)”; OST 91500.05.0007-03 “กฎสำหรับการจ่าย (การขาย) ยาในร้านขายยา (GPP)” ฯลฯ

ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 26 มีนาคม 2544 ฉบับที่ 88 ได้มีการบังคับใช้มาตรฐานข้อมูลยาของรัฐ (GISLS) ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับข้อมูลอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับยาและโครงสร้างของยา GISLS ประกอบด้วยองค์ประกอบดังต่อไปนี้: บทความทางเภสัชตำรับของยา บทความเกี่ยวกับสูตรยา บทความทางคลินิก-เภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์ยา และหนังสือเดินทางของผลิตภัณฑ์ยา องค์ประกอบสามประการสุดท้ายถือเป็นเรื่องใหม่สำหรับการปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมของรัสเซีย

บทความเกี่ยวกับสูตรเป็นเอกสารเชิงบรรทัดฐานที่มีข้อมูลที่ได้มาตรฐานในรูปแบบและเนื้อหาเกี่ยวกับการใช้ยาสำหรับโรคเฉพาะ

บทความทางคลินิก-เภสัชวิทยาแบ่งออกเป็น: บทความทางคลินิก-เภสัชวิทยามาตรฐาน (TCPS) ของยา และบทความทางคลินิก-เภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์ยา (CPS); TKFS เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่มีข้อมูลเกี่ยวกับคุณสมบัติพื้นฐานของยาหรือชุดค่าผสมที่ใช้บ่อยซึ่งกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา "พัฒนาโดยหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญและได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย FSC เป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่สะท้อนถึงชุดข้อมูลทางคลินิกและเภสัชวิทยาที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา FSC ได้รับการอนุมัติสำหรับยาเฉพาะที่มีชื่อทางการค้าเฉพาะ และได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานของบทความทางคลินิกและเภสัชวิทยามาตรฐานที่สอดคล้องกันของยา โครงการ FSC ยื่นโดยองค์กรการผลิต ผ่านการตรวจสอบระหว่างการลงทะเบียน และได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย

หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ยาเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการที่ประกอบด้วยข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งมีความสำคัญทางกฎหมายในด้านการจำหน่ายยา รวมถึงการระบุคุณสมบัติเฉพาะของบรรจุภัณฑ์

จากข้อมูลที่มีอยู่ใน GISLS เอกสารด้านกฎระเบียบดังกล่าวได้รับการพัฒนาเป็น: ทะเบียนยาของรัฐ; คำแนะนำในการใช้ผลิตภัณฑ์ยา รายการยาสำคัญและจำเป็น รายการการจัดหายาพิเศษ รายชื่อยาที่จ่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ กลุ่มยาบังคับสำหรับร้านขายยาที่ให้บริการผู้ป่วยนอก แนวทางของรัฐบาลกลางสำหรับแพทย์เกี่ยวกับการใช้ยา

GISLS ให้ความสำคัญกับข้อมูลอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับยาเป็นครั้งแรกในฐานะพื้นฐานในระบบการไหลเวียนของยา นอกจากนี้ข้อมูลอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับยาเสพติดในประเทศของเรายังสอดคล้องกับข้อมูลที่คล้ายกันในต่างประเทศ

คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 1 พฤศจิกายน 2544 เลขที่ 388 อนุมัติ OST 91500.05.0001-2000 “มาตรฐานคุณภาพสำหรับยา” บทบัญญัติพื้นฐาน” ซึ่งกำหนดขั้นตอนสำหรับการพัฒนา การลงทะเบียน การตรวจสอบ การประสานงาน การอนุมัติ การกำหนดการกำหนด การจดทะเบียนมาตรฐานคุณภาพยาของรัฐ และการแก้ไข ผลกระทบขยายไปถึงผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (FPP) ที่ผลิตในประเทศ ประเภทของมาตรฐานคุณภาพยาของรัฐถูกกำหนดแล้ว: เอกสารเภสัชตำรับทั่วไป (GPM); เอกสารทางเภสัชวิทยา (FS); บทความเภสัชกรรมเกี่ยวกับยาของวิสาหกิจเฉพาะ (FSP) เอกสารล่าสุดเป็นเอกสารใหม่สำหรับร้านขายยารัสเซีย FSP ประกอบด้วยรายการตัวบ่งชี้และวิธีการควบคุมคุณภาพของยาที่ผลิตโดยองค์กรเฉพาะ และได้รับการพัฒนาโดยคำนึงถึงข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐ (SP) และ OST นี้ ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของ FSP นั้นถูกกำหนดโดยคำนึงถึงระดับของกระบวนการทางเทคโนโลยีของการผลิตยาโดยเฉพาะ แต่ไม่เกิน 5 ปี

การรับรองยาและการประเมินความสอดคล้อง เครื่องมือหลักในการรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในห่วงโซ่การจัดจำหน่ายคือการรับรองยาและการประเมินความสอดคล้อง การรับรองเป็นกิจกรรมเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ตามบรรทัดฐาน กฎ และคุณลักษณะที่กำหนดขึ้นในระหว่างกระบวนการมาตรฐาน ตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย "ว่าด้วยการคุ้มครองสิทธิผู้บริโภค"; กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย "การรับรองผลิตภัณฑ์และบริการ"; พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลรัสเซียลงวันที่ 13 สิงหาคม 2540 ฉบับที่ 1013 "เมื่อได้รับอนุมัติรายการงานและบริการภายใต้การรับรองบังคับ"; คำสั่งของรัฐบาลรัสเซียลงวันที่ 29 เมษายน 2545 ฉบับที่ 287“ ในการแก้ไขรายการสินค้าภายใต้การรับรองบังคับและรายการผลิตภัณฑ์ที่สามารถยืนยันการปฏิบัติตามได้โดยการประกาศความสอดคล้อง”; “ระบบการรับรองยาของระบบการรับรอง GOST R” ได้รับการพัฒนาและอนุมัติ กฎพื้นฐานและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการรับรองยาที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศที่จดทะเบียนในรัสเซียถูกกำหนดโดย "กฎสำหรับการรับรองในระบบการรับรองยาของระบบการรับรอง GOST R" ซึ่งได้รับการอนุมัติโดยมติของมาตรฐานของรัฐ ของรัสเซีย ลงวันที่ 24 พฤษภาคม 2545 ฉบับที่ 36 และมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 15/12/2545

การรับรอง (แปลจากภาษาละติน - "ทำอย่างถูกต้อง") สามารถบังคับหรือสมัครใจได้ กลไกการรับรองที่บังคับยังจัดให้มีการยืนยันความสอดคล้องผ่านการประกาศรับรองความสอดคล้อง

การประกาศความสอดคล้องเป็นเอกสารที่ผู้ผลิต (ผู้ขายนักแสดง) รับรองว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดหา (ขาย) โดยเขามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดที่กำหนด

การประกาศความสอดคล้องซึ่งนำมาใช้ในลักษณะที่กำหนดนั้นได้รับการลงทะเบียนกับหน่วยรับรองและมีผลทางกฎหมายเทียบเท่ากับใบรับรอง ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2547 ตามพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลรัสเซียลงวันที่ 10 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2547 ฉบับที่ 72 ยาได้ถูกแยกออกจากรายการสินค้าที่ต้องได้รับการรับรองบังคับ โดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลรัสเซียลงวันที่ 29 เมษายน 2549 ฉบับที่ 255 “ ในการแก้ไขพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2547 ฉบับที่ 72” ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2550 การรับรองยาจะถูกแทนที่ด้วย การประกาศความสอดคล้อง

การไหลเวียนของยาเสพติดในตลาดยารัสเซียจะดำเนินการเฉพาะหลังจากการลงทะเบียนการประกาศความสอดคล้องของยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล (เอกสารทางเภสัชกรรมทั่วไป, เอกสารทางเภสัชกรรม, เอกสารทางเภสัชกรรมขององค์กร, เอกสารกำกับดูแลสำหรับยาที่ผลิตในต่างประเทศ) .

การประกาศความสอดคล้องของยาสามารถยอมรับได้สำหรับชุดยาเฉพาะ การประกาศได้รับการยอมรับโดยผู้ประกาศบนพื้นฐานของหลักฐานของเขาเองและหลักฐานที่ได้รับจากการมีส่วนร่วมของบุคคลที่สามซึ่งเป็นที่ยอมรับเป็น: รายงานการทดสอบที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรอง (กลาง) หรือใบรับรองความสอดคล้องสำหรับการผลิตหรือ ระบบคุณภาพของระบบรับรอง GOST R

กระบวนการประกาศแตกต่างจากกระบวนการรับรองตรงที่หน่วยรับรองได้เลือกทั้งตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบและห้องปฏิบัติการทดสอบ สมัครและรับข้อสรุปการตรวจสอบ และด้วยเหตุนี้จึงได้ออกใบรับรองความสอดคล้อง ในกรณีที่มีการยืนยันความสอดคล้องในรูปแบบของการประกาศ ผู้สมัครจะเลือกทั้งห้องปฏิบัติการทดสอบและหน่วยรับรองที่ลงทะเบียนการประกาศความสอดคล้อง เขาสามารถเลือกตัวอย่างสำหรับการตรวจสอบได้อย่างอิสระ หรือมอบหมายการเลือกตัวอย่างตามสัญญาให้กับห้องปฏิบัติการทดสอบหรือหน่วยรับรอง ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการสุ่มตัวอย่างคือการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล จัดทำรายงานการสุ่มตัวอย่าง และส่งไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบ

คำประกาศความสอดคล้องประกอบด้วย ข้อมูลต่อไปนี้: ชื่อและที่ตั้งของผู้ยื่นคำขอรับรองหรือผู้ถือใบขึ้นทะเบียนยา ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต (ผู้ผลิต) ชื่อของยา รูปแบบการให้ยาและขนาดยา สารออกฤทธิ์และปริมาณต่อหน่วยขนาดยา หมายเลขทะเบียนยา; จำนวนชุดที่ผลิต วันที่ผลิต จำนวนบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคในหนึ่งชุด ข้อบ่งชี้ว่าการประกาศความสอดคล้องนั้นดำเนินการบนพื้นฐานของหลักฐานของตนเองโดยระบุวันที่และหมายเลขของโปรโตคอลการวิเคราะห์ ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ในการยื่นเรื่องร้องเรียน อายุการเก็บรักษาของชุดยา ลายเซ็นของผู้มีอำนาจ คำประกาศที่ลงทะเบียนเกี่ยวกับความสอดคล้องของยาพร้อมกับเอกสารตามที่ได้รับการยอมรับนั้นจะถูกเก็บไว้โดยผู้ประกาศเป็นเวลาอย่างน้อยสามปีหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ใบรับรองความสอดคล้องของระบบคุณภาพ (การผลิต) เป็นเอกสารรับรองว่าระบบคุณภาพ (การผลิต) ของยาที่ผู้ผลิตประกาศเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนด

ใบรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ยาเป็นเอกสารรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาตามข้อกำหนดทั้งหมดของเอกสารกำกับดูแลที่ออกในระบบการรับรองยา

ใบรับรองความสอดคล้องแบบเดียวกันสำหรับยาจะออกโดยหน่วยงานออกใบรับรองยาหลังจากตรวจสอบยาเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียสำหรับผู้สมัคร

ใบรับรองมีผลใช้ได้เมื่อมีการส่งมอบหรือการขายชุดผลิตภัณฑ์ในช่วงอายุการเก็บรักษาของยาที่กำหนดโดยเอกสารกำกับดูแล ยาที่หมุนเวียน ณ วันที่ 1 เมษายน 2550 และการมีใบรับรองความสอดคล้องที่ออกในลักษณะที่กำหนดจะไม่อยู่ภายใต้การประกาศ (มติของรัฐบาลรัสเซียลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2549 ฉบับที่ 810)

การควบคุมการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง (หากระบุไว้ในแผนการรับรอง) จะดำเนินการตลอดระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของใบรับรอง อย่างน้อยทุกๆ 6 เดือนในรูปแบบของการตรวจสอบตามระยะเวลาและไม่ได้กำหนดไว้ รวมถึงการทดสอบยาและการตรวจสอบอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อยืนยัน ว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและจำหน่ายยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดซึ่งได้รับการยืนยันระหว่างการรับรอง

ในการค้าส่งยาข้อมูลเกี่ยวกับการยืนยันความสอดคล้องของยาที่ขายจะแสดงในรูปแบบของการโอนจากผู้ขายไปยังผู้ซื้อสำเนาใบรับรองความสอดคล้องที่ได้รับการรับรองในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหรือ คำประกาศความสอดคล้องดั้งเดิม ที่ด้านหลังของสำเนาใบรับรองความสอดคล้องจะมีการบันทึกการขายสินค้าซึ่งระบุข้อมูลเกี่ยวกับผู้ซื้อและปริมาณของสินค้าที่ขาย ใบรับรองความสอดคล้องต้นฉบับ (สำเนาที่ได้รับการรับรองในลักษณะที่กำหนด) จะถูกเก็บไว้โดยผู้ถือต้นฉบับ (สำเนาที่ได้รับการรับรอง) จนกว่าใบรับรองความสอดคล้องจะหมดอายุ

ในการขายปลีกผู้ขายมีสิทธิ์ที่จะแจ้งให้ผู้บริโภคทราบเกี่ยวกับการยืนยันการปฏิบัติตามยาตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้โดยใช้เอกสารอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:

หนังสือรับรองความสอดคล้องหรือคำประกาศความสอดคล้อง

สำเนาใบรับรองความสอดคล้องซึ่งรับรองโดยผู้ถือใบรับรองต้นฉบับ โนตารี หรือหน่วยรับรองที่ออกใบรับรอง

เอกสารประกอบผลิตภัณฑ์จัดทำโดยผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์ (ผู้ขาย) ซึ่งมีข้อมูลชื่อผลิตภัณฑ์แต่ละรายการในการยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนด (จำนวนใบรับรองความสอดคล้อง, ระยะเวลาที่มีผล, หน่วยงานที่ออกใบรับรองหรือการลงทะเบียน หมายเลขประกาศความสอดคล้อง, ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้, ชื่อของผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์ที่ยอมรับคำประกาศและหน่วยงานที่ลงทะเบียน) และรับรองโดยลายเซ็นและตราประทับของผู้ผลิต (ซัพพลายเออร์, ผู้ขาย) ระบุที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ของเขา ตัวเลข.

นอกจากนี้ตามศิลปะ มาตรา 71 และ 72 ของ "กฎสำหรับการขายสินค้าบางประเภท" ซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 55 ในปี 2541 ข้อมูลเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานะของยา ระบุหมายเลขและวันที่จดทะเบียนของรัฐ (ยกเว้นยาที่เตรียมไว้ล่วงหน้า) ข้อมูลเกี่ยวกับ IMI ควรมีโดยคำนึงถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์ประเภทใดประเภทหนึ่ง ข้อมูลเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ วิธีการและเงื่อนไขการใช้งาน การดำเนินการและผลกระทบ ข้อ จำกัด (ข้อห้าม) สำหรับการใช้งาน ข้อมูลนี้มักจะอยู่ในใบรับรองความสอดคล้องซึ่งออกให้หลังจากการลงทะเบียนของรัฐและมีข้อมูลเกี่ยวกับหมายเลขและวันที่ในส่วน "ฐาน" ตาม OST 91500.05.0007-03 การส่งมอบสินค้าทั้งหมดจะต้องแนบเอกสารที่อนุญาตให้ระบุ: วันที่จัดส่ง ชื่อของยา (รวมถึงรูปแบบขนาดยาและขนาดยา) ชุดและหมายเลขชุด ปริมาณของสินค้าที่จัดหา ราคา ของยาที่จัดหา ชื่อและที่อยู่ของซัพพลายเออร์และผู้ซื้อตลอดจนเอกสารยืนยันคุณภาพ

เอกสารที่ยืนยันคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ ใบรับรองการลงทะเบียน ข้อสรุปด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา และใบรับรองความสอดคล้อง สำหรับแว่นตา (ยกเว้นแว่นกันแดด) - คำประกาศความสอดคล้อง สำหรับทางชีววิทยา สารเติมแต่งที่ใช้งานอยู่สำหรับอาหาร (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) - ใบรับรองคุณภาพและความปลอดภัย (สำหรับแต่ละชุด) และบทสรุปด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยา (สำเนา) เป็นระยะเวลา 5 ปี และสำหรับชุดนำร่องเป็นเวลา 1 ปี (ก่อนหน้านี้ออกใบรับรองการจดทะเบียนสำหรับ 3 ปีหรือ 5 ปี) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใหม่ จำเป็นต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์อาหาร วัสดุและผลิตภัณฑ์ใหม่ น้ำหอม และผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

การขึ้นทะเบียนและรับรองเครื่องมือแพทย์

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ (MPD) ได้แก่ อุปกรณ์ อุปกรณ์ เครื่องมือ อุปกรณ์ ชุดอุปกรณ์ คอมเพล็กซ์ ระบบพร้อมซอฟต์แวร์ อุปกรณ์ อุปกรณ์ อุปกรณ์ตกแต่งและเย็บ วัสดุทางทันตกรรม ชุดรีเอเจนต์ วัสดุควบคุมและวัสดุอ้างอิง เครื่องสอบเทียบ วัสดุสิ้นเปลืองสำหรับเครื่องวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์ที่ทำจากโพลีเมอร์ ยาง และวัสดุอื่นๆ ซอฟต์แวร์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เป็นรายบุคคลหรือใช้ร่วมกับซอฟต์แวร์อื่นๆ และมีไว้สำหรับ: การป้องกัน การวินิจฉัย (ในหลอดทดลอง) การรักษาโรค การฟื้นฟูสมรรถภาพ ขั้นตอนทางการแพทย์ การวิจัยทางการแพทย์ การเปลี่ยนและดัดแปลงชิ้นส่วนของเนื้อเยื่อ อวัยวะของมนุษย์ การฟื้นฟูหรือการชดเชยการทำงานทางสรีรวิทยาที่บกพร่องหรือสูญเสียการควบคุมความคิด ผลกระทบต่อร่างกายมนุษย์ในลักษณะที่ทำให้วัตถุประสงค์การทำงานของพวกมันไม่บรรลุผลผ่านปฏิกิริยาทางเคมี เภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเมแทบอลิซึมกับร่างกายมนุษย์ อย่างไรก็ตาม รูปแบบการออกฤทธิ์ดังกล่าวสามารถรองรับได้ด้วยวิธีดังกล่าว

ตามกฎหมายปัจจุบัน การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ได้รับมอบหมายในระดับรัฐบาลกลางให้กับเขตอำนาจศาลของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซีย, Gosstandart แห่งรัสเซีย, กระทรวงอุตสาหกรรม, วิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของรัสเซีย สหพันธ์ (กระทรวงอุตสาหกรรมและวิทยาศาสตร์ของรัสเซีย) และในระดับของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบ - ไปยังเขตอำนาจศาลของหน่วยงานการจัดการด้านการดูแลสุขภาพของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียและหน่วยงานในดินแดน Gosstandart ของรัสเซีย

กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียขึ้นทะเบียนผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ ออกใบอนุญาตในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ดำเนินการประเมินอย่างครอบคลุม อนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการใช้งานทางคลินิกในขั้นตอนของต้นแบบหรือการแนะนำเบื้องต้น และ รับผิดชอบการดำเนินงานที่ถูกต้อง

Gosstandart แห่งรัสเซียจัดการพัฒนามาตรฐานของรัฐและผ่านกลไกการรับรองทำให้มั่นใจได้ว่ามีการปฏิบัติตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับการผลิตจำนวนมากและการนำเข้าผลิตภัณฑ์นำเข้าอย่างเป็นระบบ กระทรวงอุตสาหกรรมและวิทยาศาสตร์ของรัสเซียออกใบอนุญาตการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

เนื่องจากการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์เป็นหน้าที่การควบคุมและกำกับดูแลของรัฐซึ่งอยู่ภายใต้เขตอำนาจของ Federal Service for Surveillance ในขอบเขตของการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคมคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 30 ตุลาคม พ.ศ. 2549 ฉบับที่ 735 อนุมัติกฎระเบียบด้านการบริหารสำหรับการดำเนินการตามหน้าที่ของรัฐในการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์

การลงทะเบียนดำเนินการโดย Federal Service for Surveillance ในด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคม โดยอิงจากผลการทดสอบและการประเมินที่เกี่ยวข้องซึ่งยืนยันคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เมื่อลงทะเบียน ประสิทธิภาพจะถูกกำหนดตามระดับที่อุปกรณ์การแพทย์บรรลุเป้าหมายของการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ความปลอดภัยมีลักษณะเฉพาะคือความสมดุลระหว่างความเสี่ยงต่อการเกิดอันตรายต่อผู้ป่วย บุคลากร อุปกรณ์ หรือ สิ่งแวดล้อมกับเขา การใช้งานที่ถูกต้องและความสำคัญของวัตถุประสงค์ที่ใช้ คุณภาพจะถูกกำหนดโดยการปฏิบัติตามคุณสมบัติที่แท้จริงของเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนด เอกสารเชิงบรรทัดฐาน- การลงทะเบียนของรัฐจะดำเนินการภายใน 4 เดือนนับจากวันที่ยื่นชุดเอกสาร สามารถดำเนินการแบบเร่งด่วน (2 เดือน) ได้หากอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนประเภท 1 และ 2a เทียบเท่าหรือเหมือนกับอุปกรณ์ที่คล้ายกัน อุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซียและต่างประเทศอยู่ภายใต้ข้อกำหนดเดียวกัน

เมื่อลงทะเบียน อุปกรณ์การแพทย์จะถูกจัดประเภทตามระดับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในการใช้งานเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เป็นสี่ประเภท: คลาส 3 - อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง; คลาส 26 - อุปกรณ์การแพทย์ที่มีระดับความเสี่ยงเพิ่มขึ้น คลาส 2a - อุปกรณ์การแพทย์ที่มีระดับความเสี่ยงโดยเฉลี่ย คลาส 1 - อุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ

ข้อมูลเกี่ยวกับหมายเลขและวันที่ลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์จะต้องมีให้สำหรับผู้บริโภค (พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ ฉลาก คำแนะนำในการใช้งาน คู่มือการใช้งาน) และยังมีอยู่ในผลิตภัณฑ์ส่งเสริมการขายสำหรับผู้บริโภคขั้นสุดท้ายด้วย

การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์รวมถึงขั้นตอนการบริหาร: การตรวจสอบเอกสารและการตัดสินใจเกี่ยวกับการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ การเปลี่ยนแปลงเอกสารการลงทะเบียนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ การพิจารณาข้อเท็จจริงและสถานการณ์ที่เป็นภัยคุกคามต่อชีวิตและสุขภาพของประชาชนเมื่อใช้เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียน ติดตามขั้นตอนการดำเนินการทางการแพทย์และการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์อื่น ๆ

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท 26 และ 3 รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I และ 2a ซึ่งไม่มีอะนาล็อกที่จดทะเบียนในสหพันธรัฐรัสเซีย สามารถลงทะเบียนได้โดยใช้รายงานผลการทดสอบทางเทคนิค การประเมินความปลอดภัย และการทดสอบทางการแพทย์ที่ยืนยันการยอมรับ ตัวชี้วัดคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

กรมทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์ของ Roszdravnadzor ดูแลรักษาทะเบียนของรัฐของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนซึ่งได้รับการอนุมัติให้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น ในปี พ.ศ. 2545 เพียงปีเดียว มีการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ 1,089 รายการ และผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตในประเทศ 727 รายการ รวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในต่างประเทศ 626 และ 418 รายการ ตามลำดับ

การลงทะเบียนของรัฐโดยกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียและการรับรองที่จำเป็นโดย Gosstandart แห่งรัสเซียสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ทำให้สามารถรับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดและความปลอดภัยของผู้ที่เข้าสู่สถานพยาบาลและซื้อโดยพลเมือง ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์.

ข้อเท็จจริงของการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้รับการยืนยันโดยใบรับรองการลงทะเบียน ใบรับรองการจดทะเบียนถูกต้อง โดยมีเงื่อนไขว่าข้อมูลทั้งหมดที่อยู่ในนั้นเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และบุคคลที่จดทะเบียนชื่อเครื่องมือแพทย์นั้นยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ระยะเวลาที่ถูกต้องไม่ จำกัด

ผลิตภัณฑ์ของคลาส 3 และ 26 และผลิตภัณฑ์บางชนิดของคลาส 2a และ 1 ตามรายการบางรายการ จะต้องได้รับการรับรองภาคบังคับ ผลิตภัณฑ์ที่เหลือของคลาส 2a และ 1 ที่ไม่รวมอยู่ในรายการสามารถอยู่ภายใต้การรับรองภาคบังคับได้ตามคำขอของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

การรับรองเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สุขอนามัย ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและสุขอนามัยจากร้านขายยาต้องได้รับการรับรองบังคับตามกฎการรับรองผลิตภัณฑ์น้ำหอมและผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกามาตรฐานแห่งรัฐรัสเซียหมายเลข 11 ลงวันที่ 02.02.01

ผลิตภัณฑ์น้ำหอมและเครื่องสำอางที่มีไว้สำหรับการใช้งาน (โดยใช้ เอดส์หรือไม่ได้ใช้) เป็นส่วนต่างๆ ร่างกายมนุษย์(ผิวหนังและเส้นผม เล็บ ริมฝีปาก อวัยวะเพศภายนอก) เพื่อประโยชน์ในการทำความสะอาด ให้กลิ่นหอม เปลี่ยนแปลง รูปร่าง, การรักษาสภาวะที่ดีต่อสุขภาพ, การปกป้องหรือรักษาให้อยู่ในสภาพที่ดี - ภายในกรอบของระบบการรับรอง ผลิตภัณฑ์น้ำหอมและเครื่องสำอางแบ่งออกเป็น 7 กลุ่มที่เป็นเนื้อเดียวกัน

มีการออกใบรับรองความสอดคล้องสำหรับชื่อผลิตภัณฑ์เฉพาะ แต่อาจมีภาคผนวกซึ่งจัดทำขึ้นตามแบบฟอร์มที่กำหนดสำหรับกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่งระบุชื่อของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในกลุ่มนี้ ตัวอย่างเช่น กลุ่ม “ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางพิเศษ” (รหัส OKP 915800) รวมถึง: ผลิตภัณฑ์ฟอกหนัง, ผลิตภัณฑ์ฟอกหนังโดยไม่ใช้แสงแดด, ผลิตภัณฑ์ป้องกันแสง, ผลิตภัณฑ์ทำให้ผิวขาว เป็นต้น

ชื่อผลิตภัณฑ์หลายชื่ออาจรวมอยู่ในกลุ่มเดียวหากผลิตโดยผู้ผลิตรายเดียวกันและได้รับการรับรองตามข้อกำหนดเดียวกัน

ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของใบรับรองความสอดคล้องจะถูกกำหนดโดยหน่วยรับรอง ระยะเวลาที่ถูกต้องของใบรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในปริมาณมากไม่ควรเกินสามปี ในหนังสือรับรองความสอดคล้องที่ออกให้สำหรับรุ่นผลิตภัณฑ์ในส่วน “ ข้อมูลเพิ่มเติม» ป้อนวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ของชุดที่ออกใบรับรอง

ผลิตภัณฑ์สุขอนามัยช่องปาก (OGPR) ที่มีอยู่ในกลุ่มร้านขายยายังต้องได้รับการรับรองบังคับตามกฎสำหรับการรับรองผลิตภัณฑ์สุขอนามัยช่องปากซึ่งได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกามาตรฐานแห่งรัฐของรัสเซียลงวันที่ 02.02.2001 ฉบับที่ 12 AGPR รวมถึง สารหรือวิธีการใดๆ ที่มุ่งหมายให้สัมผัสกับฟันและเยื่อเมือกของช่องปากเพื่อจุดประสงค์หลักในการทำความสะอาด ป้องกัน รักษา และกำจัดกลิ่น แต่ไม่จัดเป็นยา เนื่องจากคุณสมบัติพื้นฐานและความเข้มข้นของส่วนประกอบที่เป็นส่วนประกอบ ภายในกรอบของระบบการรับรอง SGPR แบ่งออกเป็น 9 กลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกัน มีการออกใบรับรองความสอดคล้องสำหรับชื่อผลิตภัณฑ์เฉพาะ อาจมีภาคผนวกที่ออกสำหรับกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันซึ่งระบุชื่อของผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในกลุ่มนี้ ตัวอย่างเช่น กลุ่ม "ผลิตภัณฑ์สุขอนามัยในช่องปากที่เป็นของเหลว" (รหัส OKP 915823) รวมถึง: ยาอายุวัฒนะ, น้ำยาล้าง, น้ำยาเพิ่มความสดชื่น, น้ำยาล้าง, บาล์ม, ยาระงับกลิ่นกาย ฯลฯ ขั้นตอนการรับรองสอดคล้องกับขั้นตอนการรับรองผลิตภัณฑ์น้ำหอมและเครื่องสำอาง

การปลอมแปลงผลิตภัณฑ์ยา ยาปลอมถือเป็นปัญหาร้ายแรงในการรับรองคุณภาพของยา แม้ว่ามนุษยชาติจะต้องเผชิญกับการปลอมแปลงยามาตั้งแต่สมัยโบราณ แต่ปัญหานี้ก็มีสัดส่วนที่น่าตกใจในช่วงกลางทศวรรษที่ 1980 ศตวรรษที่ XX ในรัสเซีย มีการค้นพบยาปลอมเมื่อปลายปี 2540

องค์การอนามัยโลกให้คำจำกัดความของยาปลอมดังนี้: ยาที่จงใจและหลอกลวงให้ระบุตัวตนและ/หรือแหล่งที่มาของยาปลอม การปลอมแปลงสามารถใช้ได้กับทั้งยาที่มีตราสินค้า (ชื่อทางการค้า) และยาสามัญ ผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบอาจรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมที่ถูกต้อง ส่วนผสมไม่ถูกต้อง ไม่มีส่วนผสมออกฤทธิ์ ส่วนผสมออกฤทธิ์ไม่เพียงพอ หรือบรรจุภัณฑ์ลอกเลียนแบบ ยาปลอมประเภทต่อไปนี้มีความโดดเด่น:

ซึ่งประกอบด้วย ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ที่ระบุบนฉลากในปริมาณเท่ากันแต่ผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่น สิ่งเหล่านี้เรียกว่า "ของปลอมคุณภาพสูง" ซึ่งเป็นอันตรายต่อสุขภาพเช่นกันเนื่องจากไม่มีการจดทะเบียนในการผลิต การทดสอบในห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบ ได้แก่ ไม่รับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐานและเป็นแบบสุ่ม ในปี 2004 กฎหมายของรัฐบาลกลาง "ว่าด้วยยา" ได้เสนอคำจำกัดความของยาปลอม: "ยาปลอมคือยาที่ให้ข้อมูลเท็จเกี่ยวกับส่วนประกอบของยาและ/หรือผู้ผลิตยา"

องค์การอนามัยโลกซึ่งมีพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และระเบียบวิธีอย่างกว้างขวางในการต่อสู้กับการปลอมแปลง เสนอ:

พัฒนาโครงการระดับชาติเพื่อต่อสู้กับยาปลอม

ดำเนินการตรวจสอบร้านขายยาและสถาบันทางการแพทย์เป็นระยะเพื่อระบุของปลอม

ฝึกอบรมผู้เชี่ยวชาญเพื่อระบุของปลอม

เผยแพร่เทคนิคการวิเคราะห์เพื่อระบุของปลอม

จากข้อมูลของ WHO ปัจจัยที่ทำให้เกิดการแพร่กระจายของยาปลอม ได้แก่: ความไม่สมบูรณ์ของกรอบการกำกับดูแล; การไร้ความสามารถของหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตหรือการขาดหายไป การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย บทลงโทษที่ไม่เข้มงวดเพียงพอ การทุจริต; ตัวกลางในช่องทางการจำหน่ายยาจำนวนมาก อุปสงค์เกินอุปทาน ราคาสูง การปรับปรุงการผลิตยาที่ผิดกฎหมาย กฎระเบียบที่ไม่มีประสิทธิภาพในประเทศผู้ส่งออกและเขตการค้าเสรี

หอการค้านานาชาติมีสำนักงานสืบสวนสินค้าลอกเลียนแบบซึ่งรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสินค้าลอกเลียนแบบ ดำเนินการสืบสวน ศึกษาแหล่งที่มาของอุปทาน ให้คำแนะนำวิธีการผลิตสินค้าที่ลอกเลียนแบบได้ยาก และจัดการแลกเปลี่ยนข้อมูลในระดับสากล

ในระดับชาติ มีการพิจารณา: เพื่อแก้ไขกรอบกฎหมาย เสริมสร้างความรับผิดทางอาญาสำหรับการผลิตและจำหน่ายยาปลอม รวมถึงการอำนวยความสะดวกในกิจกรรมนี้ พัฒนาระบบการฝึกอบรมและฝึกอบรมผู้เชี่ยวชาญเพื่อระบุและปราบปรามการจำหน่ายยาปลอม พัฒนาระบบแจ้งข้อมูลทันเหตุการณ์ตรวจพบของปลอมทุกกรณี พัฒนาโครงการระหว่างแผนกระดับชาติเพื่อป้องกันการค้ายาปลอม

สำหรับผู้ผลิต วิธีที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในการป้องกันการปลอมแปลงคือการสร้างบรรจุภัณฑ์ที่มีระดับการป้องกันที่แตกต่างกัน แต่ความแตกต่างระหว่างการแนะนำระดับการป้องกันถัดไปและการปรากฏบนของปลอมคือ 2 - 4 เดือน นอกจากนี้การคุ้มครองยาดั้งเดิมคือ 15-20% ของราคาตัวยาเอง เนื่องจากต้องใช้ซอฟต์แวร์พิเศษเพื่อจัดระเบียบการบัญชีของผลิตภัณฑ์ที่มีฉลาก

การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) ในสนามเป็นประเภทหนึ่งที่กำหนดไว้ในมาตรา 85 กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 ฉบับที่ 323-FZ“ บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของพลเมืองในสหพันธรัฐรัสเซีย” (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 323-FZ)

ตาม "การไหลเวียนของยา" (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZ) การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) ในด้านการหมุนเวียนยา รวมถึง:

• ในด้านการผลิตยาและในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรม
• การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการไหลเวียนของยา

กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZ ใช้กับการจำหน่ายยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทเช่นเดียวกับการจำหน่ายเภสัชภัณฑ์รังสีโดยคำนึงถึงข้อมูลเฉพาะที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย

ตาม กฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZการควบคุมใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและในด้านกิจกรรมเภสัชกรรมนั้นดำเนินการโดย "โดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตและหน่วยงานบริหารของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียตามความสามารถของพวกเขา"

โปรดทราบ สำหรับความแตกต่างบางประการในการควบคุมใบอนุญาตทั้งสองประเภทนี้:

• ประการแรก การควบคุมใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและการควบคุมใบอนุญาตในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรม เนื่องจากความแตกต่างในเนื้อหาเป็นสองประการ ประเภทต่างๆการควบคุมใบอนุญาต
• ประการที่สอง การควบคุมการออกใบอนุญาตในการผลิตยาอยู่ในอำนาจของหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลาง และไม่ได้ดำเนินการโดยหน่วยงานบริหารของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย
• ประการที่สาม การควบคุมการออกใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและการควบคุมการออกใบอนุญาตในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรมนั้นไม่ได้ดำเนินการโดยหน่วยงานเดียว แต่โดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตหลายแห่ง

ในวิชาที่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการควบคุมการออกใบอนุญาตภายใต้กรอบของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61

ตั้งแต่วันที่ 3 ตุลาคม 2559 การควบคุมใบอนุญาตหลักที่เกี่ยวข้องกับองค์กร (ผู้รับใบอนุญาต) ยกเว้นการควบคุมใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับผู้ได้รับใบอนุญาตที่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตได้ดำเนินการโดย อำนาจที่คล้ายกันถูกโอนไปยัง Roszdravnadzor บนพื้นฐานของกฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 5 เมษายน 2016 ฉบับที่ 93-FZ

นอกจากนี้ การดำเนินการทางกฎหมายตามกฎระเบียบที่ระบุยังช่วยให้หน่วยงานของ Roszdravnadzor สามารถระงับ ต่ออายุ และยกเลิกใบอนุญาต และติดตามประสิทธิภาพของกิจกรรมการออกใบอนุญาต

เจ้าหน้าที่ Roszdravnadzor เริ่มดำเนินการตรวจสอบที่ไม่ได้กำหนดไว้เมื่อเดือนตุลาคม 2559

เจ้าหน้าที่ของ Roszdravnadzor ได้ใช้อำนาจในการดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการออกใบอนุญาตตามกำหนดเวลาตั้งแต่เดือนมกราคม 2017 (จดหมาย Roszdravnadzor ลงวันที่ 3 พฤศจิกายน 2016 เลขที่ 02I-2155/16 “เกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎหมาย”)

ในทางกลับกัน หน่วยงานบริหารของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย (เช่น กระทรวงสาธารณสุขของภูมิภาคมอสโก) ได้ดำเนินการนับจากวันที่ข้างต้น เฉพาะการควบคุมการออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอใบอนุญาตและผู้ได้รับใบอนุญาตที่ส่งใบสมัคร เพื่อต่ออายุใบอนุญาต

การควบคุมใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรมดำเนินการในลักษณะที่กำหนด กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 26 ธันวาคม 2551 ฉบับที่ 294-FZ“ ในการคุ้มครองสิทธิของนิติบุคคลและผู้ประกอบการแต่ละรายในการใช้การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) และการควบคุมของเทศบาล” (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 294-FZ) โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการจัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบ ที่จัดตั้งขึ้น กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 ฉบับที่ 99-FZ “ เกี่ยวกับการอนุญาตกิจกรรมบางประเภท”(ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 99-FZ)

ข้อกำหนดการออกใบอนุญาตสำหรับผู้ขอรับใบอนุญาตและผู้ได้รับใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการควบคุมการออกใบอนุญาต การปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ขอใบอนุญาตหรือผู้ได้รับใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและ (หรือ) ในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรมจะได้รับการตรวจสอบตามข้อกำหนดการออกใบอนุญาต ข้อกำหนดการออกใบอนุญาตดังกล่าวจัดทำขึ้นตามข้อบังคับเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตการผลิตยาที่ได้รับอนุมัติ พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 6 กรกฎาคม 2555 ฉบับที่ 686 และกฎข้อบังคับเกี่ยวกับการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรมได้รับการอนุมัติ คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 ฉบับที่ 1081.

ควรสังเกตว่าข้อกำหนดการออกใบอนุญาตจำนวนหนึ่งกำหนดโดยการกระทำทางกฎหมายด้านกฎระเบียบเหล่านี้ ไม้ขีด- ตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดสำหรับผู้สมัครและผู้ได้รับใบอนุญาตสอดคล้องกัน เช่น ความพร้อมของใบอนุญาตในการดำเนินกิจกรรมทางการแพทย์ ความพร้อมของสถานที่และอุปกรณ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์โดยสิทธิในการเป็นเจ้าของ หรือบนพื้นฐานทางกฎหมายอื่นที่จำเป็นในการปฏิบัติงาน (บริการ) อย่างไรก็ตาม เป็นไปได้ที่จะเน้นความแตกต่างในข้อกำหนดสิทธิ์การใช้งานที่กำหนดไว้

ดังนั้นข้อกำหนดการออกใบอนุญาตในด้านการผลิตยาที่ไม่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดใบอนุญาตในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรมจึงรวมถึงการปฏิบัติตามมาตรา 45 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61-FZ กับข้อกำหนดของกฎระเบียบทางอุตสาหกรรมการปฏิบัติตามกฎ เพื่อจัดระเบียบการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการห้ามการผลิตยา ไม่รวมอยู่ในทะเบียนยาของรัฐฯลฯ ข้อกำหนดการออกใบอนุญาตพิเศษในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรมเป็นข้อกำหนดสำหรับการศึกษาด้านเภสัชกรรมและประสบการณ์การทำงานของผู้จัดการและพนักงานขององค์กรการปฏิบัติตามกฎการค้าขายส่งยาสำหรับ การใช้ทางการแพทย์หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเวียนยาใช้ทางการแพทย์ เป็นต้น

ขั้นตอนการใช้การควบคุมใบอนุญาตในการผลิตยาและในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรมได้รับการควบคุมบางส่วนโดยกฎระเบียบด้านการบริหาร ต่อไปนี้เป็นที่ยอมรับ ระเบียบการบริหารเช่น:

• ข้อบังคับการบริหารของ Rosselkhoznadzor สำหรับการให้บริการของรัฐสำหรับกิจกรรมการออกใบอนุญาตสำหรับการผลิตยาสำหรับ การใช้สัตวแพทย์, ที่ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของรัสเซียลงวันที่ 28 มีนาคม 2559 ฉบับที่ 98
• กฎระเบียบการบริหารของ Rosselkhoznadzor สำหรับการให้บริการของรัฐในการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรมที่ดำเนินการในด้านการไหลเวียนของยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของรัสเซียลงวันที่ 1 มีนาคม 2559 ฉบับที่ 80
• กฎการบริหารของ Roszdravnadzor สำหรับการให้บริการของรัฐในการออกใบอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรมที่ดำเนินการโดยองค์กรค้าส่งยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์และ องค์กรร้านขายยาผู้ใต้บังคับบัญชาของหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลาง, State Academies of Sciences” ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 25 มีนาคม 2557 ฉบับที่ 130n;
• กฎการบริหารของกระทรวงอุตสาหกรรมและการค้าสำหรับการให้บริการของรัฐในการออกใบอนุญาตการผลิตยาเพื่อการแพทย์ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงอุตสาหกรรมและการค้าของรัสเซียลงวันที่ 06/07/2556 ฉบับที่ 877

การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการไหลเวียนของยา (ต่อไปนี้จะเรียกว่าการกำกับดูแลในด้านการหมุนเวียนของยา) ตามส่วนที่ 4 ของศิลปะ 9 กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 ฉบับที่ 61-FZ รวมหกพื้นที่หลัก.

• ทิศทางแรกของการกำกับดูแลในด้านการไหลเวียนของยารวมถึงการจัดการและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อการไหลเวียนของยาตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับ:
  • การศึกษายาพรีคลินิก
  • การทดลองทางคลินิกของยา
  • การจัดเก็บยาเช่นเดียวกับการขนส่ง นำเข้าสู่สหพันธรัฐรัสเซีย การจ่ายและการขายยา
  • การใช้ยา
• ทิศทางที่สองของการกำกับดูแลในด้านการไหลเวียนของยารวมถึงการจัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามโดยหน่วยงานบริหารที่ได้รับอนุญาตของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียด้วยวิธีการสร้างจำนวนมาร์กอัปขายส่งสูงสุดและขนาดสูงสุดของมาร์กอัปการค้าปลีก ราคาขายจริงที่กำหนดโดยผู้ผลิตยาสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง (ต่อไปนี้จะเรียกว่าวิธีการกำหนดขนาดจำกัด)
• ขอบเขตที่สามของการกำกับดูแลในด้านการไหลเวียนของยาคือองค์กรและการดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามยาที่หมุนเวียนตามข้อกำหนดบังคับที่กำหนดไว้สำหรับคุณภาพ
• ทิศทางที่สี่เกี่ยวข้องกับการใช้มาตรการเพื่อระงับการละเมิดที่ระบุของข้อกำหนดบังคับและ (หรือ) กำจัดผลที่ตามมาจากการละเมิดดังกล่าว การออกข้อกำหนดบังคับ และการนำผู้ที่กระทำการละเมิดดังกล่าวเข้าสู่กระบวนการยุติธรรม
• ทิศที่ 5 คือ.
• ทิศทางที่หก คือ การจัดองค์กรและการนำไปปฏิบัติ

ความสามารถของเจ้าหน้าที่บริหารภายใต้กรอบการกำกับดูแลในขอบเขตของการไหลเวียนของยาขั้นตอนภายในกรอบของการกำกับดูแลประเภทนี้ตลอดจนสิทธิขั้นพื้นฐานของเจ้าหน้าที่ประดิษฐานอยู่ในกฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในขอบเขตของ การหมุนเวียนยาได้รับการอนุมัติ คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 15 ตุลาคม 2555 ฉบับที่ 1043(ต่อไปนี้จะเรียกว่าพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 1043)

การควบคุมดูแลด้านการหมุนเวียนยา ดำเนินการโดยหน่วยงานของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตอำนาจบริหาร:

• ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ ยกเว้นการจัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามโดยหน่วยงานบริหารที่ได้รับอนุญาตของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียโดยใช้วิธีการกำหนดขนาดสูงสุด - Roszdravnadzor และหน่วยงานในอาณาเขต
• ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์ - Rosselkhoznadzor และหน่วยงานในอาณาเขต
• ในส่วนขององค์กรและการดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามโดยหน่วยงานบริหารที่ได้รับอนุญาตของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียด้วยวิธีการกำหนดจำนวนเงินสูงสุด - Federal Tariff Service ในการใช้การควบคุมของรัฐบาลกลาง (การกำกับดูแล) ในด้านของรัฐ - ราคาควบคุม (ภาษี)

เป็นที่น่าสังเกตว่า Roszdravnadzor ได้ใช้อำนาจดังกล่าวก่อนหน้านี้และถูกโอนไปยัง Federal Tariff Service ในเดือนมิถุนายน 2013 หลังจากการมีผลบังคับใช้ คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 5 มิถุนายน 2556 ฉบับที่ 476“ในประเด็นการควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) และการกระทำบางอย่างของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเป็นโมฆะ”

ติดตามเรา

การส่งใบสมัครแสดงว่าคุณยอมรับข้อกำหนดในการประมวลผลและการใช้ข้อมูลส่วนบุคคล

ความถี่ในการควบคุมดูแลด้านการหมุนเวียนยา

ความถี่ของการกำกับดูแลในด้านการไหลเวียนของยาถูกกำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 23 พฤศจิกายน 2552 ฉบับที่ 944 ซึ่งสามารถตรวจสอบตามกำหนดได้ทุกๆหนึ่งหรือสองปี ควรสังเกตว่าพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 23 พฤศจิกายน 2552 ฉบับที่ 944 กำหนดข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบเท่านั้น กิจกรรมบางประเภท(เช่น การขายปลีกยาและการผลิตยาในร้านขายยา การขายส่งยา) ดำเนินการโดยหน่วยงานที่ออกใบอนุญาตกิจกรรมทางเภสัชกรรม

ในกรณีอื่น ๆ ทั้งหมด การควบคุมดูแลด้านการหมุนเวียนยาตั้งแต่วันที่ 11 สิงหาคม 2017 จะดำเนินการโดยใช้แนวทางตามความเสี่ยง (ส่วนที่ 2 ของข้อ 8.1 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 294-FZ) ซึ่งหมายความว่าการตรวจสอบตามกำหนดเวลาภายในกรอบการควบคุมประเภทนี้จะดำเนินการด้วยความถี่ขึ้นอยู่กับประเภทความเสี่ยงที่กำหนดตามกฎของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2560 ฉบับที่ 907 รวม 4 หมวดหมู่ความเสี่ยง ได้มีการจัดตั้งขึ้นเพื่อจำหน่ายยา โดยมีการดำเนินการดังนี้

• ทุกๆ 3 ปี – สำหรับประเภทความเสี่ยงที่สำคัญ
• ไม่เกินหนึ่งครั้งทุกๆ 5 ปี – สำหรับประเภทความเสี่ยงปานกลาง
• ไม่เกินหนึ่งครั้งทุกๆ 6 ปี – สำหรับประเภทความเสี่ยงปานกลาง

หากกิจกรรมขององค์กรจัดอยู่ในประเภทความเสี่ยงต่ำ การตรวจสอบตามกำหนดเวลาจะไม่ได้รับการดำเนินการเลย

การกำกับดูแลด้านการไหลเวียนของยาดำเนินการผ่านการวางแผนและเป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 294-FZ

มีกำหนดเวลาและลำดับขั้นตอนการบริหารระหว่างการกำกับดูแล ข้อบังคับการบริหารพัฒนาและอนุมัติตามพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 16 พฤษภาคม 2554 ฉบับที่ 373 “เกี่ยวกับการพัฒนาและการอนุมัติกฎเกณฑ์การบริหารสำหรับการปฏิบัติหน้าที่ของรัฐบาลและกฎเกณฑ์การบริหารสำหรับการให้บริการสาธารณะ”

จนถึงปัจจุบันกฎระเบียบการบริหารบางส่วนสำหรับการดำเนินการตรวจสอบภายใต้กรอบการกำกับดูแลในด้านการจำหน่ายยายังไม่ได้รับการอนุมัติ อย่างไรก็ตามการกำกับดูแลบางพื้นที่ ยังคงมีการควบคุมอยู่ เช่น:

• การกำกับดูแลในขอบเขตของการไหลเวียนของยาโดยการจัดและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อของการไหลเวียนของยาที่มีข้อกำหนดสำหรับการทดลองยาพรีคลินิก การทดลองทางคลินิกของยา การเก็บรักษา การขนส่ง การจ่ายยา การขายยา การใช้ยา การทำลาย ของยาได้รับการควบคุมโดยกฎระเบียบการบริหารของ Roszdravnadzor ในการดำเนินการตามหน้าที่ของรัฐในการดำเนินการกำกับดูแลของรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้องซึ่งได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 26 ธันวาคม 2559 ฉบับที่ 998n;
• การกำกับดูแลในขอบเขตของการไหลเวียนของยาโดยการจัดและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ในการไหลเวียนของพลเรือนด้วยข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับคุณภาพของพวกเขาได้รับการควบคุมโดยกฎระเบียบการบริหารของ Roszdravnadzor สำหรับการปฏิบัติหน้าที่ของรัฐในการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางได้รับการอนุมัติแล้ว ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียลงวันที่ 26 ธันวาคม 2559 ฉบับที่ 999n;
• การกำกับดูแลในขอบเขตของการไหลเวียนของยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์ได้รับการควบคุมโดยกฎการบริหารสำหรับการดำเนินการโดย Rosselkhoznadzor ของหน้าที่ของรัฐในการใช้การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในขอบเขตของการไหลเวียนของยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของรัสเซียลงวันที่ 26 มีนาคม 2556 ฉบับที่ 149
• ฯลฯ

ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียหมายเลข 1043 ความสนใจหลักจะจ่ายให้กับพื้นที่กำกับดูแลด้านการหมุนเวียนยาที่ เกี่ยวข้องโดยตรงกับการตรวจสอบ- ดังนั้นพื้นที่ที่ไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการตรวจสอบ เช่น การออกใบอนุญาตนำเข้ายาเข้ามาในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย ตลอดจนการจัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยของยา จึงมีลักษณะเฉพาะบางประการ

เกี่ยวกับรายการตรวจสอบ

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2018 Roszdravnadzor ดำเนินการตรวจสอบตามกำหนดเวลาภายใต้กรอบการกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการไหลเวียนของยาโดยใช้รายการตรวจสอบ (รายการตรวจสอบ) (GD ของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 กรกฎาคม 2017 ฉบับที่ 840) จนถึงปัจจุบัน ภายในกรอบของการควบคุมประเภทนี้ บนพื้นฐานของคำสั่ง Roszdravnadzor หมายเลข 9438 ลงวันที่ 9 พฤศจิกายน 2017 รายการตรวจสอบ (รายการตรวจสอบ) 39 รูปแบบได้รับการอนุมัติสำหรับส่วนประกอบต่อไปนี้ของการไหลเวียนของยา ขึ้นอยู่กับ ประเภทและประเภทขององค์กรการแพทย์และเภสัชกรรม:

• การจัดเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
• การขนส่งยาเพื่อใช้ทางการแพทย์
• การจ่ายและจำหน่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
• การขายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
• การทำลายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการดำเนินการศึกษาพรีคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพยา

ตามที่ผู้บัญญัติกฎหมายระบุ รายการตรวจสอบประกอบด้วยรายการคำถาม คำตอบซึ่งระบุอย่างชัดเจนถึงการปฏิบัติตามหรือไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์กรซึ่งอยู่ภายใต้การตรวจสอบอย่างชัดเจน นอกจากนี้ หัวข้อของการตรวจสอบตามกำหนดการควรจำกัดอยู่เพียงรายการคำถามที่รวมอยู่ในรายการตรวจสอบเหล่านี้อย่างเคร่งครัด

การออกใบอนุญาตนำเข้ายาเข้าสู่ดินแดนสหพันธรัฐรัสเซีย

การออกใบอนุญาตนำเข้ายาในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย (ต่อไปนี้จะเรียกว่าการออกใบอนุญาต) ดำเนินการตาม กฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 ฉบับที่ 61-FZเช่นเดียวกับกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 210-FZ วันที่ 27 กรกฎาคม 2010 "ในการจัดองค์กรของการให้บริการของรัฐและเทศบาล"

กฎสำหรับการนำเข้ายาเพื่อใช้ทางการแพทย์ในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับการอนุมัติแล้ว คำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 29 กันยายน 2553 ฉบับที่ 771.

โปรดทราบว่ากฎเหล่านี้ใช้ไม่ได้กับการนำเข้า ยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทและสารตั้งต้นที่เกี่ยวข้องกับพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 21 มีนาคม พ.ศ. 2554 ฉบับที่ 181 "เกี่ยวกับขั้นตอนการนำเข้าและส่งออกยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและสารตั้งต้นจากสหพันธรัฐรัสเซีย"

เวลาและลำดับการดำเนินการในการออกใบอนุญาตถูกกำหนดไว้ในกฎการบริหารของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียสำหรับการให้บริการของรัฐในการออกใบอนุญาตสำหรับการนำเข้าในดินแดนของสหพันธรัฐรัสเซียสำหรับชุดที่ลงทะเบียนและ (หรือ) ยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนที่มีไว้เพื่อ การทดลองทางคลินิกของยาได้รับการอนุมัติชุดผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ลงทะเบียนเฉพาะซึ่งมีไว้สำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาของรัฐ ได้รับการอนุมัติชุดผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้ลงทะเบียนเฉพาะสำหรับการจัดเตรียมข้อบ่งชี้ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเฉพาะราย ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 2 สิงหาคม 2555 ฉบับที่ 58n.

บทที่ 13 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 12 เมษายน 2553 ฉบับที่ 61-FZ มีไว้สำหรับการตรวจสอบความปลอดภัยของยาเสพติด

ดำเนินการโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต:

• ร่างกายที่ได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์คือ Roszdravnadzor;
• ร่างกายที่ได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์คือ Rosselkhoznadzor

หัวข้อการจำหน่ายยาจะต้องรายงานต่อหน่วยงานที่ได้รับอนุญาต เกี่ยวกับทุกกรณี ผลข้างเคียง ไม่ได้ระบุไว้ในคำแนะนำในการใช้ผลิตภัณฑ์ยา, เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง, อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยา, เกี่ยวกับลักษณะเฉพาะของปฏิกิริยาระหว่างผลิตภัณฑ์ยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ระบุในระหว่างการทดลองทางคลินิกและการใช้ยา สินค้า.

Roszdravnadzor หรือ Rosselkhoznadzor อาจตัดสินใจตามผลการติดตาม เพื่อระงับการใช้ยา

ขั้นตอนการระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 สิงหาคม 2553 หมายเลข 758n

ก่อนวันที่ 1 เมษายน 2017 มีการจัดตั้งขั้นตอนการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างวิชาของการหมุนเวียนยาและหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตเมื่อตรวจสอบความปลอดภัยของยา ในการดำเนินการตามกฎหมายดังต่อไปนี้:

• ในขั้นตอนการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ การลงทะเบียนผลข้างเคียง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการแพทย์ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 26 สิงหาคม 2553 ฉบับที่ 757n;
• ในขั้นตอนการตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้ทางสัตวแพทย์ การบันทึกผลข้างเคียง อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้ทางสัตวแพทย์ และการให้ข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้ได้รับการอนุมัติ ตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 10 ตุลาคม 2554 ฉบับที่ 357

เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2017 กระบวนการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมที่ได้รับอนุมัติโดยคำสั่ง Roszdravnadzor หมายเลข 1071 ลงวันที่ 15 กุมภาพันธ์ 2017 (ต่อไปนี้จะเรียกว่าขั้นตอนที่ 1071) มีผลบังคับใช้

ขอให้เราระลึกว่าการเฝ้าระวังการใช้ยาเป็นกิจกรรมประเภทหนึ่งในการตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุ ประเมิน และป้องกันผลที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

ด้วยการอนุมัติคำสั่งหมายเลข 1071 จึงมีการแนะนำกฎระเบียบสำหรับกฎในการส่งการแจ้งเตือนโดยองค์กรทางการแพทย์เกี่ยวกับปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์หรือการขาดผลการรักษาของผลิตภัณฑ์ยาตลอดจนรูปแบบของการแจ้งเตือนดังกล่าวและระยะเวลาและขั้นตอนในการส่ง ถึง Roszdravnadzor

คุณสามารถอ่านข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมและความรับผิดชอบขององค์กรทางการแพทย์ภายในกรอบการดำเนินการได้ในบทความของคณะกฎหมายการแพทย์ ""

1) การควบคุมการออกใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและในด้านกิจกรรมทางเภสัชกรรม

2) การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการหมุนเวียนยา

3) การควบคุมคุณภาพยาแบบคัดสรร

2. การควบคุมใบอนุญาตในด้านการผลิตยาและในกิจกรรมด้านเภสัชกรรมดำเนินการโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตและหน่วยงานบริหารของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียตามความสามารถในลักษณะที่กำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางวันที่ 26 ธันวาคม , 2008 N 294-FZ “ ในการคุ้มครองสิทธิทางกฎหมาย บุคคลและผู้ประกอบการแต่ละรายในการใช้การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) และการควบคุมของเทศบาล” โดยคำนึงถึงลักษณะเฉพาะของการจัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบที่กำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม 2554 N 99-FZ "เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตกิจกรรมบางประเภท"

3. การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการไหลเวียนของยานั้นดำเนินการโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต (ต่อไปนี้จะเรียกว่าหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ) ตามความสามารถในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย

4. การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการหมุนเวียนยารวมถึง:

1) จัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อของการหมุนเวียนยาตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางนี้และการดำเนินการทางกฎหมายด้านกฎระเบียบอื่น ๆ ของสหพันธรัฐรัสเซียที่นำมาใช้ตามนั้นสำหรับการทดลองยาพรีคลินิก การทดลองทางคลินิกยา การจัดเก็บ การขนส่ง นำเข้าสู่สหพันธรัฐรัสเซีย การจ่าย การขายยา การใช้ยา การทำลายยา ตลอดจนการปฏิบัติตามโดยหน่วยงานบริหารที่ได้รับอนุญาตของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย ด้วยวิธีการกำหนดจำนวนมาร์กอัปขายส่งสูงสุดและสูงสุด ขนาดของมาร์กอัปขายปลีกตามราคาขายจริงที่กำหนดโดยผู้ผลิตยาสำหรับยาที่รวมอยู่ในรายการยาที่สำคัญและจำเป็น (ต่อไปนี้จะเรียกว่าข้อกำหนดบังคับ)

2) จัดระเบียบและดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามยาในการไหลเวียนของพลเรือนตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้สำหรับคุณภาพ

2.1) ดำเนินการจัดซื้อทดสอบเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อการหมุนเวียนยาที่มีส่วนร่วมในการขายปลีกยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ โดยมีหลักเกณฑ์การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ และ (หรือ) การห้ามจำหน่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน และยาปลอม ยา;

2.2) ดำเนินการจัดซื้อทดสอบเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อการหมุนเวียนยาที่มีส่วนร่วมในการขายปลีกยาสำหรับสัตวแพทย์ด้วยหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับยาสำหรับสัตวแพทย์ และ (หรือ) การห้ามขายยาปลอมต่ำกว่ามาตรฐาน ยาและยาปลอม

4) การประยุกต์ใช้ในลักษณะที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อระงับการละเมิดที่ระบุข้อกำหนดบังคับและ (หรือ) กำจัดผลที่ตามมาของการละเมิดดังกล่าวรวมถึงการตัดสินใจเกี่ยวกับการปรากฏตัวของยาในการไหลเวียนการออกคำสั่ง เพื่อขจัดการละเมิดที่ระบุในข้อกำหนดบังคับและดึงดูดความรับผิดชอบของบุคคลที่กระทำการละเมิดดังกล่าว

5. การกำกับดูแลของรัฐบาลกลางในด้านการจำหน่ายยาดำเนินการในลักษณะที่กำหนดโดยกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2551 N 294-FZ "เกี่ยวกับการคุ้มครองสิทธิของนิติบุคคลและผู้ประกอบการแต่ละรายในการใช้การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) และการควบคุมของเทศบาล" โดยคำนึงถึงข้อมูลเฉพาะที่กำหนดโดยบทความนี้ ไม่จำเป็นต้องประสานงานเบื้องต้นกับสำนักงานอัยการเกี่ยวกับระยะเวลาของการตรวจสอบเรื่องของการไหลเวียนของยาที่ไม่ได้กำหนดไว้รวมถึงการแจ้งเบื้องต้นของนิติบุคคลและผู้ประกอบการแต่ละรายเกี่ยวกับการเริ่มต้นของการตรวจสอบนี้ สำนักงานอัยการได้รับแจ้งการตรวจการหมุนเวียนยาที่ไม่ได้กำหนดไว้โดยส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องภายในสามวันทำการนับแต่วันสิ้นสุดการตรวจการไม่ได้กำหนดดังกล่าว

(ดูข้อความในฉบับก่อนหน้า)

6. เจ้าหน้าที่ของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐในลักษณะที่กำหนดโดยกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียมีสิทธิ์:

1) ได้รับบนพื้นฐานของการร้องขอเป็นลายลักษณ์อักษรจากหัวข้อการไหลเวียนยาหน่วยงานบริหารของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียและรัฐบาลท้องถิ่นเอกสารและข้อมูลเกี่ยวกับปัญหาการไหลเวียนของยา

2) เมื่อแสดงบัตรประจำตัวอย่างเป็นทางการและสำเนาคำสั่ง (คำสั่ง) ของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐในการนัดหมายการตรวจสอบเยี่ยมชมสถานที่ที่ใช้โดยอิสระ นิติบุคคลผู้ประกอบการแต่ละรายที่ต้องมีการหมุนเวียนยาเมื่อดำเนินกิจกรรม อาณาเขต อาคาร สถานที่และโครงสร้างเพื่อวัตถุประสงค์ในการดำเนินมาตรการควบคุม

3) ดำเนินการเลือกตัวอย่างยาที่มีไว้สำหรับขายและขายโดยหัวข้อของการหมุนเวียนยาเพื่อตรวจสอบคุณภาพดำเนินการวิจัยทดสอบตามกฎสำหรับการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

3.1) ควบคุมการจัดซื้อยาเพื่อใช้ทางการแพทย์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อการหมุนเวียนยาที่ขายปลีกยาเพื่อใช้ในการแพทย์ โดยมีหลักเกณฑ์การจ่ายยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ และ (หรือ) การห้ามขายยาปลอม ยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอม ยารักษาโรค;

3.2) ดำเนินการควบคุมการซื้อผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อของการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนร่วมในการขายปลีกผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้สัตวแพทย์ด้วยหลักเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการใช้ทางสัตวแพทย์และ (หรือ) ห้ามการขายยาปลอมและผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอม

2) การสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาจากหัวข้อการไหลเวียนของยาเพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลหรือเอกสารกำกับดูแล

3) การตัดสินใจเกี่ยวกับการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ยาที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติมโดยพิจารณาจากผลการทดสอบ

4) การยอมรับโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตในการตัดสินใจถ่ายโอนผลิตภัณฑ์ยาไปยังการควบคุมแบบเลือกสรรของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่ตรวจพบซ้ำของการไม่ปฏิบัติตามคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้และ ( หากจำเป็น) เพื่อตรวจสอบการไหลเวียนของผลิตภัณฑ์ยา ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการควบคุมคุณภาพแบบเลือกสรรของผลิตภัณฑ์ยาจะจ่ายโดยผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาหรือผู้ถือหรือเจ้าของใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา

เอกสารหลักประการหนึ่งที่ประกอบเป็นกรอบการกำกับดูแลสำหรับการควบคุมคุณภาพยาของรัฐคือกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 61 เรื่อง "การไหลเวียนของยา" โดยให้ความสำคัญกับการควบคุมการผลิต การผลิต คุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาโดยรัฐ กฎหมายกำหนดแนวคิดพื้นฐานในด้านการหมุนเวียน (RM) ของยา:

สารสมุนไพร - สารหรือสารผสมที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์หรือสัตว์แทรกซึมเข้าไปในอวัยวะ เนื้อเยื่อของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ ใช้สำหรับป้องกัน วินิจฉัย (ยกเว้นสารหรือสารผสมที่ไม่สัมผัสกับมนุษย์หรือสารผสม) ร่างกายของสัตว์) การรักษาโรค การฟื้นฟูสมรรถภาพ เพื่อรักษา ป้องกัน หรือการยุติการตั้งครรภ์ และได้รับจากเลือด พลาสมาในเลือด อวัยวะ เนื้อเยื่อของร่างกายคนหรือสัตว์ พืช แร่ธาตุ โดยวิธีสังเคราะห์หรือใช้เทคโนโลยีทางชีวภาพ ยารวมถึงสารทางเภสัชกรรมและยา

ยา- ยาในรูปขนาดยาที่ใช้ในการป้องกัน วินิจฉัย การรักษาโรค การฟื้นฟูสมรรถภาพ เพื่อรักษา ป้องกัน หรือการยุติการตั้งครรภ์

คุณภาพของยา- การปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารทางเภสัชกรรมหรือในกรณีที่ไม่มีเอกสารกำกับดูแลหรือเอกสารกำกับดูแล

ความปลอดภัยของยา- คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ยาโดยอาศัยการวิเคราะห์เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความเสี่ยงต่ออันตรายต่อสุขภาพ

ประสิทธิภาพของยา- ลักษณะของระดับของผลเชิงบวกของยาต่อหลักสูตรระยะเวลาของโรคหรือการป้องกันการฟื้นฟูสมรรถภาพการเก็บรักษาการป้องกันหรือการยุติการตั้งครรภ์

ปลอมแปลงยา - ยาที่มาพร้อมกับข้อมูลอันเป็นเท็จเกี่ยวกับส่วนประกอบและ/หรือผู้ผลิตยา

ยาคุณภาพต่ำ- ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารทางเภสัชกรรมหรือในกรณีที่ไม่มีข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลหรือเอกสารกำกับดูแล

ยาปลอม- ผลิตภัณฑ์ยาที่หมุนเวียนโดยฝ่าฝืนกฎหมายแพ่ง

ตามศิลปะ 9 ช. 4กฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" กฎระเบียบของรัฐเกี่ยวกับความสัมพันธ์ที่เกิดขึ้นในขอบเขตของการไหลเวียนของยาดำเนินการผ่าน:

· ดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามหัวข้อการหมุนเวียนยากับห้องปฏิบัติการและ การปฏิบัติทางคลินิกเมื่อทำการศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ กฎสำหรับการจัดการการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา กฎสำหรับการขายส่งผลิตภัณฑ์ยา กฎสำหรับการจ่ายยา กฎสำหรับการผลิตและการจ่ายยา กฎการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา กฎการทำลายผลิตภัณฑ์ยา

· การออกใบอนุญาตการผลิตยาและกิจกรรมทางเภสัชกรรม การดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเงื่อนไขการออกใบอนุญาต

· การควบคุมคุณภาพยาในระบบการไหลเวียนของพลเมือง

·การออกใบอนุญาตนำเข้ายาเข้าสู่อาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย

· การตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา

· การควบคุมการกำหนดราคายา

กฎระเบียบของรัฐบาลดำเนินการความสัมพันธ์ที่เกิดขึ้นใน SO LS หน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางดังต่อไปนี้:

1. หน่วยงานที่มีความสามารถรวมถึงหน้าที่ในการพัฒนานโยบายของรัฐและกฎระเบียบทางกฎหมายในผลิตภัณฑ์ยา (ปัจจุบันคือกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซีย - กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียซึ่งภายใน กรมพัฒนาตลาดเภสัชกรรมและตลาดเครื่องมือแพทย์ได้จัดตั้งขึ้น)

2. หน่วยงานที่มีความสามารถรวมถึงการดำเนินการควบคุมและการกำกับดูแลของรัฐในผลิตภัณฑ์ยา SO (บริการของรัฐบาลกลางเพื่อการเฝ้าระวังด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคม - รอสดราฟนาดเซอร์),

3. หน่วยงานที่ทำหน้าที่ให้บริการสาธารณะ จัดการทรัพย์สินของรัฐและหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย ยกเว้นหน้าที่ควบคุมและกำกับดูแลใน SO LS (กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย) รวมถึง เจ้าหน้าที่บริหารของหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซียเนื่องจากผลของงานที่ดำเนินการในการปฏิรูปการบริหารประเทศจึงมีการแบ่งหน้าที่ในด้านการไหลเวียนของยาซึ่งก่อนหน้านี้ดำเนินการโดยแผนกของกระทรวงสาธารณสุข สหพันธรัฐรัสเซีย

ในปัจจุบัน เพื่อดำเนินกิจกรรมการควบคุมคุณภาพยาในหน่วยงานที่เป็นส่วนประกอบของสหพันธรัฐรัสเซีย มีดังต่อไปนี้:

· อาณาเขตของ Roszdravnadzor;

·องค์กรผู้เชี่ยวชาญที่ทำข้อตกลงในการดำเนินการตรวจสอบคุณภาพยากับ Roszravnadzor ได้แก่ ศูนย์ควบคุมคุณภาพยา (TsKKLS) หรือ KAL หรือสาขาของ Federal State Institution NC ESMP ของ Roszravnadzor หรือห้องปฏิบัติการอื่นที่ได้รับการรับรอง

· หน่วยรับรองยา (ในเขตสหพันธรัฐของสหพันธรัฐรัสเซีย)

เพื่อให้เป็นไปตามกฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับการไหลเวียนของยา" คำสั่งหมายเลข 734 ของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 ตุลาคม 2549 ได้ถูกนำมาใช้ "เมื่อได้รับอนุมัติจากกฎระเบียบการบริหารของ Federal Service for Surveillance ในด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคม เพื่อปฏิบัติหน้าที่ของรัฐในการจัดตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา” ทั้งนี้ การควบคุมคุณภาพยาของรัฐดำเนินการในรูปแบบของ:

· ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาในระหว่างการขึ้นทะเบียนของรัฐ

· การรวบรวมและการวิเคราะห์ข้อมูล โอผลข้างเคียงของยา

· รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา

· การควบคุมคุณภาพยาเบื้องต้น

· การควบคุมคุณภาพยาแบบเลือกสรร

· การควบคุมคุณภาพยาแบบสุ่มซ้ำๆ