เงื่อนไขในการจัดเก็บยา แอปพลิเคชัน. กฎการจัดเก็บยา ครั้งที่สอง ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการออกแบบและการดำเนินงานสถานที่เก็บยา

บทที่ 1 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับองค์กรจัดเก็บข้อมูล

กรอบการกำกับดูแลควบคุมการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา

การจัดพื้นที่จัดเก็บให้เหมาะสม ยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อยู่ภายใต้ข้อกำหนดใบอนุญาตและดำเนินการอย่างเคร่งครัดตามเอกสารกำกับดูแล รายการเอกสารกำกับดูแลแสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1

เอกสารกำกับดูแลควบคุมการจัดเก็บ ยาและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

№	ชื่อเอกสาร
คำสั่ง N 706n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 23/08/2553 "เมื่อได้รับอนุมัติกฎการเก็บรักษายา"
คำสั่ง N 397n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 16.05.2554 “เมื่อได้รับอนุมัติข้อกำหนดพิเศษสำหรับสภาวะการเก็บรักษายาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ที่ขึ้นทะเบียนตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ใน สหพันธรัฐรัสเซียตามที่ตั้งใจไว้สำหรับยา การใช้ทางการแพทย์ในร้านขายยา สถาบันการแพทย์ องค์กรวิจัย องค์กรการศึกษา และองค์กรค้าส่งยา"
คำสั่ง N 1148 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2552 เรื่อง “ขั้นตอนการเก็บรักษายาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท”
คำสั่งหมายเลข 377 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 13/11/96 “เมื่อได้รับอนุมัติคำแนะนำในการจัดเก็บในร้านขายยา กลุ่มต่างๆยาและผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์ทางการแพทย์»
คำสั่งหมายเลข 214 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 16 กรกฎาคม 2540 เรื่อง การควบคุมคุณภาพยาที่ผลิตในประเทศ องค์กรร้านขายยา(ร้านขายยา)".
เอฟแซด-61	ลงวันที่ 04/12/2553 “เรื่องการหมุนเวียนยา”
คำสั่งหมายเลข 183n ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 22 เมษายน พ.ศ. 2557 “เมื่อได้รับอนุมัติรายการยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ตามการบัญชีรายวิชาเชิงปริมาณ”
เบอร์ 55 RF พี	ลงวันที่ 01/19/1998 "เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการขายสินค้าบางประเภทรายการสินค้าคงทนที่ไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของผู้ซื้อในการจัดหาอุปทานฟรีสำหรับระยะเวลาการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนใหม่ สินค้าที่คล้ายกัน และรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหารที่มีคุณภาพเหมาะสมที่ไม่สามารถคืนหรือแลกเปลี่ยนเป็นสินค้าที่คล้ายกันซึ่งมีขนาด รูปร่าง มิติ รูปแบบ สี หรือโครงร่างที่แตกต่างกันได้”
เลขที่ 681 RF พี	ลงวันที่ 30 มิถุนายน 2541 "เมื่อได้รับอนุมัติรายการยาเสพติด สารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และสารตั้งต้นที่อยู่ภายใต้การควบคุมในสหพันธรัฐรัสเซีย"
N 964 พีพี RF	ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2550 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และบทความอื่น ๆ ของประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจน ขนาดใหญ่อย่างยิ่ง ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย"
N 644 พีพี RF	ลงวันที่ 04.11.2549 "เรื่อง ขั้นตอนการยื่นข้อมูลเกี่ยวกับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการค้ายาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท และการขึ้นทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการค้ายาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท"
เลขที่ 640 RF PP	ลงวันที่ 18/08/2553 “เมื่อได้รับความเห็นชอบกฎเกณฑ์ในการผลิต แปรรูป จัดเก็บ ขาย ได้มา ใช้ ขนส่ง และทำลายสารตั้งต้นของยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท”
คำสั่งหมายเลข 970 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 25 กันยายน พ.ศ. 2555 “เมื่อได้รับความเห็นชอบตามระเบียบว่าด้วย การควบคุมของรัฐเพื่อการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์”
เลขที่ 674 RF PP	ลงวันที่ 09/03/2553 "เมื่อได้รับอนุมัติกฎการทำลายยาผิดมาตรฐาน ยาปลอม และยาปลอม"
คำสั่งหมายเลข 309 ของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย	ลงวันที่ 10/21/1997 "เมื่อได้รับอนุมัติคำแนะนำเกี่ยวกับระบบสุขาภิบาลขององค์กรร้านขายยา (ร้านขายยา)"
เลขที่ 1081 RF พี	ลงวันที่ 22 ธันวาคม 2554 “เกี่ยวกับการอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรม”
เลขที่ 1085 RF PP	ลงวันที่ 22 ธันวาคม พ.ศ. 2554 “เรื่อง การดำเนินการอนุญาตการค้ายาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและวัตถุตั้งต้น และการปลูกพืชเสพติด”

ลักษณะของข้อกำหนดในการจัดเก็บ

ยา ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

โหมดการจัดเก็บคือชุดของข้อกำหนดด้านสภาพอากาศ สุขอนามัย และสุขอนามัยที่รับประกันความปลอดภัยของสินค้า

ข้อกำหนดด้านภูมิอากาศสำหรับสภาวะการจัดเก็บประกอบด้วยพารามิเตอร์ต่อไปนี้:

อุณหภูมิในการจัดเก็บ

ความชื้นสัมพัทธ์

การแลกเปลี่ยนทางอากาศ

องค์ประกอบของก๊าซ

· การส่องสว่าง

อุณหภูมิในการจัดเก็บ

อุณหภูมิอากาศในห้องเก็บของ หนึ่งในตัวบ่งชี้ที่สำคัญที่สุดของโหมดการจัดเก็บข้อมูล เมื่ออุณหภูมิเพิ่มขึ้น กระบวนการทางเคมี เคมีกายภาพ ชีวเคมี และจุลชีววิทยาจะเข้มข้นขึ้น วัดเป็นองศาเซลเซียส

การวิจัยสินค้าโภคภัณฑ์จัดให้มีโหมดการจัดเก็บหลายแบบ (C 0):

· แช่แข็ง – ไม่สูงกว่า -20;

· ในช่องตู้เย็น – ตั้งแต่ 0 ถึง +4;

· ที่อุณหภูมิเย็น – ตั้งแต่ +12 ถึง +15;

· ที่อุณหภูมิห้อง – ตั้งแต่ +18 ถึง +20

· อุณหภูมิของโซ่เย็น – ตั้งแต่ 0 ถึง +8

ผู้ผลิตจะกำหนดอุณหภูมิในการจัดเก็บตามผลการทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์ สภาพการเก็บรักษาต้องปฏิบัติตามคำแนะนำบนฉลาก

ระบอบอุณหภูมิในการจัดเก็บยานั้นจัดขึ้นตามคำแนะนำของเภสัชตำรับของรัฐฉบับที่ XII (ตารางที่ 2)

ตารางที่ 2

สภาวะอุณหภูมิในการจัดเก็บยาตามกองทุนของรัฐที่สิบสอง

เงื่อนไข	ขีดจำกัดอุณหภูมิ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 0 C	จาก +2 ถึง +30 0 С
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 0 C	จาก +2 ถึง +25 0 C
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 15 0 C	จาก +2 ถึง +15 0 C
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 8 0 C	จาก +2 ถึง +8 0 C
เก็บที่อุณหภูมิไม่ต่ำกว่า 8 0 C	จาก +8 ถึง +25 0 С

นอกจากการระบุอุณหภูมิโดยเฉพาะแล้ว ยังสามารถใช้คำศัพท์ที่มีการจำกัดอุณหภูมิต่อไปนี้ได้ด้วย:

ระยะห่างจากสถานที่จัดเก็บไปยังอุปกรณ์ทำความร้อนต้องมากกว่า 1 เมตร

รัฐมนตรี
ต. โกลิโควา

ลงทะเบียนแล้ว
ที่กระทรวงยุติธรรม
สหพันธรัฐรัสเซีย
4 ตุลาคม 2553
ทะเบียน N 18608

แอปพลิเคชัน. กฎการจัดเก็บยา

แอปพลิเคชัน
ตามคำสั่งของกระทรวง
สุขภาพและสังคม
การพัฒนาของสหพันธรัฐรัสเซีย
ลงวันที่ 23 สิงหาคม 2553 N 706n

I. บทบัญญัติทั่วไป

1. กฎเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ (ต่อไปนี้เรียกว่ายา) ควบคุมเงื่อนไขการเก็บรักษายาเหล่านี้และนำไปใช้กับผู้ผลิตยา องค์กรค้าส่งยา ร้านขายยา การแพทย์และองค์กรอื่น ๆ ที่ดำเนินการ กิจกรรมในการหมุนเวียนยา ผู้ประกอบการแต่ละรายที่ได้รับใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางเภสัชกรรมหรือใบอนุญาตสำหรับกิจกรรมทางการแพทย์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่าองค์กร ผู้ประกอบการแต่ละราย ตามลำดับ)

ครั้งที่สอง ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการออกแบบและการดำเนินงานสถานที่เก็บยา

2. การออกแบบ องค์ประกอบ ขนาดของพื้นที่ (สำหรับผู้ผลิตยา องค์กรค้าส่งยา) การดำเนินงานและอุปกรณ์ของสถานที่จัดเก็บยาต้องมั่นใจในความปลอดภัย (ข้อแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554)

3. ในสถานที่จัดเก็บยาต้องรักษาอุณหภูมิและความชื้นในอากาศไว้เพื่อให้แน่ใจว่าการจัดเก็บยาเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิตยาที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค)

4. สถานที่จัดเก็บยาต้องมีเครื่องปรับอากาศและอุปกรณ์อื่น ๆ ที่สามารถจัดเก็บยาได้ตามความต้องการของผู้ผลิตยาที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) หรือแนะนำให้จัดเตรียมสถานที่ด้วย หน้าต่าง วงกบ และประตูขัดแตะที่สอง

5. สถานที่จัดเก็บยาต้องมีชั้นวาง ตู้ พาเลท และสต๊อกยา

6. การตกแต่งสถานที่เก็บยา ( พื้นผิวภายในผนัง เพดาน) ควรเรียบและสามารถทำความสะอาดแบบเปียกได้

ที่สาม ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาและจัดเก็บยา

7. สถานที่จัดเก็บยาจะต้องมีเครื่องมือสำหรับบันทึกพารามิเตอร์อากาศ (เทอร์โมมิเตอร์, ไฮโกรมิเตอร์ (ไฮโกรมิเตอร์อิเล็กทรอนิกส์) หรือไซโครมิเตอร์) ชิ้นส่วนตรวจวัดของอุปกรณ์เหล่านี้ต้องอยู่ห่างจากประตู หน้าต่าง และอุปกรณ์ทำความร้อนอย่างน้อย 3 เมตร อุปกรณ์และ (หรือ) ชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่อ่านค่าด้วยสายตาจะต้องอยู่ในสถานที่ที่บุคลากรสามารถเข้าถึงได้ที่ความสูง 1.5-1.7 ม. จากพื้น

การอ่านค่าอุปกรณ์เหล่านี้จะต้องบันทึกทุกวันในสมุดบันทึกพิเศษ (การ์ด) บนกระดาษหรือในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมการเก็บถาวร (สำหรับไฮโกรมิเตอร์แบบอิเล็กทรอนิกส์) ซึ่งดูแลโดยผู้รับผิดชอบ บันทึกการลงทะเบียน (การ์ด) จะถูกเก็บไว้เป็นเวลาหนึ่งปีไม่นับปัจจุบัน อุปกรณ์ควบคุมต้องได้รับการรับรอง สอบเทียบ และตรวจสอบตามขั้นตอนที่กำหนด

8. ยาจะถูกวางไว้ในห้องเก็บของตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยา โดยคำนึงถึง:

คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของยา

กลุ่มเภสัชวิทยา (สำหรับร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์)

วิธีการใช้งาน (ภายใน, ภายนอก);

สถานะของการรวมตัวของสารทางเภสัชกรรม (ของเหลว ปริมาตร ก๊าซ)

เมื่อวางยาอนุญาตให้ใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ได้ (เรียงตามตัวอักษรตามรหัส)

9. ในสถานที่ที่มีการป้องกันทางเทคนิคแยกต่างหากซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลางเมื่อวันที่ 8 มกราคม 2541 N 3-FZ “ เกี่ยวกับยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท” (กฎหมายที่รวบรวมไว้ของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, N 2, ศิลปะ 219; 2002, N 30, ข้อ 3033, 2006, ฉบับที่ 27 (ส่วนที่ 1), ฉบับที่ 2700; .30 ข้อ 3748 ข้อ 31 ข้อ 4011;
ศิลปะ 2525, N 31, ศิลปะ 4192) ถูกเก็บไว้:

ยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท;

ยาที่มีฤทธิ์แรงและมีพิษควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายสากล

10. ชั้นวาง (ตู้) สำหรับจัดเก็บยาในห้องเก็บยาต้องได้รับการติดตั้งในลักษณะที่ช่วยให้เข้าถึงยาได้ บุคลากรสามารถผ่านได้โดยเสรี และหากจำเป็น จะต้องวางอุปกรณ์ต่างๆ ตลอดจนการเข้าถึงชั้นวาง ผนัง และพื้น สำหรับการทำความสะอาด

จะต้องระบุชั้นวางตู้ชั้นวางสำหรับจัดเก็บยา (ย่อหน้าที่แก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n

ต้องระบุผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บไว้โดยใช้บัตรชั้นวางที่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บไว้ (ชื่อ รูปแบบการเปิดตัวและขนาดยา หมายเลขรุ่น วันหมดอายุ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา) เมื่อใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ อนุญาตให้ระบุตัวตนโดยใช้รหัสและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ได้

11. องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายต้องเก็บบันทึกยาที่มีอายุการเก็บรักษาจำกัดไว้บนกระดาษหรือในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมที่เก็บถาวร การควบคุมการขายยาตามกำหนดเวลาโดยมีอายุการเก็บรักษาที่จำกัด ควรดำเนินการโดยใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ บัตรแร็คที่ระบุชื่อยา ซีรีส์ วันหมดอายุ หรือบันทึกวันหมดอายุ ขั้นตอนการเก็บรักษาบันทึกยาเหล่านี้กำหนดโดยหัวหน้าองค์กรหรือผู้ประกอบการแต่ละราย

12. เมื่อระบุตัวยาด้วย หมดอายุแล้ววันหมดอายุจะต้องจัดเก็บแยกต่างหากจากยากลุ่มอื่นในพื้นที่ที่กำหนดและกำหนดเป็นพิเศษ (กักกัน)

IV. ข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดและการจัดระเบียบการจัดเก็บ

13. สถานที่จัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดต้องปฏิบัติตามเอกสารกำกับดูแลปัจจุบันโดยครบถ้วน

14. สถานที่จัดเก็บยาในองค์กรการค้าขายส่งยาและผู้ผลิตยา (ต่อไปนี้เรียกว่าโกดัง) แบ่งออกเป็นห้องแยก (ช่อง) โดยมีขีดจำกัดการทนไฟของโครงสร้างอาคารอย่างน้อย 1 ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดเก็บ ของยาไวไฟและวัตถุระเบิดตามหลักการสม่ำเสมอตามคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ อันตรายจากไฟไหม้ และลักษณะของบรรจุภัณฑ์ (ข้อแก้ไขเพิ่มเติม ใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของ รัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n

15. ปริมาณยาไวไฟที่จำเป็นสำหรับการบรรจุและการผลิตยาสำหรับใช้ทางการแพทย์สำหรับกะงานหนึ่งอาจเก็บไว้ที่การผลิตและสถานที่อื่น ๆ จำนวนยาไวไฟที่เหลืออยู่เมื่อสิ้นสุดกะจะถูกโอนไปยังกะถัดไปหรือส่งคืนไปยังสถานที่จัดเก็บหลัก

16. พื้นคลังสินค้าและพื้นที่ขนถ่ายต้องมีพื้นผิวที่แข็งและสม่ำเสมอ ห้ามใช้กระดานและแผ่นเหล็กเพื่อปรับระดับพื้น พื้นต้องรับประกันการเคลื่อนย้ายคน สินค้า และยานพาหนะที่สะดวกและปลอดภัย มีความแข็งแรงเพียงพอที่จะรับน้ำหนักของวัสดุที่จัดเก็บ และรับประกันความเรียบง่ายและสะดวกในการทำความสะอาดคลังสินค้า

17. คลังสินค้าสำหรับจัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดจะต้องติดตั้งชั้นวางและพาเลทที่ทนไฟและมั่นคงซึ่งออกแบบมาเพื่อรับน้ำหนักที่เหมาะสม ชั้นวางติดตั้งให้ห่างจากพื้นและผนัง 0.25 ม. ความกว้างของชั้นวางไม่ควรเกิน 1 ม. และในกรณีเก็บสารเคมีต้องมีหน้าแปลนอย่างน้อย 0.25 ม. ระหว่างชั้นวาง อย่างน้อย 1.35 ม.

18. ในองค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายมีการจัดสรรสถานที่แยกพร้อมระบบป้องกันอัคคีภัยและระบบเตือนภัยอัตโนมัติสำหรับจัดเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้ (ข้อแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวง การพัฒนาสุขภาพและสังคมของรัสเซีย ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 ปีที่ N 1221n

19. ในร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละราย อนุญาตให้เก็บสารยาที่มีคุณสมบัติไวไฟและติดไฟได้ในปริมาณไม่เกิน 10 กิโลกรัม นอกสถานที่เพื่อเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้ในตู้กันไฟในตัว ตู้จะต้องอยู่ห่างจากพื้นผิวและทางเดินระบายความร้อนโดยมีประตูกว้างอย่างน้อย 0.7 ม. และสูงอย่างน้อย 1.2 ม. จะต้องจัดให้มีทางเข้าฟรี (ย่อหน้าเสริมตั้งแต่วันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและ การพัฒนาสังคมของรัสเซีย ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 ปีที่ N 1221n

อนุญาตให้เก็บยาที่ระเบิดได้เพื่อใช้ทางการแพทย์ (ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค)) เพื่อใช้สำหรับกะงานหนึ่งครั้งในตู้โลหะนอกสถานที่สำหรับเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้ (ย่อหน้าเสริมตั้งแต่วันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของ กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซีย ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221н

20. จำนวนเภสัชภัณฑ์ไวไฟที่อนุญาตให้จัดเก็บในสถานที่สำหรับจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ไวไฟและยาวัตถุระเบิดที่อยู่ในอาคารเพื่อวัตถุประสงค์อื่นต้องไม่เกิน 100 กิโลกรัมในรูปแบบเทกอง

สถานที่จัดเก็บสารเภสัชภัณฑ์ไวไฟและยาระเบิดที่ใช้สำหรับจัดเก็บสารเภสัชภัณฑ์ไวไฟในปริมาณเกิน 100 กิโลกรัม จะต้องตั้งอยู่ในอาคารแยกต่างหาก และต้องจัดเก็บในภาชนะแก้วหรือโลหะที่แยกจากสถานที่สำหรับจัดเก็บสารไวไฟกลุ่มอื่น สารทางเภสัชกรรม
(ข้อแก้ไขเพิ่มเติมมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n

21. ห้ามมิให้เข้าไปในสถานที่สำหรับเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้พร้อมแหล่งกำเนิดไฟแบบเปิด (ข้อเสริมเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n

V. คุณสมบัติของการจัดจัดเก็บยาในโกดัง

22. ยาที่เก็บไว้ในโกดังจะต้องวางบนชั้นวางหรือบนชั้นวาง (พาเลท) ไม่อนุญาตให้วางยาลงบนพื้นโดยไม่มีถาด

สามารถวางพาเลทบนพื้นในแถวเดียวหรือบนชั้นวางได้หลายชั้น ขึ้นอยู่กับความสูงของชั้นวาง ไม่อนุญาตให้วางพาเลทที่มียาสูงหลายแถวโดยไม่ต้องใช้ชั้นวาง

23. เมื่อดำเนินการขนถ่ายด้วยตนเอง ความสูงของการซ้อนยาไม่ควรเกิน 1.5 ม.

เมื่อใช้อุปกรณ์ยานยนต์ในการขนถ่ายและขนถ่าย ควรเก็บยาไว้หลายชั้น ในเวลาเดียวกันความสูงรวมของการวางยาบนชั้นวางไม่ควรเกินความสามารถของอุปกรณ์ขนถ่ายด้วยเครื่องจักร (ลิฟต์ รถบรรทุก รอก)

23_1. พื้นที่สถานที่คลังสินค้าต้องสอดคล้องกับปริมาณยาที่จัดเก็บ แต่ต้องมีขนาดไม่ต่ำกว่า 150 ตร.ม. ได้แก่

บริเวณรับยา

พื้นที่จัดเก็บยาหลัก

โซนการเดินทาง

สถานที่สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาเป็นพิเศษ
(ย่อหน้านี้ถูกรวมเพิ่มเติมในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n)

วี. ลักษณะเฉพาะของการจัดเก็บยาบางกลุ่มขึ้นอยู่กับคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีกายภาพผลกระทบของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมต่างๆ

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากแสง

24. ยาที่ต้องป้องกันแสงจะถูกเก็บไว้ในห้องหรือสถานที่ที่มีอุปกรณ์พิเศษที่ให้การปกป้องจากแสงธรรมชาติและแสงประดิษฐ์

25. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากแสงควรเก็บไว้ในภาชนะที่ทำจากวัสดุป้องกันแสง (ภาชนะแก้วสีส้ม ภาชนะโลหะ บรรจุภัณฑ์ที่ทำจากอลูมิเนียมฟอยล์หรือวัสดุโพลีเมอร์ทาสีดำ สีน้ำตาล หรือสีส้ม) ในห้องมืดหรือตู้ .

ในการจัดเก็บสารทางเภสัชกรรมที่มีความไวต่อแสงเป็นพิเศษ (ซิลเวอร์ไนเตรต, โพรซีรีน) ภาชนะแก้วจะถูกปิดด้วยกระดาษกันแสงสีดำ

26. ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ที่ต้องป้องกันแสง บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ (ผู้บริโภค) ควรเก็บไว้ในตู้หรือบนชั้นวาง โดยมีมาตรการป้องกันไม่ให้ยาเหล่านี้สัมผัสกับแสงแดดโดยตรงหรือทิศทางที่สว่างอื่น ๆ แสง (การใช้ฟิล์มสะท้อนแสง มู่ลี่ กระบังหน้า ฯลฯ)

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันความชื้น

27. สารยาที่ต้องการการป้องกันความชื้นควรเก็บไว้ในที่เย็นที่อุณหภูมิสูงถึง + 15 องศา C (ต่อไปนี้เรียกว่าสถานที่เย็น) ในภาชนะปิดสนิทที่ทำจากวัสดุที่ไอน้ำซึมผ่านไม่ได้ (แก้ว โลหะ อลูมิเนียมฟอยล์ ภาชนะพลาสติกหนา) หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของผู้ผลิต

28. สารทางเภสัชกรรมที่มีคุณสมบัติดูดความชื้นเด่นชัดควรเก็บไว้ในภาชนะแก้วที่มีซีลสุญญากาศซึ่งเต็มไปด้วยพาราฟินอยู่ด้านบน

29. เพื่อหลีกเลี่ยงการเน่าเสียและสูญเสียคุณภาพ ควรจัดเก็บยาตามข้อกำหนดที่พิมพ์ในรูปแบบของคำเตือนบนบรรจุภัณฑ์รอง (สำหรับผู้บริโภค) ของยา

การจัดเก็บยาที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง

30. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง (ตัวยาระเหยเอง ยาที่มีตัวทำละลายระเหย ( ทิงเจอร์แอลกอฮอล์, แอลกอฮอล์เข้มข้น, สารสกัดเข้มข้น); สารละลายและสารผสมของสารระเหย ( น้ำมันหอมระเหย, สารละลายแอมโมเนีย, ฟอร์มาลดีไฮด์, ไฮโดรเจนคลอไรด์มากกว่า 13%, กรดคาร์โบลิก, เอทานอลความเข้มข้นต่างกัน ฯลฯ ); วัสดุจากพืชสมุนไพรที่มีน้ำมันหอมระเหย ยาที่มีน้ำตกผลึก - คริสตัลไฮเดรต; ยาที่สลายตัวเป็นผลิตภัณฑ์ที่ระเหยได้ (ไอโอโดฟอร์ม, ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์, โซเดียมไบคาร์บอเนต); ยาที่มีขีดจำกัดล่างของปริมาณความชื้น (แมกนีเซียมซัลเฟต, โซเดียมพาราอะมิโนซาลิไซเลต, โซเดียมซัลเฟต) ควรเก็บไว้ในที่เย็นในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ไม่สามารถทะลุผ่านสารระเหยได้ (แก้ว, โลหะ, อลูมิเนียมฟอยล์) หรือใน บรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) อนุญาตให้ใช้ภาชนะโพลีเมอร์ บรรจุภัณฑ์ และฝาปิดได้ตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐและเอกสารกำกับดูแล

31. สารทางเภสัชกรรม - ผลึกไฮเดรตควรเก็บไว้ในภาชนะแก้ว โลหะ และผนังหนาที่ปิดสนิท หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของผู้ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่ตรงตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลสำหรับยาเหล่านี้

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงขึ้น

32. การเก็บรักษายาที่ต้องป้องกันจากการสัมผัส อุณหภูมิสูงขึ้น(ผลิตภัณฑ์ยาที่ทนความร้อน) องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายต้องปฏิบัติตามระบอบอุณหภูมิที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ (ผู้บริโภค) ของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ

33. การเก็บรักษายาที่ต้องป้องกันจากการสัมผัส อุณหภูมิต่ำ(ยาสถานะทางเคมีกายภาพที่เปลี่ยนแปลงหลังจากการแช่แข็งและไม่ได้รับการฟื้นฟูเมื่อถูกทำให้ร้อนถึงอุณหภูมิห้องในภายหลัง (สารละลายฟอร์มาลดีไฮด์ 40% สารละลายอินซูลิน) องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องดำเนินการตามระบอบอุณหภูมิที่ระบุไว้ในหลักและ บรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) ของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล

34. ไม่อนุญาตให้แช่แข็งการเตรียมอินซูลิน

การจัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากก๊าซที่มีอยู่ในสิ่งแวดล้อม

35. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากก๊าซ (สารที่ทำปฏิกิริยากับออกซิเจนในบรรยากาศ: สารประกอบอะลิฟาติกต่างๆ ที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, สารประกอบไซคลิกที่มีหมู่อะลิฟาติกด้านข้างที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, ฟีนอลและโพลีฟีนอล, มอร์ฟีนและอนุพันธ์ของมันที่มีหมู่ไฮดรอกซิลที่ไม่ถูกแทนที่, ซัลเฟอร์ - ประกอบด้วยสารประกอบเฮเทอโรจีนัสและเฮเทอโรไซคลิก เอนไซม์ และออร์กาโนเคมี สารที่ทำปฏิกิริยากับคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศ ได้แก่ เกลือของโลหะอัลคาไลและโลหะอ่อน กรดอินทรีย์(โซเดียม barbital, hexenal), ยาเตรียมที่มีโพลีไฮดริกเอมีน (อะมิโนฟิลลีน), แมกนีเซียมออกไซด์และเปอร์ออกไซด์, โซเดียมโซดาไฟ, โพแทสเซียมกัดกร่อน) ควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ไม่ผ่านเข้าไปในก๊าซและเติมให้เต็มด้านบนหากเป็นไปได้

การเก็บยาที่มีกลิ่นและสี

36. ยาที่มีกลิ่น (สารเภสัชทั้งระเหยและไม่ระเหยในทางปฏิบัติ แต่มีกลิ่นรุนแรง) ควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งไม่สามารถผ่านเข้าไปกลิ่นได้

37. การระบายสีผลิตภัณฑ์ยา (สารเคมีที่มีรอยสีซึ่งไม่ได้ล้างออกด้วยการรักษาสุขอนามัยและสุขอนามัยตามปกติบนบรรจุภัณฑ์ การปิด อุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลือง (สีเขียวเพชร, เมทิลีนบลู, สีครามคาร์มีน) ควรเก็บไว้ในตู้พิเศษใน ภาชนะที่ปิดสนิท

38. ในการทำงานกับยาระบายสีจำเป็นต้องจัดสรรเครื่องชั่งพิเศษ, ครก, ไม้พายและอุปกรณ์ที่จำเป็นอื่น ๆ สำหรับแต่ละรายการ

การเก็บรักษายาฆ่าเชื้อ

39. ยาฆ่าเชื้อควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทในห้องแยกห่างจากพื้นที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์พลาสติก ยาง และโลหะ และสถานที่สำหรับรับน้ำกลั่น

การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

40. การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ทางการแพทย์ดำเนินการตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐและเอกสารด้านกฎระเบียบตลอดจนคำนึงถึงคุณสมบัติของสารที่รวมอยู่ในส่วนประกอบด้วย

มาตรา 41 เมื่อเก็บในตู้ บนชั้นวาง หรือชั้นวาง ต้องวางผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ในทางการแพทย์ในบรรจุภัณฑ์รอง (สำหรับผู้บริโภค) โดยให้ฉลาก (เครื่องหมาย) หันออก

การจัดเก็บวัสดุพืชสมุนไพร

43. วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากควรเก็บไว้ในที่แห้ง (ความชื้นไม่เกิน 50%) และมีอากาศถ่ายเทสะดวกในภาชนะที่ปิดสนิท

44. วัสดุจากพืชสมุนไพรจำนวนมากที่มีน้ำมันหอมระเหยจะถูกจัดเก็บแยกต่างหากในภาชนะที่ปิดสนิท

มาตรา 45 วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากต้องได้รับการตรวจสอบเป็นระยะตามข้อกำหนดของตำรับยาของรัฐ หญ้า ราก เหง้า เมล็ดพืช ผลไม้ที่สูญเสียสี กลิ่น และปริมาณสารออกฤทธิ์ตามที่ต้องการ รวมถึงเชื้อราที่ได้รับผลกระทบจากเชื้อรา จะถูกกำจัดโดยศัตรูพืชในโรงนา

46. การจัดเก็บวัสดุจากพืชสมุนไพรที่มีไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจนั้นดำเนินการตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐ โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบกิจกรรมทางชีวภาพซ้ำ ๆ

47. วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากที่รวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษที่ได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และรายการอื่น ๆ มาตราแห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนสารที่มีศักยภาพขนาดใหญ่เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย" (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2008, ฉบับที่ 2, ศิลปะ 89 ; 2010, เลขที่ 28, ข้อ 3703) เก็บไว้ในห้องแยกต่างหากหรือในตู้แยกต่างหากภายใต้กุญแจและกุญแจ

48. วัสดุพืชสมุนไพรที่บรรจุหีบห่อจะถูกจัดเก็บไว้บนชั้นวางหรือในตู้

การเก็บรักษาปลิงสมุนไพร

49. การเก็บปลิงยาจะดำเนินการในห้องที่สว่างสดใสโดยไม่มีกลิ่นยาซึ่งมีการกำหนดอุณหภูมิคงที่

การจัดเก็บยาไวไฟ

51. การเก็บรักษายาไวไฟ (ยาที่มีคุณสมบัติไวไฟ (แอลกอฮอล์ และ สารละลายแอลกอฮอล์, ทิงเจอร์แอลกอฮอล์และอีเทอร์, สารสกัดแอลกอฮอล์และอีเทอร์, อีเทอร์, น้ำมันสน, กรดแลคติค, คลอโรเอทิล, คอลโลเดียน, คลีโอล, ของเหลวโนวิคอฟ, น้ำมันออร์แกนิก); ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณสมบัติติดไฟได้ (กำมะถัน กลีเซอรีน น้ำมันพืช วัตถุดิบจากพืชสมุนไพรจำนวนมาก) จะต้องแยกขนส่งจากผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ (ข้อแก้ไขเพิ่มเติม มีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2554 ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคม ของรัสเซีย ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n

52. ยาไวไฟจะถูกเก็บไว้ในภาชนะแก้วหรือโลหะที่ทนทานและปิดสนิท เพื่อป้องกันการระเหยของของเหลวออกจากภาชนะ

53. ควรเก็บขวด กระบอกสูบ และภาชนะขนาดใหญ่อื่น ๆ ที่มียาไวไฟและติดไฟได้สูงไว้บนชั้นวางที่มีความสูงหนึ่งแถว ห้ามจัดเก็บไว้หลายแถวที่มีความสูงหลายแถวโดยใช้วัสดุกันกระแทกที่แตกต่างกัน

ไม่อนุญาตให้เก็บยาเหล่านี้ไว้ใกล้เครื่องทำความร้อน ระยะห่างจากชั้นวางหรือปล่องถึงองค์ประกอบความร้อนต้องมีอย่างน้อย 1 เมตร

ข้อ 54. การจัดเก็บขวดที่มีสารยาที่ติดไฟได้และติดไฟได้สูงควรดำเนินการในภาชนะที่ทนต่อแรงกระแทกหรือในภาชนะแบบดัมพ์แบบแถวเดียว

มาตรา 55 ในสถานประกอบการของสถานที่ผลิตที่จัดสรรไว้ในร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละราย สามารถจัดเก็บยาที่ติดไฟและติดไฟได้ในปริมาณไม่เกินข้อกำหนดกะ ในกรณีนี้ต้องปิดภาชนะที่เก็บไว้ให้แน่น

56. ห้ามเก็บยาที่ติดไฟและติดไฟได้สูงไว้ในภาชนะที่บรรจุมิดชิด ระดับการบรรจุไม่ควรเกิน 90% ของปริมาตร แอลกอฮอล์เข้า ปริมาณมากเก็บในภาชนะโลหะที่มีปริมาตรไม่เกิน 75% ของปริมาตร

57. ห้ามเก็บยาไวไฟร่วมกับกรดแร่ (โดยเฉพาะกรดซัลฟูริกและกรดไนตริก) ก๊าซอัดและก๊าซเหลว สารไวไฟ ( น้ำมันพืช, สีเทา, วัสดุตกแต่ง) อัลคาไลเช่นเดียวกับเกลืออนินทรีย์ที่สร้างส่วนผสมที่ระเบิดได้กับสารอินทรีย์ (โพแทสเซียมคลอเรต, โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต, โพแทสเซียมโครเมต ฯลฯ )

58. อีเทอร์ทางการแพทย์และอีเทอร์สำหรับการดมยาสลบจะถูกเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์อุตสาหกรรม ในที่เย็น ป้องกันจากแสง ห่างจากอุปกรณ์ดับเพลิงและอุปกรณ์ทำความร้อน

การจัดเก็บยาที่ระเบิดได้

59. เมื่อเก็บยาที่ระเบิดได้ (ยาที่มีคุณสมบัติระเบิดได้ (ไนโตรกลีเซอรีน) ยาที่มีคุณสมบัติระเบิดได้ (โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต ซิลเวอร์ไนเตรต) ควรใช้มาตรการป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่น

60. ต้องปิดภาชนะบรรจุยาที่ระเบิดได้ (บาร์เบลล์ ถังดีบุก ขวด ฯลฯ) ให้สนิท เพื่อป้องกันไม่ให้ไอของยาเหล่านี้ลอยไปในอากาศ

62. สารละลายไนโตรกลีเซอรีนจำนวนมากจะถูกเก็บไว้ในขวดขนาดเล็กที่ปิดสนิทหรือภาชนะโลหะในที่เย็น ได้รับการปกป้องจากแสง และใช้ความระมัดระวังจากเพลิงไหม้ ย้ายภาชนะที่มีไนโตรกลีเซอรีนและชั่งน้ำหนักยานี้ภายใต้สภาวะที่ป้องกันการหกและการระเหยของไนโตรกลีเซอรีน รวมถึงการสัมผัสกับผิวหนัง

63. เมื่อทำงานกับไดเอทิลอีเทอร์ ไม่อนุญาตให้เขย่า กระแทก และเสียดสี

การจัดเก็บยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท

65. ยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทจะถูกเก็บไว้ในองค์กรในห้องแยกซึ่งมีอุปกรณ์พิเศษทางวิศวกรรมและ วิธีการทางเทคนิคความปลอดภัยและในสถานที่จัดเก็บชั่วคราวภายใต้ข้อกำหนดตามกฎสำหรับการจัดเก็บยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่กำหนดโดยคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 31 ธันวาคม 2552 N 1148 (กฎหมายที่รวบรวมไว้ของสหพันธรัฐรัสเซีย) , 2010, N 4, ข้อ 394; N 25, ข้อ .3178)

การจัดเก็บยาที่มีศักยภาพและเป็นพิษ ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ

66. ตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษเพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และบทความอื่น ๆ ของประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียเช่นกัน เป็นสารที่มีศักยภาพจำนวนมากตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย "ยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษรวมถึงยาที่มีสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษซึ่งรวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพและสารพิษ

67. การเก็บรักษายาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายระหว่างประเทศ (ต่อไปนี้จะเรียกว่ายาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศ) ดำเนินการในสถานที่ที่มีเครื่องมือรักษาความปลอดภัยทางวิศวกรรมและทางเทคนิคคล้ายกับที่เก็บยาเสพติด และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท

68. อนุญาตให้จัดเก็บยาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศ และยารักษาโรคและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในห้องที่มีการป้องกันทางเทคนิคเพียงห้องเดียว

ในกรณีนี้ ควรจัดเก็บยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษ (ขึ้นอยู่กับปริมาณของวัสดุ) บนชั้นวางต่างๆ ของตู้นิรภัย (ตู้โลหะ) หรือในตู้นิรภัยต่างๆ (ตู้โลหะ)

69. การเก็บรักษายาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษซึ่งไม่อยู่ภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศจะต้องดำเนินการในตู้โลหะที่ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ

70. ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785 “ ในขั้นตอนการจ่ายยา” (ลงทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรมของ สหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 มกราคม 2549 N 7353) ยกเว้นยายาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาออกฤทธิ์แรงและเป็นพิษ จะถูกเก็บไว้ในตู้โลหะหรือไม้ ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ

การแก้ไขเอกสารโดยคำนึงถึง
การเปลี่ยนแปลงและการเพิ่มเติมที่เตรียมไว้
JSC "โคเด็กซ์"

คำตอบสำหรับคำถาม:

1. ข้อ 35 ของคำสั่งซื้อ 647n (ข้อมูลเกี่ยวกับป้ายราคา) ใช้กับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือไม่
- ในกรณีนี้ วรรค 35 ของคำสั่งซื้อ 647n อ้างถึงยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์โดยเฉพาะ สำหรับป้ายราคาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการควบคุมโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 19 มกราคม 2541 ฉบับที่ 55 “ เมื่อได้รับอนุมัติกฎเกณฑ์สำหรับการขายสินค้าบางประเภทรายการสินค้าคงทน สินค้าที่ไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของผู้ซื้อในการจัดหาให้ฟรีในช่วงระยะเวลาของการซ่อมแซมหรือเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน และรายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่อาหารคุณภาพดีที่ไม่สามารถคืนหรือแลกเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันของสินค้าอื่น ขนาด รูปร่าง มิติ ลักษณะ สี หรือโครงร่าง”

2. การเปลี่ยนแปลงล่าสุดในกฎหมายเกี่ยวกับการจัดเก็บและการบัญชียาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท?
- การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเกี่ยวกับประเด็นการจัดเก็บยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท บน ในขณะนี้เลขที่
จะมีการแก้ไขเกี่ยวกับการบัญชีอย่างแน่นอน พวกเขาจะถูกกำหนดไว้ในพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 4 พฤศจิกายน 2549 ฉบับที่ 644“ ในขั้นตอนการยื่นข้อมูลเกี่ยวกับกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการค้ายาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทและการลงทะเบียนธุรกรรมที่เกี่ยวข้องกับการค้ามนุษย์ ยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท” เอกสารนี้อยู่ระหว่างการพัฒนา และทันทีที่มีการเผยแพร่ เราจะจัดการสัมมนาผ่านเว็บใหม่เกี่ยวกับข้อมตินี้

3. ในกฎเกณฑ์ที่เหมาะสม การปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมตำแหน่งปรากฏขึ้น - ส่วนหัวของวัตถุ ขายปลีก- นี่คือผู้อำนวยการของเครือร้านขายยาทั้งหมดหรือผู้จัดการของร้านขายยาแห่งเดียวในเครือนี้
- หัวหน้าหน่วยงานการค้าปลีกหมายถึงผู้จัดการ นิติบุคคล, เช่น. ในกรณีนี้คือผู้อำนวยการเครือข่ายร้านขายยา

4. ควรเก็บยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์แยกต่างหากจากยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์หรือไม่?
- ตามวรรค 36 ของคำสั่ง 647n “ยาที่จ่ายพร้อมใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาจะถูกแยกจากผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ในตู้ปิดที่มีเครื่องหมาย “ใบสั่งยาสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กับชั้นวางหรือตู้ที่ มีการวางยาดังกล่าวไว้”

5. ร้านขายยาควรมีคู่มือการใช้งาน/SOP จำนวนเท่าใดตามข้อกำหนดของคำสั่งซื้อ 647n
- ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับ SOP ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 37, 47, 66 และ 68 ของคำสั่งซื้อ 647n คำสั่งซื้อ 647n ไม่ได้ระบุตัวเลขที่แน่ชัดว่าควรมี SOP จำนวนเท่าใดในองค์กรร้านขายยา แต่ ความสนใจเป็นพิเศษควรอ้างถึงย่อหน้าที่ 68:
“ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานควรอธิบายวิธีการ:
ก) วิเคราะห์ข้อร้องเรียนและข้อเสนอแนะของลูกค้า และการตัดสินใจ
b) สร้างสาเหตุของการละเมิดข้อกำหนดของกฎเหล่านี้และข้อกำหนดอื่น ๆ ของการดำเนินการทางกฎหมายด้านกฎระเบียบที่ควบคุมการหมุนเวียนของสินค้าเภสัชกรรม
c) การประเมินความจำเป็นและความสะดวกในการดำเนินมาตรการที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้มีการละเมิดที่คล้ายกันเกิดขึ้นอีก
d) การระบุและการดำเนินการที่จำเป็นเพื่อป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ยาปลอม ต่ำกว่ามาตรฐาน และปลอมเข้าถึงผู้ซื้อ
จ) การวิเคราะห์ประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันและแก้ไขที่ดำเนินการ”
การอ้างอิงถึงย่อหน้านี้ คุณสามารถสร้าง SOP ของคุณเองได้ตามกฎแนวทางปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดี

6. องค์การการแพทย์ได้ หน่วยโครงสร้าง- ร้านขายยา ข้อกำหนดของคำสั่งซื้อ 646n เกี่ยวกับการจัดเก็บยามีผลกับตำแหน่งระดับกลางหรือไม่? บุคลากรทางการแพทย์, ห้องทรีตเมนต์และห้องอื่นๆ?
- ย่อหน้าที่ 2 ของคำสั่งซื้อ 646n ระบุว่าข้อกำหนดมีผลกับทั้งร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์ แต่ดังที่ได้กล่าวไปแล้วข้างต้น การอ้างถึงการละเมิดคำสั่ง 646n ในบทความเฉพาะของประมวลกฎหมายความผิดทางปกครองของสหพันธรัฐรัสเซียถือเป็นปัญหาที่ค่อนข้างซับซ้อน ในกรณีนี้ จำเป็นต้องรอคำตัดสินของศาลครั้งแรกเกี่ยวกับการละเมิดเหล่านี้ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่การละเมิดคำสั่ง 646n จะไม่เกี่ยวข้องกับองค์กรทางการแพทย์และร้านขายยา
อย่างไรก็ตาม ตามข้อ 2 ของคำสั่งซื้อนี้ ให้ปฏิบัติตามข้อกำหนด องค์กรทางการแพทย์ยังคงคุ้มค่า

22. ยาที่เก็บไว้ในโกดังจะต้องวางบนชั้นวางหรือบนชั้นวาง (พาเลท) ไม่อนุญาตให้วางยาลงบนพื้นโดยไม่มีถาด สามารถวางพาเลทบนพื้นในแถวเดียวหรือบนชั้นวางได้หลายชั้น ขึ้นอยู่กับความสูงของชั้นวาง ไม่อนุญาตให้วางพาเลทที่มียาสูงหลายแถวโดยไม่ต้องใช้ชั้นวาง)

วี. ลักษณะเฉพาะของการจัดเก็บยาบางกลุ่มขึ้นอยู่กับคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีกายภาพผลกระทบของปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมต่างๆ

23. เมื่อดำเนินการขนถ่ายและขนถ่ายด้วยตนเอง ความสูงของการจัดเก็บยาไม่ควรเกิน 1.5 ม. เมื่อใช้อุปกรณ์ยานยนต์ในการขนถ่ายและขนถ่าย ควรเก็บยาไว้หลายชั้น ในเวลาเดียวกันความสูงรวมของการวางยาบนชั้นวางไม่ควรเกินความสามารถของอุปกรณ์ขนถ่ายด้วยเครื่องจักร (ลิฟต์ รถบรรทุก รอก)

ในการจัดเก็บสารทางเภสัชกรรมที่มีความไวต่อแสงเป็นพิเศษ (ซิลเวอร์ไนเตรต, โพรซีรีน) ภาชนะแก้วจะถูกปิดด้วยกระดาษกันแสงสีดำ

30. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง (ตัวยาระเหยเอง ยาที่มีตัวทำละลายระเหย (ทิงเจอร์แอลกอฮอล์ สารเข้มข้นของแอลกอฮอล์เหลว สารสกัดเข้มข้น) สารละลายและส่วนผสมของสารระเหย (น้ำมันหอมระเหย สารละลายแอมโมเนีย ฟอร์มาลดีไฮด์ คลอไรด์ ไฮโดรเจนมากกว่า 13%, กรดคาร์โบลิก, เอทิลแอลกอฮอล์ที่มีความเข้มข้นต่างๆ ฯลฯ ) วัสดุจากพืชสมุนไพรที่มีน้ำมันหอมระเหย ยาที่มีน้ำตกผลึก - ผลึกไฮเดรต; ) โซเดียม); ยาที่มีขีดจำกัดล่างของปริมาณความชื้น (แมกนีเซียมซัลเฟต, โซเดียมพาราอะมิโนซาลิไซเลต, โซเดียมซัลเฟต)) ควรเก็บไว้ในที่เย็นในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ไม่สามารถทะลุผ่านสารระเหยได้ (แก้ว, โลหะ , อลูมิเนียมฟอยล์) หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและรองของผู้ผลิต (ผู้บริโภค) อนุญาตให้ใช้ภาชนะโพลีเมอร์ บรรจุภัณฑ์ และฝาปิดได้ตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐและเอกสารกำกับดูแล

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงขึ้น

32. องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องจัดเก็บยาที่ต้องการการป้องกันจากการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงขึ้น (ยาทนความร้อน) ให้สอดคล้องกับสภาวะอุณหภูมิที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล .

33. การจัดเก็บยาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ (ยาที่สถานะทางกายภาพและเคมีเปลี่ยนแปลงหลังจากการแช่แข็งและไม่ได้รับการคืนสภาพเมื่ออุ่นขึ้นจนถึงอุณหภูมิห้องในภายหลัง (สารละลายฟอร์มาลดีไฮด์ 40% สารละลายอินซูลิน)) องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องพกพา ตามเงื่อนไขอุณหภูมิที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ (ผู้บริโภค) ของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล

34. ไม่อนุญาตให้แช่แข็งการเตรียมอินซูลิน

การจัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากก๊าซที่มีอยู่ในสิ่งแวดล้อม

35. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากก๊าซ (สารที่ทำปฏิกิริยากับออกซิเจนในบรรยากาศ: สารประกอบอะลิฟาติกต่างๆ ที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, สารประกอบไซคลิกที่มีหมู่อะลิฟาติกด้านข้างที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, ฟีนอลและโพลีฟีนอล, มอร์ฟีนและอนุพันธ์ของมันที่มีหมู่ไฮดรอกซิลที่ไม่ถูกแทนที่, ซัลเฟอร์ - ประกอบด้วยสารประกอบต่าง ๆ และเฮเทอโรไซคลิก เอนไซม์และสารอินทรีย์ สารที่ทำปฏิกิริยากับคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศ: เกลือของโลหะอัลคาไลและกรดอินทรีย์อ่อน (โซเดียมบาร์บิทัล, เฮกเซนอล), ยาที่มีโพลีไฮดริกเอมีน (อะมิโนฟิลลีน), แมกนีเซียมออกไซด์และเปอร์ออกไซด์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพแทสเซียมที่มีฤทธิ์กัดกร่อน) ควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ก๊าซผ่านไม่ได้ และเติมให้เต็มถ้าเป็นไปได้

การเก็บยาที่มีกลิ่นและสี

การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

มาตรา 42 องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์ตามข้อกำหนดการจัดเก็บที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุ การจัดเก็บวัสดุพืชสมุนไพรสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษเพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และบทความอื่น ๆ ของประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย เช่นเดียวกับสารที่มีศักยภาพจำนวนมากเพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญา สหพันธรัฐรัสเซีย" (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2008, หมายเลข 2, ศิลปะ 89; 2010, หมายเลข 28, ศิลปะ 3703) เก็บไว้ในห้องแยกต่างหากหรือในตู้แยกต่างหากภายใต้ล็อคและกุญแจ

48. วัสดุพืชสมุนไพรที่บรรจุหีบห่อจะถูกจัดเก็บไว้บนชั้นวางหรือในตู้

การเก็บรักษาปลิงสมุนไพร

50. การบำรุงรักษาปลิงนั้นดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนด สามารถวางพาเลทบนพื้นในแถวเดียวหรือบนชั้นวางได้หลายชั้น ขึ้นอยู่กับความสูงของชั้นวาง ไม่อนุญาตให้วางพาเลทที่มียาสูงหลายแถวโดยไม่ต้องใช้ชั้นวาง) 52. ยาไวไฟจะถูกเก็บไว้ในภาชนะแก้วหรือโลหะที่ปิดสนิทและทนทานเพื่อป้องกันการระเหยของของเหลวออกจากภาชนะบรรจุ

59. เมื่อจัดเก็บยาที่ระเบิดได้ (ยาที่มีคุณสมบัติระเบิดได้ (ไนโตรกลีเซอรีน) ยาที่มีคุณสมบัติระเบิดได้ (โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต ซิลเวอร์ไนเตรต)) ควรใช้มาตรการป้องกันการปนเปื้อนด้วยฝุ่น

61. อนุญาตให้จัดเก็บโพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนตจำนวนมากได้ในช่องพิเศษของคลังสินค้า (ซึ่งเก็บไว้ในถังดีบุก) ในแท่งที่มีตัวหยุดกราวด์แยกจากสารอินทรีย์อื่น ๆ - ในองค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละราย 62. สารละลายไนโตรกลีเซอรีนจำนวนมากจะถูกเก็บไว้ในขวดขนาดเล็กที่ปิดสนิทหรือภาชนะโลหะในที่เย็น ได้รับการปกป้องจากแสง และใช้ความระมัดระวังจากเพลิงไหม้ ย้ายภาชนะที่มีไนโตรกลีเซอรีนและชั่งน้ำหนักยานี้ภายใต้สภาวะที่ป้องกันการหกและการระเหยของไนโตรกลีเซอรีน รวมถึงการสัมผัสกับผิวหนัง 63. เมื่อทำงานกับไดเอทิลอีเทอร์ ไม่อนุญาตให้เขย่า กระแทก และเสียดสี

64. ห้ามเก็บยาวัตถุระเบิดที่มีกรดและด่าง

การจัดเก็บยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท มาตรา 65 ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทจะถูกเก็บไว้ในองค์กรในสถานที่แยกซึ่งมีอุปกรณ์พิเศษด้านวิศวกรรมและความปลอดภัยด้านเทคนิคและในสถานที่จัดเก็บชั่วคราวที่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดตาม"ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษสำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และบทความอื่น ๆ ของประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนสารที่มีศักยภาพจำนวนมากเพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย " ยาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษ ได้แก่ ยาที่มีสารที่มีฤทธิ์และเป็นพิษ ซึ่งรวมอยู่ในรายการสารที่มีฤทธิ์และสารพิษ 67. การเก็บรักษายาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายระหว่างประเทศ (ต่อไปนี้จะเรียกว่ายาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศ) ดำเนินการในสถานที่ที่มีเครื่องมือรักษาความปลอดภัยทางวิศวกรรมและทางเทคนิคคล้ายกับที่เก็บยาเสพติด และยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท 68. อนุญาตให้จัดเก็บยาที่มีฤทธิ์และเป็นพิษภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศ และยารักษาโรคและออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในห้องที่มีการป้องกันทางเทคนิคเพียงห้องเดียว

ในกรณีนี้ ควรจัดเก็บยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษ (ขึ้นอยู่กับปริมาณของวัสดุ) บนชั้นวางต่างๆ ของตู้นิรภัย (ตู้โลหะ) หรือในตู้นิรภัยต่างๆ (ตู้โลหะ)

69. การเก็บรักษายาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษซึ่งไม่อยู่ภายใต้การควบคุมระหว่างประเทศจะต้องดำเนินการในตู้โลหะที่ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ

I. บทบัญญัติทั่วไป

ครั้งที่สอง ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการออกแบบและการดำเนินงานสถานที่เก็บยา

70. ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย

5. สถานที่จัดเก็บยาต้องมีชั้นวาง ตู้ พาเลท และสต๊อกยา

6. การตกแต่งสถานที่สำหรับจัดเก็บยา (พื้นผิวภายในของผนัง, เพดาน) จะต้องเรียบและอนุญาตให้ทำความสะอาดแบบเปียกได้

ที่สาม ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาและจัดเก็บยา

การอ่านค่าอุปกรณ์เหล่านี้จะต้องบันทึกทุกวันในสมุดบันทึกพิเศษ (การ์ด) บนกระดาษหรือในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์พร้อมการเก็บถาวร (สำหรับไฮโกรมิเตอร์แบบอิเล็กทรอนิกส์) ซึ่งดูแลโดยผู้รับผิดชอบ บันทึกการลงทะเบียน (การ์ด) จะถูกเก็บไว้เป็นเวลาหนึ่งปีไม่นับปัจจุบัน อุปกรณ์ควบคุมต้องได้รับการรับรอง สอบเทียบ และตรวจสอบตามขั้นตอนที่กำหนด

ในห้องเก็บของจะวางผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแลที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาโดยคำนึงถึง:

คุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของยา

กลุ่มเภสัชวิทยา (สำหรับร้านขายยาและองค์กรทางการแพทย์)

วิธีการใช้งาน (ภายใน, ภายนอก);

สถานะของการรวมตัวของสารทางเภสัชกรรม (ของเหลว ปริมาตร ก๊าซ)

เมื่อวางยาอนุญาตให้ใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ได้ (เรียงตามตัวอักษรตามรหัส)

9. ในสถานที่ที่มีการป้องกันทางเทคนิคแยกต่างหากซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลางหมายเลข 3-FZ วันที่ 8 มกราคม 2541 “ว่าด้วยยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท” (กฎหมายที่รวบรวมไว้ของสหพันธรัฐรัสเซีย ปี 2541 หมายเลข 2 ศิลปะ 219 ; 2002, ฉบับที่ 30, ฉบับที่ 27, ฉบับที่ 2010; เลขที่ 4192 :

ยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท;

ยาที่มีฤทธิ์แรงและมีพิษควบคุมตามมาตรฐานกฎหมายสากล

ต้องระบุชั้นวาง ตู้ และชั้นวางสำหรับจัดเก็บยา

ต้องระบุผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บไว้โดยใช้บัตรชั้นวางที่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาที่เก็บไว้ (ชื่อ รูปแบบการเปิดตัวและขนาดยา หมายเลขรุ่น วันหมดอายุ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา) เมื่อใช้เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ อนุญาตให้ระบุตัวตนโดยใช้รหัสและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ได้

12. หากมีการระบุยาที่หมดอายุ จะต้องจัดเก็บแยกต่างหากจากยากลุ่มอื่นในพื้นที่ที่กำหนดและกำหนดเป็นพิเศษ (กักกัน)

IV. ข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดและการจัดระเบียบการจัดเก็บ

14. สถานที่จัดเก็บยาในองค์กรการค้าขายส่งยาและผู้ผลิตยา (ต่อไปนี้เรียกว่าโกดัง) แบ่งออกเป็นห้องแยก (ช่อง) โดยมีขีดจำกัดการทนไฟของโครงสร้างอาคารอย่างน้อย 1 ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดเก็บ ของยาไวไฟและวัตถุระเบิดตามหลักการของความสม่ำเสมอตามคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ อันตรายจากไฟไหม้ และลักษณะของบรรจุภัณฑ์

ฮิต องค์กรร้านขายยาและผู้ประกอบการแต่ละรายได้รับการจัดสรรสถานที่แยกซึ่งมีระบบป้องกันอัคคีภัยและสัญญาณเตือนภัยอัตโนมัติสำหรับจัดเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้

อนุญาตให้จัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาที่ระเบิดได้เพื่อใช้ทางการแพทย์ (ในบรรจุภัณฑ์รอง (ผู้บริโภค)) เพื่อใช้สำหรับกะการทำงานหนึ่งครั้งในตู้โลหะนอกสถานที่สำหรับจัดเก็บสารไวไฟและผลิตภัณฑ์ยาที่ระเบิดได้

สถานที่จัดเก็บสารเภสัชภัณฑ์ไวไฟและยาระเบิดที่ใช้สำหรับจัดเก็บสารเภสัชภัณฑ์ไวไฟในปริมาณเกิน 100 กิโลกรัม จะต้องตั้งอยู่ในอาคารแยกต่างหาก และต้องจัดเก็บในภาชนะแก้วหรือโลหะที่แยกจากสถานที่สำหรับจัดเก็บสารไวไฟกลุ่มอื่น สารทางเภสัชกรรม

21. ห้ามมิให้เข้าไปในสถานที่เพื่อจัดเก็บสารไวไฟและยาที่ระเบิดได้โดยใช้แหล่งกำเนิดไฟแบบเปิด

V. คุณสมบัติของการจัดจัดเก็บยาในโกดัง

22. ยาที่เก็บไว้ในโกดังจะต้องวางบนชั้นวางหรือบนชั้นวาง (พาเลท) ไม่อนุญาตให้วางยาลงบนพื้นโดยไม่มีถาด

สามารถวางพาเลทบนพื้นในแถวเดียวหรือบนชั้นวางได้หลายชั้น ขึ้นอยู่กับความสูงของชั้นวาง ไม่อนุญาตให้วางพาเลทที่มียาสูงหลายแถวโดยไม่ต้องใช้ชั้นวาง

23. เมื่อดำเนินการขนถ่ายด้วยตนเอง ความสูงของการซ้อนยาไม่ควรเกิน 1.5 ม.

เมื่อใช้อุปกรณ์ยานยนต์ในการขนถ่ายและขนถ่าย ควรเก็บยาไว้หลายชั้น ในเวลาเดียวกันความสูงรวมของการวางยาบนชั้นวางไม่ควรเกินความสามารถของอุปกรณ์ขนถ่ายด้วยเครื่องจักร (ลิฟต์ รถบรรทุก รอก)

ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลง:

ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของรัสเซียลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 N 1221n ภาคผนวกนี้เสริมด้วยข้อ 23.1

23.1. พื้นที่สถานที่คลังสินค้าต้องสอดคล้องกับปริมาณยาที่จัดเก็บ แต่ต้องมีขนาดไม่ต่ำกว่า 150 ตารางเมตร เมตร รวมถึง:

บริเวณรับยา

พื้นที่จัดเก็บยาหลัก

โซนการเดินทาง

สถานที่สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาเป็นพิเศษ

วี. คุณสมบัติการจัดเก็บ แยกกลุ่มยาขึ้นอยู่กับคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีกายภาพผลกระทบต่อยาเหล่านั้น ปัจจัยต่างๆสภาพแวดล้อมภายนอก

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากแสง

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันความชื้น

27. สารยาที่ต้องการการป้องกันความชื้นควรเก็บไว้ในที่เย็นที่อุณหภูมิสูงถึง +15 องศา C (ต่อไปนี้เรียกว่าสถานที่เย็น) ในภาชนะปิดสนิทที่ทำจากวัสดุที่ไอน้ำซึมผ่านไม่ได้ (แก้ว โลหะ อลูมิเนียมฟอยล์ ภาชนะพลาสติกหนา) หรือในบรรจุภัณฑ์หลักและรอง (ผู้บริโภค) ของผู้ผลิต

การจัดเก็บยาที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง

30. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง (ตัวยาระเหยเอง ยาที่มีตัวทำละลายระเหย (ทิงเจอร์แอลกอฮอล์ สารเข้มข้นของแอลกอฮอล์เหลว สารสกัดเข้มข้น) สารละลายและส่วนผสมของสารระเหย (น้ำมันหอมระเหย สารละลายแอมโมเนีย ฟอร์มาลดีไฮด์ คลอไรด์ ไฮโดรเจนมากกว่า 13%, กรดคาร์โบลิก, เอทิลแอลกอฮอล์ที่มีความเข้มข้นต่างๆ ฯลฯ ) วัสดุจากพืชสมุนไพรที่มีน้ำมันหอมระเหย ยาที่มีน้ำตกผลึก - ผลึกไฮเดรต; ไบคาร์บอเนต) ควรเก็บยาที่มีขีดจำกัดล่างของปริมาณความชื้น (แมกนีเซียมซัลเฟต, โซเดียมพาราอะมิโนซาลิไซเลต, โซเดียมซัลเฟต) ในที่เย็นในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ไม่สามารถทะลุผ่านสารระเหยได้ (แก้ว, โลหะ, อลูมิเนียมฟอยล์) หรือในบรรจุภัณฑ์ของผู้ผลิตหลักและรอง (ผู้บริโภค) อนุญาตให้ใช้ภาชนะโพลีเมอร์ บรรจุภัณฑ์ และฝาปิดได้ตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับของรัฐและเอกสารกำกับดูแล

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ

ฮิต การเก็บรักษายาที่ต้องการการป้องกันจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ (ยาที่สถานะทางกายภาพและเคมีเปลี่ยนแปลงหลังจากการแช่แข็งและไม่ได้รับการคืนสภาพเมื่ออุ่นขึ้นจนถึงอุณหภูมิห้องในภายหลัง (สารละลายฟอร์มาลดีไฮด์ 40% สารละลายอินซูลิน) องค์กรและผู้ประกอบการแต่ละรายจะต้องดำเนินการใน ตามสภาวะอุณหภูมิที่ระบุไว้ในบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและทุติยภูมิ (ผู้บริโภค) ของผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล

34. ไม่อนุญาตให้แช่แข็งการเตรียมอินซูลิน

การจัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากก๊าซที่มีอยู่ในสิ่งแวดล้อม

35. สารทางเภสัชกรรมที่ต้องการการป้องกันจากก๊าซ (สารที่ทำปฏิกิริยากับออกซิเจนในบรรยากาศ: สารประกอบอะลิฟาติกต่างๆ ที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, สารประกอบไซคลิกที่มีหมู่อะลิฟาติกด้านข้างที่มีพันธะอินเตอร์คาร์บอนไม่อิ่มตัว, ฟีนอลและโพลีฟีนอล, มอร์ฟีนและอนุพันธ์ของมันที่มีหมู่ไฮดรอกซิลที่ไม่ถูกแทนที่, ซัลเฟอร์ - ประกอบด้วยสารประกอบต่าง ๆ และเฮเทอโรไซคลิก เอนไซม์และสารอินทรีย์ สารที่ทำปฏิกิริยากับคาร์บอนไดออกไซด์ในอากาศ: เกลือของโลหะอัลคาไลและกรดอินทรีย์อ่อน (โซเดียมบาร์บิทัล, เฮกเซนอล), ยาที่มีโพลีไฮดริกเอมีน (อะมิโนฟิลลีน), แมกนีเซียมออกไซด์และเปอร์ออกไซด์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ โพแทสเซียมที่มีฤทธิ์กัดกร่อน) ควรเก็บไว้ในภาชนะที่ปิดสนิทซึ่งทำจากวัสดุที่ก๊าซผ่านไม่ได้ และเติมให้เต็มถ้าเป็นไปได้

การเก็บยาที่มีกลิ่นและสี

การเก็บรักษายาฆ่าเชื้อ

การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

การจัดเก็บวัสดุพืชสมุนไพร

47. วัสดุพืชสมุนไพรจำนวนมากที่รวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษที่ได้รับอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และรายการอื่น ๆ มาตราแห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียตลอดจนสารที่มีศักยภาพขนาดใหญ่เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย" (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2551, ฉบับที่ 2, ศิลปะ 89 ; 2010, เลขที่ 28, ข้อ 3703) เก็บไว้ในห้องแยกต่างหากหรือในตู้แยกต่างหากภายใต้กุญแจและกุญแจ

การเก็บรักษาปลิงสมุนไพร

การจัดเก็บยาไวไฟ

51. การจัดเก็บยาไวไฟ (ยาที่มีคุณสมบัติติดไฟได้ (สารละลายแอลกอฮอล์และแอลกอฮอล์, แอลกอฮอล์และทิงเจอร์อีเทอร์, สารสกัดแอลกอฮอล์และอีเทอร์, อีเทอร์, น้ำมันสน, กรดแลคติค, คลอโรเอทิล, คอลโลเดียน, คลีโอล, ของเหลวโนวิคอฟ, น้ำมันออร์แกนิก) ผลิตภัณฑ์ยาที่มี คุณสมบัติไวไฟ (กำมะถัน, กลีเซอรีน, น้ำมันพืช, วัสดุจากพืชสมุนไพรจำนวนมาก) ควรแยกจากยาอื่น ๆ

ไม่อนุญาตให้เก็บยาเหล่านี้ไว้ใกล้เครื่องทำความร้อน ระยะห่างจากชั้นวางหรือปล่องถึงองค์ประกอบความร้อนต้องมีอย่างน้อย 1 เมตร

56. ห้ามเก็บยาที่ติดไฟและติดไฟได้สูงไว้ในภาชนะที่บรรจุมิดชิด ระดับการบรรจุไม่ควรเกิน 90% ของปริมาตร แอลกอฮอล์ในปริมาณมากจะถูกเก็บไว้ในภาชนะโลหะซึ่งบรรจุไว้ไม่เกิน 75% ของปริมาตร

57. ไม่อนุญาตให้เก็บยาไวไฟร่วมกับกรดแร่ (โดยเฉพาะกรดซัลฟูริกและกรดไนตริก) ก๊าซอัดและของเหลว สารไวไฟ (น้ำมันพืช ซัลเฟอร์ น้ำสลัด) อัลคาลิส รวมถึงเกลืออนินทรีย์ที่ผลิตสารประกอบที่ระเบิดได้ ด้วยสารอินทรีย์ (โพแทสเซียมคลอเรต, โพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต, โพแทสเซียมโครเมต ฯลฯ )

การจัดเก็บยาที่ระเบิดได้

63. เมื่อทำงานกับไดเอทิลอีเทอร์ ไม่อนุญาตให้เขย่า กระแทก และเสียดสี

การจัดเก็บยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท

ฮิต ยาเสพติดและออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทจะถูกเก็บไว้ในองค์กรในสถานที่แยกซึ่งมีอุปกรณ์รักษาความปลอดภัยทางวิศวกรรมและทางเทคนิคเป็นพิเศษและในสถานที่จัดเก็บชั่วคราวภายใต้ข้อกำหนดตามกฎสำหรับการจัดเก็บยาเสพติดและสารออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทที่จัดตั้งขึ้นโดยพระราชกฤษฎีกา ของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 31 ธันวาคม 2552 N 1148 (รวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2010, N 4, ศิลปะ 394; N 25, ศิลปะ 3178)

การจัดเก็บยาที่มีศักยภาพและเป็นพิษ ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ

66. ตามคำสั่งของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2550 N 964 “ ในการอนุมัติรายการสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษเพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 และบทความอื่น ๆ ของประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซียเช่นกัน เป็นสารที่มีศักยภาพจำนวนมากตามวัตถุประสงค์ของมาตรา 234 แห่งประมวลกฎหมายอาญาของสหพันธรัฐรัสเซีย" "ยาที่มีศักยภาพและเป็นพิษรวมถึงยาที่มีสารที่มีศักยภาพและเป็นพิษซึ่งรวมอยู่ในรายการสารที่มีศักยภาพและสารพิษ

70. ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 ธันวาคม 2548 N 785 “ ในขั้นตอนการจ่ายยา” (ลงทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรมของ สหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 มกราคม 2549 N 7353 ) ยกเว้นยาเสพติด ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยาที่มีฤทธิ์รุนแรงและเป็นพิษ จะถูกเก็บไว้ในตู้โลหะหรือไม้ ปิดผนึกหรือปิดผนึกเมื่อสิ้นสุดวันทำการ

แอปพลิเคชัน. กฎการจัดเก็บยา

I. บทบัญญัติทั่วไป

ครั้งที่สอง ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการออกแบบและการดำเนินงานสถานที่เก็บยา

ที่สาม ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาและจัดเก็บยา

IV. ข้อกำหนดสำหรับสถานที่สำหรับจัดเก็บยาไวไฟและวัตถุระเบิดและการจัดระเบียบการจัดเก็บ

V. คุณสมบัติของการจัดจัดเก็บยาในโกดัง

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากแสง

จัดเก็บยาที่ต้องป้องกันความชื้น

การจัดเก็บยาที่ต้องการการป้องกันจากการระเหยและทำให้แห้ง

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิที่สูงขึ้น

การเก็บรักษายาที่ต้องได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำ

การจัดเก็บยาที่ต้องป้องกันจากก๊าซที่มีอยู่ในสิ่งแวดล้อม

การเก็บยาที่มีกลิ่นและสี

การเก็บรักษายาฆ่าเชื้อ

การเก็บยาเพื่อใช้ในทางการแพทย์

การจัดเก็บวัสดุพืชสมุนไพร

การเก็บรักษาปลิงสมุนไพร

การจัดเก็บยาไวไฟ

การจัดเก็บยาที่ระเบิดได้

การจัดเก็บยาเสพติดและยาออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท

การจัดเก็บยาที่มีศักยภาพและเป็นพิษ ยาที่อยู่ภายใต้การบัญชีเชิงปริมาณ

ข้อมูลเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลง:

บทความที่เกี่ยวข้อง

อังกฤษ - นาฬิกา, เวลา

โรคเกาต์