การวิจัยยาทางคลินิก ความคิดเห็นหนึ่งบนโพสต์ “วิธีดำเนินการทดลองยาทางคลินิกและจุดสิ้นสุดคืออะไร การทดลองทางคลินิกที่ไม่เป็นไปตามแผน

»» № 3"99

เภสัชวิทยาคลินิก แอล.เอส. สตราชุนสกี้, MM ห่วง
Smolensk State Medical Academy

การวิจัยทางคลินิกประเภทหลักประเภทหนึ่งคือการทดลองทางคลินิก ยาหลักการที่บทความนี้ทุ่มเทให้กับ

แพทย์และผู้ป่วยต้องการให้แน่ใจว่ายาที่กำหนดจะช่วยบรรเทาอาการหรือรักษาผู้ป่วยได้ พวกเขายังต้องการให้การรักษาปลอดภัย นั่นคือเหตุผลที่จำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ การทดลองทางคลินิกเป็นส่วนที่จำเป็นของกระบวนการพัฒนายาใหม่หรือข้อบ่งชี้ในการใช้ยาที่แพทย์รู้จักอยู่แล้ว ผลการทดลองทางคลินิกจะถูกส่งไปยังหน่วยงานที่เป็นทางการ (ในประเทศของเรานี่คือกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียและเภสัชวิทยารอง คณะกรรมการของรัฐและสถาบันเพื่อความเชี่ยวชาญด้านพรีคลินิกและคลินิก) หากการศึกษาพบว่ายามีประสิทธิผลและปลอดภัย กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียจะอนุญาตให้ใช้

ที่ขาดไม่ได้ของการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกไม่สามารถแทนที่ด้วยการศึกษาเกี่ยวกับเนื้อเยื่อ (ในหลอดทดลอง) หรือในสัตว์ทดลอง รวมทั้งไพรเมต ร่างกายของสัตว์ทดลองแตกต่างจากร่างกายมนุษย์ในแง่ของลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ (การดูดซึม, การกระจาย, เมแทบอลิซึมและการขับถ่ายของยา) เช่นเดียวกับการตอบสนองของอวัยวะและระบบต่อยา ถ้ายาทำให้หกล้ม ความดันโลหิตในกระต่าย นี่ไม่ได้หมายความว่ามันจะทำแบบเดียวกันในมนุษย์ นอกจากนี้ โรคบางชนิดมีลักษณะเฉพาะในมนุษย์และไม่สามารถจำลองในสัตว์ทดลองได้ นอกจากนี้ แม้แต่ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ก็ยังยากที่จะทำซ้ำผลกระทบที่ยาจะทำให้เกิดในผู้ป่วย

การวิจัยทางคลินิกเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ กิจกรรมทางวิทยาศาสตร์โดยที่เป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับและเลือกยาใหม่ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยกว่าตลอดจน "ทำให้บริสุทธิ์" ยาจากยาที่ไม่มีประสิทธิภาพที่ล้าสมัย เมื่อเร็ว ๆ นี้ บทบาทของการวิจัยทางคลินิกได้เพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากการนำหลักการของยาตามหลักฐานมาใช้ในการดูแลสุขภาพภาคปฏิบัติ หัวหน้ากลุ่มคนเหล่านี้คือการยอมรับการตัดสินใจทางคลินิกเฉพาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยไม่มากตามพื้นฐาน ประสบการณ์ส่วนตัวหรือความเห็นของผู้เชี่ยวชาญว่ามากน้อยเพียงใดจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการพิสูจน์อย่างเข้มงวดซึ่งสามารถหาได้จากการทดลองทางคลินิกที่ออกแบบอย่างดีและมีการควบคุม

ลำดับของการวิจัย

เมื่อศึกษายาชนิดใหม่ จะมีการสังเกตลำดับของการวิจัยอยู่เสมอ ตั้งแต่เซลล์และเนื้อเยื่อไปจนถึงสัตว์ จากสัตว์ไปจนถึงอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ตั้งแต่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนเล็กน้อยไปจนถึงผู้ป่วย

แม้จะมีข้อมูลที่จำกัดอย่างไม่ต้องสงสัยที่ได้รับจากการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์ทดลอง แต่ยานี้ยังอยู่ระหว่างการศึกษากับยาเหล่านี้ก่อนที่จะนำไปใช้ในมนุษย์เป็นครั้งแรก (การทดลองก่อนการทดลองทางคลินิก) เป้าหมายหลักของพวกเขาคือการได้รับข้อมูลเกี่ยวกับความเป็นพิษของยาใหม่ มีการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในครั้งเดียวและความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันด้วยยาหลายขนาด ตรวจสอบการกลายพันธุ์ อิทธิพลต่อระบบสืบพันธุ์และภูมิคุ้มกัน

ตารางที่ 1 ระยะของการทดลองทางคลินิก

เฟส	จำนวนผู้ป่วยทั่วไป	เป้าหมายหลัก
ฉัน	20-80	การใช้ยาครั้งแรกในมนุษย์ การประเมินความเป็นพิษและความปลอดภัย การกำหนดพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์
II	100-800	สร้างประสิทธิผล คำจำกัดความ โหมดที่เหมาะสมที่สุดการให้ยา การประเมินความปลอดภัย
สาม	1000-4000	การยืนยันข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัย การศึกษาเปรียบเทียบยามาตรฐาน
IV	หลักหมื่น	ศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพในการใช้ยาให้เกิดประโยชน์สูงสุด การศึกษาความปลอดภัยในระยะยาว การประเมินอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่หาได้ยาก

ขั้นตอนของการพัฒนายา

นอกจากนี้ยังมีการศึกษาทางคลินิกซึ่งแบ่งออกเป็นสี่ขั้นตอน ในตาราง. 1 และรูปแสดงลักษณะเด่นของพวกมัน ดังที่เห็นได้จากตาราง การแบ่งเฟสออกเป็นขั้นตอนช่วยให้การศึกษายาใหม่ในมนุษย์เป็นไปอย่างค่อยเป็นค่อยไปและตามลำดับ ในขั้นต้น มีการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนน้อย (ระยะที่ 1) - (ผู้ใหญ่เท่านั้นที่สามารถเป็นอาสาสมัครได้) และผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น (ระยะ II-III) เป็นเรื่องที่ยอมรับไม่ได้ที่จะ "กระโดด" ผ่านขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก การศึกษาดำเนินไปตามลำดับจากระยะที่ 1 ถึง IV เป้าหมายและวัตถุประสงค์ของการทดสอบที่กำลังดำเนินอยู่ควรเปลี่ยนแปลงขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ได้รับในหลักสูตรการศึกษาก่อนหน้านี้ การทดลองทางคลินิกอาจยุติลงในระยะใดก็ได้ หากมีหลักฐานแสดงความเป็นพิษของยา

รับประกันสิทธิของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามมาตรฐานทางจริยธรรม

ซึ่งเป็นกรณีพิเศษของการเคารพสิทธิมนุษยชน เป็นรากฐานที่สำคัญของระบบการวิจัยทางคลินิกทั้งระบบ พวกเขาถูกควบคุมโดยข้อตกลงระหว่างประเทศ (ประกาศของเฮลซิงกิของสมาคมการแพทย์โลก) และกฎหมายของรัฐบาลกลางรัสเซีย "ใน ยาอา" .

ในระดับท้องถิ่น ผู้ค้ำประกันสิทธิผู้ป่วยคือคณะกรรมการจริยธรรม ซึ่งต้องได้รับการอนุมัติก่อนเริ่มการศึกษาทั้งหมด ประกอบด้วยบุคลากรทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์ ทนายความ นักบวช ฯลฯ ในการประชุม สมาชิกของคณะกรรมการจริยธรรมจะพิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับยา ระเบียบวิธีวิจัยทางคลินิก ข้อความแสดงความยินยอมและ ชีวประวัติทางวิทยาศาสตร์นักวิจัยในด้านการประเมินความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย การปฏิบัติตามและการรับประกันสิทธิของผู้ป่วย

การมีส่วนร่วมโดยสมัครใจในการทดลองทางคลินิกแสดงนัยว่าผู้ป่วยสามารถเข้าร่วมในการศึกษาได้ก็ต่อเมื่อได้รับความยินยอมโดยสมัครใจโดยสมบูรณ์และได้รับการแจ้งเท่านั้น การได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยที่อาจเป็นไปได้อาจเป็นหนึ่งในงานที่ยากที่สุดที่นักวิจัยต้องเผชิญ อย่างไรก็ตาม ไม่ว่าในกรณีใด ผู้ป่วยแต่ละรายจะต้องได้รับแจ้งอย่างครบถ้วนถึงผลที่ตามมาของการเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก การแจ้งความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรในภาษาที่เป็นมิตรกับคนทั่วไป ระบุวัตถุประสงค์ของการศึกษา ประโยชน์ที่ผู้ป่วยจะได้รับจากการเข้าร่วม อธิบายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทราบแล้วที่เกี่ยวข้องกับยาที่ทำการศึกษา เงื่อนไขของการประกันของผู้ป่วย ฯลฯ

ผู้ตรวจต้องตอบคำถามของผู้ป่วยทั้งหมด ผู้ป่วยควรได้รับโอกาสในการหารือเกี่ยวกับการศึกษากับครอบครัวและเพื่อนฝูง กฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับยา" ระบุว่าในกรณีของการทดลองทางคลินิกในเด็ก ผู้ปกครองต้องได้รับความยินยอมดังกล่าว ห้ามทำการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา รวมทั้งวัคซีนและซีรั่ม กับผู้เยาว์ที่ไม่มีผู้ปกครอง

ประเด็นหลักประการหนึ่งของการปกป้องสิทธิของผู้ป่วยคือการรักษาความลับของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย ดังนั้น ข้อมูลส่วนบุคคลของผู้ป่วย (นามสกุล ชื่อ นามสกุล สถานที่พำนัก) สามารถเข้าถึงได้โดยบุคคลที่เกี่ยวข้องโดยตรงในการศึกษาเท่านั้น ในเอกสารทั้งหมด จะระบุเฉพาะหมายเลขของผู้ป่วยและชื่อย่อของเขาเท่านั้น

ความสามัคคีของวิธีการที่มีระเบียบ

การทดลองทางคลินิกทั้งหมดจะต้องดำเนินการตามกฎเกณฑ์บางประการ การศึกษาที่ดำเนินการในรัสเซียไม่ควรแตกต่างจากการศึกษาที่ดำเนินการในประเทศอื่น ๆ ในแง่ของวิธีการ ไม่ว่าจะมีการทดสอบยาในประเทศหรือต่างประเทศ ไม่ว่าการศึกษาจะได้รับการสนับสนุนจากบริษัทเภสัชกรรมหรือองค์กรของรัฐก็ตาม

กฎดังกล่าวได้ถูกสร้างขึ้นแล้วและเรียกว่าการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (QCP) ซึ่งเป็นหนึ่งในคำแปลที่เป็นไปได้ของคำว่า Good Clinical Practice (GCP) ในภาษาอังกฤษ

กฎหลักของ คสช

(GCP) มีไว้เพื่อปกป้องสิทธิของผู้ป่วยและอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก และรับข้อมูลที่เชื่อถือได้และทำซ้ำได้ สำเร็จโดยการปฏิบัติตามหลักการดังต่อไปนี้: 1) การกระจายความรับผิดชอบระหว่างผู้เข้าร่วมในการศึกษา; 2) การมีส่วนร่วมของนักวิจัยผู้ทรงคุณวุฒิ 3) การปรากฏตัวของการควบคุมภายนอก; 4) แนวทางทางวิทยาศาสตร์ในการวางแผนการวิจัย การบันทึกข้อมูล การวิเคราะห์ และการนำเสนอผลงาน

กฎของ CCP ระบุว่าเมื่อทำการทดลองทางคลินิก หน้าที่และความรับผิดชอบทั้งหมดสำหรับการดำเนินงานบางส่วนของงานจะต้องมีการกระจายอย่างชัดเจนในหมู่ผู้เข้าร่วมทั้งหมดในการศึกษาก่อนที่จะเริ่มต้น มีสามฝ่ายหลักที่เกี่ยวข้องในการศึกษานี้: ผู้จัดงาน ผู้วิจัย และผู้ตรวจสอบ (บุคคลหรือกลุ่มคนที่ควบคุมการดำเนินการโดยตรงของการศึกษาในคลินิก)

ความรับผิดชอบของผู้จัดการศึกษา

ผู้จัดการศึกษา (สปอนเซอร์) สามารถเป็นบริษัทยาหรือนักวิจัยเอง ผู้สนับสนุนมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดองค์กรและดำเนินการศึกษาโดยรวม ในการทำเช่นนี้ เขาต้องพัฒนาโปรโตคอลการศึกษา จัดหายาที่ใช้ในการศึกษาให้กับนักวิจัย ผลิตและบรรจุตามมาตรฐานของ CCP และข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับยาดังกล่าว ข้อมูลควรรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกก่อนการทดลองทางคลินิกและในอดีตทั้งหมด รวมถึงรายละเอียดของอาการไม่พึงประสงค์จากยา การประกันภัยผู้ป่วยและผู้วิจัยก็เป็นความรับผิดชอบของผู้สนับสนุนเช่นกัน

ความรับผิดชอบของนักวิจัย

ผู้วิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบหลักในการปฏิบัติตามหลักจริยธรรมและการปฏิบัติทางคลินิก และเพื่อสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ป่วยในระหว่างการวิจัย การทดลองทางคลินิกสามารถทำได้โดยแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและได้รับอนุญาตอย่างเป็นทางการให้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมเท่านั้น องค์ประกอบของการฝึกอบรมผู้วิจัยคือการฝึกอบรมวิชาชีพและการฝึกอบรมพิเศษในการทดลองทางคลินิกและกฎเกณฑ์ของ CCP

นักวิจัยควรเตรียมพร้อมที่จะดำเนินการทบทวนคุณภาพงานของตนเสมอ การตรวจสอบแบ่งออกเป็นหลายประเภท: การตรวจสอบ การตรวจสอบ และการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่าปฏิบัติตามมาตรฐานทางจริยธรรมของการศึกษาวิจัยและระเบียบวิธีการศึกษา ตลอดจนคุณภาพของการกรอกเอกสาร การตรวจสอบมักจะดำเนินการเพียงครั้งเดียวในการศึกษาที่สำคัญที่สุด วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบคือเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎของ CCP โปรโตคอล และกฎหมายท้องถิ่น ระยะเวลาของการตรวจสอบขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของการศึกษาและอาจใช้เวลาหลายวัน การตรวจสอบดำเนินไปในเป้าหมายเดียวกัน โดยดำเนินการโดยการควบคุมอย่างเป็นทางการและอนุญาตให้มีกรณีต่างๆ

การวางแผนการวิจัย

การวิจัยต้องได้รับการออกแบบและดำเนินการตามมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ล่าสุด การปฏิบัติตามกฎ CCP อย่างเป็นทางการไม่ได้รับประกันว่าจะได้รับข้อมูลที่มีความหมาย ปัจจุบัน พิจารณาเฉพาะผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาในอนาคต เปรียบเทียบ สุ่มตัวอย่าง และควรเลือกแบบปกปิดทั้งสองด้าน (ตารางที่ 2) ในการทำเช่นนี้ ก่อนเริ่มการศึกษา ควรมีการพัฒนาโปรโตคอล (โปรแกรม) ซึ่งเป็นแผนการศึกษาเป็นลายลักษณ์อักษร ในตาราง. ส่วนที่ 3 ระบุส่วนที่ต้องสะท้อนให้เห็นในโปรโตคอล

ไม่มีการศึกษาที่ดำเนินการโดยไม่มีข้อผิดพลาด แต่คุณไม่ควรละเมิดกฎสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิก (ตารางที่ 4)

ตารางที่ 2. ลักษณะของการศึกษา

ศึกษา	คำนิยาม	เป้า
อนาคต	ดำเนินการวิจัยตามแผนที่วางไว้	ความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่เพิ่มขึ้น เนื่องจากช่วยลดโอกาสที่ผลที่สังเกตได้นั้นเกิดจากการรวมกันแบบสุ่มของเหตุการณ์ ไม่ใช่จากยาที่ทำการศึกษา ควบคุมข้อผิดพลาดอย่างเป็นระบบในการวิเคราะห์ผลลัพธ์
เปรียบเทียบ	การเปรียบเทียบผลในผู้ป่วยสองกลุ่ม กลุ่มหนึ่งได้รับยาที่ใช้ในการศึกษา และอีกกลุ่มหนึ่งได้รับยาเปรียบเทียบหรือยาหลอก	ขจัดโอกาสที่ผลกระทบจะเกิดจากโรคที่เกิดขึ้นเองและ/หรือผลของยาหลอก
สุ่ม	การสุ่มผู้ป่วยเข้าสู่กลุ่มการรักษาและควบคุม	ขจัดหรือลดความแตกต่างในลักษณะพื้นฐานระหว่างกลุ่มการศึกษา พื้นฐานสำหรับ การสมัครที่ถูกต้องการทดสอบทางสถิติมากที่สุด
ตาบอดคู่	ทั้งผู้ป่วยและผู้วิจัยไม่ทราบว่าผู้ป่วยได้รับยาที่ใช้ในการวิจัยหรือยาควบคุมหรือไม่	ขจัดอคติในการประเมินผลกระทบของยาที่ใช้ในการวิจัย

ตารางที่ 3. ส่วนหลักของโปรโตคอล

ตารางที่ 4. เมื่อทำการทดลองทางคลินิก คุณต้องไม่:

• ดำเนินการวิจัยโดยไม่มีโปรโตคอลที่ออกแบบมาอย่างดี
• เริ่มการวิจัยโดยไม่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมอิสระ
• รวมผู้ป่วยในการศึกษาโดยไม่ได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร
• ละเมิดข้อกำหนดของโปรโตคอลในระหว่างการศึกษา:
  • รวมถึงผู้ป่วยที่ฝ่าฝืนเกณฑ์การรวมและการยกเว้น
  • ขัดขวางตารางการเยี่ยมผู้ป่วย
  • เปลี่ยนระบบการปกครองของยาที่ใช้ในการวิจัย
  • กำหนดยาที่ห้ามใช้ร่วมกัน
  • ดำเนินการวัด (ตรวจสอบ) ด้วยอุปกรณ์ต่าง ๆ ละเมิดรูปแบบการตรวจสอบ
• ห้ามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

คุณสมบัติของการทดลองทางคลินิกในเด็ก

เมื่อพูดถึงการดำเนินการทดลองทางคลินิกในเด็ก ควรสังเกตว่าการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาในผู้เยาว์นั้นดำเนินการในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการวิจัยมีจุดประสงค์เพื่อการรักษาโรคในวัยเด็กโดยเฉพาะหรือเมื่อวัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกคือเพื่อ รับข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณยาที่ดีที่สุดสำหรับการรักษาเด็ก การศึกษาทางคลินิกของยาในเด็กควรนำหน้าด้วยการศึกษาทางคลินิกในผู้ใหญ่และการวิเคราะห์ข้อมูลที่ได้รับอย่างละเอียด ผลลัพธ์ที่ได้จากผู้ใหญ่เป็นพื้นฐานสำหรับการวางแผนการวิจัยในเด็ก

ในกรณีนี้ ควรคำนึงถึงความซับซ้อนของเภสัชจลนศาสตร์ เภสัชพลศาสตร์ และการจ่ายยาในเด็กด้วย การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยาควรทำในเด็กในกลุ่มอายุต่างๆ โดยคำนึงถึงกระบวนการดูดซึม การกระจาย การเผาผลาญและการขับถ่ายของยาที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงทารกแรกเกิด เมื่อเลือกวิธีการตรวจและการวัดเป้าหมาย ควรเลือกใช้วิธีการที่ไม่รุกราน จำเป็นต้องจำกัดความถี่ของการตรวจเลือดในเด็กและจำนวนวิธีการตรวจแบบรุกรานทั้งหมด

พื้นฐานทางกฎหมายสำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิก

การดำเนินการทดลองทางคลินิกในประเทศของเราถูกควบคุมโดยกฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับยา" ลงวันที่ 06/22/1998 ซึ่งมีบทแยกที่ IX "การพัฒนา การศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิกของยา" ตามกฎหมายนี้ การทดลองทางคลินิกสามารถทำได้ในคลินิกที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ใบอนุญาตจะออกให้เฉพาะคลินิกที่สามารถรับรองการดำเนินการทดลองทางคลินิกของยาได้ตามกฎของ CCP

หน่วยงานควบคุมคุณภาพของยาแห่งสหพันธรัฐออกใบอนุญาตสำหรับการทดลองทางคลินิกเหล่านั้น หลังจากนั้นจะมีการสรุปข้อตกลงระหว่างคลินิกที่มีการวางแผนการศึกษาและผู้จัดการศึกษาวิจัย ในกรณีที่มีการชำระเงินสำหรับการทดสอบ ผู้จัดการศึกษาสามารถทำได้โดยการโอนเงินผ่านธนาคารเท่านั้น ตามข้อตกลงที่สรุปไว้กับคลินิก

ในตอนท้ายของศตวรรษของเรา ทุกคนเริ่มตระหนักถึงพลังของยาแผนปัจจุบัน ซึ่งไม่เพียงแต่จะแก้ปัญหาทางการแพทย์อย่างหมดจดเท่านั้น (ลดความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย ช่วยชีวิตหรือยืดอายุขัย) แต่ยัง ปัญหาสังคม(คุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น). ยาใหม่หลายร้อยชนิดได้รับการอนุมัติให้ใช้อย่างแพร่หลายในแต่ละปี หากไม่มีการทดลองทางคลินิก ความก้าวหน้าในการพัฒนายาใหม่เป็นไปไม่ได้ แต่ไม่มีอะไร: ทั้งผลประโยชน์ของนักวิทยาศาสตร์หรือผลประโยชน์ของ บริษัท ยาหรือผลประโยชน์ของเภสัชวิทยาทางคลินิกโดยรวม - ไม่ควรสูงกว่าสิทธิและผลประโยชน์ของเด็กที่อยู่ในเงื่อนไขทางกฎหมายสามารถเป็นเรื่องของ การวิจัย.

วรรณกรรม

1. ปฏิญญาเฮลซิงกิ ข้อเสนอแนะของแพทย์ในการวิจัยทางชีวการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ โลกสมาคมการแพทย์ พ.ศ. 2507 (ปรับปรุง พ.ศ. 2539)
2. กฎหมายของรัฐบาลกลาง 22.06.98 N86 กฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับยา" (รับรองโดย State Duma ของสมัชชาแห่งชาติ สหพันธรัฐรัสเซีย 06/05/98), การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, N26, 06/29/98, มาตรา 3006
3. ICH Topic 6 - Guideline for Good Clinical Practice, Good Clinical Practice J., 1996, v.3, N.4 (Suppl.).

แนวคิดและประเภทของการวิจัยทางชีวการแพทย์

การศึกษาของมนุษย์แบ่งออกเป็นสองประเภท:

1) การวิจัยทางชีวการแพทย์ (ไม่ใช่ทางคลินิก)

2) การศึกษาทางคลินิก

การวิจัยทางชีวการแพทย์ศึกษาปฏิกิริยาการเปลี่ยนแปลงในสภาวะของร่างกาย คนรักสุขภาพภายใต้อิทธิพลของปัจจัยภายนอกบางอย่าง การศึกษาดังกล่าวช่วยเสริมและปรับปรุงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ แต่ไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการรักษาโรค

การศึกษาทางคลินิกดำเนินการในการรักษาโรค การศึกษาเหล่านี้ดำเนินการตามกฎที่ชัดเจน ยกเว้นช่วงเวลาที่บิดเบือนผลลัพธ์ ในการพิจารณาประสิทธิผลของการรักษาพยาบาล จำเป็นต้องมีกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม จำนวนอาสาสมัครในแต่ละกลุ่มควรมีอย่างน้อย 100 คน เพื่อระบุการเปรียบเทียบที่ชัดเจน กลุ่มควรมีอายุ เพศ และความรุนแรงใกล้เคียงกัน โรค. งานวิจัยใด ๆ ก็ตามที่มีจริยธรรมเมื่อมีความหมายและมีการจัดระเบียบอย่างดี

การพัฒนายาตามปกติเป็นไปไม่ได้หากไม่มีการทดลองทางคลินิกและการทดลองทางชีวการแพทย์ในมนุษย์อย่างต่อเนื่อง

ในเวลาเดียวกัน ไม่ว่าคุณค่าของความรู้เชิงวัตถุจะสูงเพียงใด จะต้องสอดคล้องกับค่านิยมทางสังคมไม่น้อยและมักจะมีความสำคัญในทุกกรณี ซึ่งสามารถกำหนดได้ในรูปแบบของหลักการ:

เคารพบุคคลในฐานะบุคคล

การกุศลและความเมตตา

ความยุติธรรม;

ความสามัคคี

หลักจริยธรรมหลักของการดำเนินการ การวิจัยทางการแพทย์มีดังต่อไปนี้:

1. การเคารพบุคคลในฐานะบุคคลนั้นมาจากการยอมรับและเคารพในคุณค่าความพอเพียงของเจตจำนงเสรีของเขา สิทธิและโอกาสในการมีบทบาทสำคัญในการตัดสินใจที่ส่งผลต่อร่างกายและ (หรือ) ความผาสุกทางสังคมของเขา

2 ความเป็นธรรมถือเอาความเท่าเทียมกันขั้นพื้นฐานของโอกาสสำหรับประชาชนในแง่ของ: ก) การเข้าถึงการรักษาพยาบาลและการกระจาย บริการทางการแพทย์; ข) ความน่าจะเป็นในการแบ่งปันภาระความเสี่ยงต่อสุขภาพและชีวิต ความทุกข์ทรมานและความรับผิดชอบ

3. . มีเพียงการศึกษาของมนุษย์เท่านั้นที่สามารถพิสูจน์ได้ในทางศีลธรรม ซึ่งในอุดมการณ์ วิธีการ และระเบียบวิธีวิจัย สอดคล้องกับมาตรฐานของวิทยาศาสตร์การแพทย์สมัยใหม่

4 การทดลองทางคลินิกและการทดลองทางชีวการแพทย์ในมนุษย์สามารถทำได้โดยทีมผู้เชี่ยวชาญที่นำโดยแพทย์เท่านั้น ซึ่งสอดคล้องกับลักษณะของการตรวจสอบคุณสมบัติ

กฎสำหรับการควบคุมการวิจัยทางชีวการแพทย์

1) การทดสอบและการทดลองเริ่มต้นด้วยข้อมูลที่ครบถ้วนและเข้าถึงได้ของผู้ป่วย และได้รับความยินยอมอย่างชัดแจ้งจากผู้ป่วย โดยแสดงเป็นลายลักษณ์อักษร

2) ผู้วิจัยต้องรับประกันสิทธิของผู้ป่วยในการปฏิเสธการศึกษาต่อในทุกขั้นตอนและด้วยเหตุผลใดก็ตาม ผู้รับการทดลองไม่เพียงรู้สึกเจ็บปวดทางกายเท่านั้น แต่ยังรู้สึกไม่สบายทางอารมณ์ กลัว อคติอีกด้วย หากการทดสอบส่งผลเสียต่อสุขภาพหรือชีวิตของผู้ป่วย ให้ยุติการทดสอบทันที

3) หากผู้ป่วยไม่สามารถให้ความยินยอมโดยมีการบอกกล่าวให้เข้าร่วมในการศึกษาวิจัย อาจได้รับเป็นลายลักษณ์อักษรจากบิดามารดา ผู้ปกครอง หรือผู้รับผิดชอบทางกฎหมายอื่นๆ

การวิจัยทางชีวการแพทย์เกี่ยวกับมนุษย์สามารถทำได้โดยแพทย์ในกรณีต่อไปนี้:

1) ถ้าพวกเขาให้บริการเพื่อปรับปรุงสุขภาพของผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลอง;

2) ถ้าพวกเขามีส่วนสำคัญต่อวิทยาศาสตร์การแพทย์และการปฏิบัติ

3) หากผลการศึกษาก่อนหน้านี้และวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ไม่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อน

จำเป็นต้องมีการทดลองกับสัตว์:

1) กรณีศึกษาประชากรสัตว์

2) ในกรณีที่จำเป็นต้องศึกษาปฏิกิริยาตามเงื่อนไขการทดลอง สิ่งมีชีวิตทั้งหมดอิทธิพลร่วมกันของอวัยวะและระบบ ลำดับของความล้มเหลว (หรือการรักษา) ของอวัยวะและระบบต่างๆ

3) เมื่อทำการทดลองขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการประมวลผลวิธีการผ่าตัดแบบใหม่

4) เมื่อจำเป็นต้องศึกษาผลลัพธ์ส่วนบุคคลของผลกระทบ

5) เมื่อไม่สามารถแยกอวัยวะและระบบของสัตว์ได้

6) - สำหรับการวิจัยเกี่ยวกับอวัยวะที่แยกได้

7) - เมื่อใช้สัตว์เพื่อเตรียมการทางชีวภาพ (วัคซีน เซรั่ม ฯลฯ)

จากกรณีนี้ การทดลองกับสัตว์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานทางจริยธรรมที่เข้มงวด:

1) เป้าหมายได้รับการอนุมัติจากสังคมและคณะกรรมการจริยธรรมตามหลักมนุษยนิยม

2) มีการดมยาสลบอย่างมีประสิทธิภาพ

3) มีการดูแลที่จำเป็น

4) สัตว์ไม่ได้ใช้ในการทดลองซ้ำ ๆ ที่ทำให้ชีวิตของพวกเขาเป็นความทุกข์ทรมานอย่างต่อเนื่อง

5) ความตายไม่เจ็บปวด

6) การทดลองดำเนินการโดยผู้ผ่านการฝึกอบรมเพื่อหลีกเลี่ยงความทุกข์ที่ไม่จำเป็น

กฎระเบียบด้านจริยธรรมและกฎหมายระหว่างประเทศของการวิจัยทางชีวการแพทย์:

- "รหัสนูเรมเบิร์ก" ในการวิจัยทางชีวการแพทย์ของมนุษย์และ "ปฏิญญาเฮลซิงกิ" ของ WMA ว่าเป็นแหล่งที่มาพื้นฐานของบรรทัดฐานทางศีลธรรมสมัยใหม่สำหรับการทดลองและการทดลองทางคลินิกกับมนุษย์

- อนุสัญญาสภายุโรปว่าด้วยสิทธิมนุษยชนและชีวการแพทย์.

1. "รหัสนูเรมเบิร์ก"

ประวัติศาสตร์สมัยใหม่การอภิปรายเกี่ยวกับปัญหาเหล่านี้อาจเริ่มต้นขึ้นตั้งแต่สิ้นสุดสงครามโลกครั้งที่สอง

ลักษณะพิเศษอยู่ในลักษณะการทดลองที่โหดร้ายและไร้มนุษยธรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งซึ่งก็คือพวกเขาวางแผนการตายของอาสาสมัคร การทดลองที่ดำเนินการโดยพวกนาซีได้อธิบายไว้ด้านล่าง:

1) เป็นการศึกษาปฏิกิริยาของร่างกายต่อระดับความสูงและอากาศที่หายาก: ในอาสาสมัคร - นักโทษของค่ายกักกันดาเคา - จำลองผลของการขาดออกซิเจนในสภาพบรรยากาศที่ระดับความสูง 12 กม. โดยปกติผู้ทดลองจะตายภายในครึ่งชั่วโมง ในเวลาเดียวกันในโปรโตคอลของการทดลองกับคนอวดรู้ชาวเยอรมันขั้นตอนของการทรมานบนเตียงของเขาถูกบันทึกไว้ (เช่น "อาการชักเกร็ง", "การหายใจแบบกระตุก", "คร่ำครวญ", "เสียงโหยหวน", "หน้าบึ้ง, กัด ลิ้นของตัวเอง", "ไม่สามารถตอบสนองต่อคำพูด" เป็นต้น)

2) ยังได้ศึกษาปฏิกิริยาของร่างกายต่อภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ซึ่งวัตถุที่เปลือยเปล่าถูกเก็บไว้ในน้ำค้างแข็งสูงถึง 29 องศาเป็นเวลา 9-14 ชั่วโมงหรือแช่ในน้ำเย็นจัดเป็นเวลาหลายชั่วโมง

3) ในระหว่างการทดลอง ส่วนใหญ่ดำเนินการกับผู้หญิงในค่ายกักกันราเวนส์บรึค แผลติดเชื้อเช่นเดียวกับความเป็นไปได้ของการสร้างกระดูก กล้ามเนื้อและเส้นประสาท และการปลูกถ่ายกระดูก แผลถูกทำขึ้นที่ขาของอาสาสมัคร จากนั้นจึงฉีดแบคทีเรีย เศษไม้ หรือแก้วเข้าไปในบาดแผล เพียงไม่กี่วันต่อมา บาดแผลก็เริ่มหาย โดยตรวจสอบวิธีใดวิธีหนึ่ง ในกรณีอื่น ๆ โรคเนื้อตายเน่าเกิดขึ้น หลังจากที่ผู้ป่วยบางรายได้รับการรักษา ในขณะที่คนอื่น ๆ - จากกลุ่มควบคุม - ถูกปล่อยทิ้งไว้โดยไม่มีการรักษา

4) ในการทดลองอื่นๆ กับนักโทษในค่ายกักกัน ได้ทำการศึกษาโรคดีซ่านจากการติดเชื้อ วิธีการต่างๆ ได้รับการพัฒนาสำหรับการทำหมันคนในราคาถูก ไม่อ่อนไหว และรวดเร็ว ได้ดำเนินการ การติดเชื้อจำนวนมากคนที่เป็นโรคไทฟอยด์ ศึกษาความเร็วและลักษณะของการกระทำของพิษ ทดสอบผลกระทบต่อร่างกายของสารประกอบฟอสฟอรัสที่มีอยู่ในระเบิดเพลิง

ในระหว่างการพิจารณาคดีของนูเรมเบิร์ก ได้มีการพัฒนาเอกสารที่เรียกว่าประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์ก ซึ่งเป็นเอกสารระหว่างประเทศฉบับแรกที่มีรายการหลักทางจริยธรรมและกฎหมายสำหรับการดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับบุคคล เอกสารนี้จัดทำขึ้นโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์ชาวอเมริกันที่เข้าร่วมสองคนคือ Leo Alexander และ Andrew Evie และกลายเป็นส่วนสำคัญของคำตัดสินที่ศาลมอบให้

หลักสิบประการของหลักจรรยาบรรณ (อาจทำซ้ำได้)

1. แน่นอน เงื่อนไขที่จำเป็นการทดลองกับบุคคลนั้นเป็นความยินยอมโดยสมัครใจของคนหลัง

๒. การทดลองต้องนำผลดีมาสู่สังคม ไม่สามารถทำได้ด้วยวิธีการหรือวิธีการวิจัยอื่น ไม่ควรสุ่มเลือกโดยเนื้อแท้

3. การทดลองต้องอาศัยข้อมูลที่ได้รับใน การวิจัยในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับสัตว์ ความรู้เกี่ยวกับประวัติศาสตร์การพัฒนา โรคนี้หรือเรื่องอื่นๆ ที่กำลังศึกษาอยู่ การดำเนินการควรได้รับการจัดระเบียบในลักษณะที่ผลลัพธ์ที่คาดหวังจะแสดงให้เห็นถึงความเป็นจริงของการนำไปปฏิบัติ

4. เมื่อทำการทดลองจะต้องหลีกเลี่ยงความทุกข์ทรมานและความเสียหายทางร่างกายและจิตใจที่ไม่จำเป็นทั้งหมด

5. ไม่ควรทำการทดลองหากมีเหตุผลที่เชื่อในความเป็นไปได้ของการเสียชีวิตหรือการบาดเจ็บของอาสาสมัคร ข้อยกเว้นอาจเป็นกรณีที่นักวิจัยทางการแพทย์ทำหน้าที่เป็นผู้ทดลองในการทดลอง

6. ระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการทดลองไม่ควรเกินความสำคัญด้านมนุษยธรรมของปัญหาที่การทดลองมุ่งเป้าไปที่การแก้ไข

7. การทดลองต้องนำหน้าด้วยการเตรียมการที่เหมาะสม และต้องมีอุปกรณ์ที่จำเป็นเพื่อป้องกันผู้เข้ารับการทดลองจากการบาดเจ็บ ความทุพพลภาพ หรือการเสียชีวิตเพียงเล็กน้อย

8. การทดลองควรทำโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น ในทุกขั้นตอนของการทดสอบ ผู้ที่ดำเนินการหรือมีส่วนร่วมในการทดสอบนั้นต้องการความเอาใจใส่และความเป็นมืออาชีพสูงสุด

9. ในระหว่างการทดลอง ผู้ทดลองจะต้องสามารถหยุดการทดลองได้ ถ้าในความเห็นของเขา ร่างกายหรือ สภาพจิตใจทำให้ไม่สามารถทดลองต่อได้

10. ในระหว่างการทดลอง ผู้วิจัยที่รับผิดชอบการดำเนินการจะต้องเตรียมพร้อมที่จะยุติการทดลองในขั้นใดๆ หากจำเป็นต้องมีการพิจารณาอย่างมืออาชีพ ความสุจริตใจ และความระมัดระวังในการตัดสินของเขาหรือเธอเพื่อเสนอแนะว่าการทดลองต่อไปอาจทำได้ ส่งผลให้ได้รับบาดเจ็บ ทุพพลภาพ หรือเสียชีวิตได้

คำประกาศของเฮลซิงกิ- พัฒนาโดยสมาคมการแพทย์โลก เป็นชุดของหลักการทางจริยธรรมสำหรับชุมชนทางการแพทย์เกี่ยวกับการทดลองในมนุษย์ มีการร่างขึ้นครั้งแรกในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2507 ในเมืองเฮลซิงกิ ประเทศฟินแลนด์ และนับตั้งแต่นั้นมาได้มีการแก้ไขเก้าครั้ง โดยครั้งล่าสุดคือปฏิญญาขยายหลักการที่กล่าวไว้ในประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์กเป็นครั้งแรก และนำแนวคิดเหล่านี้ไปประยุกต์ใช้กับงานวิจัยทางคลินิกโดยตรง

(หลักการและกฎสองสามข้อของการประกาศนี้)

1) แพทย์อาจรวมการวิจัยทางการแพทย์เข้ากับการให้การรักษาพยาบาลได้ก็ต่อเมื่อการวิจัยนั้นสมเหตุสมผลด้วยคุณค่าในการป้องกัน การวินิจฉัย หรือการรักษาที่อาจเกิดขึ้น

2) แพทย์อาจรวมการวิจัยทางการแพทย์เข้ากับการให้การรักษาพยาบาลได้ก็ต่อเมื่อการวิจัยนั้นมีเหตุผลด้วยศักยภาพในการป้องกัน การวินิจฉัย หรือการรักษา และหากแพทย์มีเหตุผลที่ดีที่จะเชื่อว่าการมีส่วนร่วมในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์จะไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของ ผู้ป่วยที่ทำหน้าที่เป็นอาสาสมัครวิจัย

3) เมื่อสิ้นสุดการศึกษา ผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการศึกษาวิจัยมีสิทธิที่จะได้รับแจ้งผลการศึกษา เช่นเดียวกับสิทธิที่จะได้รับผลประโยชน์ใดๆ ที่ได้รับจากการศึกษาวิจัย เช่น การเข้าถึงการแทรกแซงที่พิจารณาแล้วว่าเป็นประโยชน์ ในการศึกษาหรือการเข้าถึงการรักษาพยาบาลประเภทอื่นที่เหมาะสมหรือผลประโยชน์อื่น ๆ

- อนุสัญญาสภายุโรปว่าด้วยสิทธิมนุษยชนและชีวการแพทย์. ประกอบด้วย

1. จำเป็นต้องปฏิบัติตามหลักการของการขัดขืนของชีวิตส่วนตัวรวมถึงการเคารพสิทธิของบุคคลที่จะรู้ (หรือไม่ทราบ) ข้อมูลเกี่ยวกับสถานะสุขภาพของเขา (มาตรา 10)
2. ห้ามเลือกปฏิบัติในรูปแบบใด ๆ ตามข้อมูลเกี่ยวกับลักษณะทางพันธุกรรมของบุคคล

3. "ผลประโยชน์และสวัสดิภาพของแต่ละบุคคลต้องเหนือผลประโยชน์ของสังคมและวิทยาศาสตร์"

4. การรวบรวมอวัยวะหรือเนื้อเยื่อจากผู้บริจาคที่มีชีวิตเพื่อวัตถุประสงค์ในการปลูกถ่ายต่อไปสามารถทำได้โดยได้รับความยินยอมจากเขาและเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาเท่านั้น (มาตรา 19) ด้วยตัวมันเอง

5. ต้องเคารพสิทธิของนักวิทยาศาสตร์ในการดำเนินการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ แต่การวิจัยจะต้องดำเนินการตามบทบัญญัติของ "อนุสัญญา" นี้และอื่น ๆ เอกสารทางกฎหมายมุ่งปกป้องสิทธิ ศักดิ์ศรี และผลประโยชน์ของบุคคล (มาตรา 15) ห้ามสร้างตัวอ่อนมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัย

และในการบรรยายคุณต้องได้รับข้อมูลเกี่ยวกับเวลาที่เป็นไปได้ที่จะดำเนินการวิจัยโดยไม่ได้รับความยินยอมจากผู้ป่วย !!! เธอเน้นเรื่องนี้

การวางแผนและดำเนินการทดลองทางคลินิกของยา

การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเป็นขั้นตอนที่จำเป็นในการพัฒนายาใหม่ บน ระยะแรกการพัฒนายา เคมี กายภาพ ชีวภาพ จุลชีววิทยา เภสัชวิทยา พิษวิทยา และอื่นๆ ดำเนินการในเนื้อเยื่อ (ในหลอดทดลอง) หรือในสัตว์ทดลอง

สิ่งเหล่านี้เรียกว่า การศึกษาพรีคลินิกโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้มาซึ่งวิธีการทางวิทยาศาสตร์ การประมาณการและหลักฐานของประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา อย่างไรก็ตาม การศึกษาเหล่านี้ไม่สามารถให้ข้อมูลที่เชื่อถือได้เกี่ยวกับวิธีการทำงานของยาที่ทำการศึกษาในมนุษย์ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับยาในมนุษย์

การศึกษาทางคลินิก (ทดสอบ) ของผลิตภัณฑ์ยา- เป็นการศึกษาผลิตภัณฑ์ยาอย่างเป็นระบบผ่านการใช้งานในบุคคล (ผู้ป่วยหรืออาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) เพื่อประเมินความปลอดภัยและ / หรือประสิทธิภาพ ตลอดจนเพื่อระบุและ / หรือยืนยันคุณสมบัติทางคลินิก เภสัชวิทยา เภสัชพลศาสตร์ ประเมินการดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม การขับถ่าย และ/หรือปฏิกิริยากับยาอื่นๆ การตัดสินใจเริ่มการทดลองทางคลินิกทำโดย

สปอนเซอร์/ลูกค้าซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดระเบียบ กำกับดูแล และ/หรือให้ทุนในการศึกษา ความรับผิดชอบในการปฏิบัติจริงของการศึกษาขึ้นอยู่กับ นักวิจัย(บุคคลหรือกลุ่มบุคคล) ตามกฎแล้ว ผู้สนับสนุนคือบริษัทยา - ผู้พัฒนายา อย่างไรก็ตาม ผู้วิจัยสามารถทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนได้ หากการศึกษาเริ่มต้นขึ้นจากความคิดริเริ่มของเขา และเขาต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่สำหรับการดำเนินการดังกล่าว

การวิจัยทางคลินิกต้องดำเนินการตามหลักจริยธรรมพื้นฐานของปฏิญญาเฮลซิงกิ

1. การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ รวมถึง multicenter, multicenter, post-registration ดำเนินการในองค์กรทางการแพทย์อย่างน้อยหนึ่งองค์กรตามกฎของการตรวจสอบสถานะ การปฏิบัติทางคลินิกได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตตามลำดับ เพื่อวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:

1) การสร้างความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและ (หรือ) ความอดทนของพวกเขาโดยอาสาสมัครที่มีสุขภาพดียกเว้นการศึกษาผลิตภัณฑ์ยาที่ผลิตนอกสหพันธรัฐรัสเซีย

3) การสร้างความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาและประสิทธิผลสำหรับผู้ป่วยโรคบางชนิด ประสิทธิผลในการป้องกันโรคของผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันสำหรับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

4) การศึกษาความเป็นไปได้ของการขยายข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ทางการแพทย์และการระบุที่ไม่รู้จักก่อนหน้านี้ ผลข้างเคียงยาที่ขึ้นทะเบียน

2. ในส่วนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาสามัญสำหรับใช้ทางการแพทย์ การศึกษาความเท่าเทียมกันทางชีวภาพและ (หรือ) การรักษาจะดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต

3. องค์กรของการดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์อาจดำเนินการโดย:

1) ผู้พัฒนายาหรือบุคคลที่ได้รับอนุญาตจากเขา;

2) องค์กรการศึกษาระดับอุดมศึกษาองค์กรการศึกษาวิชาชีพเพิ่มเติม

(ดูข้อความในฉบับที่แล้ว)

3) องค์กรวิจัย

4. การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ดำเนินการบนพื้นฐานของการอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาที่ออกโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาต หน่วยงานบริหารที่ได้รับอนุญาตของรัฐบาลกลางเก็บรักษาทะเบียนใบอนุญาตที่ออกให้สำหรับการดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยา โดยมีข้อบ่งชี้วัตถุประสงค์หรือวัตถุประสงค์ในลักษณะที่กำหนดโดยหน่วยงานนี้

(ดูข้อความในฉบับที่แล้ว)

(ดูข้อความในฉบับที่แล้ว)

6. ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ยาอาจมีส่วนร่วมในการจัดการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ นิติบุคคลของรูปแบบองค์กรและกฎหมายใดๆ โดยมีเงื่อนไขว่าการศึกษาเหล่านี้สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลางนี้

7. การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ดำเนินการในองค์กรทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตในลักษณะที่กำหนดโดยรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย

8. รายการ องค์กรทางการแพทย์ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์ และการลงทะเบียนของใบอนุญาตที่ออกให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาได้รับการตีพิมพ์และโพสต์โดยหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ได้รับอนุญาตในลักษณะที่กำหนดโดยเว็บไซต์อย่างเป็นทางการบนอินเทอร์เน็ต

การปรากฏตัวของยาแต่ละตัวในตลาดนำหน้าด้วยความซับซ้อนและ กระบวนการที่ยาวนาน. อีกครั้ง

โมเลกุลสังเคราะห์จะกลายเป็น ยาไม่เร็วกว่าที่ทางการจะอนุญาต

ใช้ในการรักษาโรคเฉพาะเจาะจง กลุ่มผู้ป่วย. สามารถตัดสินใจได้

บนพื้นฐานของการวิเคราะห์ข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใหม่เท่านั้น

กองทุน กฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (สหรัฐอเมริกา) กำหนดให้ยาใหม่แต่ละชนิด

สำเร็จการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญอย่างน้อยสองครั้ง (การศึกษาที่สำคัญ) ของประสิทธิผลและ

ความปลอดภัย. นอกจากผลการศึกษาเหล่านี้แล้ว ควรให้ข้อมูลอื่นๆ เช่น

คุณสมบัติทางเคมี, คุณสมบัติการผลิต ข้อมูลทางพิษวิทยา ฯลฯ แต่เน้นหลักอยู่ที่

การวิเคราะห์ประสิทธิภาพและความปลอดภัย เหตุใดจึงแต่ละแอปพลิเคชันยาใหม่ในสหรัฐอเมริกา (New Drug

ใบสมัคร) ไม่รวม 2 แต่โดยเฉลี่ย 8 ถึง 12 การศึกษาขั้นพื้นฐานของประสิทธิภาพและความปลอดภัย? และทำไม ทั้งๆ ที่

สำหรับผลงานที่ยอดเยี่ยม ใบสมัครสำหรับการลงทะเบียนจำนวนมากยังคงถูกปฏิเสธ? คำตอบนั้นง่าย:

การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่ไม่เพียงพอมากที่สุด ระยะแรกนำไปสู่การมอบหมายงานที่ไม่ถูกต้อง

สำหรับการทดลองพื้นฐานที่ตามมา การเลือกกลุ่มผู้ป่วยไม่เพียงพอ สูตรการจ่ายยา ฯลฯ อาจจะ,

บริษัทยาต้องทำการศึกษาซ้ำ ดังนั้นการวางแผนให้ดีจึงสำคัญมาก

โครงการวิจัยทางคลินิกทั้งหมดของโมเลกุลใหม่ ข้อผิดพลาดในการออกแบบแผนการวิจัยในระยะแรก

จะนำไปสู่ข้อสรุปที่ไม่ถูกต้อง และจะทวีคูณหลายครั้งในการทดลองทางคลินิกในระยะต่อมา

อย่างแรกเราไม่ควรลืมว่าการใช้ยาในมนุษย์นั้นมีจำนวนมากนำหน้า

การศึกษาทางพิษวิทยา เภสัชจลนศาสตร์ และเภสัชในสัตว์ คุณภาพและความครบถ้วนของสิ่งเหล่านี้

การศึกษาในระดับไม่น้อยกำหนดชะตากรรมต่อไปของโมเลกุล ดังนั้นทั้งหมดข้างต้น

ความจำเป็นในการวางแผนโปรแกรมการทดลองทางคลินิกอย่างรอบคอบสามารถนำไปใช้กับพรีคลินิกได้อย่างเต็มที่

การวิจัย. ประการที่สอง ในบทความนี้เรากำลังพูดถึงเท่านั้น การวางแผนที่เหมาะสมการวิจัย. ไม่น้อยแต่

อาจจะ คุ้มค่ากว่ามีความสามารถในการดำเนินการทดลองทางคลินิกเองตามข้อกำหนด

โปรโตคอล ความถูกต้องและความซื่อสัตย์ในการเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล

ขั้นตอนของการทดลองทางคลินิก

โดยปกติ ยาต้องผ่านการทดลองทางคลินิกสี่ขั้นตอน ระยะที่สองแบ่งออกเป็นระยะ IIa และ IIb และ

ภายในเฟสที่สาม เฟส IIIb จะถูกแยกออก

ระยะที่ 1ประสบการณ์ครั้งแรกกับใหม่ สารออกฤทธิ์ในคน บ่อยครั้งที่การวิจัยเริ่มต้นด้วย

อาสาสมัคร (ผู้ใหญ่) ผู้ชายสุขภาพดี). เป้าหมายหลักของการวิจัยคือการตัดสินใจว่าควรทำงานใหม่ต่อไปหรือไม่

ยา และถ้าเป็นไปได้ ให้กำหนดขนาดยาที่จะใช้ในภายหลังในระหว่างการทดลองระยะที่ 2 ในระหว่าง

ผู้วิจัยระยะที่ 1 จะได้รับข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นเกี่ยวกับยาและให้คำอธิบายเป็นลำดับแรก

เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ในมนุษย์ การวิจัยระยะแรกคือ ช่วงกว้างทางการแพทย์

การทดลอง พวกเขามักจะดำเนินต่อไปแม้ในขณะที่ II และบางครั้งการทดสอบระยะที่ III ได้เริ่มขึ้นแล้ว (โดยปกติทั้งหมด

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เรียกว่าระยะที่ 1)

ในระหว่างการทดสอบ Phase I จะมีการตรวจสอบสิ่งต่อไปนี้:

1. ความปลอดภัย ความทนทาน เภสัชจลนศาสตร์ (PK) และเภสัชพลศาสตร์ (PD) ของขนาดเดียว (รวมถึงการตรวจวัด

ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้)

2. ความปลอดภัย ความทนทาน PK และ PD หลายขนาด

3. การดูดซึม

4. Proportional PK และ PD ในขนาดเดียวและหลายขนาดโดยมีเส้นทางการบริหารที่แตกต่างกัน

5. เมแทบอลิซึมของยาและความสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว

6. ผลของอายุ เพศ อาหาร ตับและไตต่อ PK และ PD ในครั้งเดียวและหลายขนาด

7. ปฏิกิริยาระหว่างยา

การศึกษาระยะที่ 1 มีลักษณะทั่วไป:

1. เกิดขึ้นจากการมีส่วนร่วมของอาสาสมัครจำนวนน้อย โดยเฉลี่ยตั้งแต่ 4 ถึง 24 คน (มากถึง 80 คนตลอดระยะเวลา I

เฟส)

2. การศึกษาแต่ละครั้งดำเนินการในศูนย์เดียว

3. การศึกษาแต่ละครั้งใช้เวลาหลายวัน สูงสุดหลายสัปดาห์

4.ดูแลโดยบุคลากรทางการแพทย์อย่างรอบคอบ อาสาสมัครมักจะได้รับการตรวจสอบตลอด 24 ชั่วโมง

บางครั้งความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของยา (เช่น สำหรับการรักษาโรคมะเร็งหรือโรคเอดส์) ก็ทำให้

การวิจัยในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีนั้นผิดจรรยาบรรณ แล้วดำเนินการโดยมีส่วนร่วมของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก

โรคที่เกี่ยวข้อง โดยปกติการศึกษาที่ไม่ใช่การรักษาเหล่านี้เกิดขึ้นในสถาบันเฉพาะทาง

เฟส IIa. นี่เป็นประสบการณ์ครั้งแรกในการใช้งานในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่ต้องการการรักษา

ใช้ยา บางครั้งการศึกษาดังกล่าวเรียกว่า การศึกษานำร่อง (pilot) ตามผลลัพธ์ที่ได้รับ

ให้การวางแผนที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการศึกษา Pivotal Phase IIb ที่มีขนาดใหญ่และมีราคาแพงกว่า ในช่วง IIa

ระยะ จำเป็นต้องตรวจสอบกิจกรรมของสารทดสอบ ประเมินความปลอดภัยระยะสั้น สร้าง

ประชากรผู้ป่วย สูตรการให้ยา ค้นหาการพึ่งพาผลกระทบต่อขนาดยา กำหนดเกณฑ์การประเมิน

ประสิทธิภาพ ฯลฯ การทดลองจะดำเนินการกับผู้ป่วยจำนวนจำกัด (100-300) ที่เป็น

การสังเกตอย่างใกล้ชิดบางครั้งในโรงพยาบาล

เฟส IIb. การศึกษาที่ครอบคลุมมากขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่เป็นผู้ต้องสงสัยหลัก

ข้อบ่งชี้ในการสั่งจ่ายยา (สำหรับการรักษา การวินิจฉัย หรือการป้องกันโรค) เป้าหมายหลักคือการพิสูจน์

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาตัวใหม่ ผลการวิจัยพื้นฐานเป็นพื้นฐานสำหรับการวางแผน

การทดลองระยะที่ 3 และมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการตัดสินใจขึ้นทะเบียนยา หลายคนมองว่าการวิจัย

ระยะที่ 2 มากที่สุด จุดสำคัญในการพัฒนายาตัวใหม่

ระยะที่สาม การทดลองแบบหลายศูนย์ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้ป่วยขนาดใหญ่ (และหากเป็นไปได้ มีความหลากหลาย) (in

โดยเฉลี่ย 1,000-3,000 คน) เมื่อเร็ว ๆ นี้ คำว่า "megatrials" ปรากฏขึ้นซึ่ง

เข้าพบผู้ป่วยกว่า 10,000 ราย กำลังดำเนินการศึกษาระยะที่ 3 เพื่อรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ แบบต่างๆยา. ในช่วงระยะที่ 3 ลักษณะที่ไม่พึงปรารถนาบ่อยที่สุด

ปฏิกิริยา ปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ผลกระทบของอายุ ภาวะที่เป็นโรคร่วม เป็นต้น โดยปกติ

การทดลองทางคลินิกในระยะนี้เป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุมแบบ double-blind

เงื่อนไขการวิจัยใกล้เคียงกับ ภาวะปกติการใช้ยา ข้อมูลที่ได้รับใน

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นพื้นฐานในการสร้างคำแนะนำในการใช้ยาและเป็นปัจจัยสำคัญ

เพื่อการตัดสินใจของทางการเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาและความเป็นไปได้ของ

การใช้ทางการแพทย์. จัดสรรระยะ IIIb ของการทดลองทางคลินิกซึ่งรวมถึงการศึกษาที่เกิดขึ้นใน

ระยะเวลาตั้งแต่ยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยาต่อเจ้าหน้าที่ของรัฐจนถึงเวลาที่ขึ้นทะเบียนและรับยา

ขออนุญาติ แอปพลิเคชันทางการแพทย์. มีการดำเนินการเพื่อให้ได้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ

ยา ประเมินคุณภาพชีวิต ตำแหน่งของยาในตลาดอนาคต ฯลฯ

ระยะที่สี่ การศึกษาจะดำเนินการหลังจากเริ่มขายยาเพื่อให้ได้ข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับ

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพต่างๆ รูปแบบของยาและปริมาณการใช้ในระยะยาวใน กลุ่มต่างๆ

ผู้ป่วยและที่ ปัจจัยต่างๆความเสี่ยง ฯลฯ และทำให้ประเมินกลยุทธ์ในการสมัครอย่างเต็มที่มากขึ้น

ผลิตภัณฑ์ยา ผู้ป่วยจำนวนมากมีส่วนร่วมในการศึกษา ซึ่งทำให้สามารถระบุได้เร็วกว่านี้

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่รู้จักและหายาก มีแนวคิดของการเฝ้าระวังหลังการขาย

(การเฝ้าระวังหลังการขาย); การศึกษาเชิงสังเกตที่ไม่ใช่การทดลองเหล่านี้บางครั้งเรียกว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 5

การทดสอบ หลังจากขึ้นทะเบียนยาแล้ว การทดลองทางคลินิก วัตถุประสงค์คือ การเรียนรู้ใหม่,

สิ่งบ่งชี้ที่ไม่ได้ลงทะเบียน วิธีการสมัคร หรือการใช้ร่วมกันถือเป็นการทดลองใหม่

ยารักษาโรค กล่าวคือ ถือเป็นการศึกษาในระยะเริ่มต้น

เรียนออกแบบ

การออกแบบคือแบบแผน แม่แบบ แผนทั่วไปสำหรับการวิจัย กรอบโครงสร้างองค์กร ถ้าเราส่งการศึกษา

เหมือนแม่น้ำที่ไหลในหุบเขา การออกแบบจะบรรยายว่าลำธารจะไหลไปทางไหน กำหนดว่าทางจะตรงหรือ

คดเคี้ยวที่ช่องเดียวจะแตกเป็นแขนเสื้อและรวมกันอีกครั้งที่น้ำจะลงไปใต้ดินแล้วปรากฏบน

พื้นผิวและจุดที่สามารถเข้าถึงได้ ไม่มีการออกแบบประเภทใดที่มีข้อได้เปรียบเหนือสิ่งอื่นใด ทั้งหมด

ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของการศึกษาเฉพาะ ทางเลือกที่เหมาะสมการออกแบบกำหนดความสำเร็จของการทดสอบ

การสังเกตและการทดลอง ในการศึกษาเชิงสังเกต ผู้วิจัยไม่เข้าไปยุ่งเกี่ยวกับเหตุการณ์ ราวกับว่ามาจากภายนอก

วิเคราะห์หลักสูตรธรรมชาติของพวกเขา ตัวอย่างเช่น เลือกคนสองกลุ่ม กลุ่มหนึ่งมีปัจจัยเสี่ยง และ

อื่น ๆ ไม่ได้ ในช่วงระยะเวลาหนึ่งโดยไม่มีการแทรกแซงใด ๆ ความถี่ของการเกิดโรคหัวใจ

โรคหลอดเลือดในทั้งสองกลุ่ม ในการทดลอง ผู้วิจัยเข้าไปแทรกแซงเหตุการณ์ต่างๆ เช่น

กำหนดการรักษาเฉพาะให้กับผู้ป่วยสองกลุ่มและวิเคราะห์ผลลัพธ์ การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่

กำลังทดลอง

การศึกษาย้อนหลังและในอนาคต การศึกษาย้อนหลังประเมินอดีต

พัฒนาการ เช่น เลือกประวัติผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจวาย แยกกลุ่มที่ได้รับและไม่ได้รับ

รักษาด้วยยาใด ๆ และวิเคราะห์การตายเป็นสองกลุ่ม ในการศึกษาในอนาคต ในขั้นต้น

จัดทำแผนการวิจัยและขั้นตอนการรวบรวมและประมวลผลข้อมูลแล้วจึงดำเนินการศึกษาและวิเคราะห์

เหตุการณ์ที่จะเกิดขึ้น. ตัวอย่างเช่น การตัดสินใจเลือกผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เข้าเกณฑ์และบางส่วนของ

แต่งตั้งพวกเขา ยาตัวใหม่แล้วเปรียบเทียบอัตราการเสียชีวิตระหว่างกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับและไม่ได้รับ

การรักษา. การทดลองทางคลินิกเกือบทั้งหมดในปัจจุบันมีขึ้นในอนาคต การศึกษาย้อนหลังควร

ดำเนินการได้ก็ต่อเมื่อไม่สามารถทดสอบในอนาคตได้ ทั้งนี้เป็นเพราะปัจจัยมากเกินไปสามารถ

ส่งผลเสียต่อความน่าเชื่อถือของผลการศึกษาย้อนหลัง : ขาดความเป็นระบบล่วงหน้า

แนวทางการวางแผนการกระจายผู้ป่วยระหว่างกลุ่ม การพึ่งพาผลลัพธ์ในบางกรณี

จากปัจจัยเพิ่มเติมที่ไม่สามารถทราบได้อีกต่อไป เป็นการยากมากที่จะตรวจสอบว่าได้ดำเนินการอย่างถูกต้องใน

เวลาตรวจคนไข้ เป็นต้น ดังนั้น แม้ว่าจะมีต้นทุน ระยะเวลา และความซับซ้อนสูง

การศึกษาควรเป็นแบบแผน - นี่คือราคาสำหรับความน่าเชื่อถือและคุณภาพของข้อมูลที่ได้รับ

การศึกษาแบบภาคตัดขวางและการศึกษาเพิ่มเติม (การศึกษาตามยาว) ที่

ในการศึกษาแบบภาคตัดขวาง ผู้เข้าร่วมแต่ละคนจะได้รับการตรวจสอบเพียงครั้งเดียว ตัวอย่างเช่น เลือกผู้ป่วยที่มีปัจจัย

เสี่ยงและวิเคราะห์ว่ามีกี่โรคที่น่าสนใจ ตัวอย่างทั่วไปของ "การตัดขวาง" คือ -

แบบสอบถามต่างๆ การสำรวจตรวจสุขภาพและโภชนาการดำเนินการในสหรัฐอเมริกาในปี พ.ศ. 2516

ก. เป็นเวลาหลายปีเป็นพื้นฐานสำหรับการวิเคราะห์ต่างๆ - จากความชุก ความดันโลหิตสูงจนถึงกลางวัน

การบริโภคไขมัน ในการศึกษาส่วนขยาย ผู้เข้าร่วมจะได้รับการตรวจสอบมากกว่าหนึ่งครั้ง กล่าวคือ สังเกตตลอด

ช่วงระยะเวลาหนึ่ง การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่เป็นการศึกษาแบบขยายเวลาและบางครั้ง

มีอายุการใช้งานยาวนานหลายปี ตัวอย่างคลาสสิกคือ Framingham Study ที่มีชื่อเสียง

การศึกษาที่ไม่เปรียบเทียบและเปรียบเทียบ ในการทดลองทางคลินิกแบบไม่เปรียบเทียบ การรักษาเชิงวิจัยไม่ได้ผล

ที่ไม่เปรียบเทียบ ในกรณีนี้ จะใช้วิธีการใดของสถิติเชิงพรรณนา โดยระบุการสังเกต (เช่น

"เมื่อสิ้นสุดการศึกษาการรักษาด้วยยา การปรับความดันโลหิตให้เป็นปกติเกิดขึ้นใน X ของจำนวนผู้ป่วย Y ทั้งหมดที่อยู่ใน

การศึกษาซึ่งเป็น Z% ของ Y) หรือวิเคราะห์พลวัตของเกณฑ์ใด ๆ ในผู้ป่วยกลุ่มหนึ่ง

(เช่น "ในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดด้วยยาที่ใช้ในการศึกษา ความดันโลหิตไดแอสโตลิกเฉลี่ยคือ X mmHg ที่

สิ้นสุดการรักษา - Y มม. ปรอท ศิลปะ.; ความดันโลหิตลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดยมีความน่าจะเป็น p

การศึกษาที่ควบคุม ในความหมายกว้าง ๆ สิ่งเหล่านี้เป็นการศึกษาที่ดำเนินการอย่างเคร่งครัดอย่างเคร่งครัด

ระเบียบการตามแผนและอยู่ภายใต้การควบคุมของผู้ตรวจสอบ คณะกรรมการจริยธรรม และหน่วยงานของรัฐ ในบริบท

ของบทความนี้ อีกอย่าง "แคบ" ความหมายสำคัญกว่าตามที่ศึกษาเรียกว่า

ควบคุมเมื่อเปรียบเทียบยาที่ใช้ศึกษากับกลุ่มควบคุม (การรักษาด้วยประสิทธิภาพที่ทราบแล้วและ

พกพาสะดวก) ตัวอย่างเช่น เปรียบเทียบขนาดยาใหม่ที่ยังไม่ได้สำรวจก่อนหน้านี้สองขนาดในกลุ่มขนานสองกลุ่ม

ไม่สามารถจัดว่าเป็นการศึกษาแบบควบคุมในแง่นี้ เนื่องจากไม่ทราบประสิทธิภาพและความทนทานของทั้งสองอย่าง

วิธีการรักษา แต่เปรียบเทียบขนาดยาที่สูงขึ้นกับขนาดยาที่ได้รับการศึกษาอย่างดีแล้วในผู้ป่วยกลุ่มนี้

สามารถ. นอกจากนี้ยังมีการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก (ดูด้านล่าง)

ผู้ป่วยหนึ่งหรือสองกลุ่มขึ้นไป ในการศึกษากับผู้ป่วยกลุ่มเดียว ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะได้รับ

การบำบัด หากมีการกำหนดเกณฑ์สำหรับการเปลี่ยนแปลงการรักษาภายใต้เงื่อนไขบางประการ เมื่อสิ้นสุดการศึกษาหนึ่ง

กลุ่มอาจแบ่งออกเป็นสองกลุ่มขึ้นไป สำหรับการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยสองกลุ่ม มากที่สุด

การออกแบบขนานและข้ามเป็นเรื่องปกติ ในการศึกษาคู่ขนาน ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งตั้งแต่เริ่มแรกและ

จนกระทั่งสิ้นสุดการศึกษาจะได้รับการบำบัดแบบหนึ่ง และกลุ่มที่สอง - อีกแบบหนึ่ง ในการศึกษาแบบภาคตัดขวางแต่ละกลุ่ม

ได้รับการรักษาทั้งสองแบบในเวลาต่างกัน เช่น กลุ่มผู้ป่วยกลุ่มแรกได้รับยา A ก่อน ตามด้วยยา

B และกลุ่มที่สอง - การเตรียมการครั้งแรก B จากนั้นการเตรียม A.

ข้อดีของการออกแบบแบบขนานมากกว่าการออกแบบแบบภาคตัดขวาง: 1. การวิจัยแบบขนานสามารถทำได้เร็วกว่าเพราะ

เนื่องจากแต่ละกลุ่มจะมีระยะเวลาการรักษาเพียงช่วงเดียว 2. คุณภาพของข้อมูลจากการศึกษาแบบคู่ขนานนั้น "แข็งแกร่ง" ถึง

การละเมิดระเบียบการ เช่น ผู้ป่วยไม่มาเยี่ยม ออกจากการทดลอง ฯลฯ 3. ข้าม

การออกแบบสามารถใช้ได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยในระยะยาวตามเงื่อนไข

ควรจะใกล้เคียงกันก่อนเริ่มการรักษาทั้งสองช่วง 4. ไม่มีการศึกษาคู่ขนาน

ผลการยกตัว เมื่อการรักษาด้วยยาตัวแรกส่งผลต่อผลการรักษา

ที่สอง.

ข้อเสียของการออกแบบแบบขนานเมื่อเปรียบเทียบกับการออกแบบแบบครอสโอเวอร์: 1. ต้องการการศึกษาแบบคู่ขนาน

ผู้ป่วยมากขึ้น 2. การออกแบบแบบขนานแสดงถึงความแปรปรวนของข้อมูลอย่างมาก เนื่องจากผู้ป่วยต่างกัน

รับการรักษาที่แตกต่างกัน

เพื่อลดผลกระทบของการรักษาก่อนหน้าในการศึกษาแบบครอสโอเวอร์ระหว่างช่วงเวลาการรักษา

ยาต่างๆมักจะมีระยะชะล้าง ในช่วงนี้ผู้ป่วย

ไม่ได้รับการบำบัดและอาการใกล้จะถึงการตรวจวัดพื้นฐาน นอกจากนี้ยังสามารถหลีกเลี่ยงได้

ปฏิกิริยาระหว่างยาระหว่างการศึกษายา บางครั้งระยะการชะล้างอยู่ที่จุดเริ่มต้น

การศึกษาเพื่อลดผลกระทบของการรักษาก่อนหน้านี้ และแทบจะไม่เกิดขึ้นเลยเมื่อสิ้นสุดการศึกษา ซักฟอก

ช่วงเวลาเมื่อสิ้นสุดการศึกษาถูกนำมาใช้เพื่อประเมินสภาพของผู้ป่วยหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาหนึ่ง

การใช้ยาหรือหลีกเลี่ยงการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับการรักษาแบบเดิมที่ตามมา

นอกจากนี้ยังมีแนวคิดเรื่อง "ช่วงแนะนำตัว" (ช่วงรันอิน) ในช่วงเริ่มต้นของคลินิก

ผู้ป่วยทดลองอาจ: 1. ไม่ได้รับการรักษา (ในกรณีนี้ แนวความคิดของ

แนวความคิดของ "ระยะเวลาการชะล้าง") 2. อยู่ในการควบคุมอาหาร 3. ใช้ยาหลอก เมื่อสิ้นสุดช่วงเกริ่นนำ ผู้วิจัย

ตรวจสอบความถูกต้องและแม่นยำในการรับประทานยาของผู้ป่วย และสรุปว่าเหมาะสมสำหรับ

การมีส่วนร่วมในการศึกษาอย่างต่อเนื่อง 4. รับการบำบัดแบบแอคทีฟ เมื่อสิ้นสุดช่วงเกริ่นนำ ขึ้นอยู่กับ

ผลการรักษา เช่น ตัดสินใจสุ่มผู้ป่วยให้เป็นหนึ่งในสามกลุ่ม ซึ่งกลุ่มหนึ่ง

ต้องกินยาที่ใช้ในการศึกษาขนาดเดียวกัน ยาตัวอื่นที่สูงกว่า หรือรวมกันกับยาตัวอื่น และ

ที่สามต่ำกว่า

ระยะการชะเอาท์และรันอิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการออกแบบแบบครอสโอเวอร์ จะช่วยยืดระยะเวลาของขั้นตอนได้อย่างมาก

วิจัยแต่มีความจำเป็น

ความเป็นไปได้ของการประยุกต์ใช้ไม่เพียง แต่ในโรคปัจจุบันที่มีเสถียรภาพ, ขาดอิทธิพลของการรักษาก่อนหน้านี้,

และสิ่งที่สำคัญอย่างยิ่งในการต่อสู้เพื่อตลาดสมัยใหม่ ความรวดเร็วในการดำเนินการ ถือเป็นข้อได้เปรียบใหญ่

การศึกษาคู่ขนาน ดังนั้น การทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่ที่กำลังดำเนินการอยู่จึงมี

การออกแบบคู่ขนาน บางครั้งในการศึกษาหนึ่ง อาจมีการผสมผสานกันของคู่ขนานและ

การออกแบบข้าม นอกจากนี้ยังมีการออกแบบอื่น ๆ อีกเป็นจำนวนมาก (จับคู่, ต่อเนื่อง, "เล่นบน

ผู้นำ" ฯลฯ ) แต่ค่อนข้างหายากและเราจะไม่ยึดติดกับพวกเขา

เมื่อทำการศึกษาในสามกลุ่มขึ้นไปพร้อมกับโครงร่างที่อธิบายข้างต้นบางครั้งใช้วิธีนี้

สี่เหลี่ยมละตินซึ่งถือได้ว่าเป็นการออกแบบกากบาท ("การออกแบบกากบาทเต็มรูปแบบ") เขา

คือจำนวนกลุ่มเท่ากับจำนวนยาที่ใช้ในการศึกษาและแต่ละกลุ่มจะได้รับทั้งหมดตามลำดับ

ยาที่ใช้ในการวิจัย

กลุ่มควบคุม กลุ่มเปรียบเทียบในการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบเรียกว่ากลุ่มควบคุม

การควบคุมสามารถ:

1. ยาหลอก

2. การรักษาเชิงรุกอื่นๆ

3. กลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา

4. ยาตัวเดียวกันอีกขนาดหนึ่ง

5. กลุ่มที่ได้รับ "การรักษาตามปกติ" (การดูแลตามปกติ); การรักษานี้ไม่ได้ระบุไว้อย่างเคร่งครัดในโปรโตคอล นี่คือ

ตรงกันข้ามกับกลุ่ม "การรักษาเชิงรุกอื่นๆ" ซึ่งการบำบัดเปรียบเทียบถูกกำหนดไว้อย่างชัดเจนในโปรโตคอล

6. เปรียบเทียบกับข้อมูลความทรงจำของผู้ป่วยรายเดียวกัน

7. เปรียบเทียบกับข้อมูลประวัติผู้ป่วยรายอื่น

ทัศนคติต่อการควบคุมอนิเมติก (เชิงประวัติศาสตร์) เป็นที่กังขาในปัจจุบัน B.Spilker ในหนังสือของเขา

คู่มือการทดลองทางคลินิกให้ตัวอย่างที่ 44 จาก 56 การทดลองที่มีการควบคุมในอดีตมียาที่ใช้ในการวิจัย

มีข้อได้เปรียบเหนือการบำบัดเปรียบเทียบ ในเวลาเดียวกัน มีเพียง 10 ใน 50 ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นแบบสุ่ม

การวิจัยได้ยืนยันสิ่งนี้ อีกหนึ่งตัวอย่าง หก ประเภทต่างๆประเมินการรักษาโดยใช้ทั้งสองอย่าง

วิธีการ การศึกษาการควบคุมในอดีตแสดงให้เห็นว่าการรักษามีผลใน 84% ของกรณีและในอนาคต

การทดลองแบบสุ่มสำหรับการรักษาแบบเดียวกันได้แสดงให้เห็นประสิทธิผลในผู้ป่วยเพียง 11% เท่านั้น

เหตุผลหลักคือไม่สามารถหลีกเลี่ยงอัตวิสัยในการเลือกกลุ่มเปรียบเทียบทางประวัติศาสตร์ได้อย่างสมบูรณ์ซึ่ง

นำไปสู่ข้อสรุปที่ผิดพลาด

ยาหลอก ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่มีหลักการออกฤทธิ์ สำหรับการศึกษาเปรียบเทียบยาหลอก

รูปร่าง สี รส กลิ่น วิธีบริหาร ฯลฯ เลียนแบบยาที่ใช้ในการศึกษาอย่างเต็มที่ ข้อมูลที่ได้รับใน

กลุ่มยาหลอกเป็นพื้นหลังตามที่เป็นอยู่ซึ่งเกิดจากการดำเนินไปตามธรรมชาติของโรคในระหว่างการรักษา

การทดลองที่ไม่มีการบำบัดด้วยการสอบสวน ผลลัพธ์ที่ได้รับในกลุ่มการรักษาที่ใช้งานอยู่จะถูกประเมินโดยเทียบกับภูมิหลังนี้

เหตุผลในการรวมกลุ่มยาหลอกในการศึกษา:

1. การควบคุม ด้านจิตวิทยาการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก ความจริงก็คือว่า " สภาพแวดล้อมภายใน"

การศึกษาที่ผู้ป่วยตั้งอยู่แตกต่างจากเงื่อนไขการใช้ยาในทางปฏิบัติปกติ ความแตกต่างเหล่านี้

เช่น การลงนามแสดงความยินยอมและตระหนักถึงการมีส่วนร่วมในการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ "ของตัวเอง

ยาแผนปัจจุบัน", ความสนใจเพิ่มขึ้น บุคลากรทางการเเพทย์, เพิ่มเติมจำนวนมาก

การสอบจำเป็นต้องเข้ารับการตรวจบ่อย สถาบันการแพทย์ฯลฯ ส่งผลต่อการตอบสนองของร่างกายผู้ป่วยต่อ

การรักษาอย่างต่อเนื่อง

ปัจจุบันมีการกำหนดแนวทางและข้อกำหนดใหม่สำหรับการวิจัยทางชีวการแพทย์ไว้อย่างชัดเจน เป้าหมายทางวิทยาศาสตร์ของการทดลองทางคลินิกในการรักษาผู้ป่วยและการทดลองทางชีวการแพทย์ที่ไม่ใช่ทางคลินิกในการปฏิบัติงานของการวิจัยทางการแพทย์ทางวิทยาศาสตร์อย่างหมดจดในมนุษย์จะต้องได้รับการพิสูจน์ ระบุไว้อย่างชัดเจนในระเบียบการพิเศษ และได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมอิสระ

การทดลองเกี่ยวกับมนุษย์ควรอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลที่ได้จากการศึกษาในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับสัตว์ บทบัญญัตินี้มีอยู่แล้วในประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์ก การทดลองกับสัตว์ไม่เพียงแต่ทำให้เข้าใจกฎแห่งชีวิตและกลไกของกระบวนการชีวิตของแต่ละบุคคลได้ดีขึ้นเท่านั้น แต่ยังปรับปรุงวิธีการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรคทั้งในมนุษย์และสัตว์อีกด้วย นอกจากนี้ สารที่มนุษย์สร้างขึ้นอีกมากมาย เช่น ยา อาหารเสริมสารเคมีจำเป็นต้องได้รับการทดสอบสำหรับกิจกรรมทางชีวภาพ และเป็นที่แน่ชัดว่าการทดสอบดังกล่าวสามารถทำได้ในสัตว์เท่านั้น แม้ว่าในท้ายที่สุดแล้วการทดสอบเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดผลกระทบต่อมนุษย์

สิ่งนี้ทำให้เกิดประเด็นทางศีลธรรมหลายประการ แต่ความเห็นเป็นเอกฉันท์ทั่วไปก็คือการจงใจทารุณสัตว์นั้นเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้ การปฏิบัติต่อสัตว์อย่างมีมนุษยธรรมช่วยเสริมสร้างการสร้างหลักคุณธรรมขั้นสูงในแพทย์

หลักการสำคัญของ "ข้อแนะนำระหว่างประเทศสำหรับการวิจัยทางชีวการแพทย์โดยใช้สัตว์" ซึ่งได้รับการรับรองในปี 2528 โดยสภาองค์การวิทยาศาสตร์การแพทย์ระหว่างประเทศ มีลักษณะและคำแนะนำดังต่อไปนี้:

ใช้จำนวนสัตว์น้อยที่สุด

ลดความไม่สะดวกความทุกข์และความเจ็บปวดที่เกิดขึ้นให้น้อยที่สุด

ใช้ยาระงับประสาท ยาเสพติด และยาแก้ปวดอื่นๆ

ถ้าตามเงื่อนไขของการทดลอง จำเป็นต้องทำโดยปราศจากสิ่งเหล่านั้น จำเป็นต้องมีข้อสรุปของคณะกรรมการจริยธรรม

หากหลังจากการทดลองสัตว์นั้นถึงวาระที่จะทุกข์ทรมานก็ควรถูกฆ่าอย่างไม่เจ็บปวด

จากข้อโต้แย้งทั้งหมดสำหรับการทดลองทางคลินิกและกับสิ่งแรกเลยจำเป็นต้องชี้แจงคำถามพื้นฐานคือ: การทดลองดำเนินการกับบุคคลที่มีความชอบธรรมยุติธรรมหรือไม่? คำตอบนั้นชัดเจน ความจำเป็นในการทำการทดลองกับบุคคลนั้นไม่ต้องสงสัยเลยและทุกคนก็รู้จัก

ยาไม่สามารถก้าวหน้าได้หากไม่มีมัน การทดลองของมนุษย์กำลังช่วยพัฒนาการป้องกันที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและ วิธีการทางการแพทย์สำหรับผู้ชายในอนาคต แน่นอนว่าการทดลองกับสัตว์นั้นมีประโยชน์มากมาย และคุณควรเริ่มด้วยสิ่งนี้เสมอ แต่การตรวจสอบขั้นสุดท้ายของวิธีการที่เสนอสามารถทำได้โดยการสังเกตของมนุษย์เท่านั้น ดังนั้น คำถามไม่ได้อยู่ที่ว่าจะทำการทดลองหรือไม่ แต่จะต้องดำเนินการอย่างไร นั่นคือทำอย่างไรจึงจะได้ข้อมูลมากที่สุดระหว่างการทดลองและปฏิบัติตามมาตรฐานทางจริยธรรม

ปัญหาจรรยาบรรณทางการแพทย์ใด ๆ ได้รับการพิจารณาตามหลักการพื้นฐาน:

เอกราช;

ความตระหนักของผู้ป่วย (ผู้ปกครอง) เกี่ยวกับสถานะสุขภาพของเขาและความจำเป็นต้องได้รับความยินยอมจากการแทรกแซงทางการแพทย์

ความเป็นส่วนตัว;

ความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย

เคารพในศักดิ์ศรีและคุณค่าของชีวิตของผู้ป่วยแต่ละราย

ความยุติธรรมทางสังคม

ภายใต้ เอกราช เป็นที่เข้าใจกันว่าเป็นรูปแบบหนึ่งของเสรีภาพส่วนบุคคลซึ่งบุคคลดำเนินการตามการตัดสินใจที่เขาเลือกอย่างอิสระ

ตามหลักการนี้ การยอมรับการตัดสินใจทางการแพทย์ที่ถูกต้องตามหลักจริยธรรมนั้นขึ้นอยู่กับความเคารพซึ่งกันและกันระหว่างแพทย์และผู้ป่วยและการมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกระบวนการนี้ ซึ่งต้องใช้ ความสามารถ ความตระหนักรู้ผู้ป่วยและ ความสมัครใจการตัดสินใจ พื้นฐานทางจริยธรรมของหลักการของเอกราชของแต่ละบุคคลคือการรับรู้ถึงความเป็นอิสระและสิทธิในการตัดสินใจด้วยตนเอง

ดังนั้น การเคารพในเอกราชจึงหมายถึงบุคคลที่มีโอกาสและสิทธิในการกำจัดชีวิตและสุขภาพของเขาเป็นหลัก จนถึงการปฏิเสธการรักษาอย่างมีสติ แม้ว่าการตัดสินใจครั้งนี้จะทำให้เธอเสียชีวิตก็ตาม หลักการของเอกราชส่วนบุคคลมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับหลักการพื้นฐานอื่นของจริยธรรมทางชีวภาพ - ความยินยอม.

การรักษาความลับทางการแพทย์หมายถึง:

ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ได้รับจากผู้ป่วยหรือในระหว่างการรักษาจะไม่ถูกเปิดเผย

ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่แพทย์ไม่ควรบอกเขา (ผลเสียของโรค การวินิจฉัยทำให้ผู้ป่วยบาดเจ็บทางจิตใจ ฯลฯ)

จุดประสงค์ของการรักษาความลับอย่างมืออาชีพคือเพื่อป้องกันมิให้ผู้ป่วยได้รับความเสียหายทางศีลธรรมหรือทางวัตถุที่อาจเกิดขึ้นได้ เมื่อสมัคร ดูแลรักษาทางการแพทย์และเมื่อได้รับแล้ว ผู้ป่วยมีสิทธิที่จะรักษาความลับทางการแพทย์ได้ การรักษาความลับทางการแพทย์ต้องได้รับการเก็บรักษาไว้ทุกกรณี ห้ามเปิดเผยข้อมูลที่ประกอบเป็นความลับทางการแพทย์โดยบุคคลที่เป็นที่รู้จักในระหว่างการฝึกอบรม การปฏิบัติหน้าที่ทางวิชาชีพ เจ้าหน้าที่ และหน้าที่อื่น ๆ เป็นสิ่งต้องห้าม

พลเมืองจะต้องได้รับการยืนยันการรับประกันความลับของข้อมูลที่ส่งโดยเขา ด้วยความยินยอมของผู้ป่วยหรือตัวแทนทางกฎหมายของเขา อนุญาตให้ถ่ายโอนข้อมูลที่เป็นความลับทางการแพทย์ไปยังประชาชนอื่น ๆ รวมถึงเจ้าหน้าที่ เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบและรักษาผู้ป่วยเพื่อดำเนินการ การวิจัยทางวิทยาศาสตร์เป็นต้น

หากในสมัยโบราณและแม้ในเวลาที่ใกล้ตัวเรา การรักษาความลับทางการแพทย์ก็สัมบูรณ์โดยสัมพันธ์กับทุกสิ่งที่ทำ หมอที่มีชื่อเสียงในเวลานี้ความเบี่ยงเบนทางศีลธรรมและทางกฎหมายจากการปฏิบัติตามกฎการรักษาความลับทางการแพทย์ได้ทวีคูณ Deontology และกฎหมายการแพทย์ระบุข้อ จำกัด ของความลับนี้ซึ่งเกิดจากความจำเป็นทางสังคม

อนุญาตให้แสดงข้อมูลที่ประกอบเป็นความลับทางการแพทย์โดยไม่ได้รับความยินยอมจากพลเมือง:

เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบและรักษาพลเมืองที่ไม่สามารถแสดงเจตจำนงได้เนื่องจากสภาพของเขา:

ตามคำร้องขอของหน่วยงานสอบสวนและสอบสวน สำนักงานอัยการและศาลที่เกี่ยวข้องกับการสอบสวนหรือการพิจารณาคดี

ในกรณีช่วยเหลือผู้เยาว์ที่อายุต่ำกว่า 15 ปี - ให้แจ้งผู้ปกครอง;

หากมีเหตุให้เชื่อว่าเป็นอันตรายต่อสุขภาพของประชาชนเกิดจากมาตรการที่ไม่ชอบด้วยกฎหมาย

บุคคลที่ตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ ได้รับข้อมูลที่เป็นความลับทางการแพทย์ ต้องรับผิดทางวินัย ทางปกครอง หรือทางอาญาสำหรับการเปิดเผยความลับทางการแพทย์

หน้าที่แรกของบุคลากรทางการแพทย์ทุกคน ไม่มีอันตราย ทำลายสุขภาพ อดทน. การละเลยหน้าที่นี้ ขึ้นอยู่กับความเสียหายต่อสุขภาพของผู้ป่วย อาจกลายเป็นพื้นฐานในการนำตัวเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ไปสู่ความรับผิดทางกฎหมาย

ยาไออาโทรจีนี (กรีก ยาโทรส- แพทย์และจีเนีย - เกิดขึ้น)- โรคที่เกิดจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หรือไม่พึงประสงค์ของการแทรกแซงทางการแพทย์และนำไปสู่การละเมิดการทำงานของร่างกาย ข้อจำกัดในการทำกิจกรรมตามปกติ ความทุพพลภาพ หรือการเสียชีวิต แพทย์ทราบมานานแล้วว่าการใช้คำหรือใบสั่งยาที่ไม่เหมาะสมอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยได้ คำว่า "iatrogenic" กลายเป็นที่รู้จักอย่างกว้างขวางในทางการแพทย์ ต้องขอบคุณบทความ "The Doctor as the Cause of Mental Illness" (1925, O. Bumke)

เคารพในศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ของผู้ป่วยหน้าที่ของแพทย์ทุกคน

เมื่อสื่อสารกับผู้ป่วยแพทย์ไม่ควรลืมกฎต่อไปนี้:

ตั้งใจฟังผู้ป่วยโดยถามคำถามกับเขาเสมอ

โปรดรอการตอบกลับเสมอ

แสดงความคิดของคุณอย่างชัดเจน เรียบง่าย เข้าใจได้

แสดงความเย่อหยิ่ง ดูหมิ่น หรือน่าอับอายของผู้ป่วยไม่เป็นที่ยอมรับ

ทุกคน รวมถึงผู้ป่วย ไม่ว่าสถานะทางสังคม สภาพจิตใจและร่างกายและพฤติกรรมของพวกเขาจะเป็นอย่างไร มีสิทธิเท่าเทียมกัน เพื่อรับรู้และเคารพในศักดิ์ศรีของตนเอง. ในทางปฏิบัติทางชีวการแพทย์ หลักการนี้ครอบคลุมสถานการณ์ที่หลากหลายกว่าหลักการ เอกราช,ซึ่งสันนิษฐานถึงความสามารถที่มีสติและความเป็นอิสระของแต่ละบุคคล การเคารพในศักดิ์ศรีของมนุษย์นั้นเกี่ยวโยงกัน แต่ไม่เพียงแต่การมีความรู้สึกและจิตสำนึกในศักดิ์ศรีของตนเองเท่านั้น ซึ่งแสดงออกมาในความเชื่อมั่นภายในของแต่ละบุคคลในคุณค่าของตนเอง การต่อต้านการพยายามล่วงล้ำในความเป็นตัวของตัวเองและความเป็นอิสระ ความเคารพในตนเอง ( อาจไม่มีอยู่จริง)

หลักการเคารพศักดิ์ศรียังใช้กับสถานการณ์ดังกล่าวเมื่อบุคคลไม่สามารถแสดงเจตจำนงของเขาเมื่อเนื่องจากความผิดปกติทางร่างกายหรือจิตใจของเขาไม่สามารถดำเนินการได้อย่างสมบูรณ์เมื่อไม่ต้องพูดถึงมนุษย์แม้แต่น้อย บุคลิกภาพ แต่เกี่ยวกับมนุษย์ เรากำลังพูดถึงสถานการณ์เช่นการดำรงอยู่ของพืช, สภาพผู้สูงอายุที่รุนแรง, การทดลองกับตัวอ่อนของมนุษย์ ฯลฯ

มีบทบาทพิเศษในระบบของหลักการทางจริยธรรมในเรื่องนี้โดยหลักการ ความซื่อสัตย์และ ช่องโหว่นำเสนอโดยนักชีวจริยธรรมชาวยุโรป หลักการเหล่านี้เกี่ยวข้องโดยตรงกับการเคารพในศักดิ์ศรีของบุคคลและส่งผลต่อทั้งด้านร่างกายและจิตใจในชีวิตของแต่ละบุคคล

ความซื่อสัตย์- นี่คือสิ่งที่ทำให้มั่นใจถึงตัวตนของบุคคล การระบุตัวตนของเขา ดังนั้นไม่ควรจัดการหรือทำลาย มันเกี่ยวข้องกับ "ประวัติชีวิต" ของแต่ละบุคคลซึ่งสร้างขึ้นโดยความทรงจำของเหตุการณ์ที่สำคัญที่สุดในชีวิตของตัวเองและการตีความประสบการณ์ชีวิต กล่าวอีกนัยหนึ่ง ความสมบูรณ์ของบุคคลคือความเป็นเอกลักษณ์ ความเป็นปัจเจก และเอกลักษณ์เฉพาะตัว

น่าเสียดายที่การแทรกแซงทางการแพทย์บางอย่างที่มีเป้าหมายที่ดีในการฟื้นฟูสุขภาพของบุคคล การปรับปรุงสภาพของเขา มักเกี่ยวข้องกับการละเมิดความสมบูรณ์ ความจำเป็นในการปกป้องความสมบูรณ์ทางจิตของบุคคลเพื่อลดการละเมิดในปัจจุบันจำเป็นต้องมีการพัฒนาบรรทัดฐานทางจริยธรรมและกฎหมายที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะอย่างยิ่งการดัดแปลงพันธุกรรมและการแทรกแซงในโครงสร้างทางพันธุกรรมของแต่ละบุคคลเพื่อปัญหาการใช้ชิ้นส่วน ร่างกายมนุษย์- อวัยวะและเนื้อเยื่อ เป็นต้น

ช่องโหว่ตามหลักการของชีวจริยธรรมควรเข้าใจในสองความหมาย ประการแรก ตามลักษณะของสิ่งมีชีวิตใดๆ (ไม่จำเป็นต้องเป็นมนุษย์) ชีวิตแต่ละชีวิต มีขอบเขตจำกัดและเปราะบางโดยธรรมชาติของมัน ในแง่นี้ ความเปราะบาง ลักษณะทั่วไปชีวิตมีความหมายที่กว้างกว่าทางจริยธรรม: มันสามารถเป็นความเชื่อมโยงระหว่างผู้คนที่เหินห่างทางสังคมและศีลธรรมในสังคม รวมพวกเขาเข้าด้วยกันเพื่อค้นหาการเอาชนะจุดอ่อนของตนเอง ในระดับหนึ่ง ความก้าวหน้าทั้งหมดในด้านการแพทย์และชีววิทยาสามารถถูกมองว่าเป็นการต่อสู้กับความเปราะบางของมนุษย์ ซึ่งเกิดจากความปรารถนาที่จะลดหรือ "ผลักดัน" ให้เหลือน้อยที่สุด

ในเวลาเดียวกัน ความเปราะบาง - รวมถึงการตายและความจำกัด - ถูกมองในแง่ดีว่าเป็นสถานการณ์บางอย่างที่สามารถและต้องเอาชนะ จริงอยู่ มีอันตรายที่นี่ที่จะกีดกันบุคคลจากประสบการณ์ความเจ็บปวดและความทุกข์ ซึ่งมีความสำคัญมากในการรับรู้ถึงความเป็นจริงของเรา ความเข้าใจอย่างที่สองเกี่ยวกับความเปราะบาง ในความหมายที่แคบลง หมายถึงกลุ่มมนุษย์และประชากรบางกลุ่ม (คนจน คนกึ่งรู้หนังสือ เด็ก นักโทษ ผู้พิการ ฯลฯ) ในที่นี้ หลักการนี้อยู่ภายใต้การดูแลเป็นพิเศษ ความรับผิดชอบ ความเห็นอกเห็นใจผู้อื่น อ่อนแอกว่าและพึ่งพาอาศัยกันมากขึ้น และต้องการให้นำไปปฏิบัติตามหลักการอื่นของจริยธรรมทางชีวภาพ - หลักการของความยุติธรรม

ความยุติธรรม— หลักการที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามโครงการทางสังคมตามการเข้าถึงที่เท่าเทียมกันสำหรับทุกชั้นและกลุ่มของประชากรสู่สินค้าสาธารณะรวมถึงการรับบริการด้านชีวการแพทย์ความพร้อมของตัวแทนเภสัชวิทยาที่จำเป็นสำหรับการรักษาสุขภาพการป้องกันในระหว่าง การวิจัยทางชีวการแพทย์ของกลุ่มประชากรที่เปราะบางที่สุด ตามหลักความยุติธรรม ผลประโยชน์ของผู้ป่วยจะต้องเกินผลประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์หรือสาธารณะเสมอ

ดังนั้นหลักการพื้นฐานที่พิจารณาแล้วของจริยธรรมทางชีวภาพจึงไม่ทำให้พื้นฐานระเบียบวิธีของการควบคุมทางศีลธรรมในชีวการแพทย์หมดไป รากฐานพื้นฐานของมันยังรวมถึง ค่านิยมทางศีลธรรมสูงสุดทำหน้าที่เป็นรูปแบบการสำแดงและเพิ่มหลักจริยธรรมทางชีวภาพ (ความดีและความชั่ว ความทุกข์และความเมตตา เสรีภาพและความรับผิดชอบ หน้าที่และมโนธรรม เกียรติยศและศักดิ์ศรี)

หลักจริยธรรมและประเด็นทางกฎหมายของความสัมพันธ์ระหว่างแพทย์กับผู้ป่วย

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ชุมชนทางการแพทย์ได้พัฒนาเกณฑ์และกฎเกณฑ์ทางจริยธรรมจำนวนหนึ่ง ซึ่งแพทย์จะต้องปฏิบัติตามเมื่อให้การรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย

กฎจริยธรรม:กฎความเป็นธรรม กฎความจริง กฎการรักษาความลับ และกฎการแจ้งความยินยอม

กฎแห่งความยุติธรรมถูกเปิดเผยอย่างสมบูรณ์และในขณะเดียวกันก็ถูกบีบอัดในคำสาบานของหมอแห่งสาธารณรัฐเบลารุส บทความ 60 ของ "พื้นฐานของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับการคุ้มครองสุขภาพของพลเมือง" กล่าวว่าแพทย์สาบาน "... ที่จะปฏิบัติต่อผู้ป่วยอย่างระมัดระวังและรอบคอบเพื่อทำหน้าที่เฉพาะในความสนใจของเขาโดยไม่คำนึงถึงเพศ เชื้อชาติ สัญชาติ ภาษา แหล่งกำเนิด ทรัพย์สินและตำแหน่งทางการ ที่อยู่อาศัย เจตคติต่อศาสนา ความเชื่อ สมาชิกภาพในสมาคมสาธารณะ ตลอดจนสถานการณ์อื่นๆ

ข้อมูลที่แท้จริงเกี่ยวกับสถานะที่แท้จริงของสุขภาพของผู้ป่วยเป็นเงื่อนไขที่ขาดไม่ได้สำหรับการได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยในการแทรกแซงทางการแพทย์ สิทธิของพลเมืองในการรับข้อมูลเกี่ยวกับสถานะสุขภาพของตนได้รับการประกาศในมาตรา 31 ของพื้นฐานของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการคุ้มครองสุขภาพของพลเมือง (ลงวันที่ 22 กรกฎาคม 2536): เกี่ยวกับผลการตรวจ การปรากฏตัวของโรค, การวินิจฉัยและการพยากรณ์โรค, วิธีการรักษา, ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับพวกเขา, ทางเลือกที่เป็นไปได้ การแทรกแซงทางการแพทย์,ผลที่ตามมาและผลการรักษา”

ก่อนหน้านี้ วิธีการที่ถูกครอบงำบ่อยกว่าคือการซ่อนความจริงเกี่ยวกับโรคที่รักษาไม่หาย โดยเฉพาะผู้ป่วยโรคมะเร็ง ตอนนี้แพทย์จำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ยอมรับว่าผู้ป่วยเป็นหุ้นส่วนที่เท่าเทียมกันและบอกความจริง มีการโต้แย้งและอภิปรายในประเด็น “สิทธิของผู้ป่วยต่อความจริงเกี่ยวกับการวินิจฉัยล่าสุด” ในความเห็นของเรา บรรยากาศทางศีลธรรมที่เกิดขึ้นรอบตัวผู้ป่วยในสถานการณ์โกหกทำให้ทั้งผู้ป่วยและแพทย์อับอาย และส่งผลเสียต่อสภาพของผู้ป่วย “ความจริงยังคงเป็นเงื่อนไขพื้นฐานที่การกระทำทางศีลธรรมถือได้ว่าเป็นผลบวกอย่างเป็นกลาง ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการโกหก ญาติและบุคลากรทางการแพทย์มักจะยกระดับให้เป็นระบบที่เป็นระบบ

วรรณกรรมยืนยันว่าเมื่อความจริงถูกเปิดเผยต่อผู้ป่วยในเวลาที่เหมาะสมและเขายอมรับ ความจริงนั้นส่งผลดีต่อจิตใจและจิตวิญญาณ ทั้งต่อตัวผู้ป่วยเองและต่อคนที่เขารัก (Sgrechcha Elio, Tambone Victor. Bioethics. ตำรา. M. , 2002, p.362-363) แน่นอนว่าเราต้องเรียนรู้ที่จะพูดความจริง วิธีเตรียมผู้ป่วยสำหรับสิ่งนี้เพื่อไม่ให้ทำร้ายเขา “ถึงแม้การโกหกจะไม่เป็นที่ยอมรับว่าเป็นแนวทางปฏิบัติ และการสื่อสารความจริงยังคงเป็นเป้าหมายที่ต้องดิ้นรน แต่ควรระลึกไว้ว่าความจริงนี้ต้องสมส่วนกับความสามารถของบุคคลจึงจะได้รับอย่างเหมาะสม มัน. ... คุณไม่ควรปฏิเสธความหวังของผู้ป่วยอย่างสมบูรณ์เนื่องจากในทางการแพทย์ไม่มีการคาดการณ์ที่แม่นยำอย่างแน่นอน” (ibid.)

มีสถานการณ์อื่นๆ ที่ต้องปฏิบัติตามกฎความเป็นธรรม ตัวอย่างเช่น ภายในทีมแพทย์ ควรมีข้อมูลเกี่ยวกับสภาพของผู้ป่วยด้วย จริยธรรมกำหนดเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยไม่เพียง แต่แพทย์ที่เข้าร่วมเท่านั้น แต่ยังรวมถึงผู้เชี่ยวชาญทุกคนเพื่อทราบความจริงเกี่ยวกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วย

กฎของความจริงใช้กับตัวผู้ป่วยเอง การปกปิดความจริงเกี่ยวกับโรคนั้นเป็นสิ่งที่ยอมรับไม่ได้ โดยเฉพาะหากเป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ การปกปิดความจริงในโรคเอดส์ ซิฟิลิส และโรคที่คล้ายคลึงกันเป็นภัยคุกคามต่อการแพร่กระจายของการติดเชื้อในสังคม

ในการทดลองทางคลินิกของยา คำถามของการปกปิดความจริงจากผู้ป่วยเมื่อใช้ยาหลอกเป็นยาควบคุมนั้นถูกยกขึ้น แต่แม้ในกรณีเช่นนี้บางครั้งก็สังเกตได้ ผลบวก. ผู้เชี่ยวชาญหลายคนมองว่าปัญหาของยาหลอกเป็นวิธีการวิจัยมากกว่า โดยไม่ได้พิจารณาในบริบทของหลักความจริงตามหลักจริยธรรม

และสุดท้าย ข้อมูลที่เป็นจริงเกี่ยวกับผู้ป่วยสำหรับนักศึกษาของสถาบันการแพทย์ควรมีให้โดยได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยหรือตัวแทนที่ได้รับมอบอำนาจจากเขา

กฎความจริงที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับประเด็นการรักษาความลับ กฎการรักษาความลับระบุว่า: "ข้อมูลสุขภาพไม่สามารถแบ่งปันกับบุคคลที่สามโดยไม่ได้รับความยินยอมจากผู้ป่วย" การรับประกันการรักษาความลับได้รับการประกาศในพื้นฐานของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการคุ้มครองสุขภาพของพลเมือง มาตรา 61 ว่าด้วยความลับทางการแพทย์ระบุว่า: “ข้อมูลเกี่ยวกับข้อเท็จจริงของการขอรับการรักษาพยาบาล สถานะสุขภาพของพลเมือง การวินิจฉัยโรคของเขา และข้อมูลอื่น ๆ ที่ได้รับระหว่างการตรวจและรักษาถือเป็นความลับทางการแพทย์ พลเมืองจะต้องได้รับการยืนยันการรับประกันความลับของข้อมูลที่ส่งโดยเขา

ความลับทางการแพทย์ปกป้องชีวิตส่วนตัวของผู้ป่วย สถานะทางสังคม และผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจของเขา มีความสำคัญอย่างยิ่งในโรคทางจิต มะเร็ง กามโรค และโรคอื่นๆ การรักษาความลับของข้อมูลทางการแพทย์ปกป้องสิทธิของผู้ป่วยในความเป็นอิสระเช่น สิทธิที่จะรับผิดชอบชีวิตของตนเอง

การรักษาความลับทางการแพทย์จะส่งเสริมความจริงใจและความตรงไปตรงมาในความสัมพันธ์ระหว่างแพทย์และผู้ป่วย ปกป้องภาพลักษณ์ของแพทย์เอง และเสริมสร้างความเชื่อมั่นของผู้ป่วยใน บุคลากรทางการแพทย์. ด้านหนึ่ง การรักษาความลับคือหลักปฏิบัติของแพทย์ ในทางกลับกัน แพทย์จะต้องตระหนักดีถึงสถานการณ์ที่การรักษาความลับทางการแพทย์ไม่ดีต่อผู้ป่วยหรือเป็นภัยต่อผู้อื่น มาตรา 61 ว่าด้วยการรักษาความลับทางการแพทย์ของกฎหมายพื้นฐานของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการคุ้มครองสุขภาพของพลเมือง ระบุไว้ดังต่อไปนี้:

“ด้วยความยินยอมของพลเมืองหรือตัวแทนทางกฎหมายของเขา อนุญาตให้ถ่ายโอนข้อมูลที่เป็นความลับทางการแพทย์ไปยังพลเมืองอื่น ๆ รวมถึงเจ้าหน้าที่ เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบและรักษาผู้ป่วย เพื่อดำเนินการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ ตีพิมพ์ในวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์โดยใช้ ข้อมูลนี้ในกระบวนการศึกษาและเพื่อวัตถุประสงค์อื่น

อนุญาตให้ส่งข้อมูลที่เป็นความลับทางการแพทย์โดยไม่ได้รับความยินยอมจากพลเมืองหรือตัวแทนทางกฎหมายของเขา:

เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบและรักษาพลเมืองที่ไม่สามารถแสดงเจตจำนงได้เนื่องจากสภาพของเขา

เสี่ยงแพร่ระบาด โรคติดเชื้อ, พิษและแผลจำนวนมาก;

ตามคำร้องขอของหน่วยงานสอบสวนและสอบสวน พนักงานอัยการและศาลที่เกี่ยวข้องกับการสอบสวนหรือการพิจารณาคดี

ในกรณีช่วยเหลือผู้เยาว์ที่อายุต่ำกว่า 15 ปี ให้แจ้งผู้ปกครองหรือผู้แทนทางกฎหมาย

หากมีเหตุให้เชื่อว่าอันตรายต่อสุขภาพของพลเมืองนั้นเกิดจากการกระทำที่ไม่ชอบด้วยกฎหมาย

สิทธิ์ของผู้ป่วยในการแทรกแซงทางการแพทย์ไม่เพียงแต่ได้รับการคุ้มครองโดยกฎแห่งความจริงและกฎของการรักษาความลับเท่านั้น แต่ยังรวมถึงกฎของการแจ้งความยินยอมโดยสมัครใจด้วย ตามกฎนี้ การแทรกแซงใดๆ รวมถึงเมื่อทำการทดลองกับมนุษย์ จะต้องได้รับความยินยอมโดยสมัครใจของผู้ป่วยด้วย ในทางกลับกันแพทย์ต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงเป้าหมาย วิธีการ ผลข้างเคียงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ ระยะเวลา และผลการศึกษาที่คาดหวัง เป็นครั้งแรกที่กฎของ "ความยินยอมโดยสมัครใจ" ได้รับการกำหนดขึ้นในประมวลกฎหมายนูเรมเบิร์ก (1947) - "หลักจรรยาบรรณในการดำเนินการทดลองกับมนุษย์" ฉบับแรก

จากนั้นหลักการของ "ความยินยอมโดยเสรี" ก็เริ่มถูกนำมาพิจารณาในสหรัฐอเมริกาในการฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากการปฏิบัติที่ประมาทเลินเล่อ คำว่า "แจ้งความยินยอม" ได้หยั่งรากในยุโรป 10 ปีต่อมา ในทางปฏิบัติ สถานการณ์ความไม่เท่าเทียมกันตามธรรมชาติเกิดขึ้นระหว่างแพทย์และผู้ป่วย ผู้ป่วยที่ไม่มีความรู้ทางการแพทย์เป็นพิเศษ ไว้วางใจหมอด้วยชีวิต แต่แพทย์เองไม่มีภูมิคุ้มกันจากข้อผิดพลาดทางการแพทย์ การคุ้มครองทางกฎหมายของผู้ป่วยช่วยขจัดความไม่เท่าเทียมกันนี้ และหลักการของความยินยอมที่ได้รับแจ้งโดยสมัครใจได้กำหนดบรรทัดฐานใหม่สำหรับความสัมพันธ์ระหว่างแพทย์และผู้ป่วย

ในกฎหมายของรัสเซียสิ่งนี้สะท้อนให้เห็นในรัฐธรรมนูญของสหพันธรัฐรัสเซียมาตรา 21 "... ไม่มีใครสามารถถูกทดสอบทางการแพทย์วิทยาศาสตร์หรืออื่น ๆ โดยไม่ได้รับความยินยอมโดยสมัครใจ" เช่นเดียวกับใน "พื้นฐานของกฎหมายของ สหพันธรัฐรัสเซียในการปกป้องสุขภาพของประชาชนในงานศิลปะ 32. ยินยอมให้มีการแทรกแซงทางการแพทย์ “เงื่อนไขเบื้องต้นที่จำเป็นสำหรับการแทรกแซงทางการแพทย์คือการได้รับความยินยอมโดยสมัครใจจากพลเมือง” ในศิลปะ 31.

สิทธิของพลเมืองในข้อมูลเกี่ยวกับสถานะสุขภาพนั้นอยู่ในมาตรา 43 ซึ่งระบุขั้นตอนการขอความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากพลเมือง แนวความคิดของการให้ความยินยอมโดยสมัครใจกำหนดหน้าที่ของแพทย์ในการแจ้งให้ผู้ป่วยทราบ ตลอดจนเคารพความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย เป็นความจริงและเก็บความลับทางการแพทย์ไว้เป็นความลับ แต่ในทางกลับกัน หลักการนี้กำหนดให้แพทย์ต้องยอมรับ การตัดสินใจส่วนตัวของผู้ป่วยในการดำเนินการ ความไร้ความสามารถของผู้ป่วยสามารถทำให้แบบจำลองความสัมพันธ์ระหว่างแพทย์กับผู้ป่วยเป็นหมันและแม้กระทั่งเป็นอันตรายต่อตัวผู้ป่วยเอง รวมทั้งทำให้เกิดความแปลกแยกระหว่างผู้ป่วยและแพทย์

คุณลักษณะเชิงบวกของการแจ้งความยินยอมโดยสมัครใจคือมีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องผู้ป่วยจากความตั้งใจในการทดลองและการทดสอบของแพทย์และนักวิจัย โดยลดความเสี่ยงที่จะก่อให้เกิดความเสียหายทางศีลธรรมหรือทางวัตถุ ในเวลาเดียวกัน ในสถานการณ์ที่เกิดอันตราย แม้ว่าจะมีการให้ความยินยอมโดยสมัครใจระหว่างแพทย์และผู้ป่วย แต่เป็นรูปแบบการป้องกันสำหรับแพทย์ ซึ่งทำให้สถานะทางกฎหมายของผู้ป่วยอ่อนแอลง

ทั้งนี้ต้องเน้นย้ำว่า ยาสมัยใหม่- ส่วนใหญ่เป็นยาที่ใช้ในการวิจัย การทดลอง และการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับสัตว์และมนุษย์ ใน "Doctor's Notes" ของ Versaev เกือบหนึ่งศตวรรษที่ผ่านมาใน รูปแบบเฉียบพลันปัญหาทัศนคติทางจริยธรรมและมนุษยธรรมต่ออาสาสมัคร - ผู้เข้าร่วมการทดลองทางการแพทย์ถูกยกขึ้น

ตั้งแต่นั้นมา ทั้งตัวยาเองและความเข้าใจในปัญหาด้านจริยธรรมของยาก็พัฒนาไปไกลแล้ว ทุกวันนี้ จริยธรรมของการทดลองทางชีวการแพทย์ไม่ได้เป็นเพียงรายการความปรารถนาเท่านั้น มีบรรทัดฐานสำหรับการดำเนินการทดลองดังกล่าวที่ได้รับการพัฒนาและทดสอบโดยการปฏิบัติตลอดจนโครงสร้างและกลไกที่ทำให้สามารถควบคุมการปฏิบัติตามบรรทัดฐานเหล่านี้อย่างเคร่งครัด