403 n számú végzés a szabadságolási szabályok jóváhagyásáról. A gyógyszertári szervezetek, egyéni vállalkozók által a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek – ideértve az immunbiológiai készítményeket is – kiadási szabályainak jóváhagyásáról

Szeptember 22-én életbe léptek a gyógyszerek kiadására vonatkozó új szabályok - az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2017. július 11-i 403n számú rendelete „Az adagolási szabályok jóváhagyásáról gyógyszerek", amely szabályozza az eladást gyógyszerek a gyógyszertárakban. A dokumentum nagy zajt és zavart keltett mind a betegek, mind a gyógyszertári dolgozók körében. A mai napon az új renddel kapcsolatos legfontosabb kérdésekre próbáltunk választ adni egy egyszerű patikalátogatónak.

Az új rend szerint minden gyógyszer vényköteles lesz?

Nem. Az új kiadási szabályok csak kis mértékben változtatnak bizonyos vényköteles gyógyszerek értékesítésén. Nem ír elő semmilyen korlátozást a hagyományos, vény nélkül kapható gyógyszerekre.

És most nem lehet csak úgy vényköteles gyógyszert venni?

Valójában a vényköteles gyógyszerek vény nélküli árusítása mindig is illegális volt. Emiatt a gyógyszertár meglehetősen nagy pénzbírsággal és jogosítvány megvonással sújtható. De mint mindenki tudja, a törvény szigorúságát kompenzálja a végrehajtás opcionálissága. Ezért számos gyógyszertár figyelmen kívül hagyja a szabályokat. Az új kiadási szabályok megjelenése azonban azt jelenti, hogy fokozott figyelmet kell fordítani ezek végrehajtására, ezért a gyógyszertárak ma már nagyobb tisztelettel tekintenek a vényköteles kiadásokra.

Honnan tudja, hogy szüksége van-e receptre egy gyógyszerhez?

Függetlenül attól, hogy a gyógyszer vényköteles vagy sem - ezt a használati utasítás tartalmazza. Ezenkívül az ilyen információkat mindig fel kell tüntetni a csomagoláson. Az Oroszországban bejegyzett összes gyógyszer körülbelül 70%-a vényköteles gyógyszer.

Egy ideális világban az orvos fejből tudja, hogy mely gyógyszerekre van szükség receptre és melyekre nem. De a rideg valóságban nagyon gyakran az ilyen információkat függetlenül kell ellenőrizni. Ezért, ha az orvos tanácsot ad Önnek bármilyen gyógyszerről, azonnal ellenőrizheti azokat az interneten keresztül, és azonnal kérhet receptet.

A recepteket csak speciális nyomtatványokra írják fel. A leggyakoribb a 107-1 / év számú nyomtatvány. Ez így néz ki:

Ha ellenőrizni szeretné, hogy egy gyógyszer vényköteles-e, lépjen a webhelyre, és írja be a gyógyszer nevét. Weboldalunkon minden vényköteles gyógyszer "vényköteles" jelzéssel van ellátva. Egyébként nem is olyan régen volt egy speciális címkénk a gyógyszerekre, amelyek receptje a gyógyszertárban marad.

Hogy van ez - "a recept a gyógyszertárban marad"?

A gyógyszertárnak van egy listája a szigorú könyvelés alá eső gyógyszerekről. Általában ezek olyan gyógyszerek, amelyek kábító vagy pszichotróp anyagokat tartalmaznak, amelyek egy speciális listán szerepelnek. Az ilyen gyógyszerekre vonatkozó receptek mindig a gyógyszertárban maradnak, hogy ellenőrizzék az értékesítésüket. A kábítószer-forgalmat nemcsak a Roszdravnadzor ellenőrzi, hanem a Belügyminisztérium struktúrái is.

Most azonban az új kiadási szabályok szerint a gyógyszertárnak meg kell őriznie bizonyos gyógyszerek (antidepresszánsok, nyugtatók, neuroleptikumok, altatók, ill. nyugtatók, valamint a 15%-ot meghaladó alkoholtartalmú alkoholtartalmú gyógyszerek * .

"alkoholtartalmú drogok"? Tehát most receptet kell kérnie a Corvalolra vagy a valerianra?

Nem. Az új rend ismételten nem készít vényköteles gyógyszereket. Ez csak a vényköteles gyógyszerekre vonatkozik. A Corvalol, a valerian tinktúra és sok más népszerű tinktúra és elixír vény nélkül kapható. Ennek megfelelően senki sem kérhet rájuk receptet, ha ez a használati utasításban nincs feltüntetve.

Oké, tegyük fel, hogy van receptem, de több gyógyszer is van benne, és az egyiken a "gyógyszertárban maradt" felirat szerepel. És csak egyet szeretnék venni. Felveszik a receptemet?

Igen. Kivételt csak az éves felírások tesznek, feltéve, hogy nem vásárolja meg egyszerre a teljes felírt gyógyszermennyiséget (ehhez a receptet felíró orvos engedélye is szükséges).

Például egy évre szóló antidepresszáns kúrát írnak fel Önnek, és csak egy csomagot kell megvásárolnia. Ebben az esetben a gyógyszertárnak nincs joga felvenni a receptjét. A gyógyszerész csak azt jegyzi fel, hogy mennyit vásárolt a gyógyszerből, és visszaküldi a receptet.

Kaphatok gyógyszert, ha a recept nem nekem szól?

Igen. Szinte minden gyógyszert egyszerűen a vény feladójának adnak ki. Mind maga a beteg, mind barátja, rokona, vagy csak egy ismerőse beszerezheti a gyógyszert a gyógyszertárban. A legfontosabb dolog a recept jelenléte.

Kivételt csak a kábítószerek vagy pszichotróp szerek képeznek. Az ilyen gyógyszerekre vonatkozó recepteket a 107 / u-NP speciális nyomtatványon adják ki. Könnyű megkülönböztetni a többi recepttől, mert rózsaszín. Amikor ilyen gyógyszereket vesz át a gyógyszertárban, rendelkeznie kell a gyógyszerek átvételéhez szükséges meghatalmazással és egy útlevéllel, amely igazolja, hogy Ön az, akinek a meghatalmazást kiállították.

Az egészségügyi minisztérium ugyanakkor hangsúlyozza, hogy a meghatalmazás akár kézzel is írható. Bele lehet írni, hogy "Bízom benne, hogy ilyen-olyan gyógyszereket ilyen-olyan recept alapján kapnak ilyen-olyan embernek." És feltétlenül adja meg ennek a személynek az útlevéladatait. Ezen kívül fel kell tüntetni benne az összeállítás dátumát is. Az ilyen meghatalmazás közjegyzői hitelesítése nem szükséges.

Mi változott még a gyógyszerkiadás új rendjével?

Most minden receptre rá van bélyegezve, hogy "a gyógyszer ki van adva". Így nem használhatók fel újra. Ezért, ha hirtelen szüksége van a gyógyszer egy másik szabványára, új receptet kell kapnia.

A gyógyszerész ezentúl köteles tájékoztatni a vásárlót a gyógyszer tárolásának szabályairól, más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról, valamint az adagolás módjáról és adagjairól. Ráadásul a gyógyszertári alkalmazott nem titkolhatja el az azonos hatóanyagú, de olcsóbb gyógyszerek elérhetőségét. Ilyen norma korábban az „Az állampolgárok egészségének védelmének alapjairól” szóló törvényben és a kellő gondosság szabályaiban is létezett. gyógyszertári gyakorlat, de most sokszorosítva és nyaralási sorrendben.

* Az alábbiakban felsoroljuk azokat az INN-eket, a recepteket, amelyekre az új rend szerint ezentúl a patikában maradnak. Kérjük, vegye figyelembe, hogy itt vannak hatóanyagok(INN), nem konkrét márkanevek.

FOGADÓ
agomelatin
azenapin
aminofenil-vajsav
amiszulprid
amitriptilin
aripiprazol
belladonna alkaloidok + fenobarbitál + ​​ergotamin
brómdihidroklór-fenil-benzodiazepin
buspiron
venlafaxin
vortioxetin
haloperidol
hidrazino-karbonil-metil-bróm-fenil-dihidrobenzdiazepin
hidroxizin
dexmedetomidin
doxilamin
duloxetin
zaleplon
ziprasidon
zuklopentixol
imipramin
kvetiapin
klomipramin
lítium-karbonát
lurasidone
maprotilin
melatonin
mianserin
milnacipran
mirtazapin
olanzapin
paliperidon
paroxetin
periciazin
perfenazin
pipofezin
pirlindol
podofillotoxin
promazin
Prudnyak gyümölcs kivonat
riszperidon
sertindol
sertralin
sulpirid
tetrametil-tetraazabiciklooktándion
tiaprid
tioridazin
fisopam
trazodon
trifluoperazin
morfolino-etil-tioetoxi-benzimidazol
fluvoxamin
fluoxetin
flupentixol
flufenazin
klórpromazin
klórprotixén
citalopram
escitalopram
etifoxin

Fő fotó istockphoto.com

A 403-as rendelet számos gyógyszerkiadási szabályt felülvizsgált, frissítette azokat, amelyek már másokban is tükröződnek előírások rendelkezések. Az új szabályok közül melyik okoz nehézséget a gyógyszertári dolgozóknak? Milyen újdonságok vannak a munkájukban, és milyen követelményeket nem zárnak ki

A 403-as rendelet számos gyógyszerkiadási szabályt felülvizsgált, aktualizálta azokat a rendelkezéseket, amelyek más jogszabályi aktusokban már tükröződnek.

Az új szabályok közül melyik okoz nehézséget a gyógyszertári dolgozóknak? Milyen újdonságok vannak a munkájukban, és milyen követelményeket zárnak ki?

↯ További cikkek a folyóiratban

A cikkből megtudhatja:

403 n. parancs: új szabályok

A 403-as rendelet új szabályokat állapított meg bizonyos típusú gyógyszerek, köztük a pszichotróp, kábítószer, immunbiológiai szerek csoportjába tartozó gyógyszerek kiadására. Mint tudják, az ilyen gyógyszereket receptre adják ki.

Az új szabályoknak megfelelően egyéni vállalkozók a gyógyszerészeti engedély, ilyen gyógyszereket nem lehet kiadni, kiadására a gyógyszertárak és egyéb szervezeti és jogi formájú gyógyszertárak jogosultak.

Az MZ 403 rendelés egyik fő újítása, hogy a gyógyszertár immunbiológiai készítményt csak akkor tud kiadni a vásárlónak, ha van hőtároló.

Tudjon meg többet az új szabályokról és azok bonyolultságáról praktikus alkalmazás elmondjuk tovább.



1. Az Egészségügyi Minisztérium 2017. évi 403-as rendelete kötelezi a gyógyszerészt, hogy a vény letéphető gerincére írja fel a gyógyszer vásárló részére történő pontos kiadásának időpontját. Meg kell adnia az ünnep dátumát, óráját és perceit.
2. A gyógyszertár alkalmazottjának el kell magyaráznia a vásárlónak, hogy az immunbiológiai készítmény mennyi ideig tárolható speciális tartályban a vásárlás pillanatától számítva - legfeljebb 48 óráig. Így kifejti az Orosz Föderáció egészségügyi főorvosának 2016. február 17-i 19. számú rendeletének követelményeit.
3. A gyógyszerészeti tevékenységet folytató szervezeteknek meg kell felelniük egyes speciális elszámolási (SCR) gyógyszerek eltarthatóságának - legfeljebb 3 hónap. Tartalmazzák:
   • 15%-nál nagyobb etil-alkohol-tartalmú folyékony formájú készítmények;
   • nyugtatók és altató számára orvosi felhasználás, antidepresszánsok, antipszichotikumok.
4. A 2017. július 11-i 403-as rendelet első ízben rögzíti a gyógyszertári alkalmazott kötelezettségét a vásárló kiszolgálása során, hogy tájékoztassa arról, hogyan, milyen adagokban, mikor és hogyan kombinálható a gyógyszer szedésével. egyéb gyógyszerek.

Ezenkívül a gyógyszerészeknek tilos tájékoztatniuk az ügyfeleket egy különböző árkategóriájú, de azonos nevű gyógyszer elérhetőségéről. Például nem rejthetnek el információkat egy olcsóbb analóg gyógyszerről.

1. A 403-as rendelet törvényesítette az elektronikus számlázási követelmények gyógyszertári alkalmazását, beleértve azokat is, amelyeket az orvosi tevékenységre engedéllyel rendelkező vállalkozók nyújtanak be. Mostantól az egészségügyi intézmények és gyógyszertárak elektronikus információs rendszer segítségével igényelhetik ezeket a dokumentumokat.
2. A speciális (mennyiségi elszámolás) alá tartozó készítmények külön számlán adhatók ki. A transzdermális terápiás rendszereket és a II. listán szereplő gyógyszereket azonban a gyógyszertárak nem adhatják ki egyéni vállalkozók számlájára.
3. Minden követelmény-fuvarlevél a gyógyszerek kiadása után meghatározott ideig a gyógyszertárban tárolódik:
   • 3 éven belül - tárgyi elszámoláshoz kötött;
   • 5 éven belül - kábító és pszichotróp szerek esetében;
   • év közben - egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban.

Így a 2017. július 11-én kelt 403 n számú végzés első ízben tiltja meg az egészségügyi tevékenységet folytató egyéni vállalkozó számára a pszichotróp gyógyszerek kiadását.

Ez összhangban van az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma 785. számú rendeletével, amely felsorolja azokat a szervezeteket, amelyek ilyen gyógyszerekkel dolgozhatnak. Az egyéni vállalkozók nem szerepelnek az ilyen szervezetek között.

Az ipari gyógyszertárak másik új joga, hogy az ilyen gyógyszertárak dolgozói megsérthetik a gyógyszer elsődleges csomagolását, amikor azt igény szerinti számlára adják ki.

Ebben az esetben gyógyszertáron belüli kiszerelésben adják ki a gyógyszert átvevőnek, a használati utasítást külön, másolat formájában.

Milyen követelményeket egészített ki az Egészségügyi Minisztérium 403n

A 403-as rendelet módosította a kábító és pszichotróp szerek csoportjába tartozó gyógyászati ​​célú gyógyszerek kiadásának szabályait.

Nézzünk meg néhány ilyen szabályt.

1. Az ilyen gyógyszerek transzdermális rendszerek formájában történő kiadására vonatkozó szabályok megváltoztak. Most már nemcsak maga a beteg, hanem az őt meghatalmazott útján képviselő személy is kaphat receptből. A gyógyszertáraknak most 5 évig (korábban 10 évig) meg kell őrizniük az ilyen recepteket.
2. A 2017. július 11-i 403-as számú rendelet lehetővé teszi, hogy a gyógyszertári alkalmazottak olyan vényköteles gyógyszereket adjanak ki a páciensnek, amelyekben az ajánlott vagy megengedettnél nagyobb adagot írnak fel.

Ilyen helyzetekben a gyógyszerészek az összeget a lehető legnagyobbra csökkentik, és ezt jelentik a receptet kiállító egészségügyi intézmény főorvosának.

Emlékezzünk vissza, hogy korábban ilyen esetekben a gyógyszertárak visszautasították a betegeket, így kénytelenek voltak önállóan felvenni a kapcsolatot az egészségügyi intézményrel, hogy újra kiállítsák a receptet.

1. A 403-as végzés pontosította, hogy a gyógyszertárak milyen információkat jeleznek a vényen szereplő gyógyszer kiadására vonatkozó jelölésben.

A védjegy ezentúl a kábítószerek vagy pszichotróp szerek csoportjába tartozó gyógyszert átvevő személy útlevelének adatait tartalmazza.

Ezenkívül a megjegyzésnek nem kell tartalmaznia annak a betegnek a címét, aki számára a receptet kiállították.

1. A gyógyszertári szervezetek bizonyos esetekben megsérthetik a vény nélkül kapható gyógyszerek másodlagos csomagolását. Ez azt jelenti, hogy ezek egy része tasakban, tasakban vagy buborékfóliában is kiadható.

Korábban ez csak akkor volt megengedett, ha a gyógyszertári alkalmazott egyébként nem tudta az orvosi rendelvény szerint teljesíteni a felírást (például ha a fogyasztói csomagnál kisebb mennyiséget írtak fel a betegnek).

1. Módosultak a 107-1/y nyomtatvány vénykiadási szabályai, most a „Gyógyszer kiadva” jelzéssel adják vissza a betegnek. Így a beteg egyszer kaphat ilyen recept szerint. Korábban ilyen jel nélkül a páciens szinte naponta kaphatott vényköteles gyógyszert.

A 2017. évi 403 22 09 számú rendelet nem tartalmaz korlátozást a pszichotróp és kábítószert tartalmazó vény nélkül kapható gyógyszerek egy kézben történő kiadásának normáira vonatkozóan. Korábban a jelenlegi szabályok személyenként legfeljebb 2 csomag mennyiségben engedélyezték értékesítésüket (nyaraltatásukat).

Szintén az új szabályokban nem szerepel olyan, hogy gyógyszertárhoz rendelt poliklinika. Ezért jogellenessé vált az a követelmény, hogy a kábítószert csak egy, a klinikához rendelt gyógyszertárból adják ki a betegeknek.

Ez azt jelenti, hogy a beteg bármely gyógyszertári szervezetben megkaphatja a felírt gyógyszereket, ahol azok elérhetőek.

A 403-as rendelet kizárta a gyógyszerek szinonim helyettesítésére vonatkozó záradékot, ami teljesen logikus – ma már az orvosok nemzetközi generikus nevükön írják fel a gyógyszereket.

Két eltiltást feloldottak:

• jó minőségű gyógyszereket visszajuttatni a gyógyszertárba;
• a gyógyszerek újbóli kiadása nem megengedett nem megfelelő minőség korábban visszakerült a gyógyszertárba.

Vényköteles gyógyszerek listája

A Order 403n listája alább felsorolja a vényköteles gyógyszereket.

Minden változás

Milyen előírások szabályoz

Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2017. július 11-i 403n számú rendelete „Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek, köztük az immunbiológiai gyógyszerek gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók általi kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról”

Milyen gyógyszereket adhatnak ki a gyógyszertárak és egyéni vállalkozók

Vényköteles és immunbiológiai készítmények gyógyszertárat, patikapontot, egyéni vállalkozót adhat ki (kivéve a kábítószer és pszichotróp anyag kiadását) Kábítószert és pszichotróp anyagot az ilyen szerek forgalmazására engedéllyel rendelkező gyógyszertárak és patikapontok adhatnak ki. Vény nélkül kapható gyógyszerek - gyógyszertárak, patikapontok, gyógyszertári kioszkok, egyéni vállalkozók

Milyen receptek vonatkoznak a kábítószerekre és a pszichotróp anyagokra?

107/y-NP nyomtatványok, kivéve a transzdermális terápiás rendszerek formájában lévő gyógyszereket, amelyeket a 148-1 / y-88 számú nyomtatvány előírása szerint adnak ki

Kinek van joga kábítószerek és pszichotróp anyagok kiadására (II. és III. melléklet)

Gyógyszerészeti dolgozók, akik az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium 2016. szeptember 7-i, 681n számú rendeletével jóváhagyott listán szereplő pozíciókat töltik be. A követelmény vonatkozik anabolikus szteroidés az összes PKU hatálya alá tartozó gyógyszer

Ki adhatja ki a II. listán szereplő kábítószereket és pszichotróp anyagokat

A betegnek, törvényes képviselőjének vagy a betegtől kábítószer- és pszichotróp szerek átvételére meghatalmazással rendelkező személynek, személyazonosító okmány bemutatása mellett. Kivételt képeznek a transzdermális terápiás rendszerek formájában lévő gyógyszerek, amelyek átvételekor nem kell dokumentumot bemutatnia.

Mi a teendő, ha a vényben szereplő gyógyszeradag meghaladja a receptenként megengedett vagy ajánlott maximális mennyiséget

Tájékoztassa a vásárlót, az orvosi szervezet vezetőjét az alapösszeg túllépéséről. Engedje el a gyógyszer maximális megengedett vagy ajánlott mennyiségét. Tegyen egy hagyatékot a receptre

Milyen vénykötelesek az ingyenes vagy kedvezményes receptek a II. és III. listán szereplő gyógyszerekre, anabolikus szteroidokra és egyéb, PKU hatálya alá tartozó gyógyszerekre?

148-1/y-04 (l) vagy 148-1/y-06 (l) számú nyomtatvány

Hogyan kell elengedni etanolés alkoholos készítmények

Több mint 15 térfogatszázalék etanolt tartalmazó folyékony gyógyszerkészítmények elkészült termékek receptre kiadva. A recept a gyógyszertárban marad. Az alkoholtartalmú készítményeket tartalmazó tartályok térfogatát, beleértve az extemporális készítményeket is, az Orosz Föderáció kormányának 2016. július 23-i 716. számú rendelete korlátozza. A 403n számú rendelet nem szabályozza a tiszta alkohol kibocsátását.

Milyen információkat tartalmaz a vényköteles címke?

A gyógyszertári szervezet neve (F. I. O. IP) Kereskedelmi név, adagolás, kiadott gyógyszer mennyisége TELJES NÉV. egészségügyi dolgozó ha a gyógyszer adagja meghaladja az orvos által előírtat és egyösszegű szabadság 1 évig érvényes 107-1/y számú vénylap szerinti gyógyszer A II. jegyzékben szereplő kábító és (vagy) pszichotróp szert (kivéve a transzdermális terápiás rendszereket) kapott személy személyazonosító okmányának adatai A gyógyszert kiadó gyógyszerész teljes neve és aláírása, valamint a kiadás dátuma A II. jegyzékben szereplő kábító és pszichotróp gyógyszer kiadásakor - a gyógyszertári szervezet pecsétje (ha van)

Amikor a másodlagos (fogyasztói) csomagolás megsértése megengedett

Ha a receptben meghatározott vagy a vény nélkül kapható gyógyszert vásárló személy által igényelt gyógyszer mennyisége kisebb, mint a másodlagos (fogyasztói) csomagolásban lévő gyógyszer mennyisége

Mit kell adni a vevőnek a másodlagos (fogyasztói) csomagolás megsértése esetén

Útmutató (útmutató másolata) a kiadott gyógyszerkészítmény használatához

Mennyi a receptek eltarthatósága

A II. listában szereplő kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint a III. listába tartozó pszichotróp szerek esetében - 5 év Ingyenesen vagy kedvezményesen kiadott gyógyszerek esetén - 3 év A II. és III. jegyzékbe tartozó, gyógyszertári szervezetben gyártott kombinált gyógyszerek, anabolikus aktivitású gyógyszerek, PKU hatálya alá tartozó gyógyszerek - 3 év Alkoholtartalmú készítményekhez folyékony adagolási formában (>15% etil-alkohol a késztermékek térfogatából). Antipszichotikumok, szorongásoldók, altatók, nyugtatók és antidepresszánsok, amelyek nem tartoznak a PKU-hoz - 3 hónap

Milyen adatokat kell feltüntetni a betegről a vény aláírásában

A beteg teljes neve, életkora, járóbeteg-igazolványának száma

Mit kell mondania az első alkalommal a vevőnek a 403n rendelés követelményei szerint

Az egyik új rendelkezés, amely a 403. parancsot tartalmazza, a gyógyszerészek tájékoztatási kötelezettsége volt a vásárlóknak a gyógyszerekről. Ez a norma érdekli jobban az elsősöket - mit, hogyan és milyen formában kell elmondani a látogatóknak?

Ezt a követelményt az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott új szabályok (16) bekezdése tartalmazza Orosz Föderáció. Meghatározza azokat az információkat, amelyeket jelenteni kell a vevőnek:

1. Egy adott gyógyszer szedésének módjáról.
2. A meglévő adagokról.
3. A gyógyszer otthoni használatáról és tárolásáról.
4. A gyógyszerek más gyógyszerekkel együtt történő szedésének jellemzőiről.

Sok gyógyszertár próbavásárlást végez, amelynek során az ellenőrök felmérhetik a vásárló tájékoztatásának teljességét.

Az új szabályok megsértése a gyógyszerészt vagy a gyógyszertárat közigazgatási felelősséggel fenyegeti.

Például, ha nem mond el a kibocsátott tárolási körülményeit szemcsepp vagy a Valocordin antibiotikumokkal együtt történő alkalmazásának sajátosságairól stb.

A szabályok betartása, az alapvető utasítások ismerete az első alkalommal nem csak a bírság elkerülését teszi lehetővé, hanem azt sem, hogy késleltesse a látogatók sorát a gyógyszertárban.

A 2017. július 11-én kelt, 403n számú „A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek, ezen belül az immunbiológiai gyógyszerek gyógyszertári szervezetek, egyéni vállalkozók gyógyszertári szervezetei, ideértve az immunbiológiai gyógyszerkészítményeket is – kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról szóló, 2017. július 11-én kelt, normaalkalmazási kérelmeihez kapcsolódóan. gyógyszerészeti tevékenység” (a továbbiakban, ill. - 403 n. számú végzés, végzés)

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma a következőkről számol be.

1. A késedelmes kézbesítés időtartama alatt lejárt vényköteles gyógyszer kiadásának kérdéséről (Eljárás 9. pont).

Az Eljárás (9) bekezdésében előírt norma valamennyi kábítószer-csoportra vonatkozik, ideértve a mennyiségi elszámolás hatálya alá tartozókat is, kivéve a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékének II. ellenőrzés az Orosz Föderációban, amelyet az Orosz Föderáció kormányának 1998. június 30-i 681. számú rendelete hagy jóvá (a továbbiakban: lista).

A fenti kábítószerekre és pszichotróp szerekre az 1998. január 8-i З-ФЗ „A kábítószerekről és pszichotróp anyagokról” szóló szövetségi törvény 25. cikkelyének 6. részében előírt szabály vonatkozik a kiadásuk tilalmára vonatkozóan. több mint tizenöt napja kiállított receptek.

2. Immunbiológiai gyógyszerkészítmények kiadásának kérdéséről (Eljárás 3. és 13. pontja).

Az Eljárás 3. pontjának hatodik bekezdése értelmében vényköteles immunbiológiai gyógyszereket csak gyógyszertári szervezetek (gyógyszertárak, patikapontok) adnak ki.

Ezt a normát az 1998. szeptember 17-i 157-FZ „A fertőző betegségek immunoprofilaxisáról” szóló szövetségi törvény 12. cikkének (3) bekezdése szabályozza, amely szerint az immunoprofilaxis céljára szolgáló immunbiológiai gyógyszereket a polgárok számára recept alapján adják ki. gyógyszertári szervezetek által meghatározott módon a szövetségi végrehajtó szerv által meghatározott módon az egészségügyi állami politika és jogi szabályozás kialakításának és végrehajtásának feladatait gyakorló hatóságok.

Az immunbiológiai gyógyszerek kiadásakor az Eljárás 13. pontjában foglalt követelményeket be kell tartani. Ugyanakkor a termikus tartályokon kívül más eszközök is használhatók az immunbiológiai gyógyszer tárolásához szükséges hőmérsékleti rezsim fenntartására az egészségügyi szervezethez való eljuttatás idejére.

3. A gyógyszerekre vonatkozó receptek tárolásának kérdéséről (Eljárás 14. pont).

A 403 n számú végzés nem vezet be olyan szabályt, amely szerint a betegeknek receptet kell beszerezniük olyan gyógyszerekre, amelyeket szabályszerűen nem vényköteles gyógyszerként regisztráltak, és az orvosi felhasználási útmutatóban szerepel a „Vény nélkül kiadható” bejegyzés.

A gyógyszerek vényköteles vagy nem vényköteles kiadáshoz való hozzárendelése az állami nyilvántartásba vételük szakaszában történik, a kiadás feltételeit a gyógyszerek regisztrációs okmányai tartalmazzák, beleértve az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat is.

A 403 n számú rendelet csak a receptek eltarthatóságát szabályozza, és nem vezet be további korlátozásokat a fenti gyógyszerek forgalmára vonatkozóan.

Az Eljárás 14. pontja új szabályt vezetett be a gyógyszertári szervezetben vagy gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozónál három hónapig tartó vénytárolásra vonatkozóan:

a késztermékek 15 térfogatszázaléknál több etil-alkoholt tartalmazó, folyékony adagolású gyógyszerkészítmények esetében;

anatómiai és terápiás gyógyszerkészítmények esetében kémiai osztályozás ajánlott Világszervezet egészségügyi ellátás (a továbbiakban - ATC), antipszichotikumok (kód N05A), szorongásoldók (kód N05B), altatók és nyugtatók (kód N05C), antidepresszánsok (kód N06A), és nem tartoznak mennyiségi elszámolás alá.

Ugyanakkor kérjük, vegye figyelembe, hogy a fenti csoportokba tartozó gyógyszerekre írt receptek vényköteles nyomtatványok 107-1/y számú nyomtatvány, mindkettő 60 napig és 1 évig érvényes. Az utóbbi esetben a recept megmarad, és meghatározott ideig tárolja azt követően, hogy a gyógyszer utolsó tételét a betegnek kiadták.

Információ a folyadékban lévő etil-alkohol százalékos arányáról adagolási formák gyógyszerkészítmények, valamint a gyógyszerek egyes ATC-csoportoknak való megfelelését az adott gyógyszer gyógyászati ​​felhasználására vonatkozó utasítások is tartalmazzák.

Például a gyógyszerek nemzetközi általános nevek A klórpromazin ("Aminazin") és a klórprotixén ("Chlorprothixen", "Truxal") az antipszichotikumok csoportjába tartoznak (kód: N05A), nemzetközi nem szabadalmaztatott nevekkel: Tofizopam ("Grandaxin") és Bromdihydrochlorophenylbenzodiazepine", "Phenzeazepam" ("Phenzeazepam"). , "Fezanef ", "Phenorelaxan" stb.) - az anxiolitikumok csoportjába (kód N05B), nemzetközi nem szabadalmaztatott nevekkel Amitriptyline ("Amitriptyline"), Sertralin ("Zoloft", "Serenata", "Aceptra", stb.) és Escitalopram (" Selectra", "Lenuksin", "Elycea" stb.) - az antidepresszánsok csoportjába (kód N06A).

4. Kábítószer és pszichotróp szerek kiadásának kérdéséről (Eljárás 20. pont).

Az Eljárás 20. pontja pontosítja a lista II. Tehát ezek a gyógyszerek kaphatnak:

betegek, akiknek felírták ezeket a gyógyszereket; törvényes képviselőik (ha a betegek kiskorúak vagy cselekvőképtelenek);

más személyek az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban kiadott meghatalmazás jelenlétében a pácienstől.

A kábítószerek és pszichotróp szerek átvételére vonatkozó, a betegtől kapott meghatalmazással kapcsolatban megjegyezzük, hogy azt egyszerű írásos formában állítják ki (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 185. cikke), és az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 185. cikkelye, és a közjegyző kérésére hitelesíthető. beteg, vagy ha lehetetlen meghatalmazást írni (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 163. és 185.1 cikke). Ugyanakkor, ha a meghatalmazásban nincs feltüntetve érvényességi ideje, az aláírásától számított egy évig érvényben marad.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma javasolja, hogy felhívják erre az információra a területi egészségügyi hatóságok, gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók valamennyi vezetőjét, akik gyógyszerészeti tevékenységre és gyógyszerkiadásra engedéllyel rendelkeznek.

Továbbra is felfedjük az Egészségügyi Minisztérium 403n számú, „A gyógyszerek kiadási szabályainak jóváhagyásáról szóló rendelet” titkait.

Ma olvasóink - gyógyszerészek és gyógyszerészek - kérdéseire a A „SoyuzPharma” Gyógyszerészeti Intézmények Szövetségének ügyvezető igazgatója, Dmitrij Tselousov.

Szeretnék tudni az etil-alkohol felszabadulási normáiról tiszta forma kültéri használatra. Milyen súlyegységekben kell most kiadni?

Az Egészségügyi Minisztérium megpróbálta szabályozni az alkoholtartalmú gyógyszerek kiadásának kérdését.

Az Egészségügyi Minisztérium 2017. február 8-án kelt 47n. és 2016. december 21-i 979n. számú rendeletei, amelyek célja az alkoholtartalmú gyógyszereket tartalmazó tartályok térfogatának korlátozása, nem vonatkoznak a tiszta etil-alkoholra, mivel ezek a rendeletek jelezze a gyógyszereket alkoholtartalmú tinktúrák formájában.

Az Egészségügyi Minisztérium 403n számú rendeletének 23. pontja a kifejezetten külső felhasználásra szánt szeszesital-adagolásra vonatkozik, mivel másként aligha tud tiszta alkoholt használni a beteg. Ez a bekezdés azonban nem veszi figyelembe annak lehetőségét, hogy az ipari gyógyszertárakban az alkoholt külső használatra csomagolják.

Úgy gondolom, hogy ebben a helyzetben, a normák nyilvánvaló hiánya mellett, lehetséges a kész gyógyszerként nyilvántartott etil-alkohol külső felhasználásra történő értékesítése.

Mi a teendő a gyógyszerek kiadására vonatkozó maximális megengedett normákkal? Előfordul, hogy a páciens olyan recepttel jön, ahol túllépik...

A receptnek tartalmaznia kell az orvos megjegyzését, hogy miért van szüksége a betegnek több gyógyszert mint beállítva. Ez nem csak a szélsőségekre vonatkozik megengedett mértéke, hanem a receptenkénti ajánlott gyógyszerszám is.

Ha nincs ilyen magyarázat, a gyógyszertári dolgozó a maximálisan megengedett normán vagy ajánlott mennyiségen belül adja ki a gyógyszereket. Ezt fel kell tüntetni a receptben. Figyelmeztetni kell a beteget és az orvosi szervezetet a norma túllépéséről.

Van itt egy finom dolog: az Egészségügyi Minisztérium 1175n "A gyógyszerek felírási és felírási eljárásának jóváhagyásáról szóló rendelete szerint" az ilyen recept érvénytelen, és a gyógyszer nem adható ki érvénytelen szerint. vényköteles - ezt ugyanaz a 1175n számú végzés jelzi (ha a gyógyszer hatásos, a gyógyszerész és a gyógyszerész általában büntetőjogi felelősségre vonható).

Abból a szempontból, hogy ha a szokásos 107-es formáról beszélünk, akkor kiadhatja a gyógyszert, és elég csak rögzíteni a recept megsértését a naplóban, nem értek egyet. És szeretném figyelmeztetni a szakértőket, hogy ezzel az ellenőrök is nem értenek egyet. A 403n számú rendelet azonban továbbra is engedélyezi a gyógyszerek kiadását, ha a vényben szereplő maximálisan megengedett norma és az ajánlott mennyiség túllépése nem indokolt.

Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2005. december 14-én kelt 785. számú, hatályon kívül helyezett rendelete alapján a gyógyszertár „A gyógyszer kiadása megtörtént” bélyegzővel rendelkezik. A 403n számú megrendelésnek megfelelően egy másik bélyegzőnek kell lennie - "A gyógyszer felszabadul." Újra kell csinálni a bélyegzőt?

A „Gyógyszer kiadva” és a „Gyógyszer kiadva” felirat jelentése azonos, ezért a bélyegzőt nem szabad megváltoztatni.

A 403n számú rendelet 16. bekezdése szerint a gyógyszerész tájékoztatja a gyógyszert vásárló személyt más gyógyszerekkel való kölcsönhatásról. Hogyan lehet ezt megtenni, ha a beteg már szed néhány korábban neki felírt gyógyszert (néha a nevükre sem emlékszik)?

Természetesen a gyógyszerész nem tudhatja, mit szed a beteg. És maga a beteg sem fog mindig emlékezni gyógyszereinek díszes nevére. Ebben a tekintetben úgy gondolom, hogy a konzultáció gyógyszerkölcsönhatás kizárólag a vásárolt termékre vonatkozó utasításokon kell alapulnia.

- De mi a helyzet egy olyan nehéz pillanattal, mint a gyógyszer kölcsönhatása étellel és itallal, mert ha a beteg hibázik benne, akár intenzív osztályra is kerülhet? Például a grapefruitlé többször is fokozza a gyógyszer hatását, és ez túladagolás minden következményével együtt. A leggyakoribb aszpirin narancslével kombinálva gyomorfekélyhez vezet. És még a tea is tagadhatja az antibiotikumok és a vas-kiegészítők hatását. Mit kell magyaráznia a gyógyszertár alkalmazottjának, ha ezek a finomságok nem szerepelnek az utasításokban?

A betegek gyógyszertári szervezeteket választanak olyan szakemberek számára, akik hozzáértően tudnak gyógyszerészeti tanácsadási szolgáltatásokat nyújtani. Ezeket az információkat részben a gyógyszerkémia tanfolyamon belüli képzések során sajátítják el, részben pedig a gyártó cégek képzésein sajátítják el. Ebben az esetben a gyógyszerészt kizárólag az a tudásbázis vezérli, amelyet munkatevékenysége során sikerült felhalmoznia.

- Mi a helyzet az immunbiológiai készítmények felszabadulásával?

A 8.11.5. „Az immunbiológiai gyógyszerek szállításának és tárolásának feltételei”, jóváhagyva az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-i 19. számú, „Az egészségügyi és epidemiológiai szabályok SP 3.3.2.3332-16 jóváhagyásáról” szóló rendelete (2016. április 28-án az orosz igazságügyi minisztériumnál bejegyzett 41968. sz.), vakáció Immunbiológiai gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítése megengedett, feltéve, hogy azokat a közvetlen felhasználás helyére szállítják termikus tartályban vagy termoszban. a hűtőlánc követelményeinek való megfelelés. Vagyis az immunbiológiai készítmények kiskereskedelme a hideglánc mellett megengedett - ez azt jelenti, hogy ha egy gyógyszertár immunbiológiai készítményt akart árusítani, köteles volt a vevőt hőtárolóval ellátni. A rendelet továbbra is érvényben van. De most, a 403n parancsnak megfelelően, a gyógyszert akkor adják ki, ha a látogatónak van hőtartálya.

Megvalósítható-e ez a feltétel, mert a beteg embernek nem kell ismernie a gyógyszerek kategóriáit? És érdemes-e úgy értelmezni, mint a gyógyszertár szabadságát megtagadni?

Nyilvánvalóan a gyógyszertári szervezet meg fogja keresni a módját, hogy a beteget ilyen tárolóval, vagy legalább hidegelemekkel láthassa el. Például a szárazjég csomagokat.

- A páciensnek fizetnie kell a termáltartályért?

A termáltartályért természetesen a páciens köteles fizetni, mert készleten kell lennie.

A lejárt vényköteles gyógyszerek nem adhatók ki, kivéve, ha a recept lejárt, amíg a felírás halasztott fenntartásban volt. Ilyen helyzetben a gyógyszer kiadása a recept újbóli kiadása nélkül történik. De gyakran a beszerzési és ellátási problémák miatt már akkor is eljutnak a gyógyszertárakba a gyógyszerek, amikor mind a halasztott fenntartású vény lejárt, mind a halasztott fenntartási időszak (10 vagy 15 nap) is lejárt. Lehetséges-e a jogorvoslat egy ilyen előírás alapján a dokumentum újbóli kiadása nélkül kiadni?

Az Egészségügyi Minisztérium 403n. számú rendeletének (6) bekezdése értelmében ugyanis tilos a lejárt érvényességi idejű recept alapján gyógyszert kiadni, kivéve azt az esetet, amikor a vény a halasztott fenntartás alatt járt le.

A halasztott fenntartás alatt álló vény lejártakor a gyógyszert ilyen vény alapján adják ki anélkül, hogy azt újra kiadnák. A végzés ugyanakkor nem határozza meg a vény érvényességének késedelmes napok számát. Úgy gondolom, hogy a fenti normák alapján lehetséges a lejárt vény halasztott szolgálati időn kívüli, újrakiadás nélküli kézbesítésének lehetősége. Emlékeztetni kell azonban arra, hogy a halasztott szolgáltatási időszak megsértése miatt a gyógyszertári szervezet az engedélykötelezettségek súlyos megsértéseként felel. Ez pedig az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyvének 14.1. cikke szerinti bírság 100 ezertől 200 ezer rubelig. vagy a tevékenység felfüggesztése 90 napra.

Egy továbbra is megoldatlan kérdésre szeretném felhívni a figyelmet. Mi a teendő a minimális szortimenttel, ha tartós hibája van? A 403n számú végzés megtartja a 785. számú végzés régi normáját - egy készítményt minimális hatótávolságöt napon belül szabadon kell bocsátani. De ez az időszak nem menti meg a gyógyszertárat. Ha a csekk a kábítószer hiányát rögzítette, akkor is bírságot szabnak ki. A joggyakorlat nagyon kiterjedt…

Kedves kollégák! Tájékoztatjuk, hogy kiadták az Orosz Egészségügyi Minisztérium 2017. július 11-i N 403n „Az orvosi felhasználású gyógyszerek, köztük az immunbiológiai gyógyszerek gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók általi kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló rendeletét. Bejegyezve az orosz igazságügyi minisztériumban 2017. szeptember 8-án N 48125. Hatályos: 2017. 09. 22. Az orosz egészségügyi minisztérium frissítette a gyógyszertárakból történő gyógyszerkiadási eljárást. A gyógyszereket vény nélkül, vényre, valamint orvosi tevékenységre engedéllyel rendelkező egészségügyi szervezetek és egyéni vállalkozók igényei szerint adják ki. A szabályok a gyógyszertárakra, a gyógyszertári pontokra, a gyógyszertári kioszkokra és a gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozókra vonatkoznak. Ezek közül csak a gyógyszertárak és drogériák adhatnak ki vényköteles gyógyszereket, valamint kábító- és pszichotróp szereket. Ez utóbbi kiadásához megfelelő engedély szükséges. A korábbiakhoz hasonlóan a pszichotróp gyógyszerekhez külön vényköteles nyomtatványok állnak rendelkezésre; ingyenesen kiadott gyógyszerek; másoknak. Tisztázzák, mely gyógyszereket adják ki számukra. A receptek kiszolgálási ideje változatlan maradt. Az immunbiológiai készítmény felszabadulásának jellemzői rögzítettek. Tehát a vevőnél maradó vényen vagy vénygerincen fel van tüntetve az ünnep pontos ideje (órában és percben). Ebben az esetben a vásárlónak speciális hőtárolóval kell rendelkeznie. Az első tájékoztatást kap a gyógyszernek az egészségügyi intézménybe történő szállítási idejéről. A receptek eltarthatósága pontosításra került. A kábító és pszichotróp anyagok kibocsátására vonatkozó felülvizsgált követelmények, anabolikus gyógyszerek, valamint a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek. Érvénytelenné vált az Orosz Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumnak a gyógyszerek kiadásának eljárásáról szóló rendelete (figyelembe véve az elvégzett változtatásokat). A sorrend többek között meghatározza: - a gyógyszertárak, patikapontok, patikakioszkok, megfelelő engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók által kiadható gyógyszerek típusait; - a kábítószerek, pszichotróp szerek, immunbiológiai szerek felszabadulásának jellemzői; - a gyógyszerek kiadásának időtartama, ideértve a „statim” (azonnal) és „cito” (sürgős) receptben feltüntetetteket is; - a gyógyszertárból kiadott gyógyszer elsődleges és másodlagos csomagolására vonatkozó követelmények; - a kiadott gyógyszerek receptjeinek tárolási feltételei a gyógyszertári szervezetben; - a gyógyszertári szervezet alkalmazottjának feladata a végrehajtási szabályok megsértésével kiadott receptek azonosításában; - a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső kábítószerek kibocsátásának jellemzői; - a gyógyszerkiadás jellemzői a számlakövetelmények szerint egészségügyi szervezetek, orvosi tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók. Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-én kelt, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” szóló rendeletét a módosításokkal és kiegészítésekkel együtt érvénytelennek ismerik el.