კლინიკური ნარკოტიკების კვლევა. ერთი კომენტარი პოსტზე „როგორ ტარდება მედიკამენტების კლინიკური კვლევები და რა არის საბოლოო წერტილები. კლინიკური კვლევები, რომლებიც არ წარიმართა გეგმის მიხედვით

»» № 3"99

კლინიკური ფარმაკოლოგია ლ.ს. სტრაჩუნსკი, მ.მ. ბორკილები
სმოლენსკის სახელმწიფო სამედიცინო აკადემია

კლინიკური კვლევის ერთ-ერთი მთავარი სახეობაა კლინიკური კვლევები. წამლები, რომლის პრინციპებსაც ეძღვნება ეს სტატია.

ექიმებს და პაციენტებს სურთ დარწმუნდნენ, რომ დანიშნული მედიკამენტები ამსუბუქებს სიმპტომებს ან განკურნავს პაციენტს. მათ ასევე სურთ, რომ მკურნალობა იყოს უსაფრთხო. სწორედ ამიტომ აუცილებელია ადამიანებზე კლინიკური კვლევების ჩატარება. კლინიკური კვლევები ნებისმიერი ახალი წამლის შემუშავების ან ექიმებისთვის უკვე ცნობილი წამლის გამოყენების ჩვენებების გაფართოების პროცესის აუცილებელი ნაწილია. კლინიკური კვლევების შედეგები გადაეცემა ოფიციალურ ორგანოებს. (ჩვენს ქვეყანაში ეს არის რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო და დაქვემდებარებული ფარმაკოლოგიური სახელმწიფო კომიტეტიდა ნარკოტიკების პრეკლინიკური და კლინიკური ექსპერტიზის ინსტიტუტი.) თუ კვლევებმა აჩვენა, რომ პრეპარატი ეფექტური და უსაფრთხოა, რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტრო იძლევა ნებართვას მის გამოყენებაზე.

კლინიკური კვლევების აუცილებლობა.

კლინიკური კვლევები არ შეიძლება შეიცვალოს ქსოვილებზე (ინ ვიტრო) ან ლაბორატორიულ ცხოველებზე, მათ შორის პრიმატებზე კვლევებით. ლაბორატორიული ცხოველების ორგანიზმი განსხვავდება ადამიანის ორგანიზმისგან ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლებით (შეწოვა, განაწილება, მეტაბოლიზმი და პრეპარატის გამოყოფა), აგრეთვე ორგანოებისა და სისტემების რეაქცია პრეპარატზე. თუ პრეპარატი იწვევს დაცემას სისხლის წნევაკურდღელში ეს არ ნიშნავს რომ ის ადამიანებშიც იგივენაირად იმოქმედებს. გარდა ამისა, ზოგიერთი დაავადება უნიკალურია ადამიანებისთვის და მათი მოდელირება შეუძლებელია ლაბორატორიულ ცხოველში. უფრო მეტიც, ჯანმრთელ მოხალისეებზე ჩატარებულ კვლევებშიც კი, ძნელია იმ ეფექტების საიმედოდ რეპროდუცირება, რასაც პრეპარატი გამოიწვევს პაციენტებში.

კლინიკური კვლევა გარდაუვალი სახეობაა სამეცნიერო მოღვაწეობა, რომლის გარეშეც შეუძლებელია ახალი, უფრო ეფექტური და უსაფრთხო მედიკამენტების მოპოვება და შერჩევა, ასევე მედიცინის „გაწმენდა“ მოძველებული არაეფექტური პრეპარატებისგან. ბოლო დროს კლინიკური კვლევის როლი გაიზარდა პრაქტიკულ ჯანდაცვაში მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის პრინციპების დანერგვის გამო. მათ შორის მთავარია პაციენტის მკურნალობისთვის კონკრეტული კლინიკური გადაწყვეტილებების მიღება არც ისე საფუძვლიანად პირადი გამოცდილებაან ექსპერტის დასკვნა, რამდენად ეფუძნება მკაცრად დადასტურებულ სამეცნიერო მტკიცებულებებს, რომლებიც შეიძლება მიღებულ იქნას კარგად შემუშავებული, კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებიდან.

კვლევის თანმიმდევრობა.

ახალი წამლის შესწავლისას ყოველთვის შეინიშნება კვლევის თანმიმდევრობა: უჯრედებიდან და ქსოვილებიდან ცხოველებამდე, ცხოველებიდან ჯანმრთელ მოხალისეებამდე, მცირე რაოდენობით ჯანმრთელი მოხალისეებიდან პაციენტებამდე.

ლაბორატორიულ ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად მიღებული უდავო შეზღუდული მონაცემების მიუხედავად, წამლის შესწავლა მიმდინარეობს მათზე, სანამ ის პირველად გამოიყენებოდა ადამიანებში (პრეკლინიკური კვლევები). მათი მთავარი მიზანია მოიპოვონ ინფორმაცია ახალი წამლის ტოქსიკურობის შესახებ. შესწავლილია მწვავე ტოქსიკურობა ერთჯერადი დოზით და ქვემწვავე ტოქსიკურობა პრეპარატის მრავალჯერადი დოზით; შეისწავლოს მუტაგენურობა, გავლენა რეპროდუქციულ და იმუნურ სისტემებზე.

ცხრილი 1 კლინიკური კვლევების ფაზები

ფაზა	პაციენტების ტიპიური რაოდენობა	მთავარი მიზნები
მე	20-80	პრეპარატის პირველი გამოყენება ადამიანებში, ტოქსიკურობისა და უსაფრთხოების შეფასება, ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების განსაზღვრა
II	100-800	ეფექტურობის დადგენა, განსაზღვრება ოპტიმალური რეჟიმებიდოზირება, უსაფრთხოების შეფასება
III	1000-4000	ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემების დადასტურება, შედარებითი კვლევები სტანდარტულ პრეპარატებთან
IV	Ათიათასობით	პრეპარატის გამოყენების ოპტიმიზაციის ეფექტურობის შემდგომი შესწავლა, უსაფრთხოების გრძელვადიანი კვლევები, იშვიათი წამლის გვერდითი რეაქციების შეფასება

განვითარების ფაზები, წამალი

შემდგომში ტარდება კლინიკური კვლევები, დაყოფილია ოთხ ეტაპად. მაგიდაზე. 1 და ფიგურა აჩვენებს მათ ძირითად მახასიათებლებს. როგორც ცხრილიდან ჩანს, ფაზებად დაყოფა საშუალებას იძლევა ადამიანებში ახალი წამლის შესწავლა ეტაპობრივად და თანმიმდევრულად განხორციელდეს. თავდაპირველად მას სწავლობენ ჯანმრთელ მოხალისეების მცირე რაოდენობაში (I ფაზა) - (მოხალისეები შეიძლება იყვნენ მხოლოდ მოზრდილები), შემდეგ კი პაციენტების მზარდ რაოდენობაზე (II-III ფაზა). მიუღებელია კლინიკური კვლევების ფაზებზე „გადახტომა“, კვლევა მიდის თანმიმდევრულად I ფაზიდან IV-მდე. მიმდინარე ტესტების მიზნები და ამოცანები უნდა შეიცვალოს წინა კვლევების დროს მიღებული ინფორმაციის მიხედვით. კლინიკური კვლევები შეიძლება შეწყდეს ნებისმიერ ფაზაში, თუ არსებობს წამლის ტოქსიკურობის მტკიცებულება.

უზრუნველყოფს პაციენტების უფლებებს და ეთიკური სტანდარტების დაცვას,

რომლებიც ადამიანის უფლებების პატივისცემის განსაკუთრებული შემთხვევაა, წარმოადგენს ქვაკუთხედს კლინიკური კვლევის მთელ სისტემაში. ისინი რეგულირდება საერთაშორისო ხელშეკრულებებით (მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის ჰელსინკის დეკლარაცია) და რუსეთის ფედერალური კანონი „ წამლებიაჰ ".

ადგილობრივ დონეზე, პაციენტის უფლებების გარანტი არის ეთიკური კომიტეტი, რომლის თანხმობა უნდა იქნას მიღებული ყველა კვლევის დაწყებამდე. მასში შედიან სამედიცინო და სამეცნიერო მუშაკები, იურისტები, სასულიერო პირები და ა.შ. შეხვედრებზე ეთიკის კომიტეტის წევრები განიხილავენ ინფორმაციას პრეპარატის შესახებ, კლინიკური კვლევის პროტოკოლს, ინფორმირებული თანხმობის ტექსტს და სამეცნიერო ბიოგრაფიებიმკვლევარები პაციენტებისთვის რისკის შეფასების, მათი უფლებების დაცვისა და გარანტიის თვალსაზრისით.

კლინიკურ კვლევებში ნებაყოფლობითი მონაწილეობა გულისხმობს, რომ პაციენტს შეუძლია მონაწილეობა მიიღოს კვლევაში მხოლოდ სრული და ინფორმირებული ნებაყოფლობითი თანხმობით. პოტენციური პაციენტისგან ინფორმირებული თანხმობის მიღება ალბათ ერთ-ერთი ყველაზე რთული ამოცანაა მკვლევრის წინაშე. თუმცა, ნებისმიერ შემთხვევაში, თითოეული პაციენტი სრულად უნდა იყოს ინფორმირებული კლინიკურ კვლევაში მათი მონაწილეობის შედეგების შესახებ. ინფორმირებული წერილობითი თანხმობა, ხალხურ ენაზე, ასახავს კვლევის მიზნებს, სარგებელს, რომელსაც პაციენტი მიიღებს მასში მონაწილეობისგან, აღწერს საკვლევ პრეპარატთან დაკავშირებულ ცნობილ არასასურველ მოვლენებს, პაციენტის დაზღვევის პირობებს და ა.შ.

გამომცდელმა უნდა უპასუხოს პაციენტის ყველა კითხვას. პაციენტს უნდა მიეცეს შესაძლებლობა განიხილოს კვლევა ოჯახთან და მეგობრებთან ერთად. ფედერალურ კანონში "მედიკამენტების შესახებ" ნათქვამია, რომ ბავშვებში კლინიკური კვლევის შემთხვევაში, ასეთი თანხმობა მშობლებმა უნდა მიიღონ. აკრძალულია მშობლების გარეშე არასრულწლოვანთა სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის ვაქცინებისა და შრატების კლინიკური კვლევების ჩატარება.

პაციენტების უფლებების დაცვის ერთ-ერთი მთავარი ასპექტია პაციენტთან დაკავშირებული ინფორმაციის კონფიდენციალურობა. ამრიგად, პაციენტის პერსონალურ მონაცემებზე (გვარი, სახელი, პატრონიმი, საცხოვრებელი ადგილი) წვდომა მხოლოდ კვლევაში უშუალოდ მონაწილე პირებს შეუძლიათ. ყველა დოკუმენტაციაში მითითებულია მხოლოდ პაციენტის ინდივიდუალური ნომერი და მისი ინიციალები.

მეთოდური მიდგომის ერთიანობა.

ყველა კლინიკური კვლევა უნდა ჩატარდეს გარკვეული წესების მიხედვით. რუსეთში ჩატარებული კვლევა მეთოდოლოგიური მიდგომებით არ უნდა განსხვავდებოდეს სხვა ქვეყნებში ჩატარებული კვლევებისაგან, იმისდა მიუხედავად, ტარდება შიდა თუ უცხოური წამლის ტესტირება, ფარმაცევტული კომპანიის დაფინანსება თუ სამთავრობო ორგანიზაცია.

ასეთი წესები უკვე შექმნილია და ეწოდება კარგი კლინიკური პრაქტიკა (QCP), რომელიც არის ინგლისური ტერმინის Good Clinical Practice (GCP) ერთ-ერთი შესაძლო თარგმანი.

სკკ-ის ძირითადი წესები

(GCP) არის კლინიკურ კვლევებში მონაწილე პაციენტებისა და ჯანმრთელი მოხალისეების უფლებების დაცვა და სანდო და გამეორებადი მონაცემების მოპოვება. ეს უკანასკნელი მიიღწევა შემდეგი პრინციპების დაცვით: 1) პასუხისმგებლობის განაწილება კვლევის მონაწილეებს შორის; 2) კვალიფიციური მკვლევართა მონაწილეობა; 3) გარე კონტროლის არსებობა; 4) მეცნიერული მიდგომა კვლევის დაგეგმვის, მონაცემთა აღრიცხვის, ანალიზისა და მისი შედეგების წარმოდგენისადმი.

CCP-ის წესებში ნათქვამია, რომ კლინიკური კვლევის ჩატარებისას, სამუშაოს გარკვეული მონაკვეთების განსახორციელებლად ყველა მოვალეობა და პასუხისმგებლობა მკაფიოდ უნდა იყოს განაწილებული კვლევის ყველა მონაწილეს შორის მის დაწყებამდეც კი. კვლევაში ჩართულია სამი ძირითადი მხარე: ორგანიზატორი, მკვლევარი და მონიტორი (პირი ან ადამიანთა ჯგუფი, რომელიც აკონტროლებს კვლევის უშუალო ჩატარებას კლინიკაში).

კვლევის ორგანიზატორების პასუხისმგებლობა.

კვლევის ორგანიზატორები (სპონსორები) შეიძლება იყვნენ ფარმაცევტული კომპანიები ან თავად მკვლევარები. სპონსორი პასუხისმგებელია მთლიანად კვლევის ორგანიზებასა და ჩატარებაზე. ამისათვის მან უნდა შეიმუშაოს კვლევის პროტოკოლი, მიაწოდოს მკვლევარს საკვლევი პრეპარატი, რომელიც დამზადებულია და შეფუთულია CCP-ის სტანდარტების შესაბამისად და სრული ინფორმაცია მის შესახებ. ინფორმაცია უნდა შეიცავდეს მონაცემებს ყველა პრეკლინიკური და წარსული კლინიკური კვლევებიდან, მათ შორის წამლის ნებისმიერი გვერდითი რეაქციის დეტალები. პაციენტებისა და გამომძიებლების დაზღვევა ასევე არის სპონსორის პასუხისმგებლობა.

მკვლევართა პასუხისმგებლობა.

მკვლევარები პირველ რიგში პასუხისმგებელნი არიან ეთიკურ და კლინიკურ პრაქტიკაზე და კვლევის დროს პაციენტების ჯანმრთელობასა და კეთილდღეობაზე. კლინიკური კვლევები შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ იმ ექიმების მიერ, რომლებსაც აქვთ შესაბამისი კვალიფიკაცია და სამედიცინო პრაქტიკის ოფიციალური ნებართვა. მკვლევარების ტრენინგის კომპონენტებია მათი პროფესიული მომზადება და სპეციალური ტრენინგი კლინიკურ კვლევებში და CCP-ის წესები.

მკვლევარები ყოველთვის მზად უნდა იყვნენ თავიანთი სამუშაოს ხარისხის მიმოხილვის ჩასატარებლად. ჩეკები იყოფა რამდენიმე ტიპად: მონიტორინგი, აუდიტი და ინსპექტირება. მონიტორი რეგულარულად ამოწმებს, თუ როგორ არის დაცული კვლევის ეთიკური სტანდარტები და კვლევის პროტოკოლი, ასევე დოკუმენტაციის შევსების ხარისხი. აუდიტი ჩვეულებრივ ტარდება მხოლოდ ერთხელ, ყველაზე მნიშვნელოვან კვლევებში. აუდიტის მიზანია CCP-ის წესებთან, პროტოკოლთან და ადგილობრივ კანონებთან შესაბამისობის შემოწმება. აუდიტის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კვლევის სირთულეზე და შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე დღე. შემოწმებაც იგივე მიზნებს ისახავს, ​​მას ახორციელებენ ოფიციალური კონტროლისა და სანებართვო ინსტანციები.

კვლევის დაგეგმვა.

აუცილებელია, რომ კვლევა დაპროექტდეს და ჩატარდეს უახლესი სამეცნიერო სტანდარტების შესაბამისად. CCP-ის წესებთან ფორმალური დაცვა არ იძლევა იმის გარანტიას, რომ მნიშვნელოვანი მონაცემები იქნება მიღებული. ამჟამად მხედველობაში მიიღება მხოლოდ პერსპექტიული, შედარებითი, რანდომიზებული და სასურველია ორმაგად ბრმა კვლევებიდან მიღებული შედეგები (ცხრილი 2). ამისათვის სწავლის დაწყებამდე უნდა შემუშავდეს პროტოკოლი (პროგრამა), რომელიც წარმოადგენს წერილობით სასწავლო გეგმას. მაგიდაზე. მე-3 ნაწილში მითითებულია სექციები, რომლებიც უნდა აისახოს ოქმში.

შეცდომის გარეშე ჩატარებული კვლევები არ არის, მაგრამ არასოდეს დაარღვიოთ კლინიკური კვლევების ჩატარების წესები (ცხრილი 4).

ცხრილი 2. კვლევების მახასიათებლები

Სწავლა	განმარტება	სამიზნე
პერსპექტიული	კვლევის ჩატარება წინასწარ განსაზღვრული გეგმის მიხედვით	გაიზარდა მონაცემთა სანდოობა, რადგან ამცირებს იმის ალბათობას, რომ დაკვირვებული ეფექტი გამოწვეულია მოვლენების შემთხვევითი კომბინაციით და არა საკვლევი წამლით. შედეგების ანალიზში შესაძლო სისტემური შეცდომების კონტროლი
შედარებითი	ეფექტების შედარება პაციენტთა ორ ჯგუფში, ერთი იღებდა საკვლევ წამალს და მეორე იღებდა შედარებით წამალს ან პლაცებოს	აღმოფხვრა ალბათობა იმისა, რომ ეფექტი გამოწვეულია სპონტანური დაავადების და/ან პლაცებოს ეფექტებით
რანდომიზებული	პაციენტების შემთხვევითი გადანაწილება სამკურნალო და საკონტროლო ჯგუფებში	აღმოფხვრა ან მინიმუმამდე დაიყვანოს განსხვავებები საბაზისო მახასიათებლებში საკვლევ ჯგუფებს შორის. საფუძველი სწორი განაცხადიყველაზე სტატისტიკური ტესტები
ორმაგი ბრმა	არც პაციენტმა და არც მკვლევარმა არ იციან, პაციენტი ღებულობს საკვლევ პრეპარატს თუ კონტროლირებად წამალს.	მიკერძოების აღმოფხვრა საკვლევი წამლების ეფექტის შეფასებისას

ცხრილი 3. პროტოკოლის ძირითადი სექციები

ცხრილი 4. კლინიკური კვლევების ჩატარებისას არ უნდა:

• ჩაატარეთ კვლევა საგულდაგულოდ შემუშავებული პროტოკოლის გარეშე
• დაიწყეთ კვლევა დამოუკიდებელი ეთიკის კომიტეტის მიერ მისი მასალების დამტკიცების გარეშე
• ჩართეთ პაციენტი კვლევაში წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის მიღების გარეშე
• კვლევის დროს პროტოკოლის მოთხოვნების დარღვევა:
  • მოიცავს პაციენტებს, რომლებიც არღვევენ ჩართვისა და გამორიცხვის კრიტერიუმებს;
  • პაციენტის ვიზიტების განრიგის დარღვევა;
  • საკვლევი წამლების რეჟიმის შეცვლა;
  • დანიშნოს აკრძალული თანმხლები პრეპარატები;
  • განახორციელოს გაზომვები (გამოკვლევები) სხვადასხვა ხელსაწყოებით, არღვევს გამოკვლევის სქემას
• არ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები

კლინიკური კვლევების თავისებურებები ბავშვებში.

პედიატრიაში კლინიკური კვლევების ჩატარებაზე საუბრისას, უნდა აღინიშნოს, რომ არასრულწლოვანთა სამკურნალო საშუალებების კლინიკური კვლევები ტარდება იმ შემთხვევებში, როდესაც საკვლევი პრეპარატი განკუთვნილია ექსკლუზიურად ბავშვთა დაავადებების სამკურნალოდ ან როდესაც კლინიკური კვლევების მიზანია მოიპოვეთ მონაცემები ბავშვების სამკურნალოდ სამკურნალო პროდუქტის საუკეთესო დოზირების შესახებ. ბავშვებში პრეპარატის კლინიკურ კვლევებს წინ უნდა უსწრებდეს კლინიკური კვლევები მოზრდილებში და მიღებული მონაცემების საფუძვლიანი ანალიზი. მოზრდილებში მიღებული შედეგები არის ბავშვებში კვლევის დაგეგმვის საფუძველი.

ამ შემთხვევაში ყოველთვის მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ბავშვებში ფარმაკოკინეტიკის, ფარმაკოდინამიკის და წამლების დოზირების სირთულე. წამლების ფარმაკოკინეტიკის შესწავლა უნდა ჩატარდეს სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფის ბავშვებში, წამლების შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმის და ექსკრეციის სწრაფად ცვალებადი პროცესების გათვალისწინებით, განსაკუთრებით ახალშობილთა პერიოდში. გამოკვლევის მეთოდებისა და მიზნობრივი გაზომვების არჩევისას უპირატესობა უნდა მიენიჭოს არაინვაზიურ მეთოდებს, აუცილებელია ბავშვებში სისხლის ანალიზების სიხშირის და ინვაზიური გამოკვლევის მეთოდების საერთო რაოდენობის შეზღუდვა.

კლინიკური კვლევების ჩატარების სამართლებრივი საფუძველი.

ჩვენს ქვეყანაში კლინიკური კვლევების ჩატარება რეგულირდება ფედერალური კანონით "მედიკამენტების შესახებ" 1998 წლის 22/06/22, რომელსაც აქვს ცალკე თავი IX "მედიკამენტების განვითარება, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევები". ამ კანონის თანახმად, კლინიკური კვლევები შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ ლიცენზირებულ კლინიკებში. ლიცენზიები გაიცემა მხოლოდ იმ კლინიკებზე, რომლებსაც შეუძლიათ უზრუნველყონ მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარება CCP-ის წესების შესაბამისად.

მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის ფედერალური ორგანო გასცემს ნებართვას იმ კლინიკურ კვლევებზე, რის შემდეგაც იდება ხელშეკრულება კლინიკას შორის, სადაც იგეგმება კვლევა და კვლევის ორგანიზატორს. ტესტის ანგარიშსწორების უზრუნველყოფის შემთხვევაში, კვლევის ორგანიზატორს შეუძლია განხორციელდეს მხოლოდ საბანკო გადარიცხვით, კლინიკასთან დადებული ხელშეკრულების შესაბამისად.

ჩვენი საუკუნის ბოლოს ყველამ დაიწყო თანამედროვე მედიკამენტების ძალაუფლების გაცნობიერება, რომლის წყალობითაც არა მხოლოდ წმინდა სამედიცინო გადაწყვეტილებები წყდება (პაციენტის ტანჯვის შემცირება, სიცოცხლის გადარჩენა ან გახანგრძლივება), არამედ სოციალური პრობლემები(გაუმჯობესებული ცხოვრების ხარისხი). ყოველწლიურად ასობით ახალი პრეპარატი დამტკიცებულია ფართო გამოყენებისთვის. კლინიკური კვლევების გარეშე ახალი წამლების შემუშავებაში პროგრესი შეუძლებელია. მაგრამ არაფერი: არც მეცნიერის ინტერესები, არც ფარმაცევტული კომპანიის ინტერესები და არც მთლიანობაში კლინიკური ფარმაკოლოგიის ინტერესები - არ უნდა იყოს უფრო მაღალი ვიდრე ბავშვის უფლებები და ინტერესები, რომელიც, იურიდიული თვალსაზრისით, შეიძლება იყოს საგანი. კვლევა.

ლიტერატურა

1. ჰელსინკის დეკლარაცია. რეკომენდაციები, რომლებიც ხელმძღვანელობენ ექიმებს ბიოსამედიცინო კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობენ ადამიანები, Სამყაროსამედიცინო ასოციაცია, 1964 (შესწორებული 1996).
2. ფედერალური კანონი 22.06.98წ. N86 ფედერალური კანონი "მედიკამენტების შესახებ" (მიღებულია ფედერალური ასამბლეის სახელმწიფო დუმას მიერ რუსეთის ფედერაცია 06/05/98), რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის კრებული, N26, 29.06.98, მუხლი 3006.
3. ICH თემა 6 - სახელმძღვანელო კარგი კლინიკური პრაქტიკისთვის, კარგი კლინიკური პრაქტიკა J., 1996, v.3, N.4 (Suppl.).

ბიოსამედიცინო კვლევის კონცეფცია და სახეები

ადამიანური კვლევები იყოფა ორ ტიპად:

1) ბიოსამედიცინო კვლევა (არაკლინიკური)

2) კლინიკური კვლევები.

ბიოსამედიცინო კვლევა სწავლობს რეაქციას, ორგანიზმის მდგომარეობის ცვლილებას ჯანსაღი ადამიანებიგარკვეული გარე ფაქტორების გავლენის ქვეშ. ასეთი კვლევები ავსებს და აუმჯობესებს სამეცნიერო მონაცემებს, მაგრამ ისინი უშუალოდ არ არის დაკავშირებული დაავადებების მკურნალობასთან.

კლინიკური კვლევები ტარდება დაავადებების სამკურნალოდ. ეს კვლევები ტარდება მკაფიო წესების მიხედვით, გამორიცხულია შედეგს დამახინჯებული მომენტები. მედიკამენტური მკურნალობის ეფექტურობის დასადგენად საჭიროა ექსპერიმენტული და საკონტროლო ჯგუფები, თითოეულ ჯგუფში სუბიექტების რაოდენობა უნდა იყოს მინიმუმ 100, მკაფიო ანალოგიების გამოსავლენად ჯგუფები უნდა იყოს დაახლოებით იგივე ასაკის, სქესის და სიმძიმის მიხედვით. დაავადება. ნებისმიერი კვლევა ეთიკურია, როდესაც ის არის შინაარსიანი, კარგად ორგანიზებული.

მედიცინის ნორმალური განვითარება შეუძლებელია ადამიანებზე მიმდინარე კლინიკური კვლევებისა და ბიოსამედიცინო ექსპერიმენტების გარეშე.

ამავდროულად, რაც არ უნდა მაღალი იყოს ობიექტური ცოდნის ღირებულება, ის ყველა შემთხვევაში უნდა შეესაბამებოდეს არანაკლებ და ხშირად უფრო მნიშვნელოვან სოციალურ ღირებულებებს, რომლებიც შეიძლება ჩამოყალიბდეს პრინციპების სახით:

ადამიანის, როგორც პიროვნების პატივისცემა;

ქველმოქმედება და წყალობა;

სამართლიანობა;

სოლიდარობა.

ჩატარების ძირითადი ეთიკური პრინციპები სამედიცინო გამოკვლევაარის შემდეგი:

1. ადამიანის, როგორც პიროვნების პატივისცემა მომდინარეობს მისი თავისუფალი ნების თვითკმარი ღირებულების აღიარებიდან და პატივისცემით, უფლება და შესაძლებლობა, ითამაშოს გადამწყვეტი როლი გადაწყვეტილების მიღებაში, რომლებიც გავლენას მოახდენს მის სხეულზე და (ან) სოციალურ კეთილდღეობაზე.

2 სამართლიანობა გულისხმობს ადამიანების შესაძლებლობების ფუნდამენტურ თანასწორობას: ა) სამედიცინო დახმარების ხელმისაწვდომობისა და განაწილებული სამედიცინო სერვისები; ბ) ჯანმრთელობისა და სიცოცხლის რისკის, ტანჯვისა და პასუხისმგებლობის ტვირთის გაზიარების ალბათობა.

3. . მორალურად გამართლებული შეიძლება მხოლოდ ისეთი ადამიანური კვლევები, რომლებიც თავისი იდეოლოგიით, მეთოდოლოგიითა და მეთოდოლოგიით შეესაბამება თანამედროვე სამედიცინო მეცნიერების სტანდარტებს.

4 ადამიანებზე კლინიკური კვლევები და ბიოსამედიცინო ექსპერიმენტები შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ სპეციალისტთა ჯგუფის მიერ, რომელსაც ხელმძღვანელობს ექიმი, რომელიც შეესაბამება კვალიფიკაციის შემოწმების ბუნებას.

ბიოსამედიცინო კვლევის რეგულირების წესები.

1) ტესტები და ექსპერიმენტები იწყება პაციენტის სრული და ხელმისაწვდომი ინფორმაციისა და წერილობით გამოხატული მკაფიო თანხმობის მიღებით.

2) მკვლევარმა უნდა უზრუნველყოს პაციენტის უფლება უარი თქვას კვლევის გაგრძელებაზე ნებისმიერ ეტაპზე და რაიმე მიზეზით. სუბიექტს შეუძლია იგრძნოს არა მხოლოდ ფიზიკური ტკივილი, არამედ ემოციური დისკომფორტი, შიში, ცრურწმენა. თუ ტესტი ზიანს აყენებს პაციენტის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს, ის დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

3) თუ პაციენტს არ შეუძლია გასცეს ინფორმირებული თანხმობა კვლევაში მონაწილეობაზე, მისი მიღება შეიძლება წერილობითი ფორმით მშობლის, მეურვის ან სხვა იურიდიულად პასუხისმგებელი პირისგან.

ექიმების მიერ ადამიანებზე ბიოსამედიცინო კვლევა შეიძლება ჩატარდეს შემდეგ შემთხვევებში:

1) თუ ისინი ემსახურება ექსპერიმენტში მონაწილე პაციენტების ჯანმრთელობის გაუმჯობესებას;

2) თუ მათ მნიშვნელოვანი წვლილი შეაქვთ სამედიცინო მეცნიერებასა და პრაქტიკაში;

3) თუ წინა კვლევებისა და სამეცნიერო ლიტერატურის შედეგები არ მიუთითებს გართულებების რისკზე.

საჭიროა ცხოველებზე ექსპერიმენტი:

1) ცხოველთა პოპულაციების შესწავლის შემთხვევაში;

2) იმ შემთხვევებში, როდესაც ექსპერიმენტის პირობების მიხედვით აუცილებელია რეაქციის შესწავლა მთელი ორგანიზმი, ორგანოებისა და სისტემების ურთიერთგავლენა, სხვადასხვა ორგანოებისა და სისტემების უკმარისობის (ან განკურნების) თანმიმდევრობა;

3) ქირურგიული ჩარევების ახალი მეთოდების დამუშავებაზე საბოლოო ექსპერიმენტების ჩატარებისას;

4) როცა საჭიროა ზემოქმედების ინდივიდუალური შედეგების შესწავლა;

5) როდესაც ცხოველის ორგანოებისა და სისტემების იზოლირება შეუძლებელია;

6) - იზოლირებულ ორგანოებზე კვლევისთვის;

7) - როცა ცხოველებს იყენებენ ბიოლოგიური პრეპარატების (ვაქცინები, შრატები და ა.შ.) მისაღებად.

ამ გარემოების გათვალისწინებით, ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტები უნდა შეესაბამებოდეს მკაცრ ეთიკურ სტანდარტებს:

1) მიზნებს ამტკიცებს საზოგადოება და ეთიკის კომიტეტი, ჰუმანიზმის პრინციპზე დაყრდნობით;

2) გამოიყენება ეფექტური ანესთეზია;

3) უზრუნველყოფილია აუცილებელი მოვლა;

4) ცხოველები არ გამოიყენება განმეორებით ექსპერიმენტებში, რომლებიც მათ ცხოვრებას უწყვეტ ტანჯვად აქცევს;

5) სიკვდილი უმტკივნეულოა;

6) ექსპერიმენტებს ატარებენ გაწვრთნილი პირები ზედმეტი ტანჯვის თავიდან ასაცილებლად;

ბიოსამედიცინო კვლევის საერთაშორისო ეთიკური და სამართლებრივი რეგულირება:

- „ნიურნბერგის კოდექსი“ ადამიანებზე ბიოსამედიცინო კვლევების შესახებ და WMA-ს „ჰელსინკის დეკლარაცია“, როგორც ადამიანებზე ექსპერიმენტებისა და კლინიკური კვლევების ჩატარების თანამედროვე მორალური ნორმების ფუნდამენტური წყაროები.

- ევროპის საბჭოს ადამიანის უფლებათა და ბიომედიცინის კონვენცია.

1. "ნიურნბერგის კოდი"

თანამედროვე ისტორიაამ პრობლემების განხილვა, ალბათ, მეორე მსოფლიო ომის დასრულების შემდეგ იწყება.

თავისებურება იყო ექსპერიმენტების განსაკუთრებით სასტიკ, არაადამიანურ ბუნებაში, რაც იყო ის, რომ ისინი რეალურად გეგმავდნენ სუბიექტების სიკვდილს. ნაცისტების მიერ ჩატარებული ექსპერიმენტები აღწერილია ქვემოთ:

1) როგორც სხეულის რეაქციის შესწავლა მაღალ სიმაღლეებზე და იშვიათ ჰაერზე: სუბიექტებზე - დახაუს საკონცენტრაციო ბანაკის პატიმრებზე - სიმულირებული იყო ჟანგბადის ნაკლებობის ეფექტი ატმოსფერულ პირობებში 12 კმ სიმაღლეზე. ჩვეულებრივ სუბიექტი მკვდარი იყო ნახევარ საათში; ამავდროულად, გერმანული პედანტიის ექსპერიმენტის ოქმში დაფიქსირდა მისი სასიკვდილო ტანჯვის ეტაპები (როგორიცაა "სპაზმური კრუნჩხვები", "აგონისტური კრუნჩხვითი სუნთქვა", "კვნესა", "მრიალი ტირილი", "გრიმასები, კბენა". საკუთარი ენა“, „მეტყველებაზე რეაგირების უუნარობა“ და ა.შ.)

2) ასევე შეისწავლეს სხეულის რეაქციები ჰიპოთერმიაზე, რისთვისაც შიშველი სუბიექტები 9-14 საათის განმავლობაში 29 გრადუსამდე ყინვაში ინახებოდა ან რამდენიმე საათის განმავლობაში ყინულის წყალში ჩაეფლო.

3) ექსპერიმენტების დროს, რომლებიც ძირითადად ჩატარდა ქალებზე რავენსბრიუკის საკონცენტრაციო ბანაკში, ჭრილობის ინფექციებიასევე ძვლების, კუნთების და ნერვების რეგენერაციისა და ძვლის გადანერგვის შესაძლებლობებს. სუბიექტის ფეხებზე გაკეთდა ჭრილობები, შემდეგ კი ჭრილობებში შეჰყავდათ ბაქტერიული კულტურები, ხის ნატეხები ან მინა. მხოლოდ რამდენიმე დღის შემდეგ დაიწყო ჭრილობების შეხორცება, ამა თუ იმ საშუალების შემოწმება. სხვა შემთხვევებში განგრენა განვითარდა, რის შემდეგაც ზოგიერთი სუბიექტი მკურნალობდა, ზოგი კი - საკონტროლო ჯგუფებიდან - დარჩა მკურნალობის გარეშე.

4) საკონცენტრაციო ბანაკების პატიმრებზე სხვა ექსპერიმენტებში შესწავლილი იყო ინფექციური სიყვითლე; შემუშავდა მეთოდები ადამიანების იაფი, უგრძნობი და სწრაფი სტერილიზაციისთვის; განხორციელდა მასობრივი ინფექციატიფის მქონე ადამიანები; შეისწავლა შხამების მოქმედების სიჩქარე და ბუნება; შემოწმებული იქნა ცეცხლგამძლე ბომბებში შემავალი ფოსფორის ნაერთების სხეულზე მოქმედება.

ნიურნბერგის სასამართლო პროცესების მსვლელობისას შემუშავდა დოკუმენტი, სახელწოდებით ნიურნბერგის კოდექსი, რომელიც, არსებითად, იყო პირველი საერთაშორისო დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ადამიანებზე კვლევის ჩატარების ეთიკური და სამართლებრივი პრინციპების ჩამონათვალს. იგი მომზადდა ორი მონაწილე ამერიკელი სამედიცინო ექსპერტის, ლეო ალექსანდრესა და ენდრიუ ევის მიერ და გახდა სასამართლოს მიერ გამოტანილი გადაწყვეტილების განუყოფელი ნაწილი.

კოდექსის ათი პრინციპი (შეიძლება განმეორდეს)

1. აბსოლუტურად აუცილებელი პირობაადამიანზე ექსპერიმენტის ჩატარება ამ უკანასკნელის ნებაყოფლობითი თანხმობაა.

2. ექსპერიმენტმა საზოგადოებას უნდა მოუტანოს პოზიტიური შედეგები, მიუღწეველი კვლევის სხვა მეთოდებით ან მეთოდებით; ეს არ უნდა იყოს შემთხვევითი, არსებითად არჩევითი.

3. ექსპერიმენტი უნდა ეფუძნებოდეს მიღებულ მონაცემებს ლაბორატორიული კვლევაცხოველებზე, განვითარების ისტორიის ცოდნა ამ დაავადებისან სხვა შესწავლილ საკითხებს. მისი განხორციელება ისე უნდა იყოს ორგანიზებული, რომ მოსალოდნელმა შედეგებმა გაამართლოს მისი განხორციელების ფაქტი.

4. ექსპერიმენტის ჩატარებისას თავიდან უნდა იქნას აცილებული ყოველგვარი არასაჭირო ფიზიკური და გონებრივი ტანჯვა და ზიანი.

5. არავითარი ექსპერიმენტი არ უნდა ჩატარდეს, თუ არსებობს საფუძველი იმის დასაჯერებლად, რომ შესაძლებელია სუბიექტის სიკვდილის ან დაზიანების გამორიცხვა; გამონაკლისი, ალბათ, შეიძლება იყოს შემთხვევები, როდესაც სამედიცინო მკვლევარები მოქმედებენ როგორც ცდის პირები თავიანთ ექსპერიმენტებში.

6. ექსპერიმენტის ჩატარებასთან დაკავშირებული რისკის ხარისხი არასოდეს არ უნდა აღემატებოდეს იმ პრობლემის ჰუმანიტარულ მნიშვნელობას, რომლის გადაჭრასაც ის მიზნად ისახავს ექსპერიმენტი.

7. ექსპერიმენტს წინ უნდა უძღოდეს შესაბამისი მომზადება და მისი ჩატარება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს იმ აღჭურვილობით, რომელიც აუცილებელია სუბიექტის დაზიანების, ინვალიდობის ან სიკვდილის უმცირესი შესაძლებლობისგან დასაცავად.

8. ექსპერიმენტი უნდა ჩატარდეს მხოლოდ სამეცნიერო კვალიფიკაციის მქონე პირებმა. ექსპერიმენტის ყველა ეტაპზე ის, ვინც მას ატარებს ან ჩართულია, მოითხოვს მაქსიმალურ ყურადღებას და პროფესიონალიზმს.

9. ექსპერიმენტის დროს სუბიექტს უნდა შეეძლოს მისი შეჩერება, თუ მისი აზრით, მისი ფიზიკური ან ფსიქიკური მდგომარეობაშეუძლებელს ხდის ექსპერიმენტის გაგრძელებას.

10. ექსპერიმენტის მსვლელობისას მკვლევარი, რომელიც პასუხისმგებელია მის ჩატარებაზე, მზად უნდა იყოს, შეწყვიტოს იგი ნებისმიერ ეტაპზე, თუ მისგან მოითხოვება პროფესიული მოსაზრებები, კეთილსინდისიერება და მსჯელობისას სიფრთხილე, რათა შესთავაზოს, რომ ექსპერიმენტის გაგრძელება შეიძლება. გამოიწვიოს დაზიანება, ინვალიდობა ან სიკვდილი.

ჰელსინკის დეკლარაცია- შემუშავებული მსოფლიო სამედიცინო ასოციაციის მიერ, არის სამედიცინო საზოგადოების ეთიკური პრინციპების ერთობლიობა ადამიანებზე ექსპერიმენტებთან დაკავშირებით. იგი პირველად შემუშავდა 1964 წლის ივნისში ჰელსინკში, ფინეთი და მას შემდეგ განიცადა ცხრა გადახედვა, რომელთაგან ყველაზე ბოლო იყო დეკლარაცია, რომელიც ავრცელებს ნიურნბერგის კოდექსში პირველად ჩამოყალიბებულ პრინციპებს და იყენებს ამ იდეებს უშუალოდ კლინიკურ კვლევებზე.

(ამ დეკლარაციის რამდენიმე პრინციპი და წესი)

1) ექიმს შეუძლია შეუთავსოს სამედიცინო კვლევა სამედიცინო მომსახურების გაწევას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კვლევა გამართლებულია მისი პოტენციური პრევენციული, დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მნიშვნელობით.

2) ექიმს შეუძლია დააკავშიროს სამედიცინო კვლევა სამედიცინო მომსახურების გაწევასთან მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კვლევა გამართლებულია მისი პოტენციური პრევენციული, დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მნიშვნელობით, და თუ ექიმს აქვს საფუძველი იფიქროს, რომ სამეცნიერო კვლევაში მონაწილეობა არ დააზარალებს ადამიანის ჯანმრთელობას. პაციენტები, რომლებიც მოქმედებენ როგორც კვლევის სუბიექტები.

3) კვლევის დასასრულს, კვლევაში მონაწილე პაციენტებს აქვთ უფლება, იყვნენ ინფორმირებულნი კვლევის შედეგების შესახებ, ისევე როგორც უფლება ისარგებლონ კვლევის შედეგად მიღებული ნებისმიერი სარგებლით, როგორიცაა წვდომა სარგებლიანად განსაზღვრულ ინტერვენციებზე. კვლევაში, ან სხვა შესაბამისი ტიპის სამედიცინო დახმარების ან სხვა შეღავათების ხელმისაწვდომობა.

- ევროპის საბჭოს ადამიანის უფლებათა და ბიომედიცინის კონვენცია. Ეს შეიცავს

1. აუცილებელია პირადი ცხოვრების ხელშეუხებლობის პრინციპის დაცვა, აგრეთვე პირის უფლების პატივისცემა, იცოდეს (ან არ იცოდეს) ინფორმაცია მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ (მუხლი 10).
2. აკრძალულია პირის გენეტიკური მახასიათებლების შესახებ ინფორმაციის საფუძველზე დისკრიმინაციის ნებისმიერი ფორმა

3. „პიროვნების ინტერესები და კეთილდღეობა უნდა სჭარბობდეს საზოგადოებისა და მეცნიერების ინტერესებს“

4. ცოცხალი დონორისგან ორგანოების ან ქსოვილების შეგროვება შემდგომი გადანერგვის მიზნით შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ მისი თანხმობით და მხოლოდ თერაპიული მიზნით (მუხლი 19). Თავისით

5. დაცული უნდა იყოს მეცნიერთა უფლება, ჩაატარონ სამეცნიერო კვლევა, მაგრამ კვლევა უნდა განხორციელდეს ამ „კონვენციის“ და სხვა დებულებების შესაბამისად. იურიდიული დოკუმენტებიმიზნად ისახავს პიროვნების უფლებების, ღირსებისა და ინტერესების დაცვას (მუხლი 15). აკრძალულია ადამიანის ემბრიონის შექმნა კვლევის მიზნით

და ლექციაზე თქვენ უნდა მიიღოთ ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ როდის არის შესაძლებელი კვლევის ჩატარება პაციენტების თანხმობის გარეშე!!! მან აქცენტი გააკეთა ამაზე

მედიკამენტების კლინიკური კვლევების დაგეგმვა და ჩატარება

სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური კვლევებიაუცილებელი ნაბიჯია ნებისმიერი ახალი წამლის შემუშავებაში. Ზე ადრეული ეტაპებიწამლის შემუშავება, ქიმიური, ფიზიკური, ბიოლოგიური, მიკრობიოლოგიური, ფარმაკოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური და სხვა კვლევები ტარდება ქსოვილებზე (ინ ვიტრო) ან ლაბორატორიულ ცხოველებზე.

ეს არის ე.წ პრეკლინიკური კვლევები, რომლის მიზანია მეცნიერული მეთოდებით მოიპოვოს შეფასებები და მტკიცებულებები მედიკამენტების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ. თუმცა, ეს კვლევები არ იძლევა სანდო ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ როგორ იმოქმედებს შესწავლილი წამლები ადამიანებზე. ამიტომ აუცილებელია ადამიანებზე წამლების კლინიკური კვლევების ჩატარება.

სამკურნალო პროდუქტის კლინიკური კვლევა (ტესტი).- ეს არის სამკურნალო პროდუქტის სისტემატური შესწავლა მისი გამოყენების გზით ადამიანში (პაციენტში ან ჯანმრთელ მოხალისეზე) მისი უსაფრთხოების ან/და ეფექტურობის შესაფასებლად, აგრეთვე მისი კლინიკური, ფარმაკოლოგიური, ფარმაკოდინამიკური თვისებების იდენტიფიცირების ან/და დასადასტურებლად. შეაფასოს აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი, გამოყოფა და/ან სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება. კლინიკური კვლევის დაწყების გადაწყვეტილებას იღებს

სპონსორი/დამკვეთირომელიც პასუხისმგებელია კვლევის ორგანიზებაზე, ზედამხედველობაზე ან/და დაფინანსებაზე. პასუხისმგებლობა ეკისრება კვლევის პრაქტიკულ წარმართვას მკვლევარი(პირი ან ადამიანთა ჯგუფი). როგორც წესი, სპონსორები არიან ფარმაცევტული კომპანიები - წამლების დეველოპერები, თუმცა მკვლევარს შეუძლია სპონსორის როლიც, თუ კვლევა მისი ინიციატივით დაიწყო და მის ჩატარებაზე სრული პასუხისმგებლობა ეკისრება.

კლინიკური კვლევა უნდა ჩატარდეს ჰელსინკის დეკლარაციის ფუნდამენტური ეთიკური პრინციპების შესაბამისად

1. სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის საერთაშორისო მულტიცენტრული, მულტიცენტრული, პოსტრეგისტრაციის ჩათვლით, კლინიკური კვლევები ტარდება ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ორგანიზაციაში სათანადო დილიგის წესების დაცვით. კლინიკური პრაქტიკადამტკიცებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ, შესაბამისად, შემდეგი მიზნებისათვის:

1) ჯანსაღი მოხალისეებისთვის სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების და (ან) მათი ტოლერანტობის დადგენა ჯანსაღი მოხალისეების მიერ, გარდა რუსეთის ფედერაციის ფარგლებს გარეთ წარმოებული მედიკამენტების ასეთი კვლევებისა;

3) სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოებისა და მისი ეფექტურობის დადგენა გარკვეული დაავადების მქონე პაციენტებისთვის, იმუნობიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების პროფილაქტიკური ეფექტურობა ჯანმრთელი მოხალისეებისთვის;

4) სამედიცინო გამოყენების ჩვენებების გაფართოების შესაძლებლობის შესწავლა და ადრე უცნობის იდენტიფიცირება გვერდითი მოვლენებირეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებები.

2. სამედიცინო დანიშნულების გენერიკულ სამკურნალო საშუალებებთან მიმართებაში ბიოეკვივალენტურობის და (ან) თერაპიული ეკვივალენტობის კვლევები ტარდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ დადგენილი წესით.

3. სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევების ჩატარების ორგანიზება შეიძლება განხორციელდეს:

1) სამკურნალო პროდუქტის შემქმნელი ან მის მიერ უფლებამოსილი პირი;

2) უმაღლესი განათლების საგანმანათლებლო ორგანიზაციები, დამატებითი პროფესიული განათლების ორგანიზაციები;

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

3) კვლევითი ორგანიზაციები.

4. სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევები ტარდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ გაცემული სამკურნალო საშუალების კლინიკური გამოცდის ჩატარების ნებართვის საფუძველზე. უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანო აწარმოებს სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად გაცემული ნებართვების რეესტრს, რომელიც შეიცავს მითითებას მათი დანიშნულების ან მიზნების შესახებ, ამ ორგანოს მიერ დადგენილი წესით.

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

(იხილეთ ტექსტი წინა გამოცემაში)

6. სამკურნალო პროდუქტის შემქმნელს შეუძლია ჩაერთოს სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევების ორგანიზებაში. იურიდიული პირებინებისმიერი ორგანიზაციული და სამართლებრივი ფორმის, იმ პირობით, რომ ეს კვლევები შეესაბამება ამ ფედერალური კანონის მოთხოვნებს.

7. სამედიცინო დანიშნულების სამკურნალო საშუალებების კლინიკური კვლევები ტარდება უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ აკრედიტებულ სამედიცინო ორგანიზაციებში რუსეთის ფედერაციის მთავრობის მიერ დადგენილი წესით.

8. სია სამედიცინო ორგანიზაციებიუფლებამოსილია ჩაატაროს სამედიცინო გამოყენების სამკურნალო საშუალებების კლინიკური კვლევები და სამედიცინო პროდუქტების კლინიკურ კვლევებზე გაცემული ნებართვების რეესტრი გამოქვეყნებულია და გამოქვეყნებულია უფლებამოსილი ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოს მიერ მის მიერ დადგენილი წესით მის ოფიციალურ ვებსაიტზე ინტერნეტში.

ყოველი წამლის ბაზარზე გამოჩენას წინ უძღვის კომპლექსი და ხანგრძლივი პროცესი. ისევ

სინთეზირებული მოლეკულა გახდება წამალიარა უადრეს, ვიდრე ამას ოფიციალური ხელისუფლება დაუშვებს

გამოყენება კონკრეტული დაავადების სამკურნალოდ კონკრეტულში პაციენტების ჯგუფები. ასეთი გადაწყვეტილების მიღება შესაძლებელია

მხოლოდ ახალი წამლის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ საკმარისი ინფორმაციის ანალიზის საფუძველზე

სახსრები. სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (აშშ) რეგულაციები მოითხოვს, რომ ყოველი ახალი წამლისთვის,

წარმატებით დაასრულა მისი ეფექტურობის სულ მცირე ორი ძირითადი კლინიკური კვლევა (pivotal studies) და

უსაფრთხოება. ამ კვლევების შედეგების გარდა, სხვა ინფორმაციაც უნდა იყოს მოწოდებული - მაგალითად,

ქიმიური თვისებები, წარმოების მახასიათებლები, ტოქსიკოლოგიური მონაცემები და ა.შ. მაგრამ მთავარი აქცენტი კეთდება

ეფექტურობისა და უსაფრთხოების ანალიზი. რატომ ხდება ყოველი ახალი წამლის განაცხადი აშშ-ში (New Drug

განაცხადი) არ მოიცავს 2, მაგრამ საშუალოდ 8-დან 12-მდე საბაზისო კვლევას ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ? და რატომ, მიუხედავად იმისა

გაწეული დიდი სამუშაოსთვის, რეგისტრაციისთვის განაცხადების მნიშვნელოვანი რაოდენობა კვლავ უარყოფილია? პასუხი მარტივია:

არაადეკვატურად შემუშავებული კლინიკური კვლევები ადრეული ეტაპებიიწვევდა დავალებების არასწორ განაწილებას

შემდგომი საბაზისო კვლევებისთვის, პაციენტების ჯგუფების არაადეკვატური შერჩევა, დოზირების რეჟიმი და ა.შ. Შესაძლოა,

ფარმაცევტულ კომპანიას გარკვეული კვლევების გამეორება მოუწია. აქედან გამომდინარე, ძალიან მნიშვნელოვანია სწორად დაგეგმვა

ახალი მოლეკულის მთელი კლინიკური კვლევის პროგრამა. შეცდომები კვლევის სქემების შემუშავებაში ადრეულ ფაზებში

გამოიწვევს არასწორ დასკვნებს და მრავალჯერ გამრავლდება შემდგომი ფაზის კლინიკურ კვლევებში,

პირველ რიგში, არ უნდა დაგვავიწყდეს, რომ ადამიანებში პრეპარატის გამოყენებას წინ უძღვის დიდი რაოდენობა

ტოქსიკოლოგიური, ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური კვლევები ცხოველებში. მათი ხარისხი და სისრულე

კვლევები არანაკლებ ზომით განსაზღვრავს მოლეკულის შემდგომ ბედს. ამიტომ, ყოველივე ზემოთქმული

კლინიკური კვლევის პროგრამის ფრთხილად დაგეგმვის აუცილებლობა სრულად გამოიყენება პრეკლინიკურზე

კვლევა. მეორეც, ამ სტატიაში ჩვენ მხოლოდ ვსაუბრობთ სათანადო დაგეგმვაკვლევა. არანაკლებ, მაგრამ

შესაძლოა უფრო დიდი ღირებულებააქვს თავად კლინიკური კვლევის კომპეტენტური შესრულება, მოთხოვნების დაცვით

პროტოკოლი, სისწორე და პატიოსნება მონაცემთა შეგროვებასა და ანალიზში.

კლინიკური კვლევების ფაზები

როგორც წესი, პრეპარატი გადის კლინიკური კვლევების ოთხ ფაზას; მეორე ფაზა დაყოფილია IIa და IIb ფაზებად და

მესამე ფაზაში IIIb ფაზა იზოლირებულია.

I ფაზაპირველი გამოცდილება ახალთან აქტიური ნივთიერებაადამიანში. ყველაზე ხშირად, კვლევა იწყება

მოხალისეები (მოზარდები) ჯანმრთელი მამაკაცები). კვლევის მთავარი მიზანია გადაწყვიტოს ღირს თუ არა ახალზე მუშაობის გაგრძელება

პრეპარატი და, თუ ეს შესაძლებელია, დაადგინეთ დოზები, რომლებიც შემდგომში გამოყენებული იქნება II ფაზის კვლევების დროს. დროს

I ფაზის მკვლევარები იღებენ წინასწარ უსაფრთხოების მონაცემებს პრეპარატის შესახებ და აკეთებენ მის პირველ აღწერას

ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა ადამიანებში. კვლევის პირველი ეტაპია ფართო არჩევანისამედიცინო

ექსპერიმენტები. ისინი ჩვეულებრივ გრძელდება მაშინაც კი, როდესაც ტესტირების II და ზოგჯერ III ფაზა უკვე დაწყებულია (ჩვეულებრივ ყველა

ფარმაკოკინეტიკური კვლევები მოიხსენიება როგორც I ფაზა).

I ფაზის ტესტების დროს განიხილება შემდეგი:

1. ერთჯერადი დოზის უსაფრთხოება, ტოლერანტობა, ფარმაკოკინეტიკა (PK) და ფარმაკოდინამიკა (PD) (განსაზღვრების ჩათვლით

მაქსიმალური ტოლერანტული დოზა).

2. უსაფრთხოება, ტოლერანტობა, მრავალჯერადი დოზის PK და PD.

3. ბიოშეღწევადობა.

4. პროპორციული PK და PD ერთჯერადი დოზის და მრავალჯერადი დოზის მიღების სხვადასხვა მარშრუტით.

5. წამლის მეტაბოლიზმი და მისი კავშირი სხეულის წონასთან.

6. ასაკის, სქესის, საკვების, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის ეფექტი PK და PD ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზებით.

7. წამლის ურთიერთქმედება.

I ფაზის კვლევებს აქვს საერთო მახასიათებლები:

1. ისინი ტარდება მოხალისეთა მცირე რაოდენობის მონაწილეობით; საშუალოდ 4-დან 24 კაცამდე (80 კაცამდე მთელი I

ფაზები).

2. თითოეული კვლევა ტარდება ერთ ცენტრში.

3. თითოეული კვლევა გრძელდება რამდენიმე დღე, მაქსიმუმ რამდენიმე კვირა.

4. სამედიცინო პერსონალის ფრთხილად ზედამხედველობა; მოხალისეებს, როგორც წესი, 24 საათის განმავლობაში აკვირდებიან.

ზოგჯერ პრეპარატის გაზრდილი ტოქსიკურობა (მაგალითად, კიბოს ან შიდსის სამკურნალოდ) იწვევს ასეთს

ჯანსაღი მოხალისეების კვლევა არაეთიკურია. შემდეგ ისინი ტარდება დაავადებული პაციენტების მონაწილეობით

შესაბამისი დაავადება. ჩვეულებრივ, ეს არათერაპიული კვლევები ტარდება სპეციალიზებულ დაწესებულებებში.

II ფაზა. ეს ჩვეულებრივ გამოყენების პირველი გამოცდილებაა იმ დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლისთვისაც განკუთვნილია მკურნალობა.

გამოიყენეთ პრეპარატი. ზოგჯერ ასეთ კვლევებს მიღებულ შედეგებს უწოდებენ საპილოტე კვლევებს (პილოტი).

უზრუნველყოს ოპტიმალური დაგეგმვა უფრო დიდი და უფრო ძვირი საკვანძო ფაზის IIb კვლევებისთვის. IIა-ს დროს

ფაზაში, აუცილებელია საცდელი ნივთიერების აქტივობის შემოწმება, მოკლევადიანი უსაფრთხოების შეფასება, დადგენა

პაციენტის პოპულაცია, დოზირების რეჟიმი, გაირკვეს ეფექტის დამოკიდებულება დოზაზე, განსაზღვრავს შეფასების კრიტერიუმებს

ეფექტურობა და ა.შ. კვლევები ტარდება შეზღუდული რაოდენობის პაციენტებზე (100-300).

ახლო დაკვირვება, ზოგჯერ საავადმყოფოში.

ფაზა IIb. უფრო ვრცელი კვლევები იმ დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც მთავარი საეჭვოა

მითითება სამკურნალო პროდუქტის დანიშვნის შესახებ (მკურნალობის, დიაგნოსტიკის ან პროფილაქტიკისთვის). მთავარი მიზანი დამტკიცებაა

ახალი წამლის ეფექტურობა და უსაფრთხოება. საბაზისო კვლევის შედეგები წარმოადგენს დაგეგმვის საფუძველს

III ფაზის კვლევები და აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ნარკოტიკების რეგისტრაციის გადაწყვეტილებებზე. ბევრი ფიქრობს კვლევაზე

II ფაზა ყველაზე მნიშვნელოვანი წერტილიახალი წამლის შემუშავებაში.

III ფაზა. მულტიცენტრული კვლევები, რომლებიც მოიცავს პაციენტების დიდ (და, თუ შესაძლებელია, მრავალფეროვან) ჯგუფებს (ში

საშუალოდ 1000-3000 ადამიანი). ბოლო დროს გაჩნდა ტერმინი „მეგატრიალები“, რომელშიც

ესწრება 10000-ზე მეტ პაციენტს. დამატებითი მონაცემების მისაღებად III ფაზის კვლევები მიმდინარეობს

უსაფრთხოება და ეფექტურობა სხვადასხვა ფორმებინარკოტიკი. III ფაზის დროს, ბუნება ყველაზე ხშირი არასასურველია

რეაქციები, კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედება, ასაკის ეფექტები, თანმხლები მდგომარეობები და ა.შ. ჩვეულებრივ

კლინიკური კვლევები ამ ფაზაში არის ორმაგად ბრმა კონტროლირებადი რანდომიზირებული კვლევები.

კვლევის პირობები მაქსიმალურად ახლოსაა ნორმალური პირობებიპრეპარატის გამოყენება. მიღებული მონაცემები

III ფაზის კლინიკური კვლევები, წარმოადგენს პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციის შექმნის საფუძველს და მნიშვნელოვან ფაქტორს

ოფიციალური ორგანოების მიერ სამკურნალო პროდუქტის რეგისტრაციისა და მისი შესაძლებლობის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისათვის

სამედიცინო გამოყენება. გამოყავით კლინიკური კვლევების IIIb ფაზა, რომელიც მოიცავს კვლევებს

წამლის რეგისტრაციისთვის მასალების ოფიციალურ ორგანოებში წარდგენიდან რეგისტრაციისა და მიღების მომენტამდე პერიოდი

ნებართვა სამედიცინო აპლიკაცია. ისინი ტარდება დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად

წამალი, შეაფასოს ცხოვრების ხარისხი, მომავალი წამლის პოზიცია ბაზარზე და ა.შ.

IV ფაზა კვლევები ტარდება პრეპარატის გაყიდვის დაწყების შემდეგ, რათა მიიღოთ უფრო დეტალური ინფორმაცია

უსაფრთხოება და ეფექტურობა, სხვადასხვა დოზირების ფორმებიდა დოზები, გრძელვადიანი გამოყენება სხვადასხვა ჯგუფები

პაციენტებს და ზე სხვადასხვა ფაქტორებირისკი და ა.შ. და ამით უფრო სრულად შეაფასოს განაცხადის სტრატეგია

სამკურნალო პროდუქტი. კვლევებში პაციენტების დიდი რაოდენობა მონაწილეობს, რაც შესაძლებელს ხდის უფრო ადრე იდენტიფიცირებას

უცნობი და იშვიათი გვერდითი მოვლენები. არსებობს პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის კონცეფცია

(მარკეტინგის შემდგომი მეთვალყურეობა); ამ არაექსპერიმენტულ დაკვირვებით კვლევებს ზოგჯერ უწოდებენ V ფაზის კლინიკურ კვლევებს.

ტესტები. პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ ტარდება კლინიკური კვლევები, რომელთა მიზანია ახლის სწავლა,

არარეგისტრირებული ჩვენებები, გამოყენების მეთოდები ან კომბინაციები განიხილება როგორც ახლის ცდა

სამკურნალო პროდუქტი, ე.ი. განიხილება ადრეული ფაზის კვლევები.

სასწავლო დიზაინი

დიზაინი არის სქემა, შაბლონი, კვლევის გენერალური გეგმა, მისი ორგანიზაციული ჩარჩო. თუ წარვადგენთ კვლევას

როგორც მდინარე მიედინება ხეობაში, მაშინ დიზაინი აღწერს სად მოედინება ნაკადი, განსაზღვრავს, სწორი იქნება მისი გზა თუ

გრაგნილი, სადაც ერთი არხი გაიჭრება ყდის და ისევ გაერთიანდება, სადაც წყალი ჩავა მიწისქვეშა და შემდეგ გამოჩნდება

ზედაპირი და წერტილი, რომლის მიღწევაც შესაძლებელია. დიზაინის არცერთ ტიპს არ აქვს აპრიორი უპირატესობა სხვებთან შედარებით. ყველა

დამოკიდებულია კონკრეტული კვლევის მიზნებზე. Სწორი არჩევანიდიზაინი განსაზღვრავს ტესტის წარმატებას.

დაკვირვება და ექსპერიმენტი. დაკვირვებით კვლევაში მკვლევარი არ ერევა მოვლენებში, თითქოს გარედან.

აანალიზებს მათ ბუნებრივ მიმდინარეობას. მაგალითად, შეირჩევა ადამიანების ორი ჯგუფი, რომელთაგან ერთს აქვს რისკფაქტორები და

მეორე არ არის. გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, ყოველგვარი ჩარევის გარეშე, გულის შეტევის სიხშირე

სისხლძარღვთა დაავადებებიორივე ჯგუფში. ექსპერიმენტში მკვლევარი აქტიურად ერევა მოვლენებში, მაგალითად,

ანიჭებს სპეციფიკურ მკურნალობას პაციენტების ორ ჯგუფს და აანალიზებს შედეგებს. კლინიკური კვლევების უმეტესობა

არის ექსპერიმენტული.

რეტროსპექტული და პერსპექტიული კვლევები. რეტროსპექტული კვლევები აფასებს წარსულს

განვითარებული მოვლენები. მაგალითად, ისინი ირჩევენ იმ პაციენტების ისტორიებს, რომლებსაც ჰქონდათ გულის შეტევა, განასხვავებენ ჯგუფებს, რომლებმაც მიიღეს და არ მიიღეს

მკურნალობენ ნებისმიერი წამლით და აანალიზებენ სიკვდილიანობას ორ ჯგუფად. პერსპექტიულ კვლევებში, თავდაპირველად

შედგენილია კვლევის გეგმა და მონაცემთა შეგროვებისა და დამუშავების პროცედურა, შემდეგ კი ტარდება კვლევა და გაანალიზებულია

მომავალი მოვლენები. მაგალითად, მიიღება გადაწყვეტილება მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე პაციენტების შერჩევაზე და მის ნაწილებზე

დანიშნოს ისინი ახალი წამალიდა შემდეგ შეადარეთ სიკვდილიანობა პაციენტთა ჯგუფებს შორის, რომლებმაც მიიღეს და არ მიიღეს

მკურნალობა. დღეს თითქმის ყველა კლინიკური კვლევა პერსპექტიულია. რეტროსპექტული კვლევა უნდა

ჩატარდება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პერსპექტიული ტესტირება შეუძლებელია. ეს იმიტომ ხდება, რომ ძალიან ბევრ ფაქტორს შეუძლია

უარყოფითად იმოქმედებს რეტროსპექტული კვლევის შედეგების სანდოობაზე: წინასწარი სისტემური არარსებობა

ჯგუფებს შორის პაციენტების განაწილების დაგეგმილი მიდგომა; შედეგის შესაძლო დამოკიდებულება კონკრეტულ შემთხვევაში

დამატებითი ფაქტორებიდან, რომელთა ცოდნაც აღარ არის შესაძლებელი; ძალიან რთულია იმის შემოწმება, იყო თუ არა ისინი სწორად შესრულებული მათში

პაციენტის გამოკვლევის დრო და ა.შ. ამიტომ, მიუხედავად დიდი ღირებულებისა, ხანგრძლივობისა და სირთულისა,

კვლევები უნდა იყოს პერსპექტიული - ეს არის მიღებული მონაცემების სანდოობისა და ხარისხის ფასი.

კროსსექციური კვლევები და გაფართოებული კვლევები (გრძივი კვლევები). AT

კროსსექციურ კვლევებში, თითოეული მონაწილე გამოკვლეულია ერთხელ. მაგალითად, აირჩიეთ პაციენტები ფაქტორით

რისკის ქვეშ და გაანალიზეთ, თუ რამდენი მათგანია დაავადებული. "ჯვარედინი ჭრის" ტიპიური მაგალითებია -

სხვადასხვა კითხვარები. ჯანმრთელობისა და კვების გამოკვლევის კვლევა ჩატარდა აშშ-ში 1973 წელს

გ., მრავალი წლის განმავლობაში იყო საფუძველი სხვადასხვა ანალიზისთვის - გავრცელებიდან ჰიპერტენზიადღისით

ცხიმის მოხმარება. ექსტენსიურ კვლევებში მონაწილეები იკვლევენ არაერთხელ, ე.ი. შეინიშნება მთელი

დროის გარკვეული პერიოდი. კლინიკური კვლევების უმეტესობა არის გაფართოების კვლევები და ზოგჯერ

გაგრძელდება მრავალი წლის განმავლობაში. კლასიკური მაგალითია ცნობილი Framingham Study.

არაშედარებითი და შედარებითი კვლევები. არაშედარებით კლინიკურ კვლევებში საკვლევი მკურნალობა არ იყო

რომელიც არ ადარებს. ამ შემთხვევაში გამოიყენება აღწერითი სტატისტიკის რომელიმე მეთოდი, სადაც მითითებულია დაკვირვებები (მაგალითად,

„საკვლევი წამლის მკურნალობის დასასრულს, არტერიული წნევის ნორმალიზება მოხდა X-ში ჩართული Y პაციენტთა საერთო რიცხვიდან

კვლევა, რომელიც არის Y-ის Z%), ან გაანალიზეთ ნებისმიერი კრიტერიუმის დინამიკა პაციენტთა ერთ ჯგუფში

(მაგ., „საკვლევი წამლით მკურნალობის დაწყებისას, საშუალო დიასტოლური არტერიული წნევა იყო X მმ Hg,

მკურნალობის დასასრული - Y mm Hg. Ხელოვნება.; არტერიული წნევის შემცირება მნიშვნელოვანი იყო ალბათობით p

კონტროლირებადი კვლევები. ფართო გაგებით, ეს არის კვლევები, რომლებიც ტარდება მკაცრად დაკვირვებით

დაგეგმილი ოქმი და მონიტორინგის, ეთიკის კომიტეტისა და ოფიციალური ხელისუფლების კონტროლის ქვეშ. Კონტექსტში

ამ მუხლის სხვა, „ვიწრო“ მნიშვნელობა უფრო მნიშვნელოვანია, რომლის მიხედვითაც კვლევას ე.წ

კონტროლირებადი, როდესაც საკვლევი პრეპარატი შედარებულია კონტროლთან (მკურნალობა უკვე ცნობილი ეფექტურობით და

პორტაბელურობა). მაგალითად, ახალი წამლის ორი ადრე შეუსწავლელი დოზის შედარება ორ პარალელურ ჯგუფში

ამ თვალსაზრისით არ შეიძლება კლასიფიცირებული იყოს როგორც კონტროლირებადი კვლევები, რადგან ორივეს ეფექტურობა და ტოლერანტობა უცნობია.

მკურნალობის მეთოდები, მაგრამ პრეპარატის უფრო მაღალი დოზის შედარება იმ დოზასთან, რომელიც უკვე კარგად არის შესწავლილი პაციენტების ამ ჯგუფში,

შეუძლია. გარდა ამისა, არსებობს პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევები (იხ. ქვემოთ).

ერთი, ორი ან მეტი ჯგუფის პაციენტები. პაციენტების ერთ ჯგუფთან ჩატარებულ კვლევაში ყველა მონაწილე იღებს ერთსა და იმავეს

თერაპია. თუ დადგენილია კრიტერიუმები თერაპიის შეცვლისთვის გარკვეულ პირობებში, მაშინ კვლევის ბოლოს

ჯგუფი შეიძლება დაიყოს ორ ან მეტ ნაწილად. კვლევებისთვის, რომელიც მოიცავს პაციენტების ორ ჯგუფს, ყველაზე მეტად

ხშირია პარალელური და ჯვარედინი დიზაინი. პარალელურ კვლევაში პაციენტთა ერთი ჯგუფი თავიდანვე და

კვლევის დასრულებამდე იღებს ერთ თერაპიას, ხოლო მეორე ჯგუფი - მეორეს. ჯვარედინი კვლევისას თითოეული ჯგუფი

იღებს ორივე ტიპის თერაპიას სხვადასხვა დროს, მაგალითად, პაციენტთა პირველი ჯგუფი ჯერ იღებს A წამალს, შემდეგ წამალს

B, ხოლო მეორე ჯგუფი - ჯერ მომზადება B, შემდეგ მომზადება A.

პარალელური დიზაინის უპირატესობები ჯვარედინი დიზაინის მიმართ: 1. პარალელური კვლევა შეიძლება დასრულდეს უფრო სწრაფად, რადგან

რადგან თითოეულ ჯგუფს ექნება მხოლოდ ერთი მკურნალობის პერიოდი. 2. პარალელური კვლევის მონაცემების ხარისხი უფრო "მყარია".

პროტოკოლის დარღვევა, მაგალითად, პაციენტმა გამოტოვა ვიზიტები, გამოტოვა საცდელი და ა.შ. 3. ჯვარი

დიზაინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მხოლოდ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დაავადების სტაბილური გრძელვადიანი კურსი, როგორც მათი მდგომარეობა

დაახლოებით იგივე უნდა იყოს მკურნალობის ორივე პერიოდის დაწყებამდე. 4. არ არის პარალელური შესწავლა

გადატანის ეფექტი, როდესაც პირველი წამლით მკურნალობა გავლენას ახდენს მკურნალობის შედეგებზე

მეორე.

პარალელური დიზაინის ნაკლოვანებები კროსოვერის დიზაინთან შედარებით: 1. პარალელური შესწავლა მოითხოვს

მეტი პაციენტი. 2. პარალელური დიზაინი გულისხმობს მონაცემების დიდ ცვალებადობას, ვინაიდან სხვადასხვა პაციენტები

მიიღოს სხვადასხვა თერაპია.

მკურნალობის პერიოდებს შორის კროსოვერ კვლევებში წინა თერაპიის ეფექტის შესამცირებლად

სხვადასხვა ნარკოტიკებიჩვეულებრივ არის გამორეცხვის პერიოდი. ამ პერიოდში პაციენტები

არ იღებენ თერაპიას და მათი მდგომარეობა უახლოვდება საწყის მდგომარეობას; უფრო მეტიც, შესაძლებელია თავიდან იქნას აცილებული შესაძლო

ნარკოტიკების ურთიერთქმედებასაკვლევ წამლებს შორის. ზოგჯერ გამორეცხვის პერიოდი დასაწყისშია

კვლევები წინა მკურნალობის ეფექტების შესამცირებლად და, იშვიათად, კვლევის ბოლოს. გათეთრება

დაწესებულია პერიოდი კვლევის ბოლოს, რათა შეფასდეს პაციენტის მდგომარეობა დასრულებიდან გარკვეული პერიოდის შემდეგ

პრეპარატის მიღებას ან მის და შემდგომ ტრადიციულ მკურნალობას შორის ურთიერთქმედების თავიდან აცილებას.

გარდა ამისა, არსებობს ცნება „გაცნობითი პერიოდი“ (run-in period). კლინიკური დასაწყისში შესავალი პერიოდის განმავლობაში

საცდელ პაციენტებს შეუძლიათ: 1. არ მიიღონ მკურნალობა (ამ შემთხვევაში "წინასწარი პერიოდის" კონცეფცია შეესაბამება

"გამორეცხვის პერიოდის" კონცეფცია). 2. იყავი დიეტაზე. 3. მიიღეთ პლაცებო; შესავალი პერიოდის ბოლოს მკვლევარი

ამოწმებს პაციენტის მიერ წამლის მიღების სისწორესა და სიზუსტეს და ამის საფუძველზე ასკვნის არის თუ არა იგი შესაფერისი

განაგრძო მონაწილეობა კვლევაში. 4. მიიღეთ აქტიური თერაპია; შესავალი პერიოდის ბოლოს, დამოკიდებულია

თერაპიის შედეგები, მაგალითად, მიიღება გადაწყვეტილება პაციენტის რანდომიზების შესახებ სამ ჯგუფად, რომელთაგან ერთი

უნდა მიიღოს საკვლევი წამლის იგივე დოზა, სხვა უფრო მაღალი დოზა ან სხვა პრეპარატთან კომბინაცია და

მესამე უფრო დაბალია.

გამორეცხვისა და ჩაშვების პერიოდები, განსაკუთრებით ჯვარედინი დიზაინით, მნიშვნელოვნად ახანგრძლივებს პროცედურის დროს.

კვლევა, მაგრამ ისინი აუცილებელია.

გამოყენების შესაძლებლობა არა მხოლოდ სტაბილურ მიმდინარე დაავადებებში, წინა თერაპიის გავლენის ნაკლებობა,

და რაც უაღრესად მნიშვნელოვანია ბაზრისთვის თანამედროვე ბრძოლაში, შესრულების სიჩქარე, დიდი უპირატესობებია

პარალელური კვლევები. აქედან გამომდინარე, კლინიკური კვლევების უმეტესობა ამჟამად მიმდინარეობს

პარალელური დიზაინი. ზოგჯერ ერთ კვლევაში შეიძლება არსებობდეს პარალელური და

ჯვრის დიზაინები. გარდა ამისა, არსებობს უამრავი სხვა დიზაინი (დაწყვილებული, თანმიმდევრული, ”თამაშში

ლიდერი“ და ა.შ.), მაგრამ ისინი შედარებით იშვიათია და მათზე არ შევჩერდებით.

სამ ან მეტ ჯგუფში კვლევის ჩატარებისას, ზემოთ აღწერილ სქემებთან ერთად, ზოგჯერ გამოიყენება მეთოდი

ლათინური კვადრატები, რომლებიც შეიძლება ჩაითვალოს ერთგვარ ჯვრის დიზაინად („სრული ჯვრის დიზაინი“). ის

არის ის, რომ ჯგუფების რაოდენობა უდრის საკვლევ წამლების რაოდენობას და თითოეული ჯგუფი თანმიმდევრულად იღებს ყველა

საგამოძიებო ნარკოტიკები.

საკონტროლო ჯგუფები. შედარებით კლინიკურ კვლევებში შედარების ჯგუფს საკონტროლო ჯგუფს უწოდებენ.

კონტროლი შეიძლება იყოს:

1. პლაცებო.

2. სხვა აქტიური მკურნალობა.

3. ჯგუფი არ იღებს მკურნალობას.

4. იგივე პრეპარატის კიდევ ერთი დოზა.

5. „ჩვეულებრივი მკურნალობის“ მიმღები ჯგუფი (ჩვეულებრივი მოვლა); ეს მკურნალობა მკაცრად არ არის მითითებული პროტოკოლში; ეს არის

განსხვავებით „სხვა აქტიური მკურნალობის“ ჯგუფისგან, სადაც შედარებითი თერაპია აშკარად არის განსაზღვრული პროტოკოლში.

6. შედარება იმავე პაციენტების ანამნეზურ მონაცემებთან.

7. სხვა პაციენტების ანამნეზურ მონაცემებთან შედარება.

ანამნესტიკური (ისტორიული) კონტროლისადმი დამოკიდებულება ამჟამად სკეპტიკურადაა განწყობილი. ბ.სპილკერი თავის წიგნში

კლინიკური კვლევების გზამკვლევი იძლევა მაგალითს, სადაც 56 ისტორიული საკონტროლო ცდიდან 44-ს ჰქონდა საკვლევი პრეპარატი

უპირატესობა ჰქონდა შედარებით თერაპიასთან შედარებით; ამავდროულად, რანდომიზებული პერსპექტიული 50-დან მხოლოდ 10

კვლევამ ეს დაადასტურა. კიდევ ერთი მაგალითი. Ექვსი სხვადასხვა სახისმკურნალობა შეფასდა ორივეს გამოყენებით

მეთოდები. ისტორიულმა საკონტროლო კვლევებმა აჩვენა, რომ თერაპია ეფექტური იყო შემთხვევების 84%-ში და პერსპექტიული

იგივე მკურნალობის რანდომიზებულმა კვლევებმა აჩვენა მათი ეფექტურობა პაციენტების მხოლოდ 11%-ში.

მთავარი მიზეზი არის სუბიექტურობის სრულად აცილების შეუძლებლობა ისტორიული შედარების ჯგუფის შერჩევისას, რაც

იწვევს ცრუ დასკვნებს.

პლაცებო. ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ შეიცავს აქტიურ პრინციპს. პლაცებოს შედარებითი კვლევებისთვის

ფორმა, ფერი, გემო, სუნი, მიღების წესი და ა.შ. სრულად მიბაძავს საკვლევ პრეპარატს. მიღებული მონაცემები

პლაცებო ჯგუფი, როგორც იქნა, არის ფონზე, რაც განპირობებულია დაავადების ბუნებრივი მიმდინარეობით კლინიკურ პერიოდში

კვლევები საგამოძიებო თერაპიის გარეშე. აქტიური მკურნალობის ჯგუფში მიღებული შედეგები ფასდება ამ ფონზე.

კვლევებში პლაცებო ჯგუფის ჩართვის მიზეზები:

1. კონტროლი ფსიქოლოგიური ასპექტებიმონაწილეობა კლინიკურ კვლევაში. ფაქტია, რომ " შიდა გარემო"

კვლევა, რომელშიც პაციენტი იმყოფება, განსხვავდება ჩვეულებრივი პრაქტიკაში პრეპარატის გამოყენების პირობებისგან. ეს განსხვავებები

მაგალითად, ინფორმირებული თანხმობის ხელმოწერა და საკუთარი თავის მონაწილეობა სამეცნიერო კვლევაში „საკუთარი თავის

თანამედროვე პრეპარატი", გაზრდილი ყურადღება სამედიცინო პერსონალი, დამატებითი მნიშვნელოვანი რაოდენობა

გამოკვლევები, ხშირი ვიზიტების საჭიროება სამედიცინო დაწესებულებადა ა.შ., გავლენას ახდენს პაციენტის სხეულის რეაქციაზე

მიმდინარე მკურნალობა.

ამჟამად მკაფიოდ არის განსაზღვრული ბიოსამედიცინო კვლევის ახალი მიდგომები და მოთხოვნები. კლინიკური კვლევების სამეცნიერო მიზნები პაციენტის მკურნალობაში და არაკლინიკური ბიოსამედიცინო კვლევები ადამიანებზე წმინდა მეცნიერული სამედიცინო კვლევის ჩატარებისას უნდა იყოს დასაბუთებული, მკაფიოდ ჩამოყალიბებული სპეციალურ პროტოკოლში და დამტკიცებული დამოუკიდებელი ეთიკური კომიტეტის მიერ.

ადამიანებთან დაკავშირებული ექსპერიმენტები უნდა ეფუძნებოდეს ცხოველებზე ლაბორატორიული კვლევების შედეგად მიღებულ მონაცემებს. ეს დებულება უკვე არის ნიურნბერგის კოდექსში. ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტები საშუალებას იძლევა არა მხოლოდ უკეთ გავიგოთ ცხოვრების კანონები და ინდივიდუალური ცხოვრების პროცესების მექანიზმები, არამედ გავაუმჯობესოთ დაავადებების პროფილაქტიკის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის მეთოდები, როგორც ადამიანებში, ასევე ცხოველებში. გარდა ამისა, ბევრი ადამიანის მიერ შექმნილი ნივთიერება, როგორიცაა მედიკამენტები, კვების დანამატებიქიმიკატები ბიოლოგიურ აქტივობაზე უნდა შემოწმდეს და ცხადია, რომ ასეთი ტესტების გაკეთება მხოლოდ ცხოველებზეა შესაძლებელი, თუმცა საბოლოო ჯამში ისინი გამიზნულია ადამიანზე ზემოქმედების დასადგენად.

ეს აჩენს უამრავ მორალურ საკითხს, მაგრამ ზოგადი კონსენსუსი არის ის, რომ ცხოველებისადმი მიზანმიმართული სისასტიკე მიუღებელია. ცხოველებისადმი ჰუმანური მოპყრობა ხელს უწყობს ექიმში მაღალი მორალური პრინციპების ჩამოყალიბებას.

1985 წელს საერთაშორისო სამედიცინო სამეცნიერო ორგანიზაციების საბჭოს მიერ მიღებული "საერთაშორისო რეკომენდაციები ცხოველების გამოყენებით ბიოსამედიცინო კვლევებისთვის" ძირითადი პრინციპები ემყარება შემდეგ პრეფერენციებსა და რეკომენდაციებს:

გამოიყენეთ ცხოველების მინიმალური რაოდენობა;

მინიმუმამდე დაიყვანოთ გამოწვეული უხერხულობა, ტანჯვა და ტკივილი;

გამოიყენეთ სედატიური, ნარკოტიკული და სხვა ტკივილგამაყუჩებლები.

თუ ექსპერიმენტის პირობების მიხედვით, მათ გარეშეა საჭირო, მაშინ აუცილებელია ეთიკური კომიტეტის დასკვნა.

თუ ექსპერიმენტის შემდეგ ცხოველი განწირულია ტანჯვისთვის, ის უმტკივნეულოდ უნდა მოკლან.

კლინიკური ექსპერიმენტის ყველა არგუმენტიდან და მის საწინააღმდეგოდ, პირველ რიგში, გამომდინარეობს ფუნდამენტური კითხვის გარკვევის აუცილებლობაზე, კერძოდ: არის თუ არა ადამიანზე ჩატარებული ექსპერიმენტი გამართლებული, სამართლიანი? პასუხი ნათელია. ადამიანზე ექსპერიმენტის ჩატარების აუცილებლობა ეჭვგარეშეა და ყველა აღიარებულია.

მედიცინა მის გარეშე ვერ პროგრესირებს. ადამიანის ექსპერიმენტები ხელს უწყობს უფრო ეფექტური პრევენციული და სამედიცინო მეთოდებიმომავლის კაცისთვის. რა თქმა უნდა, ცხოველებზე ექსპერიმენტებს დიდი მნიშვნელობა აქვს და ყოველთვის ამით უნდა დაიწყოთ. მაგრამ შემოთავაზებული მეთოდების საბოლოო გადამოწმება შესაძლებელია მხოლოდ ადამიანის დაკვირვებით. ამრიგად, საკითხი არ არის ჩატარდეს თუ არა ექსპერიმენტი, არამედ ის, თუ როგორ უნდა ჩატარდეს იგი, ანუ როგორ მივიღოთ ყველაზე მეტი ინფორმაცია ექსპერიმენტის დროს და დავიცვათ ეთიკური სტანდარტები.

სამედიცინო ეთიკის ნებისმიერი პრობლემა განიხილება ფუნდამენტური პრინციპების საფუძველზე:

ავტონომია;

პაციენტის (მშობლების) ინფორმირებულობა მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობისა და სამედიცინო ჩარევაზე თანხმობის მიღების აუცილებლობის შესახებ;

კონფიდენციალურობა;

უსაფრთხოება პაციენტისთვის;

თითოეული პაციენტის ღირსებისა და ღირებულების პატივისცემა;

სოციალური სამართალი.

ქვეშ ავტონომია გაგებულია, როგორც პირადი თავისუფლების ფორმა, რომელშიც ინდივიდი ასრულებს მოქმედებებს მის მიერ თავისუფლად არჩეული გადაწყვეტილების შესაბამისად.

ამ პრინციპის მიხედვით, ეთიკურად ჯანსაღი სამედიცინო გადაწყვეტილების მიღება ეფუძნება ექიმსა და პაციენტს შორის ურთიერთპატივისცემას და მათ აქტიურ ერთობლივ მონაწილეობას ამ პროცესში, რაც მოითხოვს კომპეტენცია, ცნობიერებაპაციენტი და ნებაყოფლობითობაგადაწყვეტილების მიღება. ინდივიდუალური ავტონომიის პრინციპის ეთიკური საფუძველი მისი დამოუკიდებლობისა და თვითგამორკვევის უფლების აღიარებაა.

ამრიგად, ავტონომიის პატივისცემა, პირველ რიგში, ეხება ადამიანს, რომელსაც აქვს შესაძლებლობა და უფლება განკარგოს თავისი სიცოცხლე და ჯანმრთელობა, მკურნალობაზე შეგნებულად უარს, თუნდაც ეს გადაწყვეტილება მის სიცოცხლეს დაუჯდეს. პირადი ავტონომიის პრინციპი მჭიდრო კავშირშია ბიოეთიკის სხვა ფუნდამენტურ პრინციპთან - ინფორმირებული თანხმობა.

სამედიცინო კონფიდენციალობა ნიშნავს:

სამედიცინო მუშაკის მიერ პაციენტისგან ან მკურნალობის პროცესში მიღებული ინფორმაცია პაციენტის შესახებ არ ექვემდებარება გამჟღავნებას;

ინფორმაცია პაციენტის შესახებ, რომელიც ექიმმა არ უნდა უთხრას მას (დაავადების არასასურველი შედეგი, პაციენტისთვის ფსიქოლოგიური ტრავმის გამომწვევი დიაგნოზი და ა.შ.).

პროფესიული საიდუმლოების დაცვის მიზანია პაციენტისთვის მორალური ან მატერიალური ზიანის შესაძლო მიყენების პრევენცია. განაცხადის შეტანისას სამედიცინო დახმარებადა მისი მიღებისას პაციენტს უფლება აქვს შეინარჩუნოს სამედიცინო საიდუმლოება. სამედიცინო კონფიდენციალობა უნდა იყოს დაცული ნებისმიერ შემთხვევაში. აკრძალულია სამედიცინო საიდუმლოების შემადგენელი ინფორმაციის გამჟღავნება იმ პირების მიერ, რომლებისთვისაც ცნობილი გახდა ტრენინგის, პროფესიული, სამსახურებრივი და სხვა მოვალეობების შესრულებისას.

მოქალაქეს უნდა დადასტურდეს მის მიერ გადაცემული ინფორმაციის კონფიდენციალურობის გარანტია. პაციენტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის თანხმობით დასაშვებია სამედიცინო საიდუმლოს შემადგენელი ინფორმაციის გადაცემა სხვა მოქალაქეებისთვის, მათ შორის თანამდებობის პირებისთვის, პაციენტის გამოკვლევისა და მკურნალობის ინტერესებიდან გამომდინარე. სამეცნიერო გამოკვლევადა ა.შ.

თუ ძველ დროში და ჩვენთან უფრო ახლოსაც კი, სამედიცინო საიდუმლოების დაცვა აბსოლუტური იყო ყველაფერთან მიმართებაში, რაც გაკეთდა. ცნობილი ექიმი, მაშინ ამჟამად მომრავლდა მორალური და სამართლებრივი გადახრები სამედიცინო საიდუმლოების წესების დაცვით. დეონტოლოგია და სამედიცინო სამართალი ასახელებს ამ საიდუმლოს სოციალური აუცილებლობით გამოწვეულ შეზღუდვებს.

სამედიცინო საიდუმლოს შემადგენელი ინფორმაციის წარმოდგენა მოქალაქის თანხმობის გარეშე დასაშვებია:

იმ მოქალაქის გამოკვლევისა და მკურნალობის მიზნით, რომელიც თავისი მდგომარეობის გამო ვერ გამოხატავს ნებას:

გამოძიებასთან ან სასამართლო პროცესთან დაკავშირებით გამოძიებისა და გამოძიების ორგანოების, პროკურატურის და სასამართლოს მოთხოვნით;

15 წლამდე არასრულწლოვნის დახმარების შემთხვევაში - აცნობოს მშობლებს;

თუ არსებობს საფუძველი ვარაუდისა, რომ მოქალაქის ჯანმრთელობისთვის ზიანი მიყენებულია უკანონო ქმედებების შედეგად.

პირები, რომლებსაც დადგენილი წესით მიეწოდებათ სამედიცინო საიდუმლოების შემადგენელი ინფორმაცია, ეკისრებათ დისციპლინური, ადმინისტრაციული ან სისხლის სამართლის პასუხისმგებლობა სამედიცინო საიდუმლოების გამჟღავნებისათვის.

ყველა ჯანდაცვის მუშაკის პირველი მოვალეობაა არანაირი ზიანი, ჯანმრთელობისთვის ზიანი პაციენტი. ამ მოვალეობის უგულებელყოფა, პაციენტის ჯანმრთელობისთვის მიყენებული ზიანიდან გამომდინარე, შეიძლება გახდეს სამედიცინო მუშაკის სამართლებრივი პასუხისმგებლობის დაკისრების საფუძველი.

იატროგენია (ბერძენი იატროსი- ექიმი და გენია - წარმოიქმნება)- დაავადება, რომელიც გამოწვეულია სამედიცინო ჩარევის არასასურველი ან გვერდითი ეფექტებით და იწვევს სხეულის ფუნქციების სხვადასხვა დარღვევას, ჩვეულ საქმიანობაზე შეზღუდვას, ინვალიდობას ან სიკვდილს. ექიმებმა დიდი ხანია იცოდნენ, რომ სიტყვის არასწორად გამოყენებამ ან ზოგიერთი წამლის დანიშნულებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს პაციენტს. ტერმინი „იატროგენული“ ფართოდ გახდა ცნობილი მედიცინაში სტატიის „ექიმი, როგორც ფსიქიკური დაავადების გამომწვევი“ (1925, ო. ბუმკე) წყალობით.

პაციენტის ადამიანური ღირსების პატივისცემაყველა ექიმის მოვალეობა.

პაციენტთან ურთიერთობისას ექიმმა არ უნდა დაივიწყოს შემდეგი წესები:

ყოველთვის ყურადღებით მოუსმინეთ პაციენტს კითხვის დასმით;

ყოველთვის აუცილებლად დაელოდეთ პასუხს;

გამოხატეთ თქვენი აზრები ნათლად, მარტივად, გასაგებად.

დაუშვებელია პაციენტის მიმართ ქედმაღლობის, ზიზღის ან დამამცირებელი მოპყრობის ჩვენება.

ყველა ადამიანს, მათ შორის პაციენტებს, განურჩევლად მათი სოციალური მდგომარეობის, ფსიქიკური და ფიზიკური მდგომარეობისა და ქცევისა, აქვს თანაბარი უფლებები საკუთარი ღირსების აღიარება და პატივისცემა. ბიოსამედიცინო პრაქტიკაში ეს პრინციპი მოიცავს სიტუაციების უფრო ფართო სპექტრს, ვიდრე პრინციპი ავტონომია,რაც გულისხმობს ინდივიდის ცნობიერ შესაძლებლობებს და დამოუკიდებლობას. ადამიანის ღირსების პატივისცემა დაკავშირებულია, მაგრამ არა მხოლოდ საკუთარი ღირსების გრძნობისა და ცნობიერების არსებობასთან, რაც გამოიხატება პიროვნების შინაგანი ნდობით საკუთარი ღირებულებისადმი, პიროვნების და დამოუკიდებლობის ხელყოფის მცდელობის წინააღმდეგობის გაწევაში, საკუთარი თავის პატივისცემაში ( ისინი შეიძლება არ არსებობდნენ).

ღირსების პატივისცემის პრინციპი ვრცელდება ისეთ სიტუაციებზეც, როდესაც ადამიანს არ შეუძლია გამოხატოს თავისი ნება, როდესაც ფიზიკური ან ფსიქიკური აშლილობის გამო სრულიად უუნაროა ავტონომიური ქმედებები, როცა ადამიანზეც კი არ უნდა ილაპარაკო. პიროვნებაზე, მაგრამ ადამიანზე. საუბარია ისეთ სიტუაციებზე, როგორიცაა ვეგეტატიური არსებობა, გერიატრიული მდგომარეობის მძიმე ფორმები, ექსპერიმენტები ადამიანის ემბრიონზე და ა.შ.

ბიოეთიკური პრინციპების სისტემაში ამ მხრივ განსაკუთრებულ როლს ასრულებს პრინციპები მთლიანობასდა სისუსტეებიევროპელი ბიოეთიკოსების მიერ წამოყენებული. ეს პრინციპები პირდაპირ კავშირშია პიროვნების ღირსების პატივისცემასთან და გავლენას ახდენს პიროვნების ცხოვრების როგორც ფიზიკურ, ისე ფსიქიკურ ასპექტებზე.

მთლიანობა- ეს არის ის, რაც უზრუნველყოფს ინდივიდის იდენტურობას საკუთარი თავის მიმართ, მის თვითიდენტიფიკაციას და ამიტომ არ უნდა მოხდეს მისი მანიპულირება ან განადგურება. იგი დაკავშირებულია ინდივიდის „ცხოვრების ისტორიასთან“, რომელიც იქმნება საკუთარი ცხოვრების ყველაზე მნიშვნელოვანი მოვლენების ხსოვნისა და ცხოვრებისეული გამოცდილების ინტერპრეტაციით. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ადამიანის მთლიანობა არის მისი უნიკალურობა, ინდივიდუალურობა და უნიკალურობა.

სამწუხაროდ, ზოგიერთი სამედიცინო ჩარევა, რომელსაც აქვს კარგი მიზანი ადამიანის ჯანმრთელობის აღდგენა, მისი მდგომარეობის გაუმჯობესება, ხშირად ასოცირდება მთლიანობის დარღვევასთან. ადამიანის ფსიქოფიზიკური მთლიანობის დაცვის, მისი დარღვევების მინიმუმამდე დაყვანის აუცილებლობა დღეს მოითხოვს ეთიკური და სამართლებრივი ნორმების შემუშავებას, რომლებიც დაკავშირებულია, კერძოდ, ინდივიდის გენეტიკურ სტრუქტურაში გენეტიკურ მანიპულაციებთან და ინტერვენციებთან, ნაწილების გამოყენების პრობლემასთან. ადამიანის სხეული- ორგანოები და ქსოვილები და ა.შ.

დაუცველობაროგორც ბიოეთიკის პრინციპი ორი მნიშვნელობით უნდა გავიგოთ. უპირველეს ყოვლისა, როგორც ნებისმიერი ცოცხალი არსების (აუცილებლად ადამიანის) მახასიათებელი, თითოეული ინდივიდუალური სიცოცხლე, თავისი ბუნებით სასრული და მყიფე. ამ თვალსაზრისით, დაუცველობა ზოგადი მახასიათებლებიცხოვრებას შეიძლება ჰქონდეს უფრო ფართო, ვიდრე ბიოეთიკური მნიშვნელობა: ის შეიძლება გახდეს კავშირი საზოგადოებაში სოციალურად და მორალურად გაუცხოებულ ადამიანებს შორის, აერთიანებს მათ საკუთარი დაუცველობის დასაძლევად. გარკვეულწილად, მედიცინისა და ბიოლოგიის სფეროში ყველა პროგრესი შეიძლება განიხილებოდეს, როგორც ბრძოლა ადამიანის დაუცველობის წინააღმდეგ, რომელიც გამოწვეულია მისი მინიმიზაციის ან „დაძაბვის“ სურვილით.

ამავდროულად, დაუცველობა - მათ შორის მოკვდავობა და სასრულობა - ოპტიმისტურად განიხილება, როგორც გარკვეული გარემოება, რომელიც შეიძლება და უნდა დაიძლიოს. მართალია, აქ არის საშიშროება, რომ ადამიანს ჩამოერთვას ტკივილისა და ტანჯვის გამოცდილება, რაც ძალიან მნიშვნელოვანია რეალობის აღქმაში. მოწყვლადობის მეორე გაგება, უფრო ვიწრო გაგებით, ეხება ადამიანთა გარკვეულ ჯგუფებს და პოპულაციებს (ღარიბები, ნახევრად წერა-კითხვის განათლებულები, ბავშვები, პატიმრები, ინვალიდები და ა.შ.). აქ ეს პრინციპი საფუძვლად უდევს განსაკუთრებულ ზრუნვას, პასუხისმგებლობას, თანაგრძნობას სხვის, უფრო სუსტისა და უფრო დამოკიდებულის მიმართ და მისი განსახორციელებლად მოითხოვს ბიოეთიკის სხვა პრინციპის დაცვას - სამართლიანობის პრინციპი.

სამართლიანობა— პრინციპი, რომელიც გულისხმობს სოციალური პროგრამის განხორციელებას, რომლის მიხედვითაც უზრუნველყოფილია მოსახლეობის ყველა ფენისა და ჯგუფისთვის თანაბარი ხელმისაწვდომობა საზოგადოებრივ საქონელზე, მათ შორის ბიოსამედიცინო მომსახურების მიღებაზე, ჯანმრთელობის შენარჩუნებისთვის საჭირო ფარმაკოლოგიური აგენტების ხელმისაწვდომობაზე, დაცვაზე. მოსახლეობის ყველაზე დაუცველი სეგმენტების ბიოსამედიცინო კვლევა. სამართლიანობის პრინციპის თანახმად, პაციენტისთვის სარგებელი ყოველთვის უნდა აღემატებოდეს სამეცნიერო ან საზოგადოებრივ ინტერესს.

ამრიგად, ბიოეთიკის განხილული ფუნდამენტური პრინციპები არ ამოწურავს ბიომედიცინაში მორალური რეგულირების მეთოდოლოგიურ საფუძველს. მისი ძირითადი საფუძვლები ასევე მოიცავს უმაღლესი მორალური ღირებულებებიმოქმედებს როგორც ბიოეთიკური პრინციპების გამოვლინებისა და დამატების ფორმა (სიკეთე და ბოროტება, ტანჯვა და თანაგრძნობა, თავისუფლება და პასუხისმგებლობა, მოვალეობა და სინდისი, პატივი და ღირსება).

ექიმი-პაციენტის ურთიერთობის ეთიკური წესები და სამართლებრივი საკითხები

წლების განმავლობაში სამედიცინო საზოგადოებამ შეიმუშავა მთელი რიგი ეთიკური კრიტერიუმები და წესები, რომლებიც უნდა დაიცვას ექიმმა პაციენტისთვის სამედიცინო დახმარების გაწევისას.

ეთიკური წესები:სამართლიანობის წესი, სიმართლის წესი, კონფიდენციალურობის წესი და ინფორმირებული თანხმობის წესი.

სამართლიანობის წესი საკმაოდ სრულად არის გამოვლენილი და ამავე დროს შეკუმშული ბელორუსის რესპუბლიკის ექიმის ფიცში. „რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლები მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ 60-ე მუხლში ნათქვამია, რომ ექიმი ფიცს დებს „... ფრთხილად და ფრთხილად მოეპყროს პაციენტს, იმოქმედოს მხოლოდ მისი ინტერესებიდან გამომდინარე, განურჩევლად სქესისა, რასა, ეროვნება, ენა, წარმომავლობა, ქონება და თანამდებობა, საცხოვრებელი ადგილი, რელიგიისადმი დამოკიდებულება, სარწმუნოება, საზოგადოებრივ გაერთიანებებში წევრობა, აგრეთვე სხვა გარემოებები.

პაციენტის ჯანმრთელობის რეალური მდგომარეობის შესახებ ჭეშმარიტი ინფორმაცია შეუცვლელი პირობაა სამედიცინო ჩარევაზე პაციენტის თანხმობის მისაღებად. მოქალაქეების უფლება მიიღონ ინფორმაცია თავიანთი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ, გამოცხადებულია რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლების 31-ე მუხლში მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ (1993 წლის 22 ივლისი): გამოკვლევის შედეგების შესახებ, დაავადების არსებობა, მისი დიაგნოზი და პროგნოზი, მკურნალობის მეთოდები, მათთან დაკავშირებული რისკი, შესაძლო ვარიანტები სამედიცინო ჩარევამათი შედეგები და მკურნალობის შედეგები“.

ადრე უფრო ხშირად დომინირებდა სიმართლის დამალვა განუკურნებელი დაავადების, განსაკუთრებით კიბოთი დაავადებულის შესახებ. ახლა უფრო და უფრო მეტი ექიმი აღიარებს პაციენტს თანაბარ პარტნიორად და სიმართლეს ამბობს. კამათი და დისკუსია მიმდინარეობს „პაციენტის უფლების შესახებ უახლესი დიაგნოზის შესახებ სიმართლეზე“. ჩვენი აზრით, მორალური ატმოსფერო, რომელიც ვითარდება პაციენტის ირგვლივ სიცრუის სიტუაციაში, ამცირებს როგორც პაციენტს, ასევე ექიმს და უარყოფითად მოქმედებს პაციენტის მდგომარეობაზე. „სიმართლე რჩება ძირითად პირობად, რომლის მიხედვითაც მორალური აქტი შეიძლება ჩაითვალოს ობიექტურად პოზიტიურად, ამიტომ სიცრუე თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რომელიც ხშირად ამაღლებულია სისტემურ პრინციპზე ნათესავებისა და სამედიცინო პერსონალის მიერ.

ლიტერატურა ადასტურებს, რომ როდესაც ჭეშმარიტება პაციენტს დროულად ეხსნება და ის იღებს მას, ეს დადებით ფსიქოლოგიურ და სულიერ გავლენას ახდენს როგორც თავად პაციენტზე, ასევე მის ახლობლებზე. (Sgrechcha Elio, Tambone Victor. Bioethics. Textbook. M., 2002, p.362-363). რა თქმა უნდა, ადამიანმა უნდა ისწავლოს სიმართლის თქმა, როგორ მოამზადოს პაციენტი ამისთვის, რათა ზიანი არ მიაყენოს მას. „მიუხედავად იმისა, რომ ტყუილი არ შეიძლება მიღებულ იქნას ქცევის ხაზად და სიმართლის კომუნიკაცია რჩება მიზანად, რომლისკენაც უნდა ისწრაფოდე, თუმცა უნდა გვახსოვდეს, რომ ეს ჭეშმარიტება უნდა იყოს პროპორციული ადამიანის შესაძლებლობებთან, რათა სათანადოდ მიიღოს. ის. ... არასოდეს არ უნდა უარყოთ პაციენტის იმედი მთლიანად, რადგან მედიცინაში ნამდვილად არ არსებობს აბსოლუტურად ზუსტი პროგნოზები ”(იქვე).

არის სხვა სიტუაციები, როდესაც სამართლიანობის წესი უნდა დაკმაყოფილდეს. მაგალითად, სამედიცინო ჯგუფში ასევე ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ინფორმაცია პაციენტის მდგომარეობის შესახებ. Ეთიკისპაციენტის ინტერესებიდან გამომდინარე დანიშნოს არა მხოლოდ დამსწრე ექიმი, არამედ ყველა სპეციალისტი, რომ იცოდეს სიმართლე პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ.

სიმართლის წესი ვრცელდება თავად პაციენტზე. თავად დაავადების შესახებ სიმართლის დამალვა მიუღებელია, მით უმეტეს, თუ ეს სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებაა. შიდსში, სიფილისსა და მსგავს დაავადებებში სიმართლის დამალვა საზოგადოებაში ინფექციის გავრცელების საფრთხეა.

მედიკამენტების კლინიკურ კვლევებში ჩნდება კითხვა, რომ პაციენტისთვის სიმართლის დამალვა ხდება პლაცებოს მოჩვენებითი ტაბლეტის საკონტროლოდ გამოყენებისას, მაგრამ ასეთ შემთხვევებშიც კი ზოგჯერ შეინიშნებოდა. დადებითი შედეგი. ბევრი ექსპერტი პლაცებოს საკითხს უფრო მეტად განიხილავს, როგორც კვლევის მეთოდს და არ განიხილავს მას სიმართლის ეთიკური წესის კონტექსტში.

და ბოლოს, სამედიცინო დაწესებულებების სტუდენტებისთვის პაციენტის შესახებ ჭეშმარიტი ინფორმაცია ხელმისაწვდომი უნდა იყოს პაციენტის ან მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის თანხმობით.

სიმართლის წესი მჭიდრო კავშირშია კონფიდენციალურობის საკითხთან. კონფიდენციალურობის წესში ნათქვამია: „ჯანმრთელობის შესახებ ინფორმაციის გაზიარება არ შეიძლება მესამე პირებთან პაციენტის თანხმობის გარეშე“. კონფიდენციალურობის გარანტია გამოცხადებულია რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლებში მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ. სამედიცინო საიდუმლოების 61-ე მუხლში ნათქვამია: „სამედიცინო საიდუმლოებას წარმოადგენს ინფორმაცია სამედიცინო დახმარებაზე მიმართვის ფაქტის, მოქალაქის ჯანმრთელობის მდგომარეობის, მისი დაავადების დიაგნოზის შესახებ და მისი შემოწმებისა და მკურნალობის დროს მიღებული სხვა ინფორმაცია. მოქალაქეს უნდა დადასტურდეს მის მიერ გადაცემული ინფორმაციის კონფიდენციალურობის გარანტია.

სამედიცინო საიდუმლოება იცავს პაციენტის პირად ცხოვრებას, მის სოციალურ სტატუსს და ეკონომიკურ ინტერესებს. მას უდიდესი მნიშვნელობა აქვს ფსიქიკური, ავთვისებიანი, ვენერიული და სხვა დაავადებების დროს. სამედიცინო ინფორმაციის კონფიდენციალურობა იცავს პაციენტის ავტონომიის უფლებას, ე.ი. საკუთარ ცხოვრებაზე პასუხისმგებლობის უფლება.

სამედიცინო საიდუმლოების დაცვა ხელს უწყობს ექიმისა და პაციენტის ურთიერთობაში სიმართლეს და გულწრფელობას, იცავს თავად ექიმის იმიჯს და აძლიერებს პაციენტის ნდობას. სამედიცინო მუშაკები. ერთის მხრივ, კონფიდენციალურობა ექიმის ქცევის წესია. მეორე მხრივ, ექიმმა კარგად უნდა იცოდეს სიტუაციები, როდესაც სამედიცინო საიდუმლოების დაცვა არ არის კარგი პაციენტისთვის ან საფრთხეს უქმნის სხვებს. რუსეთის ფედერაციის მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის საფუძვლების სამედიცინო საიდუმლოების შესახებ 61-ე მუხლი აცხადებს შემდეგს:

„მოქალაქის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის თანხმობით, ნებადართულია სამედიცინო საიდუმლოების შემცველი ინფორმაციის გადაცემა სხვა მოქალაქეებისთვის, მათ შორის თანამდებობის პირებისთვის, პაციენტის გამოკვლევისა და მკურნალობის მიზნით, სამეცნიერო კვლევების ჩასატარებლად, სამეცნიერო ლიტერატურაში გამოქვეყნების მიზნით. ეს ინფორმაცია სასწავლო პროცესში და სხვა მიზნებისთვის.

სამედიცინო საიდუმლოს შემადგენელი ინფორმაციის წარდგენა მოქალაქის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის თანხმობის გარეშე დასაშვებია:

იმ მოქალაქის გამოკვლევისა და მკურნალობის მიზნით, რომელიც თავისი მდგომარეობის გამო ვერ გამოხატავს ნებას;

გავრცელების რისკის ქვეშ ინფექციური დაავადებები, მასობრივი მოწამვლა და დაზიანებები;

გამოძიებასთან ან სასამართლო პროცესთან დაკავშირებით გამოძიებისა და გამოძიების ორგანოების, პროკურორისა და სასამართლოს მოთხოვნით;

15 წლამდე არასრულწლოვნის დახმარების შემთხვევაში მშობლების ან კანონიერი წარმომადგენლების ინფორმირება;

თუ არსებობს საფუძველი ვარაუდისა, რომ მოქალაქის ჯანმრთელობისთვის ზიანი მიყენებულია უკანონო ქმედების შედეგად.

პაციენტების უფლებები სამედიცინო ჩარევებში დაცულია არა მხოლოდ სიმართლის და კონფიდენციალურობის წესით, არამედ ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობის წესითაც. ამ წესის მიხედვით, ნებისმიერი ჩარევა, მათ შორის ადამიანებზე ექსპერიმენტების ჩატარებისას, უნდა მოიცავდეს პაციენტის ნებაყოფლობით თანხმობას. თავის მხრივ, ექიმმა უნდა აცნობოს პაციენტს მიზნების, მეთოდების შესახებ. გვერდითი მოვლენები, კვლევის შესაძლო რისკი, ხანგრძლივობა და მოსალოდნელი შედეგები. პირველად „ნებაყოფლობითი თანხმობის“ წესი ჩამოყალიბებულია ნიურნბერგის კოდექსში (1947 წ.) - პირველი „ადამიანებზე ექსპერიმენტების ჩატარების წესების კოდექსი“.

შემდეგ დაიწყო „თავისუფალი თანხმობის“ პრინციპის გათვალისწინება შეერთებულ შტატებში დაუდევრობით მოპყრობის გამო ზიანის ანაზღაურების საქმეში. ტერმინი „ინფორმირებული თანხმობა“ ევროპაში 10 წლის შემდეგ გაჩნდა. პრაქტიკაში, მართლაც, ბუნებრივი უთანასწორობის სიტუაცია იქმნება ექიმსა და პაციენტს შორის. პაციენტი, რომელიც არ ფლობს სპეციალურ სამედიცინო ცოდნას, ანდობს ექიმს სიცოცხლეს. მაგრამ თავად ექიმი არ არის დაცული სამედიცინო შეცდომებისგან. პაციენტის სამართლებრივი დაცვა გამორიცხავს ამ უთანასწორობას და ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობის პრინციპი ადგენს ახალ ნორმებს ექიმისა და პაციენტის ურთიერთობისათვის.

რუსეთის კანონმდებლობაში ეს აისახება რუსეთის ფედერაციის კონსტიტუციაში, 21-ე მუხლში „...არავის არ შეიძლება დაექვემდებაროს სამედიცინო, სამეცნიერო ან სხვა ტესტებს ნებაყოფლობითი თანხმობის გარეშე“, ასევე „საქართველოს კანონმდებლობის საფუძვლებში“. რუსეთის ფედერაცია მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ ხელოვნებაში. 32. თანხმობა სამედიცინო ჩარევაზე. „სამედიცინო ჩარევის აუცილებელი წინაპირობაა მოქალაქის ინფორმირებული ნებაყოფლობითი თანხმობა“, ხელოვნებაში. 31.

მოქალაქეთა ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ინფორმაციის მიღების უფლება ასევე 43-ე მუხლშია, რომელიც განსაზღვრავს მოქალაქის წერილობითი თანხმობის მიღების წესს. ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობის კონცეფცია ადგენს ექიმის მოვალეობას, ერთი მხრივ, აცნობოს პაციენტს, ასევე პატივი სცეს პაციენტის კონფიდენციალურობას, იყოს მართალი და შეინახოს სამედიცინო საიდუმლოება ერთი მხრივ, მაგრამ მეორეს მხრივ, ეს პრინციპი ავალდებულებს ექიმს მიიღოს პაციენტის სუბიექტური გადაწყვეტილება აღსასრულებლად. პაციენტის არაკომპეტენტურობამ შეიძლება გამოიწვიოს ექიმი-პაციენტის ურთიერთობის ეს მოდელი სტერილური და თვით პაციენტისთვისაც კი საზიანო, ასევე გამოიწვიოს გაუცხოება პაციენტსა და ექიმს შორის.

ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობის დადებითი თვისებაა ის, რომ ის მიზნად ისახავს პაციენტის დაცვას ექიმისა და მკვლევარის ექსპერიმენტული და ტესტირების განზრახვებისგან, მორალური ან მატერიალური ზიანის მიყენების რისკის შემცირებაზე. ამავდროულად, იმ სიტუაციაში, როდესაც მოხდა ზიანი, თუმცა ექიმსა და პაციენტს შორის გაიცა ნებაყოფლობითი ინფორმირებული თანხმობა, ეს არის ექიმის დაცვის ფორმა, რომელიც ასუსტებს პაციენტის სამართლებრივ მდგომარეობას.

ამასთან დაკავშირებით, ხაზგასმით უნდა აღინიშნოს, რომ თანამედროვე მედიცინა- ეს ძირითადად ცხოველებზე და ადამიანებზე ჩატარებული კვლევების, ექსპერიმენტებისა და კლინიკური კვლევების წამალია. ვერსაევის "ექიმის ჩანაწერებში" თითქმის ერთი საუკუნის წინ, ქ მწვავე ფორმებიდაისვა ეთიკური და ჰუმანური დამოკიდებულების პრობლემები სამედიცინო ექსპერიმენტებში მონაწილე სუბიექტების მიმართ.

მას შემდეგ, როგორც თავად მედიცინამ, ასევე მისი ეთიკური პრობლემების გაგებამ დიდი გზა გაიარა. დღეს ბიოსამედიცინო ექსპერიმენტების ეთიკა სულაც არ არის მხოლოდ სურვილების სია. არსებობს ასეთი ექსპერიმენტების ჩატარების ნორმები, რომლებიც შემუშავებულია და გამოცდილია პრაქტიკაში, ასევე სტრუქტურები და მექანიზმები, რომლებიც შესაძლებელს ხდის ამ ნორმების დაცვის მკაცრ კონტროლს.