Motilium express - გამოყენების ოფიციალური ინსტრუქცია. Motilium-ის რუსული ანალოგები. პედიატრიული გამოყენება

განაცხადის რეჟიმი	ზეპირი
თანხა პაკეტში	30 ც
საუკეთესოა თარიღამდე	24 თვე
მაქსიმალური დასაშვები ტემპერატურაშენახვა, °C	25°C
შენახვის პირობები	მშრალ ადგილას
გამოშვების ფორმა	დაფარული ტაბლეტები
მწარმოებელი ქვეყანა	ბელგია
შვებულების შეკვეთა	რეცეპტის გარეშე
აქტიური ნივთიერება	დომპერიდონი (დომპერიდონი)
გამოყენების სფერო	ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი	A03FA03 დომპერიდონი

Ინსტრუქცია გამოსაყენებლად

Ძირითადი ინგრედიენტები

გამოშვების ფორმა

ტაბლეტები

ნაერთი

დომპერიდონი 10 მგ დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი - 54,2 მგ, სიმინდის სახამებელი - 20 მგ, მიკროკრისტალური ცელულოზა - 10 მგ, პრეჟელატინირებული სახამებელი - 3 მგ, პოლივიდონი (K-90) - 1,5 მგ, მაგნიუმის სტეარატი - 0,6 მგ 0,6 მგ წყალბადის ზეთი. მგ, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი - 0,15 მგ ფირის გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა 2910 5 mPa × s - 2,2 მგ, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი - 0,05 მგ, გასუფთავებული წყალი (ამოღებულია ტექნოლოგიური პროცესში).

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ღებინების საწინააღმდეგო, დოფამინის რეცეპტორების ცენტრალური ბლოკატორი. დომპერიდონი არის დოპამინის ანტაგონისტი ღებინების საწინააღმდეგო თვისებებით. დომპერიდონი კარგად არ აღწევს BBB-ში. დომპერიდონის გამოყენებას ძალიან იშვიათად ახლავს ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით მოზრდილებში, მაგრამ დომპერიდონი ასტიმულირებს პროლაქტინის გამოყოფას ჰიპოფიზის ჯირკვალიდან. ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი შეიძლება გამოწვეული იყოს პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) მოქმედებისა და დოფამინის რეცეპტორების ანტაგონიზმის კომბინაციით ქიმიორეცეპტორების გამომწვევი ზონაში, რომელიც მდებარეობს BBB-ს გარეთ, პოსტრემის მიდამოში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, ისევე როგორც ტვინში აღმოჩენილი პრეპარატის დაბალი კონცენტრაცია, მიუთითებს დომპერიდონის უპირატესად პერიფერიულ ეფექტზე დოფამინის რეცეპტორებზე. ადამიანებში პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი ზრდის საყლაპავის ქვედა სფინქტერის წნევას, აუმჯობესებს ანტროდუოდენალურ მოძრაობას და აჩქარებს კუჭის დაცლას. დომპერიდონი არ ახდენს გავლენას კუჭის სეკრეციაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია უზმოზე პერორალური მიღების შემდეგ, დომპერიდონი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში Cmax მიიღწევა დაახლოებით 30-60 წუთში. დომპერიდონის დაბალი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებისას (დაახლოებით 15%) განპირობებულია ფართო პირველადი მეტაბოლიზმით ნაწლავის კედელსა და ღვიძლში. ჯანსაღი ადამიანებიდომპერიდონის ბიოშეღწევადობა იზრდება ჭამის შემდეგ მიღებისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ დომპერიდონი ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. მჟავიანობის დაქვეითება კუჭის წვენიიწვევს დომპერიდონის შეწოვის შემცირებას. პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება ციმეტიდინის და ნატრიუმის ბიკარბონატის წინასწარი შეყვანით. ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას მეტი დრო სჭირდება მაქსიმალური შეწოვის მიღწევას და AUC ოდნავ იზრდება.განაწილება პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი არ გროვდება და არ იწვევს საკუთარ მეტაბოლიზმს. Cmax სისხლის პლაზმაში 21 ნგ/მლ 90 წუთის შემდეგ პრეპარატის პერორალურად 30 მგ/დღეში მიღებიდან 2 კვირის შემდეგ იყო თითქმის იგივე რაც Cmax სისხლის პლაზმაში 18 ნგ/მლ პირველი დოზის მიღების შემდეგ დომპერიდონის შეკავშირება პლაზმასთან ცილები - 91-93% ცხოველებში განაწილების კვლევებმა რადიო მარკირებული პრეპარატის გამოყენებით აჩვენა მნიშვნელოვანი ქსოვილის განაწილება, მაგრამ დაბალი კონცენტრაცია ტვინში. პრეპარატის მცირე რაოდენობა კვეთს პლაცენტურ ბარიერს ვირთხებში მეტაბოლიზმი დომპერიდონი განიცდის სწრაფ და ვრცელ ღვიძლში მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირებისა და N-დეალკილირების გზით. ინ ვიტრო მეტაბოლურმა კვლევებმა დიაგნოსტიკური ინჰიბიტორების გამოყენებით აჩვენა, რომ CYP3A4 არის ციტოქრომ P450 სისტემის მთავარი იზოფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს დომპერიდონის N-დეალკილირების პროცესში, ხოლო იზოფერმენტები CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1 მონაწილეობენ დორო ჰიდრომატური ჰიდრონეიდების პროცესში. გამოყოფა შარდით და განავლით გამოიყოფა პერორალური დოზის შესაბამისად 31% და 66% უცვლელი სახით გამოიყოფა წამლის წილი მცირეა (10% განავალში და დაახლოებით 1% შარდში). T1/2 სისხლის პლაზმიდან ერთჯერადი მიღების შემდეგ. ჯანმრთელ მოხალისეებში პერორალური დოზა შეადგენს 7-9 საათს ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში პაციენტებში თირკმლის უკმარისობამძიმე T1/2 დომპერიდონი იზრდება. ასეთ პაციენტებში (შრატში კრეატინინი > 6 მგ/დლ, ე.ი. > 0,6 მმოლ/ლ), დომპერიდონის T1/2 იზრდება 7,4 სთ-დან 20,8 სთ-მდე, მაგრამ პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია უფრო დაბალია, ვიდრე თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ადამიანებში. უცვლელი პრეპარატის მცირე რაოდენობა (დაახლოებით 1%) გამოიყოფა თირკმელებით.პაციენტებში ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Pugh ქულა 7-9, Child-Pugh კლასი B), დომპერიდონის AUC და Cmax 2,9 და 1,5-ჯერ მეტია, ვიდრე ჯანმრთელი ადამიანები, შესაბამისად. შეუკავშირებელი ფრაქცია იზრდება 25%-ით, ხოლო საბოლოო T1/2 იზრდება 15 სთ-დან 23 სთ-მდე. პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობით, სისტემური ექსპოზიცია ოდნავ შემცირებულია ჯანმრთელ ადამიანებთან შედარებით Cmax და AUC მნიშვნელობებზე დაყრდნობით. ცილებთან შეკავშირების ან საბოლოო T1/2 ცვლილების გარეშე. პაციენტებისთვის მძიმე დარღვევაღვიძლის ფუნქციის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი, ბავშვებისთვის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

ჩვენებები

დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც ხშირად ასოცირდება კუჭის დაგვიანებულ დაცლასთან, გასტროეზოფაგური რეფლუქსთან, ეზოფაგიტთან: - სისავსის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, ადრეული გაჯერება, შებერილობის შეგრძნება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში; - წიწაკა, მეტეორიზმი; - გულისრევა, ღებინება. - გულძმარვა, მუწუკები კუჭის შემცველობით ან მის გარეშე, ფუნქციური, ორგანული, ინფექციური წარმოშობის გულისრევა და ღებინება, აგრეთვე გამოწვეული წამლის თერაპიაან დიეტის დარღვევა სპეციფიკური ჩვენებაა გულისრევა და ღებინება გამოწვეული დოფამინის აგონისტებით პარკინსონის დაავადების დროს გამოყენებისას (როგორიცაა ლევოდოპა და ბრომოკრიპტინი).

უკუჩვენებები

პროლაქტინის სეკრეტორული ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა); - ერთდროული მიღება ზეპირი ფორმებიკეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი ან CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერი ინჰიბიტორები, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, როგორიცაა ფლუკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კლარითრომიცინი, ამიოდარონი და ტელითრომიცინი; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენამექანიკური გაუვალობა ან პერფორაცია - ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე დისფუნქცია - ჰიპერმგრძნობელობა დომპერიდონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევა, მ.შ. QT ინტერვალის გახანგრძლივება, დარღვევები ელექტროლიტური ბალანსი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

სიფრთხილის ზომები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის გამოყენება სიფრთხილით, Motilium უნდა დაინიშნოს ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ღვიძლში დომპერიდონის მეტაბოლიზმის მაღალი ხარისხის გათვალისწინებით, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში თირკმლის უკმარისობის დროს რეკომენდებულია ინტერვალის გაზრდა წამალი. იმიტომ რომ ვინაიდან პრეპარატის ძალიან მცირე პროცენტი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ არსებობდეს ერთჯერადი დოზის კორექტირების საჭიროება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თუმცა, ხელახლა დანიშვნისას, მიღების სიხშირე უნდა შემცირდეს 1-2-ჯერ დღეში, თირკმლის უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირებაც. გვერდითი მოვლენები. ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტების რისკი ბავშვებში უფრო ახალგაზრდა ასაკიუფრო მაღალი, რადგან მეტაბოლური ფუნქციები და BBB სიცოცხლის პირველ თვეებში ბოლომდე არ არის განვითარებული. ამასთან დაკავშირებით, აუცილებელია მოტილიუმის დოზის გაანგარიშება ახალშობილებისთვის, სიცოცხლის პირველი წლის ბავშვებისთვის და ჩვილებისთვის. სკოლამდელი ასაკიდა მკაცრად დაიცავით ეს დოზა. ნევროლოგიური არასასურველი ეფექტებიბავშვებში შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატის დოზის გადაჭარბებით, მაგრამ აუცილებელია გავითვალისწინოთ სხვა შესაძლო მიზეზებიასეთი ეფექტები.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის დროს პრეპარატის Motilium-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი.დღემდე არ არსებობს მტკიცებულება ადამიანებში მანკების გაზრდილი რისკის შესახებ. თუმცა, მოტილიუმი ორსულობის დროს უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.ქალებში დომპერიდონის კონცენტრაცია დედის რძეში არის შესაბამისი პლაზმური კონცენტრაციის 10-50%. არაუმეტეს 10 ნგ/მლ. დომპერიდონის მთლიანი რაოდენობა, რომელიც გამოიყოფა დედის რძეში, არის 7 მკგ-ზე ნაკლები დღეში მაქსიმალური დასაშვები დოზებით. არ არის ცნობილი, ეს დონე უარყოფითად მოქმედებს თუ არა ახალშობილებზე. ამიტომ, საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატი Motilium-ის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში ძუძუთი კვებაუნდა შეწყდეს.

დოზირება და მიღება

რეკომენდებულია მოტილიუმის ტაბლეტების მიღება ჭამის წინ, ჭამის შემდეგ მიღების შემთხვევაში დომპერიდონის აბსორბცია შეიძლება შენელდეს.12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებს და მოზარდებს ენიშნებათ 1-2 ტაბლეტი. 3 ან 4-ჯერ დღეში, მაქსიმუმ დღიური დოზა- 80 მგ ბავშვებს ენიშნებათ 1 ტაბლეტი. 3-4 ჯერ დღეში. სასურველი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, მითითებული დოზა შეიძლება გაორმაგდეს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ. Motilium ტაბლეტები ნაჩვენებია მხოლოდ მოზრდილებში და 35 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში, პედიატრიულ პრაქტიკაში უნდა იქნას გამოყენებული Motilium სუსპენზია თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში ერთჯერადი დოზის კორექცია საჭირო არ არის. განმეორებით დანიშვნისას, მიღების სიხშირე უნდა შემცირდეს 1 ან 2-ჯერ დღეში, უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით, ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ხანგრძლივი თერაპიით, პაციენტები რეგულარულად უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ.

Გვერდითი მოვლენები

კვლევების მიხედვით, გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტების ≥1%-ში, რომლებიც იღებდნენ მოტილიუმს: დეპრესია, შფოთვა, ლიბიდოს დაქვეითება ან არარსებობა, თავის ტკივილიძილიანობა, აკატიზია, პირის სიმშრალე, დიარეა, გამონაყარი, ქავილი, გინეკომასტია/მკერდის გადიდება, მკერდის მგრძნობელობა, გალაქტორეა, ამენორეა, მკერდის ტკივილი, დარღვევები მენსტრუალური ციკლილაქტაციის დარღვევა, ასთენია გვერდითი რეაქციები გამოვლინდა

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ძილიანობა, დეზორიენტაცია და ექსტრაპირამიდული რეაქციები, განსაკუთრებით ბავშვებში მკურნალობა: დომპერიდონის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კუჭის ამორეცხვა და შეყვანა გააქტიურებული ნახშირბადი. რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი და შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება. ანტიქოლინერგები, მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება პარკინსონიზმის სამკურნალოდ ან ანტიჰისტამინებიშეიძლება ეფექტური იყოს ექსტრაპირამიდული რეაქციების შემთხვევაში.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ანტიქოლინერგულ საშუალებებს შეუძლიათ მოტილიუმის მოქმედების განეიტრალება.მოტილიუმის პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება ციმეტიდინის ან ნატრიუმის ბიკარბონატის წინასწარი მიღების შემდეგ. არ უნდა მიიღოთ ანტაციდები და ანტისეკრეტორული საშუალებები მოტილიუმთან ერთად, რადგან. ამცირებენ მის ბიოშეღწევადობას.დომპერიდონის მეტაბოლიზმში მთავარ როლს ასრულებს CYP3A4 იზოფერმენტი. ინ ვიტრო კვლევების შედეგები და კლინიკური გამოცდილებააჩვენებს, რომ წამლების ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ამ იზოფერმენტს, შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში დომპერიდონის კონცენტრაციის მომატება. CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება: აზოლი სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებიროგორიცაა ფლუკონაზოლი*, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი* და ვორიკონაზოლი*; მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა კლარითრომიცინი* და ერითრომიცინი*; აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები, მაგ. ამპრენავირი, ატაზანავირი, ფოსამპრენავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საქვინავირი; კალციუმის ანტაგონისტები, როგორიცაა დილთიაზემი და ვერაპამილი; ამიოდარონი*; აპრეპიტანტი; ნეფაზოდონი. (ვარსკვლავით მონიშნული წამლები ასევე ახანგრძლივებს QTc ინტერვალს) დომპერიდონის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების რიგ კვლევებში ორალურ კეტოკონაზოლთან და ორალურ ერითრომიცინთან ჯანმრთელ მოხალისეებში, ეს პრეპარატები მნიშვნელოვნად აფერხებენ დომპერიდონის პირველად მეტაბოლიზმს. განხორციელებული CYP3A4 იზოფერმენტით 10 მგ დომპერიდონი 4-ჯერ დღეში და 200 მგ კეტოკონაზოლი 2-ჯერ დღეში, იყო QTc ინტერვალის ზრდა საშუალოდ 9.8 ms-ით მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, ზოგიერთ მომენტში ცვლილებები. მერყეობდა 1.2-დან 17.5 ms-მდე. დომპერიდონის 10 მგ 4-ჯერ დღეში და 500 მგ ერითრომიცინის 3-ჯერ დღეში ერთდროული მიღებისას აღინიშნა QTc ინტერვალის ზრდა საშუალოდ 9,9 ms-ით მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, ზოგიერთ მომენტში ცვლილებები იცვლებოდა 1.6-დან 14.3 ms-მდე. თითოეულ ამ კვლევაში დომპერიდონის Cmax და AUC იყო დაახლოებით 3-ჯერ გაზრდილი.ამჟამად უცნობია რა წვლილი შეაქვს QTc ინტერვალის ცვლილებაში დომპერიდონის მომატებული პლაზმური კონცენტრაციით.QTc ინტერვალის გახანგრძლივება 1.6-ით. ms (კეტოკონაზოლის კვლევა) და 2.5 ms (ერითრომიცინის კვლევა), ხოლო კეტოკონაზოლის მონოთერაპია (200 მგ 2-ჯერ დღეში) და ერითრომიცინის მონოთერაპია (500 მგ 3-ჯერ დღეში) იწვევდა QTc ინტერვალის გახანგრძლივებას შესაბამისად 3.8 და 4.9 ms-ით. ჯანსაღი მოხალისეებში მრავალჯერადი დოზების გამოყენებისას სხვა კვლევაში, QTc ინტერვალის მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება არ დაფიქსირებულა სტაციონარული დომპერიდონის მონოთერაპიის დროს (40 მგ 4-ჯერ დღეში, საერთო დღიური დოზა 160 მგ, რაც 2-ჯერ აღემატება რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზა). ამავდროულად, დომპერიდონის პლაზმური კონცენტრაციები მსგავსი იყო დომპერიდონის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევებში. თეორიულად (რადგან პრეპარატს აქვს გასტროკინეტიკური ეფექტი), მოტილიუმს შეუძლია გავლენა მოახდინოს ერთდროულად გამოყენებული პერორალური პრეპარატების აბსორბციაზე, კერძოდ, მდგრადზე. - ნარკოტიკების გათავისუფლება აქტიური ნივთიერებაან ნაწლავში დაფარული პრეპარატები. თუმცა დომპერიდონის გამოყენება პაციენტებში პარაცეტამოლის ან დიგოქსინის მიღებისას არ იმოქმედა ამ პრეპარატების კონცენტრაციაზე სისხლში.მოტილიუმის მიღება შეიძლება ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან ერთდროულად, რომელთა ეფექტს არ აძლიერებს; დოფამინის რეცეპტორების აგონისტები (ბრომოკრიპტინი, ლევოდოპა), რომელთა არასასურველ პერიფერიულ ეფექტებს, როგორიცაა საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, გულისრევა, ღებინება, თრგუნავს მათ ცენტრალურ ეფექტზე გავლენის გარეშე.

სპეციალური მითითებები

პრეპარატი Motilium-ის ანტაციდებთან ან ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან ერთობლივი გამოყენებისას ეს უკანასკნელი უნდა იქნას მიღებული ჭამის შემდეგ, და არა ჭამის წინ, ე.ი. ისინი არ უნდა იქნას მიღებული პრეპარატ Motilium-თან ერთდროულად. Motilium სუსპენზია შეიცავს სორბიტოლს, ამიტომ არ უნდა იქნას მიღებული სორბიტოლის მიმართ აუტანლობის მქონე პაციენტებში 1-2-ჯერ დღეში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის სიმძიმის მიხედვით და ასევე შეიძლება იყოს აუცილებელია დოზის შესამცირებლად. ხანგრძლივი თერაპიით უნდა ჩატარდეს ასეთი პაციენტების რეგულარული გამოკვლევა.ეფექტები მიმართ გულ-სისხლძარღვთა სისტემისᲖოგიერთ ეპიდემიოლოგიური კვლევებინაჩვენებია, რომ დომპერიდონის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიის ან უეცარი კორონარული სიკვდილის რისკთან. რისკი უფრო სავარაუდოა 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 30 მგ-ზე მეტი დღიური დოზით. რეკომენდებულია დომპერიდონის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით გამოყენება მოზრდილებში და ბავშვებში.მოტილიუმის პედიატრიულ გამოყენებამ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები. მცირეწლოვან ბავშვებში ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტების რისკი უფრო მაღალია, რადგან. მეტაბოლური ფუნქციები და BBB სიცოცხლის პირველ თვეებში ბოლომდე არ არის განვითარებული. ამასთან დაკავშირებით, თქვენ ძალიან ზუსტად უნდა გამოთვალოთ Motilium-ის დოზა ახალშობილებისთვის, ცხოვრების პირველი წლის ბავშვებისთვის და ადრეული სკოლამდელი ასაკის ბავშვებისთვის და მკაცრად დაიცვან ეს დოზა. ნევროლოგიური არასასურველი ეფექტები შეიძლება გამოწვეული იყოს ბავშვებში პრეპარატის დოზის გადაჭარბებით, მაგრამ გასათვალისწინებელია ასეთი ეფექტების სხვა შესაძლო მიზეზები პრეპარატის განადგურება პაციენტს უნდა ეცნობოს, რომ თუ პრეპარატი გახდა გამოუსადეგარი ან ვარგისიანობის ვადა ამოიწურა. , მაშინ არ უნდა გადააგდოთ ჩამდინარე წყლებში ან ქუჩაში. აუცილებელია წამლის ტომარაში მოთავსება და ნაგვის კონტეინერში მოთავსება. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

ლათინური სახელი

გამოშვების ფორმა

პასტილები

1 ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: დომპერიდონი 10 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: ჟელატინი, მანიტოლი, ასპარტამი, პიტნის ესენცია, პოლოქსამერი 188.

პაკეტი

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

MOTILIUM არის ღებინების საწინააღმდეგო საშუალება, დოფამინის რეცეპტორების ცენტრალური ბლოკატორი. დომპერიდონი არის დოპამინის ანტაგონისტი ღებინების საწინააღმდეგო თვისებებით. დომპერიდონი კარგად არ აღწევს BBB-ში. დომპერიდონის გამოყენებას ძალიან იშვიათად ახლავს ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით მოზრდილებში, მაგრამ დომპერიდონი ასტიმულირებს პროლაქტინის გამოყოფას ჰიპოფიზის ჯირკვალიდან. ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი შესაძლოა გამოწვეული იყოს პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) მოქმედების კომბინაციით და ანტაგონიზმით დოფამინის რეცეპტორებთან ქიმიორეცეპტორების გამომწვევ ზონაში.

მდებარეობს BBB-ს გარეთ პოსტრემას მიდამოში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, ისევე როგორც ტვინში აღმოჩენილი პრეპარატის დაბალი კონცენტრაცია, მიუთითებს დომპერიდონის უპირატესად პერიფერიულ ეფექტზე დოფამინის რეცეპტორებზე.

ადამიანებში პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი ზრდის საყლაპავის ქვედა სფინქტერზე წნევას, აუმჯობესებს ანტროდუოდენალურ მოძრაობას და აჩქარებს კუჭის დაცლას.

დომპერიდონი არ მოქმედებს კუჭის სეკრეციაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ცარიელ კუჭზე პერორალური მიღების შემდეგ დომპერიდონი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. სისხლის პლაზმაში Cmax მიიღწევა დაახლოებით 30-60 წუთში. დომპერიდონის დაბალი აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა (დაახლოებით 15%) განპირობებულია ფართო პირველადი მეტაბოლიზმით ნაწლავის კედელსა და ღვიძლში.

მიუხედავად იმისა, რომ დომპერიდონის ბიოშეღწევადობა იზრდება ჯანმრთელ ადამიანებში ჭამის შემდეგ მიღებისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ დომპერიდონი ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება იწვევს დომპერიდონის შეწოვის დაქვეითებას. პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება ციმეტიდინის და ნატრიუმის ბიკარბონატის წინასწარი შეყვანით. ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას მაქსიმალური აბსორბციის მიღწევას მეტი დრო სჭირდება და AUC ოდნავ იზრდება.

დისტრიბუცია

პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი არ გროვდება და არ იწვევს საკუთარ მეტაბოლიზმს. Cmax სისხლის პლაზმაში 21 ნგ/მლ 90 წუთის შემდეგ პრეპარატის პერორალურად 30 მგ/დღეში მიღებიდან 90 წუთის შემდეგ იყო თითქმის იგივე რაც Cmax სისხლის პლაზმაში 18 ნგ/მლ პირველი დოზის შემდეგ.

დომპერიდონის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან არის 91-93%.

ცხოველებში განაწილების კვლევებმა რადიო მარკირებული პრეპარატის გამოყენებით აჩვენა მნიშვნელოვანი ქსოვილის განაწილება, მაგრამ დაბალი კონცენტრაცია ტვინში. პრეპარატის მცირე რაოდენობა კვეთს პლაცენტურ ბარიერს ვირთხებში.

მეტაბოლიზმი

დომპერიდონი განიცდის სწრაფ და ვრცელ ღვიძლში მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირებისა და N-დეალკილირების გზით. ინ ვიტრო მეტაბოლურმა კვლევებმა დიაგნოსტიკური ინჰიბიტორების გამოყენებით აჩვენა, რომ CYP3A4 არის ციტოქრომ P450 სისტემის მთავარი იზოფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს დომპერიდონის N-დეალკილირების პროცესში, ხოლო იზოფერმენტები CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1 მონაწილეობენ დორო ჰიდრომატური ჰიდრონეიდების პროცესში.

მეცხოველეობა

შარდით და განავლით გამოიყოფა პერორალური დოზის შესაბამისად 31% და 66%.

უცვლელი სახით გამოყოფილი წამლის წილი მცირეა (10% განავალში და დაახლოებით 1% შარდში).

T1/2 სისხლის პლაზმიდან ერთჯერადი პერორალური მიღების შემდეგ ჯანმრთელ მოხალისეებში არის 7-9 საათი.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში დომპერიდონის T1/2 იზრდება. ასეთ პაციენტებში (შრატში კრეატინინი > 6 მგ/დლ, ე.ი. > 0,6 მმოლ/ლ), დომპერიდონის T1/2 იზრდება 7,4 სთ-დან 20,8 სთ-მდე, მაგრამ პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია უფრო დაბალია, ვიდრე თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ადამიანებში. უცვლელი პრეპარატის მცირე რაოდენობა (დაახლოებით 1%) გამოიყოფა თირკმელებით.

ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (პუგის ქულა 7-9, კლასი B Child-Pugh სკალაზე), დომპერიდონის AUC და Cmax 2,9 და 1,5-ჯერ მეტია, შესაბამისად, ჯანმრთელ ადამიანებში. შეუკავშირებელი ფრაქცია იზრდება 25%-ით, ხოლო საბოლოო T1/2 იზრდება 15 სთ-დან 23 სთ-მდე. პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობით, სისტემური ექსპოზიცია ოდნავ შემცირებულია ჯანმრთელ ადამიანებთან შედარებით Cmax და AUC მნიშვნელობებზე დაყრდნობით. ცილებთან შეკავშირების ან საბოლოო T1/2 ცვლილების გარეშე. არ არსებობს მონაცემები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის.

ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ბავშვებისთვის არ არის ხელმისაწვდომი.

ჩვენებები

დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც ხშირად ასოცირდება კუჭის დაგვიანებულ დაცლასთან, გასტროეზოფაგური რეფლუქსთან, ეზოფაგიტთან:

• სისავსის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, ადრეული გაჯერება, შებერილობის შეგრძნება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში;
• belching, მეტეორიზმი;
• გულისრევა, ღებინება;
• გულძმარვა, მუწუკები კუჭის შემცველობით ან მის გარეშე.

გულისრევა და ღებინება ფუნქციური, ორგანული, ინფექციური წარმოშობის, აგრეთვე მედიკამენტური თერაპიით ან დიეტის დარღვევით გამოწვეული.

სპეციფიკური ჩვენებაა გულისრევა და ღებინება გამოწვეული დოფამინის აგონისტებით პარკინსონის დაავადების დროს გამოყენებისას (როგორიცაა ლევოდოპა და ბრომოკრიპტინი).

უკუჩვენებები

• პროლაქტინის სეკრეტორული ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა);
• კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის ან CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევენ QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, როგორიცაა ფლუკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კლარითრომიცინი, ამიოდარონი და ტელითრომიცინი;
• იმ შემთხვევებში, როდესაც კუჭის საავტომობილო ფუნქციის სტიმულირება შეიძლება საშიში იყოს, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მექანიკური ობსტრუქცია ან პერფორაცია;
• ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე დისფუნქცია;
• ჰიპერმგრძნობელობა დომპერიდონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევა, მ.შ. QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ელექტროლიტების დისბალანსი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

დოზირება და მიღება

შიგნით, ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე და ძილის წინ (საჭიროების შემთხვევაში).

ქრონიკული დისპეფსიური მდგომარეობის დროს მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები - 10 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. სასურველი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში მითითებული დოზა შეიძლება გაორმაგდეს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ.

ბავშვები 5-დან 12 წლამდე - 10 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2.4 მგ/კგ, მაგრამ არაუმეტეს 80 მგ.

გულისრევისა და ღებინების დროს მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები - 20 მგ (2 ტაბლეტი) 3-4-ჯერ დღეში (მაქსიმალური დღიური დოზა - 80 მგ); 5-12 წლის ბავშვები - 10 მგ (1 ტაბლეტი) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2.4 მგ/კგ, მაგრამ არაუმეტეს 80 მგ.

ნაერთი

აქტიური ნივთიერება (1 ტაბლეტზე): დომპერიდონი 10 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები (1 ტაბლეტზე): ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პრეჟელატინიზებული სახამებელი, პოვიდონი K90, მაგნიუმის სტეარატი, ჰიდროგენირებული ბამბის ზეთი, ნატრიუმის ლაურილის სულფატი.

ფირის გარსი: ჰიპრომელოზა 2910 5 mPax, ნატრიუმის ლაურილ სულფატი, გასუფთავებული წყალი (ამოღებულია პროცესში).

აღწერა

მრგვალი ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, წარწერით "JANSSEN" ტაბლეტის ერთ მხარეს და M/10 მეორეზე.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

დომპერიდონი არის დოპამინის ანტაგონისტი ღებინების საწინააღმდეგო თვისებებით. დომპერიდონი კარგად არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში (BBB). დომპერიდონის გამოყენებას ძალიან იშვიათად ახლავს ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით მოზრდილებში, მაგრამ დომპერიდონი ასტიმულირებს ჰიპოფიზის ჯირკვლის მიერ პროლაქტინის გამომუშავებას. მისი ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება შეიძლება გამოწვეული იყოს პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) მოქმედებისა და დოფამინის რეცეპტორების ანტაგონიზმის კომბინაციით ქიმიორეცეპტორების გამომწვევი ზონაში, რომელიც მდებარეობს BBB-ს გარეთ, პოსტრემის მიდამოში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები, ისევე როგორც ტვინში აღმოჩენილი პრეპარატის დაბალი კონცენტრაცია, მიუთითებს დომპერიდონის უპირატესად პერიფერიულ ეფექტზე დოფამინის რეცეპტორებზე.

ადამიანებში პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი ზრდის საყლაპავის ქვედა სფინქტერზე წნევას, აუმჯობესებს ანტროდუოდენალურ მოძრაობას და აჩქარებს კუჭის დაცლას. დომპერიდონი არ მოქმედებს კუჭის სეკრეციაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

დომპერიდონი სწრაფად შეიწოვება ცარიელ კუჭზე მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 30-60 წუთში. დომპერიდონის დაბალი აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა (დაახლოებით 15%) ასოცირდება ნაწლავის კედელსა და ღვიძლში ფართო პირველი გავლის მეტაბოლიზმთან.

იმისდა მიუხედავად, რომ ჯანმრთელ ადამიანებში დომპერიდონის ბიოშეღწევადობა იზრდება ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას, კუჭ-ნაწლავის ჩივილების მქონე პაციენტები ნაწლავის ტრაქტი(GIT) დომპერიდონის მიღება უნდა მოხდეს ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითება იწვევს დომპერიდონის შეწოვის დაქვეითებას. პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება ციმეტიდინის და ნატრიუმის ბიკარბონატის წინასწარი შეყვანით. ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას მაქსიმალური აბსორბციის მიღწევას მეტი დრო სჭირდება და კონცენტრაცია-დროის მრუდის (AUC) ქვეშ არსებული ფართობი ოდნავ იზრდება.

პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი არ გროვდება და არ იწვევს საკუთარ მეტაბოლიზმს; მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია 21 ნგ/მლ 2 კვირის პერორალური მიღების შემდეგ 90 წუთის შემდეგ 30 მგ დღეში იყო თითქმის იგივე, რაც პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია 18 ნგ/მლ პირველი დოზის შემდეგ. დომპერიდონი უკავშირდება პლაზმის ცილებს 91-93%-ით. ცხოველებში განაწილების კვლევებმა რადიო მარკირებული პრეპარატის გამოყენებით აჩვენა მნიშვნელოვანი ქსოვილის განაწილება, მაგრამ დაბალი კონცენტრაცია ტვინში. პრეპარატის მცირე რაოდენობა კვეთს პლაცენტას ვირთხებში.

დომპერიდონი განიცდის სწრაფ და ვრცელ ღვიძლში მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირებისა და N-დეალკილირების გზით. ინ ვიტრო მეტაბოლურმა კვლევებმა დიაგნოსტიკური ინჰიბიტორების გამოყენებით აჩვენა, რომ CYP3A4 იზოფერმენტი არის ციტოქრომ P450-ის ძირითადი ფორმა, რომელიც მონაწილეობს დომპერიდონის N-დეალკილირებაში, ხოლო CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1 იზოფერმენტები მონაწილეობენ დომპერიდონის არომატულ ჰიდროქსში.

გამოიყოფა შარდით და განავლით არის შარდით გამოყოფილი პერორალური დოზის 31% და 66%. პლაზმური ნახევარგამოყოფის პერიოდი ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ არის 7-9 საათი ჯანმრთელ ადამიანებში, მაგრამ იზრდება პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით.

ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (პუგის ქულა 7-9, კლასი B Child-Pugh სკალაზე), დომპერიდონის AUC და C max 2,9 და 1,5-ჯერ მეტია, შესაბამისად, ჯანმრთელ ადამიანებში. შეუკავშირებელი ფრაქცია იზრდება 25%-ით, ხოლო საბოლოო ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 15-დან 23 საათამდე. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში სისტემური ექსპოზიცია ოდნავ შემცირებულია ჯანმრთელ ადამიანებთან შედარებით, C max და AUC მნიშვნელობებზე დაყრდნობით, ცილებთან შეკავშირების ან ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდის ცვლილების გარეშე. კვლევები ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებზე არ ჩატარებულა (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები").

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (შრატში კრეატინინი > 6 მგ/100 მლ, ე.ი. > 0,6 მმოლ/ლ), დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება 7,4-დან 20,8 საათამდე, მაგრამ პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია უფრო დაბალია, ვიდრე თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე ადამიანებში. . უცვლელი პრეპარატის მცირე რაოდენობა (დაახლოებით 1%) გამოიყოფა თირკმელებით (იხ. განყოფილება "შეყვანის მეთოდი და დოზები").

შეზღუდული ფარმაკოკინეტიკური მონაცემების საფუძველზე, დომპერიდონის პლაზმური კონცენტრაცია დღენაკლულ ახალშობილებში მსგავსია მოზრდილებში.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილები:

გულისრევისა და ღებინების სიმპტომების შემსუბუქება. სისავსის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, დისკომფორტი მუცლის ზედა ნაწილში და კუჭის შიგთავსის რეგურგიტაცია.

გულისრევისა და ღებინების სიმპტომების შემსუბუქება.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობადომპერიდონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;

პროლაქტინის სეკრეტორული ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა);

კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის ან CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება, რაც იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, როგორიცაა ფლუკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კლარითრომიცინი, ამიოდარონი და ტელითრომიცინი (იხ. განყოფილება "სხვა პრეპარატებთან" ერთად;

იმ შემთხვევებში, როდესაც კუჭის საავტომობილო ფუნქციის სტიმულირება შეიძლება საშიში იყოს, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, მექანიკური ობსტრუქცია ან პერფორაცია;

ზომიერი ან მძიმე ხარისხის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (იხ. ნაწილი "ფარმაკოლოგიური თვისებები").

თირკმლის დისფუნქცია;

გულის რიტმის და გამტარობის დარღვევა, QT ინტერვალის გახანგრძლივების ჩათვლით, ელექტროლიტური დისბალანსი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ არის საკმარისი მონაცემები ორსულობის დროს დომპერიდონის გამოყენების შესახებ. დღეისათვის დომპერიდონის ტოქსიკური ეფექტის პოტენციური რისკი რეპროდუქციული ფუნქციაროდის გამოიყენება ადამიანებში უცნობია. ამიტომ, MOTILIUM® უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მისი გამოყენება გამართლებულია მოსალოდნელი თერაპიული სარგებლით.

ქალებში დომპერიდონის კონცენტრაცია დედის რძეში მერყეობს შესაბამისი პლაზმური კონცენტრაციის 10-დან 50%-მდე და არ აღემატება 10 ნგ/მლ. მოსალოდნელია, რომ დომპერიდონის მთლიანი რაოდენობა, რომელიც გამოიყოფა დედის რძეში, იქნება 7 მკგ-ზე ნაკლები დღეში დომპერიდონის მაქსიმალური დასაშვები დოზების გამოყენებისას. არ არის ცნობილი, ეს დონე უარყოფითად მოქმედებს თუ არა ახალშობილებზე. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატი MOTILIUM® ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებისას არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვება.

დოზირება და მიღება

ჭამის შემდეგ, დომპერიდონის შეწოვა შეიძლება შენელდეს.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები, რომელთა წონა 35 კგ-ზე მეტია:

1 ტაბლეტი 10 მგ 3-ჯერ დღეში და 1 ტაბლეტი 10 მგ ღამით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 4 ტაბლეტი (40 მგ).

მკურნალობის საწყისი ხანგრძლივობაა 4 კვირა. 4 კვირის შემდეგ პაციენტის მდგომარეობა ხელახლა უნდა შეფასდეს და მკურნალობის გაგრძელების აუცილებლობა გადაიხედოს. უწყვეტი მკურნალობა გარეშე სამედიცინო კონსულტაციაარ უნდა გაგრძელდეს 14 დღეზე მეტი.

12 წლამდე ბავშვები:

MOTILIUM® ტაბლეტების გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოყენება MOTILIUM® უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობით (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები"). ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევებისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. ნაწილი "ფარმაკოლოგიური თვისებები").

გამოყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

ვინაიდან დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება თირკმელების მძიმე დისფუნქციით, განმეორებითი გამოყენებისას, პრეპარატის MOTILIUM®-ის მიღების სიხშირე უნდა შემცირდეს 1-2-ჯერ დღეში, დარღვევის სიმძიმის მიხედვით, ასევე შესაძლებელია დოზის შემცირება. საჭირო. ხანგრძლივი თერაპიით ასეთი პაციენტების რეგულარული გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს (იხ. განყოფილება "ფარმაკოლოგიური თვისებები").

პაციენტის ქმედებების აღწერა პრეპარატის ერთი დოზის გამოტოვებისას

თუ ერთი დოზა გამოტოვებულია, შემდეგი დოზა უნდა იქნას მიღებული ჩვეულებრივად. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

Გვერდითი მოვლენები"type="checkbox">

Გვერდითი მოვლენები

კლინიკური კვლევების მიხედვით

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტების > 1%-ში, რომლებიც მკურნალობდნენ მოტილიუმით: პირის სიმშრალე.

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა

არასასურველი რეაქციების სპონტანური ცნობების მიხედვითშემდეგი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (> 10%), ხშირი (> 1%, მაგრამ 0.1%, მაგრამ 0.01%, მაგრამ

დარღვევების მიერ იმუნური სისტემა. ძალიან იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

ფსიქიკური დარღვევები. ძალიან იშვიათად: ​​აჟიტაცია*, ნერვიულობა.

დარღვევების მიერ ნერვული სისტემა. ძალიან იშვიათად: ​​ექსტრაპირამიდული დარღვევები*, კრუნჩხვები*.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები. უცნობია: უეცარი კორონარული სიკვდილი**, მძიმე პარკუჭოვანი არითმიები** (იხ. სიფრთხილის ზომები), QTc გახანგრძლივება.

კანისა და კანქვეშა დარღვევები ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება.

თირკმლის დარღვევები და საშარდე გზების. ძალიან იშვიათად: ​​შარდის შეკავება.

დარღვევების მიერ რეპროდუქციული სისტემადა სარძევე ჯირკვლები. იშვიათი: გინეკომასტია, ამენორეა.

მხედველობის ორგანოების დარღვევები. ოკოლოგიური კრიზისი.

ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები. ძალიან იშვიათი: გადახრები

ლაბორატორიული მაჩვენებლებიღვიძლის ფუნქცია, სისხლში პროლაქტინის დონის მომატება.

* რეგისტრაციის შემდგომ გამოცდილებამ არ გამოავლინა განსხვავებები უსაფრთხოების პროფილში მოზრდილებში და ბავშვებში. გამონაკლისი იყო ექსტრაპირამიდული ფენომენი, რომელიც ძირითადად ახალშობილებსა და ბავშვებში შეინიშნებოდა. ადრეული ასაკი(წელამდე) და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები - კრუნჩხვები და აგზნება, რაც ძირითადად ჩვილებსა და ბავშვებში აღინიშნებოდა.

** ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობით.

თქვენ უნდა მიმართოთ ექიმს, თუ თქვენ გაქვთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი რეაქციებიან ნებისმიერი სხვა.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბება ძირითადად ჩვილებსა და ბავშვებში ხდება. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს აგზნებას, ცნობიერების შეცვლას, კრუნჩხვებს, დეზორიენტაციას, ძილიანობას და ექსტრაპირამიდულ რეაქციებს.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა: დომპერიდონის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მძიმე დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში კუჭის ამორეცხვა შესაძლებელია პრეპარატის მიღებიდან და აქტივირებული ნახშირის მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში. რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის სამედიცინო მონიტორინგი და შემანარჩუნებელი თერაპია. ანტიქოლინერგები ან მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება პარკინსონიზმის სამკურნალოდ, შეიძლება ეფექტური იყოს ექსტრაპირამიდული რეაქციების დროს.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ანტაციდები და ანტისეკრეტორული პრეპარატები არ უნდა იქნას მიღებული დომპერიდონთან ერთად, რადგან ისინი ამცირებენ მის ბიოშეღწევადობას პერორალური მიღების შემდეგ (იხ. ნაწილი "სიფრთხილის ზომები").

აზოლის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა ფლუკონაზოლი*, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი* და ვორიკონაზოლი*;

მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა კლარითრომიცინი* და ერითრომიცინი*;

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები, მაგ. ამპრენავირი, ატაზანავირი, ფოსამპრენავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საქვინავირი;

კალციუმის ანტაგონისტები, როგორიცაა დილთიაზემი და ვერაპამილი;

ამიოდარონი*;

აპრეპიტანტი;

ნეფაზოდონი;

ტელითრომიცინი *.

(ვარსკვლავით მონიშნული წამლები ასევე ახანგრძლივებს QT ინტერვალს (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები")).

ჯანმრთელ მოხალისეებში დომპერიდონის კეტოკონაზოლისა და ერითრომიცინის ორალურ ფორმებთან ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების კვლევებში ნაჩვენებია, რომ ეს პრეპარატები მნიშვნელოვნად აფერხებენ დომპერიდონის პირველად მეტაბოლიზმს, რომელსაც ახორციელებს CYP3A4 იზოფერმენტი.

10 მგ დომპერიდონის 4-ჯერ დღეში და 200 მგ კეტოკონაზოლის 2-ჯერ დღეში ერთდროული მიღებისას აღინიშნა QT ინტერვალის ზრდა საშუალოდ 9.8 ms-ით მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, ზოგიერთ მომენტში ცვლილებები იცვლებოდა 1.2-დან 17.5 ms-მდე. 10 მგ დომპერიდონის 4-ჯერ დღეში და 500 მგ ერითრომიცინის 3-ჯერ დღეში ერთდროული მიღებისას აღინიშნა QT ინტერვალის ზრდა საშუალოდ 9,9 ms-ით მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, ზოგიერთ მომენტში ცვლილებები იცვლებოდა 1.6-დან 14.3 ms-მდე. თითოეულ ამ კვლევაში დომპერიდონის C max და AUC დაახლოებით სამჯერ გაიზარდა (იხ. ნაწილი "უკუჩვენებები").

ამჟამად უცნობია რა გავლენას ახდენს დომპერიდონის პლაზმური კონცენტრაციის მომატება QT ინტერვალის ცვლილებაზე.

ამ კვლევებში, დომპერიდონის მონოთერაპიამ (10 მგ ოთხჯერ დღეში) გამოიწვია QT გახანგრძლივება 1.6 ms (კეტოკონაზოლის კვლევა) და 2.5 ms (ერითრომიცინის კვლევა), ხოლო კეტოკონაზოლის მონოთერაპია (200 მგ ორჯერ დღეში) და მონოთერაპია ერითრომიცინთან (500 მგ სამჯერ). დღეში ერთხელ) იწვევდა QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, შესაბამისად, 3.8 და 4.9 ms-ით, მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში.

ამ სტატიაში შეგიძლიათ წაიკითხოთ პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია მოტილიუმი. წარმოდგენილია საიტის ვიზიტორების - მომხმარებლების მიმოხილვები ამ წამალს, ასევე სპეციალისტ ექიმების მოსაზრებები მოტილიუმის გამოყენების შესახებ მათ პრაქტიკაში. გთხოვთ, აქტიურად დაამატოთ თქვენი მიმოხილვები პრეპარატის შესახებ: წამალმა დაეხმარა ან არ დაეხმარა დაავადებისგან თავის დაღწევას, რა გართულებები და გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა, შესაძლოა, მწარმოებლის მიერ ანოტაციაში არ არის გამოცხადებული. Motilium-ის ანალოგები არსებული სტრუქტურული ანალოგების თანდასწრებით. გამოიყენება გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ მოზრდილებში, ბავშვებში და ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.

მოტილიუმი- ღებინების საწინააღმდეგო, დოფამინის რეცეპტორების ცენტრალური ბლოკატორი. დომპერიდონი (პრეპარატის Motilium-ის აქტიური ნივთიერება) არის დოფამინის ანტაგონისტი ღებინების საწინააღმდეგო თვისებებით. დომპერიდონი კარგად არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. დომპერიდონის გამოყენებას იშვიათად ახლავს ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით მოზრდილებში, მაგრამ დომპერიდონი ასტიმულირებს პროლაქტინის გამოყოფას ჰიპოფიზის ჯირკვლიდან. ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი შეიძლება გამოწვეული იყოს პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) მოქმედების კომბინაციით და ანტაგონიზმით დოფამინის რეცეპტორებთან ქიმიორეცეპტორების გამომწვევ ზონაში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები და ტვინში ნაპოვნი პრეპარატის დაბალი კონცენტრაცია მიუთითებს დომპერიდონის ცენტრალურ ეფექტზე დოფამინის რეცეპტორებზე.

პერორალურად გამოყენებისას Motilium ზრდის ანტრალური და თორმეტგოჯა ნაწლავის შეკუმშვის ხანგრძლივობას, ზრდის წნევას საყლაპავში და აჩქარებს კუჭის დაცლას ჯანმრთელ ადამიანებში.

დომპერიდონი არ მოქმედებს კუჭის სეკრეციაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

უზმოზე მიღების შემდეგ მოტილიუმი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მიუხედავად იმისა, რომ დომპერიდონის ბიოშეღწევადობა იზრდება ჯანმრთელ ადამიანებში ჭამის შემდეგ მიღებისას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მქონე პაციენტებმა უნდა მიიღონ დომპერიდონი ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. კუჭის წვენის ჰიპომჟავიანობა ამცირებს დომპერიდონის შეწოვას. პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი არ გროვდება და არ იწვევს საკუთარ მეტაბოლიზმს. შარდით და განავლით გამოიყოფა პერორალური დოზის შესაბამისად 31% და 66%. გამოიყოფა უცვლელი სახით განავლით (10%) და შარდით (დაახლოებით 1%).

ჩვენებები

დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც ხშირად ასოცირდება

კუჭის დაგვიანებული დაცლა, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, ეზოფაგიტი:

• სისავსის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, ადრეული გაჯერება, შებერილობის შეგრძნება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში;
• belching, მეტეორიზმი;
• გულისრევა, ღებინება;
• გულძმარვა, ქავილი კუჭის შემცველობით ან მის გარეშე;
• ფუნქციური, ორგანული, ინფექციური წარმოშობის გულისრევა და ღებინება გამოწვეული რადიოთერაპიის, წამლის თერაპიით ან დიეტის დარღვევით. სპეციფიკური ჩვენებაა გულისრევა და ღებინება გამოწვეული დოფამინის აგონისტებით პარკინსონის დაავადების დროს გამოყენებისას (როგორიცაა ლევოდოპა და ბრომოკრიპტინი).

გამოშვების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები 10 მგ.

პასტილები 10 მგ.

სუსპენზია ან სიროფი პერორალური მიღებისთვის.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზირების რეჟიმი

მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებს ენიშნებათ 1-2 ტაბლეტი 3 ან 4-ჯერ დღეში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ.

ბავშვებს ენიშნებათ 1 ტაბლეტი 3-4 ჯერ დღეში. სასურველი ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, მითითებული დოზა შეიძლება გაორმაგდეს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ.

Motilium ტაბლეტები მითითებულია მხოლოდ მოზრდილებში და 35 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებისთვის; პედიატრიულ პრაქტიკაში უნდა იქნას გამოყენებული Motilium სუსპენზია.

პასტილები

ქრონიკული დისპეფსიის დროს მოზრდილებსა და 5 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ 10 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე და საჭიროების შემთხვევაში ძილის წინ.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არის 2.4 მგ/კგ სხეულის მასაზე, მაგრამ არაუმეტეს 80 მგ.

საჭიროების შემთხვევაში, ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში, მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, ერთჯერადი დოზა შეიძლება გაორმაგდეს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ.

გულისრევისა და ღებინების დროს მოზრდილებსა და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ 20 მგ (2 ტაბლეტი) 3-4-ჯერ დღეში ჭამის წინ და ძილის წინ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მგ.

5-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებს ენიშნებათ 10 მგ (1 ტაბლეტი) 3-4-ჯერ დღეში ჭამის წინ და ძილის წინ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2.4 მგ/კგ სხეულის მასაზე, მაგრამ არაუმეტეს 80 მგ.

მოტილიუმი პასტილების სახით მითითებულია მხოლოდ მოზრდილებში და 35 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებისთვის.

პასტილების გამოყენების წესები

პასტილები ხელმისაწვდომია ბლისტერულ შეფუთვაში. იმის გამო, რომ ტაბლეტები საკმაოდ მყიფეა, ისინი არ უნდა გაიძროთ ფოლგაში, რათა თავიდან აიცილოთ დაზიანება.

იმისათვის, რომ ტაბლეტი ბლისტერიდან ამოიღოთ, აიღეთ ფოლგა კიდეზე და მთლიანად ამოიღეთ ის უჯრედიდან, რომელშიც ტაბლეტი მდებარეობს. შემდეგ ნაზად დააჭირეთ ქვემოთ და ამოიღეთ ტაბლეტი შეფუთვიდან. ტაბლეტი უნდა დაიდოთ ენაზე. რამდენიმე წამში ის დაიშლება ენის ზედაპირზე და შეიძლება გადაყლაპოს ნერწყვით წყლის გარეშე.

12 წელზე უფროსი ასაკის და 35 კგ-ზე მეტი წონის მოზრდილებსა და მოზარდებს ენიშნებათ 10-20 მლ სუსპენზია 3 ან 4-ჯერ დღეში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80 მლ.

ბავშვები, მათ შორის. ჩვილებს ენიშნებათ 0,25-0,5 მგ დომპერიდონი (0,25-0,5 მლ სუსპენზია) 1 კგ წონაზე 3 ან 4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2,4 მგ 1 კგ სხეულის მასაზე, მაგრამ არა უმეტეს 80 მგ დღეში. დოზის დასადგენად შპრიცზე გამოიყენეთ ბავშვის სხეულის წონის სასწორი „0-20 კგ“.

შეჩერების განაცხადის წესები

გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ სუსპენზიის ფლაკონი. სუსპენზია მოწოდებულია ბავშვების მიერ შემთხვევითი გახსნისგან დაცულ შეფუთვაში. ფლაკონი უნდა გაიხსნას შემდეგნაირად: დააჭირეთ ფლაკონის პლასტმასის თავსახურს საათის ისრის საწინააღმდეგოდ მობრუნებისას; ამოიღეთ ხრახნიანი საფარი.

შემდეგ შპრიცი უნდა მოთავსდეს ფლაკონში. ქვედა რგოლის ადგილზე დაჭერისას ზედა რგოლი აწიეთ ბავშვის სხეულის წონის (კგ) შესაბამის ნიშნულამდე. დაჭერით ქვედა რგოლი, ამოიღეთ შევსებული შპრიცი ფლაკონიდან. დაცარიელეთ შპრიცი. დახურეთ ფლაკონი. ჩამოიბანეთ შპრიცი წყლით.

Გვერდითი მოვლენები

• კუჭ-ნაწლავის დარღვევები;
• ნაწლავების გარდამავალი სპაზმები;
• კრუნჩხვები;
• ძილიანობა;
• თავის ტკივილი;
• ნერვიული;
• ანაფილაქსიური რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი;
• ანგიონევროზული შეშუპება;
• ალერგიული რეაქციები;
• ჭინჭრის ციება;
• გალაქტორეა;
• გინეკომასტია;
• ამენორეა;
• გამონაყარი.

უკუჩვენებები

• პროლაქტინის სეკრეტორული ჰიპოფიზის სიმსივნე (პროლაქტინომა);
• კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის ან CYP3A4 იზოფერმენტის სხვა ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც იწვევს QTc ინტერვალის გახანგრძლივებას, როგორიცაა ფლუკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კლარითრომიცინი, ამიოდარონი და ტელითრომიცინი;
• კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მექანიკური ობსტრუქცია ან პერფორაცია, რომლის დროსაც შესაძლოა საშიში იყოს კუჭის მოტორული ფუნქციის სტიმულირება;
• სხეულის წონა 35 კგ-ზე ნაკლები;
• დადგენილი შეუწყნარებლობა პრეპარატისა და მისი კომპონენტების მიმართ.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობის დროს Motilium-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის საკმარისი.

დღემდე, არ არსებობს მტკიცებულება ადამიანებში დეფექტების გაზრდილი რისკის შესახებ. თუმცა, Motilium უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.

ქალებში დომპერიდონის კონცენტრაცია დედის რძეში მერყეობს შესაბამისი პლაზმური კონცენტრაციის 10-დან 50%-მდე და არ აღემატება 10 ნგ/მლ. დომპერიდონის ჯამური რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში 7 მკგ-ზე ნაკლები დღეში, მაქსიმალური დასაშვები დოზების გამოყენებისას. არ არის ცნობილი, აქვს თუ არა ეს დონე უარყოფით გავლენას ჩვილები. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში მოტილიუმის გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

სპეციალური მითითებები

პრეპარატი Motilium-ის ანტაციდებთან ან ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან ერთობლივი გამოყენებისას ეს უკანასკნელი უნდა იქნას მიღებული ჭამის შემდეგ, და არა ჭამის წინ, ე.ი. ისინი არ უნდა იქნას მიღებული Motilium-თან ერთად.

შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს ლაქტოზას და ამიტომ არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტოზის აუტანლობის, გალაქტოზემიის და გლუკოზისა და გალაქტოზის მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში.

ღვიძლში დომპერიდონის მეტაბოლიზმის მაღალი ხარისხის გათვალისწინებით, მოტილიუმი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის უკმარისობის დროს.

ვინაიდან პრეპარატის ძალიან მცირე პროცენტი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, ხელახალი დანიშვნისას, შეყვანის სიხშირე უნდა შემცირდეს 1 ან 2-ჯერ დღეში, უკმარისობის სიმძიმის მიხედვით, ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

ხანგრძლივი თერაპიით, პაციენტები რეგულარულად უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ.

პედიატრიული გამოყენება

Motilium იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები. ამასთან დაკავშირებით, მკაცრად უნდა დაიცვან რეკომენდებული დოზა. ბავშვებში ნევროლოგიური არასასურველი ეფექტები შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატის დოზის გადაჭარბებით, მაგრამ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ასეთი ეფექტების სხვა შესაძლო მიზეზები.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმების მართვის უნარზე

Motilium-ს არ აქვს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ანტიქოლინერგულ საშუალებებს შეუძლიათ მოტილიუმის მოქმედების განეიტრალება.

პრეპარატის Motilium-ის ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებისას მცირდება ციმეტიდინის ან ნატრიუმის ბიკარბონატის წინა მიღების შემდეგ. არ უნდა მიიღოთ ანტაციდები და ანტისეკრეტორული საშუალებები დომპერიდონთან ერთად, რადგან. ისინი ამცირებენ მის ბიოშეღწევადობას პერორალური მიღების შემდეგ.

დომპერიდონის მეტაბოლიზმში მთავარ როლს ასრულებს CYP3A4 იზოფერმენტი. ინ ვიტრო კვლევებისა და კლინიკური გამოცდილების შედეგები აჩვენებს, რომ წამლების ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ამ იზოფერმენტს, შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში დომპერიდონის კონცენტრაციის მატება. CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება: აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა ფლუკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი და ვორიკონაზოლი; მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, როგორიცაა კლარითრომიცინი და ერითრომიცინი; აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები, მაგ. ამპრენავირი, ატაზანავირი, ფოსამპრენავირი, ინდინავირი, ნელფინავირი, რიტონავირი და საქვინავირი; კალციუმის ანტაგონისტები, როგორიცაა დილთიაზემი და ვერაპამილი; ამიოდარონი; აპრეპიტანტი; ნეფაზოდონი; ტელითრომიცინი. (ვარსკვლავით მონიშნული წამლები ასევე ახანგრძლივებს QTc ინტერვალს.)

ჯანმრთელ მოხალისეებში დომპერიდონის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებისას, ეს პრეპარატები აჩვენა, რომ მნიშვნელოვნად თრგუნავს დომპერიდონის პირველად მეტაბოლიზმს, რომელსაც ახორციელებს CYP3A4 იზოფერმენტი.

ამჟამად უცნობია, რა წვლილი შეაქვს QTc ინტერვალის ცვლილებაში დომპერიდონის კონცენტრაციის მატებას პლაზმაში.

თეორიულად (რადგან წამალს აქვს გასტროკინეტიკური ეფექტი), მოტილიუმს შეუძლია გავლენა მოახდინოს თანმხლები პერორალური პრეპარატების შეწოვაზე, კერძოდ, აქტიური ნივთიერების ნელი გამოყოფის ან ნაწლავური გარსით დაფარული პრეპარატების შეწოვაზე. თუმცა, დომპერიდონის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პარაცეტამოლს ან დიგოქსინს, არ იმოქმედა ამ პრეპარატების დონეზე სისხლში.

მოტილიუმის მიღება შესაძლებელია ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან ერთდროულად, რომელთა მოქმედებაც არ აძლიერებს; დოფამინის რეცეპტორების აგონისტები (ბრომოკრიპტინი, ლევოდოპა), რომელთა არასასურველ პერიფერიულ ეფექტებს, როგორიცაა საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, გულისრევა, ღებინება, თრგუნავს მათ ცენტრალურ ეფექტზე გავლენის გარეშე.

პრეპარატის Motilium-ის ანალოგები

სტრუქტურული ანალოგების მიხედვით აქტიური ნივთიერება:

• დამელიუმი;
• დომეტი;
• დომპერიდონი;
• დომპერიდონი GEXAL;
• დომპერიდონ-ტევა;
• Domstal;
• მოტიჟექტი;
• მოტილაკი;
• მოტინორმი;
• მოტონიუმი;
• Passagex.

აქტიური ნივთიერებისთვის პრეპარატის ანალოგების არარსებობის შემთხვევაში, შეგიძლიათ მიჰყევით ქვემოთ მოცემულ ბმულებს იმ დაავადებების შესახებ, რომლებშიც შესაბამისი პრეპარატი ეხმარება და იხილოთ ხელმისაწვდომი ანალოგები თერაპიული ეფექტისთვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

სუსპენზია - 1 მლ:

• აქტიური ნივთიერებები: დომპერიდონი - 1 მგ;
• დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა და ნატრიუმის კარმელოზა - 12 მგ, არაკრისტალიზებული თხევადი სორბიტოლი 70% - 455.4 მგ, მეთილის პარჰიდროქსიბენზოატი - 1.8 მგ, პროპილ პარჰიდროქსიბენზოატი - 0.2 მგ, ნატრიუმის პოლისაქარინატი - დაახლოებით 0.2 მგ სორბატე ჰიდროქსიდი - დაახლოებით 0.2 მგ. 10 მკგ (0-დან 30 მკგ-მდე), წყალი - 1 მლ-მდე.

100 მლ - მუქი შუშის ბოთლი (1) დოზირების შპრიცით - მუყაოს პაკეტები.

პასტილები - 1 ტაბლეტი:

• აქტიური ნივთიერებები: დომპერიდონი - 10 მგ;
• დამხმარე ნივთიერებები: ჟელატინი - 5,513 მგ, მანიტოლი - 4,136 მგ, ასპარტამი - 0,75 მგ, პიტნის ესენცია - 0,3 მგ, პოლოქსამერი 188 - 1,125 მგ.

10 ცალი. - ბლისტერები (1, 3) - მუყაოს პაკეტები.

დოზის ფორმის აღწერა

პერორალური მიღების სუსპენზია არის ერთგვაროვანი, თეთრი.

პასტილები თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ღებინების საწინააღმდეგო, ცენტრალური დოფამინის რეცეპტორების ბლოკატორი.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

უზმოზე პერორალური მიღების შემდეგ დომპერიდონი სწრაფად შეიწოვება. სისხლის პლაზმაში Cmax მიიღწევა დაახლოებით 30-60 წუთში. დომპერიდონის დაბალი აბსოლუტური პერორალური ბიოშეღწევადობა (დაახლოებით 15%) დაკავშირებულია ნაწლავის კედელსა და ღვიძლში ინტენსიური პირველი გავლის მეტაბოლიზმთან.

დომპერიდონის მიღება უნდა მოხდეს ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. კუჭში მჟავიანობის დაქვეითება იწვევს დომპერიდონის შეწოვის დარღვევას.

პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება ციმეტიდინის და ნატრიუმის ბიკარბონატის წინასწარი შეყვანით.

ჭამის შემდეგ პრეპარატის მიღებისას Cmax-ის მიღწევას უფრო მეტი დრო სჭირდება და AUC ოდნავ იზრდება.

დისტრიბუცია

პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი არ გროვდება და არ იწვევს საკუთარ მეტაბოლიზმს. დომპერიდონის პერორალურად მიღების შემდეგ 2 კვირის განმავლობაში 30 მგ/დღეში დოზით, Cmax სისხლის პლაზმაში 90 წუთის შემდეგ იყო 21 ნგ/მლ და იყო თითქმის იგივე, რაც პირველი დოზის მიღების შემდეგ (18 ნგ/მლ).

პლაზმის ცილებთან შეკავშირება - 91-93%.

ცხოველებში რადიოაქტიურად მარკირებული პრეპარატის გავრცელების კვლევებმა აჩვენა ფართო ქსოვილის განაწილება, მაგრამ დაბალი კონცენტრაცია ტვინში. პრეპარატის მცირე რაოდენობა კვეთს პლაცენტურ ბარიერს ვირთხებში.

მეტაბოლიზმი

დომპერიდონი განიცდის სწრაფ და ვრცელ მეტაბოლიზმს ჰიდროქსილირებისა და N-დეალკილირების გზით. ინ ვიტრო მეტაბოლიზმის კვლევებმა დიაგნოსტიკური ინჰიბიტორებით აჩვენა, რომ CYP3A4 იზოფერმენტი არის ციტოქრომ P450-ის ძირითადი ფორმა, რომელიც მონაწილეობს დომპერიდონის N-დეალკილირებაში, ხოლო CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1 მონაწილეობენ დომპერიდის არომატულ ჰიდროქსილირებაში.

მეცხოველეობა

თირკმელებით და ნაწლავებით გამოიყოფა პერორალური დოზის შესაბამისად 31% და 66%. უცვლელი სახით გამოყოფილი წამლის წილი მცირეა (10% განავალში და დაახლოებით 1% შარდში). პლაზმის T1/2 ერთჯერადი პერორალური დოზის შემდეგ არის 7-9 საათი ჯანმრთელ მოხალისეებში, მაგრამ იზრდება პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში

თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (შრატში კრეატინინი > 6 მგ/100 მლ, ე.ი. > 0,6 მმოლ/ლ), დომპერიდონის T1/2 იზრდება 7,4-დან 20,8 საათამდე, მაგრამ პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია უფრო დაბალია, ვიდრე ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. თირკმლები. უცვლელი პრეპარატის მცირე რაოდენობა (დაახლოებით 1%) გამოიყოფა თირკმელებით.

ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პუგის ქულა 7-9), დომპერიდონის AUC და Cmax იყო 2,9 და 1,5-ჯერ მეტი, შესაბამისად, ვიდრე ჯანმრთელ მოხალისეებში. შეუკავშირებელი ფრაქციის პროპორცია გაიზარდა 25%-ით და T1/2 გაიზარდა 15-დან 23 საათამდე. პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობით, იყო ოდნავ შემცირებული პრეპარატის სისტემური დონეები ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით Cmax-ზე და AUC-ზე დაფუძნებული ცვლილებების გარეშე. ცილებთან შეკავშირებაში ან T1/2. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები არ არის შესწავლილი.

ფარმაკოდინამიკა

დომპერიდონი არის დოპამინის ანტაგონისტი ღებინების საწინააღმდეგო თვისებებით. დომპერიდონი კარგად არ აღწევს BBB-ში. დომპერიდონის გამოყენებას იშვიათად ახლავს ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით მოზრდილებში, მაგრამ დომპერიდონი ასტიმულირებს პროლაქტინის გამოყოფას ჰიპოფიზის ჯირკვლიდან. მისი ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება შეიძლება გამოწვეული იყოს პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) მოქმედების კომბინაციით და დოფამინის რეცეპტორების ანტაგონიზმით ქიმიორეცეპტორების გამომწვევ ზონაში, რომელიც მდებარეობს BBB-ს გარეთ.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები და ტვინში გამოვლენილი წამლის დაბალი კონცენტრაცია მიუთითებს დომპერიდონის უპირატესად პერიფერიულ ეფექტზე დოფამინის რეცეპტორებზე.

პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი ზრდის ანტრალური და თორმეტგოჯა ნაწლავის შეკუმშვის ხანგრძლივობას, აჩქარებს კუჭის დაცლას და ზრდის საყლაპავის ქვედა სფინქტერში წნევას. დომპერიდონი არ მოქმედებს კუჭის სეკრეციაზე.

გამოყენების ჩვენებები

• დისპეფსიური სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც ხშირად ასოცირდება კუჭის დაგვიანებულ დაცლასთან, გასტროეზოფაგური რეფლუქსთან, ეზოფაგიტთან (სისავსის შეგრძნება ეპიგასტრიუმში, შებერილობის შეგრძნება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, წიაღები კუჭის შემცველობით ან მის გარეშე, მეტეორიზმი, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა. );
• ფუნქციური, ორგანული, ინფექციური წარმოშობის გულისრევა და ღებინება, აგრეთვე რადიოთერაპიით, წამლის თერაპიით ან დიეტური დარღვევებით გამოწვეული;
• გულისრევა და ღებინება გამოწვეული დოფამინის აგონისტებით პარკინსონის დაავადების დროს გამოყენებისას (როგორიცაა ლევოდოპა და ბრომოკრიპტინი).

გამოყენების უკუჩვენებები

• ჰიპერმგრძნობელობა დომპერიდონის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
• პროლაქტინომა;
• კეტოკონაზოლის, ერითრომიცინის ან სხვა პერორალური ფორმების ერთდროული გამოყენება წამლებირომლებიც ზრდის QT ინტერვალს ან CYP3A4 იზოფერმენტის ძლიერ ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ფლუკონაზოლი, ვორიკონაზოლი, კლარითრომიცინი, ამიოდარონი, ტელითრომიცინი და სხვა;
• მძიმე ელექტროლიტური დარღვევები ან გულის დაავადება, როგორიცაა გულის ქრონიკული უკმარისობა;
• სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მექანიკური ნაწლავის გაუვალობაკუჭის ან ნაწლავების პერფორაცია;
• საშუალო და მძიმე სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობა;
• სხეულის წონა 35 კგ-ზე ნაკლები (ლაზინებისთვის);
• 12 წლამდე ასაკის ბავშვები 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით (ლაზინებისთვის);
• ორსულობა;
• ძუძუთი კვების პერიოდი.

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში; არითმია და გულის გამტარობა (მათ შორის QT ინტერვალის გახანგრძლივება), ელექტროლიტური დისბალანსი, გულის შეგუბებითი უკმარისობა.

გამოყენება ორსულობისა და ბავშვებში

ორსულობა

არ არის საკმარისი მონაცემები ორსულობის დროს დომპერიდონის გამოყენების შესახებ.

დღემდე, არ არსებობს მტკიცებულება ადამიანებში დეფექტების გაზრდილი რისკის შესახებ. თუმცა ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მისი გამოყენება გამართლებულია მოსალოდნელი თერაპიული სარგებლით.

ლაქტაციის პერიოდი

დომპერიდონის რაოდენობა, რომლითაც შეიძლება შევიდეს ბავშვის სხეულში დედის რძე, პატარაა.

მაქსიმალური ფარდობითი დოზა ჩვილებისთვის (%) შეფასებულია დედის მიერ მიღებული დოზის დაახლოებით 0.1%-ზე, სხეულის წონის მიხედვით. არ არის ცნობილი, ეს დონე უარყოფითად მოქმედებს თუ არა ახალშობილებზე. ამასთან დაკავშირებით, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

Motilium® Express უკუნაჩვენებია ბავშვობა 12 წლამდე 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით.

Გვერდითი მოვლენები

კლინიკური კვლევების მიხედვით

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტების ≥1%-ში, რომლებიც იღებდნენ Motilium®-ს: დეპრესია, შფოთვა, ლიბიდოს დაქვეითება ან არარსებობა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, აკატიზია, პირის სიმშრალე, დიარეა, გამონაყარი, ქავილი, გალაქტორეა, გინეკომასტია, ტკივილი და მგრძნობელობა სარძევე ჯირკვლების მიდამოში. მენსტრუაციის დარღვევა და ამენორეა, ლაქტაციის დარღვევა, ასთენია.

გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა

შემდეგი არასასურველი ეფექტები კლასიფიცირდება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥10%), ხშირად (≥1%, მაგრამ

რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში გამოვლენილი არასასურველი მოვლენების სპონტანური შეტყობინებების მიხედვით

იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება.

ფსიქიკური დარღვევები: ძალიან იშვიათად - აგზნება, ნერვიულობა (ძირითადად ახალშობილებში და ბავშვებში).

ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - თავბრუსხვევა, ექსტრაპირამიდული დარღვევები, კრუნჩხვები (ძირითადად ახალშობილებში და ბავშვებში).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, პარკუჭოვანი არითმია *, უეცარი კორონარული სიკვდილი *.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრიდან: ძალიან იშვიათად - შარდის შეკავება.

ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ძალიან იშვიათად - ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრები, სისხლში პროლაქტინის დონის მომატება.

გვერდითი რეაქციები გამოვლენილი იყო რეგისტრაციის შემდგომი კლინიკური კვლევების დროს

ალერგიული რეაქციები: სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით, ანგიონევროზული შეშუპება.

ფსიქიკური დარღვევები: იშვიათად - გაღიზიანება (ძირითადად ახალშობილებში და ბავშვებში), ნერვიულობა.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა; იშვიათად - კრუნჩხვები (ძირითადად ახალშობილებში და ბავშვებში); სიხშირე უცნობია - ექსტრაპირამიდული დარღვევები (ძირითადად ახალშობილებში და ბავშვებში).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: სიხშირე უცნობია - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიები *, უეცარი კორონარული სიკვდილი *.

თირკმელებისა და საშარდე გზების მხრიდან: იშვიათად - შარდის შეკავება.

ლაბორატორიული მონაცემების მხრივ: იშვიათად - ღვიძლის ფუნქციის ლაბორატორიული მაჩვენებლების გადახრები; იშვიათად - სისხლში პროლაქტინის დონის მატება.

*ზოგიერთმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევამ აჩვენა, რომ დომპერიდონის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიის ან უეცარი სიკვდილი. ამ ფენომენების რისკი უფრო სავარაუდოა 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 30 მგ-ზე მეტი დღიური დოზით. რეკომენდებულია დომპერიდონის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით გამოყენება მოზრდილებში და ბავშვებში.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ანტიქოლინერგულ საშუალებებს შეუძლიათ მოტილიუმის® ეფექტის განეიტრალება.

პრეპარატის Motilium® ბიოშეღწევადობა პერორალურად მიღებისას მცირდება ციმეტიდინის ან ნატრიუმის ბიკარბონატის წინა მიღების შემდეგ. არ უნდა მიიღოთ ანტაციდები და ანტისეკრეტორული საშუალებები დომპერიდონთან ერთად, რადგან. ისინი ამცირებენ მის ბიოშეღწევადობას პერორალური მიღების შემდეგ.

დომპერიდონის მეტაბოლიზმში მთავარ როლს ასრულებს CYP3A4 იზოფერმენტი. ინ ვიტრო კვლევებისა და კლინიკური გამოცდილების შედეგები აჩვენებს, რომ წამლების ერთდროულმა გამოყენებამ, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ამ იზოფერმენტს, შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში დომპერიდონის კონცენტრაციის მატება. CYP3A4 ძლიერ ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება აზოლის ანტიფუნგალური საშუალებები (როგორიცაა ფლუკონაზოლი*, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი* და ვორიკონაზოლი*), მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (როგორიცაა კლარითრომიცინი* და ერითრომიცინი*), აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (როგორიცაა ამპრენაავირი, ატაზანავირე, ინამპრენავირი, ნეამპრენავირი, რიტონავირი და საქვინავირი), კალციუმის ანტაგონისტები (როგორიცაა დილთიაზემი და ვერაპამილი), ამიოდარონი*, აპრეპიტანტი, ნეფაზოდონი, ტელითრომიცინი*. (ვარსკვლავით მონიშნული წამლები ასევე ახანგრძლივებს QTc ინტერვალს.)

დომპერიდონის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედების რიგ კვლევებში კეტოკონაზოლთან და ერითრომიცინთან პერორალურად მიღებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში ნაჩვენებია, რომ ეს პრეპარატები მნიშვნელოვნად აფერხებენ პირველი გავლის მეტაბოლიზმს CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით. 10 მგ დომპერიდონის 4-ჯერ დღეში და 200 მგ კეტოკონაზოლის 2-ჯერ დღეში ერთდროული მიღებით, დაკვირვების მთელი პერიოდის განმავლობაში აღინიშნა QTc ინტერვალის ზრდა საშუალოდ 9.8 ms-ით, ზოგიერთ მომენტში ცვლილებები იცვლებოდა 1.2-დან 17.5 ms-მდე. დომპერიდონის 10 მგ 4-ჯერ დღეში და 500 მგ ერითრომიცინის 3-ჯერ დღეში ერთდროული მიღებისას აღინიშნა QTc ინტერვალის ზრდა საშუალოდ 9,9 ms-ით მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში, ზოგიერთ მომენტში ცვლილებები იცვლებოდა 1.6-დან 14.3 ms-მდე. თითოეულ ამ კვლევაში დომპერიდონის Cmax და AUC დაახლოებით 3-ჯერ გაიზარდა.

ამჟამად უცნობია რა წვლილი შეაქვს QTc ინტერვალის ცვლილებაში დომპერიდონის კონცენტრაციის მატებას პლაზმაში.

ამ კვლევებში დომპერიდონის მონოთერაპიამ (10 მგ 4-ჯერ/დღეში) გამოიწვია QT ინტერვალის გახანგრძლივება 1.6 ms (კეტოკონაზოლის კვლევა) და 2.5 ms (ერითრომიცინის კვლევა), ხოლო კეტოკონაზოლით მონოთერაპია (200 მგ 2-ჯერ/დღეში) და ერითრომიცინის მონოთერაპია (500). მგ 3-ჯერ დღეში) გამოიწვია QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, შესაბამისად, 3.8 და 4.9 ms-ით, მთელი დაკვირვების პერიოდის განმავლობაში.

სხვა მრავალჯერადი დოზის კვლევაში ჯანმრთელ მოხალისეებში, QTc ინტერვალის მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება არ დაფიქსირებულა სტაციონარული დომპერიდონის მონოთერაპიის დროს (40 მგ 4-ჯერ დღეში, საერთო დღიური დოზა 160 მგ, რაც 2-ჯერ აღემატება რეკომენდებულ მაქსიმალურ დღიურ დოზას). ამავდროულად, დომპერიდონის პლაზმური კონცენტრაცია მსგავსი იყო დომპერიდონის სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კვლევებში.

ანტიქოლინერგული პრეპარატების (მაგ., დექსტრომეტორფანი, დიფენჰიდრამინი) ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს Motilium®-ის ანტიდისპეფსიური ეფექტების განვითარებას.

თეორიულად, ვინაიდან Motilium®–ს აქვს გასტროკინეტიკური ეფექტი, მას შეუძლია გავლენა მოახდინოს თანმხლები პერორალური პრეპარატების შეწოვაზე, კერძოდ, აქტიური ნივთიერების გახანგრძლივებული განთავისუფლების მქონე წამლების ან ნაწლავის გარსით დაფარული პრეპარატების შეწოვაზე. თუმცა, დომპერიდონის გამოყენება პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პარაცეტამოლს ან დიგოქსინს, არ იმოქმედა ამ პრეპარატების დონეზე სისხლში.

მოტილიუმის® მიღება შესაძლებელია ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან ერთდროულად, რომელთა მოქმედებაც არ აძლიერებს; დოფამინის რეცეპტორების აგონისტები (ბრომოკრიპტინი, ლევოდოპა), რომელთა არასასურველ პერიფერიულ ეფექტებს, როგორიცაა საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, გულისრევა, ღებინება, თრგუნავს მათ ცენტრალურ ეფექტზე გავლენის გარეშე.

დოზირება

ყველა პაციენტში ასაკობრივი კატეგორიებიჩვეულებრივ, მწვავე გულისრევისა და ღებინების სამკურნალოდ, პრეპარატის უწყვეტი მიღების მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 1 კვირას. თუ გულისრევა და ღებინება გრძელდება 1 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში, პაციენტმა ხელახლა უნდა მიმართოს ექიმს. სხვა ჩვენებების შემთხვევაში თერაპიის ხანგრძლივობაა 4 კვირა. თუ სიმპტომები არ გაქრება 4 კვირის განმავლობაში, აუცილებელია პაციენტის ხელახალი გამოკვლევა და თერაპიის გაგრძელების საჭიროების შეფასება.

შეჩერება

12 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილები და მოზარდები და ≥35 კგ წონის ბავშვები - 10 მლ 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 30 მლ (30 მგ).

ჩვილები და 12 წლამდე ასაკის ბავშვები, რომლებიც იწონიან

Motilium® სუსპენზია უნდა იქნას გამოყენებული ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

დოზის დასადგენად შპრიცზე გამოიყენეთ ბავშვის სხეულის წონის სასწორი „0-20 კგ“.

დოზა უნდა განისაზღვროს ძალიან ფრთხილად, სხეულის წონის გათვალისწინებით, არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზა. ბავშვებში დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნერვული სისტემის დარღვევები.

შეჩერების ინსტრუქციები

გამოყენებამდე შეურიეთ ფლაკონის შიგთავსი ნაზად შეანჯღრიეთ, რათა თავიდან აიცილოთ ქაფი.

სუსპენზია მოწოდებულია ბავშვების მიერ შემთხვევითი გახსნისგან დაცულ შეფუთვაში. ბოთლი უნდა გაიხსნას შემდეგნაირად:

• დააჭირეთ ფლაკონის პლასტმასის თავსახურს საათის ისრის საწინააღმდეგოდ მობრუნებისას;
• ამოიღეთ ხრახნიანი საფარი.

მოათავსეთ შპრიცი ფლაკონში. ქვედა რგოლის ადგილზე დაჭერისას ზედა რგოლი აწიეთ ბავშვის წონის შესაბამის ნიშნულამდე კგ-ში.

დაჭერით ქვედა რგოლი, ამოიღეთ შევსებული შპრიცი ფლაკონიდან.

დაცარიელეთ შპრიცი. დახურეთ ფლაკონი. ჩამოიბანეთ შპრიცი წყლით.

პასტილები

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები, წონით ≥35 კგ - 10 მგ (1 ტაბ.) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 30 მგ (3 ტაბლეტი).

12 წლამდე ასაკის ბავშვები ≥35 კგ წონით - 10 მგ (1 ტაბ.) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ არის 30 მგ-ზე მეტი (3 ტაბლეტი).

პედიატრიულ პრაქტიკაში ძირითადად უნდა იქნას გამოყენებული Motilium® სუსპენზია.

გამოყენების ინსტრუქცია

იმის გამო, რომ პასტილები საკმაოდ მყიფეა, ისინი არ უნდა გაიძროთ ფოლგაში, რათა თავიდან აიცილოთ დაზიანება.

იმისათვის, რომ მიიღოთ ტაბლეტი ბლისტერიდან, გჭირდებათ შემდეგი:

• აიღეთ კილიტა კიდეზე და მთლიანად ამოიღეთ ის უჯრედიდან, რომელშიც ტაბლეტი მდებარეობს;
• ნაზად დააჭირეთ ქვემოდან;
• ამოიღეთ ტაბლეტი შეფუთვიდან.

ტაბლეტი დაიდეთ ენაზე. რამდენიმე წამში ის დაიშლება ენის ზედაპირზე, მისი გადაყლაპვა შესაძლებელია ნერწყვით წყლის დალევის გარეშე.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ვინაიდან დომპერიდონის T1/2 თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (შრატში კრეატინინის > 6 მგ/100 მლ, ე.ი. > 0,6 მმოლ/ლ) იზრდება, Motilium®-ის მიღების სიხშირე უნდა შემცირდეს 1 ან 2-ჯერ დღეში, დამოკიდებულია დეფიციტის სიმძიმეზე. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები რეგულარულად უნდა იმყოფებოდნენ მონიტორინგი.

პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია პაციენტებში ზომიერი (7-9 ქულა ჩაილდ-ფუგის კლასიფიკაციის მიხედვით) ან მძიმე (> 9 ქულა ჩაილდ-პუგის კლასიფიკაციის მიხედვით) ღვიძლის უკმარისობით. პაციენტებში მსუბუქი (5-6 ქულა Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით) ღვიძლის უკმარისობით, პრეპარატის დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები ყველაზე ხშირია ჩვილებსა და ბავშვებში და შეიძლება მოიცავდეს აგზნებას, ცნობიერების დაქვეითებას, კრუნჩხვებს, დაბნეულობას, ძილიანობას და ექსტრაპირამიდულ დარღვევებს.

მკურნალობა: დომპერიდონის სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და გააქტიურებული ნახშირი, მჭიდრო მონიტორინგი და დამხმარე თერაპია. ექსტრაპირამიდული გამოვლინების გამოსასწორებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ანტიქოლინერგული, ანტიპარკინსონიული ან ანტიჰისტამინური საშუალებები.

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი Motilium®-ის ანტაციდებთან ან ანტისეკრეტორულ საშუალებებთან ერთობლივი გამოყენებისას ეს უკანასკნელი უნდა იქნას მიღებული ჭამის შემდეგ, და არა ჭამის წინ, ე.ი. მათი მიღება არ შეიძლება მოტილიუმთან ერთად.

გამოყენება თირკმლის დაავადების დროს

იმიტომ რომ პრეპარატის ძალიან მცირე პროცენტი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, მაშინ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ერთჯერადი დოზის კორექცია საჭირო არ არის. თუმცა, პრეპარატის Motilium®-ის განმეორებით დანიშვნისას, გამოყენების სიხშირე უნდა შემცირდეს 1-2-ჯერ დღეში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის სიმძიმის მიხედვით, ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ხანგრძლივი თერაპიით, პაციენტები რეგულარულად უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ.

ზემოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე

ზოგიერთმა ეპიდემიოლოგიურმა კვლევამ აჩვენა, რომ დომპერიდონის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიის ან უეცარი სიკვდილის რისკთან. რისკი უფრო სავარაუდოა 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს 30 მგ-ზე მეტი დღიური დოზით. რეკომენდებულია დომპერიდონის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით გამოყენება მოზრდილებში და ბავშვებში.

დომპერიდონისა და სხვა პრეპარატების გამოყენება, რომლებიც იწვევს QTc ინტერვალის გახანგრძლივებას, არ არის რეკომენდებული პაციენტებში არსებული გამტარობის დარღვევებით, განსაკუთრებით QTc ინტერვალის გახანგრძლივებით და პაციენტებში ელექტროლიტური ბალანსის მძიმე დისბალანსით (ჰიპოკალიემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპომაგნიემია) ან ბრადიკარდია, ან პაციენტებში თანმხლები დაავადებებიგული, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა. მოგეხსენებათ, ელექტროლიტური დისბალანსისა და ბრადიკარდიის ფონზე, არითმიის რისკი იზრდება.

იმ ნიშნების ან სიმპტომების შემთხვევაში, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის არითმიასთან, Motilium®-ით თერაპია უნდა შეწყდეს და ექიმთან კონსულტაციები.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედების პოტენციალი

დომპერიდონის მეტაბოლიზმის ძირითადი გზა გადის CYP3A4. ინ ვიტრო და ადამიანთა მონაცემები მიუთითებს, რომ სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებენ ამ ფერმენტს, შეიძლება ასოცირებული იყოს პლაზმაში დომპერიდონის კონცენტრაციის მატებასთან. დომპერიდონის კომბინირებული გამოყენება CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებთან, რომლებიც, მიღებული მონაცემების მიხედვით, იწვევს QT ინტერვალის გახანგრძლივებას, უკუნაჩვენებია.

სიფრთხილეა საჭირო დომპერიდონის ერთდროული გამოყენებისას ძლიერ CYP3A4 ინჰიბიტორებთან, რომლებიც არ ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, როგორიცაა ინდინავირი; პაციენტები ფრთხილად უნდა იყვნენ მონიტორინგი გვერდითი რეაქციების ნიშნების ან სიმპტომების გამო.

სიფრთხილეა საჭირო დომპერიდონის ერთდროული გამოყენებისას სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ცნობილია QT ინტერვალის გახანგრძლივებაზე; პაციენტები უნდა იყვნენ ყურადღებით დაკვირვებული გულ-სისხლძარღვთა გვერდითი რეაქციების ნიშნების ან სიმპტომების გამო.

ასეთი მედიკამენტების მაგალითები:

• IA კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგ., დიზოპირამიდი, ქინიდინი);
• III კლასის ანტიარითმული საშუალებები (მაგ. ამიოდარონი, დოფეტილიდი, დრონედარონი, იბუტილიდი, სოტალოლი);
• გარკვეული ანტიფსიქოტიკა (მაგ., ჰალოპერიდოლი, პიმოზიდი, სერტინდოლი);
• გარკვეული ანტიდეპრესანტები (მაგ. ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი);
• გარკვეული ანტიბიოტიკები (მაგ. ლევოფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი);
• გარკვეული სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები(მაგალითად, პენტამიდინი);
• გარკვეული მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ., ჰალოფანტრინი);
• გარკვეული კუჭ-ნაწლავის პრეპარატები (მაგ. დოლასეტრონი);
• ზოგიერთი კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი (მაგ., ტორემიფენი, ვანდეტანიბი);
• ზოგიერთი სხვა მედიკამენტი (მაგ. ბეპრიდილი, მეტადონი).

დამხმარე ნივთიერებები

Motilium პერორალური სუსპენზია შეიცავს სორბიტოლს და არ არის რეკომენდებული სორბიტოლის აუტანლობის მქონე პაციენტებში გამოყენება.

Motilium® EXPRESS პასტილები შეიცავს ასპარტამს და ამიტომ არ უნდა იქნას გამოყენებული ჰიპერფენილალანინემიის მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის განადგურება

Თუ წამალიგახდა გამოუსადეგარი ან ვადაგასული, არ გადაყაროთ კანალიზაციაში ან ქუჩაში. აუცილებელია წამლის ტომარაში მოთავსება და ნაგვის კონტეინერში მოთავსება. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

პედიატრიული გამოყენება

Motilium® იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები. მცირეწლოვან ბავშვებში ნევროლოგიური გვერდითი ეფექტების რისკი უფრო მაღალია, რადგან. მეტაბოლური ფუნქციები და BBB სიცოცხლის პირველ თვეებში ბოლომდე არ არის განვითარებული. ამასთან დაკავშირებით, მკაცრად უნდა დაიცვან რეკომენდებული დოზა. ბავშვებში ნევროლოგიური გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოწვეული იყოს პრეპარატის დოზის გადაჭარბებით, მაგრამ მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ასეთი ეფექტების სხვა შესაძლო მიზეზები.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმების მართვის უნარზე

სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში ჩართვისას, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, გვერდითი რეაქციების რისკის გამო, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ უნარებზე.