A gyógyszerek tárolási feltételei. Alkalmazás. A gyógyszerek tárolásának szabályai. II. A gyógyszertároló létesítmények kialakításának és üzemeltetésének általános követelményei

1. fejezet. Általános követelmények raktározási szervezetnek

Normatív alap az áruk tárolásának szabályozása gyógyszertári választék

A megfelelő tárolás megszervezése gyógyszerekés a gyógyszertári szortiment egyéb termékei engedélyezési követelményeknek vannak alávetve, és szigorúan a szabályozási dokumentumokkal összhangban végzik. A szabályozó dokumentumok listáját az 1. táblázat tartalmazza.

Asztal 1

Előírások tárolás szabályozása gyógyszerekés egyéb gyógyszertári termékek

№	A dokumentum neve
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának N 706n	2010. 08. 23. "A gyógyszerek tárolási szabályzatának jóváhagyásáról"
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának N 397n	2011. május 16-án kelt „A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolási feltételeire vonatkozó különleges követelmények jóváhagyásáról. Orosz Föderáció gyógyszerként orvosi felhasználás, gyógyszertárakban, egészségügyi intézményekben, kutatási, oktatási szervezetekben és gyógyszer-nagykereskedőkben.
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának N 1148 számú rendelete	2009. december 31-i keltezésű „A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának rendjéről”.
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 377. számú rendelete	11/13/96 "A gyógyszertári tárolás megszervezésére vonatkozó utasítások jóváhagyásáról különféle csoportok gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek"
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 214. számú rendelete	kelt: 1997.07.16. "A ben gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről gyógyszertári szervezetek(gyógyszertárak).
FZ-61	2010.12.04. "A gyógyszerek forgalmáról"
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 183n számú rendelete	2014. április 22-i keltezésű „A tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek jegyzékének jóváhagyásáról”.
No. 55 RF PP	1998. 01. 19. "Az egyes árutípusok értékesítési szabályainak jóváhagyásáról, azon tartós javak listája, amelyekre nem vonatkozik a vevő kötelessége, hogy a javítás vagy hasonló áru cseréje idejére ingyenesen biztosítson számára termék, valamint azoknak a jó minőségű, nem élelmiszer jellegű termékeknek a listája, amelyeket nem kell visszaküldeni vagy cserélni más méretű, formájú, méretű, stílusú, színű vagy konfigurációjú hasonló árura.
No. 681 RF PP	1998. 06. 30. "Az Orosz Föderációban ellenőrzés alá vont kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékének jóváhagyásáról".
N 964 PP RF	2007. december 29-én kelt „Az erős és mérgező anyagok jegyzékeinek jóváhagyásáról az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei értelmében, valamint nagy méret erősen hatóanyagok az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyve 234. cikkének alkalmazásában".
N 644 PP RF	2006.11.04-i keltezésű "A kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmazásával kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó adatszolgáltatási eljárásról, valamint a kábítószer és pszichotróp anyag forgalmazásával kapcsolatos műveletek nyilvántartásáról".
No. 640 RF PP	2010. augusztus 18-án kelt „A kábítószerek és pszichotróp anyagok prekurzorai előállítására, feldolgozására, tárolására, értékesítésére, beszerzésére, felhasználására, szállítására és megsemmisítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról”.
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 970. számú rendelete	2012. szeptember 25-én kelt „A rendelet jóváhagyásáról állami ellenőrzés orvostechnikai eszközök forgalmazására.
No. 674 RF PP	2010.09.03. keltezésű "A nem megfelelő gyógyszerek, a hamisított gyógyszerek és a hamisított gyógyszerek megsemmisítési szabályzatának jóváhagyásáról".
Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 309. számú rendelete	1997. 10. 21-én kelt "A gyógyszertári szervezetek (gyógyszertárak) egészségügyi rendjéről szóló utasítás jóváhagyásáról".
No. 1081 RF PP	2011. december 22-i keltezésű „A gyógyszerészeti tevékenység engedélyezéséről”.
No. 1085 RF PP	2011. december 22-i keltezésű "A kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik forgalmazására, valamint a kábítószer-hatású növények termesztésére vonatkozó engedélyezési tevékenységről."

A tárolási követelmények jellemzői

Gyógyszerek, gyógyászati ​​termékek és egyéb gyógyszertári termékek

A tárolási mód éghajlati és egészségügyi-higiéniai követelmények összessége, amelyek biztosítják az áruk biztonságát.

Az éghajlati tárolási követelmények a következő paramétereket tartalmazzák:

tárolási hőmérséklet

· Relatív páratartalom

Légcsere

A gáz összetétele

· Megvilágítás.

Tárolási hőmérséklet

A levegő hőmérséklete a tároló helyiségben. A tárolási mód egyik legjelentősebb mutatója. A hőmérséklet emelkedésével a kémiai, fizikai-kémiai, biokémiai és mikrobiológiai folyamatok felerősödnek. Celsius fokban mérve.

Az árutudomány számos tárolási módot kínál (C 0):

Fagyasztott formában - legfeljebb -20;

A hűtőszekrényben - 0 és +4 között;

Hűvös hőmérsékleten - +12 és +15 között;

Szobahőmérsékleten - +18 és +20 között;

· Hideglánc hőmérséklet – 0 és +8 között.

A tárolási hőmérsékletet a gyártó határozza meg a termékstabilitási vizsgálat eredményei alapján. A tárolási feltételeknek meg kell felelniük a címkén található utasításoknak.

A gyógyszerek tárolására szolgáló hőmérsékleti rendszert az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának utasításai szerint szervezik (2. táblázat).

2. táblázat

A gyógyszerek tárolásának hőmérsékleti rendjei a GF XII

Feltételek	Hőmérséklet határok
30 0 C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó	+2 és +30 0 C között
25 0 C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó	+ 2 és + 25 0 С között
Legfeljebb 15 0 C-on tárolandó	+ 2 és + 15 0 С között
Legfeljebb 8 0 С hőmérsékleten tárolandó	+ 2 és + 8 0 С között
80 C-nál nem alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó	+8 és +25 0 С között

A hőmérséklet konkrét jelzése mellett a következő hőmérsékleti határértékekkel rendelkező kifejezések is használhatók:

A tárolóhely és a fűtőberendezések közötti távolság 1 m-nél nagyobb legyen.

Miniszter
T. Golikova

Bejegyzett
az Igazságügyi Minisztériumban
Orosz Föderáció
2010. október 4
lajstromszám: N 18608

Alkalmazás. A gyógyszerek tárolásának szabályai

Alkalmazás
minisztérium utasítására
egészségügyi és szociális
az Orosz Föderáció fejlődése
2010. augusztus 23-án kelt N 706н

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Szabályzat követelményeket állapít meg a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) tárolására, szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, gyógyszer-nagykereskedőkre, gyógyszertárakra, egészségügyi és egyéb szervezetekre, amelyek a gyógyszerforgalmazásban végzett tevékenységek, engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók gyógyszerészeti tevékenység vagy egészségügyi tevékenységre vonatkozó engedélyt (a továbbiakban: szervezetek, egyéni vállalkozók).

II. A gyógyszertároló létesítmények kialakításának és üzemeltetésének általános követelményei

2. A gyógyszertárolási helyiségek elrendezésének, összetételének, méretének (gyógyszergyártóknak, gyógyszer-nagykereskedőknek), a gyógyszertárolási helyiségek üzemeltetésének és felszerelésének biztosítania kell azok biztonságát (módosított záradék, hatályos 2011. február 22-től).

3. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket meghatározott hőmérsékleten és levegő páratartalom mellett kell tartani, hogy biztosítsák a gyógyszerek tárolását az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók előírásainak megfelelően.

4. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket klímaberendezéssel és egyéb berendezésekkel kell felszerelni, amelyek biztosítják a gyógyszertárolást az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók követelményeinek megfelelően, illetve javasolt a helyiségek szellőzőnyílásokkal, kereszttartókkal, második rácsos ajtókkal.

5. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket állványokkal, szekrényekkel, raklapokkal, tárolódobozokkal kell ellátni.

6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek befejezése ( belső felületek falak, mennyezetek) simának kell lenniük, és lehetővé kell tenni a nedves tisztítást.

III. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó általános követelmények

7. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket levegőparamétereket rögzítő eszközökkel (hőmérővel, higrométerrel (elektronikus nedvességmérővel) vagy pszichrométerrel) kell felszerelni. Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Az eszközöket és (vagy) azok részeit, amelyekből vizuális leolvasás történik, a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni a padlótól 1,5-1,7 m magasságban.

Ezen eszközök leolvasását naponta kell rögzíteni egy speciális regisztrációs naplóba (kártyába) papíron vagy elektronikus formában archiválással (elektronikus nedvességmérők esetében), amelyet felelős személy vezet. A regisztrációs naplót (kártyát) egy évig tároljuk, az aktuális évet nem számítva. A vezérlőberendezéseket az előírt módon hitelesíteni, kalibrálni és hitelesíteni kell.

8. A gyógyszereket a tároló helyiségekben a gyógyszer csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció előírásai szerint kell elhelyezni, figyelembe véve:

a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságai;

farmakológiai csoportok (gyógyszertárak és orvosi szervezetek számára);

alkalmazás módja (belső, külső);

gyógyszerészeti anyagok aggregált állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).

A gyógyszerek elhelyezésekor megengedett a számítógépes technológia alkalmazása (ábécé sorrendben, kódok szerint).

9. Külön, műszakilag megerősített helyiségekben, amelyek megfelelnek a kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló 1998. január 8-i N 3-FZ szövetségi törvény követelményeinek (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 20029, 20029; N 30, 3033. cikk, 2003, 2. szám, 167. cikk, 27. cikk (I. rész), 2700. cikk, 2005, 19. cikk, 1752. cikk, 2006, 43. cikk, 4412. cikk, 2007, 30. cikk, 3748. cikk, N 31, 4011. cikk, 2008, N 52 (1. rész), 6233. cikk, 2009, N 29, 3614. cikk, 2010, N 21, cikk,
st.2525, N 31, st.4192) vannak tárolva:

narkotikus és pszichotróp szerek;

erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi normáknak megfelelően ellenőriznek.

10. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) úgy kell elhelyezni, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet szabad áthaladását és szükség esetén a rakodóeszközöket, valamint a polcok, falak hozzáférhetőségét, padlók tisztítására.

A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket, polcokat azonosítani kell (az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i N 1221n rendeletével módosított bekezdés.

A tárolt gyógyszereket a tárolt gyógyszerre vonatkozó információkat (név, kibocsátási forma és adagolás, gyártási tételszám, lejárati idő, a gyógyszer gyártója) tartalmazó rack kártyával is azonosítani kell. Számítástechnika alkalmazása esetén a kóddal és elektronikus eszközökkel történő azonosítás megengedett.

11. Szervezeteknél, egyéni vállalkozónál a korlátozott szavatossági idejű gyógyszerekről papír alapon vagy elektronikus formában, archiválással nyilvántartást kell vezetni. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati dátumok nyilvántartásai segítségével kell elvégezni. E gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg.

12. A kábítószer azonosításakor azzal lejárt azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

IV. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó követelmények

13. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeknek teljes mértékben meg kell felelniük a hatályos előírásoknak.

14. A gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszergyártók gyógyszertárolási helyiségei (a továbbiakban: raktárak) legalább 1 órás épületszerkezeti tűzállósági határértékkel elkülönített helyiségekre (rekeszek) vannak felosztva a gyógyszertárolás biztosítása érdekében. gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek a homogenitás elve szerint, fizikai-kémiai, tűzveszélyes tulajdonságaiknak és a csomagolás jellegének megfelelően (módosított bekezdés, 2011. február 22-én lépett hatályba az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium rendelete alapján 2010. december 28-án kelt N 1221n.

15. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek csomagolásához és gyártásához egy műszakonként szükséges tűzveszélyes gyógyszermennyiség termelő és egyéb helyiségekben tartható. A műszak végén fennmaradó gyúlékony gyógyszermennyiséget a következő műszakba szállítják vagy visszajuttatják a fő tárolóhelyre.

16. A raktárhelyiségek és a kirakodó helyiségek padlója kemény, egyenletes felületű legyen. Tilos deszkát és vaslemezt használni a padlók egyengetéséhez. A padlónak biztosítania kell az emberek, áruk és járművek kényelmes és biztonságos mozgását, kellő szilárdságúnak kell lennie, és ellenállnia kell a tárolt anyagokból származó terhelésnek, valamint biztosítania kell a raktár egyszerű és könnyű tisztítását.

17. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló raktárakat a megfelelő terhelésre kialakított tűzálló és stabil állványokkal, raklapokkal kell felszerelni. Az állványokat a padlótól és a falaktól 0,25 m távolságra kell felszerelni, az állványok szélessége nem haladhatja meg az 1 métert, és gyógyszerészeti anyagok tárolása esetén legalább 0,25 m-es karimákkal kell rendelkeznie. Az állványok közötti hosszanti folyosóknak legalább 1,35 m.

18. Gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására a gyógyszertárakban és egyéni vállalkozókban különálló, automata tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt helyiségek vannak kijelölve N 1221n év.

19. A gyógyszertárakban és egyéni vállalkozókban tűzveszélyes gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívül 10 kg-ig terjedő térfogatban megengedett a tűzveszélyes és éghető gyógyszerkészítmények tárolása beépített tűzálló szekrényekben. A hőelvezető felületekről és átjárókról a szekrényeket el kell távolítani, legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtókkal Év N 1221n.

Gyógyászati ​​felhasználású robbanásveszélyes gyógyszert (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) szabadban egy műszakban történő felhasználásra tűzveszélyes gyógyszer- és robbanásveszélyes gyógyszertárolásra szolgáló fémszekrényekben szabad tárolni 2010 N 1221n.

20. Az egyéb rendeltetésű épületekben elhelyezett tűzveszélyes gyógyszeranyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben tárolható tűzveszélyes gyógyszeranyag mennyisége ömlesztve nem haladhatja meg a 100 kg-ot.

A 100 kg-ot meghaladó mennyiségben gyúlékony gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerkészítmények tárolására szolgáló helyiségeket külön épületben kell elhelyezni, magát a tárolást a tárolótól elkülönített üveg- vagy fémedényben kell végezni. helyiségek a gyúlékony gyógyszerészeti anyagok egyéb csoportjai számára .
(Módosított bekezdés, 2011. február 22-én lépett hatályba Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n.

21. Tilos a gyúlékony gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekbe belépni nyílt tűzforrással (a záradékot 2011. február 22-től kiegészítették Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának december 28-i rendeletével, 2010 N 1221n.

V. A gyógyszerek raktári tárolásának megszervezésének jellemzői

22. A raktárban tárolt gyógyszerkészítményeket állványokra vagy futóművekre (raklapokra) kell helyezni. Raklap nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.

A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül.

23. A ki- és berakodási műveletek kézi módszerével a gyógyszerek egymásra helyezésének magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t.

A ki- és berakodási műveletekhez gépesített eszközök használatakor a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a gépesített kezelőberendezések (felvonók, teherautók, emelők) képességeit.

23_1. A raktárterületnek meg kell felelnie a tárolt gyógyszerek mennyiségének, de legalább 150 négyzetméternek kell lennie, beleértve:

gyógyszerelfogadó terület;

a gyógyszerek fő tárolására szolgáló terület;

expedíciós zóna;

speciális tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek elhelyezésére szolgáló helyiségek.
(A bekezdést 2011. február 22-től az Oroszországi Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium 2010. december 28-i, N 1221n számú rendelete kiegészítette)

VI. Egyes gyógyszercsoportok tárolásának jellemzői a fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságoktól, a különböző környezeti tényezők hatásától függően

Fényvédelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges megvilágítás ellen.

25. A fénytől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat fényvédő anyagból készült edényben (narancssárga üveg üvegedény, fém tartály, alufóliából vagy feketére, barnára vagy narancsra festett polimer anyagokból készült csomagolás), sötét helyiségben, ill. szekrények..

A különösen fényérzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, prozerin) tárolására az üvegedényeket átlátszatlan fekete papírral ragasztják.

26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyászati ​​célú gyógyszereket szekrényekben vagy állványokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek a közvetlen napfény vagy más erős irányfény elkerülése érdekében. ezekhez a gyógyszerekhez való eljutás (fényvisszaverő fólia, redőnyök, szemellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb + 15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.

28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényben kell tárolni.

29. A károsodás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán figyelmeztető címkék formájában feltüntetett követelményeknek megfelelően kell megszervezni.

Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

30. Gyógyszerészeti anyagok, amelyek védelmet igényelnek az elpárolgástól és a kiszáradástól (valójában illékony gyógyszerek; illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek ( alkoholos tinktúrák, folyékony alkoholkoncentrátumok, sűrű kivonatok); illékony anyagok oldatai és keverékei ( illóolajok, ammónia, formaldehid, 13% feletti hidrogén-klorid oldatok, karbolsav, etanol különböző koncentrációk stb.); illóolajokat tartalmazó gyógynövényi anyagok; kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályos hidrátok; olyan gyógyszerek, amelyek illékony termékek képződésével bomlanak (jodoform, hidrogén-peroxid, nátrium-hidrogén-karbonát); bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszereket (magnézium-szulfát, nátrium-paraamino-szalicilát, nátrium-szulfát) hűvös helyen, illékony anyagok számára át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia) készült, hermetikusan lezárt tárolóedényben vagy elsődlegesen tárolandó. és másodlagos (fogyasztói) gyártói csomagolás. A polimer tartályok, a csomagolás és a kupak használata az Állami Gyógyszerkönyv és a szabályozási dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett.

31. Gyógyszeripari anyagok - kristályos hidrátokat légmentesen zárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben, illetve a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni olyan körülmények között, amelyek megfelelnek az ezen gyógyszerekre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek.

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

32. Az expozíciótól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása emelkedett hőmérséklet(termolabilis gyógyszerek), a szervezeteknek és az egyéni vállalkozóknak a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendszernek megfelelően kell végezniük a hatósági dokumentáció követelményeit.

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

33. Az expozíció elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása alacsony hőmérséklet(olyan gyógyszereket, amelyek fizikai és kémiai állapota fagyasztás után megváltozik, és szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre (40% -os formaldehid oldat, inzulin oldatok) a szervezeteknek és az egyéni vállalkozóknak az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) feltüntetett hőmérsékleti rendszer szerint kell végezniük. ) a gyógyszer csomagolása a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően.

34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezeti gázokkal szembeni védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

35. Gázoknak való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (légköri oxigénnel reagáló anyagok: telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező különféle alifás vegyületek, telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező, oldalsó alifás csoportokat tartalmazó ciklikus vegyületek, fenol- és polifenol-, szubsztituálatlan hidroxil-csoportok és szubsztituálatlan származékai kéntartalmú heterogén és heterociklusos vegyületek, enzimek és szerves készítmények; légköri szén-dioxiddal reakcióba lépő anyagok: alkálifémek és gyenge sói szerves savak(nátrium-barbitál, hexenál), többértékű aminokat (eufillint), magnézium-oxidot és peroxidot, lúg-nátriumot, lúgos káliumot tartalmazó gyógyszereket légmentesen lezárt, gázokat át nem eresztő anyagból készült, lehetőleg a tetejéig megtöltött tartályokban kell tárolni.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. A szagú gyógyszereket (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékony, de erős szagúak) légmentesen lezárt, szagát nem eresztő tartályban kell tárolni.

37. A színező gyógyszereket (azokat a gyógyszerészeti anyagokat, amelyek a szokásos egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosódó, színes nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és készleteken (brilliáns zöld, metilénkék, indigókármin) speciális szekrényben kell tárolni. szorosan lezárt edénybe.

38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítőszerek tárolása

39. A fertőtlenítőszereket hermetikusan lezárt tartályokban, elkülönített helyiségben kell tárolni, távol a műanyag-, gumi- és fémtárolóktól, desztilláltvíz-előállító létesítményektől.

Gyógyászati ​​termékek tárolása gyógyászati ​​használatra

40. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően, valamint az azokat alkotó anyagok tulajdonságainak figyelembevételével történik.

41. Szekrényben, állványon, polcon tárolva a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket másodlagos (fogyasztói) csomagolásban a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni.

42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati ​​célú gyógyszereket az adott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett tárolási követelményeknek megfelelően kell tárolniuk.

Gyógynövényi anyagok tárolása

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni.

44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat elkülönítve, jól zárható edényben tárolják.

45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. A füvet, gyökeret, rizómákat, magvakat, a normál színüket, illatukat és a szükséges hatóanyag-mennyiséget vesztett gyümölcsöket, valamint a penészgomba által érintetteket az istállókártevők kilökik.

46. ​​A szívglikozidokat tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása az állami gyógyszerkönyv előírásainak betartásával történik, különös tekintettel a biológiai aktivitás ismételt ellenőrzésére.

47. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az erős és mérgező anyagok jegyzékének a 234. cikk alkalmazásában történő jóváhagyásáról szóló rendelettel jóváhagyott, erős és mérgező anyagok jegyzékében szereplő ömlesztett gyógynövények és az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének egyéb cikkei, valamint az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének 234. cikke értelmében vett nagy méretű, erős anyagok" (Szobranije Zakonodatelstva Rosszijszkoj Federatszii, 2008, N 2, 89. cikk; 2010, N 28, Art. 3703), külön helyiségben vagy külön szekrényben, zárral tárolják.

48. A csomagolt gyógynövény-alapanyagokat állványokon vagy szekrényekben tárolják.

Gyógyászati ​​piócák tárolása

49. Az orvosi piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyre állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.

Gyúlékony gyógyszerek tárolása

51. Tűzveszélyes gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkoholos és éteres tinktúrák, alkoholos és éteres kivonatok, éter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol, Novikov-folyadék, szerves olajok); a gyúlékony tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket (kén, glicerin, növényi olajok, ömlesztett gyógynövényi anyagok) a többi gyógyszertől elkülönítve kell szállítani (módosított bekezdés, az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának rendelete 2011. február 22-én lépett hatályba 2010. december 28. N 1221n.

52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt erős, üveg- vagy fémedényben tárolják, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből.

53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű edényeket gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerekkel az állványok polcain egy sorban, magasságban kell tárolni. Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni.

Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni. Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.

54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütések ellen védő edényben, vagy hengeres billenőben egy sorban kell végezni.

55. A gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban kiosztott ipari helyiségek munkahelyein gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerek a műszakigényt meg nem haladó mennyiségben tárolhatók. Ugyanakkor a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni.

56. Tűzveszélyes és könnyen éghető gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltés mértéke nem haladhatja meg a térfogat 90% -át. Alkoholok benne Nagy mennyiségű fémtartályokban tárolva, legfeljebb a térfogat 75%-áig töltve.

57. Gyúlékony gyógyszerkészítmények közös tárolása ásványi savakkal (különösen kén- és salétromsavval), sűrített és cseppfolyósított gázokkal, gyúlékony anyagokkal ( növényi olajok, szürke, öltözködési anyag), lúgokkal, valamint szervetlen sókkal, amelyek robbanásveszélyes keveréket adnak szerves anyagokkal (kálium-klorát, kálium-permanganát, kálium-kromát stb.).

58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös, sötét helyen, tűztől és fűtőberendezésektől elzárva tároljuk.

Robbanásveszélyes gyógyszerek tárolása

59. Robbanásveszélyes szerek (robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát) tárolásakor intézkedni kell a porral való szennyeződés elkerülése érdekében.

60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tárolóedényeket (hordók, bádoghordók, palackok stb.) szorosan le kell zárni, nehogy ezeknek a gyógyszereknek a gőzei a levegőbe kerüljenek.

61. Az ömlesztett kálium-permanganát tárolása megengedett a tároló létesítmények speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), földdugós súlyzókban, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertárakban és egyéni vállalkozóknál.

62. Az ömlesztett nitroglicerin oldatot kisméretű, jól zárható palackokban vagy fémtartályokban, hűvös, sötét helyen tárolják, tűzvédelmi óvintézkedések betartásával. A nitroglicerint tartalmazó edényeket mozgassa és mérje meg a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek kizárják a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.

63. Dietil-éterrel végzett munka során nem megengedett a rázás, ütés, súrlódás.

Narkotikus és pszichotróp gyógyszerek tárolása

65. A kábítószereket és pszichotróp kábítószereket a szervezetekben elkülönített helyiségekben tárolják, speciálisan felszerelt műszaki és technikai eszközökkel védelemben, valamint átmeneti tárolás helyén, az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i N 1148 számú rendelete által megállapított, a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására vonatkozó szabályoknak megfelelően Orosz Föderáció, 2010, N 4, 394. cikk; N 25, 3178. cikk).

Erős és mérgező gyógyszerek, alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek tárolása

66. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok jegyzékének jóváhagyásáról szóló rendeletével összhangban, mint valamint nagy mennyiségű erős anyagok az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikke értelmében "A nagy hatású és mérgező kábítószerek közé tartoznak az erős és mérgező anyagok listáján szereplő erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek.

67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi normák szerint ellenőrzött tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek.

68. A nemzetközi ellenőrzés alatt álló erős és mérgező gyógyszerek, valamint a kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.

Ugyanakkor az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) a széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni.

69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben, zárt vagy a munkanap végén lezárt módon történik.

70. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-i, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” című rendelete szerint tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek (bejegyezve az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában Orosz Föderáció 2006. január 16-án N 7353), a kábító, pszichotróp, erős és mérgező gyógyszerek kivételével fém vagy fa szekrényekben tárolják, lezárva vagy lezárva a munkanap végén.

A dokumentum felülvizsgálata, figyelembevételével
változtatások, kiegészítések készültek
JSC "Kodeks"

Válaszok a kérdésekre:

1. A 647n rendelet 35. bekezdése (az árcímkékre vonatkozó információk) vonatkozik-e az étrend-kiegészítőkre?
- Ebben az esetben a 647n rendelet 35. pontja kifejezetten a vény nélkül kapható gyógyszerekre vonatkozik. Ami az étrend-kiegészítők árcéduláit illeti, a rájuk vonatkozó követelményeket az Orosz Föderáció kormányának 1998. január 19-i 55. számú rendelete szabályozza „Az egyes típusú áruk értékesítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról, a tartós fogyasztási cikkek listája olyan áruk, amelyekre nem vonatkozik a vevő kötelessége, hogy a hasonló termék javításának vagy cseréjének idejére ingyenesen biztosítson számára, valamint azoknak a jó minőségű, nem élelmiszer jellegű termékeknek a jegyzéke, amelyek nem kötelesek visszaküldeni vagy cserélni hasonló termékre. eltérő méret, forma, méret, stílus, szín vagy konfiguráció.

2. A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására és elszámolására vonatkozó jogszabályi változások a közelmúltban?
- Jelentős változások a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának kérdésében Ebben a pillanatban nem.
Biztosan lesznek módosítások a könyveléssel kapcsolatban. Ezeket az Orosz Föderáció kormányának 2006. november 4-i 644. számú, „A kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmazásával kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó információk benyújtásának eljárásáról és a forgalommal kapcsolatos műveletek nyilvántartásáról szóló eljárásról szóló rendelet” tartalmazza. kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal." Ez a dokumentum jelenleg fejlesztés alatt áll, és amint megjelenik, új webináriumot tartunk erről az állásfoglalásról.

3. A megfelelő szabályzatban gyógyszertári gyakorlat megjelenik a pozíció - a kiskereskedelem tantárgy vezetője. Ez az egész gyógyszertári lánc igazgatója, vagy egy gyógyszertár vezetője ebben a láncban?
- A kiskereskedelmi egység vezetője a vezetőt jelenti jogalany, azaz ebben az esetben a patikalánc igazgatója.

4. Külön kell-e tartani a vényköteles gyógyszereket az OTC gyógyszerektől?
- A 647n rendelet 36. bekezdése szerint „a vényköteles gyógyszereket a nem vényköteles gyógyszerektől elkülönítve helyezik el zárt szekrényekben, amelyekben a „gyógyszerre felírt vényre, azon a polcon vagy szekrényen, amelyben az ilyen gyógyszerek vannak” jelzéssel ellátva.

5. Hány munkautasítással / SOP-val kell rendelkeznie egy gyógyszertárnak a 647n rendelet előírásai szerint?
- Az SOP-kra vonatkozó alapvető információkat a 647n. rendelet 37., 47., 66. és 68. bekezdése tartalmazza. A 647n rendelet nem ad pontos számot arról, hogy hány SOP-nak kell lennie egy gyógyszertári szervezetben, de Speciális figyelem hivatkoznia kell a 68. bekezdésre:
„A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk az alábbi eljárásokat:
a) a vásárlók panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokra vonatkozó döntések meghozatala;
b) a jelen Szabályzat követelményeinek és a gyógyszertári áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása;
c) a megfelelőek elfogadásának szükségességének és megvalósíthatóságának felmérése a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében;
d) a szükséges intézkedések meghatározása és végrehajtása annak megelőzése érdekében, hogy a gyógyszertári szortiment hamisított, rossz minőségű, hamisított áruja a vásárlóhoz kerüljön;
e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.”
Erre a bekezdésre hivatkozva Ön maga is SOP-t alakíthat ki a helyes gyógyszertári gyakorlat szabályairól.

6. Az orvosi szervezet rendelkezik szerkezeti felosztás- gyógyszertár. A középső oszlopokra vonatkoznak-e a 646n számú rendelet gyógyszertárolásra vonatkozó előírásai? egészségügyi dolgozók, kezelő helyiségekés a többi helyiség?
- A 646n rendelet 2. cikke kimondja, hogy követelményei mind a gyógyszertárakra, mind az egészségügyi szervezetekre vonatkoznak. De amint azt fentebb már tárgyaltuk, a 646n rendelet megsértésének az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexének egy adott cikkének tulajdonítása meglehetősen bonyolult kérdés. Ebben az esetben meg kell várni az első bírósági határozatokat ezekről a jogsértésekről, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a 646n rendelet megsértése nem lesz összefüggésben az orvosi és gyógyszertári szervezetekkel.
E rendelet 2. pontja alapján azonban tartsa be a benne foglalt követelményeket egészségügyi szervezetek még mindig megéri.

22. A raktárban tárolt gyógyszerkészítményeket állványokra vagy futóművekre (raklapokra) kell helyezni. Raklap nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni. A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül. 23. A ki- és berakodási műveletek kézi módszerének alkalmazásakor a gyógyszerek halmozási magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t A ki- és berakodási műveletekhez gépesített eszközök alkalmazásakor a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a gépesített kezelőberendezések (felvonók, teherautók, emelők) képességeit. 23.1. A tároló helyiségek területének meg kell felelnie a tárolt gyógyszerek térfogatának, de legalább 150 négyzetméter. m, beleértve: gyógyszerelfogadó terület; a gyógyszerek fő tárolására szolgáló terület; expedíciós zóna; speciális tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek elhelyezésére szolgáló helyiségek. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának rendeletével módosított 2010. december 28-án kelt N 1221n)

VI. Egyes gyógyszercsoportok tárolásának jellemzői a fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságoktól, a különböző környezeti tényezők hatásától függően

Fényvédelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges megvilágítás ellen. 25. A fénytől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat fényvédő anyagból készült edényben (narancssárga üveg üvegedény, fém tartály, alufóliából vagy feketére, barnára vagy narancsra festett polimer anyagokból készült csomagolás), sötét helyiségben, ill. szekrények.. A különösen fényérzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, prozerin) tárolására az üvegedényeket átlátszatlan fekete papírral ragasztják. 26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyászati ​​célú gyógyszereket szekrényekben vagy állványokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek a közvetlen napfény vagy más erős irányfény elkerülése érdekében. ezekhez a gyógyszerekhez való eljutás (fényvisszaverő fólia, redőnyök, szemellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb +15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban - hűvös helyen), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan záródó edényben, vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában. 28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényben kell tárolni. 29. A károsodás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán figyelmeztető címkék formájában feltüntetett követelményeknek megfelelően kell megszervezni.

Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

30. Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (valójában illékony gyógyszerek; illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek (alkohol tinktúrák, folyékony alkoholkoncentrátumok, sűrű kivonatok); illékony anyagok oldatai és keverékei (illóolajok, ammónia-, formaldehid-, klorid-oldatok) hidrogén 13% felett, karbolsav, különböző koncentrációjú etil-alkohol stb.); illóolajokat tartalmazó gyógynövényi anyagok; kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályos hidrátok; illékony termékek képződésével lebomló gyógyszerek (jodoform, hidrogén-peroxid, nátrium-hidrogén-karbonát) ); bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszereket (magnézium-szulfát, nátrium-paraaminoszalicilát, nátrium-szulfát) hűvös helyen, illékony anyagokat át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alumínium fólia) készült, hermetikusan lezárt tartályban kell tárolni. ) vagy az elsődleges és a gyártó másodlagos (fogyasztói) csomagolása. A polimer tartályok, a csomagolás és a kupak használata az Állami Gyógyszerkönyv és a szabályozási dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett. 31. Gyógyszeripari anyagok - kristályos hidrátokat légmentesen zárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben, illetve a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni olyan körülmények között, amelyek megfelelnek az ezen gyógyszerekre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek.

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

32. A szervezetnek és egyéni vállalkozónak a magas hőmérsékletnek való kitettségtől védendő gyógyszereket (termolabilis gyógyszereket) a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendnek megfelelően kell tárolnia a hatósági előírásoknak megfelelően. dokumentáció.

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

33. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettségtől védelmet igénylő gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek fizikai és kémiai állapota fagyasztás után megváltozik, és szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre (40%-os formaldehidoldat, inzulinoldatok)) tárolása, a szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak magukkal kell vinniük. ki a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendszernek megfelelően, a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően. 34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezeti gázokkal szembeni védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

35. Gázoknak való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (légköri oxigénnel reagáló anyagok: telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező különféle alifás vegyületek, telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező, oldalsó alifás csoportokat tartalmazó ciklikus vegyületek, fenol- és polifenol-, szubsztituálatlan hidroxil-csoportok és szubsztituálatlan származékai ; kéntartalmú heterogén és heterociklusos vegyületek, enzimek és szerves készítmények; légköri szén-dioxiddal reagáló anyagok: alkálifémek és gyenge szerves savak sói (nátrium-barbitál, hexenál), többértékű aminokat (eufillin), magnézium-oxidot és peroxidot tartalmazó gyógyszerek, nátrium-hidroxid, maró kálium) légmentesen lezárt, gázokat át nem eresztő anyagokból készült, lehetőleg a tetejéig megtöltött tartályban kell tárolni.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. A szagú gyógyszereket (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékony, de erős szagúak) légmentesen lezárt, szagát nem eresztő tartályban kell tárolni. 37. A színező gyógyszereket (azokat a gyógyszerészeti anyagokat, amelyek a szokásos egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosható, színes nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és készleteken (brilliáns zöld, metilénkék, indigókármin)) speciális szekrényben kell tárolni. szorosan lezárt edényben. 38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítőszerek tárolása

39. A fertőtlenítőszereket hermetikusan lezárt tartályokban, elkülönített helyiségben kell tárolni, távol a műanyag-, gumi- és fémtárolóktól, desztilláltvíz-előállító létesítményektől.

Gyógyászati ​​termékek tárolása gyógyászati ​​használatra

40. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően, valamint az azokat alkotó anyagok tulajdonságainak figyelembevételével történik. 41. Szekrényben, állványon, polcon tárolva a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket másodlagos (fogyasztói) csomagolásban a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni. 42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati ​​célú gyógyszereket az adott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett tárolási követelményeknek megfelelően kell tárolniuk.

Gyógynövényi anyagok tárolása

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni. 44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat elkülönítve, jól zárható edényben tárolják. 45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. Kiutasítják a füvet, gyökeret, rizómákat, magvakat, a normál színüket, illatukat és a szükséges hatóanyagmennyiséget vesztett gyümölcsöket, valamint a penésztől, csűrkártevőktől érintetteket. 46. ​​A szívglikozidokat tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása az állami gyógyszerkönyv előírásainak betartásával történik, különös tekintettel a biológiai aktivitás ismételt ellenőrzésére. 47. Ide tartozó ömlesztett gyógynövényi anyagok listákon erős és mérgező anyagok, jóváhagyva az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az erős és mérgező anyagok listájának jóváhagyásáról az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei alkalmazásában” rendeletével, valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke értelmében vett nagy mennyiségű erős anyag" (Szobranije zakonodatelstva Rosszijszkoj Federatszii, 2008, N 2, 89. cikk; 2010, N 28, 3703. cikk), az külön helyiségben vagy külön szekrényben tárolva. 48. A csomagolt gyógynövény-alapanyagokat állványokon vagy szekrényekben tárolják.

Gyógyászati ​​piócák tárolása

49. Az orvosi piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyre állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki. 50. A piócák tartalmát az előírt módon kell elvégezni.

Gyúlékony gyógyszerek tárolása

51. Gyúlékony gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkoholos és éteres tinktúrák, alkoholos és éteres kivonatok, éter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol, Novikov folyadék, szerves olajok) tárolása; gyúlékony gyógyszerek tulajdonságait (kén, glicerin, növényi olajok, ömlesztett gyógynövényi anyagok) a többi gyógyszertől elkülönítve kell értékesíteni. 2010. december 28-án kelt N 1221n) 52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt erős, üveg- vagy fémedényben tárolják, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből. 53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű edényeket gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerekkel az állványok polcain egy sorban, magasságban kell tárolni. Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni. Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni. Az állvány vagy rakás és a fűtőelem távolságának legalább 1 m-nek kell lennie 54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütések ellen védő tartályokban, vagy egy sorban hengeres billenőben kell végezni. 55. A gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban kiosztott ipari helyiségek munkahelyein gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerek a műszakigényt meg nem haladó mennyiségben tárolhatók. Ugyanakkor a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni. 56. Tűzveszélyes és könnyen éghető gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltés mértéke nem haladhatja meg a térfogat 90% -át. Az alkoholokat nagy mennyiségben fémtartályokban tárolják, amelyek legfeljebb a térfogat 75% -át töltik meg. 57. Gyúlékony gyógyszerek ásványi savakkal (különösen kén- és salétromsavval), sűrített és cseppfolyósított gázokkal, gyúlékony anyagokkal (növényi olajok, kén, csávázószerek), lúgokkal, valamint robbanóanyagot adó szervetlen sókkal szerves anyagokkal közös tárolása nem megengedett.keverékek (kálium-klorát, kálium-permanganát, kálium-kromát stb.). 58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös, sötét helyen, tűztől és fűtőberendezésektől elzárva tároljuk.

Robbanásveszélyes gyógyszerek tárolása

59. Robbanásveszélyes szerek (robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát)) tárolásakor gondoskodni kell a porral való szennyeződés elkerüléséről. 60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tárolóedényeket (hordók, bádoghordók, palackok stb.) szorosan le kell zárni, nehogy ezeknek a gyógyszereknek a gőzei a levegőbe kerüljenek. 61. Az ömlesztett kálium-permanganát tárolása megengedett a tároló létesítmények speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), földdugós súlyzókban, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertárakban és egyéni vállalkozóknál. 62. Az ömlesztett nitroglicerin oldatot kisméretű, jól zárható palackokban vagy fémtartályokban, hűvös, sötét helyen tárolják, tűzvédelmi óvintézkedések betartásával. A nitroglicerint tartalmazó edényeket mozgassa és mérje meg a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek kizárják a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést. 63. Dietil-éterrel végzett munka során nem megengedett a rázás, ütés, súrlódás. 64. Tilos savakkal és lúgokkal együtt robbanásveszélyes gyógyszereket tárolni.

Narkotikus és pszichotróp gyógyszerek tárolása

65. A kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek tárolása külön mérnöki és műszaki védelmi eszközökkel felszerelt, elkülönített helyiségekben, valamint átmeneti tárolás helyén történik, az előírásoknak megfelelően. Szabályok kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolása, amelyet az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i N 1148 rendelete állapít meg (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 4, 394. cikk; N 25, 3178. cikk).

Erős és mérgező gyógyszerek, alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek tárolása

66. Az Orosz Föderáció kormányának rendeletével összhangban 2007. december 29-én kelt N 964"Az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének 234. cikke és más cikkei értelmében az erős és mérgező anyagok jegyzékének jóváhagyásáról, valamint az erős anyagok nagy méretéről a Büntető Törvénykönyv 234. cikke értelmében. Az Orosz Föderáció" erős és mérgező kábítószerei közé tartoznak azok a gyógyszerek, amelyek erős és mérgező anyagokat tartalmaznak, amelyek szerepelnek az erős anyagok és mérgező anyagok listáján. 67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi normák szerint ellenőrzött tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek. 68. A nemzetközi ellenőrzés alatt álló erős és mérgező gyógyszerek, valamint a kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók. Ugyanakkor az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) a széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni. 69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben, zárt vagy a munkanap végén lezárt módon történik. 70. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának rendelete szerint tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek 2005. december 14-én kelt N 785"A gyógyszerek kiadásának eljárásáról" (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában 2006. január 16-án N 7353 nyilvántartásba vett) a kábító, pszichotróp, erős és mérgező gyógyszerek kivételével fém vagy fa szekrényekben, lezárva tárolják vagy a munkanap végén lepecsételve.

A gyógyszerek tárolásának szabályai

Változásokkal és kiegészítésekkel a következőtől:

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Szabályzat követelményeket állapít meg a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) tárolására, szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, gyógyszer-nagykereskedőkre, gyógyszertárakra, egészségügyi és egyéb szervezetekre, amelyek gyógyszerforgalmi tevékenység, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel vagy gyógyászati ​​tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó (a továbbiakban: szervezet, egyéni vállalkozó).

II. A gyógyszertároló létesítmények kialakításának és üzemeltetésének általános követelményei

2. A gyógyszertárolás eszközének, összetételének, területnagyságának (gyógyszergyártóknak, gyógyszer-nagykereskedőknek), a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek működésének, felszereltségének biztosítania kell azok biztonságát.

3. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket meghatározott hőmérsékleten és levegő páratartalom mellett kell tartani, hogy biztosítsák a gyógyszerek tárolását az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók előírásainak megfelelően.

4. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket klímaberendezéssel és egyéb berendezésekkel kell felszerelni, amelyek biztosítják a gyógyszertárolást az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók követelményeinek megfelelően, illetve javasolt a helyiségek szellőzőnyílásokkal, kereszttartókkal, második rácsos ajtókkal.

5. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket állványokkal, szekrényekkel, raklapokkal, tárolódobozokkal kell ellátni.

6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (falak, mennyezetek belső felületei) simának kell lenniük, és lehetővé kell tenni a nedves tisztítást.

III. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó általános követelmények

7. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket levegőparamétereket rögzítő eszközökkel (hőmérővel, higrométerrel (elektronikus nedvességmérővel) vagy pszichrométerrel) kell felszerelni. Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Az eszközöket és (vagy) azok részeit, amelyekből vizuális leolvasás történik, a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni a padlótól 1,5-1,7 m magasságban.

Ezen eszközök leolvasását naponta kell rögzíteni egy speciális regisztrációs naplóba (kártyába) papíron vagy elektronikus formában archiválással (elektronikus nedvességmérők esetében), amelyet felelős személy vezet. A regisztrációs naplót (kártyát) egy évig tároljuk, az aktuális évet nem számítva. A vezérlőberendezéseket az előírt módon hitelesíteni, kalibrálni és hitelesíteni kell.

A gyógyszereket a tárolóhelyiségekben a gyógyszer csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően kell elhelyezni, figyelembe véve:

a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságai;

farmakológiai csoportok (gyógyszertárak és orvosi szervezetek számára);

alkalmazás módja (belső, külső);

gyógyszerészeti anyagok aggregált állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).

A gyógyszerek elhelyezésekor megengedett a számítógépes technológia alkalmazása (ábécé sorrendben, kódok szerint).

9. Külön, műszakilag megerősített helyiségekben, amelyek megfelelnek az 1998. január 8-i N 3-FZ „A kábítószerekről és pszichotróp anyagokról” szóló szövetségi törvény (Szobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 2029, ); N 30, 3033. cikk, 2003, 2. szám, 167. cikk, 27. cikk (I. rész), 2700. cikk, 2005, 19. cikk, 1752. cikk, 2006, 43. cikk, 4412. cikk, 2007, 30. cikk, 3748. cikk, N 31, 4011. tétel; 2008, N 52 (1. rész), 6233. tétel; 2009., N 29., 3614. tétel; 2010., N 21., 2525., N 31., 4192. tétel) tárolják

narkotikus és pszichotróp szerek;

erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi normáknak megfelelően ellenőriznek.

10. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) úgy kell elhelyezni, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet szabad áthaladását és szükség esetén a rakodóeszközöket, valamint a polcok, falak hozzáférhetőségét, padlók tisztítására.

A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket, polcokat azonosítani kell.

A tárolt gyógyszereket a tárolt gyógyszerre vonatkozó információkat (név, kibocsátási forma és adagolás, gyártási tételszám, lejárati idő, a gyógyszer gyártója) tartalmazó rack kártyával is azonosítani kell. Számítástechnika alkalmazása esetén a kóddal és elektronikus eszközökkel történő azonosítás megengedett.

11. Szervezeteknél, egyéni vállalkozónál a korlátozott szavatossági idejű gyógyszerekről papír alapon vagy elektronikus formában, archiválással nyilvántartást kell vezetni. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati dátumok nyilvántartásai segítségével kell elvégezni. E gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg.

12. Lejárt szavatosságú gyógyszerek azonosítása esetén azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

IV. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó követelmények

13. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeknek teljes mértékben meg kell felelniük a hatályos előírásoknak.

14. A gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszergyártók gyógyszertárolási helyiségei (a továbbiakban: raktárak) legalább 1 órás épületszerkezeti tűzállósági határértékkel elkülönített helyiségekre (rekeszek) vannak felosztva a gyógyszertárolás biztosítása érdekében. gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszereket az egységesség elve szerint fizikai-kémiai, tűzveszélyes tulajdonságaiknak és a csomagolás jellegének megfelelően.

15. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek csomagolásához és gyártásához egy műszakonként szükséges tűzveszélyes gyógyszermennyiség termelő és egyéb helyiségekben tartható. A műszak végén fennmaradó gyúlékony gyógyszermennyiséget a következő műszakba szállítják vagy visszajuttatják a fő tárolóhelyre.

16. A raktárhelyiségek és a kirakodó helyiségek padlója kemény, egyenletes felületű legyen. Tilos deszkát és vaslemezt használni a padlók egyengetéséhez. A padlónak biztosítania kell az emberek, áruk és járművek kényelmes és biztonságos mozgását, kellő szilárdságúnak kell lennie, és ellenállnia kell a tárolt anyagokból származó terhelésnek, valamint biztosítania kell a raktár egyszerű és könnyű tisztítását.

17. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló raktárakat a megfelelő terhelésre kialakított tűzálló és stabil állványokkal, raklapokkal kell felszerelni. Az állványokat a padlótól és a falaktól 0,25 m távolságra kell felszerelni, az állványok szélessége nem haladhatja meg az 1 métert, és gyógyszerészeti anyagok tárolása esetén legalább 0,25 m-es karimákkal kell rendelkeznie. Az állványok közötti hosszanti folyosóknak legalább 1,35 m.

18. A gyógyszertárakban és egyéni vállalkozókban a gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására elkülönített, automata tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt helyiségek vannak kijelölve.

19. A gyógyszertárakban és egyéni vállalkozókban tűzveszélyes gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívül 10 kg-ig terjedő térfogatban megengedett a tűzveszélyes és éghető gyógyszerkészítmények tárolása beépített tűzálló szekrényekben. A hőelvezető felületekről, átjárókról a szekrényeket el kell távolítani, legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtókkal, amelyekhez szabad hozzáférést kell biztosítani.

A robbanásveszélyes gyógyászati ​​célú gyógyszereket (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) egy műszakban történő felhasználásra tűzveszélyes gyógyszerkészítmények és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívüli fémszekrényekben lehet tárolni.

20. Az egyéb rendeltetésű épületekben elhelyezett tűzveszélyes gyógyszeranyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben tárolható tűzveszélyes gyógyszeranyag mennyisége ömlesztve nem haladhatja meg a 100 kg-ot.

A 100 kg-ot meghaladó mennyiségben gyúlékony gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerkészítmények tárolására szolgáló helyiségeket külön épületben kell elhelyezni, magát a tárolást a tárolótól elkülönített üveg- vagy fémedényben kell végezni. helyiségek a gyúlékony gyógyszerészeti anyagok egyéb csoportjai számára .

21. Gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekbe nyílt tűzforrással bemenni tilos.

V. A gyógyszerek raktári tárolásának megszervezésének jellemzői

22. A raktárban tárolt gyógyszerkészítményeket állványokra vagy futóművekre (raklapokra) kell helyezni. Raklap nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.

A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül.

23. A ki- és berakodási műveletek kézi módszerével a gyógyszerek egymásra helyezésének magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t.

A ki- és berakodási műveletekhez gépesített eszközök használatakor a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a gépesített kezelőberendezések (felvonók, teherautók, emelők) képességeit.

Információ a változásokról:

Az Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-án kelt, N 1221n számú rendelete ezt a függeléket kiegészítette a 23.1.

23.1. A tároló helyiségek területének meg kell felelnie a tárolt gyógyszerek térfogatának, de legalább 150 négyzetméter. m, beleértve:

gyógyszerelfogadó terület;

a gyógyszerek fő tárolására szolgáló terület;

expedíciós zóna;

speciális tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek elhelyezésére szolgáló helyiségek.

VI. Tárolási funkciók egyéni csoportok a gyógyszerek fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságaitól függően a rájuk gyakorolt ​​hatásuk különféle tényezők külső környezet

Fényvédelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges megvilágítás ellen.

25. A fénytől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat fényvédő anyagból készült edényben (narancssárga üveg üvegedény, fém tartály, alufóliából vagy feketére, barnára vagy narancsra festett polimer anyagokból készült csomagolás), sötét helyiségben, ill. szekrények..

A különösen fényérzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, prozerin) tárolására az üvegedényeket átlátszatlan fekete papírral ragasztják.

26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyászati ​​célú gyógyszereket szekrényekben vagy állványokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek a közvetlen napfény vagy más erős irányfény elkerülése érdekében. ezekhez a gyógyszerekhez való eljutás (fényvisszaverő fólia, redőnyök, szemellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb +15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.

28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényben kell tárolni.

29. A károsodás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán figyelmeztető címkék formájában feltüntetett követelményeknek megfelelően kell megszervezni.

Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

30. Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (valójában illékony gyógyszerek; illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek (alkohol tinktúrák, folyékony alkoholkoncentrátumok, sűrű kivonatok); illékony anyagok oldatai és keverékei (illóolajok, ammónia-, formaldehid-, klorid-oldatok) hidrogén 13% felett, karbolsav, különböző koncentrációjú etil-alkohol stb.); illóolajokat tartalmazó gyógynövényi anyagok; kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályos hidrátok; illékony termékek képződésével lebomló gyógyszerek (jodoform, hidrogén-peroxid, nátrium-hidrogén-karbonát) ); a bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszereket (magnézium-szulfát, nátrium-paraaminoszalicilát, nátrium-szulfát) hűvös helyen, illékony anyagok számára át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia) készült, hermetikusan lezárt tartályban, ill. az elsődleges és a gyártó másodlagos (fogyasztói) csomagolása. A polimer tartályok, a csomagolás és a kupak használata az Állami Gyógyszerkönyv és a szabályozási dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett.

31. Gyógyszeripari anyagok - kristályos hidrátokat légmentesen zárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben, illetve a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni olyan körülmények között, amelyek megfelelnek az ezen gyógyszerekre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek.

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

32. A szervezetnek és egyéni vállalkozónak a magas hőmérsékletnek való kitettségtől védendő gyógyszereket (termolabilis gyógyszereket) a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendnek megfelelően kell tárolnia a hatósági előírásoknak megfelelően. dokumentáció.

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

33. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek fizikai és kémiai állapota a fagyasztás után megváltozik, és szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre) tárolását (40%-os formaldehidoldat, inzulinoldatok) a szervezeteknek, egyéni vállalkozóknak a a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendszernek megfelelően, a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően.

34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezeti gázokkal szembeni védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

35. Gázoknak való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (légköri oxigénnel reagáló anyagok: telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező különféle alifás vegyületek, telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező, oldalsó alifás csoportokat tartalmazó ciklikus vegyületek, fenol- és polifenol-, szubsztituálatlan hidroxil-csoportok és szubsztituálatlan származékai ; kéntartalmú heterogén és heterociklusos vegyületek, enzimek és szerves készítmények; légköri szén-dioxiddal reagáló anyagok: alkálifémek és gyenge szerves savak sói (nátrium-barbitál, hexenál), többértékű aminokat (eufillin), magnézium-oxidot és peroxidot tartalmazó gyógyszerek, nátrium-hidroxid, maró kálium) légmentesen lezárt, gázokat át nem eresztő anyagokból készült, lehetőleg a tetejéig megtöltött tartályokban kell tárolni.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. A szagú gyógyszereket (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékony, de erős szagúak) légmentesen lezárt, szagát nem eresztő tartályban kell tárolni.

37. A színező gyógyszereket (azokat a gyógyszerészeti anyagokat, amelyek a szokásos egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosódó, színes nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és készleteken (brilliáns zöld, metilénkék, indigókármin) speciális szekrényben kell tárolni. szorosan lezárt edénybe.

38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítőszerek tárolása

39. A fertőtlenítőszereket hermetikusan lezárt tartályokban, elkülönített helyiségben kell tárolni, távol a műanyag-, gumi- és fémtárolóktól, desztilláltvíz-előállító létesítményektől.

Gyógyászati ​​termékek tárolása gyógyászati ​​használatra

40. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően, valamint az azokat alkotó anyagok tulajdonságainak figyelembevételével történik.

41. Szekrényben, állványon, polcon tárolva a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket másodlagos (fogyasztói) csomagolásban a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni.

42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati ​​célú gyógyszereket az adott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett tárolási követelményeknek megfelelően kell tárolniuk.

Gyógynövényi anyagok tárolása

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni.

44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat elkülönítve, jól zárható edényben tárolják.

45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. A füvet, gyökeret, rizómákat, magvakat, a normál színüket, illatukat és a szükséges hatóanyag-mennyiséget vesztett gyümölcsöket, valamint a penészgomba által érintetteket az istállókártevők kilökik.

46. ​​A szívglikozidokat tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása az állami gyógyszerkönyv előírásainak betartásával történik, különös tekintettel a biológiai aktivitás ismételt ellenőrzésére.

47. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az erős és mérgező anyagok jegyzékének a 234. cikk alkalmazásában történő jóváhagyásáról szóló rendelettel jóváhagyott erős és mérgező anyagok jegyzékében szereplő ömlesztett gyógynövények az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének egyéb cikkei, valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke értelmében vett nagy méretű, erős anyagok" (Szobranije Zakonodatelstva Rosszijszkoj Federatszii, 2008, N 2, 89. cikk; 2010) , N 28, Art. 3703), külön helyiségben vagy külön szekrényben, zárral tárolják.

Gyógyászati ​​piócák tárolása

49. Az orvosi piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyre állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.

Gyúlékony gyógyszerek tárolása

51. Gyúlékony gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkoholos és éteres tinktúrák, alkoholos és éteres kivonatok, éter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol, Novikov folyadék, szerves olajok) tárolása; gyúlékony gyógyszerek tulajdonságait (kén, glicerin, növényi olajok, ömlesztett gyógynövényi anyagok) a többi gyógyszertől elkülönítve kell szállítani.

52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt erős, üveg- vagy fémedényben tárolják, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből.

53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű edényeket gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerekkel az állványok polcain egy sorban, magasságban kell tárolni. Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni.

Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni. Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.

54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütések ellen védő edényben, vagy hengeres billenőben egy sorban kell végezni.

55. A gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban kiosztott ipari helyiségek munkahelyein gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerek a műszakigényt meg nem haladó mennyiségben tárolhatók. Ugyanakkor a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni.

56. Tűzveszélyes és könnyen éghető gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltés mértéke nem haladhatja meg a térfogat 90% -át. Az alkoholokat nagy mennyiségben fémtartályokban tárolják, amelyek legfeljebb a térfogat 75% -át töltik meg.

57. Gyúlékony gyógyszerek ásványi savakkal (különösen kén- és salétromsavval), sűrített és cseppfolyósított gázokkal, gyúlékony anyagokkal (növényi olajok, kén, csávázószerek), lúgokkal, valamint robbanóanyagot adó szervetlen sókkal szerves anyagokkal közös tárolása nem megengedett.keverékek (kálium-klorát, kálium-permanganát, kálium-kromát stb.).

58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös, sötét helyen, tűztől és fűtőberendezésektől elzárva tároljuk.

Robbanásveszélyes gyógyszerek tárolása

59. Robbanásveszélyes szerek (robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát) tárolásakor intézkedni kell a porral való szennyeződés elkerülése érdekében.

60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tárolóedényeket (hordók, bádoghordók, palackok stb.) szorosan le kell zárni, nehogy ezeknek a gyógyszereknek a gőzei a levegőbe kerüljenek.

61. Az ömlesztett kálium-permanganát tárolása megengedett a tároló létesítmények speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), földdugós súlyzókban, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertárakban és egyéni vállalkozóknál.

62. Az ömlesztett nitroglicerin oldatot kisméretű, jól zárható palackokban vagy fémtartályokban, hűvös, sötét helyen tárolják, tűzvédelmi óvintézkedések betartásával. A nitroglicerint tartalmazó edényeket mozgassa és mérje meg a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek kizárják a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.

63. Dietil-éterrel végzett munka során nem megengedett a rázás, ütés, súrlódás.

Narkotikus és pszichotróp gyógyszerek tárolása

65. A kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek tárolása a Kábítószer és pszichotróp anyagok tárolásának szabályai szerint a rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően külön mérnöki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt elkülönített helyiségekben, valamint átmeneti tárolás helyén történik. Az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i N 1148 sz. (Szobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, 394. cikk; N 25, 3178. cikk).

Erős és mérgező gyógyszerek, alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek tárolása

66. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok jegyzékének jóváhagyásáról szóló rendeletével összhangban, mint valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikke értelmében nagy mennyiségű erős anyagok" erős és mérgező drogok közé tartoznak az erős és mérgező anyagok listáján szereplő erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek.

67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi normák szerint ellenőrzött tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek.

68. A nemzetközi ellenőrzés alatt álló erős és mérgező gyógyszerek, valamint a kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.

Ugyanakkor az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) a széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni.

69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben, zárt vagy a munkanap végén lezárt módon történik.

70. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-i, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” című rendelete szerint tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek (bejegyezve az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában Az Orosz Föderáció 2006. január 16-án N 7353 ), a kábító, pszichotróp, erős és mérgező gyógyszerek kivételével fém vagy fa szekrényekben tárolják, lezárva vagy lezárva a munkanap végén.