Használati utasítás, a gyógyszer leírása, megjegyzés. A Dysport használati utasítása, ellenjavallatok, mellékhatások, vélemények.

Az A típusú komplex botulinum toxin-hemagglutinin (A típusú botulinum toxin) blokkolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris szinapszisban, ami az injekció beadásának helyén kialakuló izomgörcsök megszűnéséhez vezet. A hatás a beadás után 3-4 hónapig figyelhető meg. Az idegimpulzus átvitelének újraindulása fokozatosan következik be, ahogy új idegvégződések képződnek, és helyreállnak a kapcsolatok a posztszinaptikus motoros véglemezzel.
A botulinum toxin farmakokinetikájának tanulmányozása nehéz a magas toxicitása miatt, molekuláris tömeg, az alkalmazott alacsony dózisok, valamint a radioaktív címke felvitelének nehézségei.
Az intravénás beadás után a reakció késleltetési ideje 2-3 nap, és a maximális hatás a 10. és 21. nap között figyelhető meg. A hatás időtartama átlagosan 8-12 hét.

A Dysport gyógyszer használatának jelzései

• blefarospasmus;
• hemifacialis görcs;
• görcsös torticollis;
• a kéz görcsössége stroke után;
• a láb spasztikus equinus deformitása felnőtteknél stroke után;
• felnőtteknél;
• görcsös eredetű dinamikus lábdeformitás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél;
• rés anális járat;
• helyi hyperhidrosis (tenyér, láb, hónalj);
• nyelőcső achalasia;

A Dysport gyógyszer használata

A Dysport egységek erre az adott készítményre jellemzőek, és nem hasonlíthatók össze más A típusú botulinum toxin készítményekkel.
A Dysport-kezelést csak olyan szakember végezheti, aki képzett a gyógyszerrel való terápiában.
Az injekciós üveg gumidugójának középső részét közvetlenül a szúrás előtt alkohollal kell kezelni. A szúráshoz steril 23-as vagy 25-ös méretű tűt, a mimikai ráncok korrigálására 29-30-as tűt, anális repedéses injekcióhoz 27-es tűt használunk.
Két- és egyoldali blepharospasmus, hemifacialis görcs kezelése
A liofilizátumot 2,5 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban oldjuk, így átlátszó fehér oldat 200 egységet tartalmaz 1 ml-ben. Után főzési megoldás 8 órán belüli használatra alkalmas A kétoldali blepharospasmus kezelésére a teljes kezdő adag 120 NE mindkét szemben.
A gyógyszert s/c injektálják 0,1 ml (20 NE) dózisban mediálisan, 0,2 ml (40 NE) dózisban - oldalirányban az alsó és felső orbitális izmok preseptalis és orbitális részei közötti kapcsolatba. szem. Befecskendezéshez felső szemhéj a tűt a középponttól távol kell irányítani, hogy ne érintse meg a szemhéjat felemelő izmot. A klinikai hatás megnyilvánulása maximum 2-4 napon belül várható gyógyító hatása a 2. hét végére alakul ki.
A visszaesések megelőzése érdekében a gyógyszer beadását 8 hetente vagy a klinikai helyzettől függően meg kell ismételni. Minden további beadásnál az adagot szemenként 80 NE-re kell csökkenteni (például 0,1 ml (20 NE) mediálisan és 0,1 ml (20 NE) oldalirányban a szem felett és alatt a fent bemutatott séma szerint). A jövőben a gyógyszer adagja szemenként 60 NE-re csökkenthető, az alsó szemhéjba történő mediális beadás kizárása miatt. A további adagokat az orvos határozza meg a kapott hatástól függően.
Egyoldali blefarospasmus esetén a kezelés az érintett szem területére korlátozódik. A hemifacialis görcs kezelése megegyezik az egyoldali blepharospasmus kezelésével. A gyógyszert az ajánlott dózisban adják be felnőtteknek, kortól függetlenül, beleértve az időseket is.
Görcsös torticollis
A gyógyszert 1 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban oldjuk, így 500 NE/1 ml oldatot kapunk. A gyógyszert / m-ben adják be.
A torticollis kezelésére szolgáló adag normál testtömegű és kielégítő felnőtt betegeknél fejlett izmok nyak szett kortól függetlenül. Az adagot csökkentik a testtömeg jelentős csökkenése esetén, beleértve az időseket is. A spastic torticollis ajánlott kezdő adagja 500 NE. Részletekben a nyak 2-3 legaktívabb izmába fecskendezik.
Rotációs torticollis esetén 500 NE-t a következőképpen kell beadni: 350 NE a fej lépizomjába, az áll/fej forgásirányában ipszilaterálisan és 150 NE a sternocleidomastoideus izomba, a forgási irány ellenoldalán.
Oldalsó torticollis esetén az 500 egység dózisú gyógyszer a következőképpen oszlik meg: 350 egységet ipszilaterálisan a splenius fejizomba és 150 egységet ipsilaterálisan a sternocleidomastoideus izomba injektálnak. Azok az esetek, amikor a váll trapéz- vagy levator scapulae izomzata miatt megemelkedett, a látható izomhipertrófia vagy az elektromiográfiás vizsgálat eredménye alapján kezelésre lehet szükség.
Ha 3 izomba kell beadni, az 500 NE adagot a következőképpen osztják el: 300 NE gyógyszert a lépizomba, 100 NE-t a sternocleidomastoideus izomba és 100 NE-t a harmadik izomba.
Posterior torticollis esetén az 500 NE adag a következőképpen oszlik meg: 250 NE a fej minden lépizomjában. Ezután a gyógyszert bilaterálisan be lehet fecskendezni a trapézizmokba (izomonként 250 NE). Ha a 6. hét után a hatás nem kielégítő, ismételt injekciókat végezhet.
A lépizmokba adott kétoldalú injekciók növelhetik a nyaki izomgyengeség kockázatát.
A torticollis összes többi formájának kezelése közvetlenül kapcsolódik a szakember tudásához és az általa használt elektromiográfiai adatokhoz. Elektromiográfiát kell alkalmazni a torticollis összes összetett formájára, ismételt injekciók esetén vagy sikertelen injekciók után. Az elektromiográfiát akkor alkalmazzák, ha a gyógyszert mély izomzatba fecskendezik be olyan betegeknél, akiknél túlsúly test, tapintással rosszul meghatározott izmokkal.
A következő injekciókkal a gyógyszer dózisa a klinikai hatástól függően és a mellékhatások figyelembevételével optimalizálható. Javasoljuk, hogy a gyógyszert 250-1000 NE dózisban használja; nagyobb dózisokat is alkalmaznak, de ezek a mellékhatások számának növekedését, különösen a dysphagia megjelenését okozhatják. A gyógyszer 1000 NE-t meghaladó adagokban nem javasolt.
A spasztikus torticollis javulása az injekció beadása után 1 napon belül következik be. Az injekciókat 8-12 hetente meg kell ismételni a visszaesés elkerülése érdekében.
stroke
A gyógyszert tartalmazó injekciós üvegbe 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót fecskendezünk, így 1 ml-ben 500 NE Dysport-ot tartalmazó oldatot kapunk. A gyógyszert intramuszkulárisan öt ponton fecskendezik be.
A maximálisan alkalmazott adag 1000 NE, amely öt izom között oszlik el: m. flexor digitorium profundus (FDP), m. flexor digitorium superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (FCU), m. flexor carpi radialis (FCR) és biceps brachii (BB). Az injekció beadásának helyének kiválasztásakor az izmok anatómiai elhelyezkedését kell figyelembe venni, az azonnali beadási helyet tapintással határozzuk meg. A biceps brachii kivételével minden izomba az injekciót egy ponton adják be. A biceps brachii izomban az injekciót két ponton hajtják végre. Az ajánlott adagokat a táblázat tartalmazza.

A gyógyszer kezdeti összdózisa 500 egységre csökkenthető, hogy elkerüljük a befecskendezett izmok túlzott gyengeségét, ha az izmok kicsik, ha a BB-izmot nem fecskendezik be, vagy ha a betegnek ugyanannak az izomnak több pontjába injektálják. Az injekciók körülbelül 16 hetente ismételhetők, vagy szükség szerint a hatás fenntartásához, de legfeljebb 12 hetente egyszer.
stroke :
A gyógyszert tartalmazó injekciós üvegbe 1 ml 0,9%-os NaCl-t fecskendezünk, és 1 ml-enként 500 NE-t tartalmazó oldatot kapunk. A gyógyszert / m-ben adják be.
Az ajánlott 1500 NE adag az m.gastrocnemius és m.soleus izmok között oszlik el, de lehetőség van a m.tibialis posteriorba is beadni.
Az EMG adatok segítségével meghatározható a legaktívabb izmok.
A kezdő adag csökkenthető, ha fennáll annak a lehetősége, hogy ez az adag fokozott gyengülést okozhat azon izmokban, amelyekbe a gyógyszert beadják, ha a beteg célizmai kicsik, vagy ha a betegnek egyidejűleg más izomcsoportokba kell injekciót adnia.
A klinikai javulás az injekció beadása után 2 héten belül megfigyelhető. Az injekciók körülbelül 16 hetente megismételhetők, vagy ha szükséges a hatás fenntartásához, de legkorábban 12 hét után.
Hiperkinetikus (mimikai) mimikai ráncok
A szemöldökök közötti területen lévő függőleges ráncok korrigálására a gyógyszert a m. corrugator supercilii 10-20 NE 2-4 pontban, és m. procerus 5-10 egység 2 pontban. A teljes adag 30-100 NE.
frontális terület
Az elülső régió hiperkinetikus ráncainak megszüntetése úgy történik, hogy a gyógyszert a legnagyobb feszültségű területre fecskendezik be m. frontalis. A befecskendezési pontok száma tetszőleges lehet. Mindegyiknek 2 cm-rel a szemöldök szintje felett kell elhelyezkednie ugyanazon a vonalon vagy V-alakban. Az összdózis 20-90 egység Dysport, pontonkénti 5-15 egység számítás alapján az összpontszám 4-6.
A szem külső sarka
Ráncok korrekciója a szem külső sarkában (" szarkalábak”) a szem külső sarkától 1 cm-re oldalsó pontokon s/c injekcióval történik, injekciós pontonként 5-15 egység Dysport sebességgel. A pontok száma szemenként 2-4. A maximális ajánlott összdózis 120 NE. Az ismételt injekciók gyakorisága a mimikai izomaktivitás helyreállításának időpontjától függ. A hatás időtartama 3-4 hónap. Ha az első injekció során megfelelő adagot adtak be a gyógyszerből, akkor a második és az azt követő injekciók teljes dózisa 15-20 egységre csökkenthető az adott helyen. Azonban a gyógyszer hatásának időtartama 6-9 hónapig megnőhet. Ha a gyógyszer kezdeti adagja nem volt elegendő, akkor a következő injekciókkal növelni kell.
Az orr háti régiója
Az orr hátsó részén lévő ráncok korrigálása érdekében injekciókat végeznek az orrizmok közepén. Az adagot 5-10 egységben kell elosztani 1-2 pontra minden izomban.
A Dysport izomlazító hatása az arc mimikai izmaira klinikailag a beadást követő 2-3. napon nyilvánul meg, és a 14-15. napon éri el maximumát. Az esztétikai gyógyászatban alkalmazott Dysport adagok nem okoznak szisztémás mellékhatásokat.

Az injekciós üveg tartalmát 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldjuk, így 1 ml-ben 500 NE tartalmú oldatot kapunk.
A gyógyszert intramuszkulárisan a vádli izomzatába fecskendezik be. A kezdeti adagot - 20 egység / kg a gyermek testtömegére vonatkoztatva - egyenlően kell elosztani a vádli izomzatába történő injekcióhoz. Amikor csak az egyik sérült lábikra izom testtömeg-kilogrammonként 10 NE adagot fecskendeznek belé. A gyógyszert főként a m. gastrocnemius azonban bevezetése a m. soleus és m. tibialis posterior. Lehetőség van elektromiográfiás módszerrel meghatározni a legaktívabb izmokat. A gyógyszer kezdeti dózisát csökkentik annak érdekében, hogy megakadályozzák azon izmok túlzott gyengeségét, amelyekbe a gyógyszert beadják, ha az izom kicsi, vagy ha az injekciót ugyanazon izom több pontján hajtják végre. Az optimális adagot egyénileg állítják be. A kezdeti dózis eredményétől függően a gyógyszer további adagjai 10-30 U / kg között változhatnak, mindkét láb izmaira elosztva. A mellékhatások elkerülése érdekében a teljes adag nem haladhatja meg az 1000 NE-t. A klinikai javulás a gyógyszer beadását követő 2 héten belül következik be.
Az injekciók körülbelül 16 hetente, vagy gyakrabban ismételhetők, ha szükséges a hatás fenntartásához, de legfeljebb 12 hét után.
Rés végbélnyílás
Az injekciós üveg tartalmát 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban oldjuk, így 200 NE/1 ml oldatot kapunk.
Először a belső anális sphinctert tapintják meg, majd 27-es méretű tűvel injekciót adnak be mindkét oldalon a repedés közelében (egyenként 30 egység gyógyszer). Egy beteg kezelésére 60 NE Dysportot használnak. A Dysport gyógyszer bejuttatása a belső anális záróizomba nem igényel nyugtatókat és helyi érzéstelenítést, és nem okoz mellékhatásokat vagy visszafordíthatatlan károsodást a záróizomban.
Lokalizált hyperhidrosis (kéz, láb, hónalj)
Az injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban feloldjuk, így olyan oldatot kapunk, amely 1 ml-ben 100 egységet tartalmaz. Az injekció beadása előtt fel kell készíteni a beteget: borotválja le a szőrt a hónaljban, a láb területén, a betegnek pedikűrt kell végeznie (a hiperkeratózisos területek eltávolítására a a lábak). A tenyérbe történő injekció beadásakor nincs szükség különleges előkészítésre. A hyperhidrosis specifikus lokalizációját, területét, intenzitását és a hyperhidrosis zónák eloszlásának jellemzőit előzetesen a beteg szubjektív panaszai, klinikai vizsgálata és a Minor teszt (a színreakción alapuló jód-keményítő teszt) alapján határozzák meg. jód keményítővel, amelyet csak víz jelenlétében hajtanak végre - a hyperhidrosis zónájában).
Megnövekedett fájdalomérzékenység Az injekció beadása előtt a beteg helyi érzéstelenítésben részesül.
A Dysport minimális adagja, amely a hyperhidrosis megszüntetéséhez szükséges 1 cm2-es bőrterületen, 1,5-2 egység. Ennek figyelembevételével és a hyperhidrosis területének megállapításával határozza meg a gyógyszer adagját.
Az injekciókat egymástól 2 cm távolságra adják be, így a gyógyszerinjekciós pontok sűrűsége 4 cm2-enként 1 pont. Minden ponton a gyógyszert 6-8 NE dózisban injektálják. A tünetek javulása már az injekció beadását követő 2. napon megfigyelhető, és a legnagyobb súlyosságát az injekció beadását követő 5. napon éri el. A gyógyszer időtartama 4 és 8 hónap között változik.
Tenziós fejfájás
Az injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid-oldatban oldjuk, így 1 ml-ben 100 egységet tartalmazó oldatot kapunk.
Mindkét oldalról egyenlő, 25 NE (0,25 ml) dózist fecskendeznek be a frontális, a temporális, az occipitalis és a sternocleidomastoideus izomzatba, a beadott gyógyszer teljes dózisa 200 NE. Az állapotjavulás a beadást követő 5. napon éri el a legnagyobb súlyosságát, a hatás időtartama legalább 4 hét.
Nyelőcső achalasia
Az injekciós üveg tartalmát 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióban oldjuk, így 60 NE/1 ml oldatot kapunk.
Az alsó nyelőcső-záróizom mind a négy kvadránsába, endoszkópiával, az érsebészetben szkleroterápiához használt tűvel (térfogat 0,5 mm) 2 alkalommal 0,5 ml Dysport injekciót adunk (oldatkoncentráció 30 U/ml) távolságra. 1 cm-re egymástól. A teljes adag betegenként 240 NE. A javulás a 7. napon észlelhető. A gyógyszer hatása 6-12 hónapig tart.
hiperreflexia Hólyag
Az injekciós üveg tartalmát 5 ml 0,9%-os injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban kell feloldani, így 100 NE/1 ml oldatot kapunk.
Az injekciókat 23-as méretű endoszkópos tűvel végezzük, rövid távú érzéstelenítést végzünk, valamint a hólyagfal vastagságának ultrahangos ellenőrzését.

• Neurogén hiperaktív hólyag esetén a detrusor 20-40 pontjára adnak injekciót, kivéve a trigonumot, egy ponton 25-40 NE. A teljes adag 800-1000 NE Dysport betegenként.
• Nem neurogén hiperaktív hólyagban a detrusor 20 pontján adnak injekciót, egy ponton 15-25 egység, kivéve a trigonumot. A teljes adag 300-500 NE Dysport betegenként.

A gyógyszer pozitív hatásának időszaka 6-10 hónapig tart.

Ellenjavallatok a Dysport gyógyszer használatához

A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység, gyulladásos folyamat az injekció beadásának helyén, bármely betegség akut stádiumában, a myasthenia gravisban, a terhesség és a szoptatás időszakában.

A Dysport mellékhatásai

Blepharospasmus és hemifacialis görcs
Mellékhatások figyelhetők meg, ha az orvos nem tartja be az injekciós szabályokat (hígítási hibák, pontos dózisszámítás), és a gyógyszer túlzott diffúziója a közeli izomcsoportba. Figyelembe kell venni azon izmok anatómiai és fiziológiai jellemzőit is, amelyekbe az injekciót beadják.
A blepharoptosis a gyógyszer leggyakoribb mellékhatása. Több betegnél kettőslátás vagy olyan tünetek jelentkeztek, amelyek a bénító hatás terjedésére utaltak az arc középső izmaira. Ezek a jelenségek a gyógyszeres kezelés abbahagyása után 2-4 héten belül megszűnnek. Szemszárazság és keratitis fordulhat elő a csökkent pislogási gyakoriság miatt. Ilyen esetekben műkönny használata javasolt. Kisebb és átmeneti hematómák és szemhéjödéma léphet fel. A gyógyszer nagy dózisban történő alkalmazásakor reverzibilis külső oftalmoplegia is előfordulhat. Az injekciókat 1-2 percig égő érzés kísérheti az injekció beadásának helyén. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki bőrkiütés és influenzaszerű tünetek formájában.
Görcsös torticollis
Mellékhatások léphetnek fel a mélyre adott injekció vagy a hibás pontokon adott injekció miatt, ami a közeli izmok átmeneti túlzott gyengeségéhez vezet. A spasztikus torticollis kezelése során fellépő mellékhatások leggyakoribb megnyilvánulása a dysphagia. Egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban dysphagiát figyeltek meg az 500 NE Dysportot kapó betegek 29%-ánál, és a placebót kapó betegek 10%-ánál. Ez a mellékhatás dózisfüggő, és leggyakrabban a sternocleidomastoideus izomba adott injekciókkal jelentkezik. Dysphagia esetén a betegnek tartózkodnia kell a durva takarmány evésétől, amíg a tünetek teljesen el nem múlnak. Azoknál a betegeknél, akiknél ez a mellékhatás kifejezett megnyilvánulása volt, a laryngoscopia során nagy nyálfelhalmozódást figyeltek meg. Néha ilyen esetekben aspirációra van szükség, különösen károsodott légzésfunkciójú betegeknél.
Előfordulhatnak olyan megnyilvánulások is, mint a nyaki izmok gyengesége, szájszárazság, hangváltozás. Elszigetelt esetekben általános gyengeség és látásromlás (beleértve a kettőslátást és a homályos látást) fordul elő. Légzési elégtelenség léphet fel, ha a gyógyszert nagy dózisban alkalmazzák. Ezek mellékhatások 2-4 héten belül elmúlik. Allergiás reakciók is előfordulhatnak ( bőrkiütésés influenzaszerű tünetek).
Egyes betegeknél botulinum elleni antitestek megjelenését figyelték meg. Ennek a ténynek a klinikai megnyilvánulása a terápiás hatás csökkenése volt, ami a gyógyszer dózisának növelését tette szükségessé.
A kéz görcsössége felnőtteknél stroke után
A leggyakoribb mellékhatások: izomgyengeség az injekció beadásának helyén (6,7%), influenzaszerű tünetek (5,6%), fáradtság (3,3%), fájdalom az injekció beadásának helyén (3,3%), általános gyengeség (2,2%), álmosság (1,1%). A legtöbb ilyen jelenség 2 héten belül megszűnik.
A láb spasztikus equinus deformitása felnőtteknél stroke után:
10 ÓRAKOR klinikai kutatás Körülbelül 1100, Dysporttal kezelt betegnél a következő mellékhatásokról számoltak be: dysphagia, lábizmok gyengesége, vizelettartási zavar, járászavar, esés miatti véletlen sérülés.
Hiperkinetikus (mimikai) mimikai ráncok
Lehetséges átmeneti ptosis felső szemhéj(3%), zsibbadás, fájdalom az injekció beadásának helyén fejfájás (1,3%), haematoma az injekció beadásának helyén (3-10%), a szemöldökök lelógása vagy felhúzása (≤1%). A diplopia nagyon ritka. A legjelentősebb mellékhatás a felső szemhéj ptózisa, amelyet a gyógyszernek a felső szemhéjat megemelő izomba való diffúziója okoz az orrnyereg függőleges vagy a homlokon lévő vízszintes ráncok korrigálásakor. A ptosis reverzibilis és 3-4 héten belül eltűnik. A mellékhatások kockázatának, valamint súlyosságának minimalizálása csak a Dysport gyógyszer adagolásának módszertanának szigorú betartásával lehetséges a hiperkinetikus (mimikai) arcráncok korrekciója során, figyelembe véve az egyes betegek anatómiai és élettani jellemzőit.
A láb görcsössége által okozott dinamikus deformitás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A mellékhatások vizsgálatát három vizsgálatban végezték el, amelyekben 142 beteg vett részt, akik Dysport-kezelést kaptak, és 75 olyan beteg, akik placebót kaptak. Több mint 5% -os gyakorisággal észlelték a lábfájdalmat (8%), a garatgyulladást (8%), az esések miatti baleseti sérüléseket (7%), a hörghurutot (6%), a lázat (6%).
1-5%-os gyakorisággal jegyezték fel vírusos fertőzések(5%), egyéb fertőzések (4%), rhinitis (4%), görcsök (4%), felső fertőzések légutak(4%), asthenia (3%), asztma (3%), köhögés (3%), hányás (3%), megfázás (2%), hasmenés (2%), vizelet inkontinencia (2%), gyomor-bélhurut 1%), gégegyulladás (1%), álmosság (1%).
A legtöbb ilyen mellékhatást a placebo-csoportban is megfigyelték, ami azt jelzi, hogy ezek a tünetek a gyermekbeteg-populáció egészére jellemzőek. A rohamok száma a Dysport-csoportban teljesen azonos volt a placebo-csoport eseteinek számával, ami ismét megerősíti azt a tézist, hogy a görcsrohamok a leggyakoribb szövődmények az agyi bénulásban szenvedő betegeknél. A Dysport-tal kezelt csoportba tartozó betegek aszténiája és vizelet-inkontinencia a gyógyszer nagyobb dózisban (20-30 E/kg) történő alkalmazásával járt együtt, és előfordulhat a gyógyszer szisztémás eloszlása ​​miatt. Néhány beteg helyi gyengeséget tapasztalt vázizom, ami néha bukáshoz vezetett. A legtöbb tünet 2 héten belül megszűnt.
A végbélnyílás repedése
Nem voltak mellékhatások vagy visszafordíthatatlan változások a záróizomban, ha követték a Dysport alkalmazásának módszerét.
Helyi hyperhidrosis
A gyógyszer adagolására és az injekciós technikára vonatkozó ajánlások betartása esetén nincsenek mellékhatások, szövődmények. Átmeneti mellékhatások, amelyek nagyon ritkák, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és mikrohematoma az injekció beadása után 2-5 napon belül.
Tenziós fejfájás
Nagyon ritkán a nyaki izmok gyengesége figyelhető meg, amely 1-2 héten belül megszűnik.
Nyelőcső achalasia
A betegek 75%-a enyhe, időszakos mellkasi fájdalmat tapasztalhat az injekció beadása közben. A gastrooesophagealis reflux eseteit is feljegyezték (az esetek 0-13% -ában).
Hólyag hiperreflexia
Nincsenek mellékhatások, ha követik a Dysport gyógyszer használatának módszerét.

Különleges utasítások a Dysport gyógyszer használatára vonatkozóan

Figyelmeztetés és biztonsági intézkedések. Olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a botulinum toxin hatásának az injekció beadásának helyéről való távoli elterjedése miatt következtek be. A gyógyszer terápiás dózisait kapó betegek súlyos izomgyengeséget tapasztalhatnak. Ezen mellékhatások kockázata csökkenthető, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazza, és nem lépi túl az ajánlott adagokat.
A Dysport-kezelést csak olyan szakember végezheti, aki jártas ezen állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, és aki képzett a Dysport használatára.
Óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél szubklinikai és klinikai megnyilvánulásai neuromuszkuláris vezetési zavarok. Az ilyen betegek túlérzékenységet mutathatnak az olyan gyógyszerekre, mint a Dysport, ami súlyos izomgyengeségben nyilvánulhat meg.
A károsodott neuromuszkuláris transzmissziós, nyelési és légzési nehézségekkel küzdő betegek a több csoportba tartoznak. nagy kockázat ezekről a hatásokról. Az ilyen betegek kezelését szakorvos felügyelete mellett kell végezni, abban az esetben, ha a kezelés várható előnye meghaladja a kockázatot.
A betegeket és az őket kísérőket figyelmeztetni kell a szükségességre sürgősségi ellátás nyelési, beszéd- és légzési zavarok esetén.
Agyi bénulás okozta görcsös lábfej dinamikus deformitásában szenvedő gyermekeknél a gyógyszer 2 éves kortól alkalmazható.
Útmutató a gyógyszermaradványok kezelésére. Közvetlenül az injekció beadása után az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt oldatot hígított nátrium-hipoklorit oldattal (amely 1% aktív klórt tartalmaz) inaktiválni kell. Minden segédanyagot, amely érintkezésbe került a gyógyszerrel, a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően kell megsemmisíteni. A kiömlött gyógyszert híg nátrium-hipoklorit oldattal megnedvesített abszorbens betéttel kell eltávolítani.

Dysport gyógyszerkölcsönhatások

A Dysport-ot nem írják fel egyidejűleg aminoglikozid antibiotikumokkal és olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a sejt kalciumszintjét (aminopiridin, tetraetil-ammónium stb.).

Dysport túladagolás, tünetek és kezelés

A gyógyszer nagy dózisainak alkalmazása esetén általános izomgyengeség lehetséges. A légzőizmok bénulása esetén gépi lélegeztetést végeznek. Az antitoxin (protivobutulinos szérum) bevezetése hatástalan; a legtöbb esetben a túladagolás kezelése a fenntartó terápiára irányul.
A túladagolás növelheti a neurotoxin szisztémás keringésbe kerülésének kockázatát, ami az orális botulinum mérgezés megnyilvánulásaival kapcsolatos szövődményeket okozhat.

A Dysport gyógyszer tárolási feltételei

2 és 8 °C közötti hőmérsékleten. Ne fagyassza le! A gyógyszert csak speciális kórházakban szabadítják fel, tárolják és használják fel, képzett egészségügyi személyzet jelenlétében.

Azon gyógyszertárak listája, ahol megvásárolhatja a Dysportot:

• Szentpétervár

Dysport- izomlazító. Az A típusú Clostridium botulinum toxin blokkolja az acetilkolin felszabadulását a neuromuszkuláris csomópontban, ami az injekció beadásának helyén izomlazuláshoz vezet. A neuromuszkuláris transzmisszió helyreállítása fokozatosan megy végbe, ahogy új idegvégződések képződnek, és helyreáll a kontaktus a posztszinaptikus motoros véglemezzel.
A gyógyszer hatása 3-4 hónapig tart.

Javallatok
Felnőtteknél történő alkalmazásra:
- blefarospasmus;
- hemifacialis görcs;
- spasztikus torticollis felnőtteknél;
- a kar izmainak görcsössége stroke után;
- az arc hiperkinetikus (mimikai) redői (ráncok).
2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére:
- a láb görcsössége okozta dinamikus deformáció cerebrális bénulásban.

Ellenjavallatok
- terhesség;
- akut fázis kísérő betegségek.

Adagolás és adminisztráció
Felnőttek és idős betegek esetében a kétoldali blepharospasmus kezelésére a teljes kezdő adag 120 NE mindkét szemben.

Drug Dysport 0,1 ml (20 NE) térfogatban s / c injekcióban mediálisan, 0,2 ml (40 NE) térfogatban - oldalirányban mindkét szem alsó és felső orbitális izmainak preseptalis és orbitális részei közötti kapcsolatba. A felső szemhéjba történő injekció beadásakor a tűt a középponttól elfelé kell irányítani, hogy ne érintse meg a felső szemhéjat megemelő izmot.
A klinikai hatás megnyilvánulása 2-4 napon belül várható, a maximális terápiás hatás 2 héten belül alakul ki.
A visszaesések megelőzése érdekében a gyógyszer beadását 8 hetente vagy a klinikai helyzettől függően meg kell ismételni. Minden további beadásnál az adagot szemenként 80 NE-re kell csökkenteni (például 0,1 ml (20 NE) mediálisan és 0,1 ml (20 NE) oldalirányban a szem felett és alatt a fent bemutatott módszer szerint). A jövőben a gyógyszer adagja szemenként 60 NE-re csökkenthető, az alsó szemhéjba történő mediális beadás kizárása miatt. A további adagokat az elért hatástól függően határozzák meg.
Egyoldali blefarospasmus esetén a kezelés az érintett szem területére korlátozódik. Hasonló kezelést végeznek hemifacialis görcs esetén is.
A torticollis kezelésére javasolt adagokat normál testtömegű és kielégítően fejlett nyaki izomzatú felnőtteknél alkalmazzák. A gyógyszer adagjának csökkentése súlyos fogyás esetén vagy időseknél, csökkent testsúly esetén lehetséges.
A görcsös torticollis kezelésének kezdeti egyszeri adagja 500 NE, a gyógyszert részletekben adják be a 2 vagy 3 legaktívabb nyakizomba.
Rotációs torticollis esetén 500 NE gyógyszert a következőképpen kell beadni: 350 NE a lépfejizomba, a fej forgási irányával azonos oldalra, és 150 NE a sternocleidomastoideus izomba, a rotációval ellentétes oldalra.
Laterocollis (oldalsó torticollis, a fej vállra dőlése) esetén a gyógyszert 350 NE dózisban ipszilaterálisan a lépizomba, 150 NE dózisban pedig ipsilaterálisan a sternocleidomastoideus izomba kell beadni. A váll trapéz- vagy levator scapulae izomzatának megemelésével járó esetekben a látható izomhipertrófia vagy az elektromiográfia alapján kezelésre lehet szükség.
Ha a gyógyszert 3 izomba fecskendezik, az 500 NE dózist a következőképpen osztják el: 300 NE-t az övizmoba, 100 NE-t a sternocleidomastoideus izomba, 100 NE-t a harmadik izomba.
Anterocollis (elülső torticollis, fej előrebillentése) esetén 150 NE-t injektálnak mindkét sternocleidomastoideus izomba.
Retrocollis (hátsó torticollis, fej hátrabillentése) esetén 250 egységet fecskendeznek be a fej minden lépizomjába. Ezt követheti a gyógyszer kétoldali injekciója a trapézizmokba (izomonként 250 NE). Szükség esetén, ha nincs elegendő hatás, 8 hét elteltével ismételje meg az injekciókat.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az övizmokba adott kétoldalú injekciók növelhetik a nyaki izomgyengeség kialakulásának kockázatát.
A gyógyszer ezt követő adagolásával a klinikai hatásnak és a megfigyelt mellékhatásoknak megfelelően optimális dózisok alkalmazhatók. Az ajánlott adagok - 250-1000 NE. Ha a gyógyszert 1000 NE-nél nagyobb dózisban alkalmazzák, a mellékhatások, különösen a dysphagia kockázata nő. Ezért a gyógyszer 1000 NE-nél nagyobb adagban történő alkalmazása nem javasolt.
A spasztikus torticollis klinikai javulását az injekció beadása után 1-2 héten belül észlelik. A gyógyszer ismételt beadása 12-16 hetente, vagy szükség esetén a visszaesések megelőzésére javasolt.
A szélütés utáni karok görcsösségének kezelésére az ajánlott adag 1000 egység, amelyet a következő 5 izom között kell elosztani: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis , m.biceps brachii. Az injekció beadásának helyének kiválasztásakor az izmok szokásos elhelyezkedését kell követni, az azonnali beadási helyet tapintással határozzuk meg. A bicepsz brachii kivételével minden izomban az injekciókat egy ponton hajtják végre. Az M.biceps brachii-t 2 ponton fecskendezzük be.
A gyógyszer kezdeti dózisát csökkentik az injektált izmok túlzott gyengeségének megelőzése érdekében olyan esetekben, amikor a célizmok kis térfogatúak, ha nem adnak be injekciót az m.biceps brachii-ba, ha a betegeket egy izom több pontjára injektálják.
A klinikai javulás az injekció beadása után 1-2 héten belül következik be. Az injekciók körülbelül 16 hetente, vagy szükség szerint megismételhetők a hatás fenntartásához, de nem gyakrabban, mint 8 hetente.
Az arc hiperkinetikus (mimikai) redőinek (ráncainak) kezelésére a teljes ajánlott adag egyetlen injekcióra mindhárom területen (orrnyereg, homlok, szemzugok) nem haladhatja meg a 200 egységet. Dysport.

A függőleges ráncok korrekciója érdekében a szemöldök területén a gyógyszer injekcióit a m.corrugator supercilii-ben végezzük, 10-20 egység 2-4 pontonként és m.procerus, 5-10 egység 2 pontonként. A teljes dózis 30-100 NE.
A hiperkinetikus ráncok megszüntetése a homlok területén úgy történik, hogy a gyógyszert a maximális feszültségű m.frontalis területbe fecskendezik be. A befecskendezési pontok száma tetszőleges lehet. Mindegyiknek 2 cm-rel a szemöldökvonal felett kell elhelyezkednie ugyanazon a vonalon vagy V-alakban. Az injekciók összesen 20-90 egységnyi Dysport dózisban történnek, 5-15 egység/pont arányban, az összes pont 4-6.
A külső szemzug ("szarkalábak") területén lévő redők korrekciója s/c úgy történik, hogy a külső szemzugtól 1 cm-re oldalirányban lévő pontokba helyezzük, 5-15 arányban. egységnyi Dysport egy injekciós pontonként. A pontok száma szemenként 2-4. A maximális ajánlott összdózis mindkét oldalon 120 NE.
Az ismételt injekciók gyakorisága a mimikai izomaktivitás helyreállításának időpontjától függ. A hatás időtartama 3-4 hónap. Ha az első injekció során megfelelő adag gyógyszert adtak be, akkor a második és az azt követő injekciók során a Dysport összdózisa 15-20 egységgel csökkenthető az adott területeken. Ebben az esetben a gyógyszer hatásának időtartama 6-9 hónapig meghosszabbítható. Ha a gyógyszer kezdeti adagja nem volt elegendő, akkor ismételt injekciókkal növelni kell.
Az orr hátsó részén lévő ráncok korrigálására injekciókat adnak az orrizmok hasának közepébe. Az adagot 5-10 egységben kell elosztani 1-2 pontra minden izomban.
Izomlazító a Dysport hatása az arc mimikai izmaira klinikailag a beadás után 2-3 nappal jelentkezik, és 14-15 napon belül éri el a maximumot. Az esztétikai gyógyászatban alkalmazott Dysport adagok nem okoznak szisztémás mellékhatásokat.
Agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a görcsösség okozta dinamikus lábdeformitás kezelésére a gyógyszert intramuszkulárisan a vádli izomzatába fecskendezik. A kezdő adag 30 NE/testtömeg-kg, és egyenlő arányban oszlik el a vádli izmai között. Ha csak egy gastrocnemius izom érintett, a gyógyszert 15 egység / kg dózisban kell beadni. Az optimális dózist egyénileg határozzák meg, és a következő kezelést a kezdeti dózis eredményeinek értékelése után kell megtervezni. A mellékhatások elkerülése érdekében ne lépje túl maximális adag 1000 egység A gyógyszert túlnyomórészt az m.gastrocnemiusba fecskendezik, de lehetséges az m.soleusba és a m.tibialis posteriorba is bejuttatni. A legaktívabb izmok meghatározásához használhatja az elektromiográfia módszerét. A gyógyszer kezdeti dózisát csökkentik, hogy megakadályozzák az injekciózott izmok túlzott gyengeségét olyan esetekben, amikor a célizmok kis térfogatúak, amikor a betegeket ugyanannak az izomnak több pontjába injekciózzák. A klinikai javulás az injekció beadása után 2 héten belül következik be. Az injekció beadása után azonnali klinikai hatás fokozása érdekében biztosítani kell az injektált izmok nyújtását és az antagonista izmok aktiválását (tornaterápia, masszázs, FTL, ortopédia). Az injekciók körülbelül 16 hetente, vagy szükség szerint megismételhetők a hatás fenntartásához, de nem gyakrabban, mint 8 hetente.
Az injekciós oldat elkészítésének szabályai.
A liofilizátumot úgy kell hígítani, hogy a szükséges mennyiségű 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot az injekciós üvegbe vezetik úgy, hogy a dugót 23-as vagy 25-ös méretű steril tűvel átszúrják. A kapott oldat színtelen, átlátszó folyadék.
A blepharospasmus, hemifacialis görcs és hiperkinetikus arcredők kezelésére szolgáló oldat elkészítéséhez az injekciós üveg tartalmát 2,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban kell feloldani. Az elkészített oldat 1 ml-e 200 NE gyógyszert tartalmaz.
A stroke utáni karok görcsösségének, a láb görcsössége okozta dinamikus deformitásnak agyi bénulásban és torticollisban történő kezelésére szolgáló oldat elkészítéséhez az injekciós üveg tartalmát 1 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatban kell feloldani. Az elkészített oldat 1 ml-e 500 NE gyógyszert tartalmaz.
A szerszámok feldolgozásának és a hulladékok ártalmatlanításának szabályai
Közvetlenül az injekció beadása után az injekciós üvegben vagy a fecskendőben maradt oldatot 1% rendelkezésre álló klórt tartalmazó híg nátrium-hipoklorit oldattal kell inaktiválni. Minden segédanyagot a biológiai hulladékok megsemmisítésére előírt módszerekkel kell ártalmatlanítani. A kiömlött gyógyszert nátrium-hipoklorit oldattal megnedvesített nedvszívó kendővel kell eltávolítani.

Mellékhatás
Allergiás reakciók: bőrkiütés.
Helyi reakciók: égő érzés 1-2 percen belül.
Egyéb: influenzaszerű szindróma.
Blepharospasmus és hemifacialis görcs kezelésében: gyakran - blepharoptosis. Több betegnél diplopia vagy bénító hatás elterjedésére utaló tünetek az arc középső izmaira figyeltek fel (ezek a jelenségek a gyógyszer abbahagyása után 2-4 héten belül megszűnnek). Talán a szemszárazság megjelenése és a keratitis kialakulása a villogás gyakoriságának csökkenése miatt (ezekben az esetekben műkönnyek használata javasolt). Talán a hematóma megjelenése és a szemhéjak rövid távú duzzanata. A gyógyszer nagy dózisban történő alkalmazásakor reverzibilis külső szemészeti panaszok is előfordulhatnak.
Spasztikus torticollis kezelésében: gyakran - dysphagia. A gyógyszerrel végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban dysphagiát figyeltek meg az 500 NE Dysportot kapó betegek 29%-ánál, és a placebót kapó betegek 10%-ánál. A dysphagia dózisfüggő, és leggyakrabban akkor fordul elő, amikor a gyógyszert a sternocleidomastoideus izomba fecskendezik. A dysphagia kialakulásával tartózkodni kell a durva ételek fogyasztásától, amíg a tünetek eltűnnek. Súlyos dysphagiában szenvedő betegeknél a laringoszkópia során nyálfelhalmozódást figyeltek meg. Esetenként nyálszívásra lehet szükség ezeknél a betegeknél, különösen ha a légút elzáródott.
Talán a nyak izmainak gyengesége, szájszárazság, hangváltozások alakulnak ki.
Ritka esetekben általános gyengeség, látászavarok (beleértve a kettőslátást és homályos látást), légzési nehézségek (a gyógyszer nagy dózisban történő alkalmazásakor) jelentkeztek.
Ezek a mellékhatások 2-4 héten belül elmúlnak.
A görcsösség kezelésében felső végtagok felnőtteknél stroke után: izomgyengeség (6,7%), influenzaszerű tünetek (5,6%), fokozott fáradtság (3,3%), fájdalom az injekció beadásának helyén (3,3%), általános gyengeség (2,2%), álmosság (1,1%) ). Ezen mellékhatások többsége 2 héten belül megszűnik.
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek spasticitásának kezelésében: kisszámú betegnél (legfeljebb 2,1%) előfordulhat a vázizomzat lokális gyengesége, amely esetenként elesést okoz (legfeljebb 0,8%). Ritkán - enuresis lehetséges (legfeljebb 1,3%); nagyon ritkán (0,7% és 0,9% között) - álmosság, fáradtság, gyengeség, fájdalom az injekció beadásának helyén, influenzaszerű tünetek, hányinger. Ezen mellékhatások többsége 2 héten belül megszűnik.
A mimikai ráncok korrekciója során: a felső szemhéj reverzibilis ptosise (3%), zsibbadás, fájdalom az injekció beadásának helyén, fejfájás (1,3%), vérömlenyek az injekció beadásának helyén (3-10%), szemöldök lelógása vagy felemelése (kevésbé mint 1%). A diplopia rendkívül ritka. Lehetséges ok A felső szemhéj ptosisának kialakulása a gyógyszer diffúziója az izomba, amely megemeli a felső szemhéjat az orrnyereg feletti függőleges ráncok vagy a homlokon lévő vízszintes ráncok korrigálásakor. A ptosis reverzibilis, és az injekció beadását követő 3-4 hét végére eltűnik.

Terhesség és szoptatás
A Dysport terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt.

Különleges utasítások
Kezelés Dysport-tal Ezt olyan szakembernek kell elvégeznie, aki jártas e betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és képzett a Dysport gyógyszer beadásának módjában.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az elektromiográfiát a torticollis összes összetett formájában alkalmazzák, a gyógyszer ismételt beadásával vagy a kezelés sikertelensége esetén. Az elektromiográfiát a gyógyszer bevezetésével jelzik mély izmok gyengén tapintható izmokkal rendelkező túlsúlyos betegek.
A Dysport fő alkalmazási területe kozmetikai korrekció céljából az arc felső fele. Az arc és a nyak alsó felét sokkal ritkábban korrigálják botulinum toxin injekcióval. Ezeken a területeken célszerű más módszereket alkalmazni.
Rendkívüli elővigyázatossággal a gyógyszert újra kell adni azoknak a betegeknek, akiknél az előző injekció hatására allergiás reakciók léptek fel. Előfordulás kockázata allergiás reakcióértékelésénél figyelembe kell venni lehetséges előnyöket kezelés.
Óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett a gyógyszert a neuromuszkuláris transzmissziós elváltozások szubklinikai vagy klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő betegeknek írják fel, tk. kifejezett izomgyengeség kialakulása lehetséges.
Nál nél akut szakaszok kísérő betegségek, a gyógyszer adagolása a gyógyulás után folytatódik.
Jelenleg nincs adat a blepharospasmus vagy hemifascialis görcs kezelésében az immunreakciók előfordulásáról. Néhány betegnél azonban botulinum elleni antitestek képződését figyelték meg a spasztikus torticollis kezelése során. Klinikailag ez a terápiás hatás csökkenésében nyilvánult meg, ami a gyógyszer dózisának folyamatos növelését követelte.
A mellékhatások valószínűsége és súlyossága minimálisra csökkenthető a Dysport beadási módjainak szigorú követésével, valamint az egyes betegek anatómiai és fiziológiai jellemzőinek figyelembevételével.
Nem ajánlott egyszerre Dysport használata aminoglikozid antibiotikumokkal, valamint az intracelluláris kalciumkoncentrációt növelő gyógyszerekkel (aminopiridin, tetraetilammónium).
Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat
Az igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységekben való részvétel lehetőségének kérdése fokozott figyelemés a pszichomotoros reakciók sebességét csak a beteg egyéni reakciójának felmérése után szabad eldönteni.

Túladagolás
Tünetek: neuromuszkuláris bénulás.
Kezelés: Nincs specifikus ellenszer. A toxoid bevezetése hatástalan. Megjelenített támogató terápia, gépi lélegeztetés a légzőizmok bénulása esetén.

gyógyszerkölcsönhatás
Aminoglikozidokkal és a kalcium intracelluláris koncentrációját növelő gyógyszerekkel (aminopiridin, tetraetilammónium) egyidejűleg alkalmazva növelheti a Dysport hatását.

Tárolási feltételek
A gyógyszert 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni; ne fagyjon meg. Hígítás után a gyógyszer aszeptikus körülmények között, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.

Összetétel és a kiadás formája
Por oldatos injekcióhoz, liofilizált, fehér.
1 palack A típusú botulinum toxin komplexet tartalmaz - hemagglutinin - 500 NE *;
egyéb összetevők: albumin 125 mcg, laktóz 2,5 mg;
1 palack kartondobozban.
* - 1 U megfelel az egerek LD50 dózisának intraperitoneális adagolás esetén.
A Dysport gyógyszer hatásegységei specifikusak, és nem hasonlíthatók össze más botulinum toxint tartalmazó gyógyszerekkel.

Latin név: Dysport®Összetétel és megjelenési forma:

Liofilizátum oldatos injekcióhoz, 500 NE.

Összetétel (1 injekciós üveg):

• hatóanyag: komplex botulinum toxin A típusú - hemagglutinin 500 NE *;
• Segédanyagok: humán albumin 125 mcg, laktóz-monohidrát 2,5 mg.

* A cég ED tevékenységi egysége.

500 NE injekciós üvegben, gumidugóval lezárva, alumínium peremmel, közepén egy tű számára kialakított lyukkal, és műanyag védőkupakkal lezárva az első nyitás ellenőrzésére.

1 db, karton tartóba rögzített palack a használati utasítással együtt kartondobozba kerül.