Συνθήκες αποθήκευσης φαρμάκων. Εφαρμογή. Κανόνες αποθήκευσης φαρμάκων. II. Γενικές απαιτήσεις για το σχεδιασμό και τη λειτουργία χώρων αποθήκευσης φαρμάκων

Κεφάλαιο 1. Γενικές απαιτήσεις για την οργάνωση αποθήκευσης

Ρυθμιστικό πλαίσιορύθμιση της αποθήκευσης των φαρμακευτικών προϊόντων

Οργάνωση κατάλληλης αποθήκευσης φάρμακακαι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υπόκεινται σε απαιτήσεις αδειοδότησης και διενεργούνται αυστηρά σύμφωνα με τα κανονιστικά έγγραφα. Ο κατάλογος των κανονιστικών εγγράφων δίνεται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1

Κανονιστικά έγγραφαρύθμιση της αποθήκευσης φάρμακακαι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

№	Τίτλος εγγράφου
Διαταγή N 706n του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 23/08/2010 «Περί έγκρισης Κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων».
Διαταγή N 397n του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 16/05/2011 «Περί έγκρισης ειδικών απαιτήσεων για τις συνθήκες αποθήκευσης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την καθιερωμένη διαδικασία στο Ρωσική Ομοσπονδίαως φάρμακα που προορίζονται για ιατρική χρήση, σε φαρμακεία, ιατρικά ιδρύματα, ερευνητικούς, εκπαιδευτικούς οργανισμούς και οργανισμούς χονδρικού εμπορίου φαρμάκων».
N 1148 διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 31 Δεκεμβρίου 2009 «Περί διαδικασίας φύλαξης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών».
Νο. 377 διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 13/11/96 «Περί έγκρισης οδηγιών οργάνωσης αποθήκευσης στα φαρμακεία διάφορες ομάδεςφάρμακα και προϊόντα ιατρικούς σκοπούς»
Νο. 214 διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 16 Ιουλίου 1997 «Σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων που παρασκευάζονται σε οργανώσεις φαρμακείων(φαρμακεία)».
FZ-61	με ημερομηνία 04/12/2010 «Για την κυκλοφορία των φαρμάκων»
Αρ. 183n διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 22.04.2014 «Περί έγκρισης καταλόγου φαρμάκων ιατρικής χρήσης, υποκείμενης σε ποσοτική λογιστική».
Νο. 55 RF PP	με ημερομηνία 19 Ιανουαρίου 1998 "Σχετικά με την έγκριση των Κανόνων για την πώληση ορισμένων τύπων αγαθών, κατάλογος διαρκών αγαθών που δεν υπόκεινται στην απαίτηση του αγοραστή να του παρέχει δωρεάν προμήθεια για την περίοδο επισκευής ή αντικατάστασης παρόμοιου προϊόν και μια λίστα με μη εδώδιμα προϊόντα κατάλληλης ποιότητας που δεν μπορούν να επιστραφούν ή να ανταλλάσσονται με παρόμοια προϊόντα διαφορετικού μεγέθους, σχήματος, διάστασης, στυλ, χρώματος ή διαμόρφωσης.»
Νο. 681 RF PP	με ημερομηνία 30 Ιουνίου 1998 «Σχετικά με την έγκριση του καταλόγου των ναρκωτικών, των ψυχοτρόπων ουσιών και των πρόδρομων ουσιών τους που υπόκεινται σε έλεγχο στη Ρωσική Ομοσπονδία».
N 964 PP RF	με ημερομηνία 29 Δεκεμβρίου 2007 «Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρων του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και μεγάλο μέγεθοςδυνατά ενεργά συστατικάγια τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας."
N 644 PP RF	με ημερομηνία 04.11.2006 «Σχετικά με τη διαδικασία υποβολής πληροφοριών για δραστηριότητες που σχετίζονται με τη διακίνηση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών και την καταχώριση συναλλαγών που σχετίζονται με τη διακίνηση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών».
Νο. 640 RF PP	με ημερομηνία 18/08/2010 «Περί έγκρισης των Κανόνων παραγωγής, μεταποίησης, αποθήκευσης, πώλησης, απόκτησης, χρήσης, μεταφοράς και καταστροφής πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών».
Αρ. 970 διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 25 Σεπτεμβρίου 2012 «Περί έγκρισης των Κανονισμών περί κρατικός έλεγχοςγια την κυκλοφορία ιατρικών προϊόντων».
Νο. 674 RF PP	με ημερομηνία 03/09/2010 «Περί έγκρισης Κανόνων για την καταστροφή φαρμάκων κατώτερης ποιότητας, πλαστών φαρμάκων και παραποιημένων φαρμάκων».
Νο. 309 διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας	με ημερομηνία 21/10/1997 «Περί έγκρισης Οδηγιών υγειονομικού καθεστώτος Φαρμακευτικών Οργανώσεων (φαρμακείων)».
Νο. 1081 RF PP	με ημερομηνία 22 Δεκεμβρίου 2011 «Περί αδειοδότησης φαρμακευτικών δραστηριοτήτων».
Νο. 1085 RF PP	με ημερομηνία 22 Δεκεμβρίου 2011 «Σχετικά με την αδειοδότηση δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τη διακίνηση ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών και πρόδρομων ουσιών τους και την καλλιέργεια ναρκωτικών φυτών».

Χαρακτηριστικά των απαιτήσεων αποθήκευσης

Φάρμακα, ιατρικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Η λειτουργία αποθήκευσης είναι ένα σύνολο κλιματικών και υγειονομικών και υγειονομικών απαιτήσεων που διασφαλίζουν την ασφάλεια των αγαθών.

Οι κλιματικές απαιτήσεις για τις συνθήκες αποθήκευσης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες παραμέτρους:

Θερμοκρασία αποθήκευσης

Σχετική υγρασία

Ανταλλαγή αέρα

Σύνθεση αερίου

· Φωτισμός.

Θερμοκρασία αποθήκευσης

Θερμοκρασία αέρα στο χώρο αποθήκευσης. Ένας από τους πιο σημαντικούς δείκτες της λειτουργίας αποθήκευσης. Με την αύξηση της θερμοκρασίας εντείνονται οι χημικές, φυσικοχημικές, βιοχημικές και μικροβιολογικές διεργασίες. Μετρήθηκε σε βαθμούς Κελσίου.

Η έρευνα εμπορευμάτων προβλέπει διάφορους τρόπους αποθήκευσης (C 0):

· Κατεψυγμένο – όχι μεγαλύτερο από -20.

· Στο διαμέρισμα του ψυγείου - από 0 έως +4.

· Σε ψυχρές θερμοκρασίες – από +12 έως +15.

· Σε θερμοκρασία δωματίου – από +18 έως +20.

· Θερμοκρασία κρύας αλυσίδας – από 0 έως +8.

Η θερμοκρασία αποθήκευσης καθορίζεται από τον κατασκευαστή με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών της σταθερότητας του προϊόντος. Οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να συμμορφώνονται με τις οδηγίες που αναγράφονται στην ετικέτα.

Το καθεστώς θερμοκρασίας για την αποθήκευση των φαρμάκων οργανώνεται σύμφωνα με τις οδηγίες της Κρατικής Φαρμακοποιίας της XII έκδοσης (Πίνακας 2).

Πίνακας 2

Συνθήκες θερμοκρασίας για την αποθήκευση φαρμάκων σύμφωνα με το Κρατικό Ταμείο XII

Οροι	Όρια θερμοκρασίας
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 0 C	από +2 έως +30 0 С
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 0 C	από + 2 έως + 25 0 C
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 15 0 C	από + 2 έως + 15 0 C
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 8 0 C	από + 2 έως + 8 0 C
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία όχι χαμηλότερη από 8 0 C	από +8 έως +25 0 С

Εκτός από την ειδική ένδειξη θερμοκρασίας, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθοι όροι με όρια θερμοκρασίας:

Η απόσταση από τη θέση αποθήκευσης έως τις συσκευές θέρμανσης πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 1 m.

Υπουργός
Τ. Γκολίκοβα

Εγγεγραμμένος
στο Υπουργείο Δικαιοσύνης
Ρωσική Ομοσπονδία
4 Οκτωβρίου 2010,
εγγραφής N 18608

Εφαρμογή. Κανόνες αποθήκευσης φαρμάκων

Εφαρμογή
με εντολή του Υπουργείου
υγείας και κοινωνικής
ανάπτυξη της Ρωσικής Ομοσπονδίας
με ημερομηνία 23 Αυγούστου 2010 N 706n

I. Γενικές διατάξεις

1. Οι παρόντες Κανόνες θεσπίζουν απαιτήσεις για χώρους αποθήκευσης φαρμάκων για ιατρική χρήση (εφεξής καλούμενα φάρμακα), ρυθμίζουν τις συνθήκες αποθήκευσης αυτών των φαρμάκων και ισχύουν για κατασκευαστές φαρμάκων, οργανώσεις χονδρικού εμπορίου φαρμάκων, φαρμακεία, ιατρικούς και άλλους οργανισμούς που πραγματοποιούν δραστηριότητες κυκλοφορίας φαρμάκων, μεμονωμένων επιχειρηματιών με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας ή άδειας ιατρικών δραστηριοτήτων (εφεξής οργανισμοί, μεμονωμένοι επιχειρηματίες, αντίστοιχα).

II. Γενικές απαιτήσεις για το σχεδιασμό και τη λειτουργία χώρων αποθήκευσης φαρμάκων

2. Ο σχεδιασμός, η σύνθεση, το μέγεθος των χώρων (για παραγωγούς φαρμάκων, οργανώσεις χονδρικού εμπορίου φαρμάκων), η λειτουργία και ο εξοπλισμός των χώρων αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να διασφαλίζουν την ασφάλειά τους (ρήτρα όπως τροποποιήθηκε, τέθηκε σε ισχύ στις 22 Φεβρουαρίου 2011.

3. Στους χώρους αποθήκευσης φαρμάκων, πρέπει να διατηρούνται ορισμένες θερμοκρασίες και υγρασία αέρα για να διασφαλίζεται η αποθήκευση των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών φαρμάκων που καθορίζονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία.

4. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με κλιματιστικά και άλλο εξοπλισμό που επιτρέπει την αποθήκευση φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών φαρμάκων που καθορίζονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία ή συνιστάται ο εξοπλισμός των χώρων με παράθυρα, τραβέρσες και δεύτερες δικτυωτές πόρτες.

5. Οι χώροι για την αποθήκευση φαρμάκων πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με ράφια, ντουλάπια, παλέτες και αποθέματα.

6. Φινίρισμα χώρων αποθήκευσης φαρμάκων ( εσωτερικές επιφάνειεςτοίχοι, οροφές) πρέπει να είναι λείες και να επιτρέπουν υγρό καθαρισμό.

III. Γενικές απαιτήσεις για χώρους αποθήκευσης φαρμάκων και οργάνωση της αποθήκευσής τους

7. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με όργανα καταγραφής των παραμέτρων του αέρα (θερμόμετρα, υγρόμετρα (ηλεκτρονικά υγρόμετρα) ή ψυχρόμετρα). Τα μέρη μέτρησης αυτών των συσκευών πρέπει να βρίσκονται σε απόσταση τουλάχιστον 3 m από πόρτες, παράθυρα και συσκευές θέρμανσης. Οι συσκευές και (ή) μέρη συσκευών από τις οποίες διαβάζονται οπτικά οι ενδείξεις πρέπει να βρίσκονται σε σημείο προσβάσιμο στο προσωπικό σε ύψος 1,5-1,7 m από το δάπεδο.

Οι ενδείξεις των συσκευών αυτών πρέπει να καταγράφονται καθημερινά σε ειδικό ημερολόγιο (κάρτα) σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή με αρχειοθέτηση (για ηλεκτρονικά υγρόμετρα), το οποίο τηρεί ο υπεύθυνος. Το αρχείο καταγραφής εγγραφής (κάρτα) αποθηκεύεται για ένα έτος, χωρίς να υπολογίζεται το τρέχον. Οι συσκευές ελέγχου πρέπει να είναι πιστοποιημένες, βαθμονομημένες και επαληθευμένες σύμφωνα με την καθορισμένη διαδικασία.

8. Τα φάρμακα τοποθετούνται σε χώρους αποθήκευσης σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης που αναγράφεται στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη:

φυσικοχημικές ιδιότητες των φαρμάκων.

φαρμακολογικές ομάδες (για φαρμακεία και ιατρικούς οργανισμούς).

μέθοδος εφαρμογής (εσωτερική, εξωτερική).

κατάσταση συσσώρευσης φαρμακευτικών ουσιών (υγρή, χύδην, αέρια).

Κατά την τοποθέτηση φαρμάκων επιτρέπεται η χρήση τεχνολογιών υπολογιστών (αλφαβητικά, με κωδικούς).

9. Ξεχωριστά, σε τεχνικά ενισχυμένους χώρους που πληρούν τις απαιτήσεις του Ομοσπονδιακού Νόμου της 8ης Ιανουαρίου 1998 N 3-FZ «Περί ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών» (Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, N 2, Art. 219; 2002, N 30, 2003, No. 27, Art 2700, Art 30, Αρ. 31, Αρ. 52, Αρ.
Άρθ. 2525, Ν 31, Άρθ. 4192) αποθηκεύονται:

ναρκωτικά και ψυχοφάρμακα·

ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα που ελέγχονται σύμφωνα με τα διεθνή νομικά πρότυπα.

10. Τα ράφια (ερμάρια) για την αποθήκευση φαρμάκων σε χώρους αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εγκατεστημένα κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η πρόσβαση στα φάρμακα, η ελεύθερη διέλευση του προσωπικού και, εάν χρειάζεται, οι συσκευές φόρτωσης, καθώς και η προσβασιμότητα σε ράφια, τοίχους και δάπεδα για καθάρισμα.

Τα ράφια, τα ντουλάπια, τα ράφια που προορίζονται για την αποθήκευση φαρμάκων πρέπει να αναγνωρίζονται (παράγραφος όπως τροποποιήθηκε, τέθηκε σε ισχύ στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας της 28ης Δεκεμβρίου 2010 N 1221n.

Τα αποθηκευμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει επίσης να ταυτοποιούνται χρησιμοποιώντας μια κάρτα ραφιού που περιέχει πληροφορίες για το αποθηκευμένο φαρμακευτικό προϊόν (όνομα, μορφή απελευθέρωσης και δοσολογία, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία λήξης, κατασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος). Όταν χρησιμοποιείτε τεχνολογία υπολογιστών, επιτρέπεται η ταυτοποίηση με χρήση κωδικών και ηλεκτρονικών συσκευών.

11. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να τηρούν αρχεία φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή με αρχειοθέτηση. Ο έλεγχος της έγκαιρης πώλησης φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής θα πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση τεχνολογίας υπολογιστών, καρτών ραφιών που υποδεικνύουν το όνομα του φαρμάκου, τη σειρά, την ημερομηνία λήξης ή τα αρχεία καταγραφής ημερομηνίας λήξης. Η διαδικασία τήρησης αρχείων αυτών των φαρμάκων καθορίζεται από τον επικεφαλής του οργανισμού ή μεμονωμένο επιχειρηματία.

12. Κατά την ταυτοποίηση ναρκωτικών με έχει λήξειημερομηνία λήξης, πρέπει να φυλάσσονται χωριστά από άλλες ομάδες φαρμάκων σε ειδικά καθορισμένο και καθορισμένο χώρο (καραντίνα).

IV. Απαιτήσεις για χώρους αποθήκευσης εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων και οργάνωση της αποθήκευσής τους

13. Οι χώροι αποθήκευσης εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα ισχύοντα κανονιστικά έγγραφα.

14. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων σε οργανισμούς χονδρικού εμπορίου φαρμάκων και παρασκευαστών φαρμάκων (εφεξής αποθήκες) χωρίζονται σε ξεχωριστούς χώρους (διαμερίσματα) με όριο πυραντοχής των κτιριακών κατασκευών τουλάχιστον 1 ώρα, προκειμένου να διασφαλίζεται η αποθήκευση εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων σύμφωνα με την αρχή της ομοιομορφίας σύμφωνα με τις φυσικοχημικές, επικίνδυνες πυρκαγιές ιδιότητές τους και τη φύση της συσκευασίας (ρήτρα όπως τροποποιήθηκε, τέθηκε σε ισχύ στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης Ρωσία με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 N 1221n.

15. Η ποσότητα εύφλεκτων φαρμάκων που απαιτείται για τη συσκευασία και την παρασκευή φαρμάκων για ιατρική χρήση για μία βάρδια εργασίας μπορεί να διατηρείται στην παραγωγή και σε άλλους χώρους. Η υπολειπόμενη ποσότητα εύφλεκτων φαρμάκων στο τέλος της βάρδιας μεταφέρεται στην επόμενη βάρδια ή επιστρέφεται στην κύρια θέση αποθήκευσης.

16. Τα δάπεδα των αποθηκών και των χώρων εκφόρτωσης πρέπει να έχουν σκληρή, ομοιόμορφη επιφάνεια. Απαγορεύεται η χρήση σανίδων και λαμαρινών για την ισοπέδωση των δαπέδων. Τα δάπεδα πρέπει να εξασφαλίζουν άνετη και ασφαλή μετακίνηση ανθρώπων, φορτίου και οχημάτων, να έχουν επαρκή αντοχή και να αντέχουν τα φορτία αποθηκευμένων υλικών και να διασφαλίζουν την απλότητα και την ευκολία καθαρισμού της αποθήκης.

17. Οι αποθήκες για την αποθήκευση εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένες με πυρίμαχες και σταθερές σχάρες και παλέτες σχεδιασμένες για το κατάλληλο φορτίο. Τα ράφια τοποθετούνται σε απόσταση 0,25 m από το δάπεδο και τους τοίχους, το πλάτος των ραφιών δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 m και, στην περίπτωση αποθήκευσης φαρμακευτικών ουσιών, θα πρέπει να έχουν φλάντζες τουλάχιστον 0,25 m να είναι τουλάχιστον 1,35μ.

18. Σε οργανισμούς φαρμακείων και μεμονωμένους επιχειρηματίες διατίθενται απομονωμένοι χώροι εξοπλισμένοι με αυτόματα συστήματα πυροπροστασίας και συναγερμού για την αποθήκευση εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων (ρήτρα όπως τροποποιήθηκε, τέθηκε σε ισχύ στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπ. Υγεία και Κοινωνική Ανάπτυξη της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 έτος N 1221n.

19. Σε φαρμακεία και μεμονωμένους επιχειρηματίες επιτρέπεται η αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών με εύφλεκτες και εύφλεκτες ιδιότητες σε ποσότητα έως 10 κιλά εκτός των χώρων αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων σε εντοιχισμένα πυρίμαχα ντουλάπια. Τα ντουλάπια πρέπει να βρίσκονται μακριά από επιφάνειες και περάσματα που διαχέουν τη θερμότητα, με πόρτες πλάτους τουλάχιστον 0,7 m και ύψους τουλάχιστον 1,2 m πρέπει να παρέχεται δωρεάν πρόσβαση σε αυτά (η παράγραφος συμπληρώθηκε από 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και. Κοινωνική Ανάπτυξη της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 έτος N 1221n.

Επιτρέπεται η αποθήκευση εκρηκτικών φαρμάκων για ιατρική χρήση (σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία) για χρήση για μία βάρδια εργασίας σε μεταλλικά ντουλάπια εκτός των χώρων αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων (παράγραφος συμπληρώθηκε από 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 N 1221н.

20. Η ποσότητα εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών που επιτρέπεται για αποθήκευση σε χώρους αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων που βρίσκονται σε κτίρια για άλλους σκοπούς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 kg σε χύδην μορφή.

Οι χώροι αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 kg πρέπει να βρίσκονται σε ξεχωριστό κτίριο και η ίδια η αποθήκευση πρέπει να πραγματοποιείται σε γυάλινα ή μεταλλικά δοχεία απομονωμένα από χώρους αποθήκευσης άλλων ομάδων εύφλεκτων φαρμακευτικές ουσίες.
(Η ρήτρα όπως τροποποιήθηκε, τέθηκε σε ισχύ στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 N 1221n.

21. Απαγορεύεται η είσοδος σε χώρους αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων με ανοιχτές πηγές πυρκαγιάς (ρήτρα που συμπληρώθηκε στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας της 28ης Δεκεμβρίου 2010 N 1221n.

V. Χαρακτηριστικά οργάνωσης αποθήκευσης φαρμάκων σε αποθήκες

22. Τα φάρμακα που αποθηκεύονται σε αποθήκες πρέπει να τοποθετούνται σε ράφια ή σε ράφια (παλέτες). Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση φαρμάκων στο πάτωμα χωρίς δίσκο.

Οι παλέτες μπορούν να τοποθετηθούν στο πάτωμα σε μία σειρά ή σε ράφια σε πολλές βαθμίδες, ανάλογα με το ύψος του ραφιού. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση παλετών με φάρμακα σε πολλές σειρές καθ' ύψος χωρίς τη χρήση ραφιών.

23. Όταν οι εργασίες εκφόρτωσης και φόρτωσης εκτελούνται χειροκίνητα, το ύψος στοίβαξης των φαρμάκων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5 m.

Όταν χρησιμοποιείτε μηχανοποιημένες συσκευές για εργασίες εκφόρτωσης και φόρτωσης, τα φάρμακα πρέπει να αποθηκεύονται σε πολλές βαθμίδες. Ταυτόχρονα, το συνολικό ύψος τοποθέτησης των φαρμάκων στα ράφια δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες του μηχανοποιημένου εξοπλισμού φόρτωσης και εκφόρτωσης (ανελκυστήρες, φορτηγά, ανυψωτικά).

23_1. Το εμβαδόν των χώρων της αποθήκης πρέπει να αντιστοιχεί στον όγκο των αποθηκευμένων φαρμάκων, αλλά να είναι τουλάχιστον 150 τ.μ., συμπεριλαμβανομένων:

Χώρος υποδοχής φαρμάκων.

χώρος για την κύρια αποθήκευση φαρμάκων·

ζώνη αποστολής?

χώρους για φάρμακα που απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
(Η παράγραφος συμπεριλήφθηκε επιπλέον στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 N 1221n)

VI. Ιδιαιτερότητες αποθήκευσης ορισμένων ομάδων φαρμάκων ανάλογα με τις φυσικές και φυσικοχημικές ιδιότητες, την επίδραση διαφόρων περιβαλλοντικών παραγόντων σε αυτά

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από το φως

24. Τα φάρμακα που απαιτούν προστασία από το φως φυλάσσονται σε δωμάτια ή ειδικά εξοπλισμένους χώρους που παρέχουν προστασία από το φυσικό και τεχνητό φως.

25. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από το φως πρέπει να αποθηκεύονται σε δοχεία κατασκευασμένα από υλικά προστασίας από το φως (πορτοκαλί γυάλινα δοχεία, μεταλλικά δοχεία, συσκευασίες από φύλλο αλουμινίου ή πολυμερή υλικά βαμμένα σε μαύρο, καφέ ή πορτοκαλί), σε σκοτεινό δωμάτιο ή ντουλάπια .

Για την αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στο φως (νιτρικός άργυρος, προσερίνη), τα γυάλινα δοχεία καλύπτονται με μαύρο αδιάβροχο χαρτί.

26. Φάρμακα για ιατρική χρήση που απαιτούν προστασία από το φως, συσκευασμένα σε πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία, θα πρέπει να φυλάσσονται σε ντουλάπια ή σε ράφια, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της έκθεσης αυτών των φαρμάκων στο άμεσο ηλιακό φως ή σε άλλες φωτεινές κατευθυντήριες φως (χρήση ανακλαστικής μεμβράνης, περσίδων, προσωπίδων κ.λπ.).

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την υγρασία

27. Οι φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από την υγρασία πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό μέρος σε θερμοκρασίες έως + 15 βαθμούς. C (εφεξής δροσερό μέρος), σε ερμητικά κλειστό δοχείο κατασκευασμένο από υλικά αδιαπέραστα στους υδρατμούς (γυαλί, μέταλλο, φύλλο αλουμινίου, πλαστικά δοχεία με παχύ τοίχωμα) ή στην αρχική και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του κατασκευαστή.

28. Φαρμακευτικές ουσίες με έντονες υγροσκοπικές ιδιότητες πρέπει να φυλάσσονται σε γυάλινα δοχεία με αεροστεγές κλείσιμο, γεμάτο με παραφίνη από πάνω.

29. Για να αποφευχθεί η αλλοίωση και η απώλεια ποιότητας, η αποθήκευση των φαρμάκων θα πρέπει να οργανώνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εκτυπώνονται με τη μορφή προειδοποιητικών σημειώσεων στη δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμάκου.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την εξάτμιση και την ξήρανση

30. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από την εξάτμιση και την ξήρανση (πτητικά φάρμακα τα ίδια, φάρμακα που περιέχουν πτητικό διαλύτη ( αλκοολούχα βάμματα, υγρά συμπυκνώματα αλκοόλης, παχύρρευστα εκχυλίσματα). διαλύματα και μείγματα πτητικών ουσιών ( αιθέρια έλαια, διαλύματα αμμωνίας, φορμαλδεΰδης, υδροχλωρίου πάνω από 13%, καρβολικό οξύ, αιθανόληδιαφορετικές συγκεντρώσεις, κ.λπ.) φαρμακευτικά φυτικά υλικά που περιέχουν αιθέρια έλαια. φάρμακα που περιέχουν νερό κρυστάλλωσης - υδρίτες κρυστάλλων. φάρμακα που αποσυντίθενται για να σχηματίσουν πτητικά προϊόντα (ιωδοφόρμιο, υπεροξείδιο του υδρογόνου, διττανθρακικό νάτριο). Φάρμακα με ένα ορισμένο χαμηλότερο όριο περιεκτικότητας σε υγρασία (θειικό μαγνήσιο, παρααμινοσαλικυλικό νάτριο, θειικό νάτριο) πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό μέρος, σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία από υλικά αδιαπέραστα από πτητικές ουσίες (γυαλί, μέταλλο, φύλλο αλουμινίου) ή σε πρωτογενείς και δευτερεύουσες (καταναλωτικές) συσκευασίες του κατασκευαστή. Η χρήση πολυμερών περιεκτών, συσκευασιών και πωμάτων επιτρέπεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

31. Φαρμακευτικές ουσίες - υδρίτες κρυστάλλων θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ερμητικά σφραγισμένα γυάλινα, μεταλλικά και πλαστικά δοχεία με παχύ τοίχωμα ή στην κύρια και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του κατασκευαστή υπό συνθήκες που πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης για αυτά τα φάρμακα.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες

32. Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση αυξημένη θερμοκρασία(θερμικά ασταθή φαρμακευτικά προϊόντα), οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να πραγματοποιούν σύμφωνα με το καθεστώς θερμοκρασίας που αναγράφεται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες

33. Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση χαμηλή θερμοκρασία(φάρμακα, η φυσικοχημική κατάσταση των οποίων αλλάζει μετά την κατάψυξη και δεν αποκαθίσταται μετά την επακόλουθη θέρμανση σε θερμοκρασία δωματίου (διάλυμα φορμαλδεΰδης 40%, διαλύματα ινσουλίνης) οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να τα εφαρμόζουν σύμφωνα με το καθεστώς θερμοκρασίας που αναφέρεται στο πρωτογενές και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

34. Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη σκευασμάτων ινσουλίνης.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από αέρια που περιέχονται στο περιβάλλον

35. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από αέρια (ουσίες που αντιδρούν με το ατμοσφαιρικό οξυγόνο: διάφορες αλειφατικές ενώσεις με ακόρεστους ενδοανθρακικούς δεσμούς. -Περιέχει ετερογενείς και ετεροκυκλικές ενώσεις, ένζυμα και οργανοχημικές ουσίες που αντιδρούν με το διοξείδιο του άνθρακα στον αέρα: άλατα αλκαλίων και αδύναμα μέταλλα. οργανικά οξέα(νάτριο βαρβιτάλη, εξενάλη), φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν πολυϋδρικές αμίνες (αμινοφυλλίνη), οξείδιο του μαγνησίου και υπεροξείδιο, καυστικό νάτριο, καυστικό κάλιο) πρέπει να αποθηκεύονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία από υλικά αδιαπέραστα από αέρια, γεμάτα μέχρι το πάνω μέρος, εάν είναι δυνατόν.

Αποθήκευση οσμών και χρωστικών φαρμάκων

36. Τα δύσοσμα φάρμακα (φαρμακευτικές ουσίες, πτητικές και πρακτικά μη πτητικές, αλλά με έντονη οσμή) θα πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία που είναι αδιαπέραστα στην οσμή.

37. Τα χρωστικά φαρμακευτικά προϊόντα (φαρμακευτικές ουσίες που αφήνουν χρωματιστό σημάδι που δεν ξεπλένεται με τη συνήθη υγειονομική και υγιεινή επεξεργασία σε δοχεία, πώματα, εξοπλισμό και προμήθειες (πράσινο διαμάντι, μπλε του μεθυλενίου, indigo carmine) πρέπει να φυλάσσονται σε ειδικό ντουλάπι σε ένα καλά κλεισμένο δοχείο.

38. Για να δουλέψετε με χρωστικά φάρμακα, είναι απαραίτητο να διαθέσετε ειδικές ζυγαριές, γουδί, σπάτουλα και άλλο απαραίτητο εξοπλισμό για κάθε είδος.

Αποθήκευση απολυμαντικών φαρμάκων

39. Τα απολυμαντικά φάρμακα θα πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία σε απομονωμένο δωμάτιο μακριά από χώρους αποθήκευσης πλαστικών, ελαστικών και μεταλλικών προϊόντων και χώρους για τη λήψη απεσταγμένου νερού.

Αποθήκευση φαρμάκων για ιατρική χρήση

40. Η αποθήκευση των φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες των ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεσή τους.

41. Όταν φυλάσσονται σε ντουλάπια, σε ράφια ή ράφια, τα φάρμακα για ιατρική χρήση σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία πρέπει να τοποθετούνται με την ετικέτα (σήμανση) στραμμένη προς τα έξω.

42. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να αποθηκεύουν φάρμακα για ιατρική χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις αποθήκευσης που καθορίζονται στη δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών υλικών

43. Τα χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό (υγρασία όχι μεγαλύτερη από 50%), καλά αεριζόμενο χώρο σε καλά κλεισμένο δοχείο.

44. Τα χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά που περιέχουν αιθέρια έλαια αποθηκεύονται χωριστά σε καλά κλεισμένο δοχείο.

45. Τα χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά πρέπει να υπόκεινται σε περιοδική παρακολούθηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας. Χόρτο, ρίζες, ριζώματα, σπόροι, φρούτα που έχουν χάσει το κανονικό τους χρώμα, οσμή και την απαιτούμενη ποσότητα ενεργών συστατικών, καθώς και αυτά που επηρεάζονται από τη μούχλα, απορρίπτονται από τα παράσιτα του αχυρώνα.

46. ​​Η αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών υλικών που περιέχουν καρδιακές γλυκοσίδες πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας, ιδίως με την απαίτηση για επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της βιολογικής δραστηριότητας.

47. Μαζικά φαρμακευτικά φυτικά υλικά που περιλαμβάνονται στους καταλόγους ισχυρών και τοξικών ουσιών που εγκρίθηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 29ης Δεκεμβρίου 2007 N 964 «Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρα του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και μεγάλο μέγεθος ισχυρών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας» (Collected Legislation of the Russian Federation, 2008, No. 2, Art. 89 2010, No. 28, Art 3703), αποθηκευμένο σε ξεχωριστό δωμάτιο ή σε ξεχωριστό ντουλάπι με κλειδαριά.

48. Τα συσκευασμένα φαρμακευτικά φυτικά υλικά αποθηκεύονται σε ράφια ή σε ντουλάπια.

Αποθήκευση φαρμακευτικών βδέλλων

49. Η αποθήκευση των φαρμακευτικών βδέλλων πραγματοποιείται σε φωτεινό δωμάτιο χωρίς μυρωδιά φαρμάκου, για το οποίο καθιερώνεται καθεστώς σταθερής θερμοκρασίας.

Αποθήκευση εύφλεκτων φαρμάκων

51. Αποθήκευση εύφλεκτων φαρμάκων (φάρμακα με εύφλεκτες ιδιότητες (αλκοόλ και διαλύματα αλκοόλης, βάμματα αλκοόλης και αιθέρα, εκχυλίσματα αλκοόλης και αιθέρα, αιθέρας, νέφτι, γαλακτικό οξύ, χλωροαιθυλ, κολλίδιο, κλεόλη, υγρό Novikov, οργανικά έλαια). φαρμακευτικά προϊόντα με εύφλεκτες ιδιότητες (θείο, γλυκερίνη, φυτικά έλαια, χύμα φαρμακευτικές φυτικές πρώτες ύλες) πρέπει να μεταφέρονται χωριστά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (ρήτρα όπως τροποποιήθηκε, τέθηκε σε ισχύ στις 22 Φεβρουαρίου 2011 με εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας με ημερομηνία 28 Δεκεμβρίου 2010 N 1221n.

52. Τα εύφλεκτα φάρμακα αποθηκεύονται σε ερμητικά κλειστά, ανθεκτικά γυάλινα ή μεταλλικά δοχεία για να αποτραπεί η εξάτμιση των υγρών από τα δοχεία.

53. Φιάλες, κύλινδροι και άλλα μεγάλα δοχεία με εύφλεκτα και πολύ εύφλεκτα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε ράφια σε μία σειρά σε ύψος. Απαγορεύεται η αποθήκευσή τους σε πολλές σειρές καθ' ύψος με χρήση διαφορετικών αντικραδασμικών υλικών.

Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση αυτών των φαρμάκων κοντά σε συσκευές θέρμανσης. Η απόσταση από το ράφι ή τη στοίβα μέχρι το θερμαντικό στοιχείο πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 m.

54. Η αποθήκευση φιαλών με εύφλεκτες και πολύ εύφλεκτες φαρμακευτικές ουσίες θα πρέπει να πραγματοποιείται σε δοχεία ανθεκτικά στην κρούση ή σε περιέκτες ανατρεπόμενου φορτίου μιας σειράς.

55. Στους χώρους εργασίας των χώρων παραγωγής που διατίθενται σε φαρμακεία και μεμονωμένους επιχειρηματίες, εύφλεκτα και εύφλεκτα φάρμακα μπορούν να αποθηκευτούν σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις ανάγκες σε βάρδιες. Σε αυτή την περίπτωση, τα δοχεία στα οποία αποθηκεύονται πρέπει να είναι καλά κλεισμένα.

56. Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση εύφλεκτων και πολύ εύφλεκτων φαρμάκων σε πλήρως γεμισμένα δοχεία. Ο βαθμός πλήρωσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 90% του όγκου. Αλκοόλ σε μεγάλες ποσότητεςφυλάσσεται σε μεταλλικά δοχεία γεμάτα όχι περισσότερο από το 75% του όγκου.

57. Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση εύφλεκτων φαρμάκων μαζί με ανόργανα οξέα (ιδιαίτερα θειικό και νιτρικό οξύ), συμπιεσμένα και υγροποιημένα αέρια, εύφλεκτες ουσίες ( φυτικά έλαια, γκρι, υλικό ντύσιμο), αλκάλια, καθώς και με ανόργανα άλατα που παράγουν εκρηκτικά μείγματα με οργανικές ουσίες (χλωρικό κάλιο, υπερμαγγανικό κάλιο, χρωμικό κάλιο κ.λπ.).

58. Ο ιατρικός αιθέρας και ο αιθέρας για την αναισθησία αποθηκεύονται σε βιομηχανική συσκευασία, σε δροσερό μέρος, προστατευμένο από το φως, μακριά από φωτιά και συσκευές θέρμανσης.

Αποθήκευση εκρηκτικών ναρκωτικών

59. Κατά την αποθήκευση εκρηκτικών φαρμάκων (φάρμακα με εκρηκτικές ιδιότητες (νιτρογλυκερίνη)· φάρμακα με εκρηκτικές ιδιότητες (υπερμαγγανικό κάλιο, νιτρικός άργυρος), πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της μόλυνσης με σκόνη.

60. Τα δοχεία με εκρηκτικά ναρκωτικά (μπάρες, τσίγκινα τύμπανα, μπουκάλια κ.λπ.) πρέπει να είναι ερμητικά κλειστά για να αποτρέπεται η είσοδος ατμών αυτών των ναρκωτικών στον αέρα.

61. Η αποθήκευση χύδην υπερμαγγανικού καλίου επιτρέπεται σε ειδικό διαμέρισμα των χώρων της αποθήκης (όπου αποθηκεύεται σε τσίγκινα βαρέλια), σε ράβδους με πώματα εδάφους, χωριστά από άλλες οργανικές ουσίες - σε οργανισμούς φαρμακείων και μεμονωμένους επιχειρηματίες.

62. Το χύμα διάλυμα νιτρογλυκερίνης αποθηκεύεται σε μικρές καλά κλεισμένες φιάλες ή μεταλλικά δοχεία σε δροσερό μέρος, προστατευμένο από το φως, λαμβάνοντας προφυλάξεις κατά της πυρκαγιάς. Μετακινήστε το δοχείο με νιτρογλυκερίνη και ζυγίστε αυτό το φάρμακο υπό συνθήκες που εμποδίζουν τη διαρροή και την εξάτμιση της νιτρογλυκερίνης, καθώς και την επαφή με το δέρμα.

63. Όταν εργάζεστε με διαιθυλαιθέρα, δεν επιτρέπονται ανακίνηση, κρούση και τριβή.

Αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοφαρμάκων

65. Τα ναρκωτικά και τα ψυχοφάρμακα αποθηκεύονται σε οργανισμούς σε απομονωμένα δωμάτια, ειδικά εξοπλισμένα με μηχανική και τεχνικά μέσαασφάλεια και σε χώρους προσωρινής αποθήκευσης που υπόκεινται στις απαιτήσεις σύμφωνα με τους Κανόνες για την αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών που θεσπίστηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 31ης Δεκεμβρίου 2009 N 1148 (Συλλογική Νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας , 2010, N 4, Art 394, Art.

Αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων, φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική

66. Σύμφωνα με το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 29ης Δεκεμβρίου 2007 N 964 «Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρων του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και καθώς μεγάλες ποσότητες ισχυρών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας "Τα ισχυρά και τοξικά φάρμακα περιλαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν ισχυρές και τοξικές ουσίες που περιλαμβάνονται στους καταλόγους ισχυρών ουσιών και τοξικών ουσιών.

67. Η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων υπό έλεγχο σύμφωνα με τα διεθνή νομικά πρότυπα (εφεξής καλούμενα ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα υπό διεθνή έλεγχο) πραγματοποιείται σε χώρους εξοπλισμένους με μηχανολογικά και τεχνικά μέσα ασφαλείας παρόμοια με εκείνα που προβλέπονται για την αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοφάρμακα.

68. Επιτρέπεται η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων υπό διεθνή έλεγχο, και ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμάκων σε ένα τεχνικά ενισχυμένο δωμάτιο.

Σε αυτήν την περίπτωση, η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται (ανάλογα με τον όγκο των προμηθειών) σε διαφορετικά ράφια χρηματοκιβωτίου (μεταλλικό ντουλάπι) ή σε διαφορετικά χρηματοκιβώτια (μεταλλικά ντουλάπια).

69. Η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων που δεν βρίσκονται υπό διεθνή έλεγχο πραγματοποιείται σε μεταλλικά ερμάρια, σφραγισμένα ή σφραγισμένα στο τέλος της εργάσιμης ημέρας.

70. Φάρμακα που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική σύμφωνα με την εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 14ης Δεκεμβρίου 2005 N 785 «Σχετικά με τη διαδικασία χορήγησης φαρμάκων» (εγγεγραμμένο στο Υπουργείο Δικαιοσύνης της Ρωσική Ομοσπονδία στις 16 Ιανουαρίου 2006 N 7353), με εξαίρεση τα ναρκωτικά, ψυχοτρόπα, ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα, αποθηκεύονται σε μεταλλικά ή ξύλινα ντουλάπια, σφραγισμένα ή σφραγισμένα στο τέλος της εργάσιμης ημέρας.

Αναθεώρηση του εγγράφου λαμβάνοντας υπόψη
προετοιμάζονται αλλαγές και προσθήκες
JSC "Kodeks"

Απαντήσεις σε ερωτήσεις:

1. Ισχύει η ρήτρα 35 της παραγγελίας 647n (πληροφορίες σχετικά με τις τιμές) για τα συμπληρώματα διατροφής;
- Στην προκειμένη περίπτωση, η παράγραφος 35 του διατάγματος 647n αναφέρεται ειδικά σε φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή. Όσον αφορά τις τιμές για τα συμπληρώματα διατροφής, οι απαιτήσεις για αυτά ρυθμίζονται από το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 19ης Ιανουαρίου 1998 αριθ. αγαθά που δεν υπόκεινται στην απαίτηση του αγοραστή να τα παράσχει δωρεάν για την περίοδο επισκευής ή αντικατάστασης παρόμοιου προϊόντος, καθώς και κατάλογο μη εδώδιμων προϊόντων καλής ποιότητας που δεν μπορούν να επιστραφούν ή να ανταλλαχθούν με παρόμοιο προϊόν διαφορετικού μέγεθος, σχήμα, διάσταση, στυλ, χρώμα ή διαμόρφωση."

2. Πρόσφατες αλλαγές στη νομοθεσία σχετικά με την αποθήκευση και τη λογιστική αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών;
- Σημαντικές αλλαγές στο θέμα της αποθήκευσης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών, αυτή τη στιγμήΟχι.
Σίγουρα θα υπάρξουν τροποποιήσεις σχετικά με τη λογιστική. Θα προδιαγραφούν στο Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας, της 4ης Νοεμβρίου 2006, αριθ. ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών». Αυτό το έγγραφο βρίσκεται υπό ανάπτυξη και μόλις κυκλοφορήσει, θα διοργανώσουμε ένα νέο διαδικτυακό σεμινάριο σχετικά με αυτό το ψήφισμα.

3. Στους Κανόνες της Πράξης φαρμακείοεμφανίζεται η θέση - η κεφαλή του θέματος λιανική πώληση. Είναι αυτός ο διευθυντής ολόκληρης της αλυσίδας φαρμακείων ή ο διευθυντής ενός φαρμακείου σε αυτήν την αλυσίδα;
- Ως επικεφαλής φορέα λιανικού εμπορίου νοείται ο διαχειριστής νομικό πρόσωπο, δηλ. εν προκειμένω, διευθυντής αλυσίδας φαρμακείων.

4. Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται χωριστά από τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή;
- Σύμφωνα με την παράγραφο 36 του διατάγματος 647 ν, «τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή τοποθετούνται χωριστά από τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή σε κλειστά ντουλάπια με την ένδειξη «συνταγή για ένα φάρμακο που εφαρμόζεται στο ράφι ή στο ντουλάπι στο οποίο τοποθετούνται τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα».

5. Πόσες οδηγίες λειτουργίας/SOP πρέπει να έχει ένα φαρμακείο σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγγελίας 647n;
- Οι βασικές πληροφορίες σχετικά με τα SOP καθορίζονται στις παραγράφους 37, 47, 66 και 68 του διατάγματος 647n. Η παραγγελία 647n δεν δίνει ακριβή αριθμό για το πόσα SOP θα πρέπει να υπάρχουν σε έναν οργανισμό φαρμακείου, αλλά ιδιαίτερη προσοχήΑνατρέξτε στην παράγραφο 68:
«Οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας πρέπει να περιγράφουν πώς:
α) ανάλυση παραπόνων και προτάσεων πελατών και λήψη αποφάσεων σχετικά με αυτά·
β) τον καθορισμό των λόγων για την παραβίαση των απαιτήσεων αυτών των Κανόνων και άλλων απαιτήσεων κανονιστικών νομικών πράξεων που διέπουν την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων·
γ) εκτίμηση της ανάγκης και της σκοπιμότητας λήψης κατάλληλων μέτρων για την αποφυγή επανάληψης παρόμοιας παράβασης.
δ) τον εντοπισμό και την εφαρμογή των απαραίτητων ενεργειών για να αποτραπεί η πρόσβαση στον αγοραστή πλαστών, υποβαθμισμένων, παραποιημένων φαρμακευτικών προϊόντων·
ε) ανάλυση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών που λαμβάνονται.»
Αναφερόμενοι σε αυτήν την παράγραφο, μπορείτε να δημιουργήσετε μόνοι σας SOP σύμφωνα με τους Κανόνες Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής.

6. Ο ιατρικός οργανισμός έχει δομική μονάδα- φαρμακείο. Ισχύουν οι απαιτήσεις του διατάγματος 646n σχετικά με την αποθήκευση φαρμάκων για θέσεις μεσαίου επιπέδου; ιατρικό προσωπικό, δωμάτια θεραπείαςκαι άλλα δωμάτια;
- Η παράγραφος 2 του διατάγματος 646n αναφέρει ότι οι απαιτήσεις του ισχύουν τόσο για τα φαρμακεία όσο και για τους ιατρικούς οργανισμούς. Αλλά όπως ήδη συζητήθηκε παραπάνω, η απόδοση παραβιάσεων του διατάγματος 646n σε ένα συγκεκριμένο άρθρο του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας είναι ένα μάλλον περίπλοκο ζήτημα. Σε αυτήν την περίπτωση, είναι απαραίτητο να περιμένουμε τις πρώτες δικαστικές αποφάσεις για αυτές τις παραβάσεις, γιατί υπάρχει πιθανότητα οι παραβάσεις του διατάγματος 646n να μην έχουν καμία σχέση με ιατρικούς και φαρμακευτικούς οργανισμούς.
Ωστόσο, βάσει της ρήτρας 2 του παρόντος Διατάγματος, συμμορφωθείτε με τις απαιτήσεις του ιατρικούς οργανισμούςαξίζει ακόμα.

22. Τα φάρμακα που αποθηκεύονται σε αποθήκες πρέπει να τοποθετούνται σε ράφια ή σε ράφια (παλέτες). Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση φαρμάκων στο πάτωμα χωρίς δίσκο. Οι παλέτες μπορούν να τοποθετηθούν στο πάτωμα σε μία σειρά ή σε ράφια σε πολλές βαθμίδες, ανάλογα με το ύψος του ραφιού. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση παλετών με φάρμακα σε πολλές σειρές καθ' ύψος χωρίς τη χρήση ραφιών.)

VI. Ιδιαιτερότητες αποθήκευσης ορισμένων ομάδων φαρμάκων ανάλογα με τις φυσικές και φυσικοχημικές ιδιότητες, την επίδραση διαφόρων περιβαλλοντικών παραγόντων σε αυτά

23. Όταν οι εργασίες εκφόρτωσης και φόρτωσης εκτελούνται χειροκίνητα, το ύψος αποθήκευσης των φαρμάκων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5 m. Ταυτόχρονα, το συνολικό ύψος τοποθέτησης των φαρμάκων στα ράφια δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες του μηχανοποιημένου εξοπλισμού φόρτωσης και εκφόρτωσης (ανελκυστήρες, φορτηγά, ανυψωτικά).

24. Τα φάρμακα που απαιτούν προστασία από το φως φυλάσσονται σε δωμάτια ή ειδικά εξοπλισμένους χώρους που παρέχουν προστασία από το φυσικό και τεχνητό φως.

25. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από το φως πρέπει να αποθηκεύονται σε δοχεία κατασκευασμένα από υλικά προστασίας από το φως (πορτοκαλί γυάλινα δοχεία, μεταλλικά δοχεία, συσκευασίες από φύλλο αλουμινίου ή πολυμερή υλικά βαμμένα σε μαύρο, καφέ ή πορτοκαλί), σε σκοτεινό δωμάτιο ή ντουλάπια .

Για την αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στο φως (νιτρικός άργυρος, προσερίνη), τα γυάλινα δοχεία καλύπτονται με μαύρο αδιάβροχο χαρτί.

26. Φάρμακα για ιατρική χρήση που απαιτούν προστασία από το φως, συσκευασμένα σε πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία, θα πρέπει να φυλάσσονται σε ντουλάπια ή σε ράφια, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της έκθεσης αυτών των φαρμάκων στο άμεσο ηλιακό φως ή σε άλλες φωτεινές κατευθυντήριες φως (χρήση ανακλαστικής μεμβράνης, περσίδων, προσωπίδων κ.λπ.).

30. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από την εξάτμιση και την ξήρανση (πτητικά φάρμακα τα ίδια, φάρμακα που περιέχουν πτητικό διαλύτη (βάμματα αλκοόλης, υγρά συμπυκνώματα αλκοόλης, παχύρρευστα εκχυλίσματα), διαλύματα και μείγματα πτητικών ουσιών (αιθέρια έλαια, διαλύματα αμμωνίας, φορμαλδεΰδης, χλωρίου υδρογόνο πάνω από 13%, αιθυλική αλκοόλη διαφόρων συγκεντρώσεων, κ.λπ., φάρμακα που περιέχουν νερό κρυστάλλωσης - κρυσταλλικά φάρμακα που αποσυντίθενται με το σχηματισμό πτητικών προϊόντων (ιωδοφόρμιο, υπεροξείδιο του υδρογόνου). νάτριο με ένα ορισμένο χαμηλότερο όριο περιεκτικότητας σε υγρασία (θειικό μαγνήσιο, παρα-αμινοσαλικυλικό νάτριο, θειικό νάτριο) πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό μέρος, σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία από υλικά αδιαπέραστα από πτητικές ουσίες (γυαλί, μέταλλο). , φύλλο αλουμινίου) ή σε πρωτογενή και δευτερεύουσα συσκευασία του κατασκευαστή (καταναλωτική). Η χρήση πολυμερών περιεκτών, συσκευασιών και πωμάτων επιτρέπεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

31. Φαρμακευτικές ουσίες - υδρίτες κρυστάλλων θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ερμητικά σφραγισμένα γυάλινα, μεταλλικά και πλαστικά δοχεία με παχύ τοίχωμα ή στην κύρια και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του κατασκευαστή υπό συνθήκες που πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης για αυτά τα φάρμακα.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες

32. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να αποθηκεύουν φάρμακα που απαιτούν προστασία από έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες (φάρμακα που είναι ασταθή στη θερμότητα) σύμφωνα με τις συνθήκες θερμοκρασίας που αναγράφονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμάκου σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης .

33. Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες (φάρμακα των οποίων η φυσική και χημική κατάσταση αλλάζει μετά την κατάψυξη και δεν αποκαθίσταται μετά από θέρμανση σε θερμοκρασία δωματίου (διάλυμα φορμαλδεΰδης 40%, διαλύματα ινσουλίνης)), οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να φέρουν σύμφωνα με τις συνθήκες θερμοκρασίας που υποδεικνύονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

34. Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη σκευασμάτων ινσουλίνης.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από αέρια που περιέχονται στο περιβάλλον

35. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από αέρια (ουσίες που αντιδρούν με το ατμοσφαιρικό οξυγόνο: διάφορες αλειφατικές ενώσεις με ακόρεστους ενδοανθρακικούς δεσμούς. -που περιέχουν ετερογενείς και ετεροκυκλικές ενώσεις, ένζυμα και οργανικές ουσίες που αντιδρούν με το διοξείδιο του άνθρακα στον αέρα: άλατα αλκαλικών μετάλλων και αδύναμα οργανικά οξέα (βαρβιτάλη νατρίου, εξενάλη), φάρμακα που περιέχουν πολυϋδρικές αμίνες (αμινοφυλλίνη), οξείδιο του μαγνησίου και υπεροξείδιο, υδροξείδιο του νατρίου, καυστικό κάλιο), πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία κατασκευασμένα από υλικά αδιαπέραστα από αέρια, γεμισμένα μέχρι την κορυφή, εάν είναι δυνατόν.

Αποθήκευση οσμών και χρωστικών φαρμάκων

36. Τα δύσοσμα φάρμακα (φαρμακευτικές ουσίες, πτητικές και πρακτικά μη πτητικές, αλλά με έντονη οσμή) θα πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία που είναι αδιαπέραστα στην οσμή.

39. Τα απολυμαντικά φάρμακα θα πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία σε απομονωμένο δωμάτιο μακριά από χώρους αποθήκευσης πλαστικών, ελαστικών και μεταλλικών προϊόντων και χώρους για τη λήψη απεσταγμένου νερού.

Αποθήκευση φαρμάκων για ιατρική χρήση

40. Η αποθήκευση των φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες των ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεσή τους.

41. Όταν φυλάσσονται σε ντουλάπια, σε ράφια ή ράφια, τα φάρμακα για ιατρική χρήση σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία πρέπει να τοποθετούνται με την ετικέτα (σήμανση) στραμμένη προς τα έξω.

42. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να αποθηκεύουν φάρμακα για ιατρική χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις αποθήκευσης που καθορίζονται στη δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του συγκεκριμένου φαρμάκου. Αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών υλικώνισχυρές και τοξικές ουσίες, που εγκρίθηκε με διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 29ης Δεκεμβρίου 2007 N 964 «Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρων του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και μεγάλες ποσότητες ισχυρών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας» (Collected Legislation of the Russian Federation, 2008, No. 2, Art. 89; 2010, No. 28, Art. 3703), αποθηκεύεται σε ξεχωριστό δωμάτιο ή σε ξεχωριστό ντουλάπι με κλειδαριά και κλειδί.

48. Τα συσκευασμένα φαρμακευτικά φυτικά υλικά αποθηκεύονται σε ράφια ή σε ντουλάπια.

Αποθήκευση φαρμακευτικών βδέλλων

49. Η αποθήκευση των φαρμακευτικών βδέλλων πραγματοποιείται σε φωτεινό δωμάτιο χωρίς μυρωδιά φαρμάκου, για το οποίο καθιερώνεται καθεστώς σταθερής θερμοκρασίας.

50. Η συντήρηση των βδέλλων πραγματοποιείται με την καθιερωμένη διαδικασία. Οι παλέτες μπορούν να τοποθετηθούν στο πάτωμα σε μία σειρά ή σε ράφια σε πολλές βαθμίδες, ανάλογα με το ύψος του ραφιού. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση παλετών με φάρμακα σε πολλές σειρές καθ' ύψος χωρίς τη χρήση ραφιών.) 52. Τα εύφλεκτα φάρμακα αποθηκεύονται σε ερμητικά κλειστά, ανθεκτικά γυάλινα ή μεταλλικά δοχεία για να αποτραπεί η εξάτμιση των υγρών από τα δοχεία.

53. Φιάλες, κύλινδροι και άλλα μεγάλα δοχεία με εύφλεκτα και πολύ εύφλεκτα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε ράφια σε μία σειρά σε ύψος. Απαγορεύεται η αποθήκευσή τους σε πολλές σειρές καθ' ύψος με χρήση διαφορετικών αντικραδασμικών υλικών.

59. Κατά την αποθήκευση εκρηκτικών φαρμάκων (φάρμακα με εκρηκτικές ιδιότητες (νιτρογλυκερίνη)· φάρμακα με εκρηκτικές ιδιότητες (υπερμαγγανικό κάλιο, νιτρικός άργυρος)), θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της μόλυνσης με σκόνη.

60. Τα δοχεία με εκρηκτικά ναρκωτικά (μπάρες, τσίγκινα τύμπανα, μπουκάλια κ.λπ.) πρέπει να είναι ερμητικά κλειστά για να αποτρέπεται η είσοδος ατμών αυτών των ναρκωτικών στον αέρα.

61. Η αποθήκευση χύδην υπερμαγγανικού καλίου επιτρέπεται σε ειδικό διαμέρισμα των χώρων της αποθήκης (όπου αποθηκεύεται σε τσίγκινα βαρέλια), σε ράβδους με πώματα εδάφους, χωριστά από άλλες οργανικές ουσίες - σε οργανισμούς φαρμακείων και μεμονωμένους επιχειρηματίες. 62. Το χύμα διάλυμα νιτρογλυκερίνης αποθηκεύεται σε μικρές καλά κλεισμένες φιάλες ή μεταλλικά δοχεία σε δροσερό μέρος, προστατευμένο από το φως, λαμβάνοντας προφυλάξεις κατά της πυρκαγιάς. Μετακινήστε το δοχείο με νιτρογλυκερίνη και ζυγίστε αυτό το φάρμακο υπό συνθήκες που εμποδίζουν τη διαρροή και την εξάτμιση της νιτρογλυκερίνης, καθώς και την επαφή με το δέρμα. 63. Όταν εργάζεστε με διαιθυλαιθέρα, δεν επιτρέπονται ανακίνηση, κρούση και τριβή.

64. Απαγορεύεται η αποθήκευση εκρηκτικών ναρκωτικών με οξέα και αλκάλια.

Αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοφαρμάκων 65. Τα ναρκωτικά και ψυχοφάρμακα αποθηκεύονται σε οργανισμούς σε απομονωμένους χώρους, ειδικά εξοπλισμένους με μηχανολογικό και τεχνικό εξοπλισμό ασφαλείας και σε χώρους προσωρινής αποθήκευσης που υπόκεινται σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις σύμφωνα με«Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρων του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και μεγάλων ποσοτήτων ισχυρών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Τα ισχυρά και τοξικά φάρμακα περιλαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν ισχυρές και τοξικές ουσίες, που περιλαμβάνονται στους καταλόγους των ισχυρών ουσιών και των τοξικών ουσιών. 67. Η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων υπό έλεγχο σύμφωνα με τα διεθνή νομικά πρότυπα (εφεξής καλούμενα ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα υπό διεθνή έλεγχο) πραγματοποιείται σε χώρους εξοπλισμένους με μηχανολογικά και τεχνικά μέσα ασφαλείας παρόμοια με εκείνα που προβλέπονται για την αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοφάρμακα. 68. Επιτρέπεται η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων υπό διεθνή έλεγχο, και ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμάκων σε ένα τεχνικά ενισχυμένο δωμάτιο.

Σε αυτήν την περίπτωση, η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται (ανάλογα με τον όγκο των προμηθειών) σε διαφορετικά ράφια χρηματοκιβωτίου (μεταλλικό ντουλάπι) ή σε διαφορετικά χρηματοκιβώτια (μεταλλικά ντουλάπια).

69. Η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων που δεν βρίσκονται υπό διεθνή έλεγχο πραγματοποιείται σε μεταλλικά ερμάρια, σφραγισμένα ή σφραγισμένα στο τέλος της εργάσιμης ημέρας.

I. Γενικές διατάξεις

1. Οι παρόντες Κανόνες θεσπίζουν απαιτήσεις για χώρους αποθήκευσης φαρμάκων για ιατρική χρήση (εφεξής καλούμενα φάρμακα), ρυθμίζουν τις συνθήκες αποθήκευσης αυτών των φαρμάκων και ισχύουν για κατασκευαστές φαρμάκων, οργανώσεις χονδρικού εμπορίου φαρμάκων, φαρμακεία, ιατρικούς και άλλους οργανισμούς που πραγματοποιούν δραστηριότητες κυκλοφορίας φαρμάκων, μεμονωμένων επιχειρηματιών με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας ή άδειας ιατρικών δραστηριοτήτων (εφεξής οργανισμοί, μεμονωμένοι επιχειρηματίες, αντίστοιχα).

II. Γενικές απαιτήσεις για το σχεδιασμό και τη λειτουργία χώρων αποθήκευσης φαρμάκων

70. Φάρμακα που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική σύμφωνα με το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας

3. Στους χώρους αποθήκευσης φαρμάκων, πρέπει να διατηρούνται ορισμένες θερμοκρασίες και υγρασία αέρα για να διασφαλίζεται η αποθήκευση των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών φαρμάκων που καθορίζονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία.

4. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με κλιματιστικά και άλλο εξοπλισμό που επιτρέπει την αποθήκευση φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών φαρμάκων που καθορίζονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία ή συνιστάται ο εξοπλισμός των χώρων με παράθυρα, τραβέρσες και δεύτερες δικτυωτές πόρτες.

5. Οι χώροι για την αποθήκευση φαρμάκων πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με ράφια, ντουλάπια, παλέτες και αποθέματα.

6. Το φινίρισμα των χώρων αποθήκευσης φαρμάκων (εσωτερικές επιφάνειες τοίχων, οροφών) πρέπει να είναι ομαλό και να επιτρέπει τη δυνατότητα υγρού καθαρισμού.

III. Γενικές απαιτήσεις για χώρους αποθήκευσης φαρμάκων και οργάνωση της αποθήκευσής τους

7. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με όργανα καταγραφής των παραμέτρων του αέρα (θερμόμετρα, υγρόμετρα (ηλεκτρονικά υγρόμετρα) ή ψυχρόμετρα). Τα μέρη μέτρησης αυτών των συσκευών πρέπει να βρίσκονται σε απόσταση τουλάχιστον 3 m από πόρτες, παράθυρα και συσκευές θέρμανσης. Οι συσκευές και (ή) μέρη συσκευών από τις οποίες διαβάζονται οπτικά οι ενδείξεις πρέπει να βρίσκονται σε σημείο προσβάσιμο στο προσωπικό σε ύψος 1,5-1,7 m από το δάπεδο.

Οι ενδείξεις των συσκευών αυτών πρέπει να καταγράφονται καθημερινά σε ειδικό ημερολόγιο (κάρτα) σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή με αρχειοθέτηση (για ηλεκτρονικά υγρόμετρα), το οποίο τηρεί ο υπεύθυνος. Το αρχείο καταγραφής εγγραφής (κάρτα) αποθηκεύεται για ένα έτος, χωρίς να υπολογίζεται το τρέχον. Οι συσκευές ελέγχου πρέπει να είναι πιστοποιημένες, βαθμονομημένες και επαληθευμένες σύμφωνα με την καθορισμένη διαδικασία.

Σε χώρους αποθήκευσης, τα φάρμακα τοποθετούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης που αναγράφεται στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη:

φυσικοχημικές ιδιότητες των φαρμάκων.

φαρμακολογικές ομάδες (για φαρμακεία και ιατρικούς οργανισμούς).

μέθοδος εφαρμογής (εσωτερική, εξωτερική).

κατάσταση συσσώρευσης φαρμακευτικών ουσιών (υγρή, χύδην, αέρια).

Κατά την τοποθέτηση φαρμάκων επιτρέπεται η χρήση τεχνολογιών υπολογιστών (αλφαβητικά, με κωδικούς).

9. Ξεχωριστά, σε τεχνικά ενισχυμένες εγκαταστάσεις που πληρούν τις απαιτήσεις του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. 2002, αρ. 3033, άρθ. Νο. 4192:

ναρκωτικά και ψυχοφάρμακα·

ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα που ελέγχονται σύμφωνα με τα διεθνή νομικά πρότυπα.

10. Τα ράφια (ερμάρια) για την αποθήκευση φαρμάκων σε χώρους αποθήκευσης φαρμάκων πρέπει να είναι εγκατεστημένα κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η πρόσβαση στα φάρμακα, η ελεύθερη διέλευση του προσωπικού και, εάν χρειάζεται, οι συσκευές φόρτωσης, καθώς και η προσβασιμότητα σε ράφια, τοίχους και δάπεδα για καθάρισμα.

Τα ράφια, τα ντουλάπια και τα ράφια που προορίζονται για την αποθήκευση φαρμάκων πρέπει να αναγνωρίζονται.

Τα αποθηκευμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει επίσης να ταυτοποιούνται χρησιμοποιώντας μια κάρτα ραφιού που περιέχει πληροφορίες για το αποθηκευμένο φαρμακευτικό προϊόν (όνομα, μορφή απελευθέρωσης και δοσολογία, αριθμός παρτίδας, ημερομηνία λήξης, κατασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος). Όταν χρησιμοποιείτε τεχνολογία υπολογιστών, επιτρέπεται η ταυτοποίηση με χρήση κωδικών και ηλεκτρονικών συσκευών.

11. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να τηρούν αρχεία φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή με αρχειοθέτηση. Ο έλεγχος της έγκαιρης πώλησης φαρμάκων με περιορισμένη διάρκεια ζωής θα πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση τεχνολογίας υπολογιστών, καρτών ραφιών που υποδεικνύουν το όνομα του φαρμάκου, τη σειρά, την ημερομηνία λήξης ή τα αρχεία καταγραφής ημερομηνίας λήξης. Η διαδικασία τήρησης αρχείων αυτών των φαρμάκων καθορίζεται από τον επικεφαλής του οργανισμού ή μεμονωμένο επιχειρηματία.

12. Εάν εντοπιστούν φάρμακα που έχουν λήξει, πρέπει να φυλάσσονται χωριστά από άλλες ομάδες φαρμάκων σε ειδικά καθορισμένο και καθορισμένο χώρο (καραντίνα).

IV. Απαιτήσεις για χώρους αποθήκευσης εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων και οργάνωση της αποθήκευσής τους

13. Οι χώροι αποθήκευσης εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα ισχύοντα κανονιστικά έγγραφα.

14. Οι χώροι αποθήκευσης φαρμάκων σε οργανισμούς χονδρικού εμπορίου φαρμάκων και παρασκευαστών φαρμάκων (εφεξής αποθήκες) χωρίζονται σε ξεχωριστούς χώρους (διαμερίσματα) με όριο πυραντοχής των κτιριακών κατασκευών τουλάχιστον 1 ώρα, προκειμένου να διασφαλίζεται η αποθήκευση εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων σύμφωνα με την αρχή της ομοιομορφίας σύμφωνα με τις φυσικοχημικές, επικίνδυνες ιδιότητες πυρκαγιάς και τη φύση της συσκευασίας τους.

15. Η ποσότητα εύφλεκτων φαρμάκων που απαιτείται για τη συσκευασία και την παρασκευή φαρμάκων για ιατρική χρήση για μία βάρδια εργασίας μπορεί να διατηρείται στην παραγωγή και σε άλλους χώρους. Η υπολειπόμενη ποσότητα εύφλεκτων φαρμάκων στο τέλος της βάρδιας μεταφέρεται στην επόμενη βάρδια ή επιστρέφεται στην κύρια θέση αποθήκευσης.

16. Τα δάπεδα των αποθηκών και των χώρων εκφόρτωσης πρέπει να έχουν σκληρή, ομοιόμορφη επιφάνεια. Απαγορεύεται η χρήση σανίδων και λαμαρινών για την ισοπέδωση των δαπέδων. Τα δάπεδα πρέπει να εξασφαλίζουν άνετη και ασφαλή μετακίνηση ανθρώπων, φορτίου και οχημάτων, να έχουν επαρκή αντοχή και να αντέχουν τα φορτία αποθηκευμένων υλικών και να διασφαλίζουν την απλότητα και την ευκολία καθαρισμού της αποθήκης.

17. Οι αποθήκες για την αποθήκευση εύφλεκτων και εκρηκτικών φαρμάκων πρέπει να είναι εξοπλισμένες με πυρίμαχες και σταθερές σχάρες και παλέτες σχεδιασμένες για το κατάλληλο φορτίο. Τα ράφια τοποθετούνται σε απόσταση 0,25 m από το δάπεδο και τους τοίχους, το πλάτος των ραφιών δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 m και, στην περίπτωση αποθήκευσης φαρμακευτικών ουσιών, θα πρέπει να έχουν φλάντζες τουλάχιστον 0,25 m να είναι τουλάχιστον 1,35μ.

18. Φαρμακευτικοί οργανισμοί και μεμονωμένοι επιχειρηματίες διαθέτουν απομονωμένους χώρους, εξοπλισμένους με αυτόματα συστήματα πυροπροστασίας και συναγερμού, για την αποθήκευση εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων.

19. Σε φαρμακεία και μεμονωμένους επιχειρηματίες επιτρέπεται η αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών με εύφλεκτες και εύφλεκτες ιδιότητες σε ποσότητα έως 10 κιλά εκτός των χώρων αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων σε εντοιχισμένα πυρίμαχα ντουλάπια. Τα ντουλάπια πρέπει να βρίσκονται μακριά από επιφάνειες και διόδους που διαχέουν τη θερμότητα, με πόρτες πλάτους τουλάχιστον 0,7 m και ύψος τουλάχιστον 1,2 m πρέπει να παρέχεται δωρεάν.

Επιτρέπεται η αποθήκευση εκρηκτικών φαρμάκων για ιατρική χρήση (σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία) για χρήση για μία βάρδια εργασίας σε μεταλλικά ντουλάπια εκτός των χώρων αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων.

20. Η ποσότητα εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών που επιτρέπεται για αποθήκευση σε χώρους αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων που βρίσκονται σε κτίρια για άλλους σκοπούς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 kg σε χύδην μορφή.

Οι χώροι αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών σε ποσότητες άνω των 100 kg πρέπει να βρίσκονται σε ξεχωριστό κτίριο και η ίδια η αποθήκευση πρέπει να πραγματοποιείται σε γυάλινα ή μεταλλικά δοχεία απομονωμένα από χώρους αποθήκευσης άλλων ομάδων εύφλεκτων φαρμακευτικές ουσίες.

21. Απαγορεύεται η είσοδος σε χώρους αποθήκευσης εύφλεκτων φαρμακευτικών ουσιών και εκρηκτικών φαρμάκων με ανοιχτές εστίες φωτιάς.

V. Χαρακτηριστικά οργάνωσης αποθήκευσης φαρμάκων σε αποθήκες

22. Τα φάρμακα που αποθηκεύονται σε αποθήκες πρέπει να τοποθετούνται σε ράφια ή σε ράφια (παλέτες). Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση φαρμάκων στο πάτωμα χωρίς δίσκο.

Οι παλέτες μπορούν να τοποθετηθούν στο πάτωμα σε μία σειρά ή σε ράφια σε πολλές βαθμίδες, ανάλογα με το ύψος του ραφιού. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση παλετών με φάρμακα σε πολλές σειρές καθ' ύψος χωρίς τη χρήση ραφιών.

23. Όταν οι εργασίες εκφόρτωσης και φόρτωσης εκτελούνται χειροκίνητα, το ύψος στοίβαξης των φαρμάκων δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5 m.

Όταν χρησιμοποιείτε μηχανοποιημένες συσκευές για εργασίες εκφόρτωσης και φόρτωσης, τα φάρμακα πρέπει να αποθηκεύονται σε πολλές βαθμίδες. Ταυτόχρονα, το συνολικό ύψος τοποθέτησης των φαρμάκων στα ράφια δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δυνατότητες του μηχανοποιημένου εξοπλισμού φόρτωσης και εκφόρτωσης (ανελκυστήρες, φορτηγά, ανυψωτικά).

Πληροφορίες για αλλαγές:

Με Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας της 28ης Δεκεμβρίου 2010 N 1221n, το παρόν προσάρτημα συμπληρώθηκε με την ρήτρα 23.1

23.1. Η περιοχή των χώρων της αποθήκης πρέπει να αντιστοιχεί στον όγκο των αποθηκευμένων φαρμάκων, αλλά να είναι τουλάχιστον 150 τετραγωνικά μέτρα. m, συμπεριλαμβανομένων:

Χώρος υποδοχής φαρμάκων.

χώρος για την κύρια αποθήκευση φαρμάκων·

ζώνη αποστολής?

χώρους για φάρμακα που απαιτούν ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

VI. Χαρακτηριστικά αποθήκευσης χωριστές ομάδεςφάρμακα ανάλογα με τις φυσικές και φυσικοχημικές ιδιότητες, επιπτώσεις σε αυτά διάφορους παράγοντεςεξωτερικό περιβάλλον

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από το φως

24. Τα φάρμακα που απαιτούν προστασία από το φως φυλάσσονται σε δωμάτια ή ειδικά εξοπλισμένους χώρους που παρέχουν προστασία από το φυσικό και τεχνητό φως.

25. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από το φως πρέπει να αποθηκεύονται σε δοχεία κατασκευασμένα από υλικά προστασίας από το φως (πορτοκαλί γυάλινα δοχεία, μεταλλικά δοχεία, συσκευασίες από φύλλο αλουμινίου ή πολυμερή υλικά βαμμένα σε μαύρο, καφέ ή πορτοκαλί), σε σκοτεινό δωμάτιο ή ντουλάπια .

Για την αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες στο φως (νιτρικός άργυρος, προσερίνη), τα γυάλινα δοχεία καλύπτονται με μαύρο αδιάβροχο χαρτί.

26. Φάρμακα για ιατρική χρήση που απαιτούν προστασία από το φως, συσκευασμένα σε πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία, θα πρέπει να φυλάσσονται σε ντουλάπια ή σε ράφια, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της έκθεσης αυτών των φαρμάκων στο άμεσο ηλιακό φως ή σε άλλες φωτεινές κατευθυντήριες φως (χρήση ανακλαστικής μεμβράνης, περσίδων, προσωπίδων κ.λπ.).

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την υγρασία

27. Οι φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από την υγρασία πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό μέρος σε θερμοκρασίες έως +15 βαθμούς. C (εφεξής δροσερό μέρος), σε ερμητικά κλειστό δοχείο κατασκευασμένο από υλικά αδιαπέραστα στους υδρατμούς (γυαλί, μέταλλο, φύλλο αλουμινίου, πλαστικά δοχεία με παχύ τοίχωμα) ή στην αρχική και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του κατασκευαστή.

28. Φαρμακευτικές ουσίες με έντονες υγροσκοπικές ιδιότητες πρέπει να φυλάσσονται σε γυάλινα δοχεία με αεροστεγές κλείσιμο, γεμάτο με παραφίνη από πάνω.

29. Για να αποφευχθεί η αλλοίωση και η απώλεια ποιότητας, η αποθήκευση των φαρμάκων θα πρέπει να οργανώνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που εκτυπώνονται με τη μορφή προειδοποιητικών σημειώσεων στη δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμάκου.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την εξάτμιση και την ξήρανση

30. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από την εξάτμιση και την ξήρανση (πτητικά φάρμακα τα ίδια, φάρμακα που περιέχουν πτητικό διαλύτη (βάμματα αλκοόλης, υγρά συμπυκνώματα αλκοόλης, παχύρρευστα εκχυλίσματα), διαλύματα και μείγματα πτητικών ουσιών (αιθέρια έλαια, διαλύματα αμμωνίας, φορμαλδεΰδης, χλωρίου υδρογόνο πάνω από 13%, αιθυλική αλκοόλη διαφόρων συγκεντρώσεων, κ.λπ., φάρμακα που περιέχουν νερό κρυστάλλωσης - κρυσταλλικά φάρμακα που αποσυντίθενται με το σχηματισμό πτητικών προϊόντων (ιωδοφόρμιο, υπεροξείδιο του υδρογόνου). τα φάρμακα με ένα ορισμένο χαμηλότερο όριο περιεκτικότητας σε υγρασία (θειικό μαγνήσιο, παρα-αμινοσαλικυλικό νάτριο) πρέπει να φυλάσσονται σε δροσερό μέρος, σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία από υλικά αδιαπέραστα από πτητικές ουσίες (γυαλί, μέταλλο, φύλλο αλουμινίου) ή σε πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία κατασκευαστή. Η χρήση πολυμερών περιεκτών, συσκευασιών και πωμάτων επιτρέπεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

31. Φαρμακευτικές ουσίες - υδρίτες κρυστάλλων θα πρέπει να αποθηκεύονται σε ερμητικά σφραγισμένα γυάλινα, μεταλλικά και πλαστικά δοχεία με παχύ τοίχωμα ή στην κύρια και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του κατασκευαστή υπό συνθήκες που πληρούν τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης για αυτά τα φάρμακα.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες

32. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να αποθηκεύουν φάρμακα που απαιτούν προστασία από έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες (φάρμακα που είναι ασταθή στη θερμότητα) σύμφωνα με τις συνθήκες θερμοκρασίας που αναγράφονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμάκου σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης .

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες

33. Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από την έκθεση σε χαμηλές θερμοκρασίες (φάρμακα των οποίων η φυσικοχημική κατάσταση αλλάζει μετά την κατάψυξη και δεν αποκαθίσταται μετά από θέρμανση σε θερμοκρασία δωματίου (διάλυμα φορμαλδεΰδης 40%, διαλύματα ινσουλίνης) οργανισμοί και μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να πραγματοποιούν σε σύμφωνα με τις συνθήκες θερμοκρασίας που υποδεικνύονται στην πρωτογενή και δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κανονιστικής τεκμηρίωσης.

34. Δεν επιτρέπεται η κατάψυξη σκευασμάτων ινσουλίνης.

Αποθήκευση φαρμάκων που απαιτούν προστασία από αέρια που περιέχονται στο περιβάλλον

35. Φαρμακευτικές ουσίες που απαιτούν προστασία από αέρια (ουσίες που αντιδρούν με το ατμοσφαιρικό οξυγόνο: διάφορες αλειφατικές ενώσεις με ακόρεστους ενδοανθρακικούς δεσμούς. -που περιέχουν ετερογενείς και ετεροκυκλικές ενώσεις, ένζυμα και οργανικές ουσίες που αντιδρούν με το διοξείδιο του άνθρακα στον αέρα: άλατα αλκαλικών μετάλλων και αδύναμα οργανικά οξέα (βαρβιτάλη νατρίου, εξενάλη), φάρμακα που περιέχουν πολυϋδρικές αμίνες (αμινοφυλλίνη), οξείδιο του μαγνησίου και υπεροξείδιο, υδροξείδιο του νατρίου, καυστικό κάλιο), πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία κατασκευασμένα από υλικά αδιαπέραστα από αέρια, γεμισμένα μέχρι την κορυφή, εάν είναι δυνατόν.

Αποθήκευση οσμών και χρωστικών φαρμάκων

36. Τα δύσοσμα φάρμακα (φαρμακευτικές ουσίες, πτητικές και πρακτικά μη πτητικές, αλλά με έντονη οσμή) θα πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία που είναι αδιαπέραστα στην οσμή.

37. Τα χρωστικά φαρμακευτικά προϊόντα (φαρμακευτικές ουσίες που αφήνουν χρωματιστό σημάδι που δεν ξεπλένεται με τη συνήθη υγειονομική και υγιεινή επεξεργασία σε δοχεία, πώματα, εξοπλισμό και προμήθειες (πράσινο διαμάντι, μπλε του μεθυλενίου, indigo carmine) πρέπει να φυλάσσονται σε ειδικό ντουλάπι σε ένα καλά κλεισμένο δοχείο.

38. Για να δουλέψετε με χρωστικά φάρμακα, είναι απαραίτητο να διαθέσετε ειδικές ζυγαριές, γουδί, σπάτουλα και άλλο απαραίτητο εξοπλισμό για κάθε είδος.

Αποθήκευση απολυμαντικών φαρμάκων

39. Τα απολυμαντικά φάρμακα θα πρέπει να φυλάσσονται σε ερμητικά σφραγισμένα δοχεία σε απομονωμένο δωμάτιο μακριά από χώρους αποθήκευσης πλαστικών, ελαστικών και μεταλλικών προϊόντων και χώρους για τη λήψη απεσταγμένου νερού.

Αποθήκευση φαρμάκων για ιατρική χρήση

40. Η αποθήκευση των φαρμακευτικών προϊόντων για ιατρική χρήση πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας και της κανονιστικής τεκμηρίωσης, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες των ουσιών που περιλαμβάνονται στη σύνθεσή τους.

41. Όταν φυλάσσονται σε ντουλάπια, σε ράφια ή ράφια, τα φάρμακα για ιατρική χρήση σε δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία πρέπει να τοποθετούνται με την ετικέτα (σήμανση) στραμμένη προς τα έξω.

42. Οι οργανισμοί και οι μεμονωμένοι επιχειρηματίες πρέπει να αποθηκεύουν φάρμακα για ιατρική χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις αποθήκευσης που καθορίζονται στη δευτερεύουσα (καταναλωτική) συσκευασία του συγκεκριμένου φαρμάκου.

Αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών υλικών

43. Τα χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό (υγρασία όχι μεγαλύτερη από 50%), καλά αεριζόμενο χώρο σε καλά κλεισμένο δοχείο.

44. Τα χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά που περιέχουν αιθέρια έλαια αποθηκεύονται χωριστά σε καλά κλεισμένο δοχείο.

45. Τα χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά πρέπει να υπόκεινται σε περιοδική παρακολούθηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας. Χόρτο, ρίζες, ριζώματα, σπόροι, φρούτα που έχουν χάσει το κανονικό τους χρώμα, οσμή και την απαιτούμενη ποσότητα ενεργών συστατικών, καθώς και αυτά που επηρεάζονται από τη μούχλα, απορρίπτονται από τα παράσιτα του αχυρώνα.

46. ​​Η αποθήκευση φαρμακευτικών φυτικών υλικών που περιέχουν καρδιακές γλυκοσίδες πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κρατικής φαρμακοποιίας, ιδίως με την απαίτηση για επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της βιολογικής δραστηριότητας.

47. Μαζικά φαρμακευτικά φυτικά υλικά που περιλαμβάνονται στους καταλόγους ισχυρών και τοξικών ουσιών που εγκρίθηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 29ης Δεκεμβρίου 2007 N 964 «Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρα του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και ισχυρές ουσίες μεγάλου μεγέθους για τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας» (Collected Legislation of the Russian Federation, 2008, No. 2, Art. 89 2010, No. 28, Art 3703), αποθηκευμένο σε ξεχωριστό δωμάτιο ή σε ξεχωριστό ντουλάπι με κλειδαριά.

Αποθήκευση φαρμακευτικών βδέλλων

49. Η αποθήκευση των φαρμακευτικών βδέλλων πραγματοποιείται σε φωτεινό δωμάτιο χωρίς μυρωδιά φαρμάκου, για το οποίο καθιερώνεται καθεστώς σταθερής θερμοκρασίας.

Αποθήκευση εύφλεκτων φαρμάκων

51. Αποθήκευση εύφλεκτων φαρμάκων (φάρμακα με εύφλεκτες ιδιότητες (διαλύματα αλκοόλης και αλκοόλης, βάμματα αλκοόλης και αιθέρα, εκχυλίσματα αλκοόλης και αιθέρα, αιθέρας, τερεβινθίνη, γαλακτικό οξύ, χλωροαιθυλ, κολλίδιο, κλεόλη, υγρό Novikov, οργανικά έλαια)· φαρμακευτικά προϊόντα με Οι εύφλεκτες ιδιότητες (θείο, γλυκερίνη, φυτικά έλαια, χύδην φαρμακευτικά φυτικά υλικά) θα πρέπει να μεταφέρονται χωριστά από άλλα φάρμακα.

52. Τα εύφλεκτα φάρμακα αποθηκεύονται σε ερμητικά κλειστά, ανθεκτικά γυάλινα ή μεταλλικά δοχεία για να αποτραπεί η εξάτμιση των υγρών από τα δοχεία.

53. Φιάλες, κύλινδροι και άλλα μεγάλα δοχεία με εύφλεκτα και πολύ εύφλεκτα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε ράφια σε μία σειρά σε ύψος. Απαγορεύεται η αποθήκευσή τους σε πολλές σειρές καθ' ύψος με χρήση διαφορετικών αντικραδασμικών υλικών.

Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση αυτών των φαρμάκων κοντά σε συσκευές θέρμανσης. Η απόσταση από το ράφι ή τη στοίβα μέχρι το θερμαντικό στοιχείο πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 m.

54. Η αποθήκευση φιαλών με εύφλεκτες και πολύ εύφλεκτες φαρμακευτικές ουσίες θα πρέπει να πραγματοποιείται σε δοχεία ανθεκτικά στην κρούση ή σε περιέκτες ανατρεπόμενου φορτίου μιας σειράς.

55. Στους χώρους εργασίας των χώρων παραγωγής που διατίθενται σε φαρμακεία και μεμονωμένους επιχειρηματίες, εύφλεκτα και εύφλεκτα φάρμακα μπορούν να αποθηκευτούν σε ποσότητες που δεν υπερβαίνουν τις ανάγκες σε βάρδιες. Σε αυτή την περίπτωση, τα δοχεία στα οποία αποθηκεύονται πρέπει να είναι καλά κλεισμένα.

56. Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση εύφλεκτων και πολύ εύφλεκτων φαρμάκων σε πλήρως γεμισμένα δοχεία. Ο βαθμός πλήρωσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 90% του όγκου. Οι αλκοόλες σε μεγάλες ποσότητες αποθηκεύονται σε μεταλλικά δοχεία γεμάτα όχι περισσότερο από το 75% του όγκου.

57. Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση εύφλεκτων φαρμάκων μαζί με ανόργανα οξέα (ιδιαίτερα θειικό και νιτρικό οξύ), συμπιεσμένα και υγροποιημένα αέρια, εύφλεκτες ουσίες (φυτικά έλαια, θείο, ντρέσινγκ), αλκάλια, καθώς και με ανόργανα άλατα που παράγουν εκρηκτικές ουσίες. με οργανικές ουσίες (χλωρικό κάλιο, υπερμαγγανικό κάλιο, χρωμικό κάλιο κ.λπ.).

58. Ο ιατρικός αιθέρας και ο αιθέρας για την αναισθησία αποθηκεύονται σε βιομηχανική συσκευασία, σε δροσερό μέρος, προστατευμένο από το φως, μακριά από φωτιά και συσκευές θέρμανσης.

Αποθήκευση εκρηκτικών ναρκωτικών

59. Κατά την αποθήκευση εκρηκτικών φαρμάκων (φάρμακα με εκρηκτικές ιδιότητες (νιτρογλυκερίνη)· φάρμακα με εκρηκτικές ιδιότητες (υπερμαγγανικό κάλιο, νιτρικός άργυρος), πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την πρόληψη της μόλυνσης με σκόνη.

60. Τα δοχεία με εκρηκτικά ναρκωτικά (μπάρες, τσίγκινα τύμπανα, μπουκάλια κ.λπ.) πρέπει να είναι ερμητικά κλειστά για να αποτρέπεται η είσοδος ατμών αυτών των ναρκωτικών στον αέρα.

61. Η αποθήκευση χύδην υπερμαγγανικού καλίου επιτρέπεται σε ειδικό διαμέρισμα των χώρων της αποθήκης (όπου αποθηκεύεται σε τσίγκινα βαρέλια), σε ράβδους με πώματα εδάφους, χωριστά από άλλες οργανικές ουσίες - σε οργανισμούς φαρμακείων και μεμονωμένους επιχειρηματίες.

62. Το χύμα διάλυμα νιτρογλυκερίνης αποθηκεύεται σε μικρές καλά κλεισμένες φιάλες ή μεταλλικά δοχεία σε δροσερό μέρος, προστατευμένο από το φως, λαμβάνοντας προφυλάξεις κατά της πυρκαγιάς. Μετακινήστε το δοχείο με νιτρογλυκερίνη και ζυγίστε αυτό το φάρμακο υπό συνθήκες που εμποδίζουν τη διαρροή και την εξάτμιση της νιτρογλυκερίνης, καθώς και την επαφή με το δέρμα.

63. Όταν εργάζεστε με διαιθυλαιθέρα, δεν επιτρέπονται ανακίνηση, κρούση και τριβή.

Αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοφαρμάκων

65. Τα ναρκωτικά και τα ψυχοφάρμακα αποθηκεύονται σε οργανισμούς σε απομονωμένους χώρους, ειδικά εξοπλισμένους με μηχανολογικό και τεχνικό εξοπλισμό ασφαλείας και σε χώρους προσωρινής αποθήκευσης που υπόκεινται στις απαιτήσεις σύμφωνα με τους κανόνες αποθήκευσης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών που καθορίζονται με το διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 31ης Δεκεμβρίου 2009. N 1148 (Collected Legislation of the Russian Federation, 2010, N 4, Art. 394; N 25, Art. 3178).

Αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων, φαρμάκων που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική

66. Σύμφωνα με το διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 29ης Δεκεμβρίου 2007 N 964 «Σχετικά με την έγκριση καταλόγων ισχυρών και τοξικών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 και άλλων άρθρων του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, καθώς και καθώς μεγάλες ποσότητες ισχυρών ουσιών για τους σκοπούς του άρθρου 234 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας" "τα ισχυρά και τοξικά φάρμακα περιλαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν ισχυρές και τοξικές ουσίες που περιλαμβάνονται στους καταλόγους ισχυρών ουσιών και τοξικών ουσιών.

67. Η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων υπό έλεγχο σύμφωνα με τα διεθνή νομικά πρότυπα (εφεξής καλούμενα ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα υπό διεθνή έλεγχο) πραγματοποιείται σε χώρους εξοπλισμένους με μηχανολογικά και τεχνικά μέσα ασφαλείας παρόμοια με εκείνα που προβλέπονται για την αποθήκευση ναρκωτικών και ψυχοφάρμακα.

68. Επιτρέπεται η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων υπό διεθνή έλεγχο, και ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμάκων σε ένα τεχνικά ενισχυμένο δωμάτιο.

Σε αυτήν την περίπτωση, η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται (ανάλογα με τον όγκο των προμηθειών) σε διαφορετικά ράφια χρηματοκιβωτίου (μεταλλικό ντουλάπι) ή σε διαφορετικά χρηματοκιβώτια (μεταλλικά ντουλάπια).

69. Η αποθήκευση ισχυρών και δηλητηριωδών φαρμάκων που δεν βρίσκονται υπό διεθνή έλεγχο πραγματοποιείται σε μεταλλικά ερμάρια, σφραγισμένα ή σφραγισμένα στο τέλος της εργάσιμης ημέρας.

70. Φάρμακα που υπόκεινται σε υποκειμενική ποσοτική λογιστική σύμφωνα με την εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 14ης Δεκεμβρίου 2005 N 785 «Σχετικά με τη διαδικασία χορήγησης φαρμάκων» (εγγεγραμμένο στο Υπουργείο Δικαιοσύνης της Ρωσική Ομοσπονδία στις 16 Ιανουαρίου 2006 N 7353 ), με εξαίρεση τα ναρκωτικά, ψυχοτρόπα, ισχυρά και δηλητηριώδη φάρμακα, αποθηκεύονται σε μεταλλικά ή ξύλινα ντουλάπια, σφραγισμένα ή σφραγισμένα στο τέλος της εργάσιμης ημέρας.