Upute za uporabu, opis lijeka, napomene. Dysport upute za uporabu, kontraindikacije, nuspojave, recenzije.

Kompleks botulinum toksin tipa A-hemaglutinin (Botulinum toksin tip A) blokira otpuštanje acetilkolina u neuromuskularnoj sinapsi, što dovodi do uklanjanja mišićnog spazma na mjestu injekcije. Učinak je zabilježen 3-4 mjeseca nakon primjene. Nastavak prijenosa živčanog impulsa događa se postupno kako se formiraju novi živčani završeci i uspostavljaju kontakti s postsinaptičkom motoričkom završnom pločom.
Proučavanje farmakokinetike botulinum toksina je teško zbog njegove visoke toksičnosti, velike Molekularna težina, niske doze koje se koriste, kao i poteškoće u primjeni radioaktivne oznake.
Nakon i/m primjene, vrijeme odgode reakcije je 2-3 dana, a maksimalni učinak zabilježen je između 10. i 21. dana. Trajanje djelovanja prosječno je 8-12 tjedana.

Indikacije za uporabu lijeka Dysport

• blefarospazam;
• hemifacijalni spazam;
• spastični tortikolis;
• spastičnost ruke nakon moždanog udara;
• spastična ekvinusna deformacija stopala u odraslih nakon moždanog udara;
• u odraslih;
• dinamički deformitet stopala spastičnog podrijetla u djece s cerebralnom paralizom;
• pukotina analni prolaz;
• lokalna hiperhidroza (dlanovi, stopala, pazuha);
• ahalazija jednjaka;

Primjena lijeka Dysport

Jedinice Dysport specifične su za ovu formulaciju i ne mogu se usporediti s drugim formulacijama botulinum toksina tipa A.
Liječenje Dysportom može provoditi samo stručnjak koji je educiran za terapiju ovim lijekom.
Središnji dio gumenog čepa bočice treba tretirati alkoholom neposredno prije punkcije. Za punkciju se koristi sterilna igla veličine 23 ili 25. Igla veličine 29-30 koristi se za korekciju mimičnih bora, a igla veličine 27 koristi se za injekciju kod analne fisure.
Liječenje bilateralnog i unilateralnog blefarospazma, hemifacijalnog spazma
Liofilizat se otopi u 2,5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije prozirna bijela otopina sadrži 200 jedinica u 1 ml. Nakon otopina za kuhanje prikladno za upotrebu unutar 8 sati Ukupna početna doza za liječenje bilateralnog blefarospazma je 120 IU u svakom oku.
Lijek se ubrizgava s/c u dozi od 0,1 ml (20 IU) medijalno, u dozi od 0,2 ml (40 IU) - lateralno u spoj između preseptalnog i orbitalnog dijela i donjeg i gornjeg orbitalnog mišića svakog od njih. oko. Za ubrizgavanje u gornji kapak igla treba biti usmjerena od središta kako ne bi dotakla mišić koji podiže kapak. Manifestacija kliničkog učinka može se očekivati ​​unutar 2-4 dana, maksimalno ljekovito djelovanje razvija se do kraja 2. tjedna.
Kako bi se spriječili recidivi, primjenu lijeka treba ponavljati svakih 8 tjedana ili ovisno o kliničkoj situaciji. Sa svakom sljedećom primjenom dozu treba smanjiti na 80 IU po oku (na primjer, 0,1 ml (20 IU) medijalno i 0,1 ml (20 IU) lateralno iznad i ispod oka prema gore prikazanoj shemi). U budućnosti se doza lijeka može smanjiti na 60 IU po oku, zbog isključenja davanja medijalno u donji kapak. Naknadne doze određuje liječnik ovisno o postignutom učinku.
S jednostranim blefarospazmom, liječenje je ograničeno na područje zahvaćenog oka. Liječenje hemifacijalnog spazma je isto kao i za unilateralni blefarospazam. Lijek se u preporučenoj dozi primjenjuje kod odraslih, bez obzira na dob, uključujući i starije osobe.
Spazmodični tortikolis
Lijek se otopi u 1 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije otopina koja sadrži 500 IU po 1 ml. Lijek se primjenjuje in / m.
Doza za liječenje tortikolisa u odraslih bolesnika s normalnom i zadovoljavajućom tjelesnom težinom razvijeni mišići vratni set bez obzira na dob. Doza se smanjuje u slučaju značajnog smanjenja tjelesne težine, uključujući i starije osobe. Preporučena početna doza za spastični tortikolis je 500 IU. Ubrizgava se u dijelovima u 2-3 najaktivnija mišića vrata.
Kod rotacijskog tortikolisa 500 IU se primjenjuje na sljedeći način: 350 IU u mišić splenius glave, ipsilateralno u smjeru rotacije brade/glave i 150 IU u sternokleidomastoidni mišić, kontralateralno u odnosu na smjer rotacije.
Kod lateralnog tortikolisa, lijek u dozi od 500 jedinica raspoređuje se na sljedeći način: 350 jedinica ipsilateralno se ubrizgava u mišić glave spleniusa, a 150 jedinica ipsilateralno u sternokleidomastoidni mišić. Slučajevi koji su popraćeni elevacijom ramena zbog mišića trapezius ili levator scapulae mogu zahtijevati liječenje prema vidljivoj hipertrofiji mišića ili prema rezultatima elektromiografskog pregleda.
Ako je potrebno ubrizgati u 3 mišića, doza od 500 IU se raspoređuje na sljedeći način: 300 IU lijeka ubrizgava se u mišić splenius, 100 IU u sternokleidomastoidni mišić i 100 IU u treći mišić.
Kod stražnjeg tortikolisa, doza od 500 IU raspoređuje se na sljedeći način: 250 IU u svaki splenius mišić glave. Zatim se lijek može ubrizgati obostrano u mišiće trapeza (250 IU po mišiću). Ako nakon 6. tjedna učinak nije dovoljan, možete ponoviti injekcije.
Bilateralne injekcije u mišiće spleniusa mogu povećati rizik od slabljenja mišića vrata.
Liječenje svih ostalih oblika tortikolisa izravno je povezano sa znanjem specijaliste i elektromiografskim podacima kojima se on služi. Elektromiografiju treba koristiti za sve složene oblike tortikolisa, u slučaju ponovljenih injekcija ili nakon neuspješnih injekcija. Elektromiografija se koristi kada se lijek ubrizgava u duboke mišiće kod bolesnika s pretežak tijelo, s mišićima koji su slabo definirani palpacijom.
Sljedećim injekcijama doza lijeka može se optimizirati ovisno o kliničkom učinku i uzimajući u obzir nuspojave. Preporuča se koristiti lijek u dozama od 250-1000 IU; koriste se i veće doze, ali one mogu izazvati povećanje broja nuspojava, posebice pojavu disfagije. Ne preporučuje se primjena lijeka u dozama većim od 1000 IU.
Do poboljšanja spastičnog tortikolisa dolazi unutar 1 dana nakon injekcije. Injekcije treba ponavljati svakih 8-12 tjedana kako bi se spriječio povratak.
moždani udar
1 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekciju ubrizgava se u bočicu s lijekom, dobivajući otopinu koja sadrži 500 IU Dysporta u 1 ml. Lijek se ubrizgava intramuskularno u pet točaka.
Maksimalna primijenjena doza je 1000 IU, koja se raspoređuje na pet mišića: m. flexor digitorium profundus (FDP), m. flexor digitorium superficialis (FDS), m. flexor carpi ulnaris (FCU), m. flexor carpi radialis (FCR) i biceps brachii (BB). Pri odabiru mjesta ubrizgavanja treba se voditi anatomskim položajem mišića, neposredno mjesto ubrizgavanja određuje se palpacijom. U sve mišiće, osim u biceps brachii, injekcija se vrši u jednoj točki. U mišić biceps brachii, injekcija se izvodi u dvije točke. Preporučene doze dane su u tablici.

Početna ukupna doza lijeka može se smanjiti na 500 jedinica kako bi se izbjegla pretjerana slabost ubrizganih mišića ako su mišići mali, ako se ne ubrizgava BB mišić ili ako se pacijentu ubrizgava u nekoliko točaka istog mišića. Injekcije se mogu ponavljati otprilike svakih 16 tjedana ili prema potrebi za održavanje učinka, ali ne više od jednom svakih 12 tjedana.
moždani udar:
U bočicu s lijekom ubrizga se 1 ml 0,9% NaCl i dobije se otopina koja sadrži 500 IU po 1 ml. Lijek se primjenjuje in / m.
Preporučena doza od 1500 IU raspoređuje se između mišića m.gastrocnemius i m.soleus, ali je moguće injektirati i u m.tibialis posterior.
EMG podaci mogu se koristiti za određivanje najaktivnijih mišića.
Početna doza može se smanjiti ako postoji mogućnost da ta doza može uzrokovati pojačanu slabost mišića u koje se lijek ubrizgava, ako su bolesnikovi ciljni mišići mali ili ako bolesnik treba istodobno davati injekciju u druge mišićne skupine.
Kliničko poboljšanje može se primijetiti unutar 2 tjedna nakon injekcije. Injekcije se mogu ponavljati otprilike svakih 16 tjedana ili ako je potrebno za održavanje učinka, ali ne ranije od 12 tjedana.
Hiperkinetičke (mimičke) bore lica
Za korekciju okomitih bora u području između obrva, lijek se ubrizgava u m. corrugator supercilii 10-20 IU u 2-4 točke, au m. procerus 5-10 jedinica u 2 točke. Ukupna doza je 30-100 IU.
frontalno područje
Uklanjanje hiperkinetičkih bora frontalne regije provodi se ubrizgavanjem lijeka u područje najveće napetosti m. frontalis. Broj točaka injektiranja može biti proizvoljan. Sve bi se trebale nalaziti 2 cm iznad razine obrva na istoj liniji ili u obliku slova V. Ukupna doza je 20-90 jedinica Dysport-a, na temelju izračuna 5-15 jedinica po točki, ukupni broj bodova je 4-6.
Vanjski kut oka
Korekcija bora u području vanjskog kuta oka (" vrana stopala”) provodi se s/c injekcijom u točke koje se nalaze 1 cm bočno od vanjskog kuta oka, brzinom od 5-15 jedinica Dysporta po točki injekcije. Broj bodova je od 2 do 4 za svako oko. Maksimalna preporučena ukupna doza je 120 IU. Učestalost ponovljenih injekcija ovisi o vremenu oporavka aktivnosti mimičnih mišića. Trajanje učinka je 3-4 mjeseca. Ako je tijekom prve injekcije primijenjena odgovarajuća doza lijeka, ukupna doza tijekom druge i sljedećih injekcija može se smanjiti na 15-20 jedinica za odgovarajuća mjesta. Međutim, može doći do povećanja razdoblja djelovanja lijeka do 6-9 mjeseci. Ako je početna doza lijeka bila nedovoljna, onda je s naknadnim injekcijama treba povećati.
Dorzalna regija nosa
Za korekciju bora na stražnjoj strani nosa, injekcije se rade u sredini nosnih mišića. Doza se raspoređuje u 5-10 jedinica za 1-2 točke u svakom mišiću.
Mišićno relaksirajuće djelovanje Dysporta na mimičke mišiće lica klinički se očituje 2.-3. dana nakon primjene i doseže maksimum 14.-15. dana. Doze Dysporta, koje se koriste u estetskoj medicini, ne uzrokuju razvoj sustavnih nuspojava.

Sadržaj bočice se otopi u 1 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije otopina koja sadrži 500 IU u 1 ml.
Lijek se ubrizgava intramuskularno u mišiće potkoljenice. Početna doza - 20 jedinica / kg tjelesne težine djeteta - ravnomjerno se raspoređuje za injekciju u mišiće potkoljenice. Kad je samo jedan oštećen mišići lista u njega se ubrizgava doza od 10 IU po 1 kg tjelesne težine. Lijek se primjenjuje uglavnom u m. gastrocnemius, međutim, uvođenje u m. soleus i m. tibialis posterior. Moguće je koristiti metodu elektromiografije za određivanje najaktivnijih mišića. Početna doza lijeka se smanjuje kako bi se spriječila pretjerana slabost mišića u koje se lijek ubrizgava, ako je mišić malen ili ako se injekcija vrši u više točaka u istom mišiću. Optimalna doza određuje se pojedinačno. Ovisno o rezultatima početne doze, sljedeće doze lijeka mogu varirati između 10-30 U/kg, raspodijeljene na mišiće obje noge. Kako bi se spriječile nuspojave, ukupna doza ne smije biti veća od 1000 IU. Kliničko poboljšanje nastupa unutar 2 tjedna nakon primjene lijeka.
Injekcije se mogu ponavljati otprilike svakih 16 tjedana ili češće ako je potrebno za održavanje učinka, ali ne češće nego nakon 12 tjedana.
Pukotina anus
Sadržaj bočice se otopi u 2,5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije otopina koja sadrži 200 IU po 1 ml.
Najprije se palpira unutarnji analni sfinkter, a zatim se iglom veličine 27 ubrizgava s obje strane u blizini fisure (po 30 jedinica lijeka). Za liječenje jednog bolesnika koristi se 60 IU Dysporta. Uvođenje lijeka Dysport u unutarnji analni sfinkter ne zahtijeva upotrebu sedativa i lokalne anestezije te ne uzrokuje nikakve nuspojave niti nepovratno oštećenje sfinktera.
Lokalizirana hiperhidroza (šake, stopala, pazusi)
Sadržaj bočice se otopi u 5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije otopina koja sadrži 100 jedinica u 1 ml. Prije injekcije potrebno je pripremiti pacijenta: obrijati dlake u pazuhu, u predjelu stopala, pacijent mora napraviti pedikuru (ukloniti područja hiperkeratoze u predjelu noge). Kod ubrizgavanja u dlanove nije potrebna posebna priprema. Specifična lokalizacija hiperhidroze, njezino područje, intenzitet i značajke raspodjele zona hiperhidroze preliminarno se određuju na temelju subjektivnih pritužbi pacijenta, kliničkog pregleda i pomoću Minor testa (jod-škrobni test, koji se temelji na reakciji boje). joda sa škrobom, koji se provodi samo u prisustvu vode - u zoni hiperhidroze).
S povećanim bolna osjetljivost Prije injekcije pacijentu se daje lokalna anestezija.
Minimalna doza Dysporta, koja je potrebna za uklanjanje hiperhidroze na površini kože od 1 cm2, je 1,5-2 jedinice. Uzimajući to u obzir i pronalazeći područje hiperhidroze, odredite dozu lijeka.
Injekcije se rade na udaljenosti od 2 cm jedna od druge, tako da je gustoća točaka ubrizgavanja lijeka 1 točka na 4 cm2. U svakoj točki, lijek se ubrizgava u dozi od 6-8 IU. Poboljšanje simptoma primjećuje se već 2. dan nakon injekcije, a najveću težinu postiže 5. dan nakon injekcije. Trajanje lijeka varira između 4 i 8 mjeseci.
Tenzijska glavobolja
Sadržaj bočice se otopi u 5 ml 0,9% natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije otopina koja sadrži 100 jedinica u 1 ml.
Jednake doze u količini od 25 IU (0,25 ml) ubrizgavaju se s obje strane u frontalni, temporalni, okcipitalni i sternokleidomastoidni mišić, ukupna doza primijenjenog lijeka je 200 IU. Poboljšanje stanja doseže najveću težinu 5. dana nakon primjene, trajanje učinka je najmanje 4 tjedna.
Ahalazija jednjaka
Sadržaj bočice se otopi u 0,9% otopini natrijevog klorida za injekciju, čime se dobije otopina koja sadrži 60 IU po 1 ml.
U svaki od četiri kvadranta donjeg ezofagealnog sfinktera, endoskopski, iglom koja se koristi za skleroterapiju u angiokirurgiji (volumen 0,5 mm), daju se 2 injekcije po 0,5 ml Dysporta (koncentracija otopine 30 U/ml) na udaljenosti od 1 cm jedan od drugog. Ukupna doza po pacijentu je 240 IU. Poboljšanje se primjećuje 7. dana. Djelovanje lijeka traje od 6 do 12 mjeseci.
hiperrefleksija Mjehur
Sadržaj bočice se otopi u 5 ml 0,9% natrijevog klorida za injekciju da se dobije otopina koja sadrži 100 IU po 1 ml.
Injekcije se izvode endoskopskom iglom veličine 23, kratkotrajna anestezija i sonografska kontrola debljine stijenke mjehura.

• S neurogenim prekomjerno aktivnim mjehurom, injekcije se rade na 20-40 točaka detruzora, osim trigonuma, od 25 do 40 IU u jednoj točki. Ukupna doza je 800-1000 IU Dysporta po pacijentu.
• U neneurogenom pretjerano aktivnom mjehuru injekcije se daju u 20 točaka detruzora, od 15 do 25 jedinica u jednoj točki, osim u trigonum. Ukupna doza je 300-500 IU Dysporta po pacijentu.

Razdoblje pozitivnog djelovanja lijeka traje od 6 do 10 mjeseci.

Kontraindikacije za uporabu lijeka Dysport

Preosjetljivost na komponente lijeka, upalni proces na mjestu ubrizgavanja, akutni stadij bilo koje bolesti, miastenija gravis, razdoblje trudnoće i dojenja.

Nuspojave Dysporta

Blefarospazam i hemifacijalni spazam
Nuspojave se mogu primijetiti ako liječnik ne poštuje pravila ubrizgavanja (pogreške u razrjeđivanju, točan izračun doze) i povezanu prekomjernu difuziju lijeka u mišićnu skupinu koja se nalazi u blizini. Također je potrebno uzeti u obzir anatomske i fiziološke karakteristike mišića u koje se ubrizgava.
Blefaroptoza je najčešća nuspojava lijeka. Nekoliko pacijenata imalo je diplopiju ili simptome koji su upućivali na širenje paralitičkog učinka na srednje mišiće lica. Ovi fenomeni nestaju unutar 2-4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom. Suhe oči i keratitis mogu se pojaviti zbog smanjene učestalosti treptanja. U takvim slučajevima preporuča se korištenje umjetnih suza. Mogu se pojaviti manji i prolazni hematomi i edem kapaka. Reverzibilna vanjska oftalmoplegija također se može pojaviti pri primjeni lijeka u visokim dozama. Injekcije mogu biti popraćene osjećajem peckanja na mjestu uboda u trajanju od 1-2 minute. Vrlo rijetko se mogu razviti alergijske reakcije u obliku kožnog osipa i simptoma sličnih gripi.
Spazmodični tortikolis
Nuspojave se mogu pojaviti zbog dubokog ubrizgavanja ili ubrizgavanja u pogrešne točke, što dovodi do privremene prekomjerne slabosti mišića koji se nalaze u blizini. Najčešća manifestacija nuspojava tijekom liječenja spastičnog tortikolisa je disfagija. U dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji, disfagija je uočena u 29% bolesnika koji su primali Dysport u dozi od 500 IU, te u 10% bolesnika koji su primali placebo. Ova nuspojava ovisi o dozi i najčešće se javlja kod injekcija u sternokleidomastoidni mišić. U slučaju disfagije, pacijent se treba suzdržati od uzimanja grube hrane dok simptomi potpuno ne nestanu. U bolesnika s izraženom manifestacijom ove nuspojave, tijekom laringoskopije uočeno je veliko nakupljanje sline. Ponekad je u takvim slučajevima potrebna aspiracija, osobito u bolesnika s poremećenom respiratornom funkcijom.
Mogu postojati i manifestacije kao što su slabost mišića vrata, suha usta, promjena glasa. U izoliranim slučajevima postoji opća slabost i oštećenje vida (uključujući diplopiju i zamagljen vid). Ako se lijek koristi u visokim dozama, može doći do zatajenja disanja. ove nuspojave proći unutar 2-4 tjedna. Mogu se javiti i alergijske reakcije ( kožni osip i simptomi slični gripi).
Kod nekih bolesnika zabilježena je pojava anti-botulinskih protutijela. Klinička manifestacija ove činjenice bilo je smanjenje terapijskog učinka, što je zahtijevalo povećanje doze lijeka.
Spastičnost šake kod odraslih nakon moždanog udara
Najčešće nuspojave su slabost mišića u blizini mjesta uboda (6,7%), simptomi slični gripi (5,6%), umor (3,3%), bol na mjestu ubrizgavanja (3,3%), opća slabost (2,2%), pospanost (1,1%). Većina ovih pojava nestaje unutar 2 tjedna.
Spastični ekvinusni deformitet stopala kod odraslih nakon moždanog udara:
U 10 SATI klinička istraživanja, u oko 1100 pacijenata liječenih Dysportom, zabilježene su sljedeće nuspojave: disfagija, slabost mišića nogu, urinarna inkontinencija, poremećaj hoda, slučajna ozljeda uslijed pada.
Hiperkinetičke (mimičke) bore lica
Moguća privremena ptoza gornji kapak(3%), obamrlost, bol na mjestu injiciranja, glavobolja (1,3%), hematom na mjestu injiciranja (3-10%), spuštanje ili podizanje obrva (≤1%). Diplopija je vrlo rijetka. Najznačajnija nuspojava je ptoza gornjeg kapka, koja nastaje difuzijom lijeka u mišić koji podiže gornji kapak prilikom korekcije okomitih bora na hrptu nosa ili horizontalnih bora na čelu. Ptoza je reverzibilna i nestaje unutar 3-4 tjedna. Minimiziranje rizika od nuspojava, kao i njihove težine, moguće je samo striktnim pridržavanjem metodologije primjene lijeka Dysport pri korekciji hiperkinetičkih (mimičkih) bora lica, uzimajući u obzir anatomske i fiziološke karakteristike svakog pacijenta.
Dinamički deformitet stopala uzrokovan spasticitetom u djece s cerebralnom paralizom
Ispitivanje nuspojava provedeno je u tri studije koje su uključivale 142 bolesnika koji su primali Dysport i 75 pacijenata koji su primali placebo. S učestalošću većom od 5% zabilježeni su bolovi u nogama (8%), faringitis (8%), slučajne ozljede uslijed padova (7%), bronhitis (6%), groznica (6%).
S učestalošću od 1-5% zabilježeni su virusne infekcije(5%), druge infekcije (4%), rinitis (4%), konvulzije (4%), infekcije gornjeg dišni put(4%), astenija (3%), astma (3%), kašalj (3%), povraćanje (3%), prehlada (2%), proljev (2%), urinarna inkontinencija (2%), gastroenteritis ( 1%), laringitis (1%), pospanost (1%).
Većina ovih nuspojava zabilježena je i u skupini koja je primala placebo, što ukazuje da su ti simptomi svojstveni cjelokupnoj populaciji pedijatrijskih pacijenata. Broj napadaja u Dysport skupini bio je potpuno identičan broju slučajeva u placebo skupini, što još jednom potvrđuje tezu da su napadaji najčešća komplikacija u bolesnika s cerebralnom paralizom. Astenija i urinarna inkontinencija u bolesnika iz skupine liječenih Dysportom bile su povezane s primjenom lijeka u višim dozama (20-30 U/kg) i mogle su se pojaviti zbog sistemske distribucije lijeka. Mali broj pacijenata osjetio je lokalnu slabost skeletni mišić, što je ponekad dovodilo do padova. Većina ovih simptoma nestala je unutar 2 tjedna.
Fisura anusa
Nije bilo nuspojava niti ireverzibilnih promjena na sfinkteru pri primjeni metodologije primjene Dysporta.
Lokalna hiperhidroza
Nema nuspojava, komplikacija pri pridržavanju preporuka za doziranje lijeka i tehniku ​​injiciranja. Privremene nuspojave, koje su vrlo rijetke, uključuju bol na mjestu injiciranja i mikrohematom unutar 2-5 dana nakon injiciranja.
Tenzijska glavobolja
Vrlo rijetko se može primijetiti slabost vratnih mišića, koja nestaje unutar 1-2 tjedna.
Ahalazija jednjaka
75% pacijenata može osjetiti blagu povremenu bol u prsima tijekom injekcije. Također su zabilježeni slučajevi gastroezofagealnog refluksa (u 0-13% slučajeva).
Hiperrefleksija mokraćnog mjehura
Ne postoje nuspojave kada se slijedi metodologija korištenja lijeka Dysport.

Posebne upute za uporabu lijeka Dysport

Mjere upozorenja i sigurnosti. Zabilježeni su slučajevi nuspojava koje su bile posljedica dalekog širenja djelovanja botulinum toksina s mjesta ubrizgavanja. Bolesnici koji primaju terapijske doze lijeka mogu doživjeti tešku mišićnu slabost. Rizik od ovih nuspojava može se smanjiti primjenom najniže učinkovite doze i ne prekoračenjem preporučenih doza.
Liječenje Dysportom treba provoditi samo stručnjak koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju ovih stanja i koji je obučen za korištenje Dysporta.
Uz oprez i pod strogim liječničkim nadzorom, lijek se primjenjuje u bolesnika sa subkliničkim i kliničke manifestacije poremećaji neuromuskularnog provođenja. Takvi bolesnici mogu imati preosjetljivost na lijekove kao što je Dysport, što se može očitovati ozbiljnom slabošću mišića.
Bolesnici s poremećenom neuromuskularnom transmisijom, otežanim gutanjem i disanjem, nalaze se u skupini više visokog rizika o ovim učincima. Liječenje takvih bolesnika treba provoditi pod nadzorom stručnjaka u slučaju kada očekivana korist od liječenja nadmašuje rizik.
Bolesnike i osobe u njihovoj pratnji treba upozoriti na potrebu hitna pomoć kod problema s gutanjem, govorom i disanjem.
U djece s dinamičkom deformacijom stopala uzrokovanom spasticitetom u cerebralnoj paralizi, lijek se može koristiti od dobi od 2 godine.
Upute za postupanje s ostacima lijeka. Neposredno nakon injekcije, preostalu otopinu u bočici i štrcaljki potrebno je inaktivirati razrijeđenom otopinom natrijevog hipoklorita (koja sadrži 1% aktivnog klora). Sve pomoćne tvari koje su bile u dodiru s lijekom moraju se zbrinuti u skladu s uobičajenom bolničkom praksom. Proliveni lijek treba ukloniti upijajućom blazinicom navlaženom razrijeđenom otopinom natrijeva hipoklorita.

Interakcije lijekova Dysport

Dysport se ne propisuje istodobno s aminoglikozidnim antibioticima i lijekovima koji povećavaju razinu kalcija u stanici (aminopiridin, tetraetilamonij itd.).

Predoziranje Dysportom, simptomi i liječenje

Pri primjeni velikih doza lijeka moguća je generalizirana slabost mišića. U slučaju paralize dišnih mišića provodi se mehanička ventilacija. Uvođenje antitoksina (protivobutulinski serum) je neučinkovito; u većini slučajeva, liječenje predoziranja usmjereno je na terapiju održavanja.
Predoziranje može dovesti do povećanog rizika od ulaska neurotoksina u sustavnu cirkulaciju, što može uzrokovati komplikacije povezane s manifestacijama oralnog trovanja botulinom.

Uvjeti skladištenja lijeka Dysport

Na temperaturama od 2 do 8 °C. Ne zamrzavati! Lijek se pušta, čuva i koristi samo u specijaliziranim bolnicama, u prisutnosti kvalificiranog medicinskog osoblja.

Popis ljekarni u kojima možete kupiti Dysport:

• St. Petersburg

Dysport- relaksant mišića. Clostridium botulinum toksin tipa A blokira otpuštanje acetilkolina na neuromuskularnom spoju, što dovodi do opuštanja mišića na mjestu ubrizgavanja. Obnavljanje neuromuskularnog prijenosa događa se postupno kako se formiraju novi živčani završeci i uspostavljaju kontakti s postsinaptičkom motornom krajnjom pločom.
Djelovanje lijeka traje 3-4 mjeseca.

Indikacije
Za primjenu kod odraslih:
- blefarospazam;
- hemifacijalni spazam;
- spastični tortikolis kod odraslih;
- spastičnost mišića ruke nakon moždanog udara;
- hiperkinetičke (mimičke) bore (bore) lica.
Za primjenu kod djece starije od 2 godine:
- dinamička deformacija stopala uzrokovana spasticitetom u cerebralnoj paralizi.

Kontraindikacije
- trudnoća;
- akutna faza popratne bolesti.

Doziranje i način primjene
Za odrasle i starije bolesnike ukupna početna doza za liječenje obostranog blefarospazma iznosi 120 IU u svako oko.

Lijek Dysport injiciran s/c u volumenu od 0,1 ml (20 IU) medijalno, u volumenu od 0,2 ml (40 IU) - lateralno u spoj između preseptalnog i orbitalnog dijela donjeg i gornjeg orbitalnog mišića svakog oka. Za injekcije u gornji kapak, igla treba biti usmjerena od središta kako ne bi dodirivala mišić koji podiže gornji kapak.
Manifestacija kliničkog učinka može se očekivati ​​unutar 2-4 dana, maksimalni terapeutski učinak razvija se unutar 2 tjedna.
Kako bi se spriječili recidivi, primjenu lijeka treba ponavljati svakih 8 tjedana ili ovisno o kliničkoj situaciji. Sa svakom sljedećom primjenom dozu treba smanjiti na 80 IU po oku (na primjer, 0,1 ml (20 IU) medijalno i 0,1 ml (20 IU) lateralno iznad i ispod oka prema gore prikazanoj metodi). U budućnosti se doza lijeka može smanjiti na 60 IU po oku, zbog isključenja davanja medijalno u donji kapak. Naknadne doze određuju se ovisno o postignutom učinku.
S jednostranim blefarospazmom, liječenje je ograničeno na područje zahvaćenog oka. Sličan tretman se provodi s hemifacijalnim spazmom.
Doze preporučene za liječenje tortikolisa primjenjuju se u odraslih osoba normalne tjelesne težine i zadovoljavajućeg razvoja mišića vrata. Smanjenje doze lijeka moguće je s teškim gubitkom tjelesne težine ili u starijih osoba s smanjenom tjelesnom težinom.
Početna pojedinačna doza za liječenje spastičnog tortikolisa je 500 IU, lijek se primjenjuje u dijelovima u 2 ili 3 najaktivnija mišića vrata.
Kod rotacijskog tortikolisa, 500 IU lijeka primjenjuje se na sljedeći način: 350 IU u mišić glave spleniusa, ipsilateralno u odnosu na smjer rotacije glave, i 150 IU u sternokleidomastoidni mišić, kontralateralno u odnosu na rotaciju.
S laterokolisom (lateralni tortikolis, nagib glave prema ramenu), lijek u dozi od 350 IU primjenjuje se ipsilateralno u splenius mišić i u dozi od 150 IU - ipsilateralno u sternokleidomastoidni mišić. U slučajevima praćenim elevacijom ramena od strane trapeziusnog ili levator scapulae mišića, može biti potrebno liječenje prema vidljivoj hipertrofiji mišića ili prema elektromiografiji.
Kada se lijek ubrizgava u 3 mišića, doza od 500 IU se distribuira na sljedeći način: 300 IU se ubrizgava u mišić remena, 100 IU - u sternokleidomastoidni mišić, 100 IU - u treći mišić.
Kod anterokolisa (prednji tortikolis, glava nagnuta prema naprijed), 150 IU ubrizgava se u oba sternokleidomastoidna mišića.
Kod retrokolisa (stražnji tortikolis, glava nagnuta unatrag), 250 jedinica ubrizgava se u svaki mišić splenius glave. Nakon toga mogu uslijediti injekcije lijeka obostrano u mišiće trapeza (250 IU po mišiću). Ako je potrebno, ako nema dovoljnog učinka, ponoviti injekcije nakon 8 tjedana.
Treba imati na umu da bilateralne injekcije u mišiće pojasa mogu povećati rizik od razvoja slabosti mišića vrata.
Naknadnom primjenom lijeka, u skladu s kliničkim učinkom i uočenim nuspojavama, moguće je koristiti optimalne doze. Preporučene doze - 250-1000 IU. Pri primjeni lijeka u dozi većoj od 1000 IU povećava se rizik od nuspojava, osobito disfagije. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka u dozi većoj od 1000 IU.
Kliničko poboljšanje spastičnog tortikolisa primjećuje se unutar 1-2 tjedna nakon injekcija. Preporuča se ponovna primjena lijeka svakih 12-16 tjedana ili ako je potrebno kako bi se spriječili recidivi.
Za liječenje spasticiteta ruke nakon moždanog udara, preporučena doza je 1000 jedinica, koje se moraju rasporediti između sljedećih 5 mišića: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digitorum superficialis, m.flexor carpi ulnaris, m.flexor carpi radialis , m.biceps brachii. Prilikom odabira mjesta ubrizgavanja treba se voditi standardnim položajem mišića, neposredno mjesto ubrizgavanja određuje se palpacijom. U sve mišiće, osim u biceps brachii, injekcije se izvode u jednoj točki. M.biceps brachii se ubrizgava u 2 točke.
Početna doza lijeka se smanjuje kako bi se spriječila pretjerana slabost injiciranih mišića u slučajevima kada su ciljni mišići malog volumena, kada se ne provodi injekcija u m.biceps brachii, kada se pacijentima injicira u više točaka u jednom mišiću.
Kliničko poboljšanje nastupa unutar 1-2 tjedna nakon injekcije. Injekcije se mogu ponavljati otprilike svakih 16 tjedana ili prema potrebi za održavanje učinka, ali ne češće od svakih 8 tjedana.
Za liječenje hiperkinetičkih (mimičkih) bora (bora) lica, ukupna preporučena doza za jednu injekciju u sva tri područja (nosni hrbat, čelo, kutovi očiju) ne smije biti veća od 200 jedinica. Dysport.

Za korekciju okomitih bora u području obrva, injekcije lijeka se ubrizgavaju u m.corrugator supercilii, 10-20 jedinica po 2-4 točke i m.procerus, 5-10 jedinica po 2 točke. Ukupna doza je od 30 do 100 IU.
Uklanjanje hiperkinetičkih bora u području čela provodi se ubrizgavanjem lijeka u područje najveće napetosti m.frontalis. Broj točaka injektiranja može biti proizvoljan. Svi bi se trebali nalaziti 2 cm iznad linije obrva na istoj liniji ili u obliku slova V. Injekcije se rade u ukupnoj dozi od 20-90 jedinica Dysporta brzinom od 5-15 jedinica po točki, ukupni broj točaka je 4-6.
Korekcija bora u području vanjskog kuta oka ("vranine noge") provodi se s/c uvođenjem u točke koje se nalaze 1 cm bočno od vanjskog kuta oka, brzinom od 5-15. jedinica Dysporta po jednoj točki ubrizgavanja. Broj bodova je od 2 do 4 za svako oko. Najveća preporučena ukupna doza s obje strane je 120 IU.
Učestalost ponovljenih injekcija ovisi o vremenu oporavka aktivnosti mimičnih mišića. Trajanje učinka je 3-4 mjeseca. Ako je tijekom prve injekcije primijenjena odgovarajuća doza lijeka, tada se tijekom druge i sljedećih injekcija ukupna doza Dysporta može smanjiti za 15-20 jedinica za odgovarajuća područja. U ovom slučaju moguće je produžiti razdoblje djelovanja lijeka do 6-9 mjeseci. Ako je početna doza lijeka bila nedovoljna, tada je s ponovljenim injekcijama treba povećati.
Kako bi se ispravile bore u stražnjem dijelu nosa, injekcije se ubrizgavaju u sredinu trbuha nosnih mišića. Doza se raspoređuje u 5-10 jedinica za 1-2 točke u svakom mišiću.
Sredstvo za opuštanje mišića učinak Dysporta na mimičke mišiće lica klinički se očituje 2-3 dana nakon primjene i doseže maksimum 14-15 dana. Doze Dysporta koje se koriste u estetskoj medicini ne uzrokuju sistemske nuspojave.
Za liječenje dinamičke deformacije stopala uzrokovane spasticitetom u djece s cerebralnom paralizom, lijek se ubrizgava intramuskularno u mišiće potkoljenice. Početna doza je 30 IU/kg tjelesne težine i ravnomjerno se dijeli na mišiće potkoljenice. Ako je zahvaćen samo jedan gastrocnemius mišić, lijek se primjenjuje u dozi od 15 jedinica / kg. Optimalna doza određuje se individualno, a daljnje liječenje treba planirati nakon procjene rezultata početne doze. Kako biste izbjegli nuspojave, nemojte prekoračiti dozu maksimalna doza 1000 jedinica Pretežno se lijek ubrizgava u m.gastrocnemius, ali je moguće ubrizgavanje u m.soleus i m.tibialis posterior. Da biste odredili najaktivnije mišiće, možete koristiti metodu elektromiografije. Početna doza lijeka se smanjuje kako bi se spriječila pretjerana slabost ubrizganih mišića u slučajevima kada su ciljani mišići malog volumena, kada se pacijentima ubrizgava u nekoliko točaka istog mišića. Kliničko poboljšanje nastupa unutar 2 tjedna nakon injekcije. Za potenciranje kliničkog učinka neposredno nakon injekcije potrebno je osigurati istezanje injektiranih mišića i aktivaciju mišića antagonista (terapija vježbanjem, masaža, FTL, ortotika). Injekcije se mogu ponavljati otprilike svakih 16 tjedana ili prema potrebi za održavanje učinka, ali ne češće od svakih 8 tjedana.
Pravila za pripremu otopine za injekciju.
Liofilizat se razrjeđuje unošenjem potrebnog volumena 0,9% otopine natrijevog klorida u bočicu probijanjem čepa sterilnom iglom veličine 23 ili 25. Dobivena otopina je bezbojna prozirna tekućina.
Za pripremu otopine za liječenje blefarospazma, hemifacijalnog spazma i hiperkinetičkih nabora lica, sadržaj bočice se otopi u 2,5 ml 0,9% otopine natrijevog klorida. 1 ml pripremljene otopine sadrži 200 IU lijeka.
Za pripremu otopine za liječenje spasticiteta ruke nakon moždanog udara, dinamičke deformacije stopala uzrokovane spasticitetom u cerebralnoj paralizi i tortikolisu, sadržaj bočice se otopi u 1 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za injekcije. 1 ml pripremljene otopine sadrži 500 IU lijeka.
Pravila za obradu alata i odlaganje otpada
Neposredno nakon injekcije, preostalu otopinu u bočici ili štrcaljki treba inaktivirati razrijeđenom otopinom natrijevog hipoklorita koja sadrži 1% dostupnog klora. Sve pomoćne materijale potrebno je zbrinuti na način predviđen za uništavanje biološkog otpada. Proliveni lijek treba ukloniti upijajućom krpom navlaženom otopinom natrijeva hipoklorita.

Nuspojava
Alergijske reakcije: kožni osip.
Lokalne reakcije: osjećaj peckanja unutar 1-2 minute.
Ostalo: sindrom sličan gripi.
U liječenju blefarospazma i hemifacijalnog spazma: često - blefaroptoza. U nekoliko bolesnika zabilježena je diplopija ili simptomi koji ukazuju na širenje paralitičkog učinka na srednje mišiće lica (ovi fenomeni nestaju unutar 2-4 tjedna nakon prekida uzimanja lijeka). Možda pojava suhih očiju i razvoj keratitisa zbog smanjenja učestalosti treptanja (u tim slučajevima je indicirana uporaba umjetnih suza). Možda pojava hematoma i oteklina kapaka kratkotrajne prirode. Također je moguća pojava reverzibilne vanjske oftalmoplegije pri korištenju lijeka u visokim dozama.
U liječenju spastičnog tortikolisa: često - disfagija. U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju lijeka, disfagija je primijećena u 29% bolesnika kojima je propisan Dysport u dozi od 500 IU, te u 10% bolesnika koji su primali placebo. Disfagija je ovisna o dozi i najčešće se javlja kada se lijek ubrizgava u sternokleidomastoidni mišić. S razvojem disfagije potrebno je suzdržati se od jedenja grube hrane dok simptomi ne nestanu. U bolesnika s teškom disfagijom, tijekom laringoskopije zabilježeno je nakupljanje sline. Povremeno može biti potrebna aspiracija sline u ovih bolesnika, osobito ako su dišni putovi začepljeni.
Možda razvoj slabosti mišića vrata, suha usta, promjene glasa.
U rijetkim slučajevima bilo je opće slabosti, poremećaja vida (uključujući diplopiju i zamagljen vid), otežano disanje (pri primjeni lijeka u visokim dozama).
Ove nuspojave nestaju unutar 2-4 tjedna.
U liječenju spasticiteta gornji udovi kod odraslih nakon moždanog udara: mišićna slabost (6,7%), simptomi slični gripi (5,6%), pojačan umor (3,3%), bol na mjestu injekcije (3,3%), opća slabost (2,2%), pospanost (1,1%) ). Većina ovih nuspojava nestaje unutar 2 tjedna.
U liječenju spastičnosti u djece s cerebralnom paralizom: mali broj bolesnika (do 2,1%) može doživjeti lokalnu slabost skeletnih mišića, što ponekad uzrokuje padove (do 0,8%). Rijetko - moguća je enureza (do 1,3%); vrlo rijetko (od 0,7% do 0,9%) - pospanost, umor, astenija, bol na mjestu ubrizgavanja, simptomi slični gripi, mučnina. Većina ovih nuspojava nestaje unutar 2 tjedna.
Kod korekcije mimičkih bora: reverzibilna ptoza gornjeg kapka (3%), utrnulost, bol na mjestu ubrizgavanja, glavobolja (1,3%), hematomi na mjestu ubrizgavanja (3-10%), spuštanje ili podizanje obrva (manje od 1%). Diplopija je izuzetno rijetka. Vjerojatni uzrok razvoj ptoze gornjeg kapka je difuzija lijeka u mišić koji podiže gornji kapak prilikom korekcije okomitih bora iznad hrpta nosa ili horizontalnih bora na čelu. Ptoza je reverzibilna i nestaje do kraja 3-4 tjedna nakon injekcije.

Trudnoća i dojenje
Dysport je kontraindiciran za korištenje tijekom trudnoće.

posebne upute
Liječenje Dysportom treba provoditi stručnjak s iskustvom u dijagnostici i liječenju ovih bolesti te obučen za način primjene lijeka Dysport.
Treba imati na umu da se elektromiografija koristi kod svih složenih oblika tortikolisa, kod ponovljene primjene lijeka ili u slučajevima neuspjeha liječenja. Elektromiografija je indicirana s uvođenjem lijeka u duboki mišići pacijenti s prekomjernom tjelesnom težinom sa slabo opipljivim mišićima.
Glavno područje primjene Dysporta u svrhu kozmetičke korekcije je gornja polovica lica. Donja polovica lica i vrat puno se rjeđe korigiraju injekcijom botulinum toksina. U tim je područjima poželjno koristiti druge metode.
S velikim oprezom, lijek treba ponovno primijeniti pacijentima koji su doživjeli alergijske reakcije na prethodnu injekciju. Rizik od pojave alergijska reakcija treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju moguće koristi liječenje.
S oprezom i pod strogim liječničkim nadzorom, lijek se propisuje pacijentima s subkliničkim ili kliničkim manifestacijama lezija neuromuskularnog prijenosa, tk. moguć je razvoj izražene mišićne slabosti.
Na akutne faze popratne bolesti, primjena lijeka se nastavlja nakon oporavka.
Trenutno nema podataka o pojavi imunoloških reakcija u liječenju blefarospazma ili hemifascijalnog spazma. Međutim, kod nekih bolesnika u liječenju spastičnog tortikolisa zabilježeno je stvaranje protutijela protiv botulina. Klinički se to očitovalo smanjenjem terapijskog učinka, što je zahtijevalo stalno povećanje doza lijeka.
Moguće je minimizirati vjerojatnost i težinu nuspojava striktnim pridržavanjem načina primjene Dysporta i uzimajući u obzir anatomske i fiziološke karakteristike svakog pojedinog bolesnika.
Ne preporučuje se istovremeno korištenje Dysporta s aminoglikozidnim antibioticima, kao i s lijekovima koji povećavaju unutarstaničnu koncentraciju kalcija (aminopiridin, tetraetilamonij).
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima
Pitanje mogućnosti bavljenja potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju pojačana pozornost i brzini psihomotornih reakcija, treba odlučiti tek nakon procjene individualnog odgovora bolesnika.

Predozirati
Simptomi: neuromuskularna paraliza.
Liječenje: Ne postoji specifičan protuotrov. Uvođenje toksoida je neučinkovito. Prikazana potporna terapija, mehanička ventilacija za paralizu respiratornih mišića.

interakcija lijekova
Uz istovremenu primjenu s aminoglikozidima i lijekovima koji povećavaju intracelularnu koncentraciju kalcija (aminopiridin, tetraetilamonij), moguće je povećati učinak Dysporta.

Uvjeti skladištenja
Lijek treba čuvati na temperaturi od 2° do 8°C; nemojte zamrzavati. Nakon razrjeđivanja, lijek se može čuvati u aseptičnim uvjetima na temperaturi od 2 ° do 8 ° C ne više od 8 sati.

Sastav i oblik otpuštanja
Prašak za otopinu za injekciju, liofiliziran, bijeli.
1 bočica sadrži kompleks botulinum toksina tipa A - hemaglutinin - 500 IU *;
ostali sastojci: albumin 125 mcg, laktoza 2,5 mg;
1 boca u kartonskoj kutiji.
* - 1 U je ekvivalentna dozi LD50 za miševe kada se daje intraperitonealno.
Jedinice djelovanja lijeka Dysport su specifične i ne mogu se uspoređivati ​​s onima drugih lijekova koji sadrže botulinum toksin.

Latinski naziv: Dysport®Sastav i oblik oslobađanja:

Liofilizat za otopinu za injekcije, 500 IU.

Sastav (1 bočica):

• aktivna tvar: složeni botulinum toksin tipa A - hemaglutinin 500 IU *;
• Pomoćne tvari: ljudski albumin 125 mcg, laktoza monohidrat 2,5 mg.

* ED jedinica djelatnosti poduzeća.

500 IU u staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom ispod aluminijskog ruba s rupom za iglu u sredini i zatvorenom zaštitnim plastičnim čepom za kontrolu prvog otvaranja.

1 boca, pričvršćena u kartonski držač, zajedno s uputama za uporabu, stavlja se u kartonsku kutiju.