NuvaRing je moderna kombinirana hormonska kontracepcija u obliku vaginalnog prstena. Aktivni sastojci su: etinilestradiol 2,7 mg i etonogestrel 11,7 mg. Ovaj kontraceptiv također sadrži pomoćne tvari kao što su vinil acetat i magnezijev stearat.

Kako djeluje NuvaRing?

Glavni mehanizam kontracepcijskog djelovanja ovog lijeka je inhibicija ovulacije. Progestagenska komponenta (etonogestrel) inhibira sintezu LH i FSH od strane hipofize i time sprječava sazrijevanje folikula (blokira ovulaciju).

NuvaRing se stavlja u vaginu jednom svaka 4 tjedna. Prsten je u vagini 3 tjedna, a zatim se izvadi istog dana u tjednu kada je stavljen u vaginu; nakon tjedan dana pauze, uvodi se novi prsten. Prekidno krvarenje obično počinje 2 do 3 dana nakon uklanjanja prstena i ne mora potpuno prestati dok se ne postavi novi prsten.

Kada se koristi ovaj kontraceptiv prema uputama, kontracepcijska učinkovitost ovog lijeka doseže 99%

Tijekom primjene NovaRing-a može doći do acikličkog krvarenja (točkasto ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovitih ciklusa tijekom korištenja ove metode kontracepcije u skladu s uputama, trebate se obratiti svom ginekologu radi potrebnih dijagnostičkih pretraga, uklj. kako bi se isključio rak i trudnoća.

Većina najčešćih nuspojava korištenja ovog kontracepcijskog sustava obično nestane unutar 2-3 mjeseca.

Najčešće nuspojave primjene NuvaRinga su:

• krvarenje i/ili smeđi iscjedak između mjesečnica;
• nepravilan, dugotrajan smeđi vaginalni iscjedak;
• vaginitis, cervicitis, kandidijaza;
• bol u mliječnim žlijezdama (mastodinija);
• mučnina i povračanje;
• smanjen libido.

Obnavljanje plodnosti nakon primjene Nova Ringa obično traje jedan ili dva mjeseca. Tijekom tog razdoblja mogu se pojaviti neredovite menstruacije i/ili nepravilan smeđi iscjedak ili potpuni izostanak menstruacije (amenoreja).

Neke žene nakon korištenja Nova Ringa imaju smeđi iscjedak i/ili neredovitu menstruaciju unutar 6-8 mjeseci nakon prestanka korištenja ovog kontraceptiva. Ovo je stanje vjerojatnije kod žena s poviješću neredovitih menstruacija.

Kako instalirati NovaRing

Žena sama ubacuje kontracepcijski prsten u vaginu, odabirući za to udoban položaj: ležeći, čučeći ili stojeći, naslonivši se leđima na zid i podižući jednu nogu. Uvođenje prstena vrši se tijekom menstruacije (1. - 5. dan). Ruke moraju biti čisto oprane. NuvaRing treba stisnuti prstima, smanjujući mu promjer i umetnuti što dublje u vaginu. Glatki prsten će nesmetano kliziti unutar tijela. Ako se nakon toga osjećate neugodno, namjestite prsten prstima. Zauzevši pravilan položaj, postat će neprimjetan. Nije važno na kojem je točno mjestu prsten fiksiran u vagini: odsutnost nelagode pokazatelj je pravilnog umetanja.

Nakon uvoda kontracepcijski prsten ne uklanja se unutar tri tjedna. Ako dođe do slučajnog uklanjanja NuvaRinga (na primjer, zajedno s tamponom), ispere se toplom vodom i vrati na prvobitno mjesto.

Kada dođe vrijeme za skidanje hormonskog prstena, on se lagano izvlači zakačivši ga kažiprstom ili držeći ga između srednjeg i kažiprsta.

Sadržaj

Kako bi se spriječila neplanirana trudnoća, preporuča se koristiti razne kontracepcijska sredstva. Jedan takav lijek je kontracepcijski prsten. Uputa za uporabu Nuvaring opisuje kako, kada i pod kojim okolnostima se uređaj koristi. U početku, prije uporabe, vrijedi upoznati prednosti i nedostatke metode kontracepcije, kao i recenzije žena koje su prije isprobale lijek.

Prednosti i nedostaci Novaring kontracepcijskog prstena

NuvaRing uređaj, zbog svoje fleksibilnosti i elastičnosti, ne uzrokuje nelagodu. Žena ne treba ograničiti svoju motoričku aktivnost. Kod intimnosti Novaring vaginalni prsten se ne otkriva, tako da partner ne zna da se u vagini nalazi strano tijelo.

NuvaRing uređaj uvodi se duboko u rodnicu. Unutar šupljine, oblik prstena prolazi kroz pojedinačne promjene, uzimajući oblik ženskog spolnog organa i zauzimajući prikladno mjesto.

Prednosti uređaja su:

1. Niska doza hormona sadržana u kontraceptivu: samo 20 mikrograma otpušta se u krvotok tijekom dana, dok druge oralne tablete imaju do 30 mikrograma djelatne tvari.
2. Učinak hormona ne proteže se na cijelo tijelo, tvari djeluju samo lokalno.
3. Težina pacijenta tijekom razdoblja terapije ne raste.
4. Pravilnom uporabom NovaRing prstena može se smanjiti rizik od razvoja raka maternice i jajnika.
5. Nema potrebe kontrolirati unos - prsten se postavlja 1 puta tijekom 21 dana, a tablete treba uzimati sustavno.
6. Povoljno utječe na izgled žene - poboljšava stanje koža, kosa, blokira bolnu nelagodu tijekom menstruacije, smanjuje njihovo trajanje.
7. Ima mogućnost odgoditi ili skratiti početak menstruacije zbog načina nestandardne uporabe uređaja. Ali takva aplikacija mora biti dogovorena s ginekologom i strogo se pridržavati uputa.

Nedostaci korištenja uređaja su sljedeće točke:

• treba se pridržavati pažljivog načina uporabe;
• Postoje mnoge kontraindikacije koje izazivaju nuspojave;
• ako NuvaRing prsten nije pravilno umetnut, može povremeno ispasti;
• u prisutnosti bolesti genitalnih organa, kada se uređaj umetne, razvija se upalni proces, volumen pražnjenja se povećava.

Upozorenje! NuvaRing prsten, kao ni druga kontracepcijska sredstva iz ove skupine, ne štiti od zaraze bolestima koje partner prenosi intimnim putem.

Sastav NuvaRing

NuvaRing je kontraceptiv koji je prsten. Prema uputama, izrađen od prozirnog, fleksibilnog, elastičnog materijala, potpuno glatke površine.

Sastav tvari iz koje je napravljen prsten sadrži dvije aktivne komponente: etonogestrel i etinil estradiol. Za pojačavanje učinka, kao pomoćne tvari sadrže:

• magnezijev stearat;
• kopolimer vinil acetata;
• etilen.

Mehanizam djelovanja

Kada uđete u hormonski prsten, proces sazrijevanja jajašca je blokiran. Proces se događa zbog estrogena i progesterona, koji su tvari koje vežu prirodne receptore ženskog tijela.

Nakon postavljanja Novaring prstena, školjka se zagrijava do stupnjeva ženskog tijela u vagini, zbog čega se oslobađaju hormoni koji se nalaze u njemu. Tvari, ističući se, ciljano djeluju na jajnike i maternicu.

Dostupna doza u Novaring hormonskom prstenu dovoljna je za suzbijanje ovulacije. Zbog toga ne dolazi do začeća.

Indikacije i kontraindikacije za Nuvaring

Prsten je posebno dizajniran za kontracepciju. Zahvaljujući jednostavnom sustavu zaštite, uređaj je popularan kod žena različitih dobi, kako mladih dama tako i nešto starijih dama:

1. Mlade djevojke vode seksualni život i imati jednu provjerenu spolnu partnericu koja prije nije rađala.
2. Nedavno rođeno, kao i nakon završetka razdoblja prirodnog hranjenja bebe.
3. Lijepi spol u razdoblju predmenopauze, ali u nedostatku kroničnih patologija.

Ali prije uporabe, trebali biste saznati koje su kontraindikacije. Postoje situacije kada je zabranjeno koristiti NovaRing kontracepcijski prsten:

• proširene vene na nogama, tromboza;
• česte glavobolje s prisutnošću simptoma neuroloških poremećaja;
• jetrene patologije akutne vrste curenja;
• vaskularne lezije u razvoju autoimunih bolesti;
• iscjedak iz vagine s primjesom krvi u sredini menstrualnog ciklusa;
• maligni i benigni tumori;
• preosjetljivost i netolerancija na lijek;
• razdoblje trudnoće, a zatim - prirodno hranjenje bebe.

Prilikom identifikacije dopušteno je koristiti uređaj NuvaRing višak kilograma, po povišenim stopama krvni tlak. Nemojte postati prepreka:

• epilepsija;
• defekti miokarda;
• prolaps cerviksa;
• crijevna opstrukcija.

Komentar! Uz ove bolesti, pacijent treba stalno promatrati ginekolog.

Nuspojave Nuvaringa

Na pravilnu upotrebu NovaRing uređaji nuspojave pojavljuju izuzetno rijetko. Ali kada pacijent uđe u ring, ako postoje kontraindikacije za uporabu, razvijaju se sljedeći negativni fenomeni:

• pojava cistitisa ili cervicitisa;
• manifestacija povraćanja, bolna nelagoda u želucu, proljev;
• rast tjelesne masti, kao i povećanje apetita zbog metaboličkih problema;
• povećanje krvnog tlaka;
• hipoestezija;
• smanjen libido;
• značajne glavobolje;
• kožni osip;
• manifestacija grčevite mišićne boli u leđima;
• malaksalost, povećana razdražljivost.

Pažnja! Obično se takvi znakovi razvijaju kada se Nuvaring prsten primjenjuje istodobno s primjenom drugih hormonskih kontraceptiva, što je, prema uputama za uporabu, neprihvatljivo.

Kako umetnuti NuvaRing

Algoritam:

1. Postupak se provodi vlastitim rukama u ugodnom kućnom okruženju.
2. Potrebno je odabrati udoban položaj: čučnite ili podignite jednu nogu tako da je udobno primijeniti lijek.
3. Uklonite ambalažu s uređaja.
4. Lagano stisnite prsten u rukama, nježno, polako, bez nepotrebnih pokreta, umetnite u vaginalnu šupljinu, gurajući ga.

Elastična struktura prstena omogućuje sigurno učvršćivanje uređaja u presavijenim stijenkama vagine.

Upute za prvu uporabu Nuvaringa

Trajanje prstena u vagini je 21 dan. Nakon toga morate napraviti pauzu od 1 tjedna. 2-3. dana javlja se iscjedak s krvavim prugama, koji se pretvaraju u krvarenje. Ovaj proces nastaje zbog prestanka uzimanja kontracepcijskog lijeka.

Ako se ugradnja Nuvaring prstena provodi prvi put, tada se uvodi prvog dana dolaska menstruacije. Ugradnja uređaja dopuštena je unutar sljedećih 5 dana, ali je u takvoj situaciji potrebno dodatno koristiti kondom tijekom intimnosti sljedećih 7 dana.

Ako pacijent odluči prijeći s dr oralna kontracepcija na kontracepcijskom prstenu Nova Ring, tada se u uputama savjetuje umetanje uređaja u rodnicu zadnji dan nakon druge vrste hormonske zaštite.

Trudnoća i dojenje

Nuvaring uređaj je dizajniran posebno za sprječavanje neželjene trudnoće, stoga je uporaba prstena strogo zabranjena u vrijeme trudnoće. Ako je pacijentica sigurna da je trudna, uređaj se odmah uklanja.

Nakon ukidanja uporabe uređaja, željena trudnoća može nastupiti odmah nakon uspostave normalnog sazrijevanja jajne stanice i početka prirodnog ciklusa.

Važno! Korištenje NuvaRing kontracepcijskog prstena tijekom dojenja prirodno Apsolutno zabranjeno.

Ako žena koristi uređaj, otpušteni aktivni sastojci negativno će utjecati na majčino mlijeko, smanjujući laktaciju.

Novaring cijena kontracepcijskih prstenova

Novaring kontraceptiv može se kupiti u stacionarnoj ljekarni ili naručiti putem interneta. U Moskvi je cijena lijeka 1097 rubalja. za 3 komada, au St. Petersburgu - 1135-1351 rubalja.

Analozi

Novaring, prikazan na fotografiji, danas nema analoga, što može u potpunosti zamijeniti uređaj u smislu sastava i učinka.

Dodijelite druge zamjene povezane s istim farmakološku skupinu:

• "Kliogest";
• "Janine";
• "Klimadinon";
• "Klimonorm";
• "Najtiši";
• "Medijan";
• "Vijesti".

Upozorenje! Strogo je zabranjeno samostalno odabrati lijek. Samo liječnik pravilno odabire lijek i propisuje trajanje terapije.

Zaključak

Dakle, upute za uporabu Novaringa preporučuju korištenje uređaja za različite kategorije žena koje nemaju kontraindikacije. Uređaj vam omogućuje da blokirate mogućnost začeća djeteta, a također poboljšava izgledžene. Glavna stvar je slijediti preporuke liječnika i djelovati prema shemi.

U ovom članku možete pročitati upute za uporabu medicinski proizvod Novaring. Prikazane su recenzije posjetitelja stranice - potrošača ovaj lijek, kao i mišljenja liječnika specijalista o primjeni Nuvaringa u njihovoj praksi. Ljubazno vas molimo da aktivno dodate svoje recenzije o lijeku: lijek je pomogao ili nije pomogao riješiti se bolesti, koje su komplikacije i nuspojave uočene, možda proizvođač nije naveo u bilješci. Nuvariranje analoga u prisutnosti postojećih strukturnih analoga. Korištenje kontracepcijskog hormonskog prstena za sprječavanje trudnoće kod žena te tijekom trudnoće i dojenja. Vjerojatnost začeća nakon uporabe lijeka. Spoj.

Novaring- kombinirani hormonski kontraceptiv za intravaginalnu primjenu. Sadrži etonogestrel, koji je progestogen, derivat 19-nortestosterona, i etinilestradiol, koji je estrogen.

Glavni mehanizam kontracepcijskog djelovanja NovaRinga je inhibicija ovulacije. Progestagenska komponenta (etonogestrel) inhibira sintezu LH i FSH od strane hipofize i time sprječava sazrijevanje folikula (blokira ovulaciju).

Indeks Pearl, pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tijekom godine kontracepcije, pri korištenju lijeka NuvaRing iznosi 0,96.

U pozadini uporabe lijeka, bol i intenzitet menstrualnog krvarenja se smanjuju, učestalost acikličkih brljanje i vjerojatnost razvoja stanja nedostatka željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika uz primjenu lijeka. NuvaRing ne smanjuje mineralnu gustoću koštano tkivo.

Spoj

Etinilestradiol + Etonogestrel + pomoćne tvari.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Etonogestrel oslobođen iz NovaRinga brzo se apsorbira u vaginalnu sluznicu. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%. Etonogestrel se veže za serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 1,7:1. T1/2 metabolita je približno 6 dana.

Etinilestradiol

Etinilestradiol oslobođen iz NovaRinga brzo se apsorbira u vaginalnu sluznicu. Apsolutna bioraspoloživost je oko 56%, što je usporedivo s bioraspoloživošću na oralni unos etinilestradiol. Etinilestradiol se veže za serumski albumin. Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen; njegovi se metaboliti izlučuju u urinu i žuči u omjeru 1,3:1.

Indikacije

• kontracepcija.

Obrazac za otpuštanje

Vaginalni prsten br.1 i br.3 (količina u pakiranju).

Upute za uporabu i način uporabe

NuvaRing se stavlja u vaginu jednom svaka 4 tjedna. Prsten je u vagini 3 tjedna, a zatim se izvadi istog dana u tjednu kada je stavljen u vaginu; nakon tjedan dana pauze, uvodi se novi prsten. Na primjer: ako je NuvaRing umetnut u srijedu oko 22 sata, tada ga treba izvaditi u srijedu nakon 3 tjedna oko 22 sata; sljedeće srijede uvodi se novi prsten.

Krvarenje povezano s prestankom uzimanja lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRinga i ne mora potpuno prestati dok se ne ugradi novi prsten.

Hormonska kontracepcija nije korištena u prethodnom menstrualnom ciklusu

NuvaRing treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Dopušteno je instalirati prsten 2-5 dana ciklusa, međutim, u prvom ciklusu, u prvih 7 dana korištenja NovaRinga, preporučuje se dodatna uporaba barijerskih metoda kontracepcije.

Prelazak s uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva

NuvaRing treba primijeniti zadnji dan slobodnog intervala za kombinirane hormonske kontraceptive (tablete ili flastere). Ako je žena pravilno i redovito uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i sigurna je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo koji dan ciklusa.

Trajanje intervala u uzimanju hormonskih kontraceptiva ne smije biti duže od preporučenog razdoblja.

Prelazak s kontracepcije koja se temelji na progestinu (mini-pilula, implantat ili kontracepcija u obliku injekcije) ili intrauterinog uloška (IUD) koji otpušta progestagen

Žena koja uzima mini-pilule može prijeći na upotrebu NuvaRinga bilo koji dan (prsten se postavlja na dan uklanjanja implantata ili spirale ili na dan sljedeće injekcije). U svim tim slučajevima žena mora koristiti barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana nakon uvođenja prstena.

Nakon pobačaja u 1. tromjesečju trudnoće

NuvaRing se može koristiti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom primjenom drugih kontraceptiva. Ako je uporaba NuvaRinga neposredno nakon pobačaja nepoželjna, korištenje prstena treba provesti na isti način kao da hormonska kontracepcija nije korišten u prethodnom ciklusu. U intervalu se preporučuje žena alternativna metoda kontracepcija.

Nakon poroda ili pobačaja u 2. tromjesečju trudnoće

Primjena NuvaRinga treba započeti unutar 4. tjedna nakon poroda (ako žena ne doji) ili pobačaja u 2. tromjesečju. Ako se primjena NovaRinga započne kasnije, potrebna je dodatna primjena barijerskih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NovaRinga. Međutim, ako je u tom razdoblju već došlo do spolnog odnosa, potrebno je prvo isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju prije primjene NovaRinga.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti oslabljeni ako se bolesnica ne pridržava preporučenog režima. Kako bi se izbjegao gubitak kontracepcijskog učinka u slučaju odstupanja od režima, potrebno je slijediti sljedeće preporuke.

Produljenje pauze u korištenju prstena

Ako je tijekom pauze u korištenju prstena došlo do spolnog odnosa, treba isključiti trudnoću. Što je pauza duža, veća je mogućnost trudnoće. Ako je trudnoća isključena, što je prije moguće umetnite novi prsten u rodnicu. Dodatna barijerna metoda kontracepcije, kao što je kondom, može se koristiti sljedećih 7 dana.

Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine

Ako je prsten bio izvan vagine manje od 3 sata, kontracepcijski učinak neće se smanjiti. Prsten treba ponovno staviti u vaginu što je prije moguće.

Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog tjedna primjene, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Prsten treba staviti u vaginu što je prije moguće. Sljedećih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je to razdoblje bliže 7-dnevnoj pauzi u korištenju prstena, veća je vjerojatnost trudnoće.

Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata tijekom trećeg tjedna njegove uporabe, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena bi trebala odbaciti ovaj prsten i odabrati jednu od dvije metode:

1. Odmah postavite novi prsten. Imajte na umu da se novi prsten može koristiti unutar sljedeća 3 tjedna. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom uzimanja lijeka. Međutim, moguće je mrljanje krvi ili krvarenje u sredini ciklusa.

2. Pričekajte krvarenje povezano s prestankom uzimanja lijeka i uvedite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena. Ovu opciju treba odabrati samo ako prsten nije prethodno slomljen tijekom prva 2 tjedna.

Dugotrajna uporaba prstena

Ako se lijek NovaRing koristio najviše 4 tjedna, kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Možete uzeti tjedan dana pauze od korištenja prstena, a zatim staviti novi prsten. Ako je NuvaRing ostao u vagini dulje od 4 tjedna, tada se kontracepcijski učinak može pogoršati, pa se prije umetanja novog prstena mora isključiti trudnoća.

Za promjenu vremena početka menstrualnog krvarenja

Kako biste odgodili (spriječili) krvarenje slično menstrualnom, možete umetnuti novi prsten bez tjedan dana pauze. Sljedeći prsten morate upotrijebiti unutar 3 tjedna. To može uzrokovati krvarenje ili mrljanje. Nadalje, nakon uobičajene tjedne pauze, trebate se vratiti redovnoj upotrebi NuvaRinga.

Za pomicanje početka krvarenja na neki drugi dan u tjednu, može se preporučiti kraća stanka u korištenju prstena (onoliko dana koliko je potrebno). Što je kraća pauza u korištenju prstena, to je vjerojatnije da neće biti krvarenja nakon uklanjanja prstena i da će se krvarenje ili točkasto pojavljivanje pojaviti dok se koristi sljedeći prsten.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, pri korištenju NovaRinga, uočeno je pucanje prstena. Jezgra NovaRing prstena je čvrsta, pa njegov sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja bitno. Ako prsten pukne, obično ispadne iz vagine. Ako prsten pukne, mora se staviti novi prsten.

Pad prstena

Ponekad je došlo do ispadanja NovaRinga iz vagine, na primjer, kada je nepravilno umetnut, kada je tampon uklonjen, tijekom spolnog odnosa ili u pozadini teškog ili kroničnog zatvora. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovito provjerava prisutnost NuvaRing prstena u vagini.

Nepravilno umetanje prstena

U vrlo rijetkim slučajevima žene su nenamjerno ubrizgale NovaRing u uretru. Kada se pojave simptomi cistitisa, mora se uzeti u obzir mogućnost netočnog umetanja prstena.

Pravila korištenja NovaRinga

Pacijentica može samostalno umetnuti NuvaRing u rodnicu. Da bi uvela prsten, žena bi trebala odabrati najudobniji položaj za nju, na primjer, stajati, podići jednu nogu, čučati ili ležati. NuvaRing se mora stisnuti i unijeti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Točan položaj NuvaRinga u rodnici nije presudan za kontracepcijski učinak.

Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 tjedna. Ako se prsten slučajno izvadi, potrebno ga je isprati toplom (ne vrućom) vodom i odmah staviti u vaginu.

Da biste skinuli prsten, možete ga podići kažiprst ili stiskanjem između kažiprsta i srednjeg prsta izvucite iz vagine.

Nuspojava

• vaginalna infekcija (kandidijaza, vaginitis);
• cistitis, cervicitis, infekcije mokraćnog sustava;
• debljanje;
• povećan apetit;
• depresija;
• smanjen libido;
• promjena raspoloženja;
• glavobolja;
• migrena;
• vrtoglavica;
• oštećenje vida;
• valovi vrućine;
• bolovi u trbuhu;
• mučnina, povraćanje;
• nadutost;
• proljev;
• zatvor;
• akne
• alopecija;
• ekcem;
• svrbež kože;
• kožni osip;
• bol u lumbalnoj regiji;
• grčevi mišića;
• bol u udovima;
• disurija;
• nadutost i bol u mliječnim žlijezdama;
• svrbež genitalija;
• bol u zdjelici;
• vaginalni iscjedak;
• amenoreja;
• ektropija maternice;
• menoragija, metroragija;
• predmenstrualni sindrom;
• dismenoreja;
• spazam maternice;
• peckanje u vagini;
• suhoća vulve i vaginalne sluznice;
• lokalne reakcije penisa (osjećaj strano tijelo partnera tijekom spolnog odnosa, iritacija penisa tijekom preosjetljivost na komponente lijeka);
• prolaps vaginalnog prstena;
• umor;
• slabost;
• bol u trbuhu;
• oteklina;
• osjećaj stranog tijela u vagini.

Kontraindikacije

• venska tromboza (uključujući povijest), uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju plućna arterija;
• arterijska tromboza (uključujući povijest), uključujući moždani udar, prolazne poremećaje cerebralna cirkulacija, infarkt miokarda i/ili prekursori tromboze, uključujući anginu pektoris, prolazni ishemijski napad;
• srčane mane s trombogenim komplikacijama;
• promjene u krvnim parametrima koje ukazuju na predispoziciju za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina 3, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (kardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans);
• migrena s žarišnim neurološkim simptomima;
• arterijska hipertenzija(sistolički krvni tlak ≥160 mmHg ili dijastolički krvni tlak ≥100 mmHg);
• dijabetes melitus s oštećenjem krvnih žila;
• pankreatitis uklj. u povijesti, u kombinaciji s teškom hipertrigliceridemijom;
• teška bolest jetre, sve do normalizacije njezine funkcije;
• tumori jetre (uključujući povijest);
• ovisna o hormonima maligni tumori(na primjer, rak dojke), utvrđen, sumnjiv ili u povijesti;
• krvarenje iz vagine nepoznate etiologije;
• trudnoća (uključujući namjeravanu);
• razdoblje laktacije;
• kirurške intervencije praćene dugotrajnom imobilizacijom;
• pušenje (15 ili više cigareta dnevno) kod žena u dobi od 35 godina i starijih;
• preosjetljivost na komponente lijeka.

S oprezom, lijek treba propisivati ​​u prisutnosti bilo koje od sljedećih bolesti ili čimbenika rizika; u takvim slučajevima liječnik mora pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika primjene NovaRinga:

• venska ili arterijska tromboza (kod braće i sestara i/ili roditelja);
• pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);
• dislipoproteinemija;
• proširene vene (u kombinaciji s tromboflebitisom površinskih vena);
• fibrilacija atrija;
• dijabetes;
• sistemski eritematozni lupus;
• hemolitičko-uremijski sindrom;
• epilepsija;
• kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
• anemija srpastih stanica;
• kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov, Rotorov sindrom);
• kloazma;
• fibromiom maternice;
• fibrocistična mastopatija;
• stanja koja otežavaju korištenje vaginalnog prstena: prolaps cerviksa, hernija Mjehur, rektalna kila, teški kronični zatvor;
• adhezije u vagini;
• pušenje (manje od 15 cigareta dnevno) kod žena u dobi od 35 godina i starijih.

U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave drugih čimbenika rizika, žena se također treba posavjetovati s liječnikom i, po mogućnosti, prestati uzimati lijek.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena NovaRinga tijekom trudnoće, sumnje na trudnoću i dojenja je kontraindicirana.

NovaRing je kontraindiciran tijekom razdoblja dojenje. NuvaRing može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčino mlijeko. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

posebne upute

Prije propisivanja ili nastavka primjene NovaRinga potrebno je provesti liječnički pregled: analizirati anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću; izmjeriti krvni tlak; provesti pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled mrlja iz cerviksa; provesti neke laboratorijske pretrage kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka NovaRing. Učestalost i karakter liječnički pregledi provodi stručnjak, uzimajući u obzir pojedinačne značajke svaka žena, ali najmanje jednom u 6 mjeseci.

Pacijent treba pročitati upute za uporabu lijeka NuvaRing i slijediti sve preporuke.

Treba imati na umu da NovaRing ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Žene u dobi od 40 godina i starije, žene s cervikalnom intraepitelnom neoplazijom i žene koje puše u bilo kojoj dobi zahtijevaju dodatne konzultacije s ginekologom prije propisivanja NovaRinga.

Učinkovitost lijeka NovaRing može se smanjiti ako se režim ne slijedi.

Tijekom primjene NuvaRinga može doći do acikličkog krvarenja (točkasto ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovitih ciklusa tijekom korištenja NovaRinga u skladu s uputama, trebate se obratiti svom ginekologu za potrebne dijagnostičke pretrage, uklj. kako bi se isključio rak i trudnoća. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je NuvaRing korišten prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Ako se ne poštuju preporuke uputa i nema krvarenja nakon uklanjanja prstena, kao i u slučaju izostanka krvarenja u dva ciklusa zaredom, trudnoća se mora isključiti.

Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva dovodi do dodatnog povećanja stupnja ovog rizika, no ostaje nejasno koliko je to posljedica drugih čimbenika. Očita je pozitivna uloga redovitih pregleda žene kod ginekologa i korištenja barijerskih metoda kontracepcije. Nema podataka o povećanom riziku od razvoja raka vrata maternice u žena zaraženih HPV-om koje koriste NovaRing.

Studije su otkrile blagi porast relativnog rizika (1,24) od razvoja raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane hormonske oralne kontraceptive, ali se taj rizik postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijeka. Rak dojke je rijedak kod žena mlađih od 40 godina, pa je dodatna učestalost raka dojke kod žena koje su uzimale ili nastavljaju koristiti kombinirane oralne kontraceptive mala u usporedbi s ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Postoje dokazi da je u žena koje su uzimale oralne kombinirane kontraceptive rak dojke rjeđi nego u žena koje nikada nisu koristile takve lijekove. Proučava se mogućnost utjecaja lijeka NovaRing na učestalost raka dojke.

U rijetkim su slučajevima žene koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive primijetile benigne tumore jetre, a još rjeđe zloćudne. U nekim slučajevima ti su tumori doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Ako postoji jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja u žene koja koristi NovaRing, treba isključiti tumor jetre.

Iako mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive dožive blagi porast krvnog tlaka, klinički značajna hipertenzija je rijetka. Izravan odnos između uporabe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije nije utvrđen. Međutim, ako se tijekom uporabe NovaRinga primijeti stalno povećanje krvnog tlaka, pacijentica se treba obratiti svom ginekologu; u takvim slučajevima treba ukloniti prsten, propisati antihipertenzivnu terapiju, a pitanje odabira najprikladnije metode kontracepcije, uklj. moguće ponovno korištenje lijeka NovaRing.

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i tkivnu toleranciju glukoze, nema dokaza koji bi poduprli potrebu promjene hipoglikemijske terapije tijekom primjene hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetes trebaju biti pod stalnim liječničkim nadzorom kada koriste NovaRing, osobito u prvim mjesecima kontracepcije.

Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijska istraživanja, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, Štitnjača, nadbubrežne žlijezde i bubrege, razine transportnih proteina u plazmi (npr. globulin koji veže kortikosteroide i globulin koji veže spolne hormone), frakcije lipida/lipoproteina, metabolizam ugljikohidrata te koagulacija i fibrinoliza. Pokazatelji se u pravilu mijenjaju unutar normalnih vrijednosti.

Ozbiljna kirurška intervencija (uključujući na Donji udovi) je kontraindikacija za primjenu lijeka. U slučaju planirane operacije, preporuča se prekinuti korištenje lijeka najmanje 4 tjedna unaprijed i nastaviti ga ne ranije od 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti.

Žene koje su predisponirane za razvoj kloazme trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing.

Stupanj izloženosti i mogući farmakološki učinci etinilestradiola i etonogestrela na sluznicu glavića i kožu penisa nisu proučavani.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

S obzirom na farmakodinamička svojstva lijeka NovaRing, ne očekuje se da će utjecati na sposobnost upravljanja automobilom i korištenje složene opreme.

interakcija lijekova

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Moguća interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanog klirensa spolnih hormona.

Učinkovitost lijeka NovaRing može se smanjiti pri istodobnoj primjeni antiepileptika (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), antituberkuloznih lijekova (rifampicin), antimikrobna sredstva(ampicilin, tetraciklin, griseofulvin), moguće antivirusni lijekovi(ritonavir) i lijekovi koji sadrže gospinu travu.

Pri liječenju bilo kojim od navedenih lijekova žena treba privremeno koristiti barijeru kontracepcijske metode u kombinaciji s NuvaRingom ili odabrati drugu metodu kontracepcije. U liječenju lijekovima koji uzrokuju indukciju jetrenih enzima potrebno je koristiti barijernu metodu (kondom) tijekom liječenja i unutar 28 dana nakon prestanka uzimanja takvih lijekova.

Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, tada se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Tijekom liječenja antibioticima (isključujući amoksicilin i doksiciklin) potrebno je koristiti zaštitnu metodu kontracepcije (kondom) tijekom liječenja i 7 dana nakon njihova prekida. Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, tada se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Kao rezultat studija farmakokinetike učinka na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost lijeka NovaRing kada se koristi istodobno s antifungalna sredstva a spermicidi nisu otkriveni. Uz kombiniranu upotrebu supozitorija s antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonska kontracepcija može uzrokovati kršenje metabolizma drugih lijekova. Sukladno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Kako bi se isključila moguća interakcija, potrebno je proučiti upute za uporabu drugih lijekova.

Korištenje tampona ne utječe na učinkovitost NuvaRinga. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti kada se izvadi tampon.

Analozi hormonskog kontraceptiva Novaring

Strukturni analozi prema djelatna tvar Nuvaring nema lijek.

Analozi po farmakološkoj skupini (estrogeni i gestageni u kombinacijama):

• Angelique;
• Anteovin;
• Belara;
• Dailla;
• Desmoulins;
• Jess;
• Divina;
• Evra;
• Jeanine;
• Genetten;
• Zoely;
• indivina;
• Qlaira;
• Klimadinon;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midjan;
• Microgynon;
• Novinet;
• Non-Owlon;
• Ovidon;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Silest;
• Triaclim;
• trigestrel;
• Triquilar;
• Trisekvencija;
• Femaflor;
• Femoden;
• Femoston;
• Evian;
• Egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

U nedostatku analoga lijeka za aktivnu tvar, možete slijediti donje veze do bolesti kod kojih odgovarajući lijek pomaže i vidjeti dostupne analoge za terapeutski učinak.

Farmakodinamika. NuvaRing prsten sadrži etonogestrel i etinilestradiol. Etonogestrel je progestogen, derivat 19-nortestosterona, s visokim afinitetom za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen koji se široko koristi u kontracepcijskih pripravaka. Kontracepcijski učinak NovaRinga temelji se na različitim mehanizmima, od kojih je glavni inhibicija ovulacije.
Pearl Index za NuvaRing je 0,765. Osim što štiti od trudnoće, NovaRing regulira menstrualni ciklus, smanjuje jačinu boli, intenzitet krvarenja (što smanjuje rizik od razvoja anemija uzrokovana nedostatkom željeza). Postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i raka jajnika.
Farmakokinetika.
Etonogestrel
Etonogestrel, oslobođen iz NovaRing prstena, brzo se apsorbira u vaginalnu sluznicu. Maksimalna koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi (prosječno 1700 pg / ml) postiže se otprilike 1 tjedan nakon uvođenja prstena. Zatim, nakon 3 tjedna, koncentracija se polako smanjuje na 1400 pg / ml. Apsolutna bioraspoloživost je 100% (što je više nego kod oralnih kontraceptiva). Etonogestrel se veže za serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone. Volumen distribucije etonogestrela je 2,3 l/kg tjelesne težine.
Etonogestrel se metabolizira hidroksilacijom i redukcijom do konjugata sulfata i glukuronida. Brzina izlučivanja metabolita iz krvne plazme u prosjeku je 3,5 l / h. Interakcije etonogestrela i etinilestradiola koji se istodobno uzimaju nisu utvrđene. Koncentracija etonogestrela u plazmi smanjuje se u 2 stupnja. Poluživot u posljednjoj fazi je oko 29 sati.Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se mokraćom i žuči u omjeru 1,7:1. Poluživot metabolita je oko 6 dana.
Etinilestradiol
Etinilestradiol, koji se oslobađa iz NovaRing prstena, brzo se apsorbira u vaginalnu sluznicu. Najveća koncentracija u plazmi (oko 35 pg / ml) postiže se otprilike 3. dan nakon uvođenja prstena i smanjuje se na 18 pg / ml nakon 3 tjedna. Apsolutna bioraspoloživost je 56%, što odgovara razini oralne bioraspoloživosti etinilestradiola.
Etinilestradiol se metabolizira aromatskom hidroksilacijom u hidroksilirane i metilirane metabolite. Ovi metaboliti prisutni su i u slobodnom stanju i kao konjugati glukuronida i sulfata. Efektivni klirens je približno 35 l/h. Razina etinilestradiola u plazmi smanjuje se u 2 stupnja. Poluvrijeme u posljednjoj fazi karakterizirano je značajnim individualnim razlikama s prosječnom vrijednošću od 34 sata Etinil estradiol se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 1,3:1. Poluživot metabolita je 1,5 dana.

Indikacije za uporabu lijeka Nuvaring

Kontracepcija.

Primjena Nuvaringa

NuvaRing prsten u vaginu umeće žena sama. Liječnik treba obavijestiti ženu kako umetnuti i ukloniti NuvaRing. Za uvođenje prstena zauzmite udoban položaj: stanite s podignutom nogom, sjednite ili lezite. Prije umetanja, NovaRing prsten je potrebno stisnuti i umetnuti u rodnicu tako da dobro naliježe. Točan položaj prstena u vagini nema presudno za kontracepcijski učinak.
Od trenutka umetanja, prsten bi trebao ostati u vagini stalno 3 tjedna. Ako se prsten slučajno ukloni (na primjer, prilikom vađenja tampona), treba ga isprati hladnom ili hladnom (ali ne vrućom) vodom i odmah ponovno staviti. NuvaRing treba ukloniti nakon 3 tjedna na isti dan u tjednu kada je primijenjen. Nakon tjedan dana pauze potrebno je staviti novi prsten. NuvaRing se može skinuti tako da ga podignete kažiprstom ili da prsten držite kažiprstom i srednjim prstom. Krvarenje povezano s prekidom uzimanja lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga i može se nastaviti do dana umetanja sljedećeg prstena.
Početak rada
Ako hormonska kontracepcija nije korištena tijekom prethodnog menstrualnog ciklusa, NuvaRing se mora primijeniti između 1. i 5. dana ciklusa, ali najkasnije 5. dana od početka menstruacije, čak i ako krvarenje još nije prestalo. U prvih 7 dana korištenja NovaRinga preporuča se dodatno koristiti kondom.
Prelazak s kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC)
NuvaRing se mora primijeniti dan nakon prekida uzimanja lijeka ili nakon razdoblja uzimanja placebo tableta u sklopu KOK-a.
Prelazak s proizvoda koji sadrže samo progestagen (mini-pilula, implantat ili injekcija) ili s intrauterinog sustava koji otpušta progestagen
Žena koja uzima mini pilule može prijeći na NuvaRing bilo koji dan. Kod primjene implantata ili intrauterinog sustava koji otpušta progestagen, prijelaz se događa na dan njihovog uklanjanja, a kod primjene injekcija, na dan predviđene sljedeće injekcije. U svim tim slučajevima, žena bi trebala koristiti dodatnu barijeru tijekom prvih 7 dana.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
S upotrebom prstena može se započeti odmah nakon pobačaja. Nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije. Ako je primjena NuvaRinga odmah nakon pobačaja nepoželjna, potrebno je pridržavati se preporuka (vidi "Ako se tijekom prethodnog menstrualnog ciklusa nisu koristili hormonski kontraceptivi").
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Ženama se savjetuje da počnu koristiti prsten tijekom 4. tjedna nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. S kasnijom upotrebom prstena preporuča se dodatno koristiti metodu barijere tijekom prvih 7 dana primjene NovaRinga. Tijekom spolnog odnosa u tom razdoblju, prije uvođenja NuvaRinga, prvo morate isključiti trudnoću ili pričekati sljedeću menstruaciju.
Odstupanja od preporučenog režima
Učinkovitost kontracepcije i kontrola menstrualnog ciklusa mogu biti narušeni ako se žena ne pridržava preporučenog režima. Kako bi se izbjeglo smanjenje učinkovitosti kontracepcije u slučaju kršenja režima, potrebno je slijediti sljedeće preporuke.
Kod produljenja pauze u korištenju prstena
Ako se izostane promjena prstena, potrebno je staviti novi prsten što je prije moguće i koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije (kondom) prvih 7 dana. Ako je tijekom pauze u korištenju prstena došlo do spolnog odnosa, potrebno je procijeniti rizik od trudnoće. Što je pauza duža, to je veći rizik od trudnoće.
S privremenim nedostatkom prstena u vagini
NuvaRing prsten mora stalno biti u vagini 3 tjedna. Slučajno uklanjanje i odsutnost prstena u vagini ≤3 sata ne utječe na učinkovitost kontracepcije. Prsten treba ponovno staviti što je prije moguće, najkasnije za 3 sata. Odsutnost prstena u rodnici 3 sata smanjuje učinkovitost kontracepcije. Prsten treba staviti što je prije moguće i koristiti barijeru kontracepcijske metode (kondom) 7 dana od trenutka umetanja prstena u rodnicu. Ako prvi od ovih 7 dana pada na 3. tjedan korištenja prstena, NuvaRing treba koristiti dulje od 3 tjedna. Zatim prsten treba izvaditi i staviti novi nakon tjedan dana pauze.
Ako je do skidanja prstena u trajanju od 3 sata došlo tijekom 1. tjedna korištenja prstena, potrebno je odvagnuti rizik od trudnoće.
S povećanjem razdoblja korištenja prstena
Maksimalno razdoblje primjene NuvaRinga bez gubitka kontracepcijske učinkovitosti je 4 tjedna. Trebali biste uzeti tjedan dana pauze u korištenju prstena, a zatim uvesti novi. Prisutnost NuvaRinga u vagini tijekom 4 tjedna smanjuje učinkovitost kontracepcije, a prije uvođenja novog prstena treba isključiti trudnoću.
Ako se tijekom sljedeće pauze u korištenju prstena prekrši preporučeni režim i menstruacija kasni, prije uvođenja novog prstena treba isključiti trudnoću.
Promjena ili odgoda menstruacije
Za odgodu menstruacije treba umetnuti novi prsten bez tjedan dana pauze. Novi prsten također treba koristiti 3 tjedna. Tijekom tog razdoblja žena može osjetiti neznatno ili gusto mrljanje. Ubuduće, nakon uobičajene tjedne pauze u korištenju prstena, potrebno je vratiti redovitu upotrebu NuvaRinga.
Promjena razdoblja menstruacije, pomicanje na drugi dan u tjednu koji se ne podudara s planiranim danom uvođenja prstena, trebala bi biti smanjenjem sljedeće pauze za potrebni broj dana. Što je prethodna pauza kraća, to je veći rizik od izostanka menstruacije i gustog ili slabog krvarenja tijekom sljedeće pauze.

Kontraindikacije za uporabu lijeka Nuvaring

Venska tromboza sa ili bez plućne embolije, trenutna ili anamneza; arterijska tromboza (cerebrovaskularni inzult, infarkt miokarda) ili prekursori tromboze (angina pektoris ili prolazni ishemijski cerebrovaskularni inzult) sada ili u povijesti; sklonost venskoj ili arterijskoj trombozi sa ili bez uključivanja takve nasljedni poremećaji kao što je aktivirana otpornost na protein C (APS), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans). migrena sa žarišnim neurološki simptomi; dijabetes melitus sa vaskularne komplikacije; pankreatitis ili prethodni pankreatitis, koji je popraćen hipertrigliceridemijom; teška bolest jetre (dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate na normalne vrijednosti); tumor jetre (benigni ili zloćudni; trenutno ili u anamnezi); hormonski ovisni maligni tumori (dijagnosticirani ili sumnjivi); vaginalno krvarenje nepoznate etiologije; dijagnosticirana ili vjerojatna trudnoća; razdoblje dojenja; preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.
Koristite s oprezom kod dijabetes melitusa; pretilost (indeks tjelesne mase 30 kg/m2); AG (arterijska hipertenzija); fibrilacija atrija; bolesti srčanih zalistaka; dislipoproteinemija; bolesti jetre i žučnog mjehura; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih stanica; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; epilepsija; pušenje duhana u dobi od 35 godina; produljena imobilizacija; opsežne kirurške intervencije; fibrocistična mastopatija; fibromiom maternice; kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom); kloazma (izbjegavajte izlaganje suncu i ultraljubičasto zračenje); bilo koje stanje u kojem žena neće moći ispravno ući ili može izgubiti prsten; prolaps cerviksa; cistocela ili rektokela, teški ili kronični zatvor.

Nuspojave Nuvaringa

Nuspojave zabilježene kod žena koje su koristile NovaRing® navedene su u tablici u nastavku. Priložen je najprikladniji MedDRA termin (verzija 11.0) za opisivanje specifične nuspojave.

Sustavi i organi	Često ≥ 1/100	Manje često ≤1/100, ≥ 1/1000	Post marketing (1)
Infekcije i infestacije	vaginalna infekcija
Imunološki sustav			Povećana osjetljivost
Metabolizam i poremećaji prehrane		povećan apetit
Mentalni poremećaji	Depresija, smanjen libido	Promjena raspoloženja
Kardiovaskularni sustav		Navala krvi u tvoje lice
Probavni sustav	Bolovi u trbuhu, mučnina	Nadutost, proljev, povraćanje, zatvor
Koža i potkožno tkivo		Alopecija, ekcem, svrbež, osip	Osip
mišićno-koštani i vezivno tkivo		Bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
mokraćni sustav
Reproduktivni sustav i mliječna žlijezda	Bol, svrbež ženskih genitalija, dismenoreja, bol u zdjelici, vaginalni iscjedak	Amenoreja, nelagoda u mliječnim žlijezdama, povećanje mliječnih žlijezda, cervikalni polip, koitalno krvarenje, dispareunija, ektropij cerviksa, cistično-fibrozna mastopatija, menoragija, metroragija, nelagoda u maloj zdjelici, predmenstrualni sindrom, kontrakcije mišića maternice, senzacije žareće boli u vagini, loš miris iz vagine, vaginalna bol, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalna suhoća.	Bolesti spolnih organa kod muškaraca2
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja		Umor, razdražljivost, nelagoda, oteklina, osjećaj stranog tijela
	Dobitak na težini	Hipertenzija
Ozljede i komplikacije postupka	Neudobnost tijekom korištenja prstena, prolaps vaginalnog kontracepcijskog prstena	Komplikacija pri korištenju kontracepcijskog prstena, lom prstena

1) Popis nuspojava na temelju spontane prijave. Nemoguće je odrediti točnu učestalost.
2) Bolesti penisa kod muškaraca (uključujući izvješća o lokalnim reakcijama).

Posebne upute za uporabu lijeka Nuvaring

Posebna upozorenja i posebne mjere opreza.
U slučaju bilo kojeg od sljedećih stanja/čimbenika rizika, dobrobiti ili rizike daljnje primjene NuvaRinga treba razmotriti za svaku pojedinu ženu i razgovarati s pacijenticom prije nego što odluči koristiti ovaj lijek. U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili prvih manifestacija bilo kojeg od ovih stanja, žena se treba posavjetovati s liječnikom. Liječnik određuje potrebu za upotrebom lijeka NovaRing. Svi dolje navedeni podaci temelje se na epidemiološkim podacima dobivenim primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Nema epidemioloških podataka dobivenih vaginalnom metodom primjene hormona, ali se upozorenja smatraju prihvatljivim kod primjene NovaRinga.

1. Poremećaji cirkulacije

• Epidemiološke studije ukazuju na povezanost između uporabe KOK-a i povećanog rizika od arterijske i venske tromboze i tromboembolijskih bolesti kao što su infarkt miokarda, moždani udar, duboka venska tromboza i plućna embolija. Ovi se događaji rijetko događaju.
• Primjena bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s onima koje ne uzimaju KOK. Osobito je visok rizik od razvoja venske tromboembolije u prvoj godini primjene COC-a. Ovaj povećani rizik manji je od rizika od VTE povezanog s trudnoćom, koji se procjenjuje na 6 na 10 000 trudnoća. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.
  Nije poznato kako NovaRing utječe na rizik od VTE u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima.
• Vrlo rijetko je prijavljena tromboza, koja se javljala i kod drugih krvne žile, na primjer, jetrene, mezenterične, bubrežne, cerebralne ili retinalne vene i arterije, u žena koje su koristile COC. Ne postoji konsenzus o tome je li pojava ovih slučajeva povezana s uporabom PDA uređaja.
• Simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati: jednostrana bol u donjim ekstremitetima i / ili oticanje; iznenadna jaka bol u prsa, bez obzira da li ona popusti lijeva ruka; iznenadna dispneja; iznenadna pojava kašlja; svaka neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja; iznenadna djelomična ili potpuni gubitak vizija; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps sa ili bez žarišnog epileptičkog napadaja; slabost ili jaka obamrlost jedne strane ili jednog dijela tijela; poremećena koordinacija pokreta; simptomi "akutnog" abdomena.
• Rizik od manifestacija venske tromboembolije povećava se zbog:
  dob;
  opterećena obiteljska anamneza (prisutnost venske ili arterijske tromboembolije kod braće i sestara ili roditelja u relativnoj ranoj dobi). Ako postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konzultacije sa stručnjakom prije donošenja odluke o korištenju PDA;
  dugotrajna imobilizacija, značajni kirurški zahvati, različiti kirurški zahvati na donjim ekstremitetima ili teške ozljede. U tim slučajevima preporuča se prekinuti uzimanje lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri tjedna prije) i ne nastaviti unutar dva tjedna nakon potpune remobilizacije;
  pretilost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);
  također u prisutnosti površinskog tromboflebitisa i proširene vene vene. Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.
• Rizik od arterijske tromboembolije je povećan zbog:
  - dob;
  - pušenje (nego više ljudi puši i što je stariji to je više rizika osobito kod žena starijih od 35 godina);
  - dislipoproteinemija;
  - pretilost (indeks tjelesne mase ≤30 kg/m2);
  - AG (arterijska hipertenzija);
  - migrena;
  - bolesti srčanih zalistaka;
  - fibrilacija atrija;
  - opterećena obiteljska anamneza (primjerice, arterijska tromboza kod brata/sestre ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na savjet stručnjaku prije nego što se odluči hoće li koristiti hormonsku kontracepciju.
• Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati ​​na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju otpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).
• ostalo patološka stanja, koji su bili povezani s neželjeni efekti krvožilnog sustava, uključujući dijabetes melitus, SLE, hemolitički uremijski sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
• Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije postporođajno razdoblje(vidjeti dio "Primjena tijekom trudnoće ili dojenja").
• Povećanje učestalosti ili intenziteta migrene tijekom uzimanja KOK-a (što može prethoditi cerebrovaskularnom događaju) može potaknuti prekid uzimanja KOK-a.

2. Tumori

• Najveći čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna primjena COC-a može doprinijeti povećanom riziku od raka vrata maternice, ali nije jasno kako je to povezano s zbunjujućim učincima, kao što je povećanje učestalosti pregleda vrata maternice i raznolikost seksualnog ponašanja , uključujući korištenje kontracepcijskih sredstava i povremena druženja. Nije poznato kako se ovaj učinak odnosi na NuvaRing.
• Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blagi porast relativnog rizika (RR = 1,24) od razvoja raka dojke u žena s dijagnozom ovaj trenutak koristite PDA. visokog rizika postupno se smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK-a. Budući da se rak dojke rijetko javlja kod žena mlađih od 40 godina, broj dijagnoza raka dojke kod sadašnjih ili bivših korisnica KOK-a je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena općenito je manje klinički uznapredovao od raka dijagnosticiranog kod osoba koje nikada nisu uzimale KOK. Model povećan rizik koji se opaža može biti posljedica rane dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije oba čimbenika.
• U žena koje koriste KOK, bilo je rijetkih izvješća o benigni tumori jetre i vrlo rijetko - maligni tumori jetre. U izoliranim slučajevima ti su tumori bili uzrokom intraabdominalnog krvarenja, koje je ugrožavalo život. Dakle, potrebno je uzeti u obzir tumor jetre u diferencijalna dijagnoza ako žene koje koriste NuvaRing dožive jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja.

3. Ostale države

• Pri korištenju COC-a u žena s hipertrigliceridemijom ili s njegovom prisutnošću u obiteljskoj anamnezi postoji rizik od razvoja pankreatitisa.
• Iako su manja povećanja krvnog tlaka zabilježena u mnogih žena koje uzimaju hormonsku kontracepciju, klinički značajna povećanja su rijetka. Točan odnos između uzimanja hormonskih kontraceptiva i hipertenzije (arterijske hipertenzije) nije utvrđen. Međutim, ako se tijekom primjene NuvaRinga razvije trajna klinički značajna hipertenzija (arterijska hipertenzija), liječnik treba privremeno prekinuti primjenu prstena i liječiti hipertenziju (arterijsku hipertenziju). Primjena NuvaRinga može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu razine krvnog tlaka.
• Zabilježena je pojava ili pogoršanje sljedeća stanja tijekom trudnoće i korištenja hormonskih kontraceptiva, ali dokazi o povezanosti s njihovom upotrebom nisu uvjerljivi: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; SLE; hemolitički uremijski sindrom; koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom; nasljedni angioedem.
• Akutni ili kronični poremećaji funkcija jetre može zahtijevati prekid primjene lijeka NovaRing, sve do normalizacije testova jetrene funkcije. Ponovna pojava kolestatske žutice i/ili svrbeža povezanog s kolestazom, koji se prvi put pojavio tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih steroida, zahtijeva prekid primjene prstena.
• Estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i poremećenu toleranciju glukoze, te nema potrebe mijenjati režime dijabetičara koji uzimaju hormonska kontracepcija. Međutim, žene sa šećernom bolešću treba pažljivo pratiti tijekom korištenja NovaRinga, osobito u prvim mjesecima korištenja.
• U vezi s upotrebom hormonskih kontraceptiva, prijavljeno je pogoršanje tijeka Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
• Kloazma se može javljati povremeno, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Ženama koje su sklone kloazmi savjetuje se da tijekom uzimanja NovaRinga izbjegavaju izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju.

Ako žena ima bilo koje od sljedećih stanja, neće moći ispravno umetnuti NuvaRing ili može izgubiti prsten: prolaps grlića maternice, cistokela i/ili rektokela, teški ili kronični zatvor.
Vrlo rijetko je zabilježeno da je NuvaRing slučajno umetnut u mokraćnu cijev i da je moguće završio u mjehuru. Dakle, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog postavljanja prstena u diferencijalnoj dijagnozi u slučaju simptoma cistitisa.
Tijekom primjene lijeka NuvaRing, žene ponekad mogu doživjeti vaginitis. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utječe na učinkovitost lijeka NovaRing ili da primjena lijeka NovaRing utječe na učinkovitost liječenja vaginitisa (vidjeti dio Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Vrlo rijetko je zabilježeno da je prsten urastao u sluznicu rodnice, što je zahtijevalo intervenciju liječnika specijaliste.
Medicinska kontrola
Prije primjene ili ponovne primjene NuvaRinga potrebna je konzultacija liječnika uz temeljito prikupljanje anamnestičkih podataka i liječnički pregled. Ubuduće treba ponoviti liječnički pregled barem 1 puta godišnje uz mjerenje krvnog tlaka, pregled mliječnih žlijezda, organa trbušne šupljine i male zdjelice, citološki pregled vrata maternice i odgovarajuće laboratorijske pretrage.
Bolesnika treba obavijestiti da primjena NovaRinga ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost NuvaRinga može biti smanjena ako se režim ne poštuje ili ako se određeni lijekovi uzimaju u isto vrijeme.
Poremećena kontrola menstruacije
Tijekom primjene lijeka NovaRing može doći do krvarenja (manjeg ili obilnog). Ako se tijekom primjene lijeka NovaRing u skladu s preporučenim režimom pojave neredovita krvarenja nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i propisati odgovarajuću dijagnostiku kako bi se isključila trudnoća ili malignitet, što može uključivati ​​i kiretažu.
Neke žene možda neće krvariti tijekom pauze u korištenju prstena. Ako je NuvaRing korišten u skladu s preporukama navedenim u odjeljku "Način primjene i doze", tada je mogućnost trudnoće mala. Međutim, ako je NovaRing korišten bez pridržavanja ovih preporuka prije prvog slučaja izostanka krvarenja tijekom razdoblja bez uporabe prstena ili ako nema krvarenja dva puta zaredom, treba isključiti trudnoću prije nastavka korištenja NovaRinga.
Oštećenje prstena
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeno je odspajanje NuvaRing prstena tijekom uporabe (vidjeti dio Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija). Budući da je jezgra pripravka NuvaRing čvrsta, njen sadržaj ostaje netaknut i neće značajno utjecati na oslobađanje hormona. Ako se prsten odvoji, može ispasti. Ako je NuvaRing oštećen, žena treba baciti prsten i zamijeniti ga novim.
Uklanjanje
NuvaRing se navodno može izvaditi ako je prsten nepravilno postavljen, prilikom vađenja tampona, tijekom spolnog odnosa ili u slučaju teškog i kroničnog zatvora. Stoga se ženi savjetuje da redovito provjerava prisutnost NuvaRinga u vagini. Ako se NuvaRing slučajno izvadi, žena mora slijediti upute.
Učinak etinilestradiola i etonogestrela na čovjeka
Stupanj i mogući farmakološki učinak etinilestradiola i etonogestrela na spolne partnere apsorpcijom kroz sluznicu muškog spolnog organa nije istražen.
Primjena lijeka tijekom trudnoće ili dojenja
Trudnoća je kontraindikacija za korištenje NovaRinga. Kada dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti.
Estrogeni mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Ne preporučuje se primjena NovaRinga tijekom dojenja (dok se dijete u potpunosti ne odvikne od dojke).
NuvaRing ne utječe na koncentraciju i sposobnost upravljanja vozilima.

Novaring interakcije lijekova

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu uzrokovati neredovito krvarenje i/ili nedostatak kontracepcijskog učinka.
Jetreni metabolizam: Može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime koji mogu dovesti do pojačanog metabolizma spolnih hormona (npr. fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin i proizvodi koji sadrže gospinu travu ).
Žene koje uzimaju bilo koji od ovih lijekova trebaju privremeno koristiti barijeru kontracepcijske metode uz upotrebu NuvaRinga ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Kada koristite lijekove koji induciraju mikrosomalne enzime, trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije tijekom uzimanja takvih lijekova i još 28 dana nakon prestanka njihove primjene.
Ako tijek konkomitantne terapije lijekom prelazi 3 tjedna tijekom kojih se koristi prsten, sljedeći treba primijeniti odmah, bez uobičajene jednotjedne stanke.
Kontracepcijski učinak lijeka također se može smanjiti tijekom uzimanja određenih antibiotika, poput penicilina i teraciklina. Mehanizam ovog učinka nije identificiran. U ispitivanjima farmakokinetičkih interakcija oralna primjena amoksicilin (875 mg, 2 puta dnevno) ili doksicilin (200 mg prvi dan, zatim 100 mg dnevno) tijekom 10 dana primjene NuvaRinga ne utječe značajno na farmakokinetiku etonogestrela i etinilestradiola (EE). Žene koje uzimaju antibiotike (osim amoksilina i doksiciklina) trebaju koristiti zaštitnu metodu kontracepcije do 7 dana nakon prestanka. Ako istodobna primjena lijekova traje dulje od 3 tjedna ciklusa prstena, treba odmah staviti novi prsten, bez uobičajene stanke prije upotrebe sljedećeg prstena.
Prema farmakokinetičkim podacima, intravaginalno primijenjeni antimikotici i spermicidi ne utječu na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost NovaRinga. Tijekom istodobne primjene antimikotičkih čepića rizik od odvajanja prstena može biti nešto veći.
Hormonska kontracepcija može utjecati na metabolizam drugih lijekova. Sukladno tome, koncentracija u krvnoj plazmi i tkivima može se povećati (na primjer, ciklosporin) i smanjiti (na primjer, lamotrigin).
Treba se pridržavati uputa za istodobnu primjenu lijekova kako bi se utvrdile moguće interakcije.
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, razine proteina u plazmi (primjerice razine globulina koji veže kortikosteroide i globulina koji veže spolne hormone), lipidne frakcije i lipoproteini, pokazatelji metabolizma ugljikohidrata, koagulacije i fibrinolize. Takve promjene obično ostaju unutar normalnih laboratorijskih vrijednosti.
Interakcija s tamponima.
Farmakokinetički podaci pokazuju da uporaba tampona ne utječe na sustavnu apsorpciju hormona koje otpušta NuvaRing. U rijetkim slučajevima, NovaRing se može ukloniti kada se izvadi tampon.

Predoziranje Nuvaringom, simptomi i liječenje

Nije zabilježena pojava ozbiljnih i opasnih komplikacija kod predoziranja. U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje, a kod mladih žena krvavi iscjedak iz rodnice. Ne postoji protuotrov. Liječenje u slučaju predoziranja je simptomatsko.

Uvjeti skladištenja za Nuvaring

U originalnom pakiranju na temperaturi od 2-8 °C.

Popis ljekarni u kojima možete kupiti Nuvaring:

• St. Petersburg

Catad_pgroup Lokalni kontraceptivi

Indikacije za upotrebu
- Kontracepcija
- Idiopatska menoragija
- Prevencija hiperplazije endometrija tijekom HNL-a

INFORMACIJE SE DAJU STRIKTNO
ZA ZDRAVSTVENO OSOBLJE

NuvaRing - službene * upute za uporabu

*registrirano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

UPUTE
o primjeni lijeka za medicinske potrebe

Matični broj:

Trgovački naziv:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Međunarodni nezaštićeni naziv ili naziv grupe:

etinilestradiol + etonogestrel

Oblik doziranja:

vaginalni prstenovi

Spoj

1 vaginalni prsten sadrži:
djelatne tvari: etonogestrel - 11,7 mg, etinilestradiol - 2,7 mg;
Pomoćne tvari: kopolimer etilena i vinil acetata - 1677 mg, kopolimer etilena i vinil acetata - 197 mg, magnezijev stearat - 1,7 mg.

Opis

Glatki, prozirni, bezbojni ili gotovo bezbojni prsten bez krupnika vidljiva oštećenja s prozirnim ili gotovo prozirnim područjem na spoju.

Farmakoterapijska skupina:

kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen)

ATX kod: G02BB01

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja
NuvaRing ® je hormonska kombinirana kontracepcija koja sadrži etonogestrel i etinilestradiol. Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže na receptore progesterona u ciljnim organima. Etinilestradiol je estrogen i naširoko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.
Kontracepcijski učinak NovaRinga ® je posljedica kombinacije razni faktori, od kojih je najvažnije potiskivanje ovulacije.

Učinkovitost
U kliničkim je studijama utvrđeno da je Pearl indeks (pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće u 100 žena tijekom 1 godine kontracepcije) u žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NovaRing ® bio 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih sudionika (ITT analiza) odnosno analizi sudionika u studijama koje su ih završile prema protokolu (PP analiza). Ove su vrijednosti bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobivenim iz usporednih studija kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinilestradiol (3/0,30 mg).
U pozadini primjene lijeka NovaRing ®, ciklus postaje redovitiji, bolovi i intenzitet menstrualnog krvarenja se smanjuju, što pomaže u smanjenju učestalosti nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika uz primjenu lijeka.

Priroda krvarenja
Usporedba uzoraka krvarenja tijekom jedne godine kod 1000 žena koje su koristile NovaRing ® i COC-e koji sadrže levonorgestrel / etinil estradiol (0,150 / 0,030 mg) pokazala je značajno smanjenje učestalosti probojnog krvarenja ili točkastog krvarenja pri korištenju NovaRing ® u usporedbi s COOK-om. Osim toga, učestalost slučajeva kada je krvarenje nastupilo samo tijekom pauze u korištenju lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile NovaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustoću kostiju
Usporedna dvogodišnja studija učinka NovaRing ® (n=76) i nehormonskih intrauterini uložak(n=31) nisu pokazali učinak na mineralnu gustoću kostiju u žena.

djeca
Sigurnost i djelotvornost NovaRinga ® za adolescentice mlađe od 18 godina nije ispitivana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje
Etonogestrel, koji se oslobađa iz NovaRing ® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz vaginalnu sluznicu. Maksimalna koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi, koja iznosi oko 1700 pg / ml, postiže se otprilike 1 tjedan nakon uvođenja prstena. Koncentracije u plazmi mijenjaju se u malom rasponu i polako se smanjuju na oko 1600 pg/ml nakon 1 tjedna, 1500 pg/ml nakon 2 tjedna i 1400 pg/ml nakon 3 tjedna primjene. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje oralnu bioraspoloživost etonogestrela. Prema rezultatima mjerenja koncentracije etonogestrela u vratu maternice i unutar maternice u žena koje koriste lijek NovaRing®, te žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, opažene su vrijednosti koncentracije etonogestrela. bili usporedivi.

Distribucija
Etonogestrel se veže za albumin plazme i globulin koji veže spolne hormone (SHBG). Prividni volumen distribucije etonogestrela je 2,3 L/kg.

Metabolizam
Biotransformacija etonogestrela odvija se poznatim putovima metabolizma spolnih hormona. Prividni klirens iz plazme je oko 3,5 l/h. Izravna interakcija s etinilestradiolom, uzetom istovremeno, nije identificirana.

rasplod
Koncentracije etonogestrela u plazmi smanjuju se u dvije faze. U terminalnoj fazi poluvijek je približno 29 sati.Etonogestrel i njegovi metaboliti izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva sa žuči u omjeru oko 1,7:1. Poluživot metabolita je približno 6 dana.

Etinilestradiol

Usisavanje
Etinilestradiol, koji se oslobađa iz NovaRing ® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz vaginalnu sluznicu. Maksimalna koncentracija u plazmi od oko 35 pg / ml postiže se 3 dana nakon uvođenja prstena i smanjuje se na 19 pg / ml nakon 1 tjedna, na 18 pg / ml nakon 2 tjedna i 18 pg / ml nakon 3 tjedna upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i usporediva je s onom kod oralne primjene etinilestradiola. Prema rezultatima mjerenja koncentracije etinilestradiola u cervikalnoj regiji i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NovaRing®, te žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, opažene su vrijednosti koncentracije etinilestradiola. bili usporedivi.
Koncentracija etinilestradiola proučavana je u komparativnom randomiziranom ispitivanju NovaRing ® (dnevno vaginalno otpuštanje etinilestradiola 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinilestradiol; dnevno otpuštanje etinilestradiola 0,020 mg) i COC-a (levonorgestrel/etinilestradiol; dnevno vrijeme otpuštanja etinilestradiola) 0,03 ciklusa u zdravih žena. Mjesečna sistemska izloženost etinilestradiolu (AUC0-?) za NovaRing® bila je statistički značajno niža od one za flaster i COC te je iznosila 10,9, 37,4 odnosno 22,5 ng h/ml.

Distribucija
Etinilestradiol se nespecifično veže za albumin plazme. Prividni volumen distribucije je oko 15 l/kg.

Metabolizam
Etinilestradiol se metabolizira aromatskom hidroksilacijom. Tijekom njegove biotransformacije nastaje velik broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita. Oni cirkuliraju u slobodnom obliku ili kao konjugati sulfata i glukuronida. Prividni klirens je približno 35 l/h.

rasplod
Koncentracije etinilestradiola u plazmi smanjuju se u dvije faze. Poluživot u terminalnoj fazi uvelike varira; medijan je oko 34 sata.Etinilestradiol se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva sa žuči u omjeru 1,3:1. Poluživot metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne skupine bolesnika

djeca
Farmakokinetika NovaRinga ® u zdravih adolescentica mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Poremećena funkcija bubrega
Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRinga® nije ispitivan.

Poremećena funkcija jetre
Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan. Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre metabolizam spolnih hormona može biti poremećen.

etničke skupine
Farmakokinetika lijeka u predstavnika etničkih skupina nije posebno proučavana.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija.

Kontraindikacije

NovaRing ® je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi tijekom razdoblja primjene lijeka NovaRing®, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka.

• Tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija sada ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje).
• Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) sada ili u povijesti.
• Predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (kardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).
• Migrena s fokalnim neurološkim simptomima sada ili u povijesti bolesti.
• Dijabetes melitus s oštećenjem krvnih žila.
• Izraženi ili višestruki čimbenici rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mladoj dobi kod jednog od najbližih srodnika), hipertenzija, valvularna bolest srca, fibrilacija atrija, uznapredovala kirurška intervencija, dugotrajna imobilizacija, opsežna trauma, pretilost (tjelesna težina > 30 kg / m²), pušenje u žena starijih od 35 godina (vidi odjeljak "Posebne upute").
• Pankreatitis s teškom hipertrigliceridemijom, trenutno ili u anamnezi.
• Teška bolest jetre.
• Tumori jetre (maligni ili benigni), uključujući povijest.
• Poznati maligni tumori ovisni o hormonima ili sumnja na njih (na primjer, rak genitalija ili dojke).
• Krvarenje iz vagine nepoznate etiologije.
• Trudnoća, uključujući namjeravanu.
• Preosjetljivost na bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar NovaRinga®.

Pažljivo

U slučaju bilo koje od dolje navedenih bolesti, stanja ili čimbenika rizika, treba procijeniti dobrobiti primjene NovaRing ® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego počne koristiti NovaRing ® (vidjeti odjeljak "Posebne upute"). U slučaju egzacerbacije bolesti, pogoršanja stanja ili prve pojave nekog od dolje navedenih stanja, žena se treba posavjetovati s liječnikom kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NovaRing®.

S oprezom, lijek NovaRing ® treba koristiti u sljedećim slučajevima:

• čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije: nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlađoj dobi kod nekoga od najbližih), pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških simptoma, srčana bolest ventila , kršenja brzina otkucaja srca, produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvati;
• tromboflebitis površinskih vena;
• dislipoproteinemija;
• bolesti srčanih zalistaka;
• adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
• dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
• oštar ili kronična bolest jetra;
• žutica i/ili svrbež uzrokovan kolestazom;
• kolelitijaza;
• porfirija;
• sistemski eritematozni lupus;
• hemolitičko-uremijski sindrom;
• Sydenhamova koreja (mala koreja);
• gubitak sluha zbog otoskleroze;
• (nasljedni) angioedem;
• kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
• anemija srpastih stanica;
• kloazma;
• stanja koja mogu otežati korištenje vaginalnog prstena: prolaps cerviksa, hernija mokraćnog mjehura, rektalna kila, teški kronični zatvor.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

NovaRing ® je namijenjen za sprječavanje trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporučuje se pričekati obnovu prirodnog ciklusa za začeće, jer će to pomoći da se ispravno izračuna datum začeća i poroda.

Trudnoća

Primjena NovaRinga ® tijekom trudnoće je kontraindicirana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežna epidemiološke studije nije otkrio povećan rizik od razvoja urođene mane kod djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale KOK, kao i teratogene učinke u slučajevima kada su žene uzimale KOK u ranoj trudnoći, a da za to nisu znale. Iako se ovo odnosi na sve COC-e, nije poznato odnosi li se to i na NovaRing®. Klinička studija na maloj skupini žena pokazala je da su, unatoč činjenici da se NovaRing ® primjenjuje u rodnicu, koncentracije kontracepcijskih spolnih hormona unutar maternice pri korištenju NovaRing ® slične onima pri korištenju COC-a. Ishodi trudnoće u žena koje su koristile NovaRing ® tijekom Kliničko ispitivanje nisu opisani.

razdoblje dojenja

Primjena lijeka NovaRing ® tijekom dojenja nije indicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih spolnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom učinku na zdravlje djece.

Doziranje i način primjene

Kako bi se postigao kontracepcijski učinak, NovaRing ® se mora koristiti prema uputama.

NovaRing ® vaginalni prsten žena može samostalno umetnuti u rodnicu.

Liječnik treba obavijestiti ženu kako staviti i ukloniti NovaRing ® vaginalni prsten. Za uvođenje prstena, žena bi trebala odabrati udoban položaj, na primjer, stajati, podići jednu nogu, čučati ili ležati. NovaRing ® vaginalni prsten treba stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Točan položaj prstena u vagini nije kritičan za kontracepcijski učinak (slika 1-4).

Nakon umetanja (vidjeti pododjeljak "Kako početi koristiti NovaRing ®"), prsten treba stalno biti u rodnici 3 tjedna. Preporučljivo je da žena redovito provjerava ostaje li u vagini. Ako je prsten slučajno uklonjen, potrebno je slijediti upute iz pododjeljka "Što učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz rodnice".

NovaRing ® vaginalni prsten treba ukloniti nakon 3 tjedna na isti dan u tjednu kada je prsten umetnut u rodnicu. Nakon tjedan dana pauze stavlja se novi prsten (npr. ako je NovaRing ® vaginalni prsten postavljen u srijedu oko 22.00 sata, tada ga treba izvaditi u srijedu nakon 3 tjedna oko 22.00 sata. Novi prsten se stavlja sljedećeg Srijeda). Za skidanje prstena potrebno ga je podići kažiprstom ili stisnuti kažiprstom i srednjim prstom te izvući iz rodnice (slika 5). Iskorišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati izvan dohvata djece i kućnih ljubimaca) i baciti. Krvarenje povezano s prestankom djelovanja lijeka NovaRing ® obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRing ® vaginalnog prstena i ne mora potpuno prestati dok se novi prsten ne ugradi.

Kako početi koristiti NovaRing®?

• U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi
  NovaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Dopušteno je instalirati prsten 2.-5. dana ciklusa, međutim, u prvom ciklusu, u prvih 7 dana korištenja NovaRing ®, preporučuje se dodatna uporaba barijerskih metoda kontracepcije.
• Prelazak s kombiniranih hormonskih kontraceptiva
  NovaRing ® vaginalni prsten žena treba unijeti zadnjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva (tablete ili flaster).
  Ako je žena pravilno i redovito uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i sigurna je da nije trudna, može prijeći na vaginalni prsten bilo kojeg dana ciklusa.
  Ni u kojem slučaju ne smije se prekoračiti preporučeni interval bez hormona prethodne metode.
• Prelazak s lijekova koji sadrže samo progestagen (mini-pilule, oralni kontraceptivi koji sadrže samo progestin, implantati, injekcijski oblici ili intrauterini sustavi koji sadrže hormone - IUD)
  Žena koja uzima mini pilule ili oralne kontraceptive s progestinom može prijeći na NovaRing ® bilo koji dan. Prsten se postavlja na dan uklanjanja implantata ili spirale. Ako je žena primila injekcije, tada uporaba lijeka NovaRing ® počinje na dan kada je trebala biti dana sljedeća injekcija. U svim tim slučajevima žena mora koristiti barijeru kontracepcijske metode tijekom prvih 7 dana nakon uvođenja prstena.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
  Žena može staviti prsten odmah nakon pobačaja. U tom slučaju ne treba joj dodatna kontracepcija. Ako je uporaba lijeka NovaRing ® odmah nakon pobačaja nepoželjna, potrebno je slijediti preporuke navedene u pododjeljku "U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi". U intervalima se ženi preporučuje alternativna metoda kontracepcije.
• Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
  Ženi se preporučuje da uđe u prsten najranije 4 tjedna nakon poroda (ako ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako se prsten kasnije ugradi, tada se prvih 7 dana preporučuje korištenje dodatne metode barijere. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije uporabe lijeka NovaRing ® potrebno je isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti oslabljeni ako žena ne slijedi preporučeni režim. Kako biste izbjegli smanjenje kontracepcijskog učinka, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

• Što učiniti u slučaju produljenja stanke u korištenju prstena?
  Ako je tijekom pauze u korištenju prstena došlo do spolnog odnosa, treba isključiti trudnoću. Što je pauza duža, veća je mogućnost trudnoće. Ako je trudnoća isključena, žena treba što prije staviti novi prsten u rodnicu. Dodatna barijerna metoda kontracepcije, kao što je kondom, mora se koristiti sljedećih 7 dana.
• Što ako je prsten privremeno izvađen iz vagine?
  Prsten mora stalno biti u vagini 3 tjedna. Ako je prsten slučajno skinut, potrebno ga je isprati hladnom ili mlakom (ne vrućom) vodom i odmah staviti u rodnicu.
  • Ako je prsten bio ostavljen izvan vagine manje od 3 sata, njegov kontracepcijski učinak nije smanjen. Žena treba staviti prsten u vaginu što je prije moguće (najkasnije 3 sata kasnije).
  • Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog tjedna primjene, kontracepcijski učinak može se smanjiti. Žena bi trebala staviti prsten u vaginu što je prije moguće. Sljedećih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je to razdoblje bliže 7-dnevnoj pauzi u korištenju prstena, veća je vjerojatnost trudnoće.
  • Ako je prsten bio izvan vagine dulje od 3 sata u trećem tjednu uporabe, tada se kontracepcijski učinak može smanjiti. Žena bi trebala odbaciti ovaj prsten i izabrati jednu od dvije sljedeće metode.
    1. Odmah postavite novi prsten.
       Bilješka: novi prsten se može koristiti sljedeća 3 tjedna. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom uzimanja lijeka. Međutim, moguća su mrlja ili krvarenje u sredini ciklusa.
    2. Pričekajte krvarenje povezano s prestankom uzimanja lijeka i uvedite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena.
       Bilješka: ovu opciju treba odabrati samo ako režim prstena nije prekršen tijekom prva dva tjedna.
• Što učiniti u slučaju duljeg korištenja prstena?
  Ako se lijek NovaRing ® koristio najviše 4 tjedna, kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Žena može uzeti tjedan dana pauze od korištenja prstena i zatim staviti novi prsten.
  Ako je NovaRing ® vaginalni prsten ostao u rodnici dulje od 4 tjedna, tada se kontracepcijski učinak može pogoršati, pa se prije umetanja novog prstena mora isključiti trudnoća.
  Ako se žena ne pridržava preporučenog režima primjene i nakon tjedan dana pauze u korištenju prstena ne dođe do krvarenja, prije uvođenja novog prstena treba isključiti trudnoću.
• Kako pomaknuti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja?
  Kako bi odgodila krvarenje nalik menstrualnom, žena može umetnuti novi prsten bez tjedan dana pauze. Sljedeći prsten mora se postaviti unutar 3 tjedna. To može uzrokovati mrlje ili krvarenje. Nadalje, nakon uobičajene stanke od tjedan dana, žena se vraća redovnoj primjeni lijeka NovaRing®.
  Kako bi se početak krvarenja premjestio na drugi dan u tjednu, ženi se može savjetovati da napravi kraću pauzu od ringa (onoliko dana koliko je potrebno). Što je pauza u korištenju prstena kraća, to je veća vjerojatnost izostanka krvarenja koje se javlja nakon skidanja prstena, te pojave krvarenja ili točkastog krvarenja u razdoblju sljedećeg prstena.

djeca

Sigurnost i djelotvornost lijeka NovaRing® u adolescentica mlađih od 18 godina nisu ispitivane.

Nuspojava

Pri uporabi lijeka mogu postojati nuspojave koje se javljaju s različitim učestalostima: često (? 1/100), rijetko (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane. Mogući simptomi uključuju mučninu, povraćanje i lagano krvarenje iz vagine kod mladih djevojaka. Protuotrova nema. Liječenje je simptomatsko.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Interakcija s drugim lijekovima

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima općenito su opisane u literaturi.

Jetreni metabolizam: mogu postojati interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime, što može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Utvrđene su interakcije, primjerice, s fenitoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, a moguće i s okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, ritonavirom, griseofulvinom i pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Pri liječenju bilo kojim od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijersku metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s primjenom lijeka NovaRing ® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Tijekom istodobne primjene lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime, te unutar 28 dana nakon njihova prekida, potrebno je koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, tada se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Antibiotici: uočeno je smanjenje učinkovitosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol pri istodobnoj primjeni antibiotika poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ovog učinka nije proučavan. U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, uzimanje amoksicilina (875 mg, 2 puta na dan) ili doksiciklina (200 mg na dan, a zatim 100 mg na dan) tijekom 10 dana tijekom primjene lijeka NuvaRing ® nije značajno utjecalo na farmakokinetiku etonogestrela i etinilestradiola. Kada koristite antibiotike (isključujući amoksicilin i doksiciklin), trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tijekom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istodobna terapija treba nastaviti nakon 3 tjedna primjene prstena, tada se sljedeći prsten mora primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istodobne primjene antimikotika i spermicida na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost NovaRinga®. Uz kombiniranu upotrebu supozitorija s antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonska kontracepcija može utjecati na metabolizam drugih lijekova. Sukladno tome, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Kako bi se isključila moguća interakcija, potrebno je pročitati upute za uporabu drugih lijekova.

Laboratorijska istraživanja

Primjena hormonskih kontraceptiva može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega; na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, na primjer, kortikosteroid-vezujući globulin (CBG) i SHBG; na frakcijama lipida/lipoproteina; o pokazateljima metabolizma ugljikohidrata; kao i na pokazatelje zgrušavanja krvi i fibrinolize. Pokazatelji se u pravilu mijenjaju unutar normalnih vrijednosti.

Kombinirana uporaba s tamponima

Farmakokinetički podaci pokazuju da uporaba tampona ne utječe na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima može doći do slučajnog uklanjanja prstena prilikom vađenja tampona (vidjeti pododjeljak „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz rodnice” u odjeljku „Način primjene i doze”).

posebne upute

Ako je prisutna bilo koja od dolje navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, treba procijeniti dobrobiti korištenja NovaRing ® i moguće rizike za svaku pojedinu ženu prije nego počne koristiti NovaRing ®. U slučaju egzacerbacije bolesti, pogoršanja stanja ili prve pojave nekog od dolje navedenih stanja, žena se treba posavjetovati s liječnikom kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NovaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboka venska tromboza i plućna embolija) i arterijske tromboze, kao i povezanih komplikacija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Primjena bilo kojeg KOK-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od razvoja VTE u bolesnika koji ne koriste KOK. Najveći rizik od razvoja VTE javlja se u prvoj godini primjene KOK-a. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u usporedbi s razinom rizika u žena koje ne koriste kombinirane oralne kontraceptive, događa u prvih 6 mjeseci nakon početka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva ili nastavka njihove uporabe nakon pauza (4 tjedna ili više). U žena koje nisu trudne i ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 slučajeva na 10 000 žena-godina (WY). U žena koje koriste oralne kontraceptive rizik od razvoja VTE je od 3 do 9 slučajeva na 10 000 VL. Povećan rizik manji je nego u trudnoći, gdje je rizik 5-20/10 000 YL (podaci o trudnoći temeljeni na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; na temelju 9-mjesečne trudnoće, rizik je 7 do 27 slučajeva na 10 000 YL). U žena u postporođajnom razdoblju rizik od razvoja VTE je 40 do 65 slučajeva na 10 000 VL. VTE je smrtonosan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima studija, povećani rizik od razvoja VTE u žena koje koriste NovaRing ® sličan je onom u žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika, vidi tablicu u nastavku). Velika prospektivna opservacijska studija TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) procijenila je rizik od VTE u žena koje su počele koristiti NovaRing ® ili KOK, prebacile se na NovaRing ® ili KOK s drugih kontraceptiva ili nastavile koristiti NovaRing ® ili KOK u populaciji od tipični korisnici. Žene su praćene 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličnu razinu rizika od razvoja VTE u žena koje koriste NovaRing ® (učestalost 8,3 slučaja na 10.000 LL) i žena koje koriste COC (učestalost 9,2 slučaja na 10.000 LL). Za žene koje koriste KOK osim onih koji sadrže dezogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE bila je 8,5 slučajeva na 10 000 VL.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) pokazala je da je incidencija VTE u žena koje su počele koristiti NovaRing ® 11,4 slučaja na 10 000 YL, dok je u žena žena koje su počele koristiti KOK koji sadrže levonorgestrel, incidencija VTE iznosi 9,2 slučaja na 10.000 VL.

Procjena rizika (omjera rizika) od razvoja VTE u žena koje koriste NovaRing ®, u usporedbi s rizikom od razvoja VTE u žena koje koriste KOK

Epidemiološka studija, populacija	Usporednik(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012.) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovnu upotrebu nakon pauze) i prešle s drugih kontraceptiva.	Svi dostupni COC-i tijekom ispitivanja 1.	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni KOK osim onih koji sadrže dezogestrel, gestoden, drospirenon.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studija koju je pokrenula FDA" (Sydney, 2011.) Žene koje su tijekom razdoblja istraživanja prvi put počele koristiti kombinirane hormonske kontraceptive (KHK).	COC dostupni tijekom razdoblja istraživanja 3.	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinil estradiola.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Uključujući COC niske doze koji sadrže sljedeće progestine: klormadinon acetat, ciproteronacetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.
2 Na temelju dobi, BMI-a, trajanja uporabe, povijesti VTE.
3 Uključujući COC niske doze koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.
4 Uzimajući u obzir dob, mjesto i godinu uključivanja u studij.

Poznati su iznimno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (primjerice, arterija i vena jetre, mezenterijskih žila, bubrega, mozga i mrežnice) pri primjeni KOK-a. Nije poznato jesu li ti slučajevi povezani s primjenom KOK-a.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati ​​jednostrani edem i/ili bol u donjim ekstremitetima, lokaliziranu vrućicu u donjim ekstremitetima, crvenilo ili promjenu boje kože na donjim ekstremitetima; iznenadna jaka bol u prsima, koja može zračiti u lijevu ruku; napad nedostatka zraka, kašalj; sve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, sa ili bez žarišnog epileptičkog napadaja; iznenadna slabost ili teška obamrlost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" trbuh.

Čimbenici rizika za razvoj venske tromboze i embolije:

• dob;
• prisutnost bolesti u obiteljskoj povijesti (venska tromboza i embolija kod braće / sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u mladoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti stručnjaku za savjet prije početka uzimanja bilo kojeg hormonskog kontraceptiva;
• produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, bilo koji kirurški zahvat na donjim ekstremitetima ili velika trauma. U takvim situacijama preporuča se prestati koristiti lijek (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) s naknadnim nastavkom upotrebe najranije 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;
• eventualno tromboflebitis površinskih vena s proširenim venama.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Čimbenici rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

• dob;
• pušenje (s teškim pušenjem i s godinama, rizik se još više povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);
• dislipoproteinemija;
• pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m²);
• povećan krvni tlak;
• migrena;
• bolesti srčanih zalistaka;
• fibrilacija atrija;
• prisutnost bolesti u obiteljskoj povijesti (arterijska tromboza kod braće / sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti stručnjaku za savjet prije početka korištenja bilo kojeg hormonskog kontraceptiva.

Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati ​​na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antitijela na fosfolipide (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulans).

Ostala stanja koja mogu dovesti do neželjenih poremećaja cirkulacije uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom i kroničnu upalnu bolest crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Povećana učestalost ili jačina migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnog inzulta) tijekom primjene hormonskih kontraceptiva može potaknuti trenutni prekid upotrebe hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste KHK treba savjetovati da se jave svom liječniku ako se pojave simptomi tromboze. Ako se sumnja ili je potvrđena tromboza, treba prekinuti primjenu CHC-a. U ovom slučaju potrebno je koristiti učinkovite kontraceptive, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeni učinak.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna primjena COC-a dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno koliko je to posljedica drugih čimbenika, kao što su češći brisevi grlića maternice i razlike u spolnom ponašanju, uključujući korištenje barijere. kontracepcijska sredstva. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s upotrebom NovaRinga®.

Meta-analiza rezultata 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast (1,24) relativnog rizika od razvoja raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane hormonske oralne kontraceptive. Rizik se postupno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke rijetko se razvija u žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke u žena koje uzimaju ili su uzimale COC mala u usporedbi s ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran u žena koje koriste KOK je klinički manje izražen od raka otkrivenog u žena koje nikada nisu koristile KOK. Povećani rizik od razvoja raka dojke može biti posljedica kako činjenice da se u žena koje uzimaju KOK dijagnoza raka dojke postavi ranije, tako i bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije oba ova čimbenika.

U rijetkim slučajevima, žene koje su uzimale KOK imale su slučajeve benignih, a još rjeđe zloćudnih tumora jetre. U nekim slučajevima ti su tumori doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik treba razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NovaRing ® ako simptomi uključuju akutnu bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Ostale države

• Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom poviješću hipertrigliceridemije imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.
• Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive dožive blagi porast krvnog tlaka, ali klinički značajno povećanje krvnog tlaka je rijetko. Izravan odnos između uporabe hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije nije utvrđen. Ako tijekom primjene lijeka NovaRing ® postoji konstantan porast krvnog tlaka, trebate se obratiti svom liječniku kako bi odlučio je li potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka antihipertenzivima, moguće je nastaviti s primjenom lijeka NovaRing®.
• Tijekom trudnoće i tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva primijećen je razvoj ili pogoršanje sljedećih stanja, iako njihov odnos s uporabom kontraceptiva nije u potpunosti utvrđen: žutica i/ili svrbež uzrokovan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija , sistemski lupus eritematozus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (chorea minor), herpes trudnoće, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.
• Akutne ili kronične bolesti jetre mogu poslužiti kao osnova za prekid uzimanja lijeka NovaRing ® do normalizacije parametara jetrene funkcije. Ponavljanje kolestatske žutice, primijećeno ranije tijekom trudnoće ili pri korištenju pripravaka spolnih hormona, zahtijeva prekid lijeka NovaRing®.
• Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i tkivnu toleranciju glukoze, nema dokaza koji bi poduprli potrebu promjene hipoglikemijske terapije tijekom primjene hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa šećernom bolešću trebaju biti pod stalnim liječničkim nadzorom kada koriste NovaRing®, osobito u prvim mjesecima kontracepcije.
• Postoje dokazi o pogoršanju tijeka Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa primjenom hormonskih kontraceptiva.
• U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazme), osobito ako se javila ranije tijekom trudnoće. Žene koje su predisponirane za razvoj kloazme trebaju izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NovaRing®.
• Sljedeći uvjeti mogu spriječiti pravilno umetanje prstena ili uzrokovati njegovo ispadanje: prolaps grlića maternice, kila mokraćnog mjehura i/ili rektuma, teški kronični zatvor.
• U vrlo rijetkim slučajevima žene su nenamjerno umetnule NovaRing ® vaginalni prsten u mokraćnu cijev i možda u mjehur. Kada se pojave simptomi cistitisa, mora se uzeti u obzir mogućnost netočnog umetanja prstena.
• Opisani su slučajevi vaginitisa tijekom primjene lijeka NovaRing ®. Ne postoje dokazi da liječenje vaginitisa utječe na učinkovitost primjene lijeka NovaRing ®, kao ni dokazi o učinku primjene lijeka NovaRing ® na učinkovitost liječenja vaginitisa.
• Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog skidanja prstena, koji zahtijevaju njegovo skidanje od strane zdravstvenog radnika.

Liječnički pregled / konzultacije

Prije propisivanja lijeka NovaRing ® ili nastavka njegove primjene, trebali biste pažljivo pregledati povijest bolesti (uključujući obiteljsku povijest) žene i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, uključujući citološki pregled cervikalnih briseva i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda liječničkih pregleda ovisi o individualnim karakteristikama pojedinog bolesnika, ali se liječnički pregledi obavljaju najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba pročitati upute za uporabu i slijediti sve preporuke. Ženu treba obavijestiti da NovaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost lijeka NovaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili ako se provodi istodobna terapija.

Smanjena kontrola ciklusa

Tijekom primjene lijeka NovaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (točkasto ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovitih ciklusa u pozadini pravilne uporabe lijeka NovaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu radi potrebnih dijagnostičkih testova, uključujući isključivanje organske patologije ili trudnoće. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing® korišten u skladu s uputama, mala je vjerojatnost da je žena trudna. Ako se ne poštuju preporuke uputa i nema krvarenja nakon uklanjanja prstena, kao i u slučaju izostanka krvarenja dva ciklusa zaredom, trudnoća se mora isključiti.

Učinci etinilestradiola i etonogestrela na spolnog partnera

Mogući farmakološki učinci i stupanj izloženosti etinilestradiolu i etonogestrelu kod muških spolnih partnera (zbog apsorpcije kroz tkiva penisa) nisu proučavani.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, pri korištenju lijeka NovaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra NovaRinga ® je čvrsta, tako da njen sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispadne iz rodnice (vidjeti preporuke u pododjeljku "Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz rodnice" u odjeljku "Način primjene i doze"). Ako prsten pukne, mora se staviti novi prsten.

Pad prstena

Ponekad je došlo do ispadanja NovaRing ® vaginalnog prstena iz vagine, na primjer, kada je nepravilno umetnut, kada je uklonjen tampon, tijekom spolnog odnosa ili u pozadini teškog ili kroničnog zatvora. S tim u vezi, poželjno je da žena redovito provjerava prisutnost NovaRing® vaginalnog prstena u rodnici. U slučaju gubitka NovaRing ® vaginalnog prstena iz rodnice, potrebno je pridržavati se preporuka pododjeljka „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz rodnice” u dijelu „Način primjene i doze”.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima

Na temelju informacija o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing®, može se očekivati ​​da ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada s mehanizmima.

Obrazac za otpuštanje

Vaginalni prstenovi 0,015 mg + 0,120 mg / dan. 1 prsten je pakiran u vodonepropusnu vrećicu od aluminijske folije, obloženu s unutarnje strane slojem polietilena niske gustoće, s vanjske strane slojem polietilen tereftalata (PET). 1 ili 3 vrećice u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti odmora

Na recept.

Pravna osoba na čije ime se izdaje potvrda o registraciji

N.V. Organon, Nizozemska

Proizvođač

Proizvedeno:
N.V. Organon, Nizozemska

Izdavanje kontrole kvalitete:
N.V. Organon, Nizozemska
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nizozemska
ili
Organon (Ireland) Ltd., Irska
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

Prijave potrošača šalju se na:
LLC "MSD Pharmaceuticals"
sv. Pavlovskaya, d. 7, zgrada 1
Moskva, Rusija, 115093